CELEX: 62015CJ0114
Odesłanie prejudycjalne
Swobodny przepływ towarów
Artykuły 34 TFUE i 36 TFUE
Ograniczenia ilościowe
Przywóz równoległy weterynaryjnych produktów leczniczych
Dyrektywa 2001/82/WE
Artykuł 65
Krajowy system uzyskania uprzedniego zezwolenia
Wyłączenie hodowców z możliwości skorzystania z uproszczonej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Obowiązek posiadania pozwolenia na dokonywanie sprzedaży hurtowej
Obowiązek dysponowania zakładem na terytorium państwa członkowskiego przywozu
Obowiązki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (
Dz.U. 2001, L 311, s. 1
), zmienionej rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 596/2009 z dnia 18 czerwca 2009 r. (
Dz.U. 2009, L 188, s. 14
) (zwanej dalej „dyrektywą 2001/82”); dyrektywy 2006/123/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie usług na rynku wewnętrznym (
Dz.U. 2006, L 376, s. 36
) oraz art. 34 TFUE, 36 TFUE i 56 TFUE.
Wniosek ów został przedstawiony w ramach postępowania karnego wszczętego przeciwko Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace), Phyteron 2000 SAS (zwanej dalej „Phyteron”), Association des éleveurs solidaires oraz dziewięciu hodowcom (zwanym dalej łącznie „zainteresowanymi hodowcami”) ze względu na przywóz równoległy weterynaryjnych produktów leczniczych bez pozwolenia.
Ramy prawne
Prawo Unii
Motywy 2 i 34 dyrektywy 2001/82 stanowią:
„(2)
Podstawowym celem wszelkich regulacji dotyczących produkcji i dystrybucji weterynaryjnych produktów leczniczych musi być ochrona zdrowia publicznego.
[…]
(34)
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są w swoich działaniach czynnie odpowiedzialni za bieżący nadzór farmakologiczny produktów leczniczych weterynaryjnych, które wprowadzają do obrotu”.
Artykuł 5 tej dyrektywy przewiduje:
„1.   Żaden weterynaryjny produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim, jeżeli nie uzyska on pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydanego przez właściwe organy danego państwa członkowskiego, zgodnie z niniejszą dyrektywą lub nie uzyska pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 [Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (
Dz.U. 2004, L 136, s. 1
)].
[…]
2.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest odpowiedzialny za obrót produkt[em] lecznicz[ym]. Wyznaczenie przedstawiciela nie zwalnia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z odpowiedzialności prawnej”.
Zgodnie z art. 9 dyrektywy 2001/82 żaden weterynaryjny produkt leczniczy nie może być podawany zwierzętom, dopóki nie zostanie wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zwane dalej „PDO”), z wyjątkiem testów weterynaryjnych produktów leczniczych określonych w art. 12 ust. 3 lit. j), uprzednio zaakceptowanych przez właściwe władze krajowe, w ślad za zgłoszeniem lub pozwoleniem, zgodnie z obowiązującymi krajowymi regułami.
Artykuł 61 ust. 1 dyrektywy 2001/82 stanowi:
„1.   Załączenie ulotki znajdującej się w opakowaniu zbiorczym weterynaryjnych produktów leczniczych jest obowiązkowe, chyba że wszystkie informacje wymagane przez niniejszy artykuł mogą być przeniesione na opakowanie bezpośrednie i opakowanie zewnętrzne. Państwa członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, że [by] ulotka znajdująca się w opakowaniu odnosi się [odnosiła się] jedynie do weterynaryjnego produktu leczniczego, do którego została dołączona. Ulotka dołączana do opakowania sporządzona jest w taki sposób, aby była ona zrozumiała dla ogółu społeczeństwa, oraz w języku lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu.
Akapit pierwszy nie stanowi przeszkody, aby ulotka dołączona do opakowania była sporządzona w kilku językach, pod warunkiem że podane informacje są identyczne we wszystkich językach.
Właściwe organy mogą zwolnić etykiety i ulotki dołączane do opakowania konkretnych weterynaryjnych produktów leczniczych z obowiązku zamieszczania niektórych danych oraz ulotki mogą być sporządzone w języku lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym produkt jest wprowadzany do obrotu, jeżeli produkt jest przeznaczony do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii”.
Zgodnie z art. 62 tej dyrektywy w przypadku gdy przepisy tytułu V tej dyrektywy, dotyczące etykiet i ulotek weterynaryjnych produktów leczniczych, nie są przestrzegane, a formalne powiadomienie zostało przekazane osobie, której to dotyczy, nie dając efektu, właściwe organy państw członkowskich mogą zawiesić lub wycofać PDO.
Artykuł 65 dyrektywy 2001/82, zawarty w jej tytule VI, zatytułowanym „Posiadanie, dystrybucja i wydawanie weterynaryjnych produktów leczniczych”, przewiduje w zakresie dotyczącym obrotu hurtowego weterynaryjnych produktów leczniczych, co następuje:
„1.   Państwa członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, że [by] obrót hurtowy weterynaryjny[mi] produkt[ami] leczniczy[mi] podlega [podlegał] posiadaniu pozwolenia, oraz w celu zapewnienia, że [by] czas przyjęty dla procedury udzielenia tego pozwolenia nie przekracza [nie przekraczał] 90 dni od dnia, w którym właściwe władze otrzymały wniosek.
Państwa członkowskie mogą wyłączyć dostawy małych ilości weterynaryjnych produktów leczniczych od jednego detalisty do drugiego z zakresu pojęcia obrotu hurtowego.
2.   W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składający powinien ma [mieć] do swojej dyspozycji technicznie kompetentny personel oraz odpowiednie i wystarczające pomieszczenia zgodnie z wymaganiami ustanowionymi w państwach członkowskich, których to dotyczy, w odniesieniu do magazynowania i obsługi weterynaryjnych produktów leczniczych.
3.   Posiadacz pozwolenia na obrót hurtowy jest zobowiązany do prowadzenia szczegółowych zapisów. [Określone] minimalne informacje zapisywane są w odniesieniu do każdej transakcji przychodzącej lub wychodzącej […].
4.   Państwa członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, że [by] hurtownie dostarczają [dostarczały] weterynaryjne produkty lecznicze wyłącznie do osób posiadających zgodę na prowadzenie działalności detalicznej zgodnie z art. 66 lub do innych osób, które są prawnie upoważnione do otrzymywania weterynaryjnych produktów leczniczych z hurtowni.
5.   Dystrybutor niebędący posiadaczem [PDO], który wwozi produkt z innego państwa członkowskiego, powiadamia posiadacza [PDO] oraz właściwy organ w państwie członkowskim, do którego produkt będzie przywieziony, o swoim zamiarze przywiezienia go. W przypadku produktów, którym [względem których] nie przyznano pozwolenia w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 726/2004, powiadomienie właściwego organu jest [pozostaje] bez uszczerbku dla dodatkowych procedur przewidzianych w przepisach prawnych tego państwa członkowskiego”.
Zgodnie z art. 67 akapit pierwszy lit. aa) dyrektywy 2001/82, bez uszczerbku dla bardziej surowych przepisów wspólnotowych lub krajowych dotyczących wydawania weterynaryjnych produktów leczniczych i w celu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, recepty są wymagane przy wydawaniu na potrzeby powszechne weterynaryjnych produktów leczniczych dla zwierząt służących do produkcji żywności. Artykuł 67 akapit drugi owej dyrektywy przewiduje: „państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że [by] w przypadku produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę ilość objęta receptą i wydana jest [była] ograniczona do ilości minimalnej wymaganej do danego leczenia lub terapii”.
Artykuł 68 ust. 1 tej dyrektywy stanowi:
„1.   Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że [by] tylko osoby upoważnione na podstawie obowiązującego ustawodawstwa krajowego posiadają [posiadały] lub mają [miały] pod swoją kontrolą weterynaryjne produkty lecznicze lub substancje, które mogą być stosowane jako weterynaryjne produkty lecznicze, które mają właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe”.
