CELEX: 62020TJ0122
Biocidni proizvodi
Aktivne tvari
Srebrni zeolit i srebro‑bakar‑zeolit
Odbijanje odobrenja za vrste proizvoda 2 i 7
Članak 4. i članak 19. stavak 1. točka (b) Uredbe (EZ) br. 528/2012
Učinkovitost
Aktivne tvari namijenjene uporabi u tretiranim proizvodima
Ocjena učinkovitosti samih tretiranih proizvoda
Nadležnost Komisije
Načelo nediskriminacije
Pravna sigurnost
Legitimna očekivanja

)
Svojim tužbama, koje se temelje na članku 263. UFEU‑a, tužitelj, društvo Sciessent LLC, traži poništenje Provedbene odluke Komisije (EU) 2019/1960 od 26. studenoga 2019. o neodobravanju srebrnog zeolita kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 2 i 7 (
SL 2019., L 306, str. 42
.) i Provedbene odluke Komisije (EU) 2019/1973 оd 27. studenoga 2019. o neodobravanju srebro‑bakar‑zeolita kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 2 i 7 (
SL 2019., L 307, str. 58
.) (u daljnjem tekstu, zajedno: pobijane odluke).
[
omissis
]
[
omissis
]
IV.

Pravo
[
omissis
]
[
omissis
]
A.

Meritum
[
omissis
]
1.

Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na povredi članaka 4. i 19. Uredbe br. 528/2012
Tužitelj ističe da su na temelju članka 19. stavka 1. točke (b) i članka 19. stavka 2. Uredbe br. 528/2012, nadležno ocjenjivačko tijelo, ECHA i Komisija bili dužni ocijeniti učinkovitost predmetnih tvari uzimajući u obzir, među ostalim, način uporabe proizvoda tretiranih biocidnim proizvodom ili onih koji ga sadržavaju. Te odredbe, međutim, ne propisuju da se učinkovitost samih tretiranih proizvoda mora ocijeniti. To je osobito potvrđeno obaviješću od 14. rujna 2015. i Delegiranom uredbom 2021/525 u kojoj su određeni zahtjevi za ocjenjivanje učinkovitosti iz njezinih priloga II. i III. u tom smislu.
Prema tužiteljevu mišljenju, kao što to proizlazi iz mišljenja Odbora ECHA‑a za biocidne proizvode, na koje se upućuje u pobijanim odlukama, Komisija se pogrešno oslonila na ocjenu učinkovitosti proizvoda na koje se predmetne tvari primjenjuju, odnosno ocjenu učinkovitosti samih tretiranih proizvoda te je stoga od njega zatražila da dokaže da su proizvodi koji su tretirani predmetnim tvarima također učinkoviti za smanjenje ili uklanjanje bakterija ili gljiva. Tvrdi da taj nezakonit pristup također proizlazi iz različitih odlomaka iz izvješća o ocjeni iz lipnja 2017., prema kojima je on trebao dokazati uništavanje bakterija kontaktom i ispitati sastavne dijelove klimatizacijskog sustava tretiranog predmetnim tvarima za vrste proizvoda 2, te dokazati rast ispitnih organizama na materijalu koji nije tretiran za vrste proizvoda 7.
Tužitelj ističe da se na temelju članka 4. stavka 1. Uredbe br. 528/2012 aktivna tvar treba odobriti ako se za najmanje jedan biocidni proizvod koji sadržava tu aktivnu tvar, „može očekivati” da ispunjava kriterije iz članka 19. stavka 1. točke (b) te uredbe. Iz toga proizlazi da ne postoji nikakva obveza dokazivanja da aktivna tvar stvarno ispunjava navedene kriterije. Stoga je dokazni prag potreban za dokazivanje učinkovitosti aktivne tvari niži. To je osobito potvrđeno u točki 6.6 dijela A Sveska II. Učinkovitost Smjernica ECHA‑e o Uredbi o biocidnim proizvodima iz studenoga 2014.
Stoga, u svrhu ocjene učinkovitosti aktivne tvari namijenjene korištenju u tretiranom proizvodu, valja ocijeniti samo prirodnu učinkovitost te tvari. Ta prirodna učinkovitost trebala bi biti ocijenjena ispitivanjima iz prve faze, koja simuliraju određene relevantne uvjete uporabe i omogućuju podnošenje načelnog dokaza o učinkovitosti aktivne tvari. Nasuprot tomu, zahtijevati dokazivanje učinkovitosti aktivne tvari putem ispitivanja iz druge faze provedenih u realnim uvjetima, bilo bi protivno Uredbi br. 528/2012, s obzirom na to da bi se time zahtijevalo dokazivanje učinkovitosti samih tretiranih proizvoda.
Međutim, u ovom slučaju, prirodna učinkovitost predmetnih tvari utvrđena je ispitivanjima iz drugue faze. Tužitelj tvrdi da dostavljeni podaci jasno dokazuju znatno smanjenje broja organizama relevantnih za tvrdnju na koju se poziva, u uvjetima koji predstavljaju navedenu uporabu, s obzirom na netretirani kontrolni materijal koji se ispituje u istovjetnim uvjetima. Smatra da je dokazao dostatnu učinkovitost zaštite tretiranih proizvoda putem reprezentativnog biocidnog proizvoda koji sadržava predmetne tvari.
Komisija, koju podupiru ECHA i Kraljevina Švedska, osporava tužiteljeve argumente.
a)

