CELEX: 62021CJ0469
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Regolament Delegat (UE) 2016/161
Sistema repożitorja b’informazzjoni dwar il-karatteristiċi ta’ sigurtà
Ħolqien ta’ interface integrat fir-repożitorju nazzjonali u amministrat mill-awtoritajiet pubbliċi
Obbligu li tintuża applikazzjoni speċifika għal ċerti prodotti mediċinali

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikoli 25, 31, 32, 35, 36 u 44 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 tat-2 ta’ Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU 2016, L 32, p. 1).
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ tilwima bejn il-Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (il-Kunsill Ġenerali tal-Assoċjazzjonijiet tal-Ispiżjara ta’ Spanja) (CGCOF) u l-Administración General del Estado (l-Amministrazzjoni Ġenerali tal-Istat, Spanja) dwar il-ħolqien ta’ interface proprjetà ta’, u amministrat minn, l-awtoritajiet pubbliċi tas-saħħa Spanjoli u li għandu jintuża mill-ispiżeriji meta jipprovdu prodotti mediċinali ffinanzjati mis-sistema nazzjonali tas-saħħa.

Il-kuntest ġuridiku

Id-dritt tal-Unjoni

Id‑Direttiva 2001/83/KEE
Skont l-Artikolu 54 tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-8 ta’ Ġunju 2011 (ĠU 2011, L 174, p. 74) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”):
“Id-dettalji li ġejjin għandhom jidhru fuq il-pakkett ta’ barra ta’ prodotti mediċinali jew, meta ma jkunx hemm pakkett ta’ barra, fuq l-imballaġġ immedjat:
[...]
(o)      għal prodotti mediċinali minbarra r-radjofarmaċewtiċi msemmija fl-Artikolu 54a(1), karatteristiċi ta’ sigurtà li jippermettu lid-distributuri bl-ingrossa u persuni awtorizzati jew intitolati biex jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku biex:
–        jivverifikaw l-awtentiċità tal-prodott mediċinali; u
–        jidentifikaw pakketti individwali;
kif ukoll tagħmir li jippermetti l-verifika dwar jekk l-imballaġġ ta’ barra ġiex imbagħbas.”
L-Artikolu 54a ta’ din id-direttiva jipprevedi li:
“1.      Prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni għandu jkun fihom il-karatteristiċi ta’ sigurtà li għalihom hemm referenza fil-punt (o) tal-Artikolu 54, sakemm ma ġewx elenkati b’konformità mal-proċedura msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.
[...]
2.      Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti delegati b’konformità ma’ Artikolu 121a u suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’Artikoli 121b u 121c, miżuri li jissupplimentaw il-punt (o) tal-Artikolu 54 bl-għan li jiġu stabbiliti r-regoli dettaljati għall-karatteristiċi tas-sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54.
Dawk l-atti delegati għandhom jistabbilixxu:
[...]
(b)      il-listi tal-prodotti mediċinali jew kategoriji ta’ prodotti li, fil-każ ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni m’għandux ikollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà, u fil-każ ta’ prodotti mediċinali bla preskrizzjoni għandu jkollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà li għalihom hemm referenza fil-punt (o) tal-Artikolu 54. Dawk il-listi għandhom jiġu stabbiliti filwaqt li jiġi kkunsidrat ir-riskju ta’ u r-riskju li joħroġ minn falsifikazzjoni marbut mal-prodotti jew kategoriji ta’ prodotti. [...]
[...]
(d)      il-modalitajiet għall-verifikazzjoni tal-karatteristiċi ta’ sigurtà li hemm referenza għalihom fil-punt (o) tal-Artikolu 54 mill-manifatturi, il-bejjiegħa bl-ingrossa, l-ispiżjara u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku u mill-awtoritajiet kompetenti. Dawk il-modalitajiet għandhom jippermettu l-verifika tal-awtentiċità ta’ kull pakkett fornut tal-prodotti mediċinali li juru l-karatterisitiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54 u jiddeterminaw il-livell ta’ tali verifika. Meta jiġu stabbiliti dawk il-modalitajiet, għandhom jittieħdu in kunsiderazzjoni l-karatteristiċi partikolari tal-ktajjen tal-provvista fl-Istati Membri, u l-ħtieġa li l-impatt tal-miżuri ta’ verifikazzjoni fuq atturi partikolari fil-ktajjen tal-provvista jkun proporzjonat;
(e)      dispożizzjonijiet dwar l-istabbiliment, il-ġestjoni u l-aċċessibilità tas-sistema ta’ ripożitorji li fihom tinżamm l-informazzjoni dwar il-karatteristiċi tas-sigurtà, li jippermettu l-verifika tal-awtentiċità u l-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali, kif previst fil-punt (o) tal-Artikolu 54. L-ispejjeż tas-sistema tar-ripożitorji għandhom jitħallsu mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura ta’ prodotti mediċinali li jkollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà.
