CELEX: 62020TJ0279
Környezetvédelem és az emberi egészség védelme
1272/2008/EK rendelet
Bizonyos anyagok és keverékek osztályozása, címkézése és csomagolása
(EU) 2020/217 felhatalmazáson alapuló rendelet
A legalább 1%‑ban legfeljebb 10 μm átmérőjű részecskéket tartalmazó, por formájú titán‑dioxid besorolása
Valamely anyag karcinogénként történő besorolásának kritériumai
A vizsgálatok megbízhatósága és elfogadhatósága
A jellegéből fakadóan rákkeltő anyag
A tüdő részecskékkel való túlterhelésének kiszámítása
Nyilvánvaló értékelési hibák

Az EUMSZ 263. cikken alapuló kereseteikben a felperesek, a CWS Powder Coatings GmbH (a továbbiakban: első felperes), a Billions Europe Ltd és a mellékletben megnevezett többi felperes (a továbbiakban: második felperesek), valamint a Brillux GmbH & Co. KG és a Daw SE (a továbbiakban: harmadik felperesek) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról és az említett rendelet helyesbítéséről szóló, 2019. október 4‑i (EU) 2020/217 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (
HL 2020. L 44., 1. o.
; helyesbítések:
HL 2020. L 51., 13. o.
;
HL 2021. L 214., 72. o.
; a továbbiakban: megtámadott rendelet) legalább 1%‑ban legfeljebb 10 μm átmérőjű részecskéket tartalmazó, por formájú titán‑dioxid harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó részeinek a megsemmisítését kérik.
I.

A jogvita előzményei
A felperesek a titán‑dioxid gyártói, importőrei, továbbfelhasználói és szállítói.
A titán‑dioxid olyan szervetlen vegyi anyag, amelynek molekulaképlete TiO
, és amely előfordulhat a természetben, vagy előállítható iparilag, továbbá amelyet többek között fehér pigment formájában, színező és fedő tulajdonságai miatt használnak különféle termékekben, például festékekben, bevonatokban, lakkokban, műanyagokban, laminált papírban, kozmetikumokban, gyógyszerekben vagy játékokban.
2016 májusában az Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (nemzeti élelmiszer‑biztonsági, környezetvédelmi és munkavédelmi ügynökség, ANSES, Franciaország; a továbbiakban: illetékes francia hatóság) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16‑i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL 2008. L 353., 1. o.
; helyesbítések:
HL 2011. L 16., 1. o.
;
HL 2016. L 349., 1. o.
;
HL 2019. L 117., 8. o.
) 37. cikke (1) bekezdésének megfelelően dokumentációt nyújtott be az Európai Vegyianyag‑ügynökséghez (ECHA), amelyben a titán‑dioxid 1B. kategóriájú, inhalációs úton rákkeltő anyagként (Carc. 1B, H350i) való harmonizált osztályozását és címkézését javasolta (a továbbiakban: osztályozási javaslat).
2016. május 31‑én az 1272/2008 rendelet 37. cikke (4) bekezdésének megfelelően közzétették az illetékes francia hatóság által az ECHA‑hoz benyújtott dokumentációt. Az előírt határidőn belül több érintett fél benyújtotta észrevételeit.
2017. szeptember 14‑én az 1272/2008 rendelet 37. cikke (4) bekezdésének megfelelően az ECHA kockázatértékelési bizottsága (a továbbiakban: RAC) a titán‑dioxidra vonatkozó véleményt (a továbbiakban: a RAC véleménye) fogadott el. A RAC konszenzussal elfogadott véleménye megállapította, hogy indokolt a titán‑dioxid 2. kategóriájú rákkeltő anyagként való besorolása, a „H351 (belélegzés)” figyelmeztető mondat feltüntetésével.
A RAC véleménye alapján az Európai Bizottság egy, többek között a titán‑dioxid harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó rendelettervezetet dolgozott ki, amelyet 2019. január 11. és február 8. között nyilvános konzultációra bocsátottak.
2020. február 18‑án a Bizottság a RAC véleménye alapján elfogadta a megtámadott rendeletet, amellyel elvégezte többek között a titán‑dioxid harmonizált osztályozását és címkézését (a megtámadott rendelet (2) és (5) preambulumbekezdése).
E tekintetben először is a megtámadott rendelet az 1272/2008 rendelet VI. melléklete 3. részének a harmonizált osztályozási és címkézési jegyzéket tartalmazó 3. táblázatát egy új sorral egészítette ki, amely a „titán‑dioxid (legalább 1%, legfeljebb 10 μm aerodinamikai átmérőjű részecskéket tartalmazó por formában)” kémiai nevet, a „rákkeltő hatás” veszélyességi osztályt, a „2” veszélyességi kategóriát, a „GHS 08 Wng” veszélyt jelző piktogram kódját és a „H351 (belélegzés)” figyelmeztető mondat kódját tartalmazza (a megtámadott rendelet 1. cikkének 3. pontja és III. melléklete 2. pontjának c) alpontja).
Ezenfelül a megtámadott rendelet az 1272/2008 rendelet VI. melléklete 1. részének 1.1.3.1. pontját a következő megjegyzéssel egészítette ki (a megtámadott rendelet 1. cikkének 3. pontja és III. melléklete 1. pontjának a) alpontja):
„W. megjegyzés:
A megfigyelések szerint az anyag rákkeltő hatása az anyag porának olyan mennyiségben történő belélegzése esetén jelentkezik, amely a tüdő normál részecske‑eltávolítási mechanizmusainak jelentős károsodásához vezet.
Ennek a megjegyzésnek az a célja, hogy ismertesse az anyag toxicitását, és nem minősül az e rendelet szerinti osztályozási kritériumnak” (a továbbiakban: W. megjegyzés).
Másodszor, a megtámadott rendelet az 1272/2008 rendelet VI. melléklete 1. részének 1.1.3.2. pontját a következő megjegyzéssel egészítette ki (a megtámadott rendelet 1. cikkének 3. pontja és III. melléklete 1. pontjának b) alpontja):
„10. megjegyzés:
Az inhalációs úton rákkeltőként való besorolás csak a legalább 1%‑ban, legfeljebb 10 μm aerodinamikai átmérőjű részecskék formájában lévő vagy ilyen részecskékbe beépült titán‑dioxidot tartalmazó por formájú keverékekre alkalmazandó”.
Harmadszor, a megtámadott rendelet az 1272/2008 rendelet II. mellékletének 2. részébe egy új, az EUH211 és az EUH212 mondatra vonatkozó 2.12. pontot iktatott be, amelyeket a titán‑dioxidot tartalmazó folyékony, illetve szilárd keverékek csomagolásán található címkén kell feltüntetni. E 2.12. pont szövege a következő (a megtámadott rendelet 1. cikkének 1. pontja és I. melléklete):
„2.12. Titán‑dioxidot tartalmazó keverékek
A 10 μm vagy annál kisebb átmérőjű titán‑dioxid‑részecskéket legalább 1%‑ban tartalmazó folyékony keverékek csomagolásán található címkén fel kell tüntetni a következő mondatot:
EUH211: »Figyelem! Permetezés közben veszélyes, belélegezhető cseppek képződhetnek. A permetet vagy a ködöt nem szabad belélegezni.«
A legalább 1% titán‑dioxidot tartalmazó szilárd keverékek csomagolásán található címkén fel kell tüntetni a következő mondatot:
EUH212: »Figyelem! Használatkor veszélyes, belélegezhető por képződhet. Ezt a port nem szabad belélegezni.«
Ezenkívül a nem lakossági felhasználásra szánt és nem veszélyesként besorolt, de az EUH211‑es vagy az EUH212‑es mondattal ellátott címkéjű folyékony és szilárd keverékek csomagolásán található címkén fel kell tüntetni az EUH210‑es mondatot is.”
Negyedszer, a megtámadott rendelet az 1272/2008 rendelet III. mellékletének a „keverékek kiegészítő címkeelemei[re]/címkeinformációi[ra]” vonatkozó 3. részébe az Európai Unió valamennyi hivatalos nyelvén beiktatta az említett EUH211‑es és az EUH212‑es figyelmeztető mondatot (a megtámadott rendelet 1. cikkének 2. pontja és II. melléklete).
Egyébiránt a megtámadott rendelet a RAC által elfogadott más vélemények alapján beiktatta, aktualizálta vagy törölte egyes egyéb anyagok harmonizált osztályozását és címkézését (a megtámadott rendelet (3), (4), (6) és (8) preambulumbekezdése, valamint 1. cikke).
A megtámadott rendelet 3. cikke értelmében az 1272/2008 rendeletnek a legalább 1%, legfeljebb 10 μm aerodinamikai átmérőjű részecskéket tartalmazó por formájában megjelenő titán‑dioxid harmonizált osztályozására és címkézésére (a továbbiakban: vitatott osztályozás és címkézés) vonatkozó módosításai 2021. október 1‑jétől alkalmazandóak.
II.

A felek kérelmei
A – második felperesek, az Ettengruber GmbH Abbruch und Tiefbau, az Ettengruber GmbH Recycling und Verwertung és a TIGER Coatings GmbH & Co. KG által támogatott – első felperes, az – Európai Vegyipari Tanács – European Chemical Industry Council (CEFIC), a Conseil européen de l’industrie des peintures, des encres d’imprimerie et des couleurs d’art (Festék‑, Nyomdafesték‑ és Művészfestékipar Európai Tanácsa, CEPE), a British Coatings Federation Ltd (BCF), az American Coatings Association, Inc. (ACA), a Mytilineos SA és a Delfi‑Distomon Anonymos Metalleftiki Etaireia által támogatott – második felperesek, valamint a – második felperesek, a Sto SE & Co. KGaA és a Rembrandtin Coatings GmbH által támogatott – harmadik felperesek azt kérik, hogy a Törvényszék:
–
semmisítse meg a megtámadott rendeletet annyiban, amennyiben az a vitatott osztályozásra és címkézésre vonatkozik;
–
az alperest kötelezze a költségek viselésére.
A Dán Királyság, a Francia Köztársaság, a Holland Királyság, a Svéd Királyság, a Szlovén Köztársaság és az ECHA által támogatott Bizottság azt kéri, hogy a Törvényszék:
–
utasítsa el a kereseteket;
–
a felpereseket kötelezze a költségek viselésére.
Az Európai Parlament és az Európai Unió Tanácsa a Bizottság támogatása érdekében kéri a T‑279/20. sz. ügy kilencedik jogalapjában és a T‑288/20. sz. ügyben felhozott jogellenességi kifogás elutasítását.
III.

A jogkérdésről
A Törvényszék – miután a feleket e tekintetben meghallgatta, és a felek nem emeltek kifogást – úgy határoz, hogy a T‑283/20. sz. ügyet, valamint a T‑279/20. és T‑288/20. sz. egyesített ügyeket az eljárást befejező határozat meghozatala céljából egyesíti a Törvényszék eljárási szabályzata 68. cikke (1) bekezdésének megfelelően.
Kereseteik alátámasztására az első és a harmadik felperesek a T‑279/20. sz. ügyben és a T‑288/20. sz. ügyben ugyanazon kilenc jogalapra hivatkoznak, amelyek nagy részben átfedésben vannak a második felperesek által a T‑283/20. sz. ügyben felhozott hat jogalappal. A jogalapok lényegében a következőképpen mutathatók be.
Elsősorban, a T‑279/20. és T‑288/20. sz. egyesített ügyekben előterjesztett második jogalap, hetedik jogalap első és ötödik része, valamint a nyolcadik jogalap, továbbá a második felperesek által az ezen ügyekben benyújtott beavatkozási beadványaikban felhozott érvek, valamint a T‑283/20. sz. ügyben előterjesztett első jogalap keretében a felperesek és az őket támogató beavatkozó felek lényegében arra hivatkoznak, hogy a vitatott osztályozás és címkézés nyilvánvaló értékelési hibákat tartalmaz, és nem felel meg az 1272/2008 rendeletben a valamely anyag rákkeltőként való osztályozására vonatkozóan megállapított kritériumoknak.
Másodsorban, a T‑279/20. és T‑288/20. sz. egyesített ügyekben előterjesztett harmadik és negyedik jogalap, hetedik jogalap hetedik és nyolcadik része, a nyolcadik jogalap, valamint a T‑283/20. sz. ügyben előterjesztett második jogalap keretében a felperesek lényegében azt állítják, hogy az EUH211‑es és az EUH212‑es mondatok titán‑dioxidot tartalmazó folyékony és szilárd keverékek címkéjén történő feltüntetésének előírása sérti az 1272/2008 rendelet 25. cikkének (6) bekezdését, valamint a jogbiztonság elvét.
Harmadsorban, a T‑279/20. és T‑288/20. sz. egyesített ügyekben előterjesztett hatodik jogalap és hetedik jogalap hatodik része, valamint a T‑283/20. sz. ügyben előterjesztett harmadik jogalap keretében a felperesek azt állítják, hogy a vitatott osztályozás és címkézés sérti az arányosság elvét.
Negyedsorban, a T‑279/20. és T‑288/20. sz. egyesített ügyekben előterjesztett ötödik jogalap és hetedik jogalap második része, valamint a T‑283/20. sz. ügyben előterjesztett hatodik jogalap keretében a felperesek az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és az Európai Bizottság között 2016. április 13‑án létrejött, a jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás (
HL 2016. L 123., 1. o.
) megsértésére, valamint a megtámadott rendelet elfogadását megelőző hatásvizsgálat hiányára hivatkoznak.
Ötödsorban, a T‑279/20. és T‑288/20. sz. egyesített ügyekben előterjesztett hetedik jogalap harmadik része, valamint a T‑283/20. sz. ügyben előterjesztett negyedik jogalap keretében a felperesek azt állítják, hogy a Bizottság tévesen gyakorolta mérlegelési jogkörét, és megsértette a gondossági kötelezettségét. E jogalapok nagy részben átfedésben vannak a fenti 21. pontban említettekkel, amennyiben a felperesek azokat nyilvánvaló értékelési hibákra alapítják.
Hatodsorban, a T‑279/20. és T‑288/20. sz. egyesített ügyekben előterjesztett első jogalap keretében az első felperes és a harmadik felperesek az 1272/2008 rendelet 53c. cikkének megsértésére, a hetedik jogalap negyedik részében az egyenlő bánásmód elvének megsértésére, a kilencedik jogalap keretében pedig másodlagosan és kifogás útján az 1272/2008 rendeletnek az EUMSZ 290. cikk megsértése miatt fennálló alkalmazhatatlanságára hivatkoznak.
Hetedsorban, a T‑283/20. sz. ügyben előterjesztett ötödik jogalap keretében a második felperesek az 1272/2008 rendelet 37. cikke (4) bekezdésének, a megfelelő ügyintézés elvének és a meghallgatáshoz való jognak a megsértésére hivatkoznak.
A.

