CELEX: 62015CJ0662
Преюдициално запитване
Сближаване на законодателствата
Директива 93/42/ЕИО
Медицински изделия
Изделие от клас I (хирургически превръзки), подложено на процедура за оценка на съответствието от производителя
Паралелен внос
Добавяне върху етикета на данни за вносителя
Допълнителна процедура за оценка на съответствието

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 1, параграф 2, буква е) и член 11 от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия (
ОВ L 169, 1993 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 244), изменена с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. (
ОВ L 247, 2007 г., стр. 21
) (наричана по-нататък „Директива 93/42“).
Запитването е отправено в рамките на спор между Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG (наричано по-нататък „L&R“) и BIOS Medical Services GmbH, предишно BIOS Naturprodukte GmbH (наричано по-нататък „Bios“), във връзка с продажбата от последното на хирургически превръзки, произведени от L&R.
Правна уредба
Право на Съюза
Пето и дванадесето съображение от Директива 93/42 имат следното съдържание:
„като има предвид, че медицинските изделия трябва да осигуряват на пациентите, потребителите и трети лица едно високо ниво на защита и да отговарят на параметрите заложени от производителя; като има предвид следователно, че поддръжката или подобрението на нивото на защита, достигнато в държавите членки, е една от съществените цели на тази директива;
[…]
като има предвид, че за да се докаже съответствие със съществените изисквания и да се даде възможност такова съответствие да бъде контролирано, е желателно да има хармонизирани европейски стандарти за превенция на рисковете, свързани с проектирането, производството и опаковането на медицинските изделия; като има предвид, че такива хармонизирани европейски стандарти са съставени от органи частно-правен характер и би трябвало да запазят статута си на незадължителни текстове; като има предвид, че досега Европейският комитет по стандартизация (CEN) и Европейският комитет по електротехническа стандартизация (Cenelec) са признати за компетентни органи относно приемането на хармонизирани стандарти в съответствие с основни ръководни указания за сътрудничество между Комисията и тези две организации, подписана на 13 ноември 1984 г.;
[…]“.
Член 1, параграф 2 буква е) от тази директива определя понятието „производител“ по следния начин:
„физическо или юридическо лице, което отговаря за проектирането, производството, опаковането и етикетирането на изделията преди тяхното пускане на пазара от негово собствено име, независимо дали тези операции са провеждани от него самия или за негова сметка от друго лице.
Задълженията за производителите, произтичащи от тази директива, се отнасят и за физическо или юридическо лице, което сглобява, пакетира, обработва, изцяло подновява и етикетира едно или повече готови изделия и/или предназначени да бъдат приготвени с цел да бъдат продавани като изделия на пазара от негово име. Тази алинея не се отнася за лице, което не произвежда по смисъла на горната алинея, а сглобява или адаптира изделия, които вече са на пазара, за нуждите на отделен пациент“.
Член 3, първа алинея от посочената директива предвижда:
„Изделията трябва да отговарят на съществените изисквания, дадени в приложение I, които се отнасят до тях, като се отчита предназначението на въпросните изделия“.
Член 4, параграф 1 от същата директива предвижда:
„Държавите членки не възпрепятстват пускането на пазара или пускането в употреба на тяхна територия на изделия, носещи знака на Европейската общност (СЕ), предвиден в член 17, указващ, че те са били подложени на оценяване на съответствието им с разпоредбите на член 11“.
Съгласно член 10 от Директива 93/42:
„1.   Държавите членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят всяка информация, доведена до тяхното знание в съответствие с разпоредбите на тази директива, по отношение на инцидентите с изделията, включени в класове I, IIа, IIб или III, които са отбелязани и оценени централно:
a)
всяка неизправност или влошаване на характеристиките и/или експлоатационните качества на изделието така, както и всяко несъответствие в етикетирането или в инструкциите за употреба, които могат да доведат или са довели до смърт на пациент или потребител или до сериозно влошаване на неговото здравно състояние;
б)
всяка техническа или медицинска причина във връзка с характеристиките или експлоатационните качества на изделието по причини, отбелязани в буква а), водещи до постоянна промяна в изделията от същия тип от производителя.
2.   Когато държава членка изисква лекарското съсловие или медицинска институция да информира компетентните органи за каквито и да било инциденти, предвидени в параграф 1, тя предприема необходимите стъпки да информира за инцидента и производителя на въпросните изделия или неговия упълномощен представител.
3.   След извършване на оценка, по възможност съвместно с производителя или неговия оторизиран представител, държавите членки незабавно информират, без с това да се засягат разпоредбите на член 8, Комисията и другите държави членки за мерките, които са предприели или възнамеряват да предприемат за минимизиране броя на инцидентите, посочени в параграф 1, в това число и предоставяне на информация за основните видове инциденти.