[...]
5.      L-Istati Membri jistgħu, għal skopijiet ta’ rimbors jew farmako-viġilanza, jestendu l-kamp ta’ applikazzjoni tal-identifikatur uniku li hemm referenza għalih f’punt (o) ta’ Artikolu 54 għal kwalunkwe prodotti mediċinali suġġett għal preskrizzjoni jew għal rimbors.
L-Istati Membri jistgħu, għal skopijiet ta’ rimbors, farmako-viġilanza jew farmako-epidemjoloġija, jużaw l-informazzjoni miżmuma fis-sistema ta’ repożitorji li għaliha hemm referenza f’punt (e) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.
[...]”

Ir‑Regolament Delegat 2016/161
Skont il-premessa 31 tar-Regolament Delegat 2016/161:
“Is-sistema repożitorja għandu jkun fiha l-interfaċċi [interface] meħtieġa biex jipprovdu l-aċċess, b’mod dirett jew permezz ta’ softwer, għall-grossisti, għall-persuni li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, u għall-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, biex dawn ikunu jistgħu jwettqu l-obbligi tagħhom skont dan ir-Regolament.”
L-Artikolu 25 ta’ dan ir-regolament delegat, intitolat “L-obbligi tal-persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku”, jipprevedi, fil-paragrafu 3 tiegħu, li:
“Biex jivverifikaw l-awtentiċità tal-identifikatur uniku ta’ prodott mediċinali u jiddeattivaw dak l-identifikatur uniku, il-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom jikkollegaw mas-sistema repożitorja msemmija fl-Artikolu 31 permezz tar-repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali li jservi t-territorju tal-Istat Membru li fih huma awtorizzati jew intitolati.”
Il-Kapitolu VII tal-imsemmi regolament delegat, intitolat “L-istabbiliment, il-ġestjoni u l-aċċessibbiltà tas-sistema repożitorja”, jinkludi l-Artikoli 31 sa 39 tiegħu.
L-Artikolu 31 tal-imsemmi regolament delegat, intitolat “L-istabbiliment tas-sistema repożitorja”, jipprovdi, fil-paragrafi 1 u 3 tiegħu:
“1.      Is-sistema repożitorja li se żżomm l-informazzjoni tal-karatteristiki tas-sigurtà skont l-Artikolu 54a(2)(e) tad-Direttiva 2001/83/KE, se tiġi stabbilita u ġestita minn entità legali mingħajr skop ta’ qligħ jew għadd ta’ entitajiet legali mingħajr skop ta’ qligħ stabbiliti fl-Unjoni mill-manifatturi u d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali li jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà.
[...]
3.      Il-grossisti u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku huma intitolati li jkunu parti mill-entità jew l-entitajiet legali msemmija fil-paragrafu 1 fuq bażi volontarja u mingħajr ma jħallsu.
[...]”
L-Artikolu 32 tar-Regolament Delegat 2016/161, dwar “[l]-istruttura tas-sistema repożitorja”, jipprovdi:
“1.      Is-sistema repożitorja għandha tkun magħmula mir-repożitorji elettroniċi li ġejjin:
(a)      router (hub) ċentrali tal-informazzjoni u d-dejta;
(b)      repożitorji li jservu t-territorju ta’ Stat Membru wieħed (“repożitorji nazzjonali”) jew li jservu t-territorju ta’ ħafna Stati Membri (“repożitorji supranazzjonali”). Dawk ir-repożitorji għandhom ikunu kkollegati mal-hub.
[...]
4.      Is-sistema repożitorja għandha tinkludi l-interfaċċji [interfaces] tal-ipprogrammar tal-applikazzjonijiet li jippermettu lill-grossisti jew lill-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jdaħħlu rikjesta fis-sistema repożitorja permezz tas-softwer biex jivverifikaw l-awtentiċità tal-identifikaturi uniċi u biex jiddeattivawhom fis-sistema repożitorja. L-interfaċċji tal-ipprogrammar tal-applikazzjonijiet għandhom ukoll jippermettu li l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jaċċessaw is-sistema repożitorja permezz tas-softwer, bi qbil mal-Artikolu 39.
[...]”
L-Artikolu 35 ta’ dan ir-regolament delegat, li jikkonċerna l-“karatteristiki tas-sistema repożitorja”, jipprovdi, fil-paragrafu 1 tiegħu:
“Kull repożitorju fis-sistema repożitorja għandu jissodifa l-kundizzjonijiet li ġejjin:
[...]
(b)      għandu jiġi stabbilit u ġestit minn entità legali mingħajr skop ta’ qliegħ stabbilita fl-Unjoni mill-manifatturi u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali li jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà, u, fejn jagħżlu li jieħdu sehem, minn grossisti u persuni awtorizzati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku;
[...]
