CELEX: 62021CJ0469
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą
Žmonėms skirti vaistai
Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161
Kaupyklų sistema, kurioje pateikta informacija dėl apsaugos priemonių
Į nacionalinę kaupyklą integruotos ir viešosios valdžios institucijų valdomos sąsajos sukūrimas
Pareiga dėl tam tikrų vaistų naudotis specialia programa

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (
OL L 32, 2016, p. 1
), 25, 31, 32, 35, 36 ir 44 straipsnių išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España
(CGCOF) (Ispanijos oficialių vaistininkų asociacijų generalinė taryba) ginčą su
Administración General del Estado
(Generalinė valstybės administracija, Ispanija) dėl Ispanijos sveikatos priežiūros institucijoms priklausančios ir jų valdomos sąsajos, kuria turi naudotis vaistinės, kai išduoda iš nacionalinės sveikatos sistemos lėšų finansuojamus vaistus, sukūrimo.
Teisinis pagrindas
Sąjungos teisė
Direktyva 2001/83/EB
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (
OL L 311, 2001, p. 67
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeistos 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/62/EB (
OL L 174, 2011, p. 74
) (toliau – Direktyva 2001/83), 54 straipsnyje nurodyta:
„Ant vaistų antrinės pakuotės arba, kai antrinės pakuotės nėra, ant pirminės pakuotės yra pateikiami šie duomenys:
<…>
o)
vaistų, išskyrus radioaktyviuosius preparatus, nurodytus 54a straipsnio 1 dalyje, apsaugos priemonės, kuriomis naudodamiesi didmeniniai platintojai ir asmenys, turintys leidimą arba įgalioti tiekti vaistus visuomenei gali:
–
patikrinti vaistų autentiškumą, ir
–
identifikuoti atskiras pakuotes;
taip pat įtaisus, leidžiančius patikrinti, ar nebuvo pažeista išorinė pakuotė.“
Šios direktyvos 54a straipsnyje numatyta:
„1.   Receptiniai vaistai turi turėti 54 straipsnio o punkte nurodytas apsaugos priemones, išskyrus atvejus, kai jie įrašyti į sąrašą laikantis tvarkos pagal šio straipsnio 2 dalies b punktą.
<…>
2.   Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotuosius aktus pagal 121a straipsnį bei laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų, patvirtina priemones, papildančias 54 straipsnio o punktą, siekdama nustatyti išsamias apsaugos priemonių, nurodytų 54 straipsnio o punkte, naudojimo taisykles.
Tuose deleguotuosius aktuose nustatoma:
<…>
b)
sąrašai, kuriuose išvardyti vaistai ar vaistų kategorijos, kuriems, kai jie yra receptiniai vaistai, apsaugos priemonės, nurodytos 54 straipsnio o punkte, neturi būti taikomos, ir kai jie yra nereceptiniai vaistai, šios priemonės taikomos. Tie sąrašai nustatomi atsižvelgiant į falsifikacijos riziką, susijusią ar kylančią dėl vaistų ar jų kategorijų. <…>
<…>
d)
sąlygos, pagal kurias gamintojai, didmeniniai platintojai, vaistininkai ir asmenys, turintys leidimą arba įgalioti tiekti vaistus visuomenei, taip pat kompetentingos institucijos tikrintų apsaugos priemones, nustatytas 54 straipsnio o punkte. Tos sąlygos leistų patikrinti kiekvienos tiekiamų vaistų, kuriems taikomos apsaugos priemonės, pakuotės autentiškumą, kaip nurodyta 54 straipsnio o punkte, ir nustatyti tokio tikrinimo apimtį. Patvirtinant tas sąlygas atsižvelgiama į tiekimo tinklų valstybėse narėse ypatybes, taip pat į būtinybę užtikrinti, kad tikrinimo priemonių poveikis atskiriems tiekimo tinklų dalyviams būtų proporcingas;
e)
nuostatos dėl informacijos kaupyklų, kuriose būtų saugoma informacija apie apsaugos priemones, suteikiančias galimybę patikrinti vaistų autentiškumą ir juos indentifikuoti, kaip numatyta 54 straipsnio o punkte, sistemos sukūrimo, valdymo ir prieinamumo. Informacijos kaupyklų sistemos išlaidas padengs vaistų, kuriems taikomos apsaugos priemonės, gamybos leidimų turėtojai.
