CELEX: 62019TJ0868
REACH
vurdering af registreringsdossierer og kontrol af de oplysninger, registranterne har indsendt
anmodning om yderligere undersøgelser med henblik på registreringsdossieret for dimethylether
prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse
udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation
dosisbestemmende undersøgelse
artikel 51, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1907/2006
dyreforsøg
artikel 25 i forordning nr. 1907/2006
åbenbart urigtigt skøn
proportionalitet

)
Med deres søgsmål i henhold til artikel 263 TEUF har sagsøgerne, Nouryon Industrial Chemicals BV, Knoell NL BV, Grillo-Werke AG og PCC Trade & Services GmbH, nedlagt påstand om annullation af Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2019) 7336 final af 16. oktober 2019 om kontrollen af en registrering af dimethylether, der blev vedtaget efter henvisning fra Det Europæiske Kemikalieagentur på grundlag af artikel 51, stk. 7, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (herefter »den anfægtede afgørelse«).
Sagens baggrund
[
udelades
]
Sagsøgerne er producenter eller importører af dimethylether, der er etableret i Den Europæiske Union, eller enerepræsentanter, der handler for producenter af dette kemiske stof, der er etableret uden for EU. I henhold til princippet om »ingen data, intet marked«, der er fastsat i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (
EUT 2006, L 396, s. 1
, herefter »REACH-forordningen«), har sagsøgerne i fællesskab med andre registranter den 30. november 2010 til Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) indsendt en registrering for dimethylether vedrørende fremstilling eller import i mængder på 1000 tons (t) eller derover pr. år pr. producent eller importør. Akzo Nobel Industrial Chemicals BV, som senere blev omdøbt til Nouryon Industrial Chemicals (herefter »den første sagsøger«), agerede som ledende registrant for det fælles registreringsdossier i overensstemmelse med REACH-forordningens artikel 11.
Den 29. marts 2016 indledte ECHA en procedure for kontrol af registreringen på grundlag af REACH-forordningens artikel 41.
[
udelades
]
I den anfægtede afgørelses konklusion fastslog Kommissionen, at registreringen af dimethylether ikke var i overensstemmelse med oplysningskravene for så vidt angår to forskellige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet, nemlig virkningerne på den prænatale udvikling og virkningerne på reproduktionen i én generation (den anfægtede afgørelses artikel 1). Følgelig pålagde Kommissionen i den anfægtede afgørelse registranterne at indsende oplysninger om virkningerne af dimethylether, for det første på grundlag af en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse, som nævnt i bilag X til REACH-forordningen (der henvises herefter udelukkende til REACH-forordningens bilag med deres romertal), punkt 8.7.2, der skulle udføres ved indånding på en anden art af forsøgsdyr, nemlig kaniner (artikel 2 i den anfægtede afgørelse), og for det andet en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation som nævnt i bilag X, punkt 8.7.3, der skulle udføres ved indånding på rotter. Hvad angår denne anden undersøgelse har Kommissionen anført, at der skal foretages en »dosisbestemmende« undersøgelse, der f.eks. gennemføres i henhold til Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udviklings (OECD) retningslinjer for undersøgelse af kemiske stoffer nr. 421, der bl.a. har til formål at påvise eventuelle narkotiske (dvs. søvndyssende) virkninger, navnlig for at afgøre, om det er nødvendigt, afhængigt af, om der er konstateret sådanne virkninger for en af de koncentrationer, der er udvælges i denne udvidede undersøgelse, at inkludere kohorte 2A og 2B særligt med henblik på undersøgelsen af udviklingsmæssig neurotoksicitet (den anfægtede afgørelses artikel 3). Den anfægtede afgørelse pålægger sagsøgerne senest 36 måneder efter datoen for meddelelsen af denne afgørelse at fremlægge en ajourført udgave af registreringen af dimethylether for ECHA, ledsaget af resultaterne af de undersøgelser, der er begæret, og i givet fald at fremlægge en ajourføring af kemikaliesikkerhedsrapporten (den anfægtede afgørelses artikel 4).
Parternes påstande
Sagsøgerne har i stævningen nedlagt påstand om annullation af den anfægtede afgørelse og om, at Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
Kommissionen har nedlagt påstand om frifindelse og om, at sagsøgerne tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
Kongeriget Danmark, Kongeriget Nederlandene, Kongeriget Sverige og ECHA, der har interveneret til støtte for Kommissionen, har nedlagt påstand om, at Kommissionen frifindes. Kongeriget Nederlandene og ECHA har i øvrigt nedlagt påstand om, at sagsøgerne tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
Retlige bemærkninger
Det første anbringende om, at Kommissionen tilsidesatte REACH-forordningens artikel 51, stk. 7, idet den vedtog den anfægtede afgørelse, som dækker aspekter, hvorom der var opnået enstemmighed i Medlemsstatsudvalget
Indledningsvis skal der henvises til de omstændigheder, hvorunder Kommissionen skulle vedtage den anfægtede afgørelse.
Den anfægtede afgørelse blev vedtaget inden for rammerne af den procedure, der er fastsat i REACH-forordningens artikel 51, som foreskriver:
»1.   [ECHA] skal fremsende et udkast til afgørelse udarbejdet i henhold til artikel 40 eller 41 sammen med kommentarer fra registranten til medlemsstaternes kompetente myndigheder.
2.   Inden for en frist på 30 dage efter rundsendelsen kan medlemsstaternes kompetente myndigheder foreslå ændringer af udkastet over for [ECHA].
3.   Hvis [ECHA] ikke modtager nogen forslag, skal det træffe afgørelsen i den version, der er blevet fremsendt i henhold til stk. 1.
4.   Hvis [ECHA] modtager et forslag til ændring, kan det ændre udkastet til afgørelse. [ECHA] skal forelægge Medlemsstatsudvalget et udkast til afgørelse sammen med eventuelle foreslåede ændringer inden 15 dage efter udløbet af den periode på 30 dage, der er nævnt i stk. 2.
5.   [ECHA] skal straks fremsende ethvert forslag til ændring til alle berørte registranter eller downstream-brugere og give dem en frist på 30 dage til at fremsætte kommentarer. Medlemsstatsudvalget skal tage hensyn til eventuelle modtagne kommentarer.
6.   Hvis der i Medlemsstatsudvalget inden for en periode på 60 dage efter forelæggelsen opnås enstemmighed om udkastet til afgørelse, træffer [ECHA] afgørelse i overensstemmelse hermed.
7.   Hvis der ikke opnås enstemmighed i Medlemsstatsudvalget, udarbejder Kommissionen et udkast til en afgørelse, der skal træffes efter den i artikel 133, stk. 3, nævnte procedure.
8.   [ECHA’s] afgørelser truffet i henhold til stk. 3 og 6 kan påklages [til ECHA’s klageudvalg].«
Efter at ECHA havde fremsendt sit reviderede udkast til afgørelse (jf. præmis 8 ovenfor), nåede Medlemsstatsudvalget til enighed om, at der var grundlag for at kræve oplysninger om undersøgelser foretaget i henhold til punkt 8.7.2 og 8.7.3 i bilag X, således som ECHA havde anmodet om, nemlig en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse udført på kaniner som repræsentanter for en anden dyreart, og en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation udført på rotter. Medlemsstatsudvalget nåede imidlertid ikke enstemmigt til enighed om indholdet af den anden af disse undersøgelser.