(e)      għandu jkollu l-interfaċċji [interfaces] tal-ipprogrammar tal-applikazzjonijiet li huma kapaċi jittrasferixxu u jpartu d-data mas-softwer li jintuża mill-grossisti, mill-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, u, fejn japplika, mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali;
[...]
(g)      għandu jżomm rekord sħiħ (“rekord tal-awditjar”) tal-operazzjonijiet kollha li jsiru dwar identifikatur uniku, tal-utenti li jagħmlu dawn l-operazzjonijiet, u tan-natura tal-operazzjonijiet [...]”.
L-Artikolu 36 ta’ dan ir-regolament delegat jistabbilixxi l-lista ta’ operazzjonijiet li s-sistema repożitorja għandha tippermetti li jitwettqu.
L-Artikolu 39 tal-imsemmi regolament delegat, intitolat “L-aċċess mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali”, jipprovdi:
“Entità legali li tistabbilixxi u tiġġestixxi repożitorju li jintuża għall-verifikazzjoni tal-awtentiċità jew għad-deattivazzjoni ta’ identifikaturi uniċi ta’ prodotti mediċinali li jkunu tqiegħdu fis-suq ta’ Stat Membru, għandha tagħti l-aċċess għal dak ir-repożitorju u għall-informazzjoni li jkun fih, lill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru għall-iskopijiet li jidhru hawn taħt:
(a)      is-sorveljanza tal-funzjonament tar-repożitorji u l-investigazzjoni ta' każijiet ta’ falsifikazzjoni possibbli;
(b)      ir-rimborż;
(c)      il-farmakoviġilanza jew il-farmakoepedemjoloġija.”
L-Artikolu 44 ta’ dan l-istess regolament delegat, li jikkonċerna “Is-sorveljanza tas-sistema repożitorja”, huwa fformulat kif ġej:
“1.      L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jissorveljaw il-funzjonament ta’ kull repożitorju li jkun fiżikament fit-territorju tagħhom, biex jivverifikaw, jekk hemm bżonn permezz ta’ spezzjonijiet, li r-repożitorju u l-entità legali responsabbli tal-istabbiliment u l-ġestjoni tiegħu jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.
[...]
5.      L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jistgħu jgħinu fil-ġestjoni ta’ kull repożitorju li jintuża għall-verifikazzjoni tal-awtentiċità tal-identifikaturi uniċi tal-prodotti mediċinali fis-suq tat-territorju tal-Istat Membru tagħhom, jew għad-deattivazzjoni ta’ dawn l-identifikaturi uniċi.
L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jistgħu jkollhom rappreżentanza sa terz tal-għadd totali tal-membri, fil-kumitat ta’ ġestjoni tal-entitajiet legali li jkunu qegħdin jiġġestixxu dawk ir-repożitorji.”

Id-dritt Spanjol
L-Artikolu 84 tar-Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrijalment (id-Digriet Irjali 1345/2007 li jirregola l-proċedura ta’ awtorizzazzjoni, ta’ reġistrazzjoni u l-kundizzjonijiet ta’ preskrizzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem immanifatturati b’mod industrijali), tal-11 ta’ Ottubru 2007 (BOE Nru 267, tas-7 ta’ Novembru 2007, p. 45652), kif emendat bir-Real Decreto 717/2019 (id-Digriet Irjali 717/2019), tal-5 ta’ Diċembru 2019 (BOE Nru 133741, tas-6 ta’ Diċembru 2019, p. 133741) (iktar ’il quddiem id-“Digriet Irjali 1345/2007”), jipprovdi:
“1.      Qiegħed b’dan jitwaqqaf Nodo SNSFarma bħala għodda ta’ integrazzjoni teknoloġika u ta’ skambju ta’ informazzjoni mar-repożitorju nazzjonali, li tiegħu jifforma parti; din tapplika għall-prodotti mediċinali kollha li jkollhom identifikatur uniku u li jiġu pprovduti skont is-Sistema Nacional de Salud [(Sistema Nazzjonali tas-Saħħa)].
2.      Nodo SNSFarma għandha tiġi integrata fir-repożitorju nazzjonali permezz ta’ ftehim [...] bejn il-Ministeru tas-Saħħa, tal-Konsum u tal-Benesseri Soċjali u l-entità ta’ amministrazzjoni tas-sistema Spanjola ta’ verifika tal-prodotti mediċinali, li fiha jidhru l-obbligi tal-partijiet, ir-rekwiżiti tekniċi u l-ħtieġa li jiġu ssodisfatti l-ispeċifikazzjonijiet ta’ interoperabbiltà u kull speċifikazzjoni oħra neċessarja għall-osservanza tar-[Regolament Delegat 2016/161].
