CELEX: 62020TJ0122
Biocid termékek
Hatóanyagok
Ezüst‑zeolit és ezüst‑réz‑zeolit
A jóváhagyás megtagadása a 2. és 7. terméktípus esetében
Az 528/2012/EU rendelet 4. cikke és 19. cikke (1) bekezdésének b) pontja
Hatásosság
A kezelt árucikkekben való felhasználásra szánt hatóanyagok
Maguk a kezelt árucikkek hatásosságának értékelése
A Bizottság hatásköre
A hátrányos megkülönböztetés tilalmának elve
Jogbiztonság
Jogos bizalom

)
Az EUMSZ 263. cikken alapuló kereseteiben a felperes, a Sciessent LLC az ezüst‑zeolit létező hatóanyag 2. és 7. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának elutasításáról szóló, 2019. november 26‑i (EU) 2019/1960 bizottsági végrehajtási határozat (
HL 2019. L 306., 42. o.
), valamint az ezüst‑réz‑zeolit létező hatóanyag 2. és 7. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának elutasításáról szóló, 2019. november 27‑i (EU) 2019/1973 bizottsági végrehajtási határozat (
HL 2019. L 307., 58. o.
), megsemmisítését kéri (a továbbiakban együttesen: megtámadott határozatok).
[omissis]
IV.

A jogkérdésről
[omissis]
A.

Az ügy érdeméről
[omissis]
1.

Az 528/2012 rendelet 4. és 19. cikkének megsértésére alapított első jogalapról
A fellebbező arra hivatkozik, hogy az 528/2012 rendelet 19. cikke (1) bekezdésének b) pontja és 19. cikkének (2) bekezdése értelmében az értékelő illetékes hatóság, az ECHA és a Bizottság köteles megvizsgálni az érintett hatóanyagok hatásosságát, figyelembe véve többek között a biocid termékkel kezelt, illetve e terméket tartalmazó árucikkek lehetséges felhasználási módjait. E rendelkezések ugyanakkor nem írják elő, hogy maguknak a kezelt árucikkeknek a hatásosságát is értékelni kellene. Ezt megerősíti többek között a 2015. szeptember 14‑i feljegyzés, valamint a 2021/525 felhatalmazáson alapuló rendelet, amely a II. és III. mellékletében ebben az értelemben pontosította a hatásosság értékelésének követelményeit.
A fellebbező szerint, amint az az ECHA biocid termékekkel foglalkozó bizottságának a megtámadott határozatokban hivatkozott véleményeiből kitűnik, a Bizottság tévesen támaszkodott azon árucikkek hatásosságának értékelésére, amelyekre az érintett hatóanyagokat alkalmazzák, vagyis maguk a kezelt árucikkek hatásosságának értékelésére, és így annak bizonyítását követelte meg tőle, hogy az érintett hatóanyagokkal kezelt árucikkek szintén hatásosak a baktériumok, illetve a gombák csökkentése vagy eltávolítása terén. A fellebbező azt állítja, hogy ez a jogellenes megközelítés a 2017. júniusi értékelő jelentések különböző részeiből is következik, amelyek szerint bizonyítania kellett volna a baktériumok érintkezés útján történő megsemmisítését, és meg kellett volna vizsgálnia az érintett hatóanyagokkal kezelt légkondicionáló rendszer összetevőit a 2. terméktípusok vonatkozásában, és bizonyítania kellett volna a kísérleti szervezetek növekedését egy, a 7. terméktípusok tekintetében nem kezelt anyagon.
A fellebbező hangsúlyozza, hogy az 528/2012 rendelet 4. cikkének (1) bekezdése értelmében valamely hatóanyagot akkor kell jóváhagyni, ha legalább egy, ezt a hatóanyagot tartalmazó biocid termék „várhatóan” teljesíti a rendelet 19. cikke (1) bekezdésének b) pontjában megállapított feltételeket. Ebből következik, hogy nem áll fenn annak bizonyítására vonatkozó kötelezettség, hogy valamely hatóanyag ténylegesen teljesíti az említett feltételeket. A hatóanyagok hatásosságának bizonyításához megkövetelt bizonyítási küszöb tehát alacsonyabb. Ezt megerősíti többek között az ECHA biocid termékekről szóló rendelettel kapcsolatos, 2014. novemberi iránymutatása Hatásosság című II. fejezete A. részének 6.6. pontja.
Így valamely, kezelt árucikkben történő használatra szánt hatóanyag hatásosságának értékelése során kizárólag e hatóanyag természetes hatásosságát kell értékelni. Ezt a természetes hatásosságot az 1. szakasz vizsgálataival kell értékelni, amelyek bizonyos releváns felhasználási feltételeket modelleznek, és lehetővé teszik a hatóanyag hatásosságára vonatkozó elvi bizonyíték szolgáltatását. Ezzel szemben az 528/2012 rendeletet sértené annak megkövetelése, hogy valamely hatóanyag hatásosságát a 2. szakasz reális feltételek mellett végzett vizsgálatai révén bizonyítsák, mivel ez maguk a kezelt árucikkek hatásosságának bizonyítását követelné meg.
A jelen esetben ugyanis az érintett hatóanyagok természetes hatásossága az 1. szakasz vizsgálatai révén már bizonyítást nyert. A fellebbező úgy érvel, hogy a benyújtott adatok egyértelműen bizonyítják a hivatkozott állítás szempontjából releváns szervezetek számának jelentős csökkenését a hivatkozott felhasználást jellemző körülmények között, tekintettel az azonos feltételek mellett vizsgált, nem kezelt ellenőrzési anyagra. Úgy véli, hogy kellően bizonyította az érintett hatóanyagokat tartalmazó biocid termékkel kezelt árucikkek számára biztosított védelem megfelelő hatásosságát.
Az ECHA és a Svéd Királyság által támogatott Bizottság vitatja a fellebbező érveit.
a)