Az anyagok rákkeltő hatás veszélyességi osztályban történő harmonizált osztályozásával és címkézésével kapcsolatos előzetes megfontolások
Előzetesen meg kell állapítani, hogy (1) preambulumbekezdésének és 1. cikke (1) bekezdésének megfelelően az 1272/2008 rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének, valamint a vegyi anyagok, keverékek és egyes meghatározott árucikkek uniós piacon történő szabad mozgásának biztosítása. Amint az különösen az (5)–(8), (10) és (27) preambulumbekezdéséből kitűnik, e rendelet célja a különböző anyagok (és az ezen anyagokat tartalmazó keverékek) veszélyeinek megfelelő azonosítása és az azokról való megfelelő tájékoztatás érdekében annak meghatározása, hogy az anyagok mely belső tulajdonságai vezetnek a veszélyesként való besorolásukhoz. E célból az említett rendelet az 1. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően többek között arra irányul, hogy „az anyagok és keverékek osztályozására, valamint a veszélyes anyagok és keverékek címkézési és csomagolási szabályaira vonatkozó kritériumok[at] harmonizál[ja]”.
Egyebekben az 1272/2008 rendelet (4)–(8) preambulumbekezdéséből kitűnik, hogy az uniós jogalkotó hozzá kívánt járulni az osztályozási és címkézési kritériumok átfogó harmonizációjához, nemcsak az Egyesült Nemzetek Szervezete szintjén, hanem a vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszere (a továbbiakban: GHS) nemzetközileg elfogadott kritériumainak uniós jogszabályokba való beépítése révén is. E célból e rendelet I. melléklete azonos szöveggel veszi át a GHS csaknem összes rendelkezését (2017. november 22‑iBizottság kontra Bilbaína de Alquitranes és társai ítélet,
C‑691/15 P
,
EU:C:2017:882
,
42.
pont).
A veszélyes anyagok és keverékek osztályozását illetően emlékeztetni kell arra, hogy az 1272/2008 rendelet 3. cikke szerint az I. mellékletben megállapított fizikai, egészségi vagy környezeti veszélyekre vonatkozó kritériumoknak megfelelő anyag vagy keverék veszélyesnek minősül, és be kell sorolni az e mellékletben előírt megfelelő veszélyességi osztályba.
E tekintetben az 1272/2008 rendelet V. címe az anyagok osztályozásának és címkézésének az egész Unióban történő harmonizálására vonatkozó eljárást ír elő, amelynek tárgyát az olyan anyagok képezik, amelyek megfelelnek az e rendelet 36. cikkének (1) bekezdésében megjelölt veszélyek, többek között a rákkeltő hatás veszélye tekintetében az I. mellékletben előírt kritériumoknak. E rendelet ezenkívül többek között az 5., a 9. és a 13. cikkében az anyagokra és keverékekre vonatkozó saját besorolási kötelezettséget ír elő a gyártók, importőrök és továbbfelhasználók számára.
Az anyagok osztályozásának és címkézésének harmonizálására vonatkozó eljárást először is az anyag gyártói, importőrei és továbbfelhasználói, illetve valamely tagállam illetékes hatósága indítja meg azzal, hogy az 1272/2008 rendelet 37. cikke (1) és (2) bekezdésének megfelelően javaslatot nyújt be az ECHA‑hoz. Ezt követően ugyanezen 37. cikk (4) bekezdésének megfelelően a RAC véleményt fogad el a benyújtott javaslatról, és lehetőséget biztosít az érintett feleknek arra, hogy ismertessék álláspontjaikat, az ECHA pedig ezt a véleményt és az észrevételeket továbbítja a Bizottságnak. Végül, ha a Bizottság megállapítja, hogy az érintett anyag osztályozásának és címkézésének harmonizációja megfelelő, e rendelet 37. cikke (5) bekezdésének és 53a. cikkének megfelelően a VI. mellékletet módosító, felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el a szóban forgó anyagnak a vonatkozó osztályozási és címkézési elemekkel együtt a VI. melléklet 3. részének 3.1. táblázatába történő felvételéről.
Az anyagok említett harmonizált osztályozása és címkézése az 1272/2008 rendelet V. címe alapján a különböző anyagok és az ezen anyagokat tartalmazó keverékek veszélyeinek megfelelő azonosítása és az azokról való megfelelő tájékoztatás érdekében annak meghatározására irányul, hogy az anyagok mely belső tulajdonságai vezetnek a veszélyesként való besorolásukhoz.
A rákkeltő hatás veszélyét illetően az 1272/2008 rendelet 36. cikke (1) bekezdésének c) pontja előírja, hogy ha egy anyag megfelel az e rendelet I. mellékletében a rákkeltő hatás veszélyére vonatkozóan előírt kritériumoknak, általában harmonizált osztályozás és címkézés tárgyát képezi. E kritériumokat az 1272/2008 rendelet I. melléklete 3. részének 3.6. szakasza határozza meg.
Közelebbről, e melléklet 3. része 3.6.1.1. pontjának a megtámadott rendelet elfogadásakor hatályos eredeti változata a következőket írta elő:
„3.6.1.1. »Rákkeltő«: olyan anyag vagy anyagok keveréke, amely rákot okoz vagy a rák előfordulásának gyakoriságát növeli. Az olyan anyagokat, amelyek az állatokon helyesen végrehajtott kísérleti vizsgálatokban jó‑ vagy rosszindulatú daganatokat okoztak, vélelmezett vagy feltételezett humán rákkeltőnek tekintik, hacsak nincs meggyőző bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a daganatképződés mechanizmusa az emberre nem releváns.”
Ugyanezen 3.6.1.1. pontnak az 1272/2008 rendeletnek a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról szóló, 2019. március 27‑i (EU) 2019/521 bizottsági rendeletből (
HL 2019. L 86., 1. o.
) eredő szövege a következőképpen rendelkezik:
„3.6.1.1. »Rákkeltő hatás«: a rákos megbetegedés indukciója vagy valamely anyagnak vagy keveréknek való expozíciót követően megjelenő rákos megbetegedés. Az olyan anyagokat és keverékeket, amelyek az állatokon helyesen végrehajtott kísérleti vizsgálatokban jó‑ vagy rosszindulatú daganatokat okoztak, vélelmezett vagy feltételezett humán rákkeltőnek minősülnek, hacsak nincs meggyőző bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a daganatképződés mechanizmusa az emberre nézve nem releváns.
Valamely anyagnak vagy keveréknek karcinogén veszélyt jelentőként történő besorolására annak lényegi tulajdonságai alapján kerül sor, és nem ad felvilágosítást arra vonatkozóan, hogy az anyag vagy keverék felhasználása milyen szintű kockázatot jelent az emberi szervezetre nézve a rákos megbetegedés szempontjából.”
Ezenfelül az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.6.2.2.1. pontja a következőket írja elő:
„3.6.2.2.1. A rákkeltőként való besorolás a megbízható és elfogadható vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján történik, és az olyan anyagok esetében kell felhasználni, amely valamely belső tulajdonságából adódóan okoz rákos megbetegedést. Az értékelések a valamennyi rendelkezésre álló adat alapján, a szakértők által értékelt vizsgálatok és további elfogadható adatok alapján történik.”
Ezenkívül az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.6.2.1. pontja előírja, hogy e besorolás alkalmazásában „az anyagokat a két kategória egyikébe kell besorolni a bizonyító erő és további megfontolások (a bizonyítékok súlyának mérlegelése) alapján”, valamint hogy „[b]izonyos esetekben útvonal‑specifikus besorolás lehet indokolt, ha minden kétséget kizáróan bizonyítást nyer, hogy a veszélyt más útvonalon nem lehet észlelni”. Ami a 2. kategóriát illeti, e 3.6.2.1. pont 3.6.1. táblázatából kitűnik, hogy „[a]z anyagnak a 2. kategóriába való besorolása az olyan emberi és/vagy állatkísérletekből származó bizonyíték alapján történik, amely – a bizonyító erő és a további megfontolások alapján – nem elég meggyőző ahhoz, hogy az anyagot az 1A. vagy az 1B. kategóriába sorolják (lásd 3.6.2.2. szakasz)”, és hogy „[a]z ilyen bizonyíték vagy az embernél jelentkező rákkeltő hatásról szóló korlátozott bizonyítékból, vagy az állatokban jelentkező rákkeltő hatásról szóló korlátozott bizonyítékból származik”.
Egyébiránt emlékeztetni kell arra, hogy az 1272/2008 rendelet az anyagok veszélyeinek értékelésére vonatkozik, és hogy ezt az értékelést meg kell különböztetni a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag‑ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18‑i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL 2006. L 396., 1. o.
; helyesbítések:
HL 2007. L 136., 3. o.
;
HL 2008. L 141., 22. o.
;
HL 2009. L 36., 84. o.
;
HL 2010. L 118., 89. o.
;
HL 2015. L 212., 39. o.
) által előírt kockázatértékeléstől. A veszélyek értékelése jelenti a kockázatok értékelésére vonatkozó eljárás első szakaszát, amely konkrétabb fogalom. Így az anyagok belső tulajdonságaival összefüggő veszélyek értékelése nem korlátozható valamilyen különleges használatra tekintettel, mint a kockázatok értékelése esetében, és megfelelően elvégezhető az anyag használatának helyétől (laboratórium vagy más hely) vagy az anyagnak való expozíció esetleges szintjétől függetlenül (lásd ebben az értelemben: 2011. július 21‑iNickel Institute ítélet,
C‑14/10
,
EU:C:2011:503
,
81.
és
82.
pont).
B.

A Törvényszék általi felülvizsgálat intenzitásával kapcsolatos előzetes megfontolások
A Törvényszék általi felülvizsgálat intenzitását illetően emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint ahhoz, hogy a Bizottság elvégezhesse valamely anyagnak az 1272/2008 rendelet alapján történő besorolását, továbbá az általa elvégzendő bonyolult tudományos és műszaki értékelésekre figyelemmel, a Bizottság számára széles mérlegelési jogkört kell elismerni (lásd: 2017. november 22‑iBizottság kontra Bilbaína de Alquitranes és társai ítélet,
C‑691/15 P
,
EU:C:2017:882
,
34.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
E jogkör gyakorlása azonban bírósági felülvizsgálat alá tartozik. Az állandó ítélkezési gyakorlatból következik ugyanis, hogy ezen ellenőrzés keretein belül az uniós bíróságnak vizsgálnia kell az eljárási szabályok betartását, a Bizottság által megállapított tények tárgyi pontosságát, a nyilvánvaló mérlegelési hiba hiányát e tények értékelése során, illetve a hatáskörrel való visszaélés hiányát (lásd: 2007. július 18‑iIndustrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ítélet,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
,
76.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Különösen amennyiben valamely fél olyan nyilvánvaló értékelési hibára hivatkozik, amelyet a hatáskörrel rendelkező intézmény követett el, az uniós bíróságnak ellenőriznie kell, hogy ez az intézmény gondosan és pártatlanul vizsgált‑e meg minden, az ügyre vonatkozó, az ezen értékelés alapjául szolgáló releváns tényt. Ez a gondossági kötelezettség ugyanis a megfelelő ügyintézés elvéhez kapcsolódik, és általános jelleggel alkalmazandó az uniós adminisztráció tevékenységére (lásd: 2017. november 22‑iBizottság kontra Bilbaína de Alquitranes és társai ítélet,
C‑691/15 P
,
EU:C:2017:882
,
35.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Ezenkívül az uniós bíróság felülvizsgálatának korlátozása nem érinti e bíróság azon kötelezettségét, hogy a hivatkozott bizonyítékok tárgyi valószerűségét, megbízhatóságát és koherenciáját vizsgálja, valamint ellenőrizze, hogy a bizonyítékok tartalmazzák‑e az adott összetett helyzet értékeléséhez figyelembe veendő összes releváns adatot, és hogy e bizonyítékok alátámasztják‑e a belőlük levont következtetéseket (lásd ebben az értelemben: 2008. november 6‑iHollandia kontra Bizottság ítélet,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
,
55.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Egyébiránt a tudományos tanulmányok értékelését illetően a Törvényszék már megállapította, hogy a Bizottság számára széles mérlegelési mozgásteret kell elismerni ezen értékelést, valamint azon tanulmányok megválasztását illetően, amelyeknek – időbeli sorrendjüktől függetlenül – elsőbbséget kell élvezniük a többivel szemben. Így nem elegendő, ha a felperes valamely tudományos tanulmány régi voltára hivatkozik a megbízhatóságának megkérdőjelezése érdekében, hanem olyan kellően pontos és objektív valószínűsítő körülményekkel kell szolgálnia, amelyek alkalmasak annak alátámasztására, hogy az esetleges közelmúltbeli tudományos fejlemények megkérdőjelezik e tanulmány következtetéseinek megalapozottságát (lásd ebben az értelemben: 2018. október 24‑iDeza kontra Bizottság ítélet,
T‑400/17
, nem tették közzé,
EU:T:2018:712
,
95.
pont).
A jelen ügyben a Bizottság a megtámadott rendeletet, amennyiben az a vitatott osztályozást és címkézést végzi el, a RAC véleménye alapján és az illetékes francia hatóság által az ECHA elé terjesztett osztályozási javaslat nyomán fogadta el (lásd a fenti 4., 6. és 8. pontot).
A vitatott osztályozás és címkézés a „titán‑dioxid (legalább 1%, legfeljebb 10 μm aerodinamikai átmérőjű részecskéket tartalmazó por formában)” kémiai nevű anyagra vonatkozik, amelyet a 2. kategóriába tartozó, inhalációs úton rákkeltő anyagként, vagyis inhalációs úton feltehetően humán rákkeltő anyagként soroltak be (lásd a fenti 9. pontot).
E megfontolásokra tekintettel kell megvizsgálni először is a nyilvánvaló értékelési hibákra és az 1272/2008 rendeletben a valamely anyag rákkeltőként való osztályozására vonatkozóan megállapított kritériumok megsértésére alapított jogalapokat és érveket.
C.

