CELEX: 62019TJ0868
REACH
Registreerimistoimikute hindamine ja registreerijate esitatud teabe vastavuskontroll
Täiendavate uuringute nõue dimetüüleetri registreerimistoimiku tarbeks
Sünnieelse arengutoksilisuse uuring
Ühte põlvkonda hõlmav laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuring
Eelnev uuring kontsentratsiooni kindlaksmääramiseks
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 51 lõige 7
Loomkatsed
Määruse nr 1907/2006 artikkel 25
Ilmne hindamisviga
Proportsionaalsus

)
Hagejad Nouryon Industrial Chemicals BV, Knoell NL BV, Grillo-Werke AG ja PCC Trade & Services GmbH paluvad ELTL artikli 263 alusel esitatud hagis tühistada komisjoni 16. oktoobri 2019. aasta rakendusotsuse C(2019) 7336 (final), mis puudutab dimetüüleetri registreerimise vastavuskontrolli ning mis tehti Euroopa Kemikaaliameti poolse suunamise tulemusel Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH), artikli 51 lõike 7 alusel (edaspidi „vaidlustatud otsus“).
Vaidluse taust
[…]
Hagejad on Euroopa Liidus asutatud dimetüüleetri tootjad või importijad või väljaspool liitu asutatud selle kemikaali tootjate nimel tegutsevad ainuesindajad. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (
ELT 2006, L 396, lk 1
; edaspidi „REACH‑määrus“), artiklis 5 sätestatud põhimõtet „puuduvad andmed, puudub turg“ kohaldades esitasid nad koos teiste registreerijatega 30. novembril 2010 Euroopa Kemikaaliametile (ECHA) dimetüüleetri registreerimise taotluse seoses kogustega, mida toodetakse või imporditakse vähemalt 1000 tonni aastas tootja või importija kohta. Akzo Nobel Industrial Chemicals BV, mis hiljem nimetati ümber Nouryon Industrial Chemicalsiks (edaspidi „esimene hageja“), tegutses ühiselt esitatud registreerimistoimiku juhtregistreerijana vastavalt REACH‑määruse artiklile 11.
ECHA algatas 29. märtsil 2016 REACH‑määruse artikli 41 alusel registreerimistaotluse vastavuse kontrollimise menetluse.
[…]
Vaidlustatud otsuse resolutsioonis järeldas komisjon, et dimetüüleetri registreerimistaotlus ei vasta teabe kohta kehtivatele nõuetele seoses kahe eri reproduktiivtoksilise mõjuga, milleks on mõju sünnieelsele arengule ja mõju reproduktiivsusele ühe põlvkonna jooksul (vaidlustatud otsuse artikkel 1). Seetõttu kohustas komisjon vaidlustatud otsuses registreerijaid esitama teavet dimetüüleetri mõju kohta, mis pärineb esiteks REACH‑määruse X lisa (edaspidi viidatakse REACH‑määruse lisadele ainult vastava Rooma numbriga) punktis 8.7.2. mainitud sünnieelse arengutoksilisuse uuringust, mis tuleb sissehingamise teel kokkupuute katsena läbi viia teise katselooma liigi, st küüliku suhtes (vaidlustatud otsuse artikkel 2), ning teiseks REACH‑määruse X lisa punktis 8.7.3. mainitud ühte põlvkonda hõlmavast laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringust, mis tuleb sissehingamise teel kokkupuute katsena läbi viia rottide suhtes. Mis puudutab teist uuringut, siis märgib komisjon, et läbi tuleb viia eelnev uuring „kontsentratsiooni kindlaksmääramiseks“, mida tehakse näiteks Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) kemikaalide katsete juhendi nr 421 alusel ja mille eesmärk on tuvastada eeskätt võimalik narkootilist laadi toime (st uinutav toime), selleks, et teha kindlaks, kas on vaja – sõltuvalt sellest, kas mõne selle laiendatud uuringu tarvis valitud kontsentratsiooni puhul selline toime esineb või mitte – sellesse laiendatud uuringusse kaasata ka 2A ja 2B kohordid, mis on mõeldud spetsiifiliselt arengu neurotoksilisuse uurimiseks (vaidlustatud otsuse artikkel 3). Vaidlustatud otsus kohustab hagejaid esitama 36 kuu jooksul alates selle otsuse teatavakstegemisest ECHA‑le ajakohastatud dimetüüleetri registreerimise toimiku koos nõutud uuringute tulemustega ning vajaduse korral ajakohastama kemikaaliohutuse aruannet (vaidlustatud otsuse artikkel 4).
Poolte nõuded
Hagiavalduses paluvad hagejad tühistada vaidlustatud otsuse ja mõista kohtukulud välja komisjonilt.
Komisjon palub jätta hagi põhjendamatuse tõttu rahuldamata ja mõista kohtukulud välja hagejatelt.
Taani Kuningriik, Madalmaade Kuningriik, Rootsi Kuningriik ja ECHA, kes astusid menetlusse komisjoni nõuete toetuseks, paluvad jätta hagi põhjendamatuse tõttu rahuldamata. Madalmaade Kuningriik ja ECHA paluvad lisaks mõista kohtukulud välja hagejatelt.
Õiguslik käsitlus
Esimene väide, et komisjon rikkus REACH‑määruse artikli 51 lõiget 7, sest ta võttis vastu vaidlustatud otsuse, mis hõlmab aspekte, mille kohta liikmesriikide komitee jõudis ühehäälsele kokkuleppele
Kõigepealt tuleb meenutada asjaolusid, mille taustal komisjon pidi vaidlustatud otsuse vastu võtma.
Vaidlustatud otsus võeti vastu REACH‑määruse artiklis 51 ette nähtud menetlusmehhanismi raames; viidatud sättes on ette nähtud:
„1.   [ECHA] teeb artiklile 40 või 41 vastava otsuse eelnõu liikmesriikide pädevatele asutustele teatavaks koos registreerija märkustega.
2.   30 päeva jooksul alates otsuse edastamisest võivad liikmesriigid esitada [ECHA‑le] ettepanekuid otsuse eelnõu muutmiseks.
3.   Kui [ECHA‑le] muudatusettepanekuid ei esitata, võtab amet otsuse vastu lõike 1 kohaselt teatavaks tehtud kujul.
4.   Kui [ECHA‑le] esitatakse muudatusettepanekuid, võib [ECHA] otsuse eelnõud muuta. [ECHA] suunab otsuse eelnõu koos esitatud muudatusettepanekutega liikmesriikide komiteele 15 päeva jooksul alates lõikes 2 osutatud 30 päeva möödumisest.
5.   [ECHA] edastab viivitamata iga muudatusettepaneku asjaomastele registreerijatele ja allkasutajatele ja annab neile märkuste esitamiseks aega 30 päeva. Liikmesriikide komitee võtab saadud märkusi arvesse.
6.   Kui liikmesriikide komitee jõuab 60 päeva jooksul alates suunamisest otsuse eelnõu suhtes ühehäälsele kokkuleppele, võtab [ECHA] otsuse vastavalt vastu.
7.   Kui liikmesriikide komitee ei jõua ühehäälsele kokkuleppele, koostab komisjon otsuse eelnõu, mis võetakse vastu artikli 133 lõikes 3 sätestatud korras.
