CELEX: 62020TJ0122
Biocidni proizvodi
Aktivni snovi
Srebrov zeolit in srebrov bakrov zeolit
Zavrnitev odobritve za vrsti proizvodov 2 in 7
Člen 4 in člen 19(1)(b) Uredbe (EU) št. 528/2012
Učinkovitost
Aktivni snovi za uporabo v tretiranih izdelkih
Ocena učinkovitosti samih tretiranih izdelkov
Pristojnost Komisije
Načelo prepovedi diskriminacije
Pravna varnost
Legitimno pričakovanje

)
,
Tožeča stranka, družba Sciessent LLC, s tožbama na podlagi člena 263 PDEU predlaga razglasitev ničnosti Izvedbenega sklepa Komisije (EU) 2019/1960 z dne 26. novembra 2019 o neodobritvi srebrovega zeolita kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 2. in 7. vrste proizvodov (
UL 2019, L 306, str. 42
), in Izvedbenega sklepa Komisije (EU) 2019/1973 z dne 27. novembra 2019 o neodobritvi srebrovega bakrovega zeolita kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 2. in 7. vrste proizvodov (
UL 2019, L 307, str. 58
) (v nadaljevanju skupaj: izpodbijana sklepa).
[…]
IV.

Pravo
[…]
C.

Vsebinska presoja
[…]
1.

Prvi tožbeni razlog: kršitev členov 4 in 19 Uredbe št. 528/2012
Tožeča stranka navaja, da so morali pristojni ocenjevalni organ, ECHA in Komisija na podlagi člena 19(1)(b) in (2) Uredbe št. 528/2012 oceniti učinkovitost zadevnih snovi ob upoštevanju predvsem načina, na kateri se lahko uporabijo izdelki, ki so tretirani z biocidnim proizvodom ali ki ta proizvod vsebujejo. Ti določbi pa naj ne bi določali, da je treba oceniti učinkovitost samih tretiranih izdelkov. To naj bi potrjevala med drugim dopis z dne 14. septembra 2015 in Delegirana uredba 2021/525, ki naj bi zahteve za oceno učinkovitosti določala v prilogah II in III v tem smislu.
Po mnenju tožeče stranke se je Komisija, kot je razvidno iz mnenj Odbora za biocidne proizvode pri ECHA, na kateri se sklicujeta izpodbijana sklepa, napačno oprla na oceno učinkovitosti izdelkov, na katerih se zadevni snovi uporabljata, to je na oceno učinkovitosti samih tretiranih izdelkov, in je tako od nje zahtevala dokaz, da so bili izdelki, ki so bili tretirani s tema zadevnima snovema, učinkoviti tudi za zmanjšanje ali za odstranitev bakterij ali gliv. Trdi, da je ta nezakonit pristop razviden tudi iz različnih odlomkov poročil o oceni iz junija 2017, v skladu s katerimi bi morala dokazati uničenje bakterij s stikom in testirati sestavne dele klimatske naprave, tretirane z zadevnima snovema za vrste proizvodov 2, in dokazati rast preskusnih organizmov na netretiranem materialu za vrste proizvodov 7.
Tožeča stranka poudarja, da je treba na podlagi člena 4(1) Uredbe št. 528/2012 aktivno snov odobriti, če „se lahko pričakuje“, da vsaj en biocidni proizvod, ki to aktivno snov vsebuje, izpolnjuje merila iz člena 19(1)(b) te uredbe. Iz tega naj bi izhajalo, da ne obstaja nobena obveznost dokazati, da aktivna snov dejansko izpolnjuje zadevna merila. Dokazni prag, ki se zahteva za dokaz učinkovitosti aktivne snovi, naj bi bil torej nižji. To naj bi bilo med drugim potrjeno v točki 6.6 dela A Smernic ECHA glede uredbe o biocidnih proizvodih, Zvezek II Učinkovitost, iz novembra 2014.
Zato naj bi bilo treba za oceno učinkovitosti aktivne snovi, namenjene za uporabo v tretiranem izdelku, presoditi zgolj naravno učinkovitost te snovi. To naravno učinkovitost bi bilo treba oceniti s preskusi faze 1, ki simulirajo nekatere upoštevne pogoje uporabe in dopuščajo predložitev načelnega dokaza o učinkovitosti aktivne snovi. Nasprotno pa naj bi bila zahteva, da se dokaže učinkovitost aktivne snovi s preskusi faze 2, izvedenimi v realnih pogojih, v nasprotju z Uredbo št. 528/2012, saj naj bi se s tem zahtevalo dokazovanje učinkovitosti samih tretiranih izdelkov.
V obravnavanem primeru pa naj bi bila naravna učinkovitost zadevnih snovi dobro dokazana s preskusi faze 1. Tožeča stranka zatrjuje, da predloženi podatki jasno dokazujejo znatno zmanjšanje števila organizmov, upoštevnih za zatrjevano trditev, pod pogoji, ki naj bi bili reprezentativni za navedeno uporabo glede na netretirani kontrolni material, ki je bil testiran pod enakimi pogoji. Meni, da je dokazala zadostno učinkovitost zaščite, ki jo tretiranim izdelkom zagotavlja reprezentativni biocidni proizvod, ki vsebuje zadevni snovi.
Komisija ob podpori ECHA in Kraljevine Švedske nasprotuje trditvam tožeče stranke.
a)

