CELEX: 62020TJ0122
Biociden
Werkzame stoffen
Zilverzeoliet en zilverkoperzeoliet
Niet-goedkeuring voor de productsoorten 2 en 7
Artikel 4 en artikel 19, lid 1, onder b), van verordening (EU) nr. 528/2012
Werkzaamheid
Werkzame stoffen die zijn bestemd voor gebruik in behandelde voorwerpen
Beoordeling van de werkzaamheid van de behandelde voorwerpen zelf
Bevoegdheid van de Commissie
Discriminatieverbod
Rechtszekerheid
Gewettigd vertrouwen

)
Met haar beroepen op grond van artikel 263 VWEU vordert verzoekster, Sciessent LLC, nietigverklaring van uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1960 van de Commissie van 26 november 2019 tot niet-goedkeuring van zilverzeoliet als bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden van de productsoorten 2 en 7 (
PB 2019, L 306, blz. 42
), en uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1973 van de Commissie van 27 november 2019 tot niet-goedkeuring van zilverkoperzeoliet als bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden van de productsoorten 2 en 7 (
PB 2019, L 307, blz. 58
) (hierna gezamenlijk: „bestreden besluiten”).
[
omissis
]
IV.

In rechte
[
omissis
]
C.

Ten gronde
[
omissis
]
1.

Eerste middel: schending van de artikelen 4 en 19 van verordening nr. 528/2012
Verzoekster betoogt dat de bevoegde beoordelingsautoriteit, ECHA en de Commissie krachtens artikel 19, lid 1, onder b), en lid 2, van verordening nr. 528/2012 verplicht waren om de werkzaamheid van de betrokken stoffen te beoordelen, met name rekening houdend met de wijze waarop de voorwerpen die met het biocide zijn behandeld of het biocide bevatten, kunnen worden gebruikt. Deze bepalingen schrijven daarentegen niet voor dat de werkzaamheid van de behandelde voorwerpen zelf moet worden beoordeeld. Dit wordt met name bevestigd door de nota van 14 september 2015, alsmede door gedelegeerde verordening 2021/525, die in de bijlagen II en III daarbij de vereisten voor beoordeling van de werkzaamheid in die zin heeft verduidelijkt.
Volgens verzoekster heeft de Commissie, zoals blijkt uit de adviezen van het Comité voor biociden van ECHA waarnaar de bestreden besluiten verwijzen, zich ten onrechte gebaseerd op een beoordeling van de werkzaamheid van de voorwerpen waarop de betrokken stoffen zijn aangebracht, dat wil zeggen op een beoordeling van de werkzaamheid van de behandelde voorwerpen zelf, en dus van verzoekster heeft vereist dat zij aantoonde dat ook de met de betrokken stoffen behandelde voorwerpen doeltreffend waren om bacteriën of schimmels te verminderen of verwijderen. Verzoekster stelt dat deze onrechtmatige benadering ook blijkt uit verscheidene passages in de beoordelingsverslagen van juni 2017, volgens welke zij voor de productsoorten 2 had moeten aantonen dat bacteriën bij contact werden vernietigd en de onderdelen van een met de betrokken stoffen behandeld airconditioningsysteem had moeten testen, en voor de productsoorten 7 de groei van testorganismen op onbehandeld materiaal had moeten aantonen.
Verzoekster benadrukt dat een werkzame stof krachtens artikel 4, lid 1, van verordening nr. 528/2012 moet worden goedgekeurd indien „kan worden verwacht” dat ten minste één biocide dat deze werkzame stof bevat, zal voldoen aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, onder b), van deze verordening. Hieruit volgt dat er geen enkele verplichting bestaat om aan te tonen dat een werkzame stof daadwerkelijk aan de bedoelde criteria voldoet. Voor het aantonen van de werkzaamheid van een werkzame stof geldt dus een lagere bewijsdrempel. Dit wordt met name bevestigd in punt 6.6 van onderdeel A van de richtsnoeren van ECHA over de biocidenverordening, deel II: Werkzaamheid, van november 2014.
Voor de beoordeling van de werkzaamheid van een werkzame stof die bestemd is voor gebruik in een behandeld voorwerp, hoeft dus alleen de natuurlijke werkzaamheid van die stof te worden onderzocht. Deze natuurlijke werkzaamheid moet worden beoordeeld aan de hand van fase 1-proeven, waarbij bepaalde relevante gebruiksomstandigheden worden gesimuleerd en die het mogelijk maken om het bewijs te leveren dat de werkzame stof in principe werkzaam is. Een vereiste dat de werkzaamheid van een werkzame stof wordt aangetoond met in realistische omstandigheden uitgevoerde fase 2-proeven zou daarentegen in strijd zijn met verordening nr. 528/2012, aangezien dit zou neerkomen op een vereiste dat de werkzaamheid van de behandelde voorwerpen zelf wordt aangetoond.
In casu is de natuurlijke werkzaamheid van de betrokken stoffen reeds vastgesteld in fase 1-proeven. Verzoekster stelt dat de behaalde resultaten in voor het gestelde gebruik representatieve omstandigheden duidelijk een aanzienlijke vermindering aantonen van het aantal voor de gemaakte claim relevante organismen ten opzichte van in gelijke omstandigheden getest onbehandeld controlemateriaal. Zij meent wel degelijk te hebben aangetoond dat de bescherming die wordt geboden door voorwerpen die zijn behandeld met het representatieve biocide dat de betrokken stoffen bevat, voldoende doeltreffend is.
De Commissie, ondersteund door ECHA en het Koninkrijk Zweden, betwist de argumenten van verzoekster.
a)