[
udelades
]
I denne situation fremsendte ECHA under henvisning til REACH-forordningens artikel 51, stk. 7, sit reviderede udkast til afgørelse til Kommissionen med henblik på, at denne traf endelig afgørelse i sagen. Hvis Medlemsstatsudvalget derimod havde opnået enstemmighed om ECHA’s reviderede udkast til afgørelse, ville ECHA have »[truffet] afgørelse i overensstemmelse hermed« i henhold til REACH-forordningens artikel 51, stk. 6, og med andre ord selv have vedtaget den endelige afgørelse.
[
udelades
]
I modsætning til hvad sagsøgerne har gjort gældende, fremgår det ikke af REACH-forordningens artikel 51, stk. 7, at hvis en uenighed i Medlemsstatsudvalget kun vedrører en del af ECHA’s udkast til afgørelse, skal ECHA’s endelige afgørelse opdeles i en del, som udvalget vedtager på grundlag af samme artikels stk. 6, og en anden del – genstanden for uenigheden – som Kommissionen vedtager i henhold til nævnte artikels stk. 7.
REACH-forordningens artikel 51, der er en procedureartikel, og som har overskriften »Procedure for afgørelser i forbindelse med [registrerings]dossiervurdering«, fastsætter nemlig i sine forskellige bestemmelser betingelserne for behandling af de af ECHA udarbejdede udkast til afgørelser med henblik herpå, først af medlemsstaternes kompetente myndigheder og derefter i givet fald af Medlemsstatsudvalget, og artiklen fastsætter også betingelserne for vedtagelse af de endelige afgørelser, der er genstand for dens overskrift, i forskellige situationer. Denne artikels stk. 7 omhandler den særlige situation, hvor der ikke opnås enstemmighed i Medlemsstatsudvalget om ECHA’s »udkast til afgørelse«, idet det bestemmes, at Kommissionen i dette tilfælde udarbejder »et udkast til en afgørelse«.
Ved fortolkningen af denne bestemmelse skal der ikke blot tages hensyn til dennes ordlyd, men også til den sammenhæng, hvori den indgår, og til de mål, der forfølges med den ordning, som den udgør en del af (dom af 17.11.1983, Merck,
292/82
,
EU:C:1983:335
, præmis
, og af 19.7.2012, ebookers.com Deutschland,
C-112/11
,
EU:C:2012:487
, præmis
). Herved henvises til henholdsvis ordlydsfortolkning, kontekstuel (eller systematisk) fortolkning og teleologisk fortolkning.
For det første skal det i forbindelse med en ordlydsfortolkning bemærkes, at det ikke fremgår af denne procedurebestemmelse, at Kommissionen skal udarbejde et udkast til afgørelse »vedrørende de aspekter, med hensyn til hvilke Medlemsstatsudvalget ikke har opnået enstemmighed«. Det fremgår endvidere af REACH-forordningens artikel 41, stk. 3, om »kontrol af registreringer«, som for sit vedkommende fastlægger genstanden for et udkast til afgørelse og derefter for en afgørelse, der eventuelt udarbejdes i forbindelse med en sådan kontrol, at »[e]n sådan afgørelse«, dvs. den afgørelse, der træffes på grundlag af et udkast til afgørelse, »skal træffes i overensstemmelse med den i artikel […] 51 fastsatte procedure«. Heller ikke ordlyden af de stykker i artikel 51, hvori der henvises til et »udkast til afgørelse«, giver anledning til at antage, at formålet med disse udkast varierer i forhold til det i artikel 41, stk. 3, nævnte formål, nemlig at opfordre til at fremsende enhver form for oplysninger, der er påkrævet for at sikre en overensstemmende registrering. Denne ordlyd taler således for den fortolkning, hvorefter REACH-forordningens artikel 41, stk. 3, omhandler vedtagelsen af en enkelt afgørelse efter proceduren i samme forordnings artikel 51.
For det andet skal det inden for rammerne af en kontekstuel fortolkning bemærkes, at REACH-forordningens artikel 51, stk. 6, kun giver ECHA kompetence til at træffe en afgørelse, hvis udkast er blevet fremsendt til Medlemsstatsudvalget, hvis der i dette udvalg inden for 60 dage efter denne fremsendelse opnås enstemmighed om udkastet (jf. præmis 20ovenfor). Det følger heraf, at hvis der som i den foreliggende sag ikke opnås enstemmighed inden for denne frist, mister ECHA beføjelsen til at træffe en afgørelse i henhold til REACH-forordningens artikel 51 efter en kontrol af registreringen, og at Kommissionens kompetence i henhold til samme forordnings artikel 51, stk. 7, følgelig omfatter alle de aspekter, der er blevet undersøgt af Medlemsstatsudvalget, uanset om de har givet anledning til enstemmighed inden for udvalget eller ej.
For det tredje er det – ud fra et teleologisk synspunkt, henset til princippet om god forvaltningsskik, der er fastsat i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, retssikkerhedsprincippet, et grundlæggende princip i EU-retten, som bl.a. kræver, at de berørte parter skal have mulighed for at få et nøjagtigt kendskab til omfanget af de forpligtelser, der pålægges dem (jf. i denne retning dom af 29.3.2011, ArcelorMittal Luxembourg mod Kommissionen og Kommissionen mod ArcelorMittal Luxembourg m.fl.,
C-201/09 P og C-216/09 P
,
EU:C:2011:190
, præmis
og den deri nævnte retspraksis) – mere rationelt, at Kommissionen i tilfælde af uenighed i Medlemsstatsudvalget, dvs. i henhold til REACH-forordningens artikel 76, inden for rammerne af en af ECHA’s bestanddele, udøver sin kompetence med hensyn til hele kontrollen af den undersøgte registrering med henblik på at undgå, at formuleringen og den efterfølgende indirekte kontrol af vurderingerne med hensyn til evalueringen af et kemisk stofs virkninger og farer deles mellem flere organer (henholdsvis ECHA og Kommissionen, ECHA’s klageudvalg og Retten) med risiko for uoverensstemmelser, selv om disse vurderinger vedrører det samme registreringsdossier for et stof og skal bevare deres overordnede sammenhæng.
REACH-forordningens artikel 51, stk. 7, kan derfor kun forstås således, at enhver uenighed i Medlemsstatsudvalget om et aspekt af et udkast til en afgørelse fra ECHA, der behandles i forbindelse med kontrollen med registreringerne, udgør en uenighed i forhold til dette udkast samlet set, hvorved Kommissionen tillægges kompetence til at udarbejde et nyt udkast til afgørelse om vurdering af registreringsdossieret og dernæst at vedtage en endelig afgørelse herom i henhold til en »komitologi«-procedure. Det er følgelig med rette, at Kommissionen har gjort gældende, at denne bestemmelse ikke begrænser dens kompetence til de specifikke dele af udkastet til ECHA’s afgørelse, der er genstand for uenighed i Medlemsstatsudvalget, men tildeler den beføjelse til at træffe afgørelse om alle de aspekter, der er behandlet i udkastet.
Sagsøgernes øvrige argumenter rejser ikke tvivl om denne analyse.
[
udelades
]
Sagsøgerne har endvidere fremhævet, at de ville have haft bedre garantier, hvis ECHA havde vedtaget den endelige afgørelse for så vidt angår de aspekter, som Medlemsstatsudvalget ved enstemmighed var nået til enighed om. Den prøvelse, som ECHA’s klageudvalg foretager, er nemlig forskellig fra den prøvelse, som Retten foretager, og er ikke, som det er tilfældet for Retten, begrænset til en efterprøvelse af, om der foreligger åbenbare fejl.
