CELEX: 62015CJ0114
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Moviment liberu tal-merkanzija
Artikoli 34 u 36 TFUE
Restrizzjonijiet kwantitattivi
Importazzjonijiet parallelli ta’ prodotti mediċinali veterinarji
Direttiva 2001/82/KE
Artikolu 65
Skema nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni minn qabel
Esklużjoni ta’ persuni li jrabbu l-annimali mill-benefiċċju tal-proċedura semplifikata ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq
Obbligu li persuna jkollha awtorizzazzjoni li jitwettaq kummerċ bl-ingrossa
Obbligu li persuna jkollha stabbiliment fit-territorju tal-Istat Membru ta’ importazzjoni
Obbligi ta’ farmakoviġilanza

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 3), kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 596/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-18 ta’ Ġunju 2009 (
ĠU 2009, L 188, p. 14
) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/82”), tad-Direttiva 2006/123/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-12 ta’ Diċembru 2006, dwar is-servizzi fis-suq intern (
ĠU 2006, L 376, p. 36
), kif ukoll tal-Artikoli 34, 36 u 56 TFUE.
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ proċeduri kriminali mibdija kontra l-Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace), Phyteron 2000 SAS (iktar ’il quddiem “Phyteron”), l-Association des éleveurs solidaires kif ukoll disa’ persuni li jrabbu l-annimali (iktar ’il quddiem, flimkien, il-“persuni kkonċernati li jrabbu l-annimali”).
Il-kuntest ġuridiku
Id-dritt tal-Unjoni
Il-premessi 2 u 34 tad-Direttiva 2001/82 jgħidu:
“(2)
L-għan ewlieni ta’ kull regola għall-produzzjoni u distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandu jkun il-ħarsien tas-saħħa pubblika.
[...]
(34)
Id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq għandhom ikunu proattivament responsabbli għall-farmakoviġilanza kontinwa tal-prodotti mediċinali veterinarji li jqegħdu fis-suq.”
L-Artikolu 5 ta’ din id-direttiva jipprevedi:
“1.   L-ebda prodott mediċinali veterinarju ma’ jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-il darba ma tingħatax awtorizzazzjoni tal-
marketing
[awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq] mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew sakemm ma ingħatatx awtorizzazzjoni tal-
marketing
skond [...] id-Direttiva [ir-Regolament] (KE) Nru 726/2004 [tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229)].
[...]
2.   Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-
marketing
huwa responsabbli mis-suq [mit-tqegħid fis-suq] tal-prodotti mediċinali. Id-deskrizzjoni ta’ rappresentattiv ma tħollx id-detentur ta’ l- awtorizzazzjoni tal-
marketing
mir-responsabbilità tiegħu.”
Skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva 2001/82, l-ebda prodott mediċinali veterinarju ma jista’ jkun issomministrat lill-annimali sakemm l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”) ma tkunx inħarġet, ħlief għat-testijiet ta’ prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 12(3)(j) li jkunu ġew aċċettati mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, wara notifika jew awtorizzazzjoni, skont ir-regoli nazzjonali fis-seħħ.
L-Artikolu 61(1) tad-Direttiva 2001/82 jistabbilixxi:
“1.   L-inklużjoni ta’ fuljett tal-pakkett fl-ippakkjar tal-prodotti mediċinali veterinarji għandha tkun obbligatorja sakemm l-informazzjoni kollha meħtieġa b’dan l-Artikolu ma tistax tingħata fuq l-ippakkjar immedjat u l-ippakkjar ta’ barra. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-fuljett tal-pakkett għandu x’jaqsam biss mal-prodott mediċinali veterinarju li huwa inkluż miegħu. Il-fuljett tal-pakkett għandu jkun miktub b’mod li jinftiehem mill-pubbliku ġenerali u fil-lingwa jew lingwi uffiċjali ta l-Istat Membru li fih il-prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq.
L-ewwel subparagrafu m’għandux ma jħallix li l-fuljett tal-pakkett jinkiteb f’numru ta’ lingwi, sakemm l-informazzjoni mogħtija hija l-istess fil-lingwi kollha.
L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jeżentaw tikketti jew fuljetti tal-pakketti għall-prodotti mediċinali veterinarji speċifiċi mill-obbligazzjoni li għandhom jidhru [juru] ċerti partikolaritajiet u mill-obbligu li l-fuljett għandu jkun fil-lingwa jew lingwi uffiċjali ta' l-Istat Membru li fih il-prodotti mediċinali tpoggew fis-suq, meta l-prodott huwa intiż li jiġi somministrat minn veterinarju biss.”
Skont l-Artikolu 62 ta’ din id-direttiva, fil-każ tan-nuqqas ta’ osservanza tad-dispożizzjonijiet tat-Titolu V tal-imsemmija direttiva, dwar it-tikkettjar u l-fuljett informattiv tal-prodotti mediċinali veterinarji, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jistgħu, wara ittra ta’ intimazzjoni ineffettiva indirizzata lill-persuna kkonċernata, jissospendu jew jirrevokaw l-[ATS].
Taħt it-Titolu VI tad-Direttiva 2001/82, intitolat “Pussess, distribuzzjoni u tqassim ta’ prodotti [mediċinali] veterinarji”, l-Artikolu 65 ta’ din id-direttiva jipprevedi, għal dak li jirrigwarda d-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali veterinarji:
“1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li d-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti veterinarji mediċinali tkun suġġetta għall-pussess ta’ awtorizzazzjoni u jiżguraw li ż-żmien meħud biex tinħareġ din l-awtorizzazzjoni ma jaqbiżx id-90 jum mid-data li fiha l-awtorità kompetenti tkun irċeviet l-applikazzjoni.
L-Istati Membri jistgħu jeskludu l-provisti ta’ kwantitajiet żgħar ta’ prodotti mediċinali minn bejjiegħ bl-imnut għal ieħor mill-intenzjoni tad-definizzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa.
2.   Biex jikseb l-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni, l-applikant għandu ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu persunal teknikament kompetenti u post addattat u suffiċjenti konformi mal-ħtiġijiet preskritti fl-Istat Membru kkonċernat fejn għandha x’taqsam il-ħażna u maniġġjar ta’ prodotti mediċinali veterinarji.
3.   Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni għandu jkun meħtieġ iżomm reġistrazzjonijiet dettaljati. [Ċertu] [...] informazzjoni minima [...] għandu tkun irreġistrata dwar transazzjonijiet ta’ dħul jew ta’ ħruġ [...]
4.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li bejjiegħa bl-ingrossa jissuplixxu prodottti veterinarji mediċinali lil persuni li huma liċenzjati biss biex iwettqu xogħol bl-imnut skond l-Artikolu 66, jew lil persuni oħra li jistgħu legalment jirċievu prodotti veterinarji mediċinali minn bejjiegħa bl-ingrossa.
5.   Kull distributur, li m’huwiex id-detentur ta’ l-[ATS], li jimporta prodott minn Stat Membru ieħor għandu javża lid-detentur ta’ l-[ATS] u lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istat Membru li fih il-prodott ġie importat bl-intenzjoni tiegħu li jimportah. Fil-każ ta’ prodotti li ma ġewx mogħtija awtorizzazzjoni skond [...] [ir-Regolament] (KE) Nru 726/2004, l-avviż lill-awtoritajiet kompetenti għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-proċeduri oħra previsti fil-leġislazzjoni ta’ dak l-Istat Membru.”
Skont il-punt aa tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 67, id-Direttiva 2001/82, bla ħsara għal regoli Komunitarji jew nazzjonali iktar stretti dwar it-tqassim ta’ prodotti mediċinali veterinarji u li jservu sabiex jipproteġu s-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, riċetta veterinarja hija meħtieġa għat-tqassim lill-pubbliku tal-prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-annimali li jipproduċu prodotti tal-ikel. It-tieni paragrafu tal-Artikolu 67 ta’ din id-direttiva jipprevedi li “[l]-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jiżguraw li, fil-każ ta’ prodotti mediċinali li jitqassmu biss b’riċetta, l-kwantità preskritta u mqassma għandha tkun ristretta għall-ammont minimu meħtieġ għat-trattament jew terapija konċernata.”
L-Artikolu 68(1) ta’ din id-direttiva jistabbilixxi:
“1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li [biss il-]persuni awtorizzati mill-liġijiet nazzjonali tagħhom [...] ikollhom jew jikkontrollaw prodotti mediċinali veterinarji jew sustanzi li jistgħu jintużaw bħala prodotti veterinarji mediċinali li għandhom proprjetajiet anaboliċi, anti-infettivi, anti-parassitiċi, anti-infjammatorji, ormonali jew psikotropiċi.”
Skont l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 69 tad-Direttiva 2001/82, “[l]-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sidien jew gwardjani ta’ annimali li jipproduċu [prodotti ta]l-ikel jistgħu juru prova tax-xiri, pussess u somministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji lil dawn l-annimali għal ħames snin mis-somministrazzjoni, inkluż meta l-annimal jiġi maqtul matul il-perjodu ta’ ħames snin.”
