CELEX: 62019TJ0868
REACH
Rekisteröintiasiakirjojen arviointi ja rekisteröijien toimittamien tietojen vaatimustenmukaisuuden tarkistus
Lisätutkimusten vaatiminen dimetyylieetterin rekisteröintiasiakirjojen täydentämiseksi
Kehitysmyrkyllisyystutkimus
Laajennettu yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus
Annoksenmääritystutkimus
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 51 artiklan 7 kohta
Eläinkokeet
Asetuksen N:o 1907/2006 25 artikla
Ilmeinen arviointivirhe
Oikeasuhteisuus

(
)

Kantajina olevat Nouryon Industrial Chemicals BV, Knoell NL BV, Grillo-Werke AG ja PCC Trade & Services GmbH vaativat SEUT 263 artiklaan perustuvassa kanteessaan, että unionin yleinen tuomioistuin kumoaa Euroopan kemikaaliviraston kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 51 artiklan 7 kohdan nojalla komission käsiteltäväksi siirtämästä dimetyylieetterin rekisteröinnin vaatimustenmukaisuuden tarkistuksesta 16.10.2019 tehdyn komission täytäntöönpanopäätöksen C(2019) 7336 final (jäljempänä riidanalainen päätös).

Asian tausta
[– –]
Kantajat ovat unioniin sijoittautuneita dimetyylieetterin valmistajia tai maahantuojia tai unionin ulkopuolelle sijoittautuneita dimetyylieetterin valmistajien ainoita edustajia. Ne hakivat 30.11.2010 yhteisesti muiden rekisteröijien kanssa kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (EUVL 2006, L 396, s. 1; jäljempänä REACH-asetus) 5 artiklassa vahvistetun ”ei tietoja, ei markkinoita”  ‑periaatteen mukaisesti Euroopan kemikaalivirastolta (ECHA) dimetyylieetterin rekisteröintiä aineena, jota valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 1 000 tonnin määrinä vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti. Akzo Nobel Industrial Chemicals BV, josta tuli myöhemmin Nouryon Industrial Chemicals (jäljempänä ensimmäinen kantaja), toimi REACH-asetuksen 11 artiklan mukaisesti päärekisteröijänä yhteisten rekisteröintiasiakirjojen osalta.
ECHA aloitti 29.3.2016 rekisteröinnin vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskevan menettelyn REACH-asetuksen 41 artiklan perusteella.
[– –]
Riidanalaisen päätöksen päätösosassa komissio totesi, ettei dimetyylieetterin rekisteröinti ollut tietovaatimusten mukainen siltä osin kuin oli kyse kahdenlaisista lisääntymismyrkyllisyyteen liittyvistä vaikutuksista eli kehitysvaikutuksista ja yhdellä sukupolvella tutkituista lisääntymisvaikutuksista (riidanalaisen päätöksen 1 artikla). Näin ollen komissio velvoitti riidanalaisessa päätöksessä rekisteröijät toimittamaan dimetyylieetterin vaikutuksista tietoja, jotka perustuvat ensinnäkin REACH-asetuksen liitteessä X (REACH-asetuksen liitteisiin viitataan jäljempänä pelkällä järjestysnumerolla) olevassa 8.7.2 jaksossa tarkoitettuun kehitysmyrkyllisyystutkimukseen, joka toteutetaan hengitettynä toisella koe-eläinlajilla eli kanilla (riidanalaisen päätöksen 2 artikla), ja toiseksi liitteessä X olevassa 8.7.3 jaksossa tarkoitettuun laajennettuun yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimukseen, joka toteutetaan hengitettynä rotilla. Tästä jälkimmäisestä tutkimuksesta komissio totesi, että sitä ennen olisi tehtävä annoksenmääritystutkimus, joka toteutetaan esimerkiksi taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) kemikaalitestiohjeen 421 mukaisesti ja jolla pyritään havaitsemaan muun muassa mahdolliset narkoottiset vaikutukset (eli vaikutukset uneliaisuuteen) erityisesti sen määrittämiseksi, onko laajennettuun tutkimukseen sen mukaan, todetaanko jollakin kyseiseen tutkimukseen valituista annosalueista narkoottisia vaikutuksia, sisällytettävä kohortit 2A ja 2B, jotka on tarkoitettu nimenomaan kehitykseen liittyvän neurotoksisuuden tutkimiseen (riidanalaisen päätöksen 3 artikla). Riidanalaisessa päätöksessä velvoitettiin kantajat toimittamaan ECHAlle 36 kuukauden kuluessa päätöksen tiedoksi antamisesta dimetyylieetterin rekisteröinnin ajantasaistus, johon on liitetty vaadittujen tutkimusten tulokset, sekä tarvittaessa toimittamaan ajantasaistettu kemikaaliturvallisuusraportti (riidanalaisen päätöksen 4 artikla).

Asianosaisten vaatimukset
Kantajat vaativat kanteessaan, että riidanalainen päätös kumotaan ja komissio velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Komissio vaatii, että kanne hylätään perusteettomana ja kantajat velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Tanskan kuningaskunta, Alankomaiden kuningaskunta, Ruotsin kuningaskunta ja ECHA, jotka tukevat komission vaatimuksia, vaativat, että kanne hylätään perusteettomana. Alankomaiden kuningaskunta ja ECHA vaativat lisäksi, että kantajat velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudellinen arviointi