8.   Käesoleva artikli lõigete 3 ja 6 kohased [ECHA] otsused võib [ECHA apellatsiooninõukogule] edasi kaevata.“
Pärast seda, kui ECHA oli edastanud liikmesriikide komiteele läbivaadatud otsuse eelnõu (vt eespool punkt 8), jõudis viimane kokkuleppele, et nagu ECHA nõudis, tuleb küsida teavet X lisa punktide 8.7.2. ja 8.7.3. kohaste uuringute kohta, st küüliku kui teise katselooma liigi suhtes läbi viidud sünnieelse arengutoksilisuse uuringu ja rottide suhtes läbi viidud ühte põlvkonda hõlmava laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringu kohta. Siiski ei jõudnud ta teise uuringu sisu osas ühehäälsele kokkuleppele.
[…]
Selles olukorras edastas ECHA REACH‑määruse artikli 51 lõikele 7 viidates oma läbivaadatud otsuse eelnõu komisjonile, et viimane teeks asjas lõpliku otsuse. Kui liikmesriikide komitee oleks aga jõudnud ECHA läbivaadatud otsuse eelnõu suhtes ühehäälsele kokkuleppele, siis oleks ta REACH‑määruse artikli 51 lõike 6 kohaselt „võt[nud] otsuse vastavalt vastu“, st ta oleks teinud ise lõpliku otsuse.
[…]
Vastupidi sellele, mida väidavad hagejad, ei tulene REACH‑määruse artikli 51 lõikest 7, et kui liikmesriikide komitee ei jõua kokkuleppele vaid seoses osaga ECHA otsuse eelnõust, peab viimane jaotama lõpliku otsuse kaheks osaks, millest ühe võtab ta vastu ise sama artikli lõike 6 alusel ja teise võtab vastu komisjon vastavalt nimetatud artikli lõikele 7.
REACH‑määruse artikkel 51, mis on menetlusartikkel ja mille pealkiri on „Otsuste vastuvõtmine [registreerimis]toimiku hindamisel“, määrab oma eri lõigetes kindlaks ECHA poolt selleks ettevalmistatud otsuste eelnõude läbivaatamise – kõigepealt liikmesriikide pädevate asutuste ja seejärel vajaduse korral liikmesriikide komitee poolt – tingimused ning samuti selle pealkirjas silmas peetud lõplike otsuste eri olukordades vastuvõtmise tingimused. Selle artikli lõikes 7 on silmas peetud konkreetset olukorda, kus liikmesriikide komitee ei jõua [ECHA] „otsuse eelnõu“ osas ühehäälsele kokkuleppele, nähes ette, et sellisel juhul koostab komisjon „otsuse eelnõu“.
Selle sätte tõlgendamisel ei tule arvesse võtta mitte üksnes sätte sõnastust, vaid ka konteksti ning selle õigusaktiga taotletavaid eesmärke, mille osaks säte on (17. novembri 1983. aasta kohtuotsus Merck,
292/82
,
EU:C:1983:335
, punkt
, ja 19. juuli 2012. aasta kohtuotsus ebookers.com Deutschland,
C‑112/11
,
EU:C:2012:487
, punkt
). Siinkohal tuleb käsitleda vastavalt grammatilist, kontekstipõhist (ehk süstemaatilist) ja teleoloogilist tõlgendust.
Esiteks tuleb grammatilise lähenemise raames märkida, et see menetlusnorm ei näe ette, et komisjon peaks ette valmistama otsuse eelnõu „küsimustes, milles liikmesriikide komitee ei jõudnud ühehäälsele kokkuleppele“. Lisaks on REACH‑määruse artikli 41, mis käsitleb „registreerimistaotluste vastavuse kontrollimist“, lõikes 3, milles omakorda määratakse kindlaks sellise kontrolli käigus võimalikult koostatava otsuse eelnõu ning ka hilisema otsuse ese, viimases lauses märgitud, et „[s]elline otsus“, st otsuse eelnõu põhjal tehtud otsus, „võetakse vastu [artiklis 51] sätestatud korras“. Ka ükski artikli 51 sellise lõike sõnastus, kus on mainitud „otsuse eelnõud“, ei anna alust arvata, et nende eelnõude ese erineb artikli 41 lõikes 3 nimetatust, milleks on nõue esitada kogu teave, mis on vajalik registreerimise vastavuse tagamiseks. Nende sätete sõnastus toetab seega tõlgendust, mille kohaselt REACH‑määruse artikli 41 lõige 3 näeb ette üheainsa otsuse vastuvõtmise sama määruse artiklis 51 ette nähtud menetluse tulemusel.
Teiseks tuleb kontekstipõhise lähenemise raames märkida, et REACH‑määruse artikli 51 lõige 6 annab ECHA‑le pädevuse võtta vastu otsus, mille eelnõu edastati liikmesriikide komiteele, üksnes siis, kui komitee jõuab 60 päeva jooksul edastamisest selle eelnõu osas ühehäälsele kokkuleppele (vt eespool punkt 20). Sellest järeldub, et kui nimetatud tähtaja jooksul sellist ühehäälset kokkulepet ei saavutata – nii nagu juhtus käesoleval juhul –, kaotab ECHA pädevuse teha pärast registreerimistaotluse vastavuse kontrollimist otsus REACH‑määruse artikli 51 alusel, mistõttu hõlmab sama määruse artikli 51 lõikes 7 komisjonile antud pädevus kõiki aspekte, mida liikmesriikide komitee analüüsis, olenemata sellest, kas ta jõudis nende osas ühehäälsele kokkuleppele või mitte.
Kolmandaks on teleoloogilisest vaatepunktist – arvestades Euroopa Liidu põhiõiguste hartas sätestatud hea halduse põhimõtet ning õiguskindluse põhimõtet, mis on liidu õiguse üldpõhimõte ja mis nõuab eeskätt, et huvitatud isikutel peab olema võimalik täpselt teada neil lasuvate kohustuste ulatust (vt selle kohta 29. märtsi 2011. aasta kohtuotsus ArcelorMittal Luxembourg vs. komisjon ja komisjon vs. ArcelorMittal Luxembourg jt,
C‑201/09 P ja C‑216/09 P
,
EU:C:2011:190
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika) – ratsionaalsem see, et juhul, kui liikmesriikide komitee, st REACH‑määruse artikli 76 kohaselt ECHA koosseisu kuuluv organ, ei jõua kokkuleppele, hõlmab komisjoni teostatav pädevus kogu analüüsitava registreerimistaotluse vastavuse kontrolli, et vältida olukorda, kus kemikaali mõju ja ohtude hindamisel tehtavad järeldused ja nende kontroll apellatsiooniastmes jaguneb mitme organi vahel (vastavalt ECHA ja komisjon ning ECHA apellatsiooninõukogu ja Üldkohus); vastasel korral tekiks lahknevuste oht, samas kui need järeldused tehakse sama aine registreerimistoimiku kohta ja need peavad olema kogumina üksteisega kooskõlas.
Seega saab REACH‑määruse artikli 51 lõiget 7 mõista üksnes nii, et mis tahes üksmeele puudumine liikmesriikide komitees ECHA otsuse eelnõu teatavas küsimuses, mida analüüsiti registreerimistaotluse vastavuse kontrolli raames, tähendab, et puudub üksmeel selle projekti suhtes üldiselt, ning komisjon saab pädevuse valmistada ette uus registreerimistoimiku hindamise otsuse eelnõu ja võtta seejärel selle kohta vastu lõplik otsus „komitoloogia“ menetluse kohaselt. Järelikult on komisjonil õigus, kui ta väidab, et see säte ei piira tema pädevust üksnes ECHA otsuse eelnõu nende konkreetsete osadega, millega seoses liikmesriikide komitee ei jõudnud üksmeelele, vaid annab talle pädevuse teha otsus kõigi selles eelnõus käsitletud aspektide kohta.
