CELEX: 62021CJ0469
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Humánne lieky
Delegované nariadenie (EÚ) 2016/161
Registračný systém obsahujúci informácie o bezpečnostných prvkoch
Vytvorenie rozhrania integrovaného do národného registra a spravovaného orgánmi verejnej správy
Povinnosť používať osobitnú aplikáciu pre určité lieky

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článkov 25, 31, 32, 35, 36 a 44 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie (
Ú. v. EÚ L 32, 2016, s. 1
).
Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (CGCOF) (Všeobecná rada profesijných komôr lekárnikov, Španielsko) a Administración General del Estado (Všeobecný orgán štátnej správy, Španielsko) vo veci vytvorenia rozhrania vlastneného a spravovaného španielskymi verejnými zdravotníckymi orgánmi, ktorý musia lekárne používať pri výdaji liekov financovaných z národného systému zdravotnej starostlivosti.
Právny rámec
Právo Únie
Smernica 2001/83/ES
Podľa článku 54 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (
Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67
; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011 (
Ú. v. EÚ L 174, 2011, s. 74
) (ďalej len „smernica 2001/83“):
„Na vonkajšom obale liekov alebo, ak nie je vonkajší obal, na vnútornom obale sa musia nachádzať tieto údaje:
…
o)
pre lieky, ktoré nie sú rádiofarmaká podľa článku 54a ods. 1, bezpečnostné prvky, ktoré distribútorom a osobám spôsobilým alebo oprávneným vydávať lieky verejnosti umožňujú:
–
overiť pravosť lieku a
–
identifikovať jednotlivé balenia,
ako aj nástroj umožňujúci overiť, či sa s vonkajším obalom nejako manipulovalo.“
Článok 54a tejto smernice stanovuje:
„1.   Ak v súlade s postupom podľa odseku 2 písm. b) tohto článku neboli lieky na lekársky predpis zapísané do zoznamu, sú vybavené bezpečnostnými prvkami podľa článku 54 písm. o).
…
2.   Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 121a a za podmienok ustanovených v článkoch 121b a 121c opatrenia doplňujúce článok 54 písm. o) s cieľom stanoviť podrobné pravidlá pre bezpečnostné prvky uvedené v článku 54 písm. o).
Tieto delegované akty stanovia:
…
b)
zoznamy liekov alebo kategórií liekov, ktoré v prípade liekov na lekársky predpis nie sú vybavené bezpečnostnými prvkami podľa článku 54 písm. o) a v prípade liekov, ktoré nie sú na lekársky predpis, sú vybavené týmito bezpečnostnými prvkami. Tieto zoznamy sa zostavia s prihliadnutím na riziko falšovania a riziko vyplývajúce z falšovania súvisiaceho s liekmi alebo kategóriami liekov. …
…
d)
postupy overenia bezpečnostných prvkov uvedených v článku 54 písm. o) výrobcami, veľkoobchodnými predajcami, lekárnikmi a osobami spôsobilými alebo oprávnenými vydávať lieky verejnosti a príslušnými orgánmi. Tieto postupy umožnia overiť pravosť každého príslušného balenia lieku vybaveného bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o) a určia rozsah tohto overenia. Pri stanovovaní týchto postupov sa zohľadnia osobitné charakteristiky dodávateľských reťazcov v členských štátoch a potreba zabezpečiť, aby bol dosah overovacích opatrení na jednotlivé subjekty v dodávateľských reťazcoch primeraný;
e)
ustanovenia o zriadení, správe a dostupnosti registračných systémov, v ktorých sú obsiahnuté informácie o bezpečnostných prvkoch, ktoré umožňujú overenie pravosti a identifikáciu liekov podľa článku 54 písm. o). Náklady registračných systémov nesú držitelia výrobných povolení liekov, ktoré sú vybavené bezpečnostnými prvkami.
…
5.   Členské štáty môžu na účely úhrady alebo dohľadu nad liekmi rozšíriť rozsah uplatňovania špecifického identifikátora uvedeného v článku 54 písm. o) na akýkoľvek liek, ktorý sa vydáva na lekársky predpis alebo sa uhrádza.
Členské štáty môžu na účely úhrady, dohľadu nad liekmi alebo farmakoepidemiológie využiť informácie obsiahnuté v registračnom systéme uvedenom v odseku 2 písm. e) tohto článku.