Zgodnie z art. 69 akapit pierwszy dyrektywy 2001/82 „państwa członkowskie zapewniają, że [by] właściciele lub hodowcy zwierząt służących do produkcji żywności mogą [mogli] przedstawić dowody nabycia, posiadania i podawania weterynaryjnych produktów leczniczych takim zwierzętom przez okres pięciu lat od ich podania, włączając sytuację, w której zwierzę zostaje ubite w ciągu tych pięciu lat”.
Artykuł 72 tej dyrektywy przewiduje:
„1.   Państwa członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zachęcenia powiadamiania właściwych władz o podejrzewanych działaniach niepożądanych spowodowanych przez weterynaryjne produkty lecznicze.
2.   Państwa członkowskie mogą nałożyć szczególne wymagania na lekarzy weterynarii innych niż osoby wykwalifikowane do pracy w służbie zdrowia w odniesieniu do zgłaszania podejrzanych działań niepożądanych lub działań niepożądanych u zwierząt i u ludzi”.
Artykuł 74 rzeczonej dyrektywy stanowi:
„Posiadacz [PDO] posiada stale i ciągle do swej dyspozycji odpowiednio wykwalifikowaną osobę odpowiedzialną za nadzór farmakologiczny.
Ta wykwalifikowana osoba zamieszkuje na stałe we Wspólnocie i ponosi odpowiedzialność za [określone zadania] […].
[…]”.
Zgodnie z art. 75 tej samej dyrektywy:
„1.   Posiadacz [PDO] jest zobowiązany do przechowywania szczegółowych zapisów dotyczących wszystkich podejrzanych działań niepożądanych występujących albo wewnątrz Wspólnoty, albo w państwie trzecim.
Z wyjątkiem wyjątkowych okoliczności informacje o tych reakcjach są przekazywane drogą elektroniczną w formie sprawozdania zgodnie z wytycznymi określonymi w art. 77 ust. 1.
2.   Posiadacz [PDO] zapisuje informacje dotyczące wszelkich podejrzewanych poważnych działań niepożądanych i działań niepożądanych u ludzi odnoszących się do stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych, które zwracają jego uwagę, oraz informuje o nich bezzwłocznie właściwy organ państwa członkowskiego, na terytorium którego taki przypadek miał miejsce, i nie później niż 15 dni po otrzymaniu takich informacji.
Posiadacz [PDO] zapisuje również wszystkie podejrzewane poważne działania niepożądane i niepożądane działania u ludzi odnoszące się do stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych, co do których może on posiadać wiedzę, oraz przekazuje informacje na ten temat niezwłocznie właściwym organom państw członkowskich, na terytorium których przypadek taki miał miejsce, i nie później niż 15 dni następujących po otrzymaniu informacji.
[…]”.
Prawo francuskie
Artykuł L. 5142‑1 code de la santé publique (francuskiego kodeksu zdrowia publicznego) stanowi:
„Wytwarzanie, przywóz, wywóz i dystrybucja hurtowa weterynaryjnych produktów leczniczych, wytwarzanie, przywóz i dystrybucja hurtowa produktów leczniczych poddanych badaniom klinicznym, a także podawanie zwierzętom weterynaryjnych produktów leczniczych może odbywać się jedynie w zakładach określonych w niniejszym rozdziale.
Każde przedsiębiorstwo, które zawiera co najmniej jeden zakład, o którym mowa w akapicie pierwszym, powinno stanowić własność farmaceuty, lekarza weterynarii lub spółki, w której zarządzaniu uczestniczy lub do której dyrekcji generalnej należy farmaceuta lub lekarz weterynarii […]”.
Artykuł L. 5142‑2 kodeksu zdrowia publicznego przewiduje, że „otwarcie zakładu, o którym mowa w art. L. 5142‑1 podlega obowiązkowi uzyskania pozwolenia od Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail [krajowej agencji bezpieczeństwa sanitarnego żywności, środowiska i pracy (ANSES)]”.
Artykuł R. 5141‑204 wspomnianego kodeksu stanowi:
„Przedsiębiorstwo stosujące weterynaryjny produkt leczniczy jest zobowiązane do:
1.
przechowywania szczegółowych zapisów dotyczących wszystkich podejrzanych działań niepożądanych występujących wewnątrz Unii Europejskiej albo poza nią;
2.
zapisania informacji dotyczących wszelkich podejrzewanych poważnych działań niepożądanych u zwierząt i działań niepożądanych u ludzi wynikających ze stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych, a także wszelkich podejrzeń przekazania przez weterynaryjny produkt leczniczy czynnika zakaźnego, które są mu znane lub które zwracają jego uwagę, i do zgłoszenia ich najpóźniej w ciągu piętnastu dni dyrektorowi generalnemu [ANSES], jeżeli działania te miały miejsce na terytorium francuskim, lub władzom państwa członkowskiego, na terytorium którego działania te wystąpiły;
3.
zgłoszenia niezwłocznie dyrektorowi generalnemu [ANSES] wszelkich podejrzewanych, niespodziewanych, poważnych działań niepożądanych u zwierząt i wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych u ludzi, a także wszelkich podejrzeń przekazania przez weterynaryjny produkt leczniczy czynnika zakaźnego, które miały miejsce na terytorium państwa członkowskiego niebędącego członkiem Unii Europejskiej i które są mu znane, oraz do zgłoszenia ich Europejskiej Agencji Leków i właściwym władzom innych państw członkowskich Unii Europejskiej, w których weterynaryjny produkt leczniczy jest dopuszczony, w terminie najpóźniej 15 dni od uzyskania informacji.
[…]”.
Zgodnie z brzmieniem R. 5141‑105 owego kodeksu:
„Bez uszczerbku dla warunków określonych w ramach udzielania [PDO] zgodnie z postanowieniami akapitu czwartego art. L. 5141‑5 przedsiębiorstwo stosujące weterynaryjny produkt leczniczy przekazuje dyrektorowi generalnemu [ANSES] w formie okresowo aktualizowanego sprawozdania w sprawie bezpieczeństwa informacje dotyczące działań niepożądanych, które zostały przez to przedsiębiorstwo stwierdzone lub o których zostało ono poinformowane, wraz z naukową oceną korzyści i ryzyka związanych z weterynaryjnym produktem leczniczym:
[…]
Po wydaniu [PDO] przedsiębiorstwo stosujące weterynaryjny produkt leczniczy może wnieść o zmianę wskazanego powyżej okresu zgodnie z postępowaniem mającym zastosowanie do zmiany rozpatrywanego pozwolenia”.
Artykuł R. 5141‑108 kodeksu zdrowia publicznego ustanawia względem przedsiębiorstw stosujących weterynaryjny produkt leczniczy obowiązek posiadania stale do swej dyspozycji usług osoby będącej farmaceutą bądź lekarzem weterynarii odpowiedzialnej za weterynaryjny nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zamieszkałej w Unii. Nazwisko tej osoby, jej funkcje i dane są przekazywane dyrektorowi generalnemu ANSES. Jest ona odpowiedzialna za zbieranie, przetwarzanie i udostępnianie osobom uprawnionym informacji dotyczących wszelkich podejrzanych działań niepożądanych, które zostały jej zgłoszone, oraz za zachowanie owych informacji w okresie przynajmniej pięciu lat od chwili ich pozyskania. Ponadto do jej zadań należy przygotowywanie zapisów, o których mowa w art. R. 5141‑105, celem ich przekazania dyrektorowi generalnemu ANSES. Zapewnia ona również, aby odpowiedzi na wnioski dyrektora generalnego agencji w sprawie uzyskania informacji dodatkowych koniecznych do weterynaryjnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii były udzielane w sposób pełny i szybki.
Artykuł R. 5141‑123‑6 tego kodeksu przewiduje:
„Stanowi przywóz weterynaryjnego produktu leczniczego przywóz równoległy mający na celu wprowadzenie do obrotu produktu we Francji:
1.
pochodzącego z innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa będącego stroną Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym produkt ten uzyskał [PDO] dla tych samych zwierząt docelowych;
2.
którego jakościowe i ilościowe dane szczegółowe składników czynnych i zaróbek, postać farmaceutyczna oraz skutki lecznicze są takie same jak w przypadku weterynaryjnego produktu leczniczego, który uzyskał [PDO] od [ANSES].
