CELEX: 62015CJ0662
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Aproximácia právnych predpisov
Smernica 93/42/EHS
Zdravotnícke pomôcky
Pomôcka triedy I (chirurgické náplasti na rany), ktorú výrobca podrobil postupu posudzovania zhody
Súbežný dovoz
Pridanie údajov o dovozcovi na označovaní výrobku
Dodatočný postup posudzovania zhody

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 1 ods. 2 písm. f) a článku 11 smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (
Ú. v. ES L 169, 1993, s. 1
; Mim. vyd. 13/012, s. 82), zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007 (
Ú. v. EÚ L 247, 2007, s. 21
) (ďalej len „smernica 93/42“).
Tento návrh bol predložený v rámci sporu medzi spoločnosťou Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG (ďalej len „L&R“) a spoločnosťou BIOS Medical Services GmbH, predtým BIOS Naturprodukte GmbH (ďalej len „Bios“) vo veci predaja spoločnosti Bios chirurgických náplastí na rany vyrábaných spoločnosťou L&R.
Právny rámec
Právo Únie
Piate a dvanáste odôvodnenie smernice 93/42 znie takto:
„keďže zdravotnícke pomôcky musia poskytnúť pacientom, používateľom a tretím osobám zvýšenú úroveň ochrany a dosiahnuť výkon udaný výrobcom; keďže odteraz, udržanie alebo zlepšenie dosiahnutej úrovne ochrany v členských štátoch je jedným zo základných cieľov tejto smernice;
…
keďže na preukázanie súladu so základnými požiadavkami a na umožnenie kontroly tejto zhody je želateľné disponovať harmonizovanými normami na európskej úrovni zameranými na prevenciu rizík spojených s koncipovaním, výrobou a balením zdravotníckych pomôcok; keďže tieto harmonizované normy z európskeho hľadiska sú vypracované súkromnoprávnymi organizáciami a mali by byť nezáväzné; keďže na tento účel Európsky normalizačný výbor (CEN) a Európsky elektrotechnický normalizačný výbor (Cenelec) sú uznané ako príslušné organizácie vydávať harmonizované normy v zhode so všeobecnou orientáciou na spoluprácu medzi Komisiou a týmito dvoma organizáciami podpísanou 13. novembra 1984;
…“
Článok 1 ods. 2 písm. f) tejto smernice definuje pojem „výrobca“ takto:
„… fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za koncepciu, výrobu, balenie a označovanie pomôcky so zreteľom na jej uvedenie na trh pod svojím vlastným menom a za to, že tieto operácie boli vykonané tou istou osobou alebo v jej záujme treťou osobou.
Povinnosti tejto smernice, ktoré sa ukladajú výrobcom sa vzťahujú na fyzické a právnické osoby, ktoré montujú, balia, spracovávajú, obnovujú a/alebo označujú nálepkou jeden alebo viac prefabrikovaných výrobkov a/alebo im prideľujú účel určenia ako pomôcke a uvádzajú ju na trh pod svojím vlastným menom. Toto sa nevzťahuje na osobu, ktorá nie je výrobcom podľa znenia prvého odseku, ale ktorá montuje alebo prispôsobuje jednotlivým pacientom pomôcky už uvedené na trh v súlade s ich určením.“
Článok 3 prvý odsek uvedenej smernice znie:
„Pomôcky musia spĺňať základné požiadavky uvedené v prílohe I, ktoré sa na ne vzťahujú s prihliadnutím na účel určenia príslušnej pomôcky.“
Článok 4 ods. 1 tejto smernice stanovuje:
„Členské štáty nevytvárajú na svojom území prekážky pri uvádzaní na trh alebo uvádzaní do prevádzky pomôcok s označením CE podľa článku 17, ktoré osvedčuje, že boli podrobené hodnoteniu [posudzovaniu –
neoficiálny preklad
] zhody v súlade s článkom 11.“
Podľa článku 10 smernice 93/42:
„1.   Členské štáty prijmú potrebné kroky, aby v rozsahu svojho poznania, v súlade s ustanoveniami tejto smernice, boli zaznamenávané a vyhodnocované centralizovaným spôsobom údaje týkajúce sa príhod uvedených v ďalšom texte, ktoré majú príčinnú súvislosť s pomôckami triedy I, IIa, IIb alebo III:
a)
každá porucha chodu (fungovania) alebo zmena charakteristických vlastností a/alebo výkonu pomôcky ako aj každé neprimerané označenie alebo neprimeraný návod na použitie, ktoré by mohli spôsobiť alebo spôsobili smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa;
b)
každý technický alebo lekársky dôvod spojený s vlastnosťami alebo výkonom pomôcky z dôvodov uvedených v bode a) a ktorý je príčinou sústavného sťahovania pomôcky z trhu výrobcom pomôcok patriacim k rovnakému typu.