Ensimmäinen kanneperuste, jonka mukaan komissio on rikkonut REACH-asetuksen 51 artiklan 7 kohtaa antaessaan riidanalaisen päätöksen, joka kattaa sellaiset näkökohdat, joista jäsenvaltioiden komitea oli päässyt yksimielisyyteen
Aluksi on palautettava mieleen olosuhteet, joissa komissio teki riidanalaisen päätöksen.
Riidanalainen päätös tehtiin REACH-asetuksen 51 artiklan mukaista menettelyjärjestystä noudattaen. Kyseisessä artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.      [ECHAn] on annettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tiedoksi 40 tai 41 artiklan mukainen päätösluonnoksensa ja rekisteröijän huomautukset.
2.      Jäsenvaltiot voivat 30 päivän kuluessa jakelusta ehdottaa päätösluonnosta koskevia muutoksia [ECHAlle].
3.      Jos [ECHA] ei saa ehdotuksia, se tekee päätöksen siinä muodossa kuin se on annettu tiedoksi 1 kohdan mukaisesti.
4.      Jos [ECHA] saa muutosehdotuksen, se voi muuttaa päätösluonnosta. [ECHA] siirtää päätösluonnoksen sekä mahdolliset muutosehdotukset jäsenvaltioiden komitean käsiteltäväksi 15 päivän kuluessa 2 kohdassa tarkoitetun 30 päivän määräajan päättymisestä.
5.      [ECHA] antaa viipymättä mahdollisen muutosehdotuksen tiedoksi asianomaisille rekisteröijille tai jatkokäyttäjille, ja antaa heille mahdollisuuden esittää huomautuksia 30 päivän kuluessa. Jäsenvaltioiden komitea ottaa kaikki saadut huomautukset huomioon.
6.      Jos jäsenvaltioiden komitea pääsee 60 päivän kuluessa asian siirtämisestä sen käsiteltäväksi yksimieliseen sopimukseen päätösluonnoksesta, [ECHA] tekee päätöksen tämän sopimuksen mukaisesti.
7.      Jos jäsenvaltioiden komitea ei pääse yksimielisyyteen, komissio laatii luonnoksen päätökseksi, joka tehdään 133 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
8.      [ECHAn] päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 3 ja 6 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 91, 92 ja 93 artiklan mukaisesti [ECHAn valituslautakunnalta].”
ECHAn toimitettua muutetun päätösluonnoksensa (ks.  edellä 8 kohta) jäsenvaltioiden komitealle kyseinen komitea katsoi, että oli vaadittava toimittamaan tiedot liitteessä X olevan 8.7.2 ja 8.7.3 jakson mukaisesti tehtävistä tutkimuksista, kuten ECHA edellytti, eli kehitysmyrkyllisyystutkimuksesta kaneilla, joita käytettäisiin toisena koe-eläinlajina, ja laajennetusta yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksesta rotilla. Jälkimmäisen tutkimuksen sisällöstä ei kuitenkaan päästy yksimielisyyteen.
[– –]
Tässä tilanteessa ECHA toimitti muutetun päätösluonnoksen komissiolle REACH-asetuksen 51 artiklan 7 kohtaan viitaten, jotta komissio tekisi asiassa lopullisen päätöksen. Jos sitä vastoin jäsenvaltioiden komitea olisi päässyt yksimieliseen sopimukseen ECHAn muutetusta päätösluonnoksesta, ECHA olisi ”[tehnyt] päätöksen tämän sopimuksen mukaisesti” REACH-asetuksen 51 artiklan 6 kohdan perusteella, eli ECHA olisi itse tehnyt lopullisen päätöksen.
[– –]
Toisin kuin kantajat väittävät, REACH-asetuksen 51 artiklan 7 kohdasta ei ilmene, että jos jäsenvaltioiden komitea on erimielinen ainoastaan jostakin ECHAn päätösluonnoksen yksittäisestä osasta, ECHAn on jaettava lopullinen päätös kahteen osaan, josta toisen tekee ECHA kyseisen artiklan 6 kohdan mukaisesti ja toisen, jota kyseinen erimielisyys koskee, komissio kyseisen artiklan 7 kohdan mukaisesti.
REACH-asetuksen 51 artiklan, joka on menettelyartikla ja jonka otsikko on ”Päätösten tekeminen [rekisteröinti]asiakirja-aineiston arvioinnin perusteella”, eri säännöksissä määritetään edellytykset ECHAn laatimien päätösluonnosten käsittelylle ensin jäsenvaltioiden toimivaltaisissa viranomaisissa ja sen jälkeen tarvittaessa jäsenvaltioiden komiteassa sekä edellytykset kyseisen artiklan otsikossa tarkoitettujen lopullisten päätösten tekemiselle eri tilanteissa. Kyseisen artiklan 7 kohdassa säädetään erityisesti tilanteesta, jossa jäsenvaltioiden komitea ei pääse yksimielisyyteen ECHAn päätösluonnoksesta, ja vahvistetaan, että tässä tapauksessa komissio laatii ”luonnoksen päätökseksi”.
Tämän säännöksen tulkitsemisessa on otettava huomioon paitsi sen sanamuoto myös asiayhteys ja sillä lainsäädännöllä tavoitellut päämäärät, jonka osa säännös on (tuomio 17.11.1983, Merck, 292/82, EU:C:1983:335, 12 kohta ja tuomio 19.7.2012, ebookers.com Deutschland, C‑112/11, EU:C:2012:487, 12 kohta). Tällä tarkoitetaan säännöksen sanamuodon mukaista, kontekstuaalista (tai systemaattista) ja teleologista tulkintaa.
Ensinnäkin sanamuodon mukaisesta tulkinnasta on todettava, ettei kyseisessä menettelysäännöksessä mainita, että komission olisi laadittava päätösluonnos ”seikoista, joista jäsenvaltioiden komitea ei ole päässyt yksimielisyyteen”. Lisäksi REACH-asetuksen 41 artiklan, joka koskee ”rekisteröintien vaatimustenmukaisuuden tarkistusta”, 3 kohdan, jossa määritetään tällaisen tarkistuksen yhteydessä mahdollisesti laadittavan päätösluonnoksen ja sen jälkeen laadittavan päätöksen tarkoitus, viimeisessä virkkeessä mainitaan, että ”kyseinen päätös” eli päätösluonnokseen perustuva päätös ”on tehtävä [51 artiklassa] säädetyn menettelyn mukaisesti”. Mikään niiden 51 artiklan kohtien sanamuodossa, joissa viitataan ”päätösluonnokseen”, ei anna aihetta ajatella, että näiden luonnosten tarkoitus on eri kuin 41 artiklan 3 kohdassa mainittu tarkoitus eli vaatiminen toimittamaan kaikki tiedot, jotka tarvitaan rekisteröinnin saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi. Nämä sanamuodot puoltavat siten tulkintaa, jonka mukaan REACH-asetuksen 41 artiklan 3 kohdassa viitataan yhden ainoan päätöksen tekemiseen kyseisen asetuksen 51 artiklassa säädetyn menettelyn päätteeksi.
Toiseksi kontekstuaalisesta tulkinnasta on todettava, että REACH-asetuksen 51 artiklan 6 kohdassa annetaan ECHAlle toimivalta tehdä päätös, jonka luonnos on toimitettu jäsenvaltioiden komitean käsiteltäväksi, vain, jos tämä komitea pääsee yksimieliseen sopimukseen tästä luonnoksesta 60 päivän kuluessa sen toimittamisesta (ks. edellä 20 kohta). Tästä on pääteltävä, että jos yksimieliseen sopimukseen ei päästä tässä määräajassa, kuten käsiteltävässä asiassa, ECHA menettää toimivallan tehdä REACH-asetuksen 51 artiklassa tarkoitettu päätös rekisteröinnin vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen jälkeen ja että komissiolle asetuksen 51 artiklan 7 kohdassa annettu toimivalta kattaa siten kaikki jäsenvaltioiden komiteassa käsitellyt seikat riippumatta siitä, päästiinkö niistä yksimielisyyteen vai ei.
Kolmanneksi on todettava teleologiselta kannalta, että kun otetaan huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjassa vahvistettu hyvän hallinnon periaate sekä oikeusvarmuuden periaate, joka on unionin oikeuden yleinen periaate ja joka edellyttää, että ne, joita asia koskee, voivat saada selville tarkasti, minkä laajuisia niille asetetut velvoitteet ovat (ks. vastaavasti tuomio 29.3.2011, ArcelorMittal Luxembourg v. komissio ja komissio v. ArcelorMittal Luxembourg ym., C‑201/09 P ja C‑216/09 P, EU:C:2011:190, 68 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen), tilanteessa, jossa jäsenvaltioiden komiteassa, joka REACH-asetuksen 76 artiklan mukaan kuuluu ECHAan, on erimielisyyttä, on järkevintä, että komissio käyttää toimivaltaansa rekisteröinnin vaatimustenmukaisuuden tarkistukseen kokonaisuudessaan, jottei kemikaalien vaikutusten ja vaarojen arviointi ja siihen kohdistuvaa toisen asteen valvonta jakautuisi useiden eri elinten (ECHA ja komissio, ECHAn valituslautakunta ja unionin yleinen tuomioistuin) kesken, sillä tämä voisi aiheuttaa epäjohdonmukaisuutta, vaikka arvioinnit koskevat yhtä ja samaa rekisteröintiasiakirjaa ja niiden on oltava kokonaisuutena johdonmukaisia.
Näin ollen REACH-asetuksen 51 artiklan 7 artikla voidaan ymmärtää vain siten, että jostakin jäsenvaltioiden komiteassa rekisteröinnin vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen yhteydessä käsitellyn ECHAn päätösluonnoksen yksittäisestä näkökohdasta syntynyt erimielisyys merkitsee erimielisyyttä päätösluonnoksesta kokonaisuutena, mikä antaa komissiolle toimivallan laatia rekisteröintiasiakirjojen arvioinnin perusteella uusi päätösluonnos ja tehdä siitä sen jälkeen lopullinen päätös komiteamenettelyn mukaisesti. Näin ollen komissio toteaa perustellusti, ettei kyseisessä säännöksessä rajoiteta sen toimivaltaa koskemaan ainoastaan niitä ECHAn päätösluonnoksen yksittäisiä osia, joista jäsenvaltioiden komiteassa on erimielisyyttä, vaan annetaan sille valta tehdä päätös kaikista päätösluonnoksessa käsitellyistä näkökohdista.
Tätä arviota ei kyseenalaisteta kantajien muilla väitteillä.
[– –]
Kantajat myös korostavat, että ne olisivat saaneet laajemmat takeet, jos lopullisen päätöksen niistä näkökohdista, joista jäsenvaltioiden komitea pääsi yksimielisyyteen, olisi tehnyt ECHA. ECHAn valituslautakunnan harjoittama valvonta on nimittäin erilaista kuin unionin yleisen tuomioistuimen harjoittama valvonta, ja toisin kuin jälkimmäinen, se ei rajoitu ainoastaan sen tarkistamiseen, onko kyse ilmeisistä virheistä.
Kuten komissio ja Alankomaiden kuningaskunta lähinnä korostavat, se, että erotetaan toisistaan yhtäältä tilanteet, joissa ECHAn valituslautakunta voi osallistua sellaiseen hallintopäätökseen, jossa rekisteröijiä vaaditaan täydentämään kemikaalin rekisteröintiasiakirjoja, kohdistuvaan valvontamenettelyyn, ja toisaalta tilanteet, joissa lautakunnan ei ole tarkoitus osallistua tähän menettelyyn, ja tästä erottelusta mahdollisesti aiheutuvat vaikutukset valvonnan laajuuteen, johtuvat EU-sopimuksesta ja REACH-asetuksen sääntelykehyksestä, tarkemmin sanottuna kyseisen asetuksen 51 artiklasta, jossa säädetään yhtäältä 6 kohdassa tapauksista, joissa päätöksen tekee ECHA, ja toisaalta 7 kohdassa tapauksista, joissa päätöksen tekee komissio, jos jäsenvaltioiden komiteassa eli ECHAssa on asiasta erimielisyyttä. Yhtäältä unionin lainsäätäjä on säätänyt valituslautakunnan mahdollisuudesta käyttää – ECHAn hallintoelimenä, jolla on valta valvoa sen ensimmäistä päätöstä –, kaikkia ECHAn toimivaltaan kuuluvia valtuuksia tai antaa asian kemikaaliviraston toimivaltaisen elimen käsiteltäväksi jatkotoimia varten REACH-asetuksen 93 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Toisaalta SEUT 263 artiklassa määrätään, että komission päätösten laillisuus tutkitaan tuomioistuimessa ja että tätä laillisuusvalvontaa harjoittaa Euroopan unionin tuomioistuin. Näiden kahden valvontamenettelyn erilaiset luonteet oikeuttavat niiden väliset menettelylliset erot ja valvontaa harjoittavien elinten erilaiset toimivaltuudet.
Tältä osin käsiteltävässä asiassa sovellettavasta unionin lainsäädännöstä seuraa, että on erotettava toisistaan yhtäältä hallinnollinen valvonta, jota ECHAn ensimmäisen päätöksen osalta harjoittaa ylempi viranomainen eli ECHAn valituslautakunta, ja toisaalta tuomioistuinvalvonta, jota komission päätöksen osalta harjoittavat SEUT 263 artiklaan perustuvan kumoamiskanteen yhteydessä unionin tuomioistuimet. Oikeuskäytännössä on jo todettu, että SEUT 263 artiklan mukaisen kumoamiskanteen yhteydessä unionin tuomioistuinten harjoittama valvonta muodostuu silloin, kun on kyse hyvin monitahoisten tieteellisten ja teknisten tosiseikkojen arvioinneista, kuten käsiteltävässä asiassa, sen tarkistamisesta, ettei niissä ole tehty ilmeistä virhettä, ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin tai ettei päätöksen tekijä ole selvästi ylittänyt harkintavaltansa rajoja (ks.  tuomio 20.9.2019, BASF Grenzach v. ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, 87 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen; ks. vastaavasti myös tuomio 15.10.2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, EU:C:2009:635, 47 kohta). Tätä rajoitusta ei kuitenkaan ole tarkoitus soveltaa ECHAn valituslautakunnan, joka sekin kuuluu ECHAan, käsittelyyn, kuten edellä jo todettiin. Kyseisessä käsittelyssä valituslautakunta ei nimittäin pelkästään tutki ECHAn tekemän päätöksen laillisuutta, kun otetaan huomioon erityisesti jälkimmäisen harkintavalta, vaan se tutkii myös lainsäädännössä vahvistettujen arviointiperusteiden mukaisesti, onko ECHAn päätöksessään tekemiä arviointeja syytä tarkastella uudelleen. Sen vuoksi unionin lainsäätäjä on pyrkinyt varmistamaan, että valituslautakunnan jäseninä on henkilöitä, joilla on tähän uudelleentarkasteluun vaadittava tekninen ja tieteellinen pätevyys, ja sen vuoksi valituslautakunnan ECHAssa tätä ennen laadittujen tieteellisten ja teknisten arviointien osalta harjoittama valvonta eroaa luonteeltaan unionin tuomioistuinten harjoittamasta valvonnasta (ks. vastaavasti tuomio 20.9.2019, BASF Grenzach v. ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, 88 ja 89 kohta ja tuomio 20.9.2019, Saksa v. ECHA, T‑755/17, EU:T:2019:647, 55 kohta). Unionin yleisen tuomioistuimen asiana ei ole kyseenalaistaa tätä eroa eikä ottaa itselleen ECHAn valituslautakunnan kaltaisen elimen toimivaltuuksia (ks. vastaavasti ja analogisesti tuomio 25.7.2002, Unión de Pequeños Agricultores v. neuvosto, C‑50/00 P, EU:C:2002:462, 44 ja 45 kohta).
Lisäksi on niin, että vaikka kantajat eivät ole esittäneet REACH-asetuksen 51 artiklan 7 kohdasta lainvastaisuusväitettä, tämän hyvin monitahoisten tieteellisten ja teknisten tosiseikkojen arvioinnin valvonnassa ilmenevän eron perusteella ei voida – koska tällöin rikottaisiin kyseistä säännöstä, sellaisena kuin sitä tulkitaan tässä tuomiossa (ks. edellä 33 kohta) –, rajoittaa komission toimivaltaa tehdä kyseisen säännöksen nojalla päätös kaikista jäsenvaltioiden komitean käsiteltäväksi siirretyn ECHAn päätösluonnoksen näkökohdista silloin, kun komiteassa on erimielisyyttä yhdestä tai useammasta kyseisen päätösluonnoksen yksittäisestä näkökohdasta.
[– –]

