CELEX: 62020TJ0122
Βιοκτόνα
Δραστικές ουσίες
Ζεόλιθος αργύρου και ζεόλιθος αργύρου‑χαλκού
Μη έγκριση για τους τύπους προϊόντων 2 και 7
Άρθρο 4 και άρθρο 19, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού (ΕΕ) 528/2012
Αποτελεσματικότητα
Δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται για χρήση σε κατεργασμένα αντικείμενα
Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των ίδιων των κατεργασμένων αντικειμένων
Αρμοδιότητα της Επιτροπής
Αρχή της απαγορεύσεως των διακρίσεων
Ασφάλεια δικαίου
Δικαιολογημένη εμπιστοσύνη

(
)
Με τις προσφυγές της δυνάμει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ, η προσφεύγουσα Sciessent LLC ζητεί την ακύρωση, πρώτον, της εκτελεστικής αποφάσεως (ΕΕ) 2019/1960 της Επιτροπής, της 26ης Νοεμβρίου 2019, για τη μη έγκριση του ζεόλιθου αργύρου ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2 και 7 (
ΕΕ 2019, L 306, σ. 42
), και, δεύτερον, της εκτελεστικής αποφάσεως (ΕΕ) 2019/1973 της Επιτροπής, της 27ης Νοεμβρίου 2019, για τη μη έγκριση του ζεόλιθου αργύρου-χαλκού ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2 και 7 (
ΕΕ 2019, L 307, σ. 58
) (στο εξής από κοινού: προσβαλλόμενες αποφάσεις).
[
παραλειπόμενα
]
IV.

Σκεπτικό
[
παραλειπόμενα
]
Α.

Επί της ουσίας
[
παραλειπόμενα
]
1.

Επί του πρώτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίον προβάλλεται παράβαση των άρθρων 4 και 19 του κανονισμού 528/2012
Η προσφεύγουσα προβάλλει ότι, δυνάμει του άρθρου 19, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, και παράγραφος 2, του κανονισμού 528/2012, η αρμόδια αρχή αξιολογήσεως, ο ECHA και η Επιτροπή όφειλαν να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα των επίμαχων ουσιών λαμβάνοντας υπόψη, μεταξύ άλλων, τον τρόπο με τον οποίο μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν τα αντικείμενα που έχουν υποστεί κατεργασία με το βιοκτόνο ή περιέχουν το προϊόν αυτό. Αντιθέτως, κατά την προσφεύγουσα, οι διατάξεις αυτές δεν προβλέπουν ότι πρέπει να αξιολογείται η αποτελεσματικότητα των ίδιων των κατεργασμένων αντικειμένων. Τούτο επιβεβαιώνεται, μεταξύ άλλων, από το σημείωμα της 14ης Σεπτεμβρίου 2015, καθώς και από τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό 2021/525, ο οποίος διευκρίνισε, υπό την έννοια αυτή, τις απαιτήσεις περί αξιολογήσεως της αποτελεσματικότητας στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ του κανονισμού.
Κατά την προσφεύγουσα, όπως προκύπτει από τις γνωμοδοτήσεις της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA των οποίων κάνουν μνεία οι προσβαλλόμενες αποφάσεις, η Επιτροπή στηρίχθηκε εσφαλμένα σε αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των αντικειμένων στα οποία εφαρμόζονται οι επίμαχες ουσίες, δηλαδή σε αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των ίδιων των κατεργασμένων αντικειμένων και απαίτησε, ως εκ τούτου, να αποδειχθεί από την προσφεύγουσα ότι τα αντικείμενα τα οποία έχουν υποστεί κατεργασία με τις επίμαχες ουσίες ήταν επίσης αποτελεσματικά για τη μείωση ή την εξάλειψη των βακτηρίων ή των μυκήτων. Η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι η παράνομη αυτή προσέγγιση προκύπτει επίσης από διάφορα χωρία των εκθέσεων αξιολογήσεως του Ιουνίου του 2017, σύμφωνα με τα οποία η ίδια όφειλε να είχε αποδείξει την καταστροφή των βακτηρίων με την επαφή και να είχε υποβάλει σε δοκιμές τα συστατικά στοιχεία συστήματος κλιματισμού που είχε υποστεί κατεργασία με τις επίμαχες ουσίες για τους τύπους προϊόντων 2, καθώς και να είχε αποδείξει την ανάπτυξη των οργανισμών που αποτελούσαν αντικείμενο της δοκιμής επί μη κατεργασμένου υλικού για τους τύπους προϊόντων 7.
Η προσφεύγουσα υπογραμμίζει ότι, δυνάμει του άρθρου 4, παράγραφος 1, του κανονισμού 528/2012, μια δραστική ουσία εγκρίνεται αν τουλάχιστον ένα βιοκτόνο που την περιέχει «μπορεί να υποτεθεί» ότι πληροί τα κριτήρια του άρθρου 19, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού. Επομένως, δεν υφίσταται καμία υποχρέωση να αποδειχθεί ότι μια δραστική ουσία πράγματι πληροί τα προβλεπόμενα κριτήρια. Επομένως, ο πήχυς των απαιτήσεων ως προς την απόδειξη προκειμένου να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα δραστικής ουσίας είναι χαμηλότερος. Τούτο επιβεβαιώνεται, μεταξύ άλλων, στο σημείο 6.6 του μέρους A των κατευθυντήριων οδηγιών του ECHA σχετικά με τον κανονισμό για τα βιοκτόνα, τόμος II –Αποτελεσματικότητα, του Νοεμβρίου του 2014.
Επομένως, προκειμένου να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα δραστικής ουσίας που προορίζεται για χρήση σε κατεργασμένο αντικείμενο, πρέπει να εκτιμάται μόνον η φυσική αποτελεσματικότητα της επίμαχης ουσίας. Αυτή η φυσική αποτελεσματικότητα πρέπει να αξιολογείται μέσω δοκιμών 1ου σταδίου, οι οποίες προσομοιώνουν ορισμένες κρίσιμες συνθήκες χρήσεως και παρέχουν τη δυνατότητα να αποδειχθεί, καταρχήν, η αποτελεσματικότητα της δραστικής ουσίας. Αντιθέτως, το να απαιτείται να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα δραστικής ουσίας μέσω δοκιμών 2ου σταδίου, πραγματοποιούμενων υπό ρεαλιστικές συνθήκες, θα αντέβαινε στον κανονισμό 528/2012, καθόσον τούτο θα ισοδυναμούσε με απαίτηση αποδείξεως της αποτελεσματικότητας των ίδιων των κατεργασμένων αντικειμένων.
Πλην όμως, εν προκειμένω, κατά την προσφεύγουσα, η φυσική αποτελεσματικότητα των επίμαχων ουσιών πράγματι αποδείχθηκε μέσω δοκιμών 1ου σταδίου. Όπως υποστηρίζει, τα προσκομισθέντα στοιχεία αποδεικνύουν σαφώς μια σημαντική μείωση του αριθμού των οργανισμών που είναι κρίσιμοι για την τεκμηρίωση των προβαλλόμενων ισχυρισμών, υπό συνθήκες αντιπροσωπευτικές της αναφερόμενης χρήσεως, σε σύγκριση με το μη κατεργασμένο υλικό ελέγχου που δοκιμάστηκε υπό πανομοιότυπες συνθήκες. Η προσφεύγουσα φρονεί ότι όντως απέδειξε την επαρκή αποτελεσματικότητα της προστασίας που παρέχεται στα αντικείμενα τα οποία έχουν υποστεί κατεργασία με το περιέχον τις επίμαχες ουσίες αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο.
Η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από τον ECHA και το Βασίλειο της Σουηδίας, αμφισβητεί την ορθότητα των επιχειρημάτων της προσφεύγουσας.
α)

