CELEX: 62019TJ0868
REACH
Evaluarea dosarelor de înregistrare și verificarea conformității informațiilor prezentate de solicitanții înregistrării
Solicitare de studii suplimentare în scopul dosarului de înregistrare pentru dimetil eter
Studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale
Studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație
Studiu preliminar de determinare a concentrațiilor
Articolul 51 alineatul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006
Teste pe animale
Articolul 25 din Regulamentul nr. 1907/2006
Eroare vădită de apreciere
Proporționalitate

)
Prin acțiunea formulată în temeiul articolului 263 TFUE, reclamantele, Nouryon Industrial Chemicals BV, Knoell NL BV, Grillo‑Werke AG și PCC Trade & Services GmbH, solicită anularea Deciziei de punere în aplicare C(2019) 7336 final a Comisiei din 16 octombrie 2019 privind verificarea conformității înregistrării dimetil eterului, adoptată, în urma transmiterii de către Agenția Europeană pentru Produse Chimice, în temeiul articolului 51 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) (denumită în continuare „decizia atacată”).
Istoricul cauzei
[
omissis
]
Reclamantele sunt producătoare sau importatoare de dimetil eter stabilite în Uniunea Europeană sau reprezentante exclusive care acționează pentru producătorii acestei substanțe chimice stabiliți în afara Uniunii. Potrivit principiului „fără informații, nu este pe piață”, prevăzut la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (
JO 2006, L 396, p. 1
, Ediție specială, 13/vol. 60, p. 3, denumit în continuare „Regulamentul REACH”), acestea au depus, împreună cu alți solicitanți, la 30 noiembrie 2010, la Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) o cerere de înregistrare pentru dimetil eter pentru cantități produse sau importate egale sau mai mari de 1000 de tone (t) pe an per producător sau per importator. Akzo Nobel Industrial Chemicals BV, redenumită ulterior Nouryon Industrial Chemicals (denumită în continuare „prima reclamantă”), a acționat ca solicitantă principală a înregistrării pentru dosarul comun de înregistrare, conform articolului 11 din Regulamentul REACH.
La 29 martie 2016, ECHA a deschis o procedură de verificare a conformității înregistrării în temeiul articolului 41 din Regulamentul REACH.
[
omissis
]
În dispozitivul deciziei atacate, Comisia a concluzionat că înregistrarea dimetil eterului nu era conformă cu cerințele în materie de informare în ceea ce privește două efecte diferite ale toxicității pentru reproducere, și anume efectele asupra dezvoltării prenatale și efectele asupra reproducerii pentru o singură generație (articolul 1 din decizia atacată). În consecință, în decizia atacată, Comisia impune solicitanților înregistrării să comunice informații cu privire la efectele dimetil eterului, întemeiate, în primul rând, pe un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale, astfel cum este menționat la punctul 8.7.2 din anexa X la Regulamentul REACH (în continuare, anexele la Regulamentul REACH sunt desemnate exclusiv prin numărul lor în cifre romane), care trebuie efectuat prin inhalare pe o a doua specie de animale de studiu, și anume iepurele (articolul 2 din decizia atacată), și, în al doilea rând, pe un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație, astfel cum este menționat la punctul 8.7.3 din anexa X, care trebuie efectuat prin inhalare pe șobolani. În ceea ce privește acest al doilea studiu, Comisia precizează că un studiu preliminar „de determinare a concentrațiilor”, efectuat de exemplu potrivit Orientării 421 a Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) privind testarea produselor chimice, care urmărește printre altele detectarea unor eventuale efecte de tip narcotic (și anume de adormire), trebuie să fie efectuat, în special pentru a se stabili dacă este necesar, în funcție de constatarea existenței sau a absenței unor astfel de efecte la oricare dintre concentrațiile alese pentru acest studiu extins, să se includă în acesta serii 2A și 2B destinate în mod specific studiului neurotoxicității asupra dezvoltării (articolul 3 din decizia atacată). Decizia atacată impune reclamantelor să transmită, în termen de 36 de luni de la data notificării acestei decizii, o versiune actualizată a înregistrării dimetil eterului la ECHA, însoțită de rezultatele studiilor solicitate, și, dacă este cazul, să prezinte o actualizare a raportului de securitate chimică (articolul 4 din decizia atacată).
Concluziile părților
În cererea introductivă, reclamantele solicită anularea deciziei atacate și obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.
Comisia solicită respingerea acțiunii ca nefondată și obligarea reclamantelor la plata cheltuielilor de judecată.
Regatul Danemarcei, Regatul Țărilor de Jos, Regatul Suediei și ECHA, interveniente în susținerea Comisiei, solicită respingerea acțiunii ca nefondată. În plus, Regatul Țărilor de Jos și ECHA solicită obligarea reclamantelor la plata cheltuielilor de judecată efectuate în cadrul procedurii.
În drept
Cu privire la primul motiv, întemeiat pe faptul că Comisia ar fi încălcat articolul 51 alineatul (7) din Regulamentul REACH prin adoptarea deciziei atacate care acoperă aspecte cu privire la care Comitetul statelor membre a ajuns la un acord unanim
Cu titlu introductiv, trebuie amintite împrejurările în care Comisia a fost chemată să adopte decizia atacată.
Decizia atacată a fost adoptată în cadrul mecanismului procedural prevăzut la articolul 51 din Regulamentul REACH, care prevede:
„(1)   [ECHA] notifică proiectele sale de decizie elaborate în conformitate cu articolul 40 sau 41, împreună cu observațiile solicitantului înregistrării, autorităților competente ale statelor membre.
(2)   În intervalul de 30 de zile ulterior difuzării, statele membre pot să propună [ECHA] modificări ale proiectului de decizie.
(3)   În cazul în care [ECHA] nu primește nicio propunere, aceasta adoptă decizia în versiunea notificată în conformitate cu alineatul (1).
(4)   În cazul în care [ECHA] primește o propunere de modificare, aceasta poate să modifice proiectul de decizie. [ECHA] transmite proiectul de decizie, împreună cu orice modificări propuse, Comitetului statelor membre, în termen de 15 zile de la sfârșitul intervalului de 30 de zile menționat la alineatul (2).
(5)   [ECHA] comunică de îndată orice propunere de modificare oricăror solicitanți ai înregistrării sau utilizatori din aval în cauză, acordându‑le un termen de 30 de zile pentru prezentarea observațiilor. Comitetul statelor membre ia în considerare orice observații primite.
(6)   În cazul în care, în termen de 60 de zile de la primirea proiectului de decizie, Comitetul statelor membre ajunge la un acord unanim cu privire la acesta, [ECHA] adoptă decizia în consecință.
(7)   În cazul în care Comitetul statelor membre nu ajunge la un acord unanim, Comisia elaborează un proiect de decizie care să fie adoptată în conformitate cu procedura menționată la articolul 133 alineatul (3).
(8)   Deciziile [ECHA] în temeiul alineatelor (3) și (6) de la prezentul articol pot fi atacate [în fața Camerei de recurs a ECHA].”
