CELEX: 62015CJ0114
Προδικαστική παραπομπή
Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων
Άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ
Ποσοτικοί περιορισμοί
Παράλληλες εισαγωγές κτηνιατρικών φαρμάκων
Οδηγία 2001/82/ΕΚ
Άρθρο 65
Εθνικό σύστημα προηγούμενης αδείας
Αποκλεισμός των εκτροφέων από την απλουστευμένη διαδικασία αδείας διαθέσεως στην αγορά
Υποχρέωση του ενδιαφερομένου να διαθέτει άδεια προς άσκηση χονδρεμπορίου
Υποχρέωση του ενδιαφερομένου να διαθέτει εγκατάσταση στο έδαφος του κράτους μέλους εισαγωγής
Υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρυπνήσεως

Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (
ΕΕ 2001, L 311, σ. 1
), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (EK) 596/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009 (
ΕΕ 2009, L 188, σ. 14
) (στο εξής: οδηγία 2001/82), της οδηγίας 2006/123/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τις υπηρεσίες στην εσωτερική αγορά (
ΕΕ 2006, L 376, σ. 36
), καθώς και των άρθρων 34, 36 και 56 ΣΛΕΕ.
H αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ποινικής διαδικασίας κατά της ενώσεως Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace), της εταιρίας Phyteron 2000 SAS (στο εξής: Phyteron), της ενώσεως Association des éleveurs solidaires, καθώς και εννέα εκτροφέων (στο εξής, από κοινού: ενδιαφερόμενοι εκτροφείς) λόγω παράλληλων εισαγωγών κτηνιατρικών φαρμάκων χωρίς άδεια.
Το νομικό πλαίσιο
Το δίκαιο της Ένωσης
Οι αιτιολογικές σκέψεις 2 και 34 της οδηγίας 2001/82 έχουν ως εξής:
«(2)
Κάθε ρύθμιση στον τομέα της παραγωγής και της διαθέσεως των κτηνιατρικών φαρμάκων πρέπει να έχει ως κύριο στόχο τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας.
[…]
(34)
Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πρέπει να είναι υπεύθυνοι σε προληπτική βάση για τις διεξαγόμενες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αφορούν τα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία έθεσαν σε κυκλοφορία.»
Το άρθρο 5 της οδηγίας αυτής προβλέπει τα ακόλουθα:
«1.   Κανένα κτηνιατρικό φάρμακο δεν μπορεί να διατίθεται στην αγορά κράτους μέλους χωρίς τη χορήγηση σχετικής άδειας από τις αρμόδιες αρχές αυτού του κράτους μέλους σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή αν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (EK) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (
ΕΕ 2004, L 136, σ. 1
).
[...]
2.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά. Ο ορισμός αντιπροσώπου δεν απαλλάσσει τον κάτοχο της αδείας των εκ του νόμου ευθυνών του.»
Κατά το άρθρο 9 της οδηγίας 2001/82, κανένα κτηνιατρικό φάρμακο δεν μπορεί να χορηγείται σε ζώο χωρίς άδεια κυκλοφορίας [στην αγορά] (στο εξής: ΑΚΑ), εκτός των περιπτώσεων δοκιμών των κτηνιατρικών φαρμάκων κατά την έννοια του άρθρου 12, παράγραφος 3, στοιχείο ιʹ, της οδηγίας αυτής, τις οποίες αποδέχονται οι αρμόδιες εθνικές αρχές, ύστερα από κοινοποίηση ή κατόπιν σχετικής αδείας, σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία.
Το άρθρο 61, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/82 ορίζει τα ακόλουθα:
«1.   Στη συσκευασία του κτηνιατρικού φαρμάκου εσωκλείεται υποχρεωτικά φύλλο οδηγιών, εκτός εάν όλες οι πληροφορίες που απαιτούνται δυνάμει του παρόντος άρθρου μπορούν να τεθούν στη στοιχειώδη συσκευασία και στις εξωτερικές συσκευασίες. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι το φύλλο οδηγιών αφορά μόνο το κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο συνοδεύει. Το φύλλο οδηγιών συντάσσεται σε κατανοητή από το ευρύ κοινό γλώσσα και στην ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου κυκλοφορεί το φάρμακο.
Το πρώτο εδάφιο δεν εμποδίζει την εκτύπωση του φύλλου οδηγιών σε περισσότερες της μιας γλώσσες, εφόσον οι παρεχόμενες πληροφορίες είναι οι ίδιες σε όλες τις γλώσσες.
Η αρμόδια αρχή μπορεί να απαλλάσσει από την υποχρέωση της αναγραφής ορισμένων ενδείξεων στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών ειδικών κτηνιατρικών φαρμάκων και από την υποχρέωση της σύνταξης του φύλλου οδηγιών στην ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου κυκλοφορεί το φάρμακο, όταν το φάρμακο προορίζεται να χορηγηθεί αποκλειστικά από κτηνίατρο.»
Κατά το άρθρο 62 της οδηγίας αυτής, σε περίπτωση μη τηρήσεως των διατάξεων του τίτλου V της εν λόγω οδηγίας, σχετικού με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των κτηνιατρικών φαρμάκων, και αφού κληθεί προς συμμόρφωση ο ενδιαφερόμενος χωρίς αποτέλεσμα, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν να αναστέλλουν ή να ανακαλούν την ΑΚΑ.
Περιλαμβανόμενο στον τίτλο VI της οδηγίας 2001/82, που επιγράφεται «Κατοχή, χονδρική πώληση και παράδοση κτηνιατρικών φαρμάκων», το άρθρο 65 αυτής προβλέπει, όσον αφορά το χονδρεμπόριο κτηνιατρικών φαρμάκων, τα ακόλουθα:
«1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε η χονδρική πώληση των κτηνιατρικών φαρμάκων να διενεργείται μόνο με σχετική άδεια και η διάρκεια της διαδικασίας για τη χορήγηση της άδειας αυτής να μην υπερβαίνει τις ενενήντα ημέρες από την ημερομηνία παραλαβής της σχετικής αίτησης εκ μέρους της αρμόδιας αρχής.
Τα κράτη μέλη μπορούν να εξαιρούν από τον ορισμό της χονδρικής πώλησης την προμήθεια μικρών ποσοτήτων κτηνιατρικών φαρμάκων από έναν έμπορο λιανικής πώλησης σε άλλον.
2.   Για να λάβει την άδεια χονδρικής πώλησης, ο αιτών πρέπει να διαθέτει προσωπικό με τεχνική κατάρτιση, κατάλληλους και επαρκείς χώρους και εξοπλισμό που ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις για τη διατήρηση και το χειρισμό των κτηνιατρικών φαρμάκων, τις οποίες προβλέπει το οικείο κράτος μέλος.
3.   Ο κάτοχος της άδειας χονδρικής πώλησης οφείλει να τηρεί λεπτομερή μητρώα στα οποία καταγράφονται, για κάθε πράξη εισόδου ή εξόδου, τουλάχιστον [ορισμένες] πληροφορίες [...]
4.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε οι χονδρέμποροι να προμηθεύουν κτηνιατρικά φάρμακα μόνο στα πρόσωπα στα οποία επιτρέπεται η άσκηση δραστηριοτήτων λιανικής πώλησης σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 66 ή στα πρόσωπα στα οποία επιτρέπεται δεόντως να προμηθεύονται κτηνιατρικά φάρμακα από τους χονδρεμπόρους.
5.   Κάθε χονδρέμπορος, ο οποίος δεν είναι ο κάτοχος [της ΑΚΑ] και ο οποίος εισάγει προϊόν από άλλο κράτος μέλος, ενημερώνει τον κάτοχο της [ΑΚΑ] και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο θα εισαχθεί το προϊόν για την πρόθεσή του να το εισαγάγει. Προκειμένου για φάρμακα για τα οποία δεν έχει χορηγηθεί [ΑΚΑ] σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) 726/2004, η ενημέρωση στην αρμόδια αρχή γίνεται με την επιφύλαξη των πρόσθετων διαδικασιών που προβλέπονται στη νομοθεσία του εν λόγω κράτους μέλους.»
Κατά το άρθρο 67, πρώτο εδάφιο, σημείο αα), της οδηγίας 2001/82, με την επιφύλαξη αυστηρότερων κοινοτικών ή εθνικών κανόνων όσον αφορά τη χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων και την προστασία την υγείας των ανθρώπων και των ζώων, απαιτείται συνταγή κτηνιάτρου προκειμένου να χορηγούνται στο κοινό κτηνιατρικά φάρμακα προοριζόμενα για ζώα που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων. Το άρθρο 67, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας αυτής προβλέπει ότι «[τ]α κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα απαιτούμενα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι, στην περίπτωση φαρμάκων που χορηγούνται αποκλειστικά με συνταγή, η συνταγογραφούμενη και χορηγούμενη ποσότητα περιορίζεται στο απολύτως απαραίτητο για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή».
Το άρθρο 68, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής ορίζει τα ακόλουθα:
«1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε κανείς να μην κατέχει ή [να] έχει υπό τον έλεγχό του κτηνιατρικό φάρμακο ή ουσία με αναβολικές, αντιμολυσματικές, αντιπαρασιτικές, αντιφλεγμονώδεις, ορμονικές ή ψυχοτρόπους ιδιότητες και η οποία να μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός αν του το επιτρέπει ρητά η νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους.»
Κατά το άρθρο 69, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 2001/82, «[τ]α κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι ιδιοκτήτες ή οι υπεύθυνοι ζώων παραγωγής τροφίμων να μπορούν να δικαιολογούν την αγορά, την κατοχή και τη χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων για τα εν λόγω ζώα για περίοδο πέντε ετών από τη χορήγησή τους, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων κατά τις οποίες τα ζώα σφάζονται κατά τη διάρκεια της πενταετούς περιόδου».
Το άρθρο 72 της οδηγίας αυτής προβλέπει τα ακόλουθα:
«1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ενθαρρυνθεί η γνωστοποίηση των πιθανολογούμενων παρενεργειών των κτηνιατρικών φαρμάκων στις αρμόδιες αρχές.
2.   Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν την τήρηση ειδικών απαιτήσεων στους κτηνιάτρους και σε άλλους επαγγελματίες του τομέα υγείας σε σχέση με την αναφορά εικαζόμενων σοβαρών ή απροσδόκητων [ενεργειών] και ανεπιθυμήτων ενεργειών στον άνθρωπο.»
