CELEX: 62017CJ0527
Řízení o předběžné otázce
Duševní a průmyslové vlastnictví
Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky
Nařízení (ES) č. 469/2009
Působnost
Zdravotnický prostředek, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek
Směrnice 93/42/EHS
Článek 1 odst. 4
Pojem ‚správní řízení o registraci‘

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (
Úř. věst. 2009, L 152, s. 1
).
Tato žádost byla předložena v rámci řízení zahájeného na návrh společnosti Boston Scientific Ltd ve věci odmítnutí vydání dodatkového ochranného osvědčení (dále jen „DOO“) ze strany Deutsches Patent- und Markenamt (německý patentový a známkový úřad, Německo) (dále jen „DPMA“).
Právní rámec
Směrnice 2001/83/ES
Článek 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (
Úř. věst. 2001, L 311, s. 67
; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 (
Úř. věst. 2004, L 136, s. 34
; Zvl. vyd. 13/34, s. 262) (dále jen „směrnice 2001/83“), stanoví:
„Pro účely této směrnice se rozumí:
[…]
2.
Léčivým přípravkem:
a)
jakákoliv látka nebo kombinace látek představená s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí; nebo
b)
jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy;
[…]“
Podle čl. 2 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83:
„1.   Tato směrnice se vztahuje na humánní léčivé přípravky určené k uvedení na trh v členských státech, které jsou buď zhotoveny průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces.
2.   V případě pochybnosti, jestliže může výrobek s přihlédnutím ke všem svým vlastnostem odpovídat současně definici ‚léčivého přípravku‘ i definici výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství, se použije tato směrnice.“
Příloha I uvedené směrnice stanoví analytické, farmakologicko-toxikologické a klinické standardy a protokoly v oblasti zkoušení léčivých přípravků.
Směrnice 93/42/EHS
Článek 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (
Úř. věst. 1993, L 169, s. 1
; Zvl. vyd. 13/12, s. 82), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007 (
Úř. věst. 2007, L 247, s. 21
) (dále jen „směrnice 93/42“), stanoví:
„1.   Tato směrnice se vztahuje na zdravotnické prostředky a jejich příslušenství. Pro účely této směrnice se příslušenství považuje za samostatné zdravotnické prostředky. Zdravotnické prostředky i příslušenství se dále nazývají ‚prostředky‘.
2.   Pro účely této směrnice se použijí následující definice:
a)
‚zdravotnickým prostředkem‘ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, a včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem
–
stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,
[…]
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena;
[…]
3.   Je-li prostředek určen k podávání léčivého přípravku ve smyslu článku 1 směrnice [2001/83], vztahuje se na něj tato směrnice, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice [2001/83] s ohledem na léčivý přípravek.
Je-li však takový prostředek uveden na trh tak, že tento prostředek a léčivý přípravek tvoří jediný nedílný výrobek určený výlučně pro použití v dané kombinaci a nikoli pro opakované použití, vztahuje se na tento jediný výrobek směrnice [2001/83]. Příslušné základní požadavky přílohy I této směrnice platí pro ty vlastnosti prostředku, které se týkají jeho bezpečnosti a funkční způsobilosti.
4.   Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu článku 1 směrnice [2001/83] a která může působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, je tento prostředek posuzován a schvalován podle této směrnice.
[…]
5.   Tato směrnice se nevztahuje na:
[…]
c)
léčivé přípravky podle směrnice [2001/83]. Při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti uvedené směrnice nebo této směrnice, se zvláště přihlíží k hlavnímu způsobu účinku výrobku;
[…]“
Podle čl. 3 prvního pododstavce směrnice 93/42:
„Prostředky musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I, které se na ně vztahují, s přihlédnutím k určenému účelu daných prostředků.“
Článek 16 odst. 1 první pododstavec této směrnice stanoví:
„Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům, které subjekty jmenovaly k provádění úkolů souvisejících s postupy podle článku 11 a pro které konkrétní úkoly byly tyto subjekty ustanoveny. Komise těmto subjektům, dále jen ‚oznámeným subjektům‘, přidělí identifikační čísla.“
Článek 17 odst. 1 uvedené směrnice stanoví:
„Prostředky jiné než prostředky na zakázku nebo určené pro klinické zkoušky, které splňují základní požadavky podle článku 3, musí být při uvedení na trh opatřeny označením shody CE.“
Bod 7.4 přílohy I téže směrnice stanoví:
„Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu článku 1 směrnice [2001/83] a která může působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití metod uvedených v příloze I směrnice [2001/83].