După ce ECHA i‑a transmis proiectul de decizie revizuit (a se vedea punctul 8 de mai sus), Comitetul statelor membre a convenit că era necesar să solicite informații cu privire la studiile efectuate potrivit punctelor 8.7.2. și 8.7.3. din anexa X, astfel cum solicita ECHA, și anume un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale efectuat pe iepuri, în calitate de reprezentanți ai unei a doua specii de animale de studiu, și un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație efectuat pe șobolani. Comitetul statelor membre nu a ajuns însă la un acord unanim în ceea ce privește conținutul celui de al doilea studiu.
[
omissis
]
În această situație, referindu‑se la articolul 51 alineatul (7) din Regulamentul REACH, ECHA a transmis Comisiei proiectul său de decizie revizuit pentru ca aceasta să adopte o decizie finală în cauză. Dacă, dimpotrivă, Comitetul statelor membre ar fi ajuns la un acord unanim cu privire la proiectul de decizie revizuit al ECHA, aceasta ar fi „[adoptat] decizia în consecință”, în conformitate cu articolul 51 alineatul (6) din Regulamentul REACH, cu alte cuvinte ECHA ar fi adoptat ea însăși decizia finală.
[
omissis
]
Contrar celor susținute de reclamante, din articolul 51 alineatul (7) din Regulamentul REACH nu reiese că, în cazul în care un dezacord în cadrul Comitetului statelor membre nu privește decât o parte a proiectului de decizie al ECHA, aceasta trebuie să scindeze decizia finală într‑o parte care ar fi adoptată de ea în temeiul alineatului (6) al aceluiași articol și o altă parte, obiectul dezacordului, care ar fi adoptată de Comisie în conformitate cu alineatul (7) al articolului menționat.
Astfel, articolul 51 din Regulamentul REACH, care este un articol de procedură și care se intitulează „Adoptarea deciziilor în urma evaluării dosarului [de înregistrare]”, stabilește în diferitele sale dispoziții condițiile de examinare a proiectelor de decizie elaborate de ECHA în acest scop, mai întâi de către autoritățile competente ale statelor membre, iar apoi, dacă este cazul, de către Comitetul statelor membre, și stabilește de asemenea condițiile de adoptare a deciziilor finale care fac obiectul titlului său în diferite situații. Alineatul (7) al acestui articol vizează situația particulară a lipsei unui acord unanim în cadrul acestui comitet cu privire la „proiectul de decizie” al ECHA, prevăzând că, în acest caz, Comisia elaborează „un proiect de decizie”.
În vederea interpretării dispoziției menționate, trebuie să se țină seama nu numai de formularea acesteia, ci și de contextul său și de obiectivele urmărite de reglementarea din care face parte această dispoziție (Hotărârea din 17 noiembrie 1983, Merck,
292/82
,
EU:C:1983:335
, punctul
, și Hotărârea din 19 iulie 2012, ebookers.com Deutschland,
C‑112/11
,
EU:C:2012:487
, punctul
). Se face referire, în această privință, la interpretările literală, contextuală (sau sistematică) și, respectiv, teleologică.
În primul rând, în cadrul unei abordări literale, trebuie să se observe că această dispoziție procedurală nu indică faptul că Comisia ar trebui să pregătească un proiect de decizie „cu privire la aspectele asupra cărora Comitetul statelor membre nu a ajuns la un acord unanim”. În plus, articolul 41 alineatul (3) din Regulamentul REACH, referitor la „verificarea conformității înregistrărilor”, care, la rândul său, stabilește obiectivul unui proiect de decizie, apoi al unei decizii, eventual elaborată cu ocazia unei astfel de verificări, precizează în ultima teză că „[o] astfel de decizie”, cu alte cuvinte decizia rezultată dintr‑un proiect de decizie, „se adoptă în conformitate cu procedura stabilită la [articolul 51]”. Niciunul dintre textele alineatelor articolului 51 în care este menționat un „proiect de decizie” nu sugerează că obiectivul acestor proiecte este diferit de cel menționat la articolul 41 alineatul (3), și anume acela de a invita la comunicarea oricăror informații necesare pentru a asigura conformitatea înregistrării. Aceste moduri de redactare favorizează, așadar, interpretarea potrivit căreia articolul 41 alineatul (3) din Regulamentul REACH urmărește adoptarea unei singure decizii la finalul procedurii prevăzute la articolul 51 din același regulament.
În al doilea rând, în cadrul unei abordări contextuale, trebuie să se observe că articolul 51 alineatul (6) din Regulamentul REACH nu conferă ECHA competența de a adopta o decizie al cărei proiect a fost comunicat Comitetului statelor membre decât dacă, în termen de 60 de zile de la această comunicare, comitetul ajunge la un acord unanim cu privire la acest proiect (a se vedea punctul 20 de mai sus). Rezultă că, în lipsa unui astfel de acord unanim în termenul prevăzut, precum în speță, ECHA pierde competența de a adopta o decizie în temeiul articolului 51 din Regulamentul REACH în urma unei verificări a conformității unei înregistrări și că, în consecință, competența Comisiei prevăzută la articolul 51 alineatul (7) din același regulament acoperă toate aspectele care au fost examinate de Comitetul statelor membre, indiferent dacă acestea au generat sau nu au generat un acord unanim în cadrul său.
În al treilea rând, din punct de vedere teleologic, având în vedere principiul bunei administrări enunțat în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și principiul securității juridice, principiu general al dreptului Uniunii care impune printre altele ca persoanele interesate să poată cunoaște cu exactitate întinderea obligațiilor care le sunt impuse (a se vedea în acest sens Hotărârea din 29 martie 2011, ArcelorMittal Luxembourg/Comisia și Comisia/ArcelorMittal Luxembourg și alții,
C‑201/09 P și C‑216/09 P
,
EU:C:2011:190
, punctul
și jurisprudența citată), este mai rațional ca, în cazul unui dezacord în cadrul Comitetului statelor membre, cu alte cuvinte, potrivit articolului 76 din Regulamentul REACH, în cadrul uneia dintre componentele ECHA, Comisia să își exercite competența asupra întregii verificări a conformității înregistrării examinate, pentru a evita ca formularea și ulterior verificarea de al doilea grad a aprecierilor privind evaluarea pericolelor și a efectelor unei substanțe chimice să fie partajate între mai multe organisme (ECHA și Comisia și, respectiv, Camera de recurs a ECHA și Tribunalul), cu riscul de a conduce la incoerențe, întrucât aceste aprecieri se referă la același dosar de înregistrare a unei substanțe și trebuie își păstreze coerența globală.
Prin urmare, articolul 51 alineatul (7) din Regulamentul REACH nu poate fi interpretat decât în sensul că orice dezacord în cadrul Comitetului statelor membre cu privire la un aspect al unui proiect de decizie al ECHA examinat în cadrul verificării conformității înregistrărilor constituie un dezacord cu privire la proiectul respectiv considerat în mod global, învestind Comisia cu competența de a elabora un nou proiect de decizie de evaluare a dosarului de înregistrare și, ulterior, de a adopta o decizie finală în această privință printr‑o procedură de „comitologie”. În consecință, Comisia susține în mod întemeiat că această dispoziție nu îi limitează competența doar la părțile specifice ale proiectului de decizie al ECHA care face obiectul unui dezacord în cadrul Comitetului statelor membre, ci îi conferă competența de a se pronunța cu privire la ansamblul aspectelor abordate în proiectul respectiv.
Această analiză nu este repusă în discuție de celelalte argumente ale reclamantelor.
