CELEX: 62021CJ0469
Trimitere preliminară
Medicamente de uz uman
Regulamentul delegat (UE) 2016/161
Sistem de repertorii în care sunt păstrate informațiile privind elementele de siguranță
Creare a unei interfețe integrate în repertoriul național și gestionate de autoritățile publice
Obligația de a utiliza o aplicație specifică pentru anumite medicamente

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolelor 25, 31, 32, 35, 36 și 44 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman (
JO 2016, L 32, p. 1
).
Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (CGCOF) (Consiliul General al Colegiilor Oficiale ale Farmaciștilor din Spania), pe de o parte, și Administración General del Estado (Administrația Generală a Statului, Spania), pe de altă parte, în legătură cu crearea unei interfețe, deținută și gestionată de autoritățile publice de sănătate spaniole, care trebuie să fie utilizată de farmacii atunci când eliberează medicamente finanțate de Sistemul Național de Sănătate.
Cadrul juridic
Dreptul Uniunii
Directiva 2001/83/CE
Potrivit articolului 54 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (
JO 2001, L 311, p. 67
, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 (
JO 2011, L 174, p. 74
) (denumită în continuare „Directiva 2001/83”):
„Pe ambalajul exterior al medicamentelor sau, în cazul în care nu există ambalaj exterior, pe ambalajul direct trebuie să figureze informațiile următoare:
[…]
(o)
pentru medicamente, altele decât produsele radiofarmaceutice menționate la articolul 54a alineatul (1), elemente de siguranță care să permită distribuitorilor angro și persoanelor autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente populației:
–
să verifice autenticitatea medicamentului; și
–
să identifice pachetele individuale,
precum și un dispozitiv care să permită să se verifice dacă ambalajul exterior a fost modificat ilicit.”
Articolul 54a din această directivă prevede:
„(1)   Medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală au elementele de siguranță menționate la articolul 54 litera (o), cu excepția cazului în care sunt incluse în lista întocmită în conformitate cu alineatul (2) litera (b) de la prezentul articol.
[…]
(2)   Comisia adoptă, prin acte delegate, în conformitate cu articolul 121a și cu respectarea condițiilor prevăzute la articolele 121b și 121c, măsuri de completare a dispozițiilor de la articolul 54 litera (o) în scopul de a stabili normele detaliate pentru elementele de siguranță prevăzute la articolul 54 litera (o).
Actele delegate menționate prevăd:
[…]
(b)
listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, în cazul medicamentelor care sunt eliberate pe bază de prescripție medicală, nu au elemente de siguranță și, în cazul medicamentelor care nu sunt eliberate pe bază de prescripție medicală, au elementele de siguranță menționate la articolul 54 litera (o). Listele menționate pot fi realizate având în vedere riscul de falsificare și cel determinat de falsificare referitor la medicamente sau categoriile de medicamente. […]
[…]
(d)
modalitățile de verificare a elementelor de siguranță menționate la articolul 54 litera (o) de către producători, distribuitori, farmaciști și persoanele autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație și de către autoritățile competente. Modalitățile menționate permit verificarea autenticității fiecărui pachet furnizat conținând medicamente care prezintă elemente de siguranță menționate la articolul 54 litera (o) și determină sfera unei astfel de verificări. Atunci când se stabilesc aceste modalități, se ține seama de caracteristicile specifice ale lanțurilor de aprovizionare din statele membre și de necesitatea de a se asigura că impactul măsurilor de verificare asupra diverșilor actori din lanțul de aprovizionare este proporționat;
(e)
dispoziții privind crearea, gestionarea și accesibilitatea sistemului de repertorii în care sunt păstrate informațiile privind elementele de siguranță, care să permită verificarea autenticității și identificarea medicamentelor, în conformitate cu articolul 54 litera (o). Costurile sistemelor de repertorii sunt suportate de titularii de autorizații de fabricație pentru medicamente care prezintă elemente de siguranță.
[…]
(5)   În scopul rambursării sau al farmacoviglenței, un stat membru poate extinde sfera de aplicare a identificatorului unic menționat la articolul 54 litera (o) la orice medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală sau face obiectul unor rambursări.