Jednak zgodnie z warunkami określonymi w pkt 3 i 4 pierwszej części art. R. 5141‑123‑8 produkt może zawierać pewne ilości aktywnych składników i różnych zaróbek lub zaróbek odmiennego rodzaju niż produkt, który uzyskał [PDO] od [ANSES], w przypadku gdy różnice te nie mają żadnego wpływu na skuteczność leczniczą i nie powodują zagrożenia dla zdrowia publicznego”.
Artykuł R. 5141‑123‑7 wspomnianego kodeksu stanowi:
„Pozwolenie na przywóz równoległy może zostać udzielone, poza przypadkami gdy stoją temu na przeszkodzie względy zdrowia ludzi lub zwierząt, jeśli spełnione zostaną następujące warunki:
1.
weterynaryjny produkt leczniczy jest wytwarzany przez upoważnione przedsiębiorstwo w rozumieniu art. 65 zmienionej dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych;
2.
poszczególne serie tych produktów leczniczych zostały wytworzone zgodnie z art. 55 tej dyrektywy;
3.
z zastrzeżeniem przepisów art. R. 5141‑123‑8 zawartość wagowa, objętości lub ilości jednostek dawkowania, informacja o produkcie, warunki przepisywania, warunki wydawania i podawania, ulotka i etykietka dołączana do weterynaryjnego produktu leczniczego, który ma zostać wprowadzony do obrotu, są takie same jak w przypadku weterynaryjnego produktu leczniczego, który uzyskał [PDO] we Francji.
Ponadto w celu ochrony zdrowia ludzi lub zwierząt dyrektor generalny [ANSES] może uzależnić przywóz równoległy od zmiany nazwy początkowo zaproponowanej”.
Artykuł R. 5141‑123‑17 tego kodeksu przewiduje:
„Posiadacz pozwolenia na przywóz równoległy może wykorzystywać weterynaryjny produkt leczniczy, który uzyskał takie pozwolenie zgodnie z akapitem drugim pkt 3 art. R. 5142‑1 oraz, w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, z art. R. 5141‑104, R. 5141‑105 i R. 5141‑108, pod warunkiem że uzyskał on pozwolenie na otwarcie określone w art. L. 5142‑2”.
Artykuł L. 5142‑1 kodeksu zdrowia publicznego stanowi:
„Stosuje się następujące definicje […]
3.
Użytkownik – przedsiębiorstwo obejmujące jeden lub więcej weterynaryjnych zakładów farmaceutycznych zajmujące się użytkowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych innych niż poddane badaniom klinicznym i innym niż pasze z zawartością substancji leczniczych. Użytkowanie obejmuje czynności sprzedaży hurtowej lub nieodpłatnego zbycia, reklamy, informacji, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nadzorowania serii, w danym wypadku ich wycofanie oraz, w danym wypadku, odpowiednie czynności składowania. Użytkownikiem będzie posiadacz [PDO], o którym mowa w art. L. 5141‑5, lub posiadacz rejestracji, o której mowa w art. L. 5141‑9, albo inne przedsiębiorstwo na rachunek owego posiadacza, albo posiadacz i przedsiębiorstwo, przy czym w tym wypadku każdy podmiot wykonuje jedną lub więcej kategorii czynności stanowiących użytkowanie weterynaryjnego produktu leczniczego;
[…]”.
Artykuł R. 5142‑42 tego kodeksu przewiduje:
„Weterynaryjne zakłady farmaceutyczne działają zgodnie z zasadami dobrej praktyki, o których mowa w art. L. 5142‑3, które mają do nich zastosowanie. Posiadają one między innymi:
1.
pomieszczenia dostosowane, zaprojektowane i zagospodarowane dla potrzeb dokonywanych tam czynności farmaceutycznych;
2.
zasoby kadrowe i materialne niezbędne do prowadzenia działalności.
Każdego roku przekazują one dyrektorowi generalnemu [ANSES] informacje o sytuacji zakładu, których forma i treść jest ustalana na wniosek dyrektora generalnego [ANSES] […]”.
Postępowanie główne i pytania prejudycjalne
W styczniu 2008 r. francuskie służby weterynaryjne przeprowadziły inspekcję w gospodarstwie hodowlanym położonym w Itxassou (Francja). W należących do niego lokalach wykryto weterynaryjne produkty lecznicze pochodzące z Hiszpanii, faktury Landizoo, spółki prawa hiszpańskiego, oraz recepty wystawione przez hiszpańskiego weterynarza, dr. Francisca Xaviera Ernetę Azanzę, wpisanego na listę członków w hiszpańskiej oraz francuskiej izbie weterynaryjnej.
Pismem z dnia 10 kwietnia 2008 r. Direction départementale des services vétérinaires des Pyrénées-Atlantiques (departamentalna dyrekcja służb weterynaryjnych w Pirenejach Atlantyckich, Francja) złożyła na podstawie code de procédure pénale (kodeksu postępowania karnego) skargę do procureur de la République de Bayonne (prokuratora Republiki w Bajonnie, Francja), donosząc o działaniach owego weterynarza.
W ramach wstępnego dochodzenia przeprowadzonego przez service national de la douane judiciaire de Bordeaux (krajową służbę śledczą ds. celnych w Bordeaux, Francja) wykazano, że miało miejsce nabywanie w spółce Landizoo przez pewną liczbę francuskich hodowców z południowo-zachodniego regionu Francji weterynaryjnych produktów leczniczych na podstawie recept wystawianych przez wskazanego powyżej weterynarza. Dochodzenie to wykazało również związki finansowe łączące Phyteron i Association des éleveurs solidaires z Landizoo.
Rewizje przeprowadzone we francuskich gospodarstwach hodowlanych pozwoliły stwierdzić obecność hiszpańskich weterynaryjnych produktów leczniczych, z których niektóre były przedmiotem PDO w Hiszpanii, ale nie były przedmiotem takiego pozwolenia we Francji. W tym względzie w trakcie rozprawy przed Trybunałem Audace potwierdziło, że F.X. Erneta Azanza sporządzał na rachunek danych hodowców recepty na weterynaryjne produkty lecznicze i że następnie zaopatrywali się oni w spółce Landizoo.
Wyrokiem z dnia 10 grudnia 2013 r. le tribunal correctionnel de Bayonne (sąd karny w Bajonnie, Francja) uznał hodowców, o których mowa, za winnych czynu zabronionego polegającego na przywozie weterynaryjnych produktów leczniczych bez pozwolenia, rejestracji lub świadectwa oraz przewozu towarów uznanych za przywiezione w ramach przemytu i nałożył na nich różne sankcje karne.
W dniu 13 grudnia 2013 r. wnoszący odwołanie w postępowaniu głównym odwołali się od tego orzeczenia do cour d’appel de Pau (sądu apelacyjnego w Pau, Francja). Sąd ów wskazał, że w gospodarstwach hodowlanych, które zostały odwiedzone, nie wykryto żadnego zagrożenia sanitarnego, mimo iż stanowiło to podstawę skargi wniesionej przez służby weterynaryjne, które powoływały się masową praktykę nielegalnego przywozu i na niezgodną z prawem praktykę weterynaryjną. Stwierdził on ponadto, że pewna liczba produktów leczniczych importowanych z Hiszpanii przez wnoszących odwołanie jest objęta PDO w tym państwie członkowskim oraz że Audace i Phyteron podniosły, iż od 2005 r. wydano jedno pozwolenie na import równoległy w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, podczas gdy istniejące między Republiką Francuską a innymi państwami członkowskimi rozbieżności w cenie powinny spowodować wydanie setek pozwoleń, jak miało to miejsce w sektorze środków ochrony roślin.
W tych okolicznościach cour d’appel de Pau (sąd apelacyjny w Pau) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)
Czy uregulowanie krajowe, które zastrzega dostęp do importu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych wyłącznie dla dystrybutorów hurtowych, będących posiadaczami pozwolenia, o którym mowa w art. 65 dyrektywy [2001/82], wykluczając tym samym podmioty uprawnione do dystrybucji detalicznej i hodowców inwentarza żywego, jest zgodne z przepisami art. 34–36 TFUE?
