CELEX: 62021CJ0469
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu
Cilvēkiem paredzētas zāles
Deleģētā regula (ES) 2016/161
Repozitoriju sistēma, kurā tiek glabāta drošuma pazīmju informācija
Valsts repozitorijā integrētas saskarnes izveide, ko pārvalda valsts iestādes
Pienākums izmantot īpašu lietotni noteiktām zālēm

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2016/161 (2015. gada 2. oktobris), ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (
OV 2016, L 32, 1. lpp.
), 25., 31., 32., 35., 36. un 44. pantu.
Šis lūgums ir iesniegts tiesvedībā starp
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España
(
CGCOF
) (Spānijas Farmaceitu apvienību ģenerālpadome) un
Administración General del Estado
(Valsts centrālā pārvalde, Spānija) par Spānijas valsts veselības aprūpes iestādēm piederošas un pārvaldītas saskarnes izveidi, kas ir jāizmanto aptiekām, izsniedzot zāles, kuras finansē valsts veselības aprūpes sistēma.
Atbilstošās tiesību normas
Savienības tiesības
Direktīva 2001/83/EK
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
OV 2001, L 311, 67. lpp.
), kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2011/62/ES (2011. gada 8. jūnijs) (
OV 2011, L 174, 74. lpp.
) (turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”), 54. pantu:
“Uz zāļu ārējā iesaiņojuma, vai, ja tāda nav, uz tiešā iesaiņojuma norāda šādus datus:
[..]
o)
zālēm, izņemot 54.a panta 1. punktā minētos radiofarmaceitiskos preparātus, tādas drošuma pazīmes, kas ļauj vairumtirgotājiem un personām, kam ir atļauts vai kas ir tiesīgas piegādāt zāles iedzīvotājiem:
–
pārbaudīt zāļu autentiskumu un
–
identificēt atsevišķus iepakojumus;
kā arī pazīmi, lai pārbaudītu to, vai zāļu ārējais iepakojums ir neskarts.”
Šīs direktīvas 54.a pantā ir paredzēts:
“1.   Uz recepšu zālēm norāda 54. panta o) punktā minētās drošuma pazīmes, izņemot gadījumus, kad tās iekļautas sarakstā saskaņā ar šā panta 2. punkta b) apakšpunktā minēto procedūru.
[..]
2.   Komisija, izmantojot deleģētus aktus saskaņā ar 121.a pantu un ievērojot 121.b panta un 121.c panta nosacījumus, pieņem 54. panta o) punktu papildinošus pasākumus, lai izstrādātu precīzus noteikumus par 54. panta o) punktā norādītajām drošuma pazīmēm.
Minētajos deleģētajos aktos nosaka:
[..]
b)
zāļu vai zāļu kategoriju sarakstus, kuros 54. panta o) punktā minētās drošuma pazīmes nenorāda recepšu zāļu gadījumā, bet norāda bezrecepšu zāļu gadījumā. Minētos sarakstus sagatavo, ņemot vērā ar zālēm un zāļu kategorijām saistīto viltošanas risku un viltojumu radītos draudus. [..]
[..]
d)
paņēmienus, lai ražotāji, vairumtirgotāji, farmaceiti un personas, kam ir atļauts vai kas ir tiesīgas piegādāt zāles iedzīvotājiem, un kompetentās iestādes var pārbaudīt drošuma pazīmēm [pazīmes], kas minētas 54. panta o) punktā. Minētie paņēmieni ir tādi, kas ļauj pārbaudīt katra piegādātā zāļu iesaiņojuma autentiskumu, kuram ir 54. panta o) punktā minētās drošuma pazīmes, un noteikt šādas pārbaudes apmēru. Izstrādājot šos paņēmienus, ņem vērā katras dalībvalsts piegādes ķēdes īpatnības un nepieciešamību nodrošināt, ka ņem vērā pārbaudes pasākumu ietekmi uz piegādes ķēdes atsevišķiem dalībniekiem;
e)
nosacījumus par tādas repozitoriju sistēmas izveidi, pārvaldību un pieejamību, kurā glabā informāciju par drošuma pazīmēm, kas ļauj pārbaudīt zāļu autentiskumu un identificēt tās, kā noteikts 54. panta o) punktā. Izmaksas par šādu repozitoriju sistēmu sedz to zāļu ražošanas atļauju turētāji, uz kurām norāda drošuma pazīmes.
