CELEX: 62015CJ0114
Begäran om förhandsavgörande
Fri rörlighet för varor
Artiklarna 34 och 36 FEUF
Kvantitativa restriktioner
Parallellimport av veterinärmedicinska läkemedel
Direktiv 2001/82/EG
Artikel 65
Nationella bestämmelser om förhandstillstånd
Uppfödare kan inte använda det förenklade förfarandet för att erhålla godkännande för försäljning
Skyldighet att inneha ett tillstånd till att bedriva partihandel
Skyldighet att inneha en inrättning i den medlemsstat dit läkemedlet ska importeras
Skyldigheter avseende säkerhetsövervakning av läkemedel

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (
EGT L 311, 2001, s. 1
), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009 (
EUT L 188, 2009, s. 14
) (nedan kallat direktiv 2001/82), av Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (
EUT L 376, 2006, s. 36
) samt av artiklarna 34, 36 och 56 FEUF.
Begäran har framställts i ett brottmål mot Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace), Phyteron 2000 SAS (nedan kallat Phyteron), Association des éleveurs solidaires samt nio uppfödare (nedan tillsammans kallade de berörda uppfödarna) med anledning av att veterinärmedicinska läkemedel har parallellimporterats utan tillstånd.
Tillämpliga bestämmelser
Unionsrätt
I skälen 2 och 34 i direktiv 2001/82 anges följande:
”(2)
Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen och distributionen av veterinärmedicinska läkemedel måste vara att värna om folkhälsan.
…
(34)
Innehavare av godkännanden för försäljning bör dessutom vara aktivt ansvariga för fortlöpande säkerhetsövervakning av de veterinärmedicinska läkemedel som de släpper ut på marknaden.”
I artikel 5 i detta direktiv föreskrivs följande:
”1.   Inget veterinärmedicinskt läkemedel får saluföras i en medlemsstat utan att godkännande för försäljning har beviljats av medlemsstatens behöriga myndighet i enlighet med detta direktiv eller att godkännande för försäljning har beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (
EUT L 136, 2004, s. 1
).
…
2.   Innehavaren av godkännandet för försäljning skall ansvara för saluföringen av läkemedlet. Att en företrädare har utsetts skall inte frita innehavaren av godkännandet för försäljning från dennes rättsliga ansvar.”
Enligt artikel 9 i direktiv 2001/82 får ett veterinärmedicinskt läkemedel administreras till djur endast om godkännande för försäljning föreligger, utom i samband med de undersökningar av veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 12.3 j, för vilka medgivande lämnats av de ansvariga nationella myndigheterna efter anmälan eller bemyndigande i enlighet med gällande nationell lagstiftning.
Artikel 61.1 i direktiv 2001/82 har följande lydelse:
”1.   En bipacksedel skall ingå i förpackningen, såvida inte alla uppgifter som krävs enligt denna artikel återges på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att bipacksedeln endast avser det veterinärmedicinska läkemedel som den packats med. Bipacksedeln skall vara avfattad så att den kan förstås av allmänheten och på det eller de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet saluförs.
Bestämmelsen i första stycket hindrar inte att bipacksedeln avfattas på flera språk, förutsatt att samma uppgifter anges på alla språk.
De behöriga myndigheterna får undanta enskilda veterinärmedicinska läkemedel från kravet på att märkningen och bipacksedeln skall innehålla vissa uppgifter samt att bipacksedeln skall vara avfattade på det eller de officiella språken i den medlemsstat där produkten har släppts ut på marknaden, om läkemedlet är avsett att enbart administreras av en veterinär.”
Om någon bryter mot bestämmelserna i avdelning V i nämnda direktiv, som rör etiketteringen av och packsedlarna för veterinärmedicinska läkemedel, och trots skriftlig uppmaning underlåter att rätta sig efter dessa, får de behöriga myndigheterna i medlemsstaten, enligt direktivets artikel 62, tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försäljning.
I artikel 65 i avdelning VI i direktiv 2001/82, som har rubriken ”Innehav, distribution och detaljförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel”, förskrivs följande med avseende på partihandel med veterinärmedicinska läkemedel:
”1.   Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att partihandel med veterinärmedicinska läkemedel sker med tillstånd och se till att handläggningstiden för en ansökan om tillstånd inte överskrider 90 dagar räknat från det datum då den ansvariga myndigheten tar emot ansökan.
Medlemsstaterna får också medge undantag för leverans av små mängder av veterinärmedicinska läkemedel från en detaljist till en annan.
2.   För distributionstillstånd krävs att sökanden har tillgång till personal med teknisk kompetens och lämpliga och tillräckliga lokaler i enlighet med de krav som fastställts i den berörda medlemsstaten i fråga om lagerhållning och hantering av veterinärmedicinska läkemedel.
3.   Den som innehar distributionstillstånd skall åläggas att föra noggranna register. Minst [vissa] uppgifter skall noteras i fråga om varje inkommande och utgående transaktion …
4.   Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att partihandlare levererar veterinärmedicinska läkemedel endera till personer som innehar tillstånd att bedriva detaljhandel enligt artikel 66 eller till andra personer som har rätt att ta emot veterinärmedicinska läkemedel från partihandlare.
5.   En distributör som inte är innehavare av godkännandet för försäljning och som importerar ett läkemedel från en annan medlemsstat skall meddela innehavaren av godkännandet för försäljning och den behöriga myndigheten i den medlemsstat dit läkemedlet skall importeras om sin avsikt att importera det. För läkemedel som inte omfattas av ett godkännande i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 skall underrättelsen till den behöriga myndigheten inte påverka tilläggsförfaranden som föreskrivs i den medlemsstatens lagstiftning.”
Enligt artikel 67 första stycket aa i direktiv 2001/82 ska, utan att det påverkar tillämpningen av strängare gemenskapsrättsliga eller nationella bestämmelser i fråga om utlämnande av veterinärmedicinska läkemedel, av hänsyn till människors och djurs hälsa, recept krävas för utelämnande till allmänheten av veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur. I artikel 67 andra stycket i detta direktiv föreskrivs att ”medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder avseende receptbelagda läkemedel för att se till att den mängd som föreskrivs och lämnas ut begränsas till vad som är nödvändigt för den aktuella behandlingen eller terapin”.
I artikel 68.1 i direktivet föreskrivs följande:
”1.   Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att endast personer med tillstånd i enlighet med gällande nationell lagstiftning innehar eller har uppsikt över veterinärmedicinska läkemedel eller substanser som kan användas som veterinärmedicinska läkemedel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa egenskaper.”
I enlighet med artikel 69 första stycket i direktiv 2001/82 ska ”medlemsstaterna … se till att de personer som äger eller håller livsmedelsproducerande djur kan styrka inköp, innehav och administration av veterinärmedicinska läkemedel för dessa djur under en period på fem år efter administreringen, bl.a. när djuret slaktas under femårsperioden”.
I artikel 72 i detta direktiv föreskrivs följande:
”1.   Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att främja att misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel anmäls till de ansvariga myndigheterna.
2.   Medlemsstaterna får föreskriva särskilda krav för veterinärer och annan hälso- och sjukvårdspersonal i fråga om rapportering av misstänkta allvarliga eller oväntade biverkningar och biverkningar hos människor.”
