CELEX: 62020TJ0122
Биоциди
Активни вещества
Зеолит със сребро и зеолит със сребро и мед
Отказ за одобряване за продуктови типове 2 и 7
Член 4 и член 19, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012
Ефикасност
Активни вещества, предназначени за употреба в третирани изделия
Оценка на ефикасността на самите третирани изделия
Компетентност на Комисията
Принцип на недопускане на дискриминация
Правна сигурност
Оправдани правни очаквания

)
С жалбите си на основание член 263 ДФЕС жалбоподателят Sciessent LLC иска отмяна на Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1960 на Комисията от 26 ноември 2019 година за неодобряване на зеолит със сребро като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 2 и 7 (
ОВ L 306, 2019 г., стр. 42
) и на Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1973 на Комисията от 27 ноември 2019 година за неодобряване на зеолит със сребро и мед като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 2 и 7 (
ОВ L 307, 2019 г., стр. 58
) (наричани по-нататък заедно „обжалваните решения“).
[
omissis
]
IV.

От правна страна
[
omissis
]
В.

По същество
[
omissis
]
1.

По първото правно основание, изведено от нарушение на членове 4 и 19 от Регламент № 528/2012
Жалбоподателят твърди, че съгласно член 19, параграф 1, буква б) и параграф 2 от Регламент № 528/2012 оценяващият компетентен орган, ECHA и Комисията са длъжни да оценят ефикасността на съответните вещества, като вземат предвид, по-специално, начина на употреба на третирани изделия, които са обработени с биоцида или съдържат биоцида. Тези разпоредби обаче не предвиждали, че трябва да се прецени ефикасността на самите третирани изделия. Това се потвърждавало по-специално от указанията от 14 септември 2015 г., както и от Делегиран регламент 2021/525, който уточнявал в този смисъл изискванията за оценката на ефикасността в приложения II и III.
Според жалбоподателя от становищата на Комитета по биоцидите на ECHA, на които се позовават обжалваните решения, е видно, че Комисията неправилно се е основала на оценка на ефикасността на изделията, към които се прилагат съответните вещества, тоест на оценка на ефикасността на самите третирани изделия, и по този начин е изискала от него да докаже, че третираните със съответните вещества изделия са също ефикасни за намаляване или унищожаване на бактериите или гъбичките. Той твърди, че за този незаконосъобразен подход свидетелстват различни пасажи на докладите за оценка от юни 2017 г., според които той е трябвало да докаже унищожаване на бактериите при контакт и да изпита компонентите на третирана със съответните вещества климатична система за продуктови типове 2, и да докаже растежа на изпитваните организми върху нетретиран материал за продуктови типове 7.
Жалбоподателят подчертава, че съгласно член 4, параграф 1 от Регламент № 528/2012 дадено активно вещество се одобрява, ако „може да се очаква“, че поне един от биоцидите, които съдържат това активно вещество, отговаря на критериите, предвидени в член 19, параграф 1, буква б) от този регламент. От това следвало, че няма задължение да се докаже, че дадено активно вещество действително отговаря на посочените критерии. Следователно изискванията за доказване на ефикасността на дадено активно вещество били по-ниски. Това се потвърждавало по-специално от част A, точка 6.6 от насоките на ECHA от ноември 2014 г. относно регламента за биоцидите, том II (Ефикасност).
Така, за да се оцени ефикасността на дадено активно вещество, предназначено за употреба в третирано изделие, следвало да се прецени само естествената ефикасност на това вещество. Тази естествена ефикасност трябвало да се оценява чрез изпитвания от етап 1, които симулирали някои релевантни условия на употреба и позволявали да се докаже по принцип ефикасността на активното вещество. Обратното — да се изисква доказване на ефикасността на дадено активно вещество чрез изпитвания от етап 2, проведени при реалистични условия — нарушавало Регламент № 528/2012, тъй като това означавало да се изисква доказване на ефикасността на самите третирани изделия.
В настоящия случай обаче естествената ефикасност на съответните вещества била надлежно установена чрез изпитвания от етап 1. Жалбоподателят твърди, че предоставените данни показвали ясно значително намаляване на броя релевантни организми, с оглед на направеното твърдение, при представителни условия за посочената употреба спрямо нетретирания контролен материал, който е изпитан при идентични условия. Той счита, че е доказал надлежно достатъчната ефикасност на защитата, предадена на третираните изделия чрез представителния биоцид, който съдържа съответните вещества.
Комисията, подкрепяна от ECHA и Кралство Швеция, оспорва доводите на жалбоподателя.
а)