[..]
5.   Kompensēšanas vai farmakovigilances apsvērumu dēļ dalībvalstis var paplašināt 54. panta o) punktā minētā unikālā identifikatora piemērošanu attiecībā uz visām recepšu zālēm vai kompensējamām zālēm.
Kompensēšanas, farmakovigilances vai farmakoepidemioloģijas apsvērumu dēļ dalībvalstis var izmantot šā panta 2. punkta e) apakšpunktā minētās repozitoriju sistēmas informāciju.
[..].”
Deleģētā regula (ES) 2016/161
Saskaņā ar Deleģētās regulas 2016/161 31. apsvērumu:
“Repozitoriju sistēmai vajadzētu būt aprīkotai ar saskarnēm, kas vajadzīgas, lai tā tieši vai ar programmatūras starpniecību būtu piekļūstama vairumtirgotājiem, personām, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, un valsts kompetentajām iestādēm, tādējādi ļaujot tiem pildīt savas saistības saskaņā ar šo regulu.”
Šīs Deleģētās regulas 25. panta “Pienākumi personām, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles” 3. punktā ir paredzēts:
“Lai verificētu kādu zāļu unikālā identifikatora autentiskumu un šādu unikālo identifikatoru dzēstu, personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, izmantojot nacionālo vai pārnacionālo repozitoriju, kurš apkalpo dalībvalsti, kur tiem piešķirtas atļaujas vai tiesības, veido savienojumus ar 31. pantā minēto repozitoriju sistēmu.”
Minētās Deleģētās regulas VII nodaļā “Repozitoriju sistēmas izveide, pārvaldība un piekļūstamība” ir ietverts 31.–39. pants.
Šīs pašas Deleģētās regulas 31. panta “Repozitoriju sistēmas izveide” 1. un 3. punktā ir noteikts:
“1.   “Repozitoriju sistēmu, kurā, pildot Direktīvas [2001/83] 54.a panta 2. punkta e) apakšpunktu, glabā informāciju par drošuma pazīmēm, izveido un pārvalda bezpeļņas juridiska persona vai bezpeļņas juridiskas personas, ko Savienībā dibinājuši ar drošuma pazīmēm aprīkotu zāļu ražotāji un to tirdzniecības atļauju turētāji.
[..]
3.   Vairumtirgotāji un personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, ir tiesīgas uz bezmaksas brīvprātīgu dalību 1. punktā minētajā juridiskajā personā vai personās.
[..].”
Deleģētās regulas 2016/161 32. pantā, kas attiecas uz “repozitoriju sistēmas struktūra” ir noteikts:
“1.   Repozitoriju sistēma sastāv no šādiem elektroniskiem repozitorijiem:
a)
centrāls informācijas un datu maršrutētājs (“centrmezgls”);
b)
repozitoriji, kas apkalpo vienas dalībvalsts teritoriju (“nacionālie repozitoriji”) vai vairāku dalībvalstu teritoriju (“pārnacionālie repozitoriji”). Šie repozitoriji ir savienoti ar centrmezglu.
[..]
4.   Repozitoriju sistēmā ietilpst lietotņu programmēšanas saskarnes, ar kuru starpniecību vairumtirgotāji vai personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, var ar programmatūras starpniecību šo sistēmu izvaicāt, lai repozitoriju sistēmā verificētu unikālo identifikatoru autentiskumu un tos dzēstu. Lietotņu programmēšanas saskarnes arī dara iespējamu, ka ar programmatūras starpniecību repozitoriju sistēmai saskaņā ar 39. pantu piekļūst valsts kompetentās iestādes.
[..].”