Artikel 74 i nämnda direktiv har följande lydelse:
”Innehavaren av godkännandet för försäljning skall fortlöpande och oavbrutet till sitt förfogande ha en person som är ansvarig för säkerhetsövervakning och som har lämpliga kvalifikationer.
Denna kvalificerade person skall vara hemmahörande i gemenskapen och skall ansvara för [vissa uppgifter] …
…”
I artikel 75 i samma direktiv föreskrivs följande:
”1.   Innehavaren av godkännandet för försäljning skall föra detaljerade register över samtliga misstänkta biverkningar inom gemenskapen eller i tredje land.
Uppgifterna om dessa biverkningar skall, utom i undantagsfall, lämnas i form av en rapport som förmedlas på elektronisk väg och i överensstämmelse med riktlinjerna i artikel 77.1.
2.   Innehavaren av godkännandet för försäljning skall registrera alla misstänkta allvarliga biverkningar och biverkningar hos människor som kan hänföras till användningen av veterinärmedicinska läkemedel och som har kommit till dennes kännedom, samt omgående rapportera dem till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där biverkningen inträffat, och senast 15 dagar efter det att informationen mottogs.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall också registrera alla misstänkta allvarliga biverkningar och biverkningar hos människor som kan knytas till användningen av veterinärmedicinska läkemedel, som denne rimligen borde känna till, och omgående rapportera dem till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där händelsen inträffat, och senast 15 dagar efter det att informationen mottogs.
…”
Fransk rätt
Artikel L. 5142-1 i code de la santé publique (folkhälsolagen) har följande lydelse:
”Tillverkning, import, export av och partihandel med veterinärmedicinska läkemedel, tillverkning, import och distribution av läkemedel som omfattas av krav på kliniska prövningar samt användning av veterinärmedicinska läkemedel får endast förekomma vid inrättningar som omfattas av detta kapitel.
Ett företag som har minst en sådan inrättning som avses i första stycket ska ägas av en apotekare eller en veterinär eller av ett bolag i vars ledning ingår en apotekare eller en veterinär …”
I artikel L. 5142-2 i denna lag föreskrivs bland annat att ”för att öppna en sådan inrättning som avses i artikel L. 5142-1 krävs tillstånd av Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail [Nationella myndigheten för frågor avseende hälsorisker med livsmedel, i miljön och på arbetsplatsen (ANSES)].”
Artikel R. 5141-104 i nämnda lag har följande lydelse:
”Ett företag som ansvarar för användningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska
1.
föra detaljerade register över alla misstänkta biverkningar som har förekommit inom Europeiska unionen eller i tredje land,
2.
registrera alla misstänkta allvarliga biverkningar på djur och alla misstänkta biverkningar på människor som är en följd av att veterinärmedicinska läkemedel har använts samt all misstänkt överföring av smittämnen via veterinärmedicinska läkemedel, som företaget känner till eller har uppmärksammats på, samt inom 15 dagar informera [ANSES] generaldirektör härom för det fall biverkningarna har inträffat på franskt territorium eller myndigheterna i den medlemsstat på vars territorium biverkningarna inträffade,
3.
utan dröjsmål informera [ANSES] generaldirektör om alla misstänkta allvarliga och oväntade biverkningar på djur och alla misstänkta biverkningar på människor samt all misstänkt överföring av smittämnen via veterinärmedicinska läkemedel, som har inträffat i en stat som inte är medlem i Europeiska unionen som företaget känner till, samt informera Europeiska läkemedelsmyndigheten och de behöriga myndigheterna i de andra medlemsstaterna i Europeiska unionen i vilka det veterinärmedicinska läkemedlet godkänts härom, inom 15 dagar från det att informationen mottogs.
…”
I artikel R. 5141-105 i samma lag föreskrivs följande:
”Utan att det påverkar tillämpningen av de villkor som fastställdes när [godkännandet för försäljning] beviljades i enlighet med bestämmelserna i artikel L. 5141-5 fjärde stycket ska det företag som ansvarar för användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet överlämna en periodisk och uppdaterad säkerhetsrapport till [ANSES] generaldirektör med uppgifter om biverkningar som det har anmält eller som det har uppmärksammats på, tillsammans med en vetenskaplig utvärdering av nyttan och riskerna med det veterinärmedicinska läkemedlet:
…
Efter meddelandet av godkännandet för försäljning kan det företag som ansvarar för användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet ansöka om att ovannämnda rapporteringsperiod ändras i enlighet med det tillämpliga förfarandet för ändring av det berörda godkännandet.”
Enligt artikel R. 5141‑108 i folkhälsolagen ska företag som ansvarar för användningen av veterinärmedicinska läkemedel ständigt ha tillgång till en apotekare eller veterinär som ansvarar för den veterinärmedicinska säkerhetsövervakningen och som är bosatt i Europeiska unionen. Denna persons namn, yrke, adress och telefonnummer ska lämnas till [ANSES] generaldirektör. Personen är skyldig att samla in, behandla och, till varje person som har rätt att ta del därav, lämna ut information om alla misstänkta biverkningar som personen har uppmärksammats på samt att lagra nämnda information under minst fem år från det att den mottogs. Personen ska dessutom förbereda de rapporter som avses i artikel R. 5141-105 för att överlämna dem till [ANSES] generaldirektör. Personen ska också se till att generaldirektörens frågor i syfte att erhålla kompletterande upplysningar som är nödvändiga för den veterinärmedicinska säkerhetsövervakningen besvaras utförligt och snabbt.
I artikel R. 5141-123-6 i denna lag föreskrivs följande:
”Import av en veterinärmedicinsk specialitet ska betraktas som parallellimport i försäljningssyfte i Frankrike i följande fall:
1.
När den veterinärmedicinska specialiteten härrör från en medlemsstat i Europeiska unionen eller en part i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, i vilken specialiteten omfattas av ett godkännande för försäljning för samma måldjur.
2.
Om den veterinärmedicinska specialiteten vad gäller mängd och art av aktiva substanser och hjälpämnen, farmaceutisk form och terapeutiska effekter är identisk med en veterinärmedicinsk specialitet som omfattas av ett godkännande för försäljning som beviljats av [ANSES].
Den veterinärmedicinska specialiteten får emellertid, på de villkor som föreskrivs i artikel R. 5141-123-8 punkt I leden 3 och 4, innehålla andra aktiva substanser och hjälpämnen än den specialitet som omfattas av ett godkännande för försäljning som beviljats av [ANSES], i den mån skillnaderna inte har någon terapeutisk betydelse och inte medför några risker för folkhälsan.”
Artikel R. 5141-123-7 i nämnda lag har följande lydelse:
”Såvida inte skäl rörande människors eller djurs hälsa utgör hinder ska parallellimport tillåtas om följande villkor är uppfyllda:
1.
Den veterinärmedicinska specialiteten ska ha erhållits från ett företag som beviljats ett sådant tillstånd som avses i artikel 65 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i dess ändrade lydelse.
2.
Tillverkningssatserna av denna specialitet ska ha släppts ut till försäljning i enlighet med artikel 55 i samma direktiv.
3.
Med förbehåll för bestämmelserna i artikel R. 5141-123-8 ska den veterinärmedicinska specialiteten såsom den saluförs vara identisk med den veterinärmedicinska specialitet som omfattas av ett godkännande för försäljning i Frankrike sett till innehållet i vikt, volym eller antal dosenheter, produktresumén, villkoren för förskrivning, utfärdande och dosering samt packsedel och etikettering.