A hatásosságra vonatkozó előzetes észrevételek
Az 528/2012 rendelet 1. cikkének (1) bekezdéséből kitűnik, hogy e rendelet célja az emberi és állati egészség, valamint a környezet magas szintű védelmének biztosítása. Ez a célkitűzés nem teljesülhet, ha olyan hatóanyagok kerülnek jóváhagyásra, amelyek bizonyos kockázatokat hordoznak, annak bizonyossága nélkül, hogy az e hatóanyagok által megcélzott szervezetek kifejlődnek és emberi beavatkozást igényelnek.
Amint az 528/2012 rendeletnek az e rendelet 19. cikke (1) bekezdésének b) pontjával összefüggésben értelmezett 4. cikkének (1) bekezdéséből kitűnik, valamely hatóanyag jóváhagyásának megszerzése érdekében a kérelmezőnek többek között bizonyítania kell, hogy legalább egy, ezt a hatóanyagot tartalmazó biocid termék „várhatóan” teljesíti az utóbbi rendelkezésben megállapított hatásossági feltételt.
E tekintetben az ECHA 2017. évi, hatásosságról szóló iránymutatása B+C részének 3.1. pontja a hatásosságot akként határozza meg, mint valamely termék azon képessége, hogy megfeleljen a hivatkozott állításoknak a címkén szereplő használati utasításoknak megfelelő használat esetén. Annak vizsgálatáról van szó, hogy a biocid termék a leírt felhasználási feltételek között kellően hatásos‑e a célszervezetekkel szemben.
Az ECHA 2017. évi, hatásosságról szóló iránymutatása B+C részének 4.2.4. pontjából az is kitűnik, hogy a hatóanyag jóváhagyásának szakaszában e hatóanyag hatásosságának értékelése szervesen kapcsolódik az emberi egészségre és környezetre jelentett kockázatainak értékeléséhez. E kockázatértékelést ugyanis azon koncentráció figyelembevételével végzik el, amelynek tekintetében a hatóanyag hatásossága bizonyítást nyert. Ráadásul a hatásosságnak elegendőnek kell lennie a kockázatértékelés keretében vizsgált felhasználáshoz.
Ezenkívül az 528/2012 rendelet 6. cikke előírja, hogy a hatóanyag jóváhagyása iránti kérelemben a kérelmezőnek az értékelő illetékes hatóság rendelkezésére kell bocsátania egyrészt az említett rendelet II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő teljes dokumentációt a hatóanyagról, másrészt az e rendelet III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő teljes dokumentációt „legalább egy” olyan jellegzetes biocid termékről, amely tartalmazza a hatóanyagot (lásd ugyanezen rendelet 4. cikkének (1) bekezdését). Így ezen dokumentációk mindegyikének tartalmaznia kell a hatásosságra vonatkozó releváns információkat.
Az 528/2012 rendelet II. és III. melléklete pontosítja azokat az adatokat, amelyeket a kérelmezőnek be kell nyújtania e hatóanyag, illetve az e hatóanyagot tartalmazó jellegzetes biocid termék hatásosságának bizonyítása érdekében. Ezeknek az adatoknak lehetővé kell tenniük a kérelmező által előadott állításoknak, vagyis a hatóanyag és az azt tartalmazó termék állítólagos hatásainak alátámasztását. Így az említett rendelet II. melléklete 6.6. pontjának és III. melléklete 6.7. pontjának a jelen ügyben alkalmazandó változatából kitűnik, hogy a kérelmezőnek közölnie kell a biocid termékekre, és címkén feltűntetett állítások esetén a kezelt árucikkekre vonatkozó állításokat alátámasztó adatokat.
Hozzá kell tenni, hogy az 528/2012 rendelet III. melléklete 1. pontjának a jelen ügyben alkalmazandó változata értelmében e melléklet azokat az információkat határozza meg, amelyeket meg kell adni a hatóanyag jóváhagyására irányuló kérelmet kísérő, e rendelet 6. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti, biocid termékre vonatkozó dokumentációban, és a biocid termék engedélyezésére irányuló kérelmet kísérő dokumentációban. E követelmények a dokumentáció e két típusa tekintetében tehát azonosak.
Egyébiránt az 528/2012 rendelet 19. cikkének (1) bekezdéséből kitűnik, hogy egyebek mellett a hatóanyagot tartalmazó biocid termék hatásosságának értékelése céljából figyelembe kell venni az említett rendelet 19. cikkének (2) bekezdésében említett tényezőket. E tényezők között szerepelnek egyrészt azok a reálisan elképzelhető legrosszabb feltételek, amelyek mellett a biocid termék felhasználható, másrészt pedig a biocid termékkel kezelt, illetve a biocid terméket tartalmazó kezelt árucikkek lehetséges felhasználási módjai.