[…]“.
Член 11, параграф 5 от посочената директива предвижда:
„В случаите, когато изделията попадат в клас I и са различни от правените по поръчка или предназначените за клинични изследвания, производителят, за да постави знака на Европейската общност (СЕ), следва процедурата, предвидена в приложение VII, и съставя декларация за съответствие на ЕО, изисквана преди пускането на изделието на пазара“.
Съгласно член 14б от тази директива:
„Когато дадена държава членка смята за необходимо, с цел осигуряване на опазване на здравето и безопасността и/или с цел гарантиране спазване на изискванията за обществено здраве, даден продукт или група продукти да бъдат изтеглени от пазара, или че тяхното пускане на пазара и пускане в употреба следва да се забранят или ограничат; или при наличието на специални изисквания, тя може да предприеме всички необходими и оправдани преходни мерки.
След това държавата членка нотифицира Комисията и всички други държави членки, като представи причините за решението си.
При възможност Комисията консултира заинтересованите страни и държавите членки.
Комисията приема становището си, като посочва дали националните мерки са оправдани или не. Комисията информира за това всички държави членки и заинтересованите страни, до които се е допитала.
[…]“.
Член 17, параграф 1 от същата директива предвижда:
„Изделията, различни от правените по поръчка или предназначените за клинични изследвания, считани за съответстващи на съществените изисквания, предвидени в член 3, трябва да носят знака на Европейската общност (СЕ) за съответствие при пускането им на пазара“.
Точка 13 от приложение I към Директива 93/42 гласи следното:
„13. Информация, предоставена от производителя
13.1.
Всяко изделие трябва да се придружава от информация, необходима за използването му по безопасен начин и по предназначение, по начин, съобразен с подготовката и познанията на потенциалните потребители, и с идентифицирането на производителя.
Тази информация е съставена от детайлите върху етикета и данните в инструкциите за употреба.
Доколкото е практично и подходящо, информацията, необходима за безопасното използване на изделието, трябва да бъде изложена върху самото изделие и/или върху опаковката на всеки детайл или, където е подходящо, върху търговската опаковка. Ако отделното опаковане на всеки детайл не е възможно, информацията трябва да бъде отпечатана на отделен лист, който съпътства едно или повече изделия.
[…]
13.3.
Етикетът трябва да носи следните обозначения:
a)
името, търговското наименование и адреса на производителя. За изделия, внесени в [Европейския съюз], с оглед тяхното разпространение в Общността, етикетът или външната опаковка, или инструкциите за работа, трябва да съдържат в допълнение името и адреса на оторизирания представител, когато производителят не е установен в [Съюза];
б)
детайлите, строго необходими за идентифициране на изделието и съдържанието на опаковката, особено за потребителите;
в)
там, където е подходящо, думата „СТЕРИЛЕН“;
г)
там, където е подходящо, партиден номер, предшестван от думата „ПАРТИДА“, или сериен номер;
д)
там, където е подходящо, обозначение на датата (година и месец), до която изделието би трябвало да се използва безопасно;
[…]
13.4.
Ако предназначението на изделието не е очевидно за потребителя, производителят трябва ясно да го отбележи върху етикета или инструкциите за употреба.
13.5.
Когато е обосновано и приложимо, изделията и отделящите се компоненти трябва да бъдат обозначени, където е уместно, по отношение на партидите, за да се покаже подходящото действие за разпознаване на потенциалната опасност, предизвикана от изделията или техните отделящи се компоненти.
[…]“.
Точка 1.4 от дял III от приложение IX към Директива 93/42 е със следния текст:
„Всички непроникващи изделия, влизащи в контакт с увредена кожа:
—
са в клас I, ако те са предназначени да бъдат използвани като механична бариера, за притискане и за абсорбиране на ексудати,
[…]“.
Националното право
Член 6, параграф 1 от Gesetz über Medizinprodukte (Закон за медицинските изделия, BGBl. 2002 I, стр. 3146, наричан по-нататък „MPG“) гласи следното:
„Медицинските изделия, с изключение на изделията, изработени по поръчка, медицинските изделия собствено производство, медицинските изделия, посочени в член 11, параграф 1, както и медицинските изделия, предназначени за клиничен контрол или медицинските изделия за диагностика in vitro, предназначени за оценка на резултатите, не могат да бъдат пускани на пазара или въвеждани в употреба в Германия, освен ако носят знака „CE“, предвиден в параграф 2, първо изречение и в параграф 3, първо изречени е […]“.
