CELEX: 62015CJ0662
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet
Direttiva 93/42/KEE
Mezzi mediċi
Mezzi mediċi tal-Klassi I (faxex kirurġiċi) li kienu s-suġġett ta’ proċedura ta’ evalwazzjoni ta’ konformità mill-fabbrikant
Importazzjoni parallela
Żieda fuq it-tikketta tal-informazzjoni dwar l-importatur
Proċedura ta’ stima addizzjonali ta’ konformità

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 1(2)(f) u tal-Artikolu 11 tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal‑14 ta’ Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 82), kif emendata bid-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal‑5 ta’ Settembru 2007 (
ĠU L 247, p. 21
) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 93/42”).
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG (iktar ’il quddiem “L&R”) u BIOS Medical Services GmbH, li kienet BIOS Naturprodukte GmbH (iktar ’il quddiem “Bios”), dwar il-bejgħ minn din tal-aħħar ta’ faxex kirurġiċi ffabbrikati minn L&R.
Il-kuntest ġuridiku
Id-dritt tal-Unjoni
Il-ħames u t-tnax-il premessa tad-Direttiva 93/42 huma fformulati kif ġej:
“Billi l-mezzi mediċi għandhom jipprovdu lill-pazjenti, lill-utenti u lill-partijiet terzi, livell għoli ta’ protezzjoni u għandu jikseb il-prestazzjoni speċifikat għalih mill-fabbrikant; billi, għalhekk, il-manutenzjoni jew it-titjib tal-livell ta’ protezzjoni miksub fl-Istati Membri huwa wieħed mill-għanijiet essenzjali ta’ din id-Direttiva;
[…]
Billi, sabiex tintwera l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali u sabiex il-konformità tkun tista’ tiġi vverifikata, ikun tajjeb jekk ikun hemm standards Ewropej għall-protezzjoni kontra r-riskji assoċjati mad-disinn, mal-fabbrikazzjoni u ma’ l-imballaġġ ta’ mezzi mediċi; billi dawn l-istandards armonizzati Ewropej huma ifformolati minn korpi li jaqgħu taħt il-liġi privata u għandhom iżommu l-istatus tagħhom bħala testi mhux mandatarji; billi, għal dan il-għan, il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) huma rikonnuxti bħala l-korpi kompetenti għall-adozzjoni ta’ standards armonizzati skond il-linji ta’ gwida ġenerali dwar il-kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni u dawn iżżewġ korpi ffirmati nhar it-13 ta’ Novembru 1984;
[…]”
L-Artikolu 1(2)(f) ta’ din id-direttiva jiddefinixxi l-kunċett ta’ “fabbrikant” kif ġej:
“[…] il-persuna naturali jew legali bir-responsabbiltà tad-disinn, tal-fabbrikazzjoni, ta’ l-imballaġġ u ta’ l-ittikkettjar ta’ mezz qabel ma dan jiddaħħal fis-suq f’ismu, mingħajr ma wieħed jikkunsidra jekk dawn l-operazzjonijiet isirux minn dik il-persuna stess jew f’ismu minn terza persuna.
L-obbligi ta’ din id-Direttiva li għandhom jiġu sodisfatti mill-fabbrikanti japplikaw ukoll għall-persuna naturali jew legali li tarma, tippakkja, tipproċessa, tirranġa u/jew twaħħal it-tikketti fuq prodott wieħed jew aktar diġà lesti u/jew tagħtihom l-għan li għalih huma intenzjonati bħala mezz bil-ħsieb li dawn jiddaħħlu fis-suq f’isimha. Dan is-subparagrafu ma japplikax għall-persuna li, għalkemm mhiex fabbrikant fis-sens ta’ l-ewwel subparagrafu, tarma jew taddatta mezz li diġà ddaħħal fis-suq għall-għan li għalih huwa intenzjonat għal pazjent individwali;
[…]”
L-ewwel paragrafu tal-Artikolu 3 tal-imsemmija direttiva jistipula:
“Dan il-mezz għandu jissodisfa l-ħtiġiet essenzjali stabbiliti fl-Anness I li japplikaw għalih, wara li wieħed jikkunsidra l-għan li għalih huwa intenzjonat il-mezz konċernat.”
l-Artikolu 4(1) tal-istess direttiva jipprevedi:
“L-Istati Membri ma jistgħux joħolqu kwalunkwe ostakolu għad-dħul fis-suq jew fis-servizz fit-territorju tagħhom tal-mezz li għandu l-marka CE li għaliha hemm provdut fl-Artikolu 17 li tindika li kien soġġett għal stima ta’ konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 11.”