L-Artikolu 72 ta’ din id-direttiva jipprevedi:
“1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollh[a] xierqa biex jinkoraġġixxu r-rapportaġġ lill-awtoritajiet kompetenti ta’ reazzjonijiet [avversi] suspettati [...] [ta’] prodotti mediċinali veterinarji.
2.   L-Istati Membri jistgħu jimponu talbiet speċifiċi fuq veterinarji u professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar rapporti ta’ reazzjonijiet [avversi] [...] serji u mhux mistennija [suspettati] u reazzjonijiet umani avversi [suspettati].”
L-Artikolu 74 tal-imsemmija direttiva jistabbilixxi:
“Id-detentur ta’ l-[ATS] għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu b’mod permanenti u kontinwu persuna kkwalifikata kif jixraq li tkun responsabbli għall-farmakoviġilanza.
Dik il-persuna kwalifikata għandha toqgħod [tirrisjedi] fil-Komunità u tkun responsabbli għal [ċertu kompiti] [...]
[...]”
Skont l-Artikolu 75 tal-istess direttiva:
“1.   Id-detentur ta’ l-[ATS] għandu jżomm reġistri dettaljati tar-reazzjonijiet kollha suspettati bhala avversi li jiġru fil-Komunità jew ġo pajjiż terz.
Salv f’ċirkostanzi eċċezzjonali, dawn ir-reazzjonijiet għandhom jiġu trasmessi elettronikament fil-forma ta’ rapport skond il-linji msemmija fl-Artikolu 77(1).
2.   Id-detentur ta’ l-[ATS] għandu jirreġistra r-reazzjonijiet suspettati bhala avversi kollha u r-reazzjonijiet umani avversi bl-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji li huma miġjuba għall-attenzjoni tiegħu, u jirrappurtahom mingħajr dewmien lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru fejn seħħ l-inċident, u mhux iktar tard minn 15 il-jum wara li jkun irċieva din l-informazzjoni.
Id-detentur ta’ l-[ATS] għandu jirreġistra wkoll ir-reazzjonijiet suspetti avversi kollha u r-reazzjonijiet umani avversi bl-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji li hu, b’mod raġjonevoli, għandu jkun jaf bih, u jirrappurtahom bla dewmien lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru fejn ġara l-inċident, u mhux iktar tard minn 15 il-jum wara li jkun irċieva din l-informazzjoni.
[...]”
Il-leġiżlazzjoni Franċiża
L-Artikolu L. 5142‑1 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika (Code de la santé publique) jistabbilixxi:
“Il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni u d-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji, il-manifattura, l-importazzjoni u d-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal testijiet kliniċi, kif ukoll l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji, jistgħu jitwettqu biss fl-istabbilimenti rregolati minn dan il-kapitolu.
Kull impriża li għandha għall-inqas stabbiliment wieħed imsemmi fl-ewwel paragrafu trid tkun il-proprjetà ta’ spiżjar, ta’ veterinarju jew ta’ kumpannija li fit-tmexxija jew fl-immaniġġjar tagħha jieħu sehem spiżjar jew veterinarju […]”
16. L-Artikolu L. 5142‑2 ta’ dan il-kodiċi jipprevedi, b’mod partikolari, li “[i]l-ftuħ ta’ stabbiliment kif previst fl-Artikolu L. 5142‑1 huwa suġġett għal awtorizzazzjoni maħruġa mill-aġenzija nazzjonali responsabbli għas-sigurtà sanitarja tal-ikel, tal-ambjent u tax-xogħol [ANSES].”
L-Artikolu R. 5141‑104 tal-imsemmi kodiċi jistabbilixxi:
“L-impriża li tiggarantixxi l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju għandha:
1.
iżżomm reġistri ddettaljati tar-reazzjonijiet avversi suspettati li jkunu seħħew ġewwa jew barra mill-Unjoni Ewropea;
2.
tirreġistra kull reazzjoni avversa serja suspettata fl-annimal u kull reazzjoni avversa suspettata fil-bniedem li tirriżulta mill-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji kif ukoll kull preżunzjoni ta’ trażmissjoni ta’ aġenti infettivi permezz ta’ prodotti mediċinali veterinarji, li kienet taf biha jew li ġiet miġjuba għall-attenzjoni tagħha u tiddikjaraha mhux iktar tard minn ħmistax-il jum lid-Direttur Ġenerali tal-[ANSES] jekk din ir-reazzjoni tkun seħħet fit-territorju Franċiż jew lill-awtoritajiet tal-Istat Membru li fit-territorju tiegħu din ir-reazzjoni tkun seħħet;
3.
tiddikjara mingħajr dewmien lid-Direttur Ġenerali tal-[ANSES] kull reazzjoni avversa serja u mhux mistennija suspettata fl-annimal u kull reazzjoni avversa suspettata fil-bniedem kif ukoll kull preżunzjoni ta’ trażmissjoni ta’ aġenti infettivi permezz ta’ prodotti mediċinali veterinarji, li tkun seħħet fit-territorju ta’ Stat li ma huwiex membru tal-Unjoni Ewropea li kienet taf biha, u tinforma lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri oħra tal-Unjoni Ewropea li fihom il-prodott mediċinali veterinarju huwa awtorizzat mhux iktar tard minn ħmistax-il jum mir-riċezzjoni tal-informazzjoni.
[...]”
Skont l-Artikolu R. 5141‑105 tal-istess kodiċi:
“Bla ħsara għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-għoti tal-[ATS] skont id-dispożizzjonijiet tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu L. 5141‑5, l-impriża li tiggarantixxi l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju għandha tibgħat lid-Direttur Ġenerali tal-[ANSES], fil-forma ta’ rapport perijodiku aġġornat dwar is-sigurtà, l-informazzjoni li tirrigwarda r-reazzjonijiet avversi li hija ddikjarat jew li ġiet mgħarrfa bihom, flimkien ma’ evalwazzjoni xjentifika tal-benefiċċji u tar-riskji tal-prodott mediċinali veterinarju:
[...]
Wara li tinħareġ l-[ATS], l-impriża li tiggarantixxi l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju tista’ titlob modifika tal-frekwenza ċċitata iktar ’il fuq skont il-proċedura applikabbli għall-modifika tal-awtorizzazzjoni inkwistjoni.”
L-Artikolu R. 5141‑108 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika jistabbilixxi l-obbligu għall-impriżi li jiggarantixxu l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jkollha, b’mod permanenti, is-servizzi ta’ persuna, spiżjar jew veterinarju, li tkun responsabbli għall-farmakoviġilanza veterinarja u li tirrisjedi fl-Unjoni. Isem din il-persuna, il-kwalifiki tagħha u d-dettalji personali tagħha għandhom jintbagħtu lid-Direttur Ġenerali tal-[ANSES] u hija għandha tkun responsabbli sabiex tiġbor, tittratta u trendi aċċessibbli lil kull persuna awtorizzata li jkollha għarfien tagħha l-informazzjoni dwar reazzjonijiet avversi suspettati kollha li tkun ġiet ikkomunikata lilha kif ukoll iżżomm l-imsemmija informazzjoni għal perijodu ta’ ħames xhur mid-data tar-riċezzjoni tagħha. Barra minn hekk, hija għandha tipprepara r-rapporti msemmija fl-Artikolu R. 5141‑105 sabiex jintbagħtu lid-Direttur Ġenerali tal-ANSES. Hija għandha tiżgura wkoll li t-talbiet ta’ dan id-Direttur Ġenerali intiżi sabiex tinkiseb informazzjoni supplimentari neċessarja għall-farmakoviġilanza veterinarja jiġu ttrattati b’mod komplet u malajr.
L-Artikolu R. 5141‑123‑6 ta’ dan il-kodiċi jgħid:
“Tikkostitwixxi importazzjoni parallela, fid-dawl ta’ tqegħid fis-suq fi Franza, l-importazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju speċjali:
1.
li joriġina minn Stat Membru tal-Komunità Ewropea jew li huwa parti mill-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, li fih tkun inkisbet [ATS] għall-istess annimali fil-mira;
2.
li l-kompożizzjoni kwantitattiva u kwalitattiva tiegħu għal dak li jirrigwarda l-ingredjenti attivi u s-sustanzi mhux attivi, il-forma farmaċewtika u l-effetti terapewtiċi huma identiċi għal dawk ta’ prodott mediċinali veterinarju speċjali li kiseb [ATS] li nħarġet mill-[ANSES].
Madankollu, fil-kundizzjonijiet previsti fil-punti 3 u 4 tal-parti I tal-Artikolu R. 5141‑123‑8, il-prodott mediċinali veterinarju speċjali jista’ jkun fih xi kwantitajiet ta’ ingredjenti attivi jew ta’ sustanzi mhux attivi differenti jew xi sustanzi mhux attivi ta’ natura differenti għal dawk tal-prodott mediċinali veterinarju speċjali li kiseb [ATS] maħruġa mill-[ANSES], sakemm dawn id-differenzi ma jkollhom l-ebda effett terapewtiku u ma jikkawżawx riskju għas-saħħa pubblika.”