Inleidende opmerkingen betreffende werkzaamheid
Uit artikel 1, lid 1, van verordening nr. 528/2012 blijkt dat deze verordening tot doel heeft een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen. Aan deze doelstelling kan niet worden voldaan indien werkzame stoffen met bepaalde risico’s zouden worden goedgekeurd zonder enige zekerheid dat de organismen waarop deze stoffen zich richten zich zullen ontwikkelen en menselijk ingrijpen zullen vereisen.
Zoals blijkt uit artikel 4, lid 1, juncto artikel 19, lid 1, onder b), van verordening nr. 528/2012, moet de aanvrager, om goedkeuring van een werkzame stof te verkrijgen, met name aantonen dat kan worden verwacht dat ten minste één biocide dat deze stof bevat, zal voldoen aan het in deze laatste bepaling gestelde werkzaamheidscriterium.
In dit verband wordt „werkzaamheid” in punt 3.1 van deel B+C van de ECHA-richtsnoeren inzake werkzaamheid van 2017 gedefinieerd als het vermogen van een product om aan de gedane claims te voldoen wanneer het wordt gebruikt overeenkomstig de op het etiket aangebrachte gebruiksaanwijzingen. Nagegaan moet worden of het biocide in de beschreven gebruiksomstandigheden voldoende werkzaam is tegen de doelorganismen.
Ook volgt uit punt 4.2.4 van deel B+C van de ECHA-richtsnoeren inzake werkzaamheid van 2017 dat de beoordeling van de werkzaamheid van een werkzame stof, in het stadium van de goedkeuring van deze stof intrinsiek verbonden is met de beoordeling van de risico’s van die stof voor de gezondheid van de mens en voor het milieu. Bij deze risicobeoordeling wordt immers rekening gehouden met de concentratie waarin de werkzaamheid van de werkzame stof is aangetoond. Voorts moet de werkzaamheid toereikend zijn voor het gebruik dat in het kader van de risicobeoordeling wordt onderzocht.
Bovendien bepaalt artikel 6 van verordening nr. 528/2012 dat de aanvrager, wanneer hij verzoekt om goedkeuring van een werkzame stof, de bevoegde beoordelingsautoriteit moet voorzien van, ten eerste, een volledig dossier voor de werkzame stof dat aan de vereisten van bijlage II bij deze verordening voldoet, en, ten tweede, een volledig dossier dat voor „ten minste één” representatief biocide dat de werkzame stof bevat, aan de eisen van bijlage III daarbij voldoet (zie artikel 4, lid 1, van voornoemde verordening). Elk van deze dossiers moet dus relevante informatie over de werkzaamheid bevatten.
In de bijlagen II en III bij verordening nr. 528/2012 wordt gespecificeerd welke gegevens een aanvrager moet verstrekken om de werkzaamheid aan te tonen van respectievelijk een werkzame stof en het representatieve biocide dat deze werkzame stof bevat. Deze gegevens moeten de claims van de aanvrager, dat wil zeggen de gestelde effecten van de werkzame stof en van het product dat deze bevat, kunnen staven. Zo blijkt uit punt 6.6 van bijlage II en punt 6.7 van bijlage III bij die verordening, in de in casu toepasselijke versie, dat een aanvrager gegevens moet verstrekken ter staving van de claims over biociden en, indien er een claim op het etiket staat, over de behandelde voorwerpen.
Hieraan moet worden toegevoegd dat in punt 1 van bijlage III bij verordening nr. 528/2012 wordt bepaald welke verplichte informatie moet worden opgenomen in het dossier betreffende een biocide dat bij een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof overeenkomstig artikel 6, lid 1, onder b), van deze verordening moet worden gevoegd en in het dossier dat bij een aanvraag tot toelating van een biocide moet worden gevoegd. Voor deze twee soorten dossiers gelden dus dezelfde eisen.
Voorts blijkt uit artikel 19, lid 1, van verordening nr. 528/2012 dat bij de beoordeling van met name de werkzaamheid van het biocide dat de werkzame stof bevat, rekening moet worden gehouden met de in artikel 19, lid 2, van die verordening genoemde factoren. Tot deze factoren behoren, ten eerste, de realistische, slechtst denkbare omstandigheden waarin een biocide kan worden gebruikt, en, ten tweede, de wijze waarop voorwerpen die met het biocide zijn behandeld of die het biocide bevatten, kunnen worden gebruikt.
Gelet op het voorgaande moet ten eerste worden vastgesteld dat de hierboven in de punten 42 tot en met 49 aangehaalde bepalingen de aanvrager van goedkeuring van een werkzame stof die bestemd is om te worden gebruikt in een of meer behandelde voorwerpen, niet verplichten om de werkzaamheid aan te tonen van deze voorwerpen die zijn behandeld met het representatieve biocide dat de betrokken werkzame stof bevat.
