CELEX: 62015CJ0662
Ennakkoratkaisupyyntö
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen
Direktiivi 93/42/ETY
Lääkinnälliset laitteet
I luokan laite (kirurgiset haavasiteet), jonka osalta valmistaja on suorittanut vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn
Rinnakkaistuonti
Tuojaa koskevien tietojen lisääminen pakkausmerkintöihin
Täydentävä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely

Ennakkoratkaisupyyntö koskee lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (
EYVL 1993, L 169, s. 1
), sellaisena kuin se on muutettuna 5.9.2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY (
EUVL 2007, L 247, s. 21
; jäljempänä direktiivi 93/42), 1 artiklan 2 kohdan f alakohdan ja 11 artiklan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG (jäljempänä L&R) ja BIOS Medical Services GmbH, aiemmin BIOS Naturprodukte GmbH (jäljempänä Bios), ja joka koskee viimeksi mainitun suorittamaa, L&R:n valmistamien kirurgisten haavasiteiden myyntiä.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
Direktiivin 93/42 johdanto-osan 5. ja 12. perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”Lääkinnällisten laitteiden on tarjottava potilaille, käyttäjille ja ulkopuolisille suojelun korkea taso ja saavutettava valmistajan niille määräämä suorituskyky; jäsenvaltioissa saavutetun suojelun tason ylläpitäminen ja parantaminen on yksi tämän direktiivin olennaisista tavoitteista,
– –
olennaisten vaatimusten mukaisuuden osoittamiseksi ja tämän vaatimustenmukaisuuden tarkastamiseksi on suotavaa käyttää eurooppalaisella tasolla yhdenmukaistettuja standardeja, joilla pyritään lääkinnällisten laitteiden suunnittelua, valmistusta ja pakkaamista koskevien vaarojen estämiseen; nämä yhdenmukaistetut eurooppalaiset standardit ovat yksityisoikeudellisten toimielimien laatimia, ja niiden on säilyttävä vapaaehtoisina; tätä tarkoitusta varten Euroopan standardointikomitea (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (CENELEC) tunnustetaan toimivaltaisiksi toimielimiksi hyväksymään yhdenmukaistettuja standardeja 13 päivänä marraskuuta 1984 allekirjoitettujen komission ja näiden kahden toimielimen välisestä yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti,
– –”
Kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 kohdan f alakohdassa määritellään valmistajan käsite seuraavasti:
”[’valmistajalla’ tarkoitetaan] luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on vastuussa laitteen suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta ja merkitsemisestä sen markkinoille saattamiseksi omalla nimellään, nämä toimet voi suorittaa tämä sama henkilö tai kolmas henkilö tämän lukuun.
Tässä direktiivissä valmistajille asetettavia velvollisuuksia sovelletaan yhtäläisesti luonnolliseen henkilöön tai oikeushenkilöön, joka kokoaa, pakkaa, käsittelee, täysin kunnostaa ja/tai merkitsee yhden tai useamman valmiin tuotteen ja/tai antaa niille laitteena käyttötarkoituksen markkinoille saattamiseksi omalla nimellään. Tätä ei sovelleta henkilöön, joka olematta ensimmäisen alakohdan mukainen valmistaja, kokoaa tai muuntaa käyttötarkoituksen mukaan jo markkinoille saatettuja laitteita yksittäisen potilaan käyttöön”.
Mainitun direktiivin 3 artiklan ensimmäisessä kohdassa säädetään seuraavaa:
”Laitteiden on täytettävä niihin sovellettavat liitteessä I esitetyt olennaiset vaatimukset ottaen huomioon kyseisten laitteiden käyttötarkoitus.”
Saman direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltiot eivät saa estää saattamasta markkinoille tai ottamasta käyttöön alueellaan laitteita, joissa on 17 artiklassa säädetty CE-merkintä, joka osoittaa niille suoritetun 11 artiklan mukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin.”