3.      Nodo SNSFarma għandha tkun disponibbli fuq servers tal-amministrazzjonijiet pubbliċi tas-saħħa, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 7 u 11 tad-Digriet Irjali 1718/2010 tas-17 ta’ Diċembru 2010, dwar ir-riċetti mediċi u l-preskrizzjonijiet, sabiex tiġi ggarantita s-sigurtà tal-aċċess għall-informazzjoni u t-tixrid tagħha, kif ukoll il-kunfidenzjalità tad-data.”
L-Artikolu 85(1) tad-Digriet Irjali 1345/2007 jipprovdi:
“Nodo SNSFarma għandha tippermetti lill-komunitajiet awtonomi u lill-entitajiet ta’ amministrazzjoni l-oħra tas-sistema nazzjonali tas-saħħa jibagħtu d-data ta’ verifika tal-prodotti mediċinali pprovduti taħt is-sistema nazzjonali tas-saħħa mill-ispiżeriji jew mis-servizzi ta’ spiżerija li huma jamministraw, sabiex l-imsemmija data tiġi anonimizzata qabel tiġi vverifikata fir-repożitorju nazzjonali, u b’hekk tgħin fid-dmirijiet ta’ sorveljanza u ta’ kontroll tal-awtoritajiet jew korpi kompetenti, kemm fil-qasam tal-verifika kif ukoll dik tal-amministrazzjoni tas-servizz farmaċewtiku tas-sistema nazzjonali tas-saħħa.”
L-Artikolu 86 tad-Digriet Irjali 1345/2007 jipprevedi li:
“1.      Konformement mal-Artikolu 44(5) [tar-Regolament Delegat 2016/161], Nodo SNSFarma tiġi amministrata mill-Ministeru tas-Saħħa, tal-Konsum u tal-Benesseri Soċjali, permezz tad-Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (id-Direttorat Ġenerali tal-Portafoll Bażiku tas-Servizzi tas-Sistema Nazzjonali tas-Saħħa u tal-Ispiżerija)], li, flimkien mal-korpi kompetenti fil-qasam tal-amministrazzjoni tas-servizz farmaċewtiku tal-komunitajiet awtonomi u tal-entitajiet ta’ amministrazzjoni oħra tas-sistema nazzjonali tas-saħħa, jikkoordina l-miżuri u l-azzjonijiet li jkollhom jiġu adottati fir-rigward tal-amministrazzjoni tas-servizz farmaċewtiku.
2.      Il-korpi kompetenti fil-qasam tal-amministrazzjoni tas-servizz farmaċewtiku tal-komunitajiet awtonomi u tal-entitajiet ta’ amministrazzjoni oħra tas-sistema nazzjonali tas-saħħa għandhom jadottaw il-miżuri neċessarji sabiex l-informazzjoni dwar l-identifikaturi uniċi tal-prodotti mediċinali pprovduti skont is-sistema nazzjonali tas-saħħa mill-ispiżeriji jew mis-servizzi tal-ispiżerija tiġi trażmessa lil Nodo SNSFarma.”
Skont is-sitt dispożizzjoni addizzjonali tad-Digriet Irjali 1345/2007, fl-assenza ta’ ftehim imsemmi fl-Artikolu 84(2) tiegħu, dwar l-integrazzjoni tan-Nodo SNSFarma fir-repożitorju nazzjonali, u sabiex tiġi żgurata l-osservanza tal-leġiżlazzjoni Ewropea fil-qasam tal-verifika u tal-awtentikazzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, il-Ministerio de Sanidad (il-Ministeru għas-Saħħa, Spanja) jista’ jipprevedi l-funzjonalitajiet u l-operazzjonijiet għall-implementazzjoni tan-Nodo SNSFarma permezz ta’ digriet ministerjali.

Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Fix-xahar ta’ Lulju 2016, ir-repożitorju Spanjol, database intiż għar-riorganizzazzjoni tal-informazzjoni kollha neċessarja għall-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali, inħoloq permezz tal-kostituzzjoni ta’ persuna ġuridika, Sistema Español de Verificación de Medicamentos SL (Sistema Spanjola ta’ Verifika tal-Prodotti Mediċinali) (SEVEM), li l-għan korporattiv tagħha huwa li tiżviluppa, timplimenta u tamministra s-sistema Spanjola ta’ verifika tal-prodotti mediċinali, u li ċ-CGCOF hu wieħed mis-soċji tagħha. Waqt dan il-ħolqien, is-soċji qablu li ċ-CGCOF kien ser jieħu ħsieb l-amministrazzjoni ta’ interface integrat fl-imsemmi repożitorju, imsejjaħ “Nodofarma Verificación”.