Hagejate ülejäänud argumendid seda analüüsi ümber ei lükka.
[…]
Hagejad rõhutavad lisaks, et neil oleks olnud rohkem tagatisi, kui ECHA oleks teinud lõpliku otsuse aspektide kohta, mille osas liikmesriikide komitee jõudis ühehäälsele kokkuleppele. ECHA apellatsiooninõukogu kontroll erineb nimelt Üldkohtu kontrollist ega piirdu ilmsete vigade olemasolu kontrollimisega, nagu see on Üldkohtu puhul.
Nagu komisjon ja Madalmaade Kuningriik sisuliselt rõhutavad, tuleneb vahetegu olukordadel, kus ECHA apellatsiooninõukogu võib sekkuda sellise haldusotsuse kontrollimise menetlusse, millega registreerijatelt nõutakse kemikaali registreerimistoimiku täiendamist, ja olukordadel, kus ei ole ette nähtud selle nõukogu sekkumist, nagu ka sellest tuleneda võivad niisuguse kontrolli ulatust puudutavad tagajärjed EL toimimise lepingust ja REACH‑määruse õiguslikust raamistikust, täpsemalt selle artiklist 51, mis näeb ühel juhul – mida reguleerib selle lõige 6 – ette ECHA otsuse ja teisel juhul – mida reguleerib selle lõige 7 – komisjoni otsuse, kui liikmesriikide komitee, st ECHA ei jõua üksmeelele. Esiteks on seadusandja ette näinud võimaluse, et apellatsiooninõukogu kui ECHA haldusorgan, kellel on õigus kontrollida ECHA esimesena tehtud otsust, kasutab ECHA pädevusse kuuluvaid mis tahes volitusi või annab juhtumi REACH‑määruse artikli 93 lõike 3 alusel edasiseks lahendamiseks üle ECHA pädevale organile. Teiseks näeb ELTL artikkel 263 ette, et komisjoni otsuste õiguspärasust kontrollib kohtukorras liidu kohus. Nende kontrollide erinev laad õigustab nende menetluslikke erinevusi ja kontrolli teostavate organite eri volitusi.
Sellega seoses tuleb käesolevas asjas kohaldatava liidu õiguse kohaselt eristada ühelt poolt halduskontrolli, mida teostab ECHA esimesena tehtud otsuse üle hierarhiliselt kõrgemalseisev organ, nimelt ECHA apellatsiooninõukogu, ja teiselt poolt kohtulikku kontrolli, mille puhul teostab ELTL artikli 263 alusel esitatud tühistamishagi raames liidu kohus kontrolli komisjoni otsuse üle. On juba otsustatud, et ELTL artikli 263 alusel esitatud tühistamishagi raames seisneb liidu kohtu kontroll äärmiselt keeruliste teaduslike ja tehniliste faktiliste asjaolude hindamisel – millega võib tegemist olla käesoleval juhul – selle kontrollimises, kas pole tehtud ilmset hindamisviga, kuritarvitatud võimu ega ületatud ilmselgelt oma kaalutlusõiguse piire (vt 20. septembri 2019. aasta kohtuotsus BASF Grenzach vs. ECHA,
T‑125/17
,
EU:T:2019:638
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika; vt selle kohta ka 15. oktoobri 2009. aasta kohtuotsus Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
, punkt
). See piirang ei ole kohaldatav juhul, kui sekkub ECHA apellatsiooninõukogu, mis on ECHA koosseisu kuuluv organ, nagu eespool rõhutati. Apellatsiooninõukogu ei piirdu nimelt selle sekkumise raames ECHA otsuse õiguspärasuse kontrollimisega, võttes eelkõige arvesse viimase kaalutlusruumi, vaid hindab õigusnormides toodud kriteeriumide raames, kas tema antud hinnanguid tuleb muuta. Just seetõttu hoolitses liidu seadusandja selle eest, et kõnealuse apellatsiooninõukogu koosseisu kuuluksid ka isikud, kellel on vajalik tehniline ja teaduslik pädevus selleks, et anda see uus hinnang, ning just seetõttu on apellatsiooninõukogu kontroll ECHA raames eelnevalt antud teaduslike ja tehniliste hinnangute üle erinev liidu kohtu teostatavast kontrollist (vt selle kohta 20. septembri 2019. aasta kohtuotsus BASF Grenzach vs. ECHA,
T‑125/17
,
EU:T:2019:638
, punktid
ja
, ning 20. septembri 2019. aasta kohtuotsus Saksamaa vs. ECHA,
T‑755/17
,
EU:T:2019:647
, punkt
). Üldkohtul puudub pädevus seada kahtluse alla selline erinevus ning omistada endale sellise organi nagu ECHA apellatsiooninõukogu pädevus (vt selle kohta analoogia alusel 25. juuli 2002. aasta kohtuotsus Unión de Pequeños Agricultores vs. nõukogu,
C‑50/00 P
,
EU:C:2002:462
, punktid
ja
).
Kuigi hagejad ei ole esitanud REACH‑määruse artikli 51 lõike 7 kohta õigusvastasuse vastuväidet, tuleb lisaks märkida, et selline erinevus äärmiselt keeruliste teaduslike ja tehniliste faktiliste asjaolude hindamise üle teostatava kontrolli puhul ei võimalda – see oleks vastuolus viidatud sättega, nagu seda on tõlgendatud käesolevas kohtuotsuses (vt eespool punkt 33) – piirata komisjoni pädevust teha kõnealuse sätte alusel otsus sellise ECHA otsuse eelnõu kõigi aspektide kohta, mis esitati liikmesriikide komiteele, juhul, kui viimane ei jõua selle eelnõu ühe või mitme aspekti osas üksmeelele.
[…]
Teine väide, et komisjon rikkus REACH‑määruse artikli 13 lõiget 3 ja tegi ilmse hindamisvea, sest ta nõudis katseid, mis on väidetavalt vastuolus kohaldatavate õiguslike nõuetega ja mis ei ole tehniliselt teostatavad
Hagejad väidavad, et komisjon rikkus REACH‑määruse artikli 13 lõiget 3 ning tegi ilmse hindamisvea, sest ta nõudis „katseid kontsentratsioonidega, mis avaldavad mõju, kuid ei ole ohtlikud“, ja täpsemalt seoses ühte põlvkonda hõlmava laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringuga, et „doos määrataks kindlaks nii, et kõige kõrgema doosi puhul esineks teatav toksilisus“.