Som Kommissionen og Kongeriget Nederlandene i det væsentlige har påpeget, følger den sondring – der foretages mellem situationer, hvor ECHA’s klageudvalg kan gribe ind i processen til prøvelse af en administrativ afgørelse, hvorved registranter anmodes om at supplere registreringsdossieret for et kemisk stof, og situationer, hvori det ikke er bestemt, at dette udvalg griber ind, samt de konsekvenser, der kan følge heraf med hensyn til omfanget af denne prøvelse – af EUF-traktaten og af de lovgivningsmæssige rammer for REACH-forordningen, nærmere bestemt dennes artikel 51, der i et tilfælde, der er omfattet af dens stk. 6, bestemmer, at ECHA træffer afgørelse, og i det andet tilfælde, som er genstand for dens stk. 7, at Kommissionen træffer afgørelse, når der er uenighed i Medlemsstatsudvalget, hvilket vil sige uenighed inden for ECHA. For det første har lovgiver givet klageudvalget mulighed for i sin egenskab af ECHA’s administrative organ, der har kompetence til at prøve en første afgørelse truffet af ECHA, at udøve enhver beføjelse, der ligger inden for ECHA’s kompetenceområde, eller henvise sagen til det kompetente organ i ECHA med henblik på videre skridt i overensstemmelse med REACH-forordningens artikel 93, stk. 3. For det andet bestemmer artikel 263 TEUF, at Kommissionens afgørelser er genstand for en retslig legalitetskontrol, der udøves af Unionens retsinstanser. Den forskellige art af disse prøvelser begrunder de proceduremæssige forskelle, der knytter sig til dem, og forskellige beføjelser til de organer, der foretager prøvelserne.
I denne henseende medfører de EU-retlige bestemmelser, der finder anvendelse i den foreliggende sag, at der sondres mellem på den ene side en administrativ prøvelse, der i forhold til en første afgørelse fra ECHA udøves af en højere myndighed, nemlig ECHA’s klageudvalg, og på den anden side den domstolsprøvelse, hvor Unionens retsinstanser i forbindelse med et annullationssøgsmål i henhold til artikel 263 TEUF udøver kontrol af en afgørelse fra Kommissionen. Det er allerede blevet fastslået, at Unionens retsinstansers prøvelse i forbindelse med et annullationssøgsmål i henhold til artikel 263 TEUF, når der foreligger vurderinger af faktuelle forhold af meget kompliceret videnskabelig og teknisk karakter, som det kan være tilfældet i den foreliggende sag, består i at efterprøve, om disse er behæftet med en åbenbar fejl, om der foreligger magtfordrejning, eller om afgørelsens ophavsmand åbenbart har overskredet grænserne for sit skøn (jf. dom af 20.9.2019, BASF Grenzach mod ECHA,
T-125/17
,
EU:T:2019:638
, præmis
og den deri nævnte retspraksis; jf. ligeledes i denne retning dom af 15.10.2009, Enviro Tech (Europe),
C-425/08
,
EU:C:2009:635
, præmis
). Denne begrænsning finder ikke anvendelse på en indgriben fra ECHA’s klageudvalg, som også er en del af ECHA, således som det er fremhævet ovenfor. I forbindelse med denne indgriben begrænser klageudvalget sig nemlig ikke til at efterprøve lovligheden af den afgørelse, der er truffet af ECHA, bl.a. henset til ECHA’s skønsbeføjelse, men undersøger inden for rammerne af de kriterier, der er angivet i lovgivningen, om de vurderinger, som det har foretaget, skal tages op til fornyet overvejelse. Dette er grunden til, at EU-lovgiver har sørget for, at der i sammensætningen af klageudvalget inkluderes personer, der har de nødvendige tekniske og videnskabelige kompetencer til at foretage denne fornyede vurdering, og hvorfor karakteren af den kontrol, som klageudvalget foretager af de videnskabelige og tekniske vurderinger, der tidligere er foretaget i ECHA, adskiller sig fra den kontrol, der foretages af Unionens retsinstanser (jf. i denne retning dom af 20.9.2019, BASF Grenzach mod ECHA,
T-125/17
,
EU:T:2019:638
, præmis
og
, og af 20.9.2019, Tyskland mod ECHA,
T-755/17
,
EU:T:2019:647
, præmis
). Det tilkommer ikke Retten at rejse tvivl om denne forskel og tillægge sig selv de samme beføjelser som et organ som ECHA’s klageudvalg (jf. i denne retning og analogt dom af 25.7.2002, Unión de Pequeños Agricultores mod Rådet,
C-50/00 P
,
EU:C:2002:462
, præmis
og
).
Selv om sagsøgerne ikke har rejst en ulovlighedsindsigelse vedrørende REACH-forordningens artikel 51, stk. 7, kan denne forskel i prøvelsen af vurderingen af meget komplicerede videnskabelige og tekniske faktuelle forhold – i strid med denne bestemmelse, således som den er fortolket i nærværende doms (jf. præmis 33 ovenfor) – ikke gøre det muligt at begrænse Kommissionens kompetence til i henhold til den nævnte bestemmelse at træffe afgørelse om alle aspekter af et udkast til ECHA’s afgørelse, som er blevet forelagt Medlemsstatsudvalget, når der i dette udvalg er uenighed om et eller flere aspekter af dette udkast.
[
udelades
]
Det andet anbringende om, at Kommissionen tilsidesatte REACH-forordningens artikel 13, stk. 3, og anlagde et åbenbart urigtigt skøn, idet den anmodede om forsøg, der strider mod de gældende retlige krav, og som ikke er teknisk gennemførlige
Sagsøgerne har gjort gældende, at Kommissionen tilsidesatte REACH-forordningens artikel 13, stk. 3, og anlagde et åbenbart urigtigt skøn, idet den anmodede om, at der blev foretaget »forsøg med koncentrationer, der kan have virkninger, men som ikke er farlige«, og nærmere bestemt, idet den for så vidt angår den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation anmodede om, at »dosis fastsættes således, at der opstår en vis toksisk effekt på det højeste dosisniveau«.
[
udelades
]
Det kan imidlertid uden videre konstateres, at Kommissionen i den anfægtede afgørelse intetsteds for de ønskede forsøg har pålagt anvendelsen af koncentrationer af dimethylether, som kan gøre disse forsøg farlige i strid med de gældende sikkerhedsregler. Kommissionen har ganske vist i artikel 3 i den anfægtede afgørelses konklusion anmodet om, at den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation »foretages på et dosisniveau, der er fastsat på en sådan måde, at der opnås en vis toksisk effekt ved den højeste dosis«, idet den i øvrigt har gentaget en anvisning, der i det væsentlige fremgår af både punkt 21 i forsøgsmetode B.56 i forordningen om fastlæggelse af forsøgsmetoder med hensyn til denne undersøgelse og i punkt 1.6.3, andet afsnit, i forsøgsmetode B.31 i samme forordning med hensyn til den prænatale udviklingstoksicitetsundersøgelse. Kommissionen har imidlertid fremsat denne anmodning inden for de generelle rammer for forsøg med akut toksicitet ved indånding, som den skal overholde, i lighed med registranterne. Denne ramme anbefaler faktisk ikke at overskride en vis koncentration af det testede stof i forhold til dets egenskaber. De to ovennævnte metoder, der udtrykkeligt er nævnt i den anfægtede afgørelses dispositive del, angiver selv følgende i deres ovennævnte bestemmelser: »[D]osisniveauerne [baseres] på toksiske virkninger, medmindre de er begrænset af testkemikaliets fysisk-kemiske art« (forsøgsmetode B.56.), og »[m]edmindre doseringen må begrænses på grund af teststoffets fysisk-kemiske eller biologiske egenskaber, vælges den højeste dosering således, at den har en vis […] toksisk effekt […]« (forsøgsmetode B.31).