Uvodna očitovanja o učinkovitosti
Iz članka 1. stavka 1. Uredbe br. 528/2012 proizlazi da je njezin cilj osigurati visoki stupanj zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša. Taj se cilj ne može ispuniti ako su odobrene aktivne tvari koje predstavljaju određene rizike, a da nema sigurnosti da će se ciljni organizmi tih tvari razviti i da zahtijevaju ljudsku intervenciju.
Kao što to proizlazi iz članka 4. stavka 1. Uredbe br. 528/2012, u vezi s člankom 19. stavkom 1. točkom (b) te uredbe, kako bi dobio odobrenje aktivne tvari, podnositelj zahtjeva mora osobito dokazati da najmanje jedan reprezentativni biocidni proizvod koji sadržava tu tvar može ispuniti kriterij učinkovitosti iz potonje odredbe.
U tom pogledu, točka 3.1. dijela B+C Smjernica ECHA‑e o učinkovitosti iz 2017. definira učinkovitost kao sposobnost proizvoda da udovolji zahtjevima na koje se poziva ako se upotrebljava u skladu s uputama za uporabu navedenima na deklaraciji. Riječ je o provjeri je li biocidni proizvod dovoljno učinkovit protiv ciljnih organizama u opisanim uvjetima uporabe.
Iz točke 4.2.4. dijela B+C Smjernica ECHA‑e o učinkovitosti iz 2017. također proizlazi da je u fazi odobrenja aktivne tvari ocjena njezine učinkovitosti neodvojivo povezana s procjenom rizika te tvari za zdravlje ljudi i za okoliš. Naime, ta procjena rizika provodi se uzimajući u obzir koncentraciju za koju je dokazana učinkovitost aktivne tvari. Usto, učinkovitost mora biti dostatna za uporabu ispitanu u okviru procjene rizika.
Osim toga, članak 6. Uredbe br. 528/2012 predviđa da podnositelj zahtjeva, kada podnosi zahtjev za odobrenje aktivne tvari, mora nadležnom ocjenjivačkom tijelu dostaviti, s jedne strane, potpunu dokumentaciju o aktivnoj tvari koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. navedenoj uredbi i, s druge strane, potpunu dokumentaciju koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. toj uredbi za „najmanje jedan” reprezentativni biocidni proizvod koji sadržava aktivnu tvar (vidjeti članak 4. stavak 1. iste uredbe). Stoga svaka od tih dokumentacija treba sadržavati relevantne informacije o učinkovitosti.
Prilozi II. i III. Uredbi br. 528/2012 preciziraju podatke koje podnositelj zahtjeva mora dostaviti kako bi dokazao učinkovitost aktivne tvari, odnosno reprezentativnog biocidnog proizvoda koji sadržava tu aktivnu tvar. Ti podaci moraju potkrijepiti zahtjeve koje je istaknuo podnositelj zahtjeva, odnosno navodne učinke aktivne tvari i proizvoda koji sadržava tu tvar. Tako iz točke 6.6. Priloga II. navedenoj uredbi i točke 6.7. Priloga III. toj uredbi, u verziji koja se primjenjuje u ovom slučaju, proizlazi da je podnositelj zahtjeva dužan dostaviti podatke koji omogućuju podupiranje tvrdnji za biocidne proizvode i, kada je tvrdnja istaknuta na deklaraciji, za tretirane proizvode.
Valja dodati da se, u skladu s točkom 1. Priloga III. Uredbi br. 528/2012, u verziji koja se primjenjuje u ovom slučaju, utvrđuju zahtjevi za podacima koji se moraju nalaziti u dokumentaciji za biocidni proizvod priložen zahtjevu za odobrenje aktivne tvari u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (b) te uredbe i dokumentaciji koja se prilaže zahtjevu za izdavanje odobrenja za biocidne proizvode. Ti su zahtjevi stoga isti za te dvije vrste dokumentacije.
Osim toga, iz članka 19. stavka 1. Uredbe br. 528/2012 proizlazi da u svrhu ocjene, među ostalim, učinkovitosti biocidnog proizvoda koji sadržava aktivnu tvar treba uzeti u obzir čimbenike navedene u članku 19. stavku 2. navedene uredbe. Među tim čimbenicima nalaze se, s jedne strane, realno najgori uvjeti uporabe biocidnog proizvoda i, s druge strane, način uporabe proizvoda tretiranih biocidnim proizvodom ili onih koji ga sadržavaju.
S obzirom na prethodno navedeno, valja utvrditi, kao prvo, da odredbe spomenute u točkama 42. do 49. ove presude ne nalažu podnositelju zahtjeva za odobrenje aktivne tvari za uporabu u jednom ili više tretiranih proizvoda, da dokaže učinkovitost tih proizvoda tretiranih reprezentativnim biocidnim proizvodom koji sadržava predmetnu aktivnu tvar.