U látek uvedených v prvním odstavci si oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu prostředku vyžádá odborné stanovisko jednoho z příslušných orgánů určených členskými státy nebo Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA), jednající zejména prostřednictvím svého výboru v souladu s nařízením [Evropského parlamentu a Rady] (ES) č. 726/2004 [ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (
Úř. věst. 2004, L 136, s. 1
)], ke kvalitě a bezpečnosti této látky včetně klinického profilu prospěšnost/riziko začlenění dané látky do prostředku. Při vydávání stanoviska přihlíží příslušný orgán nebo EMEA k výrobnímu postupu a k údajům o užitečnosti začlenění látky do prostředku, jak stanovil oznámený subjekt.
[…]“
Nařízení č. 469/2009
Body 3, 4, 8 až 10 odůvodnění nařízení č. 469/2009 zní následovně:
„(3)
Léčivé přípravky, a zejména ty, které jsou výsledkem dlouhodobého a nákladného výzkumu, budou [v Unii] a v Evropě nadále vyvíjeny pouze za předpokladu, že pro ně budou vytvořena příznivá pravidla, která poskytnou dostatečnou ochranu podpoře takového výzkumu.
(4)
V současné době v důsledku období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek a jeho registrací, nepostačuje doba skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do výzkumu.
[…]
(8)
Je tedy nezbytné stanovit [DOO] vydávané jednotlivými členskými státy za stejných podmínek na žádost majitele vnitrostátního nebo evropského patentu pro léčivý přípravek, který byl registrován. Nařízení je tedy nejvhodnějším právním nástrojem.
(9)
Trvání ochrany poskytované osvědčením by mělo být stanoveno tak, aby bylo dosaženo dostatečně účinné ochrany. Za tím účelem by měl majitel patentu i osvědčení požívat výlučné ochrany nejvýše patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro daný léčivý přípravek vydáno rozhodnutí o registraci v [Unii].
(10)
Měly by tedy být zohledněny všechny zájmy, včetně veřejného zdraví, existující v odvětví tak komplexním a citlivém, jako je farmaceutické odvětví. Za tímto účelem nemůže být osvědčení vydáváno na dobu delší pěti let. Ochrana poskytovaná osvědčením by kromě toho měla být přísně omezena na výrobek, který byl registrován jako léčivý přípravek.“
Článek 1 tohoto nařízení stanoví:
„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a)
‚léčivým přípravkem‘ jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo k předcházení nemoci u lidí nebo zvířat a jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, zlepšení nebo úpravě fyziologických funkcí lidí nebo zvířat;
b)
‚výrobkem‘ účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku;
c)
‚základním patentem‘ patent, který chrání výrobek jako takový, postup získání výrobku nebo způsob použití výrobku a který je svým majitelem určen pro účely řízení o vydání osvědčení;
[…]“
Článek 2 uvedeného nařízení stanoví:
„Pro výrobek, který je na území členského státu chráněn patentem a který před uvedením na trh jako léčivý přípravek podléhá správnímu řízení o registraci podle směrnice [2001/83] nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [
Úř. věst. 2001, L 311, s. 1
; Zvl. vyd. 13/27, s. 3] může být při splnění náležitostí a podmínek stanovených v tomto nařízení vydáno osvědčení.“
Podle článku 3 téhož nařízení:
„Osvědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost podle článku 7, a ke dni podání žádosti:
a)
je výrobek chráněn platným základním patentem;
b)
byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnicemi [2001/83], popřípadě 2001/82/ES;
c)
výrobek nebyl dosud předmětem osvědčení;
d)
je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.“
Článek 4 nařízení č. 469/2009 stanoví:
„V mezích ochrany poskytované základním patentem se ochrana poskytovaná osvědčením vztahuje pouze na výrobek, který pokrývá rozhodnutí o registraci odpovídajícího léčivého přípravku, a na každé použití tohoto výrobku jako léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti osvědčení.“
Spor v původním řízení a předběžná otázka
Společnost Boston Scientific je majitelkou evropského patentu (DE) EP 0681 475, který byl přihlášen dne 26. ledna 1994. Tento patent se vztahuje na použití léčivých látek ke zmírnění restenózy po provedení angioplastiky. Uvedený patent zejména uvádí, že paclitaxel, účinná látka známá pro léčbu některých druhů rakoviny a uváděná na trh pod názvem Taxol, brání nebo snižuje proliferaci a migraci buněk cévních stěn, a zamezuje tak nebezpečí vzniku restenózy. Patentový nárok 8 uvedeného patentu je následujícího znění:
„Použití Taxolu pro výrobu léčivého přípravku určeného k zachování rozšířených cévních stěn“.