De aanvrager moet echter wel aantonen dat ten minste één representatief biocide aan het werkzaamheidscriterium kan voldoen, uitgaande van de claims die deze aanvrager zelf met betrekking tot dat middel heeft geformuleerd. Wanneer het door de aanvrager gekozen representatieve biocide volgens hem bestemd is om in een behandeld voorwerp te worden verwerkt teneinde daaraan een bepaalde bescherming of werking te verlenen, dient hij zijn claims met passende proeven te staven.
In dit verband geeft punt 1.5.6 van de tijdelijke ECHA-richtsnoeren over de werkzaamheid van ontsmettingsmiddelen aan dat de werkzaamheid van behandelde voorwerpen die zelf geen biociden zijn, geen beoordeling op grond van verordening nr. 528/2012 vereist. Voor werkzame stoffen en biociden die in behandelde voorwerpen worden verwerkt, kan evenwel een beoordeling van hun werkzaamheid in behandelde voorwerpen vereist zijn in het kader van de procedure tot goedkeuring van de werkzame stof (indien deze gebruiken worden aangevraagd).
Dit beginsel komt thans tot uitdrukking in overweging 7 van gedelegeerde verordening 2021/525. In deze overweging staat namelijk te lezen dat voor behandelde voorwerpen de doeltreffendheid van de verkregen biocidale eigenschappen moet worden aangetoond.
Zoals blijkt uit punt 49 hierboven, moet ten tweede worden vastgesteld dat de door de aanvrager van goedkeuring van een werkzame stof uitgevoerde proeven het mogelijk moeten maken om de werkzaamheid van het representatieve biocide te beoordelen, met name onder de realistische, slechtst denkbare omstandigheden waarin dat biocide kan worden gebruikt. Ook moet bij deze proeven rekening worden gehouden met de wijze waarop behandelde voorwerpen die met het biocide zijn behandeld of die het biocide bevatten, kunnen worden gebruikt. Dergelijke proeven moeten worden verricht voor elke productsoort waarvoor de aanvrager een aanvraag tot goedkeuring van de werkzame stof heeft ingediend.
Wanneer de aanvrager als representatief biocide een product kiest dat bestemd is om in een behandeld voorwerp te worden verwerkt teneinde daaraan een bepaalde werking of bescherming te verlenen, kan hij dus niet volstaan met proeven die zijn uitgevoerd onder standaardomstandigheden, dat wil zeggen omstandigheden waarin geen rekening is gehouden met de specifieke gebruiksomstandigheden van het representatieve biocide, en evenmin uitsluitend een bewijs leveren dat de werkzame stof in principe werkzaam is. Fase 1-proeven, die in punt 1.4.1 van de tijdelijke ECHA-richtsnoeren over de werkzaamheid van ontsmettingsmiddelen worden omschreven als proeven waarbij geen rekening wordt gehouden met de specifieke omstandigheden van het voorgenomen gebruik van het representatieve biocide, volstaan dus niet om de werkzaamheid van de betrokken werkzame stof aan te tonen met het oog op de goedkeuring ervan overeenkomstig artikel 4, lid 1, van verordening nr. 528/2012.
In het kader van het in artikel 6, lid 1, onder b), van verordening nr. 528/2012 bedoelde dossier over het representatieve biocide staat het aan de aanvrager om resultaten aan te leveren van proeven waarbij de realistische, slechtst denkbare omstandigheden waarin dit biocide kan worden gebruikt, worden gereproduceerd, en waarbij rekening wordt gehouden met de wijze waarop het behandelde voorwerp kan worden gebruikt. Uit punt 1.4.1 van de tijdelijke ECHA-richtsnoeren over de werkzaamheid van ontsmettingsmiddelen blijkt dat dergelijke omstandigheden in wezen worden gesimuleerd in fase 2-proeven, waarbij in laboratoria de relevante praktische omstandigheden van het voorgenomen gebruik worden gereproduceerd.
Het is juist dat in bijlage VI bij verordening nr. 528/2012 alleen in de context van de risicobeoordeling van de werkzame stof wordt verwezen naar de wijze waarop behandelde voorwerpen worden gebruikt. Uit artikel 19, lid 2, onder b), van deze verordening blijkt evenwel duidelijk dat informatie over de wijze waarop het behandelde voorwerp kan worden gebruikt, vereist is voor de beoordeling van de vraag of het representatief biocide voldoet aan alle criteria van artikel 19, lid 1, onder b), van die verordening, met inbegrip van het werkzaamheidscriterium.
