CELEX: 62015CJ0114
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą
Laisvas prekių judėjimas
SESV 34 ir 36 straipsniai
Kiekybiniai apribojimai
Lygiagretus veterinarinių vaistų importas
Direktyva 2001/82/EB
65 straipsnis
Nacionalinė išankstinio leidimo sistema
Supaprastintos rinkodaros leidimo išdavimo procedūros netaikymas gyvulių augintojams
Reikalavimas turėti leidimą verstis didmenine prekyba
Reikalavimas turėti padalinį importo valstybės narės teritorijoje
Farmakologinio budrumo įpareigojimai

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (
OL L 311
, 2001, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 3), iš dalies pakeistos2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 596/2009 (toliau – Direktyva 2001/82), 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/123/EB dėl paslaugų vidaus rinkoje (
OL L 376, 2006, p. 36
) ir SESV 34, 36 ir 56 straipsnių išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant baudžiamąją bylą, iškeltą
Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace)
,
Phyteron 2000 SAS
(toliau –
Phyteron
,
Association des éleveurs solidaires
ir devyniems gyvulių augintojams (toliau kartu – susiję gyvulių augintojai), dėl lygiagretaus veterinarinių vaistų importo be leidimo.
Teisinis pagrindas
Sąjungos teisė
Direktyvos 2001/82 2 ir 34 konstatuojamosiose dalyse nustatyta:
„(2)
Bet kurių taisyklių, reglamentuojančių veterinarinių vaistų gamybą ir paskirstymą, pagrindinis tikslas privalo būti visuomenės sveikatos apsauga.
<...>
(34)
Leidimų prekiauti liudijimų [Rinkodaros leidimų] turėtojams privalu aktyviai prisiimti atsakomybę už jų į rinką tiekiamų veterinarinių vaistų farmakologinį budrumą.“
Šios direktyvos 5 straipsnyje numatyta:
„1.   Joks veterinarinis vaistas negali būti teikiamas į rinką valstybės narės teritorijoje, kol šios valstybės narės kompetentinga institucija šioje direktyvoje nustatyta tvarka nėra išdavusi leidimo prekiauti [rinkodaros leidimo] arba kol leidimas prekiauti [rinkodaros leidimas] nėra išduotas [2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (
OL L 136
, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229),] nustatyta tvarka.
<...>
2.   Leidimo prekiauti [rinkodaros leidimo] turėtojas atsako už vaisto tiekimą į rinką. Atstovo paskyrimas neatleidžia leidimo prekiauti [rinkodaros leidimo] turėtojo nuo jo teisinės atsakomybės.“
Pagal Direktyvos 2001/82 9 straipsnį joks veterinarinis vaistas negali būti skiriamas gyvūnui, jei nėra išduotas rinkodaros leidimas, išskyrus šios direktyvos 12 straipsnio 3 dalies j punkte minimus veterinarinių vaistų tyrimus, kuriuos po pranešimo ir leidimo pagal galiojančius nacionalinės teisės aktus patvirtina kompetentingos nacionalinės institucijos.
Direktyvos 2001/82 61 straipsnio 1 dalyje nurodyta:
„1.   Informacinį lapelį privaloma įdėti į veterinarinio vaisto pakuotę, nebent visa, šiame straipsnyje reikalaujama informacija gali būti pateikiama ant pirminės ir antrinės pakuočių. Valstybės narės turi imtis visų reikiamų priemonių, nor[ėdamos] užtikrinti, kad informacinis lapelis būtų susijęs tik su veterinariniu vaistu, prie kurio jis pridėtas. Informacinis lapelis turi būti parašytas taip, kad būtų suprantamas visuomenei ir valstybės narės, kurioje vaistas tiekiamas į rinką, valstybine (‑ėmis) kalba (‑omis).
Pirmoji pastraipa neriboja, kad informacinis lapelis būtų parašytas keliomis kalbomis, nustatant, kad pateikiama informacija visomis kalbomis yra identiška.
Kompetentingos institucijos gali nereikalauti, kad specifinių veterinarinių vaistų etiketėse ir informaciniuose lapeliuose būtų pateikiama tam tikra informacija ir kad lapelis būtų parašytas valstybės narės, į kurios rinką produktas tiekiamas, valstybine (‑ėmis) kalba (‑omis), jei vaistas skirtas duoti tik paties veterinarijos gydytojo.“
Pagal šios direktyvos 62 straipsnį, kai nesilaikoma minėtos direktyvos V antraštinėje dalyje, susijusioje su veterinarinių vaistų ženklinimu ir informaciniais lapeliais, numatytų reikalavimų, valstybių narių kompetentingos institucijos, informavusios suinteresuotąjį asmenį, gali sustabdyti ar panaikinti rinkodaros leidimo galiojimą.
Direktyvos 2001/82 VI antraštinėje dalyje „Veterinarinių vaistų laikymas, platinimas ir išdavimas“ esančiame 65 straipsnyje dėl veterinarinių vaistų didmeninio platinimo numatyta:
„1.   Valstybės narės imasi reikiamų priemonių užtikrinti, kad didmeniniu veterinarinių vaistų paskirstymu būtų verčiamasi tik gavus atitinkamą leidimą ir kad šis leidimas būtų išduodamas per 90 dienų nuo tos dienos, kai kompetentinga institucija gavo prašymą.
Valstybės narės gali nelaikyti didmeniniu paskirstymu vieno mažmenininko labai nedidelio kiekio veterinarinių vaistų tiekimo kitam mažmenininkui.
2.   Norėdamas gauti didmeninio paskirstymo leidimą, pareiškėjas turi turėti reikalingą techninę kompetenciją turinčiais specialistus, tinkamas ir pakankamai erdvias patalpas, atitinkančias suinteresuotosios valstybės narės vaistų laikymo bei tvarkymo reikalavimus.
3.   Leidimo verstis didmeniniu paskirstymu turėtojas turi pildyti išsamų žurnalą, kuriame pateikiama [tam tikra] informacija apie kiekvieną iš gaunamų ir išduodamų veterinarinių vaistų <...>
4.   Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad didmenininkai veterinarinius vaistus tiektų tik asmenims, kuriems leidžiama verstis mažmenine prekyba pagal 66 straipsnio reikalavimus, ar asmenims, kuriems teisėtai galima įsigyti veterinarinių vaistų iš didmenininkų.
5.   Bet kuris platintojas, kuris nėra leidimo prekiauti [rinkodaros leidimo] turėtoj[as], importuojantis produktą iš kitos valstybės narės, turi pranešti valstybės narės, į kurią produktas bus importuotas, kompetentingai institucijai ir leidimo prekiauti [rinkodaros leidimo] turėtojui apie savo ketinimą jį importuoti. Produktų, kuriems leidimas prekiauti [rinkodaros leidimas] nebuvo išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 atveju, kompetentingai institucijai turi būti pranešta, nepažeidžiant papildomų procedūrų, numatytų tos valstybės narės teisės aktuose.“
Pagal Direktyvos 2001/82 67 straipsnio pirmos pastraipos aa punktą, nepažeidžiant griežtesnių Bendrijos ar nacionalinių veterinarinių vaistų išdavimo taisyklių ir siekiant apsaugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą, išduodant maistui skirtiems gyvūnams veterinarinius vaistus visada turi būti reikalaujama veterinarinio recepto. Šios direktyvos 67 straipsnio antroje pastraipoje numatyta, jog „valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad vaistų, išduodamų tik pagal receptą, atveju, paskirtas ir išduotas kiekis būtų ribojamas iki mažiausio kiekio, būtino gydymui ar konkrečiai terapijai“.
Šios direktyvos 68 straipsnio 1 dalyje nurodyta:
„1.   Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad veterinarinius vaistus ar medžiagas, kurios gali būti naudojamos kaip veterinarinis vaistas, turinčius anabolizuojančių, antiinfekcinių, antiparazitinių, priešuždegiminių, hormoninių ar psichotropinių savybių, gali laikyti ar kontroliuoti tik tie asmenys, kuriems tai leista daryti pagal [galiojančius] šių šalių nacionalinius įstatymus.“
Pagal Direktyvos 2001/82 69 straipsnio pirmą pastraipą „valstybės narės turi užtikrinti, kad maistui auginamų gyvūnų savininkai ar laikytojai galėtų dokumentais pagrįsti veterinarinių vaistų įsigijimą, turėjimą ir davimą tokiems gyvūnams penkerius metus po jų davimo, įskaitant kai gyvūnas paskerdžiamas tų penkerių metų laikotarpiu“.
