CELEX: 62020TJ0122
Biocidi
Principi attivi
Zeolite di argento e zeolite di argento e di rame
Diniego di approvazione per i tipi di prodotti 2 e 7
Articolo 4 e articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012
Efficacia
Principi attivi destinati ad essere utilizzati in articoli trattati
Valutazione dell’efficacia degli articoli trattati stessi
Competenza della Commissione
Principio di non discriminazione
Certezza del diritto
Legittimo affidamento

)
Con i suoi ricorsi ai sensi dell’articolo 263 TFUE, la Sciessent LLC, ricorrente, chiede l’annullamento della decisione di esecuzione (UE) 2019/1960 della Commissione del 26 novembre 2019 che non approva la zeolite di argento come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 7 (
GU 2019, L 306, pag. 42
), e della decisione di esecuzione (UE) 2019/1973 della Commissione del 27 novembre 2019 che non approva la zeolite di argento e di rame come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 7 (
GU 2019, L 307, pag. 58
) (in prosieguo, congiuntamente, le «decisioni impugnate»).
(omissis)
(omissis)
IV.

In diritto
(omissis)
(omissis)
C.

Nel merito
(omissis)
1.

Sul primo motivo, relativo alla violazione degli articoli 4 e 19 del regolamento n. 528/2012
La ricorrente fa valere che, in forza dell’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), e paragrafo 2, del regolamento n. 528/2012, l’autorità di valutazione competente, l’ECHA e la Commissione erano tenute a valutare l’efficacia dei principi in questione tenendo conto, in particolare, delle possibili modalità di uso degli articoli trattati con il biocida o che lo contengono. Tali disposizioni non prevedrebbero, per contro, che debba essere valutata l’efficacia degli articoli trattati stessi. Ciò sarebbe confermato, in particolare, dalla nota del 14 settembre 2015 nonché dal regolamento delegato 2021/525, che avrebbe precisato i requisiti per la valutazione dell’efficacia nei suoi allegati II e III in tal senso.
Secondo la ricorrente, come emerge dai pareri del comitato sui biocidi dell’ECHA, ai quali fanno riferimento le decisioni impugnate, la Commissione si è erroneamente basata su una valutazione dell’efficacia degli articoli ai quali sono applicati i principi in questione, vale a dire su una valutazione dell’efficacia degli articoli trattati stessi, e ha quindi preteso da parte sua la dimostrazione che gli articoli trattati con tali principi in questione erano altrettanto efficaci per ridurre o per eliminare i batteri o i funghi. Essa sostiene che tale approccio illegittimo risulta anche da diversi passaggi delle relazioni di valutazione del giugno 2017, secondo i quali essa avrebbe dovuto dimostrare una eliminazione dei batteri per contatto e testare i componenti di un sistema di condizionamento d’aria trattato con i principi in questione per i tipi di prodotti 2, e dimostrare la proliferazione degli organismi di prova su un materiale non trattato per i tipi di prodotti 7.
La ricorrente sottolinea che, in forza dell’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012, un principio attivo deve essere approvato se «si può supporre» che almeno un biocida che lo contiene rispetti i criteri stabiliti all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento. Ne deriverebbe che non sussiste alcun obbligo di dimostrare che un principio attivo soddisfi effettivamente i criteri indicati. La soglia probatoria richiesta per dimostrare l’efficacia di un principio attivo sarebbe quindi meno elevata. Ciò sarebbe confermato, in particolare, al punto 6.6. della parte A degli orientamenti dell’ECHA sul regolamento sui biocidi, Volume II «Efficacia», del novembre 2014.
Così, al fine di valutare l’efficacia di un principio attivo destinato ad essere utilizzato in un articolo trattato, occorrerebbe valutare unicamente l’efficacia naturale di tale sostanza. Tale efficacia naturale dovrebbe essere valutata mediante test di fase 1, che simulerebbero talune condizioni di uso pertinenti e permetterebbero di fornire una prova di principio dell’efficacia del principio attivo. Per contro, esigere una dimostrazione dell’efficacia di un principio attivo mediante test di fase 2, effettuati in condizioni realistiche, violerebbe il regolamento n. 528/2012, in quanto ciò equivarrebbe ad esigere la dimostrazione dell’efficacia degli articoli trattati stessi.
Orbene, nel caso di specie, l’efficacia naturale dei principi in questione sarebbe stata provata mediante test di fase 1. La ricorrente sostiene che i dati presentati dimostrano chiaramente una riduzione significativa del numero di organismi rilevanti per la rivendicazione invocata, in condizioni rappresentative dell’uso menzionato, rispetto al materiale di controllo non trattato che è stato testato in condizioni identiche. Essa ritiene di aver adeguatamente dimostrato l’efficacia sufficiente della protezione conferita agli articoli trattati dal biocida rappresentativo contenente i principi attivi in questione.
La Commissione, sostenuta dall’ECHA e dal Regno di Svezia, contesta gli argomenti della ricorrente.
a)