<…>
5.   Valstybė narė gali išplėsti unikalaus identifikatoriaus, nurodyto 54 straipsnio o punkte, taikymo sritį bet kuriems receptiniams vaistams arba kompensuojamiems vaistams, kompensacijos arba farmakologinio budrumo tikslais.
Valstybės narės gali naudotis informacija, saugoma kaupyklų sistemoje, nurodytoje šio straipsnio 2 dalies e punkte, kompensacijos, farmakologinio budrumo arba farmakologinės epidemiologijos tikslais.
<…>“
Deleguotasis reglamentas 2016/161
Reglamento 2016/161 31 konstatuojamojoje dalyje nurodyta:
„[k]aupyklų sistemoje turėtų būti įdiegtos būtinos sąsajos, kurios suteiktų galimybę didmenininkams, asmenims, turintiems leidimą arba įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei, ir nacionalinėms kompetentingoms institucijoms tiesiogiai arba įsidiegus tam tikrą programinę įrangą prisijungti prie šios sistemos, kad jie galėtų vykdyti šiame reglamente nustatytas savo pareigas[.]“
Šio deleguotojo reglamento 25 straipsnio „Asmenų, turinčių leidimą arba įgaliotų tiekti vaistus visuomenei, pareigos“ 3 dalyje numatyta:
„Siekdami patikrinti vaisto unikalaus identifikatoriaus autentiškumą ir jį deaktyvinti, asmenys, turintys leidimą arba įgalioti tiekti vaistus visuomenei, prisijungia prie 31 straipsnyje nurodytos kaupyklų sistemos per nacionalinio arba viršnacionalinio lygmens kaupyklą, aptarnaujančią valstybės narės, kurioje jie turi leidimą arba yra įgalioti tiekti vaistus, teritoriją.“
Minėto Deleguotojo reglamento VII skyrius „Kaupyklų sistemos sukūrimas, valdymas ir prieinamumas“ apima 31–39 straipsnius.
Deleguotojo reglamento 31 straipsnio „Kaupyklų sistemos sukūrimas“ 1 ir 3 dalyse nustatyta:
„1.   Kaupyklų sistemą, kurioje, vadovaujantis Direktyvos [2001/83] 54a straipsnio 2 dalies e punktu, turi būti saugoma informacija apie apsaugos priemones, sukuria ir valdo vaistų, ant kurių pakuotės yra apsaugos priemonės, gamintojų ir rinkodaros leidimų turėtojų Sąjungoje įsteigtas pelno nesiekiantis (‑ys) juridinis (‑iai) asmuo (enys).
<…>
3.   Didmenininkai ir asmenys, turintys leidimą arba įgalioti tiekti vaistus visuomenei, turi teisę savanoriškai, be atlygio dalyvauti 1 dalyje nurodyto (-ų) juridinio (‑ių) asmens (‑ų) veikloje.
<…>“
Deleguotojo reglamento 2016/161 32 straipsnyje „Kaupyklų sistemos struktūra“ nustatyta:
„1.   Kaupyklų sistemą sudaro tokios elektroninės kaupyklos:
a)
centrinis informacijos ir duomenų maršruto parinktuvas („centrinė sistemos kaupykla“);
b)
kaupyklos, aptarnaujančios vienos valstybės narės teritoriją („nacionalinio lygmens kaupyklos“) arba kelių valstybių narių teritoriją („viršnacionalinio lygmens kaupyklos“). Tos kaupyklos sujungtos su centrine sistemos kaupykla.
<…>
4.   Kaupyklų sistema apima prietaikų programavimo sąsajas, kurios suteikia galimybę didmenininkams ar asmenims, turintiems leidimą ar įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei, naudojantis programine įranga kaupyklų sistemai pateikti užklausas, siekiant patikrinti unikalių identifikatorių autentiškumą ir deaktyvinti juos kaupyklų sistemoje. Prietaikų programavimo sąsajos taip pat suteikia galimybę nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, vadovaujantis 39 straipsniu, prisijungti prie kaupyklų sistemos naudojantis programine įranga.