Toinen kanneperuste, jonka mukaan komissio on rikkonut REACH-asetuksen 13 artiklan 3 kohtaa ja tehnyt ilmeisen arviointivirheen vaatiessaan testejä, jotka ovat sovellettavien oikeudellisten vaatimusten vastaisia eivätkä ole teknisesti toteutettavissa
Kantajat väittävät, että komissio rikkoi REACH-asetuksen 13 artiklan 3 kohtaa ja teki ilmeisen arviointivirheen, kun se vaati ”testejä pitoisuuksilla, joista voi aiheutua vaikutuksia mutta joista ei ole mitään vaaraa” ja kun se erityisesti laajennetussa yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksessa vaati ”määrittämään annoksen sellaiseksi, että se aiheuttaa jonkin verran myrkyllisyyttä suurimmalla annostasolla”.
[– –]
Aluksi on todettava, ettei komissio missään kohden riidanalaisessa päätöksessä edellytä sitä, että vaadituissa testeissä ylitetään dimetyylieetterin pitoisuudet siten, että testit voisivat muuttua vaarallisiksi ja siten sovellettavien turvallisuussääntöjen vastaisiksi. Komissio tosin vaatii riidanalaisen päätöksen päätösosan 3 artiklassa, että laajennettu yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus ”tehdään annostasolla, joka on määritetty sellaiseksi, että se aiheuttaa jonkin verran myrkyllisyyttä suurimmalla annoksella”, ja se viittaa tässä ohjeeseen, joka edellä mainitun tutkimuksen osalta ilmenee testimenetelmiä koskevassa asetuksessa määritetyn testimenetelmän B.56 21 kohdasta ja kehitysmyrkyllisyystutkimuksen osalta kyseisessä asetuksessa määritetyn testimenetelmän B.31 1.6.3 kohdan toisesta alakohdasta. Komissio kuitenkin esittää tämän vaatimuksen käsitellessään akuuttia myrkyllisyyttä hengitettynä koskeviin testeihin sovellettavaa yleistä sääntelykehystä, jota sekä komission että rekisteröijien on noudatettava. Kyseisessä sääntelykehyksessä suositellaan, että tiettyä testiaineen ominaisuuksien perusteella määräytyvää testiaineen pitoisuutta ei ylitetä. Kyseisten kahden testimenetelmän, joihin riidanalaisen päätöksen päätösosassa viitataan nimenomaisesti, edellä mainituissa säännöksissä itsessään vahvistetaan, että ”annostasojen olisi perustuttava toksisuusvaikutuksiin, ellei tätä rajoiteta testikemikaalin fysikaalisen/kemiallisen luonteen vuoksi” (testimenetelmä B.56) ja että ”jos testiaineen fysikaalinen/kemiallinen olomuoto tai biologiset ominaisuudet eivät aseta rajoituksia, suurin annos määritetään sellaiseksi, että se on jonkin verran myrkyllinen – –” (testimenetelmä B.31).
[– –]
Tältä osin on huomautettava, että OECD:n testiohjeen 39, jonka soveltamista komissio ei kyseenalaista kirjelmissään, 5.1.4 kohdan 67 alakohdassa mainitaan, että ”mahdollisesti räjähtävien kemikaalien osalta on vältettävä räjähdysvaarallisia ympäristöjä” ja että ”turvallisuussyistä on yleisesti suositeltu, että arvoa, joka vastaa puolta [LEL-rajasta], ei ylitetä”. Näistä maininnoista ilmenee, ettei kyseinen raja, joka tässä tapauksessa on 1,65 prosenttia, ole mikään yleispätevä raja, jota ei missään tapauksessa saa ylittää. Kanteen 61 kohdassa ja vastauksen 15 kohdassa kantajat sitä paitsi myöntävät, että dimetyylieetteriä voisi olla mahdollista testata 2 prosentin enimmäisrajaan asti.
Edellä esitetystä seuraa, että komissio on jättänyt rekisteröijien tehtäväksi määrittää – luonnollisestikin yhdessä tähän valitsemiensa laboratorioiden kanssa – käytettävä enimmäispitoisuus, joka aiheuttaa jonkin verran myrkyllisyyttä mutta jolla ei kuitenkaan ylitetä pitoisuuksia, jotka voisivat osoittautua vaarallisiksi dimetyylieetterin fysikaalis-kemialliset ominaisuudet huomioon ottaen.
Ei siis ole mitenkään osoitettu, että komissio edellytti riidanalaisessa päätöksessä, että akuuttia myrkyllisyyttä hengitettynä koskevissa testeissä tavoitellaan vaarallisia pitoisuuksia vastoin oikeudellisesti sovellettavia sääntöjä.
Lisäksi kantajien toimittamista asiakirjoista (liitteet A 12 ja A 13) ilmenee, että vähintään kaksi laboratoriota on ilmoittanut kykenevänsä tekemään kyseiset testit 1,65 prosentin pitoisuudella ja toinen näistä jopa 2 prosentin pitoisuudella. Kantajien väite, jossa kyseenalaistetaan riidanalaisessa päätöksessä vaadittujen testien tekninen toteutettavuus, on siten hylättävä.
[– –]