Предварителни бележки относно ефикасността
От член 1, параграф 1 от Регламент № 528/2012 следва, че той има за цел да гарантира висока степен на защита на здравето на хората и животните, както и на околната среда. Тази цел не може да бъде постигната, ако се одобряват активни вещества, които разкриват определени рискове, без наличието на сигурност, че целевите организми, към които са насочени тези вещества, се развиват и налагат човешка намеса.
Както следва от член 4, параграф 1 от Регламент № 528/2012 във връзка с член 19, параграф 1, буква б) от този регламент, за да получи одобрение на дадено активно вещество, заявителят трябва, по-специално, да докаже, че поне един от биоцидите, които съдържат това вещество, може да отговори на посочения в последната разпоредба критерий за ефективност.
В това отношение част Б + В, точка 3.1 от насоките на ECHA относно ефикасността от 2017 г. определя ефикасността като способността на даден продукт да отговори на направените твърдения, когато се използва в съответствие с указанията за употреба върху етикета. Става въпрос да се провери дали биоцидът е достатъчно ефикасен срещу целевите организми при описаните условия на употреба.
От част Б + В, точка 4.2.4 от насоките на ECHA за ефикасността от 2017 г. следва също, че на етапа на одобряването на дадено активно вещество оценката на ефикасността на това вещество е неразривно свързана с оценката на неговите рискове за здравето на хората и за околната среда. Всъщност тази оценка на риска се извършва, като се взема предвид концентрацията, при която е доказана ефикасността на активното вещество. Освен това ефикасността трябва да бъде достатъчна за разглежданата в рамките на оценката на риска употреба.
Освен това член 6 от Регламент № 528/2012 предвижда, че когато подава заявление за одобряване на дадено активно вещество, заявителят трябва да предостави на оценяващия компетентен орган, от една страна, пълно досие за активното вещество, което отговаря на изискванията на приложение II към посочения регламент, и от друга страна, пълно досие, което отговаря на изискванията на приложение III към този регламент, за „поне един“ представителен биоцид, който съдържа активното вещество (вж. член 4, параграф 1 от същия регламент). Така всяко от тези досиета трябва да съдържа релевантна информация за ефикасността.
Приложения II и III към Регламент № 528/2012 уточняват данните, които заявителят трябва да предостави, за да докаже ефикасността съответно на дадено активно вещество и на представителния биоцид, в който се съдържа това активно вещество. Тези данни трябва да подкрепят твърденията на заявителя, тоест твърдяното въздействие на активното вещество и на продукта, който го съдържа. Така от точка 6.6 от приложение II и от точка 6.7 от приложение III към този регламент, в приложимата им към настоящия случай редакция, следва, че заявителят е длъжен да предостави данните, които подкрепят твърденията за биоцидите, а когато е подадено заявление за етикетиране — за третираните изделия.
Следва да се добави, че точка 1 от приложение III към Регламент № 528/2012, в приложимата му към настоящия случай редакция, определя изискванията за предоставяне на информация, която трябва да се съдържа в досието за биоцида, което придружава заявлението за одобряване на дадено активно вещество в съответствие с член 6, параграф 1, буква б) от този регламент, и в досието, което придружава заявлението за разрешение на биоцида. Следователно тези изисквания са еднакви за тези два вида досиета.
Освен това от член 19, параграф 1 от Регламент № 528/2012 следва, че за да се прецени по-специално ефикасността на биоцида, който съдържа активното вещество, следва да се вземат предвид факторите, които са посочени в член 19, параграф 2 от споменатия регламент. Сред тези фактори са, от една страна, най-неблагоприятните реалистични условия, при които биоцидът може да се употребява, и от друга страна, начинът на употреба на третирани изделия, които са обработени с биоцида или съдържат биоцида.