…“
Delegované nariadenie 2016/161
Podľa odôvodnenia 31 delegovaného nariadenia 2016/161:
„Registračný systém by mal obsahovať rozhrania potrebné na umožnenie prístupu, a to buď priameho, alebo prostredníctvom softvéru, veľkoobchodným distribútorom, osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať [vydávať –
neoficiálny preklad
] lieky verejnosti a príslušným vnútroštátnym orgánom tak, aby si mohli plniť povinnosti, ktoré im vyplývajú z tohto nariadenia.“
Článok 25 tohto delegovaného nariadenia, nazvaný „Povinnosti osôb, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať [vydávať –
neoficiálny preklad
] lieky verejnosti“, vo svojom odseku 3 stanovuje:
„Na overenie pravosti špecifického identifikátora lieku a jeho deaktiváciu sa osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať [vydávať –
neoficiálny preklad
] lieky verejnosti, musia pripojiť na registračný systém uvedený v článku 31 cez národné alebo nadnárodné registre, ktoré slúžia členskému štátu, v ktorom získali povolenie alebo oprávnenie.“
Kapitola VII uvedeného delegovaného nariadenia, nazvaná „Zriadenie, správa a prístup do registračného systému“, obsahuje články 31 až 39 tohto nariadenia.
Článok 31 tohto delegovaného nariadenia, nazvaný „Zriadenie registračného systému“, vo svojich odsekoch 1 a 3 stanovuje:
„1.   Registračný systém, v ktorom sú uložené informácie o bezpečnostných prvkoch v zmysle článku 54a ods. 2 písm. e) smernice [2001/83], zriaďuje a spravuje neziskový právny subjekt, resp. neziskové právne subjekty založené v Únii výrobcami a držiteľmi povolenia na uvedenie na trh liekov vybavených bezpečnostnými prvkami.
…
3.   Veľkoobchodní distribútori a osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať [vydávať –
neoficiálny preklad
] lieky verejnosti, majú právo byť účastníkmi právneho subjektu, resp. subjektov uvedených v odseku 1, a to na dobrovoľnom základe a bez nárokov na odmenu.
…“
Článok 32 delegovaného nariadenia 2016/161, týkajúci sa „štruktúr[y] registračného systému“, stanovuje:
„1.   Registračný systém sa skladá z týchto elektronických registrov:
a)
centrálny informačný a dátový smerovač (ďalej len ‚centrála‘);
b)
registre, ktoré slúžia jednému členskému štátu (ďalej len ‚národné registre‘) alebo viacerým členským štátom (ďalej len ‚nadnárodné registre‘). Tieto registre musia byť prepojené s centrálou.
…
4.   Registračný systém musí obsahovať aplikačné programové rozhrania umožňujúce veľkoobchodným distribútorom alebo osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať [vydávať –
neoficiálny preklad
] lieky verejnosti, odosielať pomocou softvéru do registračného systému požiadavky na účely overenia pravosti špecifického identifikátora a ich deaktivácie v registračnom systéme. Aplikačné programové rozhrania zároveň umožňujú v súlade s článkom 39 prístup do registračného systému pomocou softvéru aj príslušným vnútroštátnym orgánom.
…“
Článok 35 tohto delegovaného nariadenia, ktorý sa týka „charakterist[ík] registračného systému“, vo svojom odseku 1 stanovuje:
Každý register v registračnom systéme musí spĺňať tieto podmienky:
…
b)
musí byť zriadený a spravovaný neziskovým právnym subjektom založeným v Únii výrobcami a držiteľmi povolenia na uvedenie na trh liekov vybavených bezpečnostnými prvkami a v prípade, že sa rozhodli byť jeho účastníkmi, aj veľkoobchodnými distribútormi a osobami, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať [vydávať –
neoficiálny preklad
] lieky verejnosti;
…
e)
musí mať aplikačné programové rozhrania na prenos a výmenu údajov so softvérom, ktorý používajú veľkoobchodní distribútori, osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať [vydávať –
neoficiálny preklad
] lieky verejnosti, a v odôvodnených prípadoch aj príslušné vnútroštátne orgány;
…
g)
musí sa ňom uchovávať úplný záznam (tzv. ‚kontrolný záznam‘) o všetkých operáciách súvisiacich so špecifickým identifikátorom, používateľoch, ktorí ich vykonávajú, ako aj o charaktere týchto operácií…“
Článok 36 tohto delegovaného nariadenia stanovuje zoznam operácií, ktoré musí registračný systém umožňovať.