<…>“
Deleguotojo reglamento 35 straipsnio „Kaupyklų sistemos charakteristikos“ 1 dalyje nustatyta:
„Kiekviena kaupyklų sistemai priklausanti kaupykla atitinka visas toliau nurodytas sąlygas:
<…>
b)
kaupykla sukuriama ir valdoma pelno nesiekiančio juridinio asmens, kurį Sąjungoje įsteigia vaistų, ant kurių pakuotės naudojamos apsaugos priemonės, gamintojai ir rinkodaros leidimų turėtojai, taip pat didmenininkai ir asmenys, turintys leidimą ar įgalioti teikti vaistus visuomenei, jeigu jie nusprendžia dalyvauti tokioje veikloje;
<…>
e)
kaupykloje įdiegtos prietaikų programavimo sąsajos, kurios suteikia galimybę perduoti duomenis ir jais keistis naudojant programinę įrangą, kurią įsidiegę didmenininkai, asmenys, turintys leidimą arba įgalioti tiekti vaistus visuomenei, ir, kai taikytina, nacionalinės kompetentingos institucijos;
<…>
g)
kaupykla saugo išsamius įrašus (audito seką) apie visas operacijas, susijusias su unikaliu identifikatoriumi, apie naudotojus, atliekančius tas operacijas, ir apie tų operacijų pobūdį <…>“.
Šio deleguotojo reglamento 36 straipsnyje nustatytas operacijų, kurias turi leisti atlikti kaupyklų sistema, sąrašas.
Deleguotojo reglamento 39 straipsnyje „Galimybė nacionalinėms kompetentingoms institucijoms prisijungti prie kaupyklos“ nurodyta:
„Juridinis asmuo, sukūręs ir valdantis kaupyklą, kuria naudojamasi siekiant patikrinti vaistų, pateiktų valstybės narės rinkai, unikalių identifikatorių autentiškumą arba juos deaktyvinti, suteikia galimybę tos valstybės narės kompetentingoms institucijoms prisijungti prie tos kaupyklos ir susipažinti su joje esančia informacija toliau nurodytais tikslais:
a)
vykdant kaupyklų veiklos priežiūrą ir tiriant galimus falsifikacijos atvejus;
b)
kompensavimo klausimais;
c)
farmakologinio budrumo veiklos arba farmakoepidemiologinių tyrimų tikslais.“
Deleguotojo reglamento 44 straipsnyje „Kaupyklų sistemos priežiūra“ nustatyta:
„1.   Nacionalinės kompetentingos institucijos prižiūri visų savo šalies teritorijoje fiziškai įkurtų kaupyklų veikimą, kad galėtų patikrinti (jei būtina, atliekant patikrinimus), ar kaupykla ir juridinis asmuo, atsakingas už kaupyklos sukūrimą ir valdymą, laikosi šiame reglamente nustatytų reikalavimų.
<…>
5.   Nacionalinės kompetentingos institucijos gali padėti valdyti kaupyklas, kuriomis naudojamasi siekiant identifikuoti vaistus ir patikrinti vaistų, kurie pateikti rinkai jų valstybės narės teritorijoje, unikalių identifikatorių autentiškumą ir juos deaktyvinti.
Nacionalinės kompetentingos institucijos gali dalyvauti tas kaupyklas valdančių juridinių asmenų valdybos veikloje, sudarydamos ne daugiau kaip trečdalį jos narių.“
Ispanijos teisė
2007 m. spalio 11 d.
Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente
(Karaliaus dekretas 1345/2007, kuriuo reglamentuojama pramoniniu būdu pagamintų žmonėms skirtų vaistų leidimų išdavimo tvarka, registravimas ir išdavimo sąlygos; BOE, Nr. 267, 2007 m. lapkričio 7 d., p. 45652), iš dalies pakeistas 2019 m. gruodžio 5 d.
Real Decreto 717/2019
(Karaliaus dekretas 717/2019; BOE, Nr. 293, 2019 m. gruodžio 6 d., p. 133741) (toliau – Karaliaus dekretas 1345/2007), 84 straipsnyje nustatyta:
„1.
Nodo SNSFarma
įsteigiama kaip technologinės integracijos ir keitimosi informacija su nacionaline kaupykla, kuriai ji priklauso, priemonė; ji taikoma visiems vaistams, kurie turi unikalų identifikatorių ir yra išduodami
Sistema Nacional de Salud
(Nacionalinė sveikatos sistema) lėšomis.
