CELEX: 62019TJ0868
REACH
Reģistrācijas dokumentācijas izvērtēšana un deklarētāju iesniegtās informācijas atbilstības pārbaude
Lūgums veikt papildu pētījumus saistībā ar dimetilētera reģistrācijas dokumentācija
Toksicitātes pētījums attiecībā uz prenatālo attīstību
Paplašināts vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījums
Iepriekšējs pētījums par koncentrāciju noteikšanu
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 51. panta 7. punkts
Testi ar dzīvniekiem
Regulas Nr. 1907/2006 25. pants
Acīmredzama kļūda vērtējumā
Samērīgums

)
Ar prasību, kas pamatota ar LESD 263. pantu, prasītājas
Nouryon Industrial Chemicals BV
,
Knoell NL BV
,
Grillo‑Werke AG
un
PCC Trade & Services GmbH
, lūdz atcelt Komisijas Īstenošanas lēmumu C(2019) 7336 final (2019. gada 16. oktobris) par dimetilētera reģistrācijas atbilstības pārbaudi, kura pieņemšanas pilnvaras Eiropas Ķimikāliju aģentūra ir nodevusi Komisijai atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (
REACH
), 51. panta 7. punktam (turpmāk tekstā – “apstrīdētais lēmums”).
Tiesvedības priekšvēsture
[..]
Prasītājas ir Eiropas Savienībā reģistrētas dimetilētera ražotājas vai importētājas vai šīs ķīmiskās vielas ražotāju, kuri reģistrēti ārpus Savienības, ekskluzīvās pārstāves. Atbilstoši principam “nav datu, nav tirgus”, kas noteikts 5. pantā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (
REACH
), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (
OV 2006, L 396, 1. lpp.
; turpmāk tekstā – “
REACH
regula”), tās kopā ar citiem reģistrētājiem 2010. gada 30. novembrī Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (
ECHA
) iesniedza dimetilētera reģistrācijas pieteikumu par saražoto vai importēto daudzumu, kas ir vienāds ar vai lielāks par 1000 tonnām (t) gadā uz vienu ražotāju vai importētāju.
Akzo Nobel Industrial Chemicals BV
, vēlāk pārdēvēta par
Nouryon Industrial Chemicals
(turpmāk tekstā – “pirmā prasītāja”), saskaņā ar
REACH
regulas 11. pantu kopīgajā reģistrācijas dokumentācijā darbojās kā galvenais reģistrētājs.
2016. gada 29. martā
ECHA
uzsāka reģistrācijas atbilstības pārbaudes procedūru, pamatojoties uz
REACH
regulas 41. pantu.
[..]
Apstrīdētā lēmuma rezolutīvajā daļā Komisija secināja, ka dimetilētera reģistrācija neatbilst informācijas sniegšanas prasībām attiecībā uz divām dažādām iedarbībām, kas saistītas ar toksisku ietekmi uz reproduktīvo sistēmu, proti, ietekmi uz prenatālo attīstību un ietekmi uz vienas paaudzes reproduktīvo sistēmu (apstrīdētā lēmuma 1. pants). Attiecīgi apstrīdētajā lēmumā Komisija pieprasa reģistrētājiem iesniegt informāciju par dimetilētera iedarbību, kas, pirmām kārtām, iegūta, pamatojoties uz prenatālās attīstības toksicitātes pētījumu, kas jāveic inhalācijas veidā ar otru dzīvnieku sugu, proti, ar trušiem (apstrīdētā lēmuma 2. pants), kā minēts
REACH
regulas X pielikuma (turpmāk
REACH
regulas pielikumi tiek saukti tikai ar romiešu ciparu) 8.7.2. punktā, un, otrām kārtām, paplašināts vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījums, kas jāveic inhalācijas veidā ar žurkām, kā minēts X pielikuma 8.7.3. punktā. Par otro pētījumu Komisija norāda, ka sākotnējais “koncentrācijas noteikšanas” pētījums, kas veikts, piemēram, atbilstoši Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) vadlīnijām ķīmisko vielu testēšanai Nr. 421, jo īpaši bija vērsts uz iespējamās narkotiskās (t. i., miegu izraisošās) ietekmes noteikšanu, lai jo īpaši noteiktu, vai atkarībā no tā, vai šāda ietekme ir vai nav konstatēta kādā no šim paplašinātajam pētījumam izvēlētajām koncentrācijām, ir nepieciešams iekļaut 2A un 2B kohortas, kas īpaši domātas neirotoksicitātes izpētei attiecībā uz attīstību (apstrīdētā lēmuma 3. pants). Apstrīdētajā lēmumā prasītājām ir noteikts pienākums 36 mēnešu laikā no šā lēmuma paziņošanas dienas iesniegt
ECHA
atjauninātu dimetilētera reģistrācijas versiju, pievienojot pieprasīto pētījumu rezultātus, un vajadzības gadījumā iesniegt atjauninātu ķīmiskās drošības ziņojumu (apstrīdētā lēmuma 4. pants).
Lietas dalībnieku prasījumi
Prasības pieteikumā prasītājas lūdz atcelt apstrīdēto lēmumu un piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Komisija lūdz noraidīt prasību kā nepamatotu un piespriest prasītājām atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Dānijas Karaliste, Nīderlandes Karaliste, Zviedrijas Karaliste un
ECHA
, kas iestājušās lietā Komisijas atbalstam, lūdz noraidīt prasību kā nepamatotu. Nīderlandes Karaliste un
ECHA
turklāt lūdz piespriest prasītājām atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Juridiskais pamatojums
Par pirmo pamatu, ar kuru apgalvots, ka Komisija ir pārkāpusi REACH regulas 51. panta 7. punktu, jo tā ir pieņēmusi apstrīdēto lēmumu, kas attiecas uz aspektiem, par kuriem dalībvalstu komiteja panāca vienprātīgu vienošanos
Vispirms jāatgādina apstākļi, kādos Komisijai bija jāpieņem apstrīdētais lēmums.
Apstrīdētais lēmums tika pieņemts atbilstoši procesuālajam mehānismam, kas paredzēts
REACH
regulas 51. pantā, kurā noteikts:
“1.   [
ECHA
] saskaņā ar 40. vai 41. pantu kompetentām dalībvalstu iestādēm dara zināmu lēmuma projektu līdz ar reģistrētāja komentāriem.
2.   30 dienās pēc lēmuma projekta izplatīšanas dalībvalstis [
ECHA
] var ierosināt grozījumus tajā.
3.   Ja [
ECHA
] nesaņem priekšlikumus, tā pieņem lēmumu saskaņā ar 1. punktu paziņotajā versijā.
4.   Ja [
ECHA
] saņem priekšlikumu par grozījumu, tā var grozīt lēmuma projektu. [
ECHA
] lēmuma projektu līdz ar visiem ierosinātajiem grozījumiem nodod Dalībvalstu komitejai 15 dienās pēc tam, kad beidzies 2. punktā minētais 30 dienu termiņš.
5.   [
ECHA
] visus attiecīgos reģistrētājus vai pakārtotos lietotājus uzreiz informē par jebkuru priekšlikumu un ļauj viņiem iesniegt komentārus 30 dienās. Dalībvalstu komiteja ņem vērā visus saņemtos komentārus.
6.   Ja 60 dienās pēc paziņojuma Dalībvalstu komiteja panāk vienprātību par lēmuma projektu, [
ECHA
] attiecīgi pieņem lēmumu.
7.   Ja Dalībvalstu komiteja nepanāk vienprātību, Komisija sagatavo lēmuma projektu, ko pieņem saskaņā ar 133. panta 3. punktā paredzēto procedūru.
8.   [
ECHA
Apelācijas padomē] var iesniegt apelācijas pret [
ECHA
] lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar šī panta 3. un 6. punktu.”
