CELEX: 62020TJ0279
Околна среда и защита на здравето на човека
Регламент (ЕО) № 1272/2008
Класифициране, етикетиране и опаковане на вещества и смеси
Делегиран регламент (ЕС) 2020/217
Класифициране на титановия диоксид под формата на прах, съдържащ 1 % или повече частици с диаметър, по-малък или равен на 10 μm
Критерии за класифициране на дадено вещество като канцерогенно
Надеждност и приемливост на проучванията
Вещество, на което е присъщо свойството да причинява рак
Изчисляване на белодробното претоварване с частици
Явни грешки в преценката

С жалбите си на основание член 263 ДФЕС жалбоподателите CWS Powder Coatings GmbH (наричано по-нататък „първият жалбоподател“), Billions Europe Ltd и другите жалбоподатели, поименно посочени в приложението (наричани по-нататък „вторите жалбоподатели“) и Brillux GmbH Kala Naft Co. KG и Daw SE (наричани по-нататък „третите жалбоподатели“) искат отмяна на Делегиран регламент (ЕС) 2020/217 на Комисията от 4 октомври 2019 година за изменение, с цел адаптиране към научно-техническия прогрес, на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси и за поправка на посочения регламент (
OВ L 44, 2020 г., стр. 1
, наричан по-нататък „Оспорваният регламент“) в частта му относно хармонизираното класифициране и етикетиране на титановия диоксид под формата на прах, съдържащ 1 % или повече частици с диаметър, по-малък или равен на 10 μm.
I.

Обстоятелствата по спора
Жалбоподателите са производители, вносители, потребители надолу по веригата и доставчици на титанов диоксид.
Тановият диоксид е неорганично химическо вещество, чиято молекулна формула е TiO
, то може да се намира в природата или да се произвежда промишлено и се използва, по-специално под формата на бял пигмент поради неговите багрилни и покривни свойства в различни изделия, като бои, материали за покриване, лакове, пластмаси, ламинирана хартия, козметика, лекарствени продукти или играчки.
През май 2016 г., на основание на член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006(
ОВ L 353, 2008г., стр. 1
и поправка в
OB L 16, 20.1.2011г., стр. 1
), Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Националната агенция за безопасност на храните, околната среда и труда) (ANSES, Франция, наричана по-нататък „компетентният френски орган“) внася в Европейската агенция по химикали (ECHA) предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране на титановия диоксид като канцерогенно вещество от категория 1B при вдишване (Carc. 1B, H350i) (наричано по-нататък „предложението за класифициране“).
На 31 май 2016 г. компетентният френски орган публикува представеното пред ЕСНА предложение в изпълнение на член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008. Редица заинтересовани страни представят становищата си в определения срок.
На 14 септември 2017 г. на основание на член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008 Комитетът за оценка на риска към ECHA (наричан по-нататък „КОР“) приема становище относно титановия диоксид (наричано по-нататък „становището на КОР“). В становището на КОР, прието с консенсус, се приема, че е обосновано класифицирането на титановия диоксид като канцерогенно вещество от категория 2 с предупреждение за опасност „H351 (инхалационно)“.
Въз основа на становището на КОР Европейската комисия изготвя проект за регламент относно хармонизираното класифициране и етикетиране, и по-специално на титановия диоксид, който е поставен на обществено обсъждане между 11 януари и 8 февруари 2019 г.
На 18 февруари 2020 г. въз основа на становището на КОР Комисията приема оспорвания регламент, с който по-специално извършва хармонизирано класифициране и етикетиране на титановия диоксид (съображения 2 и 5 от оспорвания регламент).
В това отношение, първо, оспорваният регламент въвежда: таблица 3 в част 3 от приложение VI към Регламент № 1272/2008, която съдържа списък на хармонизираните класификация и етикетиране; нова линия, съдържаща химичното наименование „титанов диоксид (под формата на прах, съдържащ 1 % или повече частици с диаметър ≤ 10 μm), клас на опасност „канцерогенност“, категория на опасност „2“, код на пиктограмата за опасност „GHS 08 Wng“ и код на предупреждението за опасност „H351 (инхалационно)“ (член 1, точка 3 от оспорвания регламент и точка 2, буква в) от приложение III към него).
Освен това в част 1, точка 1.1.3.1 от приложение VI към Регламент № 1272/2008 оспорваният регламент добавя следната забележка (член 1, точка 3) от оспорвания регламент и точка 1, буква а) от приложение III към него):
„Бележка W:
„Наблюденията сочат, че опасността от канцерогенност на веществото възниква, когато респирабилен прах бъде вдишан в количества, водещи до значително влошаване на механизми на белите дробове за изчистване на частици.
Настоящата бележка има за цел да опише конкретната токсичност на веществото; тя не представлява критерий за класифициране съгласно настоящия регламент“ (наричана по-нататък „бележка W“).
Второ, в част 1, точка 1.1.3.2 от приложение VI към Регламент № 1272/2008 оспорваният регламент добавя следната забележка (член 1, точка 3 от оспорвания регламент и точка 1, буква б) от приложение III към него):
„Бележка 10:
Класифицирането като канцероген при вдишване се прилага само за смеси под формата на прах, съдържащи 1 % или повече титанов диоксид, който е под формата на или включен в частици с аеродинамичен диаметър ≤ 10 μm“.
Трето, в част 2 от приложение II към Регламент № 1272/2008 с оспорвания регламент се добавя нова точка 2.12 относно предупрежденията EUH211 и EUH212, които трябва да се поставят върху етикета на опаковката на смесите, съответно течни и твърди, съдържащи титанов диоксид. Тази точка 2.12 гласи следното (член 1, точка 1 от оспорвания регламент и приложение I към него):
„2.12. Смеси, съдържащи титанов диоксид
Върху етикета на опаковката на течни смеси, съдържащи 1 % или повече частици титанов диоксид с аеродинамичен диаметър, равен на или по-малък от 10 μm, се поставя следното предупреждение:
EUH211: „Внимание! При пулверизация могат да се образуват опасни респирабилни капки. Не вдишвайте пулверизираната струя или мъгла.“
Върху етикета на опаковката на твърди смеси, съдържащи 1 % или повече титанов диоксид, се поставя следното предупреждение:
EUH212: „Внимание! При употреба може да се образува опасен респирабилен прах. Не вдишвайте праха.“
В допълнение върху етикета на опаковката на течни и твърди смеси, които не са предназначени за масова употреба, не са класифицирани като опасни и са етикетирани с EUH211 или EUH212, се поставя и предупреждение EUH210“.
Четвърто, оспорваният регламент включва в част 3 от приложение III към Регламент № 1272/2008, което е относно „допълнителните елементи на етикети/ информация за определени смеси“ посочените предупреждения за опасност EUH211 и EUH212 на всички официални езици на Европейския съюз (член 1, точка 2 и приложение II към оспорвания регламент).
Освен това оспорваният регламент въвежда, актуализира или заличава хармонизираното класифициране и етикетиране на определени други вещества въз основа на други становища, приети от КОР (съображения 3, 4, 6 и 8 и член 1 от оспорвания регламент).
Съгласно член 3 от оспорвания регламент измененията на Регламент № 1272/2008 относно хармонизираното класифициране и етикетиране на титановия диоксид под формата на прах, съдържащ 1 % или повече частици с диаметър, по-малък или равен на 10 μm (наричано по-нататък „оспорваното класифициране и етикетиране“), се прилагат, считано от 1 октомври 2021 г.
II.

Искания на страните
Първият жалбоподател, подкрепян от вторите жалбоподатели — Ettengruber GmbH Abbruch und Tiefbau, Ettengruber GmbH Recycling und Verwertung и Tiger Coatings GmbH & Co. KG, вторите жалбоподатели, подпомагани от Европейския съвет на химическата промишленост — European Chemical Industry Council (Cefic), Европейския съвет върху промишлеността на боите, печатарските мастила и боите за художници (CEPE), British Coatings Federation Ltd (BCF), American Coatings Association, Inc. (ACA), Mytilineos SA и Delfi-Distomon Anonymos Metalleftiki Etaireia, и третите жалбоподатели, подкрепяни от вторите жалбоподатели, Sto SE & Co. KGaA и Rembrandtin Coatings GmbH, искат от Общия съд:
–
да отмени оспорвания регламент в частта относно оспорените класифициране и етикетиране,
–
да осъди ответника да заплати съдебните разноски.
Комисията, подкрепяна от Кралство Дания, Френската република, Кралство Нидерландия, Кралство Швеция, Република Словения и ECHA искат от Общия съд:
–
да отхвърли жалбата,
–
да осъди жалбоподателите да заплатят съдебните разноски.
Европейският парламент и Съветът на Европейския съюз искат в подкрепа на Комисията да се отхвърли възражението за незаконосъобразност, повдигнато в рамките на деветото основание по дело T‑279/20 и по дело T‑288/20.
III.

От правна страна
След изслушване на страните по този въпрос и след като те не повдигат възражения в това отношение, Общият съд решава на основание на член 68, параграф 1 от Процедурния си правилник да съедини дело T‑283/20 и съединени дела T‑279/20 и T‑288/20 за целите на съдебния акт, с който се слага край на производството.
В подкрепа на подадените жалби първият и третите жалбоподатели изтъкват, съответно по дело T‑279/20 и по дело T‑288/20, същите девет основания, които в голямата си част се припокриват с шестте основания, изтъкнати от вторите жалбоподатели по дело T‑283/20. По същество основанията могат да бъдат представени, както следва.
На първо място, в рамките на второто основание, на първата и петата част от седмото основание и на осмото основание по съединени дела T‑279/20 и T‑288/20, както и в рамките на доводите, изтъкнати от вторите жалбоподатели в писмените им становища при встъпване по тези дела, както и в рамките на първото основание по дело T‑283/20, жалбоподателите и встъпилите в тяхна подкрепа страни изтъкват по същество, че оспорваното класифициране и етикетиране са опорочени от явни грешки в преценката и че с тях не се спазват установените с Регламент № 1272/2008 критерии за класифицирането на дадено вещество като канцерогенно.
На второ място, в рамките на третото и четвъртото основание, на седмата и осмата част от седмото основание и на осмото основание по съединени дела T‑279/20 и T‑288/20, както и в рамките на второто основание по дело T‑283/20 жалбоподателите поддържат по същество, че въвеждането на предупрежденията EUH211 и EUH212, които трябва да бъдат посочени на етикетите на течни и твърди смеси, съдържащи титанов диоксид, нарушава член 25, параграф 6 от Регламент № 1272/2008, както и принципа на правна сигурност.
На трето място, в рамките на шестото основание и на шестата част от седмото основание по съединени дела T‑279/20 и T‑288/20, както и в рамките на третото основание по дело T‑283/20 жалбоподателите поддържат, че с оспорваното класифициране и етикетиране се нарушава принципът на пропорционалност.
На четвърто място, в рамките на петото основание и втората част от седмото основание по съединени дела T‑279/20 и T‑288/20, както и в рамките на шестото основание по дело T‑283/20, жалбоподателите изтъкват нарушение на Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. между Европейския парламент, Съвета на Европейския съюз и Европейската комисия за по-добро законотворчество (
ОВ L 123, 2016 г., стр. 1
) и липсата на оценка на въздействието преди приемането на оспорвания регламент.
На пето място, в рамките на третата част от седмото основание по съединени дела T‑279/20 и T‑288/20, както и в рамките на четвъртото основание по дело T‑283/20 жалбоподателите поддържат, че Комисията неправилно е упражнила правото си на преценка и е нарушила задължението си за полагане на дължимата грижа. В голямата си част тези основания съвпадат с посочените в точка 21 по-горе, тъй като са изведени от явни грешки в преценката.
На шесто място, в рамките на първото основание по съединени дела T‑279/20 и T‑288/20 първият жалбоподател и третите жалбоподатели изтъкват нарушение на член 53в от Регламент № 1272/2008, като в рамките на четвъртата част от седмото основание те твърдят, че е налице нарушение на принципа на равно третиране, а в рамките на деветото основание изтъкват, при условията на евентуалност и като възражение, неприложимостта на Регламент № 1272/2008 поради нарушение на член 290 ДФЕС.
На седмо място, в рамките на петото основание по дело T‑283/20 вторите жалбоподатели посочват нарушение на член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008, на принципа на добра администрация и на правото на изслушване.
А.