L-Artikolu R. 5141‑123‑7 tal-imsemmi kodiċi jistabbilixxi:
“Ħlief meta jkunu jeżistu raġunijiet ta’ saħħa tal-bniedem jew ta’ saħħa tal-annimali li jipprekludu dan, l-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela għandha tingħata jekk il-kundizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfatti:
1.
Il-prodott mediċinali veterinarju speċjali jkun inkiseb mingħand impriża awtorizzata fis-sens tal-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji;
2.
Il-lottijiet ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju speċjali jkunu ġew irrilaxxati skont l-Artikolu 55 ta’ din l-istess direttiva.
3.
Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu R. 5141‑123‑8, il-kontenut għal dak li jirrigwarda l-piż, il-volum jew in-numru ta’ unitajiet ta’ dożaġġ, is-sunt tal-karatteristiċi tal-prodott, il-kundizzjonijiet ta’ preskrizzjoni, ta’ għoti u ta’ somministrazzjoni, il-fuljett informattiv u l-ittikkettjar tal-prodott mediċinali veterinarju speċjali hekk kif ser jiġi kkummerċjalizzat huma identiċi għal dawk tal-prodott mediċinali veterinarju speċjali li kiseb [ATS] fi Franza.
Barra minn hekk, minħabba raġunijiet ta’ saħħa tal-bniedem jew ta’ saħħa tal-annimali, id-Direttur Ġenerali tal-[ANSES] jista’ jissuġġetta l-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela għal modifika tal-isem inizjalment propost.”
L-Artikolu R. 5141‑123‑17 tal-istess kodiċi jipprevedi:
“L-użu, kif iddefinit fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 3 tal-Artikolu R. 5142‑1 u, għal dak li jirrigwarda l-farmakoviġilanza, fl-Artikoli R. 5141‑104, R. 5141‑105 u R. 5141‑108, ta’ prodott mediċinali veterinarju speċjali li jibbenefika minn awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela għandu jiġi żgurat mid-detentur ta’ din l-awtorizzazzjoni, bil-kundizzjoni li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni ta’ ftuħ prevista fl-Artikolu L. 5142‑2.”
L-Artikolu R. 5142‑1 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika jistabbilixxi:
“Għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: [...]
3.
Operatur għandu jfisser l-impriża li tinkludi stabbiliment farmaċewtiku veterinarju wieħed jew iktar u li hija involuta fl-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji għajr dawk suġġetti għal testijiet kliniċi u għajr għalf medikat. L-użu għandu jinkludi l-operazzjonijiet ta’ bejgħ bl-ingrossa jew ta’ trasferiment bla ħlas, ta’ reklamar, ta’ informazzjoni, ta’ farmakoviġilanza, ta’ sorveljanza ta’ lottijiet u, jekk ikun il-każ, ta’ irtirar tagħhom, kif ukoll, skont il-każ, l-operazzjonijiet ta’ ħażna korrispondenti. L-użu għandu jiġi żgurat mid-detentur tal-[ATS] imsemmija fl-Artikolu L. 5145‑5, jew tar-reġistrazzjoni msemmija fl-Artikolu L. 5149‑9, jew, f’isem dan id-detentur, minn impriża oħra, jew inkella mit-tnejn li huma, fejn kull wieħed minnhom għandu jiżgura f’dan il-każ kategorija waħda jew iktar ta’ operazzjonijiet li jikkostitwixxu l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju;
[...]”
L-Artikolu R. 5142‑42 ta’ dan il-kodiċi jipprevedi:
“L-istabbilimenti farmaċewtiċi veterinarji għandhom jiffunzjonaw skont il-prattiċi tajba msemmija fl-Artikolu L. 5142‑3 li huma applikabbli għalihom. Huma għandhom ikollhom b’mod partikolari:
1.
Bini mgħammar, imqassam sew u li jsirlu manutenzjoni skont l-operazzjonijiet farmaċewtiċi li jitwettqu fih;
2.
Il-persunal u l-materjal neċessarju għall-eżerċizzju ta’ dawn l-attivitajiet.
Kull sena huma għandhom jibagħtu lid-Direttur Ġenerali tal-[ANSES] rendikont tal-istat tal-istabbiliment tagħhom li l-forma u l-kontenut tiegħu huma stabbiliti fuq proposta tad-Direttur Ġenerali tal-[ANSES] [...]”
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Matul Jannar 2008, is-servizzi veterinarji Franċiżi wettqu spezzjoni f’razzett li jinsab fi Itxassou (Franza), fejn fl-istabbilimenti tiegħu nstabu prodotti mediċinali veterinarji li joriġinaw minn Spanja, fatturi maħruġa minn Landizoo, kumpannija rregolata mid-dritt Spanjol, kif ukoll riċetti mogħtija minn veterinarju ta’ nazzjonalità Spanjola, Dr. Francisco Xavier Erneta Azanza, irreġistrat kemm fl-ordni tal-veterinarji Spanjola kif ukoll fl-ordni tal-veterinarji Franċiża.
Permezz ta’ ittra tal-10 ta’ April 2008, id-Direction départementale des services vétérinaires (direttorat dipartimentali tas-servizzi veterinarji tal-Pyrénées-Atlantiques, Franza), ressaq, skont il-kodiċi tal-proċedura kriminali (Code de procédure pénale), ilment quddiem il-prosekutur pubbliku ta’ Bayonne (Franza), li fih irrapporta l-attivitajiet ta’ dan il-veterinarju.
Mill-investigazzjoni preliminari mwettqa mis-servizz nazzjonali tad-dwana ġudizzjarja ta’ Bordeaux (Service national de la douane judiciaire de Bordeaux, Franza) irriżulta li diversi persuni Franċiżi li jrabbu l-annimali fil-Lbiċ ta’ Franza kienu xtraw prodotti mediċinali veterinarji minn Landizoo, abbażi ta’ riċetti maħruġa mill-imsemmi veterinarju. Minn din l-investigazzjoni rriżulta wkoll li kienu jeżistu konnessjonijiet finanzjarji li jorbtu lil Phyteron u l-Association des éleveurs solidaires ma’ Landizoo.
Il-perkwiżizzjonijiet imwettqa fl-irziezet Franċiżi kkonċernati ppermettew li tiġi kkonstatata l-preżenza ta’ prodotti mediċinali veterinarji Spanjoli li wħud minnhom kienu suġġetti għal ATS fi Spanja, iżda li ma kinux jibbenefikaw minn tali awtorizzazzjoni fi Franza. F’dan ir-rigward, waqt is-seduta quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, l-Audace kkonfermat li Dr. Erneta Azanza kien ħareġ, għall-persuni kkonċernati li jrabbu l-annimali, riċetti għal prodotti mediċinali veterinarji, u li dawn l-irziezet kienu sussegwentement jixtruhom minn Landizoo.
Permezz ta’ deċiżjoni tal-10 ta’ Diċembru 2013, it-Tribunal correctionnel de Bayonne (qorti kriminali ta’ Bayonne, Franza) iddikjarat li l-persuni kkonċernati li jrabbu l-annimali kienu ħatja tad-delitt ta’ importazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji mingħajr awtorizzazzjoni, reġistrazzjoni jew ċertifikat, kif ukoll ta’ trasport ta’ merkanzija meqjusa bħala li ġiet importata b’kuntrabandu, u kkundannathom għal varji sanzjonijiet penali.
Fit-13 ta’ Diċembru 2013, l-appellanti fil-kawża prinċipali ppreżentaw appell minn din id-deċiżjoni quddiem il-Cour d’appel de Pau (qorti tal-appell ta’ Pau, Franza). Din tal-aħħar tippreċiża li l-ebda problema sanitarja ma ġiet osservata fl-irziezet miżjura, anki jekk dan kien jifforma l-bażi tal-ilment tas-servizzi veterinarji, li jindikaw prattika mifruxa ta’ importazzjonijiet illegali u eżerċizzju illegali tal-mediċina veterinarja. Hija żżid li numru ta’ prodotti mediċinali importati minn Spanja mill-imsemmija appellanti jibbenefikaw minn ATS f’dan l-Istat Membru u li l-Audace kif ukoll Phyteron isostnu li, mis-sena 2005, inħarġet biss awtorizzazzjoni waħda ta’ importazzjoni parallela għal prodotti mediċinali veterinarji, filwaqt li d-differenza fil-prezzijiet eżistenti bejn ir-Repubblika Franċiża u l-Istati Membri l-oħra kellha twassal għall-ħruġ ta’ mijiet ta’ awtorizzazzjonijiet, kif kien il-każ fil-qasam tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Cour d’appel de Pau (qorti tal-appell ta’ Pau) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)
Leġiżlazzjoni nazzjonali li tirriżerva l-aċċess għall-importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji esklużivament għad-distributuri bl-ingrossa li jkollhom il-pussess tal-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 65 tad-Direttiva [2001/82] u li għalhekk teskludi minn dan l-aċċess il-persuni intitolati għad-distribuzzjoni bl-imnut u l-persuni li jrabbu l-annimali, hija konformi mad-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 34 sa 36 TFUE?
