CELEX: 62015CJ0662
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą
Teisės aktų derinimas
Direktyva 93/42/EEB
Medicinos prietaisai
I klasės prietaisas (chirurginiai tvarsčiai), dėl kurio gamintojas atliko atitikties vertinimo procedūrą
Paralelinis importas
Duomenų apie importuotoją įtraukimas į etiketę
Papildomo atitikties vertinimo procedūra

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (
OL L 169
, 1993, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 82), iš dalies pakeistos 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB (
OL L 247, 2007, p. 21
, toliau – Direktyva 93/42), 1 straipsnio 2 dalies f punkto ir 11 straipsnio išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
(toliau – L&R) ir
BIOS Medical Services GmbH
, anksčiau –
BIOS Naturprodukte GmbH
(toliau –
Bios
), ginčą dėl
Bios
vykdomo L&R gaminamų chirurginių tvarsčių pardavimo.
Teisinis pagrindas
Sąjungos teisė
Direktyvos 93/42 penkta ir dvylikta konstatuojamosios dalys išdėstytos taip:
„kadangi medicinos prietaisai pacientams, vartotojams [naudotojams] ir tretiesiems asmenims turėtų užtikrinti kokybišką saugą ir veikti, kaip šių prietaisų gamintojo numatyta; kadangi kokybiškos saugos užtikrinimas arba gerinimas valstybėse narėse yra vienas iš pagrindinių šios direktyvos tikslų;
<…>
kadangi norint užtikrinti, kad būtų laikomasi esminių reikalavimų ir būtų galima patikrinti, kaip jų laikomasi, pageidautina turėti vienodus Europos standartus kaip išvengti rizikos, susijusios su medicinos prietaisų projektavimu, gamyba bei įpakavimu; kadangi tokius suderintus Europos standartus nustato pagal privatinę teisę veikiančios įstaigos, ir tie standartai turėtų išlikti neprivalomi; kadangi Europos standartizacijos komitetas (CEN) ir Europos elektrotechninės standartizacijos komitetas (
Cenelec
) yra laikomi atsakingomis institucijomis, galinčiomis nustatyti suderintus standartus pagal Komisijos ir šių dviejų tarnybų bendradarbiavimo bendruosius principus, pasirašytus 1984 m. lapkričio 13 d.;
<…>“
Šios direktyvos 1 straipsnio 2 dalies f punkte „gamintojas“ apibrėžiamas kaip:
„<…> fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už prietaiso projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą prieš pateikiant šį gaminį rinkai savo vardu, nepriklausomai nuo to, ar jis pats atliko tuos veiksmus, ar jo pavedimu – trečioji šalis.
Šioje direktyvoje numatyti gamintojo įsipareigojimai taip pat taikomi fiziniam ar juridiniam asmeniui, kuris surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai atnaujina ir (ar) ženklina vieną ar daugiau gatavų produktų ir (ar) nustato jų, kaip prietaisų, paskirtį, ketindamas juos pateikti rinkai savo vardu. Ši pastraipa netaikoma asmeniui, kuris, nebūdamas gamintoju pagal pirmojoje pastraipoje pateiktą apibrėžimą, surenka arba pritaiko jau esančius rinkoje prietaisus, kad šie galėtų būti panaudoti pagal paskirtį individualiam pacientui.“
Minėtos direktyvos 3 straipsnio pirmoje pastraipoje numatyta:
„Prietaisai, atsižvelgiant į jų paskirtį, turi atitikti esminius reikalavimus, nurodytus jiems taikomame I priede.“
Tos pačios direktyvos 4 straipsnio 1 dalyje numatyta:
„Valstybės narės savo teritorijoje nedaro jokių kliūčių, kad rinkai būtų pateikti ir pradėti naudoti prietaisai, pagal 17 straipsnį pažymėti ženklu „CE“, kuris reiškia, kad jų atitiktis įvertinta pagal 11 straipsnį.“
Direktyvos 93/42 10 straipsnyje nustatyta:
„1.   Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad pagal šią direktyvą būtų registruojama ir vertinama centralizuotai bet kokia jas pasiekianti informacija apie toliau išvardytus I, IIa, IIb ir III klasių prietaisų incidentus:
a)
bet kokį prietaiso funkcinį sutrikimą ar jo charakteristikų [savybių] ir (ar) veikimo pablogėjimą, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimą, kuris galėtų ar būtų galėjęs būti paciento ar vartotojo [naudotojo] mirties priežastis arba būtų rimtai pabloginęs jo sveikatą;
b)
bet kokią techninę ar medicininę priežastį, susijusią su prietaiso savybėmis ar veikimu dėl a pastraipoje nurodytų priežasčių, dėl kurių gamintojas visiškai nutraukia to paties tipo prietaisų gamybą [sistemingai atšaukia iš rinkos to paties tipo prietaisus].