Προκαταρκτικές παρατηρήσεις επί της αποτελεσματικότητας
Από το άρθρο 1, παράγραφος 1, του κανονισμού 528/2012 προκύπτει ότι σκοπός του είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος. Ο σκοπός αυτός δεν θα μπορούσε να επιτευχθεί αν εγκρίνονταν δραστικές ουσίες που παρουσιάζουν ορισμένους κινδύνους χωρίς τη βεβαιότητα ότι οι στοχευόμενοι από τις ουσίες αυτές οργανισμοί αναπτύσσονται και απαιτούν ανθρώπινη παρέμβαση.
Όπως προκύπτει από το άρθρο 4, παράγραφος 1, του κανονισμού 528/2012, σε συνδυασμό με το άρθρο 19, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού, για την έγκριση δραστικής ουσίας ο αιτών πρέπει, μεταξύ άλλων, να αποδείξει ότι τουλάχιστον ένα βιοκτόνο που περιέχει την επίμαχη ουσία είναι ικανό να πληροί το κριτήριο της αποτελεσματικότητας που προβλέπει η τελευταία αυτή διάταξη.
Συναφώς, το σημείο 3.1 του μέρους Β + Γ των κατευθυντήριων οδηγιών του ECHA του 2017 για την αποτελεσματικότητα ορίζει την αποτελεσματικότητα ως την ικανότητα ενός προϊόντος να έχει τα προβαλλόμενα αποτελέσματα όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσεως που αναγράφονται στην ετικέτα. Πρέπει να εξακριβωθεί αν το βιοκτόνο προϊόν είναι αρκούντως αποτελεσματικό κατά των οργανισμών-στόχων υπό τις περιγραφόμενες συνθήκες χρήσεως.
Από το σημείο 4.2.4 του μέρους Β + Γ των κατευθυντήριων οδηγιών του ECHA του 2017 για την αποτελεσματικότητα προκύπτει επίσης ότι, κατά το στάδιο της εγκρίσεως δραστικής ουσίας, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητάς της συνδέεται άρρηκτα με την αξιολόγηση των κινδύνων της επίμαχης ουσίας για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Συγκεκριμένα η αξιολόγηση των κινδύνων πραγματοποιείται λαμβανομένης υπόψη της συγκεντρώσεως στην οποία αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα της δραστικής ουσίας. Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα πρέπει να είναι επαρκής για τη χρήση που εξετάζεται στο πλαίσιο της αξιολογήσεως των κινδύνων.
Επιπλέον, το άρθρο 6 του κανονισμού 528/2012 προβλέπει ότι, όταν ο αιτών ζητεί την έγκριση δραστικής ουσίας, οφείλει να υποβάλει στην αρμόδια αρχή αξιολογήσεως, αφενός, πλήρη φάκελο σχετικά με τη δραστική ουσία που να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παραρτήματος II του εν λόγω κανονισμού και, αφετέρου, πλήρη φάκελο ο οποίος να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙΙ του κανονισμού για «ένα τουλάχιστον» αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο που περιέχει τη δραστική ουσία (βλ. άρθρο 4, παράγραφος 1, του κανονισμού). Ως εκ τούτου, καθένας από τους φακέλους αυτούς πρέπει να περιέχει κρίσιμες πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα.
Τα παραρτήματα II και III του κανονισμού 528/2012 διευκρινίζουν τα στοιχεία που πρέπει να προσκομίσει ο αιτών προκειμένου να αποδείξει την αποτελεσματικότητα, αντιστοίχως, μιας δραστικής ουσίας και του αντιπροσωπευτικού βιοκτόνου που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία. Τα στοιχεία αυτά πρέπει να καθιστούν δυνατή την τεκμηρίωση των ισχυρισμών του αιτούντος, δηλαδή των προβαλλόμενων αποτελεσμάτων της δραστικής ουσίας και του προϊόντος που την περιέχει. Συνακόλουθα, από το παράρτημα II, σημείο 6.6, και από το παράρτημα III, σημείο 6.7, του εν λόγω κανονισμού, ως είχαν κατά τον χρόνο των πραγματικών περιστατικών των υπό κρίση υποθέσεων, προκύπτει ότι ο αιτών υποχρεούται να γνωστοποιήσει τα στοιχεία που καθιστούν δυνατή την τεκμηρίωση των προβαλλόμενων ισχυρισμών όσον αφορά τα βιοκτόνα και, όταν έχει διατυπωθεί ισχυρισμός επί της ετικέτας, όσον αφορά τα κατεργασμένα αντικείμενα.
Πρέπει να προστεθεί ότι το παράρτημα III, σημείο 1, του κανονισμού 528/2012, ως είχε κατά τον χρόνο των πραγματικών περιστατικών των υπό κρίση υποθέσεων, καθορίζει τις απαιτήσεις όσον αφορά τις πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στον φάκελο για το βιοκτόνο που επισυνάπτεται στην αίτηση εγκρίσεως δραστικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του εν λόγω κανονισμού και στον φάκελο που επισυνάπτεται στην αίτηση εγκρίσεως βιοκτόνου. Επομένως, οι απαιτήσεις αυτές ταυτίζονται και για τα δύο είδη φακέλου.
Εξάλλου, από το άρθρο 19, παράγραφος 1, του κανονισμού 528/2012 προκύπτει ότι, προκειμένου να εκτιμηθεί, μεταξύ άλλων, η αποτελεσματικότητα του βιοκτόνου που περιέχει τη δραστική ουσία, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι παράγοντες που απαριθμούνται στο άρθρο 19, παράγραφος 2, του εν λόγω κανονισμού. Μεταξύ των παραγόντων αυτών περιλαμβάνονται, αφενός, οι ρεαλιστικά χείριστες συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το βιοκτόνο και, αφετέρου, ο τρόπος χρήσεως αντικειμένων που έχουν υποστεί κατεργασία με το βιοκτόνο ή περιέχουν το εν λόγω προϊόν.
Κατόπιν των ανωτέρω, διαπιστώνεται πρώτον, ότι οι διατάξεις που μνημονεύθηκαν στις σκέψεις 42 έως 49 ανωτέρω δεν επιβάλλουν στον αιτούντα την έγκριση δραστικής ουσίας που προορίζεται για χρήση σε ένα ή περισσότερα κατεργασμένα αντικείμενα να αποδείξει την αποτελεσματικότητα των αντικειμένων αυτών που έχουν υποστεί κατεργασία με το αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο το οποίο περιέχει την επίμαχη δραστική ουσία.
Ωστόσο, ο αιτών πρέπει να αποδείξει ότι τουλάχιστον ένα αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο είναι ικανό να πληροί το κριτήριο περί αποτελεσματικότητας, ως προς τους ισχυρισμούς που ο ίδιος έχει διατυπώσει σχετικά με το οικείο προϊόν. Όταν το αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο που επιλέγει ο αιτών προορίζεται, όπως εκείνος ισχυρίζεται, να ενσωματωθεί σε κατεργασμένο αντικείμενο προκειμένου να του παράσχει ορισμένη προστασία ή να του προσδώσει συγκεκριμένο αποτέλεσμα, σε αυτόν εναπόκειται να τεκμηριώσει τους ισχυρισμούς του μέσω κατάλληλων δοκιμών.
Συναφώς, το σημείο 1.5.6 των μεταβατικών οδηγιών του ECHA σχετικά με την αποτελεσματικότητα των απολυμαντικών αναφέρει ότι η αποτελεσματικότητα των κατεργασμένων αντικειμένων τα οποία δεν είναι τα ίδια βιοκτόνα δεν απαιτεί καμία αξιολόγηση δυνάμει του κανονισμού 528/2012. Ωστόσο, οι δραστικές ουσίες και τα βιοκτόνα που ενσωματώνονται στα κατεργασμένα αντικείμενα ενδέχεται να χρήζουν αξιολογήσεως ως προς την αποτελεσματικότητά τους στα κατεργασμένα αντικείμενα, στο πλαίσιο της διαδικασίας εγκρίσεως της δραστικής ουσίας (εάν η αίτηση αφορά τις χρήσεις αυτές).
Η αρχή αυτή αποτυπώνεται πλέον στην αιτιολογική σκέψη 7 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2021/525. Συγκεκριμένα, η αιτιολογική αυτή σκέψη αναφέρει ότι, όσον αφορά τα κατεργασμένα αντικείμενα, πρέπει να αποδεικνύεται η αποτελεσματικότητα των ιδιοτήτων των βιοκτόνων που αποδίδονται στο αντικείμενο.
Διαπιστώνεται, δεύτερον, ότι, όπως προκύπτει από τη σκέψη 49 ανωτέρω, οι δοκιμές τις οποίες πραγματοποιεί ο αιτών την έγκριση δραστικής ουσίας πρέπει να καθιστούν δυνατή την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας του αντιπροσωπευτικού βιοκτόνου, ιδίως υπό τις ρεαλιστικά χείριστες συνθήκες υπό τις οποίες το προϊόν αυτό δύναται να χρησιμοποιηθεί. Πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη τον τρόπο με τον οποίο μπορούν να χρησιμοποιούνται τα αντικείμενα που έχουν υποστεί κατεργασία με το βιοκτόνο ή περιέχουν το εν λόγω προϊόν. Τέτοιες δοκιμές πρέπει να προσκομιστούν για κάθε τύπο προϊόντων για τον οποίο ο αιτών υπέβαλε αίτηση εγκρίσεως της δραστικής ουσίας.