2)
Id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 65 tad-Direttiva [2001/82] u tal-Artikolu 16 tad-Direttiva [2006/123] jimplikaw li Stat Membru huwa ġġustifikat li ma jirrikonoxxix l-awtorizzazzjonijiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħruġin mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra liċ-ċittadini tagħhom stess u li jeżiġi li dawn ikollhom il-pussess, barra minn hekk, tal-awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa maħruġa mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tiegħu stess sabiex ikollhom id-dritt li jitolbu u li jużaw awtorizzazzjonijiet għal importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’dan l-Istat Membru?
3)
Leġiżlazzjoni nazzjonali li tassimila l-importaturi paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji ma detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-operat li ma hijiex rikjesta mid-Direttiva [2001/82] u li, konsegwentement, tissuġġettahom għall-obbligu li jkollhom stabbiliment fit-territorju tal-Istat Membru kkonċernat u li jwettqu l-operazzjonijiet kollha ta’ farmakoviġilanza previsti fl-Artikoli 72 sa 79 tal-imsemmija direttiva hija konformi mal-Artikoli 34, 36, 56 TFUE u mal-Artikolu 16 tad-Direttiva [2006/123]?”
Fuq id-domandi preliminari
Fuq l-ammissibbiltà
Il-Gvern Franċiż iqis li din it-talba għal deċiżjoni preliminari ma hijiex ammissibbli. Huwa jsostni, qabelxejn, li l-qorti tar-rinviju ma tagħti ebda kuntest leġiżlattiv li fih taqa’ l-kawża prinċipali u lanqas ma tispjega r-raġunijiet għalfejn hija tqis li d-dispożizzjonijiet tad-dritt Franċiż huma applikabbli għal din il-kawża. Sussegwentement, din il-qorti ma tagħti ebda indikazzjoni preċiża dwar ir-raġunijiet li wassluha sabiex tistaqsi la dwar l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni msemmija fid-domandi preliminari u lanqas dwar in-neċessità, għall-eżitu tal-kawża prinċipali, li tingħata risposta għal dawn id-domandi. Fl-aħħar nett, l-imsemmija qorti lanqas ma tispjega r-raġunijiet wara l-għażla tad-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni li tagħhom hija qiegħda titlob l-interpretazzjoni jew ir-rabta li hija tistabbilixxi bejn dawn tal-aħħar u l-leġiżlazzjoni nazzjonali applikabbli għall-kawża prinċipali.
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, fil-kuntest tal-kooperazzjoni bejn din tal-aħħar u l-qrati nazzjonali stabbilita fl-Artikolu 267 TFUE, hija biss il-qorti nazzjonali, li quddiemha qiegħda tinstema’ l-kawża u li għandha tassumi r-responsabbiltà tad-deċiżjoni ġuridika, li għandha tevalwa, fir-rigward taċ-ċirkustanzi partikolari tal-kawża, kemm il-ħtieġa ta’ deċiżjoni preliminari sabiex tkun f’pożizzjoni li tagħti s-sentenza tagħha kif ukoll ir-rilevanza tad-domandi li hija tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja. Għaldaqstant, meta d-domandi magħmula jkunu jirrigwardaw l-interpretazzjoni tad-dritt tal-Unjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja hija, bħala prinċipju, marbuta li tagħti deċiżjoni (sentenza tat-8 ta’ Settembru 2015, Taricco et,
C‑105/14
,
EU:C:2015:555
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Minn dan isegwi li d-domandi li jirrigwardaw id-dritt tal-Unjoni jibbenefikaw minn preżunzjoni ta’ rilevanza. Ir-rifjut tal-Qorti tal-Ġustizzja li tagħti deċiżjoni dwar domanda preliminari magħmula minn qorti nazzjonali huwa possibbli biss meta jkun jidher b’mod manifest li l-interpretazzjoni mitluba tad-dritt tal-Unjoni ma għandha l-ebda relazzjoni mar-realtà jew mas-suġġett tal-kawża prinċipali, meta l-problema tkun ta’ natura ipotetika jew meta l-Qorti tal-Ġustizzja ma jkollhiex disponibbli l-informazzjoni fattwali u legali neċessarja sabiex tirrispondi b’mod utli għad-domandi li jkunu sarulha (sentenza tat-8 ta’ Settembru 2015, Taricco et,
C‑105/14
,
EU:C:2015:555
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li, fil-kuntest tal-kooperazzjoni stabbilita fl-Artikolu 267 TFUE, in-neċessità li tingħata interpretazzjoni tad-dritt tal-Unjoni li tkun utli għall-qorti nazzjonali teżiġi li din tosserva bir-reqqa r-rekwiżiti li jikkonċernaw il-kontenut ta’ talba għal deċiżjoni preliminari u li jissemmew b’mod espliċitu fl-Artikolu 94 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja, li l-qorti tar-rinviju hija meqjusa li għandha għarfien tiegħu (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-5 ta’ Lulju 2016, Ognyanov,
C‑614/14
,
EU:C:2016:514
, punti
u
kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
Huwa importanti li jiġi enfasizzat ukoll f’dan ir-rigward li l-informazzjoni pprovduta fid-deċiżjonijiet tar-rinviju sservi mhux biss sabiex tippermetti lill-Qorti tal-Ġustizzja tagħti risposti utli, iżda wkoll sabiex tippermetti lill-gvernijiet tal-Istati Membri kif ukoll lill-partijiet interessati l-oħra jippreżentaw osservazzjonijiet skont l-Artikolu 23 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea. Hija l-Qorti tal-Ġustizzja li għandha tiżgura li din il-possibbiltà tkun imħarsa, billi jitqies il-fatt li, skont din id-dispożizzjoni, id-deċiżjonijiet tar-rinviju biss huma nnotifikati lill-partijiet interessati (ara, b’mod partikolari, is-sentenza tal-1 ta’ April 1982, Holdijk et,
141/81 sa 143/81
,
EU:C:1982:122
, punt
kif ukoll id-digriet tat-3 ta’ Lulju 2014, Talasca,
C‑19/14
,
EU:C:2014:2049
, punt
).
Għaldaqstant, peress li hija d-deċiżjoni tar-rinviju li sservi bħala l-bażi għall-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, huwa indispensabbli li l-qorti nazzjonali, fid-deċiżjoni tar-rinviju stess, tispeċifika l-kuntest fattwali u leġiżlattiv tal-kawża prinċipali u tagħti minimu ta’ spjegazzjonijiet dwar ir-raġunijiet għall-għażla tad-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni li hija titlob l-interpretazzjoni tagħhom kif ukoll dwar ir-rabta li hija tistabbilixxi bejn dawn id-dispożizzjonijiet u l-leġiżlazzjoni nazzjonali applikabbli fil-kawża mressqa quddiemha (ara, b’mod partikolari, is-sentenza tal-21 ta’ Frar 2013, Mora IPR,
C‑79/12
, mhux ippubblikata,
EU:C:2013:98
, punt
, u d-digriet tat-3 ta’ Lulju 2014, Talasca,
C‑19/14
,
EU:C:2014:2049
, punt
).
Madankollu, minħabba l-ispirtu ta’ kooperazzjoni li jeżisti fir-relazzjonijiet bejn il-qrati nazzjonali u l-Qorti tal-Ġustizzja fil-kuntest tal-proċedura għal deċiżjoni preliminari, l-assenza ta’ ċerti konstatazzjonijiet magħmula minn qabel mill-qorti tar-rinviju ma twassalx neċessarjament għall-inammissibbiltà tat-talba għal deċiżjoni preliminari jekk, minkejja dawn in-nuqqasijiet, il-Qorti tal-Ġustizzja, fid-dawl tal-elementi li jirriżultaw mill-proċess, jidhrilha li tkun f’pożizzjoni li tagħti risposta utli lill-qorti tar-rinviju (ara, f’dan is-sens,is-sentenza tat-28 ta’ Jannar 2016, CASTA et,
C‑50/14
,
EU:C:2016:56
, punt
kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata u d-digriet tat-8 ta’ Settembru 2016, Google Ireland u Google Italy,
C‑322/15
,
EU:C:2016:672
, punt
).
F’dan il-każ, l-ispjegazzjonijiet mogħtija mill-qorti tar-rinviju dwar il-kuntest leġiżlattiv jippermettu lill-Qorti tal-Ġustizzja tifhem il-kontenut tal-leġiżlazzjoni nazzjonali, sabiex il-Qorti tal-Ġustizzja tasal għal interpretazzjoni tad-dritt tal-Unjoni li tkun utli għall-qorti tar-rinviju. Tali spjegazzjonijiet jippermettu barra minn hekk, hekk kif josserva l-Avukat Ġenerali fil-punt 42 tal-konklużjonijiet tiegħu, lill-Istati Membri u lill-partijiet interessati, fis-sens tal-Artikolu 23 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, li jippreżentaw effettivament l-osservazzjonijiet tagħhom.
Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja tqis li r-raġunijiet mogħtija mill-qorti tar-rinviju jippermettu li wieħed jifhem ir-raġunijiet għalfejn l-imsemmija qorti tqis neċessarju li jsirulha dawn id-domandi preliminari. Fl-aħħar nett, għandu jiġi kkonstatat li dawn l-istess raġunijiet kif ukoll l-indikazzjonijiet li jinsabu fid-deċiżjoni tar-rinviju, dwar, b’mod partikolari, il-fatti inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li jindikaw l-illegalità, fid-dawl tal-leġiżlazzjoni Franċiża, ta’ importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji li joriġinaw minn Spanja, imwettqa mill-appellanti fil-kawża prinċipali, jippermettu b’mod ċar li tinftiehem ir-rabta li din il-qorti tistabbilixxi bejn ċerti dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni msemmija fid-domandi preliminari, jiġifieri l-Artikoli 34 u 36 TFUE kif ukoll id-Direttiva 2001/82, u l-leġiżlazzjoni nazzjonali li teskludi d-distributuri bl-imnut u l-persuni li jrabbu l-annimali mill-aċċess għall-importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji.
Konsegwentement, id-deċiżjoni ta’ rinviju fiha biżżejjed elementi li jippermettu lill-Qorti tal-Ġustizzja tagħti risposta utli lill-qorti tar-rinviju għall-eżitu tal-kawża prinċipali.
Min-naħa l-oħra, mill-elementi tal-proċess mibgħut lill-Qorti tal-Ġustizzja kif ukoll mill-informazzjoni miġbura matul is-seduta jirriżulta li, fil-kawża prinċipali, huma biss il-persuni li jrabbu l-annimali li introduċew fi Franza prodotti mediċinali veterinarji li joriġinaw minn Stat Membru ieħor, f’dan il-każ ir-Renju ta’ Spanja. Għaldaqstant, l-ewwel domanda għandha tiġi ddikjarata inammissibbli sa fejn hija tkopri s-sitwazzjoni tal-persuni intitolati għall-bejgħ bl-imnut.
Barra minn hekk, għar-raġunijiet imsemmija mill-Avukat Ġenerali fil-punt 46 tal-konklużjonijiet tiegħu, għandu jitqies li t-tieni domanda għandha natura ipotetika u għandha għalhekk, fid-dawl tal-ġurisprudenza ċċitata fil-punt 34 ta’ din is-sentenza, tiġi ddikjarata wkoll inammissibbli. Fil-fatt, hekk kif ġie kkonfermat matul is-seduta f’din il-kawża, l-ebda wieħed mill-appellanti fil-kawża prinċipali ma huwa detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa fi Stat Membru li ma huwiex ir-Repubblika Franċiża.
Bl-istess mod, it-tielet domanda, sa fejn din tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123 u tal-Artikolu 56 TFUE, għandha tiġi ddikjarata inammissibbli. Fil-fatt, mill-elementi msemmija fid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li l-kundanni deċiżi fl-ewwel istanza mit-Tribunal correctionnel de Bayonne (qorti kriminali ta’ Bayonne), eżaminati fl-appell mill-qorti tar-rinviju, huma bbażati esklużivament fuq l-introduzzjoni fi Franza ta’ prodotti mediċinali veterinarji bi ksur tal-leġiżlazzjoni Franċiża, billi ebda provvista ta’ servizzi ma ġiet eżaminata bħala tali.
Mill-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti jirriżulta li l-ewwel domanda, sa fejn tkopri s-sitwazzjoni tal-persuni intitolati għall-bejgħ bl-imnut, it-tieni domanda kif ukoll it-tielet domanda, sa fejn ikopri l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2006/123 u l-Artikolu 56 TFUE, għandhom jiġu ddikjarati inammissibbli.
Fuq il-mertu
Osservazzjonijiet preliminari
L-ewwel nett, għandu jiġi kkonstatat li, minkejja l-formulazzjoni tad-domandi preliminari li ssemmi importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji, mill-elementi tal-proċess mibgħut lill-Qorti tal-Ġustizzja mill-qorti tar-rinviju ma jirriżultax li l-importazzjonijiet imwettqa mill-persuni kkonċernati li jrabbu l-annimali huma fil-fatt importazzjonijiet paralleli.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji, importazzjoni parallela tippresupponi, minn naħa, li l-prodott mediċinali kkonċernat jibbenefika, minn naħa, minn ATS fl-Istat Membru ta’ esportazzjoni, maħruġa skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/82, għall-istess annimali fil-mira u, min-naħa l-oħra, li jkollu, mingħajr ma jkun identiku għalkollox għal prodott mediċinali veterinarju diġà awtorizzat fit-territorju tal-Istat Membru ta’ importazzjoni, mill-inqas oriġini komuni ma’ dan il-prodott mediċinali tal-aħħar, jiġifieri li jkun ġie prodott mill-istess kumpannija jew minn impriża konnessa jew li taħdem b’liċenzja u li ssegwi l-istess formula, billi tintuża l-istess sustanza attiva, u li jkollu, barra minn hekk, l-istess effetti terapewtiċi (ara, b’analoġija, għal dak li jirrigwarda l-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, is-sentenza tas-16 ta’ Diċembru 1999, Rhône-Poulenc Rorer u May & Baker,
C‑94/98
,
EU:C:1999:614
, punt
).
Għaldaqstant, ir-risposti tal-Qorti tal-Ġustizzja għad-domandi meqjusa ammissibbli jippresupponu li, għall-prodotti mediċinali veterinarji inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li dwarhom ġie ppreċiżat fid-deċiżjoni tar-rinviju li jibbenefikaw minn ATS fi Spanja, jeżistu prodotti mediċinali veterinarji identiċi jew simili, kif iddefiniti fil-punt preċedenti ta’ din is-sentenza, li kisbu ATS fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni, jiġifieri fi Franza, skont il-proċedura prevista mid-Direttiva 2001/82, liema fatt għandu jiġi vverifikat mill-qorti tar-rinviju.
It-tieni nett, għandu jiġi osservat li l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/82 jirrikjedi li ebda prodott mediċinali veterinarju ma jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru mingħajr ma tinħareġ ATS mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dan l-Istat Membru, skont din id-direttiva. Tali rekwiżit japplika wkoll meta l-prodott mediċinali kkonċernat jibbenefika diġà minn ATS maħruġa mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru, peress li d-Direttiva 2001/82 tirrikjedi li awtorizzazzjoni minn qabel tinkiseb mill-awtorità kompetenti ta’ kull Stat Membru li fih tali prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq u jintuża. Dan l-obbligu impost fuq importatur ta’ prodott mediċinali veterinarju li tinkiseb, qabel it-tqegħid fis-suq ta’ dan il-prodott mediċinali fi Stat Membru, ATS maħruġa skont id-Direttiva 2001/82 ma jistax, bħala prinċipju, jikkostitwixxi restrizzjoni għall-kummerċ bejn l-Istati Membri pprojbita mill-Artikolu 34 TFUE. L-istess japplika għall-obbligi u għall-projbizzjonijiet previsti mid-Direttiva 2001/82, bħall-projbizzjoni, prevista fl-Artikolu 9 tagħha, li jiġi ssomministrat prodott mediċinali lil annimal, ħlief għall-eċċezzjonijiet previsti fit-territorju tal-Istat Membru ta’ importazzjoni, li t-tqegħid tiegħu fis-suq ma jkunx ġie awtorizzat minn qabel (ara, b’analoġija, għal dak li jirrigwarda l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, is-sentenza tat-8 ta’ Novembru 2007, Escalier u Bonnarel,
C‑260/06 u C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, punti
u
u l-ġursprudenza ċċitata).
Konsegwentement, operatur li jkun kiseb prodott mediċinali veterinarju li joriġina minn Stat Membru, fejn huwa legalment ikkummerċjalizzat permezz ta’ ATS mogħtija mill-awtorità kompetenti ta’ dan l-istess Stat, ma jistax, bħala prinċipju, jimporta dan il-prodott fi Stat Membru ieħor, bil-għan li jitqiegħed fis-suq u li jiġi ssomministrat lil annimali, peress li ma jibbenefikax minn ATS maħruġa regolarment f’dan l-Istat Membru.
Min-naħa l-oħra, meta importazzjoni fi Stat Membru ta’ prodott mediċinali veterinarju li jibbenefika minn ATS maħruġa skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/82 fi Stat Membru ieħor tikkostitwixxi importazzjoni parallela fir-rigward ta’ prodott mediċinali veterinarju li jibbenefika diġà minn ATS fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni, id-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva dwar il-proċedura ta’ ħruġ ta’ ATS ma humiex applikabbli. L-iskema ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjonijiet paralleli għandha madankollu tiġi eżaminata fid-dawl tad-dispożizzjonijiet tat-Trattat FUE dwar il-moviment liberu tal-merkanzija (ara, b’analoġija, għal dak li jirrigwarda l-prodotti farmaċewtiċi, is-sentenza tat-12 ta’ Novembru 1996, Smith & Nephew u Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
, punt
, kif ukoll, għal dak li jirrigwarda l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, is-sentenza tat-8 ta’ Novembru 2007, Escalier u Bonnarel,
C‑260/06 u C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, punt
).