Av skäl rörande människors och djurs hälsa får [ANSES] generaldirektör dessutom som ett villkor för att parallellimport ska medges kräva en ändring av den benämning som ursprungligen föreslagits.”
I artikel R. 5141-123-17 i samma lag föreskrivs följande:
”Ansvaret för användningen av en veterinärmedicinsk specialitet som omfattas av ett tillstånd till parallellimport, såsom den definieras i artikel R. 5142-1 led 3 andra stycket och, vad beträffar säkerhetsövervakningen, i artiklarna R. 5141-104, R. 5141-105 och R. 5141-108, åligger innehavaren av detta tillstånd, förutsatt att denna innehavare har beviljats tillstånd att öppna en inrättning enligt artikel L. 5142-2.”
Artikel R. 5142-1 i folkhälsolagen har följande lydelse:
”Med följande beteckningar avses …
3.
Användaren: företag som består av en eller flera veterinärmedicinska farmaceutiska inrättningar som använder veterinärmedicinska läkemedel vilka inte omfattas av krav på kliniska prövningar eller utgör foder som innehåller läkemedel. Användningen omfattar åtgärder som avser partihandel eller kostnadsfri överlåtelse, reklam, information, säkerhetsövervakning, kontroll av varupartier och, om nödvändigt, tillbakadragande av varupartier, samt, vid behov, lagring. Ansvaret för användningen åligger innehavaren av det godkännande för försäljning som avses i artikel L. 5141-5, eller den registrering som avses i artikel L. 5141-9, antingen, för denna innehavares räkning, av ett annat företag eller av bådadera, varvid var och en ansvarar för en eller flera kategorier av åtgärder som utgör användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet;
…”
I artikel R. 5142-42 i denna lag föreskrivs följande:
”Veterinärmedicinska farmaceutiska inrättningar ska drivas i enlighet med sådan god praxis som avses i artikel L. 5142-3 vilken är tillämplig på nämnda inrättningar. Inrättningarna ska bland annat förfoga över följande:
1.
Lokaler som är utformade och utrustade och som sköts på ett sätt som är avpassat till den farmaceutiska verksamheten.
2.
Den personal och de materiella resurser som krävs för verksamheten.
Inrättningarna ska varje år överlämna en rapport om verksamheten till [ANSES] generaldirektör. Rapportens form och innehåll ska fastställas på förslag av generaldirektören …”
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
I samband med att de franska veterinärmyndigheterna utförde en inspektion i lokaler tillhörande en uppfödare i Itxassou (Frankrike) i januari 2008 påträffades veterinärmedicinska läkemedel från Spanien, fakturor utställda av Landizoo, som är ett bolag bildat enligt spansk rätt, samt recept utskrivna av doktor Francisco Xavier Erneta Azanza, en spansk veterinär som är medlem i både det spanska och det franska veterinärsamfundet.
Genom skrivelse av den 10 april 2008 gjorde Direction départementale des services vétérinaires des Pyrénées Atlantiques (departementsdirektoratet för veterinärmyndigheterna i Pyrénées Atlantiques, Frankrike), med stöd av straffprocesslagen, en anmälan till åklagaren i Bayonne (Frankrike) angående denna veterinärs aktiviteter.
I samband med att Service national de la douane judiciaire de Bordeaux (tullens avdelning för rättsliga tullfrågor i Bordeaux, Frankrike) genomförde en inledande undersökning uppdagades det att flera franska uppfödare i sydvästra Frankrike hade erhållit veterinärmedicinska läkemedel från Landizoo med hjälp av recept som hade skrivits ut av nämnda veterinär. Genom nämnda undersökning framkom också att Phyteron och Association des éleveurs solidaires hade finansiella kopplingar till Landizoo.
Vid husrannsakan hos de berörda franska uppfödarna hittades spanska veterinärmedicinska läkemedel. Vissa av dessa läkemedel omfattades av godkännanden för försäljning i Spanien, men saknade motsvarande godkännanden i Frankrike. Vid förhandlingen vid domstolen bekräftade Audace att doktor Erneta Azanza skrev ut recept på veterinärmedicinska läkemedel till de berörda djuruppfödarna, vilka därefter införskaffade dessa läkemedel från Landizoo.
Genom dom av den 10 december 2013 fastställde Tribunal correctionnel de Bayonne (Brottmålsdomstolen i Bayonne, Frankrike) att de berörda djuruppfödarna hade gjort sig skyldiga till import av veterinärmedicinska läkemedel utan godkännande, registrering eller intyg, samt transport av varor vilka ansågs ha smugglats in i landet, och påförde nämnda djuruppfödare olika straffrättsliga påföljder.
Den 13 december 2013 överklagade klagandena i det nationella målet denna dom till Cour d’appel de Pau (Appellationsdomstolen i Pau, Frankrike). Enligt den sistnämnda domstolen hade några hälsoproblem inte upptäckts på de uppfödningsanläggningar som besöktes, trots att detta var själva grunden för veterinärmyndigheternas anmälan, i vilken det hävdades att olaglig import och olaglig veterinärverksamhet skedde i stor skala. Domstolen har tillagt att ett antal av de läkemedel som hade importerats från Spanien av nämnda klagande var godkända för försäljning i denna medlemsstat samt att Audace i likhet med Phyteron hade gjort gällande att endast ett enda tillstånd till parallellimport hade meddelats för veterinärmedicinska läkemedel sedan år 2005, trots att prisskillnaderna mellan Frankrike och övriga medlemsstater borde ha lett till att hundratals tillstånd till parallellimport meddelades, såsom skett inom sektorn för växtskyddsmedel.
Mot denna bakgrund beslutade Cour d’appel de Pau (Appellationsdomstolen i Pau, Frankrike) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till EU-domstolen:
”1)
Är nationell lagstiftning som endast tillåter partihandlare som innehar ett sådant tillstånd som avses i artikel 65 i direktiv [2001/82] att parallellimportera veterinärmedicinska läkemedel, och därigenom utestänger personer som har tillstånd för detaljhandel och uppfödare från sådan parallellimport, förenlig med bestämmelserna i artiklarna 34–36 FEUF?
2)
Innebär bestämmelserna i artikel 65 i direktiv [2001/82] och artikel 16 i direktiv [2006/123] att en medlemsstat har rätt att inte erkänna tillstånd till partihandel med veterinärmedicinska läkemedel som de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater har utfärdat till personer som är hemmahörande i det egna landet och kan kräva att dessa personer även innehar tillstånd till partihandel med veterinärmedicinska läkemedel som har utfärdats av de behöriga myndigheterna i den förstnämnda medlemsstaten för att ha rätt att söka och använda tillstånd för parallellimport av veterinärmedicinska läkemedel i denna medlemsstat?
3)
Är nationell lagstiftning i vilken parallellimportörer av veterinärmedicinska läkemedel likställs med innehavare av ett användningstillstånd som inte krävs enligt direktiv [2001/82] och vilken följaktligen underkastar dessa importörer skyldigheten att inneha en inrättning i den berörda medlemsstaten och att uppfylla samtliga skyldigheter som följer av de säkerhetsövervakningsförfaranden som föreskrivs i artiklarna 72–79 i nämnda direktiv, förenlig med artiklarna 34 FEUF, 36 FEUF och 56 FEUF samt artikel 16 i [direktiv 2006/123]?”