2.   Valstybė narė, reikalaudama, kad gydytojai ar medicinos įstaigos praneštų kompetentingai institucijai apie bet kokius 1 dalyje nurodytus incidentus, imasi visų reikalingų priemonių užtikrinti, kad apie tai taip pat būtų pranešta konkretaus prietaiso gamintojui arba jo įgaliotajam atstovui.
3.   Atlikusios vertinimą, jei galima, kartu su gamintoju ar jo įgaliotu atstovu, valstybės narės, nepažeisdamos 8 straipsnio nuostatų, nedelsdamos informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie priemones, kurių buvo imtasi arba numatoma imtis siekiant sumažinti iki minimumo 1 dalyje numatytus incidentus, įskaitant informaciją apie pagrindinius incidentus.
<…>“
Šios direktyvos 11 straipsnio 5 dalyje nurodyta:
„Jei prietaisai priklauso I klasei, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, ir gamintojas nori juos pažymėti ženklu „CE“, jis laikosi VII priede nurodytos tvarkos ir parengia EB atitikties deklaraciją, reikalingą prieš pateikiant prietaisą rinkai.“
Minėtos direktyvos 14b straipsnyje nustatyta:
„Jei valstybė narė mano, kad, siekiant užtikrinti sveikatos apsaugą ir saugą ir (arba) užtikrinti, kad būtų laikomasi visuomenės sveikatos apsaugos reikalavimų, tam tikras gaminys arba gaminių grupės turėtų būti pašalinti iš rinkos, ar jų pateikimas į rinką ir naudojimas turėtų būti uždraustas, apribotas ar jiems būtų taikomi ypatingi reikalavimai, ji gali imtis bet kurių būtinų ir pagrįstų pereinamojo laikotarpio priemonių.
Tuomet valstybė narė apie tai informuoja Komisiją ir visas kitas valstybes nares, nurodydama savo sprendimo priežastis.
Komisija, jei įmanoma, konsultuojasi su suinteresuotomis šalimis ir valstybėmis narėmis.
Komisija patvirtina savo nuomonę, kurioje nurodo, ar nacionalinės priemonės pagrįstos, ar ne. Komisija informuoja visas valstybes nares ir suinteresuotas šalis, su kuriomis buvo konsultuotasi.
<…>“
Tos pačios direktyvos 17 straipsnio 1 dalyje numatyta:
„Kai prietaisai, kurie laikomi atitinkančiais 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, išleidžiami į rinką, jie privalo turėti atitikties ženklą „CE“, išskyrus prietaisus, kurie yra pagaminti pagal užsakymą arba skirti klinikiniams tyrimams.“
Direktyvos 93/42 I priedo 13 punktas išdėstytas taip:
„13. Gamintojo pateikiama informacija
13.1.
Prie kiekvieno prietaiso turi būti pridėta informacija apie saugų ir tinkamą jo naudojimą, atsižvelgiant į potencialių naudotojų kvalifikaciją bei žinias, ir apie jo gamintoją.
Informacija pateikiama etiketėje ir naudojimo instrukcijoje.