Šīs Deleģētās regulas 35. panta, kas attiecas uz “repozitoriju sistēmas īpatnīb[ām]”, 1. punktā ir noteikts:
Visi repozitoriju sistēmas repozitoriji apmierina visus šos nosacījumus:
[..]
b)
tos ir izveidojusi un pārvalda bezpeļņas juridiska persona, ko Savienībā izveidojuši ar drošuma pazīmēm aprīkoto zāļu ražotāji un tirdzniecības atļauju turētāji, kā arī vairumtirgotāji un personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, ja arī tie vēlas piedalīties;
[..]
e)
tiem ir lietotņu programmēšanas saskarnes, kas spēj nosūtīt datus un apmainīties ar tiem, izmantojot programmatūru, kuru izmanto vairumtirgotāji, personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, un attiecīgā gadījumā valsts kompetentās iestādes;
[..]
g)
par visām operācijām, kas attiecas uz kādu unikālu identifikatoru, par lietotājiem, kas šīs operācijas veic, un par šo operāciju dabu tas uztur pilnīgus pierakstus (“auditpēdas”).”
Šīs deleģētās regulas 36. pantā ir noteikts to darbību saraksts, kuras repertuāru sistēmai ir jāļauj veikt.
Minētās deleģētās regulas 39. pantā “Valsts kompetento iestāžu piekļuve” ir paredzēts:
“Juridiska persona, kas izveido un pārvalda repozitoriju, kuru izmanto kādā dalībvalstī tirgū laistu zāļu unikālo identifikatoru autentiskuma verificēšanai un identifikatoru dzēšanai, piekļuvi šim repozitorijam un tā saturētajai informācijai minētās dalībvalsts kompetentajām iestādēm paver šādos nolūkos:
a)
repozitoriju darbību uzraudzība un potenciālu viltošanas incidentu izmeklēšana;
b)
kompensācijas;
c)
farmakovigilance vai farmakoepidemioloģija.”
Šīs pašas Deleģētās regulas 44. pants, kas attiecas uz “repozitoriju sistēmas uzraudzīb[u]” ir formulēts šādi:
“1.   Valsts kompetentās iestādes uzrauga jebkāda to teritorijā fiziski esoša repozitorija darbību, lai, ja vajadzīgs, to inspicējot, pārliecinātos, ka repozitorijs un par tā izveidi un pārvaldību atbildīgā juridiskā persona pilda šīs regulas prasības.
[..]
5.   Valsts kompetentās iestādes var palīdzēt pārvaldīt jebkuru repozitoriju, ko izmanto, lai identificētu to dalībvalsts tirgū laistas zāles un verificētu šādu zāļu unikālos identifikatorus vai tos dzēstu.
Valsts kompetentās iestādes var piedalīties šos repozitorijus pārvaldošo juridisko personu valdēs, tajās aizņemot līdz trešdaļai valdes locekļu vietu.”
Spānijas tiesības
2007. gada 11. oktobra
Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente
(Karaļa dekrēts 1345/2007, kas reglamentē cilvēkiem paredzētu rūpnieciski ražotu zāļu atļauju procedūru, reģistrēšanu un piegādes nosacījumus;
BOE
Nr. 267, 2007. gada 7. novembris, 45652. lpp.), kurā grozījumi izdarīti ar 2019. gada 5. decembra
Real Decreto 717/2019
(Karaļa dekrēts 717/2019;
BOE
Nr. 293, 2019. gada 6. decembris, 133741. lpp.) (turpmāk tekstā – “Karaļa dekrēts 1345/2007”), 84. pantā ir paredzēts:
“1.   Izveido
Nodo SNSFarma
kā tehnoloģiskas integrācijas un informācijas apmaiņas instrumentu ar valsts repozitoriju, kurā tas ietilpst; tas attiecas uz visām zālēm, kurām ir unikāls identifikators un kuras izsniedz
Sistema Nacional de Salud
[(Valsts veselības aprūpes sistēma)].
2.
Nodo SNSFarma
ir iekļauts valsts repozitorijā, noslēdzot vienošanos [..] starp Veselības, patērētāju tiesību un sociālās labklājības ministriju un Spānijas zāļu pārbaudes sistēmas pārvaldes iestādi, kurā ir ietverti līgumslēdzēju pušu pienākumi, tehniskās prasības un nepieciešamība ievērot sadarbspējas specifikācijas un jebkuru cita specifikāciju, kas nepieciešama, lai nodrošinātu atbilstību [Deleģētai regulai 2016/161].