Bovendien kan uit het feit dat volgens artikel 4, lid 1, van verordening nr. 528/2012 een werkzame stof moet worden goedgekeurd indien „kan worden verwacht” dat ten minste één biocide dat deze werkzame stof bevat, zal voldoen aan de criteria van artikel 19, lid 1, onder b), van deze verordening, niet worden geconcludeerd dat fase 1-proeven volstaan om de werkzaamheid van dit representatieve biocide aan te tonen.
Artikel 19, lid 2, van verordening nr. 528/2012, waarnaar artikel 19, lid 1, onder b), van deze verordening verwijst, schrijft immers uitdrukkelijk voor dat, met name om de werkzaamheid van het representatieve biocide aan te tonen, rekening moet worden gehouden met de realistische, slechtst denkbare omstandigheden waarin dat biocide kan worden gebruikt alsmede met de wijze waarop behandelde voorwerpen die met het biocide zijn behandeld of die het biocide bevatten, kunnen worden gebruikt. Zoals blijkt uit punt 56 hierboven, komen deze omstandigheden tot uiting in fase 2-proeven.
Verzoekster kan zich niet rechtsgeldig beroepen op onderdeel A, van deel II: Werkzaamheid, van de richtsnoeren van ECHA over de biocidenverordening van november 2014 om te betogen dat de beoordeling van de werkzaamheid van een werkzame stof in essentie moet worden beperkt tot fase 1-proeven. Dit document bepaalt immers geenszins dat voor het aantonen van de werkzaamheid van een representatief biocide dat de werkzame stof bevat alleen proeven zijn vereist die zijn verricht onder standaardomstandigheden. Integendeel, hoofdstuk II, punt 6, van dit document, dat betrekking heeft op de voor de goedkeuring van een werkzame stof vereiste gegevens over de werkzaamheid, bepaalt dat de aanvrager voldoende informatie over de werkzaamheid van het representatief biocide en het beoogde gebruik van de werkzame stof moet verstrekken om dit biocide te kunnen beoordelen en de gebruiksomstandigheden ervan te kunnen vaststellen. Dit vereiste vloeit rechtstreeks voort uit artikel 6 en artikel 19, leden 1 en 2, van verordening nr. 528/2012.
Hieraan dient te worden toegevoegd dat pas in het stadium van de toelating van een biocide met het oog op het in de handel brengen ervan, alle beoogde gebruiken van een dergelijk biocide en de werkzaamheid ervan op alle doelorganismen in detail zullen worden onderzocht en de werkzaamheid en de risico’s van het product voor elk van deze toepassingen zullen worden beoordeeld. Een dusdanig complete beoordeling is geenszins vereist in het stadium van de goedkeuring van een werkzame stof, zoals blijkt uit de in punt 60 hierboven genoemde ECHA-richtsnoeren. De beoordeling van de werkzaamheid van een werkzame stof is dus daadwerkelijk beperkter dan die van een biocide in het kader van een toelatingsprocedure voor het in de handel brengen.
Ten derde moet worden opgemerkt dat punt 6.4 van hoofdstuk II van de in punt 60 hierboven genoemde ECHA-richtsnoeren, gelezen in samenhang met punt 6.4 van hoofdstuk III van datzelfde document, waarnaar het verwijst, benadrukt dat de voor werkzaamheidsproeven gekozen gebruiksconcentraties moeten worden gerechtvaardigd. De te verwachten gebruiksconcentratie wordt daarin gedefinieerd als – idealiter – de onder realistische omstandigheden minimale werkzame concentratie, waarbij rekening wordt gehouden met alle relevante parameters die van invloed zijn op de werkzaamheid. Vanuit dit oogpunt bestaat er dus ook een noodzakelijk verband tussen, enerzijds, de beoordeling van de werkzaamheid van een werkzame stof en het representatieve biocide en, anderzijds, de realistische gebruiksomstandigheden van dat biocide, zoals deze tot uiting komen in fase 2-proeven.
Uit bovenstaande overwegingen volgt dat, om de werkzaamheid aan te tonen van een werkzame stof die bestemd is om in een behandeld voorwerp te worden verwerkt, de aanvrager van de goedkeuring van deze stof, ten eerste, in het kader van het in artikel 6, lid 1, onder a), van verordening nr. 528/2012 bedoelde dossier de natuurlijke werkzaamheid van die stof moet aantonen en, ten tweede, in het kader van het in artikel 6, lid 1, onder b), van die verordening bedoelde dossier betreffende dat product moet aantonen dat de bescherming die wordt geboden door voorwerpen die zijn behandeld met het representatieve biocide dat de werkzame stof bevat, voldoende doeltreffend is.
Wat het representatieve biocide betreft, moet de aanvrager voor elke aangevoerde productsoort en voor elke gedane claim resultaten verstrekken van proeven die in de realistische, slechtst denkbare omstandigheden zijn verricht en waarbij rekening is gehouden met de wijze waarop de behandelde voorwerpen kunnen worden gebruikt.
b)