Член 6, параграф 2 от MPG гласи:
„Медицинските изделия могат да носят знака „CE“ само когато съществените изисквания, посочени в член 7, които са приложими към тях, като се държи сметка за предназначението им, са изпълнени и предвидената процедура по оценка на съответствието за въпросното медицинско изделие е била извършена според условията, уредени в Правилника [относно медицинските изделия], член 37, параграф 1 [от MPG]“.
Член 7, параграф 1 от MPG уточнява:
„Съществените изисквания за активните имплантируеми медицински изделия са изискванията в приложение 1 към Директива на Съвета 90/385/ЕИО от 20 юли 1990 година относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (
ОВ L 189, 1990 г., стр. 17
), изменена последно с член 1 от [Директива 2007/47]; за медицинските изделия за диагностика in vitro, изискванията в приложение I към [Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 година относно диагностичните медицински изделия in vitro (
ОВ L 331, 1998 г., стр. 1
)]; а за останалите медицински изделия, изискванията в приложение I към [Директива 93/42], в съответната им приложима редакция“.
Член 7, параграф 4 от Verordnung über Medizinprodukte (Правилник за медицинските изделия, BGBl. 2001 I, стр. 3854) предвижда:
„За медицинските изделия от клас I, с изключение на изделията, посочени в параграфи 5 и 9, производителят трябва да изпълни процедурата в приложение VII от [Директива 93/42]“.
Спорът в главното производство и преюдициалният въпрос
L&R произвежда стерилни хирургически превръзки. Върху опаковките е посочено, че L&R е производителят на тези изделия. L&R е изготвило декларация за съответствие на тези медицински изделия от клас I, носещи знака „CE“.
Bios купува в други държави членки произвежданите от L&R изделия с цел внос в Германия и препродажба. За тази цел Bios поставя върху оригиналните опаковки етикет, идентифициращ него като отговорен за пускането на пазара в Германия и посочващ пощенските му адреси и кодове, както и неговите телефонни и факс номера. Етикетът съдържа също, под формата на баркод, „централния фармацевтичен номер“ на Bios. Запитващата юрисдикция посочва, че този номер, който е не е предвиден нито в закон, нито в подзаконов акт в Германия, цели да улесни счетоводните операции на аптеките, здравните каси и търговците на едро. Всички останали данни върху оригиналната опаковка на изделието остават видими, с изключение на централния фармацевтичен номер на L&R или на неговото дружество дистрибутор.
L&R счита, че Bios е действало незаконно, променяйки опаковката на изделие, носещо знака „CE“, без да е извършило допълнителна оценка на съответствието. То подава иск Bios да бъде осъдено да преустанови действията си, който е отхвърлен от първата инстанция.
Сезирана с жалба срещу това решение, запитващата юрисдикция счита, че изходът на спора зависи от тълкуването на Директива 93/42. От предоставените от тази юрисдикция обяснения е видно, че L&R поддържа, че Bios е нарушило член 6 от MPG, който транспонира член 17 от Директива 93/42.
Запитващата юрисдикция се е сблъскала с въпроса дали само поставянето на гореописания етикет налага на паралелния вносител извършването на оценка на съответствието по смисъла на член 11 от Директива 93/42.
В рамките на производството пред запитващата юрисдикция L&R се е позовало на понятието „производител“, определено в член 1, параграф 2, буква е) от Директива 93/42, в подкрепа на становището си, че Bios трябва да се счита за производител, когато поставя етикет с нов централен фармацевтичен номер.
Независимо от това запитващата юрисдикция счита, че съществува риск този подход да накърни принципа на свободно движение, прогласен в член 4 от Директива 93/42, когато изменението на етикета не е свързано с аспекти на сигурността и параметрите на разглежданото изделие. Тази юрисдикция изпитва съмнения, че поставеният от Bios етикет поражда проблеми във връзка със сигурността, доколкото изискуемите от точка 13 от приложение I към Директива 93/42 данни, по-специално идентичността на производителя и номерът на партидата, остават четими, без потребителите да могат да бъдат подведени да считат, че Bios е производителят на разглежданото изделие.
При тези обстоятелства Oberlandesgericht Düsseldorf (Висш областен съд Дюселдорф, Германия) решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:
„Следва ли член 1, параграф 2, буква е), член 11, приложение I, точка 13 и приложение VII, точка 3, последно тире [от Директива 93/42] да се тълкуват в смисъл, че за разпространението на медицинско изделие от клас 1, което е преминало през процедура за оценка на съответствието и носи надлежно поставения от производителя знака „ЕО“, е необходима нова процедура за оценка на съответствието, когато указанията относно централния фармацевтичен номер върху външната опаковка на медицинското изделие са били скрити чрез наслагването на етикет, върху който са посочени данни за вносителя и неговият централен фармацевтичен номер, като останалите указания остават видими?“.