3.
Nodo SNSFarma
tiek izvietots uz valsts veselības aprūpes pārvalžu iestāžu serveriem saskaņā ar 2010. gada 17. decembra Karaļa dekrēta 1718/2010 par zāļu receptēm un izsniegšanas rīkojumiem 7. un 11. pantu, lai garantētu gan piekļuves informācijai un tās nodošanas drošību, kā arī datu konfidencialitāti.”
Karaļa dekrēta 1345/2007 85. panta 1. punktā ir noteikts:
“
Nodo SNSFarma
ļauj autonomajiem apgabaliem un citām valsts veselības aprūpes sistēmas pārvaldes iestādēm nosūtīt datus par to zāļu pārbaudi, ko uz valsts veselības aprūpes sistēmas rēķina izsniedz aptiekas vai to pārvaldītie aptieku dienesti, lai minētie dati netiktu anonimizēti pirms pārbaudes valsts repozitorijā, tādējādi sniedzot atbalstu kompetento iestāžu vai struktūru uzraudzības un pārvaldes uzdevumiem gan valsts veselības aprūpes sistēmas farmaceitiskā nodrošinājuma pārbaudes, gan pārvaldības jomā.”
Karaļa dekrēta 1345/2007 86. pantā ir paredzēts:
“1.   Saskaņā ar [Deleģētās regulas 2016/161] 44. panta 5. punktu
Nodo SNSFarma
pārvalda Veselības, Patērētāju aizsardzības un Sociālās labklājības ministrija ar
Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia
[(Valsts veselības aprūpes un farmācijas sistēmas dienestu pamatportfeļa ģenerāldirekcija)] starpniecību, kas ar iestādēm, kuras atbild par farmaceitisko pakalpojumu pārvaldību autonomajos apgabalos, un citām valsts veselības aprūpes sistēmas pārvaldības iestādēm koordinē pasākumus un darbības, kas jāveic saistībā ar farmaceitisko pakalpojumu pārvaldību.
2.   Iestādes, kuras atbild par farmaceitisko pakalpojumu pārvaldību autonomajos apgabalos, un citas valsts veselības aprūpes sistēmas pārvaldes iestādes veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka informācija par to zāļu unikālajiem identifikatoriem, ko aptiekas vai aptieku dienesti piegādā uz valsts veselības aprūpes sistēmas rēķina, tiek nosūtīta
Nodo SNSFarma
.”
Saskaņā ar Karaļa dekrēta 1345/2007 sesto papildu noteikumu, ja nav noslēgts šī dekrēta 84. panta 2. punktā minētais nolīgums par
Nodo SNSFarma
iekļaušanu valsts repozitorijā un lai nodrošinātu atbilstību Eiropas tiesiskajam regulējumam par cilvēkiem paredzēto zāļu pārbaudi un autentifikāciju,
Ministerio de Sanidad
(Veselības ministrija, Spānija) ar ministra rīkojumu var noteikt funkcijas un darbības
Nodo SNSFarma
īstenošanai.
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
2016. gada jūlijā Spānijas repozitorijs – datubāze visas zāļu identificēšanai nepieciešamās informācijas apkopošanai – tika izveidots ar juridiskas personas dibināšanu
Sistema Español de Verificación de Medicamentos SL
(Spānijas zāļu pārbaudes sistēma;
SEVEM
), kuras darbības mērķis ir izstrādāt, īstenot un pārvaldīt Spānijas zāļu pārbaudes sistēmu un kuras viens no partneriem ir
CGCOF
. Šīs izveidošanas laikā partneri vienojās, ka
CGCOF
nodrošinās minētajā repozitorijā integrētas saskarnes ar nosaukumu “Nodofarma Verificación” pārvaldi.
Pēc 2019. gada 5. decembra Karaļa dekrēta 717/2019 pieņemšanas attiecībā uz jaunas saskarnes izveidošanu ar nosaukumu
Nodo SNSFarma
, kas pieder un ko pārvalda Veselības ministrija, un kas ir jāizmanto aptiekām, kad tās izsniedz zāles, kuras finansē valsts veselības aprūpes sistēma,
CGCOF
cēla prasību
Tribunal Supremo
(Augstākā tiesa, Spānija), kas ir iesniedzējtiesa, par šī dekrēta atcelšanu, ciktāl ar to Karaliskajā dekrētā 1345/2007 no jauna ir iekļauts 84.–86. pants, kā arī sestais papildu noteikums.