Pēc tam, kad
ECHA
dalībvalstu komitejai bija nosūtījusi savu pārskatītā lēmuma projektu (skat. šā sprieduma 8. punktu), šīs komitejas locekļi vienojās par to, ka ir jāpieprasa informācija par pētījumiem, kas veikti atbilstoši X pielikuma 8.7.2. un 8.7.3. punktam, kā to pieprasījusi
ECHA
, proti, par toksicitātes pētījumu saistībā ar prenatālo attīstību attiecībā uz trušiem kā otrās testu dzīvnieku sugas pārstāvjiem un par paplašinātu vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījumu attiecībā uz žurkām. Tomēr tā nepanāca vienprātīgu vienošanos par otrā minētā pētījuma saturu.
[..]
Šajā situācijā, atsaucoties uz
REACH
regulas 51. panta 7. punktu,
ECHA
nosūtīja pārskatīto lēmuma projektu Komisijai, lai tā šajā lietā pieņemtu galīgo lēmumu. Ja turpretī Dalībvalstu komiteja būtu panākusi vienprātīgu vienošanos par
ECHA
pārskatītā lēmuma projektu, tā “attiecīgi pieņem[tu] lēmumu” saskaņā ar
REACH
regulas 51. panta 6. punktu, citiem vārdiem –
ECHA
pati būtu pieņēmusi galīgo lēmumu.
[..]
Pretēji prasītāju apgalvojumiem no
REACH
regulas 51. panta 7. punkta neizriet, ka gadījumā, ja dalībvalstu komitejā radušās domstarpības attiecas tikai uz daļu no
ECHA
lēmuma projekta,
ECHA
galīgais lēmums ir jāsadala: daļā, ko tā pieņemtu, pamatojoties uz minētā panta 6. punktu, un daļā, par kuru ir domstarpības un kuru Komisija pieņemtu atbilstoši minētā panta 7. punktam.
REACH
regulas 51. pantā, kas ir procedūras pants, kura nosaukums ir “Lēmumu pieņemšana, izvērtējot dokumentāciju”, dažādos noteikumos ir noteikti
ECHA
šim nolūkam sagatavotu lēmumu projektu pārbaudes nosacījumi – vispirms pārbaudi veic dalībvalstu kompetentās iestādes un pēc tam, ja nepieciešams, dalībvalstu komiteja, kā arī ir paredzēti nosacījumi, ar kādiem dažādās situācijās tiek pieņemti galīgie lēmumi, uz kuriem attiecas šā panta nosaukums. Šī panta 7. punkts attiecas uz īpašu situāciju, kad šajā komitejā nav panākta vienprātība par
ECHA
“lēmuma projektu”, paredzot, ka šajā gadījumā Komisija sagatavo “lēmuma projektu”.
Interpretējot šo tiesību normu, ir jāņem vērā ne tikai tās teksts, bet arī tās konteksts un ar tiesisko regulējumu, kurā šī norma ir ietverta, izvirzītie mērķi (spriedumi, 1983. gada 17. novembris, Merck,
292/82
,
EU:C:1983:335
,
12.
punkts, un 2012. gada 19. jūlijs, ebookers.com Deutschland,
C‑112/11
,
EU:C:2012:487
,
12.
punkts). Šajā ziņā tiek norādīts attiecīgi uz gramatisko, kontekstuālo (vai sistēmisko) un teleoloģisko interpretāciju.
Pirmkārt, saistībā ar gramatisko pieeju jāatzīmē, ka šajā procesuālajā tiesību normā nav norādīts, ka Komisijai būtu jāsagatavo lēmuma projekts “par aspektiem, par kuriem dalībvalstu komiteja nav panākusi vienprātīgu vienošanos”. Turklāt
REACH
regulas 41. panta 3. punkta “Reģistrācijas pieteikumu pareizības izskatīšana”, kurā savukārt ir noteikts lēmumprojekta priekšmets un pēc tam lēmuma, kas, iespējams, izstrādāts šādas kontroles ietvaros, pēdējā teikumā ir norādīts, ka “šo lēmumu”, t.i., lēmumu, kas izriet no lēmuma projekta, “pieņem saskaņā ar [51. pantā] paredzēto procedūru”. Neviens no 51. panta punktiem, kuros minēts “lēmumprojekts”, neliek domāt, ka šo projektu priekšmets atšķiras no 41. panta 3. punktā minētā, proti, aicināt iesniegt visu informāciju, kas nepieciešama, lai nodrošinātu reģistrācijas atbilstību. Tāpēc šie formulējumi apstiprina interpretāciju, ka
REACH
regulas 41. panta 3. punkts attiecas uz viena lēmuma pieņemšanu tās pašas regulas 51. pantā noteiktās procedūras beigās.
Otrkārt, kontekstuālās pieejas kontekstā jāatzīmē, ka
REACH
regulas 51. panta 6. punkts pilnvaro
ECHA
pieņemt lēmumu, kura projekts ir paziņots dalībvalstu komitejai, tikai tad, ja 60 dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas dalībvalstu komiteja vienprātīgi vienojas par šo projektu (skat. šā sprieduma 20. punktu). No tā izriet, ka tad, ja šajā termiņā nav panākta šāda vienprātīga vienošanās – kā šajā gadījumā –,
ECHA
zaudē kompetenci pieņemt lēmumu atbilstoši
REACH
regulas 51. pantam pēc reģistrācijas atbilstības pārbaudes, un līdz ar to Komisijas kompetence saskaņā ar minētās regulas 51. panta 7. punktu attiecas uz visiem aspektiem, kurus izskatīja dalībvalstu komiteja, neatkarīgi no tā, vai par tiem tajā tika panākta vienprātīga vienošanās.
Treškārt, no teleoloģiskā viedokļa, ņemot vērā Eiropas Savienības Pamattiesību hartā noteikto labas pārvaldības principu un tiesiskās drošības principu, kas ir Savienības tiesību vispārējais princips, kurš citastarp paredz, ka attiecīgajām personām jābūt iespējai precīzi noteikt tām uzlikto pienākumu apjomu (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2011. gada 29. marts, ArcelorMittal Luxembourg/Komisija un Komisija/ArcelorMittal Luxembourg u.c.,
C‑201/09 P un C‑216/09 P
,
EU:C:2011:190
,
68.
punkts un tajā minētā judikatūra), ir racionālāk, ka domstarpību gadījumā dalībvalstu komitejā, kas saskaņā ar
REACH
regulas 76. pantu ir viena no
ECHA
struktūrām, Komisijai būtu jāīsteno sava kompetence attiecībā uz visu pārbaudāmās reģistrācijas atbilstības vērtējumu, lai izvairītos no tā, ka vairākas iestādes (attiecīgi
ECHA
un Komisija,
ECHA
Apelācijas padome un Vispārējā tiesa) vienlaicīgi izstrādā ķīmiskās vielas ietekmes un bīstamības novērtējumu formulējumu un pēc tam veic otrās pakāpes pārbaudes, tādējādi radot risku, ka var rasties nekonsekvences, lai gan šie novērtējumi attiecas uz vienu un to pašu vielas reģistrācijas dokumentāciju, un tiem jāsaglabā kopīgā konsekvence.
Līdz ar to
REACH
regulas 51. panta 7. punkts var tikt saprasts tikai tādējādi, ka jebkādas domstarpības dalībvalstu komitejā par kādu
ECHA
lēmumprojekta aspektu, kas tiek izskatīts reģistrācijas pieteikumu atbilstības pārbaudē, ir domstarpības par šo projektu kopumā, piešķirot Komisijai pilnvaras sagatavot jaunu reģistrācijas dokumentācijas izvērtēšanas lēmuma projektu un pēc tam pieņemt galīgo lēmumu šajā ziņā atbilstoši “komitoloģijas” procedūrai. Tāpēc Komisija pamatoti apgalvo, ka ar šo tiesību normu tās kompetence nav attiecināta tikai uz
ECHA
lēmuma projekta specifiskajām daļām, par kurām dalībvalstu komitejā nav vienprātības, bet tai ir piešķirtas pilnvaras lemt par visiem aspektiem, kas aplūkoti šajā projektā.
Šo analīzi neatspēko pārējie prasītāju argumenti.
[..]