Предварителни съображения относно хармонизираното класифициране и етикетиране на веществата в класа на опасност от канцерогенност
В самото начало следва да бъде установено, че съгласно съображение 1 и член 1, параграф 1 от Регламент № 1272/2008 той има за цел да гарантира високо ниво на защита на здравето на човека и околната среда, както и свободното движение на химични вещества, смеси и някои специфични изделия на пазара на Съюза. Както следва по-специално от съображения 5—8, 10 и 27 от този регламент, целта му е да определи характерните свойства на веществата, които трябва да доведат до класифицирането им като опасни, така че да могат да бъдат правилно идентифицирани и съобщени опасностите от тези вещества (и смеси, съдържащи такива вещества). За тази цел съгласно член 1, параграф 1, буква а) от посочения регламент той има за цел, по-специално, „[да] хармонизира[…] критериите за класифициране на веществата и смесите и на правилата относно етикетирането и опаковането на опасни вещества и смеси“.
Освен това от съображения 4—8 от Регламент № 1272/2008 следва, че законодателят на Съюза е искал да допринесе за общото хармонизиране на критериите за класифициране и етикетиране не само на равнището на Организацията на обединените нации, но и чрез включването в правото на Съюза на критериите на Глобалната хармонизирана система за класифициране и етикетиране на химикали (наричана по-долу „GHS“), съгласувани на международно равнище. За тази цел приложение I към този регламент възпроизвежда дословно почти всички разпоредби на GHS (решение от 22 ноември 2017 г., Комисия/Bilbaína de Alquitranes и др.,
C‑691/15 P
,
EU:C:2017:882
, т.
).
Що се отнася до класифицирането на опасните вещества и смеси, следва да се припомни, че съгласно член 3 от Регламент № 1272/2008 вещество или смес, за което са изпълнени критериите по отношение на физичните опасности, опасностите за здравето или опасностите за околната среда, определени в приложение I, е опасно и се класифицира в съответните класове на опасност, предвидени в това приложение.
В това отношение дял V от Регламент № 1272/2008 предвижда процедура за хармонизиране в целия Съюз на класифицирането и етикетирането на веществата, която има за предмет веществата, които отговарят на критериите, посочени в приложение I, за опасностите, посочени в член 36, параграф 1 от този регламент, включително за опасността от канцерогенност. Този регламент предвижда в членове 5, 9 и 13 също и задължение за самокласифициране, възложено на производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата, което се отнася до веществата и до смесите.
Процедурата за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата започва най-напред от производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата на дадено вещество или от компетентния орган на държава членка, като пред ECHA се внася предложение в съответствие с член 37, параграфи 1 и 2 от Регламент № 1272/2008. След това КОР взема становище по внесеното предложение, като дава възможност на заинтересованите страни да представят съображенията, а ECHA препраща това становище и всички съображения на Комисията в съответствие с член 37, параграф 4. Накрая, след като Комисията прецени, че е целесъобразно хармонизирането и етикетирането на съответното вещество, тя приема делегиран акт в съответствие с член 37, параграф 5 и член 53а от този регламент, с който внася изменения в приложение VI, като включва разглежданото вещество, заедно със съответната класификация и елементи на етикетиране, в таблица 3, част 3 от приложение VI.
Посоченото хармонизирано класифициране и етикетиране на веществата съгласно дял V от Регламент № 1272/2008 има за цел да определи характерните свойства на веществата, които трябва да доведат до класифицирането им като опасни продукти, за да могат опасностите от тези вещества, както и смесите, съдържащи такива вещества, да бъдат правилно идентифицирани и съобщени.
Що се отнася до опасността от канцерогенност, член 36, параграф 1, буква в) от Регламент № 1272/2008 предвижда, че ако дадено вещество отговаря на критериите за опасността от канцерогенност, посочени в приложение I към този регламент, то по правило подлежи на хармонизирано класифициране и етикетиране. Тези критерии са определени в част 3, раздел 3.6 от приложение I към Регламент № 1272/2008.
По-специално в част 3, точка 3.6.1.1 от това приложение, в първоначалната му редакция, в сила към датата на приемане на обжалвания регламент, се предвижда следното:
„3.6.1.1. Канцероген означава химично вещество или смес от вещества, които причиняват рак или водят до увеличаване на заболеваемостта. Веществата, които предизвикват доброкачествени и злокачествени тумори в хода на добре проведени експериментални изследвания върху животни, се разглеждат също като предполагаеми или очаквани канцерогени за човека, ако не съществува сериозно доказателство за това, че такъв механизмът за образуване на тумора не се отнася за хората“.
Същата точка 3.6.1.1, в редакцията ѝ съгласно Регламент (ЕС) 2019/521 на Комисията от 27 март 2019 година за изменение с цел адаптиране към научно-техническия прогрес на Регламент № 1272/2008 (
ОВ L 86, 2019 г., стр. 1
), предвижда следното:
„3.6.1.1. „Канцерогенност“ означава причиняване на рак или увеличаване на заболеваемостта от рак след експозиция на дадено вещество или смес. Веществата и смесите, които предизвикват доброкачествени и злокачествени тумори в хода на добре проведени експериментални изследвания върху животни, се разглеждат също като предполагаеми или очаквани канцерогени за човека, ако не съществува сериозно доказателство за това, че такъв механизъм за образуване на тумора не се среща при хората.
Класифицирането на вещество или смес като предизвикващо канцерогенна опасност се основава на присъщите им свойства и не предоставя информация за равнището на риска от рак при хората, свързан с употребата на веществото или сместа, който може да представлява“.
Освен това точка 3.6.2.2.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008 предвижда следното:
„3.6.2.2.1. Класифицирането на вещество като канцероген се извършва на основата на данни, получени посредством надеждни и приемливи проучвания и е предназначено за използване по отношение на веществата, на които е присъщо свойството да причиняват рак. Оценките се основават на всички налични данни, публикувани проучвания, предмет на партньорска проверка и допълнителни приемливи данни“.
В допълнение на това точка 3.6.2.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008 предвижда, че за целите на това класифициране „веществата се отнасят към едната от двете категории, на основата на убедителността на доказателствения материал и допълнителните съображения (значимост на доказателствения материал)“ и че „[в] някои случаи може да се наложи специална класификация, основана на пътя на експозиция, ако бъде убедително доказано, че нито един друг път на експозиция не показва опасността“. Що се отнася до категория 2, от включената в тази точка 3.6.2.1 таблица 3.6.1 е видно, че „[к]ласифицирането на вещество в категория 2, се извършва въз основа на данни, получени в резултат от проучвания на хора и/или изпитвания върху животни, но когато тези данни не са достатъчно убедителни за класифицирането на това вещество в категория 1A или 1B, въз основа убедителността на доказателствения материал, заедно с допълнителните съображения (вж. раздел 3.6.2.2)“ и че „[т]акива доказателства може да се извлекат или от ограничените […] данни за канцерогенност от проучванията на хора, или от ограничените данни за канцерогенност от изпитванията върху животни“.
Освен това следва да се припомни, че Регламент № 1272/2008 урежда оценката на опасностите от вещества и че тази оценка трябва да се разграничава от оценката на рисковете, предвидена в Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (
ОВ L 396, 2006 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 60 стр. 3). Оценката на опасностите представлява първият етап от процеса на оценка на рисковете, която е едно по-точно понятие. Ето защо, оценката на опасностите, свързани с характерните свойства на веществата, не трябва да се свежда до преценка с оглед на специфичните условия на употреба, както е при оценката на рисковете, а може надлежно да се извърши и без оглед на мястото на употреба на веществото (лаборатория или друго), начина, по който може да се стигне до контакт с него, и евентуалната степен на излагане на въздействието му (вж. в този смисъл решение от 21 юли 2011 г., Nickel Institute,
C‑14/10
,
EU:C:2011:503
, т.
и
).
Б.

Предварителни съображения относно интензивността на упражнявания от Общия съд контрол
Що се отнася до интензивността на упражнявания от Общия съд контрол, следва да се припомни, че съгласно постоянната съдебна практика, за да може да класифицира дадено вещество на основание Регламент № 1272/2008 и предвид сложните научни и технически оценки, които трябва да извърши, на Комисията трябва да бъде признато широко право на преценка (вж. решение от 22 ноември 2017 г., Комисия/Bilbaína de Alquitranes и др.,
C‑691/15 P
,
EU:C:2017:882
, т.
и цитираната съдебна практика).
Упражняването на това право обаче не е освободено от съдебен контрол. Всъщност от постоянната съдебна практика следва, че в рамките на този контрол съдът на Съюза трябва да провери дали процедурните правила са били спазени, дали възприетите от Комисията факти са установени точно и дали не е налице явна грешка в преценката на тези факти или злоупотреба с власт (вж. решение от 18 юли 2007 г., Industrias Químicas del Vallés/Комисия (
C‑362/05 P
,
EU:C:2007:443
, т.
и цитираната съдебна практика).
В частност, когато дадена страна изтъква явна грешка в преценката, допусната от компетентната институция, съдът на Европейския съюз трябва да провери дали тази институция е разгледала внимателно и безпристрастно всички релевантни елементи на конкретния случай, на които се основава тази преценка. Това задължение за полагане на дължимата грижа всъщност е неразривно свързано с принципа на добра администрация и се прилага общо спрямо действията на администрацията на Съюза (вж. решение от 22 ноември 2017 г., Комисия/Bilbaína de Alquitranes и др.,
C‑691/15 P
,
EU:C:2017:882
, т.
и цитираната съдебна практика).
Освен това ограничаването на контрола на съда на Съюза не засяга задължението да провери дали представените доказателства установяват действителното положение и дали същите са достоверни и съгласувани, а също и да провери дали тези доказателства включват всички релевантни данни, които трябва да бъдат взети предвид, за да се прецени дадена сложна ситуация, и дали те са от такъв характер, че да подкрепят изведените от тях заключения (вж. в този смисъл решение от 6 ноември 2008 г., Нидерландия/Комисия,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
, т.
и цитираната съдебна практика).
В допълнение, що се отнася до оценката на научните проучвания, Общият съд вече е посочил, че следва да се признае широка свобода на преценка на Комисията, що се отнася до тази оценка, както и до избора на проучванията, които трябва да имат предимство пред другите, и то независимо от времевата им последователност. Ето защо не е достатъчно жалбоподателят да изтъква обстоятелството, че дадено научно проучване е извършено отдавна, за да постави под въпрос надеждността му, а трябва да представи и достатъчно точни и обективни данни, които могат да подкрепят тезата, че евентуалното по-скорошно развитие на науката би могло да постави под въпрос обосноваността на изводите от такова проучване (вж. в този смисъл решение от 24 октомври 2018 г., Deza/Комисия,
T‑400/17
, непубликувано,
EU:T:2018:712
, т.
).
В конкретния случай оспорваният регламент, доколкото с него се извършва оспорваното класифициране и етикетиране, е приет от Комисията въз основа на становището на КОР и вследствие на предложението за класифициране, внесено в ECHA от компетентния френски орган. (вж. т. 4, 6 и 8 по-горе).
Оспорваното класифициране и етикетиране се отнасят до веществото с химичното наименование „титанов диоксид (под формата на прах, съдържащ 1 % или повече частици с диаметър ≤ 10 μm)“, което е класифицирано като канцерогенно вещество от категория 2, при вдишване, тоест като вещество, за което са налице съмнения за канцерогенно действие за човека при вдишване (вж. т. 9 по-горе).
В светлината на тези съображения следва да се разгледат най-напред основанията и доводите, изведени от явни грешки в преценката и от нарушение на установените с Регламент № 1272/2008 критерии за класифицирането на дадено вещество като канцерогенно.
В.