Šios direktyvos 72 straipsnyje numatyta:
„1.   Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, kad kompetentingoms institucijoms būtų pranešama apie įtariamą žalingą veterinarinio vaisto poveikį.
2.   Valstybės narės gali nustatyti specifinius reikalavimus veterinarijos gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams dėl pranešimų apie įtariamas pavojingas arba netikėtas nepageidaujamas reakcijas ir nepageidaujamas žmonių reakcijas.“
Minėtos direktyvos 74 straipsnyje nurodyta:
„Leidimo prekiauti [Rinkodaros leidimo] turėtojas turi nuolat turėti reikiamos kvalifikacijos specialistą, atsakingą už farmakologinį budrumą.
Tas kvalifikuotas asmuo gyvena Bendrijoje ir atsako už [tam tikras užduotis] <...>
<...>“
Tos pačios direktyvos 75 straipsnyje nustatyta:
„1.   Leidimo prekiauti [Rinkodaros leidimo] turėtojas privalo turėti išsamias ataskaitas apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikiusias Bendrijoje ar trečiojoje šalyje.
Išskyrus išimtinius atvejus, apie šias reakcijas turi būti perduota elektroniniu būdu ataskaitos forma, atsižvelgiant į 77 straipsnio 1 dalyje nurodytas gaires.
2.   Leidimo prekiauti [Rinkodaros leidimo] turėtojas privalo užregistruoti visas įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir žmonių nepageidaujamas reakcijas, susijusias su veterinarinių vaistų naudojimu, apie kurias jam buvo pranešta, ir turi nedelsiant pranešti valstybės narės, kurios teritorijoje tai atsitiko, kompetentingai institucijai, jokiu būdu ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos apie tai gavimo.
Leidimo prekiauti [Rinkodaros leidimo] turėtojas taip pat privalo užregistruoti visas įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir žmonių nepageidaujamas reakcijas, susijusias su veterinarinių vaistų naudojimu, apie kurias, kaip pagrįstai manoma, jis turėjo žinoti, ir turi nedelsiant pranešti valstybės narės, kurios teritorijoje tai atsitiko, kompetentingai institucijai, jokiu būdu ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos apie tai gavimo.
<...>“
Prancūzijos teisės aktai
Code de la santé publique
(Visuomenės sveikatos kodeksas) L. 5142‑1 straipsnyje nurodyta:
„Veterinarinių vaistų gamyba, importas, eksportas ir didmeninis platinimas, vaistų, kuriems taikomi klinikiniai tyrimai, gamyba, importas ir platinimas, taip pat veterinarinių vaistų eksploatavimas galimas tik šiame skyriuje reglamentuojamose įstaigose.
Kiekviena įmonė, turinti bent vieną šio straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytą įstaigą, turi priklausyti farmacininkui, veterinarijos gydytojui arba bendrovei, kurią valdo ar į kurios valdybą įeina farmacininkas arba veterinarijos gydytojas <...>“
Šio kodekso L. 5142‑2 straipsnyje, be kita ko, numatyta, kad „norint atidaryti L. 5142‑1 straipsnyje nurodytą įstaigą reikalingas Nacionalinės maisto, aplinkos ir darbo saugos įstaigos [(ANSES)] leidimas“.
Minėto kodekso R. 5141‑104 straipsnyje nurodyta:
„Įmonė, užtikrinanti veterinarinio vaisto eksploatavimą, privalo:
1)
saugoti išsamias visų įtariamų nepageidaujamų reakcijų, pasitaikiusių Europos Sąjungoje ar už jos ribų, ataskaitas;
2)
registruoti bet kokias įtariamas rimtas nepageidaujamas reakcijas gyvūnams ir bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas žmonėms, atsirandančias dėl veterinarinių vaistų naudojimo, ir bet kokį įtariamą infekcijos sukėlėjo pernešimą per veterinarinius vaistus, apie kuriuos ji sužinojo ar jai buvo pranešta, ir ne vėliau kaip per penkiolika dienų apie tas reakcijas ar sukėlėjo pernešimą pranešti [ANSES] generaliniam direktoriui, jeigu tai pasitaikė Prancūzijos teritorijoje, arba valstybės narės, kurioje tai pasitaikė, institucijoms;
3)
nedelsdama ne vėliau kaip per penkiolika dienų nuo informacijos gavimo pranešti [ANSES] generaliniam direktoriui apie bet kokias įtariamas netikėtas rimtas nepageidaujamas reakcijas gyvūnams ir bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas žmonėms, taip pat apie bet kokį įtariamą infekcijos sukėlėjo pernešimą per veterinarinį vaistą, pasitaikiusius ne Europos Sąjungos valstybės narės teritorijoje, apie kuriuos ji sužinojo, ir apie tai informuoti Europos vaistų agentūrą ir kitų Europos Sąjungos valstybių narių, kuriose išduotas veterinarinio vaisto leidimas, kompetentingas institucijas.
<...>“
To paties kodekso R. 5141‑105 straipsnyje nustatyta:
„Nepažeidžiant sąlygų, taikomų išduodant rinkodaros leidimą pagal šio kodekso L. 5141‑5 straipsnio ketvirtos pastraipos nuostatas, veterinarinio vaisto eksploatavimą užtikrinanti įmonė kiekvienais metais [ANSES] generaliniam direktoriui pateikia periodinę ataskaitą, susijusią su sauga; joje pateikia naujausią informaciją apie pripažintą arba jai praneštą nepageidaujamą poveikį, taip pat veterinarinio vaisto suteikiamos naudos bei keliamų pavojų mokslo įvertinimą:
<...>
Išdavus rinkodaros leidimą veterinarinio vaisto eksploatavimą užtikrinanti įmonė gali prašyti pakeisti minėtą periodiškumą pagal atitinkamam leidimui pakeisti taikomą procedūrą.“
Code de la santé publique
(Visuomenės sveikatos kodeksas) R. 5141‑108 straipsnyje nustatyta pareiga veterinarinių vaistų eksploatavimą užtikrinančioms įmonėms pasirūpinti, kad būtų nuolat teikiamos Sąjungoje gyvenančio asmens, vaistininko ar veterinarijos gydytojo, atsakingo už veterinarinį farmakologinį budrumą, paslaugos. Šio asmens vardas ir pavardė, pareigos ir kontaktinė informacija perduodama ANSES generaliniam direktoriui; šis asmuo turi rinkti ir tvarkyti jam pateikiamą informaciją apie bet kokį įtariamą žalingą veterinarinio vaisto poveikį, leisti su ja susipažinti kiekvienam turinčiam tai daryti teisę asmeniui ir ją saugoti ne mažiau kaip penkerius metus nuo gavimo. Be to, jis turi parengti R. 5141‑105 straipsnyje nurodytas ataskaitas, kad jas būtų galima perduoti ANSES generaliniam direktoriui. Jis taip pat pasirūpina, kad būtų greitai ir visapusiškai atsakoma į įstaigos generalinio direktoriaus prašymus pateikti veterinariniam farmakologiniam budrumui užtikrinti reikiamos papildomos informacijos.
Šio kodekso R. 5141‑123‑6 straipsnyje nustatyta:
„Lygiagrečiu importu siekiant pateikti Prancūzijos rinkai laikomas veterinarijos farmacijos produkto importas:
1)
jeigu šis produktas kilęs iš kitos Europos Sąjungos valstybės narės ar Europos ekonominės erdvės susitarimo šalies, kurioje gavo rinkodaros leidimą tiems patiems paskirties šalies gyvūnams;
2)
jeigu jo kokybinė ir kiekybinė sudėtis pagal veikliąsias medžiagas ir pagalbines medžiagas, farmacinė forma ir gydomasis poveikis yra toks pats kaip ir veterinarijos farmacijos produkto, kuriam rinkodaros leidimą išdavė [ANSES].
