CELEX: 62015CJ0114
Řízení o předběžné otázce
Volný pohyb zboží
Články 34 SFEU a 36 SFEU
Množstevní omezení
Paralelní dovozy veterinárních léčivých přípravků
Směrnice 2001/82/ES
Článek 65
Vnitrostátní režim předchozího povolení
Vyloučení chovatelů ze zjednodušeného postupu registrace
Povinnost mít povolení k provozování velkoobchodu
Povinnost mít provozovnu na území členského státu dovozu
Farmakovigilanční povinnosti

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (
Úř. věst. 2001, L 311, s. 1
), ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009 (
Úř. věst. 2009, L 188, s. 14
) (dále jen „směrnice 2001/82“), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/123/ES ze dne 12. prosince 2006 o službách na vnitřním trhu (
Úř. věst. 2006, L 376, s. 36
), jakož i článků 34, 36 a 56 SFEU.
Tato žádost byla podána v rámci trestního řízení zahájeného proti Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (Evropská asociace distributorů a uživatelů agrochemie, Audace), Phyteron 2000 SAS (dále jen „Phyteron“), Association des éleveurs solidaires (Asociace jednotných chovatelů), jakož i devíti chovatelům (dále jen společně „dotyční chovatelé“) z důvodu paralelních dovozů veterinárních léčivých přípravků bez povolení.
Právní rámec
Unijní právo
Body 2 a 34 odůvodnění směrnice 2001/82 uvádějí:
„(2)
Hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu a distribuci veterinárních léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví.
[…]
(34)
Držitelé rozhodnutí o registraci by navíc měli být odpovědni za průběžnou, aktivně zajišťovanou farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků, které uvádí na trh.“
Článek 5 této směrnice stanoví:
„1.   Žádný veterinární léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušné orgány daného členského státu vydaly rozhodnutí o registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením [Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (
Úř. věst. 2004, L 136, s. 1
; Zvl. vyd. 13/34, s. 229)].
[…]
2.   Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za uvádění léčivého přípravku na trh. Určení zástupce nezprošťuje držitele rozhodnutí o registraci jeho právní odpovědnosti.“
V souladu s článkem 9 směrnice 2001/82 nesmí být zvířatům podávány žádné veterinární léčivé přípravky, pokud nebyly registrovány, s výjimkou zkoušek veterinárních léčivých přípravků podle v čl. 12 odst. 3 písm. j) této směrnice, které byly přijaty příslušnými vnitrostátními orgány po jejich oznámení nebo schválení v souladu s platnými vnitrostátními předpisy.
Článek 61 odst. 1 směrnice 2001/82 stanoví:
„1.   Přiložení příbalové informace k balení veterinárních léčivých přípravků je povinné, pokud nejsou veškeré informace požadované tímto článkem uvedeny na vnitřním a vnějším obalu. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby se příbalová informace týkala výlučně veterinárního léčivého přípravku, ke kterému je přiložena. Příbalová informace musí být sepsána způsobem, který je srozumitelný široké veřejnosti, a v úředním jazyce či jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh.
První pododstavec není překážkou k tomu, aby byla příbalová informace napsána v několika jazycích, pokud jsou informace uvedené v příbalové informaci ve všech jazycích shodné.
Příslušné orgány mohou v případě zvláštních veterinárních léčivých přípravků zprostit povinnosti uvádět některé údaje na obalech a v příbalové informaci a povinnosti vyhotovit příbalovou informaci v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, ve kterém je výrobek uváděn na trh, pokud je přípravek určen k tomu, aby jej podával pouze veterinární lékař.“
Podle článku 62 této směrnice platí, že pokud nejsou ustanovení hlavy V uvedené směrnice týkající se označení na obalu a příbalové informace veterinárních léčivých přípravků dodržována a výzva adresovaná dotčené osobě je bez účinku, smějí příslušné orgány členských států registraci pozastavit nebo zrušit.