2)
Czy z przepisów art. 65 dyrektywy [2001/82] i z art. 16 dyrektywy [2006/123] wynika, że państwo członkowskie ma prawo do nieuznawania pozwoleń na dystrybucję hurtową weterynaryjnych produktów leczniczych wydawanych przez właściwe władze innych państw członkowskich ich własnym obywatelom i do stawiania wymogu, aby obywatele ci – aby posiadać uprawnienie do wystąpienia o wydanie pozwoleń na przywóz równoległy weterynaryjnych produktów leczniczych i na korzystanie z tych pozwoleń w tym państwie członkowskim – posiadali ponadto wydane przez właściwe władze krajowe tego państwa pozwolenie na dystrybucje hurtową?
3)
Czy uregulowanie krajowe, które zrównuje importerów równoległych weterynaryjnych produktów leczniczych z podmiotami posiadającymi pozwolenie na prowadzenie działalności, którego wymóg nie jest przewidziany w dyrektywie [2001/82], i które w konsekwencji poddaje ich obowiązkom dysponowania zakładem na terytorium danego państwa członkowskiego i spełnienia wszystkich czynności w zakresie nadzoru farmakologicznego, o których mowa w art. 72–79 tej dyrektywy, jest zgodne z art. 34 TFUE, 36 TFUE i 56 TFUE oraz z art. 16 dyrektywy [2006/123]?”.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
W przedmiocie dopuszczalności
Rząd francuski uważa, że niniejszy wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym jest niedopuszczalny. Podniósł on na wstępie, że sąd odsyłający nie przedstawił w żaden sposób ram prawnych sporu w postępowaniu głównym ani nie wyjaśnił względów, dla których uważa on, że przepisy prawa francuskiego mają zastosowanie do tego sporu. Ponadto sąd odsyłający nie przedstawił żadnych dokładnych wskazówek w przedmiocie względów, dla których ma on wątpliwości co do wykładni przepisów prawa Unii wskazanych w pytaniach prejudycjalnych, ani w przedmiocie konieczności uzyskania odpowiedzi na te pytania dla rozstrzygnięcia sporu w postępowaniu głównym. Sąd ów nie wyjaśnił wreszcie powodów wyboru przepisów prawa, o których wykładnię się zwrócił do Trybunału, lub związku, jaki stwierdził między tymi przepisami a przepisami krajowymi mającymi zastosowanie w postępowaniu głównym.
W tym zakresie należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału w ramach współpracy pomiędzy Trybunałem i sądami krajowymi ustanowionej w art. 267 TFUE jedynie do sądu krajowego, przed którym zawisł spór i na którym spoczywa odpowiedzialność za przyszły wyrok, należy, przy uwzględnieniu okoliczności konkretnej sprawy, zarówno ocena, czy dla wydania wyroku jest mu niezbędne uzyskanie orzeczenia prejudycjalnego, jak i ocena znaczenia pytań, jakie zadaje Trybunałowi. Zatem jeżeli pytania zadane przez sądy krajowe dotyczą wykładni przepisu prawa unijnego, Trybunał ma co do zasady obowiązek wydania orzeczenia (wyrok z dnia 8 września 2015 r., Taricco i in.,
C‑105/14
,
EU:C:2015:555
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
Oznacza to, że pytania dotyczące prawa Unii korzystają z domniemania posiadania znaczenia dla sprawy. Odmowa wydania przez Trybunał orzeczenia w trybie prejudycjalnym, o które wnioskował sąd krajowy, jest możliwa tylko wtedy, gdy jest oczywiste, że wykładnia prawa Unii, o którą się zwrócono, nie ma żadnego związku ze stanem faktycznym lub przedmiotem sporu w postępowaniu głównym, gdy problem jest natury hipotetycznej bądź gdy Trybunał nie dysponuje informacjami w zakresie stanu faktycznego lub prawnego niezbędnymi do udzielenia użytecznej odpowiedzi na pytania, które zostały mu postawione (wyrok z dnia 8 września 2015 r., Taricco i in.,
C‑105/14
,
EU:C:2015:555
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
Należy w tym względzie przypomnieć, że w ramach współpracy ustanowionej w art. 267 TFUE konieczność przedstawienia wykładni prawa Unii, która byłaby użyteczna dla sądu krajowego, wymaga, aby sąd ów skrupulatnie przestrzegał wymogów dotyczących treści wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym przedstawionych w wyraźny sposób w art. 94 regulaminu postępowania przed Trybunałem, z którym sąd odsyłający powinien być zapoznany (zob. podobnie wyrok z dnia 5 lipca 2016 r., Ognyanov,
C‑614/14
,
EU:C:2016:514
, pkt
,
i przytoczone tam orzecznictwo).
Ponadto należy podkreślić w tym względzie, że informacje przedstawione w postanowieniu odsyłającym nie tylko pozwalają Trybunałowi na udzielenie użytecznej odpowiedzi, lecz również umożliwiają rządom państw członkowskich oraz innym zainteresowanym podmiotom przedstawienie uwag zgodnie z art. 23 statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Do Trybunału należy czuwanie nad zapewnieniem tej możliwości, przy uwzględnieniu faktu, że na mocy wskazanego postanowienia zainteresowanym doręcza się jedynie postanowienia odsyłające (zob. wyrok z dnia 1 kwietnia 1982 r., Holdijk i in., od
141/81 do 143/81
,
EU:C:1982:122
, pkt
; a także postanowienie z dnia 3 lipca 2014 r., Talasca,
C‑19/14
,
EU:C:2014:2049
, pkt
).
Skoro bowiem to postanowienie odsyłające służy za podstawę postępowania przed Trybunałem, niezbędne jest, aby sąd krajowy w samym postanowieniu odsyłającym określił ramy faktyczne i prawne sporu w postępowaniu głównym oraz udzielił przynajmniej minimum wyjaśnień dotyczących powodów wyboru przepisów prawa Unii, o których wykładnię się zwraca do Trybunału, oraz związku, jaki dostrzega on pomiędzy tymi przepisami a przepisami krajowymi znajdującymi zastosowanie w sprawie (zob. w szczególności wyrok z dnia 21 lutego 2013 r., Mora IPR,
C‑79/12
, niepublikowany,
EU:C:2013:98
, pkt
; postanowienie z dnia 3 lipca 2014 r., Talasca,
C‑19/14
,
EU:C:2014:2049
, pkt
).
Jednakże ze względu na ducha współpracy charakteryzującego stosunki pomiędzy sądami krajowymi i Trybunałem w ramach postępowania prejudycjalnego brak takich uprzednich ustaleń sądu odsyłającego nie prowadzi koniecznie do niedopuszczalności wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, jeśli pomimo tych braków Trybunał uzna, że jest w stanie udzielić sądowi odsyłającemu w świetle okoliczności wynikających z akt sprawy użytecznej odpowiedzi (zob. podobnie wyrok z dnia 28 stycznia 2016 r., CASTA i in.,
C‑50/14
,
EU:C:2016:56
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo; postanowienie z dnia 8 września 2016 r., Google Ireland i Google Italy,
C‑322/15
,
EU:C:2016:672
, pkt
).
W niniejszej sprawie wyjaśnienia przedstawione przez sąd odsyłający dotyczące ram prawnych umożliwiają Trybunałowi zrozumienie treści przepisów krajowych dla celów przedstawienia przez Trybunał wykładni prawa Unii, która byłaby użyteczna dla sądu krajowego. Ponadto, jak wskazał rzecznik generalny w pkt 42 opinii, tego rodzaju wyjaśnienia umożliwiają państwom członkowskim i innym zainteresowanym skuteczne przedstawienie uwag w rozumieniu art. 23 statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.