[…]
Kohe alustuseks võib aga tõdeda, et vaidlustatud otsuses ei nõua komisjon kusagil, et nõutavate katsete puhul ületataks dimetüüleetri kontsentratsiooni nii, et katsed muutuksid ohtlikuks, eirates kohaldatavaid ohutuseeskirju. On tõsi, et vaidlustatud otsuse resolutsiooni artiklis 3 nõuab ta, et ühte põlvkonda hõlmav laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuring „viidaks läbi doosiga, mis on määratud kindlaks nii, et kõige kõrgema doosi puhul esineks teatav toksilisus“, korrates muide juhtnööri, mis on toodud sisuliselt nii katsemeetodite määruse katsemeetodi B 56 punktis 21 seoses selle uuringuga kui ka sama määruse katsemeetodi B 31 punkti 1.6.3 teises lõigus seoses sünnieelse arengutoksilisuse uuringuga. Siiski esitas komisjon selle nõude üldises raamistikus, mida kohaldatakse sissehingamise teel ägeda toksilisuse katsetele ja mis seob teda nagu registreerijaidki. See raamistik soovitab aga tõepoolest mitte ületada katsetatava aine teatavat kontsentratsiooni vastavalt aine omadustele. Ülalpool nimetatud kahe katsemeetodi puhul, mida on sõnaselgelt nimetatud vaidlustatud otsuse resolutsioonis, on eespool nimetatud punktides märgitud, et „doositasemed [peaksid] põhinema mürgisusel, kui neid ei piira uuritava kemikaali füüsikaliskeemilised omadused“ (katsemeetod B 56) ja „[k]ui katseaine füüsikaliskeemiline laad või bioloogilised omadused ei sea piiranguid, valitakse kõrgeim annus eesmärgiga põhjustada mõningat […] mürgisust“ (katsemeetod B 31).
[…]
Sellega seoses tuleb märkida, et OECD DO 39, mille kohaldamist komisjon oma menetlusdokumentides ei eita, punkti 5.1.4 lõikes 67 on märgitud, et „plahvatusohtlike kemikaalide puhul tuleb välistada plahvatust soodustavad tingimused“ ning „ohutuse tagamiseks soovitatakse üldiselt mitte ületada poolt alumist plahvatuspiiri“. Sellest sõnastusest tuleneb, et kõnealune piir, mis käesoleval juhul on 1,65%, ei ole universaalne piir, mida ei tohi mingil juhul ületada. Lisaks möönavad hagejad hagiavalduse punktis 61 ja repliigi punktis 15, et dimetüüleetri katsed on võimalikud kuni 2%‑ni.
Eeltoodust tuleneb, et komisjon jättis registreerijate hooleks määrata – loomulikult koostöös laboratooriumidega, kelle poole nad selleks pöörduvad – kindlaks maksimaalne kontsentratsioon teatava toksilisuse põhjustamiseks, mis jääb siiski alla kontsentratsiooni, mis võib dimetüüleetri füüsikalisi ja keemilisi omadusi arvestades osutuda ohtlikuks.
Seega ei ole kuidagi tõendatud, et komisjon kohustas vaidlustatud otsuses saavutama sissehingamise teel ägeda toksilisuse katsete puhul ohtlikku kontsentratsiooni, minnes vastuollu õiguslikult kohaldatavate normidega.
Lisaks nähtub hagejate esitatud dokumentidest (lisa A 12 ja lisa A 13), et on olemas vähemalt kaks laboratooriumi, kes leiavad, et nad on võimelised tegema kõnealuseid katseid kontsentratsiooniga 1,65%, kusjuures üks neist on nõus kasutama isegi kontsentratsiooni kuni 2%. Seega tuleb tagasi lükata hagejate argument, millega nad seavad kahtluse alla vaidlustatud otsuses nõutud uuringute tehnilise teostatavuse.
[…]
Kolmas väide, et komisjon tegi ilmse hindamisvea, sest ta nõudis katseid, mis ei anna mingit asjakohast teavet dimetüüleetri kohta
[…]
Kõigepealt tuleb märkida, et vaidlustatud otsuses nõutud uuringutest mõne eesmärk on saada standardteavet, mis tuleb igal juhul esitada dimetüüleetri registreerimistoimikus X lisa kohaselt, mis on kohaldatav, võttes arvesse seda, et kogus, mida toodetakse või imporditakse, on vähemalt 1000 tonni aastas tootja või importija kohta. Hagejad ei vaidlusta seda asjaolu ühte põlvkonda hõlmava laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringu puhul selle põhikonfiguratsioonis, mille puhul on kaasatud ainult kohordid 1A ja 1B, kuid väidavad IX lisa ja X lisa tõlgendamisest lähtuvalt, et see ei ole nii teise loomaliigi suhtes läbi viidud reproduktiivtoksilisuse uuringu puhul; see väide lükatakse tagasi kaheksanda väite analüüsi raames (vt punkt 168 allpool). Eelkõige seoses uuringutega, mis tuleb igal juhul X lisa kohaselt läbi viia, kuna need on suunatud standardteabe saamisele, on hagejad sisuliselt seisukohal, nagu sai märgitud eespool punktis 57, et selle lisa ettekirjutusi ei tohiks kohaldada liiga rangelt, et vältida olukorda, kus registreerijad on kohustatud esitama ilmselt asjakohatut teavet, tehes selleks tarbetuid loomkatseid.
Selle argumendi analüüsimiseks tuleb kõigepealt meenutada REACH‑määruse lisade ülesehitust ja rolli.
[…]
Sellest esitlusest nähtub, et registreerijatelt VII–X lisa kohaselt nõutud teavet, eelkõige nende lisade veerus 1 esitatud standardteavet, mis tuleb igal juhul esitada, välja arvatud võimalik kohandamine veerus 2 sisalduva sätte alusel, nõutakse järk-järgult vastavalt toodetud või imporditud aine kogusele. Lisaks tuleb rõhutada, et sellised teabe esitamise kohustused puudutavad kemikaale ja nende eesmärk on – nagu on sätestatud REACH‑määruse artiklis 1 – tagada, et sellistest toodetavatest, turule viidavatest ja kasutatavatest ainetest tulenevad ohud oleksid teada ning neil puuduks kasutamise korral kahjulik mõju inimeste tervisele või keskkonnale. Järelikult, võttes arvesse kemikaalidest tuleneda võivaid ohte ja kohaldades ettevaatuspõhimõtet, kuid võttes arvesse ka eesmärki vältida tarbetuid katseid selgroogsete loomadega – seda põhimõtet ja nimetatud eesmärki on samuti nimetatud viidatud artiklis – on seadusandja juba teinud valiku nõuda registreerijatelt uuringute läbiviimist selgroogsete loomade suhtes vaid siis, kui need on asjaomase aine kogust arvestades asjakohased. Lisaks on XI lisas veel ette nähtud võimalus teha täiendavaid kohandusi võrreldes nendega, mis on ette nähtud VII–X lisa veerus 2, ning registreerijad saavad neile tugineda, kui nad leiavad, et mõni nendes lisades ette nähtud uuring on tarbetu.
Kuna hagejad ei sea kahtluse alla nende valikute kehtivust ehk teisisõnu nende sätete õiguspärasust, mille alusel neid kohustati vaidlustatud otsuses viima läbi uuringuid, täpsemalt X lisas nimetatud uuringuid, ja kuna hetkel analüüsitav väide ei võimalda neil tugineda XI lisas ette nähtud kohandusvõimalusele, siis ei ole neil alust väita, et nad on vabastatud selliste uuringute läbiviimisest, mis tuleb igal juhul X lisa alusel standardteabe saamiseks läbi viia, väites selleks, et need ei ole asjakohased.
[…]
Kuna eespool punkti 57 viimases lauses mainitud hagejate põhimõtteline argument, mida oli võimalik analüüsida puhtjuriidiliselt, on tagasi lükatud, siis tuleb märkida, et ülejäänud osas on kolmanda väite toetuseks esitatud argumentide eesmärk seada kahtluse alla komisjoni hinnang, mis puudutab selliste nõutud eri uuringute tarvilikkust, mis ei ole X lisa kohaselt igal juhul kohustuslikud, st komisjoni hinnang, mis puudutab selle osa laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringu tarvilikkust, millesse on kaasatud kohordid 2A ja 2B, et hinnata arengu neurotoksilisust, ja hinnang, mis puudutab eelneva uuringu kontsentratsiooni kindlaksmääramiseks tarvilikkust.