Prasītājas turklāt uzsver, ka tās būtu saņēmušas vairāk garantiju, ja
ECHA
būtu pieņēmusi galīgo lēmumu attiecībā uz aspektiem, par kuriem dalībvalstu komiteja ir panākusi vienprātīgu vienošanos. Proti,
ECHA
Apelācijas padomes veiktā pārbaude atšķiroties no Vispārējās tiesas veiktās pārbaudes un neaprobežojoties tikai ar acīmredzamu kļūdu esamības pārbaudi, kā tas ir pēdējās minētās gadījumā.
Kā to būtībā uzsver Komisija un Nīderlandes Karaliste, ir jānošķir situācijas, kurās
ECHA
Apelācijas padome, visticamāk, iesaistīsies administratīvā lēmuma, ar ko reģistrētājiem pieprasa papildināt ķīmiskās vielas reģistrācijas dokumentāciju, pārbaudes procesā, un situācijas, kurās
ECHA
Apelācijas padomes iesaistīšanās nav paredzēta, kā arī sekas, kādas var rasties attiecībā uz šīs pārbaudes apjomu, un tas izriet no LESD un
REACH
regulas tiesiskā regulējuma, konkrētāk, no tās 51. panta, kurā vienā gadījumā, uz ko attiecas tā 6. punkts, paredzēts, ka lēmumu pieņem
ECHA
, bet otrā – uz ko attiecas tā 7. punkts –, ka lēmumu pieņem Komisija, ja pastāv domstarpības dalībvalstu komitejā, t.i., domstarpības
ECHA
ietvaros. Pirmkārt, likumdevējs ir paredzējis iespēju Apelācijas padomei kā
ECHA
administratīvajai struktūrvienībai, kurai ir pilnvaras pārbaudīt tās pieņemtu pirmo lēmumu, īstenot visas pilnvaras, kas ietilpst
ECHA
kompetencē, vai nodot lietu tās kompetentajai struktūrvienībai darbības turpināšanai atbilstoši
REACH
regulas 93. panta 3. punktam. Otrkārt, LESD 263. pantā ir paredzēts, ka Savienības tiesa veic Komisijas lēmumu tiesiskuma pārbaudi. Šo pārbaužu atšķirīgais raksturs pamato procesuālās atšķirības, kas tās aptver, un dažādo to iestāžu pilnvaru robežas, kuras tās īsteno.
Šajā ziņā šajā lietā piemērojamie Savienības tiesību akti liek nošķirt, no vienas puses, administratīvo pārbaudi, ko par pirmo
ECHA
lēmumu veic augstāka iestāde, proti,
ECHA
Apelācijas padome, un, no otras puses, pārbaudi tiesā, kurā saistībā ar prasību atcelt tiesību aktu, pamatojoties uz LESD 263. pantu, un kuras ietvaros pārbaudi par Komisijas lēmumu veic Savienības tiesa. Ir jau ticis nospriests, ka saskaņā ar LESD 263. pantu celtās prasības atcelt tiesību aktu ietvaros Savienības Tiesas veiktā pārbaude, ja jāveic ļoti sarežģīti zinātniski un tehniski faktiskie novērtējumi, kā tas varētu būt šajā gadījumā, ir pārbaude, vai tajos nav pieļauta acīmredzama kļūda, pilnvaru nepareiza izmantošana vai arī pārbaude, vai lēmuma autors nav acīmredzami pārsniedzis savas rīcības brīvības robežas (skat. spriedumu, 2019. gada 20. septembris, BASF Grenzach/ECHA,
T‑125/17
,
EU:T:2019:638
,
87.
punkts un tajā minētā judikatūra; šajā nozīmē skat. arī spriedumu, 2009. gada 15. oktobris, Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
,
47.
punkts). Šo ierobežojumu nav paredzēts piemērot attiecībā uz
ECHA
Apelācijas padomes iesaistīšanos, kas ir arī
ECHA
struktūrvienība, kā uzsvērts iepriekš. Šajā iesaistīšanās reizē Apelācijas padome neaprobežojas ar
ECHA
pieņemtā lēmuma tiesiskuma pārbaudi, jo īpaši ievērojot
ECHA
rīcības brīvību, bet pārbauda, ņemot vērā regulās noteiktos kritērijus, vai ir jāpārskata tās veiktie vērtējumi. Tāpēc Savienības likumdevējs ir nodrošinājis, lai Apelācijas padomes sastāvā būtu personas ar tehniskajām un zinātniskajām zināšanām, kas nepieciešamas šī jaunā vērtējuma veikšanai, un tāpēc tās veiktās
ECHA
iepriekš veikto zinātnisko un tehnisko vērtējumu pārskatīšanas raksturs atšķiras no Savienības tiesu iestāžu veiktās pārbaudes (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2019. gada 20. septembris, BASF Grenzach/ECHA,
T‑125/17
,
EU:T:2019:638
,
88.
un
89.
punkts, un 2019. gada 20. septembris, Vācija/ECHA,
T‑755/17
,
EU:T:2019:647
,
55.
punkts). Vispārējai tiesai nav jāapšauba šī atšķirība un nav jāpiešķir sev tādas iestādes kā
ECHA
Apelācijas padomes pilnvaras (šajā ziņā un pēc analoģijas skat. spriedumu, 2002. gada 25. jūlijs, Unión de Pequeños Agricultores/Padome,
C‑50/00 P
,
EU:C:2002:462
,
44.
un
45.
punkts).
Turklāt, lai gan prasītājas nav izvirzījušas iebildumu par prettiesiskumu attiecībā uz
REACH
regulas 51. panta 7. punktu, šī atšķirība ļoti sarežģītu zinātnisku un tehnisku faktisko elementu novērtējuma pārbaudē – pretēji šajā spriedumā interpretētajai tiesību normai (skat. šā sprieduma 33. punktu) – nevar ļaut ierobežot Komisijas kompetenci saskaņā ar šo tiesību normu lemt par visiem
ECHA
dalībvalstu komitejai iesniegtā lēmuma projekta aspektiem, ja dalībvalstu komitejā rodas domstarpības par vienu vai vairākiem minētā projekta aspektiem.
[..]
Par otro pamatu, ar ko apgalvots, ka Komisija esot pārkāpusi REACH regulas 13. panta 3. punktu un esot pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, prasot veikt testus, kas ir pretrunā piemērojamajām tiesiskajām prasībām un kas tehniski neesot īstenojami
Prasītājas apgalvo, ka Komisija nav ievērojusi
REACH
regulas 13. panta 3. punktu un ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, pieprasīdama “veikt testēšanu koncentrācijās, kas var radīt iedarbību, bet nav bīstamas”, un – it īpaši attiecībā uz paplašināto vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījumu – pieprasīdama “noteikt devu tā, lai izraisītu toksicitāti pie lielākās devas”.
[..]
Taču iesākumā jānorāda, ka apstrīdētajā lēmumā Komisija nekur nav noteikusi, ka dimetilētera koncentrācija pieprasītajos testos būtu jāpārsniedz tādā mērā, lai šie testi būtu bīstami, neievērojot piemērojamos drošības noteikumus. Apstrīdētā lēmuma 3. pantā patiešām tiek prasīts, lai paplašinātais vienas paaudzes toksicitātes reproduktīvajai sistēmai pētījums “tiktu veikts pie devas līmeņa, kas noteikts tā, lai izraisītu noteiktu toksiskumu pie lielākās devas”, turklāt atkārtojot norādījumu, kas pēc būtības ir ietverts gan regulas par testēšanas metodēm B 56 testēšanas metodes 21. punktā attiecībā uz šo pētījumu, gan arī šīs pašas regulas testēšanas metodes B 31 1.6.3. punkta otrajā daļā attiecībā uz toksicitātes pētījumu saistībā ar prenatālo attīstību. Tomēr Komisija šo lūgumu izsaka vispārējā kontekstā, kas ir piemērojams akūtas toksicitātes testiem, kuri tai jāveic tāpat kā deklarētājiem. Taču šajā kontekstā faktiski tiek ieteikts nepārsniegt noteiktu pārbaudāmās vielas koncentrāciju atkarībā no tās īpašībām. Abās minētajās metodēs, kas ir skaidri nosauktas apstrīdētā lēmuma rezolutīvajā daļā, pašās iepriekš minētajās tiesību normās ir norādīts, ka “deva ir jāizvēlas, pamatojoties uz toksisko ietekmi, ja to neierobežo testējamās ķīmiskās vielas fizikālķīmiskās īpašības” (testēšanas metode B 56) un “ja testējamās vielas fizikāli ķīmiskās īpašības vai bioloģiskā iedarbība neierobežo, lielākās devas līmenis jāizvēlas ar nolūku izraisīt toksicitāti [..]” (testēšanas metode B 31).