În scopuri legate de rambursare, farmacovigilență și farmacoepidemiologie, un stat membru poate utiliza informațiile conținute în sistemul de repertorii menționat la alineatul (2) litera (e) din prezentul articol.
[…]”
Regulamentul delegat 2016/161
Potrivit considerentului (31) al Regulamentului delegat 2016/161:
„Sistemul de repertorii ar trebui să includă interfețele necesare pentru asigurarea accesului, fie direct, fie prin intermediul unui software, distribuitorilor angro, persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație și autorităților competente naționale, astfel încât aceștia să își poată respecta obligațiile care le revin în temeiul prezentului regulament.”
Articolul 25 din acest regulament delegat, intitulat „Obligațiile persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație”, prevede la alineatul (3):
„Pentru a verifica autenticitatea identificatorului unic al unui medicament și pentru a scoate din uz identificatorul unic, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație se conectează la sistemul de repertorii menționat la articolul 31, prin intermediul repertoriului național sau supranațional care deservește teritoriul statului membru în care acestea sunt autorizate sau abilitate.”
Capitolul VII din regulamentul delegat respectiv, intitulat „Crearea, gestionarea și accesibilitatea sistemului de repertorii”, cuprinde articolele 31-39 din acesta.
Articolul 31 din același regulament delegat, intitulat „Crearea sistemului de repertorii”, prevede la alineatele (1) și (3):
„(1)   Sistemul de repertorii în care sunt păstrate informațiile privind elementele de siguranță, în conformitate cu articolul 54a alineatul (2) litera (e) din Directiva 2001/83/CE, este creat și gestionat de o entitate juridică nonprofit sau entități juridice nonprofit înființată (înființate) în Uniune de către producători și titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor care prezintă elemente de siguranță.
[…]
(3)   Distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație au dreptul să participe la entitatea sau entitățile juridice menționate la alineatul (1), în mod voluntar, fără niciun cost.
[…]”
Articolul 32 din Regulamentul delegat 2016/161, referitor la „[s]tructura sistemului de repertorii”, prevede:
„(1)   Sistemul de repertorii este format din următoarele repertorii electronice:
(a)
un router central de informații și de date (denumit în continuare «hub»);
(b)
repertorii care deservesc teritoriul unui stat membru (denumite în continuare «repertorii naționale») sau teritoriul mai multor state membre (denumite în continuare «repertorii supranaționale»). Aceste repertorii sunt conectate la hub.
[…]
(4)   Sistemul de repertorii include interfețe de programare a aplicațiilor care permit distribuitorilor angro sau persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație să interogheze sistemul de repertorii cu ajutorul software‑ului, pentru a verifica autenticitatea identificatorilor unici și pentru a‑i scoate din uz în sistemul de repertorii. De asemenea, interfețele de programare a aplicațiilor permit autorităților naționale competente să acceseze sistemul de repertorii cu ajutorul software‑ului, în conformitate cu articolul 39.
[…]”
Articolul 35 din acest regulament delegat, care privește „[c]aracteristicile sistemului de repertorii”, prevede la alineatul (1):
„Fiecare repertoriu din sistemul de repertorii îndeplinește toate condițiile de mai jos:
[…]
(b)
este creat și gestionat de o entitate juridică nonprofit înființată în Uniune de către producătorii și titularii autorizațiilor de introducere pe piață ai medicamentelor care prezintă elementele de siguranță și, în cazul în care au ales să participe, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație;
[…]
(e)
are interfețe de programare a aplicațiilor care au capacitatea de a transfera și de a face schimb de date cu software‑ul utilizat de către distribuitorii angro, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație și, dacă este cazul, autoritățile naționale competente;
[…]
(g)
menține o evidență completă (denumită în continuare «pistă de audit») a tuturor operațiunilor referitoare la un identificator unic, a utilizatorilor care efectuează operațiunile respective, precum și a naturii operațiunilor […].”
Articolul 36 din acest regulament delegat stabilește lista operațiunilor pe care sistemul de repertorii trebuie să le prevadă.