Prövning av tolkningsfrågorna
Huruvida tolkningsfrågorna kan tas upp till sakprövning
Enligt den franska regeringen kan begäran om förhandsavgörande inte tas upp till sakprövning. Nämnda regering har för det första gjort gällande att den hänskjutande domstolen inte alls har redogjort för de bestämmelser som är tillämpliga på tvisten och inte heller har förklarat varför den anser att de franska lagbestämmelserna är tillämpliga på tvisten. Nämnda domstol har inte heller lämnat några exakta uppgifter om varför den har frågor om tolkningen av de bestämmelser i unionsrätten som avses i tolkningsfrågorna och varför dessa frågor måste besvaras innan den kan avgöra det nationella målet. Slutligen har nämnda domstol inte heller förklarat vilka skäl som låg till grund för valet av de unionsrättsliga bestämmelser av vilka den begärt tolkning eller vilket samband den ser mellan dessa bestämmelser och den nationella lagstiftning som är tillämplig i det nationella målet.
Domstolen erinrar om att det enligt domstolens fasta rättspraxis, inom ramen för det samarbete mellan den och de nationella domstolarna som införts genom artikel 267 FEUF, uteslutande ankommer på den nationella domstolen, vid vilken målet anhängiggjorts och vilken har ansvaret för det rättsliga avgörandet, att mot bakgrund av de särskilda omständigheterna i målet bedöma såväl om ett förhandsavgörande är nödvändigt för att döma i saken som relevansen av de frågor som ställs till EU-domstolen. Domstolen är följaktligen i princip skyldig att meddela ett förhandsavgörande när de frågor som ställts av den nationella domstolen avser tolkningen av en unionsbestämmelse (dom av den 8 september 2015, Taricco m.fl.,
C‑105/14
,
EU:C:2015:555
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Detta innebär att frågor som rör unionsrätten presumeras vara relevanta. En begäran från en nationell domstol kan bara avvisas då det är uppenbart att den begärda tolkningen av unionsrätten inte har något samband med de verkliga omständigheterna eller saken i det nationella målet eller då frågorna är hypotetiska eller EU-domstolen inte har tillgång till sådana uppgifter om de faktiska eller rättsliga omständigheterna som är nödvändiga för att kunna ge ett användbart svar på de frågor som ställts till den (dom av den 8 september 2015, Taricco m.fl.,
C‑105/14
,
EU:C:2015:555
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Det ska erinras om att det, inom ramen för det samarbete som införts genom artikel 267 FEUF, krävs att den nationella domstolen noggrant iakttar kraven avseende innehållet i en begäran om förhandsavgörande vilka uttryckligen anges i artikel 94 i domstolens rättegångsregler, vilka den hänskjutande domstolen förväntas känna till, eftersom det är nödvändigt att komma fram till en tolkning av unionsrätten som är användbar för den nationella domstolen (se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 juli 2016, Ognyanov,
C‑614/14
,
EU:C:2016:514
, punkterna
och
och där angiven rättspraxis).
Det ska också understrykas att de uppgifter som lämnas i begäran om förhandsavgörande inte bara ska göra det möjligt för domstolen att lämna användbara svar, utan också ska ge såväl medlemsstaternas regeringar som andra berörda parter möjlighet att avge yttranden i enlighet med artikel 23 i stadgan för Europeiska unionens domstol. Det åligger domstolen att se till att denna möjlighet finns, eftersom det enligt nyssnämnda bestämmelse endast är begäran om förhandsavgörande som delges de berörda parterna (se, bland annat, dom av den 1 april 1982, Holdijk m.fl.,
141/81-143/81
,
EU:C:1982:122
punkt 6, och beslut av den 3 juli 2014, Talasca,
C‑19/14
,
EU:C:2014:2049
, punkt
).
Med hänsyn till att det är beslutet om hänskjutande som utgör grund för förfarandet vid EU-domstolen, måste den nationella domstolen, i själva beslutet om hänskjutande, klargöra den faktiska och rättsliga bakgrunden till det nationella målet och åtminstone i någon mån förklara varför den begär tolkning av just de angivna unionsbestämmelserna samt redogöra för det samband som den har funnit föreligga mellan dessa bestämmelser och den i det målet tillämpliga nationella lagstiftningen (se, bland annat, dom av den 21 februari 2013, Mora IPR,
C‑79/12
, ej publicerad,
EU:C:2013:98
, punkt
, och beslut av den 3 juli 2014, Talasca,
C‑19/14
,
EU:C:2014:2049
, punkt
).
Den samarbetsanda som ska råda i förhållandet mellan nationella domstolar och EU-domstolen i ett mål om förhandsavgörande innebär emellertid att den omständigheten att den hänskjutande domstolen inte har fastställt vissa relevanta omständigheter eller samband som behövs inte nödvändigtvis leder till att begäran om förhandsavgörande ska avvisas, om EU-domstolen, trots dessa brister, med beaktande av de uppgifter som framgår av handlingarna i målet anser sig kunna ge ett användbart svar till den hänskjutande domstolen (se, för ett liknande resonemang, dom av den 28 januari 2016, CASTA m.fl.,
C‑50/14
,
EU:C:2016:56
, punkt
och där angiven rättspraxis, och beslut av den 8 september 2016, Google Ireland och Google Italy,
C‑322/15
,
EU:C:2016:672
, punkt
).
I föreliggande fall gör den hänskjutande domstolens förklaringar avseende de tillämpliga bestämmelserna att EU-domstolen kan förstå den nationella lagstiftningens innehåll, och EU-domstolen kan därmed ge den hänskjutande domstolen en tolkning av unionsrätten som är användbar för den. Dessa förklaringar innebär också, såsom generaladvokaten har angett i punkt 42 i sitt förslag till avgörande, att medlemsstaterna och andra berörda, i den mening som avses i artikel 23 i stadgan för Europeiska unionens domstol, på ett ändamålsenligt sätt kan avge yttranden i målet.
Domstolen anser dessutom att det av de skäl som framlagts av den hänskjutande domstolen går att förstå varför nämnda domstol ansåg att det var nödvändigt att ställa tolkningsfrågorna ovan. Slutligen konstaterar domstolen att det av dessa skäl och av de uppgifter som lämnats i beslutet om hänskjutande, vilka bland annat avser omständigheterna i det nationella målet, framgår att klagandenas parallellimport av veterinärmedicinska läkemedel från Spanien var olaglig enligt fransk lagstiftning, och att de uppenbart gör det möjligt för domstolen att förstå det samband som den nationella domstolen anser föreligga mellan vissa unionsrättsliga bestämmelser till vilka det hänvisas i tolkningsfrågorna, nämligen artiklarna 34 och 36 FEUF samt direktiv 2001/82, och den nationella lagstiftning enligt vilken detaljhandlare och uppfödare inte får parallellimportera veterinärmedicinska läkemedel.
Beslutet om hänskjutande innehåller följaktligen tillräckliga uppgifter för att domstolen ska kunna ge den hänskjutande domstolen ett svar som är användbart vid lösandet av tvisten vid den nationella domstolen.
Av handlingarna i den akt som har överlämnats till domstolen samt av de uppgifter som lämnats vid förhandlingen följer emellertid att endast uppfödare har fört in veterinärmedicinska läkemedel från en annan medlemsstat, i förevarande fall Konungariket Spanien, till Frankrike, i det nationella målet. Den första frågan kan följaktligen inte tas upp till sakprövning i den mån den avser situationen för innehavare av tillstånd till detaljhandel.