Osservazioni preliminari sull’efficacia
Dall’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012 risulta che quest’ultimo ha lo scopo di garantire un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente. Tale scopo non potrebbe essere conseguito se fossero approvati principi attivi che presentano taluni rischi, qualora non sia certo che gli organismi bersaglio di tali sostanze si sviluppano e necessitano di un intervento umano.
Come risulta dall’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012, in combinato disposto con l’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento, per ottenere l’approvazione di un principio attivo, il richiedente deve, in particolare, dimostrare che almeno un biocida che lo contiene possa soddisfare il criterio dell’efficacia enunciato da quest’ultima disposizione.
A tale riguardo, il punto 3.1 della parte B + C degli orientamenti dell’ECHA sull’efficacia del 2017 definisce l’efficacia come la capacità di un prodotto di soddisfare le rivendicazioni invocate quando esso è utilizzato secondo le istruzioni per l’uso contenute in etichetta. Si tratta di verificare se il biocida sia sufficientemente efficace contro gli organismi bersaglio nelle condizioni di uso descritte.
Dal punto 4.2.4 della parte B + C degli orientamenti dell’ECHA sull’efficacia del 2017 risulta altresì che, nella fase dell’approvazione di un principio attivo, la valutazione dell’efficacia dello stesso è intrinsecamente connessa alla valutazione dei rischi che comporta per la salute umana e per l’ambiente. Infatti, tale valutazione dei rischi viene effettuata tenendo conto della concentrazione alla quale è stata dimostrata l’efficacia del principio attivo. Inoltre, l’efficacia deve essere sufficiente per l’uso esaminato nell’ambito della valutazione dei rischi.
Inoltre, l’articolo 6 del regolamento n. 528/2012 prevede che, quando chiede l’approvazione di un principio attivo, il richiedente deve fornire all’autorità di valutazione competente, da un lato, un fascicolo completo sul principio attivo che soddisfi i requisiti di cui all’allegato II di detto regolamento e, dall’altro, un fascicolo completo rispondente ai requisiti di cui all’allegato III di tale regolamento per «almeno un» biocida rappresentativo contenente il principio attivo (v. articolo 4, paragrafo 1, del medesimo regolamento). Pertanto, ciascuno di tali fascicoli deve contenere informazioni pertinenti sull’efficacia.
Gli allegati II e III del regolamento n. 528/2012 precisano i dati che un richiedente deve fornire al fine di dimostrare l’efficacia, rispettivamente, di un principio attivo e del biocida rappresentativo contenente tale principio attivo. Tali dati devono consentire di suffragare le rivendicazioni dedotte dal richiedente, vale a dire gli asseriti effetti del principio attivo e del prodotto che lo contiene. Infatti, dall’allegato II, punto 6.6, e dall’allegato III, punto 6.7, di detto regolamento, nella versione applicabile al caso di specie, risulta che un richiedente è tenuto a comunicare i dati che consentono di suffragare le rivendicazioni sui biocidi e, qualora vi sia una rivendicazione sull’etichetta, sugli articoli trattati.
Occorre aggiungere che l’allegato III, punto 1, del regolamento n. 528/2012, nella versione applicabile al caso di specie, fissa i requisiti relativi alle informazioni che devono figurare nel fascicolo per il biocida allegato alla domanda di approvazione di un principio attivo conformemente all’articolo 6, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento, e nel fascicolo allegato alla domanda di autorizzazione di un biocida. Tali requisiti sono quindi gli stessi per questi due tipi di fascicoli.
Inoltre, dall’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012 risulta che, per valutare, in particolare, l’efficacia del biocida contenente il principio attivo, occorre tener conto dei fattori enunciati all’articolo 19, paragrafo 2, di detto regolamento. Tra questi fattori figurano, da un lato, le peggiori condizioni realistiche in cui il biocida può essere utilizzato e, dall’altro, le possibili modalità di uso degli articoli trattati con il biocida o che lo contengono.
Alla luce di quanto precede, occorre constatare, in primo luogo, che le disposizioni menzionate ai precedenti punti da 42 a 49 non impongono al richiedente l’approvazione di un principio attivo, destinato ad essere utilizzato in uno o più articoli trattati, di dimostrare l’efficacia di tali articoli trattati con il biocida rappresentativo, che contiene il principio attivo in questione.
Tuttavia, il richiedente deve provare che almeno un biocida rappresentativo può soddisfare il criterio dell’efficacia, alla luce delle rivendicazioni che lo stesso richiedente ha definito in merito a tale prodotto. Qualora il biocida rappresentativo scelto dal richiedente sia destinato, a suo avviso, ad essere incorporato in un articolo trattato al fine di conferirgli una certa protezione o un certo effetto, egli è tenuto a suffragare le sue rivendicazioni mediante test adeguati.
A tal riguardo, il punto 1.5.6 degli orientamenti transitori dell’ECHA sull’efficacia dei disinfettanti indica che l’efficacia degli articoli trattati che non sono essi stessi biocidi non richiede alcuna valutazione ai sensi del regolamento n. 528/2012. Tuttavia, i principi attivi e i biocidi integrati negli articoli trattati possono richiedere una valutazione della loro efficacia negli articoli trattati nell’ambito del processo di approvazione del principio attivo (se tali usi sono richiesti).
Tale principio si riflette ormai nel considerando 7 del regolamento delegato (UE) 2021/525. Infatti, tale considerando prevede che, per gli articoli trattati, occorre dimostrare l’efficacia delle proprietà biocide conferite all’articolo.
In secondo luogo, come risulta dal precedente punto 49, occorre constatare che i test effettuati dal richiedente l’approvazione di un principio attivo devono consentire di valutare l’efficacia del biocida rappresentativo, in particolare, nelle condizioni realistiche più sfavorevoli in cui tale prodotto può essere utilizzato. Essi devono anche tener conto delle possibili modalità di uso degli articoli trattati con il biocida o che lo contengono. Siffatti test devono essere documentati per ciascun tipo di prodotto per il quale il richiedente ha presentato una domanda di approvazione di un principio attivo.