[
omissis
]
În plus, reclamantele subliniază că ele ar fi beneficiat de mai multe garanții dacă decizia finală, în ceea ce privește aspectele asupra cărora Comitetul statelor membre a ajuns la un acord unanim, ar fi fost adoptată de ECHA. Astfel, controlul efectuat de Camera de recurs a ECHA ar fi diferit de cel efectuat de Tribunal și nu s‑ar limita, precum acesta din urmă, la verificarea existenței unor erori vădite.
Astfel cum subliniază în esență Comisia și Regatul Țărilor de Jos, distincția efectuată între situațiile în care Camera de recurs a ECHA poate interveni în procesul de control al unei decizii administrative prin care se cere solicitanților înregistrării să completeze dosarul de înregistrare a unei substanțe chimice și situațiile în care nu este prevăzut ca această cameră să intervină, precum și consecințele care pot rezulta din aceasta în ceea ce privește întinderea controlului menționat decurg din Tratatul FUE și din cadrul legislativ al Regulamentului REACH, mai precis din articolul 51 din acesta, care prevede într‑un caz, care face obiectul alineatului (6) al acestuia, o decizie a ECHA, iar în celălalt caz, care face obiectul alineatului (7), o decizie a Comisiei atunci când există un dezacord în cadrul Comitetului statelor membre, adică un dezacord în cadrul ECHA. Pe de o parte, legiuitorul a prevăzut posibilitatea Camerei de recurs, în calitate de organ administrativ al ECHA abilitat să controleze o primă decizie adoptată de aceasta, de a exercita orice atribuții care sunt de competența ECHA sau de a trimite cauza organului competent al acesteia în vederea continuării acțiunii, în conformitate cu articolul 93 alineatul (3) din Regulamentul REACH. Pe de altă parte, articolul 263 TFUE prevede că deciziile Comisiei fac obiectul unui control de legalitate de natură jurisdicțională, exercitat de instanțele Uniunii. Natura diferită a acestor controale justifică diferențele procedurale care le însoțesc și competențele diferite ale organelor care le exercită.
În această privință, dreptul Uniunii aplicabil în prezenta cauză conduce la diferențierea între, pe de o parte, un control administrativ exercitat, în privința unei prime decizii a ECHA, de o autoritate superioară, și anume Camera de recurs a ECHA, și, pe de altă parte, controlul jurisdicțional în care, în cadrul unei acțiuni în anulare întemeiate pe articolul 263 TFUE, controlul este exercitat de instanța Uniunii în privința unei decizii a Comisiei. S‑a statuat deja că, în cadrul unei acțiuni în anulare formulate în temeiul articolului 263 TFUE, controlul efectuat de instanțele Uniunii constă, în prezența unor aprecieri ale unor elemente de fapt de ordin științific și tehnic deosebit de complexe, cum poate fi cazul în speță, în a verifica dacă acestea nu sunt afectate de o eroare vădită, de un abuz de putere ori dacă emitentul deciziei nu a depășit în mod vădit limitele puterii sale de apreciere [a se vedea Hotărârea din 20 septembrie 2019, BASF Grenzach/ECHA,
T‑125/17
,
EU:T:2019:638
, punctul
și jurisprudența citată; a se vedea de asemenea în acest sens Hotărârea din 15 octombrie 2009, Enviro Tech (Europa),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
, punctul
]. Această limitare nu are vocația de a se aplica intervenției Camerei de recurs a ECHA, care este și o componentă a acesteia din urmă, astfel cum s‑a subliniat anterior. Astfel, în cadrul intervenției sale, Camera de recurs nu se limitează la a verifica legalitatea deciziei adoptate de ECHA, ținând seama printre altele de marja de apreciere a acesteia din urmă, ci examinează, în cadrul criteriilor indicate în reglementare, dacă trebuie să revadă aprecierile pe care aceasta le‑a formulat. Acesta este motivul pentru care legiuitorul Uniunii a avut grijă să includă în componența Camerei de recurs a ECHA persoane care dispun de competențele tehnice și științifice necesare pentru a efectua această nouă evaluare și pentru care natura controlului pe care aceasta îl efectuează cu privire la aprecierile de ordin științific și tehnic efectuate anterior în cadrul ECHA este diferită de cea a unui control efectuat de instanțele Uniunii (a se vedea în acest sens Hotărârea din 20 septembrie 2019, BASF Grenzach/ECHA,
T‑125/17
,
EU:T:2019:638
, punctele
și
, și Hotărârea din 20 septembrie 2019, Germania/ECHA,
T‑755/17
,
EU:T:2019:647
, punctul
). Nu este de competența Tribunalului să repună în discuție această diferență și să își atribuie competențele unui organ precum Camera de recurs a ECHA (a se vedea în acest sens și prin analogie Hotărârea din 25 iulie 2002, Unión de Pequeños Agricultores/Consiliul,
C‑50/00 P
,
EU:C:2002:462
, punctele
și
).
În plus, deși reclamantele nu au invocat o excepție de nelegalitate împotriva articolului 51 alineatul (7) din Regulamentul REACH, această diferență în ceea ce privește controlul aprecierii unor elemente de fapt de ordin științific și tehnic deosebit de complexe nu poate permite, contrar acestei dispoziții astfel cum a fost interpretată în prezenta hotărâre (a se vedea punctul 33 de mai sus), restrângerea competenței Comisiei de a decide, în temeiul dispoziției menționate, cu privire la ansamblul aspectelor unui proiect de decizie al ECHA care a fost prezentat Comitetului statelor membre atunci când în cadrul acestuia din urmă apare un dezacord cu privire la unul sau la mai multe aspecte ale proiectului respectiv.
[
omissis
]
Cu privire la al doilea motiv, întemeiat pe faptul că Comisia ar fi încălcat articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul REACH și ar fi săvârșit o eroare vădită de apreciere prin faptul că a solicitat teste care ar contraveni cerințelor juridice aplicabile și care nu ar fi realizabile din punct de vedere tehnic
Reclamantele susțin că Comisia a încălcat articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul REACH și a săvârșit o eroare vădită de apreciere prin faptul că a solicitat „teste pentru concentrații care pot produce efecte, dar nu prezintă niciun pericol” și în special în ceea ce privește studiul extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație, prin faptul că a solicitat „stabilirea dozei astfel încât să se inducă o anumită toxicitate la nivelul dozei celei mai mari”.
[
omissis
]
Or, se poate constata de la bun început că, în decizia atacată, Comisia nu impune nicăieri să se depășească pentru testele solicitate concentrațiile de dimetil eter care ar putea face aceste teste periculoase, cu încălcarea normelor de securitate aplicabile. Desigur, ea solicită în decizia atacată, la articolul 3 din dispozitiv, ca studiul extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație să fie „efectuat la un nivel de doză stabilit astfel încât să inducă o anumită toxicitate la doza cea mai mare”, reluând, de altfel, o instrucțiune care figurează în esență atât la punctul 21 din metoda de testare B 56 din regulamentul privind metodele de testare în ceea ce privește acest studiu, cât și la punctul 1.6.3 al doilea paragraf din metoda de testare B 31 din același regulament în ceea ce privește studiul privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale. Totuși, Comisia exprimă această solicitare în cadrul general aplicabil testelor de toxicitate acută prin inhalare, la care este obligată, la fel ca solicitanții înregistrării. Or, acest cadru recomandă efectiv să nu se depășească o anumită concentrație a substanței testate în funcție de caracteristicile acesteia. Cele două metode menționate mai sus, prevăzute în mod explicit în dispozitivul deciziei atacate, precizează ele însele acest lucru în dispozițiile menționate anterior: „nivelurile dozelor sunt definite în funcție de efectele toxice în limita proprietăților fizice/chimice ale substanței de testat” (metoda de testare B 56) și, „[c]u excepția limitărilor impuse de proprietățile fizice, chimice sau biologice ale substanței de testat, doza cea mai mare ar trebui să aibă o anumită toxicitate […]” (metoda de testare B 31).