Articolul 39 din regulamentul delegat menționat, intitulat „Accesul autorităților naționale competente”, prevede:
„O entitate juridică care instituie și gestionează un repertoriu utilizat pentru a verifica autenticitatea sau pentru a scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor introduse pe piață într‑un stat membru acordă accesul la repertoriul în cauză și la informațiile conținute în acesta autorităților competente din statul membru respectiv în următoarele scopuri:
(a)
supravegherea funcționării repertoriilor și investigarea incidentelor potențiale de falsificare;
(b)
rambursare;
(c)
farmacovigilență și farmacoepidemiologie.”
Articolul 44 din același regulament delegat, referitor la „Supravegherea sistemului de repertorii”, are următorul cuprins:
„(1)   Autoritățile naționale competente supraveghează modul de funcționare a oricărui repertoriu situat fizic pe teritoriul lor, pentru a verifica, dacă este necesar prin intermediul unor anchete, dacă repertoriul și persoana juridică responsabilă de instituirea și gestionarea repertoriului respectă cerințele din prezentul regulament.
[…]
(5)   Autoritățile naționale competente pot contribui la gestionarea oricărui repertoriu utilizat pentru identificarea medicamentelor și pot verifica autenticitatea sau scoaterea din uz a identificatorilor unici ai medicamentelor introduse pe piață pe teritoriul statului membru respectiv.
Autoritățile naționale competente pot participa în consiliul de administrație al entităților juridice care gestionează repertoriile cu până la o treime din membrii consiliului.”
Dreptul spaniol
Articolul 84 din Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (Decretul regal 1345/2007 de reglementare a procedurii de autorizare, a înregistrării și a condițiilor de prescriere a medicamentelor de uz uman fabricate industrial) din 11 octombrie 2007 (BOE nr. 267 din 7 noiembrie 2007, p. 45652), astfel cum a fost modificat prin Real Decreto 717/2019 (Decretul regal 717/2019) din 5 decembrie 2019 (BOE nr. 293 din 6 decembrie 2019, p. 133741) (denumit în continuare „Decretul regal 1345/2007”), prevede:
„1.   Se crează Nodo SNSFarma ca instrument de integrare tehnologică și de schimb de informații cu repertoriul național din care face parte; el se aplică tuturor medicamentelor care poartă un identificator unic și care sunt eliberate pe cheltuiala Sistema Nacional de Salud [(Sistemul Național de Sănătate)].
2.   Nodo SNSFarma este integrat în repertoriul național prin intermediul unui acord […] între Ministerul Sănătății, Consumului și Bunăstării Sociale, pe de o parte, și entitatea de gestionare a sistemului spaniol de verificare a medicamentelor, pe de altă parte, în care sunt stabilite obligațiile părților, cerințele tehnice și necesitatea de respectare a specificațiilor de interoperabilitate și a oricărei alte specificații necesare respectării [Regulamentului delegat 2016/161].
3.   Nodo SNSFarma este găzduit pe servere ale administrațiilor publice de sănătate, în conformitate cu dispozițiile articolelor 7 și 11 din Decretul regal 1718/2010 din 17 decembrie 2010 privind ordonanțele medicale și prescripțiile medicale, pentru a garanta securitatea accesului la informații și a transmiterii acestora, precum și confidențialitatea datelor.”
Articolul 85 alineatul (1) din Decretul regal 1345/2007 prevede:
„Nodo SNSFarma permite comunităților autonome și altor entități de gestionare a Sistemului Național de Sănătate să transmită datele de verificare a medicamentelor eliberate pe cheltuiala Sistemului Național de Sănătate de farmacii sau de serviciile farmaceutice gestionate de acestea, pentru ca datele respective să fie anonimizate înainte de verificare în repertoriul național, susținând astfel misiunile de supraveghere și de control ale autorităților sau organelor competente, atât în materie de verificare, cât și de gestionare a prestației farmaceutice a Sistemului Național de Sănătate.”