Dne 21. ledna 2003 získala společnost Boston Scientific ES prohlášení o shodě pro zdravotnický prostředek TAXUS™ Express2 Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System (dále jen „zdravotnický prostředek TAXUS“), stent potažený látkou paclitaxel. V rámci povinného certifikačního postupu, vedeného Technischer Überwachungsverein Rheinland (dále jen „TÜV Rheinland“) byl paclitaxel, podpůrná součást tohoto zdravotnického prostředku, podroben v souladu s bodem 7.4 prvního a druhého podstavce přílohy I směrnice 93/42 předchozímu posouzení College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen-Medicines Evaluation Board in the Netherlands (nizozemský úřad pro kontrolu léčivých přípravků, Nizozemsko) (dále jen „CBG-MEB“).
Dne 29. března 2011 podala společnost Boston Scientific u německého patentového a známkového úřadu žádost o vydání DOO pro paclitaxel na základě patentu (DE) EP 0681 475 a ES prohlášení o shodě udělenému pro zdravotnický prostředek TAXUS v roce 2007. DPMA tuto žádost zamítl rozhodnutím ze dne 19. února 2016 zejména z důvodu, že výrobek, který byl předmětem této žádosti, nebyl registrován (dále jen „registrace“) ve smyslu nařízení č. 469/2009.
Společnost Boston Scientific podala proti tomuto rozhodnutí žalobu u Bundespatentgericht (spolkový patentový soud, Německo), předkládajícího soudu, přičemž tvrdila, že paclitaxel podléhal správnímu řízení o registraci podle směrnice 2001/83. Během postupu certifikace shody ES totiž CBG-MEB provedl jako orgán pro kontrolu léčivých přípravků, konzultovaný na základě bodu 7.4 druhého pododstavce přílohy I směrnice 93/42, podrobný přezkum bezpečnosti a užitečnosti látky paclitaxel pro její použití ve zdravotnickém prostředku TAXUS. Tento postup povinné certifikace tedy musí být podle společnosti Boston Scientific považován za schvalovací řízení rovnocenné řízení o registraci stanovenému směrnicí 2001/83 pro léčivé přípravky.
Předkládající soud poznamenává, že i když byl výrobek, o který jde ve věci v původním řízení, již registrován jako léčivý přípravek pro léčbu některých druhů rakoviny, nebyl jako léčivý přípravek určený k použití požadovanému v dotčeném základním patentu podroben žádnému formálnímu řízení o registraci podle této směrnice. Tento soud nicméně uvádí, že tento výrobek byl pro účely tohoto použití posouzen jako látka tvořící integrální součást zdravotnického prostředku TAXUS v souladu se směrnicí 93/42.
Navzdory existujícím procedurálním rozdílům se toto posouzení týká bezpečnosti, jakosti a užitečnosti látky začleněné do tohoto zdravotnického prostředku podle metod obdobných metodám, které jsou uvedeny v příloze I směrnice 2001/83.
Předkládající soud z toho vyvozuje, že taková látka začleněná jako intergrální součást zdravotnického prostředku, jako je paclitaxel, musí být povinně podrobena v rámci povinného postupu certifikace zdravotnického prostředku posouzení, které je s ohledem na hmotněprávní kritéria přezkumu rovnocenné posouzení stanovenému směrnicí 2001/83 pro posouzení léčivých přípravků. Jak postup certifikace zdravotnických prostředků obsahujících léčivou látku, tak postup registrace léčivého přípravku musí být tudíž považovány za správní řízení o registraci ve smyslu článku 2 nařízení č. 469/2009.