Ως εκ τούτου, όταν ο αιτών επιλέγει, ως αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο, προϊόν προοριζόμενο να ενσωματωθεί σε κατεργασμένο αντικείμενο προκειμένου να του προσδώσει ιδιαίτερο αποτέλεσμα ή να του παράσχει ιδιαίτερη προστασία, δεν μπορεί να αρκεστεί στην προσκόμιση δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν υπό συνήθεις συνθήκες, δηλαδή υπό συνθήκες που δεν λαμβάνουν υπόψη τις ειδικές συνθήκες χρήσεως του αντιπροσωπευτικού βιοκτόνου, ούτε να προσκομίσει απλώς μια καταρχήν απόδειξη της αποτελεσματικότητας της δραστικής ουσίας. Επομένως, οι δοκιμές 1ου σταδίου, οι οποίες ορίζονται στο σημείο 1.4.1 των μεταβατικών οδηγιών του ECHA σχετικά με την αποτελεσματικότητα των απολυμαντικών ως δοκιμές που δεν λαμβάνουν υπόψη τις ειδικές συνθήκες της σχεδιαζόμενης χρήσεως του αντιπροσωπευτικού βιοκτόνου, δεν αρκούν για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της επίμαχης δραστικής ουσίας προκειμένου αυτή να εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 1, του κανονισμού 528/2012.
Στο πλαίσιο του φακέλου για το αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο για τον οποίο γίνεται λόγος στο άρθρο 6, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 528/2012, στον αιτούντα εναπόκειται να προσκομίσει δοκιμές που, αφενός, αναπαράγουν τις ρεαλιστικά χείριστες συνθήκες υπό τις οποίες το προϊόν αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί και, αφετέρου, λαμβάνουν υπόψη τον τρόπο με τον οποίο δύναται να χρησιμοποιηθεί το κατεργασμένο αντικείμενο. Από το σημείο 1.4.1 των μεταβατικών οδηγιών του ECHA σχετικά με την αποτελεσματικότητα των απολυμαντικών προκύπτει ότι η προσομοίωση τέτοιων συνθηκών επιτυγχάνεται, κατ’ ουσίαν, με δοκιμές 2ου σταδίου, οι οποίες αναπαράγουν σε εργαστήριο τις κρίσιμες πρακτικές συνθήκες της σχεδιαζόμενης χρήσεως.
Είναι γεγονός ότι στο παράρτημα VI του κανονισμού 528/2012 γίνεται αναφορά μόνο στον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιούνται τα κατεργασμένα αντικείμενα στο πλαίσιο της αξιολογήσεως των κινδύνων της δραστικής ουσίας. Ωστόσο, από το άρθρο 19, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, του εν λόγω κανονισμού προκύπτει σαφώς ότι οι πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κατεργασμένο αντικείμενο απαιτούνται προκειμένου να εκτιμηθεί αν το αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο πληροί το σύνολο των κριτηρίων του άρθρου 19, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού, συμπεριλαμβανομένου του κριτηρίου της αποτελεσματικότητας.
Εξάλλου, από το γεγονός ότι, κατά το άρθρο 4, παράγραφος 1, του κανονισμού 528/2012, μια δραστική ουσία εγκρίνεται εάν τουλάχιστον ένα βιοκτόνο που περιέχει τη δραστική αυτή ουσία «μπορεί να υποτεθεί» ότι πληροί τα κριτήρια του άρθρου 19, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού, δεν μπορεί να συναχθεί ότι αρκούν δοκιμές 1ου σταδίου για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του αντιπροσωπευτικού βιοκτόνου.
Πράγματι, το άρθρο 19, παράγραφος 2, του κανονισμού 528/2012, στο οποίο παραπέμπει το άρθρο 19, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του εν λόγω κανονισμού, επιβάλλει ρητώς να λαμβάνονται υπόψη, ιδίως προκειμένου να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του αντιπροσωπευτικού βιοκτόνου, οι ρεαλιστικά χείριστες συνθήκες υπό τις οποίες το προϊόν αυτό δύναται να χρησιμοποιηθεί καθώς και ο τρόπος χρήσεως κατεργασμένων αντικειμένων που έχουν υποστεί κατεργασία με το βιοκτόνο ή περιέχουν το προϊόν αυτό. Όπως προκύπτει από τη σκέψη 56 ανωτέρω, οι συνθήκες αυτές αποτυπώνονται στις δοκιμές 2ου σταδίου.
Η προσφεύγουσα δεν δύναται να επικαλεστεί λυσιτελώς ούτε τις κατευθυντήριες οδηγίες του ECHA σχετικά με τον κανονισμό για βιοκτόνα, τόμος ΙΙ – Αποτελεσματικότητα, μέρος Α, του Νοεμβρίου του 2014, προς στήριξη του επιχειρήματος ότι η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας δραστικής ουσίας πρέπει να περιορίζεται, κατ’ ουσίαν, σε δοκιμές 1ου σταδίου. Ειδικότερα, το εν λόγω έγγραφο ουδόλως προβλέπει ότι απαιτούνται μόνο δοκιμές πραγματοποιούμενες υπό συνήθεις συνθήκες για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του αντιπροσωπευτικού βιοκτόνου που περιέχει τη δραστική ουσία. Αντιθέτως, το κεφάλαιο II, σημείο 6, του εν λόγω εγγράφου, σχετικά με τα αναφερόμενα στην αποτελεσματικότητα στοιχεία που απαιτούνται για την έγκριση δραστικής ουσίας, αναφέρει ότι ο αιτών πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες ως προς την αποτελεσματικότητα του αντιπροσωπευτικού βιοκτόνου και τις σχεδιαζόμενες χρήσεις της δραστικής ουσίας, ώστε να καθίσταται δυνατή η αξιολόγηση του επίμαχου προϊόντος και ο καθορισμός των συνθηκών χρήσεώς του. Η απαίτηση αυτή απορρέει ευθέως από το άρθρο 6 και το άρθρο 19, παράγραφοι 1 και 2, του κανονισμού 528/2012.
Πρέπει να προστεθεί ότι το σύνολο των σχεδιαζόμενων χρήσεων ενός βιοκτόνου και η αποτελεσματικότητά του στο σύνολο των οργανισμών-στόχων θα εξεταστούν λεπτομερώς και θα πραγματοποιηθεί αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και των κινδύνων του προϊόντος σε σχέση με καθεμία από τις εν λόγω χρήσεις μόνο στο στάδιο της χορηγήσεως αδείας για βιοκτόνο, με σκοπό τη διάθεσή του στην αγορά. Μια τόσο πλήρης αξιολόγηση ουδόλως απαιτείται κατά το στάδιο της εγκρίσεως δραστικής ουσίας, όπως προκύπτει από το έγγραφο κατευθυντήριων οδηγιών του ECHA που μνημονεύθηκε στη σκέψη 60 ανωτέρω. Επομένως, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας μιας δραστικής ουσίας είναι όντως πιο περιορισμένη από εκείνη ενός βιοκτόνου στο πλαίσιο διαδικασίας χορηγήσεως αδείας διαθέσεως στην αγορά.
Τρίτον, επισημαίνεται ότι το κεφάλαιο II, σημείο 6.4, των κατευθυντήριων οδηγιών του ECHA που μνημονεύθηκαν στη σκέψη 60 ανωτέρω, σε συνδυασμό με το κεφάλαιο III, σημείο 6.4, του ίδιου εγγράφου, στο οποίο αυτό παραπέμπει, τονίζει την ανάγκη δικαιολογήσεως των συγκεντρώσεων χρήσεως που επιλέγονται για τις δοκιμές σχετικά με την αποτελεσματικότητα. Η προβλέψιμη συγκέντρωση χρήσεως ορίζεται στο ως άνω σημείο, ιδανικά, ως η ελάχιστη αποτελεσματική συγκέντρωση υπό ρεαλιστικές συνθήκες, λαμβανομένων υπόψη όλων των σχετικών παραμέτρων που επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα. Επομένως, από την άποψη αυτή, υφίσταται επίσης αναγκαίος σύνδεσμος μεταξύ, αφενός, της αξιολογήσεως της αποτελεσματικότητας μιας δραστικής ουσίας και του αντιπροσωπευτικού βιοκτόνου και, αφετέρου, των ρεαλιστικών συνθηκών χρήσεως του εν λόγω βιοκτόνου, όπως αποτυπώνονται στις δοκιμές 2ου σταδίου.
Από τις ανωτέρω σκέψεις προκύπτει ότι, προκειμένου να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα δραστικής ουσίας προοριζόμενης να ενσωματωθεί σε κατεργασμένο αντικείμενο, ο αιτών την έγκριση της ουσίας αυτής πρέπει να αποδείξει, αφενός, τη φυσική αποτελεσματικότητα της επίμαχης ουσίας στο πλαίσιο του φακέλου του άρθρου 6, παράγραφος 1, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 528/2012 και, αφετέρου, την επαρκή αποτελεσματικότητα της προστασίας που παρέχει στα κατεργασμένα αντικείμενα το αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο που περιέχει τη δραστική ουσία, στο πλαίσιο του φακέλου του εν λόγω προϊόντος που μνημονεύεται στο άρθρο 6, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού.
Όσον αφορά το αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο, ο αιτών υποχρεούται να προσκομίζει, για κάθε τύπο προϊόντος του οποίου γίνεται επίκληση και για κάθε ισχυρισμό που διατυπώνεται, δοκιμές οι οποίες πραγματοποιούνται υπό τις ρεαλιστικά χείριστες συνθήκες και λαμβάνουν υπόψη τον τρόπο με τον οποίο μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα κατεργασμένα αντικείμενα.
β)