Tačiau R. 5141‑123‑8 straipsnio I dalies 3 ir 4 punktuose nustatytomis sąlygomis produktą gali sudaryti kitoks veikliųjų arba pagalbinių medžiagų kiekis arba kitokio pobūdžio veikliosios medžiagos nei produkto, kuriam [ANSES] išdavė rinkodaros leidimą, jeigu šie skirtumai neturi jokio poveikio gydymui ir nekelia grėsmės visuomenės sveikatai.“
Minėto kodekso R. 5141‑123‑7 straipsnyje nurodyta:
„Jeigu tai nedraudžiama dėl žmonių ar gyvūnų sveikatos priežasčių, lygiagretaus importo leidimas išduodamas įvykdžius toliau nurodytas sąlygas:
1)
veterinarijos farmacijos produktas yra įsigytas iš leidimą gavusios įmonės, kaip tai suprantama pagal iš dalies pakeistos 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus, 65 straipsnį;
2)
šio produkto partijos yra patikrintos pagal tos direktyvos 55 straipsnį;
3)
taikant R. 5141‑123‑8 straipsnio nuostatas, veterinarijos farmacijos produkto, kurį numatoma pateikti rinkai, turinys pagal svorį, kiekį ar vienetų skaičių, savybių santrauka, išrašymo, pateikimo ir dozavimo sąlygos, informacinis lapelis ir etiketė yra tokie patys kaip ir veterinarijos farmacijos produkto, kuriam rinkodaros leidimas buvo išduotas Prancūzijoje.
Be to, dėl žmonių ar gyvūnų sveikatos priežasčių [ANSES] generalinis direktorius gali nustatyti lygiagretaus importo leidimo išdavimo sąlygą – pakeisti iš pradžių pasiūlytą pavadinimą.“
To paties kodekso R. 5141‑123‑17 straipsnyje numatyta:
„Veterinarijos farmacijos produkto, kuriam išduotas lygiagretaus importo leidimas, eksploatavimą, kaip apibrėžta šio kodekso R. 5142‑1 straipsnio 3 dalies antroje pastraipoje, o kiek tai susiję su farmakologiniu budrumu – R. 5141‑104, R. 5141‑105 ir R. 5141‑108 straipsniuose, užtikrina šio leidimo turėtojas, su sąlyga, kad jis gavo L. 5142‑2 straipsnyje numatytą leidimą atidaryti įstaigą.“
Code de la santé publique
(Visuomenės sveikatos kodeksas) R. 5142‑1 straipsnyje nurodyta:
„Vartojamų terminų apibrėžtys: <...>
3.
Eksploatuotojas – įmonė, kurią sudaro viena ar kelios veterinarijos farmacijos įstaigos, užsiimanti veterinarinių vaistų, išskyrus tuos, dėl kurių atliekami klinikiniai tyrimai, ir vaistinius pašarus, eksploatavimu. Eksploatavimas apima didmeninės prekybos ar perdavimo neatlygintinai, reklamos, informavimo, farmokologinio budrumo, partijų stebėsenos ir, jei reikia, jų pašalinimo operacijas, taip pat prireikus atitinkamas sandėliavimo paslaugas. Eksploatavimą užtikrina rinkodaros leidimo turėtojas, nurodytas L. 5141‑5 straipsnyje, ar registracijos savininkas, nurodytas L. 5141‑9 straipsnyje, arba jo vardu veikianti įmonė, arba ir vienas, ir kitas; pastaruoju atveju kiekvienas iš jų užtikrina vienos ar kelių veterinarinio vaisto eksploatavimo veiklą sudarančių operacijų vykdymą;
<...>“
Šio kodekso R. 5142‑42 straipsnyje numatyta:
„Veterinarijos farmacijos įstaigos veikia laikydamosi šio kodekso L. 5142‑3 straipsnyje nurodytos joms taikomos geriausios patirties. Be kita ko, jos turi turėti:
1)
įrengtas, sutvarkytas ir pagal jose vykdomą farmakologinę veiklą prižiūrimas patalpas;
2)
šiai veiklai vykdyti reikalingus darbuotojus ir materialinius išteklius.
Kiekvienais metais šios įstaigos [ANSES] generaliniam direktoriui pateikia informaciją apie savo įstaigos būklę; šios informacijos pateikimo forma ir turinys nustatomi [ANSES] generalinio direktoriaus siūlymu <...>“
Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
2008 m. sausio mėn. Prancūzijos veterinarijos tarnybos patikrino Itxassou (Prancūzija) esantį gyvulininkystės ūkį ir jo patalpose rado veterinarinių vaistų iš Ispanijos, pagal Ispanijos teisę įsteigtos bendrovės
Landizoo
išrašytų sąskaitų ir Ispanijos piliečio – veterinarijos gydytojo Francisco Xavier Erneta Azanza, priklausančio ir Ispanijos, ir Prancūzijos veterinarijos gydytojų asociacijoms, išrašytų receptų.
2008 m. balandžio 10 d. raštu
Direction départementale des services vétérinaires des Pyrénées-Atlantiques
(Atlanto Pirėnų departamento veterinarijos tarnybų direkcija, Prancūzija) pagal
code de procédure pénale
(Baudžiamojo proceso kodeksas) pateikė skundą
procureur de la République de Bayonne
(Bajonos Respublikos prokuroras, Prancūzija) dėl šio veterinarijos gydytojo veiklos.
Service national de la douane judiciaire de Bordeaux
(Bordo nacionalinė kriminalinės muitinės tarnyba, Prancūzija) atlikus ikiteisminį tyrimą nustatyta, kad keli Prancūzijos pietvakarių regiono gyvulių augintojai iš
Landizoo
yra įsigiję veterinarinių vaistų, remdamiesi minėto veterinarijos gydytojo išrašytais receptais. Be to, atlikus šį tyrimą nustatyta, kad
Phyteron
ir
Association des éleveurs solidaires
sieja finansiniai ryšiai su
Landizoo
.
Patikrinus atitinkamus gyvulininkystės ūkius Prancūzijoje rasta ispaniškų veterinarinių vaistų; kai kuriems iš šių vaistų buvo išduotas rinkodaros leidimas Ispanijoje, bet nesuteiktas toks leidimas Prancūzijoje. Per Teisingumo Teismo posėdį
Audace
šiuo aspektu patvirtino, kad F. X. Erneta Azanz susijusiems gyvulių augintojams išduodavo veterinarinių vaistų receptus ir kad šie vykdavo jų įsigyti iš
Landizoo
.
2013 m. gruodžio 10 d. nuosprendžiu
tribunal correctionnel de Bayonne
(Bajonos baudžiamųjų bylų teismas, Prancūzija) pripažino susijusius gyvulių augintojus kaltais dėl padarytos nusikalstamos veikos – veterinarinių vaistų importo be leidimo ar sertifikato arba jų neįregistravus, taip pat prekių, kurios laikomos importuotos kaip kontrabanda, gabenimo – ir skyrė jiems įvairias bausmes.
2013 m. gruodžio 13 d. apeliantai pagrindinėje byloje dėl šio nuosprendžio pateikė apeliacinį skundą
cour d’appel de Pau
(Pau apeliacinis teismas, Prancūzija). Tas teismas pažymi, kad patikrintuose gyvulininkystės ūkiuose nenustatyta jokių su sveikata susijusių problemų, nors tuo buvo grindžiamas veterinarijos tarnybų skundas – šios tarnybos nurodė didelės apimties neteisėto importo veiklą ir neteisėtą vertimąsi veterinarijos praktika. Jis priduria, kad dėl daugelio vaistų, kuriuos iš Ispanijos importavo minėti apeliantai, suteiktas rinkodaros leidimas šioje valstybėje narėje ir kad,
Audace
ir
Phyteron
teigimu, nuo 2005 m. veterinariniams vaistams buvo išduotas tik vienas lygiagretaus importo leidimas, nors dėl kainų skirtumų Prancūzijos Respublikoje ir kitose valstybėse narėse turėjo būti išduota šimtai leidimų, kaip tai įvyko augalų apsaugos produktų sektoriuje.
Šiomis aplinkybėmis
cour d’appel de Pau
(Pau apeliacinis teismas) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1.
Ar nacionalinės teisės aktai, pagal kuriuos lygiagretų veterinarinių vaistų importą gali vykdyti tik didmeniniai platintojai, turintys Direktyvos [2001/82] 65 straipsnyje numatytą leidimą, ir taip iš šios veiklos pašalinami teisę verstis mažmenine prekyba turintys subjektai ir gyvulių augintojai, suderinami su SESV 34–36 straipsnių nuostatomis?
2.
Ar Direktyvos [2001/82] 65 straipsnio ir [Direktyvos 2006/123] 16 straipsnio nuostatos reiškia, jog valstybė narė turi pagrindo nepripažinti kitų valstybių narių kompetentingų institucijų savo nacionaliniams subjektams išduotų didmeninio veterinarinių vaistų platinimo leidimų ir reikalauti, kad šie subjektai turėtų ir jos kompetentingų nacionalinių institucijų išduotą didmeninio platinimo leidimą, kad turėtų teisę šioje valstybėje narėje prašyti lygiagretaus veterinarinių vaistų importo leidimų ir jais naudotis?
3.
