CELEX: 62014CJ0448
Ennakkoratkaisupyyntö
Uuselintarvikkeet ja elintarvikkeiden uudet ainesosat
Asetus (EY) N:o 258/97
1 artiklan 2 kohdan c alakohta
Käsite ”elintarvike tai elintarvikkeen ainesosa, jolla on uusi molekyylirakenne“

Ennakkoratkaisupyyntö koskee uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27.1.1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (
EYVL 1997, L 43, s. 1
), sellaisena kuin se on muutettuna 18.6.2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 596/2009 (
EUVL 2009, L 188, s. 14
) (jäljempänä asetus N:o 258/97), 1 artiklan 2 kohdan c alakohdan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa vastakkain ovat Davitas GmbH ja Stadt Aschaffenburg (Aschaffenburgin kaupunki, Saksa) ja joka koskee jälkimmäisen päätöstä kieltää myymästä ”De Tox Forte” ‑nimistä elintarviketta (jäljempänä De Tox Forte).
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
Asetuksen N:o 258/97 johdanto-osan ensimmäisessä ja toisessa perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(1)
uuselintarvikkeita ja elintarvikkeiden uusia ainesosia koskevan kansallisen lainsäädännön väliset erot saattavat olla esteenä elintarvikkeiden vapaalle liikkuvuudelle; nämä erot saattavat muodostua edellytyksiksi vilpilliselle kilpailulle ja siten suoranaisesti haitata sisämarkkinoiden toimintaa,
(2)
kansanterveyden suojelemiseksi on tarpeen varmistaa, että uuselintarvikkeille ja elintarvikkeiden uusille ainesosille suoritetaan yhteisön menettelyjen mukainen yhtenäinen vaarattomuuden arviointi ennen niiden saattamista markkinoille [Euroopan unionissa] – –”
Mainitun asetuksen 1 artiklan sanamuoto on seuraava:
”1.   Tällä asetuksella säädetään uuselintarvikkeiden tai elintarvikkeiden uusien ainesosien [unionin] markkinoille saattamista koskevat säännökset.
2.   Tätä asetusta sovelletaan saatettaessa [unionin] markkinoille elintarvikkeita tai elintarvikkeiden ainesosia, joiden käyttö ihmisravintona on ollut Euroopan unionissa tähän saakka hyvin vähäistä ja jotka kuuluvat seuraaviin ryhmiin:
c)
elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, joilla on uusi tai tarkoituksellisesti muunnettu perusmolekyylirakenne;
d)
mikro-organismeista, sienistä tai levistä koostuvat tai niistä peräisin olevat elintarvikkeet tai elintarvikkeiden ainesosat;
e)
elintarvikkeet tai elintarvikkeiden ainesosat, jotka koostuvat tai ovat peräisin kasveista, ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka ovat peräisin eläimistä, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja ainesosia, jotka on saatu perinteisillä lisäämismenetelmillä ja joiden edeltäjät ovat olleet turvallisia käyttää elintarvikkeina;
f)
elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, joihin on sovellettu muuta kuin yleisesti käytettyä tuotantomenetelmää, kun tämä menetelmä aiheuttaa elintarvikkeiden tai elintarvikkeiden ainesosien koostumuksessa tai rakenteessa merkittäviä muutoksia niiden ravintoarvoon, aineenvaihduntaan tai ei-toivottujen aineiden pitoisuuksiin.
– –”
Saksan oikeus
Elintarvikkeista, kulutustavaroista ja eläinten rehuista annetun lain (Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch), sellaisena kuin se on julkaistu 3.6.2013 (BGBl. 2013 I, s. 1426) ja muutettuna 7.8.2013 annetulla lailla (BGBl. 2013 I, s. 3154), 39 §:n 2 momentissa säädetään seuraavaa:
”Toimivaltaiset viranomaiset antavat tarvittavat säännökset ja toteuttavat tarvittavat toimenpiteet säännöksen rikkomisen toteamiseksi tai säännöksen rikkomisesta olevan riittävän epäilyn hävittämiseksi tai todettujen säännösten rikkomisten poistamiseksi tai tulevien säännösten rikkomisten estämiseksi sekä terveydelle aiheutuvilta vaaroilta tai erehdyttämiseltä suojaamiseksi. Ne voivat erityisesti
– –
3.