Međutim, podnositelj zahtjeva mora dokazati da najmanje jedan reprezentativni biocidni proizvod može zadovoljiti kriterij učinkovitosti s obzirom na zahtjeve koje je sam podnositelj zahtjeva definirao u pogledu tog proizvoda. Kada je reprezentativni biocidni proizvod koji je odabrao podnositelj zahtjeva namijenjen tomu da se, prema njegovu mišljenju, uključi u tretirani proizvod kako bi mu se dala određena zaštita ili određeni učinak, na njemu je da potkrijepi svoje tvrdnje prikladnim ispitivanjima.
U tom pogledu točka 1.5.6. prijelaznih smjernica ECHA‑e o učinkovitosti dezinfekcijskih sredstava upućuje na to da učinkovitost tretiranih proizvoda koji sami nisu biocidni proizvodi ne zahtijeva nikakvu ocjenu na temelju Uredbe br. 528/2012. Međutim, aktivne tvari i biocidni proizvodi uključeni u tretirane proizvode mogu zahtijevati ocjenu njihove učinkovitosti u tretiranim proizvodima u okviru postupka odobrenja aktivne tvari (ako se zahtijevaju te uporabe).
To se načelo sada odražava u uvodnoj izjavi 7. Delegirane uredbe 2021/525. Naime, ta uvodna izjava predviđa da bi za tretirane proizvode trebalo dokazati učinkovitost biocidnih svojstava prenesenih na proizvod.
Kao što to proizlazi iz točke 49. ove presude, valja utvrditi da, kao drugo, ispitivanja koja je proveo podnositelj zahtjeva za odobrenje aktivne tvari trebaju omogućiti ocjenu učinkovitosti reprezentativnog biocidnog proizvoda, među ostalim, u realno najgorim uvjetima u kojima se taj proizvod može upotrijebiti. Također moraju voditi računa o načinu na koji se mogu upotrebljavati proizvodi tretirani biocidnim proizvodom ili oni koji ga sadržavaju. Takva ispitivanja moraju se dostaviti za svaku vrstu proizvoda za koje je podnositelj zahtjeva podnio zahtjev za odobrenje aktivne tvari.
Stoga, kada podnositelj zahtjeva odabere, kao reprezentativni biocidni proizvod, proizvod koji je namijenjen tome da bude sadržan u tretiranom proizvodu kako bi mu omogućio određeni učinak ili posebnu zaštitu, on ne može samo dostaviti ispitivanja provedena u standardnim uvjetima, odnosno uvjetima u kojima se ne uzimaju u obzir posebni uvjeti uporabe reprezentativnog biocidnog proizvoda ni dostaviti samo načelni dokaz o učinkovitosti aktivne tvari. Ispitivanja iz prve faze definirana u točki 1.4.1. prijelaznih smjernica ECHA‑e o učinkovitosti dezinfekcijskih sredstava kao ispitivanja koja ne uzimaju u obzir posebne uvjete predviđene uporabe reprezentativnog biocidnog proizvoda nisu stoga dostatna za utvrđivanje učinkovitosti predmetne aktivne tvari u cilju njezina odobrenja u skladu s člankom 4. stavkom 1. Uredbe br. 528/2012.
U okviru dokumentacije o reprezentativnom biocidnom proizvodu iz članka 6. stavka 1. točke (b) Uredbe br. 528/2012, na podnositelju zahtjeva je da dostavi ispitivanja koja odražavaju realno najgore uvjete u kojima se taj proizvod može upotrebljavati i koji uzimaju u obzir način na koji se tretirani proizvod može upotrebljavati. Iz točke 1.4.1. prijelaznih smjernica ECHA‑e o učinkovitosti dezinfekcijskih sredstava proizlazi da su takvi uvjeti u biti simulirani u ispitivanjima iz druge faze u kojima se u laboratoriju ponavljaju relevantni praktični uvjeti za predviđenu uporabu.
Točno je da se u Prilogu VI. Uredbi br. 528/2012 samo upućuje na način na koji se tretirani proizvodi upotrebljavaju u kontekstu ocjene rizika aktivne tvari. Međutim, iz članka 19. stavka 2. točke (b) navedene uredbe jasno proizlazi da su naznake o načinu uporabe tretiranih proizvoda potrebne prilikom ocjenjivanja biocidnog proizvoda s obzirom na ispunjavanje kriterija iz članka 19. stavka 1. točke (b) te uredbe, uključujući kriterij učinkovitosti.