Savas prasības pamatojumam
CGCOF
apgalvo, ka apstrīdētās Karaļa dekrēta 717/2019 normas daudzējādā ziņā nav saderīgas ar Deleģēto regulu 2016/161, ar kuru ir ieviesti noteikumi par drošuma pazīmēm, kas ļauj pārbaudīt cilvēkiem paredzēto zāļu autentiskumu. Proti,
Nodo SNSFarma
izveide pārsniedzot pilnvaras, kas ar šo deleģēto regulu piešķirtas valsts iestādēm, un ar to tiekot pārkāpts valsts repozitorija pašpārvaldes princips, saskaņā ar kuru šo repozitoriju pārvalda tirgus dalībnieki. Turklāt divu saskarņu līdzāspastāvēšana repozitorijā varot apdraudēt minētajā deleģētajā regulā noteikto pienākumu, saskaņā ar kuru ir pienākums uzturēt pilnīgus pierakstus par visām operācijām. Visbeidzot – šī līdzāspastāvēšana radot nevajadzīgu sarežģījumu aptiekām.
Savai aizstāvībai valsts vispārējā administrācija būtībā apgalvo, ka
Nodo SNSFarma
ir nevis jauns repozitorijs, bet tikai jauna saskarne piekļuvei repozitorijam, un apgalvo, ka tās izveide bija nepieciešama valsts veselības aprūpes sistēmas pienācīgai darbībai ne tikai tādēļ, ka tā ļauj veikt izsniegto zāļu pārbaudes darbības, bet arī tādēļ, ka tā atvieglo administrācijas, kas ir atbildīga par zāļu finansēšanu, uzdevumu.
Iesniedzējtiesa, tāpat kā
CGCOF
, šaubās par Karaļa dekrēta 717/2019 saderību ar Deleģēto regulu 2016/161.
No vienas puses, ņemot vērā tostarp Deleģētās regulas 2016/161 31.–35. pantu, šī tiesa norāda, pirmkārt, ka pārbaudes darbību administrēšana ir jāveic tādiem apgādes ķēdes darbiniekiem kā ražotāji, izplatītāji un aptiekas. Otrkārt, visas informācijas par zāļu izsniegšanu uzglabāšanas instruments ir obligāta nacionālo un pārnacionālo “repozitoriju” sistēma. Treškārt, šiem repozitorijiem ir jābūt savienotiem ar centrmezglu, lai tas funkcionētu kā vienota sistēma. Šajā lietā šis centrmezgls bija centrālais maršrutētājs, ko pārvalda
European Medicines Verification Organisation
(
EMVO
; Eiropas Zāļu verifikācijas organizācija), kas ir saskaņā ar Beļģijas tiesībām dibināta bezpeļņas juridiskā persona. Ceturtkārt, katrā dalībvalstī papildus repozitorijam ir viena vai vairākas “saskarnes”, proti, pārvaldības instruments, kas ļauj veikt pārbaudes. Caur šādu saskarni verificētāji par piegādātājām zālēm iesniedz informāciju repozitorijam.
No otras puses, minētā tiesa, atgādinot repozitorija pašpārvaldes principu zāļu piegādes ķēdē, jautā, pirmkārt, vai valsts iestāžu uzraudzības tiesības, kas tām zināmās mērā ļauj piedalīties attiecīgā repozitorija pārvaldībā un kas tām ir piešķirtas ar Deleģētās regulas 2016/161 44. pantu, nozīmē, ka šīs pašas valsts iestādes var izveidot saskarni, otrkārt, vai valsts iestādes var uzlikt pienākumu aptiekām izmantot šo saskarni, izsniedzot valsts veselības aprūpes sistēmas finansētas zāles, un, treškārt, vai, ja nav nolīguma starp valsts iestādi un attiecīgā repozitorija pārvaldības struktūru par šīs saskarnes integrāciju repozitorijā, ir iespējams šo integrāciju noteikt vienpusēji un saistoši ar ministrijas rīkojumu.