Direktiivin 93/42 10 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.   Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän direktiivin säännösten mukaisesti niiden tietoon tulleet, jäljempänä tarkoitetut ja I, II a, II b tai III luokan laitteita koskevat tiedot kirjataan ja arvioidaan keskitetysti:
a)
laitteen ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn häiriöt tai muutokset sekä riittämättömät merkinnät tai käyttöohjeet, jotka saattavat johtaa tai ovat saattaneet johtaa potilaan tai käyttäjän kuolemaan tai terveydentilan vakavaan heikkenemiseen;
b)
kaikki laitteen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät, a alakohdassa esitetyistä seikoista johtuvat tekniset tai lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi valmistaja järjestelmällisesti poistaa samaa tyyppiä olevat laitteet markkinoilta.
2.   Jos jäsenvaltio määrää terveydenhuoltohenkilöstölle tai terveydenhuollon laitoksille edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tapahtumien ilmoittamista toimivaltaisille viranomaisille koskevia velvollisuuksia, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että myös kyseisen laitteen valmistajalle tai tämän edustajalle ilmoitetaan tapahtumasta.
3.   Suoritettuaan arvioinnin, jos mahdollista yhdessä valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan kanssa, jäsenvaltioiden on, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 artiklan soveltamista, ilmoitettava viipymättä komissiolle ja jäsenvaltioille toimenpiteistä, jotka on toteutettu tai aiotaan toteuttaa 1 kohdassa tarkoitettujen tapahtumien uusiutumismahdollisuuksien minimoimiseksi, mukaan lukien tiedot niihin johtaneista tapahtumista.
– –”
Tämän direktiivin 11 artiklan 5 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Valmistajan on I luokan laitteiden osalta, lukuun ottamatta yksilölliseen käyttöön valmistettuja ja kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettuja laitteita, CE-merkinnän kiinnittämiseksi noudatettava liitteessä VII tarkoitettua menettelyä ja laadittava ennen laitteen markkinoille saattamista vaadittava EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus.”
Saman direktiivin 14 b artiklassa säädetään seuraavaa:
”Jos jäsenvaltio katsoo tietyn tuotteen tai tuoteryhmän osalta, että kyseiset tuotteet olisi terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi ja/tai kansanterveyttä koskevien vaatimusten täyttämiseksi poistettava markkinoilta tai että niiden markkinoille saattaminen ja käyttöönotto olisi kiellettävä, niiden markkinoille saattamista tai käyttöönottoa olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisiä vaatimuksia, se voi toteuttaa kaikki tarvittavat ja perustellut väliaikaiset toimenpiteet.
Jäsenvaltion on sen jälkeen ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä.
Mikäli mahdollista, komissio kuulee asianomaisia osapuolia ja jäsenvaltioita.
Komissio antaa lausuntonsa, jossa se ilmoittaa, ovatko kansalliset toimet perusteltuja. Komissio ilmoittaa asiasta kaikille jäsenvaltioille ja niille asianomaisille osapuolille, joita on kuultu.
– –”
Saman direktiivin 17 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Laitteet, lukuun ottamatta yksilölliseen käyttöön valmistettuja ja kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettuja laitteita, jotka täyttävät 3 artiklassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset, on markkinoille saatettaessa varustettava CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä.”
Direktiivin 93/42 liitteessä I oleva 13 kohta kuuluu seuraavasti:
”13 Valmistajan toimittamat tiedot
13.1.
Jokaisen laitteen mukana on oltava laitteen turvalliseen ja asianmukaiseen käyttöön tarvittavat tiedot, ottaen huomioon mahdollisten käyttäjien koulutus ja tiedot, ja valmistajan tunnistamiseksi tarvittavat tiedot.
Nämä tiedot koostuvat käyttöohjeessa olevista tiedoista.
Siinä määrin kuin on mahdollista ja aiheellista, laitteen turvalliseen käyttöön tarvittavat tiedot on oltava itse laitteessa ja/tai jokaisen yksikön pakkauksessa tai tarvittaessa myyntipakkauksessa. Jos ei ole mahdollista pakata erikseen jokaista yksikköä, tietojen on oltava yhden tai useamman laitteen mukana olevassa ohjeessa.