Articolul 86 din Decretul regal 1345/2007 prevede:
„1.   În conformitate cu articolul 44 alineatul (5) [din Regulamentul delegat 2016/161], Nodo SNSFarma este gestionat de Ministerul Sănătății, Consumului și Bunăstării Sociale, prin intermediul Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia [(Direcția generală a portofoliului de bază al serviciilor din cadrul Sistemului Național de Sănătate și de farmacie)], care coordonează, împreună cu organele competente în materie de gestionare a prestației farmaceutice ale comunităților autonome și ale altor entități de gestionare a Sistemului Național de Sănătate, măsurile și acțiunile care trebuie să fie adoptate cu privire la gestionarea prestației farmaceutice.
2.   Organele competente în materie de gestionare a prestației farmaceutice ale comunităților autonome și ale celorlalte entități de administrare a Sistemului Național de Sănătate adoptă măsurile necesare pentru ca informațiile referitoare la identificatorii unici ai medicamentelor eliberate pe cheltuiala Sistemului Național de Sănătate de farmacii sau de serviciile farmaceutice să fie transmise către Nodo SNSFarma.”
Potrivit celei de a șasea dispoziții adiționale la Decretul regal 1345/2007, în lipsa acordului prevăzut la articolul 84 alineatul 2 privind integrarea Nodo SNSFarma în repertoriul național și pentru a asigura respectarea reglementării europene în materie de verificare și de autentificare a medicamentelor de uz uman, Ministerio de Sanidad (Ministerul Sănătății, Spania) poate prevedea funcționalitățile și operațiunile necesare punerii în aplicare a Nodo SNSFarma prin ordin de ministru.
Litigiul principal și întrebările preliminare
În luna iulie 2016, repertoriul spaniol, o bază de date prin care se urmărește regruparea tuturor informațiilor necesare identificării medicamentelor, a fost creat prin înființarea unei persoane juridice, Sistema Español de Verificación de Medicamentos SL (Sistemul spaniol de verificare a medicamentelor) (SEVEM), al cărei obiect de activitate este dezvoltarea, punerea în aplicare și gestionarea sistemului spaniol de verificare a medicamentelor, unul dintre asociații acesteia fiind CGCOF. La această înființare, asociații au convenit că CGCOF urma să asigure gestionarea unei interfețe integrate în repertoriul respectiv, denumită „Nodofarma Verificación”.
În urma adoptării, la 5 decembrie 2019, a Decretului regal 717/2019, referitor la crearea unei noi interfețe denumite „Nodo SNSFarma”, care este deținută și gestionată de Ministerul Sănătății și care trebuie să fie utilizată de farmacii atunci când eliberează medicamente finanțate de Sistemul Național de Sănătate, CGCOF a introdus în fața Tribunal Supremo (Curtea Supremă, Spania), instanța de trimitere, o acțiune având ca obiect anularea acestui decret în măsura în care prin acesta s‑au introdus în Decretul regal 1345/2007 noile articole 84-86, precum și a șasea dispoziție adițională.
În susținerea acțiunii formulate, CGCOF arată că dispozițiile contestate din Decretul regal 717/2019 nu sunt compatibile din mai multe puncte de vedere cu Regulamentul delegat 2016/161 privind stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care permit verificarea autenticității medicamentelor de uz uman. Astfel, crearea Nodo SNSFarma ar depăși prerogativele pe care acest regulament delegat le conferă autorităților naționale și ar aduce atingere principiului autoadministrării repertoriului național, potrivit căruia acesta din urmă este administrat de actorii de pe piață. Pe de altă parte, coexistența a două interfețe într‑un repertoriu ar putea aduce atingere obligației prevăzute de regulamentul delegat menționat potrivit căreia este necesar să se țină un registru complet al tuturor operațiunilor realizate. În sfârșit, această coexistență ar da naștere unei complicații inutile pentru farmacii.
În apărare, Administrația Generală a Statului susține în esență că Nodo SNSFarma nu constituie un repertoriu nou, ci doar o interfață nouă de acces la acesta și afirmă că crearea sa era necesară pentru buna funcționare a Sistemului Național de Sănătate, nu numai pentru că permite efectuarea unor operațiuni de verificare a medicamentelor eliberate, ci și pentru că facilitează sarcina administrației însărcinate cu finanțarea medicamentelor.
Instanța de trimitere ridică, asemenea CGCOF, problema compatibilității Decretului regal 717/2019 cu Regulamentul delegat 2016/161.