Šādos apstākļos
Tribunal Supremo
(Augstākā tiesa) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)
Vai ar Deleģēto regulu [2016/161] un, konkrētāk, tās 25., 31., 32., 35., 36. un 44. pantu ir saderīga valsts tiesību norma, ar ko izveido mezglpunktu [saskarni] – kā instrumentu repozitorija darbībai – kurš pieder un kuru pārvalda valsts pārvaldes iestāde?
2)
Ja atbilde uz iepriekšējo jautājumu ir apstiprinoša: vai ar Deleģēto regulu [2016/161] un, konkrētāk, tās 25., 31., 32., 35., 36. un 44. pantu ir saderīga valsts tiesību norma, ar ko nosaka, ka aptiekām ir jāizmanto minētais mezglpunkts [saskarne], kad tās piegādā zāles, ko apmaksā Valsts veselības aprūpes sistēma?
3)
Ja atbilde uz iepriekšējo jautājumu ir apstiprinoša: vai ar Deleģēto regulu [2016/161] un, konkrētāk, tās 25., 31., 32., 35., 36. un 44. pantu ir saderīga valsts tiesību norma, ar ko nosaka, ka tad, ja netiek panākta vienošanās starp valsts pārvaldes iestādi un juridisko personu, kas pārvalda valsts repozitoriju, par minētā mezglpunkta [saskarnes] iekļaušanu šajā repozitorijā, par iekļaušanu var tikt lemts vienpusēji un saistoši ar ministrijas rīkojumu?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Ievada apsvērumi
Ar saviem prejudiciālajiem jautājumiem iesniedzējtiesa aicina Tiesu norādīt, vai un kādā mērā Deleģētajā regulā 2016/161 ir noteikti pienākumi dalībvalstīm, ja tās vēlas izveidot un pēc tam noteikt pienākumu aptiekām izmantot īpašu saskarni, lai piekļūtu valsts repozitorijiem tādu zāļu izsniegšanai, ko finansē no valsts veselības aprūpes sistēma.
Šajā ziņā jānorāda, ka šo deleģēto regulu Komisija pieņēma, piemērojot Direktīvas 2001/83 54.a pantu, saskaņā ar kuru šī iestāde pieņem deleģētos aktus, lai, pirmkārt, ieviestu drošuma pazīmes, kas ļauj pārbaudīt katra zāļu iepakojuma autentiskumu (2. punkta otrās daļas b) apakšpunkts), otrkārt, paredzēt, ka tiek izveidota repozitorija sistēma, kurā glabā informāciju par drošuma pazīmēm (2. punkta otrās daļas e) apakšpunkts), un, treškārt, lai dalībvalstīm ļautu izmantot visu zāļu unikālo identifikatoru, kā arī repozitorijos iekļauto informāciju kompensēšanas, farmakovigilances vai farmakoepidemioloģijas vajadzībām (5. punkts).
Tādējādi, lai ieviestu drošuma pazīmes, Deleģētās regulas 2016/161 31.–39. pantā ir paredzēti noteikumi par repozitorija sistēmu, kurā ir jābūt ietvertai informācijai, kas ir lietderīga šo drošuma pazīmju izmantošanai.
Tomēr, lai gan šīs deleģētās regulas 32. panta 4. punktā ir noteikts, ka repozitoriju sistēmā ietilpst lietotņu programmēšanas saskarnes, ar kuru starpniecību vairumtirgotāji vai personas, kam atļauts vai kas ir tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, var ar programmatūras starpniecību šo sistēmu izvaicāt, lai repozitoriju sistēmā verificētu unikālo identifikatoru autentiskumu un tos dzēstu, un atļauts piekļūt repozitoriju sistēmai arī kompetentajām valsts iestādēm, un lai gan šīs saskarnes ir minētas arī norādītās deleģētās regulas 35. pantā, šajā regulā attiecībā uz minētajām saskarnēm nav noteikti nekādi īpaši pienākumi, izņemot to, ka šiem rīkiem zāļu ķēdes dalībniekiem un valsts iestādēm ir jānodrošina piekļuve repozitorija sistēmai.