Skont l-Artikolu 10 tad-Direttiva 93/42:
“1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi neċessarji sabiex jiżguraw li kull informazzjoni li jsiru jafu biha, skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, dwar l-inċidenti msemmija isfel li jinvolvu mezz ta’ Klassi I, IIa, IIb u III, tiġi rreġistrata u evalwata ċentralment:
(a)
kull ħsara jew tħassir fil-karatteristiċi u/jew prestazzjoni ta’ mezz, kif ukoll xi nuqqasijiet fl-ittekkettjar jew fl-istruzzjonijiet għall-użu li jistgħu jwasslu jew li setgħu wasslu għall-mewt ta’ pazjent jew ta’ utent jew għal deterjorazzjoni serja fl-istat ta’ saħħa tiegħu;
(b)
kull raġuni teknika jew medika dwar il-karatteristiċi jew xogħol ta’ mezz għar-raġunijiet imsemmija fis-subparagrafu (a), li twassal għall-irtirar sistematiku ta’ mezz ta’ l-istess tip mill-fabbrikant.
2.   Meta Stat Membru jeħtieġ li tobba jew istituzzjonijiet jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti b’xi inċidenti msemmija fil-paragrafu 1, dan għandu jieħu passi neċessarji sabiex jiżgura li l-fabbrikant tal-mezz konċernat, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jiġi notifikat ukoll bl-inċident.
3.   Wara li tkun saret evalwazzjoni, jekk ikun possibbli flimkien mal-manifattur jew mar-rappreżentant awtorizzat tiegħu, l-Istati Membri għandhom, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8, jinfurmaw immedjatament lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’miżuri li ttieħdu jew li huma kkontemplati biex inaqqsu r-rikorrenza ta’ l-inċidenti msemmija fil-paragrafu 1, inkluż informazzjoni dwar inċidenti li jista’ jkun hemm.
[…]”
L-Artikolu 11(5) ta’ din id-direttiva jipprovdi:
“Fil-każ ta’ mezz li jaqa’ fi ħdan Klassi I, għajr mezz li huwa magħmul skond il-ħtieġa jew intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-fabbrikant għandu, sabiex iwaħħal il-marka CE, jimxi mal-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-KE msemmija fl-Anness VII u għandu jifformola dikjarazzjoni ta’ konformità tal-KE meħtieġa qabel id-dħul fis-suq.”
Skont l-Artikolu 14b tal-imsemmija direttiva:
“Fejn Stat Membru jikkonsidra, b’rabta ma’ prodott speċifiku jew grupp ta’ prodotti, li, sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà u/jew jiġi żgurat li l-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika jiġu osservati, tali prodotti għandhom jiġu rtirati mis-suq, jew it-tqegħid tagħhom fis-suq u t-tqegħid tagħhom għas-servizz pubbliku għandu jkun ipprojbit; jew ikun suġġett għal rekwiżiti partikulari, huwa jista’ jieħu kull miżura tranżizzjonali neċessarja u ġġustifikata.
L-Istat Membru mbagħad għandu jinforma lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra kollha u jispeċifika ir-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
Il-Kummissjoni għandha, meta jkun possibbli, tikkonsulta mal-partijiet interessati u l-Istati Membri.
Il-Kummissjoni għandha tadotta l-opinjoni tagħha, filwaqt li tindika jekk il-miżuri nazzjonali humiex iġġustifikati jew le. Il-Kummissjoni għandha tinforma b’ dan lill-Istati Membri kollha u l-partijiet interessati kkonsultati.