По преюдициалния въпрос
Запитващата юрисдикция пита по същество дали член 1, параграф 2, буква е) и член 11 от Директива 93/42 трябва да се тълкуват в смисъл, че задължават паралелния вносител на медицинско изделие, като този в главното производство, снабдено със знака „CE“ и преминало през оценка на съответствието по смисъла на посочения член 11, да извърши нова оценка, предназначена да удостовери съответствието на данните, позволяващи идентифицирането му, които добавя върху етикета на това изделие с цел пускането му на пазара на държавата членка на вноса.
За да се отговори на поставения въпрос, е полезно да се припомнят задълженията, наложени от Директива 93/42 на производителите и на другите лица, посочени в член 1, параграф 2, буква е) от тази директива за целите на оценката на съответствието, предвидена в член 11 от посочената директива за медицинско изделие като това в главното производство.
В това отношение следва да се отбележи, че Директива 93/42, която представлява мярка за хармонизация, приета в съответствие с член 100А от Договора за ЕО (впоследствие член 95 ЕО), има за цел да благоприятства свободното движение на медицинските изделия, сертифицирани като съответстващи на тази директива именно за да бъдат заместени приеманите от държавите членки различни мерки в тази област, които могат да се превърнат в пречка пред посоченото свободно движение (решения от 14 юни 2007 г., Medipac-Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
, т.
и от 19 ноември 2009 г., Nordiska Dental,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
, т.
).
Директива 93/42 хармонизира съществените изисквания, на които трябва да отговарят медицинските изделия, попадащи в нейното приложно поле. Веднъж признати за съответстващи на хармонизираните стандарти и сертифицирани съобразно предвидени от директивата процедури, последните трябва по презумпция да се считат за съответстващи на посочените съществени изисквания, както и съответно годни за употребата, за която са предназначени (решение от 14 юни 2007 г., Medipac-Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
, т.
).
За тази цел, член 17, параграф 1 от Директива 93/42 предвижда, че всички изделия, различни от правените по поръчка или предназначените за клинични изследвания, считани за съответстващи на съществените изисквания, предвидени в член 3 от тази директива, трябва да носят знака „СЕ“ за съответствие при пускането им на пазара. Член 4, параграф 1 от посочената директива забранява на държавите членки да възпрепятстват пускането на пазара на изделия, носещи знака „ЕО“, сочещ, че те са били подложени на оценяване на съответствието им съгласно член 11 от същата директива.
От тези разпоредби следва, че медицинските изделия, чието съответствие със съществените изисквания на Директива 93/42 е било оценено въз основа на някоя от предвидените в член 11 от тази директива процедури и които носят знака „ЕО“, трябва да се ползват от свободно движение в целия Съюз, без държава членка да може да изисква такова изделие да бъде подложено на нова процедура по оценка на съответствието (вж. в този смисъл решение от 14 юни 2007 г., Medipac-Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
, т.
). Това е причината, поради която Директива 93/42 не предвижда никакъв механизъм за контрол на съответствието, допълващ предвидените в член 11 от тази директива.
Запитващата юрисдикция си задава въпреки това въпроса дали, както твърди L&R, поради съображения, свързани със сигурността на пациентите, паралелният вносител, който променя етикета на медицинско изделие, добавяйки данни, позволяващи идентифицирането му, не би трябвало да бъде приравнен на производител и в резултат на това да извърши допълнителна оценка на съответствието.
В това отношение следва да се подчертае, че задължението за извършването на предвидената в член 11 от Директива 93/42 оценка на съответствието е адресирана единствено до производителите. Член 1, параграф 2, буква е) от тази директива се отнася, във всяка от двете си алинеи, до категории лица, които имат общата характеристика, че пускат изделие на пазара от свое собствено име. Когато при положение като това в главното производство дадено лице купува в държава членка медицински изделия след пускането им на пазара в Съюза от производителя им, за да ги препродаде впоследствие в друга държава членка под името на последния, без да променя опаковката им, нито оригиналното им представяне по друг начин освен поставянето на етикет, идентифициращ го като отговорен за пускането на пазара и посочващ координатите му, както и код, предназначен да идентифицира тези изделия, не може да се счита, че това лице е преопаковало или е пуснало тези изделия на пазара „от негово собствено име“.