Così, qualora il richiedente scelga, come biocida rappresentativo, un prodotto destinato ad essere incorporato in un articolo trattato al fine di conferirgli un effetto o una protezione particolari, egli non può limitarsi a fornire risultati di test realizzati in condizioni standard, vale a dire in condizioni che non tengono conto delle condizioni specifiche di uso del biocida rappresentativo, né a fornire unicamente una prova di principio dell’efficacia del principio attivo. I test della fase 1, definiti al punto 1.4.1 degli orientamenti transitori dell’ECHA sull’efficacia dei disinfettanti come test che non tengono conto delle condizioni specifiche dell’uso previsto del biocida rappresentativo, non sono quindi sufficienti a dimostrare l’efficacia del principio attivo di cui trattasi ai fini della sua approvazione conformemente all’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012.
Nell’ambito del fascicolo sul biocida rappresentativo di cui all’articolo 6, paragrafo 1, lettera b), del regolamento n. 528/2012, spetta al richiedente fornire test che riproducono le condizioni realistiche più sfavorevoli in cui tale prodotto può essere utilizzato e che prendono in considerazione il modo in cui l’articolo trattato può essere utilizzato. Dal punto 1.4.1 degli orientamenti transitori dell’ECHA sull’efficacia dei disinfettanti risulta che siffatte condizioni sono simulate, in sostanza, in test di fase 2, che riproducono, in laboratorio, le condizioni pratiche pertinenti dell’uso previsto.
È vero che, all’allegato VI del regolamento n. 528/2012, si fa unicamente riferimento al modo in cui gli articoli trattati sono utilizzati nel contesto della valutazione dei rischi del principio attivo. Tuttavia, risulta chiaramente dall’articolo 19, paragrafo 2, lettera b), di detto regolamento che le indicazioni sulle modalità di uso dell’articolo trattato sono richieste al fine di valutare se il biocida rappresentativo soddisfi tutti i criteri stabiliti all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento, compreso il criterio dell’efficacia.
Peraltro, il fatto che, ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012, un principio attivo debba essere approvato se «si può supporre» che almeno un biocida che lo contiene rispetti i criteri stabiliti all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento, non consente di concludere che i test di fase 1 siano sufficienti a dimostrare l’efficacia di tale biocida rappresentativo.
Infatti, l’articolo 19, paragrafo 2, del regolamento n. 528/2012, al quale rinvia l’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento, impone esplicitamente di prendere in considerazione, in particolare per dimostrare l’efficacia del biocida rappresentativo, le peggiori condizioni realistiche di uso di tale prodotto, nonché le possibili modalità di uso degli articoli trattati con tale prodotto o che lo contengono. Come risulta dal precedente punto 56, tali condizioni si riflettono nei test di fase 2.
La ricorrente non può neanche far valere utilmente gli orientamenti dell’ECHA sul regolamento sui biocidi, Volume II «Efficacia», parte A, del novembre 2014, per sostenere che la valutazione dell’efficacia di un principio attivo dev’essere limitata, sostanzialmente, a test di fase 1. Infatti, tale documento non prevede affatto che per dimostrare l’efficacia del biocida rappresentativo contenente il principio attivo siano richiesti solo test realizzati in condizioni standard. Al contrario, il capo II, punto 6, di tale documento, relativo ai dati sull’efficacia richiesti per l’approvazione di un principio attivo, stabilisce che il richiedente deve fornire informazioni sufficienti sull’efficacia del biocida rappresentativo e sugli usi previsti del principio attivo per consentire la valutazione di tale prodotto e la definizione delle sue condizioni d’uso. Tale requisito discende direttamente dall’articolo 6 e dall’articolo 19, paragrafi 1 e 2, del regolamento n. 528/2012.
Occorre aggiungere che è solo nella fase dell’autorizzazione di un biocida, ai fini della sua immissione sul mercato, che l’insieme degli usi previsti di un siffatto prodotto e la sua efficacia su tutti gli organismi bersaglio saranno esaminati in dettaglio e che sarà effettuata una valutazione dell’efficacia e dei rischi del prodotto con riferimento a ciascuno di tali usi. Una valutazione così completa non è assolutamente richiesta in sede di approvazione di un principio attivo, come risulta dal documento di orientamento dell’ECHA menzionato al precedente punto 60. La valutazione dell’efficacia di un principio attivo è quindi effettivamente più limitata di quella di un biocida nell’ambito di una procedura di autorizzazione all’immissione in commercio.
In terzo luogo, occorre rilevare che il capo II, punto 6.4, degli orientamenti dell’ECHA citati al precedente punto 60, in combinato disposto con il capo III, punto 6.4, di tale medesimo documento, al quale esso rinvia, insiste sulla necessità di giustificare le concentrazioni di utilizzo applicate per i test sull’efficacia. La concentrazione di utilizzazione prevedibile è ivi definita come, idealmente, la concentrazione minima efficace in condizioni realistiche, tenendo conto di tutti i parametri pertinenti che incidono sull’efficacia. Da questo punto di vista, esiste quindi anche un nesso necessario tra, da un lato, la valutazione dell’efficacia di un principio attivo e del biocida rappresentativo e, dall’altro, le condizioni realistiche di utilizzo di tale biocida, quali rispecchiate nei test di fase 2.
Dalle considerazioni che precedono risulta che, al fine di dimostrare l’efficacia di un principio attivo destinato a essere incorporato in un articolo trattato, il richiedente l’approvazione di tale principio deve dimostrare, da un lato, l’efficacia naturale dello stesso nell’ambito del fascicolo di cui all’articolo 6, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 528/2012 e, dall’altro, l’efficacia sufficiente della protezione conferita agli articoli trattati dal biocida rappresentativo contenente il principio attivo, nell’ambito del fascicolo relativo a tale prodotto di cui all’articolo 6, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento.
Per quanto riguarda il biocida rappresentativo, il richiedente è tenuto a fornire, per ciascun tipo di prodotto previsto e per ciascuna rivendicazione formulata, i risultati di test effettuati nelle peggiori condizioni realistiche e che tengano conto delle possibili modalità di uso degli articoli trattati.
b)