2.
Nodo SNSFarma
integruojama į nacionalinę kaupyklą Sveikatos apsaugos, vartotojų reikalų ir socialinės gerovės ministerijos ir Ispanijos vaistų patikros sistemos valdymo organizacijos susitarimu <…>, kuriame nustatytos šalių pareigos, techniniai reikalavimai ir būtinybė atitikti sąveikumo specifikacijas bei visas kitas specifikacijas, reikalingas tam, kad būtų laikomasi [Deleguotojo reglamento 2016/161].
3.   Pagal 2010 m. gruodžio 17 d. Karaliaus dekreto 1718/2010 dėl vaistų receptų 7 ir 11 straipsnių nuostatas
Nodo SNSFarma
yra viešosios sveikatos priežiūros institucijų serveriuose, kad būtų užtikrintas prieigos prie informacijos ir jos perdavimo saugumas bei duomenų konfidencialumas.“
Karaliaus dekreto 1345/2007 85 straipsnio 1 dalyje nurodyta:
„
Nodo SNSFarma
leidžia autonominiams regionams ir kitiems nacionalinės sveikatos sistemos valdymo subjektams siųsti vaistinių ar jų valdomų vaistinių tarnybų nacionalinės sveikatos sistemos lėšomis išduodamų vaistų patikrinimo duomenis, kad šie duomenys būtų anonimizuoti prieš patikrinimą nacionalinėje kaupykloje, taip padedant kompetentingoms institucijoms ar įstaigoms vykdyti stebėsenos ir kontrolės užduotis tiek nacionalinės sveikatos priežiūros farmacijos paslaugų patikrinimo, tiek jų valdymo srityje.“
Karaliaus dekreto 1345/2007 86 straipsnyje numatyta:
„1.   Pagal [Deleguotojo reglamento 2016/161] 44 straipsnio 5 dalį
Nodo SNSFarma
yra valdoma Sveikatos apsaugos, vartotojų reikalų ir socialinės gerovės ministerijos per
Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia
(Nacionalinės sveikatos ir farmacijos sistemos pagrindinių paslaugų generalinis direktoratas), kuris su institucijomis, atsakingomis už farmacinių paslaugų valdymą autonominiuose regionuose, ir kitomis nacionalinės sveikatos sistemos valdymo institucijomis koordinuoja priemones bei veiksmus, kurių reikia imtis dėl farmacinių paslaugų valdymo.
2.   Įstaigos, atsakingos už farmacinių paslaugų valdymą autonominiuose regionuose, ir kitos nacionalinės sveikatos apsaugos sistemos valdymo institucijos patvirtina priemones, būtinas užtikrinti, kad
Nodo SNSFarma
sąsajai būtų perduota informacija apie vaistų, kuriuos nacionalinės sveikatos apsaugos sistemos lėšomis išduoda vaistinės arba vaistines paslaugas teikiančios įstaigos, unikalius identifikatorius.“
Pagal Karaliaus dekreto 1345/2007 papildomą šeštąją nuostatą, nesant šio dekreto 84 straipsnio 2 dalyje nurodyto susitarimo dėl
Nodo SNSFarma
integracijos į nacionalinę kaupyklą ir siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi Sąjungos teisės aktų dėl žmonėms skirtų vaistų patikrinimo ir autentifikavimo,
Ministerio de Sanidad
(Sveikatos apsaugos ministerija, Ispanija) ministro įsakymu gali nustatyti
Nodo SNSFarma
įgyvendinimo funkcijas ir operacijas.
Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
2016 m. liepos mėn. Ispanijos kaupykla – duomenų bazė, skirta surinkti visą vaistams identifikuoti reikalingą informaciją – buvo sukurta įsteigus juridinį asmenį
Sistema Español de Verificación de Medicamentos SL
(Ispanijos vaistų patikros sistema) (SEVEM); jo veiklos tikslas – sukurti, įdiegti ir valdyti Ispanijos vaistų patikros sistemą, o vienas iš jo partnerių yra CGCOF. Per šį juridinio asmens įsteigimą partneriai susitarė, kad CGCOF valdys į minėtą kaupyklą integruotą sąsają, vadinamą
Nodofarma Verificación
.