Jednocześnie Trybunał jest zdania, że względy przedstawione przez sąd odsyłający umożliwiają zrozumienie powodów, dla których ów sąd uznał za konieczne przedstawienie mu omawianych pytań prejudycjalnych. Wreszcie należy stwierdzić, że owe względy oraz wskazania zawarte w postanowieniu odsyłającym, dotyczące między innymi okoliczności rozpatrywanych w postępowaniu głównym, ukazujących bezprawność w świetle prawa francuskiego, przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych pochodzących z Hiszpanii dokonywanych przez wnoszących odwołanie w owym postępowaniu, pozwalają w sposób jasny zrozumieć związek, jaki sąd ów ustanawia pomiędzy niektórymi przepisami prawa Unii wskazanymi w pytaniach prejudycjalnych, a mianowicie art. 34 TFUE i 36 TFUE oraz dyrektywą 2001/82 a przepisami krajowymi, które wykluczają dystrybutorów detalicznych i hodowców z dostępu do przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych.
Tak więc postanowienie odsyłające zawiera wystarczająco wiele danych umożliwiających Trybunałowi udzielenie sądowi odsyłającemu użytecznej odpowiedzi dla celów rozstrzygnięcia sporu w postępowaniu głównym.
Z danych zawartych w aktach sprawy przedłożonych Trybunałowi oraz z informacji pozyskanych w postępowaniu głównym wynika natomiast, że w sporze w postępowaniu głównym jedynie hodowcy wprowadzili we Francji weterynaryjne produkty lecznicze pochodzące z innego państwa członkowskiego, a mianowicie z Królestwa Hiszpanii. Należy w konsekwencji stwierdzić niedopuszczalność pierwszego pytania w zakresie, w jakim dotyczy ono sytuacji osób uprawnionych do sprzedaży detalicznej.
Ponadto ze względów wskazanych przez rzecznika generalnego w pkt 46 opinii należy stwierdzić, że pytanie drugie ma charakter hipotetyczny i w świetle orzecznictwa cytowanego w pkt 34 niniejszego wyroku należy je uznać za niedopuszczalne. Jak bowiem zostało potwierdzone na rozprawie w niniejszej sprawie, żaden z wnoszących odwołanie w postępowaniu głównym nie posiada pozwolenia na dystrybucję hurtową w innym państwie członkowskim niż Republika Francuska.
Podobnie należy stwierdzić, że pytanie trzecie jest niedopuszczalne w zakresie, w jakim dotyczy ono wykładni art. 16 dyrektywy 2006/123 i art. 56 TFUE. Z informacji zawartych w postanowieniu odsyłającym wynika bowiem, że orzeczenia skazujące wydane w pierwszej instancji przez sąd karny w Bajonnie rozpatrywane w ramach apelacji przez sąd odsyłający są oparte wyłącznie na wprowadzeniu do Francji weterynaryjnych produktów leczniczych z naruszeniem prawa francuskiego, przy czym nie jest rozpatrywane żadne świadczenie usług jako takie.
Z powyższych rozważań wynika, że należy stwierdzić, iż pytanie pierwsze, w zakresie, w jakim dotyczy sytuacji uprawnionych do sprzedaży detalicznej, pytanie drugie oraz pytanie trzecie w zakresie dotyczącym art. 16 dyrektywy 2006/123 i art. 56 TFUE są niedopuszczalne.
Co do istoty
Uwagi wstępne
Należy w pierwszej kolejności stwierdzić, że pomimo brzmienia pytań prejudycjalnych, które dotyczą przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych, z akt sprawy przedłożonych Trybunałowi nie wynika, by przywozy dokonane przez hodowców, o których mowa, były przywozami równoległymi.
Należy w tym względzie wskazać, że w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przywóz równoległy zakłada, że dany produkt leczniczy z jednej strony korzysta z PDO w państwie członkowskim wywozu, wydanym wedle przepisów dyrektywy 2001/82 dla tych samych zwierząt docelowych, a z drugiej strony posiada – nie będąc we wszystkich aspektach identyczny z weterynaryjnym produktem leczniczym dopuszczonym już na terytorium państwa członkowskiego przywozu – przynajmniej wspólne pochodzenie z tym drugim produktem leczniczym, a więc został wyprodukowany przez tę samą spółkę lub przez przedsiębiorstwo powiązane lub działające w ramach licencji według tej samej formuły, przy użyciu tej samej substancji czynnej, a ponadto wywołuje te same skutki lecznicze (zob. podobnie w zakresie dotyczącym produktów leczniczych stosowanych u ludzi wyrok z dnia 16 grudnia 1999 r., Rhône-Poulenc Rorer i May & Baker,
C‑94/98
,
EU:C:1999:614
, pkt
).
W związku z tym odpowiedzi Trybunału na pytania uznane za dopuszczalne zakładają, że w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych rozpatrywanych w postępowaniu głównym, w przedmiocie których stwierdzono w postanowieniu odsyłającym, że korzystają z PDO w Hiszpanii, istnieją identyczne lub podobne weterynaryjne produkty lecznicze wedle definicji zawartej w poprzednim punkcie niniejszego wyroku, które uzyskały PDO w państwie członkowskim przeznaczenia, a mianowicie we Francji, zgodnie z procedurą przewidzianą w dyrektywie 2001/82, co podlega zweryfikowaniu przez sąd krajowy.
W drugiej kolejności należy wskazać, że art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/82 wymaga, aby żaden weterynaryjny produkt leczniczy nie był wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim, dopóki nie uzyska PDO wydanego przez właściwe władze odnośnego państwa członkowskiego zgodnie z tą dyrektywą. Tego rodzaju wymóg obowiązuje nawet wówczas, gdy dany produkt leczniczy korzysta już z PDO wydanego przez właściwe władze państwa członkowskiego, gdyż dyrektywa 2001/82 wymaga, aby właściwe władze każdego państwa członkowskiego, w którym tego rodzaju produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu i używany, wydały uprzednio pozwolenie. Ów ciążący na importerze weterynaryjnego produktu leczniczego obowiązek uzyskania w państwie członkowskim, przed wprowadzeniem do obrotu owego produktu leczniczego, PDO wydanego zgodnie z dyrektywą 2001/82 nie może zasadniczo stanowić ograniczenia handlu między państwami członkowskimi, zakazanego w art. 34 TFUE. To samo dotyczy innych obowiązków i zakazów przewidzianych w dyrektywie 2001/82, takich jak ustanowiony w art. 9 owej dyrektywy zakaz podawania zwierzętom produktu leczniczego w przypadku, w którym nie wydano uprzednio pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, z wyjątkami przewidzianymi na terytorium państwa członkowskiego przywozu (zob. podobnie, w zakresie dotyczącym środków ochrony roślin, wyrok z dnia 8 listopada 2007 r., Escalier i Bonnarel,
C‑260/06 i C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, pkt
,
i przytoczone tam orzecznictwo).
W konsekwencji podmiot gospodarczy, który nabył weterynaryjny produkt leczniczy pochodzący z państwa członkowskiego, w którym jest on legalnie sprzedawany na podstawie PDO udzielonego przez właściwe władze owego państwa członkowskiego, nie może zasadniczo dokonywać przywozu owego produktu do innego państwa członkowskiego w celu wprowadzenia go do obrotu lub podawania go zwierzętom, o ile produkt ten nie korzysta z PDO wydanego zgodnie z prawem w tym drugim państwie.
Natomiast wówczas, gdy przywóz do danego państwa członkowskiego weterynaryjnego produktu leczniczego, który korzysta z PDO wydanego według przepisów dyrektywy 2001/82 w innym państwie członkowskim, stanowi przywóz równoległy względem weterynaryjnego produktu leczniczego korzystającego już z PDO w państwie członkowskim przeznaczenia, przepisy owej dyrektywy dotyczące procedury wydawania PDO nie mają zastosowania. System pozwoleń na przywóz równoległy należy jednak zbadać w świetle przepisów traktatu FUE dotyczących swobodnego przepływu towarów (zob. podobnie w zakresie dotyczącym produktów leczniczych wyrok z dnia 12 listopada 1996 r., Smith & Nephew i Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
, pkt
; a także w zakresie dotyczącym środków ochrony roślin – wyrok z dnia 8 listopada 2007 r., Escalier i Bonnarel,
C‑260/06 i C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, pkt
).