– –
13.3.
Merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot:
a)
valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite. [Euroopan unioniin] tuoduissa, siellä jakeluun tarkoitetuissa laitteissa on merkinnöissä, ulkopakkauksessa tai käyttöohjeessa oltava lisäksi valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos valmistajalla ei ole kotipaikkaa [unionissa];
b)
erityisesti käyttäjille ehdottoman välttämättömät tiedot laitteen ja pakkauksen sisällön tunnistamiseksi;
c)
tarvittaessa maininta ’STERIILI’;
d)
tarvittaessa erän koodi, jota edeltää maininta ’ERÄ’, tai sarjanumero;
e)
tarvittaessa päivämäärä, johon saakka laitetta voidaan turvallisesti käyttää, vuosina ja kuukausina ilmaistuna;
– –
13.4.
Jos laitteen käyttötarkoitus ei ole selvä käyttäjälle, valmistajan on mainittava se selvästi merkinnöissä ja käyttöohjeessa.
13.5.
Siinä määrin kuin on kohtuudella mahdollista, laitteet ja irrotettavat osat on tunnistettava, tarvittaessa erän mukaan, siten, että on mahdollista toteuttaa aiheelliset toimenpiteet laitteita ja irrotettaviin osiin liittyvän mahdollisen riskin havaitsemiseksi.
– –”
Direktiivin 93/42 liitteessä IX olevan III jakson 1.4 kohta kuuluu seuraavasti:
”Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka joutuvat kosketuksiin vahingoittuneen ihon kanssa:
—
kuuluvat I luokkaan, jos ne on tarkoitettu käytettäväksi mekaanisena esteenä tihkumisen tukahduttamiseksi tai absorboimiseksi;
– –”
Kansallinen oikeus
Lääkinnällisistä laitteista annetun lain (Gesetz über Medizinprodukte; BGBl. 2002 I, s. 3146; jäljempänä MPG) 6 §:n 1 momentissa säädetään seuraavaa:
”Lääkinnälliset laitteet, lukuun ottamatta yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita, omavalmisteisia lääkinnällisiä laitteita, 11 §:n 1 momentissa tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita sekä kliinisiin tutkimuksiin tai in vitro ‑diagnostiikkaan liittyviä laitteita, jotka on tarkoitettu suorituskyvyn arviointiin, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön Saksassa vain sillä edellytyksellä, että ne on varustettu 2 momentin ensimmäisessä virkkeessä ja 3 momentin ensimmäisessä virkkeessä säädetyllä CE-merkinnällä. – –”
MPG:n 6 §:n 2 momentissa säädetään seuraavaa:
”Lääkinnälliset laitteet voidaan varustaa CE-merkinnällä vain, kun 7 §:ssä tarkoitetut niihin sovellettavat olennaiset vaatimukset täyttyvät niiden käyttötarkoitus huomioon ottaen ja kun kyseessä olevalle lääkinnälliselle laitteelle määrätty, [MPG:n] 37 §:n 1 momentissa tarkoitettu, [lääkinnällisistä laitteista annetussa] asetuksessa vahvistettujen edellytysten mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely on suoritettu.”
MPG:n 7 §:n 1 momentissa täsmennetään seuraavaa:
”Olennaiset vaatimukset ovat aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden osalta aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20.6.1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY (
EYVL 1990, L 189, s. 17
) liitteen I vaatimukset, sellaisina kuin tämä direktiivi on viimeksi muutettuna direktiivillä [2007/47]; in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta [in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27.10.1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston] direktiivin [98/79/EY (
EYVL 1998, L 331, s. 1
)] liitteen I vaatimukset ja muiden lääkinnällisten laitteiden osalta direktiivin [93/42] liitteen I vaatimukset sellaisina kuin niitä kulloinkin sovelletaan.”
Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (Verordnung über Medizinprodukte; BGBl. 2001 I, s. 3854) 7 §:n 4 momentissa säädetään seuraavaa:
”I luokan lääkinnällisten laitteiden osalta, 5 ja 9 momentissa tarkoitettuja laitteita lukuun ottamatta, valmistajan on suoritettava direktiivin [93/42] liitteessä VII tarkoitettu menettely.”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymys
L&R valmistaa steriilejä kirurgisia haavasiteitä. Pakkauksessa mainitaan, että L&R on näiden tuotteiden valmistaja. L&R on antanut näiden CE-merkinnällä varustettujen, I luokan lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuusvakuutuksen.
Bios ostaa muissa jäsenvaltioissa L&R:n valmistamia tuotteita tuodakseen ne Saksaan ja jälleen myydäkseen ne. Tätä varten Bios varustaa alkuperäisen pakkauksen pakkausmerkinnällä, jossa ilmoitetaan se tuotteen markkinoille saattajaksi Saksassa ja mainitaan sen postiosoite ja sähköpostiosoite sekä puhelin- ja faksinumero. Pakkausmerkintä sisältää myös viivakoodin muodossa Biosin ”tuotenumeron” (Pharmazentralnummer). Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että tämän numeron, josta ei Saksassa ole säädetty millään lainsäädännöllisellä tai hallinnollisella toimenpiteellä, on tarkoitus helpottaa apteekkien, sairaskassojen ja tukkukauppiaiden kirjanpitoa. Kaikki muut alkuperäisen pakkauksen merkinnät pysyvät näkyvissä, lukuun ottamatta L&R:n tai sen jakeluyhtiön tuotenumeroa.
L&R katsoo, että Bios on toiminut lainvastaisesti muuttaessaan CE-merkinnällä varustetun tuotteen pakkausta suorittamatta täydentävää vaatimustenmukaisuuden arviointia. Se on nostanut kanteen, jolla se vaatii Biosin toimintojen lopettamisen määräämistä; tämä kanne hylättiin alioikeudessa.
Tästä alioikeuden tuomiosta tehtiin valitus ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle, joka katsoo, että oikeusriidan ratkaisu riippuu direktiivin 93/42 tulkinnasta. Tämän tuomioistuimen antamista selityksistä ilmenee, että L&R väittää, että Bios on rikkonut MPG:n 6 §:ää, jolla pannaan täytäntöön direktiivin 93/42 17 artikla.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin joutuu ratkaisemaan kysymyksen siitä, aiheuttaako pelkästään edellä kuvatun pakkausmerkinnän lisääminen rinnakkaistuojalle velvollisuuden suorittaa direktiivin 93/42 11 artiklassa tarkoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointi.
Ennakkoratkaisupyynnön esittäneessä tuomioistuimessa käydyssä menettelyssä L&R on vedonnut direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan f alakohdassa määriteltyyn valmistajan käsitteeseen väittääkseen, että Biosin täytyy katsoa olevan valmistaja, kun se lisää pakkausmerkinnän, joka sisältää uuden tuotenumeron.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo kuitenkin, että tällainen lähestymistapa saattaa loukata direktiivin 93/42 4 artiklassa mainittua vapaan liikkuvuuden periaatetta, kun pakkausmerkinnän muuttaminen ei liity kyseessä olevan tuotteen turvallisuus- ja suorituskykynäkökohtiin. Kyseinen tuomioistuin epäilee, ettei Biosin lisäämä pakkausmerkintä aiheuta turvallisuusongelmaa, koska direktiivin 93/42 liitteessä I olevassa 13 kohdassa vaaditut tiedot, erityisesti valmistajan henkilöllisyyttä ja eränumeroa koskevat tiedot ovat edelleen luettavissa ilman, että yleisö voisi luulla, että Bios on kyseisen tuotteen valmistaja.