Po to, kai 2019 m. gruodžio 5 d. buvo priimtas Karaliaus dekretas 717/2019 dėl naujos sąsajos, vadinamos
Nodo SNSFarma
, kuri priklauso ir yra valdoma Sveikatos apsaugos ministerijos, sukūrimo ir kuria turi naudotis vaistinės, išduodamos nacionalinės sveikatos sistemos lėšomis finansuojamus vaistus, CGCOF pareiškė ieškinį
Tribunal Supremo
(Aukščiausiasis Teismas, Ispanija), prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme, dėl šio dekreto panaikinimo tiek, kiek juo į Karaliaus dekretą 1345/2007 buvo įtraukti nauji 84–86 straipsniai ir papildoma šeštoji nuostata.
Grįsdama ieškinį CGCOF tvirtina, kad ginčijamos Karaliaus dekreto 717/2019 nuostatos yra keliais aspektais nesuderinamos su Deleguotuoju reglamentu 2016/161, nustatančiu apsaugos priemonių, leidžiančių patikrinti žmonėms skirtų vaistų autentiškumą, sąlygas.
Nodo SNSFarma
sukūrimas viršijo šiuo deleguotuoju reglamentu nacionalinėms valdžios institucijoms suteiktus įgaliojimus ir pažeidė nacionalinės kaupyklos savireguliacijos principą, pagal kurį ją administruoja rinkos dalyviai. Be to, dviejų sąsajų egzistavimas kaupykloje gali pakenkti minėtame deleguotajame reglamente nustatytai pareigai saugoti išsamius visų atliktų operacijų įrašus. Galiausiai dėl to, kad toje pačioje kaupykloje yra dvi sąsajos, vaistinėms sukeliama nereikalingų sunkumų.
Gindamasi valstybės generalinė administracija iš esmės teigia, kad
Nodo SNSFarma
yra ne nauja kaupykla, o tik nauja prieigos prie kaupyklos sąsają, ir tvirtina, kad jos sukūrimas buvo būtinas tinkamam nacionalinės sveikatos sistemos veikimui ne tik todėl, kad ji leidžia atlikti išduotų vaistų patikrą, bet ir todėl, kad palengvina už vaistų finansavimą atsakingos administracijos užduotį.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui, kaip ir CGCOF, kyla klausimas dėl Karaliaus dekreto 717/2019 suderinamumo su Deleguotuoju reglamentu 2016/161.
Viena vertus, atsižvelgdamas, be kita ko, į Deleguotojo reglamento 2016/161 31–35 straipsnius nacionalinis teismas pažymi, pirma, kad už tikrinimo operacijų valdymą yra atsakingi tiekimo grandinėje dalyvaujantys subjektai, kaip antai gamintojai, platintojai ir vaistinės. Antra, visos informacijos apie vaistų išdavimą saugojimo priemonė yra privaloma nacionalinių arba viršnacionalinių „kaupyklų“ sistema. Trečia, šios kaupyklos turi būti sujungtos į centrinę platformą, kad veiktų kaip viena sistema. Nagrinėjamu atveju ši platforma buvo sukurta įsteigus
European Medicines Verification Organisation
(EMVO) (Europos vaistų tikrinimo organizacija), kuri pagal Belgijos teisę yra ne pelno siekiantis juridinis asmuo. Ketvirta, kiekvienoje valstybėje narėje, be kaupyklos, yra viena ar daugiau „sąsajų“; tai yra valdymo įrankis, leidžiantis atlikti patikras. Per šią sąsają tikrintojai į kaupyklą įkelia informaciją apie išduotus vaistus.
Kita vertus, minėtas teismas, primindamas kaupyklos valdymo per vaistų tiekimo grandinę savireguliacijos principą, klausia, pirma, ar nacionalinės valdžios institucijoms suteiktos priežiūros teisės, leidžiančios joms tam tikrais atvejais prisidėti prie atitinkamos kaupyklos valdymo, numatytos Deleguotojo reglamento 2016/161 44 straipsnyje, reiškia, kad šios nacionalinės valdžios institucijos gali sukurti sąsają, antra, ar nacionalinės valdžios institucijos gali įpareigoti vaistines naudotis šia sąsaja išduodant nacionalinės sveikatos sistemos lėšomis finansuojamus vaistus, ir, trečia, ar nesant nacionalinės valdžios institucijos ir atitinkamos kaupyklos valdymo subjekto susitarimo dėl tokios kaupyklos sąsajos integravimo galima vienašališkai ir imperatyviai ministro įsakymu įpareigoti ją integruoti.