A nyilvánvaló értékelési hibákra és az 1272/2008 rendeletben a valamely anyag rákkeltőként való osztályozására vonatkozóan megállapított kritériumok megsértésére alapított jogalapokról és érvekről
Amint az a fenti 21. pontban kifejtésre került, a T‑279/20. és T‑288/20. sz. egyesített ügyekben előterjesztett második jogalappal, hetedik jogalap első és ötödik részével, valamint nyolcadik jogalappal, továbbá a második felperesek által az ezen ügyekben benyújtott beavatkozási beadványaikban felhozott érvekkel, valamint a T‑283/20. sz. ügyben előterjesztett első jogalappal a felperesek és az őket támogató beavatkozó felek lényegében arra hivatkoznak egyrészről, hogy a vitatott osztályozás és címkézés nyilvánvaló értékelési hibákat tartalmaz, és másrészről, hogy nem felel meg az 1272/2008 rendeletben a valamely anyag rákkeltőként való osztályozására vonatkozóan megállapított kritériumoknak.
A jelen jogalapok és érvek két részre oszthatók. Az első rész nyilvánvaló értékelési hibákon és az 1272/2008 rendeletben a valamely anyag rákkeltőként való osztályozására és címkézésére vonatkozóan megállapított kritériumok megsértésén alapul a RAC véleményének alapjául szolgáló Heinrich és társai tanulmány (1995) (a továbbiakban: Heinrich‑tanulmány) elfogadhatóságát és megbízhatóságát illetően. A második rész nyilvánvaló értékelési hibákon és az 1272/2008 rendeletben a valamely anyag rákkeltőként való osztályozására és címkézésére vonatkozóan megállapított kritériumok megsértésén alapul, amennyiben a vitatott osztályozás és címkézés nem olyan anyagra vonatkozik, amely valamely belső tulajdonságából adódóan okoz rákos megbetegedést.
1.

A RAC véleményének alapjául szolgáló Heinrich‑tanulmány elfogadhatóságát és megbízhatóságát illetően elkövetett nyilvánvaló értékelési hibákra és az 1272/2008 rendeletben a valamely anyag rákkeltőként való osztályozására és címkézésére vonatkozóan megállapított kritériumok megsértésére alapított első részről
A felperesek lényegében arra hivatkoznak, hogy a RAC véleménye a Heinrich‑tanulmányon alapul, és hogy a RAC több nyilvánvaló hibát követett el e tanulmány megbízhatóságának és elfogadhatóságának értékelése során. A vitatott osztályozás és címkézés tehát nem megbízható és elfogadható vizsgálatokból származó bizonyítékokon alapul, amint azt az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.6.2.2.1. pontja megköveteli. A felperesek többek között azt állítják, hogy a Heinrich‑tanulmányt az illetékes francia hatóság nem megbízhatónak tekintette, figyelemmel arra, hogy e vizsgálatot kizárólag nőstény patkányokon végezték, és hogy az egyetlen, túlzott mértékű vizsgálati dózist alkalmazott.
A felperesek ezenkívül arra hivatkoznak, hogy a vitatott osztályozás és címkézés a titán‑dioxid‑részecskék általi tüdőtúlterhelés (a továbbiakban: tüdőtúlterhelés) hatásaira visszavezethető rákkeltő hatáson alapul, és hogy a RAC nyilvánvaló hibákat követett el a Heinrich‑tanulmány során bekövetkezett tüdőtúlterhelés szintjének értékelése során, mivel tévesen állapította meg, hogy az nem volt túlzott mértékű.
E tekintetben a második felperesek a T‑283/20. sz. ügyben benyújtott keresetlevelükben, valamint a T‑279/20. és T‑288/20. sz. egyesített ügyekben benyújtott beavatkozási beadványaikban arra hivatkoznak, hogy a RAC hibát követett el a részecskék tüdőtúlterhelés kiszámítása céljára választott sűrűségét illetően. A Heinrich‑tanulmányban, valamint a Lee és társai tanulmányban (1985) (a továbbiakban: Lee‑tanulmány) kimutatott tüdőtúlterhelés szintjének ellenőrzése érdekében a RAC a Morrow‑tanulmányok (1988 és 1992) által javasolt módszert (a továbbiakban: Morrow szerinti túlterhelésszámítás) követte, és ennek alapján úgy ítélte meg, hogy a Lee‑tanulmányban kimutatott tüdőtúlterhelés túlzott mértékű volt, a Heinrich‑tanulmányban kimutatott pedig elfogadható. Ez a következtetés a részecskéknek a RAC által a Morrow szerinti túlterhelésszámításban használt sűrűségét érintő ténybeli hibán alapul.
A Morrow szerinti túlterhelésszámításnak a Heinrich‑ és a Lee‑tanulmányra történő alkalmazása érdekében a RAC ugyanis ugyanazt a 4,3 g/cm
sűrűségi értéket fogadta el, amely a nem agglomerálódott primer részecskék sűrűségének felel meg (a továbbiakban: részecskék sűrűsége), noha a részecskék agglomerátumainak sűrűségét (a továbbiakban: agglomerátumok sűrűsége) kellett volna figyelembe vennie, amelynek értékét a tudományos tanulmányok a „P25” típusú nanorészecskék esetében 1,6 g/cm
‑ben jelölik meg. E tekintetben többek között a Laux és társai (2017), a Gebel és társai (2012) és a Pauluhn (2011) tanulmány kimutatta, hogy a nanoméretű részecskék agglomerálódnak, és hogy az agglomerátumok sűrűsége kisebb a részecskék sűrűségénél, figyelemmel az agglomerátumokat alkotó részecskék közötti üres tér alacsonyabb sűrűségére. Ezenfelül bizonyított, hogy a „P25” típusú titán‑dioxid‑részecskék agglomerátumainak sűrűsége 1,6 g/cm
. Ráadásul, mivel az agglomerátumok sűrűsége alacsonyabb, mint a primer részecskék sűrűsége, a részecskék agglomerátumai nagyobb térfogatot foglalnak el, mint a nem agglomerálódott részecskék. Következésképpen a Heinrich‑tanulmány során megfigyelt tüdőtúlterhelés volumene jóval magasabb volt, mint amit a RAC kiszámított. Ha a RAC a Morrow szerinti túlterhelésszámítás során a helyes sűrűséget, vagyis az agglomerátumok sűrűségét vette volna figyelembe, akkor arra a következtetésre kellett volna jutnia, hogy a Heinrich‑tanulmányt túlzott túlterhelési feltételek mellett folytatták le.
A Bizottság vitatja ezeket az érveket. Elöljáróban egyrészt azt állítja, hogy a felperesek érvelése túllépi a korlátozott bírósági felülvizsgálat korlátait, mivel a felperesek nem állítják, hogy a RAC vagy a Bizottság nem vett figyelembe minden releváns tényezőt, hanem csupán a RAC véleményében szereplőtől eltérő tudományos következtetésre jutnak. Márpedig a Törvényszék nem helyettesítheti saját értékelésével a RAC tudományos és műszaki jellegű ténybeli elemekre vonatkozó értékelését. Másrészt a Bizottság azt állítja, hogy a RAC véleménye nem kizárólag a Heinrich‑tanulmányon alapul, hanem a Lee‑tanulmányon is, valamint más rendelkezésre álló adatokon és az ezen adatok bizonyító erején alapuló megközelítésen, az 1272/2008 rendelet I. melléklete 3.6.2.1. pontjának megfelelően.
A részecskék sűrűségére vonatkozó nyilvánvaló értékelési hibát illetően a Bizottság lényegében azt állítja, hogy a RAC nem követett el hibát a Heinrich‑tanulmány tüdőtúlterhelésének kiszámítása során. Először is, a RAC helyesen alkalmazta a 4,3 g/cm
sűrűségi értéket, amely a titán‑dioxid‑részecskék standard sűrűségi értéke, azok méretétől vagy formájától függetlenül. A RAC jogosan támaszkodhat erre az értékre abban a kontextusban, amelyben a Heinrich‑tanulmányban a részecskék agglomerálódásának és tömörödésének tényleges mértéke nem volt ismert. Hasonlóképpen, a Lee‑tanulmányban vizsgált nagyobb részecskék valószínűleg szintén agglomerálódnak, és tényleges sűrűségük valószínűleg alacsonyabb.
Másodszor és következésképpen a 4,3 g/cm
standard sűrűségnek mind a Heinrich‑tanulmány, mind a Lee‑tanulmány tekintetében való alkalmazásával a RAC elkerülte egy olyan bizonytalansági elem bevezetését, amely aláásta volna az e két tanulmány összehasonlításának megbízhatóságát.
Harmadszor, a Bizottság azt állítja, hogy bár az 1,6 g/cm
sűrűséget a Pauluhn‑tanulmány (2011) a nanoméretű titán‑dioxid‑részecskék agglomerátumai sűrűsége értékeként tünteti fel, a RAC nem vehette figyelembe ezt a sűrűséget a Heinrich‑tanulmány céljára, mivel eltérések voltak a tanulmányok között, és a Heinrich‑tanulmányban sem a részecskék sűrűsége, sem az agglomerálódás és a tömörödés mértéke nem volt ismert, így nem volt feltételezhető, hogy az agglomerátumok sűrűsége 1,6 g/cm
.
Negyedszer, a Bizottság azt állítja, hogy a RAC a Heinrich‑tanulmányban kimutatott tüdőtúlterhelés feltételeit nem kizárólag a Morrow szerinti túlterhelésszámítás alapján, hanem más viszonyítási pontok alapján is értékelte. Egyrészt a RAC figyelembe vette, hogy e tanulmányban a pulmonális eliminációs felezési idő alig haladta meg az egy évet, tehát közel állt a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) által ajánlott határhoz. Másrészt a Heinrich‑tanulmány és a Lee‑tanulmány expozíciós szintjeinek összehasonlítása során a RAC figyelembe vette az anyag koncentrációját, valamint az átlagos aerodinamikai átmérőt (MMAD), amely mindkét tanulmányban az említett rendelet I. mellékletének 3.1.2.3.2. pontjában ajánlott értéktartományba esett.
Az ECHA hozzáteszi, hogy a Heinrich‑tanulmányt illetően sem a részecskék sűrűsége, sem a részecskék agglomerizációjának mértéke nem volt ismert, de ezek az elemek nem tartoznak a figyelembe veendő főbb tényezők közé. Ezenkívül nem lehet azonnal feltételezni, hogy a Heinrich‑tanulmányban az agglomerátumok sűrűsége 1,6 g/cm
, figyelemmel az ezen értéket megjelölő tudományos tanulmány és a Heinrich‑tanulmány közötti különbségekre. Ezenkívül a Lee‑tanulmányban használt mikroméretű részecskék szintén hajlamosak az agglomerálódásra, és ennélfogva az agglomerátumok – szintén ismeretlen – sűrűsége is alacsonyabb lehet. Így a Heinrich‑ és a Lee‑tanulmányban szereplő, a titán‑dioxid‑agglomerátumok sűrűségére vonatkozó információk hiányában, valamint a tüdőtúlterhelés Morrow szerinti túlterhelésszámításnak megfelelő kiszámítása érdekében a részecskék mindkét tanulmány esetében ismert 4,3 g/cm
‑es sűrűségét kell alkalmazni.
Az ECHA hozzáteszi továbbá, hogy a tüdőtúlterhelés mértéke a Heinrich‑tanulmányban nem lehetett magasabb, mint a Lee‑tanulmányban, figyelemmel az anyagnak való napi expozíció alacsonyabb szintjére. Ezenkívül az MMAD értékek nagyon közel állnak az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.1.2.3.2. pontjában megjelölt értékekhez, amelyek az inhalációs vizsgálatok tekintetében ajánlott értékek. A Heinrich‑tanulmányban továbbá elegendő számú patkány túlélt a kísérleti időszak végéig ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni a rákkeltő hatásról, amit az is alátámaszt, hogy az eliminációs felezési idő a vizsgálat végén közel esett az OECD által ajánlotthoz.
A Törvényszék célszerűnek tartja, hogy először a felperesek által hivatkozott, a részecskék sűrűségének értékére vonatkozó nyilvánvaló értékelési hibát vizsgálja meg. Elöljáróban azonban meg kell vizsgálni a Bizottságnak és az ECHA‑nak a Törvényszék általi felülvizsgálat intenzitására, valamint a Heinrich‑tanulmánynak a vitatott osztályozás és címkézés szempontjából fennálló relevanciájára vonatkozó egyes érveit, mivel azok hatástalanná tehetik a felperesek érvelését.
1)

A Törvényszék általi felülvizsgálat intenzitásáról
A Bizottság előzetesen azt állítja, hogy a felperesek érvelése túlmutat a korlátozott bírósági felülvizsgálat korlátain, mivel a felperesek csupán a RAC véleményében foglalttól eltérő tudományos következtetést vonnak le (lásd a fenti 54. pontot). Ugyanakkor a Bizottság állításával ellentétben a felperesek érvelése nem korlátozódik arra, hogy a RAC véleményében szereplőtől eltérő tudományos következtetést vonjon le.
A felperesek ugyanis ara hivatkoznak, hogy a RAC véleménye, és következésképpen a megtámadott rendelet nyilvánvaló értékelési hibát tartalmaz a Heinrich‑tanulmány megbízhatóságának és elfogadhatóságának értékelését, és különösen az e vizsgálat során tapasztalt tüdőtúlterhelés szintjének értékelését illetően. E tekintetben különösen ténybeli hibára, valamint az összes releváns tényező figyelembevételének elmulasztására hivatkoznak. Ezenfelül a felperesek azt állítják, hogy az állítólagos hiba miatt a vitatott osztályozás és címkézés sérti az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.6.2.2.1. pontját, amennyiben az megköveteli, hogy valamely anyag besorolása megbízható és elfogadható vizsgálatokból származó bizonyítékokon alapuljon.
Ebből következik, hogy a felperesek érvelése egyszerre vet fel olyan kérdést, amely az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.6.2.2.1. pontjában előírt, azon vizsgálatok megbízhatóságára és elfogadhatóságára vonatkozó feltétel teljesülésének ellenőrzéséhez kapcsolódik, amelyeken az osztályozásnak alapulnia kell, valamint az e megbízhatóság és elfogadhatóság Heinrich‑tanulmány tekintetében történő értékelése során elkövetett nyilvánvaló hibát. Olyan kérdésekről van tehát szó, amelyek nincsenek kivonva a bírósági felülvizsgálat alól, amelynek intenzitására a fenti 41–44. pontban felidézett korlátok vonatkoznak.
Ennélfogva el kell utasítani a Bizottság azon érvét, amely szerint a felperesek által az első rész keretében előadott érvelés túlmutat a bírósági felülvizsgálat korlátain.
2)