При тези обстоятелства, тъй като не продава медицински изделия от свое собствено име, не може да се счита, че паралелният вносител на тези изделия попада в обхвата на член 1, параграф 2, буква е) от Директива 93/42. В резултат на това този вносител не може да бъде задължен да подложи разглежданите изделия на нова процедура по оценка на съответствието по член 11 от тази директива.
В самата хипотеза, в която би могло да бъде установено, че някои медицински изделия, снабдени със знака „ЕО“, могат да породят рискове за здравето или сигурността, следва да се припомни, че презумпцията за съответствие със съществените изисквания на Директива 93/42, произтичаща от знака „ЕО“, може да бъде оборена.
По-специално член 8, параграф 1 от Директива 93/42 задължава държавите членки, установили наличието на рискове за здравето и/или безопасността на пациентите, на потребителите или евентуално на други лица, свързани с медицински изделия, сертифицирани като съответстващи на директивата, да вземат всички необходими временни мерки за изтегляне на тези медицински изделия от пазара и за забрана или ограничаване на тяхното предлагане на пазара или пускане в употреба. При тези обстоятелства съгласно същата разпоредба съответната държава членка е длъжна да уведоми незабавно Комисията за предприетите мерки, уточнявайки причините, поради които последните са били взети. Съгласно параграф 2 от същия член последната от своя страна е длъжна да провери дали тези временни мерки са обосновани, и ако това е така, незабавно да уведоми за това държавата членка, поела инициативата за такива мерки, както и останалите държави членки (вж. решения от 14 юни 2007 г., Medipac-Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
, т.
и от 19 ноември 2009 г., Nordiska Dental,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
, т.
).
Този предпазен механизъм се допълва от процедурата по гарантиране на безопасност, предвидена в член 10 от Директива 93/42. Тя задължава държавите членки да предприемат необходимите мерки, за да осигурят всяка информация, доведена до тяхното знание в съответствие с разпоредбите на тази директива, по отношение на инцидентите с изделията, включени в класове I, IIа, IIб или III, по-специално за „всяка неизправност или влошаване на характеристиките и/или експлоатационните качества на изделието така, както и [за] всяко несъответствие в етикетирането или в инструкциите за употреба, които могат да доведат или са довели до смърт на пациент или потребител или до сериозно влошаване на неговото здравно състояние“, да бъде предмет на централизирани проучване и оценка и да информират незабавно Комисията за мерките, които са взели или възнамеряват да вземат, за да намалят до минимум повторението на тези инциденти.
Освен това съгласно член 14б от Директива 93/42, отнасящ се до специалните мерки за контрол на здравето, държава членка, която смята за необходимо, с цел осигуряване на опазване на здравето и безопасността и/или с цел гарантиране спазване на изискванията за обществено здраве, даден продукт или група продукти да бъдат изтеглени от пазара, или че тяхното пускане на пазара и пускане в употреба следва да се забранят или ограничат; или при наличието на специални изисквания, може да предприеме всички необходими и оправдани преходни мерки. След това съответната държава членка е длъжна да информира Комисията и останалите държави членки за това, посочвайки причините за решението си.
Комбинацията от тези процедури — предпазни, по гарантиране на безопасност и по санитарен надзор, позволява следователно да се гарантират здравето и безопасността на лицата, като същевременно се ограничават посегателствата върху свободното движение на стоки, което включвало прилагането на национални мерки, задължаващи вносителя да извърши оценка на съответствието относно измененията, които той внася в етикета на медицинско изделие, вече снабдено със знака „ЕО“.
С оглед на изложените по-горе съображения на поставения въпрос следва да се отговори, че член 1, параграф 2, буква е) и член 11 от Директива 93/42, трябва да се тълкуват в смисъл, че задължават паралелния вносител на медицинско изделие, като този в главното производство, снабдено със знака „ЕО“ и преминало през оценка на съответствието по смисъла на посочения член 11, да извърши нова оценка за удостоверяване на съответствието на данните, позволяващи идентифицирането му, които той добавя върху етикета на това изделие с цел пускането му на пазара на държавата членка на вноса.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните в главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (шести състав) реши:

Член 1, параграф 2, буква е) и член 11 от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия, изменена с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г., трябва да се тълкуват в смисъл, че задължават паралелния вносител на медицинско изделие, като този в главното производство, снабдено със знака „ЕО“ и преминало през оценка на съответствието по смисъла на посочения член 11, да извърши нова оценка за удостоверяване на съответствието на данните, позволяващи идентифицирането му, които той добавя върху етикета на това изделие с цел пускането му на пазара на държавата членка на вноса.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: немски.