2.   Keď členský štát uloží lekárskemu zboru alebo lekárskym inštitúciám povinnosť oznamovať príhody uvedené v ods. 1 príslušným orgánom, vtedy prijme potrebné opatrenia, aby výrobca dotknutej pomôcky alebo jeho zástupca bol o každej príhode tiež informovaný.
3.   Po vykonaní hodnotenia [posúdenia –
neoficiálny preklad
], podľa možnosti spoločne s výrobcom alebo jeho splnomocneným zástupcom, členské štáty bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty bez toho, aby bol dotknutý článok 8, o opatreniach, ktoré boli prijaté alebo sa uvažuje o ich prijatí na minimalizáciu opakovaného výskytu príhod uvedených v odseku 1 vrátane informácií o prípadoch, ktoré ich zapríčinili.
…“
Článok 11 ods. 5 tejto smernice stanovuje:
„Pri pomôckach triedy I, okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca postupuje pri označení výrobku značkou CE podľa postupu uvedeného v prílohe VII a pred uvedením pomôcky na trh zaopatrí požadované vyhlásenie ES o zhode.“
Podľa článku 14b uvedenej smernice:
„Ak sa členský štát v súvislosti s daným výrobkom alebo skupinou výrobkov domnieva, že v záujme zaistenia ochrany zdravia a bezpečnosti a/alebo v záujme zaistenia dodržiavania požiadaviek verejného zdravia by sa mal takýto výrobok stiahnuť z trhu alebo by sa malo jeho uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky zakázať, obmedziť alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám, môže prijať akékoľvek nevyhnutné a odôvodnené prechodné opatrenia.
Členský štát potom informuje Komisiu a všetky ostatné členské štáty, pričom svoje rozhodnutie odôvodní.
Komisia sa podľa možnosti poradí so zainteresovanými stranami a s členskými štátmi.
Komisia prijme stanovisko uvádzajúce, či vnútroštátne opatrenia sú alebo nie sú odôvodnené. Komisia o tom informuje všetky členské štáty a zainteresované strany, s ktorými tento problém konzultovala.
…“
Článok 17 ods. 1 tejto smernice stanovuje:
„Pomôcky iné ako pomôcky na mieru a pomôcky určené na klinické skúšanie, ktoré vyhoveli základným požiadavkám uvedeným v článku 3, musia mať pri umiestňovaní na trh označenie zhody CE.“
Bod 13 prílohy I smernice 93/42 znie takto:
„13. Informácie, ktoré poskytuje výrobca
13.1.
Ku každej pomôcke sa musia priložiť informácie potrebné na bezpečné a správne používanie pomôcky a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov.
Tieto informácie obsahujú údaje uvedené v návode na použitie.
V závislosti od možností a okolností sa musia informácie potrebné na bezpečné používanie uvádzať na samotnej pomôcke a/alebo obale každej časti alebo, v prípade potreby na obchodnom obale. Ak nemožno zabaliť každú časť oddelene, potom sa musia informácie uvádzať v návode na použitie priloženému ku každej pomôcke.
…
13.3.
Označovanie musí obsahovať tieto údaje:
a)
meno a priezvisko alebo názov a adresu výrobcu. Pri pomôckach dovezených do [Európskej únie] a určených na distribúciu na území [Únie], označenie, vonkajší obal alebo návod na použitie musia okrem toho obsahovať meno a priezvisko/názov a adresu/sídlo splnomocneného zástupcu, ak výrobca nemá sídlo na území [Únie];
b)
údaje nevyhnutne potrebné na to, aby predovšetkým používatelia mohli identifikovať pomôcku a obsah balenia;
c)
podľa potreby slovo ‚STERILNÝ‘;
d)
podľa potreby, kód šarže, pred ktorým je slovo ‚ŠARŽA‘ alebo číslo série;
e)
podľa potreby, časový údaj určujúci dokedy sa môže pomôcka bezpečne používať, vyjadrený rokom a mesiacom;
…
13.4.