Sulla valutazione dell’efficacia nel caso di specie
Nel caso di specie, i biocidi rappresentativi erano composti al 100% da ciascuno dei principi in questione: ciascuno di tali principi era quindi destinato ad essere incorporato in un articolo trattato.
Come risulta dal punto 2.4 delle relazioni di valutazione del giugno 2017, l’autorità di valutazione competente ha chiesto alla ricorrente di definire almeno un esempio di uso del biocida rappresentativo scelto per ciascun tipo di prodotti (2 e 7) e per ciascuna rivendicazione, e di dimostrare l’efficacia del prodotto per ciascuno di tali esempi di uso mediante, almeno, test di fase 1 e di fase 2. Essa vi ha illustrato che l’efficacia dipendeva in gran parte dalle condizioni di uso, in particolare dal livello di umidità, e dal materiale nel quale il biocida rappresentativo era incorporato.
1)

Sul tipo di prodotti 2
Ai sensi dell’allegato V del regolamento n. 528/2012, rientrano nel tipo di prodotti 2 i disinfettanti e gli alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali. Si tratta, segnatamente, di prodotti usati per essere incorporati in tessili, tessuti, maschere, vernici e altri articoli o materiali allo scopo di produrre articoli trattati con proprietà disinfettanti.
Nel caso di specie, nel corso del processo di valutazione delle sostanze in questione, la ricorrente ha proposto due esempi di uso dei biocidi rappresentativi composti al 100% dai principi di cui trattasi per il tipo di prodotti 2: da un lato, un uso in un rivestimento di muri o pavimenti e, dall’altro, un uso in componenti di un sistema di condizionamento dell’aria. Come risulta dal fascicolo, in particolare dalle risposte della ricorrente ai quesiti posti dal Tribunale nell’ambito delle misure di organizzazione del procedimento, il trattamento di tali materiali doveva consentire di ridurre il rischio di una contaminazione batterica incrociata. L’autorità di valutazione competente ha interpretato tale obiettivo come avente ad oggetto sia un effetto di «eliminazione per contatto», sia un effetto di limitazione della proliferazione batterica. Questo secondo effetto non è stato contestato dalla ricorrente.
i)