Kolmas kanneperuste, jonka mukaan komissio on tehnyt ilmeisen arviointivirheen vaatiessaan testejä, joilla ei saada relevanttia tietoa dimetyylieetteri
stä
[– –]
Aluksi on huomautettava, että tietyillä riidanalaisessa päätöksessä vaadituilla tutkimuksilla pyritään saamaan vakiotietoja, jotka dimetyylieetterin rekisteröintiasiakirjoissa on esitettävä kaikissa tapauksissa, kuten edellytetään liitteessä X, jota sovelletaan käsiteltävään tapaukseen, koska aineen ilmoitettu valmistus- tai maahantuontimäärä on vähintään 1 000 tonnia vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohden. Kantajat eivät kiistä sitä, että tämä pätee laajennettuun yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimukseen perustestiasetelmassa, joka sisältää ainoastaan kohortit 1A ja 1B, mutta väittävät liitteiden IX ja X tulkintaan liittyvien kysymysten yhteydessä, ettei tämä päde kehitysmyrkyllisyystutkimukseen toisella eläinlajilla, ja tämä väite hylätään kahdeksannen kanneperusteen tarkastelun yhteydessä (ks. jäljempänä 168 kohta). Tutkimuksista, jotka liitteen X mukaan on tehtävä kaikissa tapauksissa siltä osin kuin niillä pyritään saamaan vakiotietoja, kantajat lähinnä toteavat, kuten edellä 57 kohdassa mainittiin, ettei kyseisen liitteen säännöksiä pidä soveltaa liian suppeasti, jottei rekisteröijiä pakotettaisi toimittamaan tietoja, jotka ovat ilmeisen merkityksettömiä, ja tekemään tarpeettomia eläinkokeita.
Tämän väitteen tutkimiseksi on ensin syytä muistuttaa REACH-asetuksen liitteiden järjestyksestä ja tehtävästä.
[– –]
Tästä tarkastelusta ilmenee, että rekisteröijiltä liitteiden VII–X mukaisesti vaadittavat tiedot ja erityisesti näiden liitteiden 1 sarakkeessa mainitut vakiotiedot, jotka on toimitettava kaikissa tapauksissa, paitsi jos vakiovaatimuksia mukautetaan jonkin 2 sarakkeessa olevan säännön nojalla, on toimitettava vähitellen sen mukaan, minkälaisina määrinä ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan. Lisäksi on korostettava, että nämä tietovaatimukset koskevat kemikaaleja ja että niillä pyritään varmistamaan, kuten REACH-asetuksen 1 artiklasta ilmenee, että näiden valmistettujen, markkinoille saatettujen tai käytettyjen aineiden vaarat ovat tiedossa ja että nämä aineet eivät silloin, kun niitä käytetään, vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Näin ollen unionin lainsäätäjä, joka on ottanut huomioon paitsi kemikaalien mahdolliset vaarat ja soveltanut ennalta varautumisen periaatetta myös tavoitteen välttää tarpeettomien testien tekemistä selkärankaisilla, sillä tähän periaatteeseen ja tavoitteeseen viitataan myös kyseisessä artiklassa, on jo tehnyt tiettyjä valintoja varmistaakseen, että rekisteröijiltä vaaditaan selkärankaisilla tehtäviä testejä vain, jos ne vaikuttavat tarpeellisilta kyseessä olevien ainemäärien perusteella. Liitteessä XI sitä paitsi säädetään liitteissä VII–X olevassa 2 sarakkeessa säädettyjen mahdollisuuksien lisäksi muista mukauttamismahdollisuuksista, joihin rekisteröijät voivat vedota, jos ne katsovat, että kyseisissä liitteissä tarkoitettu tutkimus vaikuttaa tarpeettomalta.
Koska kantajat eivät kyseenalaista näiden valintojen pätevyyttä eli niiden säännösten, joiden nojalla riidanalaisessa päätöksessä vaadittiin kantajilta tutkimuksia, ja erityisesti liitteen X säännösten lainmukaisuutta ja koska kantajien tilanne ei ole käsiteltävän kanneperusteen kannalta sellainen, että niillä olisi liitteessä XI tarkoitettu mahdollisuus vakiovaatimusten mukauttamiseen, ne eivät voi pätevästi väittää, ettei niiden tarvitse tehdä sellaisia vakiotietojen saamiseksi tarvittavia tutkimuksia, jotka liitteen X mukaan on tehtävä kaikissa tapauksissa, siitä syystä, että nämä vakiotiedot eivät ole relevantteja.
[– –]
Koska edellä 57 kohdan viimeisessä virkkeessä mainittu kantajien periaatteellinen väite, jota arvioitiin pelkästään oikeudelliselta kannalta, on hylätty, on syytä huomauttaa, että kolmannen kanneperusteen tueksi esitetyillä väitteillä pyritään lisäksi kyseenalaistamaan komission vaadittujen eri tutkimusten tarpeellisuudesta tekemä arviointi siltä osin kuin nämä tutkimukset eivät liitteen X mukaan ole missään tapauksessa pakollisia, eli komission laajennetun lisääntymismyrkyllisyystutkimuksen se osa, johon sisältyvät kohortit 2A ja 2B kehitykseen liittyvän neurotoksisuuden arvioimiseksi, sekä annoksenmääritystutkimuksen tarpeellisuudesta tekemä arviointi.
Tällainen arviointi kuuluu hallintoviranomaisen tekemien hyvin monitahoisten tieteellisten ja teknisten tosiseikkojen arviointien alaan. Kuten edellä 38 kohdassa jo muistutettiin, tällaisia arviointeja tutkiessaan unionin tuomioistuinten on ainoastaan tarkistettava, ettei niissä ole tehty ilmeistä virhettä, ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin ja ettei kyseinen viranomainen ole selvästi ylittänyt harkintavaltaansa. Tältä osin oikeuskäytännössä on vakiintuneesti todettu, että sen osoittamiseksi, että hallintoviranomainen on tehnyt monitahoisten tosiseikkojen osalta ilmeisen arviointivirheen, jonka perusteella kanteen kohteena oleva säädös on kumottava, kantajan on esitettävä riittävästi näyttöä siitä, ettei säädökseen sisältyvä tosiseikkoja koskeva arviointi ole ollut asianmukaista. Unionin yleisen tuomioistuimen tehtävänä ei ole korvata kyseisen säädöksen antajan monitahoisista tosiseikoista tekemää arviointia omalla arvioinnillaan, jollei tästä uskottavuutta koskevasta tutkinnasta muuta seuraa (ks. vastaavasti tuomio 12.12.1996, AIUFFASS ja AKT v. komissio, T‑380/94, EU:T:1996:195, 59 kohta ja tuomio 19.9.2019, Arysta LifeScience Netherlands v. komissio, T‑476/17, EU:T:2019:618, 87 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen). Kantajien esittämien tieteellisten ja teknisten perustelujen perusteella on siten tarkistettava, vievätkö ne uskottavuuden siltä komission arvioinnilta, jonka mukaan silloin, kun tutkimukset tehdään olosuhteissa, joissa on varmistettu testien vaarattomuus eli joissa ei ylitetä 1,65 prosentin tai enintään 2 prosentin pitoisuutta, suurin annos on mahdollista määrittää sellaiseksi, että se aiheuttaa jonkin verran myrkyllisyyttä (yksinkertaisuuden vuoksi jäljempänä viitataan ainoastaan arvoon 1,65 %).
Ennen tämän tarkistamista unionin yleisen tuomioistuimen on kuitenkin syytä ottaa kantaa siihen kantajien kanteessaan esittämään vaatimukseen, jonka mukaan sen olisi turvauduttava riippumattomaan asiantuntijaan, jolle annettaisiin tehtäväksi tarkastella ja selventää tiettyjä monitahoisia tieteellisiä kysymyksiä, jotka muuten liittyvät suurimpaan osaan kantajien kanneperusteista, kuten nämä täsmensivät vastauksessaan. Unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että se olisi turvautunut tähän Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 25 artiklassa määrättyyn mahdollisuuteen vain, jos tämä olisi ollut tarpeen tiettyjen kanneperusteiden perusteltavuuden arvioimiseksi, kun otetaan huomioon unionin tuomioistuinten hallintoviranomaisen tekemiin hyvin monitahoisten tieteellisten ja teknisten tosiseikkojen arviointeihin kohdistaman valvonnan luonne, johon edellä 73 kohdassa viitattiin. Kuten käsiteltävän kanneperusteen ja sitä seuraavien kanneperusteiden arvioinnista ilmenee, käsiteltävässä tapauksessa tämä ei kuitenkaan ollut tarpeen.
[– –]
Kolmanneksi aineen konkreettisia käyttötarkoituksia ihmiselle ja niihin liittyvien riskien arviointia ja hallintaa koskevista väitteistä, joilla pyritään osoittamaan, että kun ainetta käytetään sen teollisten, ammatillisten tai kotitaloudellisten käyttötarkoitusten mukaisesti, se ei aiheuta narkoottisia vaikutuksia ihmiselle, on todettava, että komissio, Tanskan kuningaskunta, Alankomaiden kuningaskunta, Ruotsin kuningaskunta ja ECHA korostavat perustellusti, että aineen rekisteröinnillä pyritään paitsi takaamaan, että aineen käyttö sen tavanomaisiin käyttötarkoituksiin on vaaratonta, myös varmistamaan, että aine ja sen vaikutukset elollisiin olentoihin ja ympäristöön eli sen sisäiset ominaisuudet tunnetaan, mikä voi edellyttää testejä, joissa rekonstruoidaan aineen tavanomaisista käyttöolosuhteista poikkeavia olosuhteita. Tältä osin liitteissä VII–X määritellään nimenomaisesti tiedot, jotka on toimitettava, jotta aineen sisäiset ominaisuudet ovat tiedossa. Vaikka siis olisikin osoitettu, ettei aine ole ihmiselle vaarallinen, kun sitä käytetään tavanomaisiin käyttötarkoituksiinsa, ja ettei aineella ole etenkään narkoottisia vaikutuksia ihmiseen tällaisten käyttötarkoitusten yhteydessä, tämä ei vapauta velvollisuudesta toteuttaa liitteiden VII–X nojalla vaadittuja tutkimuksia, paitsi jos vakiovaatimuksia on mahdollista mukauttaa liitteen XI nojalla. Lisäksi ECHA korostaa perustellusti, että aineen käyttötarkoitukset voivat ajan kuluessa muuttua, vaikka sen sisäiset ominaisuudet pysyvät samoina. On myös todettava, että käsiteltävässä asiassa kantajien todistelu perustuu erityisesti olettamaan, jonka mukaan NOAEL-arvo on 2,5 prosenttia ja joka on epävarma lisääntymismyrkyllisyystutkimusten osalta, kuten edellä 81 kohdassa todettiin.
[– –]
Edellä esitetyn perusteella on niin, että vaikka pitoisuudesta, josta alkaen dimetyylieetterillä voidaan havaita haittavaikutuksia lisääntymismyrkyllisyystutkimusten yhteydessä, on kenties epävarmuutta ja vaikka tästä kysymyksestä on tieteellisiä erimielisyyksiä, ei vaikuta siltä, että riidanalaisessa päätöksessä mainittujen testien vaatiminen oli ilmeinen arviointivirhe etenkin, kun komissio vaati, että ennen laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta tehdään annoksenmääritystutkimus. Tässä yhteydessä ei ole poissuljettua, että riidanalaisessa päätöksessä vaadituissa kokeissa esiintyy myrkyllisyysvaikutuksia jo alle 1,65 prosentin pitoisuustasolla, jonka ylittäminen ei OECD:n testiohjeen 39 mukaan ole suositeltavaa. Vaikka tämän pitoisuustason alapuolella ei ilmenisi lainkaan myrkyllisyysvaikutuksia, nämä kokeet eivät silti olisi hyödyttömiä, ja ne auttaisivat osittain ratkaisemaan edellä mainitut erimielisyydet.
[– –]