Osim toga, činjenica da se, u skladu s člankom 4. stavkom 1. Uredbe br. 528/2012, aktivna tvar treba odobriti ako se za najmanje jedan biocidni proizvod koji sadržava tu aktivnu tvar „može” očekivati da ispunjava kriterije iz članka 19. stavka 1. točke (b) te uredbe ne omogućuje zaključak da su ispitivanja iz prve faze dovoljna za dokazivanje učinkovitosti tog reprezentativnog biocidnog proizvoda.
Naime, članak 19. stavak 2. Uredbe br. 528/2012, na koji upućuje članak 19. stavak 1. točka (b) navedene uredbe, izričito nalaže da se, osobito radi dokazivanja učinkovitosti reprezentativnog biocidnog proizvoda, uzmu u obzir realno najgori uvjeti u kojima se taj proizvod može upotrebljavati, kao i način uporabe proizvoda koji su tretirani tim proizvodom ili ga sadržavaju. Kao što to proizlazi iz točke 56. ove presude, ti se uvjeti odražavaju u ispitivanjima iz druge faze.
Tužitelj se ne može s uspjehom pozvati ni na dio A svezak II Učinkovitost Smjernica ECHA‑e o Uredbi o biocidnim proizvodima iz studenoga 2014., kako bi tvrdio da se ocjena učinkovitosti aktivne tvari u biti treba ograničiti na ispitivanje iz druge faze. Naime, tim se dokumentom uopće ne predviđa da su za dokazivanje učinkovitosti reprezentativnog biocidnog proizvoda koji sadržava aktivnu tvar potrebna samo ispitivanja provedena u standardnim uvjetima. Naprotiv, u poglavlju II. točki 6. tog dokumenta, koje se odnosi na podatke o učinkovitosti koji su potrebni za odobrenje aktivne tvari, navodi se da podnositelj zahtjeva treba dostaviti dovoljno informacija o učinkovitosti reprezentativnog biocidnog proizvoda i o predviđenoj uporabi aktivne tvari kako bi se mogao ocijeniti taj proizvod i kako bi se mogli odrediti uvjeti za njegovu uporabu. Taj zahtjev izravno proizlazi iz članka 6. i članka 19. stavaka 1. i 2. Uredbe br. 528/2012.
Valja dodati da će se tek u fazi odobrenja biocidnog proizvoda, radi njegova stavljanja na tržište, detaljno ispitati sve predviđene uporabe takvog proizvoda i njegova učinkovitost na svim ciljnim organizmima i da će se provesti ocjena učinkovitosti i rizika proizvoda u pogledu svake od tih uporaba. Tako cjelovita ocjena uopće se ne zahtijeva u fazi odobrenja aktivne tvari, kao što to proizlazi iz ECHA‑inih smjernica spomenutih u točki 60. ove presude. Ocjena učinkovitosti aktivne tvari stoga je zapravo ograničenija od ocjene biocidnog proizvoda u okviru postupka odobrenja za stavljanje na tržište.
Kao treće, valja istaknuti da točka 6.4. Poglavlja II. Smjernica ECHA‑e spomenutih u točki 60. ove presude, u vezi s točkom 6.4. poglavlja III. tog istog dokumenta, na koju upućuje, ustraje na potrebi opravdavanja koncentracija koje su u uporabi, odabranih za ispitivanje učinkovitosti. U njoj se predviđena koncentracija za uporabu definira kao, po mogućnosti, učinkovita minimalna koncentracija u realnim uvjetima, uzimajući u obzir sve relevantne parametre koji utječu na učinkovitost. S tog stajališta, također postoji nužna veza između, s jedne strane, ocjene učinkovitosti aktivne tvari i reprezentativnog biocidnog proizvoda i, s druge strane, realnih uvjeta uporabe tog biocidnog proizvoda, koji se odražavaju u ispitivanjima iz druge faze.
Iz prethodnih razmatranja proizlazi da, kako bi se dokazala učinkovitost aktivne tvari namijenjene uključivanju u tretirani proizvod, podnositelj zahtjeva za odobrenje te tvari mora dokazati, s jedne strane, prirodnu učinkovitost te tvari u okviru dokumentacije iz članka 6. stavka 1. točke (a) Uredbe br. 528/2012 i, s druge strane, dostatnu učinkovitost zaštite koju tretiranim proizvodima daje reprezentativni biocidni proizvod koji sadržava aktivnu tvar u okviru dokumentacije koja se odnosi na taj proizvod iz članka 6. stavka 1. točke (b) te uredbe.
Što se tiče reprezentativnog biocidnog proizvoda, podnositelj zahtjeva mora za svaku vrstu navedenog proizvoda i svaku navedenu tvrdnju dostaviti ispitivanja provedena u realno najgorim uvjetima uporabe i uzimajući u obzir način na koji se tretirani proizvodi mogu upotrebljavati.
b)