Το άρθρο 74 της εν λόγω οδηγίας ορίζει τα εξής:
«Ο κάτοχος της [ΑΚΑ] πρέπει να έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του ένα κατάλληλα ειδικευμένο άτομο, το οποίο θα είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
Αυτό το ειδικευμένο άτομο διαμένει στην Κοινότητα και είναι υπεύθυνο για [ορισμένα καθήκοντα] [...]
[...]».
Το άρθρο 75 της ίδιας οδηγίας ορίζει τα ακόλουθα:
«1.   Ο κάτοχος της [ΑΚΑ] τηρεί αναλυτικά λεπτομερή αρχεία για όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώνονται στην Κοινότητα ή σε τρίτη χώρα.
Εκτός εξαιρετικών περιστάσεων, οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες κοινοποιούνται ηλεκτρονικώς με τη μορφή έκθεσης σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 77, παράγραφος 1.
2.   Ο κάτοχος της [ΑΚΑ] καταγράφει όλες τις συνδεόμενες με τη χρήση κτηνιατρικού φαρμάκου εικαζόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και τις ενέργειες στον άνθρωπο, οι οποίες φέρονται σε γνώση του, και τις κοινοποιεί ταχέως στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου σημειώθηκε το συμβάν, εντός δεκαπέντε ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών.
Ο κάτοχος της [ΑΚΑ] καταγράφει επίσης όλες τις συνδεόμενες με τη χρήση κτηνιατρικού φαρμάκου εικαζόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο τις οποίες λογικά αναμένεται να γνωρίζει και τις κοινοποιεί ταχέως στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου σημειώθηκε το συμβάν, εντός δεκαπέντε ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών.
[...]»
Η γαλλική νομοθεσία
Το άρθρο L. 5142‑1 του code de la santé publique (γαλλικού Κώδικα Δημόσιας Υγείας) ορίζει τα εξής:
«Η παρασκευή, η εισαγωγή, η εξαγωγή και η χονδρική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων, η παρασκευή, η εισαγωγή και η χονδρική πώληση φαρμάκων που υπόκεινται σε κλινικές δοκιμές, καθώς και η εκμετάλλευση κτηνιατρικών φαρμάκων πραγματοποιούνται μόνο σε εγκαταστάσεις που διέπονται από το παρόν κεφάλαιο.
Κάθε επιχείρηση περιλαμβάνουσα τουλάχιστον μία εγκατάσταση από τις προβλεπόμενες στο πρώτο εδάφιο πρέπει να ανήκει σε φαρμακοποιό, κτηνίατρο ή εταιρία στης οποίας τη διαχείριση ή τη γενική διεύθυνση συμμετέχει φαρμακοποιός ή κτηνίατρος [...]».
Το άρθρο L. 5142‑2 του ως άνω κώδικα προβλέπει, μεταξύ άλλων, ότι «η ίδρυση εγκαταστάσεως από τις προβλεπόμενες στο άρθρο L. 5142‑1 προϋποθέτει άδεια που χορηγεί η Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail [(ANSES)] [εθνικός οργανισμός για την υγειονομική ασφάλεια των τροφίμων, του περιβάλλοντος και της εργασίας].
Το άρθρο R. 5141‑104 του εν λόγω κώδικα ορίζει τα ακόλουθα:
«Η επιχείρηση που εκμεταλλεύεται κτηνιατρικό φάρμακο υποχρεούται:
1.
να τηρεί λεπτομερείς εκθέσεις για όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώνονται εντός ή εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης·
2.
να καταγράφει κάθε εικαζόμενη σοβαρή ενέργεια για το ζώο και κάθε εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στον άνθρωπο προκύπτουσα από τη χρησιμοποίηση κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και κάθε εικαζόμενη μετάδοση μολυσματικών παραγόντων από κτηνιατρικά φάρμακα, περί της οποίας έχει λάβει γνώση ή που της έχει γνωστοποιηθεί και να τη δηλώνει το αργότερο εντός δεκαπέντε ημερών στον γενικό διευθυντή της [ANSES] αν η εν λόγω ενέργεια σημειώθηκε στη γαλλική επικράτεια ή στις αρχές του κράτους μέλους στο έδαφος του οποίου σημειώθηκε η σχετική ενέργεια·
3.
να δηλώνει αμελλητί στον γενικό διευθυντή της [ANSES] κάθε εικαζόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη και απροσδόκητη ενέργεια σε ζώο και κάθε εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στον άνθρωπο καθώς και κάθε εικαζόμενη μετάδοση μολυσματικών παραγόντων από κτηνιατρικό φάρμακο, που σημειώθηκε στο έδαφος κράτους μη μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της οποίας έλαβε γνώση και να ενημερώνει σχετικά τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης στα οποία επιτρέπεται η κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμάκου το αργότερο εντός δεκαπέντε ημερών από της γνώσεως της σχετικής πληροφορίας.
[...]»
Το άρθρο R. 5141‑105 του ίδιου κώδικα προβλέπει τα ακόλουθα:
«Υπό την επιφύλαξη των όρων που τίθενται κατά τη χορήγηση της [ΑΚΑ] κατ’ εφαρμογή των διατάξεων του τετάρτου εδαφίου του άρθρου L. 5141‑5, η επιχείρηση που εκμεταλλεύεται το κτηνιατρικό φάρμακο διαβιβάζει στον γενικό διευθυντή της [ANSES], υπό τη μορφή περιοδικής εκθέσεως επικαιρότητας σχετικά με την ασφάλεια, τα στοιχεία σχετικά με τις παρενέργειες που δήλωσε ή που της επισημάνθηκαν, μαζί με επιστημονική αξιολόγηση των οφελών και κινδύνων που παρουσιάζει το κτηνιατρικό φάρμακο:
[...]
Μετά τη χορήγηση της [ΑΚΑ], η επιχείρηση που εκμεταλλεύεται το κτηνιατρικό φάρμακο μπορεί να ζητήσει τροποποίηση της προαναφερθείσας περιοδικότητας σύμφωνα με τη διαδικασία που ισχύει για την τροποποίηση της οικείας άδειας.»
Το άρθρο R. 5141‑108 του Κώδικα Δημόσιας Υγείας προβλέπει την υποχρέωση των επιχειρήσεων που εκμεταλλεύονται κτηνιατρικά φάρμακα να έχουν διαρκώς τη δυνατότητα να απευθύνονται σε άτομο, φαρμακοποιό ή κτηνίατρο, επιφορτισμένο με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, που να κατοικεί εντός της Ένωσης. Το όνομα του ως άνω ατόμου, η ιδιότητά του και τα λοιπά στοιχεία του γνωστοποιούνται στον γενικό διευθυντή της [ANSES], στο άτομο δε αυτό ανατίθεται να συγκεντρώνει, να επεξεργάζεται και να καθιστά προσβάσιμες σε οποιονδήποτε δικαιούται να ενημερώνεται σχετικά τις πληροφορίες οι οποίες αφορούν όλες τις εικαζόμενες παρενέργειες που του έχουν γνωστοποιηθεί καθώς και να διατηρεί τις εν λόγω πληροφορίες για χρονικό διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών από της ημερομηνίας κατά την οποία αυτές περιήλθαν σε γνώση του. Επιπλέον, το άτομο αυτό οφείλει να συντάσσει τις εκθέσεις περί των οποίων γίνεται λόγος στο άρθρο R. 5141‑105 προκειμένου να υποβληθούν στον γενικό διευθυντή της [ANSES]. Φροντίζει επίσης ώστε να δίδονται ταχέως πλήρεις απαντήσεις στα εκ μέρους του ως άνω γενικού διευθυντή αιτήματα παροχής των αναγκαίων για την κτηνιατρική φαρμακοεπαγρύπνηση συμπληρωματικών πληροφοριών.
Το άρθρο R. 5141‑123‑6 του ως άνω κώδικα έχει ως εξής:
«Συνιστά παράλληλη εισαγωγή, ενόψει της διαθέσεώς του στη γαλλική αγορά, η εισαγωγή κτηνιατρικού φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος:
1.
το οποίο προέρχεται από άλλο κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή κράτος συμβαλλόμενο στη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, εντός του οποίου έλαβε [ΑΚΑ] στην αγορά για τα ίδια στοχευόμενα ζώα·
2.
του οποίου η ποσοτική και ποιοτική σύνθεση ως προς τις δραστικές ουσίες και τα έκδοχα, η φαρμακευτική μορφή και τα θεραπευτικά αποτελέσματα είναι πανομοιότυπα προς αυτά κτηνιατρικού φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος για το οποίο χορηγήθηκε [ΑΚΑ] από την [ANSES].
Πάντως, υπό τις προϋποθέσεις των σημείων 3° και 4° του τμήματος I του άρθρου R. 5141‑123‑8, το ιδιοσκεύασμα μπορεί να περιέχει διαφορετικές ποσότητες δραστικών ουσιών ή εκδόχων ή έκδοχα διαφορετικής φύσεως από αυτά του ιδιοσκευάσματος για το οποίο χορηγήθηκε [ΑΚΑ] από την [ANSES], εφόσον οι διαφορές αυτές δεν έχουν καμία θεραπευτική συνέπεια και δεν συνεπάγονται κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.»
Το άρθρο R. 5141‑123‑7 του εν λόγω κώδικα ορίζει τα ακόλουθα:
«Εκτός από την περίπτωση κατά την οποία συντρέχουν απαγορευτικοί λόγοι αναγόμενοι στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων, η άδεια παράλληλης εισαγωγής χορηγείται, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
1.
το κτηνιατρικό φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα προέρχεται από επιχείρηση στην οποία έχει χορηγηθεί άδεια υπό την έννοια του άρθρου 65 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα, όπως αυτή έχει τροποποιηθεί·
2.
οι παρτίδες του ιδιοσκευάσματος αυτού έχουν απαλλαγεί [του ελέγχου] σύμφωνα με το άρθρο 55 της ίδιας ως άνω οδηγίας·
3.
υπό την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου R. 5141‑123‑8, το περιεχόμενο σε βάρος, σε όγκο ή σε μονάδες δόσεως, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, οι προϋποθέσεις συνταγογραφήσεως, άδειας και χορηγήσεως, οι ενδείξεις και η επισήμανση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος όπως θα διατεθεί στο εμπόριο είναι όμοιες με αυτές του κτηνιατρικού φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος για το οποίο χορηγήθηκε [ΑΚΑ] στη Γαλλία.