Av de skäl som angetts av generaladvokaten i punkt 46 i förslaget till avgörande ska dessutom den andra frågan anses vara hypotetisk varför denna, med beaktande av den rättspraxis som anges i punkt 34 ovan, inte heller kan tas upp till sakprövning. Såsom bekräftades vid förhandlingen i förevarande mål har nämligen ingen av klagandena i det nationella målet tillstånd till partihandel i någon annan medlemsstat än i Republiken Frankrike.
Inte heller den tredje frågan, i den mån den rör tolkningen av artikel 16 i direktiv 2006/123 och artikel 56 FEUF, kan tas upp till sakprövning. Av de omständigheter som tas upp i beslutet om hänskjutande följer nämligen att domen i första instans från Tribunal correctionnel de Bayonne (Brottmålsdomstolen i Bayonne), vilken prövas i andra instans av den hänskjutande domstolen, uteslutande grundades på att veterinärmedicinska läkemedel hade förts in i Frankrike i strid med fransk lagstiftning. Inget tillhandahållande av tjänster har undersökts som sådant.
Av övervägandena ovan följer att den första frågan, i den mån den avser situationen för innehavare av tillstånd till detaljhandel, den andra frågan samt den tredje frågan, i den mån den avser artikel 16 i direktiv 2006/123 och artikel 56 FEUF, ska avvisas.
Prövning i sak
Inledande synpunkter
Domstolen konstaterar för det första att det, trots lydelsen av tolkningsfrågorna som avser parallellimport av veterinärmedicinska läkemedel, inte följer av handlingarna i den akt som den hänskjutande domstolen överlämnat till EU-domstolen att de berörda uppfödarnas import verkligen utgör parallellimport.
Det ska noteras att när fråga är om veterinärmedicinska läkemedel förutsätter parallellimport dels att ett godkännande för försäljning har utfärdats för det berörda läkemedlet i den medlemsstat från vilken exporten sker, och att detta har skett i enlighet med bestämmelserna i direktiv 2001/82, för samma måldjur, dels att läkemedlet, utan att i alla avseenden vara identiskt med ett veterinärmedicinskt läkemedel som redan har godkänts i den medlemsstat till vilken importen sker, i vart fall har ett gemensamt ursprung med det sistnämnda läkemedlet, det vill säga har tillverkats av samma bolag eller av ett närstående företag eller ett företag som innehar licens med användning av samma formel och med användning av samma aktiva substans, och att läkemedlet dessutom har samma terapeutiska effekter (se, analogt, vad avser humanläkemedel, dom av den 16 december 1999, Rhône-Poulenc Rorer och May & Baker,
C‑94/98
,
EU:C:1999:614
, punkt
).
En förutsättning för domstolens svar på de frågor som befunnits kunna tas upp till sakprövning är sålunda att det, för de veterinärmedicinska läkemedel som är aktuella i det nationella målet, med avseende på vilka det i beslutet om hänskjutande har preciserats att godkännande för försäljning har utfärdats i Spanien, finns identiska eller liknande veterinärmedicinska läkemedel, såsom de definieras i föregående punkt, för vilka godkännande för försäljning har beviljats i den medlemsstat till vilken importen sker, det vill säga Frankrike, i enlighet med det förfarande som föreskrivs i direktiv 2001/82. Det ankommer på den hänskjutande domstolen att kontrollera huruvida så är fallet.
För det andra ska det noteras att enligt artikel 5.1 i direktiv 2001/82 får ett veterinärmedicinskt läkemedel saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat ett godkännande för försäljning enligt detta direktiv. Detta gäller även om ett godkännande för försäljning av det berörda läkemedlet redan har meddelats av den ansvariga myndigheten i en annan medlemsstat, då direktiv 2001/82 kräver att ett föregående godkännande har erhållits från den ansvariga myndigheten i varje medlemsstat i vilken ett sådant läkemedel saluförs och används. Denna skyldighet för importören av ett veterinärmedicinskt läkemedel att, före saluföringen av läkemedlet i en medlemsstat, erhålla ett godkännande för försäljning vilket meddelats i enlighet med direktiv 2001/82 kan i princip inte anses utgöra en sådan restriktion av handeln mellan medlemsstaterna som är förbjuden enligt artikel 34 FEUF. Detsamma gäller för de övriga skyldigheter och förbud som föreskrivs i direktiv 2001/82, såsom förbudet i artikel 9 i detta direktiv mot att administrera ett veterinärmedicinskt läkemedel till djur när ett föregående godkännande för försäljning saknas, utom i de fall då undantag föreskrivs för den importerande medlemsstatens territorium (se, analogt, vad avser växtskyddsmedel, dom av den 8 november 2007, Escalier och Bonnarel,
C‑260/06 och C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, punkterna
och
och där angiven rättspraxis).
En aktör som har förvärvat ett veterinärmedicinskt läkemedel från en medlemsstat, i vilken läkemedlet lagligen saluförs under ett godkännande för försäljning som har beviljats av den ansvariga myndigheten i denna medlemsstat, kan följaktligen i princip inte importera denna produkt till en annan medlemsstat, i syfte att saluföra den där eller att administrera den till djur, om läkemedlet inte omfattas av ett godkännande för försäljning vilket har utfärdats på ett korrekt sätt i den sistnämnda staten.
När importen till en medlemsstat av ett veterinärmedicinskt läkemedel som omfattas av ett godkännande för försäljning vilket beviljats i en annan medlemsstat i enlighet med bestämmelserna i direktiv 2001/82 utgör parallellimport i förhållande till ett veterinärmedicinskt läkemedel som redan omfattas av ett godkännande för försäljning i den medlemsstat till vilken importen sker, är bestämmelserna i detta direktiv avseende förfarandet för meddelande av ett godkännande för försäljning däremot inte tillämpliga. Systemet för godkännande av parallellimport ska likväl undersökas mot bakgrund av bestämmelserna i EUF-fördraget om fri rörlighet för varor (se, analogt, vad avser farmaceutiska produkter, dom av den 12 november 1996, Smith & Nephew och Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
, punkt
, och, vad avser växtskyddsmedel, dom av den 8 november 2007, Escalier och Bonnarel,
C‑260/06 och C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, punkt
).
I detta fall ska medlemsstaterna, genom ett förenklat förfarande, pröva om importen av ett veterinärmedicinskt läkemedel som omfattas av ett godkännande för försäljning i en annan medlemsstat utgör parallellimport i förhållande till ett veterinärmedicinskt läkemedel som redan omfattas av ett godkännande för försäljning i den medlemsstat till vilken importen sker. Medlemsstaterna ska nämligen säkerställa att de skyldigheter och de förbud som föreskrivs i direktiv 2001/82 iakttas (se, analogt, vad avser växtskyddsmedel, dom av den 8 november 2007, Escalier och Bonnarel,
C‑260/06 och C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, punkterna
och
).