[…]”
L-Artikolu 17(1) tal-istess direttiva jipprevedi:
“Mezz, għajr mezz magħmul skond il-ħtieġa jew intenzjonat għal investigazzjonijiet kliniċi, meqjus li jissodisfa l-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 għandu jkollu l-marka CE ta’ konformità meta jiddaħħal fis-suq.”
Il-punt 13 tal-Anness I tad-Direttiva 93/42 huwa fformulat kif ġej:
“13. Informazzjoni mogħtija mill-fabbrikant
13.1.
Kull mezz għandu jkun akkumpanjat mill-informazzjoni meħtieġa sabiex jintuża mingħajr periklu u b’mod tajjeb, waqt li jittieħed kont tat-taħriġ u l-għarfien tal-konsumaturi potenzjali, u biex jiġi identifikat dak li jimmanifattura.
Din l-informazzjoni tinkludi d-dettalji fuq it-tikketta u t-tagħrif fl-istuzzjonijiet għall-użu.
Sa fejn ikun prattikabbli u xieraq, l-informazzjoni meħtieġa sabiex il-mezz jintuża mingħajr perikolu għandha tidher fuq il-mezz stess u/jew l-imballaġġ għal kull unità jew, fejn ikun xieraq, fuq il-pakketti tal-bejgħ. Jekk l-imballaġġ individwali ta’ kull unità ma jkunx prattikabbli, l-informazzjoni għandha tidher fil-ktejjeb li jiġi ma’ mezz wieħed jew aktar.
[…]
13.3.
It-tikketta għandu jkollha d-dettalji li ġejjin:
(a)
l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz tal-manifattur. Għall-mezzi importati [fl-Unjoni Ewropea], minħabba d-distribuzzjoni tagħhom [fl-Unjoni], it-tikketta, jew l-ippakkjar ta’ barra, jew l-istruzzjonijiet għall-użu, għandu jkollhom ukoll l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat meta l-manifattur m’għandux post reġistrat għan-negozju [fl-Unjoni];
(b)
id-dettalji strettament neċessarji sabiex il-konsumatur jidentifika l-mezz u l-kontenut ta’ l-ippakkjar speċjalment għall-utenti;
(ċ)
fejn huwa xieraq, il-kelma ‘STERILI’;
(d)
fejn huwa xieraq, il-kodiċi tal-lott, bil-kelma ’LOTT’ qabel, jew in-numru serjali;
(e)
fejn huwa xieraq, indikazzjoni tad-data sa liema l-mezz jista’ jintuża, b’sigurtà, imfissra bħala s-sena u x-xahar;
[…]
13.4.
Jekk l-għan li għali huwa intenzjonat il-mezz mhuwiex ovvju għall-utent, il-fabbrikant għandu jiddikjara dan b’mod ċar fuq it-tikketta u fl-istruzzjonijiet għall-użu.
13.5
Kull meta jkun raġjonevoli u prattikabbli, il-mezz u l-komponenti li jinqalgħu għandhom ikunu identifikati, fejn huwa xieraq skond il-lott, sabiex titħalla kull azzjoni xierqa għall-kxif ta’ xi riskju potenzjali mill-mezz u mill-komponenti li jinqalgħu.