Takový výklad je také v souladu se smyslem a účelem tohoto nařízení, neboť jeho cílem je poskytnout s přihlédnutím ke všem relevantním zájmům majitelů farmaceutických patentů kompenzaci v podobě času pro nezbytné studie a řízení o registraci vyžadovaných pro uvedení výrobku na trh, a podpořit tak další výzkum a vývoj ve farmaceutickém odvětví.
Nicméně s ohledem na nejednotnou rozhodovací praxi v členských státech týkající se výkladu článku 2 nařízení č. 469/2009 se Bundespatentgericht (spolkový patentový soud) rozhodl přerušit řízení a předložit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:
„Je nutné článek 2 nařízení [č. 469/2009] vykládat v tom smyslu, že schválení podle směrnice [93/42] kombinace zdravotnického prostředku a léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 odst. 4 [této] směrnice je nutné pro účely [uvedeného] nařízení považovat za srovnatelné s platnou [registrací] podle směrnice [2001/83], pokud jakost, bezpečnost a užitečnost součásti léčivého přípravku byla v rámci schvalovacího řízení stanoveného v bodě 7.4 prvním pododstavci přílohy I směrnice [93/42] ověřena orgánem pro kontrolu léčivých přípravků jednoho z členských států Evropské unie v souladu se směrnicí [2001/83]?“
K předběžné otázce
Podstatou otázky předkládajícího soudu je, zda článek 2 nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že předchozí schvalovací řízení podle směrnice 93/42 pro zdravotnický prostředek, který obsahuje jako svou integrální součást látku ve smyslu čl. 1 odst. 4 této směrnice, je pro účely použití tohoto nařízení nutné klást na roveň řízení o registraci této látky podle směrnice 2001/83, pokud byla uvedená látka předmětem posouzení stanoveného v bodě 7.4 prvním a druhém pododstavci přílohy I směrnice 93/42.
Článek 2 nařízení č. 469/2009, který definuje jeho působnost, uvádí, že pro výrobek, který je na území členského státu chráněn patentem a který před uvedením na trh jako léčivý přípravek podléhá správnímu řízení o registraci podle směrnice 2001/83, může být při splnění náležitostí a podmínek stanovených v tomto nařízení vydáno DOO, jedná-li se o humánní léčivý přípravek.
Ze samotného znění tohoto článku 2 tedy vyplývá, že pro výrobek může být vydáno DOO pouze v případě, že byl jakožto léčivý přípravek předmětem řízení o registraci podle směrnice 2001/83.
Přitom je třeba předně uvést, že látka, která je jako látka, o niž jde ve věci v původním řízení, integrální součástí zdravotnického prostředku a působí na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku tohoto prostředku ve smyslu čl. 1 odst. 4 směrnice 93/42, nemůže být považována za léčivý přípravek, který by mohl být předmětem řízení o registraci podle směrnice 2001/83.
V článku 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83 je totiž pojem „léčivý přípravek“ definován jako jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
Pojem „léčivý přípravek“ je tedy nutné odlišovat od pojmu „zdravotnický prostředek“. Posledně uvedený pojem je v čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42 definován jako nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, poranění nebo zdravotního postižení, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.
Pojmy „léčivý přípravek“ a „zdravotnický prostředek“ se tak vzájemně vylučují, takže výrobek, který odpovídá definici pojmu „léčivý přípravek“ ve smyslu směrnice 2001/83 nemůže být kvalifikován jako zdravotnický prostředek ve smyslu směrnice 93/42 (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 3. října 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, bod
).
V této souvislosti je třeba upřesnit, že pro účely určení, zda výrobek spadá pod jeden nebo druhý z těchto pojmů, ukládá čl. 1 odst. 5 písm. c) směrnice 93/42 příslušným orgánům povinnost přihlížet zvláště k hlavnímu způsobu účinku výrobku.
Pod definici „zdravotnický prostředek“ spadá tudíž výrobek, jehož hlavní způsob účinku není dosažen farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem. Naopak výrobek, který dosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem lze kvalifikovat jako „léčivý přípravek“ (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 3. října 2013, Laboratoires Lyocentre,
C‑109/12
,
EU:C:2013:626
, bod
).