Επί της αξιολογήσεως της αποτελεσματικότητας στην προκειμένη περίπτωση
Εν προκειμένω, τα αντιπροσωπευτικά βιοκτόνα αποτελούνταν κατά 100 % από καθεμία από τις επίμαχες ουσίες: καθεμία από τις εν λόγω ουσίες προοριζόταν συνεπώς να ενσωματωθεί σε κατεργασμένο αντικείμενο.
Όπως προκύπτει από το σημείο 2.4 των εκθέσεων αξιολογήσεως του Ιουνίου του 2017, η αρμόδια για την αξιολόγηση αρχή ζήτησε από την προσφεύγουσα να ορίσει τουλάχιστον ένα παράδειγμα χρήσεως του επιλεγέντος αντιπροσωπευτικού βιοκτόνου για κάθε τύπο προϊόντων (2 και 7) και για κάθε ισχυρισμό, και να αποδείξει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για καθένα από αυτά τα παραδείγματα χρήσεως μέσω, τουλάχιστον, δοκιμών 1ου και 2ου σταδίου. Στις ανωτέρω εκθέσεις αξιολογήσεως, η αρμόδια αρχή αξιολογήσεως επισήμανε ότι η αποτελεσματικότητα εξηρτάτο σε μεγάλο βαθμό από τις συνθήκες χρήσεως, ιδίως το επίπεδο υγρασίας, και από το υλικό στο οποίο είχε ενσωματωθεί το αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο.
1)