Ak účel určenia pomôcky nie je zrejmý pre používateľa, výrobca ho musí uviesť jednoznačne pri označovaní a v návode na použitie.
13.5.
V závislosti od reálnych možností musia byť pomôcky a ich oddeliteľné časti, pre prípad potreby, identifikovateľné podľa čísla šarže, aby sa umožnil akýkoľvek vhodný zásah na zistenie možného rizika v spojitosti s pomôckou a jeho oddeliteľnými časťami.
…“
Príloha IX smernice 93/42 v hlave III bode 1.4. znie:
„Všetky neinvázne pomôcky, ktoré prichádzajú do styku s poškodenou kožou:
—
sa zaraďujú do triedy I, ak sú určené na používanie vo funkcii mechanickej bariéry, na stlačenie alebo na absorbovanie exudátov,
…“
Vnútroštátne právo
§ 6 ods. 1 Gesetz über Medizinprodukte (zákon o zdravotníckych pomôckach, BGBl. 2002 I, s. 3146, ďalej len „MPG“) znie takto:
„Zdravotnícke pomôcky, s výnimkou pomôcok na mieru, zdravotníckych pomôcok vlastnej výroby, zdravotníckych pomôcok uvedených v § 11 ods. 1, ako aj zdravotníckych pomôcok určených na klinickú kontrolu alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok
in vitro
, ktoré sú určené na posúdenie účinnosti, môžu byť v Nemecku uvedené na trh alebo uvedené do prevádzky len v prípade, ak sa na nich nachádza označenie CE uvedené v odseku 2 prvej vete a odseku 3 prvej vete. …“
§ 6 ods. 2 MPG stanovuje:
„Označenie CE môžu mať zdravotnícke pomôcky len v prípade, že spĺňajú základné požiadavky uvedené v § 7 uplatňované na ne s ohľadom na ich účel určenia, a prebehol pri nich postup posudzovania zhody predpísaný pre dotknutú zdravotnícku pomôcku za podmienok stanovených v nariadení [o zdravotníckych pomôckach] podľa § 37 ods. 1 [MPG].“
§ 7 ods. 1 MPG spresňuje:
„Základnými požiadavkami pre aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky sú požiadavky prílohy 1 smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (
Ú. v. ES L 189
, 1990, s. 17; Mim. vyd. 13/010, s. 154), zmenenej a doplnenej naposledy článkom 1 smernice [2007/47]; pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro požiadavky prílohy I smernice [98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (
Ú. v. ES L 331, 1998, s. 1
; Mim. vyd. 13/021, s. 319)]; a pre iné zdravotnícke pomôcky požiadavky prílohy I smernice [93/42] v platnom znení.“
§ 7 ods. 4 Verordnung über Medizinprodukte (nariadenie o zdravotníckych pomôckach, BGBl. 2001 I, s. 3854) stanovuje:
„Pri zdravotníckych pomôckach triedy I, s výnimkou pomôcok uvedených v odsekoch 5 a 9, musí výrobca uskutočniť postup uvedený v prílohe VII smernice [93/42].“
Spor vo veci samej a prejudiciálna otázka
L&R vyrába sterilné chirurgické náplasti na rany. Na obale sa uvádza, že L&R je výrobcom týchto výrobkov. L&R urobila vyhlásenie o zhode týchto zdravotníckych pomôcok triedy I opatrených označením CE.
Bios v iných členských štátoch nakupuje výrobky, ktoré vyrába L&R, na účely ich dovozu do Nemecka a ich opätovného predaja. Na tento účel Bios umiestňuje na originálne balenie nálepku, ktorá ju identifikuje ako osobu zodpovednú za uvedenie na trh v Nemecku a uvádza jej poštovú a emailovú adresu, ako aj telefónne číslo a fax. Nálepka obsahuje aj vo forme čiarového kódu „farmaceutické centrálne číslo“ spoločnosti Bios. Vnútroštátny súd uvádza, že toto číslo, ktoré v Nemecku neupravuje ani zákonný, ani vykonávací predpis, slúži na zjednodušenie účtovných operácií lekární, zdravotných poisťovní a veľkoobchodu. Všetky ostatné údaje uvedené na originálnom balení výrobku sú naďalej viditeľné s výnimkou farmaceutického centrálneho čísla spoločnosti L&R alebo k nej patriacej distribučnej spoločnosti.