[..]
Šajā ziņā jāatzīmē, ka ESAO OD 39, kura piemērošanu Komisija savos rakstiskajos iesniegumos neapstrīd, 5.1.4. punkta 67. apakšpunktā ir noteikts, ka “attiecībā uz potenciāli sprādzienbīstamām ķīmiskām vielām ir jārūpējas, lai izvairītos no apstākļiem, kas veicina sprādzienu”, un ka “drošības apsvērumu dēļ parasti ir ieteicams nepārsniegt pusi no [ASR (apakšējās sprādzienbīstamības robežas)]”. No tā izriet, ka šī robeža, kas šajā gadījumā ir 1,65 %, nav universāla robeža, ko nekādā gadījumā nedrīkstētu pārsniegt. Turklāt prasības pieteikuma 61. punktā un replikas raksta 15. punktā prasītājas atzīst, ka testi ar dimetilēteri eventuāli būtu iespējami, nepārsniedzot 2 %.
No iepriekš minētā izriet, ka Komisija ir atstājusi deklarētāju ziņā, protams, saistībā ar laboratorijām, kurās tie varētu vērsties, noteikt maksimālo koncentrāciju, kas izmantojama, lai radītu noteiktu toksiskumu, taču tādu koncentrāciju robežās, kas varētu izrādīties bīstamas, ņemot vērā dimetilētera fizikāli ķīmiskās īpašības.
Līdz ar to nekādi nav pierādīts, ka Komisija apstrīdētajā lēmumā pretēji juridiski piemērojamām tiesību normām būtu noteikusi pienākumu, lai akūtās toksicitātes testos tiktu sasniegtas bīstamās koncentrācijas ieelpošanas ceļā.
Turklāt no prasītāju iesniegtajiem dokumentiem (pielikumi A 12 un A 13) izriet, ka pastāv vismaz divas laboratorijas, kas uzskata, ka spēj veikt attiecīgos testus 1,65 % koncentrācijai vai pat viena no tām koncentrācijā, kas nepārsniedz 2 %. Tādēļ ir jānoraida prasītāju arguments, ar kuru tiek apšaubīta apstrīdētajā lēmumā pieprasīto pētījumu tehniskā iespējamība.
[..]
Par trešo pamatu, ar kuru apgalvots, ka Komisija esot pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, pieprasot veikt testus, kuros netiktu iegūta atbilstoša informācija par dimetilēteri
[..]
Vispirms jāatzīmē, ka no apstrīdētajā lēmumā pieprasītajiem pētījumiem daži ir paredzēti, lai iegūtu standarta informāciju, kas visos gadījumos ir jāiesniedz dimetilētera reģistrācijas dokumentācijā atbilstoši X pielikumam, kas piemērojams, ņemot vērā deklarēto ražošanas vai importa apjomu gadā uz vienu ražotāju vai importētāju, un šis apjoms ir vienāds vai lielāks par 1000 t. Prasītājas neapstrīd, ka tas attiecas uz paplašināto vienas paaudzes toksicitātes reproduktīvajai sistēmai pētījumu tā pamatkonfigurācijā, kurā ietilpst tikai 1A un 1B kohortas, un apstrīd IX un X pielikuma interpretāciju, ka tas attiecas uz toksicitātes attiecībā uz attīstību pētījumu, kas veikts ar otru dzīvnieku sugu, taču šāda apstrīdēšana tika noraidīta astotā pamata izskatīšanā (skat. šā sprieduma 168. punktu). Īpaši attiecībā uz pētījumiem, kas jebkurā gadījumā jāveic saskaņā ar X pielikumu, ciktāl tie ir paredzēti standarta informācijas iegūšanai, prasītājas būtībā uzskata, kā minēts šā sprieduma 57. punktā, ka minētā pielikuma prasības nav jāpiemēro pārāk stingri, lai izvairītos no tā, ka, veicot nevajadzīgus testus ar dzīvniekiem, reģistrētājiem tiek uzlikts pienākums sniegt acīmredzami nebūtisku informāciju.
Lai izvērtētu šo argumentu, vispirms jāatgādina
REACH
regulas pielikumu izkārtojums un loma.
[..]
No šī izklāsta izriet, ka informācija, kas no reģistrētājiem tiek pieprasīta atbilstoši VII–X pielikumam, jo īpaši šo pielikumu 1. slejā minētā standarta informācija, kura jāsniedz visos gadījumos, ja vien nav iespējams pielāgojums saskaņā ar 2. slejas noteikumu, tiek pieprasīta pa posmiem atkarībā no saražotās vai importētās vielas daudzuma. Jāuzsver arī, ka šie informācijas sniegšanas pienākumi attiecas uz ķīmiskajām vielām un, kā noteikts
REACH
regulas 1. pantā, ir paredzēti, lai nodrošinātu, ka ir zināma šo vielu, kas tiek ražotas, laistas tirgū un lietotas, bīstamība un ka šīs vielas, kad tās tiek lietotas, nerada kaitīgu ietekmi cilvēka veselībai vai videi. Tāpēc, ņemot vērā ķīmisko vielu iespējamo bīstamību un piemērojot piesardzības principu, kā arī mērķi novērst nevajadzīgus testus ar mugurkaulniekiem, kas abi ir nosaukti arī minētajā pantā, likumdevējs jau ir izvēlējies pieprasīt no reģistrētājiem testus ar mugurkaulniekiem tikai tad, ja tie šķiet būtiski atkarībā no attiecīgās vielas daudzuma. Turklāt XI pielikumā vēl ir paredzētas papildu pielāgošanas iespējas VII–X pielikuma 2. slejā paredzētajām, kuras reģistrētāji var norādīt, ja tie uzskata, ka šajos pielikumos paredzētais pētījums ir nelietderīgs.
Tā kā prasītājas neapšauba šo izvēļu pamatotību, citiem vārdiem – to noteikumu, atbilstoši kuriem tām apstrīdētajā lēmumā tika lūgts veikt pētījumus, it īpaši X pielikumā ietverto noteikumu, tiesiskumu, un tā kā tās saistībā ar šobrīd izskatāmo pamatu nenorāda uz XI pielikumā paredzēto pielāgojuma iespēju, tās nevar pamatoti apgalvot, ka tās ir atbrīvotas no pētījumu veikšanas, kas jebkurā gadījumā jāveic saskaņā ar X pielikumu, lai iegūtu standarta informāciju, pamatojoties uz to, ka minētā informācija nav būtiska.
[..]
Tā kā šā sprieduma 57. punkta pēdējā teikumā minētais prasītāju izvirzītais principiālais arguments, kas bija pakļauts tīri juridiskai analīzei, ir ticis noraidīts, ir jākonstatē, ka ar pārējiem argumentiem, kuri izvirzīti trešā prasības pamata atbalstam, ir mēģināts apšaubīt Komisijas vērtējumu par dažādu pieprasīto pētījumu lietderību, ciktāl tie jebkurā gadījumā nav obligāti saskaņā ar X pielikumu, t.i., Komisijas vērtējumu par to, cik lietderīga ir tā paplašinātā toksicitātes pētījuma daļa, kas aptver 2A un 2B kohortas, lai novērtētu neirotoksicitāti attiecībā uz attīstību, un par to, cik lietderīgs ir sākotnējais pētījums koncentrāciju noteikšanai.