[…]”
L-Anness IX tad-Direttiva 93/42, taħt il-punt 1.4 tat-Titolu III, huwa redatt kif ġej:
“Kull mezz mhux invażiv li jiġi f’kuntatt ma’ ġilda feruta:
—
huwa ta’ Klassi I jekk huwa intenzjonat sabiex jintuża bħala ostakolu mekkaniku, għall-kompressjoni jew għall-assorbiment ta’ effużjonijiet,
—
[…]”
[…]”
Id-dritt nazzjonali
L-Artikolu 6(1) tal-Gesetz über Medizinprodukte (liġi dwar il-mezzi mediċi, BGB1. 2002 I, p. 3146, iktar ’il quddiem l-“MPG”) huwa fformulat kif ġej:
“Il-mezzi mediċi, minbarra mezzi magħmula skont il-ħtieġa, il-mezzi mediċi ta’ produzzjoni proprja, il-mezzi mediċi msemmija fl-Artikolu 11(1), kif ukoll il-mezzi mediċi intiżi għall-evalwazzjoni klinika jew il-mezzi għad-dijanjostika
in vitro
, intiżi għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, jistgħu jitpoġġew fis-suq jew jiddaħħlu fis-servizz fil-Ġermanja biss jekk iġibu il-marka CE prevista fl-ewwel sentenza tal-paragrafu 2, u fl-ewwel sentenza tal-paragrafu 3. […]”
L-Artikolu 6(2) tal-MPG jipprovdi:
“Il-mezzi mediċi jistgħu jġibu l-marka CE biss meta l-ħtiġijiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 7, li huma applikabbli għalihom fid-dawl tad-destinazzjoni tagħhom, huma ssodisfatti u meta tkun twettqet proċedura ta’ stima tal-konformità prevista għall-mezz mediku inkwistjoni, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti bir-regolament [dwar il-mezzi mediċi] imsemmi fl-Artikolu 37(1) [tal-MPG].”
L-Artikolu 7(1) tal-MPG jispeċifika:
“Il-ħtiġijiet essenzjali huma, għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem, il-ħtiġijiet tal-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE, tal‑20 ta’ Ġunju 1990, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem [ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 10, p. 154], kif emendata l-aħħar mill-Artikolu 1 tad-Direttiva [2007/47]; għall-mezzi mediċi dijanjostiċi
in vitro
, il-ħtiġijiet tal-Anness I tad-Direttiva [98/79/KE, tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas‑27 ta’ Ottubru 1998, dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi
in vitro
(ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 21, p. 319)]; u għall-mezzi mediċi l-oħrajn, il-ħtiġijiet tal-Anness I tad-Direttiva [93/42] fil-verżjoni tagħhom applikabbli rispettivament.”
L-Artikolu 7(4) tal-Verordnung über Medizinprodukte (regolament dwar il-mezzi mediċi, BGB1. 2001 I, p. 3854) jipprevedi:
“Għall-mezzi mediċi tal-Klassi I, minbarra l-mezzi msemmija fil-paragrafi 5 u 9, il-fabbrikant għandu jwettaq il-proċedura msemmija fl-Anness VII tad-Direttiva [93/42].”
Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari
L&R tiffabbrika faxex kirurġiċi sterili. Fuq l-imballaġġ hemm indikat li L&R hija l-fabbrikant ta’ dawn il-prodotti. L&R għamlet dikjarazzjoni ta’ konformità ta’ dawn il-mezzi mediċi tal-Klassi I, li jġibu marka CE.
Bios takkwista fi Stati Membri oħrajn il-prodotti ffabbrikati minn L&R bil-għan li timportahom fil-Ġermanja u terġa’ tbigħhom. Għal dan il-għan, Bios twaħħal fuq l-imballaġġ oriġinali tikketta li tidentifikaha bħala responsabbli għat-tqegħid fis-suq fil-Ġermanja u li tindika l-indirizzi postali u elettroniċi tagħha kif ukoll in-numri tat-telefon u tal-fax tagħha. It-tikketta tinkludi wkoll, fil-forma ta’ barcodes, in-“numru farmakoloġiku ċentrali” ta’ Bios. Il-qorti tar-rinviju tindika li dan in-numru, li ma huwa previst mill-ebda miżura leġiżlattiva jew regolatorja fil-Ġermanja, huwa intiż li jiffaċilita l-operazzjonijiet kontabbli tal-farmaċiji, tal-fond ta’ mard kif ukoll tal-bejjieħa bl-ingrossa. L-indikazzjonijiet l-oħrajn kollha li jidhru fuq l-imballaġġ oriġinali tal-prodott jibqgħu viżibbli, minbarra n-numru farmakoloġiku ċentrali ta’ L&R jew tal-kumpannija ta’ distribuzzjoni li hija affiljata magħha.