[
udelades
]
Det skal i denne forbindelse bemærkes, at OECD’s GD 39, hvis anvendelse Kommissionen ikke har bestridt i sine skriftlige indlæg, i punkt 5.1.4, nr. 67, anfører, at »[i]n the case of potentially explosive test chemicals, care should be taken to avoid conditions favourable for an explosion«, og at »[f]or safety reasons it is generally advisable to not exceed 50% of the published Lower Explosive Limit (LEL)«. Det fremgår af denne formulering, at denne grænse, der i det foreliggende tilfælde er på 1,65%, ikke er en universel grænse, som under ingen omstændigheder må overskrides. I øvrigt har sagsøgerne i stævningens punkt 61 og i replikkens punkt 15 medgivet, at det eventuelt vil være muligt at gennemføre forsøg med dimethylether indtil højst 2%.
Det følger af det ovenstående, at Kommissionen har overladt det til registranterne, naturligvis i samarbejde med de laboratorier, de måtte benytte sig af, at fastsætte den maksimale koncentration, der skal anvendes til at fremkalde en vis toksisk effekt, men inden for grænserne af de koncentrationer, der kan vise sig at være farlige i betragtning af dimethylethers fysisk-kemiske egenskaber.
Det er således på ingen måde godtgjort, at Kommissionen i den anfægtede afgørelse i strid med gældende retsregler påbød, at farlige koncentrationer ved forsøg med akut toksicitet ved indånding skulle nås.
Det fremgår i øvrigt af de af sagsøgerne fremlagte dokumenter (bilag A12 og A13), at der findes mindst to laboratorier, der anser sig for i stand til at udføre de pågældende forsøg med en koncentration på 1,65% eller for det ene laboratories vedkommende med en koncentration på op til 2%. Sagsøgernes argument, der rejser tvivl om den tekniske gennemførlighed af de forsøg, der anmodes om i den anfægtede afgørelse, skal således forkastes.
[
udelades
]
Det tredje anbringende om, at Kommissionen har anlagt et åbenbart urigtigt skøn ved at kræve forsøg, som ikke giver nogen relevante oplysninger om dimethylether
[
udelades
]
Det skal først bemærkes, at nogle af de undersøgelser, der er anmodet om i den anfægtede afgørelse, har til formål at tilvejebringe standardoplysninger, som det under alle omstændigheder er nødvendigt at fremlægge i registreringsdossieret for dimethylether i henhold til bilag X, der finder anvendelse, henset til det anmeldte niveau for fremstilling eller import pr. år pr. producent eller importør, der er lig med eller højere end 1000 t. Sagsøgerne har ikke bestridt, at dette er tilfældet for så vidt angår den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation i dennes basiskonfiguration, der kun omfatter kohorte 1A og 1B, og har – med hensyn til spørgsmål om fortolkningen af bilag IX og X – anfægtet, at dette er tilfældet for udviklingstoksicitetsundersøgelsen på en anden dyreart, idet en sådan anfægtelse bliver forkastet i forbindelse med behandlingen af det ottende anbringende (jf. præmis 168 nedenfor). Hvad navnlig angår de undersøgelser, der i alle tilfælde skal foretages i henhold til bilag X, for så vidt som de tilsigter at tilvejebringe standardoplysninger, er sagsøgerne i det væsentlige af den opfattelse, således som det er anført i præmis 57 ovenfor, at forskrifterne i dette bilag ikke bør anvendes for strengt med henblik på at undgå, at registranterne forpligtes til at fremlægge oplysninger, der er åbenbart irrelevante, ved at foretage unødvendige dyreforsøg.
Med henblik på at undersøge dette argument skal der først henvises til udformningen og betydningen af bilagene til REACH-forordningen.
[
udelades
]
Det fremgår af denne præsentation, at de oplysninger, som registranterne anmodes om i henhold til bilag VII-X, navnlig standardoplysninger i kolonne 1 i disse bilag, som under alle omstændigheder skal indgives, medmindre der er mulighed for tilpasning i henhold til en bestemmelse i kolonne 2, begæres gradvist i forhold til mængden af det fremstillede eller importerede stof. Det skal i øvrigt påpeges, at disse oplysningskrav vedrører kemiske stoffer og har, som det fremgår af REACH-forordningens artikel 1, til formål at sikre, at farerne ved disse stoffer, som fremstilles, markedsføres og anvendes, er kendte, og at stofferne, når de anvendes, ikke skader menneskers sundhed eller miljøet. Henset til de potentielle farer ved kemiske stoffer og under anvendelse af forsigtighedsprincippet, men også under hensyntagen til formålet om at forebygge unødvendige forsøg med hvirveldyr, idet dette princip og dette formål begge også er omhandlet i den nævnte artikel, har lovgiver følgelig allerede truffet valg med henblik på kun at anmode registranterne om undersøgelser med hvirveldyr, hvis de forekommer relevante, henset til de omhandlede mængder af stoffet. I øvrigt fastsætter bilag XI yderligere muligheder for tilpasning ud over dem, der er fastsat i kolonne 2 i bilag VII-X, som registranterne kan gøre gældende, hvis de finder, at en undersøgelse, der er foreskrevet i disse bilag, er unødvendig.
Eftersom sagsøgerne ikke har rejst tvivl om gyldigheden af disse valg – med andre ord lovligheden af de bestemmelser, i henhold til hvilke de er blevet anmodet om at gennemføre undersøgelser i den anfægtede afgørelse, nærmere bestemt bestemmelserne i bilag X – og idet de ikke i forbindelse med det anbringende, der nu undersøges, har påberåbt sig den mulighed for tilpasning, der er fastsat i bilag XI, kan de ikke med føje hævde, at de er fritaget for at gennemføre undersøgelser, der i alle tilfælde skal udføres i henhold til bilag X, og som har til formål at tilvejebringe standardoplysninger, med den begrundelse, at de ikke er relevante.
[
udelades
]
Eftersom det principielle argument fra sagsøgerne, der er nævnt i sidste punktum i præmis 57 ovenfor, og som kan undergives en rent juridisk analyse, forkastes, skal det bemærkes, at de argumenter, der er fremført til støtte for det tredje anbringende, i øvrigt tilsigter at rejse tvivl om Kommissionens vurdering af nødvendigheden af de forskellige undersøgelser, der blev anmodet om, for så vidt som de under alle omstændigheder ikke er obligatoriske i henhold til bilag X, dvs. Kommissionens vurdering af nødvendigheden af den del af den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse med kohorte 2A og 2B med henblik på at evaluere den udviklingsmæssige neurotoksicitet og i forhold til nødvendigheden af den dosisbestemmende undersøgelse.
