CELEX: 62019TJ0868
REACH
Evalvacija registracijske dokumentacije in preverjanje skladnosti informacij, ki so jih predložili registracijski zavezanci
Poziv k pripravi dodatnih študij za registracijsko dokumentacijo dimetiletra
Študija strupenosti za prenatalni razvoj
Razširjena enogeneracijska študija reproduktivne toksičnosti
Predhodna študija določanja koncentracij
Člen 51(7) Uredbe (ES) št. 1907/2006
Poskusi na živalih
Člen 25 Uredbe št. 1907/2006
Očitna napaka pri presoji
Sorazmernost

)
Tožeče stranke, Nouryon Industrial Chemicals BV, Knoell NL BV, Grillo‑Werke AG in PCC Trade & Services GmbH, s tožbo na podlagi člena 263 PDEU predlagajo razglasitev ničnosti Izvedbenega sklepa Komisije C(2019) 7336 final z dne 16. oktobra 2019 o nadzoru skladnosti registracije dimetiletra, ki je bil sprejet na pobudo Evropske agencije za kemikalije na podlagi člena 51(7) Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (v nadaljevanju: izpodbijani sklep).
Dejansko stanje
[
…
]
Tožeče stranke so proizvajalci oziroma uvozniki dimetiletra s sedežem v Evropski uniji oziroma edini zastopniki proizvajalcev te kemikalije s sedežem zunaj Unije. V skladu z načelom „brez podatkov ni trga“ iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (
UL 2006, L 396, str. 1
; v nadaljevanju: uredba REACH) so skupaj z drugimi registracijskimi zavezanci 30. novembra 2010 Evropski agenciji za kemikalije (ECHA) predložile vlogo za registracijo dimetiletra za proizvedene ali uvožene količine, enake ali višje od 1000 ton (t) na leto na proizvajalca ali uvoznika. Družba Akzo Nobel Industrial Chemicals BV, ki se je pozneje preimenovala v Nouryon Industrial Chemicals (v nadaljevanju: prva tožeča stranka), je v skladu s členom 11 uredbe REACH delovala kot glavni registracijski zavezanec za skupno registracijsko dokumentacijo.
Agencija ECHA je 29. marca 2016 na podlagi člena 41 uredbe REACH začela postopek za preverjanje skladnosti registracije.
[…]
Komisija je v izreku izpodbijanega sklepa ugotovila, da registracija dimetiletra ne izpolnjuje zahtev po informacijah glede dveh različnih učinkov, ki izhajajo iz strupenosti za razmnoževanje, in sicer učinkov na prenatalni razvoj in učinkov na enogeneracijsko razmnoževanje (člen 1 izpodbijanega sklepa). Zato Komisija v izpodbijanem sklepu od registracijskih zavezancev zahteva, da predložijo informacije o učinkih dimetiletra, ki izhajajo, prvič, iz študije strupenosti za prenatalni razvoj, kot je navedena v Prilogi X k uredbi REACH (v nadaljevanju so priloge k uredbi REACH imenovane samo z rimsko številko), naslov 8.7.2, ki se izvede z vnosom prek dihalnih poti na drugi preučevani živalski vrsti, in sicer na kuncu (člen 2 izpodbijanega sklepa), in drugič, iz razširjene enogeneracijske študije reproduktivne toksičnosti, kot je navedena v Prilogi X, naslov 8.7.3, ki se izvede z vnosom prek dihalnih poti na podganah. V zvezi z drugo študijo Komisija navaja, da mora biti predhodna študija „določanja koncentracij“, ki se na primer izvede v skladu s smernicami Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) za preskušanje kemikalij št. 421, katerih namen je zlasti odkrivanje morebitnih narkotičnih (to je uspavalnih) učinkov, izvedena zlasti za to, da se ugotovi, ali je treba vanjo ob upoštevanju, ali so takšni učinki ugotovljeni pri kateri koli za to razširjeno študijo izbrani koncentraciji ali ne, vključiti kohorti 2A in 2B, posebej namenjeni za študijo nevrotoksičnosti za razvoj (člen 3 izpodbijanega sklepa). V izpodbijanem sklepu se od tožečih strank zahteva, da v 36 mesecih od datuma vročitve tega sklepa agenciji ECHA predložijo posodobljeno različico registracije dimetiletra skupaj z rezultati zahtevanih študij in po potrebi posodobitev poročila o kemijski varnosti (člen 4 izpodbijanega sklepa).
Predlogi strank
Tožeče stranke v tožbi predlagajo, naj se izpodbijani sklep razglasi za ničen in naj se Komisiji naloži plačilo stroškov.
Komisija predlaga, naj se tožba zavrne kot neutemeljena in naj se plačilo stroškov naloži tožečim strankam.
Kraljevina Danska, Kraljevina Nizozemska, Kraljevina Švedska in agencija ECHA, ki intervenirajo v podporo Komisiji, predlagajo, naj se tožba zavrne kot neutemeljena. Kraljevina Nizozemska in agencija ECHA poleg tega predlagata, naj se tožečim strankam naloži plačilo stroškov postopka.
Pravo
Prvi tožbeni razlog: Komisija naj bi s sprejetjem izpodbijanega sklepa, ki zajema vidike, o katerih je odbor držav članic dosegel soglasje, kršila člen 51(7) uredbe REACH
Najprej je treba spomniti na okoliščine, v katerih je bila Komisija pozvana k sprejetju izpodbijanega sklepa.
Izpodbijani sklep je bil sprejet na podlagi postopkovnega mehanizma iz člena 51 uredbe REACH, ki določa:
„1.   [Agencija ECHA] svoj osnutek odločitve, skupaj s pripombami registracijskega zavezanca, v skladu s členom 40 ali 41 uradno sporoči pristojnim organom držav članic.
2.   Države članice lahko v 30 dneh po tem, ko je bila dokumentacija razposlana, [agenciji ECHA] predlagajo spremembe osnutka odločitve.
3.   Če [agencija ECHA] ne prejme nobenih predlogov, odločitev sprejme v različici iz odstavka 1.
4.   Če [agencija ECHA] prejme predlog spremembe, lahko spremeni osnutek odločitve. [Agencija ECHA] osnutek odločitve skupaj s predlaganimi spremembami predloži Odboru držav članic v 15 dneh po poteku 30-dnevnega roka iz odstavka 2.
5.   [Agencija ECHA] vsak predlog spremembe takoj sporoči vsem zadevnim registracijskim zavezancem ali nadaljnjim uporabnikom in jim omogoči, da v 30 dneh predložijo svoje pripombe. Odbor držav članic upošteva vse prejete pripombe.
6.   Če Odbor držav članic doseže soglasje o osnutku odločitve v 60 dneh po tem, ko mu je bila zadeva predložena, [agencija ECHA] v skladu s tem sprejme odločitev.
7.   Če Odbor držav članic soglasja ne doseže, Komisija pripravi osnutek odločitve, ki se sprejme v skladu s postopkom iz člena 133(3).