Επιπλέον, για λόγους υγείας των ανθρώπων ή των ζώων, ο γενικός διευθυντής της [ANSES] μπορεί να εξαρτήσει τη χορήγηση της άδειας παράλληλης εισαγωγής από την τροποποίηση της αρχικώς προταθείσας ονομασίας.»
Το άρθρο R. 5141‑123‑17 του ίδιου κώδικα προβλέπει τα ακόλουθα:
«H εκμετάλλευση, όπως ορίζεται στο δεύτερο εδάφιο του σημείου 3° του άρθρου R. 5142‑1 και, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, στα άρθρα R. 5141‑104, R. 5141‑105 και R. 5141‑108, κτηνιατρικού φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια παράλληλης εισαγωγής πραγματοποιείται από τον κάτοχο της άδειας αυτής, υπό την επιφύλαξη ότι έλαβε την άδεια ιδρύσεως εγκαταστάσεως κατά το άρθρο L. 5142‑2.»
Το άρθρο R. 5142‑1 του Κώδικα Δημόσιας Υγείας ορίζει τα ακόλουθα:
«Νοείται ως [...]
3.
“επιχείρηση έχουσα την εκμετάλλευση”, η επιχείρηση που περιλαμβάνει μία ή περισσότερες φαρμακοβιομηχανίες κτηνιατρικών φαρμάκων και εκμεταλλεύεται κτηνιατρικά φάρμακα εκτός αυτών για τα οποία προβλέπονται κλινικές δοκιμές και εκτός των φαρμακούχων ζωοτροφών. Η εκμετάλλευση περιλαμβάνει τη χονδρική πώληση ή τη δωρεάν παραχώρηση, τη διαφήμιση, την ενημέρωση, τη φαρμακοεπαγρύπνηση, την παρακολούθηση των σχετικών παρτίδων και, εφόσον απαιτείται, την ανάκλησή τους, καθώς και, ενδεχομένως, τις αντίστοιχες εργασίες αποθηκεύσεως. Η εκμετάλλευση διενεργείται είτε από τον δικαιούχο της [ΑΚΑ] που μνημονεύεται στο άρθρο L. 5141‑5, ή της καταχωρίσεως που μνημονεύεται στο άρθρο L. 5141‑9, είτε, για λογαριασμό του δικαιούχου αυτού, από άλλη επιχείρηση, είτε και από τους δύο, όπου ο καθένας προβαίνει στην περίπτωση αυτή σε μία ή περισσότερες κατηγορίες πράξεων που συνιστούν την εκμετάλλευση του κτηνιατρικού φαρμάκου·
[...]».
Το άρθρο R. 5142‑42 του κώδικα αυτού προβλέπει τα εξής:
«Οι επιχειρήσεις παρασκευής κτηνιατρικών φαρμάκων λειτουργούν σύμφωνα με τις εφαρμοστέες σε αυτές ορθές πρακτικές των οποίων γίνεται μνεία στο άρθρο L. 5142‑3. Διαθέτουν, ιδίως:
1.
χώρους που διαμορφώνονται, διαρρυθμίζονται και συντηρούνται ανάλογα με τις αφορώσες τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα εργασίες που πραγματοποιούνται σε αυτούς·
2.
τους αναγκαίους για την άσκηση των δραστηριοτήτων αυτών πόρους σε προσωπικό και υλικό.
Οι εν λόγω επιχειρήσεις υποβάλλουν κάθε χρόνο στον γενικό διευθυντή της [ANSES] έκθεση για την κατάσταση της εγκαταστάσεώς τους, της οποίας ο τύπος και το περιεχόμενο καθορίζονται, κατόπιν προτάσεως του γενικού διευθυντή της [ANSES] [...]».
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
Τον Ιανουάριο του 2008 οι γαλλικές κτηνιατρικές υπηρεσίες διενήργησαν έλεγχο σε κτηνοτροφική μονάδα στο Itxassou (Γαλλία), στις εγκαταστάσεις της οποίας ανακαλύφθηκαν κτηνιατρικά φάρμακα προελεύσεως Ισπανίας, τιμολόγια εκδοθέντα από τη Landizoo, εταιρία ισπανικού δικαίου, καθώς και συνταγές που είχε συντάξει κτηνίατρος ισπανικής ιθαγενείας, ο Dr. Francisco Xavier Erneta Azanza, ο οποίος ήταν εγγεγραμμένος τόσο στον ισπανικό όσο και στον γαλλικό κτηνιατρικό σύλλογο.
Με έγγραφο της 10ης Απριλίου 2008 η Direction départementale des services vétérinaires des Pyrénées-Atlantiques (περιφερειακή διεύθυνση κτηνιατρικών υπηρεσιών του διοικητικού διαμερίσματος Pyrénées-Atlantiques, Γαλλία) κατέθεσε μηνυτήρια αναφορά, δυνάμει του γαλλικού Κώδικα Ποινικής Δικονομίας, στην εισαγγελική αρχή της πόλεως Bayonne (Γαλλία), καταγγέλλοντας τις δραστηριότητες του κτηνιάτρου αυτού.
Από την προκαταρκτική έρευνα που διενήργησε η service national de la douane judiciaire de Bordeaux (εθνική τελωνειακή υπηρεσία του Bordeaux, Γαλλία) προέκυψε ότι ορισμένοι Γάλλοι εκτροφείς της νοτιοδυτικής Γαλλίας προμηθεύονταν κτηνιατρικά φάρμακα από τη Landizoo, βάσει συνταγών χορηγούμενων από τον ως άνω κτηνίατρο. Η έρευνα αυτή αποκάλυψε επίσης τις οικονομικές σχέσεις μεταξύ της εταιρίας Phyteron και της Association des éleveurs solidaires με τη Landizoo.
Από επιτόπιες έρευνες που πραγματοποιήθηκαν στις εμπλεκόμενες γαλλικές κτηνοτροφικές μονάδες διαπιστώθηκε η παρουσία ισπανικών κτηνιατρικών φαρμάκων, ορισμένα εκ των οποίων είχαν λάβει ΑΚΑ στην Ισπανία, δεν είχαν όμως τέτοια άδεια στη Γαλλία. Συναφώς, κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση ενώπιον του Δικαστηρίου, η Audace επιβεβαίωσε ότι ο Dr. Erneta Azanza συνέτασσε, για λογαριασμό των ενδιαφερομένων εκτροφέων, συνταγές κτηνιατρικών φαρμάκων και ότι αυτοί προμηθεύονταν στη συνέχεια τα σχετικά φάρμακα από τη Landizoo.
Mε απόφαση της 10ης Δεκεμβρίου 2013 το tribunal correctionnel de Bayonne (πλημμελειοδικείο της Bayonne, Γαλλία) έκρινε τους εμπλεκόμενους εκτροφείς ενόχους για το πλημμέλημα της εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμάκων χωρίς σχετική άδεια, καταχώριση ή πιστοποιητικό, καθώς και για τη λογιζόμενη ως λαθραία μεταφορά εμπορευμάτων, τους επέβαλε δε διάφορες ποινικές κυρώσεις.
Στις 13 Δεκεμβρίου 2013 οι εφεσείοντες της κύριας δίκης άσκησαν έφεση κατά της ως άνω αποφάσεως ενώπιον του cour d’appel de Pau (εφετείου του Pau, Γαλλία). Το τελευταίο αυτό δικαστήριο εκθέτει ειδικότερα ότι δεν διαπιστώθηκε κανένας κίνδυνος από υγειονομικής απόψεως στις ελεγχθείσες κτηνοτροφικές μονάδες, ενώ αυτό ακριβώς ήταν το έρεισμα της μηνυτήριας αναφοράς των κτηνιατρικών υπηρεσιών, οι οποίες κάνουν λόγο για πρακτική μαζικών παράνομων εισαγωγών και για παράνομη άσκηση της κτηνιατρικής. Προσθέτει ότι πολλά από τα φάρμακα που εισήγαν από την Ισπανία οι εν λόγω εφεσείοντες έχουν ΑΚΑ εντός του κράτους μέλους αυτού και ότι η Audace καθώς και η Phyteron διατείνονται ότι, από το 2005, μία μόνον άδεια παράλληλης εισαγωγής χορηγήθηκε για κτηνιατρικά φάρμακα, ενώ οι στρεβλώσεις τιμών που υφίσταντο μεταξύ της Γαλλικής Δημοκρατίας και των άλλων κρατών μελών θα έπρεπε να έχουν ως συνέπεια τη χορήγηση εκατοντάδων τέτοιων αδειών, όπως συνέβη στην περίπτωση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων.
Υπό τις συνθήκες αυτές, το cour d’appel de Pau (εφετείο του Pau) αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)
Συνάδει προς τις διατάξεις των άρθρων 34 έως 36 ΣΛΕΕ εθνική ρύθμιση η οποία προβλέπει ότι πρόσβαση στις παράλληλες εισαγωγές κτηνιατρικών φαρμάκων έχουν μόνον οι χονδρέμποροι που έχουν την προβλεπόμενη στο άρθρο 65 της οδηγίας [2001/82] άδεια και αποκλείει έτσι από την πρόσβαση αυτή τους έχοντες άδεια λιανικής πωλήσεως και τους εκτροφείς;
2)
Συνεπάγονται οι διατάξεις του άρθρου 65 της οδηγίας [2001/82] και του άρθρου 16 της οδηγίας [2006/123] ότι κράτος μέλος δύναται να μην αναγνωρίζει τις άδειες χονδρικής πωλήσεως κτηνιατρικών φαρμάκων που χορηγούνται από τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών στους δικούς τους υπηκόους και να απαιτεί να είναι αυτοί κάτοχοι, επιπλέον, άδειας χονδρικής πωλήσεως που χορηγείται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές του, προκειμένου να δικαιούνται να ζητούν και να εκμεταλλεύονται άδειες παράλληλων εισαγωγών κτηνιατρικών φαρμάκων εντός αυτού του κράτους μέλους;
3)
Συνάδει προς τα άρθρα 34, 36, 56 ΣΛΕΕ και προς το άρθρο 16 της οδηγίας [2006/123] εθνική ρύθμιση η οποία εξομοιώνει τους παράλληλους εισαγωγείς κτηνιατρικών φαρμάκων προς τους κατόχους άδειας εκμεταλλεύσεως, ενώ τέτοια απαίτηση δεν προβλέπεται από την οδηγία [2001/82], και, κατά συνέπεια, τους υποχρεώνει να διαθέτουν εγκατάσταση στο έδαφος του οικείου κράτους μέλους και να τηρούν το σύνολο των μέτρων φαρμακοεπαγρυπνήσεως που προβλέπονται στα άρθρα 72 έως 79 της εν λόγω οδηγίας;»
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
Επί του παραδεκτού
Η Γαλλική Κυβέρνηση εκτιμά ότι η παρούσα αίτηση προδικαστικής αποφάσεως δεν είναι παραδεκτή. Υποστηρίζει, καταρχάς, ότι το αιτούν δικαστήριο ουδόλως παραθέτει το κανονιστικό πλαίσιο εντός του οποίου εντάσσεται η διαφορά της κύριας δίκης ούτε εξηγεί τους λόγους για τους οποίους εκτιμά ότι οι διατάξεις του γαλλικού δικαίου έχουν εφαρμογή στη διαφορά αυτή. Περαιτέρω, το δικαστήριο αυτό δεν παρέχει καμία συγκεκριμένη ένδειξη ούτε για τους λόγους που του δημιούργησαν αμφιβολίες περί της ερμηνείας των διατάξεων του δικαίου της Ένωσης τις οποίες παραθέτει στα προδικαστικά ερωτήματα ούτε για την ανάγκη να δοθεί απάντηση στα ερωτήματα αυτά για την επίλυση της διαφοράς της κύριας δίκης. Τέλος, το εν λόγω δικαστήριο δεν εξηγεί τους λόγους της επιλογής των διατάξεων του δικαίου των οποίων ζητεί την ερμηνεία ή τη σχέση που διαπιστώνει μεταξύ αυτών και της εφαρμοστέας στη διαφορά της κύριας δίκης εθνικής νομοθεσίας.