V této souvislosti je třeba uvést, že taková látka, jako je látka, o niž jde ve věci v původním řízení, působí na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, v němž je obsažena a jehož hlavní způsob účinku není hlavním způsobem účinku léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83. Jelikož látka působí pouze doplňujícím účinkem k účinku zdravotnického prostředku, v němž je obsažena, nemůže být přitom kvalifikována nezávisle na tomto prostředku.
Z toho vyplývá, že látka, která je jako v projednávané věci integrální součástí zdravotnického prostředku ve smyslu čl. 1 odst. 4 směrnice 93/42 a působí na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, v němž je obsažena, nemůže být pro toto použití kvalifikována jako léčivý přípravek ve smyslu směrnice 2001/83, ačkoliv by mohla být takto kvalifikována v případě samostatného použití. Taková látka tudíž nemůže spadat do působnosti nařízení č. 469/2009.
Zadruhé a na rozdíl od názoru předkládajícího soudu nelze mít za to, že taková látka, jako je látka, o niž jde ve věci v původním řízení, která je integrální součástí zdravotnického prostředku ve smyslu čl. 1 odst. 4 směrnice 93/42, podléhá v rámci předchozího schválení zdravotnického prostředku, ve kterém je obsažena, správnímu řízení, které je rovnocenné nebo srovnatelné s řízením stanoveným ve směrnici 2001/83.
V této souvislosti je třeba uvést, že takový zdravotnický prostředek, jako je prostředek, o který se jedná ve věci v původním řízení a jenž obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu článku 1 směrnice 2001/83/ES a může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, musí být na základě čl. 1 odst. 4 směrnice 93/42 posuzován a schvalován podle posledně uvedené směrnice.
Bod 7.4 první a druhý pododstavec přílohy I směrnice 93/42 v tomto ohledu upřesňuje, že pokud zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást takovou látku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití metod uvedených v příloze I směrnice 2001/83 a že je nutné provést tato ověření nikoliv ve vztahu k použití látky nezávisle na zdravotnickém prostředku, ale s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnického prostředku a začlenění této látky do uvedeného prostředku.
Pokud je tedy tato látka posuzována podle metod obdobných metodám stanoveným v příloze I posledně uvedené směrnice, užitečnost, jakost a bezpečnost takové látky jsou posuzovány v souladu s bodem 7.4 přílohy I směrnice 93/42 nikoliv pro účely použití této látky jako léčivého přípravku, jak by tomu bylo v rámci správního řízení stanoveného směrnicí 2001/83, ale s přihlédnutím k účelu zdravotnického prostředku a začlenění této látky do uvedeného zdravotnického prostředku.
Z výše uvedeného vyplývá, že taková látka nesplňuje žádnou z podmínek stanovených v článku 2 nařízení č. 469/2009 pro vydání DOO, ačkoliv je jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití metod uvedených v příloze I směrnice 2001/83.
Takový výklad článku 2 tohoto nařízení je potvrzen jak kontextem tohoto článku, tak cílem sledovaným uvedeným nařízením.
Pokud jde o kontext, do kterého je uvedený článek zasazen, je třeba uvést, že čl. 3 písm. b) nařízení č. 469/2009 stanoví, že DOO lze vydat mimo jiné pouze za podmínky, že dotyčný výrobek byl platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnicí 2001/83. DOO nelze tudíž vydat pro výrobek, který byl předmětem předchozího schválení nikoliv jako léčivý přípravek, ale jako látka, která je integrální součástí zdravotnického prostředku.
Stejně tak z článku 4 nařízení č. 469/2009 vyplývá, že DOO může být chráněn pouze výrobek, který je používán jako léčivý přípravek. DOO vydané na základě tohoto nařízení nemůže tudíž chránit látku, která je jako látka, o niž jde ve věci v původním řízení, používána jako podpůrná součást zdravotnického prostředku a která má doplňující účinek k účinku, který má tento prostředek.
Pokud jde o cíle sledované nařízením č. 469/2009, z názvu samotného nařízení, jakož i bodů 3, 4 a 8 až 10 jeho odůvodnění vyplývá, že unijní normotvůrce měl v úmyslu vyhradit vydávání DOO pouze léčivým přípravkům, s vyloučením jak zdravotnických prostředků, tak látek používaných jako podpůrná součást zdravotnického prostředku.