L&R tqis li Bios aġixxiet illegalment meta biddlet l-imballaġġ ta’ prodott li jġib marka CE mingħajr ma wettqet evalwazzjoni ulterjuri ta’ konformità. Hija bdiet azzjoni intiża li ġġiegħel lil Bios twaqqaf l-attivitajiet tagħha, azzjoni li ġiet miċħuda fl-ewwel istanza.
Adita b’appell minn din id-deċiżjoni, il-qorti tar-rinviju tqis li r-riżultat tal-kawża jiddependi mill-interpretazzjoni tad-Direttiva 93/42. Mill-ispjegazzjonijiet ipprovduti minn din il-qorti jirriżulta li L&R targumenta li Bios kisret l-Artikolu 6 tal-MPG, li jittrasponi l-Artikolu 17 tad-Direttiva 93/42.
Il-qorti tar-rinviju għandha quddiemha l-kwistjoni ta’ jekk is-sempliċi twaħħil tat-tikketta deskritta iktar ’il fuq jimponix fuq l-importatur parallel l-obbligu li jwettaq stima tal-konformità fis-sens tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 93/42.
Fil-kuntest tal-proċedura quddiem il-qorti tar-rinviju, L&R invokat il-kunċett ta’ “fabbrikant”, iddefinit fl-Artikolu 1(2)(f) tad-Direttiva 93/42 sabiex targumenta li Bios għandha titqies bħala fabbrikant meta hija twaħħal tikketta li ġġib numru farmakoloġiku ċentrali ġdid.
Il-qorti tar-rinviju tqis madankollu li tali approċċ iġib ir-riskju li jiġi ppreġudikat il-prinċipju ta’ moviment ħieles stipulat fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 93/42 meta l-bidla tat-tikketta ma hijiex marbuta mal-aspetti ta’ sigurtà u ta’ eżekuzzjoni tal-mezz inkwistjoni. Din il-qorti għandha xi dubji li t-tikketta mwaħħla minn Bios tqajjem problema ta’ sigurtà sa fejn l-informazzjoni meħtieġa mill-punt 13 tal-Anness I tad-Direttiva 93/42, b’mod partikolari l-identità tal-fabbrikant u n-numru tal-lott, jibqgħu jinqraw, mingħajr il-pubbliku ma jkun jista’ jingħata x’jifhem li Bios hija l-fabbrikant tal-prodott inkwistjoni.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-Oberlandesgericht Düsseldorf (qorti reġjonali superjuri ta’ Düsseldorf, il-Ġermanja) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domanda preliminari li jmiss:
“L-Artikolu 1(2)(f), l-Artikolu 11, il-punt 13 tal-Anness I, u l-aħħar inċiż tal-punt 3 tal-Anness VII [tad-Direttiva 93/42], għandhom jiġu interpretati fis-sens li proċedura ġdida tal-istima tal-konformità hija neċessarja sabiex jitqassam mezz mediku tal-klassi I, li kien suġġett għal proċedura tal-istima tal-konformità u li kien debitament ingħata l-marka CE mill-fabbrikant, meta t-tagħrif dwar in-numru farmakoloġiku ċentrali fuq il-pakkett estern tal-mezz mediku kien ġie mgħotti bit-twaħħil ta’ tikketta li fiha data dwar l-importatur u n-numru farmakoloġiku ċentrali assenjat lilu, bit-tagħrif l-ieħor jibqa’ viżibbli?”
Fuq id-domanda preliminari
Il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 1(2)(f) u l-Artikolu 11 tad-Direttiva 93/42 għandhomx jiġu interpretati fis-sens li huma jimponu fuq importatur parallel ta’ mezz mediku, bħal dak inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li jġib marka CE u li kien is-suġġett ta’ stima tal-konformità fis-sens tal-imsemmi Artikolu 11, li jwettaq stima mill-ġdid intiża li tikkonferma l-konformità tal-informazzjoni li tippermetti li jiġi identifikat dak li jżid għat-tikketta ta’ dan il-mezz bil-għan li jitpoġġa fis-suq tal-Istat Membru ta’ importazzjoni.