A fentiekre tekintettel először is meg kell állapítani, hogy a fenti 42–49. pontban hivatkozott rendelkezések nem írják elő az egy vagy több kezelt árucikkben történő felhasználásra szánt hatóanyag jóváhagyásának kérelmezője számára, hogy bizonyítsa ezen, a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó jellegzetes biocid termékkel kezelt árucikk hatásosságát.
Mindazonáltal a kérelmezőnek bizonyítania kell, hogy legalább egy jellegzetes biocid termék várhatóan teljesíti a hatásossági feltételt, tekintettel a maga a kérelmező által e termék tekintetében meghatározott állításokra. Amennyiben a kérelmező által választott jellegzetes biocid termék célja – a kérelmező szerint – az, hogy egy kezelt árucikkbe beépítsék, annak érdekében, hogy meghatározott védelmet vagy hatást biztosítson, a kérelmező feladata, hogy az állításait megfelelő vizsgálatokkal alátámassza.
E tekintetben az ECHA fertőtlenítők hatásosságára vonatkozó átmeneti iránymutatásának 1.5.6. pontja kimondja, hogy az 528/2012 rendelet alapján nem igényel semmilyen értékelést az olyan kezelt árucikkek hatásossága, amelyek maguk nem biocid termékek. A kezelt árucikkekbe beépített hatóanyagok és biocid termékek azonban szükségessé tehetik a kezelt árucikkben kifejtett hatásosságuk értékelését a hatóanyag jóváhagyási eljárása során (amennyiben a kérelem tartalmaz ilyen felhasználást).
Ezt az elvet immár a 2021/525 felhatalmazáson alapuló rendelet (7) preambulumbekezdése is tükrözi. E preambulumbekezdés ugyanis kimondja, hogy kezelt árucikkek esetében az árucikknek tulajdonított biocid tulajdonságok hatásosságát kell bizonyítani.
Amint az a fenti 49. pontból kitűnik, meg kell állapítani másodszor, hogy a hatóanyag jóváhagyását kérelmező által végzett vizsgálatoknak lehetővé kell tenniük a jellegzetes biocid termék hatásosságának értékelését, különösen a reálisan elképzelhető legrosszabb feltételek között, amelyek mellett e termék felhasználható. Figyelembe kell venni azt is, hogy a biocid termékkel kezelt vagy azt tartalmazó árucikkek milyen módon használhatók. Ilyen vizsgálatokat kell benyújtani minden olyan terméktípusra, amelyhez kapcsolódóan a kérelmező a hatóanyag jóváhagyása iránti kérelmet nyújtott be.
Így amikor a kérelmező jellegzetes biocid termékként olyan terméket választ, amelyet valamely kezelt árucikkbe annak érdekében építenek be, hogy meghatározott védelmet vagy hatást biztosítson, a kérelmező nem szorítkozhat csupán olyan vizsgálatokra, amelyeket szabványfeltételek mellett végeztek, tehát amelyek nem vették figyelembe a jellegzetes biocid termék sajátos felhasználási feltételeit, miképp nem szorítkozhat kizárólag a hatóanyag hatásosságára vonatkozó elvi bizonyítékot szolgáltatására sem. Az 1. szakasz vizsgálatai, amelyeket az ECHA fertőtlenítők hatásosságára vonatkozó átmeneti iránymutatása a 1.4.1. pontjában olyan vizsgálatokként határoz meg, amelyek figyelmen kívül hagyják a jellegzetes biocid termék tervezett felhasználásának sajátos feltételeit, tehát nem elegendőek a szóban forgó hatóanyag hatásosságának az anyag 528/2012 rendelet 4. cikkének (1) bekezdése szerinti jóváhagyása céljából történő megállapításához.
Az 528/2012 rendelet 6. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említett, a jellegzetes biocid termékre vonatkozó dokumentáció részeként a kérelmezőnek olyan vizsgálatokat kell benyújtania, amelyek azon reálisan elképzelhető legrosszabb feltételeket teremtik meg, amelyek között e termék felhasználható, és amelyek figyelembe veszik a kezelt árucikk felhasználási módját. Az ECHA fertőtlenítők hatásosságára vonatkozó átmeneti iránymutatásának 1.4.1. pontjából kitűnik, hogy az ilyen feltételeket lényegében a 2. szakasz vizsgálatai során teremtik meg, amelyek laboratóriumban hozzák létre a tervezett felhasználás releváns gyakorlati feltételeit.
Igaz, hogy az 528/2012 rendelet VI. melléklete kizárólag a hatóanyag kockázatértékelésének keretében hivatkozik a kezelt árucikkek felhasználási módjára. Mindazonáltal az említett rendelet 19. cikke (2) bekezdésének b) pontjából egyértelműen kitűnik, hogy annak értékeléséhez, hogy a jellegzetes biocid termék megfelel‑e az e rendelet 19. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott kritériumoknak, beleértve a hatásosság kritériumát, szükségesek a biocid termékkel kezelt, illetve a biocid terméket tartalmazó kezelt árucikkek lehetséges felhasználási módjára vonatkozó információk.