Článok 39 uvedeného delegovaného nariadenia, nazvaný „Prístupové práva príslušných vnútroštátnych orgánov“, stanovuje:
„Právny subjekt, ktorý zriaďuje a spravuje register používaný na overovanie pravosti alebo deaktiváciu špecifických identifikátorov liekov uvádzaných na trh v členskom štáte, musí príslušným orgánom toho členského štátu umožniť prístup do registra a k informáciám v ňom uloženým, a to na tieto účely:
a)
dohľad nad fungovaním registrov a vyšetrenie potenciálnych prípadov falšovania;
b)
úhrady;
c)
dohľad nad liekmi alebo farmakoepidemiológia.“
Článok 44 tohto delegovaného nariadenia, ktorý sa týka „dohľad[u] nad registračným systémom“, znie:
„1.   Príslušné vnútroštátne orgány dohliadajú na fungovanie každého registra, ktorý sa fyzicky nachádza na ich území, s cieľom overiť, v prípade potreby aj formou inšpekcií, či register a právny subjekt zodpovedný za jeho zriadenie a správu spĺňajú požiadavky tohto nariadenia.
…
5.   Príslušné vnútroštátne orgány môžu spolupracovať na správe ktoréhokoľvek registra používaného na identifikáciu liekov a overovanie pravosti alebo deaktiváciu špecifických identifikátorov liekov, ktoré sú uvádzané na trh na území ich členského štátu.
Príslušné vnútroštátne orgány môžu byť členmi správnej rady právnych subjektov spravujúcich tieto registre, nesmú však tvoriť viac ako jednu tretinu jej členov.“
Španielske právo
Článok 84 Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (kráľovský dekrét č. 1345/2007, ktorým sa upravuje postup povoľovania, registrácia a podmienky výdaja priemyselne vyrábaných liekov na humánne použitie) z 11. októbra 2007 (BOE č. 267 zo 7. novembra 2007, s. 45652), v znení Real Decreto 717/2019 (kráľovský dekrét č. 717/2019), z 5. decembra 2019 (BOE č. 293, zo 6. decembra 2019, s. 133741) (ďalej len „kráľovský dekrét č. 1345/2007“), stanovuje:
„1.   Zriaďuje sa Nodo SNSFarma ako nástroj technologickej integrácie a výmeny informácií s národným registrom, ktorého je súčasťou; uplatňuje sa na všetky lieky, ktoré majú špecifický identifikátor a ktoré sa vydávajú na ťarchu Sistema Nacional de Salud [(Národný systém zdravotnej starostlivosti)].
2.   Nodo SNSFarma je integrovaný do národného registra prostredníctvom dohody… medzi Ministerstvom zdravotníctva, spotreby a sociálneho blahobytu a subjektom spravujúcim španielsky systém overovania liekov, v ktorej sú upravené povinnosti zmluvných strán, technické požiadavky a potreba splniť špecifikácie interoperability a akékoľvek ostatné špecifikácie potrebné na dodržiavanie [delegovaného nariadenia 2016/161].
3.   Nodo SNSFarma je umiestnený na serveroch verejných zdravotníckych orgánov v súlade s ustanoveniami článkov 7 a 11 kráľovského dekrétu č. 1718/2010 zo 17. decembra 2010 o lekárskych predpisoch a výdaji liekov s cieľom zaručiť bezpečnosť prístupu k informáciám a ich prenosu, ako aj dôvernosť údajov.“
Článok 85 ods. 1 kráľovského dekrétu č. 1345/2007 stanovuje:
„Nodo SNSFarma umožňuje autonómnym oblastiam a ďalším subjektom správy národného systému zdravotnej starostlivosti zasielať údaje o overovaní liekov vydávaných na ťarchu národného systému zdravotnej starostlivosti lekárňami alebo lekárenskými službami, ktoré tieto spravujú, tak aby uvedené údaje boli anonymizované pred overením v národnom registri, čím tak podporujú úlohy dohľadu a kontroly zo strany príslušných orgánov alebo útvarov, a to tak v oblasti overovania, ako aj správy farmaceutických služieb národného systému zdravotnej starostlivosti.“
Článok 86 kráľovského dekrétu č. 1345/2007 stanovuje:
„1.   Podľa článku 44 ods. 5 [delegovaného nariadenia 2016/161] je Nodo SNSFarma spravovaný Ministerstvom zdravotníctva, spotreby a sociálneho blahobytu prostredníctvom Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia [(Generálne riaditeľstvo základného portfólia služieb národného systému zdravotnej starostlivosti a farmácie)], ktoré spoločne s príslušnými orgánmi v oblasti správy poskytovania lekárnických služieb autonómnych oblastí a ďalších subjektov správy národného systému zdravotnej starostlivosti koordinuje opatrenia a úkony, ktoré je potrebné prijať vo vzťahu k správe poskytovania lekárnických služieb.