Ocjena učinkovitosti u ovom slučaju
U ovom slučaju, reprezentativni biocidni proizvodi bili su 100 % sastavljeni od svake od predmetnih tvari: tako je svaka od tih tvari bila namijenjena tomu da bude uključena u tretirani proizvod.
Kao što to proizlazi iz točke 2.4 izvješća o ocjeni iz lipnja 2017., nadležno ocjenjivačko tijelo zatražilo je od tužitelja da utvrdi barem jedan primjer uporabe reprezentativnog biocidnog proizvoda odabran za svaku vrstu proizvoda (2 i 7) i za svaku tvrdnju, te da dokaže učinkovitost proizvoda za svaki od tih primjera uporabe pomoću, barem, ispitivanja prve faze i druge faze. Objasnilo je da učinkovitost uvelike ovisi o uvjetima uporabe, osobito o razini vlažnosti, i o materijalu u koji je ugrađen reprezentativni biocidni proizvod.
1)

Vrsta proizvoda 2
Na temelju Priloga V. Uredbi br. 528/2012, pod oblike proizvoda 2 potpadaju dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama. Riječ je, među ostalim, o proizvodima koji se upotrebljavaju za ugradnju u tekstile, higijenski papir, maske, boje i druge artikle ili materijale, kako bi proizvedeni artikl imao dezinfekcijska svojstva.
U ovom slučaju, tijekom postupka ocjenjivanja predmetnih tvari tužitelj je predložio dva primjera uporabe reprezentativnih biocidnih proizvoda sastavljenih od 100 % predmetnih tvari za vrstu proizvoda 2: s jedne strane, uporaba u premazima za zidove ili tla i, s druge strane, uporaba u sastavnim dijelovima klimatizacijskih sustava. Kao što to proizlazi iz spisa, osobito iz tužiteljevih odgovora na pitanja koja je postavio Opći sud u okviru mjera upravljanja postupkom, tretiranje tih materijala trebalo je omogućiti smanjenje rizika unakrsne kontaminacije bakterijama. Nadležno ocjenjivačko tijelo taj je cilj protumačilo na način da se odnosi i na učinak „ubijanja bakterija kontaktom” i na učinak ograničenja širenja bakterija. Tužitelj nije osporio taj drugi učinak.
i)