Pe de o parte, această instanță observă, având în vedere în special articolele 31-35 din Regulamentul delegat 2016/161, în primul rând, că gestionarea operațiunilor de verificare revine agenților din lanțul de aprovizionare, precum producătorii, distribuitorii și farmaciile. În al doilea rând, instrumentul de stocare a tuturor informațiilor referitoare la eliberarea medicamentelor ia forma unui sistem obligatoriu de „repertorii” naționale sau supranaționale. În al treilea rând, aceste repertorii trebuie să fie conectate la un hub central, astfel încât să funcționeze ca un sistem unic. În speță, acest hub a luat forma unui router central gestionat de European Medicines Verification Organisation (EMVO) (Organizația Europeană de Verificare a Medicamentelor), persoană juridică fără scop lucrativ, de drept belgian. În al patrulea rând, există în fiecare stat membru, pe lângă repertoriu, una sau mai multe „interfețe”, cu alte cuvinte, un instrument de gestionare care permite realizarea de verificări. Prin intermediul unei asemenea interfețe, verificatorii alimentează repertoriul cu informații privind medicamentele eliberate.
Pe de altă parte, instanța națională se întreabă, amintind principiul autoadministrării repertoriului de lanțul de aprovizionare cu medicamente, în primul rând, dacă drepturile de supraveghere ale autorităților naționale care le permit, în anumite limite, să contribuie la gestionarea repertoriului în cauză, conferit de articolul 44 din Regulamentul delegat 2016/161, implică faptul că aceleași autorități naționale pot crea o interfață, în al doilea rând, dacă autoritățile naționale pot impune farmaciilor utilizarea acestei interfețe atunci când eliberează medicamente finanțate de Sistemul Național de Sănătate și, în al treilea rând, dacă, în absența unui acord între autoritatea națională și entitatea de gestionare a repertoriului în cauză cu privire la integrarea acestei interfețe în repertoriu, este posibil să se impună această integrare în mod unilateral și imperativ prin ordin de ministru.
În aceste condiții, Tribunal Supremo (Curtea Supremă) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1)
O reglementare națională care creează, ca instrument în serviciul repertoriului, o interfață deținută și gestionată de administrația statului este compatibilă cu Regulamentul delegat [2016/161], în special cu articolele 25, 31, 32, 35, 36 și 44 din acesta?
2)
În cazul unui răspuns afirmativ la întrebarea anterioară, o reglementare națională care obligă farmaciile să utilizeze interfața menționată ori de câte ori eliberează medicamente finanțate de Sistemul Național de Sănătate este compatibilă cu Regulamentul delegat [2016/161], în special cu articolele 25, 31, 32, 35, 36 și 44 din acesta?
3)
În cazul unui răspuns afirmativ la întrebarea anterioară, o normă națională care prevede că, în lipsa unui acord între administrația statului și entitatea de administrare a repertoriului național cu privire la integrarea interfeței respective în acest repertoriu, integrarea poate fi dispusă în mod unilateral și imperativ prin ordin de ministru, este compatibilă cu Regulamentul delegat [2016/161], în special cu articolele 25, 31, 32, 35, 36 și 44 din acesta?”
Cu privire la întrebările preliminare
Observații introductive
Prin intermediul întrebărilor preliminare, instanța de trimitere solicită Curții să precizeze dacă și în ce măsură Regulamentul delegat 2016/161 impune obligații statelor membre atunci când acestea urmăresc să creeze și ulterior să impună farmaciilor utilizarea unei interfețe specifice pentru accesarea repertoriilor naționale cu ocazia eliberării de medicamente finanțate de Sistemul Național de Sănătate.
În această privință este necesar să se arate că acest regulament delegat a fost adoptat de Comisie în temeiul articolului 54a din Directiva 2001/83, potrivit căruia această instituție adoptă acte delegate în scopul, în primul rând, de a stabili elementele de siguranță care permit verificarea autenticității fiecărui pachet furnizat conținând medicamente [alineatul (2) al doilea paragraf litera (b)], în al doilea rând, de a prevedea stabilirea sistemului de repertorii în care sunt păstrate informațiile privind elementele de siguranță [alineatul (2) al doilea paragraf litera (e)] și, în al treilea rând, de a permite statelor membre să utilizeze identificatorul unic al oricărui medicament, precum și informațiile conținute în sistemul de repertorii în scopuri legate de rambursare, farmacovigilență și farmacoepidemiologie [alineatul (5)].