Selline hinnang kuulub äärmiselt keerulistele teaduslikele ja tehnilistele faktilistele asjaoludele ametiasutuse poolt antavate hinnangute kategooriasse. Nagu eespool punktis 38 juba meenutatud, peab liidu kohus juhul, kui tal tuleb selliseid hinnanguid analüüsida, piirduma selle kontrollimisega, kas pole tehtud ilmset hindamisviga, kuritarvitatud võimu ega ületatud ilmselgelt ametiasutuse kaalutlusõiguse piire. Sellega seoses on järjepidevalt otsustatud, et selleks, et teha kindlaks, kas ametiasutus on selliste asjaolude hindamisel teinud ilmse vea, mis õigustab vaidlustatud akti tühistamist, peavad hageja esitatud tõendid olema piisavad, et muuta selles aktis asjaoludele antud hinnang ebausutavaks. Kui see usutavuse analüüs välja arvata, ei tohi Üldkohus asendada vaidlustatud akti autori poolt väga keerulistele faktilistele asjaoludele antud hinnangut enda omaga (vt selle kohta 12. detsembri 1996. aasta kohtuotsus AIUFFASS ja AKT vs. komisjon,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, punkt
, ning 19. septembri 2019. aasta kohtuotsus Arysta LifeScience Netherlands vs. komisjon,
T‑476/17
,
EU:T:2019:618
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika). Võttes arvesse hagejate esitatud teaduslikke ja tehnilisi argumente, tuleb seega kontrollida, kas need muudavad ebausutavaks komisjoni hinnangu, mille kohaselt uuringute läbiviimisel tingimustes, mille eesmärk on tagada katsete ohutus, st nii, et ei ületata kontsentratsiooni 1,65% või isegi 2%, on võimalik, et teatav mürgisus avaldub kõige suurema doosi korral (edaspidi viidatakse lihtsuse huvides ainult väärtusele 1,65%).
Enne selle kontrolli alustamist tuleb siiski esitada Üldkohtu seisukoht hagejate hagiavalduses esitatud taotluse kohta, et Üldkohus kasutaks sõltumatut eksperti, kes uuriks ja täpsustaks teatavaid keerulisi teaduslikke küsimusi, mis on seotud hagejate enamiku väidetega, nagu nad täpsustasid repliigis. Üldkohus oleks kasutanud seda Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artiklis 25 ette nähtud võimalust vaid juhul, kui see oleks osutunud vajalikuks, et otsustada, kas teatavad väited on põhjendatud või mitte, võttes arvesse eespool punktis 73 viidatud kontrolli laadi, mida ta teostab ametiasutuse poolt äärmiselt keerulistele teaduslikele ja tehnilistele faktilistele asjaoludele antud hinnangute üle. Nagu nähtub käesoleva väite ja alljärgnevate väidete analüüsist, ei ole see käesoleval juhul aga vajalik.
[…]
Kolmandaks tuleb seoses argumentidega, mis puudutavad konkreetset kasutust inimese poolt ja vastavat riskihindamist ja -juhtimist ning mille eesmärk on näidata, et kui ainet kasutatakse tööstus- ja kutsetegevuse raames või majapidamises, ei tulene sellest narkootilist toimet inimesele, märkida, et komisjon, Taani Kuningriik, Madalmaade Kuningriik, Rootsi Kuningriik ja ECHA rõhutavad õigesti, et aine registreerimise eesmärk ei ole mitte ainult tagada selle ohutus tavalise kasutamise korral, vaid lisaks õppida tundma ainet ja selle mõju elusolenditele ning keskkonnale kui sellistele, st saada teada, millised on aine olemuslikud omadused; sellest tulenevalt võib osutuda vajalikuks viia läbi uuringud, mille puhul luuakse tingimused, mis erinevad tavalise kasutamise tingimustest. Sellega seoses tuleb märkida, et VII–X lisa määratlevad konkreetselt teabe, mis tuleb esitada, et aine olemuslikud omadused oleksid teada. Järelikult isegi eeldades aine tavalise kasutamise korral inimesele ohu puudumist, sealhulgas eeskätt narkootilise toime mitteavaldumist, ei vabasta see VII–X lisas nõutud uuringute läbiviimisest, välja arvatud juhul, kui XI lisa võimaldab kohandamist. ECHA rõhutab pealegi õigustatult, et aine kasutused võivad aja jooksul muutuda, samas kui selle olemuslikud omadused jäävad samaks. Lisaks, nagu on märgitud eespool punktis 81, tuginevad hagejad tõendamisel käesoleval juhul eeskätt eeldusele, et NOAEL on 2,5%, mis ei ole reproduktiivtoksilisuse uuringute puhul kindel.
[…]
Eelneva põhjal tuleb märkida, et kuigi võib esineda ebakindlust seoses kontsentratsiooniga, millest alates võib täheldada dimetüüleetri kahjulikku mõju reproduktiivtoksilisuse uuringutes, ja ehkki selles osas esineb teaduslikke lahkarvamusi, ei tehtud ilmset hindamisviga seeläbi, et nõuti vaidlustatud otsuses loetletud katsete tegemist, seda enam, et komisjon nõudis uuringu läbiviimist kontsentratsiooni kindlaksmääramiseks enne ühte põlvkonda hõlmavat laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringut. Selles kontekstis ei ole välistatud, et vaidlustatud otsuses nõutud katsed tõendavad toksilisust allpool kontsentratsioonitaset 1,65%, mida soovitatakse OECD DO 39-s mitte ületada. Isegi kui allpool seda taset ei ilmne mingit toksilisust, ei ole need katsed kasutud ja võimaldavad lahendada osa eespool nimetatud lahkarvamusi.
[…]
Neljas väide, et komisjon tegi ilmse hindamisvea ja eiras X lisa punkti 8.7.3 veergu 2, sest ta nõudis kohortide 2A ja 2B kaasamist ühte põlvkonda hõlmavasse laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringusse
Neljanda väite raames esitavad hagejad argumendid, mis jagunevad sisuliselt kaheks osaks, millest esimese kohaselt rikkus komisjon õigusnormi, moonutades X lisa punkti 8.7.3 veeru 2 teises lõigus kasutatud mõiste „konkreetne mure“ ulatust, ja teise kohaselt tegi ta ilmse hindamisvea, kui ta leidis, et metüüleetri puhul esineb selle sätte esimese ja kolmanda taande alusel neurotoksilisusega seotud „konkreetne mure“.