2.   Príslušné orgány v oblasti správy lekárnických služieb autonómnych oblastí a ďalších subjektov správy národného systému zdravotníckej starostlivosti prijímajú opatrenia potrebné na to, aby informácie týkajúce sa špecifických identifikátorov liekov vydávaných lekárňami alebo lekárenskými službami na ťarchu vnútroštátneho systému zdravotníckej starostlivosti boli zaslané do Nodo SNSFarma.“
Podľa šiesteho dodatočného ustanovenia kráľovského dekrétu č. 1345/2007 v prípade neexistencie dohody uvedenej v jeho článku 84 ods. 2 týkajúcom sa integrácie Nodo SNSFarma do národného registra a s cieľom zabezpečiť dodržiavanie európskej právnej úpravy v oblasti overovania a potvrdzovania pravosti humánnych liekov môže Ministerio de Sanidad (Ministerstvo zdravotníctva, Španielsko) stanoviť funkcionality a operácie na účely realizácie Nodo SNSFarma prostredníctvom výnosu ministerstva.
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
V júli 2016 došlo k vytvoreniu španielskeho registra predstavujúceho databázu zameranú na zoskupenie všetkých informácií potrebných na identifikáciu liekov, a to na základe vzniku právnickej osoby Sistema Español de Verificación de Medicamentos SL (španielsky systém overovania liekov) (SEVEM), ktorej predmetom činnosti je rozvoj, realizácia a správa španielskeho systému overovania liekov, pričom CGCOF je jedným z jej spoločníkov. Pri vzniku tejto právnickej osoby sa spoločníci dohodli na tom, že CGCOF bude zabezpečovať správu rozhrania integrovaného do uvedeného registra, nazvaného „Nodofarma Verificación“.
Po prijatí kráľovského dekrétu č. 717/2019 z 5. decembra 2019 o vytvorení nového rozhrania nazvaného „Nodo SNSFarma“, ktoré je vlastnené a spravované ministerstvom zdravotníctva a ktoré musia lekárne používať pri výdaji liekov financovaných z národného systému zdravotnej starostlivosti, podala CGCOF na Tribunal Supremo (Najvyšší súd, Španielsko) žalobu, ktorou sa domáhala zrušenia tohto dekrétu v rozsahu, v akom sa ním do kráľovského dekrétu č. 1345/2007 vložili nové články 84 až 86, ako aj šieste dodatočné ustanovenie.
CGCOF na podporu svojej žaloby tvrdí, že napadnuté ustanovenia kráľovského dekrétu č. 717/2019 nie sú z viacerých hľadísk v súlade s delegovaným nariadením 2016/161, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá bezpečnostných prvkov umožňujúcich overenie pravosti humánnych liekov. Vytvorenie rozhrania Nodo SNSFarma totiž presahuje rámec právomocí, ktoré toto delegované nariadenie priznáva vnútroštátnym orgánom, a porušuje zásadu samostatnej správy národného registra, podľa ktorej tento register spravujú účastníci trhu. Okrem toho by koexistencia dvoch rozhraní v registri mohla ohroziť povinnosť stanovenú uvedeným delegovaným nariadením, podľa ktorej je povinnosťou viesť úplný register všetkých uskutočnených operácií. Napokon by táto koexistencia viedla k zbytočným komplikáciám pre lekárne.
Všeobecný orgán štátnej správy na svoju obranu v podstate uvádza, že Nodo SNSFarma nepredstavuje nový register, ale len nové rozhranie na prístup k nemu, a tvrdí, že jeho vytvorenie bolo nevyhnutné na riadne fungovanie národného systému zdravotnej starostlivosti, a to nielen preto, že umožňuje uskutočňovať operácie overovania vydávaných liekov, ale aj preto, že uľahčuje úlohu správneho orgánu zodpovedného za financovanie liekov.