Beoordeling van de werkzaamheid in het onderhavige geval
In casu bestonden de representatieve biociden voor 100 % uit elk van de betrokken stoffen: elk van deze stoffen was dus bestemd om in een behandeld voorwerp te worden verwerkt.
Blijkens punt 2.4 van de beoordelingsverslagen van juni 2017 heeft de bevoegde beoordelingsautoriteit verzoekster gevraagd om ten minste één voorbeeld aan te duiden van het gebruik van het voor elke productsoort (2 en 7) en voor elke claim gekozen representatieve biocide, en om de werkzaamheid van het product voor elk van deze gebruiksvoorbeelden aan te tonen door middel van, op zijn minst, fase 1- en fase 2- proeven. Zij heeft toegelicht dat de werkzaamheid grotendeels afhangt van de gebruiksomstandigheden, in het bijzonder de luchtvochtigheid, en van het materiaal waarin het representatieve biocide wordt verwerkt.
1)

Productsoort 2
Krachtens bijlage V bij verordening nr. 528/2012 bestaat productsoort 2 uit desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt. Het gaat hierbij met name om producten die verwerkt worden in textiel, stoffen, maskers, verf en andere artikelen en materialen met het doel behandelde voorwerpen met desinfecterende eigenschappen te produceren.
In casu heeft verzoekster tijdens het beoordelingsproces van de betrokken stoffen twee voorbeelden aangedragen van het gebruik, voor productsoort 2, van representatieve biociden die voor 100 % uit de betrokken stoffen bestaan: ten eerste een gebruik in behang of vloerbedekking en, ten tweede, een gebruik in onderdelen van een airconditioningsysteem. Zoals blijkt uit het dossier, met name uit verzoeksters antwoorden op de vragen die het Gerecht in het kader van maatregelen tot organisatie van de procesgang heeft gesteld, was de behandeling van deze materialen bestemd om het risico van kruisbesmetting van bacteriën te verminderen. De bevoegde beoordelingsautoriteit heeft deze doelstelling aldus uitgelegd dat het zowel ziet op een dodende werking bij contact als op een bacteriegroeiremmende werking. Deze tweede werking heeft verzoekster niet betwist.
i)