Neljäs kanneperuste, jonka mukaan komissio on tehnyt ilmeisen arviointivirheen ja rikkonut liitteessä

X olevan 8.7.3

jakson 2 saraketta vaatiessaan kohorttien

2A ja 2B sisällyttämistä laajennettuun yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimukseen
Neljännessä kanneperusteessaan kantajat esittävät väitteitä, jotka jakautuvat kahteen osaan, ja näistä toinen koskee sitä, että komissio teki oikeudellisen virheen, kun se vääristi liitteessä X olevan 8.7.3 jakson 2 sarakkeen toisessa kohdassa käytetyn ilmauksen ”erityinen huoli” sisällön merkitystä, ja toinen sitä, että komissio teki ilmeisen arviointivirheen, kun se katsoi, että dimetyylieetterin neurotoksisuus aiheuttaa ”erityistä huolta” kyseisen säännöksen ensimmäisen ja kolmannen luetelmakohdan perusteella.
Aluksi on muistutettava, että liitteessä X olevan 8.7.3 jakson 1 sarakkeessa vaadittuihin vakiotietoihin sisältyy yhdellä lajilla tehtävä laajennettu yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus, joka sisältää kohortit 1A ja 1B. Kyseisen jakson 2 sarakkeen toisen kohdan mukaan ECHA tai tapauksen mukaan komissio voi vaatia, että laajennettuun yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimukseen sisällytetään kohortit 2A ja 2B kehitykseen liittyvän neurotoksisuuden arvioimiseksi, jos (kehitykseen liittyvä) neurotoksisuus aiheuttaa erityistä huolta, joka on perusteltavissa jollakin seuraavista:
–        aineesta itsestään olemassa olevat tiedot, jotka on saatu asian kannalta merkityksellisistä saatavilla olevista in vivo  ‑tutkimuksista tai muista kuin eläinkokeisiin perustuvista menetelmistä (esim. keskushermoston poikkeavuudet tai aikuisilla eläimillä tai ennen syntymää altistuneilla eläimillä tehdyistä tutkimuksista saatu näyttö hermostoon tai immuunijärjestelmään kohdistuvista haittavaikutuksista);
–        aineen erityiset mekanismit/vaikutustavat, jotka liittyvät (kehitykseen liittyvään) neurotoksisuuteen ja/tai (kehitykseen liittyvään) immunotoksisuuteen (esim. koliiniesteraasin esto tai relevantit muutokset kilpirauhashormonitasoissa, jotka liittyvät haittavaikutuksiin);
–        tutkittavana olevan aineen kanssa rakenteellisesti samankaltaisten aineiden aiheuttamia vaikutuksia koskevat olemassa olevat tiedot, jotka viittaavat tällaisiin vaikutuksiin tai mekanismeihin/vaikutustapoihin.
[– –]