Om det berörda veterinärmedicinska läkemedlet ska anses redan vara godkänt i den medlemsstat till vilken importen sker, ska de behöriga myndigheterna i denna stat, genom ett förenklat förfarande, bevilja de uppfödare som vill importera veterinärmedicinska läkemedel för att använda inom den egna uppfödningsverksamheten ett godkännande för parallellimport, om inte hänsyn hänförliga till ett effektivt skydd för människors och djurs hälsa samt miljön hindrar detta. En medlemsstat har följaktligen ingen automatisk eller absolut och ovillkorlig skyldighet att bevilja uppfödare som vill importera veterinärmedicinska läkemedel för att använda inom den egna uppfödningsverksamheten ett godkännande för parallellimport (se, analogt, vad avser farmaceutiska produkter, dom av den 12 november 1996, Smith & Nephew och Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
, punkt
, och, vad avser växtskyddsmedel, dom av den 8 november 2007, Escalier och Bonnarel,
C‑260/06 och C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, punkt
).
För det tredje ska det noteras att det i artikel 5.2 i direktiv 2001/82 preciseras att innehavaren av godkännandet för försäljning ska ansvara för försäljningen av ett läkemedel. Av detta följer, såsom domstolen redan har fastställt med avseende på växtskyddsmedel (dom av den 8 november 2007, Escalier och Bonnarel,
C‑260/06 och C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, punkterna
–
och
), att uppfödare, för att kunna parallellimportera veterinärmedicinska läkemedel som är identiska med eller liknar veterinärmedicinska läkemedel vilka i den medlemsstat till vilken importen ska ske redan har beviljats godkännande för försäljning i enlighet med direktiv 2001/82, måste förfoga över ett godkännande för försäljning vilket har utfärdats, även om det skett genom ett förenklat förfarande, av de behöriga nationella myndigheterna, och blir ansvariga för försäljningen av veterinärmedicinska läkemedel som har parallellimporterats till den sistnämnda medlemsstaten.
Detta konstaterande gör dels att den ändamålsenliga verkan av artikel 5.2 i direktiv 2001/82, enligt vilken innehavaren av godkännandet för försäljning ska ansvara för försäljningen av det berörda veterinärmedicinska läkemedlet, kan säkerställas, dels att det väsentliga syftet att värna om folkhälsan, såsom det följer av skäl 2 i nämnda direktiv, kan säkerställas. Den person som har erhållit ett godkännande för parallellimport av ett veterinärmedicinskt läkemedel är nämligen bäst skickad att ta ansvar för försäljningen av det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga. Då godkännanden för försäljning kan utgöra föremål för omprövning och kan ogiltigförklaras måste medlemsstaterna dessutom i sådana fall snabbt kunna dra in samtliga berörda varor på deras territorium, vilket inte vore möjligt om godkännandet för försäljning inte var personligt och om, under omständigheterna i det nationella målet, varje uppfödare som önskade parallellimportera veterinärmedicinska läkemedel för att använda inom den egna uppfödningsverksamheten inte var skyldig att erhålla ett godkännande för försäljning (se, analogt, vad avser växtskyddsmedel, dom av den 8 november 2007, Escalier och Bonnarel,
C‑260/06 och C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, punkt
).
För det fjärde ska noteras att även om bestämmelserna i direktiv 2001/82 avseende förfarandet för beviljande av godkännande för försäljning inte är tillämpliga när fråga är om parallellimport av ett veterinärmedicinskt läkemedel, såsom angetts i punkt 51 ovan, gäller detta inte för de andra bestämmelserna i detta direktiv. Det finns nämligen inget som rättfärdigar att dessa stränga bestämmelser, avseende bland annat innehav, utlämnande, etikettering, packsedlar samt säkerhetsövervakning av läkemedel, vilka ingår i det sammanhängande system av åtgärder som har införts genom nämnda direktiv för att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan, inte tillämpas vid parallellimport. Tvärtemot är det så, att om dessa bestämmelser inte var tillämpliga vid parallellimport, skulle det föreligga en risk för att aktörer inom sektorn för veterinärmedicinska läkemedel kringgick de skyldigheter som föreskrivs i direktiv 2001/82 genom att parallellimportera sådana läkemedel.
Artikel 67 första stycket aa i direktiv 2001/82 är av särskild betydelse under sådana omständigheter som dem som är aktuella i det nationella målet. I denna bestämmelse anges att, utan att det påverkar tillämpningen av strängare unionsrättsliga eller nationella bestämmelser i fråga om utlämnande av veterinärmedicinska läkemedel, vilka syftar till att värna människors och djurs hälsa, recept krävs för utlämnande till allmänheten av veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur. I artikel 67 andra stycket i detta direktiv föreskrivs att medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder avseende receptbelagda läkemedel för att se till att den mängd som föreskrivs och lämnas ut begränsas till vad som är nödvändigt för den aktuella behandlingen eller terapin.
Av detta följer att medlemsstaten ska se till att samtliga veterinärmedicinska läkemedel som avses i bestämmelserna i artikel 67 i direktiv 2001/82 lämnas ut till en uppfödare, som innehar ett godkännande för parallellimport av veterinärmedicinska läkemedel för användning inom den egna uppfödningsverksamheten, först efter förevisande av ett recept, i enlighet med nämnda bestämmelser, i där föreskriven mängd, varje gång som uppfödaren för in veterinärmedicinska läkemedel i den berörda medlemsstaten. Annars finns det en risk för att dessa bestämmelser i direktiv 2001/82 förlorar sin ändamålsenliga verkan. Denna uppfödare, som är slutanvändare av det veterinärmedicinska läkemedlet, ska i detta avseende anses ingå i den ”allmänhet” till vilken ett veterinärmedicinskt läkemedel utlämnas, i den mening som avses i artikel 67 första stycket i nämnda direktiv. Den omständigheten att en uppfödare innehar ett godkännande för parallellimport av veterinärmedicinska läkemedel för användning inom den egna uppfödningsverksamheten undantar sålunda inte uppfödaren, i egenskap av slutanvändare av det veterinärmedicinska läkemedlet, från den därmed sammanhängande skyldigheten som följer av artikel 67 i nämnda direktiv att erhålla ett recept innan personen införskaffar nämnda läkemedel.
Det ska dessutom noteras att enligt lydelsen av artikel 68.1 i direktiv 2001/82 ska medlemsstaterna ”vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att endast personer med tillstånd i enlighet med gällande nationell lagstiftning innehar eller har uppsikt över veterinärmedicinska läkemedel eller substanser som kan användas som veterinärmedicinska läkemedel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa egenskaper”. I den mån nationell lagstiftning utesluter att uppfödare, i egenskap av slutanvändare, innehar nämnda veterinärmedicinska läkemedel av detta slag för att administrera dem till djur, kan beviljandet av ett godkännande för parallellimport inte innebära att dessa uppfödare får inneha dessa veterinärmedicinska läkemedel.
Det ska för övrigt tilläggas att den medlemsstat till vilken det veterinärmedicinska läkemedlet har parallellimporterats i enlighet med artikel 61.1 i direktiv 2001/82, ska vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att den bipacksedel som ingår i förpackningen är avfattad så att den kan förstås av allmänheten och på det eller de officiella språken i den medlemsstaten. För att det krav som följer av denna bestämmelse ska få full verkan ska uppfödare, som parallellimporterar veterinärmedicinska läkemedel för användning inom den egna uppfödningsverksamheten, säkerställa att dessa läkemedel är försedda med packsedlar som uppfyller detta krav. Detta krav gör nämligen att dessa uppfödare får kännedom om de uppgifter som krävs för att använda och hantera dessa läkemedel på ett korrekt sätt.