Uvodne ugotovitve o učinkovitosti
Iz člena 1(1) Uredbe št. 528/2012 je razvidno, da je njen cilj zagotoviti visoko raven varovanja zdravja človeka in živali ter okolja. Tega cilja ni mogoče izpolniti, če bi bile odobrene aktivne snovi, ki pomenijo določeno tveganje, ne da bi bilo gotovo, da se bodo ciljni organizmi teh snovi razvijali in da potrebujejo človeško posredovanje.
Kot izhaja iz člena 4(1) Uredbe št. 528/2012 v povezavi s členom 19(1)(b) te uredbe, mora vlagatelj, da bi pridobil odobritev aktivne snovi, med drugim dokazati, da se lahko pričakuje, da vsaj en biocidni proizvod, ki to snov vsebuje, izpolnjuje merilo učinkovitosti, določeno v zadnjenavedeni določbi.
V zvezi s tem je v točki 3.1 dela B+C Smernic ECHA o učinkovitosti iz leta 2017 učinkovitost opredeljena kot zmožnost proizvoda, da izpolni zatrjevane navedbe, kadar se uporablja v skladu z navodili za uporabo na oznaki. Gre za preverjanje, ali je biocidni proizvod v opisanih pogojih uporabe dovolj učinkovit proti ciljnim organizmom.
Iz točke 4.2.4 dela B+C Smernic ECHA o učinkovitosti iz leta 2017 prav tako izhaja, da je v fazi odobritve aktivne snovi ocena učinkovitosti te snovi neločljivo povezana z oceno njenih tveganj za zdravje ljudi in za okolje. Ta ocena tveganj se namreč opravi ob upoštevanju koncentracije, pri kateri je bila dokazana učinkovitost aktivne snovi. Poleg tega mora biti učinkovitost zadostna za uporabo, preučeno v okviru ocene tveganj.
Poleg tega člen 6 Uredbe št. 528/2012 določa, da mora vlagatelj, kadar zaprosi za odobritev aktivne snovi, pristojnemu ocenjevalnemu organu predložiti, prvič, popolno dokumentacijo o aktivni snovi, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni uredbi, in drugič, popolno dokumentacijo, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k tej uredbi, o „najmanj enem“ reprezentativnem biocidnem proizvodu, ki vsebuje aktivno snov (glej člen 4(1) iste uredbe). Tako mora vsaka od teh dokumentacij vsebovati ustrezne informacije o učinkovitosti.
V Prilogah II in III k Uredbi št. 528/2012 so navedeni podatki, ki jih mora vlagatelj predložiti, da bi dokazal učinkovitost aktivne snovi oziroma reprezentativnega biocidnega proizvoda, ki to aktivno snov vsebuje. Ti podatki morajo utemeljevati navedbe vlagatelja, torej zatrjevane učinke aktivne snovi in proizvoda, ki to snov vsebuje. Tako je iz Priloge II, točka 6.6, in Priloge III, točka 6.7, k tej uredbi v različici, ki se uporablja v obravnavani zadevi, razvidno, da mora vlagatelj sporočiti podatke, ki utemeljujejo navedbe o biocidnih proizvodih in, kadar je navedba na oznaki, o tretiranih izdelkih.
Dodati je treba, da točka 1 Priloge III k Uredbi št. 528/2012 v različici, ki se uporablja v obravnavani zadevi, določa zahteve po informacijah, ki morajo biti vključene v dokumentacijo za biocidni proizvod, ki se priloži vlogi za odobritev aktivne snovi v skladu s členom 6(1)(b) te uredbe, in v dokumentacijo, ki se priloži vlogi za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod. Te zahteve so torej enake za obe vrsti dokumentacije.
Poleg tega iz člena 19(1) Uredbe št. 528/2012 izhaja, da je treba za oceno predvsem učinkovitosti biocidnega proizvoda, ki vsebuje aktivno snov, upoštevati dejavnike, navedene v členu 19(2) navedene uredbe. Med temi dejavniki so po eni strani realno najslabši možni pogoji, v katerih se biocidni proizvod lahko uporablja, in po drugi strani način, na kateri se lahko uporabijo izdelki, ki so tretirani z biocidnim proizvodom ali ta proizvod vsebujejo.
Glede na navedeno je treba ugotoviti, prvič, da določbe, omenjene v točkah od 42 do 49 zgoraj, vlagatelju vloge za odobritev aktivne snovi, namenjene za uporabo v enem ali več tretiranih izdelkih, ne nalagajo, da dokaže učinkovitost teh izdelkov, ki so tretirani z reprezentativnim biocidnim proizvodom, ki vsebuje zadevno aktivno snov.