Eerste gebruiksvoorbeeld
Wat het eerste gebruiksvoorbeeld betreft, met betrekking tot behang of vloerbedekking, blijkt uit punt 7.1 van de beoordelingsverslagen van juni 2017 dat verzoekster het op te lossen probleem had omschreven als het bestaan van een „risico van kruisbesmetting door bacteriën” op onbewerkte oppervlakten in vochtige binnenruimten waar bacteriën kunnen groeien. De bevoegde beoordelingsautoriteit heeft deze claim uitgelegd als gericht op een snelle bacteriedodende werking (dat wil zeggen binnen 5 tot 60 minuten), overeenkomstig de beginselen die gelden voor vloeibare ontsmettingsmiddelen.
Gelet op deze claim heeft de bevoegde beoordelingsautoriteit zich op het standpunt gesteld dat verzoekster resultaten diende aan te leveren van proeven waarbij korte contactperioden werden gesimuleerd, om aan te tonen dat bacteriën snel werden verwijderd. Ook heeft zij aangegeven dat de proeven bovendien een spatbesmetting in een droge omgeving moesten simuleren, omdat het daarbij in wezen om minder gunstige gebruiksomstandigheden zou gaan. Dergelijke proeven zijn echter niet verricht, hetgeen verzoekster niet heeft betwist.
Om te beginnen moet worden vastgesteld dat de reden waarom de bevoegde beoordelingsautoriteit de door verzoekster overgelegde proefresultaten met betrekking tot het eerste gebruiksvoorbeeld heeft uitgesloten, niet berust op het ontbreken van bewijs in die resultaten van de werkzaamheid van met de betrokken stoffen behandelde vloerbedekking of behang. De beoordelingsverslagen van juni 2017 bevatten geen enkele verwijzing naar een gebrek van bewijs van die werkzaamheid, noch naar het door de Noordse Raad van ministers uitgegeven werkdocument met de titel „Efficacy Assessment of treated articles: a guidance” (Beoordeling van de werkzaamheid van behandelde voorwerpen: richtsnoeren; hierna: „Nordic Working paper”), dat vereist dat de werkzaamheid van het behandelde voorwerp wordt aangetoond.
De door verzoekster overgelegde proefresultaten werden ontoereikend geacht op grond dat de omstandigheden waaronder de proeven waren uitgevoerd, gelet op de geclaimde werking en het door verzoekster gekozen gebruiksvoorbeeld, niet relevant waren in het licht van verordening nr. 528/2012.
Zoals blijkt uit punt 56 hierboven, moest verzoekster resultaten overleggen van proeven die zijn verricht in de realistische, slechtst denkbare omstandigheden waarin het representatieve product zou kunnen worden gebruikt en waarbij rekening is gehouden met de wijze waarop het behandelde voorwerp zou kunnen worden gebruikt.
Daarnaast is het juist dat verzoekster voor de gebruiksvoorbeelden voor productsoort 2 niet uitdrukkelijk een dodende werking bij contact heeft geclaimd, maar enkel een bacteriostatische werking. Op verzoek van de bevoegde beoordelingsautoriteit heeft verzoekster zelf echter verduidelijkt dat de betrokken stoffen in vloerbedekking en behang werden verwerkt om „het risico van kruisbesmetting te verminderen”.
In dit verband stond het aan verzoekster, als aanvrager van goedkeuring van werkzame stoffen, om de claims in verband met deze stoffen voor elke productsoort en elk gekozen gebruiksvoorbeeld zorgvuldig, coherent en nauwkeurig te omschrijven. Een dergelijke omschrijving vormt immers het uitgangspunt voor de beoordeling van de werkzaamheid van deze stoffen.
Zoals de Commissie en het Koninkrijk Zweden in zijn schriftelijke antwoorden op de maatregelen tot organisatie van de procesgang hebben toegelicht, kan een risico van kruisbesmetting niet doeltreffend worden beperkt indien de representatieve biociden die voor 100 % uit de betrokken stoffen bestaan, de bacteriën op een oppervlak laten voortbestaan en alleen voorkomen dat zij zich vermenigvuldigen. Een dergelijke bacteriostatische werking volstaat niet om het risico van overdracht van een besmetting van mens op mens of van dier op dier te beperken. Alleen een nettovermindering van het aantal bacteriën op een oppervlakte binnen een korte tijdspanne zou kunnen aantonen dat de door verzoekster geclaimde werking doeltreffend is.
Zoals het Koninkrijk Zweden heeft uiteengezet, kan in een binnenruimte gebruikte vloerbedekking of behang over een periode van 24 uur meerdere malen worden besmet. Proeven waarbij slechts één besmetting van een dergelijke bekleding gedurende die periode wordt gesimuleerd, vormen geen weerspiegeling van de realistische, slechtst denkbare gebruiksomstandigheden in de zin van artikel 19, lid 2, onder a), van verordening nr. 528/2012.
De noodzaak om, wanneer een bacteriedodende werking wordt geclaimd, een zeer snelle werking aan te tonen, vloeit ook voort uit punt 1.5.6 van de tijdelijke ECHA-richtsnoeren over de werkzaamheid van ontsmettingsmiddelen.
Om een snelle bacteriedodende werking aan te tonen, heeft verzoekster evenwel alleen resultaten aangeleverd van proeven met één enkele besmetting gedurende een periode van 24 uur, waarbij het niet gaat om de realistische, slechtst denkbare omstandigheden in de zin van artikel 19, lid 2, onder a), van verordening nr. 528/2012.
Hieraan moet worden toegevoegd dat tijdens de beoordelingsprocedure voor de betrokken stoffen alleen de tijdelijke ECHA-richtsnoeren over de werkzaamheid van ontsmettingsmiddelen concrete aanwijzingen bevatten over de factoren die in aanmerking moesten worden genomen bij proeven om de werkzaamheid van dergelijke producten aan te tonen, zodat de bevoegde beoordelingsautoriteit zich mutatis mutandis op deze richtsnoeren heeft kunnen baseren ter beoordeling van de werkzaamheid van de betrokken stoffen.
Voorts is het ook juist dat verzoekster had aangegeven dat de betrokken vloerbedekking en het betrokken behang bedoeld was voor gebruik in een vochtige binnenruimte en niet in een droge omgeving. Uit de punten 2.3.1 en 2.4 van de beoordelingsverslagen van juni 2017 blijkt echter dat de antimicrobiële werking van een stof als de onderhavige in zeer grote mate afhangt van verscheidene factoren, waarvan de belangrijkste de complementaire aanwezigheid van een oplosmiddel is, dat wil zeggen van een vloeistof bij contact waarmee de stof zal vrijkomen en zal beginnen te werken. Wanneer de oppervlakte van het met dergelijke stoffen bewerkte materiaal droog blijft, is het dus wegens het ontbreken van een vloeibaar oplosmiddel onwaarschijnlijk dat zich in die omstandigheden een antimicrobiële werking kan ontwikkelen.
Aangezien de door verzoekster verrichte proeven plaatsvonden in vochtige omstandigheden en niet op een droge oppervlakte, vormden zij dus geen afspiegeling van de realistische, slechtst denkbare omstandigheden waarin het representatieve biocide zou kunnen worden gebruikt, overeenkomstig artikel 19, lid 2, onder a), van verordening nr. 528/2012.
Ten slotte blijkt uit de beoordelingsverslagen van juni 2017 en uit de adviezen van het Comité voor biociden van ECHA dat verzoekster de voordelen had moeten aantonen van met de betrokken stoffen behandelde vloerbedekking en behang. Zoals aangegeven in punt 72 hierboven, werden de door verzoekster overgelegde proefresultaten ontoereikend geacht omdat de in het laboratorium gesimuleerde omstandigheden niet relevant waren met het oog op verordening nr. 528/2012, aangezien verzoekster geen proeven had verricht waarbij relatief kort contact (van tussen 5 en 60 minuten) en een spatbesmetting werden gesimuleerd, in combinatie met andere droge testomstandigheden.
ii)