Taču ir jākonstatē, ka iesniedzējtiesas uzdotie prejudiciālie jautājumi attiecas tikai uz jaunas saskarnes ieviešanu, kas nozīmē, ka iesniedzējtiesa ir pārbaudījusi, vai saskarne
Nodo SNSFarma
ir tikai piekļuves veids repozitorijiem, nemainot to darbību, kā arī neietekmējot Deleģētās regulas 2016/161 35. panta 1. punkta g) apakšpunktā norādītās auditpēdas.
Par pirmo jautājumu
Ar pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Deleģētā regula 2016/161 un, konkrētāk, tās 25., 31., 32., 35., 36. un 44. pants, ir jāinterpretē tādējādi, ka ar to netiek pieļauts tāds valsts tiesiskais regulējums, kurā ir paredzēts izveidot saskarni kā instrumentu piekļuvei valsts repozitorijam, kas pieder un ko pārvalda valsts iestādes.
Pirmām kārtām, attiecībā uz jautājumu, vai ar Deleģēto regulu 2016/161 netiek pieļauta jaunas saskarnes izveidošana gadījumā, ja jau viena saskarne pastāv, ir jāuzsver, kā norādīts šī sprieduma 29. un 30. punktā, ka, lai gan šajā deleģētajā regulā ir paredzēti nosacījumi attiecībā uz valsts repozitoriju sistēmas izveidi un izmantošanu, saskarnes tajā ir tikai minētas kā piekļuves instruments šiem repozitorijiem, neparedzot īpašus pienākumus šajā ziņā.
Līdz ar to tāds valsts tiesiskais regulējums kā pamatlietā aplūkotais, kurā ir paredzēta konkrētas saskarnes izmantošana valsts veselības aprūpes sistēmas kompensētām zālēm, pats par sevi nav pretrunā Deleģētajai regulai 2016/161.
Otrām kārtām, attiecībā uz to, vai ar Deleģētās regulas 2016/161 35. panta 1. punkta b) apakšpunktu netiek pieļauts tāds valsts tiesiskais regulējums, kurā – kā tas ir pamatlietā – ir paredzēts, ka jaunā saskarne pieder un to pārvalda valsts iestādes, ir taisnība, ka šajā tiesību normā ir nostiprināts repozitoriju pašpārvaldes princips, jo tajā ir noteikts, ka katru repozitoriju“ir izveidojusi un pārvalda bezpeļņas juridiska persona, ko Savienībā izveidojuši ar drošuma pazīmēm aprīkoto zāļu ražotāji un tirdzniecības atļauju turētāji, kā arī vairumtirgotāji un personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, ja arī tie vēlas piedalīties”.
Tomēr šis pašpārvaldes princips attiecas vienīgi uz repozitorijiem un nevar tikt attiecināts arī uz saskarnēm. Turklāt šādu interpretāciju apstiprina Direktīvas 2001/83 54.a panta 5. punkta otrā daļa, saskaņā ar kuru kompensēšanas, farmakovigilances vai farmakoepidemioloģijas vajadzību dēļ dalībvalstis var izmantot repozitoriju sistēmā glabāto informāciju.
Līdz ar to tas vien, ka saskarne pieder un to pārvalda valsts iestādes, nav pretrunā Deleģētajā regulā 2016/161 paredzētajiem pienākumiem.
Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, uz pirmo jautājumu ir jāatbild, ka Deleģētā regula 2016/161, konkrētāk, tās 25., 31., 32., 35., 36. un 44. pants, ir jāinterpretē tādējādi, ka tā pieļauj tādu valsts tiesisko regulējumu, kurā paredzēts izveidot saskarni kā instrumentu piekļuvei valsts repozitorijam, kas pieder un ko pārvalda valsts iestādes.