Egyébiránt az a tény, hogy az 528/2012 rendelet 4. cikkének (1) bekezdése értelmében valamely hatóanyagot akkor kell jóváhagyni, ha legalább egy, ezt a hatóanyagot tartalmazó biocid termék „várhatóan” teljesíti az e rendelet 19. cikke (1) bekezdésének b) pontjában megállapított feltételeket, nem enged arra következtetni, hogy az 1. szakasz vizsgálatai elegendők lennének e jellegzetes biocid termék hatásosságának bizonyításához.
Az 528/2012 rendelet 19. cikkének (2) bekezdése ugyanis, amelyre az említett rendelet 19. cikke (1) bekezdésének b) pontja utal, kifejezetten előírja, hogy – többek között a jellegzetes biocid termék hatásosságának bizonyítása érdekében – figyelembe kell venni azon reálisan elképzelhető legrosszabb feltételeket, amelyek mellett e terméket használni lehet, valamint az e termékkel kezelt, vagy e terméket tartalmazó árucikkek felhasználási módját. Amint az a fenti 56. pontból kitűnik, e feltételeket a 2. szakasz vizsgálatai tükrözik.
A fellebbező nem hivatkozhat eredményesen az ECHA biocid termékekről szóló rendelettel kapcsolatos, 2014. novemberi iránymutatása Hatásosság című II. fejezete A. részére sem annak alátámasztása érdekében, hogy egy hatóanyag hatásosságának értékelésének lényegében az 1. szakasz vizsgálataira kell korlátozódnia. E dokumentum ugyanis egyáltalán nem írja elő, hogy csak szabványfeltételek mellett végzett vizsgálatok lennének szükségesek a hatóanyagot tartalmazó jellegzetes biocid termék hatásosságának bizonyításához. Éppen ellenkezőleg, e dokumentum II. fejezetének a hatóanyag jóváhagyásához szükséges hatásossági adatokra vonatkozó 6. pontja kimondja, hogy a kérelmezőnek elegendő információt kell szolgáltatnia a jellegzetes biocid termék hatásosságáról és a hatóanyag tervezett felhasználásairól a termék értékelése és felhasználási feltételeinek meghatározása érdekében. E követelmény közvetlenül az 528/2012 rendelet 6. cikkéből, valamint 19. cikkének (1) és (2) bekezdéséből következik.
Hozzá kell tenni, hogy csak a biocid termék forgalomba hozatal céljából történő engedélyezésének szakaszában kerül sor e termék valamennyi tervezett felhasználásának és valamennyi célszervezettel szembeni hatásosságának részletes vizsgálatára, és a termék hatásosságának és kockázatainak az egyes felhasználások tekintetében történő értékelésére. Egy ilyen teljes körű értékelés egyáltalán nem kötelező a hatóanyag jóváhagyásának szakaszában, amint az az ECHA fenti 60. pontban említett iránymutatásából kitűnik. Valamely hatóanyag hatásosságának értékelése tehát ténylegesen korlátozottabb, mint a biocid termék hatásosságának a forgalombahozatali engedélyezési eljárás keretében történő értékelése.
Harmadszor meg kell jegyezni, hogy az ECHA fenti 60. pontban említett iránymutatása II. fejezetének 6.4. pontja, együttesen értelmezve ugyanezen dokumentum III. fejezete 6.4. pontjával, melyre az előbbi rendelkezés utal, kiemeli a hatásossági vizsgálathoz elfogadott felhasználási koncentráció igazolásának szükségességét. Az előrelátható felhasználási koncentrációt ezen iránymutatás a reálisan elképzelhető feltételek melletti legkisebb hatásos koncentrációként határozza meg, valamennyi, a hatásosságot befolyásolni képes releváns paraméter figyelembevételével. Ebből a szempontból tehát szükségszerű kapcsolat áll fenn egyrészt a hatóanyag és a jellegzetes biocid termék hatásosságának értékelése, másrészt pedig e biocid termék reálisan elképzelhető felhasználási feltételei között, ahogyan ez utóbbiak a 2. szakasz vizsgálataiban is tükröződnek.
A fenti megfontolásokból következik, hogy valamely kezelt árucikkbe beépítésre szánt hatóanyag hatásosságának alátámasztása érdekében az ezen hatóanyag jóváhagyását kérelmezőnek bizonyítania kell egyrészt e hatóanyag természetes hatásosságát az 528/2012 rendelet 6. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett dokumentáció keretében, másrészt pedig az e hatóanyagot tartalmazó jellegzetes biocid termékkel kezelt árucikkeknek biztosított védelem megfelelő hatásosságát az e rendelet 6. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említett, e termékre vonatkozó dokumentáció keretében.
A jellegzetes biocid terméket illetően a kérelmezőnek minden egyes hivatkozott terméktípus és minden egyes megfogalmazott állítás tekintetében a reálisan elképzelhető legrosszabb feltételek mellett kell olyan vizsgálatokat végeznie, amelyek figyelembe veszik a kezelt árucikkek felhasználási módját.
b)