Kõigepealt tuleb meenutada, et X lisa punkti 8.7.3 veerus 1 on standardteabena nõutud ainult ühe liigi suhtes läbi viidud kohorte 1A ja 1B kaasavat ühte põlvkonda hõlmavat laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringut. Sama punkti veeru 2 teise lõigu kohaselt võib ECHA või vajaduse korral komisjon nõuda arengu neurotoksilisuse hindamiseks kohortide 2A ja 2B kaasamist ühte põlvkonda hõlmavasse laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringusse, kui seoses (arenguga seotud) neurotoksilisusega on tekkinud konkreetne mure, mis on põhjendatud lähtuvalt ühest järgmisest teabest:
–
aine kohta olemasolev teave, mis on saadud asjakohastest
in vivo
või loomi mittekasutavatest lähenemisviisidest (nt kesknärvisüsteemi kõrvalekalded, tõendid närvi- või immuunsüsteemile avalduvate kahjustavate mõjude kohta uuringutes täiskasvanud loomade või loomadega, kellel on sünnieelne kokkupuude), või
–
aine konkreetsed toimemehhanismid seoses (arengu) neurotoksilisuse ja/või (arengu) immuuntoksilisusega (nt koliinesteraasi inhibitsioon või kilpnäärme hormoonide taseme asjakohased muutused, mis on seotud kahjustavate mõjudega), või
–
olemasolev teave selliste ainete mõjude kohta, mis on struktuurilt sarnased uuritud ainega, ning millest võib eeldada selliseid toimemehhanisme.
[…]
Esimene osa, mille kohaselt komisjon rikkus õigusnormi, sest ta moonutas X lisa punkti 8.7.3 veeru 2 teises lõigus kasutatud mõiste „konkreetne mure“ ulatust
Hagejad väidavad, et kuna X lisa punkti 8.7.3 veeru 2 teises lõigus ei ole määratletud mõistet „konkreetne mure“ seoses arengu neurotoksilisusega, siis tuleb selle määratlemisel võtta arvesse REACH‑määruse teisi sätteid ning ECHA juhendi „Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assesment“ („Juhend teabele esitatavate nõuete ja kemikaaliohutuse hindamise kohta“, edaspidi „ECHA juhend“) peatüki R.7a punkti R.7.6.2. Nende alusel on tegemist „suure“ murega, mis on tõsise ja raske neurotoksilise mõju tõttu teataval määral tõsine.
[…]
Esitatud tõlgenduste alusel ilmneb, et vaatamata sellele, et ei ole täpselt määratletud, mis on arengu neurotoksilisusega seotud konkreetne mure X lisa punkti 8.7.3 veeru 2 teise lõigu tähenduses, nähtub selles sättes kasutatud terminitest endist (vt eespool punkt 91) ja eeskätt sõnast „mure“, mis tähendab vaadeldavas kontekstis probleemi, et sellise mure olemasoluks peab registreerijate või pädeva ametiasutuse käsutuses olevast teatavat laadi teabest nähtuma, et asjaomasel ainel on neurotoksiline mõju arengule, ja seda olenemata mõjust, mis on tingitud üldisemast toksilisusest, ning piisab isegi sellest, et selle teabe alusel võib sellist mõju mõistlikult karta. Sellise teabe korral on kohorte 2A ja 2B kaasava ühte põlvkonda hõlmava laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringu eesmärk täpsustada aine neurotoksilist mõju arengule, seda kinnitada või see ümber lükata.
Seega, nagu rõhutab Madalmaade Kuningriik, peab pädev ametiasutus konkreetsel juhul olukorras, kus registreerijad ei ole spontaanselt vastavat initsiatiivi üles näidanud, hindama olemasolevate andmete ja eespool punktis 103 nimetatud põhimõtete alusel, kas esineb mure seoses arengu neurotoksilisusega.
Järelikult ei olnud komisjon vastupidi hagejate väidetele (vt eespool punkt 95) kohustatud selleks, et teha järeldus, et dimetüüleeter põhjustab „konkreetset muret“, esitama juba sel hetkel tõendid, et dimetüüleeter põhjustab tõsist ja rasket neurotoksilist mõju. Nimelt piisab arengu neurotoksilisuse võimaluse põhistamiseks sellest, kui esineb üks X lisa punkti 8.7.3 veeru 2 teise lõigu esimeses kuni kolmandas taandes nimetatud elementidest, mis võimaldab mõistlikult karta, et esineb piisavalt tõsine või raske kahjulik mõju.
[…]
Viies väide, et komisjon rikkus REACH‑määruse X lisa punkti 8.7.3 veergu 1 ja artiklit 25, sest ta nõudis uuringu läbiviimist kontsentratsiooni kindlaksmääramiseks enne ühte põlvkonda hõlmavat laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringut
[…]
X lisa punkti 8.7.3 tuleb seega tõlgendada nii, et see lubab komisjonil nõuda uuringu läbiviimist kontsentratsiooni kindlaksmääramiseks enne ühte põlvkonda hõlmavat laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringut, ning seega ei ole komisjon sellega seoses õigusnormi rikkunud.
Teiseks, mis puudutab argumente selle kohta, et VIII lisa punktis 8.7.1. on täpsustatud, et uuring kontsentratsiooni kindlaksmääramiseks ei ole nõutav, kui sünnieelse arengutoksilisuse uuring on juba olemas, tuleb meenutada alljärgnevat, mis on juba märgitud eespool punktis 65. Vastavalt„selgitavale märkusele VI–XI lisas esitatud nõuete täitmise kohta“, mis on VI lisa sissejuhatus, on „standardnõuded madalaima tonnaaži vahemiku kohta […] esitatud VII lisas ja iga kord, kui jõutakse järgmisesse tonnaaži vahemikku, lisatakse vastava lisa nõuded“, ja „[i]ga registreerimise puhul on teabele esitatavad konkreetsed nõuded erinevad, sõltuvalt tonnaažist, kasutusalast ja kokkupuutest“. Lisaks on VIII, IX ja X lisa preambulis märgitud, et „käesoleva lisa veerus 1 nõutav teave [täiendab eelnevate lisade] veerus 1 nõutavat teavet“. Sellest võib järeldada, et VII–X lisa ei ole veergu 1 puudutavas sama asja kordused selles mõttes, et kõige kõrgema numbriga lisa veerg 1 ei korda kõiki eelmiste lisade veerus 1 esitatud andmeid. Ehkki asjaomaste lisade veerus 1 nimetatud standardnõuetele vastav esitada tulev teave kumuleerub, kui tootja aastas toodetud või importija aastas imporditud koguse tase saavutab konkreetsele lisale vastava taseme, ei kandu nende lisade veerus 2 nimetatud võimalikud kohandused ühest lisast teise edasi, välja arvatud juhul, kui neid on korratud (vastupidine põhimõte). Kohandamine võib nimelt olla mõeldav teatava tootmis- või imporditaseme puhul ning mitte enam mõeldav kõrgema taseme puhul.
Teisisõnu, kuna käesolevas asjas deklareeritud koguseid arvestades on saavutatud X lisas nimetatud tase, st tootja on aastas tootnud või importija aastas importinud vähemalt 1000 tonni ainet, siis ei saa hagejad selleks, et jätta täitmata neile X lisa alusel esitatud nõue, tugineda VIII lisa punkti 8.7 veerus 2 ette nähtud kohandamisvõimalustele, sest need on mõeldud juhuks, kui on toodetud või imporditud vähemalt 10 tonni ainet. Hagejate argument, mille kohaselt komisjon eiras seda õigusnormi, on seega põhjendamatu ja selles osas väidetud õigusnormide rikkumist ei ole tõendatud.
Kolmandaks, mis puudutab argumente, et kontsentratsiooni kindlaksmääramiseks eelneva uuringu läbiviimine eirab REACH‑määruse artikli 25 lõikes 1 nimetatud eesmärki teha selgroogsete loomadega katseid ainult viimase abinõuna, tuleb arvesse võtta alljärgnevaid asjaolusid.