По основанията и доводите, изведени от явни грешки в преценката и неспазване на установените с Регламент № 1272/2008 критерии за класифицирането на дадено вещество като канцерогенно
Както бе посочено в точка 21 по-горе, с второто основание, първата и петата част от седмото основание и осмото основание по съединени дела T‑279/20 и T‑288/20 и с доводите, изтъкнати от вторите жалбоподатели в писмените им становища при встъпване по тези дела, както и с първото основание по дело T‑283/20, жалбоподателите и встъпилите в тяхна подкрепа страни изтъкват по същество, от една страна, че оспорваното класифициране и етикетиране са опорочени от явни грешки в преценката и от друга страна, че с тях не се спазват установените с Регламент № 1272/2008 критерии за класифицирането на дадено вещество като канцерогенно.
Тези основания и доводи се разделят на две части. Първата част е изведена от явни грешки в преценката и от нарушение на установените с Регламент № 1272/2008 критерии за класифицирането и етикетирането на дадено вещество като канцерогенно, що се отнася до приемливостта и надеждността на проучването Heinrich и др. (1995 г.) (наричано по-нататък „проучването Heinrich“), на което се основава становището на КОР. Втората част е изведена от явни грешки в преценката и от нарушение на установените с Регламент № 1272/2008 критерии за класифицирането и етикетирането на дадено вещество като канцерогенно, тъй като оспорваното класифициране и етикетиране не се отнасят до вещество, което по естеството си може да предизвика рак.
1.

По първата част, изведена от явни грешки в преценката и от нарушение на установените с Регламент № 1272/2008 критерии за класифицирането и етикетирането на дадено вещество като канцерогенно, що се отнася до приемливостта и надеждността на проучването Heinrich, на което се основава становището на КОР
Жалбоподателите изтъкват по същество, че становището на КОР се основава на проучването Heinrich и че КОР е допуснал множество явни грешки в преценката на надеждността и на приемливостта на това проучване. Следователно оспорваното класифициране и етикетиране не се основават на данни, получени в резултат на надеждни и приемливи проучвания, както се изисква в точка 3.6.2.2.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008. Те твърдят по-специално, че компетентният френски орган е приел проучването Heinrich за ненадеждно, като взел предвид обстоятелството, че в рамките на това проучване е проведено проучване единствено върху женски плъхове и е използвана само една прекомерна изпитвателна доза.
Освен това жалбоподателите твърдят, че оспорваното класифициране и етикетиране се основават на канцерогенност, дължаща се на въздействието на белодробното претоварване с частици частици титанов диоксид (наричано по-нататък „белодробното претоварване“) и че КОР е допуснала явни грешки при оценката на равнището на белодробно претоварване при провеждането на проучването Heinrich, тъй като погрешно заключил, че то не е било прекомерно.
В това отношение вторите жалбоподатели изтъкват в жалбата си по дело T‑283/20 и в писмените си становища при встъпване по съединени дела T‑279/20 и T‑288/20, че КОР е допуснал грешка по отношение на плътността на частиците, която той избрал, за да изчисли белодробното претоварване. За да провери равнището на белодробното претоварване според проучването Heinrich, както и според проучването Lee и др. (1985 г.) (наричано по-нататък „проучването Lee“), КОР възприел методиката, предложена в проучванията Morrow (1988 г. и 1992 г.) (наричана по-нататък „изчисляване на претоварването по Morrow“) и въз основа на това приел, че претоварването според проучването Lee е прекомерно и че проучването Heinrich е приемливо. Според жалбоподателите този извод се основава на фактическа грешка, що се отнася до използваната от КОР плътност на частици при изчисляването на претоварването по Morrow.
Това е така, защото за целите на прилагането на претоварването по Morrow към проучванията Heinrich и Lee КОР приел същата стойност на плътността от 4,3 g/cm
, съответстваща на плътността на неагломерираните първични частици (наричана по-нататък „плътност на частиците“), независимо че е трябвало да вземе предвид плътността на агломерираните частици (наричана по-нататък „плътност на агломератите“), чиято стойност според научни проучвания била 1,6 g/cm
за частиците с нанометрични размери от тип „Р25“. В това отношение било установено, по-специално в проучванията Laux и др. (2017 г.), Gebel и др. (2012 г.) и Pauluhn (2011 г.), че частиците с нанометрични размери се агломерират и че плътността на агломератите е по-малка от плътността на частиците, като се има предвид по-малката плътността на празните пространства между частиците в агломератите. Освен това било установено, че плътността на агломератите за частиците от титанов диоксид тип „P25“ е 1,6 g/cm
. В допълнение, доколкото плътността на агломератите била по-малка от тази на първичните частици, агломератите на частици имали по-голям обем от неагломерираните частици. Следователно обемът на белодробно претоварване при проучването Heinrich бил доста по-голям от изчисления от КОР. Ако КОР бил използвал правилната плътност при изчисляването на претоварването по Morrow, а именно плътността на агломератите, той е трябвало да заключи, че проучването Heinrich било проведено при условия на прекомерно белодробно претоварване.
Комисията оспорва тези доводи. В самото начало тя посочва, от една страна, че доводите на жалбоподателите надхвърлят границите на ограничения съдебен контрол, тъй като жалбоподателите не твърдят, че КОР или Комисията не са взели предвид всички релевантни обстоятелства, а че се ограничават да достигат до научно заключение, различно от съдържащото се в становището на КОР. Общият съд обаче не можел да замени със своя преценката на КОР относно фактически обстоятелства от научен и технически характер. От друга страна, Комисията изтъква, че становището на КОР не се основава само на проучването Heinrich, но и на проучването Lee, както и на други налични данни, а следваният подход се основавал на доказателствената сила на тези данни в съответствие с точка 3.6.2.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008.
Що се отнася до явната грешка в преценката относно плътността на частиците, Комисията поддържа по същество становището, че КОР не е допуснал грешка при изчисляването на белодробното претоварване според проучването Heinrich. Първо, КОР приложил правилно стойността на плътността от 4,3 g/cm
, която била стандартна стойност за плътността на частиците титанов диоксид, независимо от техния размер или форма. КОР имал право да се основе на тази стойност в контекст, в който не бил известен действителният обем на агломератите и на сбитите частици според проучването Heinrich. Освен това по-големите частици, изследвани в проучването Lee, също можели да се агломерират и тяхната действителна плътност вероятно била по-малка.
Второ, вследствие на това, използвайки стандартната плътност от 4,3 g/cm
както за проучването Heinrich, така и за проучването Lee, КОР избегнал въвеждането на фактор за несигурност, при използването на който би била накърнена надеждността на съпоставките между тези две проучвания.
Трето, Комисията поддържа, че макар плътността от 1,6 g/cm
да е посочена в проучването Pauluhn (2011 г.) като стойност на плътността на агломератите на частици титан диоксид с нанометрични размери, КОР не можел да вземе предвид тази плътност по отношение на проучването Heinrich, като се има предвид, че имало разлики между проучванията и че в проучването Heinrich не били известни нито плътността на частици, нито размерите на агломерата и на сбитите частици, поради което не можело да се презумира, че плътността на агломератите била 1,6 g/cm
.
Четвърто, Комисията поддържа, че възприетите в проучването Heinrich условия за белодробно претоварване не били подложени на оценка от КОР единствено въз основа на изчисляването на претоварването по Morrow, но и въз основа на други референтни показатели. От една страна, КОР взел предвид, че времето за полуелиминиране от белите дробове според това проучване е малко повече от една година и следователно е близо до граничните стойности, препоръчани от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР). От друга страна, сравнявайки нивата на експозиция в проучванията Heinrich и Lee, КОР взел предвид концентрацията на веществото, както и средно масов аеродинамичен диаметър (MMAD), който и в двете проучвания е включен в диапазона на стойности, препоръчани в точка 3.1.2.3.2 от приложение I към посочения регламент.
ECHA добавя, че не са известни нито плътността на частици, нито обхватът на агломерата на частиците, възприети в проучването Heinrich, но тези елементи не са част от основните фактори, които следва да се вземат предвид. Освен това по отношение на проучването Heinrich не можело автоматично да се презумира, че плътността на агломератите е 1,6 g/cm
, предвид разликите между научното проучване, в което е посочена тази стойност, и проучването Heinrich. В допълнение, използваните в проучването Lee частици с микрометрични размери имали тенденцията също да се агломерират и следователно плътността на агломератите, която също била неизвестна, можела също да бъде по-малка. Следователно при липсата на информация относно плътността на агломератите на титанов диоксид в проучванията Heinrich и Lee и за да се изчисли белодробното претоварване според изчисляването на претоварването по Morrow, следвало да се приложи плътността на частици от 4,3 g/cm
, която била добре известна и за двете проучвания.
ECHA добавя още, че степента на претоварване съгласно проучването Heinrich не можела да бъде по-голяма, отколкото възприетата в проучването Lee, като се има предвид по-ниското ниво на дневна експозиция към това вещество. Освен това стойностите за ММAD били много близки до стойностите, посочени в точка 3.1.2.3.2 от приложение I към Регламент № 1272/2008, а това били препоръчаните стойности при проучванията относно вдишването. Също така съгласно проучването Heinrich достатъчен брой плъхове доживели до края на експерименталния период, а това позволявало да бъдат направени заключения относно канцерогенността, което се доказвало и от периода на полуразпад в края на проучването, който бил с близка продължителност с препоръчания от ОИСР.
Общият съд счита за уместно на първо място да разгледа твърденията на жалбоподателите за явна грешка в преценката, що се отнася до стойността на плътността на частиците. В самото начало обаче следва да се разгледат някои доводи, изтъкнати от Комисията и от ECHA, относно интензивността на упражнявания от Общия съд контрол и относимостта на проучването Heinrich към спорното класифициране и етикетиране, доколкото те могат да обезсмислят доводите на жалбоподателите.
1)

По интензивността на упражнявания от Общия съд контрол
Комисията посочва преди всичко, че доводите на жалбоподателите надхвърлят границите на ограничения съдебен контрол, като се има предвид, че те се свеждат до научно заключение, различно от съдържащото се в становището на КОР. (вж. т. 54 по-горе). Противно на твърденията на Комисията обаче, доводите на жалбоподателите не се свеждат до научно заключение, различно от съдържащото се в становището на КОР.
Това е така, защото жалбоподателите твърдят, че становището на КОР и следователно оспорваният регламент са опорочени от явна грешка в преценката, що се отнася до оценката на надеждността и на приемливостта на проучването Heinrich, и по-специално на оценката на равнището на претоварване при провеждането на това проучване. В това отношение те твърдят по-специално, че е допусната фактическа грешка, както и че не са взети предвид всички релевантни обстоятелства. Освен това жалбоподателите посочват, че поради твърдяната грешка с оспорваното класифициране и етикетиране се нарушава точка 3.6.2.2.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008, доколкото в нея се изисква класифицирането на дадено вещество да се основава на данни, получени в резултат на надеждни и приемливи проучвания.
От това следва, че доводите на жалбоподателите повдигат едновременно въпрос относно проверката дали е спазено условието по точка 3.6.2.2.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008 относно надеждността и приемливостта на проучванията, на които трябва да се основава класифицирането, и въпрос относно допусната явна грешка в преценката на тази надеждност и приемливост, що се отнася до проучването Heinrich. Следователно се поставят въпроси, които не са изключени от упражнявания съдебен контрол, чиято интензивност е с припомнените в точки 41—44 по-горе граници.
Поради това следва да се отхвърли доводът на Комисията, че изтъкнатите от жалбоподателите аргументи в рамките на първата част надхвърлят границите на упражнявания съдебен контрол.
2)