En sådan vurdering henhører under kategorien en administrativ myndigheds vurderinger af faktuelle forhold af meget kompliceret videnskabelig og teknisk karakter. Som allerede anført i præmis 38 ovenfor skal Unionens retsinstanser, hvis de skal efterprøve sådanne vurderinger, begrænse sig til at efterprøve, om de er behæftet med en åbenbar fejl eller magtfordrejning, eller om myndigheden åbenbart har overskredet grænserne for sit skøn. Det fremgår i denne forbindelse af fast retspraksis, at de beviser, som sagsøgeren har fremlagt for at godtgøre, at den administrative myndighed har anlagt et åbenbart urigtigt skøn ved vurderingen af sådanne forhold, der begrunder en annullation af den anfægtede retsakt, skal være tilstrækkelig stærke til at bevirke, at de vurderinger, der ligger til grund for retsakten, bliver usandsynlige. Med forbehold for denne vurdering af troværdigheden tilkommer det ikke Retten at sætte sit skøn med hensyn til komplicerede forhold i stedet for det, som den institution, der har vedtaget retsakten, har anlagt (jf. i denne retning dom af 12.12.1996, AIUFFASS og AKT mod Kommissionen,
T-380/94
,
EU:T:1996:195
, præmis
, og af 19.9.2019, Arysta LifeScience Netherlands mod Kommissionen,
T-476/17
,
EU:T:2019:618
, præmis
i den deri nævnte retspraksis). Henset til de videnskabelige og tekniske argumenter, som sagsøgerne har fremført, skal det derfor efterprøves, om de fratager Kommissionens vurdering, hvorefter det er muligt – samtidig med, at sagsøgerne gennemfører undersøgelserne under betingelser, der har til formål at sikre, at forsøgene ikke er farlige, dvs. ved ikke at overskride en koncentration på 1,65% eller endog 2% – at en vis toksisk effekt kan vise sig ved den højeste dosis (af forenklingshensyn vil der kun blive henvist til 1,65% nedenfor).
Før denne efterprøvelse indledes, tilkendegives imidlertid Rettens synspunkt med hensyn til sagsøgernes anmodning i stævningen om, at Retten benytter en uafhængig sagkyndig, som har til opgave at undersøge og afklare visse komplekse videnskabelige punkter, hvorom det i øvrigt drejer sig i hovedparten af sagsøgernes anbringender, således som de har præciseret i replikken. Retten har kun benyttet sig af denne mulighed, der er fastsat i artikel 25 i statutten for Den Europæiske Unions Domstol, såfremt dette viste sig nødvendigt for at afgøre, om visse anbringender var begrundede, henset til karakteren af den kontrol, som den udøver med hensyn til en administrativ myndigheds vurdering af faktuelle forhold af meget kompliceret videnskabelig og teknisk karakter, jf. præmis 73 ovenfor. Som det fremgår af vurderingen af nærværende anbringende ff., har dette imidlertid ikke vist sig at være nødvendigt i den foreliggende sag.
[
udelades
]
Hvad for det tredje angår argumenterne om menneskers konkrete anvendelse samt evaluering og håndtering af risici på dette område, som tilsigter at påvise, at stoffet, når det anvendes i forbindelse med dets industrielle, erhvervsmæssige eller husholdningsmæssige formål, ikke har narkotiske virkninger på mennesker, har Kommissionen, Kongeriget Danmark, Kongeriget Nederlandene, Kongeriget Sverige og ECHA med rette påpeget, at registreringen af et stof ikke blot har til formål at sikre, at stoffet anvendes på en ufarlig måde i forbindelse med dets almindelige anvendelsesformål, men også at lære stoffet og dets virkninger på levende væsener og miljøet som sådan at kende, med andre ord at lære dets iboende egenskaber at kende, hvilket kan kræve forsøg, der opstiller forhold, som afviger fra dem, der foreligger, når stoffet bruges til dets almindelige anvendelsesformål. I denne henseende definerer bilag VII-X specifikt de oplysninger, der skal fremlægges, for at et stofs iboende egenskaber kan kendes. Den omstændighed, at stoffet ikke er farligt for mennesker i forbindelse med dets normale anvendelsesformål, og navnlig at der ikke foreligger narkotiske virkninger for mennesker i forbindelse med sådanne anvendelser, kan derfor ikke, selv hvis dette anses for godtgjort, fritage for at foretage de undersøgelser, som kræves i henhold til bilag VII-X, medmindre det er muligt at foretage en tilpasning i henhold til bilag XI. ECHA har i øvrigt med rette fremhævet, at et stofs anvendelsesformål kan udvikle sig med tiden, mens dets iboende egenskaber forbliver de samme. I det foreliggende tilfælde hviler sagsøgernes påvisning desuden bl.a. på forudsætningen om et NOAEL [niveau uden observerbare negative effekter] på 2,5%, som er usikkert for reproduktionstoksicitetsundersøgelser, således som det er blevet anført i præmis 81 ovenfor.
[
udelades
]
Henset til det ovenstående bemærkes, at selv om der kan være usikkerhed med hensyn til den koncentration, hvorfra der kan konstateres skadelige virkninger af dimethylether i forbindelse med reproduktionstoksicitetsundersøgelser, og selv om der er videnskabelig uenighed i denne henseende, fremstår det ikke som et åbenbart urigtigt skøn at have anmodet om de forsøg, der er opregnet i den anfægtede afgørelse, så meget desto mere som Kommissionen har anmodet om, at den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation foretages efter en dosisbestemmende undersøgelse. Det kan i denne sammenhæng ikke udelukkes, at de forsøg, der er anmodet om i den anfægtede afgørelse, påviser en toksisk effekt under det koncentrationsniveau på 1,65%, som det anbefales ikke at overskride i OECD’s GD 39. Selv om der ikke måtte vise sig at være nogen toksisk effekt under dette niveau, er disse forsøg ikke unødvendige og gør det muligt delvist at løse den ovenfor nævnte uenighed.
[
udelades
]
Det fjerde anbringende om, at Kommissionen anlagde et åbenbart urigtigt skøn og tilsidesatte bilag X, punkt 8.7.3, kolonne 2, idet den krævede tilføjelse af kohorte 2A og 2B til den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation
Inden for rammerne af det fjerde anbringende har sagsøgerne fremført argumenter, der i det væsentlige består af to led, hvoraf det ene vedrører den omstændighed, at Kommissionen begik en retlig fejl ved at fordreje rækkevidden af udtrykket »særlig bekymring« i bilag X, punkt 8.7.3, kolonne 2, andet afsnit, og det andet led, at Kommissionen anlagde et åbenbart urigtigt skøn ved at fastslå, at dimethylether giver anledning til »særlig bekymring« i forbindelse med neurotoksicitet på grundlag af denne bestemmelses første og tredje led.
Indledningsvis bemærkes, at kolonne 1 i punkt 8.7.3 i bilag X som standardoplysning kræver en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation, der omfatter kohorte 1A og 1B, og som er udført på en enkelt dyreart. I henhold til andet afsnit i kolonne 2 i samme punkt kan ECHA eller i givet fald Kommissionen anmode om medtagelse af kohorte 2A og 2B i en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation med henblik på at vurdere den udviklingsmæssige neurotoksicitet i tilfælde af særlig bekymring over (udviklingsmæssig) neurotoksicitet, som er begrundet i et af følgende forhold:
–
kendte oplysninger om stoffet selv, som hidrører fra relevante foreliggende in vivo-undersøgelser eller metoder, hvor der ikke er anvendt dyr (f.eks. misdannelser i centralnervesystemet, tegn på skadevirkninger på nerve- eller immunsystemet i undersøgelser af voksne dyr eller dyr, der er eksponeret prænatalt), eller
–
stoffets specifikke virkningsmekanismer/måder, der har tilknytning til (udviklingsmæssig) neurotoksicitet og/eller (udviklingsmæssig) immunotoksicitet (f.eks. cholinesteraseinhibering eller relevante ændringer i thyreoideahormonniveauet, som er knyttet til skadevirkninger), eller
–
kendte oplysninger om virkninger af stoffer, der strukturelt er beslægtede med det undersøgte stof, hvilket kan være tegn på sådanne virkningsmekanismer/måder.