Šāds vērtējums ietilpst administratīvās iestādes ļoti sarežģītu zinātnisku un tehnisku faktu vērtējuma kategorijā. Kā minēts šā sprieduma 38. punktā, ja Savienības tiesai ir jāizvērtē šādi vērtējumi, tai ir jāpārbauda tikai tas, vai tajos nav pieļauta acīmredzama kļūda, pilnvaru nepareiza izmantošana, vai arī šī iestāde nav acīmredzami pārsniegusi savas rīcības brīvības robežas. Šajā ziņā pastāvīgi ir ticis nospriests, ka, lai pierādītu, ka administratīvā iestāde ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu šādu apstākļu vērtējumā, kas var pamatot apstrīdētā akta atcelšanu, prasītāja iesniegtajiem pierādījumiem ir jābūt pietiekamiem, lai atspēkotu šajā aktā veiktā faktu vērtējuma ticamību. Izņemot šo ticamības vērtējumu, Vispārējai tiesai ar savu sarežģīto faktu novērtējumu nav jāaizstāj lēmuma autora novērtējums (šajā nozīmē skat. spriedumu, 1996. gada 12. decembris, AIUFFASS un AKT/Komisija,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
,
59.
punkts, un 2019. gada 19. septembris, Arysta LifeScience Netherlands/Komisija,
T‑476/17
,
EU:T:2019:618
,
87.
punkts un tajā minētā judikatūra). Ņemot vērā prasītāju izvirzītos zinātniskos un tehniskos argumentus, ir jāpārbauda, vai šie argumenti ietekmē Komisijas vērtējuma ticamību ka, lai gan pētījumi ir tikuši veikti apstākļos, kas paredzēti, lai nodrošinātu, ka test nav bīstami, proti, nepārsniedzot 1,65 % vai pat 2 % koncentrāciju, ir iespējams, ka pie lielākās devas var rasties zināma toksicitāte (vienkāršības labad turpmāk tiks minēta tikai 1,65 % vērtība).
Pirms šīs pārbaudes uzsākšanas tomēr ir jānorāda Vispārējās tiesas nostāja par prasītāju prasības pieteikumā izteikto lūgumu, ka tā izmanto neatkarīgu ekspertu, kura uzdevums ir pārbaudīt un precizēt atsevišķus sarežģītus zinātniskus jautājumus, kas turklāt attiecas uz lielāko daļu prasītāju pamatu, kā tie ir precizēti replikā. Vispārējā tiesa šo iespēju, kas paredzēta Eiropas Savienības Tiesas statūtu 25. pantā, būtu izmantojusi tikai tad, ja būtu izrādījies nepieciešams izvērtēt noteiktu pamatu pamatotību vai nepamatotību, ņemot vērā tās veiktās pārbaudes raksturu attiecībā uz ļoti sarežģītu zinātnisku un tehnisku faktu novērtējumu, ko veic administratīva iestāde, kā minēts šā sprieduma 73. punktā. Tomēr, kā tas izriet no šī pamata un turpmāko pamatu vērtējumu, šajā lietā tas nav bijis nepieciešams.
[..]
Treškārt, attiecībā uz argumentiem par faktisko lietošanu cilvēkiem un ar to saistīto risku novērtēšanu un pārvaldību, kuru mērķis ir pierādīt, ka, lietojot vielu rūpnieciskiem, profesionāliem vai sadzīves mērķiem, tā nevar izraisīt narkotisku iedarbību cilvēkiem, Komisija, Dānijas Karaliste, Nīderlandes Karaliste, Zviedrijas Karaliste un Eiropas Ķimikāliju aģentūra (
ECHA
) pamatoti norāda, ka viela ir jāreģistrē ne tikai tādēļ, lai nodrošinātu tās nekaitīgumu parastajos lietošanas veidos, bet arī tādēļ, lai iepazītu vielu un tās ietekmi uz dzīvām būtnēm un vidi, t.i., tai raksturīgās īpašības, un šādai izpētei var būt nepieciešami testi, kuros jāatveido apstākļi, kas atšķiras no parastajiem lietošanas veidiem. Šajā ziņā VII–X pielikumā ir īpaši definēta informācija, kas sniedzama, lai būtu zināmas vielas raksturīgās īpašības. Tāpēc vielas bīstamības cilvēkam neesamība parastā lietojumā, it īpaši narkotiskas iedarbības uz cilvēku neesamība šādas izmantošanas gadījumā, pieņemot, ka tā ir pierādīta, nevar atbrīvot no to pētījumu veikšanas, kas prasīti saskaņā ar VII–X pielikumu, izņemot gadījumus, kad ir iespējama pielāgošana atbilstoši XI pielikumam.
ECHA
turklāt pamatoti uzsver, ka vielas lietošana laika gaitā var mainīties, lai gan tai raksturīgās īpašības paliek nemainīgas. Turklāt šajā gadījumā prasītāju pierādījums citastarp ir balstīts uz pieņēmumu, ka
NOAEL
[nenovērojamās nelabvēlīgās ietekmes līmenis] ir 2,5 %, kas ir neskaidrs attiecībā uz reproduktīvās toksicitātes pētījumiem, kā norādīts šā sprieduma 81. punktā.
[..]
Ņemot vērā iepriekš minēto, lai gan pastāv neskaidrības par koncentrāciju, kuru pārsniedzot dimetilētera kaitīgā iedarbība varētu tikt novērota reproduktīvās toksicitātes pētījumos, un lai gan šajā sakarā pastāv zinātniskas pretrunas, nešķiet, ka apstrīdētajā lēmumā uzskaitīto testu pieprasīšana būtu bijusi acīmredzama kļūda vērtējumā, jo īpaši tāpēc, ka Komisija pieprasīja, lai pirms paplašinātā vienas paaudzes toksicitātes reproduktīvajai sistēmai pētījuma tiktu veikts sākotnējais koncentrācijas noteikšanas pētījums. Šajā kontekstā nevar izslēgt, ka apstrīdētajā lēmumā pieprasītie testi pierāda toksiskumu, kas ir zemāks par 1,65 % koncentrācijas līmeni, kuru ESAO OD 39 ir ieteikts nepārsniegt. Pat ja toksiskuma vērtība nebūtu zemāka par šo līmeni, šie testi nebūtu nelietderīgi un ļautu daļēji atrisināt minētās domstarpības.
[..]
Par ceturto pamatu, ar kuru apgalvots, ka Komisija esot pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā un neesot ievērojusi X pielikuma 8.7.3. punkta 2. sleju, pieprasot, lai 2A un 2B kohortas tiktu pievienotas paplašinātam vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījumam
Ceturtajā pamatā prasītājas izvirza argumentus, kas būtībā ir sadalīti divās daļās, no kurām viena ir par to, ka Komisija ir pieļāvusi tiesību kļūdu, sagrozot X pielikuma 8.7.3. punkta 2. slejas otrajā daļā ietvertā termina “īpašas bažas” tvērumu, bet otrā – ka tā ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, uzskatot, ka dimetilēteris rada “īpašas bažas” attiecībā uz neirotoksicitāti, pamatojoties uz šīs normas pirmo un trešo ievilkumu.
Vispirms jāatgādina, ka X pielikuma 8.7.3. punkta 1. slejā kā standarta informācija ir prasīts veikt paplašinātu vienas sugas reproduktīvās toksicitātes pētījumu, kas ietver 1A un 1B kohortas. Kā izriet no tā paša punkta 2. slejas otrās daļas 2A un 2B kohortas iekļaušanu var pieprasīt
ECHA
vai attiecīgā gadījumā –Komisija, ja pastāv īpašas bažas par neirotoksicitāti (attiecībā uz attīstību), ko pamato kāds no turpmāk minētajiem elementiem:
–
esošā informācija par pašu vielu, kas iegūta ar attiecīgām un pieejamām
in vivo
metodēm vai metodēm, kurās neizmanto dzīvniekus (piemēram, centrālās nervu sistēmas anomālijas, pierādījumi par kaitīgu ietekmi uz nervu sistēmu vai imūnsistēmu, kas iegūti pētījumos ar pieaugušiem dzīvniekiem vai dzīvniekiem, kuri tikuši pakļauti attiecīgo vielu iedarbībai prenatālā periodā);
–
specifiski vielas darbības mehānismi vai veidi, kas saistīti ar (attīstības) neirotoksicitāti vai (attīstības) imūntoksicitāti (piemēram, holīnesterāzes inhibīcija vai attiecīgās vairogdziedzera hormonu līmeņa izmaiņas, kas saistītas ar kaitīgo ietekmi);
–
esošu informāciju par sekām, ko radījušas struktūrvielas, kas ir analogas izpētītajai vielai un kas liek domāt, ka šāda ietekme vai darbības mehānismi pastāv.