По релевантността на проучването Heinrich за спорното класифициране и етикетиране
Комисията изтъква, че становището на КОР не се основава само на проучването Heinrich, но и на проучването Lee, както и на други налични данни (вж. т. 54 по-горе). Освен това в отговор на въпрос на Общия съд, поставен в рамките на съдебното заседание от 12 май 2022 г. по съединени дела T‑279/20 и T‑288/20, Комисията посочва, че сред четирите проучвания относно вдишването, посочени в становището на КОР, единствено в проучванията Heinrich и Lee се посочват канцерогенното въздействие и поради това са счетени за релевантни главно за преценката на свойствата на титановия диоксид.
При тези обстоятелства следва да се провери дали проучването Heinrich само по себе си е било определящо за спорното класифициране и етикетиране, като в противен случай доводите на жалбоподателите, целящи да оспорят надеждността и приемливостта на това проучване, трябва да се отхвърлят като неотносими.
Както бе припомнено в точка 37 по-горе, точка 3.6.2.2.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008 предвижда по-специално, че класифицирането на канцерогенно вещество се основава на данни, получени в резултат на надеждни и приемливи проучвания, и че оценките се основават на всички съществуващи данни, на публикувани проучвания, които са били предмет на партньорска проверка и на допълнителни приемливи данни.
В конкретния случай и на първо място, следва да се констатира, че както предложението за класифициране, внесено от компетентния френски орган, така и становището на КОР се основават по същество на изследвания върху лабораторните животни, провеждани чрез вдишване.
На второ място, от становището на КОР е видно, че той споменава четири проучвания относно вдишването от животните, сред които той посочва проучванията Lee и Heinrich. Според КОР тези две проучвания, в които единствено се посочва развитието на тумори вследствие на експозиция на титановия диоксид, а именно съгласно първото проучване — на доброкачествени тумори, а съгласно второто — на злокачествени тумори, са „ключови проучвания на канцерогенността при вдишване“, което обосновава сравнителния анализ на техните резултати. За сметка на това другите две проучвания, в които не са отбелязани тумори, а именно проучванията Muhle (1989 г.) и Thyssen (1978 г.), според КОР се характеризират с недостатъчно ниво или продължителност на експозиция.
На трето място, що се отнася до проучванията Lee и Heinrich, от материалите по настоящите дела следва, че не съвпадат оценките на тези проучвания от КОР и от компетентния френски орган.
Що се отнася до компетентния френски орган, той основава предложението си за класифициране на титановия диоксид като канцерогенен от категория 1В при вдишване главно на проучването Lee, което класира в графа 2, съответстваща на „надеждно ограничение“, в скалата на оценяване по Klimisch (описана в статията
Klimisch
, H. J.,
Andreae
, M. et
Tillmann
, U. A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological Data. Regulatory Toxicology and Pharmacology, Elsevier, 1997, vol. 25, 1—5) (наричана по-нататък „скала за оценка по Klimisch“).
Що се отнася до проучването Heinrich, компетентният френски орган приема, че това проучване е „с по-ниско качество“, като се има предвид липсата на информация относно степента на чистота на веществото, както и пропуските в протокола на експозиция, тъй като проучването било проведено само с женски животни и е тествано само едно ниво на експозиция, което варирало при провеждането на изследването. Той го класира в графа 3 съгласно скалата за оценяване по Klimisch. Според данните на жалбоподателите, които не са оспорени по този въпрос от Комисията или от ECHA, класирането в графа 3 според скалата за оценяване по Klimisch съответства на категорията „ненадеждна“. Компетентният френски орган обаче счита, че въпреки тези недостатъци канцерогенното въздействие, наблюдавано при проучването Heinrich, трябва да се счита за „релевантно“, тъй като е „последователно“ с констатациите в другите проучвания.
Що се отнася до КОР, той основава предложението си за класифициране на титановия диоксид като канцерогенен диоксид от категория 2 при вдишване по същество на проучването Heinrich. От становището на КОР всъщност следва, че той приема, че проучването Lee не следва да има „определящо въздействие“ върху класифицирането на титановия диоксид, имайки предвид обстоятелството, че условията за експозиция при провеждането на това проучване били прекомерни, причинили цялостно спиране на протичащите в белите дробове процеси по изчистване на частици на равнище на алвеоларните макрофаги (наричани по-нататък „механизмите за изчистване на частици“), което според КОР съответства на „прекомерна експозиция със съмнителна релевантност за хората“. Освен това в становището на КОР се посочва, че той приема, че тези условия на прекомерна експозиция според проучването Lee „сами по себе си обезсилват резултатите от това проучване за целите на класифицирането“.
Що се отнася до проучването Heinrich, КОР счита, че равнището на претоварване при това проучване е значително по-ниско от това съгласно проучването Lee, тъй като не е довело до пълно спиране на механизмите за изчистване на частиците и че макар проучването Heinrich да не е извършено в съответствие със стандартните препоръки за изпитване, резултатите от него са „достатъчно надеждни, релевантни и подходящи за оценката на канцерогенния потенциал на [титановия диоксид]“.
От това следва, че измежду двете проучвания, които според КОР са ключови проучвания за канцерогенността при вдишване, КОР приема, че проучването Heinrich има предимство пред проучването Lee, тъй като само по себе си последното не е решаващо или достатъчно, за да подкрепи предложението за класифициране на титановия диоксид, както впрочем признава Комисията в отговор на въпрос на Общия съд в съдебното заседание от 12 май 2022 г. по съединени дела T‑279/20 и T‑288/20.
На четвърто място, следва да се констатира, че освен тези две ключови проучвания в становището на КОР се споменават други проучвания, но само като подкрепа или допълнение на резултатите от проучването Heinrich. КОР посочва по-специално, че резултатите от проучването Heinrich са „съгласувани“ с резултатите от проучването Gebel (2012), което се отнася до канцерогенността при вдишване при плъховете на други вещества, наречени „слабо разтворими частици с ниска степен на токсичност“.
От гореизложеното следва, че проучването Heinrich е решаващото проучване, на което се основава становището на КОР, а следователно и оспорваното класифициране и етикетиране. Всъщност другите проучвания, включително проучването Lee, са взети предвид само като допълнителни, тъй като КОР приема, че последните проучвания сами по себе си не са достатъчни, за да могат да подкрепят предложението му за класифициране.
Следователно трябва да се отхвърли доводът на Комисията, че становището на КОР не се основава единствено на проучването Heinrich.
3)