[
udelades
]
Det første led om, at Kommissionen har begået en retlig fejl ved at fordreje rækkevidden af udtrykket »særlig bekymring« i bilag X, punkt 8.7.3, kolonne 2, andet afsnit
Sagsøgerne har gjort gældende, at for så vidt som bilag X, punkt 8.7.3, kolonne 2, andet afsnit, ikke definerer begrebet »særlig bekymring« i forbindelse med udviklingsmæssig neurotoksicitet, skal dette defineres i lyset af REACH-forordningens øvrige bestemmelser og kapitel R.7a, punkt R.7.6.2, i ECHA’s retningslinjer med overskriften »Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment« (Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering, herefter »ECHA’s vejledning«). På dette grundlag er der tale om »alvorlige« bekymringer, som har en vis grad af tyngde, der udspringer af alvorlige og betydelige neurotoksiske virkninger.
[
udelades
]
Under hensyntagen til disse fortolkninger fremgår det – på trods af den manglende præcise definition af, hvad der forstås ved særlig bekymring i forbindelse med udviklingsmæssig neurotoksicitet som omhandlet i bilag X, punkt 8.7.3, kolonne 2, andet afsnit – af selve bestemmelsens ordlyd (jf. præmis 91 ovenfor), og navnlig af ordet »bekymring«, som i den pågældende sammenhæng betyder »betænkelighed«, at oplysninger af en vis art, som registranterne eller den kompetente myndighed er i besiddelse af, for at der kan opstå en sådan bekymring, skal godtgøre, at det omhandlede stof har udviklingsmæssige neurotoksiske virkninger – eller at det blot med rimelighed kan befrygtes, at stoffet har det – uanset hvilke virkninger der følger af en mere generel toksicitet. Når der foreligger sådanne oplysninger, har den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation med kohorte 2A og 2B således til formål at præcisere, bekræfte eller afkræfte udviklingsmæssige neurotoksiske virkninger ved stoffet.
Som Kongeriget Nederlandene har påpeget, tilkommer det i et konkret tilfælde den kompetente myndighed, når registranterne ikke spontant har taget initiativ hertil, i lyset af de foreliggende oplysninger og på grundlag af de principper, der er nævnt i præmis 103 ovenfor, at vurdere, om der foreligger bekymringer i forbindelse med udviklingsmæssig neurotoksicitet.
I modsætning til det af sagsøgerne anførte (jf. præmis 95 ovenfor), var Kommissionen således ikke med henblik på at drage den konklusion, at dimethylether gav anledning til »særlig bekymring«, forpligtet til allerede at fremlægge beviser for, at dimethylether har alvorlige og betydelige neurotoksiske virkninger. Det er nemlig tilstrækkeligt, at et af forholdene i bilag X, punkt 8.7.3, kolonne 2, andet afsnit, første til tredje led, foreligger, og at det med rimelighed kan befrygtes, at der foreligger skadelige virkninger, der er tilstrækkeligt alvorlige eller betydelige til at begrunde, at der er mulighed for udviklingsmæssig neurotoksicitet.
[
udelades
]
Det femte anbringende om, at Kommissionen tilsidesatte bilag X, punkt 8.7.3, kolonne 1, og REACH-forordningens artikel 25, idet den krævede, at der forud for den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation blev foretaget en dosisbestemmende undersøgelse
[
udelades
]
Punkt 8.7.3 i bilag X skal derfor fortolkes således, at det giver Kommissionen beføjelse til at anmode om en dosisbestemmende undersøgelse forud for en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation, og det fremgår således, at Kommissionen ikke har begået en retlig fejl i denne henseende.
Hvad for det andet angår argumentationen om, at det i punkt 8.7.1 i bilag VIII præciseres, at det ikke er nødvendigt at udføre en dosisbestemmende undersøgelse, hvis der allerede foreligger en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse, skal følgende bemærkes, som allerede er anført i præmis 65 ovenfor. Det fremgår af de »[v]ejledende bemærkninger om opfyldelse af kravene i bilag VI-XI«, som udgør indledningen til bilag VI, at »[f]or det laveste mængdeinterval gælder standardkravene i bilag VII, og for hvert efterfølgende mængdeinterval udvides kravene som anført i det dertil svarende bilag«, og at »[d]e nøjagtige oplysningskrav ved de enkelte registreringer er forskellige alt efter mængde, anvendelse og eksponering«. Endvidere fremgår det af præamblerne i bilag VIII, IX og X, at »[o]plysningerne i kolonne 1 i dette bilag kræves […] som et supplement til dem, der kræves i kolonne 1 [i de foregående bilag]«. Det kan heraf udledes, at bilag VII-X ikke er overlappende for så vidt angår kolonne 1, idet kolonne 1 i bilaget med det højeste tal ikke gentager alle de forhold, der er anført i kolonne 1 i de foregående bilag. Hvis de oplysninger, der skal fremlægges i henhold til de standardkrav, der er anført i kolonne 1 i de relevante bilag, imidlertid føjes til hinanden, når den mængde, der fremstilles eller importeres pr. år pr. producent eller importør, når det niveau, der er omhandlet i et givet bilag, kan de mulige tilpasninger, der er anført i kolonne 2 i disse bilag, ved en veksling mellem bilag kun bevares, hvis de gentages i begge bilag (det modsatte princip). En tilpasning kan nemlig være mulig for et vist produktions- eller importniveau og ikke længere være mulig på et højere niveau.
Med andre ord, for så vidt som det i bilag X omhandlede niveau, dvs. et niveau for stoffer, der fremstilles eller importeres pr. år pr. producent eller importør i mængder på 1000 t eller derover – henset til de mængder, der er indberettet i den foreliggende sag – er nået, kan sagsøgerne ikke påberåbe sig de tilpasningsmuligheder, der er anført i bilag VIII, punkt 8.7, kolonne 2, som omhandler niveauet for stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 10 t eller derover, med henblik på at nægte at efterkomme en anmodning, der er rettet til dem i henhold til bilag X. Sagsøgernes argument om, at Kommissionen har tilsidesat denne bestemmelse, er derfor ugrundet, og den angivelige retlige fejl i denne henseende er ikke godtgjort.
Hvad for det tredje angår argumentationen om, at gennemførelsen af en dosisbestemmende undersøgelse er i strid med det formål, der er fastsat i REACH-forordningens artikel 25, stk. 1, om, at der kun må udføres forsøg på hvirveldyr som sidste løsningsmulighed, skal der tages hensyn til følgende forhold.