Vendar mora vlagatelj dokazati, da najmanj en reprezentativni biocidni proizvod lahko izpolnjuje merilo učinkovitosti glede na navedbe, ki jih je ta vlagatelj sam opredelil v zvezi s tem proizvodom. Kadar je reprezentativni biocidni proizvod, ki ga je izbral vlagatelj, po njegovem mnenju namenjen temu, da se ga vključi v tretirani izdelek, da bi mu zagotovil določeno zaščito ali določen učinek, mora svoje navedbe podkrepiti z ustreznimi preskusi.
V zvezi s tem je v točki 1.5.6 prehodnih smernic ECHA o učinkovitosti razkužil navedeno, da se za učinkovitost tretiranih izdelkov, ki sami po sebi niso biocidni proizvodi, ne zahteva nobena ocena na podlagi Uredbe št. 528/2012. Vendar se lahko za aktivne snovi in biocidne proizvode, ki so vključeni v tretirane izdelke, zahteva ocena njihove učinkovitosti v tretiranih izdelkih v okviru postopka odobritve aktivne snovi (če se te uporabe zahtevajo).
To načelo je zdaj izraženo v uvodni izjavi 7 Delegirane uredbe 2021/525. V tej uvodni izjavi je namreč navedeno, da je treba za tretirane izdelke dokazati učinkovitost biocidnih lastnosti, ki so prenesene na izdelek.
Kot je razvidno iz točke 49 zgoraj, je treba ugotoviti, drugič, da morajo preskusi, ki jih opravi vlagatelj vloge za odobritev aktivne snovi, omogočati oceno učinkovitosti reprezentativnega biocidnega proizvoda, med drugim, v realno najslabših možnih pogojih, v katerih se ta proizvod lahko uporablja. Upoštevati morajo tudi način, na kateri se lahko uporabijo izdelki, ki so tretirani z biocidnim proizvodom ali ta proizvod lahko vsebujejo. Taki preskusi morajo biti predloženi za vsako vrsto proizvodov, za katero je vlagatelj vložil vlogo za odobritev aktivne snovi.
Zato vlagatelj, kadar kot reprezentativni biocidni proizvod izbere proizvod, ki je namenjen temu, da se vključi v tretirani izdelek, da se mu zagotovi poseben učinek ali posebna zaščita, ne more zgolj predložiti preskusov, opravljenih v standardnih pogojih, to je v pogojih, ki ne upoštevajo posebnih pogojev uporabe reprezentativnega biocidnega proizvoda, niti ne more predložiti samo načelnega dokaza o učinkovitosti aktivne snovi. Preskusi faze 1, ki so v točki 1.4.1 prehodnih smernic ECHA o učinkovitosti razkužil opredeljeni kot preskusi, pri katerih se ne upoštevajo posebni pogoji predvidene uporabe reprezentativnega biocidnega proizvoda, torej ne zadostujejo za dokaz o učinkovitosti zadevne aktivne snovi za njeno odobritev v skladu s členom 4(1) Uredbe št. 528/2012.
V okviru dokumentacije o reprezentativnem biocidnem proizvodu iz člena 6(1)(b) Uredbe št. 528/2012 mora vlagatelj predložiti preskuse, ki posnemajo realno najslabše možne pogoje, v katerih se ta proizvod lahko uporablja, in ki upoštevajo način, na kateri se lahko tretirani izdelek uporabi. Iz točke 1.4.1 prehodnih smernic ECHA o učinkovitosti razkužil je razvidno, da so taki pogoji v bistvu simulirani v preskusih faze 2, ki v laboratoriju posnemajo ustrezne praktične pogoje predvidene uporabe.
Res je, da se v Prilogi VI k Uredbi št. 528/2012 le napotuje na način, na kateri se tretirani izdelki uporabijo v okviru ocene tveganj aktivne snovi. Vendar je iz člena 19(2)(b) navedene uredbe jasno razvidno, da se za oceno, ali reprezentativni biocidni proizvod izpolnjuje vsa merila iz člena 19(1)(b) te uredbe, vključno z merilom učinkovitosti, zahtevajo navedbe o načinu, na kateri se tretirani izdelek lahko uporabi.