С оглед на гореизложеното следва да се отбележи, първо, че посочените в точки 42—49 по-горе разпоредби не задължават заявителя за одобрение на дадено активно вещество, което е предназначено за употреба в едно или повече третирани изделия, да докаже ефикасността на тези изделия, третирани с представителния биоцид, който съдържа съответното активно вещество.
Заявителят обаче трябва да докаже, че поне един представителен биоцид може да отговори на критерия за ефикасност с оглед на формулираните от самия заявител твърдения за този биоцид. Когато избраният от заявителя представителен биоцид е предназначен според него да се вложи в дадено третирано изделие, за да му се предаде определена защита или определено действие, той следва да подкрепи твърденията си с подходящи изпитвания.
В това отношение в точка 1.5.6 от временните насоки на ECHA за ефикасността на дезинфектантите се посочва, че ефикасността на третираните изделия, които сами по себе си не са биоциди, не изисква никаква оценка съгласно Регламент № 528/2012. Активните вещества и биоцидите обаче, които се съдържат в третираните изделия, могат да изискват оценка на тяхната ефикасност в третираните изделия в рамките на процедурата за одобряване на активното вещество (ако тази употреба е заявена).
Този принцип вече е отразен в съображение 7 от Делегиран регламент 2021/525. Всъщност това съображение предвижда, че по отношение на третираните изделия следва да се докаже ефективността на свойствата на биоцида, предадени на изделието.
Както следва от точка 49 по-горе, следва да се отбележи, на второ място, че проведените от заявителя за одобрение на дадено активно вещество изпитвания трябва да позволяват да се прецени ефикасността на представителния биоцид по-специално при най-неблагоприятните реалистични условия, при които биоцидът може да бъде употребяван. Те трябва също така да отчитат начина на употреба на третирани изделия, които са обработени с биоцида или съдържат биоцида. Такива изпитвания трябва да се предоставят за всеки продуктов тип, за който заявителят е подал заявление за одобряване на активното вещество.
Така, когато заявителят избере като представителен биоцид, такъв, който е предназначен да бъде вложен в дадено третирано изделие, за да му предаде определено действие или защита, той не може само да представи проведени при стандартни условия изпитвания, тоест при условия, които не отчитат специфичните условия за употреба на представителния биоцид, нито да представи само принципно доказателство за ефикасността на активното вещество. Следователно изпитвания от етап 1 — определени в точка 1.4.1 от временните насоки на ECHA относно ефикасността на дезинфектантите, като изпитвания, които не отчитат специфичните условия на предвидената употреба на представителния биоцид — не са достатъчни, за да се докаже ефикасността на въпросното активно вещество с оглед на неговото одобряване в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент № 528/2012.
В рамките на досието за представителния биоцид, посочено в член 6, параграф 1, буква б) от Регламент № 528/2012, заявителят трябва да предостави изпитвания, които възпроизвеждат най-неблагоприятните реалистични условия, при които биоцидът може да бъде употребяван и които вземат предвид начина на употреба на третираното изделие. От точка 1.4.1 от временните насоки на ECHA относно ефикасността на дезинфектантите следва, че такива условия по същество се симулират в изпитвания от етап 2, които възпроизвеждат в лаборатория релевантните практически условия на предвидената употреба.
Вярно е, че в приложение VI към Регламент № 528/2012 е направено единствено позоваване на начина на употреба на третираните изделия в контекста на оценката на риска на активното вещество. От член 19, параграф 2, буква б) от посочения регламент обаче ясно следва, че данните относно начина на употреба на третираното изделие се изискват, за да се оцени дали представителният биоцид отговаря на всички критерии, установени в член 19, параграф 1, буква б) от този регламент, включително на критерия за ефикасност.