Šiomis aplinkybėmis
Tribunal Supremo
(Aukščiausiasis Teismas) nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1.
Ar nacionalinės teisės nuostata, kuria kaip priemonė kaupyklos paslaugoms teikti sukuriama valstybės administracijai priklausanti ir jos valdoma sąsaja, atitinka Deleguotąjį reglamentą [2016/161], visų pirma jo 25, 31, 32, 35, 36 ir 44 straipsnius?
2.
Jei į pirmąjį klausimą būtų atsakyta teigiamai, ar nacionalinės teisės nuostata, pagal kurią vaistinės, išduodamos nacionalinės sveikatos sistemos lėšomis finansuojamus vaistus, privalo naudotis minėta sąsaja, atitinka Deleguotąjį reglamentą [2016/161], visų pirma jo 25, 31, 32, 35, 36 ir 44 straipsnius?
3.
Jei į antrąjį klausimą būtų atsakyta teigiamai, ar nacionalinės teisės nuostata, kurioje numatyta, kad, nesant valstybės administracijos ir nacionalinę kaupyklą valdančios institucijos susitarimo dėl šios sąsajos integravimo į nacionalinę kaupyklą, taip integruoti gali būti nurodyta privalomu vienašališku ministro įsakymu, atitinka Deleguotąjį reglamentą [2016/161], visų pirma jo 25, 31, 32, 35, 36 ir 44 straipsnius?“
Dėl prejudicinių klausimų
Pirminės pastabos
Prejudiciniais klausimais prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas prašo Teisingumo Teismo išaiškinti, ar ir kokia apimtimi Deleguotuoju reglamentu 2016/161 valstybėms narėms nustatomos pareigos, kai jos ketina sukurti konkrečią sąsają ir vėliau įpareigoti vaistines ja naudotis, kad išduodamos nacionalinės sveikatos sistemos lėšomis finansuojamus vaistus galėtų prisijungti prie nacionalinių kaupyklų.
Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad šį deleguotąjį reglamentą Komisija priėmė taikydama Direktyvos 2001/83 54a straipsnį; pagal jį ši institucija priima deleguotuosius aktus, siekdama, pirma, nustatyti apsaugos priemones, leidžiančias patikrinti kiekvienos vaistų pakuotės autentiškumą (2 dalies antros pastraipos b punktas), antra, numatyti kaupyklų sistemą, apimančią informaciją apie apsaugos priemones (2 dalies antros pastraipos e punktas), ir, trečia, leisti valstybėms narėms naudotis unikaliu bet kurio vaisto identifikatoriumi ir kaupyklose saugoma informacija kompensacijos, farmakologinio budrumo ar farmakologinės epidemiologijos tikslais (5 dalis).
Taigi, siekiant įdiegti apsaugos priemones, Deleguotojo reglamento 2016/161 31–39 straipsniuose nustatomos taisyklės, taikomos kaupyklų sistemai, kurioje turi būti pateikta su naudojimusi šiomis apsaugos priemonėmis susijusi informacija.
Vis dėlto, nors šio deleguotojo reglamento 32 straipsnio 4 dalyje nurodyta, kad kaupyklų sistema turi apimti taikomųjų programų sąsajas, kurios leidžia didmenininkams ir asmenims, turintiems leidimą arba įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei, naudojant atitinkamą programinę įrangą atlikti užklausas kaupyklos sistemoje, siekiant patikrinti unikalų identifikatorių autentiškumą ir juos deaktyvinti kaupyklų sistemoje, jos taip pat turi suteikti prieigą ir kompetentingoms nacionalinėms institucijoms ir, nors šios sąsajos taip pat nurodytos minėto deleguotojo reglamento 35 straipsnyje, jame nenustatyta jokių konkrečių su šiomis sąsajomis susijusių įpareigojimų, išskyrus tai, kad šios priemonės turėtų suteikti prieigą vaistų grandinėje dalyvaujantiems subjektams ir nacionalinėms valdžios institucijoms.