For det første skal formålet om at undgå dyreforsøg anvendes i lyset af de øvrige principper, der ligger til grund for REACH-forordningen, og navnlig i lyset af forsigtighedsprincippet. REACH-forordningens artikel 1, stk. 3, bestemmer, at forordningens bestemmelser »bygger på forsigtighedsprincippet«. Det er blevet fastslået, at dette princip indebærer, at når der er usikkerhed med hensyn til, om og i givet fald i hvilket omfang der er risiko for menneskers sundhed, kan der træffes beskyttelsesforanstaltninger uden afventning af, at det fuldt ud påvises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har (jf. i denne retning dom af 5.5.1998, National Farmers’ Union m.fl.,
C-157/96
,
EU:C:1998:191
, præmis
og
, og af 1.10.2019, Blaise m.fl.,
C-616/17
,
EU:C:2019:800
, præmis
og den deri nævnte retspraksis). Det er også blevet fastslået, at en korrekt anvendelse af forsigtighedsprincippet på et stof, hvis virkninger ikke er fuldt ud fastlagt, for det første forudsætter en fastlæggelse af de potentielt negative konsekvenser for sundheden af den foreslåede anvendelse af det omhandlede stof, og for det andet en fuldstændig evaluering af risikoen for sundheden på grundlag af de mest pålidelige videnskabelige data, der er til rådighed, og de seneste internationale forskningsresultater (jf. analogt for så vidt angår stoffer, der anvendes i plantebeskyttelsesmidler, dom af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C-77/09
,
EU:C:2010:803
, præmis
og den deri nævnte retspraksis). I det foreliggende tilfælde har den omstændighed, at der anmodes om en dosisbestemmende undersøgelse i forbindelse med gennemførelsen af en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation, gjort det muligt at forene forsigtighedsprincippet og kravet om at begrænse dyreforsøg. Som Kommissionen har forklaret, vil kohorte 2A og 2B, for så vidt som der ikke konstateres nogen narkotisk virkning ved koncentrationer, der er forenelige med en sikker gennemførelse af forsøgene, nemlig ikke blive inkluderet i den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation.
[
udelades
]
Det sjette anbringende om, at Kommissionen tilsidesatte REACH-forordningens artikel 41 og bilag XI hertil, idet den anfægtede afgørelse ikke gør det muligt for sagsøgerne at afhjælpe den manglende overensstemmelse ved registreringen af dimethylether ved at anvende tilpasninger i forhold til de undersøgelser, der er anmodet om i denne afgørelse
Sagsøgerne har i det væsentlige kritiseret den anfægtede afgørelse for at tvinge dem og de øvrige registranter til at foretage de i afgørelsen nævnte undersøgelser og fremsende resultaterne (jf. præmis 15 ovenfor) uden at give dem mulighed for i stedet at meddele fyldestgørende oplysninger taget fra andre kilder. Ifølge sagsøgerne skal ECHA, efter at der er truffet en afgørelse som den anfægtede afgørelse i henhold til REACH-forordningens artikel 41, gennemgå alle de oplysninger, der er indsendt af adressaterne for denne afgørelse, således som det fremgår af samme forordnings artikel 42. REACH-forordningens artikel 13, stk. 1, angiver selv, at »[o]plysninger om stoffers iboende egenskaber kan fremskaffes på anden måde end ved forsøg, forudsat at betingelserne i bilag XI er opfyldt«. Kolonne 2 i bilag IX og X, afsnit 8.7, fastsætter også tilpasningsmuligheder i forhold til det, der alene kræves i den anfægtede afgørelse.
[
udelades
]
Som det allerede er blevet fastslået, indebærer de relevante generelle bestemmelser i REACH-forordningen og formålet om at begrænse dyreforsøg i disse generelle bestemmelser, at en registrant, som ECHA har anmodet om at supplere sit registreringsdossier med en undersøgelse, der omfatter gennemførelsen af dyreforsøg, for så vidt som det er muligt ud fra et videnskabeligt og teknisk synspunkt, har mulighed for og endda en forpligtelse til at fremlægge oplysninger, der er tilstrækkelige med hensyn til begrundelsen for denne anmodning om oplysninger, men som er opnået fra alternative kilder til denne undersøgelse. Det er ligeledes blevet fastslået, at ECHA i en sådan situation er underlagt den tilsvarende forpligtelse til at kontrollere disse alternative oplysningers overensstemmelse med de anvendelige krav og mere præcist at afgøre, om disse skal kvalificeres som tilpasninger, der er i overensstemmelse med de regler, der er fastsat i de relevante bilag til REACH-forordningen (jf. i denne retning dom af 21.1.2021, Tyskland mod Esso Raffinage,
C-471/18 P
,
EU:C:2021:48
, præmis
-
).
Der er ingen grund til at lægge en anden løsning til grund, når – som i den foreliggende sag – den afgørelse, hvorved registranten anmodes om at supplere sit registreringsdossier på grundlag af en undersøgelse, der omfatter dyreforsøg, træffes inden for rammerne af proceduren i REACH-forordningens artikel 51 om vedtagelse af afgørelser i forbindelse med dossiervurdering, ikke af ECHA, men af Kommissionen på grund af den manglende enstemmighed i Medlemsstatsudvalget om ECHA’s udkast til afgørelse.
På trods af den formulering i bydeform, der er anvendt heri med henblik på gennemførelsen af de undersøgelser, der er nævnt i afgørelsens dispositive del, kan den anfægtede afgørelse således ikke i lyset af sin lovgivningsmæssige kontekst, som sagsøgerne er vel bekendt med, fortolkes således, at den forbyder sagsøgerne og de øvrige registranter at besvare denne afgørelse ved i det tekniske dossier i overensstemmelse med de relevante generelle bestemmelser i REACH-forordningen og med det formål at begrænse dyreforsøg at fremlægge oplysninger, der er tilstrækkelige med hensyn til begrundelsen for de anmodninger om undersøgelser på dyr, der er fremsat i denne afgørelse, men fra alternativer kilder til disse undersøgelser. Det skal imidlertid præciseres, at disse tilpasninger i forhold til de forsøg, der anmodes om i den anfægtede afgørelse, ikke skal være åbenbart useriøse, henset til de tilpasningsmuligheder, der er fastsat i REACH-forordningen, navnlig i bilag XI, og henset til den korrespondance, der allerede har fundet sted mellem registranterne, ECHA og Kommissionen. I modsat fald kan ECHA med henblik på at undgå, at proceduren forlænges på uberettiget vis, på ny konstatere, at registreringen ikke er i overensstemmelse, men uden at skulle anvende bestemmelserne i REACH-forordningens artikel 42, stk. 1, der i denne henseende selv henviser til samme forordnings artikel 41 (jf. i denne retning dom af 8.5.2018, Esso Raffinage mod ECHA,
T-283/15
,
EU:T:2018:263
, præmis
og
).
[
udelades
]
Det følger af det ovenstående, at den anfægtede afgørelse i modsætning til, hvad sagsøgerne har gjort gældende, ikke forbyder dem at foreslå tilpasninger i forhold til de undersøgelser, der er anmodet om i denne afgørelse. Det sjette anbringende må derfor forkastes.