Poleg tega na podlagi dejstva, da je treba v skladu s členom 4(1) Uredbe št. 528/2012 aktivno snov odobriti, če se „lahko pričakuje“, da najmanj en biocidni proizvod, ki vsebuje to aktivno snov, izpolnjuje merila iz člena 19(1)(b) te uredbe, ni mogoče sklepati, da bi bili preskusi faze 1 zadostni za dokaz o učinkovitosti tega reprezentativnega biocidnega proizvoda.
Člen 19(2) Uredbe št. 528/2012, na kateri napotuje člen 19(1)(b) navedene uredbe, namreč izrecno nalaga, da se predvsem pri dokazovanju učinkovitosti reprezentativnega biocidnega proizvoda upoštevajo realno najslabši možni pogoji, v katerih se ta proizvod lahko uporablja, in način, na kateri se lahko uporabijo izdelki, ki so tretirani s tem proizvodom ali ta proizvod vsebujejo. Kot je razvidno iz točke 56 zgoraj, se ti pogoji odražajo v preskusih faze 2.
Tožeča stranka se tudi ne more uspešno sklicevati na del A, Zvezek II Učinkovitost, Smernic ECHA glede Uredbe o biocidnih proizvodih iz novembra 2014 v zvezi s trditvijo, da je oceno učinkovitosti aktivne snovi v bistvu treba omejiti na preskuse faze 1. Ta dokument namreč nikjer ne določa, da se za dokazovanje učinkovitosti reprezentativnega biocidnega proizvoda, ki vsebuje aktivno snov, zahtevajo zgolj preskusi, opravljeni v standardnih pogojih. Nasprotno, v točki 6 poglavja II tega dokumenta v zvezi s podatki o učinkovitosti, ki se zahtevajo za odobritev aktivne snovi, je navedeno, da mora vlagatelj predložiti zadostne informacije o učinkovitosti reprezentativnega biocidnega proizvoda in o predvidenih uporabah aktivne snovi, da se omogoči ocena tega proizvoda in določijo pogoji njegove uporabe. Ta zahteva izhaja neposredno iz člena 6 ter člena 19(1) in (2) Uredbe št. 528/2012.
Dodati je treba, da bodo šele v fazi izdaje dovoljenja za biocidni proizvod zaradi njegovega dajanja v promet podrobno preučene vse predvidene uporabe takega proizvoda in njegova učinkovitost na vseh ciljnih organizmih ter da bo opravljena ocena učinkovitosti in tveganj proizvoda glede na vsako od teh uporab. Tako popolna ocena se nikakor ne zahteva v fazi odobritve aktivne snovi, kot to izhaja iz Smernic ECHA, omenjenih v točki 60 zgoraj. Ocena učinkovitosti aktivne snovi je torej dejansko bolj omejena kot ocena biocidnega proizvoda v okviru postopka za izdajo dovoljenja za dajanje v promet.
Navesti je treba, tretjič, da je v poglavju II, točka 6.4, Smernic ECHA, omenjenih v točki 60 zgoraj, v povezavi s poglavjem III, točka 6.4, istega dokumenta, na katero napotuje, poudarjena nujnost utemeljitve koncentracij uporabe, ki so bile izbrane za preskuse učinkovitosti. V tej točki je predvidena koncentracija uporabe opredeljena kot – v najboljšem primeru – najmanjša učinkovita koncentracija v realnih pogojih in ob upoštevanju vseh upoštevnih parametrov, ki vplivajo na učinkovitost. S tega vidika obstaja torej tudi nujna povezava med, prvič, oceno učinkovitosti aktivne snovi in reprezentativnega biocidnega proizvoda ter, drugič, realnimi pogoji uporabe tega biocidnega proizvoda, kot se odražajo v preskusih faze 2.
Iz navedenih preudarkov izhaja, da mora vlagatelj vloge za odobritev aktivne snovi, da bi dokazal učinkovitost te snovi, ki je namenjena vključitvi v tretirani izdelek, dokazati, prvič, naravno učinkovitost te snovi v okviru dokumentacije iz člena 6(1)(a) Uredbe št. 528/2012 in, drugič, zadostno učinkovitost zaščite, ki jo tretiranim izdelkom zagotavlja reprezentativni biocidni proizvod, ki vsebuje aktivno snov, v okviru dokumentacije o tem proizvodu iz člena 6(1)(b) te uredbe.
V zvezi z reprezentativnim biocidnim proizvodom, vlagatelj mora za vsako uveljavljano vrsto proizvoda in za vsako zatrjevano navedbo predložiti preskuse, ki so bili opravljeni v realno najslabših možnih pogojih in pri katerih se upošteva način, na kateri se lahko uporabijo tretirani izdelki.
b)