Освен това обстоятелството, че съгласно член 4, параграф 1 от Регламент № 528/2012 дадено активно вещество се одобрява, ако „може да се очаква“, че поне един от биоцидите, съдържащи това активно вещество, отговаря на критериите, предвидени в член 19, параграф 1, буква б) от този регламент, не позволява да се заключи, че изпитванията от етап 1 са достатъчни, за да се докаже ефикасността на този представителен биоцид.
Всъщност член 19, параграф 2 от Регламент № 528/2012, към който препраща член 19, параграф 1, буква б) от посочения регламент, изрично изисква, по-специално за да се докаже ефикасността на представителния биоцид, да се вземат предвид най-неблагоприятните реалистични условия, при които биоцидът може да бъде употребяван, както и начина на употреба на третирани изделия, които са обработени с биоцида или съдържат биоцида. Както следва от точка 56 по-горе, тези условия са отразени в изпитванията от етап 2.
Жалбоподателят не може да се позове и на насоките на ECHA относно регламента за биоцидите, том II „Ефикасност“, част „А“, от ноември 2014 г., в подкрепа на довода, че оценката на ефикасността на дадено активно вещество трябва да се ограничи по същество до изпитвания от етап 1. Всъщност този документ никъде не предвижда, че само проведени при стандартни условия изпитвания се изискват, за да се докаже ефикасността на представителен биоцид, който съдържа активното вещество. Напротив, в глава II, точка 6 от този документ, относно изискуемите данни за ефикасността за одобряването на дадено активно вещество, се посочва, че заявителят трябва да предостави достатъчно информация относно ефикасността на представителния биоцид и предвидената употреба на активното вещество, за да може този биоцид да се оцени и да се определят условията му за употреба. Това изискване произтича пряко от член 6 и от член 19, параграфи 1 и 2 от Регламент № 528/2012.
Следва да се добави, че едва на етапа на разрешаването на даден биоцид, с оглед пускането му на пазара, всички предвидени видове употреба на такъв продукт и неговата ефикасност върху всички целеви организми ще бъдат разгледани подробно и ще бъде извършена оценка на ефикасността и на рисковете на биоцида с оглед на всеки вид употреба. Толкова пълна оценка изобщо не се изисква на етапа на одобряването на дадено активно вещество, както е видно от посочения в точка 60 по-горе документ с насоки на ECHA. Следователно оценката на ефикасността на дадено активно вещество в действителност е по-ограничена от оценката на ефикасността на биоцид в рамките на процедура за издаване на разрешение за пускане на пазара.
На трето място, следва да се отбележи, че глава II, точка 6.4 от насоките на ECHA, посочени в точка 60 по-горе, във връзка с глава III, точка 6.4 от същия документ, към която препраща, подчертава необходимостта да се обосноват концентрациите на употреба, които са възприети при изпитванията за определяне на ефикасността. В същата точка предвидимата концентрация на употреба е определена като идеално минималната ефикасна концентрация при реалистични условия, като се отчитат всички релевантни параметри, които имат влияние върху ефикасността. От тази гледна точка следователно съществува и необходима връзка между, от една страна, оценката на ефикасността на дадено активно вещество и на представителния биоцид и от друга страна, реалистичните условия на употреба на този биоцид, които са отразени в изпитванията от етап 2.
От изложените по-горе съображения следва, че за да докаже ефикасността на дадено активно вещество, което е предназначено за влагане в третирано изделие, заявителят за одобрение на това вещество трябва да докаже, от една страна, естествената ефикасност на това вещество в рамките на досието, посочено в член 6, параграф 1, буква а) от Регламент № 528/2012, и от друга страна, достатъчната ефикасност на защитата, предадена на третираните изделия с представителния биоцид, който съдържа активното вещество, в рамките на досието относно този биоцид, посочено в член 6, параграф 1, буква б) от този регламент.
Що се отнася до представителния биоцид, заявителят е длъжен да предостави за всеки посочен продуктов тип и всяко формулирано твърдение изпитвания, които са проведени при най-неблагоприятни реалистични условия и които отчитат начина на употреба на третираните изделия.
б)