Sul primo esempio di utilizzo
Per quanto riguarda il primo esempio di utilizzo, relativo al rivestimento di muri o pavimenti, dal punto 7.1 delle relazioni di valutazione del giugno 2017 risulta che la ricorrente aveva definito il problema da risolvere come l’esistenza di un «rischio di contaminazione batterica incrociata» su superfici non trattate in ambienti interni, in zone umide che potevano dar luogo allo sviluppo di batteri. L’autorità di valutazione competente ha interpretato tale rivendicazione nel senso che mira a produrre un effetto battericida rapido (entro un lasso di tempo tra i 5 e i 60 minuti), conformemente ai principi applicabili ai disinfettanti liquidi.
Alla luce di tale rivendicazione, l’autorità di valutazione competente ha ritenuto che spettasse alla ricorrente fornire i risultati di test che simulavano periodi di contatto limitati, al fine di dimostrare che i batteri erano eliminati rapidamente. Essa ha altresì indicato che le prove fornite dovevano simulare, inoltre, una contaminazione a spruzzo in ambiente secco, tenuto conto del fatto, in sostanza, che si trattava di peggiori condizioni di uso. Orbene, non sarebbero forniti dati su test siffatti, cosa che la ricorrente non ha contestato.
Anzitutto, occorre constatare che il motivo per il quale l’autorità di valutazione competente ha respinto i test forniti dalla ricorrente, per quanto riguardava il primo esempio di utilizzo, non si basa sulla mancata dimostrazione, in tali test, dell’efficacia dei rivestimenti trattati con le sostanze in questione. Le relazioni di valutazione del giugno 2017 non contengono alcun riferimento né all’assenza di dimostrazione di una simile efficacia, né al documento di lavoro presentato dal Consiglio nordico dei Ministri, intitolato «Efficacy Assessment of treated articles: a guidance» (Valutazione dell’efficacia degli articoli trattati: orientamenti) (in prosieguo: il «Nordic Working paper»), che richiederebbe la prova dell’efficacia dell’articolo trattato.
I test presentati dalla ricorrente sono stati reputati insufficienti in quanto le condizioni in cui sono stati realizzati non erano pertinenti ai sensi del regolamento n. 528/2012, tenuto conto degli effetti rivendicati e dell’esempio di utilizzo da essa scelto.
Orbene, come risulta dal precedente punto 56, la ricorrente doveva fornire test che riproducessero le peggiori condizioni realistiche in cui il prodotto rappresentativo scelto poteva essere utilizzato e che prendessero in considerazione le possibili modalità di uso dell’articolo trattato.
Inoltre, è vero che, per gli esempi di utilizzo per il tipo di prodotti 2, la ricorrente non aveva esplicitamente rivendicato effetti del tipo «eliminazione per contatto», ma unicamente un effetto batteriostatico. Tuttavia, la ricorrente stessa aveva precisato, su richiesta dell’autorità di valutazione competente, che le sostanze in questione erano incorporate nei rivestimenti di pavimento e muro al fine di «ridurre il rischio di contaminazione incrociata».
A tal riguardo, spettava alla ricorrente, in quanto richiedente l’approvazione di principi attivi, definire con cura, coerenza e precisione le rivendicazioni connesse a tali sostanze, per ciascun tipo di prodotto e per ciascun esempio di utilizzo prescelti. Una siffatta definizione costituisce infatti il punto di partenza della valutazione dell’efficacia di tali sostanze.
Orbene, come illustrato dalla Commissione, nonché dal Regno di Svezia nelle sue risposte scritte alle misure di organizzazione del procedimento, il rischio di contaminazione incrociata non sarebbe effettivamente ridotto se i biocidi rappresentativi costituiti al 100% dai principi di cui trattasi lasciassero sussistere batteri su una superficie, limitandosi ad impedire l’aumento del numero di questi ultimi. Un effetto batteriostatico simile non è sufficiente a limitare il rischio di trasmissione di un’infezione da un essere umano all’altro, o da un animale all’altro. Solo una riduzione netta del numero di batteri su una superficie, in un lasso di tempo breve, consentirebbe di dimostrare un’efficacia alla luce dell’effetto rivendicato dalla ricorrente.
Inoltre, come spiegato dal Regno di Svezia, un rivestimento utilizzato all’interno può essere contaminato più volte su un periodo di 24 ore. I test che simulano una sola contaminazione di un siffatto rivestimento nel corso di tale periodo non rifletterebbero le peggiori condizioni realistiche di uso, ai sensi dell’articolo 19, paragrafo 2, lettera a), del regolamento n. 528/2012.
La necessità di dimostrare un effetto molto rapido quando viene rivendicato un effetto battericida deriva altresì dal punto 1.5.6 degli orientamenti transitori dell’ECHA sull’efficacia dei disinfettanti.
Orbene, la ricorrente aveva unicamente fornito prove relative a una sola contaminazione in un periodo di 24 ore, il che non corrisponde alle peggiori condizioni realistiche ai sensi dell’articolo 19, paragrafo 2, lettera a), del regolamento n. 528/2012, per dimostrare un effetto biocida rapido.
Occorre aggiungere che, nei limiti in cui, nel corso della procedura di valutazione delle sostanze interessate, solo gli orientamenti transitori dell’ECHA sull’efficacia dei disinfettanti fornivano indicazioni concrete sui fattori da prendere in considerazione nell’ambito di sperimentazioni volte a dimostrare l’efficacia di siffatti prodotti, l’autorità di valutazione competente ha potuto basarsi, mutatis mutandis, su siffatti orientamenti al fine di valutare l’efficacia delle sostanze in questione.
Peraltro, è altresì vero che la ricorrente aveva definito le condizioni di uso dei rivestimenti in questione come umide in un ambiente interno, e non in un ambiente secco. Tuttavia, dai punti 2.3.1 e 2.4 delle relazioni di valutazione del giugno 2017 risulta che l’effetto antimicrobico di sostanze quali i principi attivi interessati dipende in ampia misura da diversi fattori, laddove il più importante è la presenza complementare di un solvente, vale a dire un liquido al cui contatto la sostanza si libera e produce i suoi effetti. Qualora la superficie del materiale trattato con sostanze simili rimanga secca, è quindi poco probabile, a causa dell’assenza di solvente liquido, che tali condizioni consentano di favorire lo sviluppo di un effetto antimicrobico.
Pertanto, dal momento che erano state realizzate in condizioni umide, e non in condizioni con superficie secca, i test forniti dalla ricorrente non riflettevano le peggiori condizioni realistiche in cui il biocida rappresentativo poteva essere usato, conformemente all’articolo 19, paragrafo 2, lettera a), del regolamento n. 528/2012.
Infine, non risulta affatto dalle relazioni di valutazione del giugno 2017 e dai pareri del comitato sui biocidi dell’ECHA che la ricorrente avrebbe dovuto dimostrare che fosse vantaggioso il rivestimento di muri e pavimenti trattati con i principi attivi in questione. Come indicato al precedente punto 72, le prove fornite dalla ricorrente sono state ritenute insufficienti a causa del fatto che le condizioni simulate in laboratorio non erano pertinenti ai sensi del regolamento n. 528/2012, in quanto la ricorrente non aveva fornito test che simulassero tempi di contatto relativamente brevi (cioè tra 5 e 60 minuti) e una contaminazione per spruzzi, combinati ad altre condizioni di test a secco.
ii)