A Heinrich‑tanulmánynak a vitatott osztályozás és címkézés szempontjából fennálló relevanciájáról
A Bizottság azt állítja, hogy a RAC véleménye nem kizárólag a Heinrich‑tanulmányon alapul, hanem a Lee‑tanulmányon és más rendelkezésre álló információkon is (lásd a fenti 54. pontot). Ezenfelül a T‑279/20. és T‑288/20. sz. egyesített ügyekben 2022. május 12‑én tartott tárgyaláson a Törvényszék által feltett egyik kérdésre válaszul a Bizottság előadta, hogy a RAC véleményében említett négy inhalációs vizsgálat közül egyedül a Heinrich‑ és a Lee‑tanulmány mutatott ki rákkeltő hatásokat, és ezért azokat elsődlegesen relevánsnak tekintették a titán‑dioxid tulajdonságainak értékelése szempontjából.
E körülmények között meg kell vizsgálni, hogy a Heinrich‑tanulmány önmagában meghatározó volt‑e a vitatott osztályozás és címkézés szempontjából, aminek hiányában a felperesek e tanulmány megbízhatóságának és elfogadhatóságának vitatására irányuló érvelését mint hatástalant el kell utasítani.
Amint arra a Törvényszék a fenti 37. pontban emlékeztetett, az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.6.2.2.1. pontja többek között azt írja elő, hogy a rákkeltőként való besorolás a megbízható és elfogadható vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján történik, valamint hogy az értékelések a valamennyi rendelkezésre álló adat alapján, a szakértők által értékelt vizsgálatok és további elfogadható adatok alapján történnek.
A jelen ügyben elsősorban meg kell állapítani, hogy mind az illetékes francia hatóság által benyújtott osztályozási javaslat, mind a RAC véleménye lényegében laboratóriumi állatokon inhalációs úton végzett vizsgálatokon alapul.
Másodsorban a RAC véleményéből kitűnik, hogy az négy, állatokon inhalációs úton végzett vizsgálatot említett, köztük a Lee‑ és a Heinrich‑tanulmányt. E két tanulmány, amelyek az egyedüli olyan tanulmányok voltak, amelyek a titán‑dioxidnak való expozíciót követően daganatok – az első tanulmány esetében jóindulatú, a második esetében rosszindulatú daganatok – kialakulásáról számoltak be, a RAC szerint „az inhalációs úton fennálló rákkeltő hatás szempontjából kulcsfontosságú tanulmányokat” képeztek, és ez indokolta eredményeik összehasonlító elemzését. Ezzel szemben a két másik tanulmányt, amelyek nem számoltak be daganatokról, nevezetesen a Muhle (1989) és a Thyssen (1978) tanulmányt, a RAC szerint elégtelen expozíciós szint vagy időtartam jellemezte.
Harmadsorban a Lee‑ és a Heinrich‑tanulmányt illetően a jelen ügyek irataiból kitűnik, hogy e tanulmányoknak a RAC és az illetékes francia hatóság általi értékelése nem esik egybe.
Ami az illetékes francia hatóságot illeti, az a titán‑dioxid 1B. kategóriájú, inhalációs úton rákkeltő hatású anyagként történő besorolására vonatkozó javaslatát lényegében a Lee‑tanulmányra alapította, amelynek 2‑es besorolást adott, ami a Klimisch‑féle osztályozás (amelyet a következő cikk ír le: Klimisch, H. J., Andreae, M., és Tillmann, U., „A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological Data”, Regulatory Toxicology and Pharmacology, Elsevier, 1997, 25. kötet, 1–5. o.) (a továbbiakban: Klimisch‑féle osztályozás) szerint a „korlátozásokkal megbízhatónak” felel meg.
A Heinrich‑tanulmányt illetően az illetékes francia hatóság úgy ítélte meg, hogy ez a tanulmány „alacsonyabb minőségű”, tekintettel az anyag tisztasági fokára vonatkozó információk hiányára, valamint az expozíciós protokoll hiányosságaira, mivel a vizsgálatot kizárólag nőstény patkányokon végezték, és egyetlen expozíciós szintet vizsgáltak, amely a kísérlet során változott. E hatóság a tanulmánynak a Klimisch‑féle osztályozás szerint 3‑as besorolást adott. A felperesek – a Bizottság és az ECHA által e tekintetben nem vitatott – tájékoztatása szerint a Klimisch‑féle osztályozás szerinti 3‑as besorolás a „nem megbízható” kategóriának felel meg. Az illetékes francia hatóság azonban úgy ítélte meg, hogy e hiányosságok ellenére a Heinrich‑tanulmányban megfigyelt rákkeltő hatásokat „relevánsnak” kell tekinteni, mivel azok „koherensek” más tanulmányokban szereplő hatásokkal.
Ami a RAC‑ot illeti, az a titán‑dioxid 2. kategóriájú, inhalációs úton rákkeltő anyagként történő besorolására vonatkozó javaslatát lényegében a Heinrich‑tanulmányra alapította. A RAC véleményéből ugyanis az következik, hogy az úgy ítélte meg, hogy a Lee‑tanulmány nem lehet„meghatározó befolyással” a titán‑dioxid osztályozására, mivel e vizsgálat során az expozíciós feltételek túlzottak voltak, és a tüdőben található alveoláris makrofágok szintjén a részecskék eltávolítására szolgáló mechanizmusok (a továbbiakban: részecskeeltávolítási mechanizmusok) teljes leállásához vezettek, ami a RAC szerint „az ember szempontjából kétséges relevanciájú, túlzott expozíció[nak]” felel meg. Ezenfelül a RAC véleményében jelzik, hogy ez utóbbi úgy ítélte meg, hogy a Lee‑tanulmányban szereplő e túlzott expozíciós feltételek „az osztályozás céljára önmagukban érvénytelenítik e tanulmány eredményeit”.
Ami a Heinrich‑tanulmányt illeti, a RAC úgy ítélte meg, hogy az e tanulmányban kimutatott tüdőtúlterhelés szintje határozottan alacsonyabb volt, mint a Lee‑tanulmányban, mivel nem vezetett a részecskeeltávolítási mechanizmusok teljes leállásához, és bár a Heinrich‑tanulmányt nem az egységes vizsgálati ajánlásoknak megfelelően végezték el, annak eredményei „kellően megbízhatóak, relevánsak és megfelelőek a [titán‑dioxid] rákkeltő potenciáljának értékeléséhez”.
Ebből következik, hogy a RAC úgy ítélte meg, hogy a két tanulmány közül – amelyek a RAC szerint az inhalációs úton fennálló rákkeltő hatás szempontjából a kulcsfontosságú tanulmányokat képezték – a Heinrich‑tanulmány elsőbbséget élvez a Lee‑tanulmánnyal szemben, mivel ez utóbbi önmagában nem meghatározó vagy elegendő a titán‑dioxid osztályozására vonatkozó javaslat alátámasztásához, amint azt egyébként a Bizottság a T‑279/20. és T‑282/20. sz. egyesített ügyekben 2022. május 12‑én tartott tárgyaláson a Törvényszék kérdésére adott válaszában elismerte.
Negyedsorban meg kell állapítani, hogy e két kulcsfontosságú tanulmányon kívül a RAC véleménye más tanulmányokat is említ, de csak a Heinrich‑tanulmány eredményeinek alátámasztásaként vagy kiegészítéseként. Így a RAC többek között rámutatott arra, hogy a Heinrich‑tanulmány eredményei „koherensek” a Gebel‑tanulmány (2012) eredményeivel, amely tanulmány más, „gyengén oldható, alacsony toxicitású részecskéknek” nevezett anyagok patkányoknál inhalációs úton fennálló rákkeltő hatására vonatkozott.
A fentiekből következik, hogy a Heinrich‑tanulmány volt a meghatározó tanulmány, amelyen a RAC véleménye, tehát a vitatott osztályozás és címkézés is alapult. A többi tanulmányt – köztük a Lee‑tanulmányt – ugyanis kizárólag kiegészítő jelleggel vették figyelembe, mivel a RAC úgy ítélte meg, hogy ez utóbbi tanulmányok önmagukban nem elegendőek osztályozási javaslatának alátámasztásához.
Következésképpen el kell utasítani a Bizottság azon érvét, amely szerint a RAC véleménye nem kizárólag a Heinrich‑tanulmányon alapult.
3)