Sabiex tingħata risposta għad-domanda magħmula, huwa utli jitfakkru l-obbligi imposti mid-Direttiva 93/42 fuq il-fabbrikanti u fuq il-persuni l-oħrajn imsemmija fl-Artikolu 1(2)(f) ta’ din id-direttiva għall-finijiet tal-istima tal-konformità prevista fl-Artikolu 11 tal-imsemmija direttiva għal mezz mediku, bħal dak inkwistjoni fil-kawża prinċipali.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li d-Direttiva 93/42, li tikkostitwixxi miżura ta’ armonizzazzjoni adottata skont l-Artikolu 100 A tat-Trattat KE (li sar l-Artikolu 95 KE), hija intiża li tiffavorixxi l-moviment ħieles tal-mezzi mediċi konformi mal-ħtiġijiet ta’ din id-direttiva sabiex jissostitwixxu d-diversi miżuri leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi fis-seħħ fl-Istati Membri li joħolqu ostakoli għal-libertà tal-kummerċ (sentenzi tal‑14 ta’ Ġunju 2007, Medipac-Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
, punt
, u tad‑19 ta’ Novembru 2009, Nordiska Dental,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
, punt
).
Id-Direttiva 93/42 tarmonizza l-ħtiġijiet essenzjali li għandhom jissodisfaw il-mezzi mediċi li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tagħha. Dawn il-mezzi, ladarba jkunu konformi mal-istandards armonizzati u ċċertifikati skont il-proċeduri previsti f’din id-direttiva, għandhom jiġu preżunti li huma konformi ma’ dawn il-ħtiġijiet essenzjali u, għaldaqstant, jitqiesu bħala xierqa għall-użu li huma intiżi għalih (sentenza tal‑14 ta’ Ġunju 2007, Medipac-Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
, punt
).
Għal din il-għan, l-Artikolu 17(1) tad-Direttiva 93/42 jipprevedi li l-mezzi kollha, minbarra dawk magħmula skont il-ħtieġa u dawk intenzjonati għal investigazzjonijiet kliniċi, li huma meqjusa li jissodisfaw il-ħtiġijiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 ta’ din id-direttiva, għandu jkollhom il-marka CE ta’ konformità meta jitqiegħdu fis-suq. L-Artikolu 4(1) tal-imsemmija direttiva jipprojbixxi lill-Istati Membri li jostakolaw it-tqegħid fis-suq tal-mezzi li jġibu l-marka CE li tindika li dawn ikunu ġew suġġetti għal stima tal-konformità tagħhom konformement mal-Artikolu 11 tal-istess direttiva.
Għaldaqstant, minn dawn id-dispożizzjonijiet jirriżulta li l-mezzi mediċi li l-konformità tagħhom mal-ħtiġijiet essenzjali tad-Direttiva 93/42 ġiet evalwata skont waħda mill-proċeduri previsti fl-Artikolu 11 ta’ din id-direttiva u li jġibu marka CE, għandhom jibbenefikaw mill-moviment liberu fl-Unjoni kollha, mingħajr ma Stat Membru jkun jista’ jeżiġi li tali prodott ikun suġġett għal proċedura ġdida ta’ stima tal-konformità (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑14 ta’ Ġunju 2007,Medipac-Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
, punt
). Din hija r-raġuni għaliex id-Direttiva 93/42 ma tipprevedi ebda mekkaniżmu ta’ stima ta’ konformità addizzjonali għal, jew sabiex jikkompleta, dawk previsti fl-Artikolu 11 ta’ din id-direttiva.