Επί του τύπου προϊόντων 2
Δυνάμει του παραρτήματος V του κανονισμού 528/2012, εμπίπτουν στον τύπο προϊόντων 2 τα απολυμαντικά και τα φυκοκτόνα που δεν προορίζονται για άμεση εφαρμογή στους ανθρώπους ή τα ζώα. Πρόκειται, μεταξύ άλλων, για προϊόντα προοριζόμενα για ενσωμάτωση σε κλωστοϋφαντουργικά, υφάσματα, μάσκες, βαφές και άλλα είδη ή υλικά με σκοπό την κατασκευή κατεργασμένων αντικειμένων με απολυμαντικές ιδιότητες.
Εν προκειμένω, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολογήσεως των επίμαχων ουσιών, η προσφεύγουσα πρότεινε δύο παραδείγματα χρήσεως των αντιπροσωπευτικών βιοκτόνων που αποτελούνται κατά 100 % από τις επίμαχες ουσίες για τα προϊόντα τύπου 2: αφενός, χρήση σε επένδυση τοίχου ή δαπέδου και, αφετέρου, χρήση σε συστατικά στοιχεία συστήματος κλιματισμού. Όπως προκύπτει από τη δικογραφία, ιδίως από τις απαντήσεις της προσφεύγουσας στις ερωτήσεις που έθεσε το Γενικό Δικαστήριο στο πλαίσιο μέτρων οργανώσεως της διαδικασίας, η κατεργασία των υλικών αυτών επρόκειτο να καταστήσει δυνατή τη μείωση του κινδύνου διασταυρούμενης μολύνσεως από τα βακτήρια. Η αρμόδια αρχή αξιολογήσεως ερμήνευσε τον σκοπό αυτόν υπό την έννοια ότι αφορά τόσο το αποτέλεσμα «εξολοθρεύσεως με την επαφή» όσο και το αποτέλεσμα περιορισμού της αναπτύξεως βακτηρίων. Η προσφεύγουσα δεν προέβαλε καμία αμφισβήτηση ως προς το δεύτερο αυτό αποτέλεσμα.
i)