A részecskék sűrűségének értékére vonatkozó nyilvánvaló értékelési hibáról
A második felperesek a T‑283/20. sz. ügyben benyújtott keresetlevelükben, valamint a T‑279/20. és T‑288/20. sz. egyesített ügyekben benyújtott beavatkozási beadványaikban arra hivatkoznak, hogy a RAC hibát követett el, amikor a Morrow szerinti túlterhelésszámítás Heinrich‑tanulmányra történő alkalmazása során a részecskék sűrűségének értékeként 4,3 g/cm
‑t fogadott el, és hogy a RAC e számítási hiba alapján jutott – tévesen – arra a következtetésre, hogy e vizsgálatot elfogadható tüdőtúlterhelési feltételek mellett végezték.
Előzetesen és elsősorban meg kell jegyezni, hogy e tanulmány a „Chronic inhalation exposure of wistar rats and two different strains of mice to diesel engine exhaust, carbon black and titanium dioxide” (Wistar patkányok és két különböző egértörzs dízelmotor‑kipufogógáznak, koromnak és titán‑dioxidnak való krónikus inhalációs expozíciója) címet viseli, a tárgyát pedig patkányok és egerek dízelmotor‑kipufogógáznak, koromnak és titán‑dioxidnak való inhalációs expozíciója képezte.
Másodsorban, ami a tüdőtúlterhelésnek a vitatott osztályozással és címkézéssel összefüggésben fennálló relevanciáját illeti, mindenekelőtt emlékeztetni kell arra, hogy az osztályozott anyag a „titán‑dioxid (legalább 1%, legfeljebb 10 μm aerodinamikai átmérőjű részecskéket tartalmazó por formában)” kémiai nevet viseli, és azt a 2. kategóriába tartozó, inhalációs úton feltehetően rákkeltő anyagként sorolták be (lásd a fenti 9. pontot).
Ezt követően meg kell állapítani, hogy a megtámadott rendelet (5) preambulumbekezdéséből következik, hogy a vitatott osztályozás és címkézés inhalációs úton bekövetkező rákkeltő hatáson alapul, amely kapcsolatba hozható a belélegezhető titán‑dioxid‑részecskékkel, valamint a részecskék tüdőben való retenciójával és gyenge oldhatóságával. Ezenfelül a megtámadott rendelet által az 1272/2008 rendelet VI. mellékletébe beiktatott W. megjegyzésben (lásd a fenti 10. pontot) az szerepel, hogy „a[titán‑dioxid] rákkeltő hatása az anyag porának olyan mennyiségben történő belélegzése esetén jelentkezik, amely a tüdő normál részecske‑eltávolítási mechanizmusainak jelentős károsodásához vezet”.
Végül a RAC véleményében elismeri, hogy a Heinrich‑ és a Lee‑tanulmányban a patkányok tüdejében megfigyelt daganatok csak „a részecskeeltávolítási mechanizmusok jelentős károsodása” jellemezte feltételek mellett alakultak ki.
Harmadsorban, ami a Morrow szerinti túlterhelésszámítást illeti, a RAC úgy vélte, hogy még ha ez a számítás nem is általánosan elfogadott, azt fel kell használni annak értékelése céljából, hogy jelentős vagy túlzott volt‑e a tüdőtúlterhelés azon szintje, amelynek az állatokat a Lee‑ és a Heinrich‑tanulmány keretében kitették.
E tekintetben a RAC véleményéből, valamint a T‑279/20. és T‑288/20. sz. egyesített ügyekben pervezető intézkedés keretében a Törvényszék által feltett kérdésre a Bizottság által adott válaszból kitűnik, hogy a Morrow szerinti túlterhelésszámítás a belélegezett részecskék mennyiségét és a részecskeeltávolítási mechanizmusok működésének csökkenését összekapcsolja a részecskék által a tüdőben található alveoláris makrofágok volumenével.
Ezenfelül a RAC a véleményében kifejtette, hogy a Morrow szerinti túlterhelésszámítás lehetővé teszi annak meghatározását, hogy a laboratóriumi állatoknál akkor kerül sor megfelelő tüdőtúlterhelésre, amikor a részecskék az alveoláris makrofágok volumenének 6–60%‑át foglalják el. Egyrészt az alveoláris makrofágok volumenének 6%‑nál magasabbnak kell lennie ahhoz, hogy a részecskeeltávolítási mechanizmusok jelentős károsodását eredményezze, mivel ez a károsodás elengedhetetlen a krónikus gyulladás megjelenéséhez és a megfigyelt rákkeltő hatásokhoz. Másrészt a részecskék által elfoglalt volumennek 60%‑nál alacsonyabbnak kell lennie, mivel ezen a szinten a részecskeeltávolítási mechanizmusok szinte teljes leállására kerül sor, ami az eredményeket érvénytelenítő, túlzott tüdőtúlterhelést mutat.
Negyedsorban, ami a Lee‑ és a Heinrich‑tanulmányban kimutatott tüdőtúlterhelés szintjének a Morrow szerinti túlterhelésszámítás alapján történő értékelését illeti, a RAC véleményéből következik először is, hogy a RAC ezt a számítást lényegében a következő két tényező figyelembevételével végezte el: elsősorban az „expozíciós szint”, amely az anyag dózisát és milligramm per köbméterben kifejezett koncentrációját mutatja, és másodsorban a részecskék gramm per köbcentiméterben kifejezett sűrűsége. A Lee‑tanulmányt illetően a RAC jelezte, hogy az expozíciós szintek 10, 50 és 250 mg/m
‑t tettek ki, a részecskék sűrűsége pedig 4,3 g/cm
volt. A Heinrich‑tanulmányt illetően a RAC 10 mg/m
expozíciós szintet és ugyanazt a 4,3 g/cm
sűrűséget vette figyelembe.
Ezt követően a RAC rámutatott arra, hogy a 4,3 g/cm
‑es sűrűségű titán‑dioxid‑részecskéknek való expozíció esetén az elfogadható tüdőtúlterhelés (amely a Morrow szerinti túlterhelésszámításnak megfelelően az alveoláris makrofágok volumetrikus terhelésének 6–60%‑a között helyezkedik el, amint az a fenti 87. pontban szerepel) a patkányok tüdeje esetében 6,5 és 65 mg részecske közötti terhelésnek felel meg.
Végül ezen előfeltevésekre támaszkodva a RAC azt a következtetést vonta le, hogy a Heinrich‑tanulmány keretében a tüdőtúlterhelés körülbelül 40%‑ot tett ki, és ennélfogva az elfogadható tartományba esett, míg a Lee‑tanulmány keretében a tüdőtúlterhelés meghaladta az alveoláris makrofágok volumetrikus terhelésének 60%‑át, ami a részecskeeltávolítási mechanizmusok közel teljes leállásának felelt meg.
E megfontolások fényében kell megvizsgálni a második felperesek által hivatkozott, a részecskék sűrűségére vonatkozó hibát.
A jelen ügyben nem vitatott, hogy a Heinrich‑ és a Lee‑tanulmány nem jelölte meg a vizsgált részecskék sűrűségét. A tanulmányok e részecskéknek – nevezetesen a Lee‑tanulmányt illetően mikroméretű részecskéknek, a Heinrich‑tanulmányt illetően pedig „P25” típusú nanoméretű részecskéknek – csak bizonyos tulajdonságait tüntették fel. A Lee‑ és a Heinrich‑tanulmányban vizsgált részecskék e különféle tulajdonságairól a RAC véleménye egyébiránt említést tesz, többek között az utóbbi tanulmányban vizsgált „P25” típusú nanoméretű részecskék tekintetében.
Az sem vitatott, hogy a RAC a Morrow szerinti túlterhelésszámítás e két tanulmányra történő alkalmazása során 4,3 g/cm
sűrűségi értéket fogadott el (lásd a fenti 88. pontot).
Ráadásul a Bizottság és az ECHA beadványaiból, valamint a Törvényszék által a 2022. május 12‑i és 18‑i tárgyalás során feltett kérdésekre adott válaszaiból következik, hogy a 4,3 g/cm
érték standard érték, amelyet a tudományos közösségben általában a titán‑dioxid‑részecskék sűrűségeként adnak meg, amit végeredményben a felperesek sem vitatnak.
A felperesek azonban azt állítják, hogy a RAC a Morrow szerinti túlterhelésszámítás céljára tévesen vette figyelembe a részecskék 4,3 g/cm
‑s sűrűségét, holott a „P25” típusú, nanoméretű titán‑dioxid‑részecskék agglomerátumainak sűrűségét kellett volna figyelembe vennie, amely a felperesek által megjelölt tudományos tanulmányok szerint 1,6 g/cm
‑t tesz ki (lásd a fenti 53. pontot).
A Bizottság és az ECHA lényegében azt állítja, hogy a RAC helyesen vette figyelembe a részecskék sűrűségét, mivel a Heinrich‑tanulmány nem jelölte meg sem a vizsgált részecskék sűrűségét, sem pedig e részecskék agglomerizációjának és tömörödésének mértékét, valamint hogy e körülmények között megfelelő volt, hogy a RAC a titán‑dioxid‑részecskék sűrűségének standard értékét vette figyelembe.
E tekintetben meg kell jegyezni, hogy függetlenül attól, hogy a RAC‑nak milyen pontos sűrűségi értéket kellett figyelembe vennie a Morrow szerinti túlterhelésszámítás során, aminek vizsgálata mindenesetre nem a Törvényszék feladata, a felperesek érvelése mindenekelőtt azt a kérdést veti fel, hogy a RAC a figyelembe vett sűrűség típusa tekintetében nyilvánvaló értékelési hibát követett‑e el, amennyiben a részecskék sűrűségét vette figyelembe a nanoméretű titán‑dioxid‑részecskék agglomerátumainak sűrűsége helyett.
A jelen ügyben nem vitatott az a felperesek által hivatkozott tény, hogy a titán‑dioxid‑részecskék, és különösen a Heinrich‑tanulmányban vizsgált nanoméretű „P25” típusú részecskék hajlamosak az agglomerálódásra. A Bizottság és az ECHA ugyanis ezt a konkrét pontot nem vitatja, amint az beadványaikból és a Törvényszék által a 2022. május 12‑i és 18‑i tárgyaláson feltett kérdésekre adott válaszaikból kitűnik. Ráadásul – amint azt a T‑279/20. és T‑288/20. sz. egyesített ügyekben a második felperesek állítják – a Heinrich‑tanulmány említést tett a titán‑dioxid‑részecskék agglomerátumairól, és jelezte, hogy azok „különösen alkalmasak arra, hogy toxikus hatásokat gyakoroljanak elsősorban az alveoláris makrofágokra és a részecskék tüdőből való alveoláris eltávolítására”. Ráadásul az aeroszolok, azaz a levegőben lebegő részecskék kapcsán, amelyek környezete kétségkívül eltér a tüdőétől, a RAC véleménye is említi, hogy „a primer részecskék, különösen a nanoméretű részecskék hajlamosak az agglomerálódásra”.
Ezenkívül a felek között nem vitatott – amint az beadványaikból, a T‑279/20. és T‑288/20. sz. egyesített ügyekben pervezető intézkedés révén feltett kérdésekre adott írásbeli válaszaikból, valamint a Törvényszék által a 2022. május 12‑i és 18‑i tárgyaláson feltett kérdésekre adott válaszaikból következik –, hogy a nanoméretű titán‑dioxid‑részecskék agglomerátumainak sűrűsége kisebb, mint a részecskék sűrűsége, mivel az agglomerálódás üres tereket hoz létre, amelyek az anyagnál alacsonyabb sűrűségűek. Következésképpen, mivel az agglomerátumok sűrűsége alacsonyabb, mint a primer részecskéké, a részecskék agglomerátumai nagyobb volument foglalnak el, mint a nem agglomerálódott részecskék.
Kétségtelenül igaz – amint azt a Bizottság és az ECHA előadja, anélkül hogy ezt a felperesek vitatnák –, hogy a Heinrich‑tanulmány nem szolgál információval sem a vizsgált titán‑dioxid‑részecskék sűrűségére, sem agglomerálódásuk és tömörödésük mértékére vonatkozóan. Mindazonáltal a RAC – azáltal, hogy a részecskék sűrűségének megfelelő, 4,3 g/cm
‑t kitevő sűrűségi értéket, tehát a nanoméretű titán‑dioxid‑részecskék agglomerátumainak sűrűségénél magasabb értéket (lásd a fenti 99. pontot) fogadott el – nem vette figyelembe a jelen ügyben releváns összes tényezőt, azaz a Heinrich‑tanulmányban vizsgált részecskék tulajdonságait, különösen nanoméretüket és „P25” típusukat, azt, hogy e részecskék hajlamosak az agglomerálódásra, valamint azt, hogy a részecskék agglomerátumainak sűrűsége alacsonyabb a részecskék sűrűségénél, és következésképpen a részecskék agglomerátumai a tüdő alveoláris makrofágaiban nagyobb volument foglalnak el (lásd a fenti 98. és 99. pontot).
Ezenfelül – ellentétben azzal, amit az ECHA állítani látszik – e tényezők relevánsak voltak a Morrow szerinti túlterhelésszámítás szempontjából, mivel a sűrűség értéke az ezen – a Lee‑ és a Heinrich‑tanulmányban szereplő tüdőtúlterhelés szintjének értékelése érdekében a RAC által alkalmazott – számítás elvégzéséhez szükséges két érték egyikét képezte (lásd a fenti 88. pontot). A Törvényszék által a 2022. május 12‑i tárgyaláson feltett kérdésre válaszolva a Bizottság egyébiránt elismerte, hogy a sűrűség fontos volt a Morrow szerinti túlterhelésszámítás szempontjából.
Ebből következik, hogy a részecskék sűrűsége alapvető tényező volt a RAC által alkalmazott, Morrow szerinti túlterhelésszámítás szempontjából, és hogy – az említett számítás eredményei hiteltelenné tételének nyilvánvaló kockázata mellett – nem lehetett feltételezni, hogy e sűrűség a részecskék sűrűségének felel meg, noha ismert volt, hogy a szóban forgó nanoméretű részecskék agglomerátumokat képeznek, az agglomerátumok sűrűsége alacsonyabb, és hogy következésképpen a részecskék a tüdőben nagyobb volument foglalnak el.
Ennélfogva a RAC – azáltal, hogy nem vette figyelembe a fenti 100. pontban megjelölt tényezőket – elmulasztotta figyelembe venni az összes releváns tényezőt a Heinrich‑tanulmányban kimutatott tüdőtúlterhelés Morrow szerinti túlterhelésszámítás útján történő kiszámítása céljából, tehát nyilvánvaló értékelési hibát követett el. Ez a hiba minden hitelességtől megfosztja az említett számítás e tanulmányra történő alkalmazásának eredményét, következésképpen szintén nyilvánvaló értékelési hibát tartalmaznak a RAC azon következtetései, amelyek szerint a tüdőtúlterhelés az említett tanulmány keretében elfogadható volt és az említett tanulmány eredményei kellően megbízhatóak, relevánsak és megfelelőek voltak a titán‑dioxid rákkeltő potenciáljának értékeléséhez (lásd a fenti 75. és 90. pontot). Következésképpen amennyiben a Bizottság a vitatott besorolást és címkézést a RAC véleményére alapította (lásd a fenti 8. pontot), ugyanezt a nyilvánvaló értékelési hibát követte el a megtámadott rendelet elfogadása során.
A Bizottság és az ECHA érvei nem kérdőjelezik meg ezt a következtetést.
Elsősorban el kell utasítani azon érveiket, amelyek szerint a RAC joggal támaszkodhat a részecskék sűrűségének megfelelő sűrűségre, mivel a Heinrich‑tanulmányban a részecskék sűrűsége és a részecskék agglomerálódásának mértéke nem volt ismert. Ezek az érvek nem érvénytelenítik azt, hogy a RAC nem vette figyelembe a sűrűség meghatározásához szükséges összes tényezőt, különösen a szóban forgó részecskék nanoméretét és agglomerátumok képzésére való hajlamát, amelyről a RAC‑nak tudomása volt, és amit egyébként a véleményében említett is (lásd a fenti 98. pontot).
Ezenfelül meg kell állapítani, hogy a felperesek által hivatkozott nyilvánvaló értékelési hiba által felvetett kérdés nem az, hogy a RAC‑nak birtokában voltak‑e az agglomerátumok sűrűségének meghatározásához szükséges információk, hanem az, hogy a RAC figyelembe vett‑e minden releváns tényezőt a Heinrich‑tanulmányban kimutatott tüdőtúlterhelés szintjének a Morrow szerinti túlterhelésszámítás útján történő ellenőrzése érdekében.
Márpedig – amint az a fenti 92. és 100. pontból kitűnik – a RAC a részecskék sűrűségének megfelelő értéket fogadott el, amely a tanulmányban nem szerepelt, figyelmen kívül hagyva az ott szereplő tényezőket, többek között a részecskék nanoméretét és az agglomerizációra való hajlamukat, noha bizonyos volt, hogy ezek az tényezők, különösen az agglomerizáció, hatással voltak a sűrűség értékére, a sűrűség értéke pedig hatással volt a részecskék által a patkányok tüdejében elfoglalt volumenre, tehát a tüdőtúlterhelés szintjére.
Ezek a tényezők meghatározóak voltak a jelen ügyben, mivel a Morrow szerinti túlterhelésszámítás, amelyet a RAC alkalmazott, éppen annak kiszámítására irányult, hogy mekkora volument foglalnak el a részecskék az alveoláris makrofágokban a patkányok tüdejében, annak meghatározása érdekében, hogy a Heinrich‑tanulmányt jelentős tüdőtúlterhelési feltételek vagy túlzott tüdőtúlterhelési feltételek mellett végezték‑e, tehát annak meghatározása érdekében, hogy e tanulmány eredményei szolgálhatnak‑e a titán‑dioxid osztályozásának alapjául.
Következésképpen nem meggyőző a Bizottság és az ECHA azon érve, amely szerint a jelen ügy körülményei között „megfelelő”, hogy a RAC a részecskék sűrűségét vegye figyelembe, és ez az érv nem teszi lehetővé a tüdőtúlterhelés kiszámítása szempontjából releváns valamennyi tényező figyelembevétele elmulasztásának orvoslását, annál is inkább, mivel ezek a tényezők azt mutatják, hogy a RAC által elfogadott sűrűségi érték nem tükrözte a Heinrich‑tanulmányban ténylegesen vizsgált részecskéket.
Másodsorban – ellentétben azzal, amit a Bizottság és az ECHA állítani látszik –, a Lee‑ és a Heinrich‑tanulmány összehasonlításának megkönnyítésére és bizonytalansági tényező ezen összehasonlításba való beiktatásának elkerülésére irányuló célkitűzések nem igazolhatják a sűrűségi érték meghatározásához szükséges valamennyi tényező figyelembevételének elmulasztását. E két tanulmány összehasonlításának szükségessége ugyanis nem élvezhet elsőbbséget annak – maga a RAC által hivatkozott – szükségességéhez képest, hogy a Morrow szerinti túlterhelésszámítás fényében megvizsgálják, hogy e tanulmányokban a tüdőtúlterhelés túlzott volt‑e, vagy sem, mivel ez utóbbi esetben az említett tanulmányok eredményei önmagukban nem igazolhatják a titán‑dioxid osztályozására vonatkozó javaslatot. Egyébként a RAC ugyanezen okból és ugyanezen számítás alapján állapította meg, hogy a Lee‑tanulmányban túlzott mértékű tüdőtúlterhelésről volt szó (lásd a fenti 74. pontot).
Harmadsorban, ami az ECHA azon érvét illeti, amely szerint a Lee‑tanulmányban vizsgált mikroméretű részecskék szintén hajlamosak az agglomerálódásra, egyrészt elegendő rámutatni arra, hogy ez a tanulmány nem volt meghatározó a RAC osztályozási javaslata szempontjából (lásd a fenti 76. pontot). Másrészt a Morrow szerinti túlterhelésszámítás e tanulmányra való alkalmazása a RAC szerint azt mutatta, hogy a tüdőtúlterhelés túlzott mértékű, még ha a részecskék sűrűségét veszik is figyelembe, amely mindig magasabb, mint az agglomerátumok sűrűsége. Ennélfogva a RAC e tanulmány értékelése során elkövetett esetleges hibák nem befolyásolhatják a fenti 103. pontban megállapított nyilvánvaló értékelési hibát.
Negyedsorban, ami a Bizottság és az ECHA azon érveit illeti, amelyek szerint a Heinrich‑tanulmány RAC általi értékelését nem kizárólag a Morrow szerinti túlterhelésszámítás alapján végezték el, sőt, hogy az nem függött e számítástól, meg kell állapítani, hogy ezeknek az érveknek ellentmond a RAC véleménye.
Kétségtelen, hogy a RAC a Lee‑ és a Heinrich‑tanulmányban szereplő expozíciós feltételekkel kapcsolatos több tényezőre mutatott rá, így különösen a pulmonális eliminációs felezési időre, valamint az anyag dózisa és koncentrációja alapján az expozíciós szintre. Ezeket a tényezőket véleményének az „Általános következtetés” című fejezetében idézte fel, amelyben megállapította, hogy a Lee‑tanulmányban szereplő túlzott expozíciós feltételek „az osztályozás céljára önmagukban érvénytelenítik e tanulmány eredményeit”, és hogy a Heinrich‑tanulmány eredményei „kellően megbízhatóak, relevánsak és megfelelőek a [titán‑dioxid] rákkeltő potenciáljának értékeléséhez” (lásd a fenti 74. és 75. pontot). Közelebbről, a Lee‑tanulmányt illetően a RAC 250 mg/m
maximális expozíciós szint során túlzott pulmonális eliminációs felezési időt említett, a Heinrich‑tanulmányt illetően pedig megjegyezte, hogy a 10 mg/m
expozíciós szint viszonylag alacsony volt.
Mindazonáltal ezen általános következtetés során a RAC arra is emlékeztetett, hogy a Lee‑tanulmányban a tüdőtúlterhelés nem volt az elfogadható tartományban, ami a részecskeeltávolítási mechanizmusok szinte teljes leállásához vezetett, ami nem állt fenn a Heinrich‑tanulmány esetében, amelyben a tüdőtúlterhelés az elfogadható tartományba esett (lásd a fenti 90. pontot).
Ebből következik, hogy a tüdőtúlterhelés Lee‑ és Heinrich‑tanulmányban kimutatott szintjének – és pontosabban a részecskék által elfoglalt alveoláris makrofágok volumenének – ellenőrzése érdekében a RAC a Morrow szerinti túlterhelésszámítást alkalmazta, és e számítás alapján vonta le következtetéseit azon kérdést illetően, hogy a Heinrich‑tanulmányban kimutatott tüdőtúlterhelés elfogadható volt‑e (lásd a fenti 87–90. pontot).
E körülmények között bár igaz, hogy a RAC említést tett az anyag dózisáról és koncentrációjáról, valamint a pulmonális eliminációs felezési időről, megállapítható, hogy a Heinrich‑tanulmányban kimutatott tüdőtúlterhelésre, és így az e tanulmány eredményeinek elfogadhatóságára vonatkozó következtetéseit nem e tényezők alapján vonta le.
Hasonlóképpen nem lehet helyt adni a Bizottság és az ECHA arra alapított érveinek, hogy az MMAD értéke összehasonlítható a szóban forgó két tanulmányban, és hogy ezek az értékek közel álltak az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.1.2.3.2. pontjában megjelölt értékekhez. Még annak elfogadásával is, hogy – amint arra a Bizottság hivatkozik – az MMAD értéke befolyásolhatja a részecskék légutakban történő megoszlását és lerakódását, meg kell állapítani, hogy a RAC mindenesetre nem vette figyelembe az MMAD értékét a Morrow szerinti túlterhelésszámítás elvégzése során, következésképpen az nem lehet meghatározó befolyással a RAC Heinrich‑tanulmányban kimutatott tüdőtúlterhelés szintjével és e tanulmány eredményeinek elfogadhatóságával kapcsolatos következtetéseire.
Ezenkívül el kell utasítani az ECHA azon érvét, amely a Heinrich‑tanulmány kísérleti időszakának végéig túlélő patkányok számán alapul, mivel a RAC véleményéből az következik, hogy a RAC nem tekintette úgy, hogy ez az adat önmagában elegendő az arra vonatkozó következtetés levonásához, hogy e tanulmányban elfogadható volt‑e a tüdőtúlterhelés szintje.
Ugyanezen okokból el kell utasítani a Bizottság arra alapított érvét, hogy a RAC a Thompson és társai tanulmány (2016) alapján megerősítette a Heinrich‑tanulmány érvényességét. Még annak feltételezése esetén is, hogy ez a tanulmány megerősítheti a Heinrich‑tanulmány érvényességét, ami a jelen ügyben vitatott, ez a megerősítés semmit nem változtat azon, hogy a RAC a Morrow szerinti túlterhelésszámítás alapján vonta le a Heinrich‑tanulmányban kimutatott tüdőtúlterhelés szintjének elfogadhatóságára vonatkozó következtetéseit.
Ennélfogva – ellentétben azzal, amit a Bizottság és az ECHA állít – a Morrow szerinti túlterhelésszámítás döntő volt a RAC azon következtetéseinek alátámasztásához, amelyek szerint a tüdőtúlterhelés a Heinrich‑tanulmányban az elfogadható tartományba esett, és hogy az említett tanulmány eredményei kellően megbízhatóak, relevánsak és megfelelőek voltak, mivel e következtetések nyilvánvaló értékelési hibát tartalmaznak, amint az a fenti 103. pontban megállapításra került.
A fentiekből következik, hogy amennyiben a megtámadott rendelet a vitatott osztályozás és címkézés tekintetében a RAC véleményén alapul (lásd a fenti 8. pontot), és amennyiben a Heinrich‑tanulmány döntő volt a RAC titán‑dioxid osztályozására vonatkozó javaslata szempontjából (lásd a fenti 78. pontot), a fenti 103. pontban megjelölt nyilvánvaló értékelési hiba megfosztja hihetőségétől a RAC következtetését, amelyet a Bizottság a megtámadott rendelet elfogadása során követett, és amely szerint a Heinrich‑tanulmány eredményei az 1272/2008 rendelet I. melléklete 3.6.2.2.1. pontjának értelmében kellően megbízhatóak és megfelelőek voltak ahhoz, hogy a vitatott osztályozást és címkézést alátámasszák.
Ennélfogva az első résznek anélkül kell helyt adni, hogy meg kellene vizsgálni a felperesek által az e rész keretében felhozott többi érvet.
Ugyanakkor a gondos igazságszolgáltatás érdekében folytatni kell a kereset vizsgálatát, és határozni kell a második részről a jogvita teljes körű rendezése érdekében.
2.