Ensimmäinen osa, jonka mukaan komissio on tehnyt oikeudellisen virheen ja vääristänyt liitteessä X olevan 8.7.3 jakson 2 sarakkeen toisessa kohdassa käytetyn ilmauksen ”erityinen huoli” merkitystä
Kantajat väittävät, että koska liitteessä X olevan 8.7.3 jakson 2 sarakkeen toisessa kohdassa ei määritellä kehitykseen liittyvän neurotoksisuuden aiheuttaman erityisen huolen käsitettä, se on määriteltävä REACH-asetuksen muiden säännösten ja tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien ECHAn ohjeiden (”Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment”, jäljempänä ECHAn ohjeet) R.7a luvun R.7.6.2 kohdan valossa. Näiden perusteella tulkittuna kyse on ”vahvasta” huolesta, joka ylittää tietyn vakavuusasteen, jota ilmentävät vakavat neurotoksiset vaikutukset.
[– –]
Nämä tulkinnat huomioon ottaen on selvää, että vaikkei ole täsmällisesti määritelty, mitä liitteessä X olevan 8.7.3 jakson 2 sarakkeen toisessa kohdassa mainitulla kehitykseen liittyvän neurotoksisuuden aiheuttamalla erityisellä huolella tarkoitetaan, kyseisen säännöksen sanamuodosta (ks.  edellä 91 kohta) ja erityisesti ilmauksesta ”huoli”, jolla tässä asiayhteydessä tarkoitetaan huolenaihetta, ilmenee, että jotta kyseessä voisi olla erityinen huoli, rekisteröijien tai toimivaltaisen viranomaisen hallussa on oltava tietynluonteisia tietoja, jotka osoittavat, että kyseisellä aineella on sen yleisestä myrkyllisyydestä aiheutuvista vaikutuksista riippumattomia kehitykseen liittyviä neurotoksisia vaikutuksia, tai joiden perusteella voidaan ainakin kohtuudella olettaa, että näin on. Kun tällaisia tietoja on olemassa, laajennetulla yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksella, joka sisältää kohortit 2A ja 2B, pyritään määrittämään aineesta aiheutuvat kehitykseen liittyvät neurotoksiset vaikutukset ja vahvistamaan tai kumoamaan ne.
Kuten Alankomaiden kuningaskunta korostaa, jos rekisteröijät eivät ole oma-aloitteisesti näin tehneet, toimivaltaisen viranomaisen tehtävänä on arvioida yksittäistapauksessa olemassa olevien tietojen ja edellä 103 kohdassa mainittujen periaatteiden perusteella, aiheuttaako kehitykseen liittyvä neurotoksisuus huolta.
Toisin kuin kantajat väittävät (ks.  edellä 95 kohta), voidakseen todeta, että dimetyylieetteri aiheuttaa ”erityistä huolta”, komission ei siten tarvinnut esittää todisteita siitä, että dimetyylieetterillä on vakavia neurotoksisia vaikutuksia. Tässä yhteydessä nimittäin riittää, että jokin liitteessä X olevan 8.7.3 jakson 2 sarakkeen toisen kohdan ensimmäisessä, toisessa ja kolmannessa luetelmakohdassa mainituista edellytyksistä täyttyy ja että tämän perusteella voidaan kohtuudella olettaa, että aineella on haitallisia vaikutuksia, jotka ovat riittävän merkittäviä tai vakavia, jotta kehitykseen liittyvän neurotoksisuuden mahdollisuutta voidaan pitää todennäköisenä.
[– –]

Viides kanneperuste, jonka mukaan komissio on rikkonut REACH-asetuksen liitteessä

X olevan 8.7.3 jakson 1 saraketta ja sen 25 artiklaa vaatiessaan, että laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta edeltää annokse
n
määritystutkimus
[– –]
Näin ollen liitteessä X olevaa 8.7.3 jaksoa on tulkittava siten, että sen mukaan komissiolla on oikeus vaatia, että laajennettuun yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimukseen sisällytetään annoksenmääritystutkimus, joten on selvää, ettei komissio ole tehnyt tältä osin oikeudellista virhettä.
Toiseksi siitä väitteestä, jonka mukaan liitteessä VIII olevassa 8.7.1 jaksossa täsmennetään, että annoksenmääritystutkimusta ei tarvitse tehdä, jos kehitysmyrkyllisyystutkimus on jo saatavilla, on syytä muistaa seuraavat seikat, jotka mainittiin jo edellä 65 kohdassa. ”Liitteiden VI–XI vaatimusten täyttämistä koskevista ohjeista”, jotka muodostavat liitteen VI johdannon, ilmenee, että ”alhaisinta tonnitasoa koskevat vakiovaatimukset annetaan liitteessä VII, ja aina kun saavutetaan uusi tonnitaso, on lisättävä vastaavan liitteen vaatimukset” ja että ”tietoja koskevat tarkat vaatimukset ovat erilaiset kullekin rekisteröinnille. Ne riippuvat tonnitasosta, käytöstä ja altistumisesta”. Lisäksi liitteiden VIII, IX ja X johdannoista ilmenee, että ”[edellä mainittujen liitteiden] sarakkeen 1 tietojen lisäksi [vaaditaan] tämän liitteen sarakkeessa 1 vaaditut tiedot”. Tästä voidaan päätellä, että liitteet VII–X eivät ole keskenään päällekkäisiä 1 sarakkeen osalta, koska sen liitteen, jossa mainittu tonnimäärä on kaikkein suurin, 1 sarakkeessa ei toisteta kaikkia sitä edeltävien liitteiden 1 sarakkeessa olevia tietoja. Vaikka kunkin liitteen 1 sarakkeessa vahvistettuihin toimitettavia tietoja koskeviin vakiovaatimuksiin on aina, kun tonnitaso, jonka valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan vuodessa, saavuttaa sitä seuraavassa liitteessä vahvistetun tonnitason, lisättävä vastaavat vakiovaatimukset, kyseisten liitteiden 2 sarakkeessa mainitut vakiovaatimusten mukauttamismahdollisuudet eivät ole kaikissa liitteissä samat, paitsi jos ne on toistettu (vastakkainen periaate). Vaikka nimittäin vakiovaatimuksia voi olla mahdollista mukauttaa jonkin tietyn valmistus- tai maahantuontimäärän osalta, sitä suuremman määrän osalta tätä mahdollisuutta ei välttämättä enää ole.
Koska käsiteltävässä asiassa ilmoitetut määrät siis osoittavat, että ne ovat saavuttaneet liitteessä X tarkoitetun tason eli tason, jolla ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 1 000 tonnin määrinä vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti, kantajat eivät voi vedota liitteessä VIII olevan 8.7 jakson 2 sarakkeessa, joka koskee aineita, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 10 tonnin määrinä, mainittuihin vakiovaatimusten mukauttamismahdollisuuksiin ollakseen noudattamatta niille liitteen X nojalla esitettyä vaatimusta. Kantajien väite, jonka mukaan komissio rikkoi kyseistä säännöstä, on siten perusteeton, eikä väitettyä oikeudellista virhettä ole näytetty toteen.
Kolmanneksi siitä väitteestä, jonka mukaan edeltävän annoksenmääritystutkimuksen toteuttaminen on vastoin REACH-asetuksen 25 artiklan 1 kohdassa mainittua tavoitetta, jonka mukaan selkärankaisilla tehtäviin testeihin on ryhdyttävä ainoastaan viimeisenä keinona, on otettava huomioon seuraavat seikat.
Yhtäältä eläinkokeiden välttämistä koskevaa tavoitetta on sovellettava muiden REACH-asetuksen taustalla olevien periaatteiden ja erityisesti ennalta varautumisen periaatteen valossa. REACH-asetuksen 1 artiklan 3 kohdassa mainitaan, että asetuksen säännökset ”perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen”. Oikeuskäytännössä on todettu, että tämän periaatteen mukaan silloin, kun on epävarmaa, onko olemassa ihmisten terveyteen kohdistuvia vaaroja tai kuinka merkittäviä nämä vaarat ovat, voidaan toteuttaa suojatoimenpiteitä odottamatta, että näiden vaarojen olemassaolo ja vakavuus osoitetaan täysin (ks. vastaavasti tuomio 5.5.1998, National Farmers’ Union ym., C‑157/96, EU:C:1998:191, 63 ja 64 kohta ja tuomio 1.10.2019, Blaise ym., C‑616/17, EU:C:2019:800, 43 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen). Lisäksi on todettu, että ennalta varautumisen periaatteen oikea soveltaminen aineeseen, jonka vaikutuksia ei ole täysin määritetty, edellyttää ensinnäkin niiden mahdollisesti kielteisten vaikutusten tunnistamista, joita kyseisen aineen ehdotetulla käyttämisellä on terveyteen, ja toiseksi terveysriskien kattavaa arviointia, joka perustuu luotettavimpiin käytettävissä oleviin tieteellisiin tietoihin ja kansainvälisen tutkimuksen tuoreimpiin tuloksiin (ks.  analogisesti kasvinsuojeluaineissa käytettävistä aineista tuomio 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, 75 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen). Käsiteltävässä asiassa annoksenmääritystutkimuksen vaatiminen laajennetun yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksen yhteydessä mahdollisti sen, että ennalta varautumisen periaate ja eläinkokeiden vähentämistä koskeva vaatimus voitiin sovittaa yhteen. Kuten komissio nimittäin selittää, mikäli annoksenmääritystutkimuksessa ei todettaisi minkäänlaista narkoottista vaikutusta testien turvallisen toteuttamisen edellyttämillä pitoisuuksilla, laajennettuun yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimukseen ei sisällytettäisi kohortteja 2A ja 2B.
[– –]