Επί του πρώτου παραδείγματος χρήσεως
Όσον αφορά το πρώτο παράδειγμα χρήσεως, σχετικά με την επένδυση τοίχου ή εδάφους, από το σημείο 7.1 των εκθέσεων αξιολογήσεως του Ιουνίου του 2017 προκύπτει ότι η προσφεύγουσα είχε ορίσει το προς επίλυση πρόβλημα ως την ύπαρξη «κινδύνου διασταυρούμενης μολύνσεως από βακτήρια» σε μη κατεργασμένες επιφάνειες στο εσωτερικό περιβάλλον, σε ζώνες με υγρασία στις οποίες ενδέχεται να αναπτυχθούν βακτήρια. Η αρμόδια αρχή αξιολογήσεως ερμήνευσε τον ισχυρισμό αυτόν υπό την έννοια ότι αποσκοπεί στην παραγωγή ταχείας βακτηριοκτόνου δράσεως (ήτοι εντός χρονικού διαστήματος από 5 έως 60 λεπτά), σύμφωνα με τις αρχές που ισχύουν για τις υγρές απολυμαντικές ουσίες.
Λαμβανομένου υπόψη του ισχυρισμού αυτού, η αρμόδια αρχή αξιολογήσεως έκρινε ότι εναπέκειτο στην προσφεύγουσα να προσκομίσει δοκιμές που να προσομοιώνουν περιορισμένες περιόδους επαφής, προκειμένου να αποδείξει ότι τα βακτήρια εξαλείφονταν ταχέως. Επίσης, επισήμανε ότι οι προσκομιζόμενες δοκιμές έπρεπε να προσομοιώσουν, περαιτέρω, τη μόλυνση από πιτσίλισμα σε ξηρό περιβάλλον, λαμβανομένου υπόψη ότι, κατ’ ουσίαν, επρόκειτο για λιγότερο ευνοϊκές συνθήκες χρήσεως. Όμως, τέτοιες δοκιμές δεν προσκομίστηκαν, γεγονός το οποίο δεν αμφισβήτησε η προσφεύγουσα.
Καταρχάς, διαπιστώνεται ότι ο λόγος για τον οποίο η αρμόδια αρχή αξιολογήσεως απέρριψε τις δοκιμές που είχε προσκομίσει η προσφεύγουσα όσον αφορά το πρώτο παράδειγμα χρήσεως δεν στηρίζεται στην έλλειψη αποδείξεως, κατά τις δοκιμές αυτές, της αποτελεσματικότητας των επενδύσεων που είχαν υποστεί κατεργασία με τις επίμαχες ουσίες. Οι εκθέσεις αξιολογήσεως του Ιουνίου του 2017 δεν κάνουν καμία νύξη ούτε για την έλλειψη αποδείξεως τέτοιας αποτελεσματικότητας ούτε για το έγγραφο εργασίας που παρουσίασε το Σκανδιναβικό συμβούλιο υπουργών και το οποίο φέρει τον τίτλο «Efficacy Assessment of treated articles: a guidance» (Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των κατεργασμένων αντικειμένων: κατευθυντήριες οδηγίες) (στο εξής: Nordic Working Paper), το οποίο, όπως υποστηρίζεται, απαιτούσε την απόδειξη της αποτελεσματικότητας του κατεργασμένου αντικειμένου.
Οι δοκιμές που προσκόμισε η προσφεύγουσα κρίθηκαν ανεπαρκείς για τον λόγο ότι οι συνθήκες υπό τις οποίες πραγματοποιήθηκαν δεν ήταν ενδεδειγμένες υπό το πρίσμα του κανονισμού 528/2012, λαμβανομένων υπόψη των προβαλλόμενων αποτελεσμάτων και του παραδείγματος χρήσεως που είχε επιλέξει η προσφεύγουσα.
Όπως όμως προκύπτει από τη σκέψη 56 ανωτέρω, η προσφεύγουσα όφειλε να προσκομίσει δοκιμές που να αναπαράγουν τις ρεαλιστικά χείριστες συνθήκες υπό τις οποίες το επιλεγέν αντιπροσωπευτικό προϊόν μπορούσε να χρησιμοποιηθεί και να λαμβάνουν υπόψη τον τρόπο με τον οποίο το κατεργασμένο αντικείμενο μπορούσε να χρησιμοποιηθεί.
Εν συνεχεία, είναι αληθές ότι, όσον αφορά τα παραδείγματα χρήσεως για τον τύπο προϊόντων 2, η προσφεύγουσα δεν είχε ρητώς ισχυριστεί ότι θα επερχόταν αποτέλεσμα του τύπου «εξολόθρευση με την επαφή», αλλά μόνο βακτηριοστατικό αποτέλεσμα. Ωστόσο, η ίδια η προσφεύγουσα είχε διευκρινίσει, κατόπιν αιτήματος της αρμόδιας αρχής αξιολογήσεως, ότι οι επίμαχες ουσίες ήταν ενσωματωμένες στις επενδύσεις δαπέδου και τοίχου με σκοπό τη «μείωση του κινδύνου της διασταυρούμενης μολύνσεως».
Συναφώς, η προσφεύγουσα όφειλε, ως αιτούσα την έγκριση δραστικών ουσιών, να προσδιορίσει με προσοχή, συνέπεια και ακρίβεια τους ισχυρισμούς που συνδέονται με τις ουσίες αυτές για κάθε τύπο προϊόντος και για κάθε παράδειγμα χρήσεως που επιλέχθηκε. Πράγματι, ο ορισμός αυτός αποτελεί το σημείο αφετηρίας της αξιολογήσεως της αποτελεσματικότητας των επίμαχων ουσιών.
Όπως, όμως, εξήγησαν τόσο η Επιτροπή όσο και το Βασίλειο της Σουηδίας στις γραπτές απαντήσεις του στα μέτρα οργανώσεως της διαδικασίας, ο κίνδυνος διασταυρούμενης μολύνσεως δεν μπορεί να περιοριστεί πραγματικά αν τα αντιπροσωπευτικά βιοκτόνα που αποτελούνται κατά 100 % από τις επίμαχες ουσίες δεν εξολοθρεύουν το σύνολο των βακτηρίων που υπάρχουν σε μια επιφάνεια, αλλά απλώς περιορίζονται στο να ανακόψουν την αύξηση του αριθμού τους. Αυτό το βακτηριοστατικό αποτέλεσμα δεν αρκεί για να περιοριστεί ο κίνδυνος μεταδόσεως μιας μολύνσεως από άνθρωπο σε άνθρωπο ή από ζώο σε ζώο. Μόνο η σαφής μείωση του αριθμού των βακτηρίων σε μια επιφάνεια, και δη εντός συντόμου χρονικού διαστήματος, καθιστά δυνατή την απόδειξη αποτελεσματικότητας όσον αφορά το αποτέλεσμα που η προσφεύγουσα ισχυρίζεται ότι επέρχεται.
Επιπροσθέτως, όπως εξήγησε το Βασίλειο της Σουηδίας, μια επένδυση που χρησιμοποιείται σε εσωτερικό χώρο μπορεί να μολυνθεί πολλές φορές κατά τη διάρκεια περιόδου 24 ωρών. Δοκιμές οι οποίες προσομοιώνουν μόνο μία μόλυνση τέτοιου είδους επενδύσεως κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου δεν αποτυπώνουν τις ρεαλιστικά χείριστες συνθήκες χρήσεως, κατά την έννοια του άρθρου 19, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 528/2012.
Η ανάγκη να αποδειχθεί η ύπαρξη ταχύτατου αποτελέσματος όταν προβάλλεται ισχυρισμός περί βακτηριοκτόνου αποτελέσματος απορρέει επίσης από το σημείο 1.5.6 των μεταβατικών οδηγιών του ECHA σχετικά με την αποτελεσματικότητα των απολυμαντικών.
Πλην όμως, η προσφεύγουσα είχε απλώς προσκομίσει δοκιμές σχετικά με μία και μόνη μόλυνση σε διάστημα 24 ωρών, πράγμα που δεν αντιστοιχεί στις ρεαλιστικά χείριστες συνθήκες κατά την έννοια του άρθρου 19, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 528/2012, προκειμένου να αποδειχθεί ταχεία βιοκτόνος δράση.
Πρέπει να προστεθεί ότι καθόσον, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολογήσεως των επίμαχων ουσιών, μόνον οι μεταβατικές οδηγίες του ECHA σχετικά με την αποτελεσματικότητα των απολυμαντικών παρείχαν συγκεκριμένες ενδείξεις ως προς τους παράγοντες που έπρεπε να ληφθούν υπόψη στο πλαίσιο δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα των εν λόγω προϊόντων η αρμόδια αρχή αξιολογήσεως μπορούσε να στηριχθεί, mutatis mutandis, σε τέτοιες κατευθυντήριες οδηγίες προκειμένου να εκτιμήσει την αποτελεσματικότητα των επίμαχων ουσιών.
Εξάλλου, είναι επίσης αληθές ότι η προσφεύγουσα είχε ορίσει τις συνθήκες χρήσεως των επίμαχων επενδύσεων ως συνθήκες υγρασίας σε εσωτερικό περιβάλλον και όχι σε ξηρό περιβάλλον. Εντούτοις, από τα σημεία 2.3.1 και 2.4 των εκθέσεων αξιολογήσεως του Ιουνίου του 2017 προκύπτει ότι το αντιμικροβιακό αποτέλεσμα ουσιών όπως οι επίμαχες εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από πλείστους όσους παράγοντες, ο σημαντικότερος εκ των οποίων είναι η συμπληρωματική παρουσία ενός διαλύτη, δηλαδή ενός υγρού, ερχόμενη σε επαφή με το οποίο η ουσία αποδεσμεύεται και παράγει τα αποτελέσματά της. Επομένως, όταν η επιφάνεια του υλικού που έχει υποστεί κατεργασία με τέτοιες ουσίες παραμένει ξηρή, είναι μάλλον απίθανο, λόγω της απουσίας υγρού διαλύτη, να ευνοούν οι συγκεκριμένες συνθήκες την ανάπτυξη αντιμικροβιακής δράσεως.
Επομένως, στο μέτρο που είχαν πραγματοποιηθεί υπό συνθήκες υγρασίας και όχι υπό συνθήκες ξηρών επιφανειών, οι δοκιμές που προσκόμισε η προσφεύγουσα δεν αποτύπωναν τις ρεαλιστικά χείριστες συνθήκες υπό τις οποίες μπορούσε να χρησιμοποιηθεί το αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο, σύμφωνα με το άρθρο 19, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 528/2012.
Τέλος, ουδόλως προκύπτει από τις εκθέσεις αξιολογήσεως του Ιουνίου του 2017 και από τις γνωμοδοτήσεις της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA ότι η προσφεύγουσα όφειλε να είχε αποδείξει τα πλεονεκτήματα των επενδύσεων τοίχου και εδάφους που έχουν υποστεί κατεργασία με τις επίμαχες ουσίες. Όπως επισημάνθηκε στη σκέψη 72 ανωτέρω, οι δοκιμές που προσκόμισε η προσφεύγουσα κρίθηκαν ανεπαρκείς λόγω του ότι οι προσομοιωθείσες εργαστηριακές συνθήκες δεν ήταν ενδεδειγμένες υπό το πρίσμα του κανονισμού 528/2012, δεδομένου ότι η προσφεύγουσα δεν προσκόμισε δοκιμές που να προσομοιώνουν σχετικά σύντομα χρονικά διαστήματα επαφής (ήτοι μεταξύ 5 και 60 λεπτών) και μόλυνση από πιτσίλισμα, σε συνδυασμό με άλλες συνθήκες δοκιμών σε ξηρό περιβάλλον.
ii)