Wara l-adozzjoni tad-Digriet Irjali 717/2019, fil-5 ta’ Diċembru 2019, dwar il-ħolqien ta’ interface ġdid imsejjaħ “Nodo SNSFarma”, proprjetà ta’, u amministrat minn, il-Ministeru għas-Saħħa, u li kellu jintuża mill-ispiżeriji meta dawn jipprovdu prodotti mediċinali ffinanzjati mis-sistema nazzjonali tas-saħħa, iċ-CGCOF ippreżenta quddiem it-Tribunal Supremo (il-Qorti Suprema, Spanja), il-qorti tar-rinviju, rikors intiż għall-annullament ta’ dan id-digriet sa fejn dan tal-aħħar daħħal fid-Digriet Irjali 1345/2007 l-Artikoli 84 sa 86 ġodda, kif ukoll is-sitt dispożizzjoni addizzjonali.
Insostenn tar-rikors tiegħu, iċ-CGCOF isostni li d-dispożizzjonijiet ikkontestati tad-Digriet Irjali 717/2019 ma humiex kompatibbli, f’diversi aspetti, mar-Regolament Delegat 2016/161 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiċi tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Fil-fatt, il-ħolqien ta’ Nodo SNSFarma jmur lil hinn mis-segħtat li dan ir-regolament delegat jagħti lill-awtoritajiet nazzjonali u jippreġudika l-prinċipju ta’ awto-amministrazzjoni tar-repożitorju nazzjonali, li jgħid li dan tal-aħħar jiġi amministrat mill-atturi tas-suq. Barra minn hekk, il-koeżistenza ta’ żewġ interfaces f’repożitorju tista’ tippreġudika l-obbligu stabbilit mill-imsemmi regolament delegat li jgħid li jinħtieġ jinżamm reġistru sħiħ tal-operazzjonijiet kollha mwettqa. Fl-aħħar nett, din il-koeżistenza twassal għal komplikazzjoni bla bżonn għall-ispiżeriji.
Fir-risposta tagħha, l-Amministrazzjoni Ġenerali tal-Istat issostni, essenzjalment, li Nodo SNSFarma ma tikkostitwixxix repożitorju ġdid iżda biss interface ġdid ta’ aċċess għalih, u żżid tgħid li l-ħolqien tiegħu kien meħtieġ sabiex is-sistema nazzjonali tas-saħħa tiffunzjona b’mod tajjeb, mhux biss għaliex jippermetti li jsiru operazzjonijiet ta’ verifika tal-prodotti mediċinali pprovduti iżda wkoll għaliex jiffaċilita l-kompitu tal-amministrazzjoni inkarigata mill-finanzjament tal-prodotti mediċinali.
Bħaċ-CGCOF, il-qorti tar-rinviju tistaqsi dwar il-kompatibbiltà tad-Digriet Irjali 717/2019 mar-Regolament Delegat 2016/161.
Minn naħa, din il-qorti tosserva, fir-rigward, b’mod partikolari, tal-Artikoli 31 sa 35 tar-Regolament Delegat 2016/161, li, l-ewwel nett, l-amministrazzjoni tal-operazzjonijiet ta’ verifika taqa’ fuq l-aġenti tal-katina ta’ provvista, bħall-produtturi, id-distributuri u l-ispiżeriji. It-tieni nett, l-għodda għall-ħażna tal-informazzjoni kollha dwar il-provvista tal-prodotti mediċinali tieħu l-forma ta’ sistema obbligatorja ta’ “repożitorji” nazzjonali jew supranazzjonali. It-tielet nett, dawn ir-repożitorji għandhom jiġu konnessi ma’ pjattaforma ċentrali, b’mod li jiffunzjonaw bħala sistema unika. F’dan il-każ, din il-pjattaforma ħadet il-forma ta’ router ċentrali amministrat mill-European Medicines Verification Organisation (l-Organizzazzjoni Ewropea ta’ Verifika tal-Prodotti Mediċinali) (EMVO), persuna ġuridika mingħajr bla skop ta’ lukru rregolata mid-dritt Belġjan. Ir-raba’ nett, f’kull Stat Membru, minbarra r-repożitorju, , hemm wieħed jew iktar “interfaċċji”, jiġifieri għodda ta’ amministrazzjoni li tippermetti li jitwettqu l-verifiki. Permezz ta’ interface bħal dan, il-verifikaturi jikkontribwixxu għar-repożitorju b’informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali pprovduti.
Minn naħa oħra, din il-qorti, filwaqt li tfakkar il-prinċipju ta’ awtoamministrazzjoni tar-repożitorju permezz tal-katina ta’ provvista tal-prodotti mediċinali, tistaqsi, l-ewwel nett, jekk id-drittijiet ta’ sorveljanza tal-awtoritajiet nazzjonali li jippermettulhom, f’ċerti limiti, jikkontribwixxu għall-amministrazzjoni tar-repożitorju kkonċernat, mogħtija mill-Artikolu 44 tar-Regolament Delegat 2016/161, jimplikawx li dawn l-istess awtoritajiet nazzjonali jistgħu joħolqu interface, it-tieni nett, jekk l-awtoritajiet nazzjonali jistgħux jimponu fuq l-ispiżeriji l-użu ta’ dan l-interface meta jipprovdu prodotti mediċinali ffinanzjati mis-sistema nazzjonali tas-saħħa u, it-tielet nett, jekk, fl-assenza ta’ ftehim bejn l-awtorità nazzjonali u l-entità ta’ amministrazzjoni tar-repożitorju kkonċernat dwar l-integrazzjoni tal-imsemmi interface fir-repożitorju, huwiex possibbli li tiġi imposta din l-integrazzjoni b’mod unilaterali u obbligatorju permezz ta’ digriet ministerjali.
Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li t-Tribunal Supremo (il-Qorti Suprema) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“(1)      Leġiżlazzjoni nazzjonali li toħloq, bħala għodda li sservi r-repożitorju, interface proprjetà ta’, u amministrat minn, l-Amministrazzjoni tal-Istat hija kompatibbli mar-Regolament Delegat [2016/161] u, b’mod partikolari, mal-Artikoli 25, 31, 32, 35, 36 u 44 tiegħu?
(2)      Fil-każ li d-domanda preċedenti tingħata risposta fl-affermattiv, leġiżlazzjoni nazzjonali li timponi fuq l-ispiżeriji l-obbligu li jużaw l-imsemmija interface kull darba li jipprovdu prodotti mediċinali ffinanzjati mis-Sistema Nazzjonali tas-Saħħa hija kompatibbli mar-Regolament Delegat [161/161] u, b’mod partikolari, mal-Artikoli 25, 31, 32, 35, 36 u 44 tiegħu?
(3)      Fil-każ li d-domanda preċedenti tingħata risposta fl-affermattiv, leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprovdi li, fil-każ fejn l-Amministrazzjoni tal-Istat u l-entità ta’ amministrazzjoni tar-repożitorju nazzjonali ma jirnexxielhomx jilħqu ftehim dwar l-integrazzjoni tal-imsemmi interface f’dan ir-repożitorju, l-integrazzjoni tista’ tiġi ordnata b’mod unilaterali u obbligatorju permezz ta’ digriet ministerjali, hija kompatibbli mar-Regolament Delegat [161/161] u, b’mod partikolari, mal-Artikoli 25, 31, 32, 35, 36 u 44 tiegħu?”

Fuq id-domandi preliminari

Osservazzjonijiet preliminari
Permezz tad-domandi preliminari tagħha, il-qorti tar-rinviju tistieden lill-Qorti tal-Ġustizzja tindika jekk u sa fejn ir-Regolament Delegat 2016/161 jimponi obbligi fuq l-Istati Membri meta dawn ikollhom l-intenzjoni li joħolqu u sussegwentement jimponu fuq l-ispiżeriji l-użu ta’ interface speċifiku sabiex ikollhom aċċess għar-repożitorji nazzjonali fil-waqt li jipprovdu prodotti mediċinali ffinanzjati mis-sistema nazzjonali tas-saħħa.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li dan ir-regolament delegat ġie adottat mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 54a tad-Direttiva 2001/83 li jipprovdi li din l-istituzzjoni tadotta atti ddelegati sabiex, l-ewwel nett, jiġu stabbiliti karatteristiċi ta’ sigurtà li jippermettu li tiġi vverifikata l-awtentiċità ta’ kull pakkett ta’ prodotti mediċinali [punt (b) tat-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2], it-tieni nett, li tipprevedi l-istabbiliment tas-sistema repożitorja li fiha tinżamm l-informazzjoni dwar il-karatteristiċi ta’ sigurtà [il-punt (e) tat-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2] u, it-tielet nett, li tippermetti lill-Istati Membri li jużaw l-identifikatur uniku ta’ kull prodott mediċinali, kif ukoll l-informazzjoni miżmuma fir-repożitorji għal finijiet ta’ rimbors, ta’ farmakoviġilanza jew ta’ farmako-epidemjoloġija (paragrafu 5).
Għalhekk, għall-finijiet tal-introduzzjoni ta’ karatteristiċi ta’ sigurtà, l-Artikoli 31 sa 39 tar-Regolament Delegat 2016/161 jistabbilixxu regoli dwar is-sistema repożitorja li żżomm fiha l-informazzjoni meħtieġa għall-użu ta’ dawn il-karatteristiċi ta’ sigurtà.
Madankollu, għalkemm l-Artikolu 32(4) ta’ dan ir-regolament delegat jipprovdi li s-sistema repożitorja għandha tinkludi l-interfaces tal-ipprogrammar tal-applikazzjonijiet li jippermettu lill-grossisti u lill-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku li jdaħħlu talba fis-sistema repożitorja permezz ta’ softwer xieraq, sabiex jivverifikaw l-awtentiċità tal-identifikaturi uniċi u jiddiżattivawhom fis-sistema repożitorja, u jippermettu wkoll lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jkollhom aċċess għaliha, u għalkemm dawn l-interfaces huma msemmija wkoll fl-Artikolu 35 tal-imsemmi regolament delegat, dan tal-aħħar ma jimponi l-ebda obbligu speċifiku fir-rigward tal-imsemmija interfaces, ħlief li dawn l-għodod għandhom jippermettu lill-atturi fis-settur mediċinali u lill-awtoritajiet nazzjonali jkollhom aċċess għalihom.