Ar nacionalinės teisės aktai, pagal kuriuos lygiagretų veterinarinių vaistų importą vykdantys subjektai prilyginami licencijos vykdyti veiklą, kurios nereikalaujama pagal Direktyvą [2001/82], turėtojams, ir kuriuose dėl to šiems subjektams nustatytos pareigos turėti padalinį atitinkamos valstybės narės teritorijoje ir būti atlikus visus minėtos direktyvos 72–79 straipsniuose numatytus su farmakologiniu budrumu susijusius veiksmus, suderinami su SESV 34, 36 ir 56 straipsniais ir [Direktyvos 2006/123] 16 straipsniu?“
Dėl prejudicinių klausimų
Dėl priimtinumo
Prancūzijos vyriausybė mano, kad šis prašymas priimti prejudicinį sprendimą yra nepriimtinas. Pirmiausia ji tvirtina, jog prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas visiškai nenurodo ginčui pagrindinėje byloje taikomos teisės ir nepaaiškina priežasčių, dėl kurių mano, kad Prancūzijos teisės nuostatos turėtų būti taikomos šiam ginčui. Be to, tas teismas nieko konkrečiai nenurodo dėl priežasčių, dėl kurių kreipėsi dėl prejudiciniuose klausimuose nurodytų Sąjungos teisės nuostatų išaiškinimo, ir dėl būtinybės atsakyti į šiuos klausimus, siekiant išspręsti ginčą pagrindinėje byloje. Galiausiai minėtas teismas taip pat nepateikė paaiškinimų dėl priežasčių, dėl kurių pasirinko prašomas išaiškinti Sąjungos teisės nuostatas, ar dėl pastarųjų nuostatų ir ginčui pagrindinėje byloje taikomų nacionalinės teisės aktų nustatyto ryšio.
Šiuo klausimu reikia priminti, kad pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką, šiam teismui ir nacionaliniams teismams bendradarbiaujant, kaip numatyta SESV 267 straipsnyje, tik bylą nagrinėjantis nacionalinis teismas, atsakingas už sprendimo priėmimą, atsižvelgdamas į bylos aplinkybes turi įvertinti, ar jo sprendimui priimti būtinas prejudicinis sprendimas, ir Teisingumo Teismui pateikiamų klausimų svarbą. Todėl iš principo Teisingumo Teismas turi priimti sprendimą tuo atveju, kai pateikiami klausimai susiję su Sąjungos teisės išaiškinimu (2015 m. rugsėjo 8 d. Sprendimo Taricco ir kt.,
C‑105/14
,
EU:C:2015:555
,
punktas ir jame nurodyta teismo praktika).
Tuo remiantis reikia daryti išvadą, kad klausimams dėl Sąjungos teisės taikoma svarbos prezumpcija. Teisingumo Teismas gali atsisakyti priimti sprendimą dėl nacionalinio teismo pateikto prašymo tik jeigu akivaizdu, kad prašomas Sąjungos teisės išaiškinimas visiškai nesusijęs su pagrindinėje byloje nagrinėjamo ginčo aplinkybėmis ar dalyku, jeigu problema hipotetinė arba jeigu Teisingumo Teismas neturi informacijos apie faktines ir teisines aplinkybes, būtinos tam, kad naudingai atsakytų į jam pateiktus klausimus (2015 m. rugsėjo 8 d. Sprendimo Taricco ir kt.,
C‑105/14
,
EU:C:2015:555
,
punktas ir jame nurodyta teismo praktika).
Šiuo aspektu reikia priminti, kad vykdant bendradarbiavimą, kaip numatyta SESV 267 straipsnyje, siekiant pateikti Sąjungos teisės išaiškinimą, kuris būtų naudingas nacionaliniam teismui, reikia, kad tas teismas tiksliai laikytųsi prašymo priimti prejudicinį sprendimą turinio reikalavimų, aiškiai išdėstytų Teisingumo Teismo procedūros reglamento 94 straipsnyje, kuris prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui turi būti žinomas (šiuo klausimu žr. 2016 m. liepos 5 d. Sprendimo Ognyanov,
C‑614/14
,
EU:C:2016:514
,
ir
punktus ir juose nurodytą teismo praktiką).
Šiuo klausimu taip pat pažymėtina, kad prašymuose priimti prejudicinį sprendimą pateikta informacija turi ne tik leisti Teisingumo Teismui pateikti naudingus atsakymus, bet ir suteikti valstybių narių vyriausybėms ir kitiems suinteresuotiesiems asmenims galimybę pateikti pastabas pagal Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 23 straipsnį. Teisingumo Teismas turi užtikrinti, kad ši galimybė išliktų, atsižvelgiant į tai, jog pagal šią nuostatą suinteresuotiesiems asmenims įteikiami tik sprendimai dėl prašymų priimti prejudicinius sprendimus (žr., be kita ko, 1982 m. balandžio 1 d. Sprendimo Holdijk ir kt.,
141/81–143/81
,
EU:C:1982:122
,
punktą ir 2014 m. liepos 3 d. Nutarties Talasca,
C‑19/14
,
EU:C:2014:2049
,
punktą).
Kadangi prašymas priimti prejudicinį sprendimą yra proceso Teisingumo Teisme pagrindas, būtina, kad nacionalinis teismas pačiame prašyme priimti prejudicinį sprendimą išdėstytų faktines pagrindinės bylos aplinkybes ir taikomą teisę ir bent kiek paaiškintų prašomų išaiškinti Sąjungos teisės nuostatų pasirinkimo priežastis ir jo nustatytą šių nuostatų ir ginčui jo nagrinėjamoje byloje taikomų nacionalinės teisės aktų ryšį (žr., be kita ko, 2013 m. vasario 21 d. Sprendimo Mora IPR,
C‑79/12
, nepaskelbtas Rink.,
EU:C:2013:98
,
punktą ir 2014 m. liepos 3 d. Nutarties Talasca,
C‑19/14
,
EU:C:2014:2049
,
punktą).
Vis dėlto vadovaujantis bendradarbiavimo dvasia, kuria grindžiami nacionalinių teismų ir Teisingumo Teismo santykiai vykstant procesui dėl prejudicinio sprendimo priėmimo, nesant tam tikrų išankstinių prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo išvadų, šis prašymas nebūtinai tampa nepriimtinas, jeigu, nepaisant šių trūkumų, Teisingumo Teismas, atsižvelgdamas į duomenis, matomus iš bylos medžiagos, mano galįs pateikti naudingą atsakymą prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui (šiuo klausimu žr. 2016 m. sausio 28 d. Sprendimo CASTA ir kt.,
C‑50/14
,
EU:C:2016:56
,
punktą ir jame nurodytą teismo praktiką ir 2016 m. rugsėjo 8 d. Nutarties Google Ireland ir Google Italy,
C‑322/15
,
EU:C:2016:672
,
punktą).
Šioje byloje prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nurodyti paaiškinimai dėl taikomos teisės leidžia Teisingumo Teismui suprasti nacionalinės teisės aktų turinį, kad jis galėtų pateikti Sąjungos teisės išaiškinimą, kuris būtų naudingas prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui. Be to, kaip savo išvados 42 punkte pažymėjo generalinis advokatas, pateikus tokius paaiškinimus valstybėms narėms ir kitiems suinteresuotiesiems asmenis, kaip jie suprantami pagal Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 23 straipsnį, sudaromos sąlygos naudingai pateikti pastabas.
Teisingumo Teismas taip pat laikosi nuomonės, jog prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nurodytos priežastys leidžia suprasti, kodėl tas teismas nusprendė, kad būtina Teisingumo Teismui pateikti tuos prejudicinius klausimus. Galiausiai reikia konstatuoti, kad tos pačios priežastys ir prašyme priimti prejudicinį sprendimą pateikta informacija, be kita ko, susijusi su pagrindinėje byloje nagrinėjamomis faktinėmis aplinkybėmis, parodanti, kad, atsižvelgiant į Prancūzijos teisę, apeliantai pagrindinėje byloje neteisėtai lygiagrečiai importavo veterinarinius vaistus iš Ispanijos, aiškiai leidžia suprasti to teismo nustatytą tam tikrų prejudiciniuose klausimuose nurodytų Sąjungos teisės nuostatų, t. y. SESV 34 ir 36 straipsnių ir Direktyvos 2001/82, ir nacionalinės teisės aktų, pagal kuriuos didmeniniai platintojai ir gyvulių augintojai negali vykdyti lygiagretaus veterinarinių vaistų importo, ryšį.