Vnútroštátny súd sa rovnako ako CGCOF zamýšľa nad zlučiteľnosťou kráľovského dekrétu č. 717/2019 s delegovaným nariadením 2016/161.
Na jednej strane tento súd predovšetkým s ohľadom na články 31 až 35 delegovaného nariadenia 2016/161 po prvé uvádza, že správa operácií overovania prináleží subjektom dodávateľského reťazca, akými sú výrobcovia, distribútori a lekárne. Po druhé nástroj na ukladanie všetkých informácií týkajúcich sa výdaja liekov má formu povinného systému národných alebo nadnárodných „registrov“. Po tretie musia byť tieto registre pripojené na centrálnu platformu tak, aby fungovali ako jednotný systém. V prejednávanej veci má táto platforma podobu centrálneho smerovača, ktorý spravuje European Medicines Verification Organisation (EMVO) (Európska organizácia pre overovanie liekov), nezisková právnická osoba založená podľa belgického práva. Po štvrté v každom členskom štáte je okrem registra jedno alebo viacero „rozhraní“, to znamená nástroj riadenia umožňujúci vykonávanie overení. Prostredníctvom takéhoto rozhrania ukladajú overovatelia do registra informácie o vydaných liekoch.
Na druhej strane uvedený súd sa pri tom, ako pripomína zásadu samostatnej správy registra zo strany dodávateľského reťazca liekov, zamýšľa nad tým, či po prvé z práv dohľadu vnútroštátnych orgánov, ktoré im v určitých medziach umožňujú prispievať k správe dotknutého registra, priznaných článkom 44 delegovaného nariadenia 2016/161, vyplýva, že tieto vnútroštátne orgány môžu vytvoriť rozhranie, po druhé, či vnútroštátne orgány môžu lekárňam uložiť povinnosť používať toto rozhranie pri výdaji liekov financovaných národným systémom zdravotnej starostlivosti, a po tretie, či v prípade neexistencie dohody medzi vnútroštátnym orgánom a subjektom spravujúcim dotknutý register o integrácii uvedeného rozhrania do registra je možné uložiť povinnosť tejto integrácie jednostranne a imperatívne prostredníctvom výnosu ministerstva.
Práve za týchto okolností Tribunal Supremo (Najvyšší súd) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Je vnútroštátny právny predpis, ktorým sa ako nástroj pre register vytvára rozhranie vlastnené a spravované orgánom štátnej správy, v súlade s delegovaným nariadením [2016/61], a predovšetkým jeho článkami 25, 31, 32, 35, 36 a 44?
2.
V prípade kladnej odpovede na predchádzajúcu otázku, je vnútroštátny právny predpis, ktorý lekárňam ukladá povinnosť používať uvedené rozhranie vždy, keď vydávajú lieky financované z národného systému zdravotnej starostlivosti, v súlade s delegovaným nariadením [2016/61], a predovšetkým jeho článkami 25, 31, 32, 35, 36 a 44?
3.
V prípade kladnej odpovede na predchádzajúcu otázku, je vnútroštátny právny predpis, ktorý stanovuje, že ak nedôjde k dohode medzi orgánom štátnej správy a subjektom spravujúcim národný register, pokiaľ ide o integráciu uvedeného rozhrania do tohto registra, túto integráciu je možné nariadiť jednostranne a imperatívne prostredníctvom výnosu ministerstva v súlade s delegovaným nariadením [2016/61], a predovšetkým jeho článkami 25, 31, 32, 35, 36 a 44?“
O prejudiciálnych otázkach
Úvodné poznámky
Vnútroštátny súd svojimi prejudiciálnymi otázkami žiada Súdny dvor o to, aby uviedol, či a za akého predpokladu delegované nariadenie 2016/161 ukladá členským štátom povinnosti, keď majú tieto v úmysle vytvoriť a následne lekárňam uložiť povinnosť používať osobitné rozhranie na účely prístupu k národným registrom pri výdaji liekov financovaných z národného systému zdravotnej starostlivosti.
V tejto súvislosti treba poukázať na to, že toto delegované nariadenie bolo prijaté Komisiou na základe článku 54a smernice 2001/83, podľa ktorého táto inštitúcia prijíma delegované akty s cieľom, po prvé zaviesť bezpečnostné prvky umožňujúce overiť pravosť každého balenia liekov [odsek 2 druhý pododsek písm. b)], po druhé upraviť zriadenie systému registrov obsahujúceho informácie o bezpečnostných prvkoch [odsek 2 druhý pododsek písm. e)] a po tretie umožniť členským štátom používať špecifický identifikátor každého lieku, ako aj informácie obsiahnuté v registroch na účely úhrady, dohľadu nad liekmi alebo farmakoepidemiológie (odsek 5).