8.   Proti odločitvam [agencije ECHA] iz odstavkov 3 in 6 tega člena se lahko vloži pritožba [pri komisiji agencije ECHA za pritožbe].“
Potem ko je agencija ECHA Odboru držav članic posredovala svoj revidiran osnutek odločitve (glej točko 8 zgoraj), se je ta strinjal, da je treba zahtevati informacije o študijah, izvedenih na podlagi naslovov 8.7.2 in 8.7.3 Priloge X, kot je zahtevala agencija ECHA, in sicer o študiji strupenosti za prenatalni razvoj, izvedeni na kuncih kot predstavnikih druge preučevane živalske vrste, in o razširjeni enogeneracijski študiji reproduktivne toksičnosti, izvedeni na podganah. Ni pa dosegel soglasja o vsebini druge od teh študij.
[…]
V teh okoliščinah je agencija ECHA s sklicevanjem na člen 51(7) uredbe REACH svoj revidiran osnutek odločitve posredovala Komisiji, da bi ta sprejela končno odločitev v zadevi. Če pa bi Odbor držav članic dosegel soglasje o revidiranem osnutku odločitve agencije ECHA, bi agencija ECHA na podlagi člena 51(6) uredbe REACH „v skladu s tem [sprejela] svojo odločitev“, kar pomeni, da bi agencija ECHA sama sprejela končno odločitev.
[…]
V nasprotju s trditvami tožečih strank iz člena 51(7) uredbe REACH ne izhaja, da bi morala agencija ECHA – če se nesoglasje v Odboru držav članic nanaša le na del osnutka odločitve agencije ECHA – končno odločitev razdeliti na del, ki naj bi ga sprejela na podlagi odstavka 6 tega člena, in del, ki je predmet nestrinjanja in ki naj bi ga v skladu z odstavkom 7 navedenega člena sprejela Komisija.
Člen 51 uredbe REACH, ki je postopkovni člen in katerega naslov je „Sprejetje odločitev med evalvacijo [registracijske] dokumentacije“, namreč v okviru različnih določb opredeljuje pogoje za preučitev osnutkov odločitev, ki jih za to pripravi agencija ECHA, pri čemer jo najprej opravijo pristojni organi držav članic in nato po potrebi Odbor držav članic, opredeljuje pa tudi pogoje za sprejetje končnih odločitev, ki so predmet naslova tega člena v različnih primerih. Odstavek 7 tega člena se nanaša na poseben primer, ko navedeni odbor ne doseže soglasja o „osnutku odločitve“ agencije ECHA, in določa, da v takem primeru „osnutek odločitve“ pripravi Komisija.
Pri razlagi te določbe je treba upoštevati ne le njeno besedilo, ampak tudi sobesedilo in cilje, ki jih uresničuje ureditev, katere del je (sodbi z dne 17. novembra 1983, Merck,
292/82
,
EU:C:1983:335
, točka
, in z dne 19. julija 2012, ebookers.com Deutschland,
C‑112/11
,
EU:C:2012:487
, točka
). Pri tem je uporabljeno sklicevanje na dobesedno, sobesedilno (ali sistematično) in teleološko razlago.
Prvič, v okviru dobesednega pristopa je treba opozoriti, da ta postopkovna določba ne navaja, da bi morala Komisija pripraviti osnutek odločitve „o tistih vidikih, o katerih odbor držav članic ni dosegel soglasja“. Poleg tega člen 41(3) uredbe REACH, ki se nanaša na „preverjanje skladnosti registracij“ in ki določa cilj osnutka odločitve – in nato odločitve – ki se eventualno pripravita med takšnim preverjanjem, v zadnjem stavku določa, da se „takšna odločitev“, to je odločitev, ki izhaja iz osnutka odločitve, „sprejme v skladu s postopkom iz [člena 51]“. Iz besedil odstavkov člena 51, v katerih je omenjen „osnutek odločitve“, prav tako ni razvidno, da bi se cilj teh osnutkov razlikoval od cilja iz člena 41(3), to je poziv k sporočanju vseh informacij, potrebnih za zagotovitev skladnosti registracije. Ta besedila torej govorijo v prid razlagi, da se člen 41(3) uredbe REACH nanaša na sprejetje ene same odločitve ob koncu postopka iz člena 51 iste uredbe.
Drugič, v okviru sobesedilnega pristopa je treba opozoriti, da člen 51(6) uredbe REACH agenciji ECHA daje pristojnost za sprejetje odločitve, katere osnutek je bil posredovan Odboru držav članic, le če ta odbor v 60 dneh po tem posredovanju doseže soglasje o tem osnutku (glej točko 20 zgoraj). Iz tega sledi, da agencija ECHA izgubi pristojnost za sprejetje odločitve v skladu s členom 51 uredbe REACH po preverjanju skladnosti registracije, če v tem roku, kot v obravnavanem primeru, soglasje ni doseženo, in da pristojnost Komisije, ki je določena v členu 51(7) iste uredbe, posledično zajema vse vidike, ki jih je preučil Odbor držav članic, ne glede na to, ali je bilo o njih doseženo soglasje ali ne.
Tretjič, s teleološkega vidika je ob upoštevanju načela dobrega upravljanja, navedenega v Listini Evropske unije o temeljnih pravicah, in načela pravne varnosti, ki je splošno načelo prava Unije in ki med drugim zahteva, da se zadevnim osebam omogoči, da se podrobno seznanijo z obsegom obveznosti, ki se jim nalagajo (glej v tem smislu sodbo z dne 29. marca 2011, ArcelorMittal Luxembourg/Komisija in Komisija/ArcelorMittal Luxembourg in drugi,
C‑201/09 P in C‑216/09 P
,
EU:C:2011:190
, točka
in navedena sodna praksa), bolj racionalno, da v primeru nesoglasja v Odboru držav članic, to je – v skladu s členom 76 uredbe REACH – sestavnem delu agencije ECHA, Komisija svojo pristojnost izvaja nad celotnim preverjanjem skladnosti obravnavane registracije, da se prepreči, da bi si več organov (agencija ECHA in Komisija ter komisija agencije ECHA za pritožbe in Splošno sodišče) razdelilo formulacijo – in nato preverjanje na drugi stopnji – presoj v zvezi z oceno učinkov in nevarnosti kemikalije, kar bi pomenilo tveganje, da pride do nedoslednosti, čeprav se te presoje nanašajo na isto registracijsko dokumentacijo snovi in morajo ohraniti svojo dosledno celovitost.
Zato je mogoče člen 51(7) uredbe REACH razumeti le tako, da vsako nesoglasje v Odboru držav članic glede katerega koli vidika osnutka odločitve agencije ECHA, preučenega v okviru preverjanja skladnosti registracije, pomeni nestrinjanje s tem osnutkom kot celoto, kar Komisiji daje pristojnost, da pripravi nov osnutek odločitve za oceno registracijske dokumentacije in nato v zvezi s tem sprejme končno odločitev v skladu s postopkom „komitologije“. Komisija torej upravičeno trdi, da ta določba njene pristojnosti ne omejuje na posamezne dele osnutka odločitve agencije ECHA, ki so predmet nestrinjanja v Odboru držav članic, ampak ji daje pristojnost, da odloča o vseh vidikih, obravnavanih v tem osnutku.
Druge trditve tožečih strank te analize ne omajajo.
[…]
Tožeče stranke poleg tega poudarjajo, da bi imele več jamstev, če bi končno odločitev glede vidikov, o katerih je Odbor držav članic dosegel soglasje, sprejela agencija ECHA. Preverjanje, ki ga opravi komisija agencije ECHA za pritožbe, naj bi se razlikovalo od preverjanja, ki ga opravi Splošno sodišče, in naj ne bi bilo – kot v zadnjenavedenem primeru – omejeno na preveritev obstoja očitnih napak.