[
omissis
]
În această privință, trebuie să se observe că în DO 39 al OCDE, a cărui aplicare nu este contestată de Comisie în înscrisurile sale, se arată la punctul 5.1.4 alineatul (67) că, „[î]n ceea ce privește substanțele chimice potențial explozive, trebuie să se asigure evitarea condițiilor favorabile unei explozii” și că, „[p]entru motive de siguranță, se recomandă în general să nu se depășească jumătate din [LIE]”. Din această formulare rezultă că limita în cauză, în speță egală cu 1,65 %, nu este o limită universală care nu ar trebui depășită în niciun caz. De altfel, la punctul 61 din cererea introductivă și la punctul 15 din replică, reclamantele admit că teste pe dimetil eter ar fi eventual posibile până la un maxim de 2 %.
Din cele de mai sus rezultă că Comisia a lăsat în sarcina solicitanților înregistrării, bineînțeles în legătură cu laboratoarele pe care aceștia le‑ar putea utiliza, să determine concentrația maximă care trebuie utilizată pentru a produce o anumită toxicitate, dar în limita concentrațiilor care s‑ar putea dovedi periculoase ținând seama de proprietățile fizico‑chimice ale dimetil eterului.
Prin urmare, nu s‑a demonstrat nicidecum că Comisia a impus în decizia atacată, contrar dispozițiilor aplicabile din punct de vedere juridic, depășirea unor concentrații periculoase pentru teste de toxicitate acută prin inhalare.
Pe de altă parte, din înscrisurile prezentate de reclamante (anexele A 12 și A 13) reiese că există cel puțin două laboratoare care se consideră apte să efectueze testele în cauză la o concentrație stabilită la 1,65 % sau chiar la o concentrație de până la 2 % pentru unul dintre ele. Astfel, argumentul reclamantelor care pune în discuție fezabilitatea tehnică a studiilor solicitate în decizia atacată trebuie respins.
[
omissis
]
Cu privire la al treilea motiv, întemeiat pe faptul că Comisia ar fi săvârșit o eroare vădită de apreciere prin faptul că a solicitat teste care nu ar furniza nicio informație relevantă privind dimetil eterul
[
omissis
]
Trebuie să se observe mai întâi că, printre studiile solicitate în decizia atacată, unele urmăresc să obțină informații standard care trebuie prezentate în toate cazurile în dosarul de înregistrare a metil eterului potrivit anexei X, aplicabilă ținând seama de nivelul declarat al producției sau al importului pe an per producător sau per importator, egal sau mai mare de 1000 t. Reclamantele nu contestă că aceasta este situația în cazul studiului extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație în configurația sa de bază, care include doar seriile 1A și 1B, și contestă, pentru motive legate de interpretarea anexelor IX și X, că aceasta ar fi situația în cazul studiului privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuat pe o a doua specie de animale, această contestare fiind respinsă în cadrul examinării celui de al optulea motiv (a se vedea punctul 168 de mai jos). În special în ceea ce privește studiile care ar trebui efectuate în toate cazurile potrivit anexei X, în măsura în care urmăresc să obțină informații standard, reclamantele consideră în esență, astfel cum s‑a arătat la punctul 57 de mai sus, că prevederile acestei anexe nu ar trebui aplicate prea strict pentru a se evita obligarea solicitanților înregistrării să furnizeze informații vădit lipsite de relevanță prin efectuarea de teste inutile pe animale.
Pentru a examina acest argument, este necesar să se amintească în prealabil dispunerea și rolul anexelor la Regulamentul REACH.
[
omissis
]
Din această prezentare reiese că informațiile cerute solicitanților înregistrării potrivit anexelor VII‑X, în special informațiile standard care figurează în coloana 1 din aceste anexe și care trebuie furnizate în toate cazurile, cu excepția unei posibile adaptări în temeiul unei dispoziții care figurează în coloana 2, sunt solicitate treptat în funcție de cantitățile de substanță produse sau importate. Pe de altă parte, trebuie subliniat că aceste obligații de informare privesc substanțe chimice și urmăresc, astfel cum este prevăzut la articolul 1 din Regulamentul REACH, să asigure faptul că pericolele pe care le prezintă aceste substanțe, produse, introduse pe piață și utilizate, sunt cunoscute și că, atunci când sunt utilizate, substanțele respective nu au efecte nocive asupra sănătății umane sau asupra mediului. În consecință, având în vedere pericolele potențiale legate de substanțele chimice și aplicând principiul precauției, dar și ținând seama de obiectivul de prevenire a testelor inutile pe animale vertebrate, acest principiu și acest obiectiv fiind ambele prevăzute la articolul menționat, legiuitorul a ales deja să solicite studii pe animale vertebrate solicitanților înregistrării numai dacă acestea par relevante ținând seama de cantitățile de substanță în cauză. De altfel, anexa XI prevede de asemenea posibilități de adaptare suplimentare față de cele prevăzute în coloana 2 din anexele VII‑X, pe care solicitanții înregistrării le pot invoca dacă apreciază că un studiu prevăzut în aceste anexe este inutil.
Din moment ce reclamantele nu pun în discuție validitatea acestor alegeri, cu alte cuvinte legalitatea dispozițiilor în temeiul cărora le‑a fost solicitată realizarea de studii în decizia atacată, în special cele din anexa X, și din moment ce nu se plasează, în cadrul motivului examinat în prezent, pe terenul unei posibilități de adaptare prevăzute în anexa XI, ele nu pot pretinde în mod valabil că ar fi scutite de obligația de a efectua studii care trebuie efectuate în toate cazurile potrivit anexei X, care vizează obținerea de informații standard, pentru motivul că acestea nu ar fi relevante.
[
omissis
]
Întrucât argumentul de principiu al reclamantelor menționat în ultima frază de la punctul 57 de mai sus, care se preta la o analiză de ordin pur juridic, este înlăturat, trebuie să se observe că, în rest, argumentele invocate în susținerea celui de al treilea motiv urmăresc să pună în discuție aprecierea Comisiei referitoare la utilitatea diferitelor studii solicitate, în măsura în care acestea nu sunt obligatorii în toate cazurile potrivit anexei X, și anume aprecierea Comisiei referitoare la utilitatea părții studiului extins de toxicitate pentru reproducere care include seriile 2A și 2B în evaluarea neurotoxicității asupra dezvoltării și referitoare la utilitatea studiului preliminar de determinare a concentrațiilor.