Det syvende anbringende om, at Kommissionen tilsidesatte REACH-forordningens artikel 41 og bilag XI hertil med den begrundelse, at Kommissionen i den anfægtede afgørelse for tidligt afviste en eventuel tilpasning i forhold til de undersøgelser, der var anmodet om i denne afgørelse
[
udelades
]
Heraf fremgår det dels, at den omstændighed, at der i den anfægtede afgørelse blev taget stilling til en eventuel tilpasning i forhold til den prænatale udviklingstoksicitetsundersøgelse på kaniner, som var baseret på den tilsvarende igangværende undersøgelse vedrørende strukturanalogien, diethylether, efterkom et behov for en begrundelse i forhold til de argumenter, som sagsøgerne havde fremsat, dels, henset til det i præmis 144-146 ovenfor anførte, at en sådan stillingtagen ikke medførte en forhåndsafvisning af ethvert tilpasningsforslag i det tekniske dossier efter den anfægtede afgørelse i forhold til de undersøgelser, der blev anmodet om i denne afgørelse, og navnlig ethvert forslag, der anvendte resultaterne af den prænatale udviklingstoksicitetsundersøgelse på kaniner for diethylether, der i mellemtiden var blevet tilgængelige, eftersom der var blevet fremsat seriøse argumenter til støtte for et sådant forslag ud over de argumenter, der allerede var fremsat inden vedtagelsen af den anfægtede afgørelse.
Det syvende anbringende, der støtter sig på et udsagn om, at Kommissionen for tidligt afviste en eventuel tilpasning i forhold til de undersøgelser, der var anmodet om i den anfægtede afgørelse, må derfor forkastes.
Det ottende anbringende om, at Kommissionen ved at anmode om, at der blev foretaget en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse på kaniner, anlagde et åbenbart urigtigt skøn, undlod at tage hensyn til alle relevante oplysninger og tilsidesatte bilag IX, punkt 8.7.2, kolonne 2
[
udelades
]
Det første led om, at Kommissionen begik en retlig fejl ved at tilsidesætte bilag IX
[
udelades
]
Henset til det almindelige princip om opbygning og anvendelse af bilag VII-X må det heraf konkluderes, at standardkravene og tilpasningerne af bilag X er selvstændige i forhold til standardkravene og tilpasningerne i bilag IX. Det kan allerede heraf udledes, at reglerne i bilag IX for punkt 8.7.2 ikke gør det muligt at fastslå, hvilke mulige standardkrav og tilpasninger der er fastsat i bilag X for dette punkt, som finder anvendelse på et stof, der fremstilles eller importeres i mængder på 1000 t eller derover pr. år pr. producent eller importør. I denne forbindelse betyder bestemmelsen om, at »[u]ndersøgelsen indledningsvis [skal] udføres på én dyreart«, og at »[b]eslutningen om, hvorvidt der skal udføres en undersøgelse for dette mængdeinterval eller det næste på endnu en dyreart, skal baseres på resultatet af den første undersøgelse og alle andre relevante foreliggende data«, som sagsøgerne har påpeget, og som fremgår af kolonne 2 i bilag IX, udelukkende, at kravet om undersøgelse af den anden dyreart for et stof, der fremstilles eller importeres i mængder mellem 100 og 999 t pr. år pr. producent eller importør, når betingelserne for at gennemføre en sådan undersøgelse er opfyldt, eventuelt kan udsættes til det tidspunkt, hvor stoffet falder ind under »næste niveau«, dvs. når stoffet fremstilles eller importeres i mængder på 1000 t eller derover pr. år pr. producent eller importør.
Den retlige fejl, som sagsøgerne foreholder Kommissionen, og som består i tilsidesættelsen af bestemmelserne i bilag IX, er således ikke godtgjort.
Det andet led om, at Kommissionen anlagde et åbenbart urigtigt skøn ved at anmode om en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse på en anden dyreart, selv om betingelserne i bilag IX, punkt 8.7.2, kolonne 2, ikke er opfyldt
Med henblik på at tage stilling til det ottende anbringendes andet led skal det på dette trin i analysen fremhæves, at en tilpasning svarende til den, der er fastsat i kolonne 2 i bilag IX for punkt 8.7.2, ikke finder anvendelse på dette punkt i bilag X af de grunde, der er anført i præmis 159 og 160 ovenfor, navnlig fordi dette punkt i kolonne 2 i bilag X er tomt. Med henblik på at fastlægge rækkevidden af forpligtelserne i henhold til bilag X for punkt 8.7.2 og samtidig at fastlægge det skøn, som Kommissionen havde i denne henseende, skal det dernæst afklares, hvilket standardkrav der er fastlagt i kolonne 1 i bilag X.
Som anført i præmis 158 ovenfor er teksten i kolonne 1 for punkt 8.7.2 i det væsentlige identisk i bilag IX og X med angivelse af »[…]toksicitetsundersøgelse […] på én dyreart«. Som allerede anført i samme punkt, kan disse tekster isoleret set lede tanken hen på en simpel gentagelse af det samme krav, og med andre ord fortolkes således, at de alene kræver, at der foretages en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse på én dyreart, uanset om det pågældende stof fremstilles eller importeres på de niveauer, der er fastsat i bilag IX, eller på de niveauer, der er omhandlet i bilag X.
I lyset af det almindelige princip om opbygning og anvendelse af bilag VII-X, der er henvist til i præmis 159 og 160 ovenfor, og som indebærer, at kolonne 1 i disse bilag ikke er overlappende i forhold til hinanden, giver det imidlertid ikke mening at gentage et og samme standardkrav i kolonne 1. En mulighed for tilpasning, der er nævnt i kolonne 2, kan gentages fra et bilag til et andet, hvis denne mulighed gælder i forhold til forskellige standardkrav i forskellige bilag, og en sådan gentagelse ikke vedrører det samme standardkrav, der allerede er fastsat i kolonne 1 i et tidligere bilag, for et lavere fremstillings- eller importniveau. Kravet i kolonne 1, i bilag X, for punkt 8.7.2 om, at der skal foretages en »[…]toksicitetsundersøgelse […] på én dyreart«, skal derfor fortolkes som værende anderledes end det krav, der i tilsvarende vendinger er fastsat i kolonne 1 i bilag IX for samme punkt, hvilket kun kan betyde én ting: at de to omhandlede undersøgelser hver især skal vedrøre en anden dyreart. Med andre ord skal kravet i kolonne 1, i bilag X, for punkt 8.7.2 om, at der skal foretages en »[…]toksicitetsundersøgelse […] på én dyreart«, forstås således, at det henviser til en undersøgelse af en anden dyreart end den, der blev anvendt ved den tilsvarende undersøgelse i henhold til bilag IX. Da der ikke er fastsat nogen tilpasning i denne henseende i punkt 8.7.2 i bilag X, følger det, således som det er anført i præmis 162 ovenfor, heraf, at en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse foretaget på en anden dyreart er obligatorisk, når stoffet fremstilles eller importeres på de i bilag X omhandlede niveauer, medmindre det er muligt at foretage tilpasninger i henhold til andre bestemmelser.
[
udelades
]

På grundlag af disse præmisser
udtaler og bestemmer
DOMSTOLEN (Fjerde Afdeling):

1)
Europa-Kommissionen frifindes.

2)
Sagsøgerne bærer deres egne omkostninger og betaler de af Kommissionen afholdte omkostninger, herunder omkostningerne i forbindelse med sagen om foreløbige forholdsregler.

3)
Kongeriget Danmark, Kongeriget Nederlandene, Kongeriget Sverige og Den Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) bærer hver deres egne omkostninger.

Gervasoni
Madise
Nihoul
Afsagt i offentligt retsmøde i Luxembourg den 29. marts 2023.
Underskrifter
(
*1
) – Processprog: engelsk.
(
) – Der gengives kun de præmisser i nærværende dom, som Retten finder det relevant at offentliggøre.