Reikia konstatuoti, kad prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo prejudiciniai klausimai susiję tik su naujos sąsajos įdiegimu, o tai reiškia, kad prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas patikrino, ar
Nodo SNSFarma
sąsaja yra tik prieigos prie kaupyklų priemonė, nekeičianti jų veikimo ir nedaranti poveikio Deleguotojo reglamento 2016/161 35 straipsnio 1 dalies g punkte numatytai audito sekai.
Dėl pirmojo klausimo
Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Deleguotasis reglamentas 2016/161, visų pirma jo 25, 31, 32, 35, 36 ir 44 straipsniai, turi būti aiškinamas taip, kad pagal jį draudžiami nacionalinės teisės aktai, kuriais siekiama sukurti valdžios institucijoms priklausančią ir jų valdomą sąsają, kaip prieigos prie nacionalinės kaupyklos priemonę.
Pirma, kalbant apie tai, ar pagal Deleguotąjį reglamentą 2016/161 draudžiama sukurti naują sąsają tuo atveju, kai sąsaja jau egzistuoja, reikia pažymėti, kad, kaip nurodyta šio sprendimo 29 ir 30 punktuose, nors šiame deleguotajame reglamente nustatytos nacionalinių kaupyklų sistemos sukūrimo ir naudojimosi ja sąlygos, jame sąsajos tik minimos kaip prieigos prie šių kaupyklų priemonės, bet konkrečių pareigų šiuo atžvilgiu nenustatoma.
Taigi nacionalinės teisės aktai, kaip antai nagrinėjami pagrindinėje byloje, kuriuose numatyta, kad išduodant iš nacionalinės sveikatos sistemos lėšų kompensuojamus vaistus reikia naudotis specialia sąsaja, savaime neprieštarauja Deleguotajam reglamentui 2016/161.
Antra, kiek tai susiję su klausimu, ar Deleguotojo reglamento 2016/161 35 straipsnio 1 dalies b punktu draudžiami nacionalinės teisės aktai, kuriuose numatyta, kad, kaip pagrindinėje byloje, nauja sąsaja priklauso ir yra valdoma valdžios institucijų, pažymėtina, kad tiesa, jog šioje nuostatoje įtvirtintas kaupyklų savireguliacijos principas, nes joje nustatyta, kad kiekviena kaupykla „sukuriama ir valdoma pelno nesiekiančio juridinio asmens, kurį Sąjungoje įsteigia vaistų, ant kurių pakuotės naudojamos apsaugos priemonės, gamintojai ir rinkodaros leidimų turėtojai, taip pat didmenininkai ir asmenys, turintys leidimą ar įgalioti teikti vaistus visuomenei, jeigu jie nusprendžia dalyvauti tokioje veikloje“.
Vis dėlto šis savireguliacijos principas taikomas tik kaupykloms ir negali būti taikomas sąsajoms. Be to, tokį aiškinimą patvirtina Direktyvos 2001/83 54a straipsnio 5 dalies antra pastraipa; pagal ją valstybė narė gali naudotis informacija, saugoma kaupyklų sistemoje, kompensacijos, farmakologinio budrumo arba farmakologinės epidemiologijos tikslais.
Taigi vien tai, kad sąsaja priklauso ir yra valdoma valdžios institucijų, neprieštarauja Deleguotajame reglamente 2016/161 nustatytiems įpareigojimams.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į pirmąjį klausimą reikia atsakyti, kad Deleguotasis reglamentas 2016/161, visų pirma jo 25, 31, 32, 35, 36 ir 44 straipsniai, turi būti aiškinamas taip, kad pagal jį nedraudžiami nacionalinės teisės aktai, kuriais siekiama sukurti valdžios institucijoms priklausančią ir jų valdomą sąsają, kaip prieigos prie nacionalinės kaupyklos priemonę.