Článek 65, obsažený v hlavě VI směrnice 2001/82, nadepsaný „Držení, distribuce a výdej veterinárních léčivých přípravků“, stanoví, pokud jde o distribuci veterinárních léčivých přípravků, následující:
„1.   Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby distribuce veterinárních léčivých přípravků podléhala držení povolení a aby doba nutná pro vydání tohoto povolení nepřekročila 90 dnů ode dne, kdy příslušný orgán obdržel žádost.
Členské státy mohou vyloučit dodávky malých množství veterinárních léčivých přípravků od jednoho maloobchodního dodavatele druhému z oblasti působnosti definice distribuce.
2.   K získání povolení distribuce musí mít žadatel technicky způsobilé pracovníky a vhodné a dostatečné prostory splňující požadavky stanovené v příslušném členském státě pro skladování veterinárních léčivých přípravků a zacházení s nimi.
3.   Držitel povolení distribuce musí mít povinnost uchovávat podrobné záznamy. O každé operaci s obdrženými nebo odeslanými léčivými přípravky se zaznamenávají alespoň [některé] informace [...]
4.   Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby distributoři dodávali veterinární léčivé přípravky pouze osobám, které mají povolení provozovat maloobchodní činnosti v souladu s článkem 66, nebo jiným osobám, které jsou v souladu s právními předpisy oprávněny od distributorů veterinární léčivé přípravky získávat.
5.   Každý distributor, který není držitelem rozhodnutí o registraci a který dováží přípravek z jiného členského státu, oznámí držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnému orgánu v členském státě, do kterého bude přípravek dovážen, svůj záměr jej dovážet. Jde-li o přípravky, které nebyly registrovány podle nařízení (ES) č. 726/2004, nejsou oznámením příslušnému orgánu dotčeny další postupy stanovené v právních předpisech daného členského státu.“
Podle čl. 67 prvního pododstavce písm. aa) směrnice 2001/82 platí, že aniž jsou dotčena přísnější pravidla Společenství či vnitrostátní pravidla, která se týkají výdeje veterinárních léčivých přípravků a v zájmu ochrany lidského zdraví a zdraví zvířat se pro výdej veřejnosti veterinárních léčivých přípravků pro zvířata, která jsou určena k produkci potravin, vyžaduje veterinární předpis. Článek 67 druhý pododstavec této směrnice stanoví, že „[č]lenské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, kterými zajistí, aby v případě léčivých přípravků dodávaných pouze na předpis bylo předepsané a dodávané množství omezeno na minimální množství, které je nezbytné pro dané ošetření nebo léčbu“.
Článek 68 odst. 1 této směrnice stanoví:
„1.   Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby veterinární léčivé přípravky nebo látky, které mohou být použity jako veterinární léčivé přípravky a mají anabolické, protinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální nebo psychotropní vlastnosti, vlastnily nebo kontrolovaly pouze osoby, které jsou k tomu oprávněny podle platných vnitrostátních právních předpisů.“
Podle čl. 69 prvního pododstavce směrnice 2001/82 platí, že „[č]lenské státy musí zajistit, aby majitelé nebo chovatelé zvířat, která jsou určena k produkci potravin, byli schopni předložit doklad o nákupu, držení a podání veterinárních léčivých přípravků těmto zvířatům po dobu pěti let od jejich podání, včetně případů, kdy bylo zvíře v průběhu tohoto pětiletého období poraženo“.
Článek 72 této směrnice stanoví:
„1.   Členské státy učiní veškerá vhodná opatření, aby podpořily hlášení podezření na nežádoucí účinky veterinárních léčivých přípravků příslušným orgánům.
2.   Členské státy mohou uložit praktickým veterinárním lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům zvláštní povinnosti týkající se hlášení podezření na výskyt závažných nebo neočekávaných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků u člověka.“
Článek 74 uvedené směrnice stanoví:
„Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě k dispozici příslušně kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci.
Tato kvalifikovaná osoba musí mít bydliště ve Společenství a je odpovědná za [některé povinnosti] [...]
[…]“
Článek 75 téže směrnice stanoví:
„1.   Držitel rozhodnutí o registraci vede podrobné záznamy o veškerých podezřeních na nežádoucí účinky, které se vyskytnou ve Společenství nebo ve třetí zemi.