kieltää tuotteiden valmistamisen, käsittelemisen tai markkinoille saattamisen tai rajoittaa niiden valmistamista, käsittelemistä tai markkinoille saattamista – –”
Uuselintarvikkeita ja elintarvikkeiden uusia ainesosia koskevien yhteisön oikeussääntöjen täytäntöönpanosta annetun asetuksen (Verordnung zur Durchführung gemeinschaftsrechtlicher Vorschriften über neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten), sellaisena kuin se on julkaistu 14.2.2000 (BGBl. 2000 I, s. 123) ja viimeksi muutettuna 27.5.2008 julkaistulla tiedoksiannolla (BGBl. 2008 I, s. 919), 3 §:n 1 momentissa säädetään seuraavaa:
”Jollei 2 momentista muuta johdu, markkinoille saattamisesta vastaava ei saa saattaa asetuksen N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja elintarvikkeita ja niiden ainesosia markkinoille ilman asetuksen N:o 258/97 3 artiklan 2 kohdassa mainituissa menettelyissä annettua lupaa.”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Davitas on 1.8.2012 lähtien myynyt Saksassa De Tox Forte ‑elintarviketta, jonka ainoana ainesosana on klinoptiloliitti, vulkaanista alkuperää oleva kivennäisaine.
Aschaffenburgin kaupunki pyysi tammikuussa 2013 Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheitia (Baijerin osavaltion terveys- ja elintarviketurvallisuusvirasto, Saksa) analysoimaan näytteen kyseisestä tuotteesta.
Kyseinen virasto totesi 1.3.2013 antamassaan asiantuntijalausunnossa, että klinoptiloliittia oli pidettävä asetuksessa N:o 258/97 tarkoitettuna ”uuselintarvikkeena” ja ettei kyseisen ainesosan merkittävästä käytöstä unionissa ennen 15.5.1997 ollut esitetty mitään näyttöä.
Kyseisen asiantuntijalausunnon perusteella Aschaffenburgin kaupunki luokitteli 6.6.2013 tekemällään päätöksellä De Tox Forten mainitussa asetuksessa tarkoitetuksi ”uuselintarvikkeeksi”, koska tuote ei ollut koostunut klinoptiloliitista. Tästä syystä se kielsi Davitakselta sen myynnin siihen asti, kunnes sille on saatu mainitussa asetuksessa tarkoitettu markkinoille saattamista koskeva lupa.
Davitas nosti päätöksestä kumoamiskanteen Bayerisches Verwaltungsgericht Würzburgissa (Baijerin osavaltion Würzburgin hallintotuomioistuin, Saksa). Kanteessaan Davitas myönsi, että klinoptiloliitin käyttö ihmisravintona oli ollut ”hyvin vähäistä” unionissa ennen 15.5.1997. Se väitti kuitenkin, ettei kyseistä ainesosaa missään tapauksessa voida luokitella ”uudeksi”, koska se ei täytä asetuksen N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdassa säädettyä toista edellytystä eikä siten kuulu mihinkään kyseisen 2 kohdan c–f alakohdassa määritellyistä ryhmistä.
Davitas väittää erityisesti mainitun 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetusta ryhmästä, ettei klinoptiloliitti ole mikään ”uusi perusmolekyylirakenne” kyseisessä säännöksessä tarkoitetulla tavalla, koska kyseistä ainesosaa, jolla on sama molekyylirakenne kuin De Tox Forten valmistuksessa käytetyllä, on esiintynyt luonnossa jo ennen 15.5.1997.
Bayerisches Verwaltungsgericht Würzburg hylkäsi Davitasin kanteen 23.4.2014 antamallaan päätöksellä sillä perusteella, että asetuksen N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan c alakohdan soveltamisen kannalta on merkityksetöntä, että sellaista klinoptiloliittia, jolla on samankaltainen molekyylirakenne kuin De Tox Forten valmistuksessa käytetyllä, on esiintynyt luonnossa ennen 15.5.1997, kun oli osoitettu, ettei kyseistä ainesosaa ole käytetty elintarvikkeena.
Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, johon Davitas valitti kyseisestä päätöksestä, on epävarma mainitun asetuksen 1 artiklan 2 kohdan c alakohdan tulkinnasta.
Tässä tilanteessa Bayerischer Verwaltungsgerichtshof on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Onko valittajan myymän De Tox Forten osalta kyse asetuksen N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetusta elintarvikkeesta tai elintarvikkeen ainesosasta, jolla on uusi molekyylirakenne?
2)
Riittääkö myöntävän vastauksen antamiseksi tähän kysymykseen erityisesti se, ettei tätä tuotetta, jonka ainesosana on klinoptiloliitti sen tietyssä perusmolekyylirakenteessa, ollut käytetty vielä ennen 15.5.1997 elintarvikkeena, vai onko lisäksi tarpeen, että tämä tuote on valmistettava valmistusprosessissa sellaista menetelmää käyttäen, joka johtaa uuteen tai tarkoituksellisesti muunnettuun molekyylirakenteeseen, ja että kyseessä on siis oltava aine, jota ei ole esiintynyt aikaisemmin sellaisenaan luonnossa?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Kysymyksillään, jotka on tutkittava yhdessä, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee pääasiallisesti, onko asetuksen N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan c alakohtaa tulkittava siten, että ilmaisu ”uusi perusmolekyylirakenne” viittaa elintarvikkeisiin tai elintarvikkeiden ainesosiin, joita ei ole käytetty ihmisravintona unionin alueella ennen 15.5.1997, vai elintarvikkeisiin tai elintarvikkeiden ainesosiin, joiden molekyylirakennetta ei sellaisenaan esiintynyt luonnossa ennen kyseistä päivämäärää.
Tähän kysymykseen vastaamiseksi on muistutettava ensinnäkin, että mainitulla asetuksella säädetään uuselintarvikkeiden ja elintarvikkeiden uusien ainesosien markkinoille saattamisesta (tuomio 9.6.2005, HLH Warenvertrieb ja Orthica,
C-211/03, C-299/03 ja C-316/03–C-318/03
,
EU:C:2005:370
,
kohta).
Saman asetuksen soveltamisalan rajat pyritään täsmentämään sen 1 artiklan 2 kohdassa muun muassa määrittelemällä, mitä uuselintarvikkeilla ja elintarvikkeiden uusilla ainesosilla on katsottava tarkoitettavan (tuomio 9.6.2005, HLH Warenvertrieb ja Orthica,
C-211/03, C-299/03 ja C-316/03–C-318/03
,
EU:C:2005:370
,
kohta ja tuomio 15.1.2009, M-K Europa,
C-383/07
,
EU:C:2009:8
,
kohta).
Kyseisen säännöksen sanamuodosta käy myös ilmi, että voidakseen tulla määritellyiksi ”uusiksi” asetuksessa N:o 258/97 tarkoitetulla tavalla uuselintarvikkeiden ja elintarvikkeiden uusien ainesosien on täytettävä kaksi kumulatiivista edellytystä.
On yhtäältä tärkeää, että kyseisten aineiden käyttö ihmisravintona on ollut ”hyvin vähäistä” unionissa ennen mainitun asetuksen voimaantulopäivää 15.5.1997 (ks. vastaavasti tuomio 9.6.2005, HLH Warenvertrieb ja Orthica,
C-211/03, C-299/03 ja C-316/03–C-318/03
,
EU:C:2005:370
,
ja
kohta).
Toisaalta on välttämätöntä, että mainitut aineet kuuluvat myös johonkin saman asetuksen 1 artiklan 2 kohdan c–f alakohdassa nimenomaisesti luetelluista ryhmistä.
Tältä osin on todettava, että kyseisen 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa määritelty ryhmä, jota esitetyt kysymykset koskevat, sisältää muun muassa elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat ”joilla on uusi perusmolekyylirakenne”.