Tweede gebruiksvoorbeeld
Wat het tweede gebruiksvoorbeeld betreft, met betrekking tot onderdelen van airconditioningsystemen, blijkt uit punt 7.1 van de beoordelingsverslagen van juni 2017 dat verzoekster een bacteriostatische en zelfs een fungistatische werking claimde, en dat zij in dit verband verscheidene proefresultaten had overgelegd. De bevoegde beoordelingsautoriteit was evenwel van mening dat de proeven die verzoekster had verricht om een dergelijke werking aan te tonen, om verschillende redenen ongeschikt waren.
Met betrekking tot de twee betrokken stoffen zijn met name twee proeven niet in aanmerking genomen omdat het onbehandelde monster geen tekenen van bacteriële groei had vertoond of omdat geen vermindering van de groei van de testorganismen was aangetoond.
Voorts heeft de bevoegde beoordelingsautoriteit, wat de twee betrokken stoffen betreft, twee van de door verzoekster verrichte proeven aanvaard als fase 1-proeven, omdat met deze proeven een bacteriostatische werking voor verschillende soorten materiaal en verschillende bacteriën onder vochtige omstandigheden kon worden aangetoond. Zij was evenwel van mening dat deze proeven niet konden worden aanvaard als fase 2-proeven.
De bevoegde beoordelingsautoriteit wijst erop dat in airconditioningsystemen gebruikte ontsmettingsmiddelen volgens de tijdelijke ECHA-richtsnoeren over de werkzaamheid van ontsmettingsmiddelen namelijk normaal gesproken worden verspreid via aerosolen, rook, damp of gas. Het stond volgens haar dus aan verzoekster om door middel van passende proeven op representatieve materialen aan te tonen dat de ontsmettende functie van de betrokken stoffen ook kon worden vervuld door een biocide dat in de onderdelen van een airconditioningsysteem wordt verwerkt. Verzoekster heeft echter geen enkele fase 2-proef verricht op grond waarvan kan worden aangetoond dat de betrokken stoffen een bacteriostatische werking hebben wanneer zij rechtstreeks in de onderdelen van een dergelijk systeem worden verwerkt.
Evenzo heeft het Comité voor biociden van ECHA in zijn adviezen vastgesteld dat verzoekster geen passende proef had verricht waarin praktische gebruiksomstandigheden werden gesimuleerd en waarmee kon worden aangetoond dat een biocide dat een van de betrokken stoffen bevat en die is verwerkt in de onderdelen van een airconditioningsysteem, aan de vereiste prestatienormen kan voldoen.
Verzoekster voert in wezen aan dat de bevoegde beoordelingsautoriteit en het Comité voor biociden van ECHA, door bepaalde proeven om de in de punten 85 tot en met 88 hierboven genoemde redenen niet te aanvaarden, hebben vereist dat zij in feite de werkzaamheid van met de betrokken stoffen behandelde voorwerpen aantoont.
In casu moet worden vastgesteld dat verzoekster noch in de beoordelingsrapporten van juni 2017 noch in de adviezen van het Comité voor biociden van ECHA wordt verweten dat zij niet de werkzaamheid heeft aangetoond van de met de betrokken stoffen behandelde onderdelen van airconditioningsystemen.
In dit verband kan om te beginnen, anders dan verzoekster betoogt, de noodzaak om in casu de groei van testorganismen op een onbehandeld polymeer aan te tonen, niet worden uitgelegd als een verplichting om de werkzaamheid van de behandelde voorwerpen zelf aan te tonen.
Zoals verzoekster zelf in haar schriftelijke antwoorden op de maatregelen tot organisatie van de procesgang heeft aangegeven, moet, om de doeltreffendheid van de behandeling van een voorwerp aan te tonen, worden bewezen dat, ten eerste, de behandeling effect heeft gehad op het behandelde monster, en, ten tweede, datzelfde effect zich niet voordoet op een onbehandeld monster.
Voor zover verzoekster claimt dat de betrokken stoffen een bacteriostatische en zelfs fungistatische werking hebben, dat wil zeggen de groei van de beoogde organismen beperken, diende zij aan te tonen, ten eerste, dat de representatieve biociden die voor 100 % uit de betrokken stoffen bestaan daadwerkelijk een dergelijke groei op de behandelde voorwerpen konden remmen en, ten tweede, dat een dergelijk effect zich niet voordeed op een onbehandeld monster. Indien het onbehandelde monster geen bacterie- of schimmelgroei vertoont, kan niet worden geconcludeerd dat de werkzame stoffen de groei van dergelijke organismen remmen.
Zoals ECHA ter terechtzitting heeft toegelicht, betekent het feit dat rekening moet worden gehouden met de realistische, slechtst denkbare omstandigheden waarin het representatieve biocide kan worden gebruikt en met de wijze waarop de behandelde voorwerpen kunnen worden gebruikt, niet dat de proeven moeten worden uitgevoerd op het behandelde voorwerp zelf zoals dat op de markt zal worden gebracht. Het staat aan de aanvrager om zijn proeven uit te voeren op representatief materiaal dat normaal gesproken kan worden gebruikt voor de vervaardiging van het door de aanvrager als gebruiksvoorbeeld gekozen behandelde voorwerp, onder omstandigheden die, gelet op dit gebruiksvoorbeeld, relevant zijn met het oog op verordening nr. 528/2012.
Wat de aan onderdelen van een airconditioningsysteem gegeven bescherming betreft, was verzoekster dus niet verplicht om proeven te verrichten op een volledig airconditioningsysteem, noch om de positie en exacte functie van de behandelde onderdelen in dat systeem te specificeren. Zoals blijkt uit de toelichtingen van ECHA ter terechtzitting, had een geschikte proef kunnen bestaan in het eenvoudigweg injecteren van lucht in een buis van representatief materiaal waarin de betrokken stoffen zijn verwerkt, onder met het oog op verordening nr. 528/2012 relevante omstandigheden.
Ten slotte heeft de bevoegde beoordelingsautoriteit niet vereist dat verzoekster de voordelen van de behandelde voorwerpen aantoont in de zin van de Nordic Working Paper. Hoewel dit document wordt geciteerd in de tijdelijke ECHA-richtsnoeren over de werkzaamheid van ontsmettingsmiddelen, die van toepassing zijn op de beoordeling van de betrokken stoffen, wordt er niet naar verwezen in de beoordelingsverslagen van juni 2017, noch in de adviezen van het Comité voor biociden van ECHA. Uit deze verslagen en adviezen blijkt evenmin dat van verzoekster werd verlangd dat zij, om de werkzaamheid van de betrokken stoffen aan te tonen, resultaten aanleverde van proeven op het eindproduct, zoals wordt vereist in de door verzoekster in repliek aangehaalde uittreksels uit de Nordic Working Paper. Hieruit volgt eenvoudigweg dat verzoekster geen resultaten heeft overgelegd van proeven die zijn verricht onder met het oog op verordening nr. 528/2012 relevante omstandigheden en op grond waarvan de werkzaamheid kon worden aangetoond van de bescherming die het representatieve biocide, dat voor 100 % uit de betrokken stoffen bestaat, kon bieden aan representatieve materialen.
Het is juist dat punt 1.5.6 van de tijdelijke ECHA-richtsnoeren over de werkzaamheid van ontsmettingsmiddelen vermeldt dat, in geval van een polymeer dat wordt gebruikt voor de vervaardiging van nachtkastjes voor ziekenhuizen en dat is behandeld met een ontsmettingsmiddel, de aanvrager een zeer snelle antibacteriële werking moet aantonen om blijk te kunnen geven van een voordeel ten opzichte van onbehandelde nachtkastjes. Gegeven het feit dat ditzelfde punt uitdrukkelijk aangeeft dat de werkzaamheid van de behandelde voorwerpen zelf niet hoeft te worden bewezen, moet dit vereiste evenwel aldus worden uitgelegd dat de behandeling van het representatieve materiaal een effect moest hebben dat zich niet voordeed op eenzelfde onbehandeld materiaal. Met de term „voordeel” wordt dus verwezen naar de doeltreffendheid van de bescherming die het representatieve biocide aan het behandelde voorwerp biedt.
Bijgevolg hebben de bevoegde beoordelingsautoriteit en het Comité voor biociden van ECHA voor productsoort 2 geen fout gemaakt bij de toepassing van verordening nr. 528/2012 door vast te stellen dat verzoekster de werkzaamheid van de betrokken stoffen niet had aangetoond.
2)