По оценката на ефикасността в настоящия случай
В настоящия случай представителните биоциди са съставени изцяло от всяко от съответните вещества: по този начин всяко от тези вещества е предназначено да се вложи в третирано изделие.
Както е видно от точка 2.4 от докладите за оценка от юни 2017 г., оценяващият компетентен орган е поискал от жалбоподателя да посочи поне един пример за употреба на представителния биоцид, който е избран за всеки продуктов тип (2 и 7) и за всяко твърдение, и да докаже ефикасността на биоцида за всеки от тези примери на употреба посредством поне изпитвания от етап 1 и етап 2. В докладите той е пояснил, че ефикасността зависи в голяма степен от условията на употреба, и по-конкретно от степента на влажност, и от материала, в който представителният биоцид се съдържа.
1)

По продуктов тип 2
Съгласно приложение V към Регламент № 528/2012 към продуктов тип 2 спадат дезинфектантите и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни. Става въпрос по-специално за продукти, които се влагат в текстил, тъкани, маски, бои и други изделия или материали за производство на третирани изделия с дезинфекциращи свойства.
В настоящия случай, в хода на процеса на оценка на съответните вещества жалбоподателят предлага два примера за употреба на представителните биоциди, които са съставени изцяло от съответните вещества, за продуктов тип 2: от една страна, употреба в стенни или подови облицовки и от друга страна, употреба в компонентите на климатична система. Както е видно от досието, и по-специално от отговорите на жалбоподателя на въпросите, поставени от Общия съд в рамките на процесуално-организационните действия, обработката на тези материали трябва да позволи да се намали рискът от кръстосано заразяване с бактерии. Оценяващият компетентен орган тълкува тази цел като насочена едновременно към въздействие „смърт при контакт“ и към въздействие ограничаване на бактериалния растеж. Второто въздействие не е оспорено от жалбоподателя.
i)