Informacija apie saugų prietaiso naudojimą, jei tai įmanoma, turi būti nurodyta ant paties prietaiso ir (ar) ant kiekvienos jo agregato pakuotės, arba, jei įmanoma, ant prekinės pakuotės. Jei neįmanoma pateikti kiekvieną prietaiso agregatą atskiroje pakuotėje, informacija turi būti pateikta apraše, kuris pridedamas prie vieno ar kelių prietaisų.
<…>
13.3.
Etiketėje turi būti pateikti tokie duomenys:
a)
gamintojo pavadinimas arba prekybinis pavadinimas ir adresas. Prietaisų, kurie įvežami į [Europos Sąjungą] ir bus platinami [Europos Sąjungoje], etiketėje, ant išorinės pakuotės arba naudojimo instrukcijoje taip pat nurodoma įgaliotojo atstovo vardas, pavardė ir adresas, jeigu gamintojas neturi [Europos Sąjungoje] registruotos verslo vietos;
b)
informacija, kuri yra griežtai būtina, kad būtų galima, ypač naudotojams, identifikuoti prietaisą ir pakuotės turinį;
c)
jei reikia, žodis „STERILU“;
d)
jei reikia, partijos kodas su prieš einančiu žodžiu „PARTIJA“ arba serijos numeris;
e)
jei reikia, data (metai ir mėnuo), iki kurios prietaisas gali būti saugiai naudojamas;
<…>
13.4.
Jei vartotojui [naudotojui] neaiški prietaiso paskirtis, gamintojas privalo aiškiai tai apibūdinti etiketėje arba [ir] naudojimo instrukcijoje.
13.5.
Ten, kur reikia ir įmanoma, prietaisai bei atskiriamieji jų komponentai, esant reikalui, turi būti identifikuojami pagal partijas, kad būtų galima imtis visų reikalingų priemonių pastebėti prietaisų ar [ir] jų atskiriamųjų komponentų keliamą pavojų.
<…>“
Direktyvos 93/42 IX priedo III skirsnio 1.4 taisyklė suformuluota taip:
„Visi neinvaziniai prietaisai, turintys sąlytį su [pažeista] oda:
—
priklauso I klasei, jeigu jie yra naudojami kaip mechaninis barjeras bei eksudatų kompresijai ar absorbcijai,
<…>“
Nacionalinė teisė
Gesetz über Medizinprodukte
(Įstatymas dėl medicinos prietaisų,
BGBl
. 2002 I, p. 3146, toliau – MPG) 6 straipsnio 1 dalis suformuluota taip:
„Medicinos prietaisus galima pateikti rinkai arba pradėti naudoti Vokietijoje, tik jeigu jie pažymėti 2 dalies pirmame sakinyje ir 3 dalies pirmame sakinyje numatytu ženklu „CE“; ši taisyklė netaikoma pagal užsakymą pagamintiems prietaisams, savos gamybos medicinos prietaisams, 11 straipsnio 1 dalyje numatytiems medicinos prietaisams, taip pat medicinos prietaisams, kurie skirti klinikiniams tyrimams, arba
in vitro
diagnostikos medicinos prietaisams, kurie skirti poveikiui vertinti. <…>“
MPG 6 straipsnio 2 dalyje nustatyta:
„Medicinos prietaisai gali būti žymimi ženklu „CE“, tik jei tenkinami jiems pagal jų paskirtį taikomi MPG 7 straipsnyje nustatyti esminiai reikalavimai ir jei laikantis Potvarkyje [dėl medicinos prietaisų] nustatytų sąlygų pagal [MPG] 37 straipsnio 1 dalį atlikta dėl konkretaus medicinos prietaiso numatyta atitikties vertinimo procedūra.“
MPG 7 straipsnio 1 dalyje patikslinama:
„Esminiai reikalavimai, taikomi aktyviesiems implantuojamiems medicinos prietaisams, nustatyti 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvos 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (
OL L 189
, 1990, p. 17; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 10 t., p. 154), paskutinį kartą pakeistos [Direktyvos 2007/47] 1 straipsniu, I priede; esminiai reikalavimai, taikomi
in vitro
diagnostikos medicinos prietaisams, nustatyti [1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos] direktyvos [98/79/EB dėl