Kot v bistvu poudarjata Komisija in Kraljevina Nizozemska, razlikovanje med primeri, v katerih komisija agencije ECHA za pritožbe v postopku preverjanja upravne odločbe, s katero se od registracijskih zavezancev zahteva dopolnitev registracijske dokumentacije kemikalije, lahko posreduje, in primeri, v katerih posredovanje komisije agencije ECHA za pritožbe ni predvideno, ter posledice, ki lahko zaradi tega nastanejo v zvezi z obsegom nadzora, izhajajo iz Pogodbe DEU in zakonodajnega okvira uredbe REACH, natančneje iz njenega člena 51, ki v prvem primeru, ki je predmet odstavka 6, predvideva odločitev agencije ECHA, v drugem primeru, ki je predmet odstavka 7, pa odločitev Komisije, če pride do nesoglasja v Odboru držav članic, to je do nesoglasja v agenciji ECHA. Na eni strani je zakonodajalec zagotovil možnost, da komisija za pritožbe kot upravni organ agencije ECHA, pooblaščen za preverjanje prvotne odločitve, ki jo sprejme agencija ECHA, v skladu s členom 93(3) uredbe REACH izvaja vsa pooblastila v pristojnosti agencije ECHA oziroma zadevo odstopi pristojnemu organu te agencije za nadaljnje ukrepanje. Na drugi strani člen 263 PDEU določa, da so odločitve Komisije predmet sodnega nadzora zakonitosti, ki ga izvaja sodišče Unije. Različna narava teh nadzorov upravičuje njihove postopkovne razlike in različna pooblastila organov, ki ta pooblastila izvajajo.
V zvezi s tem pravo Unije, ki se uporablja v obravnavani zadevi, razlikuje med upravnim nadzorom, ki ga v zvezi s prvo odločbo agencije ECHA izvaja višji organ, in sicer komisija agencije ECHA za pritožbe, in sodnim nadzorom, pri katerem v okviru ničnostne tožbe na podlagi člena 263 PDEU nadzor v zvezi z odločbo Komisije izvaja sodišče Unije. Bilo je že razsojeno, da v okviru ničnostne tožbe, vložene na podlagi člena 263 PDEU, nadzor, ki ga opravi sodišče Unije, v primeru presoj zelo zapletenih znanstvenih in tehničnih dejstev – za kar bi lahko šlo v obravnavanem primeru – obsega preverjanje, ali je pri teh presojah prišlo do očitne napake, zlorabe pooblastil oziroma ali je avtor odločbe očitno prekoračil svojo diskrecijsko pravico (glej sodbo z dne 20. septembra 2019, BASF Grenzach/ECHA,
T‑125/17
,
EU:T:2019:638
, točka
in navedena sodna praksa; glej v tem smislu tudi sodbo z dne 15. oktobra 2009, Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
, točka
). Ta omejitev se ne uporablja pri posredovanju komisije agencije ECHA za pritožbe, ki je prav tako sestavni del te agencije, kot je že bilo poudarjeno. Komisija za pritožbe se pri tem posredovanju namreč ne omejuje na preverjanje zakonitosti odločitve, ki jo je sprejela agencija ECHA, zlasti ob upoštevanju njenega prostega preudarka, temveč v okviru meril, navedenih v ureditvi, preuči, ali je primerno ponovno pregledati presoje, ki jih je podala. Zato je zakonodajalec Unije poskrbel za to, da so v sestavo te komisije za pritožbe vključene osebe s tehničnim in znanstvenim znanjem, potrebnim za izvedbo te nove presoje, in zato se narava nadzora, ki ga ta komisija izvede v zvezi z znanstvenimi in tehničnimi presojami, ki so bile predhodno opravljene v okviru agencije ECHA, razlikuje od nadzora, ki ga izvede sodišče Unije (glej v tem smislu sodbi z dne 20. septembra 2019, BASF Grenzach/ECHA,
T‑125/17
,
EU:T:2019:638
, točki
in
, in z dne 20. septembra 2019, Nemčija/ECHA,
T‑755/17
,
EU:T:2019:647
, točka
). Splošno sodišče ne more dvomiti o tej razliki in si dodeliti pristojnosti organa, kot je komisija agencije ECHA za pritožbe (glej v tem smislu in po analogiji sodbo z dne 25. julija 2002, Unión de Pequeños Agricultores/Svet,
C‑50/00 P
,
EU:C:2002:462
, točki
in
).
Poleg tega, čeprav tožeče stranke niso vložile ugovora nezakonitosti zoper člen 51(7) Uredbe REACH, ta razlika pri nadzoru nad presojo zelo zapletenih znanstvenih in tehničnih dejstev ne more – v nasprotju s to določbo, kot se razlaga v tej sodbi (glej točko 33 zgoraj) – omogočati omejitve pristojnosti Komisije, da na podlagi navedene določbe odloči o vseh vidikih osnutka odločitve ECHA, ki je bil predložen Odboru držav članic, kadar v tem odboru pride do nesoglasja glede enega ali več vidikov tega osnutka.
[…]
Drugi tožbeni razlog: Komisija naj bi kršila člen 13(3) uredbe REACH in storila očitno napako pri presoji, ker je zahtevala preskuse, ki naj bi bili v nasprotju z veljavnimi pravnimi zahtevami in ki naj ne bi bili tehnično izvedljivi
Tožeče stranke trdijo, da je Komisija kršila člen 13(3) uredbe REACH in storila očitno napako pri presoji, ker je zahtevala „preskuse na koncentracijah, ki lahko imajo učinke, vendar ne pomenijo nevarnosti“, in, natančneje, ker je v zvezi z razširjeno enogeneracijsko študijo reproduktivne toksičnosti zahtevala „določitev najvišjega odmerka, ki izzove določene strupene učinke“.
[…]
Takoj pa je mogoče ugotoviti, da Komisija v izpodbijanem sklepu nikjer ne nalaga, da se koncentracije dimetiletra pri zahtevanih preskusih presežejo tako, da bi bili ti preskusi nevarni, v nasprotju z veljavnimi varnostnimi predpisi. Res je, da v izpodbijanem sklepu s členom 3 izreka zahteva, da se razširjena enogeneracijska študija reproduktivne toksičnosti „izvede pri najvišjem odmerku, določenim tako, da izzove določene strupene učinke“, pri čemer povzema navodilo, ki je v bistvu navedeno v točki 21 preskusne metode B 56 uredbe o preskusnih metodah v zvezi s to študijo in v točki 1.6.3, drugi odstavek, preskusne metode B 31 iste uredbe v zvezi s študijo strupenosti za prenatalni razvoj. Vendar Komisija to zahtevo izraža v splošnem okviru, ki se uporablja za preskušanje akutne strupenosti pri vdihavanju in ki je zanjo zavezujoč, tako kot za registracijske zavezance. Ta okvir pa dejansko priporoča, da se določena koncentracija preskušane snovi glede na njene značilnosti ne preseže. Obe zgoraj navedeni metodi, ki sta izrecno navedeni v izreku izpodbijanega sklepa, to določata v zgoraj navedenih določbah: „velikosti odmerkov temelji[jo] na učinkih strupenosti, razen kadar zaradi fizikalne/kemijske narave preskusne kemikalije to ni mogoče“ (preskusna metoda B 56) in „[r]azen kadar to zaradi fizikalno‑kemijske narave ali bioloških lastnosti preskusne snovi ni mogoče, je treba najvišjo vrednost odmerka izbrati tako, da povzroči nekaj toksičnosti […]“ (preskusna metoda B 31).