W tym przypadku państwa członkowskie powinny zweryfikować w ramach procedury uproszczonej, czy przywóz weterynaryjnego produktu leczniczego, który korzysta z PDO w innym państwie członkowskim, stanowi przywóz równoległy względem weterynaryjnego produktu leczniczego korzystającego już z PDO w państwie członkowskim przeznaczenia, ponieważ są one zobowiązane do poszanowania obowiązków i zakazów przewidzianych w dyrektywie 2001/82 (zob. podobnie w zakresie dotyczącym środków ochrony roślin wyrok z dnia 8 listopada 2007 r., Escalier i Bonnarel,
C‑260/06 i C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, pkt
,
).
W wypadku gdy dany weterynaryjny produkt leczniczy należy uznać za już dopuszczony w państwie członkowskim przywozu, właściwe władze owego państwa członkowskiego są zobowiązane do udzielenia hodowcom zamierzającym dokonać przywozu weterynaryjnych produktów leczniczych na potrzeby ich własnych hodowli, w ramach procedury uproszczonej, pozwolenia na przywóz równoległy, chyba że sprzeciwiają się temu względy dotyczące skutecznej ochrony zdrowia ludzi i zwierząt. W związku z tym państwo członkowskie nie może być zobowiązane ani w sposób absolutny, ani w sposób bezwarunkowy do udzielenia pozwolenia na przywóz równoległy hodowcom zamierzającym dokonać przywozu weterynaryjnych produktów leczniczych na potrzeby ich własnych hodowli (zob. podobnie w zakresie dotyczącym produktów leczniczych wyrok z dnia 12 listopada 1996 r., Smith & Nephew i Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
, pkt
; a także w zakresie dotyczącym środków ochrony roślin – wyrok z dnia 8 listopada 2007 r., Escalier i Bonnarel,
C‑260/06 i C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, pkt
).
W trzeciej kolejności należy wskazać, że art. 5 ust. 2 dyrektywy 2001/82 stanowi, że posiadacz PDO jest odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. Z powyższego wynika, jak wskazał Trybunał w zakresie dotyczącym środków ochrony roślin (wyrok z dnia 8 listopada 2007 r., Escalier i Bonnarel,
C‑260/06 i C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, pkt
–
,
), że w celu uzyskania możliwości przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych identycznych lub podobnych względem weterynaryjnych produktów leczniczych, na które wydano PDO w państwie członkowskim przeznaczenia zgodnie z dyrektywą 2001/82, hodowcy powinni posiadać PDO wydane – nawet jeśli tylko w ramach procedury uproszczonej – przez właściwe władze krajowe i stają się oni odpowiedzialni za wprowadzenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych przywiezionych równolegle do państwa członkowskiego przeznaczenia.
Stwierdzenie to pozwala z jednej strony na zapewnienie skuteczności (effet utile) art. 5 ust. 2 dyrektywy 2001/82, zgodnie z którym posiadacz PDO jest odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, i z drugiej strony na zagwarantowanie realizacji zasadniczego celu ochrony zdrowia publicznego, tak jak wynika on z motywu 2 owej dyrektywy. Osoba, która uzyskała pozwolenie na przywóz równoległy weterynaryjnego produktu leczniczego, jest bowiem najbardziej kompetentna do przejęcia w odniesieniu do owego produktu odpowiedzialności związanej z wprowadzeniem do obrotu rozpatrywanego weterynaryjnego produktu leczniczego. Ponadto, jako że PDO mogą być przedmiotem kontroli i mogą zostać uchylone, państwa członkowskie powinny w tego rodzaju przypadkach być w stanie jak najszybciej wycofać wszystkie znajdujące się na ich terytorium produkty, których PDO dotyczyło, co nie miałoby miejsca w przypadku, gdyby PDO nie miało charakteru osobistego i gdyby w okolicznościach tego rodzaju jak w postępowaniu głównym nie każdy hodowca zamierzający wykonać przywozy równoległe weterynaryjnych produktów leczniczych dla celów swej hodowli był zobowiązany do uzyskania PDO (zob. podobnie w zakresie dotyczącym środków ochrony roślin wyrok z dnia 8 listopada 2007 r., Escalier i Bonnarel,
C‑260/06 i C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, pkt
).
W czwartej kolejności należy wskazać, że o ile, jak wskazano w pkt 51 niniejszego wyroku, w przypadku przywozu równoległego weterynaryjnego produktu leczniczego przepisy dyrektywy 2001/82 dotyczące procedury wydawania PDO nie mają zastosowania, o tyle nie dotyczy to innych przepisów tej dyrektywy. Nic bowiem nie uzasadnia braku zastosowania w przypadku przywozu równoległego rygorystycznych przepisów dotyczących między innymi posiadania, wydawania, etykiet i ulotek oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które stanowią część spójnego systemu środków wprowadzonych przez tę dyrektywę celem zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego. Przeciwnie, gdyby owe przepisy nie miały zastosowania w przypadku przywozu równoległego, istniałoby ryzyko, że podmioty prowadzące działalność w sektorze weterynaryjnych produktów leczniczych obchodziłyby obowiązki przewidziane w dyrektywie 2001/82 poprzez przywóz równoległy tego rodzaju produktów.
Artykuł 67 akapit pierwszy lit. aa) dyrektywy 2001/82 ma szczególne znaczenie w okolicznościach takich, jakie miały miejsce w postępowaniu głównym. Przepis ten stanowi, że bez uszczerbku dla bardziej surowych przepisów prawa Unii lub krajowych dotyczących wydawania weterynaryjnych produktów leczniczych i w celu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt przy wydawaniu na potrzeby powszechne weterynaryjnych produktów leczniczych dla zwierząt służących do produkcji żywności wymagane są recepty. Artykuł 67 akapit drugi owej dyrektywy przewiduje, że państwa członkowskie winny podjąć wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, by w przypadku produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę ilość objęta receptą i wydana byłą ograniczona do ilości minimalnej wymaganej do danego leczenia lub terapii.
Z powyższego wynika, że pod rygorem pozbawienia skuteczności (effet utile) tych przepisów dyrektywy 2001/82 państwo członkowskie powinno dbać o to, aby wszystkie weterynaryjne produkty lecznicze, o których mowa w przepisach art. 67 dyrektywy 2001/82, były dostarczane hodowcy, będącemu posiadaczem pozwolenia na przywóz równoległy weterynaryjnych produktów leczniczych na potrzeby swej hodowli, jedynie po przedstawieniu recepty, zgodnie z tymi przepisami, na wskazane tam ilości, za każdym razem, gdy hodowca ten wprowadza weterynaryjne produkty lecznicze do obrotu w danym państwie członkowskim. Należy uznać, że ów hodowca, będący końcowym użytkownikiem weterynaryjnego produktu leczniczego, mieści się w zakresie „powszechnych potrzeb”, dla których wydawany jest weterynaryjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 67 akapit pierwszy wskazanej dyrektywy. W związku z tym zwykły fakt posiadania pozwolenia na przywóz równoległy weterynaryjnych produktów leczniczych dla celów hodowli nie zwalnia działającego jako użytkownik końcowy weterynaryjnego produktu leczniczego hodowcy z wynikającego z art. 67 owej dyrektywy obowiązku uzyskania omawianej recepty przed nabyciem owych produktów leczniczych.
Należy ponadto wskazać, że zgodnie z art. 68 ust. 1 dyrektywy 2001/82 państwa członkowskie winny podjąć „wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że [by] tylko osoby upoważnione na podstawie obowiązującego ustawodawstwa krajowego posiadają [posiadały] lub mają [miały] pod swoją kontrolą weterynaryjne produkty lecznicze lub substancje, które mogą być stosowane jako weterynaryjne produkty lecznicze, które mają właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe”. Jeśli prawo krajowe wyklucza posiadanie przez hodowców działających jako użytkownicy końcowi weterynaryjnych produktów leczniczych tego rodzaju do celów podawania ich zwierzętom, wydanie pozwolenia na przywóz równoległy nie może skutkować umożliwieniem posiadania owych weterynaryjnych produktów leczniczych przez tych hodowców.