Issa, għandu jiġi osservat li d-domandi preliminari magħmula mill-qorti tar-rinviju jirrigwardaw biss l-introduzzjoni ta’ interface ġdid, li jimplika għalhekk li l-qorti tar-rinviju vverifikat li l-interface Nodo SNSFarma jikkostitwixxi biss mezz ta’ aċċess għar-repożitorji, mingħajr ma jaffettwa l-funzjonament u r-rekord tal-awditjar imsemmi fl-Artikolu 35(1)(g) tar-Regolament Delegat 2016/161.

Fuq l-ewwel domanda
Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk ir-Regolament Delegat 2016/161, u b’mod partikolari l-Artikoli 25, 31, 32, 35, 36 u 44 tiegħu, għandux jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi leġiżlazzjoni nazzjonali li l-għan tagħha ikun li toħloq interface, bħala għodda ta’ aċċess għar-repożitorju nazzjonali, proprjetà ta’, u amministrat minn, l-awtoritajiet pubbliċi.
Fl-ewwel lok, fir-rigward tal-kwistjoni dwar jekk ir-Regolament Delegat 2016/161 jipprekludix l-introduzzjoni ta’ interface ġdid fil-każ fejn diġà teżisti waħda, għandu jiġi enfasizzat li, kif irrilevat fil-paragrafi 29 u 30 ta’ din is-sentenza, għalkemm dan ir-regolament delegat jimponi kundizzjonijiet dwar l-istabbiliment u l-użu ta’ sistema ta’ repożitorji nazzjonali, huwa sempliċement isemmi l-interfaces bħala għodod ta’ aċċess għal dawn ir-repożitorji, mingħajr ma jsemmi obbligi speċifiċi f’dan ir-rigward.
Konsegwentement, leġiżlazzjoni nazzjonali bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li tipprevedi l-użu ta’ interface speċifiku għall-prodotti mediċinali rrimborsati fis-sistema nazzjonali tas-saħħa, ma jmurx kontra, fih innifsu, ir-Regolament Delegat 2016/161.
Fit-tieni lok, f’dak li jirrigwarda l-punt dwar jekk l-Artikolu 35(1)(b) tar-Regolament Delegat 2016/161 jipprekludix leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprevedi, bħal fil-kawża prinċipali, li l-interface l-ġdid jkun proprjetà ta’, u amministrat minn, l-awtoritajiet pubbliċi, huwa minnu li din id-dispożizzjoni tistabbilixxi prinċipju ta’ awtoamministrazzjoni tar-repożitorji, peress li tgħid li kull repożitorju “għandu jiġi stabbilit u ġestit minn entità legali mingħajr skop ta' qliegħ stabbilita fl-Unjoni mill-manifatturi u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali li jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà, u, fejn jagħżlu li jieħdu sehem, minn grossisti u persuni awtorizzati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku”.
Madankollu, dan il-prinċipju ta’ awtoamministrazzjoni huwa limitat biss għar-repożitorji u ma jistax jiġi estiż għall-interfaces. Mill-bqija, tali interpretazzjoni hija msaħħa permezz tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 54a(5) tad-Direttiva 2001/83, li jipprovdi li Stat Membru jista’ juża l-informazzjoni miżmuma fis-sistema repożitorja għal finijiet ta’ rimbors, ta’ farmakoviġilanza jew ta’ farmakoepidemjoloġija.
Konsegwentement, is-sempliċi fatt li interface ikun proprjetà ta’, u amministrat minn, l-awtoritajiet pubbliċi, ma jmurx kontra l-obbligi stabbiliti mir-Regolament Delegat 2016/161.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, ir-risposta għall-ewwel domanda għandha tkun li r-Regolament Delegat 2016/161, b’mod partikolari l-Artikoli 25, 31, 32, 35, 36 u 44 tiegħu, għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprekludix leġiżlazzjoni nazzjonali li l-għan tagħha jkun li toħloq interface, bħala għodda ta’ aċċess għar-repożitorju nazzjonali, proprjetà ta’, u amministrat minn, l-awtoritajiet pubbliċi.

Fuq it-tieni u t-tielet domanda
Permezz tat-tieni u tat-tielet domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk ir-Regolament Delegat 2016/161, u b’mod partikolari l-Artikoli 25, 31, 32, 35, 36 u 44 tiegħu, għandux jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi leġiżlazzjoni nazzjonali li, minn naħa, timponi fuq l-ispiżeriji li jużaw interface proprjetà ta’, u amministrat minn, l-awtoritajiet pubbliċi kull darba li jipprovdu prodotti mediċinali ffinanzjati mis-sistema nazzjonali tas-saħħa u, minn naħa oħra, iġġiegħel lill-entità ta’ amministrazzjoni tar-repożitorju nazzjonali tintegra l-imsemmi interface f’dan ir-repożitorju.