Kyseisistä ilmaisuista käy ilmi, että tässä säännöksessä määritelty ryhmä poikkeaa muista asetuksen N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista ryhmistä yleisellä viittauksellaan elintarvikkeisiin ja elintarvikkeiden ainesosiin, joilla on ominaisuutena ”uusi perusmolekyylirakenne”, kun taas yhtäältä kyseisen 1 artiklan 2 kohdan d ja e alakohta koskevat täsmällisemmin orgaanisia aineita, joiden ainesosilla on erityinen koostumus, ja toisaalta 1 artiklan 2 kohdan f alakohdassa viitataan aineisiin, joihin on käytetty niiden koostumukselle tai rakenteelle merkittäviä muutoksia aiheuttavaa uutta tuotantomenetelmää.
Tästä seuraa, että mainitun asetuksen 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettu ryhmä voi sisältää erilaisia aineita niiden koostumuksesta tai valmistustavasta riippumatta siltä osin kuin niillä on ”uusi perusmolekyylirakenne”.
On kuitenkin todettava, ettei näitä käsitteitä ole määritelty asetuksessa N:o 258/97, joka ei siis sisällä tietoja, joiden avulla voitaisiin määritellä, sisältääkö mainitun asetuksen 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettu ryhmä elintarvikkeet tai elintarvikkeiden ainesosat, joita ei ole käytetty ihmisravintona unionissa ennen 15.5.1997, vai kattaako se ainoastaan elintarvikkeet tai elintarvikkeiden ainesosat, joiden perusmolekyylirakenne on luotu ex novo tai muutettu verrattuna siihen, jota on esiintynyt luonnossa ennen kyseistä päivämäärää.
Kuten vakiintuneesta oikeuskäytännöstä käy ilmi, niiden termien merkitys ja ulottuvuus, joita ei ole määritelty unionin oikeudessa, on määriteltävä sen tavanomaisen merkityksen mukaan, joka niillä on yleiskielessä, ottaen samalla huomioon se asiayhteys, jossa niitä käytetään, ja sen lainsäädännön tavoitteet, johon ne kuuluvat (tuomio 24.6.2015, Hotel Sava Rogaška,
C-207/14
,
EU:C:2015:414
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Käsiteltävässä asiassa ilmaisun ”uusi perusmolekyylirakenne” tavanomaisen merkityksen avulla ei yksinään voida antaa sille yksiselitteistä tulkintaa. Kuten julkisasiamies on ratkaisuehdotuksensa 30 kohdassa todennut, kyseinen ilmaisu voi yleiskielessä yhtä hyvin viitata uuteen perusmolekyylirakenteeseen, jota on vasta äskettäin alettu käyttää ihmisravintona, kuin molekyyliin, jonka rakenteen ihminen on vasta äskettäin kehittänyt tai muokannut.
Tämän ilmaisun tulkitsemiseksi on täten keskityttävä sekä asiayhteyteen, jossa asetuksen N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan c alakohdan termejä käytetään, että laajemmin kyseisen asetuksen tarkoitukseen.
Mainitun säännöksen asiayhteydestä on todettava ensinnäkin, kuten julkisasiamies on ratkaisuehdotuksensa 39 kohdassa todennut, että mainittu asetus on luonteeltaan yleinen säädös, koska se koskee kaikkia uuselintarvikkeita tai elintarvikkeiden ainesosia niiden luonteesta riippumatta, joitakin alakohtaisessa lainsäädännössä säänneltyjä aloja lukuun ottamatta.
Asetuksen N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa olevan ilmaisun ”uusi perusmolekyylirakenne” sellainen tulkinta, että se viittaa elintarvikkeisiin tai elintarvikkeiden ainesosiin, joita ei ole käytetty ihmisravintona unionissa ennen 15.5.1997, on ainoa, joka on yhteensopiva tämän asiayhteyden kanssa. Kyseisten käsitteiden tulkitseminen eri tavalla poistaisi tältä asetukselta sen yleisen luonteen siltä osin kuin sellainen tulkinta johtaisi siihen, että sen soveltamisalan ulkopuolelle suljettaisiin kaikki elintarvikkeet tai elintarvikkeiden ainesosat, erityisesti kivennäisaineet, joiden perusmolekyylirakenne on esiintynyt luonnossa ennen 15.5.1997 ja jotka eivät koostu tämän asetuksen 1 artiklan 2 kohdan d ja e alakohdassa tarkoitetuista orgaanisista aineista tai joihin ei ole käytetty kyseisen asetuksen 1 artiklan 2 kohdan f alakohdassa tarkoitettua uutta tuotantomenetelmää.