Συναφώς, πρέπει να υπομνησθεί ότι, κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, στο πλαίσιο της συνεργασίας μεταξύ του τελευταίου και των εθνικών δικαστηρίων την οποία έχει θεσμοθετήσει το άρθρο 267 ΣΛΕΕ, εναπόκειται αποκλειστικώς στο εθνικό δικαστήριο, το οποίο εκδικάζει τη διαφορά και πρέπει να αναλάβει την ευθύνη της δικαστικής αποφάσεως που πρόκειται να εκδοθεί, να εκτιμήσει, με γνώμονα τις ιδιομορφίες της υποθέσεως, τόσο την αναγκαιότητα μιας προδικαστικής αποφάσεως για να είναι σε θέση να εκδώσει την απόφασή του όσο και το λυσιτελές των ερωτημάτων που υποβάλλει στο Δικαστήριο. Κατά συνέπεια, εφόσον τα υποβαλλόμενα ερωτήματα αφορούν την ερμηνεία του δικαίου της Ένωσης, το Δικαστήριο υποχρεούται, καταρχήν, να αποφανθεί (απόφαση της 8ης Σεπτεμβρίου 2015, Taricco κ.λπ.,
C‑105/14
,
EU:C:2015:555
, σκέψη
και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
Επομένως, υπέρ των ερωτημάτων που αφορούν το δίκαιο της Ένωσης συντρέχει τεκμήριο λυσιτέλειας. Το Δικαστήριο μπορεί να απορρίψει προδικαστικό ερώτημα που έχει υποβάλει το εθνικό δικαστήριο μόνον όταν προκύπτει προδήλως ότι η ερμηνεία του δικαίου της Ένωσης την οποία ζητεί το εθνικό δικαστήριο δεν έχει καμία σχέση με το υποστατό ή το αντικείμενο της διαφοράς της κύριας δίκης, όταν το πρόβλημα είναι υποθετικής φύσεως, ή ακόμη όταν το Δικαστήριο δεν διαθέτει τα πραγματικά και νομικά στοιχεία που είναι αναγκαία προκειμένου να δώσει χρήσιμη απάντηση στα ερωτήματα που του έχουν υποβληθεί (απόφαση της 8ης Σεπτεμβρίου 2015, Taricco κ.λπ.,
C‑105/14
,
EU:C:2015:555
, σκέψη
και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
Πρέπει να υπομνησθεί ότι, στο πλαίσιο της συνεργασίας που καθιερώνει το άρθρο 267 ΣΛΕΕ, η ανάγκη χρήσιμης για το εθνικό δικαστήριο ερμηνείας του δικαίου της Ένωσης επιβάλλει να τηρεί το δικαστήριο αυτό αυστηρά τις απαιτήσεις σχετικά με το περιεχόμενο της αιτήσεως προδικαστικής αποφάσεως που προβλέπονται ρητώς στο άρθρο 94 του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, το οποίο οφείλει να γνωρίζει το αιτούν δικαστήριο (βλ., επ’ αυτού, απόφαση της 5ης Ιουλίου 2016, Ognyanov,
C‑614/14
,
EU:C:2016:514
, σκέψεις
και
καθώς και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
Πρέπει, επίσης, να υπογραμμιστεί συναφώς ότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις αποφάσεις περί υποβολής προδικαστικού ερωτήματος πρέπει να παρέχουν τη δυνατότητα όχι μόνο στο Δικαστήριο να δίδει λυσιτελείς απαντήσεις, αλλά και στις κυβερνήσεις των κρατών μελών και στους λοιπούς ενδιαφερομένους να υποβάλλουν παρατηρήσεις σύμφωνα με το άρθρο 23 του Οργανισμού του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Στο Δικαστήριο εναπόκειται να μεριμνά για τη διασφάλιση της δυνατότητας αυτής, λαμβανομένου υπόψη ότι, βάσει της προαναφερθείσας διατάξεως, μόνον οι αποφάσεις περί υποβολής προδικαστικού ερωτήματος κοινοποιούνται στους ενδιαφερομένους (βλ., ιδίως, απόφαση της 1ης Απριλίου 1982, Holdijk κ.λπ.,
141/81 έως 143/81
,
EU:C:1982:122
, σκέψη
, καθώς και διάταξη της 3ης Ιουλίου 2014, Talasca,
C‑19/14
,
EU:C:2014:2049
, σκέψη
).
Συναφώς, δεδομένου ότι η απόφαση περί παραπομπής αποτελεί τη βάση της προδικαστικής διαδικασίας που διεξάγεται ενώπιον του Δικαστηρίου, το αιτούν δικαστήριο οφείλει να διασαφηνίζει, με την ίδια την απόφαση περί παραπομπής, το πραγματικό και το κανονιστικό πλαίσιο της διαφοράς της κύριας δίκης και να εξηγεί στοιχειωδώς τους λόγους για τους οποίους ζητεί την ερμηνεία των συγκεκριμένων διατάξεων του δικαίου της Ένωσης, καθώς και τη σχέση που εκτιμά ότι υφίσταται μεταξύ των διατάξεων αυτών και της εθνικής νομοθεσίας η οποία έχει εφαρμογή στη διαφορά που έχει υποβληθεί στην κρίση του (βλ., ιδίως, απόφαση της 21ης Φεβρουαρίου 2013, Mora IPR,
C‑79/12
, μη δημοσιευθείσα,
EU:C:2013:98
, σκέψη
, και διάταξη της 3ης Ιουλίου 2014, Talasca,
C‑19/14
,
EU:C:2014:2049
, σκέψη
).
Ωστόσο, λόγω του πνεύματος συνεργασίας που πρυτανεύει στις σχέσεις μεταξύ των εθνικών δικαστηρίων και του Δικαστηρίου στο πλαίσιο της προδικαστικής διαδικασίας, η έλλειψη ορισμένων προγενέστερων διαπιστώσεων του αιτούντος δικαστηρίου δεν έχει κατ’ ανάγκη ως αποτέλεσμα το απαράδεκτο της αιτήσεως προδικαστικής αποφάσεως αν το Δικαστήριο εκτιμά, παρά τις ελλείψεις αυτές, λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που προκύπτουν από τη δικογραφία, ότι είναι σε θέση να δώσει χρήσιμη απάντηση στο αιτούν δικαστήριο (βλ., επ’ αυτού, απόφαση της 28ης Ιανουαρίου 2016, CASTA κ.λπ.,
C‑50/14
,
EU:C:2016:56
, σκέψη
καθώς και εκεί παρατιθέμενη νομολογία, και διάταξη της 8ης Σεπτεμβρίου 2016, Google Ireland και Google Italy,
C‑322/15
,
EU:C:2016:672
, σκέψη
).
Εν προκειμένω, οι εξηγήσεις του αιτούντος δικαστηρίου σχετικά με το κανονιστικό πλαίσιο παρέχουν τη δυνατότητα στο Δικαστήριο να αντιληφθεί το περιεχόμενο της εθνικής νομοθεσίας, ώστε να μπορέσει το Δικαστήριο να δώσει ερμηνεία του δικαίου της Ένωσης που να είναι χρήσιμη για το αιτούν δικαστήριο. Αυτές οι εξηγήσεις παρέχουν επιπλέον τη δυνατότητα, όπως παρατήρησε ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 42 των προτάσεών του, στα κράτη μέλη και στους κατά το άρθρο 23 του Οργανισμού του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης λοιπούς ενδιαφερομένους να υποβάλουν λυσιτελώς τις παρατηρήσεις τους.
Εξάλλου, το Δικαστήριο εκτιμά ότι από τα στοιχεία που παραθέτει το αιτούν δικαστήριο μπορούν να γίνουν αντιληπτοί οι λόγοι για τους οποίους το εν λόγω δικαστήριο έκρινε αναγκαίο να υποβάλει τα υπό κρίση προδικαστικά ερωτήματα. Τέλος, διαπιστώνεται ότι οι λόγοι αυτοί, καθώς και οι ενδείξεις οι οποίες περιλαμβάνονται στην απόφαση περί παραπομπής, που αφορούν, ιδίως, τα πραγματικά περιστατικά της διαφοράς της κύριας δίκης, όσον αφορά το παράνομο, έναντι της γαλλικής νομοθεσίας, των παράλληλων εισαγωγών κτηνιατρικών φαρμάκων από την Ισπανία, στις οποίες προέβαιναν οι εφεσείοντες της κύριας δίκης, παρέχουν τη δυνατότητα να γίνει σαφώς αντιληπτή η σχέση την οποία διαβλέπει το δικαστήριο αυτό μεταξύ ορισμένων διατάξεων του δικαίου της Ένωσης τις οποίες παραθέτει στα προδικαστικά ερωτήματα, ήτοι, των άρθρων 34 και 36 ΣΛΕΕ καθώς και της οδηγίας 2001/82, και της εθνικής νομοθεσίας που αποκλείει στους λιανοπωλητές και στους εκτροφείς την πρόσβαση σε παράλληλες εισαγωγές κτηνιατρικών φαρμάκων.