Qabel kollox, kemm mid-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 168(1) u (7) TFUE, kif ukoll minn ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, jirriżulta li l-Istati Membri jżommu l-kompetenza tagħhom sabiex jorganizzaw is-sistemi ta’ sigurtà soċjali tagħhom (sentenza tal-21 ta’ Ottubru 2021, Zakład Ubezpieczeń Społecznych I Oddział w Warszawie, C‑866/19, EU:C:2021:865, punt 25).
Sussegwentement, l-Artikolu 39 tar-Regolament Delegat 2016/161 jipprevedi li l-entità legali li tistabbilixxi u tamministra r-repożitorju nazzjonali għandha l-obbligu li tagħti l-aċċess għall-imsemmi repożitorju u għall-informazzjoni li dan jżomm fih lill-awtoritajiet kompetenti għall-finijiet, b’mod partikolari, ta’ rimbors tal-prodotti mediċinali u ta’ farmako-viġilanza.
Fl-aħħar nett, l-ewwel u t-tieni subparagrafi tal-Artikolu 54a(5) tad-Direttiva 2001/83 jippermetti lill-Istati Membri jestendu l-kamp ta’ applikazzjoni tal-identifikatur uniku għal kull prodott mediċinali suġġett għal preskrizzjoni jew għal rimbors u, kif jirriżulta mill-paragrafu 35 ta’ din is-sentenza, li jużaw, għal finijiet ta’ rimbors, farmako-viġilanza jew farmako-epidemoloġija, l-informazzjoni miżmuma fis-sistema repożitorja.
Konsegwentement, l-obbligu li jintuża interface partikolari għal prodotti mediċinali identifikati, bħall-prodotti mediċinali pprovduti mis-sistema nazzjonali tas-saħħa, ma jistax imur kontra d-dispożizzjonijiet tar-Regolament Delegat 2016/161. Għaldaqstant, is-sempliċi possibbiltà, bħal f’dan il-każ, li l-istabbiliment ta’ interface jista’, fl-assenza ta’ ftehim bejn l-entità ta’ amministrazzjoni tar-repożitorju nazzjonali, fuq naħa, u l-awtoritajiet pubbliċi, fuq naħa oħra, jiġi deċiż permezz ta’ regolament ma tistax tmur kontra d-dritt tal-Unjoni.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, ir-risposta għat-tieni u għat-tielet domanda preliminari għandha tkun li r-Regolament Delegat 2016/161, b’mod partikolari, l-Artikoli 25, 31, 32, 35, 36 u 44 tiegħu, għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprekludix leġiżlazzjoni nazzjonali li, minn naħa, timponi fuq l-ispiżeriji li jużaw interface proprjetà ta’, u amministrat minn, l-awtoritajiet pubbliċi kull darba li jipprovdu prodotti mediċinali ffinanzjati mis-sistema nazzjonali tas-saħħa u, minn naħa oħra, iġġiegħel lill-entità ta’ amministrazzjoni tar-repożitorju nazzjonali tintegra l-imsemmi interface f’dan ir-repożitorju.

Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din tal-aħħar li għandha tiddeċiedi dwar l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Is-Seba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
1)
Ir-Regolament Delegat (UE) 2016/161 tal-Kummissjoni tat-2 ta’ Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, b’mod partikolari l-Artikoli 25, 31, 32, 35, 36 u 44 tiegħu,
għandu jiġi interpretat fis-sens li:
–

ma jipprekludix leġiżlazzjoni nazzjonali li l-għan tagħha jkun li toħloq interface, bħala għodda ta’ aċċess għar-repożitorju nazzjonali, proprjetà ta’, u amministrat minn, l-awtoritajiet pubbliċi.
2)
Ir-Regolament Delegat 2016/161 b’mod partikolari l-Artikoli 25, 31, 32, 35, 36 u 44 tiegħu,
għandu jiġi interpretat fis-sens li:
–

ma jipprekludix leġiżlazzjoni nazzjonali li, minn naħa, timponi fuq l-ispiżeriji li jużaw interface proprjetà ta’, u amministrat minn, l-awtoritajiet pubbliċi kull darba li jipprovdu prodotti mediċinali ffinanzjati mis-sistema nazzjonali tas-saħħa u, minn naħa oħra, iġġiegħel lill-entità ta’ amministrazzjoni tar-repożitorju nazzjonali tintegra l-imsemmi interface f’dan ir-repożitorju.
Firem
*
Lingwa tal-kawża: l-Ispanjol.