O astfel de apreciere se încadrează în categoria aprecierilor unor elemente de fapt de ordin științific și tehnic deosebit de complexe de către o autoritate administrativă. Astfel cum s‑a amintit deja la punctul 38 de mai sus, în cazul în care instanța Uniunii este chemată să examineze asemenea aprecieri, ea trebuie să se limiteze la a verifica dacă acestea nu sunt afectate de o eroare vădită, de un abuz de putere ori dacă această autoritate nu a depășit în mod vădit limitele puterii sale de apreciere. În această privință, s‑a statuat în mod constant că, pentru a stabili că autoritatea administrativă a săvârșit o eroare vădită în aprecierea unor astfel de elemente, de natură să justifice anularea actului atacat, elementele de probă prezentate de reclamant trebuie să fie suficiente pentru a lipsi de plauzibilitate aprecierile faptelor reținute în actul respectiv. Sub rezerva acestei examinări a plauzibilității, Tribunalul nu poate substitui prin propria apreciere cu privire la fapte deosebit de complexe pe cea a autorului actului atacat (a se vedea în acest sens Hotărârea din 12 decembrie 1996, AIUFFASS și AKT/Comisia,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, punctul
, și Hotărârea din 19 septembrie 2019, Arysta LifeScience Netherlands/Comisia,
T‑476/17
,
EU:T:2019:618
, punctul
și jurisprudența citată). Având în vedere argumentele de ordin științific și tehnic invocate de reclamante, este, așadar, necesar să se verifice dacă acestea lipsesc de plauzibilitate aprecierea Comisiei potrivit căreia, chiar dacă studiile sunt efectuate în condiții care urmăresc să asigure lipsa de periculozitate a testelor, cu alte cuvinte nedepășind o concentrație de 1,65 % sau de 2 %, este posibil ca o anumită toxicitate să se manifeste la doza cea mai mare (pentru simplificare, în continuare se va face referire doar la valoarea de 1,65 %).
Înainte de a începe această verificare, trebuie totuși precizată poziția Tribunalului în ceea ce privește solicitarea reclamantelor, exprimată în cererea introductivă, ca acesta să recurgă la un expert independent însărcinat să examineze și să clarifice anumite aspecte științifice complexe, de altfel referitoare la majoritatea motivelor invocate de reclamante, așa cum au precizat acestea în replică. Tribunalul ar fi recurs la această posibilitate, prevăzută la articolul 25 din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene, numai dacă acest lucru s‑ar fi dovedit necesar pentru a aprecia caracterul fondat sau nefondat al anumitor motive, ținând seama de natura controlului pe care îl exercită cu privire la aprecierea unor elemente de fapt de ordin științific și tehnic deosebit de complexe de către o autoritate administrativă, amintită la punctul 73 de mai sus. Or, astfel cum reiese din aprecierea prezentului motiv și a următoarelor motive, acest lucru nu s‑a dovedit necesar în speță.
[
omissis
]
În al treilea rând, în ceea ce privește argumentele referitoare la utilizările concrete de către om, precum și la evaluarea și la gestionarea riscurilor în materie, care urmăresc să arate că, atunci când substanța este utilizată în cadrul aplicațiilor sale industriale, profesionale sau domestice, aceasta nu poate produce efecte narcotice pentru om, Comisia, Regatul Danemarcei, Regatul Țărilor de Jos, Regatul Suediei și ECHA subliniază în mod întemeiat că înregistrarea unei substanțe nu urmărește numai să garanteze utilizarea sa nepericuloasă în cadrul aplicațiilor sale normale, ci și cunoașterea substanței și a efectelor ei asupra ființelor vii și asupra mediului ca atare, cu alte cuvinte cunoașterea caracteristicilor sale intrinseci, fapt care poate necesita teste de reconstituire a unor condiții care se îndepărtează de cele ale aplicațiilor sale normale. În această privință, anexele VII‑X definesc în mod specific informațiile care trebuie furnizate pentru ca proprietățile intrinsece ale unei substanțe să fie cunoscute. Prin urmare, lipsa periculozității substanței pentru om în aplicațiile sale normale, în special lipsa unor efecte narcotice pentru om cu ocazia unor astfel de utilizări, presupunând că este dovedită, nu poate scuti de obligația de a efectua studii care ar fi obligatorii în conformitate cu anexele VII‑X, cu excepția cazului în care ar fi posibilă o adaptare potrivit anexei XI. De altfel, ECHA subliniază în mod întemeiat că aplicațiile unei substanțe pot evolua în timp, în timp ce proprietățile sale intrinsece rămân aceleași. În plus, în speță, demonstrația reclamantelor se întemeiază în special pe premisa unui NOAEL [
no observed adverse effect level
– nivelul la care nu se observă niciun efect advers] de 2,5 %, incert pentru studiile de toxicitate pentru reproducere, astfel cum s‑a arătat la punctul 81 de mai sus.
[
omissis
]
Având în vedere cele de mai sus, chiar dacă pot exista incertitudini cu privire la concentrația de la care ar putea fi observate efecte nocive ale dimetil eterului în cadrul studiilor de toxicitate pentru reproducere și chiar dacă există controverse de natură științifică în această privință, solicitarea testelor enumerate în decizia atacată nu pare să fie afectată de o eroare vădită de apreciere, cu atât mai mult cu cât Comisia a solicitat ca studiul extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație să fie precedat de un studiu preliminar de determinare a concentrațiilor. În acest context, nu este exclus ca testele solicitate în decizia atacată să demonstreze o toxicitate sub nivelul de concentrație de 1,65 % care este recomandat să nu fie depășit în DO 39 al OCDE. Chiar dacă nu s‑ar identifica nicio toxicitate sub acest nivel, aceste teste nu ar fi inutile și ar permite soluționarea în parte a controverselor menționate mai sus.
[
omissis
]
Cu privire la al patrulea motiv, întemeiat pe faptul că Comisia ar fi săvârșit o eroare vădită de apreciere și ar fi ignorat coloana 2 de la punctul 8.7.3 din anexa X prin faptul că a impus adăugarea de serii 2A și 2B la studiul extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație
În cadrul celui de al patrulea motiv, recurentele invocă argumente care se structurează în esență în două aspecte, unul întemeiat pe faptul că Comisia ar fi săvârșit o eroare de drept prin denaturarea conținutului expresiei „preocupări deosebite” care figurează în coloana 2 al doilea paragraf de la punctul 8.7.3 din anexa X, iar celălalt întemeiat pe faptul că Comisia ar fi săvârșit o eroare vădită de apreciere considerând că dimetil eterul prezintă „preocupări deosebite” legate de neurotoxicitate pe baza primei și a celei de a treia liniuțe de la această dispoziție.
Cu titlu introductiv, trebuie amintit că coloana 1 de la punctul 8.7.3 din anexa X impune, cu titlu de informații standard, un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație care cuprinde serii 1A și 1B, efectuat pe o singură specie. Potrivit celui de al doilea paragraf al coloanei 2 de la același punct, includerea seriilor 2A și 2B într‑un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație în scopul evaluării neurotoxicității asupra dezvoltării poate fi solicitată de ECHA sau, dacă este cazul, de Comisie, în cazul unor preocupări deosebite legate de neurotoxicitate (asupra dezvoltării) justificate de unul dintre următoarele elemente:
–
informațiile existente privind substanța însăși derivate din abordările disponibile relevante
in vivo
sau care nu se bazează pe animale (de exemplu anomalii ale SNC, dovezi ale efectelor adverse asupra sistemului nervos sau sistemului imunitar în studiile pe animale adulte sau pe animale expuse prenatal) sau
–
mecanisme/moduri de acțiune specifice ale substanței asociate neurotoxicității (asupra dezvoltării) și/sau imunotoxicității (asupra dezvoltării) (de exemplu inhibarea colinesterazei sau modificări relevante ale nivelurilor hormonilor tiroidieni asociate efectelor adverse) sau
–
informații existente privind efectele cauzate de substanțe analoage din punct de vedere structural substanței studiate, sugerând astfel de efecte sau mecanisme/moduri de acțiune.