L&R tvrdí, že Bios konala nezákonne, keď zmenila balenie výrobku s označením CE bez uskutočnenia dodatočného posudzovania zhody. L&R podala žalobu, ktorou sa domáhala, aby sa spoločnosti Bios nariadilo upustenie od tohto konania, táto žaloba však bola na prvom stupni zamietnutá.
Vnútroštátny súd, ktorý rozhoduje o odvolaní podanom proti tomuto rozhodnutiu, sa domnieva, že rozhodnutie sporu závisí od výkladu smernice 93/42. Z vysvetlení, ktoré poskytol tento súd, vyplýva, že L&R tvrdí, že Bios porušila § 6 MPG, ktorý preberá článok 17 smernice 93/42.
Vnútroštátny súd je konfrontovaný s otázkou, či samotné umiestnenie vyššie opísanej nálepky zaväzuje súbežného dovozcu k uskutočneniu posudzovania zhody v zmysle článku 11 smernice 93/42.
V konaní pred vnútroštátnym súdom sa L&R odvolávala na pojem „výrobca“ definovaný v článku 1 ods. 2 písm. f) smernice 93/42 na podporu tvrdenia, že sa Bios má považovať za výrobcu, pokiaľ umiestňuje nálepku s novým farmaceutickým centrálnym číslom.
Vnútroštátny súd sa však domnieva, že takýto prístup by mohol poškodiť zásadu voľného pohybu zakotvenú v článku 4 smernice 93/42, ak zmena označovania nesúvisí s bezpečnosťou alebo účinnosťou dotknutej pomôcky. Tento súd má pochybnosti, či nálepka, ktorú umiestnila Bios, predstavuje bezpečnostný problém, keďže informácie vyžadované prílohou I bodom 13 smernice 93/42 – predovšetkým identita výrobcu a číslo šarže – sú naďalej čitateľné bez toho, že by sa verejnosť mohla domnievať, že Bios je výrobcom dotknutého výrobku.
Za týchto okolností Oberlandesgericht Düsseldorf (Vyšší krajinský súd Düsseldorf, Nemecko) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku:
„Majú sa článok 1 ods. 2 písm. f), článok 11, príloha I bod 13 a príloha VII bod 3 posledná zarážka [smernice 93/42] vykladať v tom zmysle, že distribúcia zdravotníckej pomôcky, výrobku triedy I, ktorý výrobca podrobil postupu posudzovania zhody a zákonne opatril označením CE, si vyžaduje ďalší postup posudzovania zhody, keď informácie o farmaceutickom centrálnom čísle boli na vonkajšom obale zdravotníckej pomôcky prelepené nálepkou, ktorá obsahuje informácie o dovozcovi a farmaceutickom centrálnom čísle, ktoré sa mu pridelilo, a ostatné informácie zostanú viditeľné?“
O prejudiciálnej otázke
Vnútroštátny súd sa v podstate pýta, či sa má článok 1 ods. 2 písm. f) a článok 11 smernice 93/42 vykladať v tom zmysle, že ukladajú súbežnému dovozcovi takej zdravotníckej pomôcky, akou je pomôcka dotknutá vo veci samej, ktorá je opatrená označením CE a ktorá bola predmetom posudzovania zhody v zmysle uvedeného článku 11, povinnosť uskutočniť nové posudzovanie na účely osvedčenia zhody informácií, ktoré umožňujú jeho identifikáciu a sú pridané na označovaní tejto pomôcky, s cieľom uviesť ju na trh členského štátu dovozu.
S cieľom odpovedať na položenú otázku je užitočné pripomenúť povinnosti uložené smernicou 93/42 výrobcom a iným osobám uvedeným v článku 1 ods. 2 písm. f) tejto smernice na účely posudzovania zhody upraveného v článku 11 uvedenej smernice pre takú zdravotnícku pomôcku, o akú ide vo veci samej.
V tejto súvislosti treba uviesť, že smernica 93/42, ktorá predstavuje harmonizačné opatrenie prijaté podľa článku 100 A Zmluvy o ES (teraz článok 95 ES), je zameraná na podporu voľného pohybu zdravotníckych pomôcok, ktoré vyhovujú požiadavkám tejto smernice, s cieľom nahradiť rôzne zákony, právne predpisy a správne opatrenia platné v členských štátoch, ktoré predstavujú prekážky voľného obchodovania (rozsudky zo 14. júna 2007, Medipac‑Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
, bod
, a z 19. novembra 2009, Nordiska Dental,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
, bod
).