Na účely zavedenia bezpečnostných prvkov tak články 31 až 39 delegovaného nariadenia 2016/161 stanovujú pravidlá týkajúce sa systému registrov, ktoré musia obsahovať informácie potrebné na používanie týchto bezpečnostných prvkov.
Hoci však článok 32 ods. 4 tohto delegovaného nariadenia stanovuje, že registračný systém musí obsahovať aplikačné programové rozhrania, ktoré umožňujú veľkoobchodným distribútorom alebo osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, odosielať pomocou softvéru do registračného systému požiadavky na účely overenia pravosti špecifického identifikátora a ich deaktivácie v registračnom systéme, a tiež umožňujú príslušným vnútroštátnym orgánom prístup do tohto registračného systému, a napriek tomu, že sú tieto rozhrania zmienené v článku 35 uvedeného delegovaného nariadenia, toto delegované nariadenie neukladá vo vzťahu k týmto rozhraniam žiadnu osobitnú povinnosť nad rámec skutočnosti, že tieto nástroje musia umožňovať subjektom v odvetví liekov a vnútroštátnym orgánom prístup do daného registračného systému.
Treba však konštatovať, že prejudiciálne otázky položené vnútroštátnym súdom sa týkajú len zavedenia nového rozhrania, z čoho vyplýva, že vnútroštátny súd overil, že rozhranie Nodo SNSFarma predstavuje len prostriedok prístupu k registrom, pričom sa tým nemení ich fungovanie ani to nemá vplyv na kontrolný záznam uvedený v článku 35 ods. 1 písm. g) delegovaného nariadenia 2016/161.
O prvej otázke
Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa delegované nariadenie 2016/161, a predovšetkým jeho články 25, 31, 32, 35, 36 a 44, má vykladať v tom zmysle, že bráni vnútroštátnej právnej úprave, ktorej cieľom je vytvoriť rozhranie ako nástroj na prístup k národnému registru vlastnenému a spravovanému orgánmi verejnej správy.
V prvom rade, pokiaľ ide o otázku, či delegované nariadenie 2016/161 bráni zavedeniu nového rozhrania v prípade, že už jedno existuje, treba zdôrazniť, že tak ako bolo uvedené v bodoch 29 a 30 tohto rozsudku, hoci toto delegované nariadenie stanovuje podmienky týkajúce sa zriadenia a používania systému národných registrov, obmedzuje sa iba na zmienenie rozhraní ako nástrojov prístupu k týmto registrom, pričom sa v ňom neuvádzajú žiadne osobitné povinnosti.
V dôsledku toho vnútroštátna právna úprava, o akú ide vo veci samej, ktorá stanovuje používanie špecifického rozhrania pre lieky uhrádzané v národnom systéme zdravotnej starostlivosti, nie je sama osebe v rozpore s delegovaným nariadením 2016/161.
V druhom rade, pokiaľ ide o otázku, či článok 35 ods. 1 písm. b) delegovaného nariadenia 2016/161 bráni vnútroštátnej právnej úprave, ktorá tak ako vo veci samej stanovuje, že nové rozhranie je vlastnené a spravované orgánmi verejnej správy, je pravda, že toto ustanovenie zakotvuje zásadu samostatnej správy registrov, pretože stanovuje, že každý register „musí byť zriadený a spravovaný neziskovým právnym subjektom založeným v Únii výrobcami a držiteľmi povolenia na uvedenie na trh liekov vybavených bezpečnostnými prvkami a v prípade, že sa rozhodli byť jeho účastníkmi, aj veľkoobchodnými distribútormi a osobami, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené [vydávať] lieky verejnosti“.
Táto zásada samostatnej správy sa však obmedzuje len na registre a nemožno ju uplatňovať aj na rozhrania. Takýto výklad napokon potvrdzuje aj článok 54a ods. 5 druhý pododsek smernice 2001/83, podľa ktorého členský štát môže na účely úhrady, dohľadu nad liekmi alebo farmakoepidemiológie využiť informácie obsiahnuté v registračnom systéme.