A második részről, amely nyilvánvaló értékelési hibákon és az 1272/2008 rendeletben a valamely anyag rákkeltőként való osztályozása és címkézése tekintetében megállapított kritériumok megsértésén alapul, amennyiben a vitatott osztályozás és címkézés nem olyan anyagra vonatkozik, amely valamely belső tulajdonságából adódóan okoz rákos megbetegedést
A második rész keretében a felperesek többek között azt állítják, hogy a vitatott osztályozás és címkézés sérti az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.6.2.2.1. pontjával összefüggésben értelmezett 3. cikkének (1) bekezdésében és 36. cikke (1) bekezdésének c) pontjában a valamely anyag rákkeltőként történő besorolása tekintetében megállapított kritériumot, amennyiben nem olyan anyagra vonatkozik, amely valamely belső tulajdonságából adódóan okoz rákos megbetegedést.
E tekintetben az első felperes és a harmadik felperesek a T‑279/20. és T‑288/20. sz. egyesített ügyekben többek között azt állítják, hogy a vitatott osztályozás és címkézés kizárólag a titán‑dioxid‑részecskék formáján és méretén alapul, amelyek nem a titán‑dioxid belső tulajdonságai, mivel azok módosíthatók, és ezen anyag kezeléséből erednek. Ezenfelül véleményében a RAC elismerte, hogy a vitatott osztályozás és címkézés nem a szó klasszikus értelmében vett inherens veszélyre vonatkozik. Ráadásul az, hogy a megfigyelt toxicitás esetében a „részecskék toxicitásáról” van szó, amely a bizonyos méretű részecskék tüdőben való egyszerű felhalmozódásából ered, a RAC véleményéből és a megtámadott rendelet (5) preambulumbekezdéséből is következik, és ez utóbbiból kitűnik, hogy a megfigyelt toxicitást a feltételezések szerint a lerakódott részecskék, és nem a feloldódott titán‑dioxid‑molekulák okozzák.
Ez utóbbi tekintetben a második felperesek a T‑283/20. sz. ügyben benyújtott keresetlevelükben, valamint a T‑279/20. és T‑288/20. sz. egyesített ügyekben benyújtott beavatkozási beadványaikban azt állítják, hogy az, hogy a megfigyelt toxicitást a feltételezések szerint a lerakódott részecskék okozzák, azt bizonyítja, hogy a „részecskék toxicitásáról” van szó, amely nem minősül az 1272/2008 rendelet értelmében vett inherens veszélynek, hanem az egy, az e rendeletben nem említett új fogalom.
Ezenkívül a második felperesek előadják, hogy a daganatok patkányok tüdejében történő kialakulása, amely a RAC véleményének és a vitatott osztályozásnak és címkézésnek az alapjául szolgál, egyébiránt más porok esetében is gyakori zavaró vagy másodlagos hatás, amely a túlzott tüdőtúlterhelésből következik, és nem a titán‑dioxid állítólagos rákkeltő potenciáljából.
A Bizottság vitatja ezeket az érveket. Elsősorban, a T‑279/20. és T‑288/20. sz. egyesített ügyekben azzal érvel, hogy a RAC véleményéből kétségkívül kitűnik, hogy a titán‑dioxid formája meghatározó volt az osztályozás szempontjából. Mindazonáltal a titán‑dioxid‑por egy adott formájának rákkeltő hatását az 1272/2008 rendelet kritériumai szerinti osztályozás szempontjából belső tulajdonságnak kell tekinteni. A „belső” tulajdonság fogalmát úgy kell értelmezni, hogy az az 1272/2008 rendelet 5. cikke (1) bekezdésének, 6. cikke (1) bekezdésének, 8. cikke (6) bekezdésének és 9. cikke (5) bekezdésének megfelelően mind a valamely anyagból, mind valamely anyag bizonyos formájából vagy bizonyos fizikai állapotából eredő inherens veszélyre utal, a részecskék toxicitását is beleértve. E szabálynak e rendelet rendelkezéseiben történő szisztematikus rögzítése hangsúlyozza a formák és fizikai állapotok, valamint az anyagok előrelátható felhasználásának elsődleges fontosságát. Lehetséges ugyanis, hogy valamely anyag egy meghatározott formában veszélyes, más formában azonban nem, mint ami a titán‑dioxid esetében is megállapítható.
Ezenfelül a Bizottság arra hivatkozik, hogy a részecskék mérete releváns lehet a veszély 1272/2008 rendelet keretében történő meghatározása szempontjából, amint az többek között az ECHA 1272/2008 rendelet kritériumainak alkalmazására vonatkozó útmutatójának az ismétlődő expozícióból eredő célszervi toxicitásra (úgynevezett STOT‑RE) vonatkozó veszélyességi osztályról szóló részéből következik.
Ezen túlmenően a Bizottság azzal érvel, hogy bár a RAC véleményében megállapításra került a szó klasszikus értelmében vett belső tulajdonság hiánya, a RAC végül arra a következtetésre jutott, hogy fennáll az 1272/2008 rendelet alapján történő harmonizált osztályozás és címkézés szempontjából releváns inherens toxicitás.
Ezenkívül a Bizottság a T‑283/20. sz. ügyben azt állítja, hogy a RAC véleményében említett rákkeltő hatások esetében nem „zavaró hatásról” van szó, hanem azok a belélegezhető titán‑dioxid‑részecskék fizikai‑kémiai tulajdonságaira, különösen a méretükre, és ennélfogva az anyag belső tulajdonságaira vezethetők vissza. Ezenkívül a titán‑dioxid rákkeltő hatását állatokon végzett vizsgálatok során, jelentős, de nem túlzott – az emberre nézve releváns – tüdőtúlterhelés alapján állapították meg.
Egyébiránt a Bizottság a T‑279/20. és T‑288/20. sz. egyesített ügyekben azt állítja, hogy már osztályozásra kerültek más por formájú anyagok, így például az ólompor vagy a nikkelpor, amelyek az 1272/2008 rendelet VI. mellékletének 3. részében szerepelnek.
E tekintetben a Dán Királyság és a Svéd Királyság hozzáteszi, hogy több anyagot soroltak be rákkeltőként a fizikai tulajdonságaik alapján, többek között a tűzálló kerámiaszálakat és az azbesztszálakat, amelyek osztályozása a formájukon és gyenge oldhatóságukon alapul.
Az ECHA hozzáteszi, hogy az ólom és a nikkel Bizottság által hivatkozott példái, valamint az üvegmikroszálak példája szemlélteti azokat az eseteket, amelyekben a részecskék méretét – más releváns belső tulajdonságok mellett – az osztályozás során figyelembe vették, anélkül hogy ez a megközelítés jogellenessé tette volna az osztályozást.
Elöljáróban mindenekelőtt meg kell állapítani, hogy az 1272/2008 rendeletből az következik, hogy a harmonizált osztályozás és címkézés a különböző anyagok (és az ezeket tartalmazó keverékek) veszélyeinek megfelelő azonosítása és az azokról való megfelelő tájékoztatás érdekében annak meghatározására irányul, hogy az anyagok mely belső tulajdonságai vezetnek a veszélyesként való besorolásukhoz (lásd a fenti 28. pontot).
Így az 1272/2008 rendelet szerinti harmonizált osztályozás és címkézés az anyagok belső tulajdonságaival összefüggő veszélyekre vonatkozó tájékoztatásra irányul (lásd ebben az értelemben és analógia útján: 2011. július 21‑iNickel Institute ítélet,
C‑14/10
,
EU:C:2011:503
,
81.
pont).
Ezt követően, ami valamely anyag rákkeltőként való besorolását illeti, emlékeztetni kell arra, hogy az az 1272/2008 rendelet 36. cikke és e rendelet I. melléklete 3.6.2.2.1. pontja értelmében olyan anyagokra vonatkozik, amelyek valamely belső tulajdonságukból adódóan okozhatnak rákos megbetegedést (lásd a fenti 34–37. pontot).
Végül, ami a „belső tulajdonságok” fogalmát illeti, meg kell állapítani, hogy bár e fogalom nem jelenik meg az 1272/2008 rendeletben, azt szó szerinti értelmében, úgy kell értelmezni, mint amely „valamely anyag olyan tulajdonságait [jelöli], amelyekkel az önmagában véve rendelkezik”.
A „belső tulajdonságok” kifejezés ezen értelmezése ugyanis összhangban áll az 1272/2008 rendelet szerinti harmonizált osztályozás és címkézés célkitűzéseivel és rendeltetésével, amelyekből az következik, hogy kizárólag az anyagot jellemző sajátos tulajdonságoknak kell ahhoz vezetniük, hogy azt veszélyesként sorolják be, az ilyen tulajdonságokhoz kapcsolódó veszélyek megfelelő azonosítása és az azokról való megfelelő tájékoztatás érdekében (lásd a fenti 135. és 136. pontot).
Ez az értelmezés összhangban áll a GHS uniós jogba beépített kritériumaival is (lásd a fenti 29. pontot), így a GHS 2013. évi, a megtámadott rendelet elfogadásának időpontjában hatályos változatának 1.1.1.6. pontja és 1. lábjegyzete, valamint 1.1.3.1.1. pontja többek között különbséget tesz valamely anyag belső tulajdonságai – amelyekre a veszélyek osztályozásának folyamata vonatkozik – és más, nem az anyagot jellemző sajátos tulajdonságok között.
Ráadásul ez az értelmezés összeegyeztethető azzal, hogy az 1272/2008 rendelet szerinti harmonizált osztályozás és címkézés a veszélyek, és nem a kockázatok – 1907/2006 rendeletben előírt – értékelésére vonatkozik. Amint az a fenti 39. pontban felidézett ítélkezési gyakorlatból következik, a valamely anyag belső tulajdonságaival összefüggő veszélyek értékelése nem korlátozható valamilyen különleges használatra tekintettel, mint a kockázatok értékelése esetében, és megfelelően elvégezhető az anyag használatának helyétől vagy az anyagnak való expozíció esetleges szintjétől függetlenül.
A belső tulajdonságok e fogalmának fényében kell tehát értelmezni az 1272/2008 rendelet 3. cikkének (1) bekezdését és 36. cikke (1) bekezdésének c) pontját, e rendelet I. mellékletének 3.6.2.2.1. pontjával összefüggésben, amelyekből az következik, hogy valamely anyag rákkeltőként történő, harmonizált osztályozása és címkézése csak az anyag belső tulajdonságain alapulhat, amelyek meghatározzák az anyagnak a rákos megbetegedés okozására való inherens képességét, vagyis az anyagot jellemző azon sajátos tulajdonságokat, amelyek meghatározzák az arra való képességét, hogy önmagában rákos megbetegedést okozzon.
A jelen ügyben meg kell állapítani, hogy a vitatott osztályozás és címkézés a 2. kategóriába tartozó, inhalációs úton fennálló rákkeltő hatás veszélyének azonosítására és közlésére irányul, és e veszélyt a RAC véleménye lényegében a Heinrich‑tanulmány eredményei alapján írta le, ahol a nanoméretű titán‑dioxid‑részecskékkel való tüdőtúlterhelést követően a laboratóriumi patkányok tüdejében rosszindulatú daganatokat figyeltek meg (lásd a fenti 70. és 78. pontot).
A rákkeltő hatás fenti 143. pontban említett veszélyét a RAC véleményében „klasszikus értelemben nem inherensnek” minősíti, mivel a RAC arra a következtetésre jutott, hogy „a patkányoknál tapasztalt rákkeltő hatás hatásmechanizmusa nem tekinthető a klasszikus értelemben vett inherens toxicitásnak”. Ezenfelül a W. megjegyzésből kitűnik, hogy a Bizottság szükségesnek tartotta, hogy a vitatott osztályozást és címkézést „az anyag [sajátos] toxicitásának” leírása kísérje (lásd a fenti 10. pontot).
A vitatott osztályozásban és címkézésben említett rákkeltő hatás veszélyének „klasszikus értelemben nem inherens” vagy sajátos jellege több, a RAC véleményében és a megtámadott rendeletben is említett tényezőből is következik.
Elsősorban ugyanis, a vitatott osztályozásban és címkézésben említett rákkeltő hatás kizárólag bizonyos belélegezhető titán‑dioxid‑részecskékhez kapcsolódik, amennyiben azok bizonyos formában, fizikai állapotban, méretben és mennyiségben vannak jelen. A Bizottság ezért tartotta szükségesnek „a titán‑dioxidra vonatkozó bejegyzésben a titán‑dioxid tartalmú belélegezhető részecskéket is feltüntetni” (lásd a megtámadott rendelet (5) preambulumbekezdését), eltérve a RAC azon javaslatától, hogy a „titán‑dioxid” kémiai nevet viselő anyagot bármely további fizikai‑kémiai leírás nélkül osztályozza.
Így az anyag kémiai nevéből, amely az 1272/2008 rendelet VI. melléklete 3. részének 3. táblázatába a megtámadott rendelettel beiktatott bejegyzésben szerepel, az következik, hogy a vitatott osztályozás és címkézés által említett rákkeltő hatás kizárólag azon titán‑dioxid‑részecskékre vonatkozik, amelyek egyszerre adott formában és fizikai állapotban jelennek meg (por), bizonyos méretűek (10 mikrométer vagy annál kisebb aerodinamikai átmérő), bizonyos mennyiségben vannak jelen (1% vagy annál több), és belélegezhetők (inhaláció útján történő expozíció).
Másodsorban, a vitatott osztályozásban és címkézésben említett rákkeltő hatás veszélye csak tüdőtúlterhelési feltételek mellett, azaz nagy mennyiségű részecske belélegzése esetén jelentkezik, ami a tüdő részecskeeltávolítási mechanizmusainak jelentős károsodásához vezet.
Meg kell állapítani ugyanis, hogy a W. megjegyzés kifejezetten jelzi, hogy a rákkeltő hatás „az anyag porának olyan mennyiségben történő belélegzése esetén jelentkezik, amely a tüdő normál részecske‑eltávolítási mechanizmusainak jelentős károsodásához vezet”. Hasonlóképpen, a megtámadott rendelet (5) preambulumbekezdése kimondja, hogy a rákkeltő hatás a belélegezhető titán‑dioxid‑részecskékkel hozható kapcsolatba, valamint a részecskék tüdőben való retenciójával és gyenge oldhatóságával (lásd a fenti 83. pontot).
Ezenfelül a RAC véleményéből kitűnik, hogy a patkányoknál a daganatokat mindig tüdőtúlterhelési feltételek mellett figyelték meg. Egyébiránt a RAC a tüdőtúlterhelés ezen összefüggésére figyelemmel tartotta szükségesnek a Morrow szerinti túlterhelésszámítás alkalmazását annak értékeléséhez, hogy jelentős vagy túlzott volt‑e a tüdőtúlterhelés, amelynek a Lee‑ és a Heinrich‑tanulmányban az állatokat kitették (lásd a fenti 85. pontot).
Harmadsorban, a vitatott osztályozásban és címkézésben említett rákkeltő hatás veszélye – magának a RAC‑véleménynek a szövege szerint – a „részecskék toxicitásának” felel meg, amelyet a feltételezések szerint „a lerakódott részecskék, és nem a feloldódott titán‑dioxid‑molekulák” okoznak. Ezenfelül a RAC véleményéből következik, hogy a daganatok patkányoknál megfigyelt kialakulását nem a titán‑dioxid‑részecskéknek a tüdő epitélsejteivel való közvetlen érintkezése váltotta ki, hanem a tüdő alveoláris makrofágjaiban fennálló nagy részecsketerhelés és a részecskeeltávolítási mechanizmusok ebből következő jelentős károsodása, ami jelentős és tartós gyulladásos reakciókat váltott ki.
Ezeket az értékeléseket alátámasztja a W. megjegyzés is, amelyből az következik, hogy a rákkeltő hatás a tüdő normál részecskeeltávolítási mechanizmusainak jelentős károsodását követően jelentkezik, amennyiben a részecskéket ehhez elegendő mennyiségben lélegzik be.
Egyébiránt a RAC véleményéből kitűnik, hogy a megfigyelt toxicitás, amely nem kizárólag a titán‑dioxid‑részecskékre jellemző, hanem más gyengén oldható, alacsony toxicitású részecskék esetében is fennáll, nem bizonyos, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által azonosított szálak (a továbbiakban: WHO‑szálak) inherens veszélyeivel vagy a titán‑dioxid‑részecskéknek a felületi bevonatok miatti további különleges toxicitásával függ össze.