Επί του δευτέρου παραδείγματος χρήσεως
Όσον αφορά το δεύτερο παράδειγμα χρήσεως, σχετικά με τα συστατικά στοιχεία συστημάτων κλιματισμού, από το σημείο 7.1 των εκθέσεων αξιολογήσεως του Ιουνίου του 2017 προκύπτει ότι η προσφεύγουσα ισχυριζόταν ότι επερχόταν βακτηριοστατικό ή ακόμη και μυκητοστατικό αποτέλεσμα και ότι είχε προσκομίσει πλείονες σχετικές δοκιμές. Εντούτοις, η αρμόδια αρχή αξιολογήσεως έκρινε ότι οι δοκιμές που είχε προσκομίσει η προσφεύγουσα για να αποδείξει τα εν λόγω αποτελέσματα δεν ήταν οι ενδεδειγμένες και τούτο για διάφορους λόγους.
Ειδικότερα, όσον αφορά τις δύο επίμαχες ουσίες, απορρίφθηκαν δύο δοκιμές με την αιτιολογία ότι το μη κατεργασμένο δείγμα δεν είχε σημειώσει καμία ανάπτυξη βακτηρίων ή ότι δεν είχε αποδειχθεί καμία μείωση της αναπτύξεως των οργανισμών που αποτελούσαν αντικείμενο της δοκιμής.
Επιπλέον, όσον αφορά τις δύο επίμαχες ουσίες, η αρμόδια αρχή αξιολογήσεως έκανε δεκτές δύο δοκιμές που είχε προσκομίσει η προσφεύγουσα ως δοκιμές 1ου σταδίου, καθόσον με αυτές αποδείχθηκε βακτηριοστατικό αποτέλεσμα για διάφορα είδη υλικών και διάφορα βακτήρια υπό συνθήκες υγρασίας. Εντούτοις, έκρινε ότι οι δοκιμές αυτές δεν μπορούσαν να γίνουν δεκτές ως δοκιμές 2ου σταδίου.
Συγκεκριμένα, η αρμόδια αρχή αξιολογήσεως επισήμανε ότι, σύμφωνα με τις μεταβατικές οδηγίες του ECHA σχετικά με την αποτελεσματικότητα των απολυμαντικών, τα απολυμαντικά που χρησιμοποιούνταν σε συστήματα κλιματισμού διαχέονταν συνήθως μέσω αερολύματος, καπνού, ατμού ή αερίου. Επομένως, κατά την εν λόγω αρχή, εναπέκειτο στην προσφεύγουσα να αποδείξει, μέσω κατάλληλων δοκιμών επί αντιπροσωπευτικών υλικών, ότι η απολυμαντική λειτουργία των επίμαχων ουσιών μπορούσε να εκπληρωθεί ακόμη και από βιοκτόνο ενσωματωμένο στα συστατικά στοιχεία συστήματος κλιματισμού. Η προσφεύγουσα, όμως, δεν προσκόμισε καμία δοκιμή 2ου σταδίου που να αποδεικνύει τη βακτηριοστατική αποτελεσματικότητα των επίμαχων ουσιών όταν αυτές ενσωματώνονται απευθείας στα συστατικά στοιχεία τέτοιου συστήματος.
Ομοίως, στις γνωμοδοτήσεις της, η επιτροπή βιοκτόνων του ECHA διαπίστωσε ότι η προσφεύγουσα δεν είχε προσκομίσει κατάλληλη δοκιμή η οποία να προσομοιώνει τις πρακτικές συνθήκες χρήσεως και από την οποία να προκύπτει ότι τα απαιτούμενα πρότυπα επιδόσεων μπορούσαν να επιτευχθούν από βιοκτόνο που περιέχει κάποια από τις επίμαχες ουσίες, ενσωματωμένο στα συστατικά στοιχεία συστήματος κλιματισμού.
Η προσφεύγουσα προβάλλει, κατ’ ουσίαν, ότι, απορρίπτοντας ορισμένες δοκιμές για τους λόγους που μνημονεύθηκαν στις σκέψεις 85 έως 88 ανωτέρω, η αρμόδια αρχή αξιολογήσεως και η επιτροπή βιοκτόνων του ECHA απαίτησαν από αυτήν να αποδείξει, στην πραγματικότητα, την αποτελεσματικότητα των αντικειμένων που είχαν υποστεί κατεργασία με τις επίμαχες ουσίες.
Εν προκειμένω, διαπιστώνεται ότι ούτε οι εκθέσεις αξιολογήσεως του Ιουνίου του 2017 ούτε οι γνωμοδοτήσεις της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA προσάπτουν στην προσφεύγουσα ότι δεν απέδειξε την αποτελεσματικότητα των συστατικών στοιχείων των συστημάτων κλιματισμού που έχουν υποστεί κατεργασία με τις επίμαχες ουσίες.
Καταρχάς, αντιθέτως προς όσα υποστηρίζει η προσφεύγουσα, η ανάγκη να αποδειχθεί εν προκειμένω η ανάπτυξη των οργανισμών που αποτελούσαν αντικείμενο των δοκιμών σε μη κατεργασμένο πολυμερές δεν δύναται να ερμηνευθεί ως υποχρέωση αποδείξεως της αποτελεσματικότητας των ίδιων των κατεργασμένων αντικειμένων.
Όπως επισήμανε και η ίδια η προσφεύγουσα στις γραπτές απαντήσεις της στα μέτρα οργανώσεως της διαδικασίας, για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της κατεργασίας ενός αντικειμένου πρέπει να αποδειχθεί, αφενός, ότι η κατεργασία επιφέρει αποτέλεσμα στο κατεργασμένο δείγμα και, αφετέρου, ότι δεν διαπιστώνονται τα ίδια αποτελέσματα στο μη κατεργασμένο δείγμα.
Στο μέτρο που η προσφεύγουσα ισχυριζόταν ότι οι επίμαχες ουσίες είχαν βακτηριοστατικό ή ακόμη και μυκητοστατικό αποτέλεσμα, δηλαδή επέφεραν μείωση της αναπτύξεως των οικείων οργανισμών, σε αυτήν εναπέκειτο να αποδείξει, αφενός, ότι τα αντιπροσωπευτικά βιοκτόνα που αποτελούνται κατά 100 % από τις επίμαχες ουσίες μπορούσαν πράγματι να ανακόψουν μια τέτοια αύξηση στα κατεργασμένα αντικείμενα και, αφετέρου, ότι δεν διαπιστωνόταν τέτοιο αποτέλεσμα σε μη κατεργασμένο δείγμα. Αν όμως από το μη κατεργασμένο δείγμα δεν προκύπτει καμία ανάπτυξη βακτηρίων ή μυκήτων, δεν μπορεί να συναχθεί ότι οι δραστικές ουσίες έχουν ως αποτέλεσμα να ανακόπτουν την ανάπτυξη τέτοιων οργανισμών.
Εν συνεχεία, όπως εξήγησε ο ECHA κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, το ότι πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ρεαλιστικά χείριστες συνθήκες υπό τις οποίες δύναται να χρησιμοποιηθεί το αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο καθώς και ο τρόπος με τον οποίο μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα κατεργασμένα αντικείμενα δεν συνεπάγεται ότι οι δοκιμές πρέπει να πραγματοποιούνται στο ίδιο το κατεργασμένο αντικείμενο όπως θα διατεθεί στην αγορά. Εναπόκειται στον αιτούντα να πραγματοποιήσει τις δοκιμές του σε αντιπροσωπευτικό υλικό το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά κανόνα για την κατασκευή του κατεργασμένου αντικειμένου που ο ίδιος επέλεξε ως παράδειγμα χρήσεως, υπό συνθήκες ενδεδειγμένες υπό το πρίσμα του κανονισμού 528/2012, λαμβανομένου υπόψη του εν λόγω παραδείγματος χρήσεως.
Επομένως, όσον αφορά την προστασία που παρέχεται σε συστατικό στοιχείο συστήματος κλιματισμού, η προσφεύγουσα δεν ήταν υποχρεωμένη να διεξαγάγει δοκιμές σε πλήρες σύστημα κλιματισμού, ούτε να εκθέσει λεπτομερώς τη θέση και την ακριβή λειτουργία των εξαρτημάτων που υπέστησαν κατεργασία στο σύστημα αυτό. Όπως προκύπτει από τις διευκρινίσεις του ECHA κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η κατάλληλη δοκιμή θα μπορούσε να συνίσταται απλώς στην εισαγωγή του αέρα σε σωλήνα αποτελούμενο από αντιπροσωπευτικό υλικό στο οποίο θα είχαν ενσωματωθεί οι επίμαχες ουσίες, υπό συνθήκες ενδεδειγμένες υπό το πρίσμα του κανονισμού 528/2012.
Τέλος, η αρμόδια αρχή αξιολογήσεως δεν απαίτησε από την προσφεύγουσα να αποδείξει τα πλεονεκτήματα των κατεργασμένων αντικειμένων, κατά την έννοια του Nordic Working Paper. Μολονότι στις μεταβατικές οδηγίες του ECHA σχετικά με την αποτελεσματικότητα των απολυμαντικών, οι οποίες εφαρμόζονται στην αξιολόγηση των επίμαχων ουσιών, γίνεται μνεία του εν λόγω εγγράφου, δεν γίνεται καμία αναφορά σε αυτό ούτε στις εκθέσεις αξιολογήσεως του Ιουνίου του 2017 ούτε στις γνωμοδοτήσεις της επιτροπής βιοκτόνων του ECHA. Ούτε προκύπτει από τις ανωτέρω εκθέσεις και γνωμοδοτήσεις ότι η προσφεύγουσα όφειλε να είχε προσκομίσει δοκιμές επί του τελικού αντικειμένου, όπως προβλέπουν τα αποσπάσματα του Nordic Working Paper που παραθέτει η προσφεύγουσα στο υπόμνημα απαντήσεως, για να αποδείξει την αποτελεσματικότητα των επίμαχων ουσιών. Από τα ανωτέρω προκύπτει απλώς ότι η προσφεύγουσα δεν προσκόμισε δοκιμές πραγματοποιηθείσες υπό ενδεδειγμένες υπό το πρίσμα του κανονισμού 528/2012 συνθήκες, από τις οποίες να προκύπτει η αποτελεσματικότητα της προστασίας που το αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο, το οποίο αποτελείται κατά 100 % από τις επίμαχες ουσίες, μπορούσε να παράσχει σε αντιπροσωπευτικά υλικά.
Βεβαίως, στο σημείο 1.5.6 των μεταβατικών οδηγιών του ECHA σχετικά με την αποτελεσματικότητα των απολυμαντικών, αναφερόταν ότι, στην περίπτωση πολυμερούς χρησιμοποιούμενου για την κατασκευή κομοδίνων για νοσοκομεία και κατεργασμένου με απολυμαντικό προϊόν, ο αιτών έπρεπε να αποδείξει ταχύτατη βακτηριοκτόνο δράση για να τεκμηριώσει την ύπαρξη πλεονεκτήματος σε σχέση με μη κατεργασμένο κομοδίνο. Ωστόσο, λαμβανομένου υπόψη ότι στο ίδιο σημείο αναφέρεται ρητώς ότι δεν είναι αναγκαίο να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα των ίδιων των κατεργασμένων αντικειμένων, η εν λόγω απαίτηση πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι η κατεργασία του αντιπροσωπευτικού υλικού έπρεπε να έχει αποτέλεσμα που δεν απαντούσε στο ίδιο υλικό που δεν είχε υποστεί κατεργασία. Επομένως, ο όρος «πλεονέκτημα» παρέπεμπε στην αποτελεσματικότητα της προστασίας που παρείχε το αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο στο κατεργασμένο αντικείμενο.
Κατά συνέπεια, για τον τύπο προϊόντων 2, η αρμόδια αρχή αξιολογήσεως και η επιτροπή βιοκτόνων του ECHA δεν υπέπεσαν σε σφάλμα κατά την εφαρμογή του κανονισμού 528/2012, καθόσον διαπίστωσαν ότι η προσφεύγουσα δεν είχε αποδείξει την αποτελεσματικότητα των επίμαχων ουσιών.
2)