Vikten av ett sådant krav understryks för övrigt i artikel 62 i direktiv 2001/82, enligt vilken de behöriga myndigheterna i medlemsstaten, om någon bryter mot bestämmelserna i avdelning V i detta direktiv, som rör etiketteringen av och packsedlarna för veterinärmedicinska läkemedel, får tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försäljning.
Det är mot bakgrund av dessa överväganden som det finns ett behov av att EU-domstolen besvarar de tolkningsfrågor som bedömts kunna tas upp till sakprövning.
Den första frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den del av den första frågan som kan tas upp till sakprövning för att få klarhet i huruvida artiklarna 34 och 36 FEUF ska tolkas så, att de utgör hinder för nationell lagstiftning som endast tillåter partihandlare som innehar ett sådant tillstånd som avses i artikel 65 i direktiv 2001/82 att parallellimportera veterinärmedicinska läkemedel, och därigenom utestänger uppfödare som vill importera veterinärmedicinska läkemedel för användning inom den egna uppfödningsverksamheten från sådan parallellimport.
Det ska inledningsvis noteras att den franska regeringen har bestritt att det franska regelverket, såsom lydelsen av den första frågan antyder, endast tillåter partihandlare som innehar ett sådant tillstånd som avses i artikel 65 i direktiv 2001/82 att parallellimportera veterinärmedicinska läkemedel. Enligt nämnda regering ska denna fråga förstås så, att den hänvisar till nationell lagstiftning vilken, såsom följer av artikel R. 5141-123-17 i folkhälsolagen, föreskriver att endast företag som förfogar över ett tillstånd att öppna en inrättning får använda sig av ett godkännande för parallellimport. Därmed utesluts dels personer som har tillstånd för detaljhandel, dels privatpersoner, till exempel uppfödare.
I detta hänseende ska det, bortsett från att den franska regeringens tolkning av den nationella lagstiftningen inte märkbart skiljer sig från den hänskjutande domstolens tolkning, erinras om att det inte ankommer på domstolen att i ett mål om förhandsavgörande uttala sig om tolkningen av nationella bestämmelser eller att avgöra om den hänskjutande domstolens tolkning av dessa är korrekt. Det är nämligen endast nationella domstolar som är behöriga att uttala sig om tolkningen av nationell rätt (dom av den 17 december 2015, dom Tall,
C‑239/14
,
EU:C:2015:824
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Vad följaktligen avser den första frågan, såsom den formulerats i punkt 63 ovan, ska det noteras att det följer av fast rättspraxis att alla åtgärder av en medlemsstat som direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt kan hindra handeln inom unionen utgör åtgärder med verkan motsvarande kvantitativa importrestriktioner, i den mening som avses i artikel 34 FEUF (se, bland annat, dom av den 11 juli 1974, Dassonville,
8/74
,
EU:C:1974:82
, punkt
, och dom av den 23 december 2015, Scotch Whisky Association m.fl.,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
, punkt
).
I detta hänseende ska den lagstiftning som är aktuell i det nationella målet, med anledning av att den kräver att en uppfödare erhåller ett sådant tillstånd att bedriva partihandel som avses i artikel 65 i direktiv 2001/82 för att kunna komma i åtnjutande av ett godkännande för parallellimport av ett veterinärmedicinskt läkemedel för användning inom den egna uppfödningsverksamheten, anses kunna hindra tillträdet till den nationella marknaden för ett veterinärmedicinskt läkemedel som lagligen saluförs i ursprungsmedlemsstaten och den utgör därmed en åtgärd med verkan motsvarande en kvantitativ importrestriktion, i den mening som avses i artikel 34 FEUF.
Den franska regeringen har, såväl i sitt skriftliga yttrande som vid förhandlingen, bekräftat att uppfödare saknar möjlighet att erhålla ett godkännande för parallellimport av veterinärmedicinska läkemedel. Nämnda regering anser emellertid att sådan lagstiftning kan motiveras av hänsyn till skyddet för människors och djurs hälsa.
Enligt fast rättspraxis kan en åtgärd med verkan motsvarande en kvantitativ importrestriktion vara motiverad, bland annat av skäl hänförliga till skyddet för människors och djurs hälsa, endast om åtgärden är ägnad att säkerställa förverkligandet av det eftersträvade målet och inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål (se, för ett liknande resonemang, dom av den 23 december 2015, Scotch Whisky Association m.fl.,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
, punkt
och där angiven rättspraxis).
Vad avser syftet med den lagstiftning som är aktuell i det nationella målet erinrar domstolen om att folkhälsan intar den främsta platsen bland de värden och intressen som skyddas genom artikel 36 FEUF, och att det ankommer på medlemsstaterna att, inom de gränser som uppställs genom unionsrätten, fastställa på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för folkhälsan, och på vilket sätt denna nivå ska uppnås (se, bland annat, dom av den 11 december 2003, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
punkt 103, och dom av den 9 december 2010, Humanplasma,
C‑421/09
,
EU:C:2010:760
, punkt
).
Den franska regeringen har i huvudsak motiverat den omständigheten att uppfödare inte kan erhålla godkännande för parallellimport av veterinärmedicinska läkemedel med att endast veterinärmedicinska farmaceutiska inrättningar – vilka enligt fransk lagstiftning måste iaktta de skyldigheter som följer av partihandel, i den mening som avses i direktiv 2001/82, däribland en uppförandekod samt skyldigheten att inneha nödvändiga materiella resurser och personalresurser – har möjlighet att uppnå målen om skydd för människors och djurs hälsa samt för miljön. Denna regering har dessutom anfört att all parallellimport av veterinärmedicinska läkemedel kan leda till partihandel med nämnda läkemedel i den mottagande medlemsstaten och att varje parallellimportör således ska iaktta de skyldigheter som partihandlare åläggs i artikel 65.2–65.4 i direktiv 2001/82. Nämnda regering har tillagt att det inte är möjligt att införa åtgärder som är mindre ingripande för den fria rörligheten av varor utan att öka risken för människors och djurs hälsa, eftersom det bland annat vore omöjligt att ställa samma krav på de berörda uppfödarna med avseende på personal och utrustning som ställs på veterinärmedicinska farmaceutiska inrättningar vilka bland annat har rätt att bedriva partihandel.
I detta hänseende noterar domstolen att nationell lagstiftning som endast tillåter personer som innehar ett godkännande för partihandel, i den mening som avses i artikel 65 i direktiv 2001/82, att parallellimportera veterinärmedicinska läkemedel är ägnad att säkerställa syftet att skydda människors och djurs hälsa. Den som ansöker om ett godkännande för partihandel måste nämligen rätta sig efter de skyldigheter som följer av denna artikel 65, vilka, såsom framgår av artikel 65.2, särskilt syftar till att partihandel ska ske på villkor som överensstämmer med de krav som fastställts i fråga om lagerhållning och hantering av veterinärmedicinska läkemedel.