A hatásosság jelen ügyben történő értékeléséről
A jelen esetben a jellegzetes biocid termékek 100%‑ban az érintett hatóanyagokból álltak: ezen hatóanyagok mindegyikét tehát egy kezelt árucikkbe való beépítésre szánták.
Amint az a 2017. júniusi értékelő jelentések 2.4. pontjából kitűnik, az értékelő illetékes hatóság arra kérte a fellebbezőt, hogy az egyes terméktípusok (2. és 7.) és az egyes állítások vonatkozásában választott jellegzetes biocid termékhez legalább egy felhasználási példát határozzon meg, és bizonyítsa legalább 1. és 2. szakaszbeli vizsgálatokkal a termék hatásosságát ezen egyes felhasználási példák tekintetében. Kifejtette, hogy a hatékonyság nagymértékben függ a felhasználás feltételeitől, különösen a páratartalomtól, valamint attól, hogy mely anyagba építették be a jellegzetes biocid terméket.
1)

A 2. terméktípusról
Az 528/2012 rendelet V. melléklete értelmében a 2. terméktípusba tartoznak a nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek. Ide tartoznak többek között a textilekben, szövetekben, maszkokban, festékekben és egyéb árucikkekben vagy anyagokban felhasználandó, az árucikknek vagy anyagnak fertőtlenítő hatást biztosító termékek.
Jelen esetben az érintett hatóanyagok értékelési eljárása során a fellebbező két felhasználási példát terjesztett elő a 100%‑ban az érintett hatóanyagokból álló jellegzetes biocid termékek használatára a 2. terméktípus esetében: egyrészt a fal‑ vagy padlóburkolatban való felhasználás, másrészt a légkondicionáló rendszerek alkatrészeiben való felhasználás. Amint az az iratokból, különösen a fellebbezőnek a Törvényszék által a pervezető intézkedések keretében feltett kérdésekre adott válaszaiból kitűnik, ezen anyagok kezelésének lehetővé kell tennie a baktériumok keresztfertőzése kockázatának csökkentését. Az értékelő illetékes hatóság ezt a célkitűzést úgy értelmezte, hogy az egyszerre irányul az „érintkezéskor eliminálás” hatásra és a baktériumnövekedés korlátozására irányuló hatásra. Ezt a megállapítást a fellebbező nem vitatta.
i)