V dôsledku uvedeného len samotná skutočnosť, že rozhranie je vlastnené a spravované orgánmi verejnej správy, nie je v rozpore s povinnosťami stanovenými delegovaným nariadením 2016/161.
Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy treba na prvú otázku odpovedať tak, že delegované nariadenie 2016/161, predovšetkým jeho články 25, 31, 32, 35, 36 a 44, sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni vnútroštátnej právnej úprave, ktorej cieľom je vytvoriť rozhranie ako nástroj na prístup k národnému registru vlastnenému a spravovanému orgánmi verejnej správy.
O druhej a tretej otázke
Svojou druhou a treťou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa delegované nariadenie 2016/161, a predovšetkým jeho články 25, 31, 32, 35, 36 a 44, má vykladať v tom zmysle, že bráni vnútroštátnej právnej úprave, ktorá jednak ukladá lekárňam povinnosť používať rozhranie vlastnené a spravované orgánmi verejnej správy vždy, keď vydávajú lieky financované z národného systému zdravotnej starostlivosti, a jednak nariaďuje subjektu spravujúcemu národný register uskutočniť integráciu uvedeného rozhrania do tohto registra.
V prvom rade z ustanovení článku 168 ods. 1 a 7 ZFEÚ, ako aj z ustálenej judikatúry Súdneho dvora vyplýva, že členské štáty si ponechávajú právomoc upraviť svoje systémy sociálneho zabezpečenia (rozsudok z 21. októbra 2021, Zakład Ubezpieczeń Społecznych I Oddział w Warszawie,
C‑866/19
,
EU:C:2021:865
, bod
).
Ďalej článok 39 delegovaného nariadenia 2016/161 stanovuje, že právny subjekt, ktorý zriaďuje a spravuje národný register, má povinnosť poskytnúť príslušným orgánom prístup do uvedeného registra a k informáciám v ňom uloženým, a to predovšetkým na účely úhrady liekov a dohľadu nad liekmi.
Napokon článok 54a ods. 5 prvý a druhý pododsek smernice 2001/83 umožňuje členským štátom rozšíriť rozsah uplatňovania špecifického identifikátora na všetky lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo sú uhrádzané, a tak ako vyplýva z bodu 35 tohto rozsudku, využívať na účely na účely úhrady, dohľadu nad liekmi alebo farmakoepidemiológie informácie obsiahnuté v registračnom systéme.
V dôsledku toho povinnosť používať dané rozhranie na identifikované lieky, akými sú lieky vydávané na ťarchu národného systému zdravotnej starostlivosti, nemôže byť v rozpore s ustanoveniami delegovaného nariadenia 2016/161. Samotná možnosť, tak ako je to v predmetnom prípade, že o zavedení rozhrania možno rozhodnúť prostredníctvom prijatia právneho predpisu, v prípade neexistencie dohody medzi subjektom spravujúcim národný register na jednej strane a orgánmi verejnej správy na druhej strane, preto nemôže byť v rozpore s právom Únie.
Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy treba na druhú a tretiu prejudiciálnu otázku odpovedať tak, že delegované nariadenie 2016/161, predovšetkým jeho články 25, 31, 32, 35, 36 a 44, sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni vnútroštátnej právnej úprave, ktorá jednak ukladá lekárňam povinnosť používať rozhranie vlastnené a spravované orgánmi verejnej správy vždy, keď vydávajú lieky financované z národného systému zdravotnej starostlivosti, a jednak nariaďuje subjektu spravujúcemu národný register uskutočniť integráciu uvedeného rozhrania do tohto registra.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (siedma komora) rozhodol takto:

1.
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie, predovšetkým jeho články 25, 31, 32, 35, 36 a 44,
sa má vykladať v tom zmysle, že:
nebráni vnútroštátnej právnej úprave, ktorej cieľom je vytvoriť rozhranie ako nástroj na prístup k národnému registru vlastnenému a spravovanému orgánmi verejnej správy.

2.
Delegované nariadenie 2016/161, predovšetkým jeho články 25, 31, 32, 35, 36 a 44,
sa má vykladať v tom zmysle, že:
nebráni vnútroštátnej právnej úprave, ktorá jednak ukladá lekárňam povinnosť používať rozhranie vlastnené a spravované orgánmi verejnej správy vždy, keď vydávajú lieky financované z národného systému zdravotnej starostlivosti, a jednak nariaďuje subjektu spravujúcemu národný register uskutočniť integráciu uvedeného rozhrania do tohto registra.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: španielčina.