По явната грешка в преценката относно стойността на плътността на частиците
Вторите жалбоподатели изтъкват в жалбата си по дело T‑283/20 и в писмените си становища при встъпване по съединени дела T‑279/20 и T‑288/20, че КОР е допуснал грешка, като е приел, че стойността на плътността на частиците е 4,3 g/cm
за целите на прилагането на изчисляването на претоварването по Morrow към проучването Heinrich и че тази грешка води до погрешния извод на КОР, че това проучване е проведено при приемливи условия на белодробно претоварване.
В самото начало и на първо място, следва да се отбележи, че това проучване е озаглавено „Chronic inhalation exposure of wistar rats and two different strains of mice to diesel engine exhaust, carbon black and titanium dioxide“ („Хронична експозиция чрез вдишване от плъхове от порода Wistar и от два различни вида мишки на отработени газове от дизелови двигатели, на сажди и на титанов диоксид“) и има за предмет експозицията чрез вдишване от плъхове и от мишки на отработени газове от дизелови двигатели, на сажди и на титанов диоксид.
На второ място, що се отнася до релевантността на белодробното претоварване в контекста на оспорваното класифициране и етикетиране, следва най-напред да се припомни, че класифицираното вещество е химическо наименование „титанов диоксид (под формата на прах, съдържащ 1 % или повече частици с диаметър ≤ 10 μm)“ и че е класифицирано като вещество със съмнения за канцерогенно действие от категория 2 при вдишване (вж. т. 9 по-горе).
На следващо място, трябва да се констатира, че видно от съображение 5 от оспорвания регламент, оспорваното класифициране и етикетиране се основават на канцерогенност при вдишване, свързана с вдишването на респирабилни частици от титанов диоксид, както и с тяхното задържане и със слабата разтворимост на тези частици в белите дробове. Освен това в бележка W се посочва, че с оспорвания регламент в приложение VI към Регламент № 1272/2008 се добавя (вж. т. 10 по-горе), че „канцерогенност[та] на [титановия диоксид] възниква, когато респирабилен прах бъде вдишан в количества, водещи до значително влошаване на механизми на белите дробове за изчистване на частици“.
Накрая, в становището на КОР се признава, че туморите, наблюдавани в белите дробове на плъховете при провеждането на проучванията Heinrich и Lee, са се развили само при условия на „отчетливо отслабване на механизмите за изчистване на частици“.
На трето място, що се отнася до изчисляването на претоварването по Morrow, КОР счита, че макар това изчисляване да не е общоприета концепция, то следва да се използва, за да се прецени дали равнището на свръхпретоварване, на което са изложени животните при провеждането на проучванията Lee и Heinrich, е било отчетливо или прекомерно.
В това отношение от становището на КОР, както и от отговора на Комисията на въпрос, поставен от Общия съд в рамките на процесуално-организационните действия в рамките на съединени дела T‑279/20 и T‑288/20, е видно, че изчисляването на претоварването по Morrow обвързва количеството на вдишваните частици и отслабването на функциите на механизмите за изчистване на частици с обема, заеман от частиците в алвеоларните макрофаги в белите дробове.
КОР уточнява в становището си в допълнение, че изчисляването на претоварването по Morrow позволява да се определи, че при лабораторните животни е налице подходящо белодробно претоварване, когато с частици са заети между 6 % и 60 % от обема на алвеоларните макрофаги. От една страна, обемът на заетите алвеоларни макрофаги трябва да е повече от 6 %, за да се причини значително отслабване на механизмите за изчистване на частици, тъй като това намаляване е абсолютно необходимо за появата на хронично възпаление и за наблюдаваното канцерогенно въздействие. От друга страна, обемът на заетите алвеоларни макрофаги трябва да не надвишава 60 %, тъй като при достигането на този процент настъпва почти пълно спиране на механизмите за изчистване на частиците, което е доказателство за прекомерно белодробно претоварване, а това обезсилва резултатите.
На четвърто място, що се отнася до оценката на равнището на претоварване при провеждането на проучванията Lee и Heinrich въз основа на изчисляването на претоварването по Morrow, от становището на КОР следва, преди всичко останало, че той е извършил това изчисляване, като е взел предвид два елемента по същество, а именно, на първо място, „нивото на експозиция“, при което се отчита дозата и концентрацията на веществото в милиграми на кубичен метър, и на второ място, плътността на частиците в грамове на кубичен сантиметър. Що се отнася до проучването Lee, КОР посочва, че нивата на експозиция възлизат на 10, 50 и 250 mg/m
и че плътността на частиците е 4,3 g/cm
. Що се отнася до проучването Heinrich, КОР приема, че нивото на експозиция е 10 mg/m
, а плътността е същата — 4,3 g/cm
.
По-нататък КОР посочва, че по отношение на експозицията на частици титанов диоксид с плътност от 4,3 g/cm
, приемливото белодробно претоварване (възлизащо според изчисляването на претоварването по Morrow между 6 % и 60 % от волуметричния товар на алвеоларните макрофаги, както е посочено в т. 87 по-горе) е еквивалентно на натоварване на белите дробове на плъх с между 6,5 и 65 mg частици.
Накрая, като се основава на тези предпоставки, КОР достига до извода, че в рамките на проучването Heinrich белодробното претоварване е около 40 % и следователно попада в приемливия диапазон, докато в рамките на проучването Lee белодробното претоварване надвишава 60 % от волуметричния товар на алвеоларните макрофаги, което съответства на почти пълно спиране на механизмите за изчистване на частици.
Именно в светлината на тези съображения следва да се разгледа грешката, посочена от вторите жалбоподатели относно плътността на частиците.
В случая е безспорно, че в проучванията Heinrich и Lee не се указва плътността на изследваните частици. Проучванията посочват само някои характеристики на тези частици, а именно, що се отнася до проучването Lee, че са частици с микрометрични размери, а що се отнася до проучването Heinrich — че са частици с нанометрични размери и от тип „P25“. Тези различни характеристики на частиците, изпитвани при проучванията Lee и Heinrich, впрочем са споменати в становището на КОР, по-специално що се отнася до частиците с нанометрични размери от тип „P25“, изпитани в последното проучване.
Безспорно е също така, че КОР приема, че стойността на плътността е 4,3 g/cm
, след като към тези две проучвания прилага изчисляването на претоварването по Morrow. (вж. т. 88 по-горе).
Освен това от писмените становища на Комисията и на ECHA, както и от отговорите им на въпроси на Общия съд при провеждането на съдебните заседания от 12 и 18 май 2022 г. е видно, че стойността от 4,3 g/cm
е стандартна стойност, обичайно посочвана в научната общност като плътност на частиците титанов диоксид, което впрочем не се оспорва от жалбоподателите.
Жалбоподателите обаче изтъкват, че за да изчисли претоварването по Morrow, КОР неправилно приема, че плътността на частиците възлиза на 4,3 g/cm
, въпреки че е трябвало да вземе предвид плътността на агломератите на частици с нанометрични размери от тип „P25“, при положение че според посочените от жалбоподателите научни проучвания тази плътност възлиза на 1,6 g/cm
. (вж. т. 53 по-горе).
Комисията и ECHA по същество изтъкват, че КОР е отчел правилно плътността на частиците, като се има предвид, че проучването Heirinch не посочва нито плътността на изпитваните частици, нито обема на техните агломерати и на сбитите частици, и че при тези обстоятелства е било уместно КОР да вземе предвид стандартната стойност за плътността на частиците от титанов диоксид.
В това отношение следва да се отбележи, че независимо от въпроса каква е точната стойност на плътността, която КОР е трябвало да вземе предвид за целите на изчисляването на претоварването по Morrow, като при всички обстоятелства това не е въпрос, който Общият съд следва да разглежда, доводите на жалбоподателите поставят преди всичко въпроса дали КОР е допуснал явна грешка в преценката, тъй като е възприел плътността на частиците, вместо да отчете плътността на агломератите и на частиците на титанов диоксид с нанометрични размери.
В настоящия случай не се оспорва изтъкнато от жалбоподателите обстоятелство, че частиците титан диоксид, и по-специално частиците с нанометричен размер и от тип „P25“, каквито са изпитваните в проучването Heinrich, имат тенденция да се агломерират. Всъщност Комисията и ECHA не оспорват конкретно този въпрос, както е видно от писмените им становища и от отговорите им на въпросите на Общия съд по време на съдебните заседания от 12 и 18 май 2022 г. Освен това, както поддържат вторите жалбоподатели в рамките на съединени дела T‑279/20 и T‑288/20, агломератите на частици титанов диоксид се разглеждат в проучването Heinrich и в него се посочва, че те са „особено приспособени да упражняват токсично въздействие главно върху алвеоларните макрофаги и върху прочистването на алвеолите от частици“. В допълнение по отношение на аерозолите, т.е. на суспендираните частици във въздуха, чиято околна среда е несъмнено различна от белите дробове, в становището си КОР посочва също, че „първичните частици, по-специално тези с нанометричини размери, имат тенденцията да се агломерират“.
Освен това, видно от представените писмени становища, от писмените отговори на въпроси, поставени в рамките на процесуално-организационните действия по съединени дела T‑279/20 и T‑288/20, както и от отговорите на въпросите, поставени от Общия съд по време на заседанията от 12 и 18 май 2022 г., страните не спорят, че агломератите на частици титанов диосдид с нанометрични размери са с по-малка плътност от частиците, като се има предвид обстоятелството, че агломератите създават празни пространства, които са с по-малка плътност от материала. Следователно, доколкото плътността на агломератите на частици е по-малка от тази на първичните частици, агломератите на частици заемат по-голям обем от неагломерираните частици.
Безспорно е, както изтъкват Комисията и ECHA, без това да се оспорва от жалбоподателите, че проучването Heinrich не дава указания нито за плътността, нито за обема на изследваните агломерати и сбити частици титанов диоксид. Въпреки това, като е приел, че плътността на частиците съответства по стойност на 4,3 g/cm
, а следователно тази плътност е винаги по-висока по стойност от плътността на агломератите на частици титанов диоксид с нанометри размери (вж. т. 99 по-горе) КОР не е взел предвид всички релевантни обстоятелства на конкретния случай, а именно характеристиките на изследваните в проучването Heinrich частици, и по-специално техния нанометричен размер и техния тип „P25“, обстоятелството, че тези частици имат тенденцията да се агломерират, както и фактът, че плътността на агломератите на частици е по-малка от плътността на частиците и следователно агломератите на частици заемат по-голям обем в алвеоларните макрофаги в белите дробове (вж. т. 98 и 99 по-горе).
В допълнение, противно на това, което, изглежда, твърди ECHA, тези обстоятелства са релевантни за изчисляването на претоварването по Morrow, тъй като стойността на плътността е една от двете величини при извършването на това изчисляване, приета от КОР, за да оцени равнището на белодробно претоварване, което се установява при проучванията Lee и Heinrich (вж. т. 88 по-горе). В отговор на въпрос на Общия съд по време на съдебното заседание от 12 май 2022 г. Комисията впрочем признава, че плътността е важна за изчисляването на претоварването по Morrow.
От това следва, че плътността на частиците е съществен елемент при изчисляването на претоварването по Morrow, прието от КОР, и че поради очевидния риск да се дискредитират резултатите от посоченото изчисляване, не можело да се презумира, че посочената плътност е равностойна на плътността на частиците, въпреки че е било известно, че разглежданите частици с нанометрични размери образуват агломерати, че плътността на агломератите е по-малка и че поради това частиците заемали по-голям обем в белите дробове.
Следователно, като не е взел предвид обстоятелствата, посочени в точка 100 по-горе, КОР не е отчел всички релевантни обстоятелства, за да изчисли белодробното претоварване според проучването Heinrich посредством изчисляването на претоварването по Morrow и следователно е допуснал явна грешка в преценката. Тази грешка лишава от всякаква правдоподобност резултата от прилагането на посоченото изчисляване към това проучване, поради което направените от КОР изводи, според които белодробното претоварване според посоченото проучване било приемливо, а резултатите от същото проучване били достатъчно надеждни, релевантни и подходящи за оценката на канцерогенния потенциал на титановия диоксид (вж. т. 75 и 90 по-горе), също са опорочени от явна грешка в преценката. Следователно, доколкото Комисията е основала оспорваното класифициране и етикетиране на становището на КОР (вж. т. 8 по-горе), тя е допуснала същата явна грешка в преценката при приемането на оспорвания регламент.
Доводите на Комисията и на ECHA не поставят под съмнение този извод.
На първо място, следва да се отхвърлят доводите им, че КОР има право да се основе на плътност, съответстваща на плътността на частици, поради факта че в проучването Heinrich не са известни плътността на частиците и обемът на агломератите на частици. Тези доводи не обезсилват факта, че КОР не е взел предвид всички необходими обстоятелства за определяне на плътността, по-специално нанометричния размер на разглежданите частици и тенденцията им да се агломерират, които обстоятелства са били известни на КОР, което впрочем е споменато в неговото становище (вж. т. 98 по-горе).
Освен това следва да се отбележи, че с твърденията на жалбоподателите за допусната явната грешка в преценката не са повдига въпросът дали КОР е разполагал с необходимите данни, за да определи плътността на агломерациите, а напротив — дали КОР е взел предвид всички релевантни обстоятелства, за да провери равнището на белодробно претоварване, възприето в проучването Heinrich посредством изчисляването на претоварването по Morrow.
Както обаче следва от точки 92 и 100 по-горе, възприетата от КОР стойност е плътност на частиците, която не е посочена в проучването, като същевременно КОР пренебрегва посочените в това проучване данни, и по-специално нанометричният размер на частици и тенденцията им да се агломерират, при положение че е било сигурно, че тези обстоятелства, и по-специално агломератите, оказвали въздействие върху стойността на плътността и че на свой ред стойността на плътността оказвала въздействие върху заетия от частици обем в белите дробове на плъховете и следователно върху равнището на белодробно претоварване.
Тези обстоятелства са били от определящо значение в случая, тъй като с изчисляването на претоварването по Morrow, което КОР решава да възприеме, се цели именно да бъде изчислено какъв обем от алвеоларните макрофаги заемат частиците в белите дробове на плъховете, за да се определи дали проучването Heinrich е било проведено при условия на отчетливо или прекомерно белодробно претоварване и следователно да се установи дали резултатите от това проучване могат да послужат като основа за класифицирането на титановия диоксид.
Следователно доводът на Комисията и на ECHA, че при обстоятелствата в конкретния случай било „уместно“ КОР да вземе предвид плътността на частиците, не е убедителен и не позволява да се преодолее обстоятелството, че не са взети предвид всички релевантни елементи за целите на изчисляването на белодробното претоварване, още повече че тези обстоятелства показвали, че възприетата от КОР стойност на плътността не отразявала действителността относно изследваните частици според проучването Heinrich.
На второ място, противно на това, което, изглежда, твърдят Комисията и ECHA, целите да се улесни съпоставката между проучванията Lee и Heinrich и да се избегне въвеждането на фактор на несигурност при тази съпоставка, не могат да обосноват обстоятелството, че не са взети предвид всички обстоятелства, необходими за определянето на стойността на плътност. Всъщност необходимостта от съпоставка между тези две проучвания не биха могли да имат превес над изтъкнатата от самия КОР необходимост в контекста на изчисляването на претоварването по Morrow, да се разгледа въпросът дали при провеждането на тези проучвания белодробното претоварване е било прекомерно или не, защото ако е налице последният случай, сами по себе си резултатите от посочените проучвания не биха могли да обосноват предложението за класифициране на титановия диоксид. Впрочем поради същата причина и при прилагане на същото изчисляване КОР приема, че е било прекомерно белодробното претоварване при провеждането на проучването Lee (вж. т. 74 по-горе).
На трето място, що се отнася до довода на ECHA, че частиците с микрометрични размери като изпитваните в рамките на проучването Lee също имали тенденция да се агломерират, от една страна, е достатъчно да се отбележи, че това проучване не е било от решаващо значение за предложението за класифициране, направено от КОР (вж. т. 76 по-горе). От друга страна, според КОР при прилагането на изчисляването на претоварването по Morrow към това проучване се доказва, че белодробното претоварване е било прекомерно, дори и ако се взема предвид стойност на плътността на частиците, която е винаги по-висока от тази на плътността на агломератите. Следователно евентуалните грешки, допуснати от КОР при преценката на това проучване не могат да окажат влияние върху установената в точка 103 по-горе явна грешка в преценката.
На четвърто място, що се отнася до доводите на Комисията и на ECHA, че КОР прави оценка на проучването Heinrich не единствено въз основа на изчисляването на претоварването по Morrow, а дори и че тази оценка не зависи от това изчисляване, следва да се отбележи, че тези доводи се опровергават от становището на КОР.
Несъмнено КОР посочва редица обстоятелства относно условията на експозиция при проучвания Lee и Heinrich, и по-специално, що се отнася до времето за полуелиминиране от белите дробове и степента на експозиция въз основа на дозата и концентрацията на веществото. Той припомня тези обстоятелства в глава от становището си, озаглавена „Общо заключение“, в която прави извода, че условията на прекомерна експозиция при провеждането на проучването Lee „сами по себе си обезсилват резултатите от това проучване за целите на класифицирането“ и че резултатите от проучването Heinrich са „достатъчно надеждни, релевантни и подходящи за оценката на канцерогенния потенциал на [титановия диоксид]“ (вж. т. 74 и 75 по-горе). По-конкретно, що се отнася до проучването Lee, КОР посочва прекомерната продължителност на периода за полуелиминиране от белите дробове при максимално допустимото ниво на експозиция от 250 mg/m
, а що се отнася до проучването Heinrich, той отбелязва, че ниво на експозиция от 10 mg/m
е относително ниско.
С този общ извод обаче КОР припомня също, че белодробното претоварване при провеждането на проучването Lee не е било в приемливия диапазон, вследствие на което се е стигнало до почти пълно спиране на механизмите за изчистване на частици, какъвто не е случаят с проучването Heinrich, белодробното претоварване при което било в приемливия диапазон (вж. т. 90 по-горе).
От това следва, че за да провери равнището на белодробно претоварване при провеждането на проучванията Lee и Heinrich, и по-точно заемания от частиците обем в алвеоларните макрофаги, КОР е възприел изчисляването на претоварването по Morrow и именно въз основа на това изчисляване той е достигнал до изводите си по въпроса дали белодробното претоварване при провеждане на проучването Heinrich е било допустимо (вж. т. 87—90 по-горе).
При тези обстоятелства, макар несъмнено да е вярно, че КОР споменава дозата и концентрацията на веществото, както и времето за полуелиминиране от белите дробове, това не променя факта, че не въз основа на тези данни КОР прави заключенията си относно равнището на претоварване при провеждането на проучването Heinrich и следователно относно приемливостта на резултатите от това проучване.
По същия начин не могат да бъдат приети доводите на Комисията и на ECHA, изведени от факта, че стойностите на MMAD в двете разглеждани проучвания са съпоставими и че тези стойности са близки до посочените в точка 3.1.2.3.2 от приложение I към Регламент № 1272/2008. Дори ако се допусне, както посочва Комисията, че стойността на MMAD може да повлияе върху разпространението и отлагането на частици в дихателните пътища, следва да се констатира, че във всеки случай стойността на MMAD не е взета предвид от КОР при изчисляването на претоварването по Morrow и следователно не може да окаже решаващо въздействие върху изводите на КОР относно равнището на претоварване при провеждане на проучването Heinrich и върху приемливостта на резултатите от това проучване.
Освен това следва да се отхвърли доводът на ECHA, изведен от броя на плъховете, преживели до края на експерименталния период съгласно проучването Heinrich, тъй като от становището на КОР следва, че той не смята, че тези данни сами по себе си са достатъчни, за да се направи извод относно обстоятелството дали е приемливо равнището на белодробно претоварване при провеждането на това проучване.
По същите причини следва да се отхвърли доводът на Комисията, изведен от факта, че вземайки за основа проучването Thompson и др. (2016), КОР потвърждава валидността на проучването Heinrich. Дори да се предположи, че с първото проучване може да се потвърди валидността на проучването Heinrich, което в конкретния случай не е безспорно, това потвърждаване на валидността по никакъв начин не променя факта, че КОР е направил заключенията си относно приемливото равнище на претоварването при провеждането на проучването Heinrich именно въз основа на претоварването по Morrow.
Следователно, противно на твърденията на Комисията и на ECHA, изчисляването на претоварването по Morrow има решаващо значение при обосноваването на изводите на КОР, че белодробното претоварване при провеждането на проучването Heinrich е в приемлив диапазон, а резултатите от посоченото проучване са достатъчно надеждни, релевантни и подходящи и тези изводи са опорочени от явна грешка в преценката, както бе посочено в точка 103 по-горе.
От всичко изложено следва, че доколкото оспорваният регламент, що се отнася до оспорваното класифициране и етикетиране, се основава на становището на КОР (вж. т. 8 по-горе) и доколкото проучването Heinrich е от решаващо значение за предложението на КОР за класифициране на титановия диоксид (вж. т. 78 по-горе), посочената в точка 103 по-горе явна грешка в преценката лишава от всякаква правдоподобност направеното от КОР заключение, което Комисията е възприела при приемането на оспорвания регламент, тъй като според нея резултатите от проучването Heinrich са достатъчно надеждни и подходящи по смисъла на точка 3.6.2.2.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008, за да подкрепят оспорваното класифициране и етикетиране.
Ето защо следва да се уважи първата част, без да е необходимо да се разглеждат останалите доводи, изтъкнати от жалбоподателите в рамките на тази част.
За целите на доброто правораздаване обаче е редно да се продължи разглеждането на жалбата и Общият съд следва да се произнесе по втората част, за да се разреши изцяло правният спор.
2.