Smernica 93/42 harmonizuje základné požiadavky, ktoré musia spĺňať zdravotnícke pomôcky patriace do jej pôsobnosti. Ak tieto pomôcky zodpovedajú harmonizovaným normám a sú certifikované podľa postupov upravených touto smernicou, musia byť považované za vyhovujúce predmetným základným požiadavkám, a preto musia byť považované za vhodné na určené použitie (rozsudok zo 14. júna 2007, Medipac‑Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
, bod
).
Na tento účel článok 17 ods. 1 smernice 93/42 stanovuje, že všetky pomôcky iné ako pomôcky na mieru a pomôcky určené na klinické skúšanie, ktoré vyhoveli základným požiadavkám uvedeným v článku 3 tejto smernice, musia mať pri umiestňovaní na trh označenie zhody CE. Článok 4 ods. 1 uvedenej smernice zakazuje členským štátom vytvárať prekážky pri uvádzaní pomôcok na trh, ktoré sú opatrené označením CE, ktoré osvedčuje, že boli podrobené posudzovaniu ich zhody podľa článku 11 tejto smernice.
Z týchto ustanovení teda vyplýva, že zdravotníckym pomôckam, ktorých zhoda so základnými požiadavkami smernice 93/42 bola posúdená podľa jedného z postupov uvedených v článku 11 tejto smernice a ktoré sú opatrené označením CE, musí byť umožnený voľný pohyb v celej Únii bez toho, aby členský štát mohol žiadať podrobenie sa takéhoto výrobku novému postupu posudzovania zhody (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 14. júna 2007, Medipac‑Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
, bod
). To je dôvod, pre ktorý smernica 93/42 nepredpokladá žiaden mechanizmus overovania zhody, ktorý by dopĺňal mechanizmy už upravené v článku 11 tejto smernice.
Vnútroštátny súd sa však pýta, či – ako to tvrdí L&R – z dôvodov bezpečnosti pacientov súbežný dovozca, ktorý mení označovanie zdravotníckej pomôcky tým spôsobom, že doplní informácie, ktoré umožňujú jeho identifikáciu, sa nemá prirovnávať k výrobcovi a v dôsledku toho by mal vykonať dodatočné posudzovanie zhody.
V tejto súvislosti treba zdôrazniť, že povinnosť uskutočniť postup posudzovania zhody stanovená v článku 11 smernice 93/42 sa vzťahuje výlučne na výrobcov. V článku 1 ods. 2 písm. f) tejto smernice sa oba pododseky vzťahujú na kategórie osôb, ktorých spoločnou vlastnosťou je uvedenie pomôcky na trh pod svojím vlastným menom. Ak v takej situácii, o akú ide vo veci samej, osoba nakúpi v členskom štáte zdravotnícke pomôcky po tom, čo ich výrobca uvedie na trh Únie, aby ich následne opätovne predala v inom členskom štáte pod menom výrobcu, pričom nezmení ich obal ani pôvodný vzhľad, ale iba pripojí nálepku, na ktorej je uvedená ako osoba zodpovedná za uvedenie na trh formou uvedenia jej kontaktných údajov a kódu určeného na identifikáciu týchto pomôcok, nemožno vychádzať z toho, že táto osoba prebalila tieto pomôcky alebo ich uviedla na trh „pod svojím vlastným menom“.
Za týchto okolností súbežného dovozcu zdravotníckych pomôcok, ktorý neuvádza tieto pomôcky na trh pod svojím vlastným menom, nemožno považovať za osobu spadajúcu do pôsobnosti článku 1 ods. 2 písm. f) smernice 93/42. V dôsledku toho tento dovozca nie je povinný podrobiť predmetné pomôcky novému postupu posudzovania zhody podľa článku 11 tejto smernice.
Aj za predpokladu, že by sa konštatovalo, že určité zdravotnícke pomôcky s označením CE môžu vyvolávať riziká pre zdravie alebo bezpečnosť, je potrebné pripomenúť, že domnienka zhody so základnými požiadavkami smernice 93/42, ktorá vyplýva z označenia CE, môže byť vyvrátená.