По първия пример за употреба
Що се отнася до първия пример за употреба относно стенни или подови облицовки, от точка 7.1 от докладите за оценка от юни 2017 г. е видно, че жалбоподателят е определил проблема за разрешаване като наличието на „риск от кръстосано заразяване с бактерии“ върху нетретирани повърхности във вътрешна среда, във влажни зони, които могат да доведат до развитие на бактерии. Оценяващият компетентен орган тълкува това твърдение като насочено към произвеждането на бърз бактерициден ефект (а именно в срок от 5 до 60 минути) в съответствие с приложимите за течните дезинфектанти принципи.
С оглед на това твърдение оценяващият компетентен орган приема, че жалбоподателят следва да предостави изпитвания, които симулират ограничени периоди на контакт, за да докаже, че бактериите се унищожават бързо. Той посочва също така, че предоставените изпитвания трябва да симулират и замърсяване чрез пръски в суха среда, предвид по същество обстоятелството, че става въпрос за по-неблагоприятни условия за употреба. Такива изпитвания обаче не били предоставени, което жалбоподателят не оспорва.
Най-напред следва да се отбележи, че мотивът, поради който оценяващият компетентен орган отхвърля предоставените от жалбоподателя изпитвания, що се отнася до първия пример за употреба, не се основава на липсата на доказателство в тези изпитвания за ефикасността на третираните със съответните вещества облицовки. Докладите за оценка от юни 2017 г. никъде не се позовават нито на липсата на доказателство за такава ефикасност, нито на работния документ, представен от Северния съвет на министрите, който е озаглавен „Efficacy Assessment of treated articles: a guidance“ (Оценка на ефикасността на третирани изделия: насоки) (наричан по-нататък „Nordic Working paper“) и който изисква да се докаже ефикасността на третираното изделие.
Представените от жалбоподателя изпитвания са приети за недостатъчни, тъй като условията, при които са проведени, не са релевантни с оглед на Регламент № 528/2012, като се имат предвид твърдяното въздействие и избраният от него пример за употреба.
Както обаче бе посочено в точка 56 по-горе, жалбоподателят трябва да предостави изпитвания, които възпроизвеждат най-неблагоприятните реалистични условия, при които избраният представителен биоцид може да бъде употребяван и които вземат предвид начина на употреба на третираното изделие.
По-нататък, вярно е, че за примерите за употреба за продуктов тип 2 жалбоподателят не е изрично твърдял въздействие от типа „смърт при контакт“, а само инхибиторен ефект върху развитието на бактериите. По искане на оценяващия компетентен орган самият жалбоподател обаче уточнява, че съответните вещества се влагат в подови или стенни облицовки, за да се „намали рискът от кръстосано замърсяване“.
В това отношение жалбоподателят, в качеството си на заявител за одобряване на активни вещества, следва да формулира внимателно, последователно и точно свързаните с тези вещества твърдения за всеки продуктов тип и за всеки избран пример за употреба. Всъщност такова формулиране представлява отправната точка за оценката на ефикасността на тези вещества.
Както обаче обясняват Комисията и Кралство Швеция в писмените си отговори на процесуално-организационните действия, рискът от кръстосано заразяване не би могъл действително да се намали, ако представителните биоциди, които са съставени изцяло от съответните вещества, оставят бактериите да съществуват върху повърхността, като само възпрепятстват увеличаването на техния брой. Такъв инхибиторен ефект върху развитието на бактериите не е достатъчен, за да се ограничи рискът от предаване на инфекция от един човек на друг или от едно животно до друго. Само нетното намаление на броя на бактериите върху дадена повърхност, в кратък период от време, би позволило да се докаже ефикасност с оглед на твърдяното от жалбоподателя въздействие.
Освен това, както обяснява Кралство Швеция, използвана във вътрешна среда облицовка може да бъде заразена няколко пъти за период от 24 часа. Изпитвания, които симулират само едно заразяване на такава облицовка през този период от време, не отразяват най-неблагоприятните реалистични условия на употреба по смисъла на член 19, параграф 2, буква а) от Регламент № 528/2012.
Необходимостта да се докаже много бързо въздействие, когато се твърди наличието на бактерициден ефект, произтича и от точка 1.5.6 от временните насоки на ECHA относно ефикасността на дезинфектантите.
Жалбоподателят обаче предоставя само изпитвания, свързани с едно заразяване за период от 24 часа, което не съответства на най-неблагоприятните реалистични условия по смисъла на член 19, параграф 2, буква а) от Регламент № 528/2012, за да се докаже бърз биоциден ефект.
Следва да се добави, че доколкото в хода на процедурата за оценка на съответните вещества само временните насоки на ECHA относно ефикасността на дезинфектантите предоставят конкретни указания за факторите, които трябва да се вземат предвид при изпитвания, които имат за цел да докажат ефикасността на такива продукти, оценяващият компетентен орган може да се основе mutatis mutandis на подобни насоки, за да прецени ефикасността на съответните вещества.
Освен това е вярно също, че жалбоподателят е определил условията на използване на разглежданите облицовки като влажни условия във вътрешна среда, а не в суха среда. От точки 2.3.1 и 2.4 от докладите за оценка от юни 2017 г. обаче е видно, че антимикробният ефект на вещества като разглежданите зависи в много голяма степен от няколко фактора, като най-важният е допълнителното наличие на разтворител, тоест на течност, при контакт с която веществото ще се освободи и ще произведе действие. Следователно, когато повърхността на материала, третиран с такива вещества, остава суха, поради липсата на течен разтворител е малко вероятно тези условия да благоприятстват развитието на антимикробен ефект.
Така, доколкото са били осъществени при влажни условия, а не при условията на суха повърхност, предоставените от жалбоподателя изпитвания не отразяват най-неблагоприятните реалистични условия, при които представителният биоцид може да се употребява в съответствие с член 19, параграф 2, буква а) от Регламент № 528/2012.
Накрая, от докладите за оценка от юни 2017 г. и от становищата на Комитета по биоцидите на ECHA по никакъв начин не следва, че жалбоподателят трябва да докаже предимствата на третираните със съответните вещества стенни и подови облицовки. Както бе посочено в точка 72 по-горе, предоставените от жалбоподателя изпитвания са приети за недостатъчни, поради обстоятелството, че симулираните в лаборатория условия не са релевантни с оглед на Регламент № 528/2012, тъй като жалбоподателят не е предоставил изпитвания, които да симулират относително кратко време на контакт (а именно между 5 и 60 минути) и заразяване чрез пръски, в комбинация с други условия за изпитвания в суха среда.
ii)