[…]
V zvezi s tem je treba ugotoviti, da je v točki 5.1.4 (odstavek 67) DO 39 OECD, uporabe katerega Komisija v svojih pisanjih ne izpodbija, navedeno, da je treba „[g]lede potencialno eksplozivnih kemikalij […] poskrbeti za preprečitev ugodnih pogojev za eksplozijo“, in da se „[z]aradi varnosti na splošno svetuje, da se ne preseže polovica [LIE]“. Iz tega besedila izhaja, da ta meja, ki v obravnavanem primeru znaša 1,65 %, ni univerzalna meja, ki nikakor ne bi smela biti presežena. Poleg tega tožeče stranke v odstavku 61 tožbe in v točki 15 replike priznavajo, da bi bilo preskušanje dimetiletra eventualno mogoče do največ 2 %.
Iz navedenega izhaja, da je Komisija registracijskim zavezancem prepustila – seveda v sodelovanju z laboratoriji, na katere se lahko obrnejo – da določijo najvišjo koncentracijo, ki jo je treba uporabiti, da se izzove določena strupenost, vendar v mejah koncentracij, ki bi se lahko izkazale za nevarne glede na fizikalno‑kemijske lastnosti dimetiletra.
Zato nikakor ni dokazano, da bi Komisija v izpodbijanem sklepu v nasprotju s pravno veljavnimi določbami zahtevala doseganje nevarnih koncentracij za preskušanje akutne strupenosti pri vdihavanju.
Poleg tega je iz dokumentov, ki so jih predložile tožeče stranke (prilogi A 12 in A 13), razvidno, da obstajata vsaj dva laboratorija, ki se štejeta za sposobna za izvedbo zadevnih preskusov pri koncentraciji, določeni na 1,65 %, eden od njiju pa celo pri koncentraciji do 2 %. Trditev tožečih strank, s katero se izpodbija tehnična izvedljivost študij, zahtevanih v izpodbijanem sklepu, je treba tako zavrniti.
[…]
Tretji tožbeni razlog: Komisija naj bi storila očitno napako pri presoji, ker je zahtevala preskuse, ki naj ne bi prinesli upoštevnih informacij o dimetiletru
[
…
]
Najprej je treba ugotoviti, da so med študijami, zahtevanimi v izpodbijanem sklepu, nekatere namenjene pridobitvi standardnih informacij, ki jih je treba vsekakor predložiti v registracijski dokumentaciji dimetiletra v skladu s Prilogo X, ki se uporablja glede na prijavljeno raven letne proizvodnje ali uvoza na proizvajalca ali uvoznika, ki je enaka ali višja od 1000 t. Tožeče stranke ne izpodbijajo, da to velja za razširjeno enogeneracijsko študijo reproduktivne toksičnosti v njeni osnovni sestavi, ki vključuje le kohorti 1A in 1B, glede vprašanj razlage prilog IX in X pa izpodbijata, da to velja za študijo strupenosti za razvoj, izvedeno na drugi živalski vrsti, pri čemer je to izpodbijanje zavrnjeno v okviru presoje osmega tožbenega razloga (glej točko 168 v nadaljevanju). Zlasti glede študij, ki jih je treba v vseh primerih izvesti v skladu s Prilogo X, če so namenjene pridobivanju standardnih informacij, tožeče stranke v bistvu menijo, kot je bilo navedeno v točki 57 zgoraj, da se zahteve iz te priloge ne bi smele uporabljati preveč strogo, in sicer zato, da se prepreči, da bi bilo registracijskim zavezancem naloženo, da z izvajanjem nepotrebnih poskusov na živalih zagotovijo informacije, ki so očitno neupoštevne.
Za preučitev te trditve je treba najprej opozoriti na ureditev in vlogo prilog k uredbi REACH.
[…]
Iz te predstavitve izhaja, da se informacije, ki se od registracijskih zavezancev zahtevajo v skladu s prilogami od VII do X, zlasti standardne informacije iz stolpca 1 teh prilog, ki jih je treba zagotoviti v vseh primerih, razen če ni možna prilagoditev na podlagi določbe v stolpcu 2, zahtevajo postopoma glede na količine proizvedene ali uvožene snovi. Poleg tega je treba poudariti, da se te obveznosti o informacijah nanašajo na kemikalije in so, kot je navedeno v členu 1 uredbe REACH, namenjene zagotavljanju, da so nevarnosti teh snovi, ki se proizvajajo, dajejo na trg in uporabljajo, znane in da te snovi pri uporabi nimajo škodljivih učinkov na zdravje ljudi ali okolje. Zato je zakonodajalec glede na potencialne nevarnosti kemikalij in ob uporabi previdnostnega načela ter ob upoštevanju cilja preprečevanja nepotrebnih poskusov na vretenčarjih, pri čemer sta tudi to načelo in ta cilj navedena v tem členu, že sprejel odločitev, da od registracijskih zavezancev zahteva študije na vretenčarjih le, če so očitno upoštevne glede na zadevne količine snovi. Poleg tega Priloga XI določa še dodatne možnosti prilagajanja poleg tistih iz stolpca 2 prilog od VII do X, ki jih registracijski zavezanci lahko uporabijo, če menijo, da študija, predvidena v teh prilogah, ni potrebna.
Ker tožeče stranke ne izpodbijajo veljavnosti teh odločitev, drugače povedano, zakonitosti določb, na podlagi katerih se je od njih v izpodbijanem sklepu, natančneje v določbah Priloge X, zahtevala izvedba študij, in ker se v okviru obravnavanega tožbenega razloga ne osredotočajo na možnost prilagoditve, določeno v Prilogi XI, ne morejo utemeljeno trditi, da jim ni treba izvesti študij, ki bi jih bilo treba v vseh primerih opraviti v skladu s Prilogo X, ki se nanaša na pridobitev standardnih informacij, ker naj te študije ne bi bile upoštevne.
[…]
Ker je bila načelna trditev tožečih strank, ki je navedena v zadnjem stavku točke 57 zgoraj in ki je primerna za izključno pravno analizo, zavrnjena, je treba ugotoviti, da je v preostalem delu namen trditev, ki so bile predložene v podporo tretjemu tožbenemu razlogu, omajati presojo Komisije o uporabnosti različnih zahtevanih študij, če te v skladu s Prilogo X tako ali tako niso obvezne, to je presojo Komisije o uporabnosti dela razširjene študije strupenosti za razmnoževanje, ki zajema kohorti 2A in 2B, za oceno razvojne nevrotoksičnosti in o uporabnosti predhodne študije določanja koncentracij.