Prvi primjer uporabe
Što se tiče prvog primjera uporabe, koji se odnosi na premaz zida ili tla, iz točke 7.1. izvješća o ocjeni iz lipnja 2017. proizlazi da je tužitelj definirao problem koji treba riješiti kao postojanje „rizika unakrsne kontaminacije bakterijama” na površinama koje nisu tretirane, a nalaze se u unutarnjem okruženju u vlažnim područjima, koji može dovesti do razvoja bakterije. Nadležno ocjenjivačko tijelo tumačilo je tu tvrdnju na način da se njime želi proizvesti brzi baktericidni učinak (odnosno, u roku od 5 do 60 minuta), u skladu s načelima primjenjivima na tekuće dezinfekcijsko sredstvo.
S obzirom na tu tvrdnju, nadležno ocjenjivačko tijelo ocijenilo je da je na tužitelju da dostavi ispitivanja koja simuliraju ograničena razdoblja kontakta kako bi se dokazalo da su bakterije brzo uklonjene. Također je naveo da dostavljena ispitivanja trebaju simulirati, među ostalim, i kontaminaciju raspršivanjem u suhom okruženju, uzimajući u obzir, u biti, činjenicu da je riječ o realno najgorim uvjetima. Međutim, takva ispitivanja nisu dostavljena, što tužitelj nije osporio.
Najprije valja utvrditi da se razlog zbog kojeg je nadležno ocjenjivačko tijelo odbacilo ispitivanja koja je tužitelj dostavio u pogledu prvog primjera uporabe ne temelji na nedostatku dokaza u tim ispitivanjima učinkovitosti premaza tretiranih predmetnim tvarima. Izvješća o ocjeni iz lipnja 2017. ne sadržavaju nikakvo upućivanje ni na nedostatak dokaza takve učinkovitosti, ni na radni dokument koji je predstavilo Nordijsko vijeće ministara, naslovljen „
Efficacy Assessment of treated articles
:
a guidance
” (Ocjena učinkovitosti tretiranih članaka: smjernice) (u daljnjem tekstu:
Nordic Working paper
), kojim se zahtijeva dokazivanje učinkovitosti tretiranog proizvoda.
Ispitivanja koja je tužitelj iznio ocijenjena su nedostatnima jer uvjeti u kojima su provedena nisu bili relevantni u odnosu na Uredbu br. 528/2012, uzimajući u obzir navedene učinke i primjer uporabe koji je on odabrao.
Međutim, kao što to proizlazi iz točke 56. ove presude, tužitelj je morao dostaviti ispitivanja koja reproduciraju realno najgore uvjete u kojima se odabrani reprezentativni proizvod može upotrijebiti i kojima se uzima u obzir način na koji se može upotrebljavati tretirani proizvod.
Nadalje, točno je da za primjere uporabe za vrstu proizvoda 2 tužitelj nije izričito naveo učinke vrste „kontaminacija kontaktom”, nego samo bakteriostatski učinak. Međutim, tužitelj je sam na zahtjev nadležnog ocjenjivačkog tijela naveo da su predmetne tvari bile uključene u premaze tla i zida u svrhu „smanjenja rizika unakrsne kontaminacije”.
U tom pogledu, na tužitelju je bilo da, kao podnositelj zahtjeva za odobrenje aktivnih tvari, pažljivo, dosljedno i precizno definira tvrdnje u vezi s tim tvarima za svaku vrstu proizvoda i za svaki primjer odabrane uporabe. Naime, takva definicija predstavlja polaznu točku ocjene učinkovitosti tih tvari.
Međutim, kao što su to objasnili Komisija i Kraljevina Švedska u svojim pisanim odgovorima na mjere upravljanja postupkom, rizik unakrsne kontaminacije ne može se stvarno smanjiti ako bi se uz reprezentativne biocidne proizvode koji se sastoje od 100 % predmetnih tvari bakterije i dalje zadržavale na površini, pri čemu bi se samo sprečavalo povećanje njihova broja. Takav bakteriostatski učinak nije dovoljan da se ograniči rizik prijenosa zaraze s ljudskog bića na drugo ili sa životinje na drugu. Samo se znatnim smanjenjem broja bakterija na površini u kratkom vremenu može dokazati učinkovitost s obzirom na učinak koji je tužitelj naveo.
Štoviše, kao što je to objasnila Kraljevina Švedska, premaz koji se koristi iznutra može se više puta kontaminirati u razdoblju od 24 sata. Ispitivanja koja simuliraju samo jednu kontaminaciju takvog premaza tijekom tog razdoblja ne odražavaju realno najgore uvjete uporabe u smislu članka 19. stavka 2. točke (a) Uredbe br. 528/2012.
Potreba dokazivanja vrlo brzog učinka kada se traži baktericidni učinak proizlazi i iz točke 1.5.6. prijelaznih smjernica ECHA‑e o učinkovitosti dezinfekcijskih sredstava.
Međutim, tužitelj je samo dostavio ispitivanja koja se odnose na samo jednu kontaminaciju u razdoblju od 24 sata, što ne odgovara realno najgorim uvjetima u smislu članka 19. stavka 2. točke (a) Uredbe br. 528/2012 kako bi dokazao brzi biocidni učinak.
Valja dodati da se, s obzirom na to da su tijekom postupka ocjenjivanja predmetnih tvari samo prijelazne smjernice ECHA‑e o učinkovitosti dezinfekcijskih sredstava pružale konkretne naznake o čimbenicima koje treba uzeti u obzir u okviru ispitivanja kojima se nastoji dokazati učinkovitosti tih proizvoda, nadležno ocjenjivačko tijelo moglo
mutatis mutandis
osloniti na takve smjernice kako bi ocijenilo učinkovitost predmetnih tvari.
Osim toga, također je točno da je tužitelj uvjete upotrebe predmetnih premaza definirao kao da su vlažni u unutarnjem okruženju, a ne u suhom okruženju. Međutim, iz točaka 2.3.1. i 2.4. izvješća o ocjeni iz lipnja 2017. proizlazi da antimikrobni učinak tvari kao što su predmetne tvari u vrlo velikoj mjeri ovisi o više čimbenika, pri čemu je najvažniji element komplementarna prisutnost otapala, odnosno tekućine u kontaktu s kojom se tvar oslobađa i proizvodi učinke. Kada površina materijala tretiranog takvim tvarima ostaje suha, malo je vjerojatno da bi ti uvjeti, zbog nepostojanja tekućih otapala, omogućili promicanje razvoja antimikrobnog učinka.
Stoga, s obzirom na to da su provedena u vlažnim uvjetima, a ne u uvjetima na suhim površinama, ispitivanja koja je tužitelj dostavio nisu odražavala realno najgore uvjete u kojima se reprezentativni biocidni proizvod mogao upotrebljavati, u skladu s člankom 19. stavkom 2. točkom (a) Uredbe br. 528/2012.
Naposljetku, iz izvješća o ocjeni iz lipnja 2017. i iz mišljenja Odbora ECHA‑a za biocidne proizvode nipošto ne proizlazi da je tužitelj trebao dokazati koristi od premaza zida i tla tretiranih predmetnim tvarima. Kao što je to navedeno u točki 72. ove presude, ispitivanja koja je tužitelj dostavio ocijenjena su nedostatnima zbog toga što simulirani uvjeti u laboratoriju nisu bili relevantni s obzirom na Uredbu br. 528/2012, s obzirom na to da tužitelj nije dostavio simulirana ispitivanja relativno kratkih razdoblja kontakta (odnosno, između 5 i 60 minuta) i kontaminacije raspršivanjem, kombiniranih s drugim uvjetima ispitivanja na suhom.
ii)