По втория пример за употреба
Що се отнася до втория пример за употреба, свързан със компонентите на климатична система, от точка 7.1 от докладите за оценка от юни 2017 г. е видно, че жалбоподателят твърди наличието на инхибиторен ефект върху развитието на бактерии, дори наличието на инхибиторен ефект върху развитието на гъбички, и че е предоставил редица изпитвания в това отношение. Оценяващият компетентен орган обаче приема, че предоставените от жалбоподателя изпитвания за доказване на такива въздействия не са подходящи поради различни основания.
По-специално, що се отнася до двете разглеждани вещества, две изпитвания са отхвърлени с мотива, че нетретираната мостра не е показала никакъв бактериален растеж или че не е доказано никакво намаляване на растежа на изпитваните организми.
Освен това, що се отнася до двете разглеждани вещества, оценяващият компетентен орган приема две изпитвания, предоставени от жалбоподателя като изпитвания от етап 1, тъй като те позволяват да се докаже инхибиторен ефект върху развитието на бактерии за различни видове материали и различни бактерии при влажни условия. Той обаче приема, че тези изпитвания не могат да бъдат приети като изпитвания от етап 2.
Всъщност оценяващият компетентен орган е посочил, че в съответствие с временните насоки на ECHA относно ефикасността на дезинфектантите, използваните в климатичните системи дезинфектанти обикновено се разпространяват чрез аерозоли, дим, пара или газ. Според него следователно жалбоподателят трябва да докаже чрез подходящи изпитвания върху представителни материали, че дезинфекциращата функция на съответните вещества може да бъде изпълнена дори от биоцид, който се съдържа в компонентите на климатична система. Жалбоподателят обаче не предоставил никакво изпитване от етап 2, което да позволи да се докаже бактериоцидната ефикасност на съответните вещества, когато те пряко са вложени в компонентите на посочената система.
Също така в своите становища Комитетът по биоцидите на ECHA установява, че жалбоподателят не е предоставил подходящо изпитване, което да симулира практическите условия на употреба и да позволява да се докаже, че изискваните стандарти за ефективност могат да бъдат достигнати от биоцид, който съдържа едно или друго от съответните вещества и е вложен в компонентите на климатична система.
Жалбоподателят твърди по същество, че като са отхвърлили някои изпитвания на посочените в точки 85—88 по-горе основания, оценяващият компетентен орган и Комитетът по биоциди на ECHA са поискали той да докаже в действителност ефикасността на третираните със съответните вещества изделия.
В случая следва да се отбележи, че нито докладите за оценка от юни 2017 г., нито становищата на Комитета по биоцидите на ECHA упрекват жалбоподателя в каквато и да било липса на доказване на ефикасността на компонентите на климатичните системи, третирани със съответните вещества.
В това отношение, най-напред, противно на твърдяното от жалбоподателя, необходимостта да се докаже в настоящия случай растежът на изпитваните организми върху нетретиран полимер не може да се тълкува като задължение да се докаже ефикасността на самите третирани изделия.
Както посочва самият жалбоподател в писмените си отговори на процесуално-организационните действия, за да се докаже ефикасността на третирането на дадено изделие, следва да се докаже, от една страна, че третирането има действие върху третираната мостра и от друга страна, че същото това действие не се установява върху нетретираната мостра.
Доколкото жалбоподателят твърди за съответните вещества наличието на инхибиторен ефект върху развитието на бактерии, дори наличието на инхибиторен ефект върху развитието на гъбички, тоест намаляване на растежа на посочените организми, той трябва да докаже, от една страна, че представителните биоциди, съставени изцяло от съответните вещества, действително могат да потискат такъв растеж върху третираните изделия и от друга страна, че такова действие не се установява върху нетретирана мостра. Ако обаче нетретираната мостра не показва никакъв бактериален или гъбичен растеж, не може да се заключи, че активните вещества имат действие да потискат растежа на такива организми.
По-нататък, както обяснява ECHA в хода на съдебното заседание, това, че трябва да се вземат предвид най-неблагоприятните реалистични условия, при които представителният биоцид може да се употребява, и начинът на употреба на третираните изделия, не означава, че изпитванията трябва да се извършат върху самото третирано изделие, така както то ще бъде пуснато на пазара. Заявителят трябва да извърши изпитванията си върху представителен материал, който обикновено може да се използва за производството на третираното изделие, което е избрано от заявителя като пример за употреба, при релевантните условия съгласно Регламент № 528/2012 с оглед на този пример за употреба.
Следователно, що се отнася до защитата, предадена на компонент на климатична система, жалбоподателят не е длъжен да провежда изпитвания върху цялостна климатична система, нито да посочи подробно мястото и точната функция на третираните части в тази система. Както е видно от обясненията на ECHA в хода на съдебното заседание, подходящо изпитване би могло да се състои просто в инжектиране на въздух в тръба, съставена от представителен материал, в който се съдържат съответните вещества, при релевантните условия съгласно Регламент № 528/2012.
Накрая, оценяващият компетентен орган не е изисквал от жалбоподателя да докаже предимствата на третираните изделия по смисъла на Nordic Working Paper. Макар да се цитира във временните насоки на ECHA относно ефикасността на дезинфектантите, които са приложими към оценката на съответните вещества, няма никакво позоваване на този документ нито в докладите за оценка от юни 2017 г., нито в становищата на Комитета по биоцидите на ECHA. От тези доклади и от тези становища не следва също, че жалбоподателят трябва да представи изпитвания върху крайното изделие, както предвиждат посочените от жалбоподателя в писмената реплика извлечения от Nordic Working Paper, за да докаже ефикасността на съответните вещества. От това следва само че жалбоподателят не е предоставил проведени при релевантните условия съгласно Регламент № 528/2012 изпитвания, които позволяват да се докаже ефикасността на защитата, която състоящият се изцяло от съответните вещества представителен биоцид може да предаде на представителните материали.
Наистина в точка 1.5.6 от временните насоки на ECHA относно ефикасността на дезинфектантите е посочено, че при наличието на третиран с дезинфектиращ продукт полимер, използван за производството на болнични нощни шкафчета, заявителят трябва да докаже много бърз бактерициден ефект, за да покаже предимство спрямо нетретирано нощно шкафче. Като се има предвид обаче изричното указание в същата точка за липсата на необходимост от доказване на ефикасността на самите третирани изделия, това изискване следва да се тълкува в смисъл, че третирането на представителния материал трябва да има действие, което не се установява върху същия материал, който не е третиран. Следователно терминът „предимство“ препраща към ефикасността на защитата, която е предадена на третираното изделие чрез представителния биоцид.
Следователно за продуктов тип 2 оценяващият компетентен орган и Комитетът по биоциди на ECHA не са допуснали грешка при прилагането на Регламент 528/2012, като са приели, че жалбоподателят не е доказал ефикасността на съответните вещества.
2)