Taka presoja spada v kategorijo presoj zelo zapletenih znanstvenih in tehničnih dejstev, ki jih opravi upravni organ. Kot je že bilo opozorjeno v točki 38 zgoraj, če je sodišče Unije pozvano, da preuči take presoje, se mora omejiti na preverjanje, ali ni bila pri njih storjena očitna napaka, zloraba pooblastil oziroma ali ni ta organ očitno prekoračil meje svoje diskrecijske pravice. Iz ustaljene sodne prakse izhaja, da morajo biti dokazi, ki jih predloži tožeča stranka – da bi bilo ugotovljeno, da je upravni organ storil očitno napako pri presoji takih elementov, ki utemeljuje razglasitev ničnosti izpodbijanega akta – zadostni za to, da se presoja dejstev v tem aktu ne zdi verodostojna. S pridržkom tega preizkusa verjetnosti ni naloga Splošnega sodišča, da s svojo presojo zelo zapletenih dejstev nadomesti presojo avtorja izpodbijanega akta (glej v tem smislu sodbi z dne 12. decembra 1996, AIUFFASS in AKT/Komisija,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, točka
, in z dne 19. septembra 2019, Arysta LifeScience Netherlands/Komisija,
T‑476/17
,
EU:T:2019:618
, točka
in navedena sodna praksa). Ob upoštevanju znanstvenih in tehničnih argumentov, ki so jih predložile tožeče stranke, je treba torej preveriti, ali zaradi njih presoja Komisije, da je kljub izvedbi študij pod pogoji, ki so namenjeni zagotavljanju, da preskusi niso nevarni, to je, da ne presegajo koncentracije 1,65 % ali celo 2 %, mogoče, da se pri najvišjem odmerku pojavi določena strupenost (zaradi poenostavitve se bo v nadaljevanju navajala samo vrednost 1,65 %), ni verodostojna.
Pred to preveritvijo je treba navesti stališče Splošnega sodišča glede predloga tožečih strank, izraženega v tožbi, naj Splošno sodišče določi neodvisnega izvedenca, ki bi preučil in pojasnil nekatera zapletena znanstvena vprašanja, ki so, kot so tožeče stranke navedle v svoji repliki, povezana z večino njihovih tožbenih razlogov. Splošno sodišče bi to možnost iz člena 25 Statuta Sodišča Evropske unije uporabilo le, če bi se izkazalo, da je to potrebno za to, da se presodi, ali so nekateri tožbeni razlogi utemeljeni ali ne, ob upoštevanju narave nadzora, ki ga izvaja nad presojo zelo zapletenih znanstvenih in tehničnih dejstev, ki jo opravi upravni organ, na katerega je bilo opozorjeno zgoraj v točki 73. Vendar se to, kot je razvidno iz presoje tega in naslednjih tožbenih razlogov, v obravnavanem primeru ni izkazalo za potrebno.
[…]
Tretjič, v zvezi s trditvami, ki se nanašajo na konkretno uporabo pri ljudeh ter oceno in obvladovanje tveganj na tem področju in katerih namen je dokazati, da snov pri industrijski, poklicni ali domači uporabi ne more povzročiti narkotičnih učinkov pri ljudeh, Komisija, Kraljevina Danska, Kraljevina Nizozemska, Kraljevina Švedska in agencija ECHA upravičeno poudarjajo, da registracija snovi ne zajema le zagotavljanja njene nenevarne uporabe v okviru običajnih rab, temveč tudi poznavanje snovi in njenih učinkov na živa bitja in okolje kot takih, to je njenih intrinzičnih lastnosti, kar lahko zahteva poskuse, pri katerih se poustvarijo pogoji, ki odstopajo od pogojev pri običajni rabi. V zvezi s tem so v prilogah od VII do X posebej opredeljene informacije, ki jih je treba predložiti, da bi bile intrinzične lastnosti snovi znane. Zato neobstoj nevarnosti snovi za ljudi pri običajni rabi, zlasti neobstoj narkotičnih učinkov pri ljudeh ob taki uporabi, ob predpostavki, da je dokazan, ne more odpraviti obveznosti izvedbe študij, ki naj bi se zahtevale na podlagi prilog od VII do X, razen če je prilagoditev mogoča na podlagi Priloge XI. Agencija ECHA poleg tega upravičeno poudarja, da se raba snovi lahko sčasoma spreminja, medtem ko intrinzične lastnosti ostajajo enake. Poleg tega v obravnavani zadevi dokazovanje tožečih strank temelji zlasti na predpostavki NOAEL v višini 2,5 %, ki za študije strupenosti za razmnoževanje ni zanesljiva, kot je bilo navedeno zgoraj v točki 81.
[…]
Glede na zgoraj navedeno se kljub obstoju negotovosti glede koncentracije, nad katero je mogoče opaziti škodljive učinke dimetiletra v okviru študij strupenosti za razmnoževanje, in kljub obstoju znanstvenih polemik v zvezi s tem ne zdi, da bi bila pri zahtevanju preskusov, naštetih v izpodbijanem sklepu, storjena očitna napaka pri presoji, zlasti ker je Komisija zahtevala, da se pred razširjeno enogeneracijsko študijo reproduktivne toksičnosti izvede predhodna študija določanja koncentracij. V teh okoliščinah ni izključeno, da preskusi, zahtevani v izpodbijanem sklepu, dokazujejo strupenost pod stopnjo koncentracije 1,65 %, glede katere se priporoča, da se v DO 39 OECD ne preseže. Tudi če pod to ravnjo ne bi bila ugotovljena nikakršna strupenost, ti preskusi ne bi bili nepotrebni in bi omogočili delno rešitev zgoraj navedenih polemik.
[…]
Četrti tožbeni razlog: Komisija naj bi storila očitno napako pri presoji in naj bi kršila Prilogo X, naslov 8.7.3, stolpec 2, s tem, da je zahtevala, da se razširjeni enogeneracijski študiji reproduktivne toksičnosti dodata kohorti 2A in 2B
Tožeče stranke v okviru četrtega tožbenega razloga navajajo trditve, ki se v bistvu delijo na dva dela, pri čemer se eden nanaša na to, da naj bi Komisija s tem, da je izkrivila pomen izraza „posebni pomisleki“ iz Priloge X, naslov 8.7.3, stolpec 2, drugi odstavek, napačno uporabila pravo, drugi pa na to, da naj bi storila očitno napako pri presoji s tem, da je štela, da se pri dimetiletru pojavljajo „posebni pomisleki“ v zvezi z nevrotoksičnostjo na podlagi prve in tretje alinee te določbe.
Najprej je treba opozoriti, da stolpec 1 naslova 8.7.3 Priloge X iz naslova standardnih informacij zahteva razširjeno enogeneracijsko študijo reproduktivne toksičnosti s kohortama 1A in 1B, izvedeno na le eni vrsti. V skladu z drugim pododstavkom stolpca 2 istega naslova lahko vključitev kohort 2A in 2B v razširjeno enogeneracijsko študijo reproduktivne toksičnosti za oceno razvojne nevrotoksičnosti zahteva agencija ECHA oziroma po potrebi Komisija v primeru posebnih pomislekov v zvezi z (razvojno) nevrotoksičnostjo, ki je utemeljena s katerim od naslednjih elementov:
–
obstoječe informacije o sami snovi iz zadevnih razpoložljivih pristopov
in vivo
ali pristopov, ki ne vključujejo živali (npr. anomalije osrednjega živčnega sistema, dokazi škodljivih učinkov na živčni ali imunski sistem v študijah, ki se izvajajo na odraslih živalih ali živalih, ki so izpostavljene prenatalno);
–
posebni mehanizmi ali načini delovanja snovi v povezavi z (razvojno) nevrotoksičnostjo ali (razvojno) imunotoksičnostjo (npr. inhibicija holinesteraze ali pomembne spremembe ravni ščitničnih hormonov, ki so povezane s škodljivimi učinki);
–
obstoječe informacije o učinkih, ki jih povzročajo snovi, ki so strukturno sorodne proučevani snovi, kar kaže na takšne učinke ali mehanizme/načine delovanja.