A fenti 146–153. pontban jelzett tényezők fényében jutott a RAC arra a következtetésre, hogy először is, „a patkányoknál tapasztalt rákkeltő hatás hatásmechanizmusa nem tekinthető a klasszikus értelemben vett inherens toxicitásnak”, majd ítélte meg úgy, hogy azt mindazonáltal figyelembe kell venni az 1272/2008 rendelet szerinti harmonizált osztályozás és címkézés keretében, és végül, a Bizottság ezt a véleményt követte a megtámadott rendelet elfogadásával, és azzal, hogy szükségesnek ítélte a W. megjegyzés: beiktatását „az anyag [sajátos] toxicitásának” ismertetése érdekében (lásd a fenti 144. pontot).
A jelen ügyben az a kérdés merül fel, hogy a Bizottság a megtámadott rendelet elfogadásával nyilvánvaló értékelési hibát követett‑e el az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.6.2.2.1. pontjában előírt, „valamely belső tulajdonságából adódóan rákos megbetegedést okozó anyag” kritériumának alkalmazása során.
Kétségtelen, hogy a vitatott osztályozásban és címkézésben említett rákkeltő hatás veszélye a bizonyos tulajdonságokkal rendelkező, vagyis bizonyos méretű, bizonyos formájú és gyenge oldhatóságú titán‑dioxid‑részecskékhez kapcsolódik (lásd a fenti 83. pontot). Mindazonáltal meg kell állapítani, hogy a RAC véleménye szerint a megfigyelt toxicitást nem maguknak a titán‑dioxid‑részecskéknek a tulajdonságai okozzák, hanem e részecskéknek a tüdő alveoláris makrofágjaiban olyan mennyiségben való lerakódása és retenciója, amely elegendő ahhoz, hogy tüdőtúlterheléshez vezessen, amely pedig a tüdő részecskeeltávolítási mechanizmusainak jelentős károsodásával jár (lásd a fenti 151. és 152. pontot).
Így, még annak elfogadása esetén is, hogy a részecskék tulajdonságai – így méretük, formájuk és gyenge oldhatóságuk – szerepet játszanak a tüdőben való felhalmozódásukban, és függetlenül attól, hogy e tulajdonságok az 1272/2008 rendelet értelmében vett belső tulajdonságok‑e, amint azt a Bizottság állítja, megállapítható, hogy a RAC véleményében leírt – a RAC szerint „klasszikus értelemben vett inherens” toxicitásnak nem tekinthető – rákkeltő hatás hatásmechanizmusa nem a titán‑dioxid‑részecskék valamely, rákos megbetegedést okozó belső tulajdonságából ered.
A megfigyelt toxicitás egyik kulcsfontosságú eleme ugyanis a belélegezett részecskék mennyisége, amelynek elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy a részecskeeltávolítási mechanizmusok jelentős károsodását okozza, és ez a károsodás az, amely elengedhetetlen a krónikus gyulladás megjelenéséhez, amely pedig a megfigyelt rákkeltő hatásokkal jár (lásd a fenti 146–153. pontot). Márpedig a részecskéknek a tüdőben olyan mennyiségben történő felhalmozódása, amely elegendő ahhoz, hogy a részecskeeltávolítási mechanizmusok jelentős károsodásához vezessen, ami csak akkor ellenőrizhető, ha bizonyos mennyiségű részecskét belélegeznek, nem tekinthető a szóban forgó részecskék belső tulajdonságai közé tartozónak.
Így a W. megjegyzés a második bekezdésének szövegével ellentétben nem csupán az anyag „[sajátos] toxicitását” ismerteti, amely „nem minősül az [1272/2008] rendelet szerinti osztályozási kritériumnak”. Ezzel szemben e megjegyzés olyan veszélyt ír le, amely nem tartozik az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.6.2.2.1. pontjában említett, a rákkeltő hatás veszélyére vonatkozó osztályozási kritérium körébe, amely szerint az anyagnak valamely belső tulajdonságából adódóan kell rákos megbetegedést okoznia.
Következésképpen a Bizottság azzal, hogy elfogadta a RAC azon megállapítását, amely szerint „a patkányoknál tapasztalt rákkeltő hatás hatásmechanizmusa nem tekinthető a klasszikus értelemben vett inherens toxicitásnak”, amelyet azonban figyelembe kellett venni az 1272/2008 rendelet szerinti harmonizált osztályozás és címkézés keretében, nyilvánvaló értékelési hibát követett el az 1272/2008 rendelet I. melléklete 3.6.2.2.1. pontjával összefüggésben értelmezett 3. cikkének (3) bekezdésében és 36. cikkének (1) bekezdésében megállapított, valamely anyag rákkeltőként való besorolására vonatkozó kritérium alkalmazása során.
Meg kell tehát állapítani, hogy a megtámadott rendeletet a vitatott osztályozást és címkézést illetően az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.6.2.2.1. pontjával összefüggésben értelmezett 3. cikke (1) bekezdésének és 36. cikke (1) bekezdésének megsértésével fogadták el.
Egyébiránt nem teszi kétségessé ezeket a következtetéseket az, hogy a vitatott osztályozás és címkézés a rákkeltő hatás veszélyességi osztályának 2. kategóriájára vonatkozik (lásd a fenti 46. pontot). A rákkeltő hatás veszélyességi osztályára vonatkozó, a fenti 160. pontban említett besorolási kritérium ugyanis mindig ugyanaz a két veszélyességi kategória esetében, mivel e két kategória – az 1272/2008 rendelet I. mellékletének fenti 38. pontban felidézett 3.6.2.1. pontja és 3.6.1. táblázata rendelkezéseinek megfelelően – csak az információk bizonyító ereje és a bizonyítékok súlya tekintetében tér el egymástól.
A Bizottság és az őt támogató beavatkozó felek által előadott érvek nem kérdőjelezik meg ezeket a következtetéseket.
Elsősorban, a Bizottság lényegében azt állítja, hogy a „belső” képesség vagy tulajdonság fogalmát úgy kell értelmezni, hogy az – az 1272/2008 rendelet 5. cikke (1) bekezdésének, 6. cikke (1) bekezdésének, 8. cikke (6) bekezdésének és 9. cikke (5) bekezdésének megfelelően – mind a valamely anyagból, mind a valamely anyag vagy keverék bizonyos formájából vagy fizikai állapotából eredő inherens veszélyre utal.
E tekintetben meg kell jegyezni, hogy az 1272/2008 rendelet 5. cikkének (1) bekezdése, 6. cikkének (1) bekezdése, 8. cikkének (6) bekezdése és 9. cikkének (5) bekezdése, amelyekre a Bizottság hivatkozik, nem közvetlenül az említett rendelet V. címében előírt, az anyagok osztályozásának és címkézésének harmonizálására irányuló eljárásra vonatkozik, és még kevésbé sem tartozik a valamely anyag rákkeltő anyagként való harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozóan megállapított kritériumok körébe.
E rendelkezések ezzel szemben valamely anyagnak vagy keveréknek a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó általi saját besorolására vonatkozó, a fenti 31. pontban említett kötelezettségre vonatkoznak, amennyiben a szóban forgó anyag vagy keverék nem rendelkezik harmonizált osztályozással és veszélyes tulajdonságokat mutat. Ezért az annak meghatározása szempontjából releváns információknak, hogy az anyag veszélyt jelent‑e, valamint ezen információk értékelésének és adott esetben az egyes veszélyességi osztályokhoz kapcsolódó osztályozási kritériumok alkalmazásának az anyagnak azokra a formáira vagy fizikai állapotaira kell vonatkozniuk, amelyekben az anyagot forgalomba hozzák, illetve amelyben észszerűen feltételezhető, hogy azt az ilyen kötelezettség hatálya alá tartozó egyének vagy vállalkozások használni fogják.
Ezenkívül, még annak elfogadása esetén is, hogy – amint azt a Bizottság állítja – a harmonizált osztályozás és címkézés vonatkozhat az anyag bizonyos formájából vagy fizikai állapotából eredő inherens veszélyre, ugyanakkor a harmonizált osztályozás és címkézés céljára megállapított kritériumok tiszteletben tartása érdekében alapvető fontosságú, hogy a veszély vagy az anyag belső tulajdonságaiból, vagy az anyag bizonyos fizikai állapotának vagy bizonyos formájának belső tulajdonságaiból eredjen, ami a jelen ügyben a fenti 157. és 158. pontban megjelölt okokból nem áll fenn.
Másodsorban, a Bizottság azt állítja, hogy a vitatott osztályozás és címkézés a titán‑dioxid‑részecskék fizikai‑kémiai tulajdonságain alapult, de nem terjeszt elő olyan konkrét érvet, amely megkérdőjelezhetné azt, hogy a megfigyelt toxicitás magának a RAC‑véleménynek a szövege szerint nem maguknak a részecskéknek tudható be, hanem a tüdőben olyan mennyiségben történő lerakódásuknak, amely a részecskeeltávolítási mechanizmusok jelentős károsodásához vezet, ami csak akkor ellenőrizhető, ha a részecskéknek való expozíció elér egy bizonyos küszöböt.
Ráadásul – amint az a RAC véleményéből következik – a megfigyelt rákkeltő hatás nem a feloldódott titán‑dioxid‑molekuláknak, nem a titán‑dioxid‑részecskék tüdő epitélsejteivel való közvetlen érintkezésének vagy a szálas morfológiának, és nem is e részecskék valamely, toxikológiai szempontból releváns felületi bevonatának tulajdonítható (lásd a fenti 151. és 153. pontot).
Harmadsorban meg kell állapítani, hogy a Bizottság és az őt támogató beavatkozó felek állításával ellentétben a vitatott osztályozás és címkézés nem hasonló az általuk hivatkozott harmonizált osztályozásokhoz és címkézésekhez.
Így az ólommal kapcsolatban meg kell jegyezni, hogy mind a tömör formában, mind a por formában megjelenő ólom osztályozás tárgyát képezi, és az osztályozásra mindkét esetben a „reprodukciós toxicitás” veszélyességi osztály tekintetében került sor, azzal a különbséggel, hogy a por formájú ólom esetében egyedi koncentráció‑határérték került megállapításra (lásd az 1272/2008 rendelet VI. melléklete 3. részének 3. táblázatát).
Hasonlóképpen, mind a tömör formában megjelenő nikkel, mind a nikkelpor a rákkeltő hatás veszélyességi osztályának 2. kategóriájába került besorolásra, azzal a különbséggel, hogy a nikkelport a „vízi környezetre veszélyesként” is besorolták (lásd az 1272/2008 rendelet VI. melléklete 3. részének 3. táblázatát).
Ebből következik, hogy a nikkel és az ólom, valamint a nikkel‑ és az ólompor osztályozása nem hasonlítható össze a titán‑dioxid osztályozásával, amelynek csak bizonyos méretű részecskéi képezik a vitatott osztályozás és címkézés tárgyát, tömör formája azonban nem, és a vitatott osztályozás és címkézés ezenkívül eltérő egészségi veszélyességi osztályra vonatkozik.
Ami az azbesztszálakat illeti, ott maga az anyag került rákkeltőként besorolásra, és nem annak adott méretű részecskéi (lásd az 1272/2008 rendelet VI. melléklete 3. részének 3. táblázatát).
Ami az üvegmikroszálakat illeti, a RAC ezek osztályozásának alapjául szolgáló, 2014. december 4‑i véleményéből (lásd az 1272/2008 rendeletnek a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról szóló, 2016. július 19‑i (EU) 2016/1179 bizottsági rendeletet [
HL 2016. L 195., 11. o.
]) következik, hogy e szálak rákkeltő hatásúként történő besorolása lényegében a formájuk és méretük, de a felületi kémiájuk és bioperzisztenciájuk által is meghatározott toxicitásból ered. Ebből következik, hogy ez az osztályozás nem hasonlítható össze a titán‑dioxid osztályozásával, amelynek vizsgált részecskéi toxikológiai szempontból minimális vagy nem létező felületi bevonattal rendelkeztek (lásd a fenti 153. pontot).
Ami a tűzálló kerámiaszálakat illeti, azok az 1B. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként kerültek besorolásra (lásd az 1272/2008 rendelet VI. melléklete 3. részének 3. táblázatát). Amint az a Bizottságnak a T‑279/20. és T‑288/20. sz. egyesített ügyekben pervezető intézkedéssel feltett kérdésre adott válaszából, valamint a Törvényszék által a 2022. május 12‑i tárgyaláson feltett kérdésre adott válaszából következik, ez az osztályozás – a WHO‑szálakhoz hasonlóan – e szálak tulajdonságaihoz, így a hosszúságukhoz, átmérőjükhöz és bioperzisztenciájukhoz kapcsolódó rákkeltő hatás egy hatásmechanizmusán alapult. Márpedig a tűzálló kerámiaszálakkal ellentétben a vizsgált titán‑dioxid‑részecskékre nem volt jellemző a bioperzisztencia, és nem szálas morfológiával rendelkeztek, ami nem felelt meg a WHO szerinti, a WHO‑szálakra vonatkozó kritériumoknak, amint az a RAC véleményéből következik (lásd a fenti 153. pontot).
Ennélfogva a fent említett példák csak olyan eseteket szemléltetnek, amelyekben a részecskék formáját és méretét kétségkívül figyelembe vették, de amelyekben mindazonáltal a szóban forgó anyagok bizonyos sajátos tulajdonságai voltak meghatározóak ezen anyagok osztályozása szempontjából, ami nem felel meg a jelen ügybeli helyzetnek. Így a Bizottság állításával ellentétben a vitatott osztályozás és címkézés nem hasonló az említett példák egyikéhez sem.
A fentiekre figyelemmel anélkül kell helyt adni a második résznek, hogy meg kellene vizsgálni a felperesek által az e rész keretében előadott többi érvet.
A fentiek összességéből következik, hogy helyt kell adni a második jogalapnak, a hetedik jogalap első és ötödik részének, valamint a második felperesek által a T‑279/20. és T‑288/20. sz. egyesített ügyekben benyújtott beavatkozási beadványaikban előadott érveknek, továbbá a T‑283/20. sz. ügyben előterjesztett első jogalapnak, amely jogalapok nyilvánvaló értékelési hibákon és a valamely anyag rákkeltőként való osztályozása és címkézése érdekében az 1272/2008 rendeletben megállapított kritériumok megsértésén alapulnak.
Következésképpen a megtámadott rendeletet a vitatott osztályozásra és címkézésre vonatkozó részében anélkül kell megsemmisíteni, hogy a felperesek egyéb jogalapjait és érveit vizsgálni kellene.
A költségekről
Az eljárási szabályzat 134. cikkének (1) bekezdése alapján a Törvényszék a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte. A Bizottságot, mivel pervesztes lett, kötelezni kell a T‑279/20. sz. ügyben az első felperes és a második felperesek, az Ettengruber GmbH Abbruch und Tiefbau, az Ettengruber GmbH Recycling und Verwertung és a TIGER Coatings, a T‑283/20. sz. ügyben a második felperesek és a CEFIC, a CEPE, a BCF, az ACA, a Mytilineos és a Delfi‑Distomon, valamint a T‑288/20. sz. ügyben a harmadik felperesek és a második felperesek, a Sto SE & Co. és a Rembrandtin Coatings részéről felmerült költségek viselésére, az utóbbiak kérelmének megfelelően.
Az eljárási szabályzat 138. cikkének (1) bekezdése értelmében az eljárásba beavatkozó tagállamok és intézmények maguk viselik költségeiket. Az eljárási szabályzat 1. cikke (2) bekezdésének f) pontja szerint az „intézmények” kifejezésen az EUSZ 13. cikk (1) bekezdése szerinti uniós intézményeket, valamint azokat a szerveket és hivatalokat kell érteni, amelyeket a Szerződések vagy az azok végrehajtására elfogadott jogi aktusok hoztak létre, és amelyek a Törvényszék előtt félként járhatnak el. Az 1907/2006 rendelet 100. cikke értelmében az ECHA az Unió szerve. Ebből következik, hogy a Dán Királyság, a Francia Köztársaság, a Holland Királyság, a Svéd Királyság, a Szlovén Köztársaság, a Parlament, a Tanács és az ECHA maga viseli saját költségeit.