L-Istati Membri għandhom, f’dan il-każ, permezz ta’ proċedura semplifikata, jivverifikaw jekk l-importazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju, li jibbenefika minn ATS fi Stat Membru ieħor, tikkostitwixxi importazzjoni parallela fir-rigward ta’ prodott mediċinali veterinarju li jibbenefika diġà minn ATS fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni, għaliex għandhom jiżguraw l-osservanza tal-obbligi u tal-projbizzjonijiet previsti mid-Direttiva 2001/82 (ara, b’analoġija, għal dak li jirrigwarda l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, is-sentenza tat-8 ta’ Novembru 2007, Escalier u Bonnarel,
C‑260/06 u C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, punti
u
).
Fil-każ fejn il-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat għandu jitqies bħala li jkun diġà ġie awtorizzat fl-Istat Membru ta’ importazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti ta’ dan l-Istat għandhom jagħtu, permezz ta’ proċedura semplifikata, lill-persuni li jrabbu l-annimali u li jixtiequ jimportaw prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom, awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela, sakemm dan ma jkunx prekluż minn kunsiderazzjonijiet ibbażati fuq il-protezzjoni effikaċi tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Għaldaqstant, Stat Membru ma jistax ikun obbligat li jagħti lill-persuni li jrabbu l-annimali u li jixtiequ jimportaw prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom la b’mod awtomatiku u lanqas b’mod assolut u inkundizzjonat awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela (ara, b’analoġija, għal dak li jirrigwarda l-prodotti farmaċewtiċi, is-sentenza tat-12 ta’ Novembru 1996, Smith & Nephew u Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
, punt
, kif ukoll, għal dak li jirrigwarda l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, is-sentenza tat-8 ta’ Novembru 2007, Escalier u Bonnarel,
C‑260/06 u C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, punt
).
It-tielet nett, għandu jiġi osservat li l-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2001/82 jippreċiża li d-detentur tal-ATS huwa responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali. Minn dan jirriżulta, hekk kif il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet għal dak li jirrigwarda l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (sentenza tat-8 ta’ Novembru 2007, Escalier u Bonnarel,
C‑260/06 u C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, punti
sa
u
), li l-persuni li jrabbu l-annimali, sabiex ikunu jistgħu jimportaw b’mod parallel prodotti mediċinali veterinarji identiċi jew simili għal prodotti mediċinali veterinarji li jkunu kisbu, fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni, ATS skont id-Direttiva 2001/82, għandhom ikollhom ATS maħruġa, għalkemm permezz ta’ proċedura semplifikata, mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, u jsiru l-persuni responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali veterinarji importati b’mod parallel fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni.
Din il-konstatazzjoni tippermetti, minn naħa, li jiġi żgurat l-effett utli tal-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2001/82, skont liema d-detentur tal-ATS huwa responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat, u, min-naħa l-oħra, li jiġi żgurat l-għan essenzjali għas-salvagwardja tas-saħħa pubblika, kif jirriżulta mill-premessa 2 tal-imsemmija direttiva. Fil-fatt, il-persuna li tkun kisbet l-awtorizzazzjoni sabiex timporta b’mod parallel prodott mediċinali veterinarju hija l-aħjar waħda sabiex tiżgura wkoll, għal dan il-prodott mediċinali, ir-responsabbiltajiet dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali veterinarju inkwistjoni. Barra minn hekk, billi l-ATS jistgħu jiġu suġġetti għal eżami mill-ġdid u jistgħu jiġu annullati, l-Istati Membri għandhom, f’każijiet bħal dawn, ikunu f’pożizzjoni li jirrevokaw fl-inqas żmien possibbli l-prodotti kollha kkonċernati li jinsabu fit-territorju tagħhom, li ma jkunx il-każ li kieku l-ATS ma kellhiex natura personali u li kieku, f’ċirkustanzi bħal dawk fil-kawża prinċipali, kull persuna li trabbi l-annimali u li tixtieq twettaq importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tar-razzett tagħha ma kellhiex l-obbligu li tikseb ATS (ara, b’analoġija, għal dak li jikkonċerna l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, is-sentenza tat-8 ta’ Novembru 2007, Escalier u Bonnarel,
C‑260/06 u C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, punt
).
Ir-raba’ nett, għandu jiġi osservat li, jekk, kif intqal fil-punt 51 ta’ din is-sentenza, fil-każ ta’ importazzjoni parallela ta’ prodott mediċinali veterinarju, id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/82 dwar il-proċedura ta’ ħruġ ta’ ATS ma humiex applikabbli, l-istess jgħodd għad-dispożizzjonijiet l-oħra ta’ din id-direttiva. Fil-fatt, xejn ma jiġġustifika li dawn id-dispożizzjonijiet stretti, dwar b’mod partikolari l-pussess, il-ħruġ, l-ittikkettjar u l-fuljett informattiv kif ukoll il-farmakoviġilanza, li jagħmlu parti mis-sistema koerenti ta’ miżuri stabbilita mill-imsemmija direttiva sabex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, ma japplikawx fil-każ ta’ importazzjoni parallela. Min-naħa l-oħra, jekk l-imsemmija dispożizzjonijiet ma jkunux applikabbli fil-każ ta’ importazzjoni parallela, ikun hemm ir-riskju li l-operaturi tas-settur tal-prodotti mediċinali veterinarji jevitaw l-obbligi previsti mid-Direttiva 2001/82 billi jwettqu l-importazzjoni parallela ta’ tali prodotti mediċinali.
Il-punt aa tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 67 tad-Direttiva 2001/82 għandu importanza partikolari f’ċirkustanzi bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali. Din id-dispożizzjoni tgħid li, bla ħsara għal regoli tad-dritt tal-Unjoni jew nazzjonali iktar stretti dwar it-tqassim ta’ prodotti mediċinali veterinarji u li jservu sabiex jipproteġu s-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, riċetta veterinarja hija meħtieġa għat-tqassim lill-pubbliku tal-prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-annimali li jipproduċu prodotti tal-ikel. It-tieni paragrafu tal-Artikolu 67 ta’ din id-direttiva jipprevedi li l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji sabiex jiżguraw li, fil-każ ta’ prodotti mediċinali li jitqassmu biss b’riċetta, l-kwantità preskritta u mqassma għandha tkun ristretta għall-ammont minimu meħtieġ għat-trattament jew għat-terapija kkonċernata.
Minn dan jirriżulta li, taħt piena li jintilef l-effett utli ta’ dawn id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/82, Stat Membru għandu jiżgura li l-prodotti mediċinali veterinarji kollha koperti mid-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 67 tad-Direttiva 2001/82 jitqassmu lil persuna li trabbi l-annimali, detentriċi ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tar-razzett tagħha, biss wara l-preżentazzjoni ta’ riċetta veterinarja, skont l-imsemmija dispożizzjonijiet, fil-kwantitajiet imsemmija fiha, kull darba li tintroduċi prodotti mediċinali veterinarji fis-suq tal-Istat Membru kkonċernat. Din il-persuna li trabbi l-annimali, li hija l-utent finali tal-prodott mediċinali veterinarju, għandha, f’dan ir-rigward, titqies li tifforma parti mill-“pubbliku” li lilu prodott mediċinali veterinarju jitqassam, fis-sens tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 67 tal-imsemmija direttiva. Għaldaqstant, is-sempliċi fatt li jkollha awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tar-razzett tagħha ma teżentax lill-persuna li trabbi l-annimali, fil-kwalità tagħha ta’ utent finali tal-prodott mediċinali veterinarju, mill-obbligu korrelativ tagħha, li jirriżulta mill-Artikolu 67 tal-imsemmija direttiva, li tikseb tali riċetta qabel ma takkwista l-imsemmija prodotti mediċinali.
Barra minn hekk, għandu jiġi osservat li, skont l-Artikolu 68(1) tad-Direttiva 2001/82 l-Istati Membri “għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li [biss il-]persuni awtorizzati mill-liġijiet nazzjonali tagħhom [...] ikollhom jew jikkontrollaw prodotti mediċinali veterinarji jew sustanzi li jistgħu jintużaw bħala prodotti veterinarji mediċinali li għandhom proprjetajiet anaboliċi, anti-infettivi, anti-parassitiċi, anti-infjammatorji, ormonali jew psikotropiċi”. Mill-mument li leġiżlazzjoni nazzjonali teskludi l-pussess mill-persuni li jrabbu l-annimali, fil-kwalità tagħhom ta’ utenti finali, ta’ prodotti mediċinali veterinarji ta’ dan it-tip għall-finijiet tas-somministrazzjoni tagħhom lill-annimali, il-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ma jistax ikollu l-effett li jrendi possibbli l-pussess, minn dawn il-persuni li jrabbu l-annimali, ta’ dawn il-prodotti mediċinali veterinarji.