Drugi primjer uporabe
Što se tiče drugog primjera uporabe, koji se odnosi na sastavne dijelove klimatizacijskih sustava, iz točke 7.1. izvješća o ocjeni iz lipnja 2017. proizlazi da se tužitelj pozivao na bakteriostatski učinak, odnosno fungistatski učinak, i da je u tom pogledu dostavio više ispitivanja. Međutim, nadležno ocjenjivačko tijelo smatralo je da ispitivanja koja je tužitelj podnio kako bi dokazao takve učinke nisu bila primjerena zbog različitih razloga.
Osobito, što se tiče dviju predmetnih tvari, odbijena su dva ispitivanja jer uzorak koji nije proveden nije pokazao nikakvo bakterijsko širenje ili zato što nije dokazano nikakvo smanjenje rasta organizama za ispitivanje.
Osim toga, kad je riječ o objema predmetnim tvarima, nadležno ocjenjivačko tijelo prihvatilo je dva ispitivanja koja je tužitelj dostavio kao ispitivanja iz prve faze, s obzirom na to da su te tvari mogle dokazati bakteriostatski učinak na različite vrste materijala i bakterija u vlažnim uvjetima. Međutim, smatralo je da se ta ispitivanja ne mogu prihvatiti kao ispitivanja u drugoj fazi.
Naime, nadležno ocjenjivačko tijelo navelo je da se, u skladu s ECHA‑inim prijelaznim smjernicama o učinkovitosti dezinfekcijskih sredstava, dezinfekcijska sredstva korištena u klimatizacijskim sustavima obično emitiraju putem aerosola, dima, pare ili plina. Prema njegovu mišljenju, stoga je na tužitelju bilo da odgovarajućim ispitivanjima na reprezentativnim materijalima dokaže da se dezinfektorna funkcija predmetnih tvari mogla ispuniti čak i biocidnim proizvodom sadržanim u sastavnim dijelovima klimatizacijskog sustava. Međutim, tužitelj nije dostavio nikakvo ispitivanje u drugoj fazi na temelju kojeg bi se mogla dokazati učinkovitost bakteriostatskog učinka predmetnih tvari kada su bile izravno uključene u sastavne dijelove navedenog sustava.
Isto tako, Odbor ECHA‑a za biocidne proizvode u svojim je mišljenjima utvrdio da tužitelj nije dostavio odgovarajuće ispitivanje kojim se simuliraju praktični uvjeti uporabe, na temelju kojih se moglo dokazati da se zahtijevani standardi učinkovitosti mogu postići biocidnim proizvodom koji sadržava jednu ili drugu predmetnu tvar uključenu u sastavne dijelove klimatizacijskog sustava.
Tužitelj u biti tvrdi da su, time što su odbacili određena ispitivanja zbog razloga spomenutih u točkama 85. do 88. ove presude, nadležno ocjenjivačko tijelo i Odbor ECHA‑a za biocidne proizvode zahtijevali da zapravo dokaže učinkovitost proizvoda tretiranih s predmetnim tvarima.
U ovom slučaju valja utvrditi da ni izvješća o ocjeni iz lipnja 2017. ni mišljenje Odbora ECHA‑a za biocidne proizvode ne predbacuju tužitelju nikakav nedostatak dokaza o učinkovitosti sastavnih dijelova klimatizacijskih sustava koji su tretirani dotičnim tvarima.
U tom pogledu, najprije, suprotno onomu što tvrdi tužitelj, potreba da se u ovom slučaju dokaže rast organizama za ispitivanje na polimeru koji nije tretiran ne može se tumačiti kao obveza dokazivanja učinkovitosti samih tretiranih proizvoda.
Kao što je to sam tužitelj naveo u svojim pisanim odgovorima na mjere upravljanja postupkom, kako bi se dokazala učinkovitost tretiranja proizvoda, valja dokazati, s jedne strane, da tretiranje ima učinak na tretirani uzorak i, s druge strane, da se ti isti učinci ne provjeravaju na uzorku koji nije tretiran.
Budući da je tužitelj naveo bakteriostatski ili čak fungistatski učinak za predmetne tvari, odnosno smanjenje rasta predmetnih organizama, na njemu je da dokaže, s jedne strane, da su reprezentativni biocidni proizvodi stopostotno sastavljeni od predmetnih tvari uistinu mogli spriječiti takav rast na tretiranim proizvodima i, s druge strane, da se takav učinak ne provjerava na netretiranom uzorku. Međutim, ako netretirani uzorak ne otkriva nikakav bakterijski ili gljivični rast, ne može se zaključiti da je učinak aktivnih tvari to da inhibiraju rast takvih organizama.
Nadalje, kao što je to objasnila ECHA na raspravi, činjenica da se moraju uzeti u obzir realno najgori uvjeti uporabe u kojima se reprezentativni biocidni proizvod može upotrijebiti i način na koji se tretirani proizvodi mogu upotrebljavati ne znači da se ispitivanja moraju provesti na samom tretiranom proizvodu, takvom kakvog će ga se staviti na tržište. Na podnositelju zahtjeva je da provede svoja ispitivanja na reprezentativnom materijalu koji se općenito može upotrebljavati za proizvodnju tretiranog proizvoda koji je podnositelj zahtjeva odabrao kao primjer uporabe, u uvjetima koji su relevantni u odnosu na Uredbu br. 528/2012, s obzirom na taj primjer uporabe.
Što se tiče zaštite sastavnog dijela klimatizacijskog sustava, tužitelj stoga nije bio dužan provesti ispitivanja na cjelovitom klimatizacijskom sustavu niti detaljno navoditi položaj i točnu funkciju dijelova koji su tretirani u tom sustavu. Kao što to proizlazi iz ECHA‑inih objašnjenja na raspravi, prikladno ispitivanje moglo se sastojati samo od unošenja zraka u cijev koja se sastoji od reprezentativnog materijala u koji su predmetne tvari bile uključene, s obzirom na relevantne uvjete u pogledu Uredbe br. 528/2012.
Naposljetku, nadležno ocjenjivačko tijelo nije od tužitelja zahtijevalo da dokaže prednosti tretiranih proizvoda u smislu Nordic Working Papera. Iako je navedeno u prijelaznim smjernicama ECHA‑e o učinkovitosti dezinfekcijskih sredstava, koje se primjenjuju na ocjenu predmetnih tvari, nikakvo upućivanje na taj dokument ne nalazi se ni u izvješćima o ocjeni iz lipnja 2017. ni u mišljenju Odbora ECHA‑a za biocidne proizvode. Iz tih izvješća i mišljenja također ne proizlazi da je tužitelj morao iznijeti ispitivanja na konačnom proizvodu, kao što to predviđaju izvaci iz
Nordic Working Papera
koje je tužitelj naveo u replici, kako bi dokazao učinkovitost predmetnih tvari. Iz toga jednostavno proizlazi da tužitelj nije dostavio ispitivanja provedena u relevantnim uvjetima s obzirom na Uredbu br. 528/2012, koja bi omogućila dokazivanje učinkovitosti zaštite koju bi reprezentativni biocidni pripravak, koji se sastoji od 100 % predmetnih tvari, mogao dati reprezentativnim materijalima.
Točno je da je u točki 1.5.6. prijelaznih smjernica ECHA‑e o učinkovitosti dezinfekcijskih sredstava navedeno da, u slučaju polimera koji se koristi za proizvodnju bolničkih noćnih ormarića, tretiranog dezinfekcijskim proizvodom, podnositelj zahtjeva mora dokazati vrlo brze baktericidne učinke za dokazivanje prednosti u odnosu na noćni ormarić koji nije tretiran. Međutim, uzimajući u obzir izričitu naznaku, u istoj točki, nepostojanja potrebe za dokazivanjem učinkovitosti samih tretiranih proizvoda, taj zahtjev valja tumačiti na način da tretiranje reprezentativnog materijala treba imati učinak koji se ne provjerava na istom materijalu koji nije tretiran. Pojam „prednost” upućivao je dakle na učinkovitost zaštite koju daje reprezentativni biocidni proizvod tretiranom proizvodu.
Slijedom toga, za vrstu proizvoda 2, nadležno ocjenjivačko tijelo i Odbor ECHA‑a za biocidne proizvode nisu počinili pogrešku u primjeni Uredbe br. 528/2012 kada su utvrdili da tužitelj nije dokazao učinkovitost predmetnih tvari.
2)