A felhasználás első példájáról
Az első, fal‑ vagy padlóburkolatra vonatkozó felhasználási példát illetően a 2017. júniusi értékelő jelentések 7.1. pontjából kitűnik, hogy a fellebbező úgy határozta meg a megoldandó problémát, mint „a baktériumokkal való keresztfertőzés kockázata” olyan nedves, beltéri közegben nem kezelt területeken, ahol a baktériumok elszaporodhatnak. Az értékelő illetékes hatóság ezt az állítást úgy értelmezte, hogy az gyors (azaz 5–60 percen belüli) baktériumölő hatás kiváltására irányul a folyékony fertőtlenítőkre alkalmazandó elveknek megfelelően.
Ezen állításra tekintettel az illetékes értékelő hatóság úgy ítélte meg, hogy a fellebbező feladata, hogy korlátozott érintkezési időszakokat szimuláló vizsgálatokat terjesszen elő a baktériumok gyors elimininálásának bizonyítása érdekében. E hatóság azt is jelezte, hogy a benyújtott vizsgálatoknak ezenkívül száraz környezetben, foltokban szennyezett helyzetet is kell szimulálniuk, figyelembe véve azon tényt lényegében, hogy a felhasználás kedvezőtlenebb feltételeiről van szó. Márpedig ilyen vizsgálatokat a fellebbező nem nyújtott be, amit utóbbi nem vitatott.
Mindenekelőtt meg kell állapítani, hogy az az indok, amely alapján az értékelő illetékes hatóság elutasította a fellebbező által a felhasználás első példájára vonatkozóan benyújtott vizsgálatokat, nem azon alapul, hogy e vizsgálatok során nem bizonyították az érintett anyagokkal kezelt burkolatok hatásosságát. A 2017. júniusi értékelő jelentések nem tartalmaznak utalást sem az ilyen hatásosság bizonyításának hiányára, sem az Északi Miniszterek Tanácsa által benyújtott, „Efficacy Assessment of treated articles: a guidance” (A kezelt árucikkek hatásosságának értékelése: iránymutatás; a továbbiakban: Nordic Working paper) című munkadokumentumra, amely megköveteli a kezelt árucikk hatásosságának bizonyítását.
A fellebbező által benyújtott vizsgálatokat elégtelennek találták, mivel azok elvégzésének körülményei nem voltak az 528/2012 rendelet szempontjából érdemlegesek, figyelemmel az állítólagos hatásokra és a fellebbező által választott felhasználási példára.
Márpedig, amint az a fenti 56. pontból kitűnik, a fellebbezőnek olyan vizsgálatokat kellett benyújtania, amelyek a reálisan elképzelhető legrosszabb feltételeket teremtik meg, amelyek között a választott jellegzetes termék használható, és amelyek figyelembe veszik a kezelt árucikk felhasználásának módját.
Továbbá igaz, hogy a 2. terméktípusra vonatkozó felhasználási példákkal kapcsolatban a fellebbező nem hivatkozott kimondottan az „érintkezéskor elimináló” hatásra, hanem kizárólag a baktériumölő hatásra hivatkozott. Mindazonáltal az értékelő illetékes hatóság kérésére maga a fellebbező pontosította, hogy az érintett hatóanyagokat a fal‑ vagy padlóburkolatokba építették be, annak érdekében, hogy „mérsékeljék a keresztfertőzés kockázatát”.
E tekintetben a fellebbezőnek mint a hatóanyagok jóváhagyása kérelmezőjének a feladata az e hatóanyagokkal kapcsolatos állítások minden egyes terméktípus és felhasználási mód tekintetében történő gondos, következetes és pontos meghatározása. Az ilyen meghatározás képezi ugyanis ezen hatóanyagok hatásossága értékelésének kiindulópontját.
Márpedig, amint azt a Bizottság, valamint a Svéd Királyság a pervezető intézkedésekre adott írásbeli válaszaiban kifejtette, a keresztfertőzés kockázata ténylegesen nem csökkenthető, ha a 100%‑ban az érintett hatóanyagokból álló jellegzetes biocid termékek bizonyos felületeken meghagynák a baktériumokat, csupán azok száma növekedésének megakadályozására szorítkozva. Az ilyen baktériumölő hatás nem elegendő egy fertőzés emberről emberre, vagy állatról állatra történő átvitele kockázatának korlátozásához. Csak a baktériumok számának rövid időn belüli nettó csökkenése teszi lehetővé a fellebbező által hivatkozott hatás tekintetében a hatásosság bizonyítását.
Ráadásul, amint azt a Svéd Királyság kifejtette, a beltérben használt burkolat több alkalommal is megfertőződhet egy 24 órás időszak alatt. Azok a vizsgálatok, amelyek az ilyen burkolatnak csupán egy fertőzését szimulálják ezen időszak alatt, nem tükrözik az 528/2012 rendelet 19. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében vett reálisan elképzelhető legrosszabb feltételeket.
Az ECHA fertőtlenítők hatásosságára vonatkozó átmeneti iránymutatásának 1.5.6. pontjából is következik, hogy baktériumölő hatásra hivatkozáskor szükséges a nagyon gyors hatás bizonyítása.
Márpedig a fellebbező a gyors biocid hatás bizonyítása érdekében kizárólag olyan vizsgálatot terjesztett elő, amely egy 24 órás időszak alatt egyetlen fertőzést szimulált, ami nem felelt meg az 528/2012 rendelet 19. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében vett reálisan elképzelhető legrosszabb feltételeknek.
Hozzá kell tenni, hogy amennyiben az érintett hatóanyagok értékelési eljárása során kizárólag az ECHA fertőtlenítők hatásosságára vonatkozó átmeneti iránymutatása nyújtott konkrét információt az ilyen termékek hatásosságának bizonyítására irányuló vizsgálatok keretében figyelembe veendő tényezőkről, az értékelő illetékes hatóság az érintett hatóanyagok hatásosságának értékelése érdekében értelemszerűen támaszkodhatott ilyen iránymutatásokra.
Egyébiránt az is igaz, hogy a fellebbező a szóban forgó burkolatok használatának feltételeit nedves beltéri környezetként, nem pedig száraz környezetként határozta meg. Mindazonáltal a 2017. júniusi értékelő jelentések 2.3.1. és 2.4. pontjából kitűnik, hogy az érintett hatóanyagokhoz hasonló anyagok antimikrobiális hatását számos tényező befolyásolja jelentős mértékben, amelyek közül a legfontosabb az oldószer, azaz egy olyan folyadék kiegészítő jelenléte, amellyel való érintkezéskor a hatóanyag felszabadul és hatásait kiváltja. Amennyiben az ilyen hatóanyagokkal kezelt anyag felülete száraz marad, a folyékony oldószer hiánya miatt kevéssé valószínű, hogy e feltételek lehetővé teszik az antimikrobiális hatás kialakulásának elősegítését.
Ekképpen, a fellebbező által előterjesztett vizsgálatok, amennyiben azokat nedves körülmények között végezték, nem pedig száraz felületen, nem tükrözték az 528/2012 rendelet 19. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében vett reálisan elképzelhető legrosszabb feltételeket, amelyek mellett a jellegzetes biocid termék felhasználható.
Végül a 2017. júniusi értékelő jelentésekből és az ECHA biocid termékekkel foglalkozó bizottságának véleményeiből egyáltalán nem tűnik ki, hogy a fellebbezőnek bizonyítania kellett volna az érintett anyagokkal kezelt fal‑ és padlóburkolatok előnyeit. Amint az a fenti 72. pontban megállapítást nyert, a fellebbező által előterjesztett vizsgálatokat azok okból találták elégtelennek, hogy a laboratóriumban létrehozott feltételek nem voltak az 528/2012 rendelet szempontjából relevánsak, mivel a fellebbező nem nyújtott be olyan vizsgálatokat, amelyek viszonylag rövid (azaz 5 és 60 perc közötti) érintkezési időt és foltokban történő szennyeződést szimuláltak volna más, száraz környezetben létrehozott vizsgálati feltétellel együtt.
ii)