По втората част, изведена от явни грешки в преценката и от нарушение на установените с Регламент № 1272/2008 критерии за класифицирането и етикетирането на дадено вещество като канцерогенно, тъй като спорното класифициране и етикетиране не се отнасят до вещество, на което е присъщо свойството да причинява рак
В рамките на втората част жалбоподателите изтъкват по-специално, че с оспорваното класифициране и етикетиране се нарушава критерият, установен в член 3, параграф 1 и в член 36, параграф 1, буква в) от Регламент № 1272/2008 във връзка с точка 3.6.2.2.1 от приложение I към този регламент, относно класифицирането на дадено вещество като канцерогенно, тъй като това класифициране не се отнася до вещество, на което е присъщо свойството да причинява рак.
В това отношение първият жалбоподател и третите жалбоподатели изтъкват по-специално в контекста на съединени дела T‑279/20 и T‑288/20, че оспорваното класифициране и етикетиране се основават единствено на формата и размера на частиците титанов диоксид, а това не са присъщи свойства на титановия диоксид, тъй като могат да бъдат променяни и зависят от начина, по който се третира това вещество. В допълнение в становището си КОР признавал, че оспорваното класифициране и етикетиране не се отнасят до присъща опасност в класическия смисъл на това понятие. Освен това фактът, че наблюдаваната токсичност била „токсичност на частиците“ и се дължала на простото акумулиране на частици с определени размери в белите дробове, произтичал от становището на КОР и от съображение 5 от оспорвания регламент, откъдето следвало, че наблюдаваната токсичност се дължала на отложилите се частици, а не на разтворените молекули на титанов диоксид.
Във връзка с последното вторите жалбоподатели поддържат в жалбата си по дело T‑283/20 и в писмените си становища при встъпване по съединени дела T‑279/20 и T‑288/20, че фактът, че наблюдаваните токсични частици се отлагали, е доказателство, че става въпрос за „токсичност на частиците“, която не представлява присъща опасност по смисъла на Регламент № 1272/2008, но за сметка на това е ново понятие, което не се съдържа в този регламент.
В допълнение вторите жалбоподатели посочват, че развитието на тумори в белите дробове на плъхове, което е в основата на становището на КОР и на оспорваното класифициране и етикетиране, е дължащо се на объркване или вторично въздействие, което впрочем е общо и за други прахови частици и се дължи на прекомерно белодробно претоварване, а не на твърдения канцерогенен потенциал на титановия диоксид.
Комисията оспорва тези доводи. На първо място, по съединени дела T‑279/20 и T‑288/20 тя изтъква, че от становището на КОР несъмнено следва, че формата на титановия диоксид е от определящо значение за класифицирането. Въпреки това канцерогенността на определена прахообразна форма на титановия диоксид трябва да се счита за присъщо свойство за целите на класифицирането съобразно установените с Регламент № 1272/2008 критерии. Понятието „присъщо“ свойство трябвало да се разбира като отнасящо се до присъщата опасност, произтичаща както от дадено вещество, така и от определена форма или физично състояние на дадено вещество, включително токсичността на частиците, съгласно член 5, параграф 1, член 6, параграф 1, член 8, параграф 6 и член 9, параграф 5 от Регламент № 1272/2008. Систематичното посочване на това правило в разпоредбите на този регламент подчертавало първостепенното значение на физичните състояния и очакваната употреба на веществата. Това било така, защото било възможно дадено вещество да бъде опасно в точно определена негова форма, а не в друга форма, какъвто бил случаят с титановия диоксид.
В допълнение Комисията твърди, че размерът на частиците може да бъде релевантен за определяне на опасността по Регламент № 1272/2008, както следва по-специално от частта от Ръководството на ECHA относно прилагането на критериите на Регламент № 1272/2008 относно категорията на опасност, свързана със специфичната токсичност за някои определени органи, изложени на повтаряща се експозиция, наричана „STOT-RE“.
Освен това Комисията изтъква, че макар в становището на КОР да е отбелязано, че не е налице присъщо свойство в класическия смисъл на понятието, в крайна сметка тя заключава, че е налице присъща токсичност, която е от значение за хармонизираното класифициране и етикетиране съгласно Регламент № 1272/2008.
Освен това по дело T‑283/20 Комисията поддържа, че посоченото в становището на КОР канцерогенно въздействие не е „въздействие вследствие на объркване“, а се дължало на физико-химичните характеристики на респирабилните частици титанов диоксид, и по-специално на техния размер, а следователно и на присъщите свойства на веществото. В допълнение канцерогенността на титановия диоксид била доказана при изследвания върху животни въз основа на отчетливо, но не и прекомерно белодробно претоварване, което било релевантно и за човека.
Освен това по съединени дела T‑279/20 и T‑288/20 Комисията поддържа, че други вещества в прахообразна форма вече са били класифицирани, какъвто е случаят с оловото в прахообразна форма или с никела на прах, които са посочени в част 3 от приложение VI към Регламент № 1272/2008.
В това отношение Кралство Дания и Кралство Швеция добавят, че няколко вещества са класифицирани като канцерогенни въз основа на физическите им свойства, по-специално огнеупорни керамични влакна и азбестовите влакна, чието класифициране се основава на тяхната форма и слаба разтворимост.
ECHA добавя, че цитираните от Комисията примери за оловото и никела, както и примери за стъклени микрофибри, онагледяват случаи, при които големината на частиците, наред с другите релевантни присъщи свойства, е била взета предвид при класифицирането, без този подход да е довел до неговата незаконосъобразност.
Пред всичко трябва да се констатира, че от Регламент № 1272/2008 следва, че хармонизираното класифициране и етикетиране имат за цел да се определят присъщите свойства на веществата, които трябва да обосноват класифицирането им като опасни продукти, за да могат опасностите от тези вещества (и съдържащите ги смеси) да могат да бъдат правилно идентифицирани и съобщени (вж. т. 28 по-горе).
Ето защо с хармонизираното класифициране и етикетиране съгласно Регламент № 1272/2008 се цели да се разпространява информация относно опасностите, свързани с присъщите свойства на веществата (вж. в този смисъл и по аналогия решение от 21 юли 2011 г., Nickel Institute,
C‑14/10
,
EU:C:2011:503
, т.
).
По-нататък, що се отнася до класифицирането на дадено вещество като канцерогенно, следва да се припомни, че това класифициране се отнася до веществата, на които е присъщо свойството да причинява рак съгласно член 36 от Регламент № 1272/2008 и точка 3.6.2.2.1 от приложение I към този регламент (вж. т. 34—37 по-горе).
Накрая, що се отнася до понятието „присъщи свойства“, следва да се отбележи, че макар това понятие да не се използва в Регламент № 1272/2008, то трябва да се тълкува в неговия буквален смисъл като обозначаващо „собствените свойства на дадено вещество“.
Това тълкуване на израза „присъщи свойства“ съответства на целите и предмета на хармонизираното класифициране и етикетиране съгласно Регламент № 1272/2008, от което следва, че единствено присъщите свойства на дадено вещество трябва да обосноват класифицирането му като опасен продукт, за да може свързаната с тези свойства опасност да бъде правилно идентифицирана и съобщена (вж. т. 135 и 136 по-горе).
Това тълкуване е в съответствие и с установените в GHS критерии, които са включени в правото на Съюза (вж. т. 29 по-горе), като в точка 1.1.1.6 от GHS и в бележката под линия на нейната страница 1, както и в точка 1.1.3.1.1 от редакцията ѝ от 2013 г., която е в сила към датата на приемане на оспорвания регламент, се прави по-специално разлика между присъщите свойства на дадено вещество, за които се отнася процедурата по класифициране на опасностите, и други свойства, които не са свойствени за това веществото.
Нещо повече, това тълкуване съответства на факта, че хармонизираното класифициране и етикетиране съгласно Регламент № 1272/2008 се отнася до оценката на опасностите, а не до оценката на рисковете по Регламент № 1907/2006. Както следва от припомнената в точка 39 по-горе съдебна практика, оценката на опасностите, свързани с характерните свойства на дадено вещество, не трябва да се ограничава с оглед на специфичните условия на употреба, както при оценка на рисковете, и може да бъде надлежно извършена, независимо от мястото на употреба на веществото или на евентуалните нива на експозиция на веществото.
Следователно в светлината на това понятие за присъщите свойства трябва да се тълкуват член 3, параграф 1 и член 36, параграф 1, буква в) от Регламент № 1272/2008 във връзка с точка 3.6.2.2.1 от приложение I към този регламент, като от тези разпоредби следва, че хармонизираното класифициране и етикетиране на дадено вещество като канцерогенно може да се основава единствено на присъщите му свойства, които определят присъщата му способност да причинява рак, тоест собствените свойства на веществото, определящи способността му само по себе си да причинява рак.
В случая следва да се констатира, че с оспорваното класифициране и етикетиране се цели да се идентифицира и съобщи опасност от канцерогенност от категория 2 при вдишване, както е описано в становището на КОР по същество въз основа на резултатите от проучването Heinrich, при провеждането на което са наблюдавани злокачествени тумори в белите дробове на лабораторните плъхове вследствие на белодробно претоварване с частици титанов диоксид с нанометрични размери (вж. т. 70 и 78 по-горе).
Опасността от канцерогенност, посочена в точка 143 по-горе, се квалифицира в становището на КОР като „неприсъща в класическия смисъл“, като КОР заключава, че „канцерогенното действие при плъховете не може да се счита за присъща токсичност в класическия смисъл“. Освен това от бележка W следва, че Комисията е счела, че е необходимо оспорваното класифициране и етикетиране да бъде придружавано от описание на „особената токсичност на веществото“ (вж. т. 10 по-горе).
Доказателства за посочените в оспорваното класифициране и етикетиране „неприсъщо в класическия смисъл“ естество или „особен“ характер на опасността от канцерогенност се съдържат на редица места в становището на КОР и в оспорвания регламент.
Всъщност, на първо място, опасността от канцерогенност, посочена в оспорваното класифициране и етикетиране, е свързана единствено с някои респирабилни частици титанов диоксид, когато те са налични в определена форма, физическо състояние, размер и количество. Поради тази причина Комисията счита за уместно „в записа за титанов диоксид да се даде определение на респирабилни частици титанов диоксид“ (вж. съображение 5 от оспорвания регламент), като се отклонява от предложението на КОР за класифициране на веществото с химическото наименование „титанов диоксид“ без друго физико-химично описание.
В този смисъл от химичното наименование на веществото, което се съдържа в записа в добавената с оспорвания регламент таблица 3 в част 3 от приложение VI към Регламент № 1272/2008, следва, че опасността от канцерогенност, посочена в оспорваното класифициране и етикетиране, е свързана само с частици титанов диоксид, които имат кумулативно определена форма и определено физическо състояние (прах), определени размери (аеродинамичен диаметър под или равен на 10 микрометра), налични са в определено количество (1 % или повече) и са респирабилни (път на експозиция — чрез вдишване).
На второ място, опасността от канцерогенност, посочена в оспорваното класифициране и етикетиране, се проявява само при условия на белодробно претоварване, тоест при вдишване на големи количества частици, което води до чувствително отслабване на механизмите на белите дробове за изчистване на частици.
Всъщност следва да се отбележи, че в бележка W изрично се посочва, че канцерогенността „възниква, когато респирабилен прах бъде вдишан в количества, водещи до значително влошаване на механизми на белите дробове за изчистване на частици“. Също така в съображение 5 от оспорвания регламент се посочва, че канцерогенността се свързва с вдишването на респирабилни частици титанов диоксид, както и с тяхното задържане и със слабата им разтворимост в белите дробове (вж. т. 83 по-горе).
Освен това от становището на КОР е видно, че туморите са наблюдавани при плъхове винаги при условия на белодробно претоварване. Впрочем именно с оглед на този контекст на белодробно претоварване КОР приема за необходимо да използва изчисляването на претоварването по Morrow, за да прецени дали белодробното претоварване, на което са изложени животните при провеждане на проучванията Lee и Heinrich, е била отчетлива или прекомерна (вж. т. 85 по-горе).
На трето място, опасността от канцерогенност, посочена в оспорваното класифициране и етикетиране, съгласно използваната в самото становище на КОР формулировка, съответства на „токсичност на частиците“, която се дължи на „отложилите се частици, а не на разтворените молекули на титанов диоксид“. По-нататък от становището на КОР следва, че развитието на туморите, наблюдавано при плъховете, не е предизвикано от прекия контакт на частици титанов диоксид с епителните клетки на белите дробове, а от повишеното натоварване на белите дробове с частици в алвеоларните макрофаги и от значителното намаляване на произтичащите от това механизми за изчистване от частици, при което се провокират отчетливи и продължителни възпалителни реакции.
Тази преценка се потвърждава от бележка W, от която следва, че канцерогенността се проявява, когато частиците бъдат вдишани в достатъчни количества, водещи до значително влошаване на механизми на белите дробове за изчистване на частици.
Освен това от становището на КОР следва, че наблюдаваната токсичност, която не се проявява изключително при частиците титанов диоксид, но е обща и за други частици, които са по-слабо разтворими и са с ниска степен на токсичност, не е свързана нито с опасностите, които са свойствени за определени влакна, посочени от Световната здравна организация (СЗО) (наричани по-нататък „влакната, посочени от СЗО“), нито с допълнителна специфична токсичност на частиците титанов диоксид, отделяни при повърхностни покрития.