Ühelt poolt tuleb eesmärki vältida loomkatseid kohaldada, arvestades muid REACH‑määruse aluseks olevaid põhimõtteid, eelkõige ettevaatuspõhimõtet. REACH‑määruse artikli 1 lõikes 3 on märgitud, et selle määruse sätted „põhinevad ettevaatuspõhimõttel“. On juba sedastatud, et see põhimõte tähendab seda, et kui on kahtlusi inimeste tervisele esinevate ohtude olemasolu või ulatuse osas, võib võtta kaitsemeetmeid, ilma et oodataks ära, et nende ohtude tegelikkus ja tõsidus oleks täielikult avaldunud (vt selle kohta 5. mai 1998. aasta kohtuotsus National Farmers’ Union jt,
C‑157/96
,
EU:C:1998:191
, punktid
ja
, ning 1. oktoobri 2019. aasta kohtuotsus Blaise jt,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika). Samuti on juba otsustatud, et sellise aine suhtes, mille mõju ei ole täielikult kindlaks tehtud, eeldab ettevaatuspõhimõtte õigesti kohaldamine esiteks nende negatiivsete tagajärgede kindlakstegemist, mis võivad asjaomase aine väljapakutud kasutusel olla tervisele, ja teiseks tervisele avalduva ohu täielikku hindamist kõige usaldusväärsemate kättesaadavate teaduslike andmete ja kõige uuemate rahvusvaheliste uuringute tulemuste alusel (vt analoogia alusel taimekaitsevahendites kasutatavate ainete kohta 22. detsembri 2010. aasta kohtuotsus Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika). Käesoleval juhul võimaldas ühte põlvkonda hõlmava laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringu raames eelneva uuringu kontsentratsiooni kindlakstegemiseks läbiviimise nõudmine ühitada ettevaatuspõhimõtte nõudega vähendada loomkatsete arvu. Nagu selgitab komisjon, ei kaasata nimelt kohorte 2A ja 2B ühte põlvkonda hõlmavasse laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringusse, kui katsete ohutut läbiviimist võimaldava kontsentratsioonitaseme puhul ei tuvastata mingit narkootilist toimet.
[…]
Kuues väide, et komisjon rikkus REACH‑määruse artiklit 41 ja selle XI lisa, kuna vaidlustatud otsus ei võimalda hagejatel heastada dimetüüleetri registreerimise mittevastavust, võttes selleks arvesse selles otsuses nõutud uuringute kohandusi
Hagejad heidavad vaidlustatud otsusele sisuliselt ette seda, et see sunnib neid ja teisi registreerijaid laskma läbi viia otsuses nimetatud uuringud ja edastama nende tulemused (vt eespool punkt 15), ilma et see võimaldaks neil selle asemel esitada teistest allikatest pärit sobivat teavet. Nad leiavad, et pärast sellist otsust nagu vaidlustatud otsus, mis on vastu võetud REACH‑määruse artikli 41 alusel, peaks ECHA analüüsima kogu teavet, mille on talle esitanud selle otsuse adressaadid, nagu näeb ette selle määruse artikkel 42. REACH‑määruse artikli 13 lõikes 1 endas on märgitud, et „[a]inete olemuslikke omadusi käsitlevat teavet võib koguda muude vahendite kui katsete abil, tagades, et on täidetud XI lisas sätestatud tingimused“. IX ja X lisa punkti 8.7 veerus 2 on nende sõnul samuti ette nähtud võimalus teha kohandusi võrreldes sellega, mida on konkreetselt nõutud vaidlustatud otsuses.
[…]
On juba sedastatud, et kui ECHA nõuab registreerijalt, et see täiendaks oma registreerimistoimikut uuringu alusel, milleks on vaja loomkatseid, siis tuleneb REACH‑määruse asjakohastest üldnormidest ja loomkatsete piiramise eesmärgist, et sel registreerijal ei ole mitte ainult võimalus, vaid suisa kohustus täita juhul, kui see on teaduslikust ja tehnilisest vaatepunktist võimalik, see nõue, esitades nõude aluseks olnud põhjustega arvestades sobiva teabe, mis on saadud sellest uuringust erinevatest alternatiivsetest allikatest. Samuti on juba leitud, et sellises olukorras on ECHA‑l vastav kohustus kontrollida selle alternatiivse teabe vastavust kohaldatavatele nõuetele ning täpsemalt kindlaks teha, kas see teave tuleb kvalifitseerida REACH‑määruse asjakohastes lisades ette nähtud eeskirjadele vastavaks kohanduseks (vt selle kohta 21. jaanuari 2021. aasta kohtuotsus Saksamaa vs. Esso Raffinage,
C‑471/18 P
,
EU:C:2021:48
, punktid
–
).
Ükski põhjus ei õigusta teistsuguse lahenduse valikut juhul, kui – nagu käesolevas asjas – otsus, milles registreerijal palutakse täiendada oma registreerimistoimikut uuringu alusel, milleks on vaja loomkatseid, võtab toimiku hindamise tulemusel tehtavate otsuste osas REACH‑määruse artiklis 51 ette nähtud menetluse raames vastu mitte ECHA, vaid komisjon, sest liikmesriikide komitee ei jõudnud ECHA otsuse eelnõu osas ühehäälsele kokkuleppele.
Hoolimata sellest, et vaidlustatud otsuse resolutsioonis on nimetatud uuringute läbiviimise osas kasutatud käskivat kõneviisi, ei saa seda seega hagejatele hästi teada olevas õiguslikus kontekstis tõlgendada nii, et sellega keelatakse hagejatel ja muudel registreerijatel täita see otsus nii, et nad esitavad tehnilises toimikus vastavalt REACH‑määruse asjakohastele üldnormidele ja selle loomkatsete piiramise eesmärgile otsuses esitatud loomkatsete nõude aluseks olnud põhjustega arvestades sobiva teabe, mis on saadud sellest uuringust erinevatest alternatiivsetest allikatest. Tuleb siiski täpsustada, et need vaidlustatud otsuses nõutud katsete kohandused ei tohi olla ilmselgelt tõsiseltvõetamatud, arvestades REACH‑määruses, eelkõige XI lisas ette nähtud kohandusvõimalusi ning võttes arvesse registreerijate, ECHA ja komisjoni vahel juba toimunud teabevahetust. Vastasel juhul võib ECHA selleks, et vältida menetluse õigustamatut viibimist, tuvastada lihtsalt uuesti registreerimise mittevastavuse, ilma et ta peaks seda tegema korras, mille näeb ette REACH‑määruse artikli 42 lõige 1, mis viitab ise selles osas kõnealuse määruse artiklile 41 (vt selle kohta 8. mai 2018. aasta kohtuotsus Esso Raffinage vs. ECHA,
T‑283/15
,
EU:T:2018:263
, punktid
ja
).
[…]
Eeltoodust tuleneb, et vastupidi hagejate väidetele ei keela vaidlustatud otsus neil pakkuda välja selles otsuses nõutud uuringute kohandusi. Kuues väide tuleb seega tagasi lükata.