Tässä tilanteessa Oberlandesgericht Düsseldorf (Düsseldorfin ylin alueellinen tuomioistuin, Saksa) on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
”Onko [direktiivin 93/42] 1 artiklan 2 kohdan f alakohtaa, 11 artiklaa, liitteessä I olevaa 13 kohtaa ja liitteessä VII olevan 3 kohdan viimeistä luetelmakohtaa tulkittava siten, että I luokan lääkinnällisen laitteen, jonka valmistaja on suorittanut vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja joka on varustettu CE-merkinnällä, jakelulle on uusi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely välttämätön, kun lääkkeen tuotenumeroa (Pharmazentralnummer) koskevat tiedot lääkinnällisen tuotteen ulommassa pakkauksessa on peitetty tarralla, joka sisältää tietoja tuojasta ja sille annetusta tuotenumerosta, ja muut tiedot ovat edelleen näkyvissä?”
Ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelu
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee lähinnä, onko direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan f alakohtaa ja 11 artiklaa tulkittava siten, että niissä velvoitetaan pääasiassa kyseessä olevan kaltaisen, CE-merkinnällä varustetun lääkinnällisen laitteen, jolle on tehty mainitussa 11 artiklassa tarkoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointi, rinnakkaistuoja suorittamaan uusi arviointi, jolla on tarkoitus todistaa niiden tietojen vaatimustenmukaisuus, joiden avulla se voidaan yksilöidä ja jotka se lisää tämän laitteen pakkausmerkintöihin saattaakseen sen markkinoille tuontijäsenvaltiossa.
Esitettyyn kysymykseen vastaamiseksi on muistutettava velvoitteista, joita direktiivillä 93/42 asetetaan valmistajille ja muille tämän direktiivin 1 artiklan 2 kohdan f alakohdassa tarkoitetuille henkilöille mainitun direktiivin 11 artiklassa säädettyä, pääasiassa kyseessä olevan kaltaisen lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointia varten.
Tästä on todettava, että direktiivin 93/42, joka on EY:n perustamissopimuksen 100 a artiklan (josta on tullut EY 95 artikla) nojalla toteutettu yhdenmukaistamistoimenpide, tarkoituksena on edistää tämän direktiivin vaatimusten mukaisiksi todistettujen lääkinnällisten laitteiden vapaata liikkuvuutta sellaisten jäsenvaltioissa voimassa olevien eri lainsäädännöllisten, sääntelyllisten ja hallinnollisten toimenpiteiden korvaamiseksi, jotka estävät vapaata kaupankäyntiä (tuomio 14.6.2007, Medipac-Kazantzidis,
C-6/05
,
EU:C:2007:337
,
kohta ja tuomio 19.11.2009, Nordiska Dental,
C-288/08
,
EU:C:2009:718
,
kohta).
Direktiivillä 93/42 yhdenmukaistetaan olennaiset vaatimukset, jotka sen soveltamisalaan kuuluvien lääkinnällisten laitteiden on täytettävä. Kun nämä laitteet ovat yhdenmukaistettujen standardien mukaisia ja tässä direktiivissä säädettyjen menettelyjen mukaisesti todistettuja, ne on oletettava mainittujen olennaisten vaatimusten mukaisiksi, ja niitä on siis pidettävä soveltuvina siihen käyttöön, johon ne on tarkoitettu (tuomio , 14.6.2007Medipac-Kazantzidis,
C-6/05
,
EU:C:2007:337
,
kohta).
Direktiivin 93/42 17 artiklan 1 kohdassa säädetään, että lääkinnälliset laitteet, lukuun ottamatta yksilölliseen käyttöön valmistettuja ja kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettuja laitteita, jotka täyttävät 3 artiklassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset, on markkinoille saatettaessa varustettava CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä. Mainitun direktiivin 4 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltiot eivät saa estää saattamasta markkinoille alueellaan laitteita, joissa on CE-merkintä, joka osoittaa niille suoritetun saman direktiivin 11 artiklan mukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin.