Ocena učinkovitosti v obravnavanem primeru
V obravnavanem primeru so bili reprezentativni biocidni proizvodi 100 % sestavljeni iz vsake od zadevnih snovi: vsaka od teh snovi je bila tako namenjena vključitvi v tretirani izdelek.
Kot je razvidno iz točke 2.4 poročil o oceni iz junija 2017, je pristojni ocenjevalni organ od tožeče stranke zahteval, da opredeli vsaj en primer uporabe reprezentativnega biocidnega proizvoda, izbran za vsako vrsto proizvodov (2 in 7) in za vsako navedbo, ter da dokaže učinkovitost proizvoda za vsakega od teh primerov uporabe na podlagi vsaj preskusov faze 1 in faze 2. Pojasnil je, da je učinkovitost pretežno odvisna od pogojev uporabe, predvsem od ravni vlage, in od materiala, v kateri je bil vključen reprezentativni biocidni proizvod.
1)

Vrsta proizvodov 2
V skladu s Prilogo V k Uredbi št. 528/2012 v vrsto proizvodov 2 spadajo razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih. Gre predvsem za proizvode, ki se uporabljajo tako, da se z njimi prepojijo tekstil, higienski papir, maske, barvila in drugi izdelki ali materiali, da bi proizvedeni tretirani izdelki delovali razkužilno.
V obravnavanem primeru je tožeča stranka v postopku ocene zadevnih snovi predlagala dva primera uporabe reprezentativnih biocidnih proizvodov, ki so 100 % sestavljeni iz zadevnih snovi, za vrsto proizvodov 2: uporabo v stenskih in talnih premazih in uporabo v sestavnih delih klimatskih naprav. Kot je razvidno iz spisa, zlasti iz odgovorov tožeče stranke na vprašanja, ki jih je Splošno sodišče postavilo v okviru ukrepov procesnega vodstva, bi tretiranje teh materialov moralo omogočiti zmanjšanje tveganja navzkrižne kontaminacije z bakterijami. Pristojni ocenjevalni organ je ta cilj razlagal tako, da se nanaša tako na učinek „smrti zaradi stika“ kot na učinek omejevanja rasti bakterij. Tožeča stranka temu drugemu učinku ni oporekala.
i)