in vitro
diagnostikos medicinos prietaisų (
OL L 331
, 1998, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 21 t., p. 319)] I priede; esminiai reikalavimai, taikomi kitiems medicinos prietaisams, nustatyti [Direktyvos 93/42] I priede, remiantis šių nuostatų atitinkamai taikytina redakcija.“
Verordnung über Medizinprodukte
(Potvarkis dėl medicinos prietaisų,
BGBl
. 2001 I, p. 3854) 7 straipsnio 4 dalyje numatyta:
„Dėl I klasės medicinos prietaisų, išskyrus 5 ir 9 dalyse numatytus prietaisus, gamintojas turi atlikti [Direktyvos 93/42] VII priede numatytą procedūrą.“
Pagrindinė byla ir prejudicinis klausimas
L&R gamina sterilius chirurginius tvarsčius. Ant pakuotės nurodyta, kad L&R yra šių gaminių gamintoja. L&R atliko šių I klasės medicinos prietaisų, pažymėtų ženklu „CE“, atitikties deklaravimą.
Bios
perka L&R gaminamus gaminius kitose valstybėse narėse, kad juos importuotų į Vokietiją ir perparduotų. Šiuo tikslu
Bios
ant originalių pakuočių pritvirtina etiketes, kuriose nurodo save kaip atsakingą už pateikimą Vokietijos rinkai asmenį ir pateikia savo pašto ir elektroninio pašto adresus, telefono ir telefakso numerius. Etiketėje taip pat brūkšninio kodo forma pateikiamas
Bios
„centralizuotas farmakologinis numeris“. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pažymi, kad šis jokiuose Vokietijos įstatymuose ir kituose teisės aktuose nenumatytas numeris skirtas vaistinių, ligonių kasų ir didmenininkų apskaitos operacijoms palengvinti. Visa ant gaminio originalios pakuotės pateikta informacija išlieka matoma, uždengiamas tik L&R arba su ja susijusios platinimo bendrovės centralizuotas farmakologinis numeris.
L&R mano, kad
Bios
, neatlikusi papildomo atitikties vertinimo, neteisėtai pakeitė EB ženklu pažymėto gaminio pakuotę. Ji pareiškė ieškinį, reikalaudama įpareigoti
Bios
nutraukti veiklą; šis ieškinys pirmosios instancijos teisme buvo atmestas.
Išnagrinėjęs dėl šio sprendimo pateiktą apeliacinį skundą, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nusprendė, kad šio ginčo sprendimas priklauso nuo Direktyvos 93/42 išaiškinimo. Iš šio teismo pateiktų paaiškinimų matyti, kad L&R tvirtina, jog
Bios
pažeidė MPG 6 straipsnį, kuriuo perkeltas Direktyvos 93/42 17 straipsnis.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui kilo klausimas, ar vien dėl to, kad pritvirtino pirmiau aprašytą etiketę, paralelinis importuotojas privalo atlikti atitikties vertinimą pagal Direktyvos 93/42 11 straipsnį.
Per procesą prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme, remdamasi Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies f punkte apibrėžtu „gamintojo“ terminu, L&R tvirtino, kad
Bios
laikytina gamintoja, nes ji pritvirtina etiketę, kurioje nurodomas naujas centralizuotas farmakologinis numeris.
Vis dėlto prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad toks požiūris gali pakenkti Direktyvos 93/42 4 straipsnyje įtvirtintam laisvo judėjimo principui, nes etiketės pakeitimas nesusijęs su nagrinėjamo prietaiso saugos ir veikimo aspektais. Šis teismas abejoja, kad
Bios
pritvirtinta etiketė kelia saugos problemų, nes Direktyvos 93/42 I priedo 13 punkte reikalaujama informacija, t. y. gamintojo tapatybė ir partijos numeris, išlieka matoma, ir visuomenei negali susidaryti įspūdis, kad nagrinėjamo gaminio gamintoja yra
Bios
.