[…]
Prvi del: Komisija naj bi napačno uporabila pravo s tem, da je izkrivila pomen izraza „posebni pomisleki“ iz Priloge X, naslov 8.7.3, stolpec 2, drugi pododstavek
Tožeče stranke trdijo, da je treba pojem „posebni pomisleki“ v zvezi z razvojno nevrotoksičnostjo – ker v Prilogi X, naslov 8.7.3, stolpec 2, drugi pododstavek, ni opredeljen – opredeliti ob upoštevanju drugih določb uredbe REACH ter poglavja R.7a, točka R.7.6.2, smernic agencije ECHA, naslovljenih „Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment“ (Smernice o zahtevah po informacijah in oceni kemijske varnosti, v nadaljevanju: Smernice agencije ECHA). Na podlagi tega naj bi šlo za „velike“ pomisleke z določeno stopnjo resnosti, na kar naj bi kazali resni in hudi nevrotoksični učinki.
[…]
Po navedbi teh razlag je očitno, da je kljub neobstoju opredelitve, kaj natančno pomeni poseben pomislek, povezan z razvojno nevrotoksičnostjo v smislu Priloge X, naslov 8.7.3, stolpec 2, drugi pododstavek, na podlagi izrazov, uporabljenih v tej določbi (glej točko 91 zgoraj), zlasti izraza „pomislek“, ki v zadevnih okoliščinah pomeni „zaskrbljenost“, razvidno, da morajo za to, da bi taka zaskrbljenost lahko obstajala, informacije določene narave, ki jih imajo na voljo registracijski zavezanci ali pristojni organ, dokazovati, da ima zadevna snov nevrotoksične učinke na razvoj, ne glede na učinke, ki naj bi bili posledica splošnejše strupenosti, oziroma vsaj vzbujati utemeljen strah, da jih ima. Ob prisotnosti takih informacij je namen razširjene enogeneracijske študije reproduktivne toksičnosti s kohortama 2A in 2B torej pojasniti, potrditi ali ovreči nevrotoksične učinke snovi na razvoj.
Kot poudarja Kraljevina Nizozemska, mora torej v konkretnem primeru – če ni nobene spontane pobude registracijskih zavezancev za to – pristojni organ glede na obstoječe podatke in na podlagi načel, navedenih v točki 103 zgoraj, oceniti, ali obstaja zaskrbljenost, povezana z razvojno nevrotoksičnostjo.
Za to, da bi prišla do ugotovitve, da dimetileter vzbuja posebne pomisleke, Komisija v nasprotju s tem, kar trdijo tožeče stranke (glej točko 95 zgoraj), ni bila dolžna že predložiti dokazov o tem, da dimetileter povzroča resne in hude nevrotoksične učinke. Zadostuje namreč, da je podan eden od elementov, navedenih v Prilogi X, naslov 8.7.3, stolpec 2, drugi pododstavek, od prve do tretje alinee, ki vzbuja utemeljen strah pred obstojem škodljivih učinkov, ki so dovolj resni oziroma hudi, da dopuščajo možnost razvojne nevrotoksičnosti.
[…]
Peti tožbeni razlog: Komisija naj bi kršila Prilogo X, naslov 8.7.3, stolpec 1, in člen 25 uredbe REACH s tem, da je zahtevala, da se pred razširjeno enogeneracijsko študijo reproduktivne toksičnosti izvede predhodna študija določanja koncentracij
[
…
]
Naslov 8.7.3 Priloge X je treba torej razlagati tako, da Komisiji dovoljuje, da zahteva študijo določanja koncentracij pred razširjeno enogeneracijsko študijo reproduktivne toksičnosti in očitno je torej, da Komisija v zvezi s tem ni napačno uporabila prava.
Drugič, v zvezi s trditvami, da je v naslovu 8.7.1 Priloge VIII pojasnjeno, da se študija določanja koncentracij ne zahteva, če je študija strupenosti za prenatalni razvoj že na voljo, je treba opozoriti, kar sledi in kar je že bilo navedeno zgoraj v točki 65. V skladu z „Navodili o izpolnjevanju zahtev iz prilog VI do XI“, ki je uvodni del Priloge VI, so „[v] Prilogi VII […] navedene standardne zahteve za najnižjo raven tonaže; vsakič, ko je dosežena nova raven tonaže, je treba dodati zahteve ustrezne priloge“ in „[z]a vsako registracijo se bodo natančne zahteve po informacijah razlikovale glede na tonažo, uporabo in izpostavljenost.“ Poleg tega je v preambulah prilog VIII, IX in X navedeno, da „[i]nformacije, ki se zahtevajo v stolpcu 1 te priloge, […] dopolnjujejo tiste, ki se zahtevajo v stolpcu 1 [prejšnjih prilog]“. Na podlagi tega je mogoče sklepati, da priloge od VII do X niso odvečne, kar se tiče stolpca 1 v smislu, da stolpec 1 priloge z najvišjo številko ne ponavlja vseh elementov iz stolpca 1 prejšnjih prilog. Toda če se informacije, ki jih je treba zagotoviti v skladu s standardnimi zahtevami iz stolpca 1 upoštevnih prilog, seštevajo, ko raven količine, ki jo proizvajalec ali uvoznik proizvede ali uvozi na leto, doseže raven iz določene priloge, se morebitne prilagoditve iz stolpca 2 navedenih prilog od ene priloge do druge ne ohranijo, razen če se ne ponovijo (obratno načelo). Prilagoditev je namreč včasih mogoča za določeno raven proizvodnje ali uvoza, za višjo raven pa več ne.
Drugače povedano, ker je glede na količine, prijavljene v obravnavanem primeru, raven iz Priloge X, to je raven snovi, ki jih proizvajalec ali uvoznik proizvede ali uvozi na leto in ki znaša 1000 t ali več, dosežena, se tožeče stranke ne morejo sklicevati na možnosti prilagoditev iz Priloge VIII, naslov 8.7., stolpec 2, ki se nanaša na raven snovi, ki so bile proizvedene ali uvožene v količinah, enakih ali višjih od 10 t, da bi tako obšle zahtevo, naslovljeno nanje na podlagi Priloge X. Trditev tožečih strank, da naj bi Komisija kršila navedeno določbo, torej ni utemeljena in ni dokazano, da je bilo v zvezi s tem napačno uporabljeno pravo, kot se zatrjuje.
Tretjič, v zvezi s trditvami, da izvedba predhodne študije določanja koncentracij ni v skladu s ciljem iz člena 25(1) uredbe REACH, da se poskusi na vretenčarjih izvajajo le, če ni na voljo nobene druge rešitve, je treba upoštevati naslednje elemente.