[..]
Par pirmo daļu, ar ko apgalvots, ka Komisija esot pieļāvusi tiesību kļūdu, sagrozot X pielikuma 8.7.3. punkta 2. ailē ietvertā termina “īpašas bažas” tvērumu
Prasītājas apgalvo, ka, tā kā X pielikuma 8.7.3. punkta 2. slejas otrajā daļā saistībā ar neirotoksicitāti attīstībai nav definēts jēdziens “īpašas bažas”, tas būtu jādefinē, ņemot vērā citus
REACH
regulas noteikumus, kā arī
ECHA
vadlīnijas ar nosaukumu “Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment” (Vadlīnijas par informācijas prasībām un ķīmiskās drošības novērtējumu (turpmāk tekstā – “
ECHA
vadlīnijas”)) R.7a nodaļas R.7.6.2. punktu. Pamatojoties uz to, runa esot par “stiprām” bažām ar zināmu smaguma pakāpi, kā to apliecina nopietna un smaga neirotoksiska iedarbība.
[..]
Ņemot vērā šīs interpretācijas, šķiet, ka, lai gan nav precīzas definīcijas par to, kas ir īpašas bažas saistībā ar attīstības neirotoksicitāti X pielikuma 8.7.3. sadaļas 2. slejas otrās daļas izpratnē, no šajā tiesību normā izmantotajiem terminiem izriet (skat. šā sprieduma 91. punktu) – un it īpaši no vārda “bažas”, kas šajā attiecīgajā kontekstā nozīmē “rūpes” –, ka, lai šādas bažas varētu pastāvēt, zināma veida informācijai, kura ir deklarētāju vai kompetentās iestādes rīcībā, ir jāpierāda, ka attiecīgajai vielai ir neirotoksiska ietekme uz attīstību neatkarīgi no sekām, kas izriet no vispārīgākas toksicitātes, vai pat tikai jāļauj saprātīgi uzskatīt, ka tāda ir. Ja šāda informācija ir, paplašināta vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījuma, kurā ir 2A un 2B kohortas, mērķis ir precizēt, apstiprināt vai atspēkot vielas neirotoksisko ietekmi uz attīstību.
Tādējādi, kā to uzsver Nīderlandes Karaliste, konkrētajā gadījumā kompetentajai iestādei, ja nav deklarētāju iniciatīvas šajā ziņā, ņemot vērā esošos datus un pamatojoties uz šā sprieduma 103. punktā minētajiem principiem, ir jānovērtē, vai pastāv bažas par neirotoksicitāti attiecībā uz attīstību.
Tādējādi, lai secinātu, ka dimetilēteris rada “īpašas bažas”, Komisijai, pretēji prasītāju apgalvojumam (skat. šā sprieduma 95. punktu), nebija jāiesniedz pierādījumi, ka dimetilēteris izraisa nopietnu un smagu neirotoksisku iedarbību. Pietiek ar to, ka pastāv viens no X pielikuma 8.7.3. punkta 2. ailes otrās daļas pirmajā līdz trešajā ievilkumā minētajiem elementiem un rada pamatotas bažas par pietiekami nopietnu vai smagu kaitīgu ietekmi, lai pamatotu, ka pastāv neirotoksicitātes attiecībā uz attīstību iespējamība.
[..]
Par piekto pamatu, ar kuru apgalvots, ka Komisija neesot ievērojusi REACH regulas X pielikuma 8.7.3. punkta 1. sleju, kā arī 25. pantu, pieprasot, lai pirms paplašināta vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījuma tiktu veikts iepriekšējs pētījums par koncentrāciju noteikšanu
[..]
X pielikuma 8.7.3. punkts tātad ir jāinterpretē tādējādi, ka tajā Komisijai ir atļauts pieprasīt pētījumu par koncentrāciju noteikšanu pirms paplašināta vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījuma veikšanas, tāpēc šķiet, ka Komisija šajā ziņā nav pieļāvusi tiesību kļūdu.
Otrkārt, attiecībā uz argumentāciju par to, ka VIII pielikuma 8.7.1. punktā ir precizēts, ka koncentrāciju noteikšanas pētījums nav nepieciešams, ja jau ir pieejams toksicitātes pētījums attiecībā uz prenatālo attīstību, ir vēlreiz jāmin tas, kas jau ir norādīts šā sprieduma 65. punktā. Kā izriet no “norādījumiem par VI–XI pielikumā noteikto prasību ievērošanu”, kas ir VI pielikuma ievaddaļa, “standartprasības par zemāko tonnāžas līmeni ir dotas VII pielikumā, bet, sasniedzot katru nākamo tonnāžas līmeni, tām jāpievieno nākamā attiecīgā pielikuma prasības”, un “katrā reģistrācijā precīzas prasības attiecībā uz informāciju atšķirsies saistībā ar tonnāžu, lietošanas veidu un iedarbību”. Turklāt VIII, IX un X pielikuma preambulā ir norādīts, ka “šā pielikuma 1. slejā iekļautās informācijas prasības [..] papildina [iepriekšējo pielikumu] 1. slejā iekļautās informācijas prasības”. No tā var secināt, ka VII–X pielikums attiecībā uz 1. aili nav lieks tādā ziņā, ka pielikuma 1. aile ar visaugstāko skaitli neatkārto visus elementus, kas ietverti iepriekšējo pielikumu 1. ailē. Tomēr, ja sniedzamā informācija, kas atbilst attiecīgo pielikumu 1. slejā noteiktajām standarta prasībām, tiek pievienota viena otrai, un ja ražotāja vai importētāja gadā saražotais vai importētais daudzums sasniedz attiecīgā pielikuma līmeni, tad šo pielikumu 2. slejā minētie iespējamie pielāgojumi netiek saglabāti no viena pielikuma uz otru, ja vien tie netiek atkārtoti (apgrieztais princips). Pielāgošanu var paredzēt noteiktam ražošanas vai importa līmenim, un to vairs nevar pielāgot augstākā līmenī.
Citiem vārdiem, ciktāl, ņemot vērā šajā lietā deklarētos daudzumus, ir sasniegts X pielikumā minētais līmenis, proti, ja viens ražotājs vai importētājs gadā saražo vai importē vielas 1000 t vai lielākā daudzumā, prasītājas nevar izmantot VIII pielikuma 8.7. punkta 2. ailē noteiktās pielāgošanas, kas attiecas uz to vielu līmeni, kuras ražotas vai importētas 10 t vai lielākā daudzumā, lai izslēgtu pieteikumu, kas par tām iesniegts saskaņā ar X pielikumu. Tādējādi prasītāju arguments, ka Komisija nav ņēmusi vērā šo tiesību normu, ir nepamatots, un apgalvotā tiesību kļūda šajā sakarā nav pierādīta.
Treškārt, attiecībā uz argumentāciju, saskaņā ar kuru, veicot sākotnējo pētījumu par koncentrāciju noteikšanu, nav ievērots
REACH
regulas 25. panta 1. punktā paredzētais mērķis veikt testēšanu ar mugurkaulniekiem tikai tad, ja nav neviena cita risinājuma, ir jāņem vērā turpmākie elementi.
Pirmām kārtām, mērķis izvairīties no testēšanas ar dzīvniekiem ir jāpiemēro, ņemot vērā pārējos
REACH
regulas pamatā esošos principus, it īpaši piesardzības principu.