Il-qorti tar-rinviju tistaqsi madankollu jekk, bħalma tallega L&R, għal raġunijiet relatati mas-sigurtà tal-pazjenti, l-importatur parallel li jbiddel it-tikketta ta’ mezz mediku billi jżid informazzjoni li tippermetti li jiġi identifikat għandux jiġi assimilat ma’ fabbrikant u, konsegwentement, jipproċedi għal stima addizjonali ta’ konformità.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat li l-obbligu li titwettaq l-istima tal-konformità prevista fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 93/42 huwa indirizzat lejn il-fabbrikanti biss. L-Artikolu 1(2)(f) ta’ din id-direttiva jsemmi, f’kull wieħed miż-żewġ paragrafi tiegħu, xi kategoriji ta’ persuni li għandhom il-karatteristika komuni li jpoġġu mezz fis-suq f’isimhom stess. Meta, f’sitwazzjoni bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali, persuna tixtri fi Stat Membru xi mezzi mediċi wara li jkunu tpoġġew fis-suq fl-Unjoni mill-fabbrikant tagħhom sabiex sussegwentement jerġa’ jbigħhom fi Stat Membru ieħor f’isem dan tal-aħħar, mingħajr ma jbiddel l-ippakkjar tagħhom jew il-preżentazzjoni oriġinali tagħhom ħlief billi jwaħħal tikketta li tindikah bħala responsabbli għat-tpoġġija fis-suq billi tindika d-dettallji tiegħu u kodiċi intiża li tidentifika dawn il-mezzi, din il-persuna ma tistax titqies li ppakkjat mill-ġdid jew poġġiet dawn il-mezzi fis-suq “f’isimha”.
F’tali ċirkustanzi, l-importatur parallel ta’ mezzi mediċi, fin-nuqqas li jikkummerċjalizza dawn il-mezzi f’ismu, ma jistax jitqies li jaqa’ taħt l-Artikolu 1(2)(f) tad-Direttiva 93/42. Konsegwentement, dan l-importatur ma jistax jiġi obbligat jissuġġetta l-mezzi inkwistjoni għal proċedura ġdida ta’ stima tal-konformità skont l-Artikolu 11 ta’ din id-direttiva.
Fis-sitwazzjoni stess meta jista’ jiġi kkonstatat li ċerti mezzi mediċi li jġibu marka CE jistgħu jġibu riskji għas-saħħa jew għas-sigurtà, għandu jitfakkar li l-preżunzjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-Direttiva 93/42 li tirriżulta mill-marka CE tista’ tiġi kkonfutata.
B’mod partikolari, l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 93/42 jimponi fuq l-Istati Membri li jkunu kkonstataw riskji għas-saħħa u/jew għas-sigurtà tal-pazjenti, tal-utenti jew, skont il-każ, ta’ persuni oħrajn, riskji marbuta mal-mezzi mediċi ċċertifikati bħala konformi ma’ din id-direttiva, l-obbligu li jieħdu l-miżuri provviżorji xierqa kollha sabiex jirtiraw dawn il-mezzi mediċi mis-suq u sabiex jipprojbixxu jew jirrestrinġu t-tqegħid tagħhom fis-suq jew fis-servizz. F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-Istat Membru kkonċernat huwa, skont din l-istess dispożizzjoni, obbligat jinnotifika immedjatament lill-Kummissjoni Ewropea bil-miżuri adottati, filwaqt li jispeċifika r-raġunijiet għalfejn ittieħdu dawn tal-aħħar. Skont il-paragrafu 2 tal-istess artikolu, din tal-aħħar, min-naħa tagħha, hija obbligata teżamina jekk dawn il-miżuri provviżorji humiex iġġustifikati u, jekk dan ikun il-każ, hija għandha tinforma b’dan immedjatament lill-Istat Membru li ħa l-inizjattiva ta’ dawn il-miżuri kif ukoll lill-Istati Membri l-oħrajn (ara s-sentenzi tal‑14 ta’ Ġunju 2007, Medipac-Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
, punt
, u tad‑19 ta’ Novembru 2009, Nordiska Dental,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
, punt
).