V této souvislosti je třeba podotknout, že rozšíření působnosti tohoto nařízení na takové látky by mělo v praxi za následek, že by bylo možné získat DOO vztahující se na zdravotnické prostředky, do nichž jsou tyto látky začleněny. Takový důsledek by byl přitom v rozporu s cílem uvedeným v bodě 10 odůvodnění nařízení č. 469/2009, podle něhož musí být ochrana přiznaná DOO přísně omezena na výrobek, který byl registrován jako léčivý přípravek.
V každém případě nelze z rozsudků ze dne 11. listopadu 2010, Hogan Lovells International (
C‑229/09
,
EU:C:2010:673
), a ze dne 17. října 2013, Sumitomo Chemical (
C‑210/12
,
EU:C:2013:665
), na které odkazuje předkládající soud, vyvozovat argumentaci, na základě níž by bylo možné z případné vazby funkční rovnocennosti mezi na jedné straně kritérii pro posouzení látky, uvedené v bodě 7.4 prvním pododstavci přílohy I směrnice 93/42, a na straně druhé kritérii, která jsou stanovena směrnicí 2001/83 pro posouzení léčivých přípravků, vyvodit nutnost zahrnout do působnosti nařízení č. 469/2009 látky, které nejsou registrované jako léčivé přípravky.
V obou věcech, ve kterých byly vydány tyto rozsudky, se totiž předběžné otázky týkaly výkladu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 ze dne 23. července 1996 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin (
Úř. věst. 1996, L 198, s. 30
; Zvl. vyd. 03/19, s. 335) a týkaly se výrobků, které získaly jakožto přípravky na ochranu rostlin předběžné, případně mimořádné povolení k uvedení na trh.
V těchto obou věcech posouzení funkční rovnocennosti mezi různými kritérii pro posouzení výrobků za účelem jejich uvedení na trh předem předpokládalo, že dotčené výrobky byly posouzeny jako přípravky na ochranu rostlin, pro které nařízení č. 1610/96 stanovilo možnost získat DOO.
Z poznatků předložených předkládajícím soudem přitom jasně vyplývá, že látka, o niž jde ve věci v původním řízení, nebyla předmětem posouzení jakožto léčivý přípravek, ale byla posouzena pro zamýšlené použití jako příslušenství zdravotnického prostředku TAXUS v rámci postupu certifikace tohoto zdravotnického prostředku, pro který žádné zvláštní ustanovení unijního práva nestanoví možnost získat DOO.
Judikaturu plynoucí z rozsudků citovaných v bodě 46 tohoto rozsudku, týkající se posouzení funkční rovnocennosti různých kritérií pro posouzení, použitých v povolovacím řízení, proto nelze přenést na takové okolnosti, jako jsou okolnosti věci v původním řízení, za kterých dotyčná látka nespadá do působnosti nařízení č. 469/2009.
S ohledem na všechny výše uvedené úvahy je třeba na položenou otázku odpovědět, že článek 2 nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že postup předchozího schválení podle směrnice 93/42 v případě zdravotnického prostředku, který obsahuje jako svou integrální součást látku ve smyslu čl. 1 odst. 4 této směrnice, nemůže být pro účely použití tohoto nařízení považován za srovnatelný s řízením o registraci této látky podle směrnice 2001/83, i kdyby uvedená látka byla předmětem posouzení stanoveného v bodě 7.4 prvním a druhém pododstavci přílohy I směrnice 93/42.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (devátý senát) rozhodl takto:

Článek 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky musí být vykládán v tom smyslu, že postup předchozího schválení podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, v případě zdravotnického prostředku, který obsahuje jako integrální součást látku ve smyslu čl. 1 odst. 4 této směrnice, ve znění změn, nemůže být pro účely použití tohoto nařízení považován za srovnatelný s řízením o registraci této látky podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, i kdyby uvedená látka byla předmětem posouzení stanoveného v bodě 7.4 prvním a druhém pododstavci přílohy I směrnice 93/42, ve znění směrnice 2007/47.

Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: němčina.