Na eni strani je treba cilj izogibanja poskusom na živalih izvajati ob upoštevanju drugih načel, na katerih temelji uredba REACH, zlasti previdnostnega načela. V členu 1(3) uredbe REACH je navedeno, da določbe te uredbe REACH „temeljijo na načelu previdnosti“. Razsojeno je bilo, da to načelo pomeni, da je takrat, kadar obstajajo negotovosti glede obstoja ali obsega tveganj za zdravje ljudi, mogoče sprejeti zaščitne ukrepe, ne da bi bilo treba počakati, da sta resničnost in resnost teh tveganj v celoti dokazani (glej v tem smislu sodbi z dne 5. maja 1998, National Farmers’ Union in drugi,
C‑157/96
,
EU:C:1998:191
, točki
in
, in z dne 1. oktobra 2019, Blaise in drugi,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, točka
in navedena sodna praksa). Razsojeno je bilo tudi, da je treba za pravilno uporabo previdnostnega načela glede snovi, katere učinki niso v celoti določeni, prvič, opredeliti mogoče negativne posledice za zdravje zaradi predlagane uporabe zadevne snovi, in drugič, podati popolno oceno nevarnosti za zdravje, ki temelji na najzanesljivejših razpoložljivih znanstvenih podatkih in najnovejših mednarodnih raziskavah (glede snovi, ki se uporabljajo v fitofarmacevtskih sredstvih, glej po analogiji sodbo z dne 22. decembra 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, točka
in navedena sodna praksa). V obravnavani zadevi je bilo zaradi zahteve po predhodni študiji določanja koncentracij v okviru izvedbe razširjene enogeneracijske študije reproduktivne toksičnosti previdnostno načelo mogoče uravnotežiti z zahtevo po zmanjšanju poskusov na živalih. Kot namreč pojasnjuje Komisija, kohorti 2A in 2B nista bili vključeni v razširjeno enogeneracijsko študijo reproduktivne toksičnosti, saj na ravni koncentracij, ki so bile združljive z varno izvedbo preskusov, niso bili ugotovljeni narkotični učinki.
[…]
Šesti tožbeni razlog: Komisija naj bi kršila člen 41 uredbe REACH in Prilogo XI k tej uredbi, ker izpodbijani sklep tožečim strankam ni omogočil, da bi odpravile neskladnost registracije dimetiletra z upoštevanjem prilagoditev glede na študije, ki so se zahtevale v tem sklepu
Tožeče stranke v bistvu grajajo izpodbijani sklep, ker jih je – tako kot ostale registracijske zavezance – prisilil, da so izvedle v njem navedene študije in predložile rezultate (glej točko 15 zgoraj), ne da bi jim bilo omogočeno, da namesto tega posredujejo ustrezne informacije, ki izhajajo iz drugih virov. Po njihovem mnenju bi morala agencija ECHA po sklepu, kakršen je izpodbijani, ki je bil sprejet v skladu s členom 41 uredbe REACH, preučiti vse informacije, ki so jih posredovali naslovniki tega sklepa, kot je navedeno v členu 42 iste uredbe. V členu 13(1) uredbe REACH naj bi bilo navedeno, da se „[i]nformacije o intrinzičnih lastnostih snovi […] lahko pridobijo tudi na druge načine in ne samo s testi, če so izpolnjeni pogoji iz Priloge XI“. Stolpec 2 v prilogah IX in X, naslov 8.7, naj bi prav tako določal možnosti prilagoditve glede na to, kar naj bi se izključno zahtevalo v izpodbijanem sklepu.
[…]
Kot je bilo že razsojeno, se z upoštevnimi splošnimi določbami uredbe REACH in s ciljem omejevanja poskusov na živalih, ki se odraža v teh splošnih določbah, zahteva, da je registracijski zavezanec, ki ga je agencija ECHA zaprosila, naj dopolni svojo registracijsko dokumentacijo na podlagi študije, ki vključuje poskuse na živalih, kolikor je to znanstveno in tehnično mogoče, upravičen in celo dolžan odgovoriti na to prošnjo in predložiti informacije, ki so glede na razloge, s katerimi je bila ta prošnja utemeljena, ustrezne, vendar izhajajo iz virov, ki v tej študiji niso navedeni. Prav tako je bilo razsojeno, da je agenciji ECHA v takem primeru naložena ustrezna obveznost, da preveri skladnost teh alternativnih informacij z veljavnimi zahtevami in, natančneje, ugotovi, ali jih je treba opredeliti kot prilagoditve, ki so v skladu s pravili iz upoštevnih prilog k Uredbi REACH (glej v tem smislu sodbo z dne 21. januarja 2021, Nemčija/Esso Raffinage,
C‑471/18 P
,
EU:C:2021:48
, točke od 132 do 136).
Nobenega razloga ni za drugačno rešitev, če sklepa, s katerim se od registracijskega zavezanca zahteva, naj dopolni registracijske dokumentacije na podlagi študije, ki vključuje poskuse na živalih, v okviru postopka, določenega v členu 51 uredbe REACH, ki se nanaša na sprejemanje sklepov o evalvaciji dokumentacije, ne sprejme agencija ECHA, temveč Komisija, kot v obravnavanem primeru, ker Odbor držav članic ni dosegel soglasja glede osnutka sklepa agencije ECHA.
Čeprav je v izpodbijanem sklepu uporabljena obvezujoča formulacija za izvedbo študij, navedenih v njegovem izreku, ga v njegovem regulativnem okviru, ki je tožečim strankam dobro znan, ni mogoče razlagati tako, da tožečim strankam in drugim registracijskim zavezancem prepoveduje, da bi se na ta sklep odzvali tako, da bi v tehnični dokumentaciji v skladu z upoštevnimi splošnimi določbami uredbe REACH in njenim ciljem omejevanja poskusov na živalih predlagali informacije, ki so glede na razloge, na podlagi katerih je bila utemeljena zahteva v zvezi s študijami na živalih iz tega sklepa, ustrezne, vendar izhajajo iz drugih virov, in ne iz teh študij. Kljub temu je treba pojasniti, da te prilagoditve glede na preskuse, ki se zahtevajo v izpodbijanem sklepu, ne smejo biti očitno neresne glede na možnosti prilagoditve, določene v uredbi REACH, zlasti v Prilogi XI, ob upoštevanju izmenjav, ki so že potekale med registracijskimi zavezanci, agencijo ECHA in Komisijo. V nasprotnem primeru bi lahko agencija ECHA, da bi se izognila neupravičenemu podaljševanju postopka, preprosto ponovno ugotovila neskladnost registracije, vendar brez uporabe načinov iz člena 42(1) uredbe REACH, ki v zvezi s tem napotuje na člen 41 iste uredbe (glej v tem smislu sodbo z dne 8. maja 2018, Esso Raffinage/ECHA,
T‑283/15
,
EU:T:2018:263
, točki
in
).
[…]
Iz navedenega izhaja, da izpodbijani sklep tožečim strankam – v nasprotju s tem, kar trdijo – ne prepoveduje, da bi predlagale prilagoditve glede na študije, ki so se zahtevale v tem sklepu. Šesti tožbeni razlog je treba torej zavrniti.