Astfel, pentru introducerea unor elemente de siguranță, articolele 31-39 din Regulamentul delegat 2016/161 instituie norme referitoare la sistemul de repertorii care trebuie să conțină informațiile utile pentru utilizarea acestor elemente de siguranță.
Cu toate acestea, deși articolul 32 alineatul (4) din acest regulament delegat prevede că sistemul de repertorii trebuie să cuprindă interfețele de programare a aplicațiilor – care permit distribuitorilor angro sau persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație să interogheze sistemul de repertorii cu ajutorul software‑ului pentru a verifica autenticitatea identificatorilor unici și pentru a‑i scoate din uz în sistemul de repertorii și care permit de asemenea autorităților naționale competente să acceseze sistemul de repertorii – și deși aceste interfețe sunt menționate și la articolul 35 din regulamentul delegat, acesta nu impune nicio obligație specifică în ceea ce privește interfețele respective, în afara faptului că aceste instrumente trebuie să permită actorilor din domeniul medicamentelor și autorităților naționale să îl acceseze.
Or, trebuie să se constate că întrebările preliminare adresate de instanța de trimitere nu privesc decât introducerea unei interfețe noi, ceea ce implică faptul că instanța de trimitere a verificat că interfața Nodo SNSFarma nu constituie decât un mijloc de acces la repertorii, fără să le altereze funcționarea și fără să afecteze pista de audit prevăzută la articolul 35 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul delegat 2016/161.
Cu privire la prima întrebare
Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă Regulamentul delegat 2016/161, în special articolele 25, 31, 32, 35, 36 și 44 din acesta, trebuie interpretat în sensul că se opune unei reglementări naționale privind crearea unei interfețe, ca instrument de acces la repertoriul național, deținută și gestionată de autoritățile publice.
În primul rând, în ceea ce privește chestiunea dacă Regulamentul delegat 2016/161 se opune introducerii unei noi interfețe în cazul în care există deja una, trebuie subliniat că, așa cum s‑a arătat la punctele 29 și 30 din prezenta hotărâre, deși acest regulament delegat impune condiții referitoare la crearea și la utilizarea unui sistem de repertorii naționale, el se limitează să menționeze interfețele ca instrumente de acces la aceste repertorii, fără a enunța obligații specifice în această privință.
În consecință, o reglementare națională precum cea în discuție în litigiul principal, care prevede utilizarea unei interfețe specifice pentru medicamentele rambursate în cadrul Sistemului Național de Sănătate, nu este contrară în sine Regulamentului delegat 2016/161.
În al doilea rând, în ceea ce privește aspectul dacă articolul 35 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul delegat 2016/161 se opune unei reglementări naționale care prevede, precum în cauza principală, că noua interfață este deținută și gestionată de autoritățile publice, este adevărat că această dispoziție consacră un principiu al autoadministrării repertoriilor, în condițiile în care prevede că fiecare repertoriu „este creat și gestionat de o entitate juridică nonprofit înființată în Uniune de către producătorii și titularii autorizațiilor de introducere pe piață ai medicamentelor care prezintă elementele de siguranță și, în cazul în care au ales să participe, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație”.
Acest principiu al autoadministrării este însă limitat numai la repertorii și nu poate fi extins la interfețe. De altfel, o asemenea interpretare este susținută și de articolul 54a alineatul (5) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, potrivit căruia, în scopuri legate de rambursare, farmacovigilență și farmacoepidemiologie, un stat membru poate utiliza informațiile conținute în sistemul de repertorii.
În consecință, simplul fapt că o interfață este deținută și gestionată de autoritățile publice nu este contrar obligațiilor prevăzute de Regulamentul delegat 2016/161.