A felhasználás második példájáról
A felhasználás második, a légkondicionáló rendszerek alkatrészeire vonatkozó példáját illetően a 2017. júniusi értékelő jelentések 7.1. pontjából kitűnik, hogy a fellebbező baktériumölő, sőt gombaölő hatásra hivatkozott, és e tekintetben több vizsgálatot is benyújtott. Mindazonáltal az értékelő illetékes hatóság úgy találta, hogy a fellebbező által e hatások bizonyítása érdekében benyújtott vizsgálatok különböző okokból nem voltak megfelelőek.
A két érintett hatóanyagot illetően többek között két vizsgálatot utasított el e hatóság azon indokkal, hogy a kezeletlen mintán nem volt semmiféle baktériumnövekedés megfigyelhető, illetve hogy a kísérleti szervezetek növekedésének csökkenése nem nyert bizonyítást.
Ezenkívül a két érintett hatóanyag tekintetében az értékelő illetékes hatóság elfogadott két, a fellebbező által 1. szakaszbeli vizsgálatként benyújtott vizsgálatot, amelyek lehetővé tették különböző típusú anyagok és különböző baktériumok esetében a nedves körülmények közötti baktériumölő hatás bizonyítását. E hatóság mindazonáltal úgy ítélte meg, hogy e vizsgálatok nem fogadhatók el 2. szakaszbeli vizsgálatként.
Az értékelő illetékes hatóság ugyanis jelezte, hogy az ECHA fertőtlenítők hatásosságára vonatkozó átmeneti iránymutatásának megfelelően a légkondicionáló rendszerekben használt fertőtlenítők általában permet, füst, gőz vagy gáz formájában szabadulnak fel. E hatóság szerint ekképpen a fellebbező feladata, hogy jellegzetes anyagokra vonatkozó megfelelő vizsgálatokkal bizonyítsa, hogy az érintett hatóanyagok fertőtlenítő funkcióját még a légkondicionáló rendszerek alkatrészeibe beépített biocid termék is betöltheti. Márpedig a fellebbező nem végzett semmi olyan 2. szakaszbeli vizsgálatot, amely lehetővé tenné az érintett hatóanyagok baktériumölő hatásának bizonyítását az említett rendszer alkatrészeibe közvetlenül történő beépítés esetén.
Hasonlóképpen, az ECHA biocidtermékekkel foglalkozó bizottsága véleményeiben megállapította, hogy a fellebbező nem végzett olyan, a gyakorlati felhasználási feltételeket tükröző, megfelelő vizsgálatot, amely lehetővé tette volna annak bizonyítását, hogy a valamelyik érintett hatóanyagot tartalmazó, légkondicionáló rendszerek összetevőibe beépített biocid termék is teljesítheti az előírt teljesítménykövetelményeket.
A fellebbező lényegében azzal érvel, hogy az ECHA biocid termékekkel foglalkozó bizottsága és az értékelő illetékes hatóság bizonyos vizsgálatoknak a fenti 85–88. pontban hivatkozott indokok alapján történő elutasításával valójában azt követelte meg, hogy az érintett hatóanyagokkal kezelt árucikkek hatásosságát bizonyítsa.
A jelen ügyben meg kell állapítani, hogy sem a 2017. júniusi értékelő jelentések, sem az ECHA biocid termékekkel foglalkozó bizottságának véleményei nem kifogásolják, hogy a fellebbező nem bizonyította a légkondicionáló rendszerek érintett hatóanyagokkal kezelt összetevőinek hatásosságát.
E tekintetben először is – ellentétben azzal, amit a fellebbező állít – a jelen ügyben a kísérleti szervezetek nem kezelt polimeren történő növekedése bizonyításának szükségessége nem értelmezhető úgy, mint maguk a kezelt árucikkek hatásosságának bizonyítására vonatkozó kötelezettség.
Amint azt maga a fellebbező is jelezte a pervezető intézkedésekre adott írásbeli válaszaiban, valamely árucikk kezelése hatásosságának bizonyítása érdekében bizonyítani kell egyrészt, hogy a kezelés hatással van a kezelt mintára, másrészt pedig, hogy ugyanezen hatások nem nyernek bizonyítást a nem kezelt minta esetében.
Mivel a fellebbező az érintett hatóanyagok baktériumölő, sőt gombaölő hatására hivatkozott, vagyis a megcélzott szervezetek növekedésének csökkentésére, bizonyítania kellett volna egyrészt, hogy a 100%‑ban az érintett hatóanyagokból álló jellegzetes biocid termékek ténylegesen alkalmasak a kezelt árucikkeken az ilyen növekedés megakadályozására, másrészt pedig azt, hogy ilyen hatás nem volt bizonyítható a nem kezelt mintákon. Márpedig, ha a kezeletlen mintán nem figyelhető meg semmilyen baktérium‑ vagy gombanövekedés, nem vonható le az a következtetés, hogy az ilyen szervezetek növekedésének megakadályozása a hatóanyagok hatása.
Továbbá, amint azt az ECHA a tárgyaláson kifejtette, azon tény, miszerint figyelembe kell venni azokat a reálisan elképzelhető legrosszabb feltételeket, amelyek mellett a jellegzetes biocid termék felhasználható, és azon módot, ahogyan a kezelt árucikkek alkalmazhatók, nem jelenti azt, hogy a vizsgálatokat magán a kezelt, forgalomba hozandó árucikken kell elvégezni. A kérelmező feladata, hogy vizsgálatait olyan jellegzetes anyagon végezze, amely általában felhasználható a kérelmező által felhasználási példaként választott kezelt árucikk előállításához, az 528/2012 rendelet szempontjából e példára tekintettel releváns feltételek mellett.
A légkondicionáló rendszer valamely alkatrészének biztosított védelmet illetően a fellebbezőnek tehát nem kellett a teljes légkondicionáló rendszeren végeznie vizsgálatokat, és nem kellett az e rendszerben kezelt alkatrészek helyzetét és pontos funkcióját részleteznie. Amint az ECHA által a tárgyaláson adott magyarázatokból kitűnik, megfelelő vizsgálat lehetett volna az 528/2012 rendelet szempontjából releváns körülmények között levegő egyszerű befecskendezése egy, a jellegzetes anyagból készült csőbe, amelybe az érintett hatóanyagokat beépítették.
Végül az értékelő illetékes hatóság nem követelte meg a fellebbezőtől, hogy bizonyítsa a kezelt árucikkek Nordic Working Paper értelmében vett előnyeit. Jóllehet az ECHA fertőtlenítők hatásosságára vonatkozó, az érintett hatóanyagok értékelésére alkalmazandó átmeneti iránymutatása hivatkoznak e dokumentumra, a 2017. júniusi értékelő jelentések és az ECHA biocid termékekkel foglalkozó bizottságának véleményei egyáltalán nem említik azt. E jelentésekből és véleményekből az sem tűnik ki, hogy a fellebbezőnek – amint azt a Nordic Working Papernek a fellebbező által a válaszban hivatkozott kivonatai előírják – a végső árucikkre vonatkozó vizsgálatokat kellett volna benyújtania az érintett hatóanyagok hatásosságának bizonyítása érdekében. Ezekből pusztán az következik, hogy a fellebbező nem végzett az 528/2012 rendelet szempontjából releváns körülmények között olyan vizsgálatokat, amelyek lehetővé tennék a 100%‑ban az érintett hatóanyagokból álló jellegzetes biocid termék által a jellegzetes anyagok számára biztosított védelem hatásosságának bizonyítását.
Kétségtelen, hogy az ECHA fertőtlenítők hatásosságára vonatkozó átmeneti iránymutatása 1.5.6. pontja kimondja, hogy a kórházi éjjeliszekrények gyártásához használt, fertőtlenítő termékkel kezelt polimer esetén a kérelmezőnek nagyon gyors baktériumölő hatásokat kell bizonyítania ahhoz, hogy egy nem kezelt éjjeliszekrénnyel szemben előnyt tudjon felmutatni. Tekintettel azonban arra, hogy ugyanebben a pontban kifejezett utalás van arra, hogy nem szükséges bizonyítani maguknak a kezelt árucikkeknek a hatásosságát, e követelményt úgy kell értelmezni, hogy a jellegzetes anyag kezelésének olyan hatást kell kiváltania, amely nem mutatható ki az ugyanolyan nem kezelt anyagon. Az „előny” kifejezés tehát a jellegzetes biocid termék által nyújtott védelem hatásosságára utal.
Következésképpen a 2. terméktípus tekintetében az értékelő illetékes hatóság és az ECHA biocid termékekkel foglalkozó bizottsága nem követett el hibát az 528/2012 rendelet alkalmazása során annak megállapításával, hogy a fellebbező nem bizonyította az érintett hatóanyagok hatásosságát.
2)