Productsoort 7
Productsoort 7 betreft „filmconserveringsmiddelen”. Volgens bijlage V bij verordening nr. 528/2012 gaat het om producten voor conservering van films en beschermingslagen om aantasting door bacteriën of algengroei tegen te gaan ter bescherming van de oorspronkelijke eigenschappen van het oppervlak van materialen of voorwerpen zoals verf, plastic, dichtingsproducten, zelfklevende wandbekleding, bindmiddelen, papier en kunstwerken.
In casu heeft verzoekster tijdens het beoordelingsproces van de betrokken stoffen twee voorbeelden aangeduid van het gebruik van het representatieve biocide, waaraan zij een claim van een fungistatische werking heeft verbonden: een gelamineerd werkoppervlak en een verflaag. Zij heeft in dit verband de resultaten van twee proeven overgelegd.
Uit punt 7.1 van de beoordelingsverslagen van juni 2017 blijkt dat bij de eerste proef die verzoekster voor productsoort 7 heeft verricht, uitsluitend filterpapier als onbehandeld monster is gebruikt, en niet een gelamineerd werkoppervlak of een verflaag. Dit monster van filterpapier was dus niet representatief voor de toepassingen die verzoekster bij wijze van voorbeeld heeft gekozen, hetgeen zij niet heeft betwist.
Anders dan verzoekster betoogt, staat de noodzaak om materialen te gebruiken die representatief zijn voor de gebruiksvoorbeelden, niet gelijk met een verplichting om de werkzaamheid van de behandelde voorwerpen zelf aan te tonen. Zoals aangegeven in punt 94 hierboven, is niet vereist dat de proeven worden uitgevoerd op het behandelde voorwerp zelf zoals dat op de markt zal worden gebracht. Om aan de criteria van artikel 19, lid 2, van verordening nr. 528/2012 te voldoen, moeten de proeven echter wel worden uitgevoerd op een representatief materiaal dat normaal gesproken wordt gebruikt voor de vervaardiging van het behandelde voorwerp dat de aanvrager als gebruiksvoorbeeld heeft gekozen, onder omstandigheden die, gelet op dit gebruiksvoorbeeld, relevant zijn met het oog op die verordening.
Voorts heeft de bevoegde beoordelingsautoriteit in de beoordelingsverslagen van juni 2017 uiteengezet dat het materiaal en de gebruiksomstandigheden daarvan van essentieel belang zijn om te verklaren waarom schimmelgroei dit materiaal zou kunnen aantasten. Dit vereist een gedetailleerde beschrijving van dit materiaal en de gebruiksomstandigheden ervan.
Wat de tweede door verzoekster verrichte proef betreft, heeft de bevoegde beoordelingsautoriteit vastgesteld dat voor die proef weliswaar een met het representatieve biocide behandeld monster was gebruikt, maar het onbehandelde monster geen schimmelgroei vertoonde. Verzoekster heeft deze vaststelling niet betwist.
Om de in de punten 91 tot en met 93 hierboven uiteengezette redenen diende verzoekster, aangezien zij ervoor heeft gekozen een fungistatische werking te claimen, het bestaan van schimmelgroei op een onbehandeld monster aan te tonen.
Het is juist dat verzoekster, om de werkzaamheid van zilverzeoliet aan te tonen, ook heeft verwezen naar andere proeven met zilverkoperzeoliet en zilverzinkzeoliet. De bevoegde beoordelingsautoriteit heeft echter toegelicht dat in dit verband geen kruisverwijzing mogelijk is, hetgeen verzoekster niet heeft betwist. Bovendien was bij de eerste van deze twee proeven, met zilverzinkzeoliet, ook geen schimmelgroei aangetoond op een onbehandeld monster. Wat de tweede proef betreft, heeft verzoekster niet de nochtans onmisbare testmethodiek overgelegd, maar alleen samenvattingen van de resultaten, hetgeen zij evenmin heeft betwist.
Om dezelfde redenen als uiteengezet in de punten 96 en 97 hierboven, kan verzoekster zich er niet nogmaals op beroepen dat haar een onrechtmatige verplichting is opgelegd om het voordeel van de behandelde voorwerpen aan te tonen.
Bovendien is de verplichting om aan te tonen dat er een risico bestaat van ontwikkeling van de doelorganismen en dat het in een behandeld voorwerp gebruikte representatieve biocide in staat is deze organismen te bestrijden, opgenomen in punt 4.1 en in de conclusie van hoofdstuk 5 van de tijdelijke ECHA-richtsnoeren over de biocidenverordening, betreffende de beoordeling van de werkzaamheid van beschermingsmiddelen, van mei 2014.
Gelet op de voorgaande overwegingen hebben de bevoegde beoordelingsautoriteit en het Comité voor biociden van ECHA voor productsoort 7 geen fout gemaakt bij de toepassing van de in verordening nr. 528/2012 geformuleerde beginselen door vast te stellen dat verzoekster, gelet op de gekozen gebruiksvoorbeelden en de door haar gedane claims, de werkzaamheid van de betrokken stoffen niet genoegzaam heeft aangetoond.
Bijgevolg moet het eerste middel worden afgewezen.
[
omissis
]

HET GERECHT (Zevende kamer),
rechtdoende, verklaart:

1)
De zaken T‑122/20 en T‑123/20 worden gevoegd voor het onderhavige arrest.

2)
De beroepen worden verworpen.

3)
Sciessent LLC draagt haar eigen kosten en die van de Europese Commissie.

4)
Het Koninkrijk Zweden en het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) dragen elk hun eigen kosten.

da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 16 november 2022.
ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Engels.
(
)	Enkel de punten van dit arrest waarvan het Gerecht publicatie nuttig acht, worden weergegeven.