Šiomis aplinkybėmis
Oberlandesgericht Düsseldorf
(Diuseldorfo aukštesnysis žemės teismas, Vokietija) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui tokį prejudicinį klausimą:
„Ar [Direktyvos 93/42] 1 straipsnio 2 dalies f punktą, 11 straipsnį, I priedo 13 punktą ir VII priedo 3 punkto paskutinę įtrauką reikia aiškinti taip: siekiant platinti I klasės medicinos prietaisą, dėl kurio gamintojas yra atlikęs atitikties vertinimo procedūrą ir kuris teisėtai pažymėtas ženklu „CE“, būtina atlikti naują atitikties vertinimo procedūrą, jei ant medicinos prietaiso išorinės pakuotės pritvirtinus etiketę, kurioje nurodyti duomenys apie importuotoją ir jam priskirtą centralizuotą farmakologinį numerį, uždengta tik informacija, susijusi su centralizuotu farmakologiniu numeriu, o kita informacija tebėra matoma?“
Dėl prejudicinio klausimo
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies f punktą ir 11 straipsnį reikia aiškinti taip: tokio medicinos prietaiso, kaip nagrinėjamas pagrindinėje byloje, kuris pažymėtas ženklu „CE“ ir dėl kurio atliktas atitikties vertinimas pagal minėtą 11 straipsnį, paralelinis importuotojas privalo atlikti naują vertinimą, kad patvirtintų jį identifikuojančios informacijos atitiktį, kai tokią informaciją importuotojas įtraukia į šio prietaiso etiketę, kad galėtų jį pateikti importo valstybės narės rinkai.
Siekiant atsakyti į pateiktą klausimą, reikia priminti Direktyvoje 93/42 įtvirtintas gamintojų ir kitų šios direktyvos 1 straipsnio 2 dalies f punkte numatytų asmenų pareigas, susijusias su minėtos direktyvos 11 straipsnyje nurodytu tokio medicinos prietaiso, kaip nagrinėjamas pagrindinėje byloje, atitikties vertinimu.
Šiuo aspektu reikia pažymėti, kad Direktyva 93/42, kuri yra suderinimo priemonė, priimta taikant EB sutarties 100A straipsnį (tapo EB 95 straipsniu), skirta tam, kad būtų sudarytos geresnės sąlygos šią direktyvą atitinkančių medicinos prietaisų laisvam judėjimui, pakeičiant įvairius valstybėse narėse galiojančius įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie sudarė kliūčių prekybos laisvei (2007 m. birželio 14 d. Sprendimo Medipac-Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
,
punktas ir 2009 m. lapkričio 19 d. Sprendimo Nordiska Dental,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
,
punktas).
Direktyvoje 93/42 suderinami esminiai reikalavimai, kuriuos turi atitikti į jos taikymo sritį patenkantys medicinos prietaisai. Jeigu jie atitinka suderintas nuostatas ir yra sertifikuoti šioje direktyvoje numatyta tvarka, turi būti daroma prielaida, kad jie atitinka minėtus esminius reikalavimus, vadinasi, yra tinkami naudoti pagal paskirtį (2007 m. birželio 14 d. Sprendimo Medipac-Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
,
punktas).
Direktyvos 93/42 17 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad, kai medicinos prietaisai, kurie laikomi atitinkančiais šios direktyvos 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, pateikiami rinkai, jie privalo turėti atitikties ženklą „CE“, išskyrus prietaisus, kurie pagaminti pagal užsakymą arba skirti klinikiniams tyrimams. Minėtos direktyvos 4 straipsnio 1 dalyje valstybėms narėms draudžiama kliudyti rinkai pateikti prietaisus, pažymėtus ženklu „CE“, kuris reiškia, kad jų atitiktis įvertinta pagal tos pačios direktyvos 11 straipsnį.