Kuudes kanneperuste, jonka mukaan komissio on rikkonut REACH-asetuksen 41
artiklaa ja liitettä
XI,
koska riidanalaisessa päätöksessä ei ole annettu kantajille mahdollisuutta korjata sitä, että dimetyylieetterin rekisteröinti ei ollut vaatimusten mukainen, tekemällä mukautuksia kyseisessä päätöksessä vaadittuihin tutkimuksiin
Kantajat arvostelevat riidanalaista päätöstä lähinnä siitä, että siinä velvoitetaan ne ja muut rekisteröijät tekemään päätöksessä mainitut tutkimukset ja toimittamaan näiden tutkimusten tulokset (ks.  edellä 15 kohta) antamatta niille mahdollisuutta toimittaa kyseisten tulosten sijasta riittäviä muista lähteistä saatuja tietoja. Kantajien mukaan riidanalaisen päätöksen kaltaisesta päätöksestä, joka on tehty REACH-asetuksen 41 artiklan mukaisesti, seuraa, että ECHAn on tutkittava kaikki sen adressaattien kyseisen päätöksen johdosta toimittamat tiedot, kuten asetuksen 42 artiklassa todetaan. REACH-asetuksen 13 artiklan 1 kohdassa todetaan, että ”tietoa aineiden sisäisistä ominaisuuksista voidaan tuottaa muiden testausmenetelmien mukaisesti edellyttäen, että liitteessä XI säädetyt edellytykset täyttyvät”. Liitteissä IX ja X olevan 8.7 jakson 2 sarakkeessa säädetään lisäksi mahdollisuuksista mukauttaa tietovaatimuksia siitä, mitä riidanalaisessa päätöksessä yksinomaisesti vaaditaan.
[– –]
Kuten edellä jo todettiin, asian kannalta merkityksellisistä REACH-asetuksen yleisistä säännöksistä ja niissä asetetusta eläinkokeiden rajoittamista koskevasta tavoitteesta seuraa, että rekisteröijällä on silloin, kun ECHA vaatii sitä täydentämään rekisteröintiasiakirja-aineistoaan tutkimuksella, joka edellyttää eläinkokeita, paitsi mahdollisuus myös velvollisuus aina kuin se on tieteellisesti ja teknisesti mahdollista noudattaa tätä vaatimusta toimittamalla tietoja, jotka ovat tämän vaatimuksen perusteiden kannalta riittäviä mutta jotka on saatu kyseiseen tutkimukseen nähden vaihtoehtoisista lähteistä. Oikeuskäytännössä on myös katsottu, että tällaisessa tilanteessa ECHAlla on vastaava velvollisuus valvoa, ovatko nämä vaihtoehtoiset tiedot sovellettavien vaatimusten mukaisia, ja erityisesti määrittää, onko niitä pidettävä REACH-asetuksen merkityksellisissä liitteissä säädettyjen sääntöjen mukaisina mukautuksina (ks. vastaavasti tuomio 21.1.2021, Saksa v. Esso Raffinage, C‑471/18 P, EU:C:2021:48, 132–136 kohta).
Mikään ei oikeuta tekemään toisenlaista ratkaisua käsiteltävässä asiassa kyseessä olevan kaltaisessa tapauksessa, jossa päätöksen, jossa rekisteröijää vaaditaan täydentämään rekisteröintiasiakirja-aineistoaan tutkimuksella, joka edellyttää eläinkokeita, on tehnyt komissio REACH-asetuksen 51 artiklan mukaisessa menettelyssä, joka koskee päätösten tekemistä asiakirja-aineiston arvioinnin perusteella, eikä ECHA, koska jäsenvaltioiden komitea ei ole päässyt yksimielisyyteen ECHAn päätösluonnoksesta.
Vaikka riidanalaisessa päätöksessä käytetään sen päätösosassa mainittujen tutkimusten toteuttamisesta pakottavaa sanamuotoa, kyseistä päätöstä ei sen normatiivisessa asiayhteydessä, josta kantajat ovat hyvin tietoisia, voida tulkita siten, että siinä kielletään kantajia ja muita rekisteröijiä vastaamasta tähän päätökseen siten, että ne toimittavat tekniseen asiakirja-aineistoon asian kannalta merkityksellisten REACH-asetuksen yleisten säännösten ja eläinkokeiden rajoittamista koskevan tavoitteen mukaisesti tietoja, jotka ovat riidanalaisessa päätöksessä eläinkokeista esitettyjen vaatimusten perusteisiin nähden riittäviä mutta jotka on saatu tällaisiin kokeisiin nähden vaihtoehtoisista lähteistä. On kuitenkin täsmennettävä, ettei saa olla niin, että nämä riidanalaisessa päätöksessä vaadittuihin kokeisiin nähden tehdyt mukautukset eivät selvästikään täytä vaatimuksia REACH-asetuksessa ja erityisesti sen liitteessä XI säädettyjen mukauttamismahdollisuuksien kannalta ja rekisteröijien, ECHAn ja komission kesken jo käydyn tietojenvaihdon huomioon ottaen. Muussa tapauksessa ECHA voisi menettelyn perusteettoman pitkittymisen välttämiseksi yksinkertaisesti todeta uudelleen, ettei rekisteröinti ole vaatimusten mukainen, tarvitsematta kuitenkaan noudattaa REACH-asetuksen 42 artiklan 1 kohdassa, jossa itsessään viitataan tältä osin kyseisen asetuksen 41 artiklaan, vahvistettuja yksityiskohtaisia sääntöjä (ks. vastaavasti tuomio 8.5.2018, Esso Raffinage v. ECHA, T‑283/15, EU:T:2018:263, 62 ja 112 kohta).
[– –]
Edellä esitetystä seuraa, että toisin kuin kantajat väittävät, riidanalaisessa päätöksessä ei kielletä niitä ehdottamasta mukautuksia kyseisessä päätöksessä vaadittuihin tutkimuksiin. Näin ollen kuudes kanneperuste on hylättävä.