A fenti indokok alapján
A TÖRVÉNYSZÉK (kibővített kilencedik tanács)
a következőképpen határozott:

1)
A Törvényszék a T‑279/20. és a T‑288/20. sz. egyesített ügyeket és a T‑283/20. sz. ügyet az ítélethozatal céljából egyesíti.

2)
A Törvényszék megsemmisíti az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról és az említett rendelet helyesbítéséről szóló, 2019. október 4‑i (EU) 2020/217 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek a legalább 1%‑ban legfeljebb 10 μm átmérőjű részecskéket tartalmazó, por formájú titán‑dioxid harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó részeit.

3)
A Törvényszék az Európai Bizottságot kötelezi a saját költségein felül a T‑279/20. sz. ügyben a CWS Powder Coatings GmbH, a Billions Europe Ltd és a mellékletben megnevezett többi beavatkozó fél, az Ettengruber GmbH Abbruch und Tiefbau, az Ettengruber GmbH Recycling und Verwertung és a TIGER Coatings GmbH & Co. KG, a T‑283/20. sz. ügyben a Billions Europe és a mellékletben megnevezett többi felperes, az Európai Vegyipari Tanács – European Chemical Industry Council (CEFIC), a Conseil européen de l’industrie des peintures, des encres d’imprimerie et des couleurs d’art (CEPE), a British Coatings Federation Ltd (BCF), az American Coatings Association, Inc. (ACA), a Mytilineos SA és a Delfi‑Distomon Anonymos Metalleftiki Etaireia, valamint a T‑288/20. sz. ügyben a Brillux GmbH & Co. KG, a Daw SE, Billions Europe és a mellékletben megnevezett többi beavatkozó fél, a Sto SE & Co. KGaA és a Rembrandtin Coatings GmbH részéről felmerült költségek viselésére.

4)
A Dán Királyság, a Francia Köztársaság, a Holland Királyság, a Svéd Királyság, a Szlovén Köztársaság, az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és az Európai Vegyianyag‑Ügynökség (ECHA) maga viseli saját költségeit.

Costeira
Kancheva
Perišin
Zilgalvis
Dimitrakopoulos
Kihirdetve Luxembourgban, a 2022. november 23‑i nyilvános ülésen.
Aláírások
Tartalomjegyzék

I. A jogvita előzményei

II. A felek kérelmei

III. A jogkérdésről

A. Az anyagok rákkeltő hatás veszélyességi osztályban történő harmonizált osztályozásával és címkézésével kapcsolatos előzetes megfontolások

B. A Törvényszék általi felülvizsgálat intenzitásával kapcsolatos előzetes megfontolások

C. A nyilvánvaló értékelési hibákra és az 1272/2008 rendeletben a valamely anyag rákkeltőként való osztályozására vonatkozóan megállapított kritériumok megsértésére alapított jogalapokról és érvekről

1. A RAC véleményének alapjául szolgáló Heinrich‑tanulmány elfogadhatóságát és megbízhatóságát illetően elkövetett nyilvánvaló értékelési hibákra és az 1272/2008 rendeletben a valamely anyag rákkeltőként való osztályozására és címkézésére vonatkozóan megállapított kritériumok megsértésére alapított első részről

1) A Törvényszék általi felülvizsgálat intenzitásáról

2) A Heinrich‑tanulmánynak a vitatott osztályozás és címkézés szempontjából fennálló relevanciájáról

3) A részecskék sűrűségének értékére vonatkozó nyilvánvaló értékelési hibáról

2. A második részről, amely nyilvánvaló értékelési hibákon és az 1272/2008 rendeletben a valamely anyag rákkeltőként való osztályozása és címkézése tekintetében megállapított kritériumok megsértésén alapul, amennyiben a vitatott osztályozás és címkézés nem olyan anyagra vonatkozik, amely valamely belső tulajdonságából adódóan okoz rákos megbetegedést

A költségekről
(
*1
)	Az eljárás nyelvei: német és angol.
(
)	A többi beavatkozó fél felsorolását csak a feleknek kézbesített változat melléklete tartalmazza.
(
)	A többi felperes felsorolását csak a feleknek kézbesített változat melléklete tartalmazza.
(
)	A többi beavatkozó fél felsorolását csak a feleknek kézbesített változat melléklete tartalmazza.