Näistä säännöksistä johtuu siis, että lääkinnällisten laitteiden, joiden direktiivin 93/42 olennaisten vaatimusten mukaisuus on arvioitu jonkin kyseisen direktiivin 11 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti ja jotka on varustettu CE-merkinnällä, on voitava saada liikkua vapaasti koko unionissa ilman, että jäsenvaltio voisi vaatia, että tällaisen tuotteen osalta suoritettaisiin uusi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely (ks. vastaavasti tuomio 14.6.2007, Medipac-Kazantzidis,
C-6/05
,
EU:C:2007:337
,
kohta). Tästä syystä direktiivissä 93/42 ei säädetä mistään vaatimustenmukaisuuden valvontamekanismista, joka lisättäisiin kyseisen direktiivin 11 artiklassa säädettyihin mekanismeihin tai jolla täydennettäisiin niitä.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kysyy kuitenkin, täytyisikö – kuten L&R väittää – potilaiden turvallisuutta koskevista syistä rinnakkaistuoja, joka muuttaa lääkinnällisen laitteen pakkausmerkintää lisäämällä tietoja, joiden avulla se voidaan yksilöidä, rinnastaa valmistajaan ja siten suorittaa täydentävä vaatimustenmukaisuusarviointi.
Tältä osin on korostettava, että velvollisuus suorittaa direktiivin 93/42 11 artiklassa säädetty vaatimustenmukaisuuden arviointi on osoitettu ainoastaan valmistajille. Mainitun direktiivin 1 artiklan 2 kohdan f alakohdan kummassakin alakohdassa tarkoitetaan henkilöryhmiä joilla on yhteisenä ominaisuutena laitteen markkinoille saattaminen omalla nimellään. Kun pääasian kaltaisessa tilanteessa henkilö ostaa jäsenvaltiossa lääkinnällisiä laitteita sen jälkeen, kun niiden valmistaja on saattanut ne markkinoille unionissa, jälleen myydäkseen ne tämän jälkeen toisessa jäsenvaltiossa viimeksi mainitun nimellä muuttamatta niiden alkuperäistä pakkaamista tai esillepanoa muutoin kuin varustamalla ne pakkausmerkinnällä, jossa kyseinen henkilö nimetään markkinoille saattamisesta vastaavaksi mainitsemalla sen yhteystiedot sekä koodi, jolla on tarkoitus yksilöidä kyseiset laitteet, tämän henkilön ei voida katsoa pakanneen kyseisiä laitteita uudelleen tai saattaneen niitä markkinoille ”omalla nimellään”.
Tällaisissa olosuhteissa lääkinnällisten laitteiden rinnakkaistuojan, joka ei markkinoi näitä laitteita omalla nimellään, ei voida katsoa kuuluvan direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan f alakohdan soveltamisalaan. Näin ollen tätä tuojaa ei voida pitää velvollisena suorittamaan kyseisen direktiivin 11 artiklan perusteella kyseessä olevien laitteiden osalta uutta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä.
Jopa siinä tapauksessa, että voitaisiin todeta, että tietyt CE-merkinnällä varustetut lääkinnälliset laitteet voivat aiheuttaa terveys- tai turvallisuusriskejä, on muistettava, että olettama CE-merkinnästä johtuvasta direktiivin 93/42 olennaisten vaatimusten mukaisuudesta voidaan kääntää.
Direktiivin 93/42 8 artiklan 1 kohdassa velvoitetaan jäsenvaltiot, jotka ovat todenneet potilaiden, käyttäjien tai mahdollisesti muiden henkilöiden turvallisuudelle ja/tai terveydelle aiheutuvia, tämän direktiivin mukaisiksi todettuihin lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä vaaroja, toteuttamaan kaikki tarpeelliset väliaikaiset toimenpiteet näiden lääkinnällisten laitteiden vetämiseksi markkinoilta ja niiden markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kieltämiseksi tai rajoittamiseksi. Tällaisessa tilanteessa kyseessä olevan jäsenvaltion on tämän saman säännöksen mukaan ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle viipymättä ja selvitettävä erityisesti päätöksensä syyt. Saman artiklan 2 kohdan mukaan viimeksi mainitulla on puolestaan velvollisuus tutkia, ovatko nämä väliaikaiset toimenpiteet perusteltuja, ja jos ovat, se tiedottaa tästä välittömästi toimenpiteet toteuttaneelle jäsenvaltiolle ja muille jäsenvaltioille (ks. tuomio 14.6.2007, Medipac-Kazantzidis,
C-6/05
,
EU:C:2007:337
,
kohta ja tuomio 19.11.2009, Nordiska Dental,
C-288/08
,
EU:C:2009:718
,
kohta).