Prvi primer uporabe
V zvezi s prvim primerom uporabe, ki se nanaša na stenske ali talne premaze, je iz točke 7.1 poročil o oceni iz junija 2017 razvidno, da je tožeča stranka težavo, ki jo je treba rešiti, opredelila kot obstoj „tveganja navzkrižne kontaminacije z bakterijami“ na netretiranih površinah v notranjih prostorih na vlažnih območjih, v katerih bi se lahko razvile bakterije. Pristojni ocenjevalni organ je to navedbo razlagal tako, da je njen namen ustvariti hiter baktericidni učinek (in sicer v roku od 5 do 60 minut) v skladu z načeli, ki se uporabljajo za tekoča razkužila.
Glede na to navedbo je pristojni ocenjevalni organ menil, da mora tožeča stranka predložiti preskuse, ki simulirajo omejena obdobja stikov, da bi se dokazalo, da so bile bakterije odstranjene hitro. Navedel je tudi, da morajo predloženi preskusi simulirati med drugim tudi kontaminacijo z razprševanjem v suhem okolju, pri čemer je treba v bistvu upoštevati dejstvo, da gre za neugodnejše pogoje uporabe. Taki preskusi pa naj ne bi bili predloženi, česar tožeča stranka ni izpodbijala.
Najprej je treba ugotoviti, da razlog, iz katerega je pristojni ocenjevalni rgan zavrnil preskuse, ki jih je tožeča stranka predložila v zvezi s prvim primerom uporabe, ne temelji na tem, da v teh preskusih ni bila dokazana učinkovitost premazov, tretiranih z zadevnima snovema. Poročila o oceni iz junija 2017 ne vsebujejo nobenega napotila niti na neobstoj dokazov o takšni učinkovitosti niti na delovni dokument, ki ga je predstavil Nordijski svet ministrov z naslovom „
Efficacy Assessment of treated articles: a guidance
“ (Ocena učinkovitosti tretiranih izdelkov: smernice) (v nadaljevanju: Nordic Working paper), ki naj bi zahteval dokaz o učinkovitosti tretiranega izdelka.
Preskusi, ki jih je predložila tožeča stranka, so bili ocenjeni kot nezadostni, ker pogoji, v katerih so bili izvedeni, ob upoštevanju zatrjevanih učinkov in primera uporabe, ki ga je izbrala tožeča stranka, niso bili upoštevni z vidika Uredbe št. 528/2012.
Kot izhaja iz točke 56 zgoraj, pa bi morala tožeča stranka predložiti preskuse, ki bi posnemali realno najslabše možne pogoje, v katerih bi se izbrani reprezentativni proizvod lahko uporabljal in pri katerih bi se upošteval način, na kateri se lahko uporabi tretirani izdelek.
Dalje, res je, da tožeča stranka za primera uporabe za vrsto proizvodov 2 ni izrecno zatrjevala učinka vrste „smrt zaradi stika“, ampak le zaviralni učinek bakterijske rasti. Vendar je tožeča stranka na poziv pristojnega ocenjevalnega organa sama pojasnila, da sta bili zadevni snovi vključeni v talne in stenske premaze zaradi „zmanjšanja nevarnosti navzkrižne kontaminacije“.
V zvezi s tem bi morala tožeča stranka kot vlagateljica vloge za odobritev aktivnih snovi skrbno, dosledno in natančno opredeliti navedbe v zvezi s temi snovmi za vsako izbrano vrsto proizvodov in za vsak izbrani primer uporabe. Taka opredelitev je namreč izhodišče za oceno učinkovitosti teh snovi.
Kot pa sta Komisija in Kraljevina Švedska pojasnili v pisnih odgovorih na ukrepe procesnega vodstva, tveganja navzkrižne kontaminacije ni mogoče učinkovito zmanjšati, če bi reprezentativni biocidni proizvodi, ki so 100 % sestavljeni iz zadevnih snovi, še naprej puščali bakterije na površini, pri čemer bi zgolj preprečevali povečanje njihovega števila. Tak zaviralni učinek bakterijske rasti ne zadostuje za omejitev tveganja prenosa okužbe z enega človeka na drugega ali z ene živali na drugo. Učinkovitost glede na učinek, ki ga zatrjuje tožeča stranka, bi lahko bila dokazana zgolj z znatnim zmanjšanjem števila bakterij na površini v kratkem časovnem obdobju.
Poleg tega, kot je pojasnila Kraljevina Švedska, je premaz, ki se uporablja v notranjih prostorih, mogoče večkrat kontaminirati v obdobju 24 ur. Preskusi, ki bi v tem obdobju simulirali le eno okužbo takega premaza, naj ne bi odražali realno najslabših možnih pogojev uporabe v smislu člena 19(2)(a) Uredbe št. 528/2012.
Nujnost dokaza o zelo hitrem učinku, kadar se zahteva zaviralni učinek bakterijske rasti, izhaja tudi iz točke 1.5.6 prehodnih smernic ECHA o učinkovitosti razkužil.
Vendar je tožeča stranka predložila le preskuse v zvezi z eno samo kontaminacijo v 24-urnem obdobju, kar ne ustreza realno najslabšim možnim pogojem v smislu člena 19(2)(a) Uredbe št. 528/2012, da bi se dokazal hiter biocidni učinek.
Dodati je treba, da glede na to, da so med postopkom ocene zadevnih snovi le prehodne smernice ECHA o učinkovitosti razkužil nudile konkretne navedbe o dejavnikih, ki se upoštevajo v okviru preskusov, katerih namen je dokazati učinkovitost takih proizvodov, se je pristojni ocenjevalni organ pri oceni učinkovitosti zadevnih snovi smel smiselno opreti na take smernice.
Poleg tega tudi drži, da je tožeča stranka pogoje uporabe zadevnih premazov opredelila, kot da so vlažni v notranjih prostorih, in ne v suhem okolju. Vendar je iz točk 2.3.1 in 2.4 poročil o oceni iz junija 2017 razvidno, da je protimikrobni učinek snovi, kot sta zadevni snovi, močno odvisen od več dejavnikov, pri čemer je najpomembnejši dejavnik dodatna prisotnost topila, to je tekočine, v stiku s katero se bo snov sprostila in začela učinkovati. Kadar površina materiala, ki je tretiran s takimi snovmi, ostane suha, je zaradi neobstoja tekočega topila malo verjetno, da bi ti pogoji spodbudili razvoj protimikrobnega učinka.
Preskusi, ki jih je predložila tožeča stranka, so bili izvedeni v vlažnih razmerah in ne v pogojih na suhi površini, zato niso odražali realno najslabših možnih pogojev, v katerih bi se lahko uporabljal reprezentativni biocidni proizvod, v skladu s členom 19(2)(a) Uredbe št. 528/2012.
Nazadnje, iz poročil o oceni iz junija 2017 in mnenj Odbora za biocidne proizvode pri ECHA nikakor ne izhaja, da bi tožeča stranka morala dokazati prednosti stenskih in talnih premazov, tretiranih z zadevnima snovema. Kot je bilo navedeno v točki 72 zgoraj, so bili preskusi, ki jih je predložila tožeča stranka, ocenjeni kot nezadostni, ker naj simulirani pogoji v laboratoriju ne bi bili upoštevni z vidika Uredbe št. 528/2012, saj tožeča stranka ni predložila preskusov, ki bi simulirali razmeroma kratka obdobja stika (to je med 5 in 60 minut) in kontaminacijo z razpršitvijo ter ki bi bili kombinirani z drugimi pogoji suhih preskusov.
ii)