Iš šių nuostatų matyti, kad medicinos prietaisams, kurių atitiktis esminiams Direktyvos 93/42 reikalavimams įvertinta laikantis šios direktyvos 11 straipsnyje numatytos tvarkos ir kurie pažymėti ženklu „CE“, turi būti leidžiama laisvai judėti visoje Sąjungoje ir valstybė narė negali reikalauti, kad dėl tokio gaminio būtų atlikta nauja atitikties vertinimo procedūra (šiuo klausimu žr. 2007 m. birželio 14 d. Sprendimo Medipac-Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
,
punktą). Būtent dėl šios priežasties Direktyvoje 93/42 nenumatytas joks atitikties kontrolės mechanizmas, kuris papildytų numatytuosius šios direktyvos 11 straipsnyje.
Vis dėlto prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas klausia, ar, kaip nurodo L&R, siekiant užtikrinti pacientų saugumą reikėtų paralelinį importuotoją, kuris pakeičia medicinos prietaiso etiketę, į ją įtraukdamas tą prietaisą identifikuojančią informaciją, prilyginti gamintojui ir atitinkamai įpareigoti jį atlikti papildomą atitikties vertinimą.
Šiuo klausimu užtenka pabrėžti, kad pareiga atlikti Direktyvos 93/42 11 straipsnyje numatytą atitikties vertinimą skirta tik gamintojams. Šios direktyvos 1 straipsnio 2 dalies f punkto abiejose pastraipose numatytos asmenų, kuriems bendra tai, kad jie pateikia prietaisą rinkai savo vardu, kategorijos. Kai, kaip yra pagrindinėje byloje nagrinėjamomis aplinkybėmis, medicinos prietaisus, kuriuos gamintojas jau pateikė Sąjungos rinkai, asmuo perka vienoje valstybėje narėje tam, kad gamintojo vardu juos parduotų kitoje valstybėje narėje, ir, nepakeitęs nei jų pakuotės, nei pirminio pateikimo, tik pritvirtina etiketę, kurioje nurodo esąs atsakingas už pateikimą rinkai ir pateikia savo kontaktinius duomenis ir šiuos prietaisus identifikuojantį kodą, šio asmens negalima laikyti šiuos prietaisus perpakavusiu ar rinkai „savo vardu“ pateikusiu asmeniu.
Tokiomis aplinkybėmis medicinos prietaisų paralelinio importuotojo, kuris neprekiauja šiais prietaisais savo vardu, negalima laikyti patenkančiu į Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies f punkto taikymo sritį. Todėl šis importuotojas neprivalo atlikti naujo nagrinėjamų prietaisų atitikties vertinimo pagal šios direktyvos 11 straipsnį.
Net jeigu būtų galima konstatuoti, jog kai kurie medicinos prietaisai, pažymėti ženklu „CE“, gali kelti pavojų sveikatai ar saugumui, reikia priminti, kad iš ženklo „CE“ kylančią atitikties Direktyvos 93/42 esminiams reikalavimams prezumpciją galima nuginčyti.
Direktyvos 93/42 8 straipsnio 1 dalimi valstybės narės, įsitikinusios, jog šią direktyvą atitinkančiais patvirtinti medicinos prietaisai kelia riziką pacientų, naudotojų ir kitų asmenų sveikatai ir (arba) saugai, įpareigojamos imtis visų reikalingų laikinųjų priemonių tokiems prietaisams pašalinti iš rinkos arba uždrausti ar apriboti jų pateikimą į ją arba pradėjimą naudoti. Šiomis sąlygomis atitinkama valstybė narė, remdamasi ta pačia nuostata, turi nedelsdama pranešti Komisijai apie priimtas priemones, nurodydama jų priėmimo priežastį. Pagal to paties straipsnio 2 dalį pastaroji savo ruožtu turi išnagrinėti, ar šios laikinosios priemonės pagrįstos, ir, jei taip, nedelsdama apie tai pranešti valstybei narei, kuri parodė iniciatyvą imtis šių priemonių, ir kitoms valstybėms narėms (žr. 2007 m. birželio 14 d. Sprendimo Medipac-Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
,
punktą ir 2009 m. lapkričio 19 d. Sprendimo Nordiska Dental,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
,
punktą).