Sul secondo esempio di utilizzo
Per quanto riguarda il secondo esempio di utilizzo, relativo ai componenti di sistemi di condizionamento dell’aria, dal punto 7.1 delle relazioni di valutazione del giugno 2017 risulta che la ricorrente rivendicava un effetto batteriostatico, se non addirittura un effetto fungistatico, e che aveva fornito diversi test al riguardo. Tuttavia, l’autorità di valutazione competente ha ritenuto che i test presentati dalla ricorrente per dimostrare effetti simili non fossero appropriati, per vari motivi.
In particolare, per quanto riguarda le due sostanze interessate, due test sono stati respinti in quanto il campione non trattato non aveva mostrato alcuna crescita batterica o che non era stata dimostrata alcuna diminuzione della proliferazione degli organismi di test.
Inoltre, per quanto riguarda i due principi attivi in questione, l’autorità di valutazione competente ha ammesso due test forniti dalla ricorrente come test di fase 1, i quali hanno consentito di dimostrare un effetto batteriostatico per diversi tipi di materiali e diversi batteri in condizioni umide. Essa ha tuttavia ritenuto che tali test non potessero essere ammessi come test di fase 2.
Infatti, l’autorità di valutazione competente ha indicato che, conformemente agli orientamenti transitori dell’ECHA sull’efficacia dei disinfettanti, i disinfettanti utilizzati nei sistemi di aria condizionata erano normalmente diffusi per via di aerosol, fumo, vapore o gas. A suo avviso, spettava pertanto alla ricorrente dimostrare, mediante prove appropriate su materiali rappresentativi, che la funzione disinfettante delle sostanze in questione poteva essere soddisfatta anche da un biocida incorporato nei componenti di un sistema di aria condizionato. Orbene, la ricorrente non avrebbe fornito alcun test di fase 2 che consentisse di dimostrare l’efficacia batteriostatica dei principi attivi in questione quando erano direttamente incorporati nelle componenti di detto sistema.
Parimenti, nei suoi pareri, il comitato sui biocidi dell’ECHA ha constatato che la ricorrente non aveva fornito test adeguati che simulassero condizioni di uso pratiche, atti a dimostrare che i livelli di efficacia richiesti potessero essere raggiunti da un biocida contenente l’uno o l’altro dei principi attivi in questione, incorporato nei componenti di un sistema di condizionamento dell’aria.
La ricorrente fa valere, in sostanza, che, respingendo taluni test per i motivi menzionati ai precedenti punti da 85 a 88, l’autorità di valutazione competente e il comitato sui biocidi dell’ECHA hanno richiesto che essa dimostrasse, in realtà, l’efficacia degli articoli trattati con i principi attivi in questione.
Nel caso di specie, occorre constatare che né le relazioni di valutazione del giugno 2017, né i pareri del comitato sui biocidi dell’ECHA contestano alla ricorrente una qualsivoglia assenza di dimostrazione dell’efficacia dei componenti di sistemi di condizionamento dell’aria trattati con i principi in questione.
A tal riguardo, anzitutto, contrariamente a quanto sostenuto dalla ricorrente, la necessità di dimostrare, nel caso di specie, la proliferazione degli organismi di test su un polimero non trattato non può essere interpretata come un obbligo di dimostrare l’efficacia degli articoli trattati stessi.
Come indicato dalla stessa ricorrente nelle sue risposte scritte alle misure di organizzazione del procedimento, per dimostrare l’efficacia del trattamento di un articolo, occorre dimostrare, da un lato, che il trattamento produce un effetto sul campione trattato e, dall’altro, che effetti simili non si verifichino sul campione non trattato.