Επί του τύπου προϊόντων 7
Ο τύπος προϊόντων 7 αφορά τα προϊόντα προστασίας για μεμβράνες. Κατά το παράρτημα V του κανονισμού 528/2012, πρόκειται για προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη συντήρηση μεμβρανών ή επιχρισμάτων μέσω του ελέγχου της μικροβιακής φθοράς ή της ανάπτυξης των φυκών, ώστε να προστατεύονται οι αρχικές ιδιότητες της επιφάνειας των υλικών ή αντικειμένων, όπως βαφών, πλαστικών, στεγανωτικών, συγκολλητικών υλών τοίχων, συνδετικών, χαρτιού και έργων τέχνης.
Εν προκειμένω, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολογήσεως των επίμαχων ουσιών, η προσφεύγουσα προσδιόρισε δύο παραδείγματα χρήσεως του αντιπροσωπευτικού βιοκτόνου, αναφορικά με τα οποία διατύπωσε ισχυρισμό μυκητοστατικής δράσεως: μια στρωματοποιημένη επιφάνεια εργασίας και ένα φινίρισμα βαφής. Συναφώς, προσκόμισε δύο δοκιμές.
Από το σημείο 7.1 των εκθέσεων αξιολογήσεως του Ιουνίου του 2017 προκύπτει ότι στην πρώτη δοκιμή που προσκόμισε η προσφεύγουσα για τον τύπο προϊόντων 7 είχε χρησιμοποιηθεί μόνο χάρτινο φίλτρο ως μη κατεργασμένο δείγμα και όχι στρωματοποιημένη επιφάνεια εργασίας ή φινίρισμα βαφής. Επομένως, το εν λόγω δείγμα χάρτινου φίλτρου δεν ήταν αντιπροσωπευτικό των χρήσεων που είχε επιλέξει ως παράδειγμα η προσφεύγουσα, στοιχείο το οποίο η ίδια ουδόλως αμφισβήτησε.
Αντιθέτως προς όσα ισχυρίζεται η προσφεύγουσα, η ανάγκη χρησιμοποιήσεως αντιπροσωπευτικών υλικών των παραδειγμάτων χρήσεως δεν ισοδυναμεί με υποχρέωση αποδείξεως της αποτελεσματικότητας των ίδιων των κατεργασμένων αντικειμένων. Όπως επισημάνθηκε στη σκέψη 94 ανωτέρω, δεν απαιτείται οι δοκιμές να πραγματοποιούνται στο ίδιο το κατεργασμένο αντικείμενο όπως θα διατεθεί στην αγορά. Ωστόσο, προκειμένου να τηρηθούν τα κριτήρια του άρθρου 19, παράγραφος 2, του κανονισμού 528/2012, οι δοκιμές πρέπει να πραγματοποιούνται σε αντιπροσωπευτικό υλικό, το οποίο χρησιμοποιείται κατά κανόνα για την κατασκευή του κατεργασμένου αντικειμένου που έχει επιλεγεί από τον αιτούντα ως παράδειγμα χρήσεως, υπό συνθήκες ενδεδειγμένες υπό το πρίσμα του εν λόγω κανονισμού, λαμβανομένου υπόψη του συγκεκριμένου παραδείγματος χρήσεως.
Επιπλέον, στις εκθέσεις αξιολογήσεως του Ιουνίου του 2017, η αρμόδια αρχή αξιολογήσεως εξήγησε ότι το υλικό καθώς και οι συνθήκες χρήσεώς του είχαν ουσιώδη σημασία για την εξήγηση των λόγων για τους οποίους η ανάπτυξη μυκήτων ήταν ικανή να φθείρει το υλικό. Τούτο απαιτούσε λεπτομερή περιγραφή του συγκεκριμένου υλικού καθώς και των συνθηκών χρήσεώς του.
Όσον αφορά τη δεύτερη δοκιμή που προσκόμισε η προσφεύγουσα, η αρμόδια αρχή αξιολογήσεως διαπίστωσε ότι ένα δείγμα του υλικού που είχε υποστεί κατεργασία με το αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο είχε μεν, πράγματι, χρησιμοποιηθεί για τη δοκιμή αυτή, ωστόσο το μη κατεργασμένο δείγμα δεν είχε, αντιθέτως, εμφανίσει καμία ανάπτυξη μυκήτων. Η προσφεύγουσα δεν αμφισβήτησε τη διαπίστωση αυτή.
Πλην όμως, για τους λόγους που εκτέθηκαν στις σκέψεις 91 έως 93 ανωτέρω, εφόσον η προσφεύγουσα επέλεξε να ισχυριστεί ότι επέρχεται μυκητοστατικό αποτέλεσμα, όφειλε να αποδείξει την ύπαρξη αναπτύξεως μυκήτων σε δείγμα που δεν είχε υποστεί κατεργασία.
Είναι γεγονός ότι, για να αποδείξει την αποτελεσματικότητα του ζεόλιθου αργύρου, η προσφεύγουσα είχε αναφερθεί και σε άλλες δοκιμές, όσον αφορά τον ζεόλιθο αργύρου-χαλκού, καθώς και τον ζεόλιθο αργύρου-ψευδαργύρου. Πλην όμως, η αρμόδια αρχή αξιολογήσεως εξήγησε ότι δεν ήταν δυνατή η διασταυρούμενη παραπομπή για το ζήτημα αυτό, θέση την οποία δεν αμφισβήτησε η προσφεύγουσα. Επιπλέον, η πρώτη από τις δύο αυτές δοκιμές δεν είχε επίσης καταδείξει την ανάπτυξη μυκήτων σε μη κατεργασμένο δείγμα όσον αφορά τον ζεόλιθο αργύρου-ψευδαργύρου. Όσον αφορά τη δεύτερη δοκιμή, η προσφεύγουσα δεν προσκόμισε τα πρωτόκολλα δοκιμών, τα οποία ήταν ωστόσο αναγκαία, αλλά περιορίστηκε στην προσκόμιση περιλήψεων των αποτελεσμάτων, στοιχείο το οποίο επίσης δεν αμφισβήτησε η προσφεύγουσα.
Εξάλλου, για λόγους ίδιους με εκείνους που εκτέθηκαν στις σκέψεις 96 και 97 ανωτέρω, η προσφεύγουσα δεν μπορεί να προβάλει εκ νέου ότι της επιβλήθηκε παράνομη υποχρέωση να αποδείξει το πλεονέκτημα των κατεργασμένων αντικειμένων.
Επιπλέον, η υποχρέωση να αποδειχθεί ότι υφίσταται κίνδυνος αναπτύξεως των οργανισμών-στόχων καθώς και ότι το αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο που χρησιμοποιείται σε κατεργασμένο αντικείμενο καθιστά δυνατή την καταπολέμηση των οργανισμών αυτών επαναλαμβάνεται στο σημείο 4.1 και στο συμπέρασμα του κεφαλαίου 5 των μεταβατικών οδηγιών του ECHA σχετικά με τον κανονισμό για τα βιοκτόνα του Μαΐου του 2014, οι οποίες αφορούν την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας για τα προϊόντα προστασίας.
Κατόπιν των προεκτεθέντων, για τον τύπο προϊόντων 7, η αρμόδια αρχή αξιολογήσεως και η επιτροπή βιοκτόνων του ECHA δεν υπέπεσαν σε σφάλμα κατά την εφαρμογή των αρχών που θέτει ο κανονισμός 528/2012, καθόσον διαπίστωσαν ότι η προσφεύγουσα δεν είχε αποδείξει επαρκώς την αποτελεσματικότητα των επίμαχων ουσιών, λαμβανομένων υπόψη των επιλεγέντων παραδειγμάτων χρήσεως και των ισχυρισμών που είχε διατυπώσει.
Συνεπώς, ο πρώτος λόγος ακυρώσεως πρέπει να απορριφθεί.
[
παραλειπόμενα
]

Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έβδομο τμήμα)
αποφασίζει:

1)
Συνεκδικάζει τις υποθέσεις T‑122/20 και T‑123/20 προς έκδοση κοινής αποφάσεως.

2)
Απορρίπτει τις προσφυγές.

3)
Η Sciessent LLC φέρει, πέραν των δικαστικών της εξόδων, και τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

4)
Το Βασίλειο της Σουηδίας και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA) φέρουν έκαστος τα δικαστικά έξοδά του.

da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 16 Νοεμβρίου 2022.
(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική.
(
)	Παρατίθενται μόνον οι σκέψεις της παρούσας αποφάσεως των οποίων η δημοσίευση κρίνεται σκόπιμη από το Γενικό Δικαστήριο.