Taigi sprendime dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą yra pakankamai informacijos, kad Teisingumo Teismas galėtų šį prašymą pateikusiam teismui pateikti ginčui pagrindinėje byloje išspręsti naudingą atsakymą.
Iš Teisingumo Teismui pateiktos bylos medžiagos ir per teismo posėdį surinktos informacijos matyti, kad pagrindinėje byloje tik gyvulių augintojai į Prancūziją įvežė veterinarinių vaistų iš kitos valstybės narės, nagrinėjamu atveju iš Ispanijos Karalystės. Todėl pirmąjį klausimą reikia pripažinti nepriimtinu, kiek jis susijęs su subjektų, turinčių teisę verstis mažmenine prekyba, situacija.
Be to, dėl generalinio advokato išvados 46 punkte nurodytų priežasčių reikia konstatuoti, kad antrasis klausimas yra hipotetinis, taigi, atsižvelgiant į šio sprendimo 34 punkte nurodytą teismo praktiką, jis taip pat turi būti pripažintas nepriimtinu. Iš tiesų, kaip buvo patvirtinta per teismo posėdį šioje byloje, nei vienas iš apeliantų pagrindinėje byloje neturi didmeninio platinimo kitoje valstybėje narėje nei Prancūzijos Respublika leidimo.
Taip pat trečiasis klausimas, kiek jis susijęs su Direktyvos 2006/123 16 straipsnio ir SESV 56 straipsnio išaiškinimu, turi būti pripažintas nepriimtinu. Iš tiesų iš sprendime dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą nurodytos informacijos matyti, kad
tribunal correctionnel de Bayonne
(Bajonos baudžiamųjų bylų teismas) pirmąja instancija paskelbti apkaltinamieji nuosprendžiai, kuriuos apeliacine tvarka nagrinėja prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, pagrįsti tik veterinarinių vaistų įvežimu į Prancūziją pažeidžiant Prancūzijos teisės aktus; pats paslaugų teikimas nebuvo nagrinėtas.
Iš viso to, kas išdėstyta, matyti, jog pirmasis klausimas, kiek jis susijęs su subjektų, turinčių teisę verstis mažmenine prekyba, situacija, antrasis klausimas ir trečiasis klausimas, kiek jis susijęs su Direktyvos 2006/123 16 straipsniu ir SESV 56 straipsniu, turi būti pripažinti nepriimtinais.
Dėl esmės
Pirminės pastabos
Pirmiausia reikia konstatuoti, jog, nepaisant prejudicinių klausimų formuluotės, kurioje nurodytas lygiagretus veterinarinių vaistų importas, iš bylos medžiagos, kurią Teisingumo Teismui pateikė prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, nematyti, kad susijusių gyvulių augintojų vykdytas importas iš tikrųjų yra lygiagretus importas.
Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad veterinarinių vaistų atveju lygiagretus importas reiškia, kad, viena vertus, atitinkamam vaistui pagal Direktyvos 2001/82 nuostatas yra išduotas rinkodaros leidimas eksporto valstybėje narėje dėl tų pačių paskirties gyvūnų ir, kita vertus, nors tas vaistas nėra visais aspektais tapatus veterinariniam vaistui, kuriam leidimas jau išduotas importo valstybės narės teritorijoje, jo kilmė bent jau yra tokia pati kaip pastarojo vaisto, t. y. jis buvo pagamintas tos pačios bendrovės arba įmonės, kuri yra susijusi arba dirba pagal licenciją naudodama tą pačią formulę, su ta pačia veikliąja medžiaga, taip pat jis turi tokį patį gydomąjį poveikį (pagal analogiją, kiek tai susiję su žmonėms skirtais vaistais, žr. 1999 m. gruodžio 16 d. Sprendimo Rhône‑Poulenc Rorer ir May & Baker,
C‑94/98
,
EU:C:1999:614
,
punktą).
Taigi Teisingumo Teismo atsakymai į priimtinais laikytinus klausimus pateikiami darant prielaidą, jog, kalbant apie pagrindinėje byloje aptariamus veterinarinius vaistus, dėl kurių sprendime dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą nurodyta, kad jiems išduotas rinkodaros leidimas Ispanijoje, egzistuoja jiems tapatūs arba į juos panašūs veterinariniai vaistai, kaip antai apibūdinti pirmesniame šio sprendimo punkte, dėl kurių gautas rinkodaros leidimas paskirties valstybėje narėje, t. y. Prancūzijoje, pagal Direktyvoje 2001/82 numatytą procedūrą, o tai turi patikrinti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas.
Antra, pažymėtina, jog pagal Direktyvos 2001/82 5 straipsnio 1 dalį reikalaujama, kad joks veterinarinis vaistas nebūtų pateiktas rinkai, jeigu tos valstybės narės kompetentingos institucijos nėra išdavusios rinkodaros leidimo pagal šią direktyvą. Toks reikalavimas taikomas ir tuomet, kai atitinkamam vaistui kompetentinga kitos valstybės narės institucija jau yra išdavusi rinkodaros leidimą, nes pagal Direktyvą 2001/82 reikalaujama gauti išankstinį leidimą iš kiekvienos valstybės narės, kurioje toks vaistas teikiamas rinkai ir naudojamas, kompetentingos institucijos. Ši veterinarinio vaisto importuotojui nustatyta pareiga prieš šį vaistą pateikiant rinkai valstybėje narėje gauti pagal Direktyvą 2001/82 išduotą rinkodaros leidimą iš principo negali būti pagal SESV 34 straipsnį draudžiamas valstybių narių tarpusavio prekybos apribojimas. Tas pats pasakytina apie kitas Direktyvoje 2001/82 numatytas pareigas ir draudimus, kaip antai šios direktyvos 9 straipsnyje numatytą draudimą skirti gyvūnui vaistą, kurio nebuvo iš anksto leista pateikti rinkai, išskyrus importo valstybės narės teritorijoje nurodytas išimtis (pagal analogiją, kiek tai susiję su augalų apsaugos produktais, žr. 2007 m. lapkričio 8 d. Sprendimo Escalier ir Bonnarel,
C‑260/06 ir C‑261/06
,
EU:C:2007:659
,
ir
punktus ir juose nurodytą teismo praktiką).
Taigi subjektas, įsigijęs veterinarinį vaistą iš valstybės narės, kurioje juo teisėtai prekiaujama pagal tos valstybės kompetentingos institucijos išduotą rinkodaros leidimą, iš principo negali importuoti šio produkto į kitą valstybę narę, siekdamas jį pateikti rinkai ar skirti gyvūnams, jeigu pastarojoje valstybėje jam nėra tinkamai išduotas rinkodaros leidimas.
Vis dėlto, jeigu veterinarinio vaisto importas į valstybę narę, kai šiam vaistui pagal Direktyvos 2001/82 nuostatas yra išduotas rinkodaros leidimas kitoje valstybėje narėje, yra lygiagretus importas veterinarinio vaisto, kuriam jau išduotas rinkodaros leidimas paskirties valstybėje narėje, atžvilgiu, šios direktyvos nuostatos, susijusios su rinkodaros leidimo išdavimu, netaikomos. Tad lygiagretaus importo leidimų išdavimo tvarka turi būti nagrinėjama atsižvelgiant į ESV sutarties nuostatas, susijusias su laisvu prekių judėjimu (pagal analogiją, kiek tai susiję su farmacijos produktais, žr. 1996 m. lapkričio 12 d. Sprendimo Smith & Nephew ir Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
,
punktą ir, kiek tai susiję su augalų apsaugos produktais, 2007 m. lapkričio 8 d. Sprendimo Escalier ir Bonnarel,
C‑260/06 ir C‑261/06
,
EU:C:2007:659
,
punktą).
Tokiu atveju valstybės narės pagal supaprastintą procedūrą turi patikrinti, ar veterinarinio vaisto, kuriam kitoje valstybėje narėje išduotas rinkodaros leidimas, importas yra lygiagretus importas veterinarinio vaisto, kuriam jau išduotas rinkodaros leidimas paskirties valstybėje narėje, atžvilgiu, nes jos turi užtikrinti, kad būtų laikomasi Direktyvoje 2001/82 numatytų pareigų ir draudimų (pagal analogiją, kiek tai susiję su augalų apsaugos produktais, žr. 2007 m. lapkričio 8 d. Sprendimo Escalier ir Bonnarel,
C‑260/06 ir C‑261/06
,
EU:C:2007:659
,
ir
punktus).