Sedmi tožbeni razlog: Komisija naj bi kršila člen 41 uredbe REACH in Prilogo XI k tej uredbi, ker je v izpodbijanem sklepu prehitro zavrnila morebitno prilagoditev glede na študije, ki so se zahtevale v tem sklepu
[
…
]
Iz tega na eni strani izhaja, da je stališče, ki je bilo v izpodbijanem sklepu zavzeto o morebitni prilagoditvi glede na študijo strupenosti za prenatalni razvoj, ki je bila izvedena na kuncih in ki je temeljila na podobni študiji, ki še poteka v zvezi s strukturnim analogom dietiletrom, ustrezalo potrebi po obrazložitvi glede na trditve tožečih strank, na drugi strani pa – glede na to, kar je bilo opozorjeno zgoraj v točkah od 144 do 146 – da takšno stališče ne vodi do vnaprejšnje zavrnitve vsakršnega predloga za prilagoditev, ki naj bi bil podan v tehnični dokumentaciji po sprejetju izpodbijanega sklepa glede na študije, ki so se zahtevale s tem sklepom, zlasti vsakršnega predloga, v katerem naj bi bili uporabljeni rezultati študije strupenosti dietiletra za prenatalni razvoj na kuncih, ki so medtem postali razpoložljivi, če so bili v podporo takšnemu predlogu predloženi resni argumenti poleg tistih, ki so bili predloženi že pred sprejetjem izpodbijanega sklepa.
Sedmi tožbeni razlog, ki temelji na trditvi, da je Komisija prehitro zavrnila morebitno prilagoditev glede na študije, ki so se zahtevale v izpodbijanem sklepu, je treba torej zavrniti.
Osmi tožbeni razlog: Komisija naj bi s tem, da je zahtevala izvedbo študije strupenosti za prenatalni razvoj na kuncih, storila očitno napako pri presoji, opustila upoštevanje vseh relevantnih informacij in kršila Prilogo IX, naslov 8.7.2, stolpec 2
[
…
]
Prvi del: Komisija naj bi napačno uporabila pravo, ker je kršila Prilogo IX
[
…
]
Na podlagi tega je treba ob upoštevanju splošnega načela strukture in uporabe prilog od VII do X ugotoviti, da so standardne zahteve in prilagoditve iz Priloge X neodvisne od tistih iz Priloge IX. Iz tega je že mogoče sklepati, da na podlagi pravil iz Priloge IX za naslov 8.7.2 ni mogoče ugotoviti, katere so standardne zahteve in možne prilagoditve, opredeljene v Prilogi X za ta naslov, ki se uporabljajo za snov, ki jo proizvajalec ali uvoznik letno proizvede ali uvozi v količinah, enakih ali višjih od 1000 t. V zvezi s tem določba – v skladu s katero se „[š]tudija […] v začetku izvede na eni vrsti“ in v skladu s katero mora „[o]dločitev o izvajanju študije na drugi vrsti pri tej ravni tonaže ali naslednji […] temeljiti na izidu prvega testa in vseh drugih ustreznih razpoložljivih podatkih“ – na katero so opozorile tožeče stranke in ki je navedena v stolpcu 2 Priloge IX, pomeni le, da se zahteva glede študije na drugi vrsti za snov, ki jo proizvajalec ali uvoznik letno proizvede ali uvozi v količinah od 100 do 999 t, če so izpolnjeni pogoji za izvedbo take študije, lahko eventualno odloži, dokler snov ne bo na „naslednji ravni“, to je, dokler proizvajalec ali uvoznik letno ne bo proizvedel ali uvozil 1000 t snovi ali več.
Napačna uporaba prava, ki jo tožeče stranke očitajo Komisiji, ki naj bi kršila določbe Priloge IX, torej ni dokazana.
Drugi del: Komisija naj bi storila očitno napako pri presoji s tem, da je zahtevala študijo strupenosti za prenatalni razvoj na drugi vrsti, čeprav pogoji iz Priloge IX, naslov 8.7.2, stolpec 2, niso izpolnjeni
Pri presoji drugega dela osmega tožbenega razloga je treba v tej fazi analize poudariti, da se za Prilogo X pod tem naslovom ne uporablja nobena prilagoditev, ki bi bila enakovredna tisti iz stolpca 2 Priloge IX za naslov 8.7.2, iz razlogov, navedenih v točkah 159 in 160 zgoraj, zlasti ker je stolpec 2 Priloge X za ta naslov prazen. Za ugotovitev obsega obveznosti na podlagi Priloge X za naslov 8.7.2 in hkrati za ugotovitev, kakšno diskrecijsko pravico je imela Komisija v zvezi s tem, je treba nato vedeti, katera standardna zahteva je navedena v stolpcu 1 Priloge X.
Kot je bilo navedeno zgoraj v točki 158, je besedilo stolpca 1 za naslov 8.7.2 v prilogah IX in X v bistvu enako in vsebuje sklicevanje na „[š]tudij[o] strupenosti […] za eno vrsto“. Kot je bilo že ugotovljeno v isti točki, bi bilo mogoče ta besedila, če bi se brala ločeno, razlagati tako, da zgolj ponavljajo isto zahtevo, to je, da zahtevajo le izvedbo študije strupenosti za prenatalni razvoj na eni vrsti, ne glede na to, ali se zadevna snov proizvaja ali uvaža na ravneh iz Priloge IX ali na ravneh Priloge X.
Vendar pa glede na splošno načelo strukture in uporabe prilog od VII do X, na katero je bilo opozorjeno zgoraj v točkah 159 in 160 in iz katerega izhaja, da stolpci 1 teh prilog eden glede na drugega niso odveč, v stolpcu 1 ne bi bilo smiselno ponavljati iste standardne zahteve. Čeprav se možnost prilagoditve iz stolpca 2 od priloge do priloge lahko ponavlja, če ta možnost velja za različne standardne zahteve, določene v različnih prilogah, si takega ponavljanja ni mogoče zamisliti za isto standardno zahtevo, ki je že določena v stolpcu 1 prejšnje priloge za nižjo raven proizvodnje ali uvoza. Zahtevo iz stolpca 1 Priloge X za naslov 8.7.2 o izvedbi „[š]tudij[e] strupenosti […] za eno vrsto“ je treba torej razlagati tako, da se razlikuje od zahteve s podobnim besedilom iz stolpca 1 Priloge IX za isti naslov, kar lahko pomeni le eno: zadevni študiji se morata nanašati na različno vrsto. Drugače povedano, zahtevo iz stolpca 1 Priloge X za naslov 8.7.2. o izvedbi „[š]tudij[e] strupenosti […] za eno vrsto“ je treba razumeti tako, da se nanaša na študijo na drugi vrsti od tiste, ki je bila uporabljena pri podobni študiji, izvedeni na podlagi Priloge IX. Ker v zvezi s tem v naslovu 8.7.2 Priloge X ni predvidena nobena prilagoditev, kot je bilo opozorjeno zgoraj v točki 162, iz tega izhaja, da je študija strupenosti za prenatalni razvoj, izvedena na drugi vrsti, obvezna, če je snov proizvedena ali uvožena na ravneh iz Priloge X, razen če so prilagoditve mogoče na podlagi drugih določb.
[…]

Iz teh razlogov je
SPLOŠNO SODIŠČE (četrti senat)
razsodilo:

1.
Tožba se zavrne.

2.
Tožeče stranke poleg svojih stroškov nosijo stroške Evropske komisije, vključno s stroški postopka za izdajo začasne odredbe.

3.
Kraljevina Danska, Kraljevina Nizozemska, Kraljevina Švedska in Evropska agencija za kemikalije (ECHA) nosijo svoje stroške.

Gervasoni
Madise
Nihoul
Razglašeno na javni obravnavi v Luxembourgu, 29. marca 2023.
Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: angleščina.
(
)	Navedene so le točke sodbe, za katere Splošno sodišče meni, da je njihova objava koristna.