Predovšetkým článok 8 ods. 1 smernice 93/42 ukladá členským štátom, ktoré zistili riziká pre zdravie a/alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo prípadne aj iných osôb, spojené s certifikovanými zdravotníckymi pomôckami, ktoré vyhovujú tejto smernici, povinnosť prijať dočasne všetky potrebné opatrenia na stiahnutie týchto zdravotníckych pomôcok z trhu, na zakázanie alebo obmedzenie ich uvedenia na trh alebo do prevádzky. Za týchto okolností je dotknutý členský štát podľa toho istého ustanovenia povinný Komisii ihneď úradne oznámiť prijaté opatrenia a uviesť dôvody, pre ktoré boli tieto opatrenia prijaté. Podľa článku 8 ods. 2 Komisia je povinná skúmať, či sú tieto dočasné opatrenia odôvodnené, a ak áno, bezodkladne o tom informuje členský štát, ktorý takéto opatrenia prijal, ako aj ostatné členské štáty (pozri rozsudky zo 14. júna 2007, Medipac‑Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
, bod
, a z 19. novembra 2009, Nordiska Dental,
C‑288/08
,
EU:C:2009:718
, bod
).
Tento ochranný mechanizmus je doplnený postupom zaistenia bezpečnosti upraveným v článku 10 smernice 93/42. Tento postup vyžaduje, aby členské štáty prijali potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že nimi zistené údaje týkajúce sa príhod, ktoré majú príčinnú súvislosť s pomôckami triedy I, IIa, IIb alebo III, najmä „každá porucha chodu (fungovania) alebo zmena charakteristických vlastností a/alebo výkonu pomôcky ako aj každé neprimerané označenie alebo neprimeraný návod na použitie, ktoré by mohli spôsobiť alebo spôsobili smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa“, boli zaznamenávané a vyhodnocované centralizovaným spôsobom a bezodkladne informovali Komisiu o opatreniach, ktoré boli prijaté alebo sa uvažuje o ich prijatí na minimalizáciu opakovaného výskytu týchto príhod.
Navyše podľa článku 14b smernice 93/42 týkajúceho sa osobitných opatrení na monitorovanie ochrany zdravia členský štát, ktorý sa v súvislosti s daným výrobkom alebo skupinou výrobkov domnieva, že v záujme zaistenia ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov a/alebo v záujme zaistenia dodržiavania požiadaviek verejného zdravia by sa mal takýto výrobok stiahnuť z trhu alebo by sa malo jeho uvedenie na trh zakázať, obmedziť alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám, môže prijať akékoľvek nevyhnutné a odôvodnené prechodné opatrenia. Dotknutý členský štát je následne povinný o nich informovať Komisiu a všetky ostatné členské štáty, pričom svoje rozhodnutie odôvodní.
Kombinácia uvedených ochranných postupov s týmito postupmi zaistenia bezpečnosti a monitorovania ochrany zdravia tak umožňuje chrániť zdravie a bezpečnosť osôb, pričom obmedzuje zásahy do voľného pohybu tovaru, ktoré by vyplývali z uplatnenia vnútroštátnych opatrení vyžadujúcich od dovozcu, aby vykonal posudzovanie zhody týkajúce sa zmien uskutočnených na označovaní zdravotníckej pomôcky už opatrenej označením CE.
Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy treba na položenú otázku odpovedať, že článok 1 ods. 2 písm. f) a článok 11 smernice 93/42 sa majú vykladať v tom zmysle, že neukladajú súbežnému dovozcovi zdravotníckej pomôcky dotknutej vo veci samej, ktorá je opatrená označením CE a ktorá bola predmetom posudzovania zhody v zmysle uvedeného článku 11, povinnosť uskutočniť nové posudzovanie na účely osvedčenia zhody informácií, ktoré umožňujú jeho identifikáciu a sú pridané na označovaní tejto pomôcky, s cieľom uviesť ju na trh členského štátu dovozu.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (šiesta komora) rozhodol takto:

Článok 1 ods. 2 písm. f) a článok 11 smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007, sa majú vykladať v tom zmysle, že neukladajú súbežnému dovozcovi zdravotníckej pomôcky dotknutej vo veci samej, ktorá je opatrená označením CE a ktorá bola predmetom posudzovania zhody v zmysle uvedeného článku 11, povinnosť uskutočniť nové posudzovanie na účely osvedčenia zhody informácií, ktoré umožňujú jeho identifikáciu a sú pridané na označovaní tejto pomôcky, s cieľom uviesť ju na trh členského štátu dovozu.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: nemčina.