Именно в светлината на обстоятелствата, посочени в точки 146—153 по-горе, КОР стига, първо, до извода, че „канцерогенното въздействие при плъховете не може да се счита за присъща токсичност в класическия смисъл“, по-нататък, той приема, че тя все пак трябва да се вземе предвид в контекста на хармонизираното класифициране и етикетиране на основание Регламент № 1272/2008, и накрая, Комисията следва това становище, като приема оспорвания регламент и намира за необходимо да добави бележка W, с която да опише „конкретната токсичност на веществото“ (вж. т. 144 по-горе).
Въпросът, който се поставя в случая, е дали с приемането на оспорвания регламент Комисията е допуснала явна грешка в преценката при прилагането на критерия за „вещество, на което е присъщо свойството да причинява рак“, предвиден в точка 3.6.2.2.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008.
Наистина опасността от канцерогенност, посочена в оспорваното класифициране и етикетиране, се свързва с частици титанов диоксид с определени свойства, а именно определен размер, форма и слаба разтворимост (вж. т. 83 по-горе). Следва обаче да се констатира, че съгласно становището на КОР наблюдаваната токсичност се дължи не на свойствата на самите частици титанов диоксид, а на отлагането и на задържането на достатъчни количества от тези частици в алвеоларните макрофаги в белите дробове, което води до белодробно претоварване, вследствие на което значително отслабват механизмите на белите дробове за изчистване на частици (вж. т. 151и 152 по-горе).
Следователно, дори да се приеме, че свойствата на частиците, като например техните размери, форма и слаба разтворимост, имат значение при акумулирането им в белите дробове и независимо от въпроса дали посочените свойства са присъщи по смисъла на Регламент № 1272/2008, както поддържа Комисията, това не променя факта, че описаното в становището на КОР канцерогенно въздействие, което според този орган не може да се счита за токсичност, която е „присъща в класическия смисъл“, не разкрива присъща способност на частиците титанов диоксид да причиняват рак.
Това е така, защото един от ключовите елементи на наблюдаваната токсичност е количеството вдишани частици, което трябва да бъде достатъчно, за да причини значително отслабване на механизмите за изчистване на частици, а това отслабване е абсолютно необходимо за появата на хронично възпаление, което на свой ред предизвиква наблюдаваното канцерогенно въздействие (вж. т. 146—153 по-горе). Акумулирането на достатъчно количество частици в белите дробове, което да причини значително отслабване на механизмите за изчистване на частици, като то обаче може да бъде проверено само когато са вдишвани определени количества частици, не може да се счита за присъщо свойство на разглежданите частици.
Следователно, противно на текста на втора алинея от бележка W, тя не се ограничава до описание на „конкретна токсичност“ на веществото, която „не представлява критерий за класифициране съгласно Регламент № 1272/2008“. За сметка на това, в тази бележка се описва опасност, която не попада в обхвата на критерия за класифициране поради опасността от канцерогенност, посочен в точка 3.6.2.2.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008, според която веществото трябва да притежава присъщото свойство да причинява рак.
Следователно, като е възприела заключението на КОР, според което „канцерогенното въздействие при плъхове не може да се счита за присъща токсичност в класическия смисъл“, но което трябва да се вземе предвид при хармонизираното класифициране и етикетиране съгласно Регламент № 1272/2008, Комисията е допуснала явна грешка в преценката при прилагането на критерия за класифициране на дадено вещество като канцерогенно, установен в член 3, параграф 1 и в член 36, параграф 1 от Регламент № 1272/2008 във връзка с точка 3.6.2.2.1 от приложение I към този регламент.
Ето защо се налага изводът, че що се отнася до оспореното класифициране и етикетиране, оспорваният регламент е приет в нарушение на член 3, параграф 1 и на член 36, параграф 1 от Регламент № 1272/2008 във връзка с точка 3.6.2.2.1 от приложение I към този регламент.
Освен това обстоятелството, че оспореното класифициране и етикетиране се отнасят до категория 2 от класа на канцерогенна опасност (вж. т. 46 по-горе) не поставя под въпрос тези изводи. Всъщност критерият за класиране в класа на канцерогенна опасност посочен в точка 160 по-горе, винаги е един и същ за съответните две категории опасност, като тези две категории се различават само в зависимост от доказателствената сила на данните и тежестта на показателите в съответствие с разпоредбите на точка 3.6.2.1 и таблица 3.6.1 от приложение I към Регламент № 1272/2008, припомнени в точка 38 по-горе.
Доводите, изтъкнати от Комисията и от встъпилите в нейна подкрепа страни, не поставят под въпрос тези изводи.
На първо място, Комисията поддържа по същество, че понятието „присъща“ способност или свойство трябва да се разбира като препращащо към присъщата опасност, произтичаща както от дадено вещество, така и от определена форма или физическо състояние на дадено вещество или смес в съответствие с член 5, параграф 1, член 6, параграф 1, член 8, параграф 6 и член 9, параграф 5 от Регламент № 1272/2008.
В това отношение следва да се отбележи, че член 5, параграф 1, член 6, параграф 1, член 8, параграф 6 и член 9, параграф 5 от Регламент № 1272/2008, на които се позовава Комисията, не се отнасят пряко до процедурата по хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата, предвидена в дял V от посочения регламент, нито пък се вписват в критериите за хармонизирано класифициране и етикетиране на дадено вещество като канцерогенно.
За сметка на това тези разпоредби се отнасят до посоченото в точка 31 по-горе задължение за самокласифициране на вещество или смес от производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата, когато съответното вещество или смес нямат хармонизирано класифициране, но имат опасни свойства. Ето защо релевантната информация за определяне дали дадено вещество съдържа опасност, както и оценката на тази информация и при необходимост прилагането на критериите за класифициране за всеки клас опасност трябва да се отнасят до формата или физическото състояние, в които веществото е пуснато на пазара или се използва от лицата или предприятията, на които е наложено подобно задължение.
Освен това, дори да се приеме, както изтъква Комисията, че хармонизираното класифициране и етикетиране могат да се отнасят до присъща опасност, произтичаща от определена форма или физическо състояние на дадено вещество, вярно е също, че за да бъдат спазени установените критерии за хармонизираното класифициране и етикетиране, е важно опасността да произтича или от присъщите свойства на веществото, или от присъщите свойства на определено физическо състояние или на определена форма на веществото, какъвто не е настоящият случай поради посочените в точки 157 и 158 по-горе причини.
На второ място, Комисията поддържа, че спорното класифициране и етикетиране се основава на физико-химични характеристики на частиците титанов диоксид, без обаче да излага конкретни доводи, които да поставят под въпрос факта, че съгласно формулировката на становището на КОР наблюдаваната токсичност се приписва не на самите частици, а на тяхното отлагане в белите дробове в количества, водещи до съществено отслабване на механизмите за изчистване на частици от белите дробове, което подлежи на проверка само ако е достигнат определен праг при експозицията на частици.
Освен това, както следва от становището на КОР, наблюдаваната канцерогенност не се приписва нито на разтворените молекули на титанов диоксид, нито на прекия контакт на частиците титанов диоксид с епителните клетки на белите дробове, нито на влакнестата морфологична структура, нито на релевантно от токсикологична гледна точка повърхностно покритие на тези частици (вж. т. 151 и 153 по-горе).
На трето място, следва да се констатира, че противно на твърденията на Комисията и встъпилите в нейна подкрепа страни, оспорваното класифициране и етикетиране не са сходни с примерите на хармонизираното класифициране и етикетиране, на които те се позовават.
Това е така, защото, що се отнася до оловото, следва да се отбележи, че както оловото в масивна форма, така и оловото в прахообразна форма са класифицирани, като и в двата случая е извършено класифициране за клас на опасност „токсично за репродукцията“, с разликата, че за оловото в прахообразна форма е определена специфична граница за концентрацията (вж. част 3, таблица 3 от приложение VI към Регламент № 1272/2008)
По същия начин както никелът в масивна форма, така и никелът на прах са класирани в класа на опасност от канцерогенност, категория 2, с разликата, че никелът на прах е класифициран също като „опасен за водната среда“ (вж. част 3, таблица 3 от приложение VI към Регламент № 1272/2008).
От това следва, че класифицирането на никела и оловото, както и на съответните им прахообразни форми не е съпоставимо с класифицирането на титановия диоксид, при който само частиците с определен размер, но не и веществото в масивна форма, са предмет на оспорваното класифициране и етикетиране, което освен това се отнася до различен клас опасност за здравето.
Що се отнася до азбестовите влакна, като канцерогенно е класифицирано самото вещество, а не неговите частици с определен размер (вж. част 3, таблица 3 от приложение VI към Регламент № 1272/2008).
Що се отнася до стъклени микрофибри, от становищата на КОР от 4 декември 2014 г., въз основа на които те са класифицирани, (вж. съображение 5 от Регламент (ЕС) 2016/1179 на Комисията от 19 юли 2016 година за изменение с цел адаптиране към научно-техническия прогрес на Регламент (ЕО) № 1272/2008 (
ОВ L 195, 2016 г., стр. 11
), че класифицирането на тези влакна като канцерогенни се дължи на токсичност, определена по същество от формата и размера им, но също и от химията на тяхната повърхност и биологична устойчивост. От това следва, че това класифициране не може да бъде съпоставено с класифицирането на титановия диоксид, чиито изпитвани частици от токсикологична гледна точка имали незначително или изобщо нямали повърхностно покритие (вж. т. 153 по-горе).
Що се отнася до огнеупорни керамични влакна, те са класифицирани като канцерогенни, от категория 1B (вж. част 3, таблица 3 от приложение VI към Регламент № 1272/2008) Както следва от отговора на Комисията на въпрос, поставен в рамките на процесуално-организационно действие по съединени дела T‑279/20 и T‑288/20, както и от отговора ѝ на въпрос на Общия съд в съдебното заседание от 12 май 2022 г., това класифициране се основава на канцерогенно въздействие, свързано със свойствата на тези влакна, каквито са дължината, диаметърът и биологичната устойчивост, подобно на влакната, посочени от СЗО. За разлика обаче от огнеупорните керамични влакна, изпитваните частици титанов диоксид не притежават характеристиката биоустойчивост и имат невлакнеста морфологична структура, което не изпълнява критериите на СЗО относно влакната, посочени от СЗО, както следва от становището на КОР (вж. т. 153 по-горе).
Следователно посочените примери илюстрират само случаи, в които формата и размерът на частиците наистина са взети предвид, но въпреки това някои присъщи свойства на разглежданите вещества са определящи за класифицирането им, какъвто не е настоящият случай. Така, противно на твърденията на Комисията, оспорваното класифициране и етикетиране не са сходни с нито един от посочените примери.
С оглед на посоченото втората част следва да се уважи, без да е необходимо да се разглеждат останалите доводи на жалбоподателите в рамките на тази част.
От изложените съображения следва, че второто основание, първата и петата част от седмото основание и доводите, повдигнати от вторите жалбоподатели в писмените им становища при встъпване по съединени дела T‑279/20 и T‑288/20, както и първото основание по дело T‑283/20, изведени от явни грешки в преценката и от нарушение на установените с Регламент № 1272/2008 критерии за класифицирането и етикетирането на дадено вещество като канцерогенно, трябва да бъдат уважени.
Следователно оспорваният регламент трябва да бъде отменен в частта му относно оспорваното класифициране и етикетиране, без да е необходимо да се разглеждат останалите основания и доводи на жалбоподателите.
По съдебните разноски
Съгласно член 134, параграф 1 от Процедурния правилник загубилата делото страна се осъжда да заплати съдебните разноски, ако е направено такова искане. След като Комисията е загубила делото, тя следва да бъде осъдена да понесе, наред с направените от нея съдебни разноски, и тези, направени по дело T‑279/20 — от първия жалбоподател и от вторите жалбоподатели, от Ettengruber GmbH Abbruch und Tiefbau, Ettengruber GmbH Recycling und Verwertung и от TIGER Coatings, по дело T‑283/20 — от вторите жалбоподатели и от Cefic, CEPE, BCF, ACA, Mytilineos и от Delfi-Distomon и по дело T‑288/20 — от третите жалбоподатели, от Sto SE & Co. и от Rembrandtin Coatings, в съответствие с направените от тях искания.
Съгласно член 138, параграф 1 от Процедурния правилник държавите членки и институциите, които са встъпили по делото, понасят направените от тях съдебни разноски. Съгласно член 1, параграф 2, буква е) от Процедурния правилник „институции“ са институциите на Съюза, посочени в член 13, параграф 1 ДЕС, и органите, службите или агенциите, които са създадени с Договорите или с акт, приет в тяхно изпълнение, и могат да бъдат страни пред Общия съд. Съгласно член 100 от Регламент № 1907/2006, REACH е орган на Съюза. От това следва, че Кралство Дания, Френската република, Кралство Нидерландия, Кралство Швеция, Република Словения, Парламентът, Съветът и ECHA понасят направените от тях съдебни разноски.