Tuo atveju, kai turi būti laikoma, kad atitinkamam veterinariniam vaistui jau buvo išduotas leidimas importo valstybėje narėje, šios valstybės narės kompetentingos institucijos pagal supaprastintą procedūrą turi gyvulių augintojams, norintiems importuoti veterinarinius vaistus savo pačių gyvulininkystės ūkių poreikiams, išduoti lygiagretaus importo leidimą, jeigu tam neprieštarauja su veiksminga žmonių ir gyvūnų sveikatos apsauga susijusios priežastys. Taigi valstybė narė negali būti įpareigota gyvulių augintojams, norintiems importuoti veterinarinius vaistus savo pačių gyvulininkystės ūkių poreikiams, automatiškai, visapusiškai ir besąlygiškai išduoti lygiagretaus importo leidimo (pagal analogiją, kiek tai susiję su farmacijos produktais, žr. 1996 m. lapkričio 12 d. Sprendimo Smith & Nephew ir Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
,
punktą ir, kiek tai susiję su augalų apsaugos produktais, 2007 m. lapkričio 8 d. Sprendimo Escalier ir Bonnarel,
C‑260/06 ir C‑261/06
,
EU:C:2007:659
,
punktą).
Trečia, reikia pažymėti, jog Direktyvos 2001/82 5 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad rinkodaros leidimo turėtojas yra atsakingas už vaisto teikimą rinkai. Remiantis tuo darytina išvada, kaip Teisingumo Teismas jau yra nusprendęs dėl augalų apsaugos produktų (2007 m. lapkričio 8 d. Sprendimo Escalier ir Bonnarel,
C‑260/06 ir C‑261/06
,
EU:C:2007:659
,
–
ir
punktai), jog tam, kad gyvulių augintojai galėtų lygiagrečiai importuoti veterinarinius vaistus, kurie yra tapatūs veterinariniams vaistams, dėl kurių paskirties valstybėje narėje yra gautas rinkodaros leidimas pagal Direktyvą 2001/82, ar į juos panašūs, jie turi turėti kompetentingų nacionalinių institucijų išduotą rinkodaros leidimą, nors ir pagal supaprastintą procedūrą, ir tampa atsakingi už į paskirties valstybę narę lygiagrečiai importuotų veterinarinių vaistų pateikimą rinkai.
Ši išvada leidžia užtikrinti, pirma, Direktyvos 2001/82 5 straipsnio 2 dalies, pagal kurią rinkodaros leidimo turėtojas yra atsakingas už atitinkamo veterinarinio vaisto teikimą rinkai, veiksmingumą ir, antra, esminio visuomenės sveikatos apsaugos tikslo, kaip antai nurodyto minėtos direktyvos 2 konstatuojamojoje dalyje, įgyvendinimą. Iš tiesų asmuo, gavęs leidimą lygiagrečiai importuoti veterinarinį vaistą, gali geriausiai dėl šio vaisto užtikrinti pareigų, susijusių su atitinkamo veterinarinio vaisto pateikimu rinkai, įvykdymą. Be to, kadangi rinkodaros leidimų išdavimo klausimas gali būti persvarstytas ir šie leidimai – panaikinti, tokiu atveju valstybės narės turi gebėti kuo greičiau pašalinti iš rinkos visus jų teritorijoje esančius atitinkamus produktus; taip nebūtų, jeigu rinkodaros leidimas nebūtų individualus ir, esant tokioms aplinkybėms, kaip antai nagrinėjamos pagrindinėje byloje, kiekvienas gyvulių augintojas, norintis vykdyti lygiagretų veterinarinių vaistų importą savo gyvulininkystės ūkio poreikiams, neprivalėtų gauti rinkodaros leidimo (pagal analogiją, kiek tai susiję su augalų apsaugos produktais, žr. 2007 m. lapkričio 8 d. Sprendimo Escalier ir Bonnarel,
C‑260/06 ir C‑261/06
,
EU:C:2007:659
,
punktą).
Ketvirta, reikia pažymėti, jog nors, kaip nurodyta šio sprendimo 51 punkte, lygiagretaus veterinarinio vaisto importo atveju Direktyvos 2001/82 nuostatos, susijusios su rinkodaros leidimo išdavimo procedūra, netaikomos, taip nėra dėl kitų šios direktyvos nuostatų. Iš tiesų niekuo nepateisinama tai, kad šios griežtos nuostatos, be kita ko, susijusios su laikymu, išdavimu, ženklinimu ir informaciniu lapeliu, taip pat su farmakologiniu budrumu, kurios yra nuoseklios priemonių sistemos, nustatytos minėtoje direktyvoje siekiant užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą, dalis, būtų netaikomos lygiagretaus importo atveju. Priešingai, jeigu šios nuostatos nebūtų taikomos lygiagretaus importo atveju, kiltų pavojus, kad veterinarinių vaistų sektoriaus subjektai apeis Direktyvoje 2001/82 numatytas pareigas, vykdydami lygiagretų tokių vaistų importą.
Direktyvos 2001/82 67 straipsnio pirmos pastraipos aa punktas yra itin svarbus tokiomis aplinkybėmis, kaip nagrinėjamos pagrindinėje byloje. Šioje nuostatoje nurodyta, kad, nepažeidžiant griežtesnių Sąjungos ar nacionalinės teisės normų dėl veterinarinių vaistų išdavimo ir siekiant apsaugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą, veterinariniai vaistai maistui skirtiems gyvūnams išduodami tik pateikus veterinarinį receptą. Šios direktyvos 67 straipsnio antroje pastraipoje numatyta, jog valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad vaistų, išduodamų tik pagal receptą, atveju paskirtas ir išduotas kiekis būtų ribojamas iki mažiausio kiekio, būtino konkrečiam gydymui ar terapijai.
Remiantis tuo darytina išvada, jog siekiant, kad šios Direktyvos 2001/82 nuostatos neprarastų veiksmingumo, valstybė narė turi užtikrinti, kad: visi Direktyvos 2001/82 67 straipsnio nuostatose nurodyti veterinariniai vaistai būtų išduodami gyvulių augintojui, leidimo lygiagrečiai importuoti veterinarinius vaistus savo gyvulininkystės ūkio poreikiams turėtojui, tik pateikus veterinarinį receptą laikantis minėtų nuostatų; būtų išduodamas tik tame recepte nurodytas kiekis; ši tvarka būtų taikoma kiekvieną kartą, kai gyvulių augintojas į atitinkamos valstybės narės teritoriją įveža veterinarinių vaistų. Šis gyvulių augintojas, kuris yra galutinis veterinarinio vaisto naudotojas, šiuo aspektu turi būti laikomas „visuomenės“, kuriai išduodamas veterinarinis vaistas, kaip tai suprantama pagal minėtos direktyvos 67 straipsnio pirmą pastraipą, dalimi. Taigi vien dėl to, kad turi leidimą lygiagrečiai importuoti veterinarinius vaistus savo gyvulininkystės ūkio poreikiams, gyvulių augintojas, kaip galutinis veterinarinio vaisto naudotojas, neatleidžiamas nuo iš minėtos direktyvos 67 straipsnio kylančios pareigos gauti tokį receptą prieš įsigyjant tuos vaistus.
Be to, reikia pažymėti, kad pagal Direktyvos 2001/82 68 straipsnio 1 dalį valstybės narės „imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad veterinarinius vaistus ar medžiagas, kurios gali būti naudojamos kaip veterinarinis vaistas, turinčius anabolizuojančių, antiinfekcinių, antiparazitinių, priešuždegiminių, hormoninių ar psichotropinių savybių, gali laikyti ar kontroliuoti tik tie asmenys, kuriems tai leista daryti pagal šių šalių nacionalinius įstatymus“. Kadangi pagal nacionalinius įstatymus gyvulių augintojams, kaip galutiniams naudotojams, neleidžiama turėti tokių veterinarinių vaistų siekiant juos skirti gyvūnams, išdavus lygiagretaus importo leidimą šiems gyvulių augintojams nebūtų suteikta galimybė turėti tų veterinarinių vaistų.
Be to, reikia pridurti, jog lygiagrečiai importuoto veterinarinio vaisto paskirties valstybė narė pagal Direktyvos 2001/82 61 straipsnio 1 dalį turi imtis visų reikiamų priemonių, kad į šio vaisto pakuotę įdėtas informacinis lapelis būtų parašytas plačiajai visuomenei suprantama kalba ir šios valstybės narės oficialia (‑iomis) kalba (‑omis). Tam, kad būtų užtikrintas visiškas iš šios nuostatos kylančios pareigos veiksmingumas, gyvulių augintojai, lygiagrečiai importuojantys veterinarinius vaistus savo gyvulininkystės ūkių poreikiams, turi įsitikinti, jog prie vaistų būtų pridėti šį reikalavimą atitinkantys informaciniai lapeliai. Iš tiesų tai šiems gyvulių augintojams sudaro sąlygas susipažinti su informacija, reikalinga šių vaistų tinkamam naudojimui ir tvarkymui.