[
omissis
]
Cu privire la primul aspect, întemeiat pe faptul că Comisia ar fi săvârșit o eroare de drept prin denaturarea conținutului expresiei „preocupări deosebite” care figurează în coloana 2 al doilea paragraf de la punctul 8.7.3 din anexa X.
Reclamantele susțin că, întrucât în coloana 2 al doilea paragraf de la punctul 8.7.3 din anexa X nu este definită noțiunea de „preocupări deosebite” legate de neurotoxicitatea asupra dezvoltării, aceasta ar trebui definită în lumina celorlalte dispoziții ale Regulamentului REACH, precum și a punctului R.7.6.2 din capitolul R.7a din Ghidul ECHA intitulat
Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment
(Ghid privind cerințele de informare și evaluarea securității chimice, denumit în continuare „Ghidul ECHA”). Pe aceste baze, ar fi vorba despre preocupări „puternice” care prezintă un anumit grad de gravitate relevat de efecte severe și grave de neurotoxicitate.
[
omissis
]
Având în vedere aceste interpretări, rezultă că, în pofida lipsei unei definiții precise a ceea ce este o preocupare deosebită legată de neurotoxicitatea asupra dezvoltării, în sensul coloanei 2 al doilea paragraf de la punctul 8.7.3 din anexa X, reiese chiar din termenii utilizați în această dispoziție (a se vedea punctul 91 de mai sus) și în special din cuvântul „preocupare”, care în contextul în discuție înseamnă „îngrijorare”, că, pentru ca o astfel de preocupare să poată exista, informații de o anumită natură aflate în posesia solicitanților înregistrării sau a autorității competente trebuie să demonstreze că substanța în cauză are efecte neurotoxice asupra dezvoltării, independent de efectele care ar rezulta dintr‑o toxicitate mai generală, sau doar să provoace temerea rezonabilă că ar avea efecte neurotoxice asupra dezvoltării. În prezența unor astfel de informații, studiul extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație care cuprinde seriile 2A și 2B are astfel ca obiectiv să precizeze, să confirme sau să infirme efectele neurotoxice ale substanței asupra dezvoltării.
Prin urmare, astfel cum subliniază Regatul Țărilor de Jos, într‑un caz concret, revine autorității competente, în lipsa unei inițiative spontane în acest sens a solicitanților înregistrării, sarcina de a aprecia, în lumina datelor existente și pe baza principiilor menționate la punctul 103 de mai sus, dacă există preocupări legate de neurotoxicitatea asupra dezvoltării.
Astfel, pentru a ajunge la concluzia că dimetil eterul dă naștere unor „preocupări deosebite”, Comisia nu era obligată, contrar celor susținute de reclamante (a se vedea punctul 95 de mai sus), să prezinte deja dovezi că dimetil eterul provoacă efecte severe și grave de neurotoxicitate. Astfel, este suficient ca unul dintre elementele menționate în coloana 2 al doilea paragraf prima‑a treia liniuță de la punctul 8.7.3 din anexa X să existe și să dea naștere unei temeri rezonabile privind existența unor efecte nocive, suficient de severe sau grave, pentru a justifica posibilitatea de neurotoxicitate asupra dezvoltării.
[
omissis
]
Cu privire la al cincilea motiv, întemeiat pe faptul că Comisia ar fi încălcat dispozițiile din coloana 1 de la punctul 8.7.3 din anexa X, precum și articolul 25 din Regulamentul REACH prin faptul că a impus ca studiul extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație să fie precedat de un studiu preliminar de determinare a concentrațiilor
[
omissis
]
Punctul 8.7.3 din anexa X trebuie, așadar, interpretat în sensul că autorizează Comisia să solicite un studiu de determinare a concentrațiilor preliminar unui studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație și rezultă, așadar, că Comisia nu a săvârșit o eroare de drept în această privință.
În al doilea rând, în ceea ce privește argumentația întemeiată pe faptul că, la punctul 8.7.1 din anexa VIII, se precizează că nu este necesar un studiu de determinare a concentrațiilor dacă este deja disponibil un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale, trebuie amintit ceea ce urmează, deja precizat la punctul 65 de mai sus. În conformitate cu „[nota] privind îndeplinirea cerințelor din anexele VI‑XI”, care constituie partea introductivă a anexei VI, „[p]entru pragul cantitativ cel mai mic, cerințele standard se regăsesc în anexa VII și, ori de câte ori se atinge un nou prag cantitativ, se adaugă cerințele din anexa corespunzătoare”, iar „[c]erințele exacte privind informațiile diferă pentru fiecare înregistrare în parte, în funcție de cantități, utilizare și expunere”. În plus, preambulurile anexelor VIII, IX și X precizează, fiecare, că „informațiile din coloana 1 de la prezenta anexă sunt suplimentare față de cele din coloana 1 de la [anexele precedente]”. Se poate deduce de aici că anexele VII‑X nu sunt redundante în ceea ce privește coloana 1, în sensul că coloana 1 din anexa care are numărul cel mai mare nu repetă toate elementele care figurează în coloana 1 din anexele precedente. Totuși, deși informațiile care trebuie furnizate corespunzătoare cerințelor standard care figurează în coloana 1 din anexele relevante se adaugă unele la altele atunci când nivelul cantității produse sau importate pe an per producător sau per importator îl atinge pe cel vizat de o anumită anexă, adaptările posibile menționate în coloana 2 din aceste anexe nu se păstrează de la o anexă la alta, cu excepția cazului în care sunt repetate (principiu invers). Astfel, o adaptare poate fi avută în vedere pentru un anumit nivel de producție sau de import și nu mai poate fi avută în vedere pentru un nivel superior.
Cu alte cuvinte, în măsura în care, ținând seama de cantitățile declarate în speță, este atins nivelul prevăzut în anexa X, și anume cel al substanțelor produse sau importate pe an per producător sau per importator în cantități egale sau mai mari de 1000 t, reclamantele nu se pot prevala de posibilitățile de adaptări care figurează în coloana 2 de la punctul 8.7 din anexa VIII, care vizează nivelul substanțelor produse sau importate în cantități egale sau mai mari de 10 t, pentru a înlătura o cerere formulată în privința lor în temeiul anexei X. Prin urmare, argumentul reclamantelor întemeiat pe faptul că Comisia ar fi încălcat dispoziția menționată este nefondat și pretinsa eroare de drept în această privință nu este dovedită.
În al treilea rând, în ceea ce privește argumentația potrivit căreia realizarea unui studiu preliminar de determinare a concentrărilor nu respectă obiectivul enunțat la articolul 25 alineatul (1) din Regulamentul REACH de a efectua teste pe animale vertebrate numai dacă nu există nicio altă soluție, elementele care urmează trebuie luate în considerare.