По изложените съображения
ОБЩИЯТ СЪД (девети разширен състав)
реши:

1)
Съединява дела T‑279/20 и T‑288/20 и дело T‑283/20 за целите на съдебното решение.

2)
Отменя Делегиран регламент (ЕС) 2020/217 на Комисията от 4 октомври 2019 година за изменение, с цел адаптиране към научно-техническия прогрес, на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси и за поправка на посочения регламент в частта му относно хармонизираното класифициране и етикетиране на титановия диоксид под формата на прах, съдържащ 1 % или повече частици с диаметър, по-малък или равен на 10 μm.

3)
Осъжда Европейската комисия да понесе, наред с направените от нея съдебни разноски, и съдебните разноски, направени по дело T‑279/20 — от CWS Powder Coatings GmbH, Billions Europe Ltd и от другите встъпили страни, посочени поименно в приложение, от Ettengruber GmbH Abbruch und Tiefbau, Ettengruber GmbH Recycling und Verwertung и от TIGER Coatings GmbH & Co. KG, по дело T‑283/20 — от Billions Europe Ltd и от другите встъпили страни, посочени поименно в приложение, от Европейския съвет на химическата промишленост — European Chemical Industry Council (Cefic), Европейски съвет върху промишлеността на боите, печатарските мастила и боите за художници (CEPE), British Coatings Federation Ltd (BCF), American Coatings Association, Inc. (ACA), Mytilineos SA и от Delfi-Distomon Anonymos Metalleftiki Etaireia, а по делоT‑288/20 — от Brillux GmbH & Co. KG, Daw SE, Billions Europe и от другите встъпили страни, посочени поименно в приложение, от Sto SE & Co. KGaA и от Rembrandtin Coatings GmbH.

4)
Кралство Дания, Френската република, Кралство Нидерландия, Кралство Швеция, Република Словения, Европейският парламент, Съветът на Европейския съюз и Европейската агенция по химикали (ECHA) понасят направените от тях съдебни разноски.

Costeira
Кънчева
Perišin
Zilgalvis
Dimitrakopoulos
Обявено в открито съдебно заседание в Люксембург на 23 ноември 2022 година.
Подписи
Съдържание

I. Обстоятелствата по спора

II. Искания на страните

III. От правна страна

А. Предварителни съображения относно хармонизираното класифициране и етикетиране на веществата в класа на опасност от канцерогенност

Б. Предварителни съображения относно интензивността на упражнявания от Общия съд контрол

В. По основанията и доводите, изведени от явни грешки в преценката и неспазване на установените с Регламент № 1272/2008 критерии за класифицирането на дадено вещество като канцерогенно

1. По първата част, изведена от явни грешки в преценката и от нарушение на на установените с Регламент № 1272/2008 критерии за класифицирането и етикетирането на дадено вещество като канцерогенно, що се отнася до приемливостта и надеждността на проучването Heinrich, на което се основава становището на КОР

1) По интензивността на упражнявания от Общия съд контрола

2) По релевантността на проучването Heinrich за спорното класифициране и етикетиране

3) По явната грешка в преценката относно стойността на плътността на частиците

2. По втората част, изведена от явни грешки в преценката и от нарушение на установените с Регламент № 1272/2008 критерии за класифицирането и етикетирането на дадено вещество като канцерогенно, тъй като спорното класифициране и етикетиране не се отнася до вещество, на което е присъщо свойството да причинява рак

По съдебните разноски
(
*1
)	Езици на производството: немски и английски.
(
)	Списъкът на другите встъпили страни е приложен само към връчения на страните текст на решението.
(
)	Списъкът на другите жалбоподатели е приложен само към връчения на страните текст на решението.
(
)	Списъкът на другите встъпили страни е приложен само към връчения на страните текст на решението.