Barra minn hekk, għandu jingħad ukoll li l-Istat Membru ta’ destinazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju li jkun ġie importat b’mod parallel għandu jieħu, skont l-Artikolu 61(1) tad-Direttiva 2001/82, il-miżuri neċessarji kollha sabiex il-fuljett informattiv li jinsab fl-ippakkjar ta’ dawn il-prodotti mediċinali jitfassal b’lingwa li tista’ tinftiehem mill-pubbliku ġenerali u fil-lingwa jew lingwi uffiċjali ta’ dan l-Istat Membru. Sabiex ir-rekwiżit li jirriżulta minn din id-dispożizzjoni jingħata l-effett sħiħ tiegħu, il-persuni li jrabbu l-annimali u li jimportaw b’mod parallel prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti mediċinali jkun fihom fuljetti informattivi li josservaw dan ir-rekwiżit. Dan jippermetti, fil-fatt, lil dawn il-persuni li jrabbu l-annimali li jkollhom l-informazzjoni neċessarja għall-użu tajjeb u għall-immaniġġjar ta’ dawn il-prodotti mediċinali.
L-importanza ta’ tali rekwiżit hija, barra minn hekk, enfasizzata mill-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/82, li jgħid li, fil-każ tan-nuqqas ta’ osservanza tad-dispożizzjonijiet previsti fit-Titolu V ta’ din id-direttiva, dwar it-tikkettjar u l-fuljett informattiv tal-prodotti mediċinali veterinarji, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jistgħu jissospendu jew jirrevokaw l-ATS.
Huwa fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet li jeħtieġ li l-Qorti tal-Ġustizzja tagħti risposta għad-domandi preliminari meqjusa ammissibbli.
Fuq l-ewwel domanda
Permezz tal-parti ammissibbli tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhomx jiġu interpretati fis-sens li jipprojbixxu leġiżlazzjoni nazzjonali li tirriżerva l-aċċess għall-importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji għad-distributuri bl-ingrossa li jkunu detenturi tal-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82, u li, konsegwentement, teskludi mill-aċċess għal tali importazzjonijiet il-persuni li jrabbu l-annimali u li jixtiequ jimportaw prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom.
Qabelxejn, għandu jiġi osservat li l-Gvern Franċiż jikkontesta l-fatt li, kif tissuġġerixxi l-formulazzjoni ta’ din l-ewwel domanda, il-kuntest leġiżlattiv Franċiż jirriżerva l-aċċess għall-importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji għad-distributuri bl-ingrossa li jkunu detenturi tal-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82. Dan il-gvern iqis li din id-domanda għanda tinftiehem fis-sens li hija tirreferi għal leġizlazzjoni nazzjonali li tipprevedi, kif jirriżulta mill-Artikolu R. 5141‑123‑17 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika, li biss l-istabbilimenti li jkollhom awtorizzazzjoni ta’ ftuħ jistgħu jużaw awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela, li jeskludi, minn naħa, il-persuni intitolati għall-bejgħ bl-imnut u, min-naħa l-oħra, l-individwi, bħal, b’mod partikolari, il-persuni li jrabbu l-annimali.
F’dan ir-rigward, minbarra l-fatt li l-interpretazzjoni tal-leġiżlazzjoni nazzjonali mogħtija mill-Gvern Franċiż ma hijiex differenti wisq minn dik mogħtija mill-qorti tar-rinviju, għandu jitfakkar li ma hijiex il-Qorti tal-Ġustizzja li għandha tiddeċiedi, fil-kuntest ta’ rinviju għal deċiżjoni preliminari, dwar l-interpretazzjoni ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali u li tiddeċiedi jekk l-interpretazzjoni mogħtija mill-qorti tar-rinviju hijiex korretta. Fil-fatt, huma biss il-qrati nazzjonali li għandhom ġurisdizzjoni sabiex jiddeċiedu dwar l-interpretazzjoni tad-dritt intern (sentenza tas-17 ta’ Diċembru 2015, sentenza Tall,
C‑239/14
,
EU:C:2015:824
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Għal dak li jirrigwarda, konsegwentement, l-ewwel domanda kif imfakkra fil-punt 63 ta’ din is-sentenza, għandu jiġi osservat li minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li kull miżura ta’ Stat Membru li tista’ tostakola direttament jew indirettament, attwalment jew potenzjalment, il-kummerċ fl-Unjoni għandha titqies bħala miżura li għandha effett ekwivalenti għal restrizzjonijiet kwantitattivi fis-sens tal-Artikolu 34 TFUE (ara, b’mod partikolari, is-sentenzi tal-11 ta’ Lulju 1974, Dassonville,
8/74
,
EU:C:1974:82
, punt
, kif ukoll tat-23 ta’ Diċembru 2015, Scotch Whisky Association et,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
, punt
).
F’dan ir-rigward, għandu jitqies li l-leġiżlazzjoni inkwistjoni fil-kawża prinċipali, peress li hija tirrikjedi li l-persuna li trabbi l-annimali tikseb awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa, kif previst fl-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82, sabiex tkun tista’ tibbenefika minn awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodott mediċinali veterinarju għall-bżonnijiet tar-razzett tagħha, tista’ tostakola l-aċċess għas-suq nazzjonali kkonċernat ta’ prodott mediċinali veterinarju legalment ikkummerċjalizzat fl-Istat Membru ta’ oriġini u tikkostitwixxi, konsegwentement, miżura li għandha effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva, fis-sens tal-Artikolu 34 TFUE.
Il-Gvern Franċiż ikkonferma, fl-osservazzjonijiet bil-miktub tiegħu waqt is-seduta, li l-persuni li jrabbu l-annimali ma għandhomx il-possibbiltà li jiksbu awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Madankollu, huwa jsostni li tali leġiżlazzjoni tista’ tiġi ġġustifikata permezz tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali.
Skont ġurisprudenza stabbilita, miżura li għandha effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva fuq l-importazzjoni tista’ tiġi ġġustifikata, b’mod partikolari, minn raġunijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, biss jekk din il-miżura tkun adatta sabiex tiżgura t-twettiq tal-għan segwit u ma tmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex dan jintlaħaq (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat-23 ta’ Diċembru 2015, Scotch Whisky Association et,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Għal dak li jirrigwarda l-għan segwit mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni fil-kawża prinċipali, għandu jitfakkar li s-saħħa pubblika tokkupa l-ogħla post fost il-beni u l-interessi protetti mill-Artikolu 36 TFUE u li huma l-Istati Membri, fil-limiti imposti mit-Trattat, li għandhom jiddeċiedu dwar il-livell sa fejn jixtiequ jiżguraw il-protezzjoni tas-saħħa pubblika u l-mod kif għandu jintlaħaq dan il-livell (ara, b’mod partikolari, is-sentenzi tal-11 ta’ Diċembru 2003, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
punt 103, u tad-9 ta’ Diċembru 2010, Humanplasma,
C‑421/09
,
EU:C:2010:760
, punt
).
Il-Gvern Franċiż jiġġustifika l-impossibbiltà għall-persuni li jrabbu l-annimali li jiksbu awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji billi jsostni, essenzjalment, li biss l-istabbilimenti farmaċewtiċi veterinarji suġġetti, skont il-leġiżlazzjoni Franċiża, għall-obbligi li jirriżultaw mid-distribuzzjoni bl-ingrossa, fis-sens tad-Direttiva 2001/82, b’mod partikolari għal kodiċi ta’ prattiki tajba kif ukoll għall-obbligu li jkollhom il-materjal u l-persunal neċessarju, jistgħu jilħqu l-għanijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll tal-ambjent. Barra minn hekk, dan il-gvern josserva li kull importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji tista’ tagħti lok għal distribuzzjoni bl-ingrossa tagħhom fl-Istat Membru ta’ importazzjoni u li kull importatur parallel għandu għalhekk josserva l-obbligi li l-Artikolu 65(2) sa (4) tad-Direttiva 2001/82 jimponi fuq id-distributur bl-ingrossa. L-imsemmi gvern iżid li ma huwiex possibbli li jiġu imposti miżuri inqas restrittivi tal-moviment liberu tal-merkanzija mingħajr ma jiżdiedu r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, peress li huwa, b’mod partikolari, impossibbli li jiġu imposti fuq il-persuni kkonċernati li jrabbu l-annimali l-istess rekwiżiti dwar il-persunal u t-tagħmir bħal dawk imposti fuq l-istabbilimenti farmaċewtiċi veterinarji awtorizzati li jwettqu, b’mod partikolari, id-distribuzzjoni bl-ingrossa.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li skema nazzjonali li tirriżerva l-aċċess għall-importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji biss għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa, fis-sens tal-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82, tidher ta’ natura li tiggarantixxi t-twettiq tal-għan tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Fil-fatt, l-applikant għal awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa għandu jikkonforma ruħu mal-obbligi li jirriżultaw minn dan l-Artikolu 65, li jiżgura, b’mod partikolari, hekk kif jirriżulta mill-paragrafu 2 ta’ dan tal-aħħar, li l-eżerċizzju tad-distribuzzjoni bl-ingrossa jsir f’kundizzjonijiet konformi mar-rekwiżiti dwar il-ħażna u l-immaniġġjar ta’ prodotti mediċinali veterinarji.