Dan il-mekkaniżmu ta’ salvagwardja huwa kkompletat bil-proċedura ta’ viġilanza prevista fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 93/42. Din timponi fuq l-Istati Membri l-obbligu li jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex l-informazzjoni miġjuba għall‑konoxxenza tagħhom dwar inċidenti marbuta ma’ mezz tal-Klassijiet I, IIa, IIb jew III, b’mod partikolari, ma’ “kull ħsara jew [ma’] tħassir fil-karatteristiċi u/jew prestazzjoni ta’ mezz, kif ukoll [ma’] xi nuqqasijiet fl-ittekkettjar jew fl-istruzzjonijiet għall-użu li jistgħu jwasslu jew li setgħu wasslu għall-mewt ta’ pazjent jew ta’ utent jew għal deterjorazzjoni serja fl-istat ta’ saħħa tiegħu” tkun is-suġġett ta’ reġistrazzjoni u ta’ evalwazzjoni ċentralizzata u li jinformaw immedjatament lill-Kummissjoni bil-miżuri li huma ħadu jew bi ħsiebhom jieħdu sabiex inaqqsu kemm jista’ jkun ir-ripetizzjoni ta’ dawn l-inċidenti.
Barra minn hekk, skont l-Artikolu 14b tad-Direttiva 93/42, dwar miżuri partikolari li jimmonitorjaw is-saħħa, Stat Membru li jqis, f’dak li jirrigwarda prodott jew grupp partikolari ta’ prodotti, li hemm lok, għall-ħarsien tas-saħħa u għas-sigurtà tal-pazjenti u/jew sabiex jiżgura li l-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika jiġu osservati, li jirtira dawn il-prodotti mis-suq jew li jipprojbixxi, jirrestrinġi jew jissuġġetta għal ħtiġijiet partikolari, it-tqegħid tagħhom fis-suq, jista’ jieħu l-miżuri tranżitorji kollha meħtieġa u ġġustifikati. L-Istat Membru kkonċernat huwa għaldaqstant marbut jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn b’dan, billi jindika r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
Il-kombinazzjoni ta’ dawn il-proċeduri ta’ salvagwardja, ta’ viġilanza u li jimmonitorjaw is-saħħa jippermettu għaldaqstant li jiġu protetti s-saħħa u s-sigurtà tal-persuni, filwaqt li tiġi limitata l-ħsara għall-moviment liberu tal-merkanzija li ġġib l-applikazzjoni ta’ miżuri nazzjonali li jimponu fuq l-importatur l-obbligu li jwettaq stima tal-konformità fuq il-bidliet li huwa jagħmel fuq it-tikketta ta’ mezz mediku li diġà jġib marka CE.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, ir-risposta għad-domanda magħmula għandha tkun li l-Artikolu 1(2)(f) u l-Artikolu 11 tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42, għandhom jiġu interpretati fis-sens li huma ma jimponux fuq importatur parallel ta’ mezz mediku, bħal dak inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li jġib marka CE u li kien is-suġġett ta’ stima tal-konformità fis-sens tal-imsemmi Artikolu 11, l-obbligu li jwettaq stima ġdida intiża li tikkonferma l-konformità tal-informazzjoni li tippermetti li jiġi identifikat, li huwa jżid mat-tikketta ta’ dan il-mezz bil-għan li jitpoġġa fis-suq tal-Istat Membru ta’ importazzjoni.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal‑osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, il-Qorti tal-Ġustizzja (Is-Sitt Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

L-Artikolu 1(2)(f) u l-Artikolu 11 tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal‑14 ta’ Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi, kif emendata bid-Direttiva 2007/47/KE, tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal‑5 ta’ Settembru 2007, għandhom jiġu interpretati fis-sens li huma ma jimponux fuq importatur parallel ta’ mezz mediku, bħal dak inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li jġib marka CE u li kien is-suġġett ta’ stima tal-konformità fis-sens tal-imsemmi Artikolu 11, l-obbligu li jwettaq stima ġdida intiża li tikkonferma l-konformità tal-informazzjoni li tippermetti li jiġi identifikat, li huwa jżid mat-tikketta ta’ dan il-mezz bil-għan li jitpoġġa fis-suq tal-Istat Membru ta’ importazzjoni.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.