Κατά συνέπεια, η απόφαση περί παραπομπής περιλαμβάνει επαρκή στοιχεία τα οποία παρέχουν στο Δικαστήριο τη δυνατότητα να δώσει στο αιτούν δικαστήριο χρήσιμη απάντηση για την επίλυση της διαφοράς της κύριας δίκης.
Αντιθέτως, από τα στοιχεία της διαβιβασθείσας στο Δικαστήριο δικογραφίας, καθώς και από τις πληροφορίες των οποίων αυτό έλαβε γνώση κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, απορρέει ότι, στην υπόθεση της κύριας δίκης, μόνον εκτροφείς εισήγαγαν στη Γαλλία κτηνιατρικά φάρμακα από άλλο κράτος μέλος, εν προκειμένω από το Βασίλειο της Ισπανίας. Κατά συνέπεια, πρέπει να κριθεί απαράδεκτο το πρώτο ερώτημα καθόσον αφορά την κατάσταση των εχόντων άδεια λιανικής πωλήσεως.
Επιπλέον, για τους λόγους που εξέθεσε ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 46 των προτάσεών του, πρέπει να γίνει δεκτό ότι το δεύτερο ερώτημα έχει υποθετικό χαρακτήρα και πρέπει, επομένως, λαμβανομένης υπόψη της νομολογίας που παρατίθεται στη σκέψη 34 της παρούσας αποφάσεως, να κριθεί επίσης απαράδεκτο. Πράγματι, όπως επιβεβαιώθηκε κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση στην υπό κρίση υπόθεση, κανένας από τους εφεσείοντες της κύριας δίκης δεν έχει άδεια χονδρικής πωλήσεως εντός άλλου κράτους μέλους πέραν της Γαλλικής Δημοκρατίας.
Ομοίως, το τρίτο ερώτημα, καθόσον αφορά την ερμηνεία του άρθρου 16 της οδηγίας 2006/123 και του άρθρου 56 ΣΛΕΕ, πρέπει να κριθεί απαράδεκτο. Πράγματι, από τα στοιχεία που μνημονεύονται στην απόφαση περί παραπομπής απορρέει ότι οι ποινές που επέβαλε πρωτοδίκως το tribunal correctionnel de Bayonne (πλημμελειοδικείο της Bayonne), οι οποίες εξετάζονται κατ’ έφεση από το αιτούν δικαστήριο, βασίζονται αποκλειστικά στην εισαγωγή στη Γαλλία κτηνιατρικών φαρμάκων κατά παράβαση της γαλλικής νομοθεσίας, ενώ δεν εξετάστηκε καμία παροχή υπηρεσιών αυτή καθαυτήν.
Από τις ανωτέρω παρατηρήσεις προκύπτει ότι το πρώτο ερώτημα, καθόσον αφορά την κατάσταση των εχόντων άδεια λιανικής πωλήσεως, το δεύτερο ερώτημα καθώς και το τρίτο ερώτημα, καθόσον αφορά το άρθρο 16 της οδηγίας 2006/123 και το άρθρο 56 ΣΛΕΕ, πρέπει να κριθούν απαράδεκτα.
Επί της ουσίας
Προκαταρκτικές παρατηρήσεις
Διαπιστώνεται, πρώτον, ότι, παρά τη διατύπωση των προδικαστικών ερωτημάτων που αφορά τις παράλληλες εισαγωγές κτηνιατρικών φαρμάκων, δεν προκύπτει από τα στοιχεία της δικογραφίας που διαβίβασε στο Δικαστήριο το αιτούν δικαστήριο ότι οι εισαγωγές που πραγματοποιούσαν οι ενδιαφερόμενοι εκτροφείς ήταν όντως παράλληλες εισαγωγές.
Πρέπει να σημειωθεί, συναφώς, ότι, στην περίπτωση των κτηνιατρικών φαρμάκων, η παράλληλη εισαγωγή προϋποθέτει, αφενός, ότι για το οικείο φάρμακο υφίσταται ΑΚΑ εντός του κράτους μέλους εξαγωγής, χορηγηθείσα σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 2001/82, για τα ίδια στοχευόμενα ζώα και, αφετέρου, ότι το φάρμακο αυτό έχει, χωρίς να είναι ως προς όλα τα σημεία όμοιο με κτηνιατρικό φάρμακο που έχει ήδη λάβει ΑΚΑ στο έδαφος του κράτους μέλους εισαγωγής, τουλάχιστον, μια κοινή προέλευση με το τελευταίο αυτό φάρμακο, δηλαδή ότι παρασκευάστηκε από την ίδια εταιρία ή από συνδεδεμένη επιχείρηση ή επιχείρηση που λειτουργεί κατόπιν παραχωρήσεως σχετικής αδείας με βάση την ίδια μέθοδο παραγωγής, με τη χρησιμοποίηση της ίδιας δραστικής ουσίας, και ότι έχει επιπλέον τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα (βλ., κατ’ αναλογία, όσον αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, απόφαση της 16ης Δεκεμβρίου 1999, Rhône-Poulenc Rorer και May & Baker,
C‑94/98
,
EU:C:1999:614
, σκέψη
).
Έτσι, οι απαντήσεις του Δικαστηρίου στα ερωτήματα που κρίνονται παραδεκτά προϋποθέτουν ότι, για τα επίμαχα στην κύρια δίκη κτηνιατρικά φάρμακα, τα οποία, όπως διευκρινίζεται στην απόφαση του αιτούντος δικαστηρίου, έχουν ΑΚΑ στην Ισπανία, υπάρχουν απολύτως όμοια ή παρεμφερή κτηνιατρικά φάρμακα, όπως αυτά ορίζονται στην προηγούμενη σκέψη της παρούσας αποφάσεως, για τα οποία έχει χορηγηθεί ΑΚΑ εντός του κράτους μέλους προορισμού, ήτοι στη Γαλλία, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται από την οδηγία 2001/82, πράγμα το οποίο εναπόκειται στο αιτούν δικαστήριο να εξακριβώσει.
Δεύτερον, πρέπει να σημειωθεί ότι το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/82 ορίζει ότι κανένα κτηνιατρικό φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά κράτους μέλους αν δεν έχει χορηγηθεί ΑΚΑ από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αυτού, σύμφωνα με την ως άνω οδηγία. Η απαίτηση αυτή ισχύει ακόμα και όταν το συγκεκριμένο φάρμακο έχει ήδη λάβει ΑΚΑ χορηγηθείσα από την αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους, δεδομένου ότι η οδηγία 2001/82 επιβάλλει να λαμβάνεται προηγουμένως έγκριση από την αρμόδια αρχή κάθε κράτους μέλους εντός του οποίου ένα τέτοιο προϊόν διατίθεται στην αγορά και χρησιμοποιείται. Η υποχρέωση αυτή του εισαγωγέα κτηνιατρικού φαρμάκου να λάβει, πριν από τη διάθεση του φαρμάκου αυτού στην αγορά κράτους μέλους, ΑΚΑ χορηγηθείσα σύμφωνα με την οδηγία 2001/82 δεν μπορεί, καταρχήν, να συνιστά περιορισμό του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών απαγορευόμενο από το άρθρο 34 ΣΛΕΕ. Το ίδιο ισχύει για τις άλλες υποχρεώσεις και απαγορεύσεις που προβλέπει η οδηγία 2001/82, όπως η προβλεπόμενη στο άρθρο 9 της οδηγίας απαγόρευση χορηγήσεως φαρμάκου σε ζώο, εκτός αν προβλέπονται σχετικές εξαιρέσεις στο έδαφος του κράτους μέλους εισαγωγής, χωρίς να έχει επιτραπεί προηγουμένως η διάθεση του φαρμάκου αυτού στην αγορά (βλ., κατ’ αναλογία, όσον αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, απόφαση της 8ης Νοεμβρίου 2007, Escalier και Bonnarel,
C‑260/06 και C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, σκέψεις
και
καθώς και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
Κατά συνέπεια, επιχειρηματίας που έχει αποκτήσει κτηνιατρικό φάρμακο προελεύσεως κράτους μέλους εντός του οποίου το προϊόν διατίθεται νομίμως στο εμπόριο υπό την κάλυψη ΑΚΑ χορηγηθείσας από την αρμόδια αρχή του κράτους αυτού δεν μπορεί να εισαγάγει, καταρχήν, το εν λόγω προϊόν σε άλλο κράτος μέλος, με σκοπό τη διάθεσή του στην αγορά ή τη χορήγηση σε ζώα, εφόσον δεν διαθέτει ΑΚΑ νομοτύπως χορηγηθείσα εντός του τελευταίου αυτού κράτους.
Αντιθέτως, όταν η εισαγωγή εντός κράτους μέλους κτηνιατρικού φαρμάκου για το οποίο έχει χορηγηθεί ΑΚΑ σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 2001/82 εντός άλλου κράτους μέλους αποτελεί παράλληλη εισαγωγή σε σχέση με κτηνιατρικό φάρμακο για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί ΑΚΑ εντός του κράτους μέλους προορισμού, περιττεύει η εφαρμογή των διατάξεων της οδηγίας αυτής σχετικά με τη διαδικασία χορηγήσεως ΑΚΑ. Πάντως, το σύστημα χορηγήσεως αδείας παράλληλων εισαγωγών πρέπει να εξετάζεται με γνώμονα τις διατάξεις της Συνθήκης ΛΕΕ περί ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων (βλ., κατ’ αναλογία, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα, απόφαση της 12ης Νοεμβρίου 1996, Smith & Nephew και Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
, σκέψη
, καθώς και, όσον αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, απόφαση της 8ης Νοεμβρίου 2007, Escalier και Bonnarel,
C‑260/06 και C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, σκέψη
).
Στην περίπτωση αυτή, τα κράτη μέλη οφείλουν να εξακριβώνουν, με μια απλοποιημένη διαδικασία, αν η εισαγωγή κτηνιατρικού φαρμάκου που διαθέτει ΑΚΑ εντός άλλου κράτους μέλους συνιστά παράλληλη εισαγωγή σε σχέση με κτηνιατρικό φάρμακο που έχει ήδη ΑΚΑ εντός του κράτους μέλους προορισμού, διότι τα κράτη αυτά υποχρεούνται να τηρούν τις υποχρεώσεις και τις απαγορεύσεις που προβλέπονται από την οδηγία 2001/82 (βλ., κατ’ αναλογία, όσον αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, απόφαση της 8ης Νοεμβρίου 2007, Escalier και Bonnarel,
C‑260/06 και C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, σκέψεις
και
).