По продуктов тип 7
Продуктов тип 7 се отнася за консерванти за покрития. Съгласно приложение V към Регламент № 528/2012 става въпрос за продукти, използвани за запазване на покрития или обвивки чрез контрол на микробиологичните изменения или алгалното развитие с цел защита на първоначалните качества на повърхността на материали или на обекти като бои, пластмаси, уплътняващи материали, лепила за стени, свързващи материали, хартия, произведения на изкуството.
В настоящия случай в хода на процеса на оценка на съответните вещества жалбоподателят посочва два примера за употреба на представителния биоцид, във връзка с които твърди наличието на инхибиторен ефект върху развитието на гъбички: ламинирана работна повърхност и покритие на боя. В това отношение той представя две изпитвания.
От точка 7.1 от докладите за оценка от юни 2017 г. е видно, че първото изпитване, което е предоставено от жалбоподателя за продуктов тип 7, използва само филтърна хартия като нетретирана мостра, а не ламинирана работна повърхност или покритие на боя. Следователно тази мостра на филтърна хартия не е представителна за видовете употреба, избрани като пример от жалбоподателя, което той изобщо не оспорва.
Противно на твърденията на жалбоподателя, необходимостта да се използват представителни материали за примерите за употреба не е равносилна на задължение да се докаже ефикасността на самите третирани изделия. Както бе посочено в точка 94 по-горе, не се изисква изпитванията да се провеждат върху самото третирано изделие, така както то ще бъде пуснато на пазара. При все това, за да се спазят критериите на член 19, параграф 2 от Регламент № 528/2012, изпитванията трябва да се провеждат върху представителен материал, който обикновено се използва за производството на третираното изделие, което е избрано от заявителя като пример за употреба, при релевантни условия съгласно посочения регламент с оглед на този пример за употреба.
Освен това в докладите за оценка от юни 2017 г. оценяващият компетентен орган пояснява, че материалът, както и условията за употребата му, имат съществена роля, за да се обяснят причините, поради които растеж на гъбички може да влоши този материал. Това изисква подробно описание на този материал, както и на условията за употребата му.
Що се отнася до второто предоставено от жалбоподателя изпитване, оценяващият компетентен орган установява, че макар за това изпитване действително да е била използвана мостра от материала, третиран с представителния биоцид, за сметка на това нетретираната мостра не е показала никакъв растеж на гъбички. Жалбоподателят не оспорва тази констатация.
Поради изложените в точки 91—93 по-горе съображения обаче, след като жалбоподателят е избрал да твърди наличието на инхибиторен ефект върху развитието на гъбички, той трябва да докаже наличието на растеж на гъбички върху нетретирана мостра.
Вярно е, че за да докаже ефикасността на зеолит със сребро, жалбоподателят се е позовал и на други изпитвания относно зеолит със сребро и мед, както и зеолит със сребро и цинк. Оценяващият компетентен орган обаче пояснява, че не е възможна препратка в това отношение, което жалбоподателят не оспорва. Освен това първото от тези две изпитвания също не показва растеж на гъбички върху нетретирана мостра, що се отнася до зеолит със сребро и цинк. Що се отнася до второто изпитване, жалбоподателят не е предоставил протоколите от изпитванията, които обаче са абсолютно необходими, като само е предоставил обобщение на резултатите, което жалбоподателят също не оспорва.
Освен това поради същите съображения като изложените в точки 96 и 97 по-горе жалбоподателят не може отново да твърди, че му е наложено незаконно задължение да докаже предимството на третираните изделия.
Освен това задължението да се докаже, че съществува риск от развитие на целевите организми и че употребеният в дадено третирано изделие представителен биоцид позволява контролиращо въздействие върху тези организми, е възпроизведено в точка 4.1 и в заключението на глава 5 от временните насоки на ECHA, във връзка с регламента за биоцидите, относно оценката на ефикасността на консервантите от май 2014 г.
С оглед на изложените по-горе съображения за продуктов тип 7 оценяващият компетентен орган и Комитетът по биоцидите на ECHA не са допуснали грешка при прилагането на установените в Регламент № 528/2012 принципи, като са приели, че жалбоподателят не е доказал надлежно ефикасността на съответните вещества с оглед на избраните примери за употреба и формулираните от него твърдения.
Следователно първото основание трябва да се отхвърли.
[
omissis
]

По изложените съображения
ОБЩИЯТ СЪД (седми състав)
реши:

1)
Съединява дела T‑122/20 и T‑123/20 за целите на настоящото съдебно решение.

2)
Отхвърля жалбите.

3)
Осъжда Sciessent LLC да понесе, освен направените от него съдебни разноски, и тези на Европейската комисия.

4)
Кралство Швеция и Европейската агенция по химикали (ECHA) понасят направените от тях съдебни разноски.

da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Обявено в открито съдебно заседание в Люксембург на 16 ноември 2022 година.
Подписи
(
*1
)	Език на производството: английски
(
)	Възпроизвеждат се само точките от настоящото съдебно решение, които Общият съд счита за уместно да публикува.