Poiché la ricorrente ha rivendicato un effetto batteriostatico, se non addirittura fungistatico, per i principi in questione, vale a dire una diminuzione della proliferazione degli organismi interessati, essa era tenuta a dimostrare, da un lato, che i biocidi rappresentativi composti al 100% dai principi attivi in questione potevano effettivamente inibire una siffatta proliferazione sugli articoli trattati e, dall’altro, che tale effetto non si verificava su un campione non trattato. Orbene, dalla circostanza che il campione non trattato non rivela alcuna proliferazione di batteri o di funghi non si può concludere che i principi attivi producono l’effetto di inibire la proliferazione di siffatti organismi.
Inoltre, come ha spiegato l’ECHA in udienza, il fatto di dover prendere in considerazione le peggiori condizioni realistiche in cui il biocida rappresentativo può essere utilizzato e la possibile modalità di uso degli articoli trattati non implica che i test debbano essere effettuati sull’articolo trattato stesso, nella forma in cui sarà immesso sul mercato. Spetta al richiedente effettuare i suoi test su un materiale rappresentativo, che può essere generalmente utilizzato per fabbricare l’articolo trattato da lui scelto come esempio di utilizzo, in condizioni pertinenti ai sensi del regolamento n. 528/2012, tenuto conto di tale esempio di utilizzo.
Per quanto riguarda la protezione conferita ad un componente di un sistema di condizionamento dell’aria, la ricorrente non era quindi tenuta ad effettuare test sull’intero sistema di condizionamento, né a precisare la posizione e la funzione esatta delle parti trattate in tale sistema. Come risulta dalle spiegazioni dell’ECHA in udienza, un test adeguato avrebbe potuto consistere nell’immettere semplicemente dell’aria in un tubo costituito da un materiale rappresentativo nel quale fossero stati incorporati i principi attivi in questione, in condizioni pertinenti ai sensi del regolamento n. 528/2012.
Infine, l’autorità di valutazione competente non ha imposto alla ricorrente di dimostrare i vantaggi degli articoli trattati, ai sensi del Nordic Working Paper. Benché sia citato negli orientamenti transitori dell’ECHA sull’efficacia dei disinfettanti, applicabili alla valutazione dei principi attivi in questione, nessun riferimento a tale documento compare né nelle relazioni di valutazione del giugno 2017, né nei pareri del comitato sui biocidi dell’ECHA. Da tali relazioni e da tali pareri non risulta neppure che la ricorrente avrebbe dovuto sottoporre test sull’articolo finale, come prevedono gli estratti del Nordic Working Paper citati dalla ricorrente nella replica, per dimostrare l’efficacia dei principi in questione. Ne consegue semplicemente che la ricorrente non ha fornito test realizzati in condizioni pertinenti ai sensi del regolamento n. 528/2012, atti a dimostrare l’efficacia della protezione che il biocida rappresentativo, composto al 100% dai principi in questione, poteva conferire a materiali rappresentativi.
È indubbio che, al punto 1.5.6 degli orientamenti transitori dell’ECHA sull’efficacia dei disinfettanti, si affermava che, in presenza di un polimero utilizzato per fabbricare tavolini per ospedali, trattato con un prodotto disinfettante, il richiedente doveva dimostrare effetti battericidi molto rapidi per mostrare un vantaggio rispetto ad un tavolino non trattato. Tuttavia, tenuto conto dell’esplicita indicazione, nello stesso punto, dell’assenza di necessità di provare l’efficacia degli articoli trattati stessi, occorre interpretare tale requisito nel senso che il trattamento del materiale rappresentativo doveva avere un effetto che non si verificava su uno stesso materiale non trattato. Il termine «vantaggio» rinviava quindi all’efficacia della protezione conferita dal biocida rappresentativo all’articolo trattato.
Di conseguenza, per il tipo di prodotti 2, l’autorità di valutazione competente e il comitato sui biocidi dell’ECHA non hanno commesso errori nell’applicazione del regolamento n. 528/2021 constatando che la ricorrente non aveva dimostrato l’efficacia dei principi in questione.
2)