Seitsmes väide, et komisjon eiras REACH‑määruse artiklit 41 ja selle XI lisa, kuna ta lükkas vaidlustatud otsuses ennatlikult tagasi selles otsuses nõutud uuringute võimaliku kohanduse
[…]
Sellest tuleneb esiteks, et vaidlustatud otsuses võetud seisukoht küüliku suhtes läbi viidud sünnieelse arengutoksilisuse uuringu võimaliku kohanduse kohta, mis tugines struktuurilise analoogi, st dietüüleetri osas käimasolevale sarnasele uuringule, vastas vajadusele põhjendada hagejate esitatud argumentidele antavat vastust, ja teiseks – võttes arvesse eespool punktides 144–146 meenutatut – ei tähenda selline seisukoht seda, et juba ette lükatakse tagasi kõik vaidlustatud otsuses nõutud uuringute kohandusettepanekud, mis tehakse tehnilises toimikus selle otsuse tagajärjel, ja eeskätt kõik ettepanekud, mille puhul kasutatakse küüliku suhtes läbi viidud dietüüleetri sünnieelse arengutoksilisuse uuringu tulemusi, mis on vahepeal kättesaadavaks muutunud, kui selle ettepaneku toetuseks esitatakse tõsiseltvõetavaid argumente lisaks nendele argumentidele, mis esitati juba enne vaidlustatud otsuse vastuvõtmist.
Seitsmes väide, mis põhineb argumendil, et komisjon lükkas ennatlikult tagasi vaidlustatud otsuses nõutud uuringute võimaliku kohanduse, tuleb seega tagasi lükata.
Kaheksas väide, et komisjon tegi ilmse hindamisvea, ei võtnud arvesse kogu asjakohast teavet ning rikkus IX lisa punkti 8.7.2 veergu 2, sest ta nõudis küüliku suhtes sünnieelse arengutoksilisuse uuringu läbiviimist
[…]
Esimene väiteosa, mille kohaselt komisjon rikkus IX lisa eirates õigusnormi
[…]
Sellest tuleb VII–X lisa ülesehituse ja kohaldamise üldpõhimõtet arvestades järeldada, et X lisa standardnõuded ja kohandused on IX lisa omadest eraldiseisvad. Sellest võib juba järeldada, et IX lisas punkti 8.7.2 kohta ette nähtud eeskirjad ei võimalda välja selgitada, millised on X lisas selle punkti kohta ette nähtud standardnõuded ja võimalikud kohandused, mida kohaldatakse aine suhtes, mida tootja toodab või importija impordib vähemalt 1000 tonni. Sellega seoses tuleb märkida, et säte, mida hagejad rõhutavad, mis sisaldub IX lisa veerus 2 ning näeb ette, et „[e]sialgu tehakse katse ühe liigiga“ ja „[o]tsus selle kohta, kas on vaja teostada uuringut teise liigiga kõnealuses tonnaaži vahemikus või järgmises vahemikus, peaks põhinema esimese katse tulemusel ja muul asjakohasel olemasoleval teabel“, tähendab üksnes seda, et nõue viia läbi uuring teise liigi suhtes aine puhul, mida tootja toodab või importija impordib 100 kuni 999 tonni aastas, võidakse juhul, kui sellise uuringu läbiviimise tingimused on täidetud, edasi lükata hetkele, mil aine kogus jõuab „järgmisele tasemele“, st tootja toodab seda või importija impordib seda vähemalt 1000 tonni aastas.
Õigusnormi rikkumine, mida hagejad komisjonile ette heidavad põhjusel, et ta eiras IX lisa sätteid, ei ole seega tõendatud.
Teine väiteosa, mille kohaselt komisjon tegi ilmse hindamisvea, sest ta nõudis sünnieelse arengutoksilisuse uuringu läbiviimist teise liigi suhtes, samas kui IX lisa punkti 8.7.2 veerus 2 sätestatud tingimused ei ole täidetud
Kaheksanda väite teise osa hindamiseks tuleb praeguses analüüsistaadiumis rõhutada, et ühtegi kohandamist, mis oleks samaväärne sellega, mis on ette nähtud IX lisa veerus 2 punkti 8.7.2 kohta, ei kohaldata selle punkti alusel X lisa suhtes põhjustel, mis on esitatud eespool punktides 159 ja 160, eelkõige seetõttu, et X lisa veerus 2 ei ole selle punkti kohta midagi kirjas. Selleks et määrata kindlaks X lisast punkti 8.7.2 kohta tulenevate kohustuste ulatus ja ühtlasi hindamisruum, mis komisjonil selles osas oli, tuleb järgmiseks välja selgitada, milline standardnõue on ette nähtud X lisa veerus 1.
Nagu on märgitud eespool punktis 158, on punkti 8.7.2 veeru 1 tekst IX ja X lisas sisuliselt identne ja viitab „toksilisuse uuring[ule] ühe liigiga“. Nagu juba märgitud samas punktis, võivad need tekstid eraldi võetuna viia mõttele, et lihtsalt korratakse sama nõuet, ehk teisisõnu võib neid tõlgendada nii, et need nõuavad üksnes seda, et ühe liigi suhtes viidaks läbi sünnieelse arengutoksilisuse uuring, ja seda olenemata sellest, kas asjaomast ainet toodetakse ja imporditakse IX lisas või X lisas viidatud tasemel.
Võttes arvesse eespool punktides 159 ja 160 meenutatud VII–X lisa ülesehituse ja kohaldamise üldpõhimõtet, mis tähendab, et nende lisade veerud 1 mitte ei korda üksteist, vaid lisanduvad üksteisele, puuduks veerus 1 sama standardnõude kordamisel mõte. Veerus 2 ette nähtud kohandamisvõimalust võib küll eri lisades korrata, kui see võimalus on eri lisades kehtestatud eri standardnõudeid arvestades olemas, ent selline kordamine ei ole mõeldav sama standardnõude puhul, mis on juba esitatud eelneva lisa veerus 1 väiksema tootmis- või imporditaseme kohta. X lisa veerus 1 punkti 8.7.2 kohta ette nähtud nõuet, et viidaks läbi „toksilisuse uuring […] ühe liigiga“, tuleb seega tõlgendada nii, et see erineb nõudest, mis on sarnases sõnastuses sama punkti kohta ette nähtud IX lisa veerus 1; see saab tähendada vaid üht: asjaomased kaks uuringut tuleb läbi viia kahe eri liigi suhtes. Teisisõnu tuleb X lisa veerus 1 punkti 8.7.2 kohta ette nähtud nõuet, et tuleb läbi viia „toksilisuse uuring […] ühe liigiga“, mõista nii, et sellega peetakse silmas uuringut liigi suhtes, mis erineb IX lisa alusel läbiviidud sarnase uuringu esemeks olnud liigist. Kuna X lisa punktis 8.7.2. ei ole selles osas ette nähtud mingit kohendust, nagu on märgitud eespool punktis 162, siis tuleneb sellest, et sünnieelse arengutoksilisuse uuringu läbiviimine teise liigi suhtes on kohustuslik, kui ainet toodetakse või imporditakse X lisas viidatud koguses, välja arvatud juhul, kui mujal sisalduvate sätete alusel on võimalik kohandus.
[…]

Esitatud põhjendustest lähtudes
ÜLDKOHUS (neljas koda)
otsustab:

1.
Jätta hagi rahuldamata.

2.
Jätta hagejate kohtukulud nende endi kanda ja mõista neilt välja Euroopa Komisjoni kohtukulud, sealhulgas ajutiste meetmete kohaldamise menetlusega seonduvad kulud.

3.
Jätta Taani Kuningriigi, Madalmaade Kuningriigi, Rootsi Kuningriigi ja Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) kohtukulud nende endi kanda.

Gervasoni
Madise
Nihoul
Kuulutatud avalikul kohtuistungil 29. märtsil 2023 Luxembourgis.
Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: inglise.
(
)	Esitatakse vaid need käesoleva kohtuotsuse punktid, mida Üldkohus peab vajalikuks.