REACH
regulas 1. panta 3. punktā ir norādīts, ka tās noteikumu “pamatā ir piesardzības princips”. Ir atzīts, ka šis princips nozīmē, ka gadījumos, kad pastāv neskaidrības par riska personu veselībai esamību vai apmēru, aizsardzības pasākumus var veikt, negaidot, kamēr pilnībā tiks pierādīta šo risku pastāvēšana un nopietnība (šajā nozīmē skat. spriedumus, 1998. gada 5. maijs, National Farmers’ Union u.c.,
C‑157/96
,
EU:C:1998:191
,
63.
un
64.
punkts, un 2019. gada 1. oktobris, Blaise u.c.,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
,
43.
punkts un tajā minētā judikatūra). Ir jau ticis nospriests, ka, lai piesardzības principu pareizi piemērotu vielai, kuras ietekme nav pilnībā noteikta, pirmkārt, jāidentificē attiecīgās vielas piedāvātā lietošanas veida iespējami negatīvā ietekme uz veselību un, otrkārt, pilnībā jāizvērtē veselībai radītie riski, pamatojoties uz uzticamākajiem pieejamiem zinātniskajiem datiem un jaunākajiem starptautisko pētījumu rezultātiem (pēc analoģijas attiecībā uz vielām, kas tiek izmantotas augu aizsardzības līdzekļos, skat. spriedumu, 2010. gada 22. decembris, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
,
75.
punkts un tajā minētā judikatūra). Šajā gadījumā tas, ka tiek lūgts sākotnējs pētījums par koncentrāciju noteikšanu, veicot paplašinātu vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījumu, ir ļāvis saskaņot piesardzības principu ar prasību samazināt testus ar dzīvniekiem. Patiešām, kā paskaidro Komisija, tā kā nav tikusi konstatēta narkotiskā iedarbība koncentrācijas līmenī, kas ir saderīgs ar drošu testu veikšanu, 2A un 2B kohortas netika iekļautas paplašinātā vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījumā.
[..]
Par sesto pamatu, ar kuru apgalvots, ka Komisija neesot ievērojusi REACH regulas 41. pantu un tās XI pielikumu, jo apstrīdētajā lēmumā prasītājām nav ļauts novērst dimetilētera reģistrācijas neatbilstību, veicot šajā lēmumā pieprasīto pētījumu pielāgojumus
Būtībā prasītājas apgalvo, ka apstrīdētais lēmums tām un citiem prasītājiem uzliek pienākumu veikt lēmumā minētos pētījumus, iesniedzot to rezultātus (skat. šā sprieduma 15. punktu), neļaujot tiem informācijas vietā paziņot no citiem avotiem iegūtu atbilstīgu informāciju. Tās uzskata, ka pēc tāda lēmuma kā apstrīdētais lēmums, kas pieņemts, piemērojot
REACH
regulas 41. pantu,
ECHA
esot jāpārbauda visa informācija, ko ir paziņojuši šī lēmuma adresāti, kā tas norādīts šīs pašas regulas 42. pantā.
REACH
regulas 13. panta 1. punktā esot norādīts, ka “informāciju par būtiskām vielu īpašībām var iegūt ar citādiem līdzekļiem, nevis testiem, ar nosacījumu, ka tiek ievēroti XI pielikumā paredzētie nosacījumi”. IX un X pielikuma 8.7. punkta 2. slejā ir paredzētas arī pielāgošanas iespējas tam, kas ir pieprasīts tikai apstrīdētajā lēmumā.
[..]
Kā jau minēts, attiecīgie
REACH
regulas vispārējie noteikumi un šajos vispārējos noteikumos atspoguļotais mērķis ierobežot testus ar dzīvniekiem nozīmē, ka reģistrētājam, kuram
ECHA
ir lūgusi aizpildīt reģistrācijas dokumentāciju, pamatojoties uz pētījumu, kas saistīts ar testiem ar dzīvniekiem, ir tiesības un pat pienākums, ciktāl tas ir zinātniski un tehniski iespējams, atbildēt uz šo pieprasījumu, sniedzot informāciju, kura ir atbilstoša pieprasījuma pamatojumam, bet nāk no šim pētījumam alternatīviem avotiem. Ir arī ticis nospriests, ka šādā situācijā
ECHA
ir uzlikts atbilstošs pienākums pārbaudīt šīs alternatīvās informācijas atbilstību piemērojamajām prasībām un, precīzāk, noteikt, vai tā ir jākvalificē kā pielāgojumi, kas atbilst attiecīgajos
REACH
regulas pielikumos paredzētajiem noteikumiem (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2021. gada 21. janvāris, Vācija/Esso Raffinage,
C‑471/18 P
,
EU:C:2021:48
,
132.
–
136.
punkts).
Nav iemesla pieņemt atšķirīgu risinājumu, ja, kā šajā gadījumā, lēmumu, ar kuru reģistrētājam pieprasa papildināt reģistrācijas dokumentāciju, pamatojoties uz pētījumu, kas saistīts ar testēšanu ar dzīvniekiem,
REACH
regulas 51. pantā paredzētās procedūras kontekstā par lēmumu pieņemšanu attiecībā uz dokumentācijas izvērtēšanu pieņem nevis
ECHA
, bet gan Komisija, jo dalībvalstu komitejā nav vienprātības par
ECHA
lēmumprojektu.
Neraugoties uz imperatīvo kārtību, kas apstrīdētajā lēmumā izmantota, lai veiktu pētījumus, kas minēti tā rezolutīvajā daļā, prasītājām labi zināmā tiesiskā regulējuma kontekstā tas nevar tikt interpretēts tādējādi, ka ar to tām un citiem reģistrētājiem tiek aizliegts atbildēt uz šo lēmumu, piedāvājot tehniskā dokumentācijā atbilstoši
REACH
regulas vispārīgajiem noteikumiem un tās mērķim ierobežot testus ar dzīvniekiem un iekļaut atbilstošu informāciju, ņemot vērā iemeslus, kas pamato šajā lēmumā izteiktās prasības veikt pētījumus ar dzīvniekiem, bet kas iegūta no citiem avotiem, nevis no šiem pētījumiem. Tomēr jānorāda, ka šie apstrīdētajā lēmumā pieprasītie testu pielāgojumi nedrīkst būt acīmredzami nenopietni, ņemot vērā
REACH
regulā un jo īpaši tās XI pielikumā paredzētās pielāgošanas iespējas un jau notikušo saziņu starp reģistrētājiem,
ECHA
un Komisiju. Pretējā gadījumā
ECHA
, lai izvairītos no nepamatotas procedūras pagarināšanas, varētu vienkārši no jauna konstatēt reģistrācijas neatbilstību, taču neizmantot
REACH
regulas 42. panta 1. punktā paredzēto kārtību, kas šajā ziņā atsaucas uz tās pašas regulas 41. pantu (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2018. gada 8. maijs, Esso Raffinage/ECHA,
T‑283/15
,
EU:T:2018:263
,
62.
–
112.
punkts).
[..]
No iepriekš minētā izriet, ka – pretēji prasītāju apgalvojumiem – apstrīdētais lēmums neaizliedz prasītājām ierosināt šajā lēmumā pieprasīto pētījumu pielāgojumus. Sestais pamats tātad ir jānoraida.
Par septīto pamatu, ar kuru apgalvots, ka Komisija neesot ievērojusi REACH regulas 41. pantu un tās XI pielikumu, jo apstrīdētajā lēmumā Komisija esot priekšlaicīgi noraidījusi iespējamo pielāgojumu attiecībā uz šajā lēmumā pieprasītajiem pētījumiem
[..]