Vrsta proizvoda 7
Vrsta proizvoda 7 odnosi se na sredstva za zaštitu površine. U skladu s Prilogom V. Uredbi br. 528/2012, radi se o proizvodima koji se upotrebljavaju za zaštitu površina ili premaza od mikrobnog kvarenja ili rasta algi, u svrhu održavanja inicijalnih svojstava površine materijala ili predmeta, kao što su boje, plastika, kitovi za brtvljenje i lijepljenje, ljepila, veziva, papiri, umjetnička djela.
U ovom slučaju, tijekom postupka ocjene predmetnih tvari tužitelj je naveo dva primjera uporabe reprezentativnog biocidnog proizvoda, s kojima je povezano isticanje fungistatskog učinka: radnu površinu od laminata i završni premaz. U tom je pogledu dostavio dva ispitivanja.
Iz točke 7.1. izvješća o ocjeni iz lipnja 2017. proizlazi da je u prvom ispitivanju koje je tužitelj dostavio za vrstu proizvoda 7 upotrebljavan samo filtarski papir kao uzorak koji nije tretiran, a ne radna površina od laminata ili završni premaz. Taj uzorak filtarskog papira stoga nije bio reprezentativan za uporabe koje je tužitelj odabrao kao primjere, što tužitelj uopće nije osporio.
Suprotno onomu što tvrdi tužitelj, potreba upotrebe reprezentativnih materijala koji predstavljaju primjere upotrebe nije izjednačena s obvezom dokazivanja učinkovitosti samih tretiranih proizvoda. Kao što je navedeno u točki 94. ove presude, nije potrebno da se provode ispitivanja samog tretiranog proizvoda koji će biti stavljen na tržište. Međutim, kako bi se poštovali kriteriji iz članka 19. stavka 2. Uredbe br. 528/2012, ispitivanja se moraju provesti na reprezentativnom materijalu koji se obično upotrebljava za proizvodnju tretiranog proizvoda koji je izabrao podnositelj zahtjeva kao primjer uporabe, u uvjetima koji su relevantni za tu uredbu, s obzirom na taj primjer uporabe.
Usto, u izvješćima o ocjeni iz lipnja 2017. nadležno ocjenjivačko tijelo objasnilo je da materijal kao i njegovi uvjeti uporabe imaju ključnu ulogu u objašnjavanju razloga zbog kojih je gljivični rast mogao pogoršati taj materijal. To zahtijeva detaljan opis tog materijala kao i uvjete njegove uporabe.
Što se tiče drugog ispitivanja koje je tužitelj dostavio, nadležno ocjenjivačko tijelo utvrdilo je, da iako je uzorak materijala tretiranog reprezentativnim biocidnim proizvodom doista bio korišten za to ispitivanje, naprotiv, uzorak koji nije tretiran nije pokazao nikakav fungistatski rast. Tužitelj nije doveo u pitanje to utvrđenje.
Međutim, zbog razloga navedenih u točkama 91. do 93. ove presude, s obzirom na to da je tužitelj odlučio pozvati se na fungistatski učinak, na njemu je da dokaže postojanje gljivičnog rasta na uzorku koji nije tretiran.
Točno je da se tužitelj, kako bi dokazao učinkovitost srebrnog zeolita, pozvao i na druga ispitivanja u pogledu srebro‑bakar‑zeolita, kao i srebro‑cink‑zeolita. Međutim, nadležno ocjenjivačko tijelo objasnilo je da unakrsno upućivanje u tom pogledu nije bilo moguće, što tužitelj nije osporio. Štoviše, ni prvo od tih dvaju ispitivanja nije pokazalo fungistatski rast na uzorku koji nije tretiran u pogledu srebro‑cink‑zeolita. Što se tiče drugog ispitivanja, tužitelj nije dostavio ispitivanja, iako su nužna, nego samo sažetke rezultata, što tužitelj također nije osporavao.
Osim toga, zbog istih razloga kao što su oni navedeni u točkama 96. i 97. ove presude, tužitelj ne može ponovno isticati da mu je nametnuta nezakonita obveza dokazivanja prednosti tretiranih proizvoda.
Štoviše, obveza dokazivanja da postoji rizik od razvoja ciljnih organizama i da reprezentativni biocidni proizvod upotrijebljen u tretiranom proizvodu omogućava borbu protiv tih organizama preuzeta je u točki 4.1. i zaključku poglavlja 5. prijelaznih smjernica ECHA‑e o Uredbi o biocidnim proizvodima u vezi s ocjenom učinkovitosti za zaštitne proizvode iz svibnja 2014.
S obzirom na prethodna razmatranja, za vrstu proizvoda 7, nadležno ocjenjivačko tijelo i Odbor ECHA‑a za biocidne proizvode nisu počinili pogrešku u primjeni načela iz Uredbe br. 528/2012 kada su utvrdili da tužitelj nije u dovoljnoj mjeri dokazao učinkovitost predmetnih tvari s obzirom na odabrane primjere uporabe i tvrdnje koje je sastavio.
Stoga valja odbiti prvi tužbeni razlog.
[
omissis
]

Slijedom navedenog,
OPĆI SUD (sedmo vijeće)
proglašava i presuđuje:

1.
Predmeti T‑122/20 i T‑123/20 spojeni su u svrhu donošenja ove presude.

2.
Tužbe se odbijaju.

3.
Društvu Sciessent LLC nalaže se snošenje, osim vlastitih troškova, i troškova Europske komisije.

4.
Kraljevina Švedska i Europska agencija za kemikalije (ECHA) snosit će svaka vlastite troškove.

da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Objavljeno na javnoj raspravi u Luxembourgu 16. studenoga 2022.
Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: engleski
(
)	Navedene su samo one točke ove presude za koje Opći sud smatra da ih je korisno objaviti.