Par otro un trešo jautājumu
Ar otro un trešo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vēlas noskaidrot, vai Deleģētā regula 2016/161 un, konkrētāk, tās 25., 31., 32., 35., 36. un 44. pants, ir jāinterpretē tādējādi, ka ar to netiek pieļauts tāds valsts tiesiskais regulējums, ar kuru, pirmkārt, aptiekām ir noteikts pienākums izmantot valsts iestādēm piederošu un to pārvaldītu saskarni ikreiz, kad tās piegādā zāles, ko finansē valsts veselības aprūpes sistēma, un, otrkārt, valsts repozitoriju pārvaldošai iestādei ir noteikts pienākums iekļaut minēto saskarni šajā repozitorijā.
Vispirms gan no LESD 168. panta 1. un 7. punkta, gan no Tiesas pastāvīgās judikatūras izriet, ka dalībvalstis saglabā kompetenci savu sociālā nodrošinājuma sistēmu veidošanā (spriedums, 2021. gada 21. oktobris, Zakład Ubezpieczeń Społecznych I Oddział w Warszawie,
C‑866/19
,
EU:C:2021:865
,
25.
punkts).
Turpinājumā Deleģētās regulas 2016/161 39. pantā ir paredzēts, ka juridiskai personai, kas izveido un pārvalda repozitoriju, ir pienākums piešķirt piekļuvi šim repozitorijam un tajā ietvertajai informācijai minētajām kompetentajām iestādēm tostarp zāļu kompensēšanas un farmakovigilance.
Visbeidzot, Direktīvas 2001/83 54.a panta 5. punkta pirmajā un otrajā daļā dalībvalstīm ir atļauts paplašināt unikālā identifikatora piemērošanu attiecībā uz visām recepšu zālēm vai kompensējamām zālēm, un, kā izriet no šī sprieduma 35. punkta, kompensēšanas, farmakovigilances vai farmakoepidemioloģijas vajadzību dēļ izmantot repozitoriju sistēmā glabāto informāciju.
Līdz ar to pienākums izmantot noteiktu saskarni tādām identificētām zālēm kā zāles, kas tiek izsniegtas uz valsts veselības aprūpes sistēmas rēķina, nevar būt pretrunā Deleģētās regulas 2016/161 noteikumiem. Tāpēc vienkārša iespēja, kā tas ir šajā gadījumā, ka saskarnes izveidošanu var pieņemt ar normatīvu aktu, ja nav panākta vienošanās starp valsts repozitorija pārvaldības struktūru, no vienas puses, un valsts iestādēm, no otras puses, nevar būt pretrunā Savienības tiesībām.
Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, uz otro un trešo jautājumu ir jāatbild, ka Deleģētā regula 2016/161, konkrētāk – tās 25., 31., 32., 35., 36. un 44. pants, ir jāinterpretē tādējādi, ka tā pieļauj tādu valsts tiesisko regulējumu, ar kuru, pirmkārt, aptiekām ir noteikts pienākums izmantot valsts iestādēm piederošu un to pārvaldītu saskarni ikreiz, kad tās piegādā zāles, ko finansē valsts veselības aprūpes sistēma, un, otrkārt, valsts repozitoriju pārvaldošai iestādei ir noteikts pienākums iekļaut minēto saskarni šajā repozitorijā.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība izriet no tiesvedības, kas notiek iesniedzējtiesā, tāpēc tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (septītā palāta) nospriež:

1)
Deleģētā regula (ES) 2016/161 (2015. gada 2. oktobris), ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma, konkrētāk – tās 25., 31., 32., 35., 36. un 44. pants,
ir jāinterpretē tādējādi, ka
tā pieļauj tādu valsts tiesisko regulējumu, kurā ir paredzēts izveidot saskarni kā instrumentu piekļuvei valsts repozitorijam, kas pieder un ko pārvalda valsts iestādes.

2)
Deleģētā regula 2016/161, konkrētāk – tās 25., 31., 32., 35., 36. un 44. pants,
ir jāinterpretē tādējādi, ka
tā pieļauj tādu valsts tiesisko regulējumu, ar kuru, pirmkārt, aptiekām ir noteikts pienākums izmantot valsts iestādēm piederošu un to pārvaldītu saskarni ikreiz, kad tās piegādā zāles, ko finansē valsts veselības aprūpes sistēma, un, otrkārt, valsts repozitoriju pārvaldošai iestādei ir noteikts pienākums iekļaut minēto saskarni šajā repozitorijā.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – spāņu.