Având în vedere considerațiile care precedă, trebuie să se răspundă la prima întrebare că Regulamentul delegat 2016/161, în special articolele 25, 31, 32, 35, 36 și 44 din acesta, trebuie interpretat în sensul că nu se opune unei reglementări naționale privind crearea unei interfețe, ca instrument de acces la repertoriul național, deținută și gestionată de autoritățile publice.
Cu privire la a doua și la a treia întrebare
Prin intermediul celei de a doua și al celei de a treia întrebări, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă Regulamentul delegat 2016/161, în special articolele 25, 31, 32, 35, 36 și 44 din acesta, trebuie interpretat în sensul că se opune unei reglementări naționale care, pe de o parte, impune farmaciilor să utilizeze o interfață deținută și gestionată de autoritățile publice ori de câte ori eliberează medicamente finanțate de Sistemul Național de Sănătate și, pe de altă parte, obligă entitatea de gestionare a repertoriului național să integreze interfața menționată în acest repertoriu.
Mai întâi, reiese atât din dispozițiile articolului 168 alineatele (1) și (7) TFUE, cât și dintr‑o jurisprudență constantă a Curții că statele membre păstrează competența de a‑și organiza sistemele de securitate socială (Hotărârea din 21 octombrie 2021, Zakład Ubezpieczeń Społecznych I Oddział w Warszawie,
C‑866/19
,
EU:C:2021:865
, punctul
).
În continuare, articolul 39 din Regulamentul delegat 2016/161 prevede că entitatea juridică ce instituie și gestionează repertoriul național are obligația să acorde accesul la repertoriul în cauză și la informațiile conținute în acesta autorităților competente, printre altele în scopuri de rambursare a medicamentelor și de farmacovigilență.
În sfârșit, articolul 54a alineatul (5) primul și al doilea paragraf din Directiva 2001/83 permite statelor membre să extindă sfera de aplicare a identificatorului unic la orice medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală sau care face obiectul unei rambursări și, după cum reiese din cuprinsul punctului 35 din prezenta hotărâre, să utilizeze, în scopuri legate de rambursare, farmacovigilență sau farmacoepidemiologie, informațiile conținute în sistemul de repertorii.
În consecință, obligația de a utiliza o interfață dată pentru medicamente determinate, precum medicamentele eliberate pe cheltuiala Sistemului Național de Sănătate, nu poate fi contrară dispozițiilor Regulamentului delegat 2016/161. Prin urmare, simpla posibilitate, precum în speță, ca instituirea unei interfețe să poată fi decisă pe calea unui act normativ în lipsa unui acord între, pe de o parte, entitatea de gestionare a repertoriului național și, pe de altă parte, autoritățile publice nu poate fi contrară dreptului Uniunii.
Având în vedere considerațiile care precedă, trebuie să se răspundă la a doua și la a treia întrebare preliminară că Regulamentul delegat 2016/161, în special articolele 25, 31, 32, 35, 36 și 44 din acesta, trebuie interpretat în sensul că nu se opune unei reglementări naționale care, pe de o parte, impune farmaciilor să utilizeze o interfață deținută și gestionată de autoritățile publice ori de câte ori eliberează medicamente finanțate de Sistemul Național de Sănătate și, pe de altă parte, obligă entitatea de gestionare a repertoriului național să integreze interfața menționată în acest repertoriu.
Cu privire la cheltuielile de judecată
Întrucât, în raport cu părțile din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident apărut la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a șaptea) declară:

1)
Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, în special articolele 25, 31, 32, 35, 36 și 44 din acesta,
trebuie interpretat în sensul că
nu se opune unei reglementări naționale privind crearea unei interfețe, ca instrument de acces la repertoriul național, deținută și gestionată de autoritățile publice.

2)
Regulamentul delegat 2016/161, în special articolele 25, 31, 32, 35, 36 și 44 din acesta,
trebuie interpretat în sensul că
nu se opune unei reglementări naționale care, pe de o parte, impune farmaciilor să utilizeze o interfață deținută și gestionată de autoritățile publice ori de câte ori eliberează medicamente finanțate de Sistemul Național de Sănătate și, pe de altă parte, obligă entitatea de gestionare a repertoriului național să integreze interfața menționată în acest repertoriu.

Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: spaniola.