A 7. terméktípusról
A 7. terméktípus a bevonatvédő szereket érinti. Az 528/2012 rendelet V. mellékletének értelmében vékony rétegek és bevonatok tartósítására használt olyan termékekről van szó, amelyek a mikrobiológiai károsodás vagy az algásodás meggátlásával megóvják az anyagok és tárgyak, így pl. festékbevonatok, műanyagok, tömítések, falragasztó anyagok, kötőanyagok, papírok, művészeti alkotások felületének eredeti tulajdonságait.
A jelen esetben az érintett hatóanyagok értékelési eljárása során a fellebbező a jellegzetes biocid termék két felhasználási példáját jelölte meg, amelyekre vonatkozóan gombaölő hatásra hivatkozott: egy rétegezett munkafelületet és festékbevonatot. E tekintetben két vizsgálatot terjesztett elő.
A 2017. júniusi értékelő jelentések 7.1. pontjából kitűnik, hogy a fellebbező által a 7. terméktípusra vonatkozóan végzett első vizsgálat kizárólag szűrőpapírt használt kezeletlen mintaként, és nem rétegezett munkafelületet vagy festékbevonatot. E szűrőpapírminta tehát nem volt jellemző a fellebbező által példaként választott felhasználásokat illetően, amit a fellebbező egyáltalán nem vitatott.
Ellentétben azzal, amit a fellebbező állít, a felhasználási példákra jellemző anyagok használatának szükségessége nem egyenértékű maguk a kezelt árucikkek hatásosságának bizonyítására vonatkozó kötelezettséggel. Amint az a fenti 94. pontban megállapítást nyert, nem követelmény, hogy a vizsgálatokat magán a kezelt, forgalomba hozandó árucikken végezzék el. Mindazonáltal az 528/2012 rendelet 19. cikkének (2) bekezdésében szereplő kritériumok tiszteletben tartása érdekében a vizsgálatokat olyan jellegzetes anyagon kell elvégezni, amely általában felhasználható a kérelmező által felhasználási példaként választott kezelt árucikk előállításához, az 528/2012 rendelet szempontjából e példára tekintettel releváns feltételek mellett.
Ezenkívül a 2017. júniusi értékelő jelentésekben az értékelő illetékes hatóság kifejtette, hogy az anyag és a felhasználási feltételei alapvető szerepet játszanak annak magyarázatában, hogy a gombanövekedés mennyiben károsíthatja ezen anyagot. Ezért szükséges ezen anyagnak és a felhasználási feltételeinek a részletes leírása.
A fellebbező által benyújtott második vizsgálatot illetően az értékelő illetékes hatóság megállapította, hogy bár a jellegzetes biocid termékkel kezelt anyagból vett mintát ténylegesen felhasználták e vizsgálathoz, a kezeletlen mintán nem volt semmiféle gombanövekedés megfigyelhető. A fellebbező ezt a megállapítást nem vitatta.
Márpedig a fenti 91–93. pontban kifejtett indokok miatt, mivel a fellebbező a gombaölő hatásra hivatkozás mellett döntött, bizonyítania kellett a gombanövekedés fennállását egy kezeletlen mintán.
Igaz, hogy az ezüst‑zeolit hatásosságának bizonyítása érdekében a fellebbező más, az ezüst‑réz‑zeolittal, valamint az ezüst‑cink‑zeolittal kapcsolatos vizsgálatokra is hivatkozott. Mindazonáltal az értékelő illetékes hatóság kifejtette, hogy e tekintetben nem lehetséges kereszthivatkozás, amit a fellebbező nem vitatott. Ráadásul e két vizsgálat közül az első az ezüst‑cink‑zeolitot illetően nem mutatott ki gombanövekedést a nem kezelt mintán. A második vizsgálatot illetően a fellebbező nem nyújtotta be a vizsgálati jegyzőkönyveket, amelyek pedig elengedhetetlenek voltak, csupán összefoglalókat szolgáltatva az eredményekről, amit a fellebbező szintén nem vitatott.
Egyébiránt a fenti 96. és 97. pontban kifejtettekkel azonos okok miatt a fellebbező nem hivatkozhat ismét arra, hogy jogellenes kötelezettséget róttak rá a kezelt árucikkek számára nyújtott előnyök bizonyítását illetően.
Ráadásul az annak bizonyítására vonatkozó kötelezettséget, hogy fennáll a célszervezetek kifejlődésének veszélye, valamint hogy a kezelt árucikkben használt jellegzetes biocid termék lehetővé teszi e szervezetek elleni küzdelmet, megismétli az ECHA biocid termékekről szóló rendelettel kapcsolatos, 2014. májusi átmeneti iránymutatásának a védőtermékek hatásosságának értékelésére vonatkozó 4.1. pontja és 5. fejezetének következtetése.
A fenti megfontolásokra tekintettel a 7. terméktípus tekintetében az értékelő illetékes hatóság és az ECHA biocid termékekkel foglalkozó bizottsága nem követett el hibát az 528/2012 rendeletben meghatározott elvek alkalmazása során annak megállapításával, hogy a fellebbező nem bizonyította a megkövetelt módon az érintett hatóanyagok hatásosságát a választott felhasználási példák és a fellebbező által tett hivatkozások vonatkozásában.
Következésképpen az első jogalapot el kell utasítani.
[omissis]

A fenti indokok alapján
A TÖRVÉNYSZÉK (hetedik tanács)
a következőképpen határozott:

1)
A Törvényszék a T‑122/20. és a T‑123/20. sz. ügyeket a jelen ítélet meghozatala céljából egyesíti.

2)
A Törvényszék a kereseteket elutasítja.

3)
A Sciessent LLC saját költségein felül viseli az Európai Bizottság részéről felmerült költségeket is.

4)
A Svéd Királyság és az Európai Vegyianyag‑ügynökség (ECHA) maga viseli saját költségeit.

da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Kihirdetve Luxembourgban, a 2022. november 16‑i nyilvános ülésen.
Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: angol.
(
)	A jelen ítéletnek csak azon pontjai kerülnek ismertetésre, amelyek közzétételét a Törvényszék hasznosnak tartja.