Beje, tokio reikalavimo svarba pabrėžta Direktyvos 2001/82 62 straipsnyje; jame nustatyta, kad kai nesilaikoma šios direktyvos V antraštinėje dalyje, susijusioje su veterinarinių vaistų ženklinimu ir informaciniais lapeliais, numatytų reikalavimų, kompetentingos valstybių narių institucijos gali sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą arba jį panaikinti.
Būtent atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, Teisingumo Teismas turi atsakyti į priimtinais laikytinus prejudicinius klausimus.
Dėl pirmojo klausimo
Priimtina pirmojo klausimo dalimi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar SESV 34 ir 36 straipsniai turi būti aiškinami kaip draudžiantys nacionalinės teisės aktus, pagal kuriuos lygiagretų veterinarinių vaistų importą gali vykdyti tik didmeniniai platintojai, turintys Direktyvos 2001/82 65 straipsnyje numatytą leidimą, ir pagal kuriuos dėl to tokio importo negali vykdyti gyvulių augintojai, norintys importuoti veterinarinių vaistų savo pačių gyvulininkystės ūkių poreikiams.
Pirmiausia reikia pažymėti, jog Prancūzijos vyriausybė ginčija tai, kad, kaip galima matyti iš šio pirmojo klausimo formuluotės, pagal Prancūzijos teisės aktus lygiagretų veterinarinių vaistų importą gali vykdyti tik didmeniniai platintojai, turintys Direktyvos 2001/82 65 straipsnyje numatytą leidimą. Ši vyriausybė mano, jog tą klausimą reikia suprasti kaip darantį nuorodą į nacionalinės teisės aktus, kuriuose nustatyta, kaip matyti iš
Code de la santé publique
(Visuomenės sveikatos kodeksas) R. 5141‑123‑17 straipsnio, kad tik įstaigos, kurioms atidaryti išduotas leidimas, gali naudoti lygiagretaus importo leidimą, o taip iš šios veiklos pašalinami, pirma, teisę verstis mažmenine prekyba turintys subjektai ir, antra, privatūs asmenys, kaip antai, be kita ko, gyvulių augintojai.
Be to, kad Prancūzijos vyriausybės pateiktas nacionalinės teisės aktų aiškinimas labai nesiskiria nuo prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo aiškinimo, primintina, jog nagrinėdamas prašymą priimti prejudicinį sprendimą Teisingumo Teismas neprivalo aiškinti nacionalinių nuostatų ir spręsti dėl prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nurodyto jų aiškinimo teisingumo. Iš tiesų tik nacionaliniai teismai kompetentingi aiškinti vidaus teisę (2015 m. gruodžio 17 d. Sprendimo Tall,
C‑239/14
,
EU:C:2015:824
,
punktas ir jame nurodyta teismo praktika).
Taigi, kiek tai susiję su pirmuoju klausimu, kaip jis nurodytas šio sprendimo 63 punkte, pažymėtina, kad pagal nusistovėjusią teismo praktiką bet kuri valstybės narės priemonė, galinti tiesiogiai ar netiesiogiai, iš tikrųjų ar potencialiai trukdyti Sąjungos vidaus prekybai, turi būti laikoma kiekybiniams apribojimams lygiaverčio poveikio priemone, kaip ji suprantama pagal SESV 34 straipsnį (žr., be kita ko, 1974 m. liepos 11 d. Sprendimo Dassonville,
8/74
,
EU:C:1974:82
,
punktą ir 2015 m. gruodžio 23 d. Sprendimo Scotch Whisky Association ir kt.,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
,
punktą).
Šiuo aspektu reikia konstatuoti, jog dėl to, kad pagrindinėje byloje nagrinėjami teisės aktai nustato gyvulių augintojui pareigą gauti didmeninio platinimo leidimą, kaip antai numatytą Direktyvos 2001/82 65 straipsnyje, kad jam galėtų būti išduotas leidimas lygiagrečiai importuoti veterinarinį vaistą savo gyvulininkystės ūkio poreikiams, šiais teisės aktais gali būti kliudoma į atitinkamą nacionalinę rinką patekti veterinariniam vaistui, kuriuo teisėtai prekiaujama kilmės valstybėje narėje, todėl jie yra kiekybiniam importo apribojimui lygiaverčio poveikio priemonė, kaip ji suprantama pagal SESV 34 straipsnį.
Rašytinėse pastabose ir per teismo posėdį Prancūzijos vyriausybė patvirtino, kad gyvulių augintojai neturi galimybės gauti lygiagretaus veterinarinių vaistų importo leidimo. Tačiau ji tvirtina, kad tokius teisės aktus galima pateisinti remiantis žmonių ir gyvūnų sveikatos apsauga.
Pagal nusistovėjusią teismo praktiką kiekybiniam importo apribojimui lygiaverčio poveikio priemonę, be kita ko, galima pateisinti žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugos sumetimais, tik jeigu ši priemonė yra tinkama ja siekiamo tikslo įgyvendinimui užtikrinti ir ja neviršijama tai, kas būtina jam pasiekti (šiuo klausimu žr. 2015 m. gruodžio 23 d. Sprendimo Scotch Whisky Association ir kt.,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
,
punktą ir jame nurodytą teismo praktiką).
Dėl pagrindinėje byloje nagrinėjamais teisės aktais siekiamų tikslų reikia priminti, kad visuomenės sveikata yra viena iš svarbiausių pagal SESV 36 straipsnį saugomų vertybių ar interesų ir valstybės narės, laikydamosi Sąjungos teisėje nustatytų apribojimų, turi nuspręsti dėl to, kokiu lygiu jos ketina užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą ir kaip šis lygis turi būti pasiektas (žr., be kita ko, 2003 m. gruodžio 11 d. Sprendimo Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
,
punktą ir 2010 m. gruodžio 9 d. Sprendimo Humanplasma,
C‑421/09
,
EU:C:2010:760
,
punktą).
Siekdama pateisinti tai, jog gyvulių augintojai neturi galimybės gauti lygiagretaus veterinarinių vaistų importo leidimo, Prancūzijos vyriausybė iš esmės tvirtina, kad tik veterinarijos farmacijos įstaigos, kurioms pagal Prancūzijos teisės aktus taikomos iš didmeninio platinimo išplaukiančios pareigos, kaip tai suprantama pagal Direktyvą 2001/82, be kita ko, geriausios patirties kodeksas ir pareiga turėti reikiamų materialinių ir žmogiškųjų išteklių, gali pasiekti žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos tikslus. Be to, ši vyriausybė pažymi, kad bet koks lygiagretus veterinarinių vaistų importas gali lemti jų didmeninį platinimą importo valstybėje narėje, taigi kiekvienas lygiagretus importuotojas privalo laikytis įpareigojimų, kurie pagal Direktyvos 2001/82 65 straipsnio 2–4 dalis taikomi didmeniniam platintojui. Minėta vyriausybė priduria, kad neįmanoma nustatyti mažiau laisvą prekių judėjimą ribojančių priemonių, nepadidinus pavojaus žmonių ir gyvūnų sveikatai, nes, be kita ko, neįmanoma atitinkamiems gyvulių augintojams nustatyti tokių pačių su personalu ir įranga susijusių reikalavimų kaip nustatytų veterinarijos farmacijos įstaigoms, kurioms, be kita ko, suteiktas leidimas užsiimti didmeniniu platinimu.
Šiuo aspektu reikia pažymėti, jog, atrodo, nacionalinė sistema, pagal kurią lygiagretų veterinarinių vaistų importą gali vykdyti tik didmeninio platinimo leidimo turėtojai, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2001/82 65 straipsnį, gali užtikrinti žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugos tikslo įgyvendinimą. Iš tiesų pareiškėjas, teikiantis paraišką gauti didmeninio platinimo leidimą, turi laikytis iš šio 65 straipsnio kylančių pareigų, kuriomis visų pirma siekiama, kaip matyti iš šio straipsnio 2 dalies, kad didmeninis platinimas būtų vykdomas su veterinarinių vaistų laikymu ir tvarkymu susijusius reikalavimus atitinkančiomis sąlygomis.