Drugi primer uporabe
Glede drugega primera uporabe, ki se nanaša na sestavne dele klimatskih naprav, je iz točke 7.1 poročil o oceni iz junija 2017 razvidno, da je tožeča stranka navedla zaviralni učinek bakterijske rasti oziroma celo fungistatični učinek ter da je predložila več preskusov v zvezi s tem. Vendar je pristojni ocenjevalni organ menil, da preskusi, ki jih je tožeča stranka predložila, da bi dokazala take učinke, niso bili ustrezni iz različnih razlogov.
Zlasti sta bila v zvezi z obema zadevnima snovema dva preskusa zavrnjena, ker netretirani vzorec ni pokazal nobene bakterijske rasti in ker ni bilo dokazano nikakršno zmanjšanje rasti preskusnih organizmov.
Poleg tega je pristojni ocenjevalni organ glede obeh zadevnih snovi sprejel dva preskusa, ki ju je tožeča stranka predložila kot preskusa faze 1, ker sta omogočala dokaz o zaviralnem učinku na bakterijsko rast za različne vrste materialov in različne bakterije v vlažnih razmerah. Vendar je menil, da teh preskusov ni mogoče sprejeti kot preskusov faze 2.
Pristojni ocenjevalni organ je namreč navedel, da se v skladu s prehodnimi smernicami ECHA o učinkovitosti razkužil razkužila, ki se uporabljajo v klimatskih napravah, običajno razširjajo prek aerosolov, dima, pare ali plina. Po njegovem mnenju bi morala zato tožeča stranka z ustreznimi preskusi na reprezentativnih materialih dokazati, da bi se lahko razkužilna funkcija zadevnih snovi dosegla celo z biocidnim proizvodom, ki je vključen v sestavne dele klimatske naprave. Tožeča stranka pa naj ne bi predložila nobenega preskusa faze 2, s katerim bi se lahko dokazal zaviralni učinek zadevnih snovi na bakterijsko rast, kadar so neposredno vključene v sestavne dele navedene naprave.
Odbor za biocidne proizvode pri ECHA je v svojih mnenjih prav tako ugotovil, da tožeča stranka ni predložila ustreznega preskusa, ki bi simuliral praktične pogoje uporabe in s katerim bi bilo mogoče dokazati, da se zahtevani standardi učinkovitosti lahko dosežejo z biocidnim proizvodom, ki vsebuje eno ali drugo od zadevnih snovi in je sestavni del klimatske naprave.
Tožeča stranka v bistvu navaja, da sta pristojni ocenjevalni organ in Odbor za biocidne proizvode pri ECHA z zavrnitvijo nekaterih preskusov iz razlogov, omenjenih v točkah od 85 do 88 zgoraj, zahtevala, da naj dejansko dokaže učinkovitost izdelkov, ki so tretirani z zadevnima snovema.
V obravnavanem primeru je treba ugotoviti, da niti poročila o oceni iz junija 2017 niti mnenji Odbora za biocidne proizvode pri ECHA tožeči stranki nikakor ne očitajo, da naj ne bi dokazala učinkovitosti sestavnih delov klimatskih naprav, tretiranih z zadevnima snovema.
V zvezi s tem, najprej, v nasprotju s tem, kar trdi tožeča stranka, nujnosti, da se v obravnavanem primeru dokaže rast preskusnih organizmov na netretiranem polimeru, ni mogoče razlagati kot obveznosti, da se dokaže učinkovitost samih tretiranih izdelkov.
Kot je tožeča stranka sama navedla v pisnih odgovorih na ukrepe procesnega vodstva, je treba za dokaz o učinkovitosti tretiranja izdelka dokazati, prvič, da tretiranje učinkuje na tretirani vzorec, in drugič, da se ti isti učinki ne preverjajo na netretiranem vzorcu.
Ker je tožeča stranka za zadevni snovi navedla zaviralni učinek na bakterijsko rast oziroma celo fungistatični učinek, to je zmanjšanje rasti zadevnih organizmov, je bila njena obveznost dokazati, prvič, da so reprezentativni biocidni proizvodi, ki so 100 % sestavljeni iz zadevnih snovi, dejansko lahko zavirali takšno rast na tretiranih izdelkih, in drugič, da se tak učinek ni preverjal na netretiranem vzorcu. Vendar če netretirani vzorec ne razkriva nobene bakterijske rasti ali rasti gliv, ni mogoče sklepati, da je učinek aktivnih snovi zaviranje rasti takih organizmov.
Dalje, kot je ECHA pojasnila med obravnavo, dejstvo, da je treba upoštevati realno najslabše možne pogoje, v katerih se lahko uporablja reprezentativni biocidni proizvod, in način, na kateri se lahko uporabijo tretirani izdelki, ne pomeni, da je treba preskuse opraviti na samem tretiranem izdelku, kakršen bo dan v promet. Vlagatelj mora svoje preskuse opraviti na reprezentativnem materialu, ki se lahko na splošno uporabi za izdelavo tretiranega izdelka, ki ga vlagatelj izbere kot primer uporabe, v pogojih, ki so z vidika Uredbe št. 528/2012 upoštevni glede na ta primer uporabe.
V zvezi z zaščito, ki je zagotovljena sestavnemu delu klimatske naprave, tožeča stranka torej ni bila zavezana opraviti preskusov na celotni klimatski napravi niti podrobneje pojasniti natančnega položaja in funkcije tretiranih delov v tej napravi. Kot je razvidno iz pojasnil ECHA med obravnavo, bi bil lahko ustrezni preskus sestavljen tako, da se pod pogoji, upoštevnimi z vidika Uredbe št. 528/2012, zrak preprosto vbrizga v cev iz reprezentativnega materiala, v kateri sta bili vključeni zadevni snovi.
Nazadnje, pristojni ocenjevalni organ ni zahteval, naj tožeča stranka dokaže prednosti tretiranih izdelkov v smislu Nordic Working Paper. Čeprav je ta dokument citiran v prehodnih smernicah ECHA o učinkovitosti razkužil, ki se uporabljajo za oceno zadevnih snovi, se poročila o oceni iz junija 2017 in mnenji Odbora za biocidne proizvode pri ECHA nanj ne sklicujejo. Iz teh poročil in teh mnenj tudi ne izhaja, da bi morala tožeča stranka preskuse izvesti na končnem izdelku, kot to določajo izvlečki iz Nordic Working Paper, ki jih je tožeča stranka navedla v repliki, da bi dokazala učinkovitost zadevnih snovi. Iz tega izhaja le, da tožeča stranka ni predložila preskusov, ki bi bili opravljeni v pogojih, upoštevnih z vidika Uredbe št. 528/2012, in s katerimi bi bilo mogoče dokazati učinkovitost zaščite, ki bi jo biocidni proizvod, ki je 100 % sestavljen iz zadevnih snovi, lahko zagotavljal reprezentativnim materialom.
V točki 1.5.6 prehodnih smernic ECHA o učinkovitosti razkužil je bilo sicer navedeno, da mora v primeru polimera, ki se uporablja za izdelavo bolnišničnih nočnih omaric in ki je tretiran z razkužilom, vlagatelj dokazati zelo hitre baktericidne učinke, da bi izkazal prednost pred netretiranimi nočnimi omaricami. Vendar je treba ob upoštevanju izrecne navedbe v isti točki, da ni treba dokazati učinkovitosti samih tretiranih izdelkov, to zahtevo razlagati tako, da mora tretiranje reprezentativnega materiala imeti učinek, ki se ne preverja na enakem netretiranem materialu. Izraz „prednost“ se je torej nanašal na učinkovitost zaščite, ki jo tretiranemu izdelku zagotavlja reprezentativni biocidni proizvod.
Zato pristojni ocenjevalni organ in Odbor za biocidne proizvode pri ECHA v zvezi z vrsto proizvodov 2 nista storila napake pri uporabi Uredbe št. 528/2012 s tem, da sta ugotovila, da tožeča stranka ni dokazala učinkovitosti zadevnih snovi.
2)