Tätä suojamekanismia täydentää direktiivin 93/42 10 artiklassa säädetty huolellisuusmenettely. Siinä velvoitetaan jäsenvaltiot toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden tietoon tulleet tiedot, jotka koskevat I, II a, II b tai III luokan laitteita, erityisesti ”laitteen ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn häiriöt tai muutokset sekä riittämättömät merkinnät tai käyttöohjeet, jotka saattavat johtaa tai ovat saattaneet johtaa potilaan tai käyttäjän kuolemaan tai terveydentilan vakavaan heikkenemiseen”, kirjataan ja arvioidaan keskitetysti, ja ilmoittamaan välittömästi komissiolle toimenpiteistä, jotka on toteutettu tai aiotaan toteuttaa tällaisten tapahtumien uusiutumismahdollisuuksien minimoimiseksi.
Erityisiä terveysvalvontatoimenpiteitä koskevan direktiivin 93/42 14 b artiklan nojalla jäsenvaltio, joka katsoo tietyn tuotteen tai tuoteryhmän osalta, että kyseiset tuotteet olisi terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi ja/tai kansanterveyttä koskevien vaatimusten täyttämiseksi poistettava markkinoilta tai että niiden markkinoille saattaminen ja käyttöönotto olisi kiellettävä, niiden markkinoille saattamista tai käyttöönottoa olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisiä vaatimuksia, voi toteuttaa kaikki tarvittavat ja perustellut väliaikaiset toimenpiteet. Kyseessä olevan jäsenvaltion on ilmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja mainittava päätöksensä syyt.
Näiden suoja-, huolellisuus- ja terveysvalvontamenettelyjen yhdistelmän perusteella on siten mahdollista suojella henkilöiden terveyttä ja turvallisuutta rajoittaen samalla tavaroiden vapaan liikkuvuuden estämistä, jota aiheuttaisi sellaisten kansallisten toimenpiteiden soveltaminen, joilla velvoitetaan tuoja suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointi muutoksista, joita se on tehnyt jo CE-merkinnällä varustetun lääkinnällisen laitteen pakkausmerkintöihin.
Edellä todetun perusteella esitettyyn kysymykseen on vastattava, että direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan f alakohtaa ja 11 artiklaa on tulkittava siten, ettei niissä velvoiteta pääasiassa kyseessä olevan kaltaisen, CE-merkinnällä varustetun ja mainitussa 11 artiklassa tarkoitetun vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kohteena olleen lääkinnällisen laitteen rinnakkaistuojaa suorittamaan uutta arviointia, jolla on tarkoitus todistaa niiden tietojen vaatimustenmukaisuus, joiden avulla kyseinen rinnakkaistuoja yksilöidään ja jotka tämä lisää kyseisen laitteen pakkausmerkintöihin saattaakseen sen markkinoille tuontijäsenvaltiossa.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kuudes jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna 5.9.2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY, 1 artiklan 2 kohdan f alakohtaa ja 11 artiklaa on tulkittava siten, ettei niissä velvoiteta pääasiassa kyseessä olevan kaltaisen, CE-merkinnällä varustetun ja mainitussa 11 artiklassa tarkoitetun vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kohteena olleen lääkinnällisen laitteen rinnakkaistuojaa suorittamaan uutta arviointia, jolla on tarkoitus todistaa niiden tietojen vaatimustenmukaisuus, joiden avulla kyseinen rinnakkaistuoja yksilöidään ja jotka tämä lisää kyseisen laitteen pakkausmerkintöihin saattaakseen sen markkinoille tuontijäsenvaltiossa.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: saksa.