Madankollu, l-obbligu li persuna jkollha l-persunal teknikament kompetenti, post u tagħmir adattat u suffiċjenti, konformi mar-rekwiziti dwar il-ħażna u l-immaniġġjar ta’ prodotti mediċinali veterinarji ddefiniti fl-Istat Membru kkonċernat, fis-sens tal-imsemmi Artikolu 65(2), ma jistax jiġi impost, fil-kuntest tal-proċedura għall-kisba ta’ ATS, fuq il-persuni li jrabbu l-annimali li jimportaw b’mod parallel prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom. Fil-fatt, l-istess Artikolu 65(2) jirrigwarda speċifikament l-operaturi li jixtiequ jiksbu awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji u jistabbilixxi l-obbligi dwar il-persunal, il-post u t-tagħmir li huma neċessarji sabiex titwettaq din it-tip ta’ distribuzzjoni. Issa, fil-kuntest tal-attivitajiet agrikoli tagħhom, l-imsemmija persuni li jrabbu l-annimali ma jwettqu ebda distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji li huma jimportaw. Minn dan jirriżulta li l-impożizzjoni fuq l-istess persuni li jrabbu l-annimali ta’ obbligi intiżi li jiċċirkoskrivu u jirregolaw l-eżerċizzju tad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji tmur lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex jiġi żgurat l-għan ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali.
Din il-konklużjoni ma tistax tinqaleb mis-sempliċi suppożizzjoni, invokata mill-Gvern Franċiż, li kull operazzjoni ta’ importazzjoni parallela tista’, sussegwentement, issir attività ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa. Barra minn hekk, f’dan il-każ, din is-suppożizzjoni hija manifestament żbaljata, peress li l-kwistjoni eżaminata tikkonċerna importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jitwettqu minn persuni li jrabbu l-annimali unikament għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom.
Mill-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti jirriżulta għalhekk li r-risposta li għandha tingħata għall-ewwel domanda hija li l-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhom jiġu interpretati fis-sens li jipprojbixxu leġiżlazzjoni nazzjonali li tirriżerva l-aċċess għall-importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji għad-distributuri bl-ingrossa li jkunu detenturi tal-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82, u li, konsegwentement, teskludi mill-aċċess għal tali importazzjonijiet il-persuni li jrabbu l-annimali u li jixtiequ jimportaw prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom.
Fuq it-tielet domanda
Permezz tal-parti ammissibbli tat-tielet domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhomx jiġu interpretati fis-sens li jipprojbixxu leġiżlazzjoni nazzjonali li timponi fuq il-persuni li jrabbu l-annimali, li jimportaw prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom, l-obbligu li jkollhom stabbiliment fit-territorju tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni u li jissodisfaw l-obbligi kollha ta’ farmakoviġilanza previsti fl-Artikoli 72 sa 79 tad-Direttiva 2001/82.
Għal dak li jirrigwarda, l-ewwel nett, l-obbligi ta’ farmakoviġilanza previsti mid-Direttiva 2001/82, mill-elementi tal-proċess mibgħut lill-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li l-Artikoli R. 5141‑104, R. 5141‑105 u R. 5141‑108 tal-kodiċi tas-saħħa pubblika, jirriproduċu, essenzjalment, ir-rekwiżiti previsti fl-Artikoli 74 u 75 ta’ din id-direttiva.
Issa, hekk kif ġie osservat fil-punt 55 ta’ din is-sentenza, il-persuni li jrabbu l-annimali, li jiksbu awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom, huma d-detenturi ta’ ATS ta’ dawn il-prodotti mediċinali u l-persuni responsabbli għat-tqegħid fis-suq tagħhom. Minn dan jirriżulta li dawn il-persuni li jrabbu l-annimali għandhom jikkonformaw ruħhom mar-regoli marbuta mat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali veterinarji, previsti, b’mod partikolari, fit-Titolu VII tad-Direttiva 2001/82, dwar il-farmakoviġilanza relatata ma’ dawn il-prodotti mediċinali veterinarji.
F’dan ir-rigward, mill-Artikoli 74 u 75 tad-Direttiva 2001/82 jirriżulta li l-obbligi previsti fihom għandhom ikunu r-responsabbiltà tad-detenturi ta’ ATS, billi din il-konstatazzjoni hija konformi mal-premessa 34 ta’ din id-direttiva, li tgħid li d-detenturi ta’ ATS għandhom ikunu proattivament responsabbli għall-farmakoviġilanza kontinwa tal-prodotti mediċinali veterinarji li jqiegħdu fis-suq.
Konsegwentement, għandu jiġi kkonstatat li l-artikoli tal-kodiċi tas-saħħa pubblika dwar l-obbligi ta’ farmakoviġilanza, iċċitati fil-punt 77 ta’ din is-sentenza, jillimitaw ruħhom li jkunu konformi mar-regoli ta’ farmakoviġilanza previsti mid-Direttiva 2001/82. Għaldaqstant, l-imsemmija artikoli ma jistgħux jiġu kklassifikati bħala miżuri li għandhom effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva fuq l-importazzjoni, fis-sens tal-Artikolu 34 TFUE (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat-23 ta’ Marzu 2000, Berendse-Koenen,
C‑246/98
,
EU:C:2000:153
, punt
).
It-tieni nett, għal dak li jirrigwarda l-obbligu li persuna jkollha stabbiliment fit-territorju tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji importati b’mod parallel, għandu jiġi osservat li l-obbligi li jirriżultaw mill-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82, u b’mod partikolari dawk dwar il-postijiet li l-persuni kkonċernati għandhom ikollhom, sa fejn huma intiżi, hekk kif issemma fil-punt 73 ta’ din is-sentenza, li jiċċirkoskrivu speċifikament il-kundizzjonijiet tad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji, ma jistgħux japplikaw għall-persuni li jrabbu l-annimali u li jimportaw prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jiġi eżaminat dan l-obbligu li persuna jkollha stabbiliment fit-territorju tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji importati b’mod parallel fid-dawl tal-Artikoli 34 u 36 TFUE. Issa, għandu jiġi kkonstatat, hekk kif josserva l-Avukat Ġenerali fil-punt 86 tal-konklużjonijiet tiegħu, li tali obbligu ma jimponi fuq il-persuni li jrabbu l-annimali, li jwettqu importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji, l-ebda kundizzjoni li huma ma jissodisfawx diġà. Fil-fatt, fl-eżerċizzju tal-attivitajiet tagħhom, dawn il-persuni li jrabbu l-annimali jkollhom neċessarjament razzett u għalhekk stabbiliment fit-territorju ta’ dan l-Istat Membru. Għaldaqstant, l-imsemmi obbligu ma jistax jikkostitwixxi miżura li għandha effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva fuq l-importazzjoni, fis-sens tal-Artikolu 34 TFUE.
Konsegwentement, ir-risposta li għandha tingħata għall-tielet domanda hija li l-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhom jiġu interpretati fis-sens li jipprojbixxu leġiżlazzjoni nazzjonali li timponi fuq il-persuni li jrabbu l-annimali, li jimportaw prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom, l-obbligu li jkollhom stabbiliment fit-territorju tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni u li jissodisfaw l-obbligi kollha ta’ farmakoviġilanza previsti fl-Artikoli 72 sa 79 tad-Direttiva 2001/82.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

1)
L-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhom jiġu interpretati fis-sens li jipprojbixxu leġiżlazzjoni nazzjonali li tirriżerva l-aċċess għall-importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali veterinarji għad-distributuri bl-ingrossa li jkunu detenturi tal-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 65 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji, kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 596/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-18 ta’ Ġunju 2009, u li, konsegwentement, teskludi mill-aċċess għal tali importazzjonijiet il-persuni li jrabbu l-annimali u li jixtiequ jimportaw prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom.

2)
L-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhom jiġu interpretati fis-sens li jipprojbixxu leġiżlazzjoni nazzjonali li timponi fuq il-persuni li jrabbu l-annimali, li jimportaw prodotti mediċinali veterinarji għall-bżonnijiet tal-irziezet tagħhom, l-obbligu li jkollhom stabbiliment fit-territorju tal-Istat Membru ta’ destinazzjoni u li jissodisfaw l-obbligi kollha ta’ farmakoviġilanza previsti fl-Artikoli 72 sa 79 tad-Direttiva 2001/82, kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 596/2009.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Franċiż.