Asetuksen N:o 258/97 tavoitteista on toisaalta muistutettava, että sitä luonnehtii kaksoistarkoitus eli tavoite varmistaa uuselintarvikkeiden sisämarkkinoiden toiminta ja tavoite suojella kansanterveyttä vaaroilta, joita uuselintarvikkeet voivat aiheuttaa (ks. vastaavasti tuomio 15.1.2009, M-K Europa,
C-383/07
,
EU:C:2009:8
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Tästä syystä kyseisessä asetuksessa pyritään vahvistamaan unionin sisällä yhteisiä standardeja uuselintarvikkeiden ja elintarvikkeiden uusien ainesosien alalla, mitä ilmentää sen johdanto-osan toisen perustelukappaleen mukaan muun muassa se, että otetaan käyttöön kyseisten tuotteiden yhteisön menettelyjen mukainen yhtenäinen vaarattomuuden arviointi ennen niiden saattamista unionin markkinoille (tuomio 15.1.2009, M-K Europa,
C-383/07
,
EU:C:2009:8
,
kohta).
Kyseisen asetuksen 1 artiklan 2 kohdan c alakohdan tulkinta ainoastaan siten, että ilmaisu ”uusi perusmolekyylirakenne” kattaa elintarvikkeet tai elintarvikkeiden ainesosat, joita ei ole käytetty ihmisravintona unionissa ennen 15.5.1997, on johdonmukainen pyrittäessä tällaisiin tavoitteisiin. Kyseisellä tulkinnalla voidaan taata kansanterveyden tehokas suojelu uusien elintarvikkeiden tai elintarvikkeiden ainesosien mahdollisesti aiheuttamilta vaaroilta siltä osin kuin niiden yhtenäistä vaarattomuuden arviointia vaaditaan joka kerta, kun ihmisravintona on tarkoitus käyttää ainetta, jota ei aikaisemmin ole käytetty ihmisravintona.
Jos sitä vastoin käsite elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, joilla on ”uusi perusmolekyylirakenne”, kattaisi pelkästään aineet, joilla on sama perusmolekyylirakenne ja joita ei esiintynyt luonnossa ennen 15.5.1997, kaikki ennen tuota päivämäärää olemassa olleet aineet, joita ei vielä ollut käytetty ihmisravintona ja jotka eivät kuulu mihinkään asetuksen N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan d–f alakohdassa tarkoitetuista erityisistä ryhmistä, olisivat automaattisesti vapautettuja kyseisessä asetuksessa säädetystä ennen unionin markkinoille saattamista vaadittavasta yhtenäisestä vaarattomuuden arvioinnista ilman, että olisi mahdollista arvioida mahdollisia terveydelle aiheutuvia vaaroja.
Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on tarkastettava esitettyjen seikkojen perusteella käsiteltävässä pääasiassa, ovatko kansalliset toimivaltaiset viranomaiset soveltaneet asianmukaisesti kyseisen asetuksen 1 artiklan 2 kohdan c alakohtaa, kun ne ovat luokitelleet De Tox Forten ”uuselintarvikkeeksi”.
Kaikkien edellä esitettyjen seikkojen perusteella kysymyksiin on vastattava, että asetuksen N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan c alakohtaa on tulkittava siten, että ilmaisu ”uusi perusmolekyylirakenne” viittaa elintarvikkeisiin tai elintarvikkeiden ainesosiin, joita ei ole käytetty ihmisravintona unionin alueella ennen 15.5.1997.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (viides jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

Uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27.1.1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97, sellaisena kuin se on muutettuna 18.6.2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 596/2009, 1 artiklan 2 kohdan c alakohtaa on tulkittava siten, että ilmaisu ”uusi perusmolekyylirakenne” viittaa elintarvikkeisiin tai elintarvikkeiden ainesosiin, joita ei ole käytetty ihmisravintona Euroopan unionin alueella ennen 15.5.1997.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: saksa.