Σε περίπτωση που το επίμαχο κτηνιατρικό φάρμακο πρέπει να θεωρηθεί ως ήδη εγκεκριμένο εντός του κράτους μέλους εισαγωγής, οι αρμόδιες αρχές του κράτους αυτού οφείλουν να χορηγήσουν, με απλοποιημένη διαδικασία, άδεια παράλληλης εισαγωγής στους εκτροφείς που επιθυμούν να προβούν σε εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων για τις ανάγκες των δικών τους κτηνοτροφικών μονάδων, εκτός αν τούτο προσκρούει σε λόγους σχετικούς με την αποτελεσματική προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων. Έτσι, ένα κράτος μέλος δεν μπορεί να υποχρεούται να χορηγεί άδεια παράλληλης εισαγωγής στους εκτροφείς που επιθυμούν να προβούν σε εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων για τις ανάγκες των δικών τους κτηνοτροφικών μονάδων ούτε κατά τρόπο αυτόματο ούτε κατά τρόπο απόλυτο και ανεπιφύλακτο (βλ., κατ’ αναλογία, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα, απόφαση της 12ης Νοεμβρίου 1996, Smith & Nephew και Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
, σκέψη
, καθώς και, όσον αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, απόφαση της 8ης Νοεμβρίου 2007, Escalier και Bonnarel,
C‑260/06 και C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, σκέψη
).
Τρίτον, πρέπει να σημειωθεί ότι το άρθρο 5, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/82 διευκρινίζει ότι ο δικαιούχος της ΑΚΑ είναι υπεύθυνος για τη διάθεση ενός φαρμάκου στην αγορά. Επομένως, όπως έχει ήδη κρίνει το Δικαστήριο όσον αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (απόφαση της 8ης Νοεμβρίου 2007, Escalier και Bonnarel,
C‑260/06 και C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, σκέψεις
έως
και
), οι εκτροφείς, για να μπορούν να εισάγουν παραλλήλως κτηνιατρικά φάρμακα όμοια ή παρεμφερή προς κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία έχουν λάβει, εντός του κράτους μέλους προορισμού, ΑΚΑ σύμφωνα με την οδηγία 2001/82 οφείλουν να διαθέτουν ΑΚΑ χορηγηθείσα, έστω και με απλοποιημένη διαδικασία, από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, καθίστανται δε υπεύθυνοι για τη διάθεση στην αγορά των παραλλήλως εισαγομένων κτηνιατρικών φαρμάκων στο κράτος μέλος προορισμού.
Με βάση την ως άνω διαπίστωση διασφαλίζονται, αφενός, η πρακτική αποτελεσματικότητα του άρθρου 5, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/82, κατά το οποίο ο δικαιούχος της ΑΚΑ είναι υπεύθυνος για τη διάθεση του οικείου κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά, και, αφετέρου, ο ουσιώδης σκοπός της προστασίας της δημόσιας υγείας, όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 2 την εν λόγω οδηγίας. Πράγματι, ο κάτοχος αδείας παράλληλης εισαγωγής κτηνιατρικού φαρμάκου είναι το καταλληλότερο πρόσωπο για να αναλάβει, ως προς το φάρμακο αυτό, τις ευθύνες σχετικά με τη διάθεση στην αγορά του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμάκου. Επιπλέον, δεδομένου ότι οι ΑΚΑ μπορούν να αποτελούν το αντικείμενο επανεξετάσεως και μπορούν να ακυρωθούν, τα κράτη μέλη οφείλουν να είναι σε θέση, σε τέτοιες περιπτώσεις, να ανακαλούν το ταχύτερο όλα τα σχετικά προϊόντα που βρίσκονται στο έδαφός τους, πράγμα το οποίο δεν θα συνέβαινε αν η ΑΚΑ δεν είχε προσωπικό χαρακτήρα και αν, υπό περιστάσεις όπως αυτές της κύριας δίκης, κάθε εκτροφέας που επιθυμεί να προβεί σε παράλληλες εισαγωγές κτηνιατρικών φαρμάκων για τις ανάγκες της κτηνοτροφικής του μονάδας δεν ήταν υποχρεωμένος να λάβει ΑΚΑ (βλ., κατ’ αναλογία, όσον αφορά τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, απόφαση της 8ης Νοεμβρίου 2007, Escalier και Bonnarel,
C‑260/06 και C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, σκέψη
).
Τέταρτον, πρέπει να σημειωθεί ότι, ενώ σε περίπτωση παράλληλης εισαγωγής κτηνιατρικού φαρμάκου, όπως έγινε δεκτό στη σκέψη 51 της παρούσας αποφάσεως, δεν έχουν εφαρμογή οι διατάξεις της οδηγίας 2001/82 περί χορηγήσεως ΑΚΑ, τούτο δεν ισχύει για τις άλλες διατάξεις της οδηγίας αυτής. Πράγματι, ουδόλως δικαιολογείται να μην εφαρμόζονται σε περίπτωση παράλληλης εισαγωγής οι αυστηρές αυτές διατάξεις οι οποίες αφορούν, μεταξύ άλλων, την κατοχή, τη χορήγηση, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών, καθώς και τη φαρμακοεπαγρύπνηση, που αποτελούν μέρος του ενιαίου συστήματος μέτρων το οποίο προβλέπει η ως άνω οδηγία προς εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας. Αντιθέτως, αν οι διατάξεις αυτές δεν είχαν εφαρμογή σε περίπτωση παράλληλης εισαγωγής, θα υφίστατο ο κίνδυνος οι επιχειρηματίες του τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων να καταστρατηγούν τις υποχρεώσεις που προβλέπει η οδηγία 2001/82 προβαίνοντας σε παράλληλη εισαγωγή τέτοιων φαρμάκων.
Το άρθρο 67, πρώτο εδάφιο, σημείο αα), της οδηγίας 2001/82 έχει ιδιαίτερη σημασία υπό περιστάσεις όπως αυτές της υποθέσεως της κύριας δίκης. Η διάταξη αυτή ορίζει ότι, υπό την επιφύλαξη αυστηρότερων κανόνων του δικαίου της Ένωσης ή εθνικών κανόνων όσον αφορά τη χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων και προς προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, απαιτείται προσκόμιση συνταγής για τη χορήγηση στο κοινό κτηνιατρικών φαρμάκων τα οποία προορίζονται για ζώα που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων. Το άρθρο 67, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας αυτής προβλέπει ότι τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα απαιτούμενα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι, στην περίπτωση φαρμάκων που χορηγούνται αποκλειστικά με συνταγή, η συνταγογραφούμενη και χορηγούμενη ποσότητα περιορίζεται στο απολύτως απαραίτητο για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή.
Επομένως, κάθε κράτος μέλος πρέπει να μεριμνά ώστε όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα περί των οποίων κάνει λόγο το άρθρο 67 της οδηγίας 2001/82 να χορηγούνται σε εκτροφέα, κάτοχο αδείας παράλληλης εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμάκων για τις ανάγκες της κτηνοτροφικής του μονάδας, μόνον κατόπιν προσκομίσεως συνταγής κτηνιάτρου, σύμφωνα με τις εν λόγω διατάξεις, στις ποσότητες που αυτή αναφέρει, κάθε φορά που εισάγει κτηνιατρικά φάρμακα στην αγορά του οικείου κράτους μέλους, ειδάλλως αναιρείται η πρακτική αποτελεσματικότητα των διατάξεων αυτών της οδηγίας 2001/82. Συναφώς, ο εκτροφέας αυτός, που είναι ο τελικός χρήστης του κτηνιατρικού φαρμάκου, πρέπει να λογίζεται ως μέρος του «κοινού» στο οποίο χορηγείται ένα κτηνιατρικό φάρμακο, υπό την έννοια του άρθρου 67, πρώτο εδάφιο, της εν λόγω οδηγίας. Ειδικότερα, απλώς και μόνον το γεγονός ότι ο εκτροφέας διαθέτει άδεια παράλληλης εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμάκων για τις ανάγκες της κτηνοτροφικής του μονάδας δεν απαλλάσσει τον εκτροφέα αυτόν, που έχει την ιδιότητα του τελικού χρήστη του κτηνιατρικού φαρμάκου, από τη συνακόλουθη υποχρέωσή του, η οποία απορρέει από το άρθρο 67 της εν λόγω οδηγίας, να διαθέτει μια τέτοια συνταγή πριν προμηθευτεί τα εν λόγω φάρμακα.
Επιπλέον, πρέπει να σημειωθεί ότι, κατά το άρθρο 68, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/82, τα κράτη μέλη «λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε κανείς να μην κατέχει ή [να] έχει υπό τον έλεγχό του κτηνιατρικό φάρμακο ή ουσία με αναβολικές, αντιμολυσματικές, αντιπαρασιτικές, αντιφλεγμονώδεις, ορμονικές ή ψυχοτρόπους ιδιότητες και η οποία να μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός αν του το επιτρέπει ρητά η νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους». Όταν μια τέτοια εθνική νομοθεσία αποκλείει την εκ μέρους των εκτροφέων κατοχή, υπό την ιδιότητα των τελικών χρηστών, τέτοιου είδους κτηνιατρικών φαρμάκων με σκοπό τη χορήγησή τους στα ζώα, η χορήγηση αδείας παράλληλης εισαγωγής δεν μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να επιτρέπει την εκ μέρους των εκτροφέων κατοχή των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων.
Εξάλλου, πρέπει να προστεθεί ότι το κράτος μέλος προορισμού του παραλλήλως εισαχθέντος κτηνιατρικού φαρμάκου οφείλει να λάβει, σύμφωνα με το άρθρο 61, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/82, όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε το φύλλο οδηγιών που επισυνάπτεται στη συσκευασία του φαρμάκου αυτού να συντάσσεται με τρόπο κατανοητό από το ευρύ κοινό και στην ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους αυτού. Προκειμένου να επιτυγχάνεται η πλήρης συμμόρφωση προς την απαίτηση που απορρέει από τη διάταξη αυτή, οι εκτροφείς που προβαίνουν σε παράλληλη εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων για τις ανάγκες των δικών τους κτηνοτροφικών μονάδων οφείλουν να βεβαιώνονται ότι τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν φύλλα οδηγιών σύμφωνα προς την ως άνω απαίτηση. Πράγματι, η απαίτηση αυτή παρέχει τη δυνατότητα στους εν λόγω εκτροφείς να λαμβάνουν γνώση των αναγκαίων πληροφοριών για την ορθή χρήση και τον σωστό χειρισμό των φαρμάκων.