Pe de o parte, obiectivul de a evita testele pe animale trebuie aplicat în lumina celorlalte principii care stau la baza Regulamentului REACH, în special în lumina principiului precauției. Articolul 1 alineatul (3) din Regulamentul REACH precizează că dispozițiile acestuia „se bazează pe principiul precauției”. S‑a statuat că acest principiu presupune că, în cazul în care persistă anumite incertitudini cu privire la existența sau la întinderea unor riscuri privind sănătatea persoanelor, pot fi luate măsuri de protecție fără a trebui să se aștepte demonstrarea deplină a caracterului real și grav al acestor riscuri (a se vedea în acest sens Hotărârea din 5 mai 1998, National Farmers’ Union și alții,
C‑157/96
,
EU:C:1998:191
, punctele
și
, și Hotărârea din 1 octombrie 2019, Blaise și alții,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, punctul
și jurisprudența citată). S‑a statuat de asemenea că o aplicare corectă a principiului precauției cu privire la o substanță ale cărei efecte nu sunt pe deplin determinate presupune, în primul rând, identificarea consecințelor potențial negative pentru sănătate ale utilizării propuse substanței în cauză și, în al doilea rând, o evaluare completă a riscului pentru sănătate, întemeiată pe cele mai fiabile date științifice disponibile și pe cele mai recente rezultate ale cercetării internaționale (a se vedea prin analogie, în ceea ce privește substanțele utilizate în produse fitofarmaceutice, Hotărârea din 22 decembrie 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, punctul
și jurisprudența citată). În speță, faptul de a solicita un studiu preliminar de determinare a concentrațiilor în cadrul realizării unui studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație a permis concilierea principiului precauției cu cerința reducerii testelor pe animale. Astfel, după cum explică Comisia, în măsura în care nu ar fi constatat niciun efect narcotic la niveluri de concentrație compatibile cu o efectuare fără pericol a testelor, seriile 2A și 2B nu ar fi incluse în studiul extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație.
[
omissis
]
Cu privire la al șaselea motiv, întemeiat pe faptul că Comisia ar fi încălcat articolul 41 din Regulamentul REACH și anexa XI la acesta, pentru motivul că decizia atacată nu ar permite reclamantelor să remedieze neconformitatea înregistrării dimetil eterului prin reținerea de adaptări în raport cu studiile solicitate în această decizie
Reclamantele reproșează în esență deciziei atacate că le constrânge atât pe ele, cât și pe ceilalți solicitanți ai înregistrării să efectueze studiile menționate în aceasta și să comunice rezultatele (a se vedea punctul 15 de mai sus), fără a le permite să comunice în schimb informații adecvate obținute din alte surse. În opinia lor, în urma unei decizii precum decizia atacată, adoptată în temeiul articolului 41 din Regulamentul REACH, ECHA ar trebui să examineze orice informație comunicată de destinatarii acestei decizii, astfel cum ar prevedea articolul 42 din același regulament. Articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul REACH ar preciza el însuși că „[informații] privind proprietățile intrinsece ale substanțelor pot fi obținute și prin alte mijloace decât testele, cu condiția să fie respectate condițiile stabilite în anexa XI”. Coloana 2 care figurează la punctul 8.7 din anexele IX și X ar prevedea de asemenea posibilități de adaptare în raport cu ceea ce s‑ar solicita în mod exclusiv în decizia atacată.
[
omissis
]
Astfel cum s‑a statuat deja, dispozițiile generale relevante ale Regulamentului REACH și obiectivul de limitare a testelor pe animale tradus în aceste dispoziții generale implică faptul că un solicitant al înregistrării căruia ECHA i‑a solicitat să își completeze dosarul de înregistrare pe baza unui studiu care implică teste pe animale are, în măsura în care este posibil din punct de vedere științific și tehnic, posibilitatea și chiar obligația de a răspunde la această cerere furnizând informații adecvate cu privire la motivele care au justificat această cerere, dar provenite din surse alternative la studiul respectiv. S‑a statuat de asemenea că, într‑o asemenea situație, ECHA este supusă obligației corespunzătoare de a controla conformitatea acestor informații alternative cu cerințele aplicabile și, mai precis, de a stabili dacă acestea trebuie calificate drept adaptări conforme cu normele prevăzute de anexele relevante la Regulamentul REACH (a se vedea în acest sens Hotărârea din 21 ianuarie 2021, Germania/Esso Raffinage,
C‑471/18 P
,
EU:C:2021:48
, punctele
-
).
Niciun motiv nu justifică reținerea unei soluții diferite atunci când, precum în speță, decizia prin care se cere solicitantului înregistrării să își completeze dosarul de înregistrare pe baza unui studiu care implică teste pe animale este adoptată, în cadrul procedurii prevăzute la articolul 51 din Regulamentul REACH privind adoptarea deciziilor în urma evaluării dosarului, nu de către ECHA, ci de către Comisie, din cauza lipsei unanimității în cadrul Comitetului statelor membre cu privire la proiectul de decizie al ECHA.
În pofida termenilor imperativi utilizați în aceasta în vederea realizării studiilor menționate în dispozitivul său, decizia atacată nu poate fi interpretată, așadar, în contextul său normativ bine cunoscut de reclamante, în sensul că interzice acestora și celorlalți solicitanți ai înregistrării să răspundă la această decizie propunând în dosarul tehnic, în conformitate cu dispozițiile generale relevante ale Regulamentului REACH și cu obiectivul său de limitare a testelor pe animale, informații adecvate cu privire la motivele care au justificat cererile de studii pe animale formulate în această decizie, dar provenite din surse alternative la aceste studii. Este totuși necesar să se precizeze că aceste adaptări în raport cu testele solicitate în decizia atacată nu trebuie să fie în mod vădit lipsite de seriozitate în raport cu posibilitățile de adaptare prevăzute de Regulamentul REACH, în special în anexa XI, și ținând seama de schimburile deja intervenite între solicitanții înregistrării, ECHA și Comisie. În caz contrar, ECHA ar putea pur și simplu, pentru a evita ca procedura să se prelungească în mod nejustificat, să constate din nou lipsa de conformitate a înregistrării, dar fără a trebui să recurgă la modalitățile prevăzute la articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul REACH, care face el însuși trimitere în această privință la articolul 41 din același regulament (a se vedea în acest sens Hotărârea din 8 mai 2018, Esso Raffinage/ECHA,
T‑283/15
,
EU:T:2018:263
, punctele
și
).
[
omissis
]
Din cele de mai sus rezultă că, contrar celor susținute de reclamante, decizia atacată nu le interzice să propună adaptări în raport cu studiile solicitate în această decizie. Al șaselea motiv trebuie, așadar, respins.