Šį apsaugos mechanizmą papildo Direktyvos 93/42 10 straipsnyje numatyta budrumo tvarka. Pagal šią nuostatą valstybės narės privalo imtis visų būtinų priemonių, kad būtų registruojama ir centralizuotai vertinama bet kokia jas pasiekianti informacija apie I, IIa, IIb ir III klasių prietaisų incidentus, t. y. apie „bet kokį prietaiso funkcinį sutrikimą ar jo charakteristikų [savybių] ir (ar) veikimo pablogėjimą, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimą, kuris galėtų ar būtų galėjęs būti paciento ar vartotojo [naudotojo] mirties priežastis arba būtų rimtai pabloginęs jo sveikatą“, ir nedelsdamos informuoti Komisiją apie priemones, kurių ėmėsi ar numato imtis, kad kiek įmanoma sumažintų šių incidentų pasikartojimo galimybę.
Be to, pagal Direktyvos 93/42 14b straipsnį, susijusį su ypatingomis sveikatos apsaugos stebėsenos priemonėmis, jei valstybė narė mano, jog, siekiant užtikrinti sveikatą ir saugą ir (arba) užtikrinti, kad būtų laikomasi visuomenės sveikatos apsaugos reikalavimų, tam tikras gaminys ar gaminių grupė turėtų būti pašalinti iš rinkos arba jų pateikimas rinkai turėtų būti uždraustas, apribotas arba jiems turėtų būti taikomi ypatingi reikalavimai, ji gali imtis bet kurių būtinų ir pagrįstų pereinamojo laikotarpio priemonių. Tuomet atitinkama valstybė narė apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, nurodydama savo sprendimo priežastį.
Taigi aptarta apsaugos, budrumo ir sveikatos apsaugos stebėsenos nuostatų visuma sudaro sąlygas užtikrinti asmenų sveikatos apsaugą ir saugą, tuo pat metu apribojama grėsmė laisvam prekių judėjimui, kuri kiltų, jei būtų taikomos nacionalinės priemonės, kuriomis importuotojas įpareigojamas atlikti atitikties vertinimą dėl ženklu „CE“ jau pažymėto medicinos prietaiso etiketės pakeitimo.
Atsižvelgiant į išdėstytus argumentus, į pateiktą klausimą reikia atsakyti, kad Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies f punktą ir 11 straipsnį reikia aiškinti taip: tokio medicinos prietaiso, kaip nagrinėjamas pagrindinėje byloje, kuris pažymėtas ženklu „CE“ ir dėl kurio atliktas atitikties vertinimas pagal minėtą 11 straipsnį, paralelinis importuotojas neprivalo atlikti naujo vertinimo, kad patvirtintų jį identifikuojančios informacijos atitiktį, kai tokią informaciją importuotojas įtraukia į šio prietaiso etiketę, kad galėtų jį pateikti importo valstybės narės rinkai.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (šeštoji kolegija) nusprendžia:

1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, iš dalies pakeistos 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB, 1 straipsnio 2 dalies f punktą ir 11 straipsnį reikia aiškinti taip: tokio medicinos prietaiso, kaip nagrinėjamas pagrindinėje byloje, kuris pažymėtas ženklu „CE“ ir dėl kurio atliktas atitikties vertinimas pagal minėtą 11 straipsnį, paralelinis importuotojas neprivalo atlikti naujo vertinimo, kad patvirtintų jį identifikuojančios informacijos atitiktį, kai tokią informaciją importuotojas įtraukia į šio prietaiso etiketę, kad galėtų jį pateikti importo valstybės narės rinkai.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: vokiečių.