H σημασία μιας τέτοιας απαιτήσεως υπογραμμίζεται, εξάλλου, στο άρθρο 62 της οδηγίας 2001/82, κατά το οποίο, σε περίπτωση μη τηρήσεως των διατάξεων του τίτλου V της οδηγίας αυτής, αφορώντος την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των κτηνιατρικών φαρμάκων, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν να αναστείλουν ή να ανακαλέσουν την ΑΚΑ.
Με γνώμονα αυτές ακριβώς τις παρατηρήσεις πρέπει το Δικαστήριο να δώσει απάντηση στα προδικαστικά ερωτήματα που κρίθηκαν παραδεκτά.
Επί του πρώτου ερωτήματος
Με το παραδεκτό μέρος του πρώτου ερωτήματος, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ έχουν την έννοια ότι αντιτίθενται σε εθνική ρύθμιση η οποία προβλέπει ότι πρόσβαση στις παράλληλες εισαγωγές κτηνιατρικών φαρμάκων έχουν μόνον οι χονδρέμποροι που είναι κάτοχοι της προβλεπόμενης στο άρθρο 65 της οδηγίας αδείας και η οποία, κατά συνέπεια, αποκλείει την πρόσβαση σε τέτοιες εισαγωγές στους εκτροφείς που επιθυμούν να εισάγουν κτηνιατρικά φάρμακα για τις ανάγκες των δικών τους κτηνοτροφικών μονάδων.
Πρέπει να σημειωθεί ευθύς εξαρχής ότι η Γαλλική Κυβέρνηση αμφισβητεί το γεγονός ότι, όπως αφήνει να εννοηθεί η διατύπωση του πρώτου αυτού ερωτήματος, το γαλλικό κανονιστικό πλαίσιο επιφυλάσσει την πρόσβαση στις παράλληλες εισαγωγές κτηνιατρικών φαρμάκων στους χονδρεμπόρους οι οποίοι έχουν την άδεια που προβλέπεται στο άρθρο 65 της οδηγίας 2001/82. Η κυβέρνηση αυτή εκτιμά ότι το εν λόγω ερώτημα πρέπει να εκληφθεί υπό την έννοια ότι αφορά μιαν εθνική ρύθμιση η οποία προβλέπει, όπως προκύπτει από το άρθρο R. 5141‑123‑17 του κώδικα δημόσιας υγείας, ότι μόνον οι εγκαταστάσεις που διαθέτουν άδεια λειτουργίας μπορούν να χρησιμοποιούν άδεια παράλληλης εισαγωγής, πράγμα το οποίο αποκλείει, αφενός, τους έχοντες άδεια λιανικής πωλήσεως και, αφετέρου, τους ιδιώτες, όπως, μεταξύ άλλων, οι εκτροφείς.
Συναφώς, πέραν του ότι η ερμηνεία της εθνικής ρυθμίσεως την οποία δίδει η Γαλλική Κυβέρνηση δεν διαφέρει αισθητά από εκείνη την οποία δέχθηκε το αιτούν δικαστήριο, πρέπει να υπομνησθεί ότι δεν εναπόκειται στο Δικαστήριο να αποφαίνεται, στο πλαίσιο προδικαστικής παραπομπής, επί της ερμηνείας των εθνικών διατάξεων ούτε να κρίνει αν η ερμηνεία τους από το αιτούν δικαστήριο είναι ορθή. Πράγματι, μόνον τα εθνικά δικαστήρια είναι αρμόδια να αποφαίνονται επί της ερμηνείας του εσωτερικού δικαίου (απόφαση της 17ης Δεκεμβρίου 2015, Tall,
C‑239/14
,
EU:C:2015:824
, σκέψη
και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
Όσον αφορά, κατά συνέπεια, το πρώτο ερώτημα, όπως υπομνήσθηκε στη σκέψη 63 της παρούσας αποφάσεως, πρέπει να σημειωθεί ότι κατά πάγια νομολογία κάθε κρατικό μέτρο που μπορεί να παρακωλύσει, άμεσα ή έμμεσα, πραγματικά ή δυνητικά, το εμπόριο εντός της Ένωσης πρέπει να θεωρείται ως μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό κατά την εισαγωγή, υπό την έννοια του άρθρου 34 ΣΛΕΕ (βλ., ιδίως, αποφάσεις της 11ης Ιουλίου 1974, Dassonville,
8/74
,
EU:C:1974:82
, σκέψη
, καθώς και της 23ης Δεκεμβρίου 2015, Scotch Whisky Association κ.λπ.,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
, σκέψη
).
Συναφώς, πρέπει να γίνει δεκτό ότι η επίμαχη στην κύρια δίκη κανονιστική ρύθμιση, επειδή επιβάλλει στον εκτροφέα την υποχρέωση να έχει άδεια χονδρικής πωλήσεως, όπως αυτή που προβλέπεται στο άρθρο 65 της οδηγίας 2001/82, για να μπορεί να λάβει άδεια παράλληλης εισαγωγής κτηνιατρικού φαρμάκου για τις ανάγκες της κτηνοτροφικής του μονάδας, είναι ικανή να παρεμποδίσει την πρόσβαση στην εθνική αγορά κτηνιατρικού φαρμάκου το οποίο νομίμως διατίθεται στο εμπόριο εντός του κράτους μέλους προελεύσεως και συνιστά, κατά συνέπεια, μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό κατά την εισαγωγή, υπό την έννοια του άρθρου 34 ΣΛΕΕ.
Η Γαλλική Κυβέρνηση επιβεβαίωσε, τόσο με τις γραπτές παρατηρήσεις της όσο και κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, ότι οι εκτροφείς στερούνται της δυνατότητας να λάβουν άδεια παράλληλης εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμάκων. Εντούτοις, υποστηρίζει ότι η κανονιστική αυτή ρύθμιση μπορεί να δικαιολογηθεί βάσει της προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων.
Κατά πάγια νομολογία, ένα μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό κατά την εισαγωγή μπορεί να δικαιολογηθεί, μεταξύ άλλων, για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων μόνον εάν είναι κατάλληλο για την επίτευξη του επιδιωκόμενου σκοπού και δεν υπερβαίνει το αναγκαίο για την επίτευξη του σκοπού αυτού μέτρο (βλ., επ’ αυτού, απόφαση της 23ης Δεκεμβρίου 2015, Scotch Whisky Association κ.λπ.,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
, σκέψη
και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
Όσον αφορά τον επιδιωκόμενο με την επίμαχη στην κύρια δίκη ρύθμιση σκοπό, πρέπει να υπομνησθεί ότι, μεταξύ των αγαθών ή συμφερόντων που προστατεύει το άρθρο 36 ΣΛΕΕ, η δημόσια υγεία κατέχει την πρώτη θέση, εναπόκειται δε στα κράτη μέλη, εντός των ορίων που επιβάλλει το δίκαιο της Ένωσης, να καθορίζουν το επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας που επιθυμούν να διασφαλίζουν και τον τρόπο με τον οποίο θα επιτευχθεί αυτό το επίπεδο προστασίας (βλ., ιδίως, αποφάσεις της 11ης Δεκεμβρίου 2003, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, σκέψη
, και της 9ης Δεκεμβρίου 2010, Humanplasma,
C‑421/09
,
EU:C:2010:760
, σκέψη
).
Η Γαλλική Κυβέρνηση δικαιολογεί τη μη παροχή στους εκτροφείς της δυνατότητας να λαμβάνουν άδεια παράλληλης εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμάκων υποστηρίζοντας, κατ’ ουσίαν, ότι μόνον επιχειρήσεις παρασκευής κτηνιατρικών φαρμάκων, οι οποίες υπέχουν, κατά τη γαλλική αυτή ρύθμιση, τις υποχρεώσεις που απορρέουν από την άσκηση χονδρεμπορίου, υπό την έννοια της οδηγίας 2001/82, και οι οποίες δεσμεύονται, ιδίως, από έναν κώδικα ορθών πρακτικών, έχοντας παράλληλα την υποχρέωση να διαθέτουν τον αναγκαίο εξοπλισμό και το απαιτούμενο προσωπικό, είναι ικανές να εξασφαλίσουν την επίτευξη των σκοπών προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος. Επιπλέον, η Γαλλική Κυβέρνηση επισημαίνει ότι κάθε παράλληλη εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει στη χονδρική πώλησή τους εντός του κράτους μέλους εισαγωγής και, επομένως, κάθε παράλληλος εισαγωγέας οφείλει να τηρεί τις υποχρεώσεις που το άρθρο 65, παράγραφοι 2 έως 4, της οδηγίας 2001/82 επιβάλλει στους χονδρεμπόρους. Η εν λόγω κυβέρνηση προσθέτει ότι δεν θα ήταν δυνατή η επιβολή άλλων μέτρων λιγότερο περιοριστικών για την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων χωρίς αύξηση των κινδύνων για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων, δεδομένου ότι θα ήταν, ιδίως, αδύνατο να επιβληθούν στους ενδιαφερόμενους εκτροφείς οι ίδιες απαιτήσεις σχετικά με το προσωπικό και τον εξοπλισμό με εκείνες που επιβάλλονται στις φαρμακοβιομηχανίες κτηνιατρικών φαρμάκων οι οποίες έχουν, μεταξύ άλλων, άδεια χονδρεμπορίου.
Συναφώς, πρέπει να σημειωθεί ότι ένα εθνικό σύστημα που επιφυλάσσει την πρόσβαση στις παράλληλες εισαγωγές κτηνιατρικών φαρμάκων μόνο στους κατόχους αδείας χονδρικής πωλήσεως, υπό την έννοια του άρθρου 65 της οδηγίας 2001/82, φαίνεται ικανό προς επίτευξη του σκοπού της προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων. Πράγματι, ο αιτών άδεια χονδρικής πωλήσεως οφείλει να συμμορφώνεται προς τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το ως άνω άρθρο 65, σκοπός των οποίων είναι ειδικότερα, όπως προκύπτει από την παράγραφο 2 του άρθρου αυτού, η άσκηση του χονδρεμπορίου να πραγματοποιείται υπό όρους σύμφωνους προς τις απαιτήσεις όσον αφορά τη διατήρηση και τον χειρισμό των κτηνιατρικών φαρμάκων.
