CELEX: 62018TJ0211
Médicaments à usage humain
Demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament Fanaptum
ilopéridone
Décision de refus de la Commission
Règlement (CE) no 726/2004
Évaluation scientifique des risques et bénéfices d’un médicament
Obligation de motivation
Erreur manifeste d’appréciation
Proportionnalité
Égalité de traitement

Procédure et conclusions des parties

En droit

Sur la recevabilité

Sur le fond

Considérations liminaires sur la nature et la portée du contrôle juridictionnel

– Rappels sur les caractéristiques majeures de la procédure centralisée d’AMM des médicaments telle qu’elle est régie par le règlement n
o
726/2004

– Sur l’étendue et la portée du contrôle juridictionnel

Sur le premier moyen, tiré de ce que l’évaluation des risques d’arythmie que pourrait entraîner l’ilopéridone est entachée d’un défaut de motivation, d’une erreur manifeste d’appréciation et d’une violation du principe d’égalité de traitement

– Sur le respect de l’obligation de motivation

– Sur l’allégation selon laquelle l’évaluation des risques présentés par l’ilopéridone n’est pas conforme aux lignes directrices relatives à l’allongement de l’intervalle QT/QTc

– Sur l’allégation selon laquelle le rapport d’évaluation du CHMP n’est pas conforme à la pratique actuelle de l’EMA en ce qu’il n’a pas été tenu compte de l’expérience positive postérieurement à la commercialisation de l’ilopéridone

– Sur l’allégation selon laquelle le CHMP a été indûment influencé par les observations du groupe d’experts ad hoc du 30 octobre 2017

Sur le deuxième moyen, tiré de ce que l’évaluation des MMR proposées pour l’ilopéridone est entachée d’un défaut de motivation, d’une erreur manifeste d’appréciation ainsi que d’une violation du principe de proportionnalité, énoncé à l’article 5, paragraphes 1 et 4, TUE, et du principe d’égalité de traitement

– Sur le grief selon lequel l’évaluation des MMR serait entachée d’une violation de l’obligation de motivation et d’erreurs manifestes d’appréciation

– Sur le grief pris d’une violation du principe de proportionnalité

– Sur le grief pris d’une violation du principe d’égalité de traitement

Sur le troisième moyen, pris de ce que l’évaluation des conséquences du délai d’action lent de l’ilopéridone est entachée d’un défaut de motivation et d’une violation du principe de proportionnalité énoncé à l’article 5, paragraphes 1 et 4, TUE

Sur le quatrième moyen, tiré de ce que l’obligation d’identifier une population pour laquelle l’ilopéridone donnerait de meilleurs résultats que d’autres produits viole les principes d’attribution et de proportionnalité (énoncés à l’article 5, paragraphes 1 à 3, TUE), l’article 12 et l’article 81, paragraphe 2, du règlement n
o
726/2004 ainsi que le principe d’égalité de traitement

Sur le cinquième moyen, tiré de ce que l’évaluation globale du rapport bénéfice-risque de l’ilopéridone est insuffisamment motivée et est, en tout état de cause, manifestement erronée

Sur les dépens
(
*1
)	Langue de procédure : l’anglais.