Należy dodać, że państwo członkowskie przeznaczenia weterynaryjnego produktu leczniczego, który był przedmiotem przywozu równoległego, powinno zgodnie z art. 61 ust. 1 dyrektywy 2001/82 podjąć wszelkie środki, aby ulotka dołączana do opakowania sporządzona była w taki sposób, aby była ona zrozumiała dla ogółu społeczeństwa, oraz w języku lub językach urzędowych tego państwa członkowskiego. W celu nadania pełnej skuteczności wymogowi wynikającemu z tego przepisu hodowcy dokonujący przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych na potrzeby swych hodowli powinni upewnić się, że owe produkty lecznicze zawierają ulotki zgodne z tym wymogiem. Umożliwia on bowiem tym hodowcom zapoznanie się z informacjami koniecznymi do właściwego użycia i stosowania danych produktów leczniczych.
Znaczenie tego rodzaju wymogu zostało ponadto podkreślone w art. 62 dyrektywy 2001/82, wedle którego w przypadku braku poszanowania przepisów tytułu V tej dyrektywy dotyczących etykiet i ulotek weterynaryjnych produktów leczniczych właściwe organy państw członkowskich mogą zawiesić lub wycofać PDO.
Odpowiedzi Trybunału na pytania prejudycjalne uznane za dopuszczalne powinny zostać udzielone w świetle powyższych rozważań.
W przedmiocie pytania pierwszego
W ramach dopuszczalnej części pytania pierwszego sąd odsyłający zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 34 TFUE i 36 TFUE powinny być interpretowane w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom krajowym, które zastrzegają dostęp do przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych wyłącznie dla dystrybutorów hurtowych będących posiadaczami pozwolenia, o którym mowa w art. 65 dyrektywy 2001/82, wykluczając tym samym hodowców zamierzających dokonać przywozu weterynaryjnych produktów leczniczych na potrzeby własnych hodowli.
Należy na wstępie wskazać, że rząd francuski kwestionuje, jakoby przepisy francuskie zastrzegały dostęp do przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych dla dystrybutorów hurtowych będących posiadaczami pozwolenia przewidzianego w art. 65 dyrektywy 2001/82. Rząd ów uważa, że należy rozumieć to pytanie w taki sposób, że odnosi się ono do przepisów krajowych przewidujących, jak wynika z art. R. 5141‑123‑17 kodeksu zdrowia publicznego, że jedynie zakłady posiadające pozwolenie na otwarcie mogą korzystać z pozwolenia na przywóz równoległy, co wyklucza, po pierwsze, osoby uprawnione do sprzedaży detalicznej, oraz po drugie, osoby prywatne, takie jak w szczególności hodowcy.
W tym względzie, poza tym, że interpretacja przepisów krajowych dokonana przez rząd francuski nie różni się znacznie od interpretacji dokonanej przez sąd odsyłający, należy również przypomnieć, że w kompetencji Trybunału nie leży wypowiadanie się w ramach procedury odesłania prejudycjalnego w przedmiocie wykładni przepisów krajowych ani orzekanie o poprawności wykładni zastosowanej przez sąd odsyłający. Jedynie bowiem sądy krajowe są właściwe do orzekania w przedmiocie wykładni prawa wewnętrznego (wyrok z dnia 17 grudnia 2015 r., Tall,
C‑239/14
,
EU:C:2015:824
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
W konsekwencji odnośnie do pytania pierwszego, tak jak zostało ono przypomniane w pkt 63 niniejszego wyroku, należy wskazać, że z utrwalonego orzecznictwa wynika, iż wszelkie uregulowania państw członkowskich mogące utrudniać, bezpośrednio lub pośrednio, rzeczywiście lub potencjalnie, handel wewnątrz Unii, należy uznać za środki o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi w rozumieniu art. 34 TFUE (zob. w szczególności wyroki: z dnia 11 lipca 1974 r., Dassonville,
8/74
,
EU:C:1974:82
, pkt
; a także z dnia 23 grudnia 2015 r., Scotch Whisky Association i in.,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
, pkt
).
Należy w tym względzie stwierdzić, iż sporne przepisy – w związku z tym, że ustanawiają względem hodowcy wymóg uzyskania pozwolenia na obrót hurtowy, jak to, o którym mowa w art. 65 dyrektywy 2001/82, aby mógł on skorzystać z pozwolenia na przywóz równoległy weterynaryjnego produktu leczniczego dla celów swej hodowli – mogą utrudniać dostęp do danego rynku krajowego weterynaryjnego produktu leczniczego legalnie wprowadzanego do obrotu w państwie członkowskim pochodzenia i stanowią w konsekwencji środek o skutku równoważnym z ograniczeniem ilościowym w rozumieniu art. 34 TFUE.
Rząd francuski potwierdził, zarówno w swych uwagach pisemnych, jak również na rozprawie, że hodowcy są pozbawieni możliwości uzyskania pozwolenia na przywóz równoległy weterynaryjnych produktów leczniczych. Podniósł on jednak, że tego rodzaju przepisy mogą być uzasadnione ochroną zdrowia ludzi i zwierząt.
Z utrwalonego orzecznictwa wynika, że środek o skutku równoważnym z ograniczeniem ilościowym w przywozie może zostać uzasadniony w szczególności względami ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, wyłącznie jeśli środek ten jest w stanie zagwarantować realizację zamierzonego celu i nie wykraczać poza to, co jest niezbędne dla jego osiągnięcia (zob. podobnie wyrok z dnia 23 grudnia 2015 r., Scotch Whisky Association i in.,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
W zakresie dotyczącym celu przepisów spornych w postępowaniu głównym należy przypomnieć, że zdrowie publiczne ma pierwszorzędne znaczenie pośród dóbr i interesów chronionych przez art. 36 WE i do państw członkowskich należy decyzja – w granicach wyznaczonych prawem Unii – na jakim poziomie zamierzają zapewnić ochronę zdrowia publicznego, oraz o sposobie, w jaki poziom ten ma zostać osiągnięty (zob. w szczególności wyroki: z dnia 11 grudnia 2003 r., Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
pkt 103; z dnia 9 grudnia 2010 r., Humanplasma,
C‑421/09
,
EU:C:2010:760
, pkt
).
Rząd francuski uzasadnia brak możliwości uzyskania przez hodowców pozwolenia na przywóz równoległy weterynaryjnych produktów leczniczych zasadniczo tym, że jedynie weterynaryjne zakłady farmaceutyczne, poddane zgodnie z przepisami francuskimi obowiązkom wynikającym z obrotu hurtowego w rozumieniu dyrektywy 2001/82, między innymi kodeksowi dobrych praktyk oraz obowiązkowi posiadania koniecznych środków materialnych i personalnych, są w stanie osiągnąć cele ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, a także środowiska. Ponadto rząd ów stwierdza, że wszelki przywóz równoległy weterynaryjnych produktów leczniczych może prowadzić do ich dystrybucji hurtowej w państwie członkowskim przywozu oraz że w konsekwencji każdy importer równoległy powinien spełniać wymogi, jakie nakłada na hurtownika art. 65 ust. 2–4 dyrektywy 2001/82. Rząd ów dodaje, że nie jest możliwe wprowadzenie środków w mniejszym stopniu ograniczających swobodny przepływ towarów bez zwiększenia ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt, mając na uwadze w szczególności, że nie ma możliwości nałożenia na zainteresowanych hodowców takich samych wymogów dotyczących pracowników i wyposażenia jak wymogi nałożone na weterynaryjne zakłady farmaceutyczne posiadające pozwolenie między innymi na obrót hurtowy.
Należy w tym względzie wskazać, że krajowy system polegający na zastrzeżeniu dostępu do przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych jedynie dla posiadaczy pozwolenia na obrót hurtowy w rozumieniu art. 65 dyrektywy 2001/82 jest zdatny do zagwarantowania realizacji celu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt. Wnoszący o pozwolenie na obrót hurtowy powinien bowiem dochować obowiązków wynikających z art. 65, stanowiących między innymi, jak wynika z ust. 2 tego artykułu, że obrót hurtowy powinien być wykonywany w warunkach zgodnych z wymogami dotyczącymi magazynowania i obsługi weterynaryjnych produktów leczniczych.