No tā izriet, no vienas puses, ka apstrīdētajā lēmumā paustā nostāja par iespējamu ar trušiem veiktā toksicitātes pētījuma attiecībā uz prenatālo attīstību pielāgošanu, pamatojoties uz līdzīgu pētījumu, kas veikts ar strukturāli analogo dietilēteri, atbilda pamatojuma nepieciešamībai, ņemot vērā prasītāju izvirzītos argumentus, un, no otras puses, šā sprieduma 144.–146. punktā minētais, ka šāda nostāja nenozīmē, ka iepriekš tiek noraidīti visi priekšlikumi par pielāgojumiem, kas varētu tikt iesniegti tehniskajā dokumentācijā pēc apstrīdētā lēmuma pieņemšanas par šajā lēmumā prasītajiem pētījumiem, it īpaši visi priekšlikumi, kuros tiktu izmantoti starplaikā iegūtie dietilētera toksicitātes pētījuma attiecībā uz prenatālo attīstību rezultāti, kas veikti ar trušiem, ar nosacījumu, ka papildus argumentiem, kas jau ir iesniegti pirms apstrīdētā lēmuma pieņemšanas, tiek izvirzīti nopietni argumenti šāda priekšlikuma pamatojumam, papildinot tos, kas jau tika izvirzīti pirms apstrīdētā lēmuma pieņemšanas.
Septītais pamats, kas balstīts uz apgalvojumu, ka Komisija ir priekšlaicīgi noraidījusi iespējamo pielāgojumu attiecībā uz apstrīdētajā lēmumā pieprasītajiem pētījumiem, tātad ir jānoraida.
Par astoto pamatu, ar kuru apgalvots, ka, pieprasot veikt toksicitātes pētījumu attiecībā uz prenatālo attīstību ar trušiem, Komisija esot pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, neesot ņēmusi vērā visu būtisko informāciju un neesot ievērojusi IX pielikuma 8.7.2. punkta 2. aili
[..]
Par pirmo daļu, kas attiecas uz to, ka Komisija esot pieļāvusi tiesību kļūdu, neievērojot IX pielikumu
[..]
No tā, ņemot vērā VII–X pielikuma vispārīgo uzbūves un piemērošanas principu, jāsecina, ka X pielikumā iekļautās standarta prasības un pielāgojumi ir neatkarīgi no IX pielikumā iekļautajām prasībām un pielāgojumiem. No tā jau var secināt, ka IX pielikuma 8.7.2. punkta noteikumi neļauj noteikt, kuras standarta prasības un iespējamie pielāgojumi, kas šim punktam definēti X pielikumā, ir piemērojami vielai, ko ražo vai importē 1000 t vai vairāk gadā uz vienu ražotāju vai importētāju. Šajā ziņā tas, ka ir jāpiemēro prasītāju uzsvērtais noteikums, ka “izpēti sākotnēji veic ar vienu sugu” un “pie esošā vai nākamā tonnāžas līmeņa vajadzību veikt pētījumus ar vēl otru paveidu vai otru sugu varētu apsvērt un lēmumu vajadzētu pieņemt, pamatojoties uz pirmā testa rezultātiem un visiem citiem atbilstošiem pieejamajiem datiem”, kas minēts IX pielikuma 2. slejā, kā to uzsvērušas prasītājas, nozīmē tikai to, ka prasību veikt otrās sugas pētījumu par vielu, kas tiek ražota vai importēta daudzumā no 100 līdz 999 t gadā uz vienu ražotāju vai importētāju, var atlikt, ja ir izpildīti nosacījumi šāda pētījuma veikšanai, līdz viela ietilpst “nākamajā līmenī”, t.i., līdz viela tiek ražota vai importēta 1000 t gadā vai lielākā daudzumā uz vienu ražotāju vai importētāju.
Tādējādi tiesību kļūda, ko prasītājas pārmet Komisijai, ka tā nav ievērojusi IX pielikuma noteikumus, nav pierādīta.
Par otro daļu, ar kuru apgalvots, ka Komisija esot pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, lūdzot veikt pētījumu par toksicitāti prenatālās attīstības stadijā attiecībā uz otro sugu, lai gan nav izpildīti IX pielikuma 8.7.2. punkta 2. ailē ietvertie nosacījumi
Lai izvērtētu astotā pamata otro daļu, šajā analīzes posmā ir jāuzsver, ka X pielikumam atbilstoši 8.7.2. punktam nav piemērojams pielāgojums, kas ir līdzvērtīgs IX pielikuma 8.7.2. punkta 2. ailē paredzētajam, ņemot vērā šā sprieduma 159. un 160. punktā izklāstītos iemeslus, it īpaši tāpēc, ka X pielikuma 2. aile šajā pozīcijā ir tukša. Lai noteiktu pienākumu, kas 8.7.2. pozīcijai balstīti uz X pielikumu, apjomu un vienlaikus noteiktu Komisijas rīcības brīvību šajā ziņā, ir jānoskaidro, kāda standartprasība ir pieprasīta X pielikuma 1. ailē.
Kā norādīts šā sprieduma 158. punktā, 8.7.2. punkta 1. ailes teksts IX un X pielikumā būtībā ir identisks, minot “toksicitātes pētījum[u] ar [..] sugu”. Kā jau norādīts tajā pašā punktā, šos vārdus, lasot tos atsevišķi, varētu interpretēt kā vienas un tās pašas prasības atkārtošanu, t.i., kā prasību, ka jāveic tikai prenatālās attīstības toksicitātes pētījums attiecībā uz sugu neatkarīgi no tā, vai attiecīgā viela tiek ražota vai importēta IX vai X pielikumā noteiktajā līmenī.
Tomēr, ņemot vērā šā sprieduma 159. un 160. punktā atgādināto VII–X pielikuma vispārīgo uzbūves un piemērošanas principu, no kura izriet, ka šo pielikumu 1. aile savstarpēji nepārklājas, nebūtu jēgas 1. ailē atkārtot to pašu standarta prasību. Tāpat kā 2. ailē noteikto pielāgošanas iespēju var atkārtot no viena pielikuma uz citu, ja šī iespēja ir spēkā attiecībā uz dažādām standarta prasībām, kas noteiktas dažādos pielikumos, šāda atkārtošana nav iedomājama attiecībā uz to pašu standarta prasību, kas jau ir noteikta iepriekšējā pielikuma 1. ailē, kas attiecas uz zemāku ražošanas vai importa līmeni. Tāpēc X pielikuma 8.7.2. punktā 1. ailē minētā prasība veikt “toksicitātes pētījum[u] ar [..] sugu” ir jāinterpretē kā atšķirīga no IX pielikuma 1. slejā minētās līdzīgās prasības attiecībā uz to pašu punktu, kas var nozīmēt tikai vienu: abiem attiecīgajiem pētījumiem katram jāattiecas uz citu sugu. Citiem vārdiem, X pielikuma 8.7.2. punkta 1. ailē minētā prasība veikt “toksicitātes pētījum[u] ar [..] sugu” ir jāsaprot kā atsauce uz pētījumu ar citu sugu, kas nav izmantota līdzīgam pētījumam atbilstoši IX pielikumam. Tā kā X pielikuma 8.7.2. punktā šajā sakarā nav paredzēts pielāgojums, kā minēts šā sprieduma 162. punktā, no tā izriet, ka otrās sugas prenatālās attīstības toksicitātes pētījums ir obligāts, ja vielu ražo vai importē X pielikuma līmenī, ja vien pielāgojumi nav iespējami saskaņā ar citiem noteikumiem.
[..]

Ar šādu pamatojumu
VISPĀRĒJĀ TIESA (ceturtā palāta)
nospriež:

1)
Prasību noraidīt.

2)
Prasītājas sedz savus tiesāšanās izdevumus, kā arī atlīdzina Eiropas Komisijas tiesāšanās izdevumus, ieskaitot tiesāšanās izdevumus saistībā ar pagaidu noregulējuma procedūru.

3)
Dānijas Karaliste, Nīderlandes Karaliste, Zviedrijas Karaliste un Eiropas Ķimikāliju aģentūra (
ECHA
) savus tiesāšanās izdevumus sedz pašas.

Gervasoni
Madise
Nihoul
Pasludināts atklātā tiesas sēdē Luksemburgā 2023. gada 29. martā.
[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – angļu.
(
)	Ietverti tikai tie šī sprieduma punkti, kuru publicēšanu Vispārējā tiesa uzskata par lietderīgu.