Εντούτοις, η υποχρέωση των ενδιαφερομένων να διαθέτουν προσωπικό με τεχνική κατάρτιση, κατάλληλους και επαρκείς χώρους και εξοπλισμό σύμφωνα με τις απαιτήσεις για τη διατήρηση και τον χειρισμό των κτηνιατρικών φαρμάκων, τις οποίες καθορίζει το οικείο κράτος μέλος, υπό την έννοια του εν λόγω άρθρου 65, παράγραφος 2, δεν μπορεί να επιβάλλεται, στο πλαίσιο της διαδικασίας χορηγήσεως ΑΚΑ, στους εκτροφείς που προβαίνουν σε παράλληλη εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων για τις ανάγκες των δικών τους κτηνοτροφικών μονάδων. Πράγματι, το ίδιο το άρθρο 65, παράγραφος 2, αφορά ειδικά τους επιχειρηματίες που επιθυμούν να λάβουν άδεια χονδρικής πωλήσεως κτηνιατρικών φαρμάκων και επιβάλλει υποχρεώσεις σχετικές με το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό που απαιτούνται για τις δραστηριότητες χονδρεμπόρου. Στο πλαίσιο όμως των γεωργοκτηνοτροφικών δραστηριοτήτων τους, οι εν λόγω εκτροφείς δεν ασκούν δραστηριότητα χονδρικής πωλήσεως των κτηνιατρικών φαρμάκων που εισάγουν. Επομένως, το να επιβάλλονται στους εκτροφείς αυτούς υποχρεώσεις που αποσκοπούν στη ρύθμιση της ασκήσεως του χονδρεμπορίου κτηνιατρικών φαρμάκων βαίνει πέραν του μέτρου που απαιτείται ώστε να εξασφαλίζεται ο σκοπός της προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων.
Το συμπέρασμα αυτό δεν κλονίζεται από την απλή υπόθεση, που επικαλείται η Γαλλική Κυβέρνηση, ότι κάθε πράξη παράλληλης εισαγωγής μπορεί να καταστεί στη συνέχεια δραστηριότητα χονδρεμπορίου. Εξάλλου, εν προκειμένω, η ως άνω υπόθεση είναι προδήλως εσφαλμένη, διότι το εξεταζόμενο ζήτημα αφορά παράλληλες εισαγωγές κτηνιατρικών φαρμάκων πραγματοποιούμενες από εκτροφείς αποκλειστικά για τις ανάγκες των δικών τους κτηνοτροφικών μονάδων.
Από τις ανωτέρω σκέψεις προκύπτει ότι στο πρώτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ έχουν την έννοια ότι αντιτίθενται σε εθνική ρύθμιση η οποία προβλέπει ότι πρόσβαση στις παράλληλες εισαγωγές κτηνιατρικών φαρμάκων έχουν μόνον οι χονδρέμποροι που είναι κάτοχοι της προβλεπόμενης στο άρθρο 65 της οδηγίας 2001/82 άδειας και η οποία, κατά συνέπεια, αποκλείει την πρόσβαση σε τέτοιες εισαγωγές στους εκτροφείς που επιθυμούν να εισάγουν κτηνιατρικά φάρμακα για τις ανάγκες των δικών τους κτηνοτροφικών μονάδων.
Επί του τρίτου ερωτήματος
Με το παραδεκτό μέρος του τρίτου ερωτήματος, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ έχουν την έννοια ότι αντιτίθενται σε εθνική ρύθμιση η οποία επιβάλλει στους εκτροφείς που προβαίνουν σε παράλληλη εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων για τις ανάγκες των δικών τους κτηνοτροφικών μονάδων την υποχρέωση να διαθέτουν εγκατάσταση στο έδαφος του κράτους μέλους προορισμού και να πληρούν το σύνολο των υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρυπνήσεως που προβλέπονται στα άρθρα 72 έως 79 της οδηγίας 2001/82.
Όσον αφορά, πρώτον, τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρυπνήσεως που προβλέπονται από την οδηγία 2001/82, από τα στοιχεία της διαβιβασθείσας στο Δικαστήριο δικογραφίας απορρέει ότι τα άρθρα R. 5141‑104, R. 5141‑105 και R. 5141‑108 του Κώδικα Δημόσιας Υγείας επαναλαμβάνουν, κατά βάση, τις απαιτήσεις που προβλέπονται στα άρθρα 74 και 75 της οδηγίας αυτής.
Όπως όμως σημειώθηκε στη σκέψη 55 της παρούσας αποφάσεως, οι εκτροφείς οι οποίοι λαμβάνουν άδεια παράλληλης εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμάκων για τις ανάγκες των δικών τους κτηνοτροφικών μονάδων είναι οι κάτοχοι της ΑΚΑ των φαρμάκων αυτών και οι υπεύθυνοι για τη διάθεσή τους στην αγορά. Επομένως, οι εκτροφείς αυτοί υποχρεούνται να συμμορφώνονται προς τους κανόνες που συνδέονται με τη διάθεση των κτηνιατρικών φαρμάκων στην αγορά, και οι οποίοι προβλέπονται, ειδικότερα, στον τίτλο VII της οδηγίας 2001/82, που αφορά την φαρμακοεπαγρύπνηση σχετικά με τα κτηνιατρικά αυτά φάρμακα.
Συναφώς, από τα άρθρα 74 και 75 της οδηγίας 2001/82 προκύπτει σαφώς ότι οι υποχρεώσεις που αυτά προβλέπουν πρέπει να βαρύνουν τους κατόχους ΑΚΑ, η διαπίστωση δε αυτή επιβεβαιώνεται στην αιτιολογική σκέψη 34 της οδηγίας αυτής, κατά την οποία οι δικαιούχοι ΑΚΑ είναι υπεύθυνοι σε προληπτική και διαρκή βάση για τις διεξαγόμενες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρυπνήσεως που αφορούν τα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία θέτουν σε κυκλοφορία.
Κατά συνέπεια, διαπιστώνεται ότι τα σχετικά με τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρυπνήσεως άρθρα του Κώδικα Δημόσιας Υγείας, που μνημονεύονται στη σκέψη 77 της παρούσας αποφάσεως, περιορίζονται στη συμμόρφωση προς τους κανόνες φαρμακοεπαγρυπνήσεως οι οποίοι προβλέπονται στην οδηγία 2001/82. Κατά συνέπεια, τα εν λόγω άρθρα δεν μπορούν να χαρακτηριστούν ως μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό κατά την εισαγωγή, υπό την έννοια του άρθρου 34 ΣΛΕΕ (βλ., επ’ αυτού, απόφαση της 23ης Μαρτίου 2000, Berendse-Koenen,
C‑246/98
,
EU:C:2000:153
, σκέψη
).
Δεύτερον, όσον αφορά την υποχρέωση των ενδιαφερομένων να διαθέτουν εγκατάσταση στο έδαφος του κράτους μέλους προορισμού των παραλλήλως εισαγομένων κτηνιατρικών φαρμάκων, πρέπει να σημειωθεί ότι οι υποχρεώσεις που απορρέουν από το άρθρο 65 της οδηγίας 2001/82, ειδικότερα δε οι σχετικές με τις εγκαταστάσεις που πρέπει να διαθέτουν οι ενδιαφερόμενοι, καθόσον αποσκοπούν, όπως έγινε δεκτό στη σκέψη 73 της παρούσας αποφάσεως, στη ρύθμιση ειδικά των προϋποθέσεων ασκήσεως του χονδρεμπορίου κτηνιατρικών φαρμάκων, δεν μπορούν να έχουν εφαρμογή στους εκτροφείς που προβαίνουν σε παράλληλη εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων για τις ανάγκες των δικών τους κτηνοτροφικών μονάδων.
Υπό τις συνθήκες αυτές, η εν λόγω υποχρέωση των ενδιαφερομένων να διαθέτουν εγκατάσταση στο έδαφος του κράτους μέλους προορισμού των παραλλήλως εισαγομένων κτηνιατρικών φαρμάκων πρέπει να εξεταστεί υπό το πρίσμα των άρθρων 34 και 36 ΣΛΕΕ. Διαπιστώνεται, όπως παρατήρησε ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 86 των προτάσεών του, ότι μια τέτοια υποχρέωση δεν επιβάλλει στους εκτροφείς που προβαίνουν σε παράλληλες εισαγωγές κτηνιατρικών φαρμάκων καμία προϋπόθεση την οποία να μην πληρούν ήδη. Πράγματι, ασκώντας τις δραστηριότητές τους, οι εν λόγω εκτροφείς διαθέτουν κατ’ ανάγκη μια γεωργοκτηνοτροφική εκμετάλλευση και, επομένως, εγκατάσταση στο έδαφος του κράτους μέλους αυτού. Η εν λόγω υποχρέωση δεν μπορεί, επομένως, να αποτελεί μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό κατά την εισαγωγή, υπό την έννοια του άρθρου 34 ΣΛΕΕ.
Κατά συνέπεια, στο τρίτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ έχουν την έννοια ότι δεν αντιτίθενται σε εθνική ρύθμιση που επιβάλλει στους εκτροφείς οι οποίοι προβαίνουν σε παράλληλη εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων για τις ανάγκες των δικών τους κτηνοτροφικών μονάδων την υποχρέωση να διαθέτουν εγκατάσταση στο έδαφος του κράτους μέλους προορισμού και να τηρούν το σύνολο των υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρυπνήσεως που προβλέπονται στα άρθρα 72 έως 79 της οδηγίας 2001/82.
Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τέταρτο τμήμα) αποφαίνεται:

1)
Τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ έχουν την έννοια ότι αντιτίθενται σε εθνική ρύθμιση η οποία προβλέπει ότι πρόσβαση στις παράλληλες εισαγωγές κτηνιατρικών φαρμάκων έχουν μόνον οι χονδρέμποροι που είναι κάτοχοι της άδειας που προβλέπεται στο άρθρο 65 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (EK) 596/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, και η οποία, κατά συνέπεια, αποκλείει την πρόσβαση σε τέτοιες εισαγωγές στους εκτροφείς που επιθυμούν να εισάγουν κτηνιατρικά φάρμακα για τις ανάγκες των δικών τους κτηνοτροφικών μονάδων.

2)
Τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ έχουν την έννοια ότι δεν αντιτίθενται σε εθνική ρύθμιση που επιβάλλει στους εκτροφείς οι οποίοι προβαίνουν σε παράλληλη εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων για τις ανάγκες των δικών τους κτηνοτροφικών μονάδων την υποχρέωση να διαθέτουν εγκατάσταση στο έδαφος του κράτους μέλους προορισμού και να τηρούν το σύνολο των υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρυπνήσεως που προβλέπονται στα άρθρα 72 έως 79 της οδηγίας 2001/82, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 596/2009.

(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η γαλλική.