Seitsemäs kanneperuste, jonka mukaan komissio on rikkonut REACH-asetuksen 41 artiklaa ja sen liitettä

XI, koska se on riidanalaisessa päätöksessä hylännyt ennenaikaisesti mahdolliset mukautukset kyseisessä päätöksessä vaadittuihin tutkimuksiin
[– –]
Tästä seuraa yhtäältä, että riidanalaisessa päätöksessä esitetyllä kannanotolla, joka koskee kaneilla tehdyn kehitysmyrkyllisyystutkimuksen mahdollista mukauttamista, joka perustuisi parhaillaan käynnissä olevaan dimetyylieetterin rakenteellista analogia koskevaan samankaltaiseen tutkimukseen, vastattiin tarpeeseen esittää vastaperusteluja kantajien esittämiin väitteisiin, ja toisaalta, että edellä 144–146 kohdassa esitetyn huomioon ottaen tällainen kannanotto ei tarkoita sitä, että hylätään ennakolta kaikki ehdotukset tekniseen asiakirja-aineistoon riidanalaisen päätöksen johdosta tehtävistä mukautuksista, jotka koskevat kyseisessä päätöksessä vaadittuja tutkimuksia, ja erityisesti kaikki ehdotukset, joissa käytettäisiin tällä välin saataville tulleita kaneilla tehdyn dimetyylieetterin kehitysmyrkyllisyystutkimuksen tuloksia, jos näiden ehdotusten tueksi esitetään vakavasti otettavia perusteluja jo ennen riidanalaisen päätöksen antamista esitettyjen perustelujen täydennykseksi.
Seitsemäs kanneperuste, joka perustuu väitteeseen, jonka mukaan komissio hylkäsi ennenaikaisesti mahdolliset mukautukset riidanalaisessa päätöksessä vaadittuihin tutkimuksiin, on siten hylättävä.

Kahdeksas kanneperuste, jonka mukaan
komissio on tehnyt ilmeisen arviointivirheen, jättänyt ottamatta huomioon relevanttia tietoa ja rikkonut liitteessä

IX olevan 8.7.2 jakson 2 saraketta
vaatiessaan kehitysmyrkyllisyystutkimuksen tekemistä kaneilla
[– –]

Ensimmäinen osa, jonka mukaan komissio teki oikeudellisen virheen, kun se rikkoi liitettä IX
[– –]
Tästä on pääteltävä liitteiden VII–X tulkintaa ja soveltamista koskevan yleisen periaatteen osalta, että liitteessä X olevat vakiovaatimukset ja niiden mukautukset ovat liitteessä IX oleviin vastaaviin vaatimuksiin ja mukautuksiin nähden itsenäisiä. Jo tästä voidaan päätellä, ettei liitteessä IX olevien 8.7.2 jaksoa koskevien sääntöjen perusteella voida määrittää, mitkä ovat ne liitteessä X kyseisen jakson osalta säädetyt vakiovaatimukset ja niiden mahdolliset mukautukset, joita sovelletaan aineisiin, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 1 000 tonnin määrinä vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohden. Tältä osin kantajien mainitsemassa liitteessä IX olevassa 2 sarakkeessa olevassa säännöksessä, jonka mukaan ”tutkimus on tehtävä ensin yhdellä lajilla” ja ”siitä saadun tuloksen ja kaikkien muiden asiaankuuluvien saatavilla olevien tietojen perusteella päätetään, tarvitseeko tehdä tutkimus kyseessä olevalla tai seuraavalla tonnimäärällä toisella lajilla”, tarkoitetaan ainoastaan sitä, että vaatimusta tutkimuksen tekemisestä toisella lajilla aineelle, jota valmistetaan tai tuodaan maahan 100–999 tonnin määrinä vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohden, voidaan, jos edellytykset tällaisen tutkimuksen tekemiselle täyttyvät, siirtää siihen asti, kunnes aine on ”seuraavalla tasolla” eli kunnes sitä valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 1 000 tonnin määrinä vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohden.
Kantajien väitettä, jonka mukaan komissio teki oikeudellisen virheen rikkomalla liitteen IX säännöksiä, ei siten ole näytetty toteen.

Toinen osa, jonka mukaan komissio on tehnyt ilmeisen arviointivirheen vaatiessaan kehitysmyrkyllisyystutkimuksen suorittamista toisella lajilla, vaikka liitteessä IX olevan 8.7.2 jakson 2 sarakkeessa asetetut edellytykset eivät täyty
Tämän kahdeksannen kanneperusteen toisen osan arvioimiseksi on korostettava tarkastelun tässä vaiheessa, ettei liitteessä X olevaan 8.7.2 jaksoon sovelleta ainuttakaan liitteessä IX olevan 8.7.2 jakson 2 sarakkeen mukautusta vastaavaa mukautusta edellä 159 ja 160 kohdassa mainituista syistä ja erityisesti siksi, että liitteessä X olevan 8.7.2 jakson 2 sarake on tyhjä. Jotta voitaisiin määrittää liitteeseen X perustuvien velvoitteiden ulottuvuus 8.7.2 jakson osalta ja samalla määrittää komissiolla tältä osin ollut harkintavalta, on seuraavaksi selvitettävä, mikä vakiovaatimus liitteessä X olevassa 1 sarakkeessa asetetaan.
Kuten edellä 158 kohdassa jo todettiin, 8.7.2 jakson 1 sarakkeen sisältö on liitteessä IX olennaisin osin samanlainen kuin liitteessä X, ja siinä mainitaan ”kehitysmyrkyllisyystutkimus – – yhdellä lajilla”. Kuten edellä mainitussa kohdassa jo huomautettiin, erikseen tarkasteltuina nämä tekstit voisivat antaa ymmärtää, että niissä vain toistetaan yksi ja sama vaatimus eli että niitä olisi tulkittava siten, että niissä edellytetään kehitysmyrkyllisyystutkimuksen tekemistä ainoastaan yhdellä lajilla riippumatta siitä, onko kyseistä ainetta valmistettu tai tuotu maahan liitteessä IX vai liitteessä X tarkoitettuina määrinä.
Kun kuitenkin otetaan huomioon edellä 159 ja 160 kohdassa mainittu liitteiden VII–X tulkintaa ja soveltamista koskeva yleinen periaate, jonka mukaan näiden liitteiden 1 sarakkeet eivät ole keskenään päällekkäisiä, 1 sarakkeessa ei olisi mitään järkeä toistaa samaa vakiovaatimusta. Vaikka 2 sarakkeessa mainittu mukauttamismahdollisuus voi toistua liitteestä toiseen, jos tämä mahdollisuus pätee eri liitteissä asetettuihin eri vakiovaatimuksiin, sen toistuminen ei silti tarkoita, että kyseessä olisi sama vakiovaatimus, joka asetettiin jo edeltävässä liitteessä olevassa 1 sarakkeessa pienemmälle tuotanto- tai maahantuontimäärälle. Liitteessä X olevan 8.7.2 jakson 1 sarakkeessa asetettua vaatimusta suorittaa ”kehitysmyrkyllisyystutkimus – – yhdellä lajilla” on siis tulkittava siten, että se on eri kuin liitteessä IX olevassa 1 sarakkeessa saman jakson osalta samassa sanamuodossa asetettu vaatimus, mikä voi merkitä vain yhtä asiaa: sitä, että näiden kahden tutkimuksen on koskettava eri lajeja. Toisin sanoen liitteessä X olevassa 1 sarakkeessa 8.7.2 jakson osalta asetettu vaatimus suorittaa ”kehitysmyrkyllisyystutkimus – – yhdellä lajilla” on ymmärrettävä siten, että sillä tarkoitetaan tutkimusta toisella lajilla kuin sillä, jota käytettiin liitteen IX nojalla suoritetussa samankaltaisessa tutkimuksessa. Koska liitteessä X olevan 8.7.2 jakson osalta ei ole säädetty minkäänlaisista mukautuksista, kuten edellä 162 kohdassa muistutettiin, tästä seuraa, että toisella lajilla suoritettava kehitysmyrkyllisyystutkimus on pakollinen silloin, kun ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan liitteessä X tarkoitettuina määrinä, paitsi jos vakiovaatimuksia on mahdollista mukauttaa muualla asetuksessa olevien säännösten nojalla.
[– –]
Näillä perusteilla
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (neljäs jaosto)
on ratkaissut asian seuraavasti:
1)
Kanne hylätään.
2)
Kantajat vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja ne velvoitetaan korvaamaan Euroopan komission oikeudenkäyntikulut, välitoimimenettelystä aiheutuneet kulut mukaan luettuina.
3)
Tanskan kuningaskunta, Alankomaiden kuningaskunta, Ruotsin kuningaskunta ja Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) vastaavat kukin omista oikeudenkäyntikuluistaan.
Gervasoni
Madise
Nihoul
Julistettiin Luxemburgissa  29 päivänä maaliskuuta 2023.
Allekirjoitukset
*
Oikeudenkäyntikieli: englanti.
Tästä tuomiosta esitetään vain kohdat, joiden julkaisemista unionin yleinen tuomioistuin pitää aiheellisena.