Vis dėlto pareiga turėti techninių įgūdžių turinčių darbuotojų, tinkamas ir pakankamas patalpas ir įrangą, atitinkančias tam tikroje valstybėje narėje nustatytus veterinarinių vaistų laikymo ir tvarkymo reikalavimus, kaip tai suprantama pagal minėto 65 straipsnio 2 dalį, vykdant rinkodaros leidimo išdavimo procedūrą negali būti taikoma gyvulių augintojams, kurie lygiagrečiai importuoja veterinarinius vaistus savo pačių gyvulininkystės ūkių poreikiams. Iš tiesų ši 65 straipsnio 2 dalis konkrečiai susijusi su subjektais, norinčiais gauti didmeninio veterinarinių vaistų platinimo leidimą, ir joje nurodytos pareigos dėl reikalingų darbuotojų, patalpų ir įrangos, kad būtų galima vykdyti šios rūšies platinimą. Užsiimdami žemės ūkio veikla minėti gyvulių augintojai nevykdo jokio didmeninio jų importuotų veterinarinių vaistų platinimo. Remiantis tuo darytina išvada, kad tiems gyvulių augintojams nustačius pareigas, kuriomis siekiama apibrėžti ir reglamentuoti didmeninio veterinarinių vaistų veiklos vykdymą, viršijama tai, kas būtina siekiant užtikrinti žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugos tikslo įgyvendinimą.
Ši išvada negali būti paneigta tik Prancūzijos vyriausybės nurodyta prielaida, kad kiekviena lygiagretaus importo operacija vėliau gali tapti didmeninio platinimo veikla. Beje, šiuo atveju ši prielaida yra akivaizdžiai klaidinga, nes nagrinėjamas klausimas susijęs su lygiagrečiu veterinarinių vaistų importu, kurį vykdo gyvulių augintojai tik savo pačių gyvulininkystės ūkių poreikiams.
Taigi atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į pirmąjį klausimą reikia atsakyti, kad SESV 34 ir 36 straipsniai turi būti aiškinami kaip draudžiantys nacionalinės teisės aktus, pagal kuriuos lygiagretų veterinarinių vaistų importą gali vykdyti tik didmeniniai platintojai, turintys Direktyvos 2001/82 65 straipsnyje numatytą leidimą, ir pagal kuriuos dėl to tokio importo negali vykdyti gyvulių augintojai, norintys importuoti veterinarinių vaistų savo pačių gyvulininkystės ūkių poreikiams.
Dėl trečiojo klausimo
Priimtina trečiojo klausimo dalimi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar SESV 34 ir 36 straipsniai turi būti aiškinami kaip draudžiantys nacionalinės teisės aktus, pagal kuriuos reikalaujama, kad gyvulių augintojai, savo pačių gyvulininkystės ūkių poreikiams lygiagrečiai importuojantys veterinarinius vaistus, turėtų padalinį paskirties valstybės narės teritorijoje ir atitiktų visus Direktyvos 2001/82 72–79 straipsniuose numatytus farmakologinio budrumo reikalavimus.
Pirma, kiek tai susiję su Direktyvoje 2001/82 numatytais farmakologinio budrumo reikalavimais, iš Teisingumo Teismui pateiktos bylos medžiagos matyti, kad
Code de la santé publique
(Visuomenės sveikatos kodeksas) R. 5141‑104, R. 5141‑105 ir R. 5141‑108 straipsniuose iš esmės pakartoti šios direktyvos 74 ir 75 straipsniuose numatyti reikalavimai.
Kaip pažymėta šio sprendimo 55 punkte, gyvulių augintojai, kurie gauna lygiagretaus veterinarinių vaistų importo savo pačių gyvulininkystės ūkių poreikiams leidimą, yra šių vaistų rinkodaros leidimų turėtojai ir atsakingi už jų teikimą rinkai. Darytina išvada, kad šie gyvulių augintojai turi laikytis veterinarinių vaistų teikimo rinkai taisyklių, visų pirma numatytų Direktyvos 2001/82 VII antraštinėje dalyje, kurioje reglamentuojamas su šiais veterinariniais vaistais susijusio farmakologinio budrumo klausimas.
Šiuo aspektu iš Direktyvos 2001/82 74 ir 75 straipsnių aiškiai matyti, kad juose numatytos pareigos turi tekti rinkodaros leidimų turėtojams; šią išvadą patvirtina šios direktyvos 34 konstatuojamoji dalis, kurioje nustatyta, kad rinkodaros leidimų turėtojai yra atsakingi už nuolatinį rinkai teikiamų jų veterinarinių vaistų farmakologinio budrumo vykdymą, itin daug dėmesio skiriant prevencijai.
Taigi reikia konstatuoti, kad
Code de la santé publique
(Visuomenės sveikatos kodeksas) straipsniuose, nurodytuose šio sprendimo 77 punkte, tik laikomasi Direktyvoje 2001/82 numatytų farmakologinių budrumo taisyklių. Todėl minėti straipsniai negali būti laikomi kiekybiniam importo apribojimui lygiaverčio poveikio priemonėmis, kaip jos suprantamos pagal SESV 34 straipsnį (šiuo klausimu žr. 2000 m. kovo 23 d. Sprendimo Berendse‑Koenen,
C‑246/98
,
EU:C:2000:153
,
punktą).
Antra, kalbant apie pareigą turėti padalinį lygiagrečiai importuotų veterinarinių vaistų paskirties valstybės narės teritorijoje, pažymėtina, kad iš Direktyvos 2001/82 65 straipsnio kylančios pareigos, ypač susijusios su patalpomis, kurias privalo turėti atitinkami asmenys, kiek jomis siekiama, kaip nurodyta šio sprendimo 73 punkte, konkrečiai apibrėžti didmeninio veterinarinių vaistų platinimo sąlygas, negali būti taikomos gyvulių augintojams, lygiagrečiai importuojantiems veterinarinius vaistus savo pačių gyvulininkystės ūkių poreikiams.
Šiomis aplinkybėmis reikia išnagrinėti šią pareigą turėti padalinį lygiagrečiai importuotų veterinarinių vaistų paskirties valstybės narės teritorijoje, atsižvelgiant į SESV 34 ir 36 straipsnius. Reikia konstatuoti, kaip savo išvados 86 punkte pažymėjo generalinis advokatas, kad tokia pareiga gyvulių augintojams, kurie vykdo lygiagretų veterinarinių vaistų importą, nenustatomas joks reikalavimas, kurio jie dar neatitinka. Iš tiesų vykdydami savo veiklą šie gyvulių augintojai neišvengiamai turi žemės ūkio valdą, taigi ir padalinį šios valstybės narės teritorijoje. Todėl minėta pareiga negali būti kiekybiniam importo apribojimui lygiaverčio poveikio priemonė, kaip ji suprantama pagal SESV 34 straipsnį.
Taigi į trečiąjį klausimą reikia atsakyti, kad SESV 34 ir 36 straipsniai turi būti aiškinami kaip nedraudžiantys nacionalinės teisės aktų, pagal kuriuos reikalaujama, kad gyvulių augintojai, savo pačių gyvulininkystės ūkių poreikiams lygiagrečiai importuojantys veterinarinius vaistus, turėtų padalinį paskirties valstybės narės teritorijoje ir atitiktų visus Direktyvos 2001/82 72–79 straipsniuose numatytus farmakologinio budrumo reikalavimus.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (ketvirtoji kolegija) nusprendžia:

1.
SESV 34 ir 36 straipsniai turi būti aiškinami kaip draudžiantys nacionalinės teisės aktus, pagal kuriuos lygiagretų veterinarinių vaistų importą gali vykdyti tik didmeniniai platintojai, turintys 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus, iš dalies pakeistos 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 596/2009, 65 straipsnyje numatytą leidimą, ir pagal kuriuos dėl to tokio importo negali vykdyti gyvulių augintojai, norintys importuoti veterinarinių vaistų savo pačių gyvulininkystės ūkių poreikiams.

2.
SESV 34 ir 36 straipsniai turi būti aiškinami kaip nedraudžiantys nacionalinės teisės aktų, pagal kuriuos reikalaujama, kad gyvulių augintojai, savo pačių gyvulininkystės ūkių poreikiams lygiagrečiai importuojantys veterinarinius vaistus, turėtų padalinį paskirties valstybės narės teritorijoje ir atitiktų visus Direktyvos 2001/82, iš dalies pakeistos Reglamentu Nr. 596/2009, 72–79 straipsniuose numatytus farmakologinio budrumo reikalavimus.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: prancūzų.