Sul tipo di prodotti 7
Il tipo di prodotti 7 riguarda i prodotti di protezione per le pellicole. Ai sensi dell’allegato V del regolamento n. 528/2012, si tratta di prodotti usati per la preservazione di pellicole o rivestimenti mediante il controllo del deterioramento microbico o della crescita algale al fine di conservare le proprietà originarie della superficie di materiali e di oggetti quali pitture, materie plastiche, materiali usati per sigillare, adesivi murali, leganti, carta, oggetti d’arte.
Nel caso di specie, durante l’iter di valutazione dei principi in questione, la ricorrente ha individuato due esempi di uso del biocida rappresentativo, ai quali ha collegato una rivendicazione di effetto fungistatico: una superficie di lavoro stratificata e una finitura di vernice. Essa ha fornito due test al riguardo.
Dal punto 7.1 delle relazioni di valutazione del giugno 2017 risulta che il primo test fornito dalla ricorrente per il tipo di prodotti 7 utilizzava unicamente carta da filtro come campione non trattato, e non una superficie di lavoro stratificata o una finitura di vernice. Tale campione di carta filtro non era quindi rappresentativo degli usi scelti quali esempi dalla ricorrente, circostanza che quest’ultima non ha contestato.
Contrariamente a quanto sostenuto dalla ricorrente, la necessità di impiegare materiali rappresentativi degli esempi di uso non equivale ad un obbligo di dimostrare l’efficacia degli articoli trattati stessi. Come indicato al precedente punto 94, non è richiesto che i test siano effettuati sull’articolo trattato stesso, nella forma in cui sarà immesso sul mercato. Tuttavia, al fine di rispettare i criteri di cui all’articolo 19, paragrafo 2, del regolamento n. 528/2012, i test devono essere effettuati su un materiale rappresentativo, che è generalmente utilizzato per fabbricare l’articolo trattato scelto dal richiedente a titolo di esempio di utilizzo, alle condizioni pertinenti ai sensi di detto regolamento, tenuto conto di tale esempio di utilizzo.
Inoltre, nelle relazioni di valutazione del giugno 2017, l’autorità di valutazione competente ha spiegato che il materiale e le sue condizioni di utilizzo svolgevano un ruolo essenziale per spiegare le ragioni per le quali una proliferazione di funghi poteva deteriorare tale materiale. Ciò richiedeva una descrizione dettagliata di tale materiale nonché delle sue condizioni di utilizzo.
Quanto al secondo test fornito dalla ricorrente, l’autorità di valutazione competente ha constatato che, sebbene un campione del materiale trattato con il biocida rappresentativo fosse stato correttamente utilizzato per tale test, per contro, il campione non trattato non aveva mostrato alcuna proliferazione di funghi. La ricorrente non ha rimesso in discussione tale constatazione.
Orbene, per i motivi esposti ai precedenti punti da 91 a 93, poiché la ricorrente aveva scelto di rivendicare un effetto fungistatico, essa era tenuta a dimostrare l’esistenza di una proliferazione di funghi su un campione non trattato.
È vero che, per dimostrare l’efficacia della zeolite d’argento, la ricorrente si era riferita anche ad altri test, riguardanti la zeolite d’argento e di rame, nonché la zeolite d’argento e di zinco. Ciononostante, l’autorità di valutazione competente ha spiegato che non era possibile un riferimento incrociato al riguardo, circostanza che la ricorrente non ha contestato. Inoltre, neppure il primo di questi due test aveva mostrato una proliferazione di funghi su un campione non trattato, relativamente alla zeolite d’argento e di zinco. Quanto al secondo test, la ricorrente non aveva fornito i protocolli di sperimentazione, invece indispensabili, limitandosi a fornire le sintesi dei risultati, fatto che essa parimenti non contesta.
Peraltro, per gli stessi motivi esposti ai precedenti punti 96 e 97, la ricorrente non può far valere, ancora una volta, che le è stato imposto un obbligo illegittimo di provare il vantaggio degli articoli trattati.
Inoltre, l’obbligo di provare l’esistenza di un rischio di sviluppo degli organismi bersaglio e dimostrare che il biocida rappresentativo utilizzato in un articolo trattato consente di contrastare tali organismi era ripreso al punto 4.1 e alla conclusione del capo 5 degli orientamenti transitori dell’ECHA sul regolamento sui biocidi, relativi alla valutazione dell’efficacia per i prodotti preservanti del maggio 2014.
Alla luce delle considerazioni che precedono, per il tipo di prodotti 7, l’autorità di valutazione competente e il comitato sui biocidi dell’ECHA non hanno commesso errori nell’applicazione dei principi posti dal regolamento n. 528/2012 nel constatare che la ricorrente non aveva sufficientemente dimostrato l’efficacia delle sostanze in questione, alla luce degli esempi di utilizzo scelti e delle rivendicazioni che essa aveva formulate.
Di conseguenza, occorre respingere il primo motivo.
(omissis)
(omissis)

Per questi motivi,
IL TRIBUNALE (Settima Sezione)
dichiara e statuisce:

1)
Le cause T‑122/20 e T‑123/20 sono riunite ai fini della presente sentenza.

2)
I ricorsi sono respinti.

3)
La Sciessent LLC sopporterà, oltre alle proprie spese, anche quelle sostenute dalla Commissione europea.

4)
Il Regno di Svezia e l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) sopporteranno ciascuno le proprie spese.

da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Così deciso e pronunciato a Lussemburgo il 16 novembre 2022.
Firme
(
*1
)	Lingua processuale: l’inglese
(
)	Sono riprodotti soltanto i punti della presente sentenza la cui pubblicazione è ritenuta utile dal Tribunale.