Vrsta proizvodov 7
Vrsta proizvodov 7 se nanaša na sredstva za zaščito (ohranitev) prevlek. V skladu s Prilogo V k Uredbi št. 528/2012 gre za proizvode, ki se uporabljajo za ohranjanje zaščitnih prevlek ali premazov in delujejo tako, da preprečujejo kvarjenje izdelka zaradi delovanja mikrobov ali rasti alg, da bi zaščitili prvotne lastnosti površine materiala ali predmetov, kot so barve, plastika, tesnilna sredstva, stenska veziva, veziva, papirni izdelki in umetniška dela.
V obravnavanem primeru je tožeča stranka med postopkom ocene zadevnih snovi opredelila dva primera uporabe reprezentativnega biocidnega proizvoda, na katera je navezala trditev o fungistatičnem učinku: laminirana delovna površina in zaključni premaz. V zvezi s tem je predložila dva preskusa.
Iz točke 7.1 poročil o oceni iz junija 2017 je razvidno, da se je pri prvem preskusu, ki ga je tožeča stranka predložila za vrsto proizvodov 7, uporabljal le filtrirni papir kot netretiran vzorec, ne pa laminirana delovna površina ali zaključni premaz. Ta vzorec filtrirnega papirja zato ni bil reprezentativen za uporabi, ki ju je tožeča stranka izbrala kot primer uporabe, česar ta v ničemer ni izpodbijala.
V nasprotju s trditvijo tožeče stranke nujnost uporabe reprezentativnih materialov za primera uporabe ni izenačena z obveznostjo, da se dokaže učinkovitost samih tretiranih izdelkov. Kot je bilo navedeno v točki 94 zgoraj, se ne zahteva, da se preskusi opravijo na samem tretiranem izdelku, kakor bo dan na trg. Da pa bi se spoštovala merila iz člena 19(2) Uredbe št. 528/2012, je treba preskuse opraviti na reprezentativnem materialu, ki se običajno uporablja za izdelavo tretiranega izdelka, ki ga je vlagatelj izbral kot primer uporabe, v pogojih, ki so upoštevni z vidika navedene uredbe, in ob upoštevanju tega primera uporabe.
Poleg tega je pristojni ocenjevalni organ v poročilih o oceni iz junija 2017 pojasnil, da so imeli material in pogoji, pod katerimi se uporablja, bistveno vlogo pri pojasnilu, zakaj bi rast gliv ta material lahko poslabšala. To je zahtevalo podroben opis tega materiala in pogojev, pod katerimi se uporablja.
Glede drugega preskusa, ki ga je predložila tožeča stranka, je pristojni ocenjevalni organ ugotovil, da čeprav je bil za ta preskus uporabljen vzorec materiala, ki je bil tretiran z reprezentativnim biocidnim proizvodom, pa netretirani vzorec ni pokazal nobene rasti gliv. Tožeča stranka tej ugotovitvi ni oporekala.
Iz razlogov, navedenih v točkah od 91 do 93 zgoraj, bi morala tožeča stranka, ker se je odločila za zatrjevanje fungistatičnega učinka, dokazati obstoj rasti gliv na netretiranem vzorcu.
Res je, da se je tožeča stranka, da bi dokazala učinkovitost srebrovega zeolita, sklicevala tudi na druge preskuse glede srebrovega bakrovega zeolita in srebrovega cinkovega zeolita. Vendar je pristojni ocenjevalni organ pojasnil, da navzkrižno sklicevanje v zvezi s tem ni bilo mogoče, čemur tožeča stranka ni oporekala. Poleg tega prvi od teh dveh preskusov prav tako ni pokazal rasti gliv na netretiranem vzorcu, ko je šlo za srebrov cinkov zeolit. Glede drugega preskusa, tožeča stranka ni predložila protokolov o preskusih, čeprav so nujni, ampak je predložila le povzetke rezultatov, česar prav tako ni izpodbijala.
Poleg tega iz istih razlogov, kot so navedeni v točkah 96 in 97 zgoraj, tožeča stranka ne more ponovno navajati, da ji je bila naložena nezakonita obveznost, da dokaže prednosti tretiranih izdelkov.
Poleg tega je bila obveznost dokazovanja, da obstaja tveganje za razvoj ciljnih organizmov in da reprezentativni biocidni proizvod, uporabljen v tretiranem izdelku, omogoča boj proti tem organizmom, povzeta v točki 4.1 in sklepnem delu poglavja 5 prehodnih smernic ECHA glede Uredbe o biocidnih proizvodih v zvezi z oceno učinkovitosti za zaščitne proizvode iz maja 2014.
Glede na navedene preudarke pristojni ocenjevalni organ in Odbor za biocidne proizvode pri ECHA v zvezi z vrsto proizvodov 7 s tem, da sta ugotovila, da tožeča stranka ni zadostno dokazala učinkovitosti zadevnih snovi glede na izbrana primera uporabe in navedb, ki jih je uveljavljala, nista storila napake pri uporabi načel, ki jih določa Uredba št. 528/2012.
Zato je treba prvi tožbeni razlog zavrniti.
[…]

Iz teh razlogov je
SPLOŠNO SODIŠČE (sedmi senat)
razsodilo:

1.
Zadevi T‑122/20 in T‑123/20 se združita za izdajo te sodbe.

2.
Tožbi se zavrneta.

3.
Družba Sciessent LLC poleg svojih stroškov nosi stroške, ki jih je priglasila Evropska komisija.

4.
Kraljevina Švedska in Evropska agencija za kemikalije (ECHA) nosita vsaka svoje stroške.

da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Razglašeno na javni obravnavi v Luxembourgu, 16. novembra 2022.
Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: angleščina.
(
)	Navedene so le točke te sodbe, za katere Splošno sodišče meni, da je njihova objava koristna.