Skyldigheten att ha tillgång till personal med teknisk kompetens och lämpliga och tillräckliga lokaler i enlighet med de krav som fastställts i den berörda medlemsstaten i fråga om lagerhållning och hantering av veterinärmedicinska läkemedel, i den mening som avses i nämnda artikel 65.2, kan emellertid inte uppställas, inom ramen för förfarandet för erhållande av godkännande för försäljning, för uppfödare som parallellimporterar veterinärmedicinska läkemedel för användning inom den egna uppfödningsverksamheten. Samma artikel 65.2 avser nämligen särskilt företagare som önskar erhålla ett godkännande för partihandel med veterinärmedicinska läkemedel och föreskriver skyldigheter avseende personal, lokaler och utrustning som är nödvändiga för att kunna bedriva denna typ av försäljning. Nämnda uppfödare bedriver emellertid inte partihandel med de veterinärmedicinska läkemedel som de importerar inom ramen för deras jordbruksverksamhet. Av detta följer att införandet av skyldigheter vilka syftar till att reglera utövandet av partihandel med veterinärmedicinska läkemedel för samma uppfödare går utöver vad som är nödvändigt för att säkerställa syftet att skydda människors och djurs hälsa.
Denna slutsats kullkastas inte av den franska regeringens antagande att all parallellimport, i ett senare skede, kan komma att övergå i partihandel. För övrigt är det uppenbart att detta antagande i förevarande fall är felaktigt, eftersom den fråga som prövas avser parallellimport av veterinärmedicinska läkemedel vilken uppfödare uteslutande genomför för att tillgodose den egna uppfödningsverksamhetens behov.
Av övervägandena ovan följer sålunda att den första frågan ska besvaras enligt följande. Artiklarna 34 och 36 FEUF ska tolkas så, att de utgör hinder för nationell lagstiftning som endast tillåter partihandlare som innehar ett sådant tillstånd som avses i artikel 65 i direktiv 2001/82 att parallellimportera veterinärmedicinska läkemedel, och därigenom utestänger uppfödare som vill importera veterinärmedicinska läkemedel för användning inom den egna uppfödningsverksamheten från sådan parallellimport.
Den tredje frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den del av den tredje frågan som kan tas upp till sakprövning för att få klarhet i huruvida artiklarna 34 och 36 FEUF ska tolkas så, att de utgör hinder för nationell lagstiftning vilken kräver att uppfödare som parallellimporterar veterinärmedicinska läkemedel ska inneha en inrättning i destinationsmedlemsstaten och uppfylla samtliga de skyldigheter avseende säkerhetsövervakning av läkemedel som föreskrivs i artiklarna 72–79 i direktiv 2001/82.
Vad för det första avser de skyldigheter som är kopplade till den säkerhetsövervakning som föreskrivs i direktiv 2001/82 följer det av handlingarna i den akt som har överlämnats till domstolen att artiklarna R. 5141‑104, R. 5141‑105 och R. 5141‑108 i folkhälsolagen i sak återger de krav som uppställs i artiklarna 74 och 75 i detta direktiv.
Såsom anges i punkt 55 ovan är emellertid uppfödare, som erhåller ett godkännande för parallellimport av veterinärmedicinska läkemedel för användning inom den egna uppfödningsverksamheten, innehavare av dessa godkännanden för försäljning av dessa läkemedel och ansvarar för saluföringen av dem. Av detta följer att dessa uppfödare är skyldiga att iaktta de regler om saluföring av veterinärmedicinska läkemedel som särskilt föreskrivs i avdelning VII i direktiv 2001/82, som rör säkerhetsövervakning av dessa veterinärmedicinska läkemedel.
I detta hänseende framgår det tydligt av artiklarna 74 och 75 i direktiv 2001/82 att innehavarna av godkännanden för försäljning ska fullgöra de skyldigheter som föreskrivs däri, vilket bekräftas i skäl 34 i detta direktiv, enligt vilket innehavare av godkännanden för försäljning bör vara aktivt ansvariga för fortlöpande säkerhetsövervakning av de veterinärmedicinska läkemedel som de släpper ut på marknaden.
Domstolen konstaterar följaktligen att artiklarna i folkhälsolagen om skyldigheter avseende säkerhetsövervakning av läkemedel, till vilka det hänvisas i punkt 77 ovan, endast anpassats efter reglerna om säkerhetsövervakning av läkemedel i direktiv 2001/82. Nämnda artiklarna kan därmed inte anses utgöra åtgärder med verkan motsvarande en kvantitativ importrestriktion, i den mening som avses i artikel 34 FEUF (se, för ett liknande resonemang, dom av den 23 mars 2000, Berendse-Koenen,
C‑246/98
,
EU:C:2000:153
, punkt
).
Vad för det andra avser skyldigheten att inneha en inrättning i den medlemsstat till vilken veterinärmedicinska läkemedel parallellimporteras konstaterar domstolen att de skyldigheter som följer av artikel 65 i direktiv 2001/82, och i synnerhet skyldigheterna avseende de lokaler som de berörda personerna ska ha tillgång till, i den mån dessa, såsom anges i punkt 73 ovan, syftar till att specifikt reglera villkoren för partihandel med veterinärmedicinska läkemedel, inte kan tillämpas på uppfödare som parallellimporterar veterinärmedicinska läkemedel för användning inom den egna uppfödningsverksamheten.
Under dessa villkor ska skyldigheten att inneha en inrättning i den medlemsstat till vilken veterinärmedicinska läkemedel parallellimporteras undersökas mot bakgrund av artiklarna 34 och 36 FEUF. Såsom generaladvokaten anfört i punkt 86 i sitt förslag till avgörande, konstaterar domstolen emellertid att en sådan skyldighet inte innebär att uppfödare, som parallellimporterar veterinärmedicinska läkemedel, åläggs något villkor som de inte redan uppfyller. Dessa uppfödare kan nämligen inte utöva sina verksamheter utan att förfoga över ett jordbruk och därmed förfogar de över en inrättning på denna medlemsstats territorium. Nämnda skyldighet kan därmed inte anses utgöra en åtgärd med verkan motsvarande en kvantitativ importrestriktion, i den mening som avses i artikel 34 FEUF.
Den tredje frågan ska följaktligen besvaras enligt följande. Artiklarna 34 och 36 FEUF ska tolkas så, att de inte utgör hinder för nationell lagstiftning vilken kräver att uppfödare som parallellimporterar veterinärmedicinska läkemedel för användning inom den egna uppfödningsverksamheten ska inneha en inrättning i destinationsmedlemsstaten och uppfylla samtliga de skyldigheter avseende säkerhetsövervakning av läkemedel som föreskrivs i artiklarna 72–79 i direktiv 2001/82.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (fjärde avdelningen) följande:

1)
Artiklarna 34 och 36 FEUF ska tolkas så, att de utgör hinder för nationell lagstiftning som endast tillåter partihandlare som innehar ett sådant tillstånd som avses i artikel 65 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009, att parallellimportera veterinärmedicinska läkemedel, och därigenom utestänger uppfödare som vill importera veterinärmedicinska läkemedel för användning inom den egna uppfödningsverksamheten från sådan parallellimport.

2)
Artiklarna 34 och 36 FEUF ska tolkas så, att de inte utgör hinder för nationell lagstiftning vilken kräver att uppfödare som parallellimporterar veterinärmedicinska läkemedel för användning inom den egna uppfödningsverksamheten ska inneha en inrättning i destinationsmedlemsstaten och uppfylla samtliga de skyldigheter avseende säkerhetsövervakning av läkemedel som föreskrivs i artiklarna 72–79 i direktiv 2001/82, i dess lydelse enligt förordning nr 596/2009.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: franska.