Cu privire la al șaptelea motiv, întemeiat pe faptul că Comisia ar fi încălcat articolul 41 din Regulamentul REACH și anexa XI la acesta pentru motivul că, în decizia atacată, Comisia ar fi respins prematur o eventuală adaptare în raport cu studiile solicitate în această decizie
[
omissis
]
Rezultă, pe de o parte, că luarea de poziție în decizia atacată cu privire la o eventuală adaptare în raport cu studiul privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale efectuat pe iepuri, întemeiată pe studiul similar în curs privind analogul structural care este dietil eterul, a răspuns la o necesitate de motivare în raport cu argumentele invocate de reclamante și, pe de altă parte, ținând seama de ceea ce se amintește la punctele 144-146 de mai sus, că o astfel de luare de poziție nu conduce la respingerea anticipată a oricărei propuneri de adaptare care ar putea fi prezentată în dosarul tehnic în urma deciziei atacate în legătură cu studiile solicitate în această decizie, în special a oricărei propuneri care ar utiliza rezultatele studiului privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale efectuat pe iepuri pentru dietil eter, devenite disponibile între timp, cu condiția să fie prezentate argumente serioase în sprijinul unei astfel de propuneri, în plus față de cele deja prezentate înainte de adoptarea deciziei atacate.
Al șaptelea motiv, întemeiat pe afirmația potrivit căreia Comisia a respins prematur o eventuală adaptare în raport cu studiile solicitate în decizia atacată, trebuie, așadar, respins.
Cu privire la al optulea motiv, întemeiat pe faptul că, solicitând efectuarea unui studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale pe iepuri, Comisia ar fi săvârșit o eroare vădită de apreciere, nu ar fi ținut seama de toate informațiile relevante și ar fi încălcat dispozițiile din coloana 2 de la punctul 8.7.2 din anexa IX.
[
omissis
]
Cu privire la primul aspect, întemeiat pe faptul că Comisia ar fi săvârșit o eroare de drept prin nerespectarea anexei IX
[
omissis
]
Trebuie să se concluzioneze de aici, având în vedere principiul general de structurare și de aplicare a anexelor VII‑X, că cerințele standard și adaptările din anexa X sunt autonome în raport cu cele care figurează în anexa IX. Se poate deduce deja de aici că normele cuprinse la punctul 8.7.2 din anexa IX nu permit să se determine care sunt cerințele standard și adaptările posibile definite în anexa X pentru acest punct, aplicabile pentru o substanță produsă sau importată în cantități egale sau mai mari de 1000 t pe an per producător sau per importator. În această privință, dispoziția potrivit căreia, „[i]nițial, studiul se efectuează pe o singură specie” și „[d]ecizia privind necesitatea de a efectua un studiu la acest nivel de cantități sau la următorul pe o a doua specie ar trebui să se bazeze pe rezultatul primului test și pe toate celelalte date disponibile relevante”, evidențiată de reclamante, care figurează în coloana 2 din anexa IX, înseamnă doar că cerința studiului pe o a doua specie pentru o substanță produsă sau importată în cantități cuprinse între 100 și 999 t pe an per producător sau per importator poate fi eventual amânată, atunci când sunt întrunite condițiile pentru efectuarea unui astfel de studiu, până când substanța se va încadra la „nivelul următor”, adică până când va fi produsă sau importată în cantități egale sau mai mari de 1000 t pe an per producător sau per importator.
Eroarea de drept reproșată Comisiei de reclamante, constând în încălcarea dispozițiilor anexei IX, nu este, așadar, dovedită.
Cu privire la al doilea aspect, întemeiat pe faptul că Comisia ar fi săvârșit o eroare vădită de apreciere solicitând un studiu privind toxicitatea în stadiul dezvoltării prenatale pe o a doua specie, deși condițiile prevăzute în coloana 2 de la punctul 8.7.2 din anexa IX nu sunt îndeplinite.
Pentru a evalua acest al doilea aspect al celui de al optulea motiv, trebuie subliniat în acest stadiu al analizei că nicio adaptare echivalentă cu cea prevăzută în coloana 2 de la punctul 8.7.2 din anexa IX nu este aplicabilă anexei X în temeiul acestui punct, pentru motivele prezentate la punctele 159 și 160 de mai sus, în special pentru că coloana 2 din anexa X nu este completată pentru acest punct. Pentru a determina întinderea obligațiilor întemeiate pe punctul 8.7.2 din anexa X și pentru a stabili în același timp marja de apreciere pe care o avea Comisia în această privință, trebuie să se stabilească în continuare care cerință standard este cerută în coloana 1 din anexa X.
Astfel cum s‑a precizat la punctul 158 de mai sus, textul coloanei 1 de la punctul 8.7.2 este în esență identic în anexele IX și X, menționând un „[s]tudiu de toxicitate […] pe o specie”. Astfel cum s‑a observat deja la același punct, citite izolat, aceste texte ar putea lăsa impresia unei simple repetiții a aceleiași cerințe, cu alte cuvinte ar putea fi interpretate în sensul că impun doar efectuarea unui studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale pe o specie, indiferent dacă substanța în cauză este produsă sau importată la nivelurile prevăzute în anexa IX sau la cele prevăzute în anexa X.
Totuși, în lumina principiului general de structurare și de aplicare a anexelor VII‑X, amintit la punctele 159 și 160 de mai sus, care implică faptul că coloanele 1 din aceste anexe nu sunt redundante unele în raport cu celelalte, nu ar avea niciun sens să se repete în coloana 1 aceeași cerință standard. Deși o posibilitate de adaptare prevăzută în coloana 2 poate fi repetată de la o anexă la alta dacă această posibilitate este valabilă în privința diferitelor cerințe standard formulate în anexe diferite, o astfel de repetare nu este de conceput pentru aceeași cerință standard deja formulată în coloana 1 dintr‑o anexă precedentă pentru un nivel inferior de producție sau de import. Cerința care figurează în coloana 1 de la punctul 8.7.2 din anexa X de a efectua un „[s]tudiu de toxicitate […] pe o specie” trebuie interpretată, așadar, ca fiind diferită de cerința enunțată în termeni similari în coloana 1 din anexa IX la același punct, ceea ce nu poate însemna decât un lucru: că cele două studii în cauză trebuie să se refere fiecare la o specie diferită. Cu alte cuvinte, cerința care figurează în coloana 1 de la punctul 8.7.2 din anexa X privind efectuarea unui „[s]tudiu de toxicitate […] pe o specie” trebuie înțeleasă în sensul că se referă la un studiu pe o altă specie decât cea utilizată pentru studiul similar efectuat în temeiul anexei IX. Întrucât la punctul 8.7.2 din anexa X nu este prevăzută nicio adaptare în această privință, astfel cum s‑a amintit la punctul 162 de mai sus, rezultă că studiul privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale efectuat pe o a doua specie este obligatoriu atunci când substanța este produsă sau importată la nivelurile prevăzute în anexa X, cu excepția situației în care sunt posibile adaptări în temeiul unor dispoziții care figurează în altă parte.
[
omissis
]

Pentru aceste motive,
TRIBUNALUL (Camera a patra)
declară și hotărăște:

1)
Respinge acțiunea.

2)
Reclamantele suportă propriile cheltuieli de judecată, precum și cheltuielile de judecată efectuate de Comisia Europeană, inclusiv pe cele aferente procedurii de măsuri provizorii.

3)
Regatul Danemarcei, Regatul Țărilor de Jos, Regatul Suediei și Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) suportă propriile cheltuieli de judecată.

Gervasoni
Madise
Nihoul
Pronunțată astfel în ședință publică la Luxemburg, la 29 martie 2023.
Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: engleza.
(
)	Sunt redate numai punctele din prezenta hotărâre a căror publicare este considerată utilă de către Tribunal.