Jednakże obowiązek dysponowania personelem posiadającym kompetencje techniczne, odpowiednimi i wystarczającymi lokalami oraz wyposażeniem zgodnymi z wymogami ustanowionymi w danych państwach członkowskich w odniesieniu do magazynowania i obsługi weterynaryjnych produktów leczniczych w rozumieniu owego art. 65 ust. 2 nie może zostać w ramach procedury uzyskania PDO nałożony na hodowców dokonujących przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych dla potrzeb własnej hodowli. Ów art. 65 ust. 2 dotyczy w szczególności podmiotów gospodarczych zamierzających uzyskać pozwolenie na obrót hurtowy weterynaryjnymi produktami leczniczymi i ustanawia obowiązki dotyczące personelu, lokali i wyposażenia koniecznych dla celów prowadzenia tego rodzaju obrotu. Tymczasem w ramach swej działalności rolniczej owi hodowcy nie dokonują żadnego obrotu hurtowego weterynaryjnymi produktami leczniczymi, które przywożą. Z powyższego wynika, że nałożenie na owych hodowców obowiązków polegających na unormowaniu i uregulowaniu obrotu hurtowego weterynaryjnych produktów leczniczych wykracza poza to co konieczne dla celów zagwarantowania celu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt.
Wniosek ten nie może zostać podważony zwykłym założeniem, podniesionym przez rząd francuski, że każde przeprowadzenie przywozu równoległego może następnie przekształcić się w działalność obrotu hurtowego. Ponadto w niniejszej sprawie owo założenie jest ewidentnie błędne, ponieważ rozpatrywane pytanie dotyczy przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych dokonywanych przez hodowców jedynie dla potrzeb własnych hodowli.
Z powyższych rozważań wynika, że na pytanie pierwsze trzeba udzielić odpowiedzi, iż art. 34 TFUE i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom krajowym, które zastrzegają dostęp do przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych wyłącznie dla dystrybutorów hurtowych będących posiadaczami pozwolenia, o którym mowa w art. 65 dyrektywy 2001/82, wykluczając tym samym hodowców zamierzających dokonać przywozu weterynaryjnych produktów leczniczych na potrzeby własnych hodowli.
W przedmiocie pytania trzeciego
W ramach dopuszczalnej części pytania trzeciego sąd odsyłający zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 34 TFUE i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom krajowym, które nakładają na hodowców dokonujących przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych na potrzeby własnych hodowli wymóg dysponowania zakładem na terytorium państwa członkowskiego przeznaczenia i spełnienia wszystkich obowiązków w zakresie nadzoru farmakologicznego, o których mowa w art. 72–79 dyrektywy 2001/82.
Co się tyczy, po pierwsze, obowiązków w zakresie nadzoru farmakologicznego przewidzianych w dyrektywie 2001/82, z informacji zawartych w aktach sprawy przekazanych Trybunałowi wynika, że art. R. 5141‑104, R. 5141‑105 i R. 5141‑108 kodeksu zdrowia publicznego przejęły zasadniczo wymogi przewidziane w art. 74 i 75 tej dyrektywy.
Jak zostało wskazane w pkt 55 niniejszego wyroku, hodowcy, którzy uzyskują pozwolenie na przywóz równoległy weterynaryjnych produktów leczniczych na potrzeby swych hodowli, winni być posiadaczami PDO w odniesieniu do tych produktów leczniczych i są odpowiedzialni za ich wprowadzanie do obrotu. Z powyższego wynika, że owi hodowcy są zobowiązani do zastosowania się do norm związanych z wprowadzaniem do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, przewidzianych w szczególności w tytule VII dyrektywy 2001/82, dotyczącym nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do owych weterynaryjnych produktów leczniczych.
W tym względzie z art. 74 i 75 dyrektywy 2001/82 wynika w sposób jasny, że przewidziane w tam obowiązki powinny być spełniane przez posiadaczy PDO, co zostało potwierdzone w motywie 34 tej dyrektywy, wedle którego posiadacze PDO są w swoich działaniach odpowiedzialni za bieżący i ukierunkowany na prewencję nadzór farmakologiczny weterynaryjnych produktów leczniczych, które wprowadzają do obrotu.
Należy w konsekwencji stwierdzić, że artykuły kodeksu zdrowia publicznego dotyczące obowiązków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii cytowane w pkt 77 niniejszego wyroku ograniczają się do zastosowania się do norm nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przewidzianych w dyrektywie 2001/82. Owe artykuły nie mogą zatem zostać uznane za środki o skutku równoważnym z ograniczeniem ilościowym w rozumieniu art. 34 TFUE (zob. podobnie wyrok z dnia 23 marca 2000 r., Berendse-Koenen,
C‑246/98
,
EU:C:2000:153
, pkt
).
Po drugie, co się tyczy obowiązku dysponowania zakładem na terytorium państwa członkowskiego przeznaczenia weterynaryjnych produktów leczniczych przywiezionych równolegle, należy wskazać, że obowiązki wynikające z art. 65 dyrektywy 2001/82, między innymi dotyczące lokali, jakie powinny posiadać zainteresowane osoby, w zakresie, w jakim owe obowiązki zmierzają, jak wskazano w pkt 73 niniejszego wyroku, do szczegółowego unormowania warunków obrotu hurtowego weterynaryjnymi produktami leczniczymi, nie mogą mieć zastosowania do hodowców dokonujących przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych na potrzeby własnych hodowli.
W tych okolicznościach ów obowiązek dysponowania zakładem na terytorium państwa członkowskiego przeznaczenia weterynaryjnych produktów leczniczych przywiezionych równolegle należy zbadać w świetle art. 34 TFUE i 36 TFUE. Należy stwierdzić, jak wskazał rzecznik generalny w pkt 86 opinii, że tego rodzaju obowiązek nie stawia hodowcom, którzy dokonują przywozów równoległych weterynaryjnych produktów leczniczych, żadnego warunku, którego nie spełnialiby już obecnie. W wykonywaniu swej działalności owi hodowcy dysponują bowiem w sposób konieczny gospodarstwem rolnym i w związku z tym zakładem na terytorium tego państwa członkowskiego. Ów obowiązek nie może zatem stanowić środka o skutku równoważnym do ograniczenia ilościowego w przywozie w rozumieniu art. 34 TFUE.
W konsekwencji na pytanie trzecie trzeba odpowiedzieć, że art. 34 TFUE i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że nie stoją one na przeszkodzie przepisom krajowym, które nakładają na hodowców dokonujących przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych na potrzeby ich własnych hodowli wymóg dysponowania zakładem na terytorium państwa członkowskiego przeznaczenia i spełnienia wszystkich obowiązków w zakresie nadzoru farmakologicznego, o których mowa w art. 72–79 dyrektywy 2001/82.
W przedmiocie kosztów
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (czwarta izba) orzeka, co następuje:

1)
Artykuły 34 TFUE i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom krajowym, które zastrzegają dostęp do przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych wyłącznie dla dystrybutorów hurtowych będących posiadaczami pozwolenia, o którym mowa w art. 65 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, zmienionej rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 596/2009 z dnia 18 czerwca 2009 r., wykluczając tym samym hodowców zamierzających dokonać przywozu weterynaryjnych produktów leczniczych na potrzeby własnych hodowli.

2)
Artykuły 34 TFUE i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że nie stoją one na przeszkodzie przepisom krajowym, które nakładają na hodowców dokonujących przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych na potrzeby własnych hodowli wymóg dysponowania zakładem na terytorium państwa członkowskiego przeznaczenia i spełnienia wszystkich obowiązków w zakresie nadzoru farmakologicznego, o których mowa w art. 72–79 dyrektywy 2001/82, zmienionej rozporządzeniem nr 596/2009.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: francuski.