Dėl antrojo ir trečiojo klausimų
Antruoju ir trečiuoju klausimais prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Deleguotasis reglamentas 2016/161, visų pirma jo 25, 31, 32, 35, 36 ir 44 straipsniai, turi būti aiškinamas taip, kad pagal jį draudžiami nacionalinės teisės aktai, kuriais, viena vertus, vaistinės įpareigojamos naudotis valdžios institucijoms priklausančia ir jų valdoma sąsaja kiekvieną kartą, kai išduoda iš nacionalinės sveikatos sistemos lėšų finansuojamus vaistus, ir, kita vertus, įpareigoja nacionalinę kaupyklą valdantį subjektą integruoti šią sąsają į šią kaupyklą.
Visų pirma tiek iš SESV 168 straipsnio 1 ir 7 dalių, tiek iš suformuotos Teisingumo Teismo jurisprudencijos matyti, kad valstybės narės išsaugo įgaliojimus organizuoti savo socialinės apsaugos sistemas (2021 m. spalio 21 d. Sprendimo Zakład Ubezpieczeń Społecznych I Oddział w Warszawie,
C‑866/19
,
EU:C:2021:865
,
punktas).
Be to, Deleguotojo reglamento 2016/161 39 straipsnyje numatyta, kad juridinis asmuo, sukūręs ir valdantis nacionalinę kaupyklą, privalo suteikti galimybę kompetentingoms institucijoms prisijungti prie tos kaupyklos ir susipažinti su joje esančia informacija, be kita ko, vaistų kompensavimo ir farmakologinio budrumo tikslais.
Galiausiai pagal Direktyvos 2001/83 54a straipsnio 5 dalies pirmą ir antrą pastraipas valstybėms narėms leidžiama išplėsti unikalaus identifikatoriaus taikymo sritį, į ją įtraukiant bet kokius receptinius ar kompensuojamuosius vaistus, ir, kaip matyti iš šio sprendimo 35 punkto, kompensacijos, farmakologinio budrumo ar farmakologinės epidemiologijos tikslais naudotis kaupyklos sistemoje esančia informacija.
Taigi pareiga naudotis konkrečią sąsaja išduodant nustatytus vaistus, kaip antai nacionalinės sveikatos sistemos lėšomis tiekiamus vaistus, negali prieštarauti Deleguotojo reglamento 2016/161 nuostatoms. Todėl vien galimybė, kad, kaip nagrinėjamu atveju, dėl sąsajos įdiegimo gali būti nuspręsta teisės aktais, nesant susitarimo tarp nacionalinę kaupyklą valdančio subjekto ir viešosios valdžios institucijų, neprieštarauja Sąjungos teisei.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į antrąjį ir trečiąjį prejudicinius klausimus reikia atsakyti taip: Deleguotasis reglamentas 2016/161, visų pirma jo 25, 31, 32, 35, 36 ir 44 straipsniai, turi būti aiškinamas taip, kad pagal jį nedraudžiami nacionalinės teisės aktai, kuriais, viena vertus, vaistinės įpareigojamos naudotis valdžios institucijoms priklausančia ir jų valdoma sąsaja kiekvieną kartą, kai išduoda iš nacionalinės sveikatos sistemos lėšų finansuojamus vaistus, ir, kita vertus, nacionalinę kaupyklą valdantis subjektas įpareigojamas integruoti šią sąsają į šią kaupyklą.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (septintoji kolegija) nusprendžia:

1.
2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB, visų pirma jo 25, 31, 32, 35, 36 ir 44 straipsniai,
turi būti aiškinamas taip:
–
pagal jį nedraudžiami nacionalinės teisės aktai, kuriais siekiama sukurti valdžios institucijoms priklausančią ir jų valdomą sąsają, kaip prieigos prie nacionalinės kaupyklos priemonę.

2.
Deleguotasis reglamentas 2016/161, visų pirma jo 25, 31, 32, 35, 36 ir 44 straipsniai,
turi būti aiškinamas taip:
–
pagal jį nedraudžiami nacionalinės teisės aktai, kuriais, viena vertus, vaistinės įpareigojamos naudotis valdžios institucijoms priklausančia ir jų valdoma sąsaja kiekvieną kartą, kai išduoda iš nacionalinės sveikatos sistemos lėšų finansuojamus vaistus, ir, kita vertus, nacionalinę kaupyklą valdantis subjektas įpareigojamas integruoti šią sąsają į šią kaupyklą.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: ispanų.