Kromě výjimečných okolností se tyto účinky sdělují elektronicky formou zprávy v souladu s pokyny uvedenými v čl. 77 odst. 1.
2.   Držitel rozhodnutí o registraci musí zaznamenávat veškerá podezření na výskyt závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků u člověka, které souvisejí s použitím veterinárních léčivých přípravků, na která je upozorněn, a neprodleně je hlásit příslušnému orgánu členského státu, na jehož území se případ vyskytl, a to do 15 dnů od obdržení informace.
Držitel rozhodnutí o registraci musí rovněž zaznamenávat veškerá podezření na výskyt závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků u člověka v souvislosti s použitím veterinárních léčivých přípravků, o kterých lze důvodně předpokládat, že mu jsou známy, a neprodleně je hlásit příslušnému orgánu členského státu, na jehož území se případ vyskytl, a to do 15 dnů od obdržení informace.
[…]“
Francouzské právní předpisy
Článek L. 5142-1 code de la santé publique (zákoník veřejného zdraví) stanoví:
„Výroba, dovoz, vývoz a distribuce veterinárních léčivých přípravků, výroba, dovoz a distribuce léčivých přípravků podléhajících klinickým zkouškám, jakož i využívání veterinárních léčivých přípravků mohou být prováděny výhradně v provozovnách, na které se vztahuje tato kapitola.
Každý podnik, jehož součástí je alespoň jedna provozovna ve smyslu prvního pododstavce, musí být vlastněn lékárníkem, veterinárním lékařem nebo společností, na jejímž vedení se podílí lékárník nebo veterinární lékař […]“
Článek L. 5142-2 tohoto zákoníku stanoví zejména, že „podmínkou otevření provozovny uvedené v čl. L. 5142-1 je povolení vydané Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail [(ANSES)] (Národní agentura pro zdravotní bezpečnost potravin, životního prostředí a práce).“
Článek R. 5141-104 uvedeného zákoníku stanoví:
„Podnik zajišťující hospodářské využívání veterinárního léčivého přípravku:
1.
vede podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které se vyskytnou v Evropské unii nebo mimo ni;
2.
zaznamenává každé podezření na výskyt závažných nežádoucích účinků u zvířat a nežádoucích účinků u člověka v souvislosti s použitím veterinárních léčivých přípravků, jakož i každé podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím veterinárních léčivých přípravků, o kterém se dozvěděl nebo na něž byl upozorněn, a hlásí je nejpozději do15 dnů generálnímu řediteli [ANSES], pokud se tento účinek vyskytl na francouzském území, nebo orgánům členského státu, na jehož území se tento účinek vyskytl;
3.
neprodleně hlásí generálnímu řediteli [ANSES] každé podezření na výskyt závažných a neočekávaných nežádoucích účinků u zvířat a nežádoucích účinků u člověka, jakož i každé podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím veterinárního léčivého přípravku, ke kterému došlo na území státu, jenž není členem Evropské unie, o kterých se dozvěděl, a informuje o tom Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a příslušné orgány ostatních členských států Evropské unie, ve kterých je léčivý přípravek registrován, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.
[…]“
Článek R. 5141-105 téhož zákoníku stanoví:
„Aniž jsou dotčeny podmínky stanovené při udělení registrace podle ustanovení čl. L. 5141-5 pododstavce čtvrtého, předává podnik zajišťující hospodářské využívání veterinárního léčivého přípravku generálnímu řediteli [ANSES] v podobě pravidelné zprávy o bezpečnosti informace o nežádoucích účincích, které ohlásil nebo na které byl upozorněn, doprovázené vědeckým hodnocením prospěšnosti a rizik, které představuje veterinární léčivý přípravek:
[…]
Po udělení registrace může podnik zajišťující hospodářské využívání veterinárního léčivého přípravku požadovat změnu výše zmíněných lhůt v souladu s postupem použitelným pro změnu dané registrace.“
Článek R. 5141-108 zákoníku veřejného zdraví zavádí povinnost podniků zajišťujících hospodářské využívání veterinárních léčivých přípravků mít trvale k dispozici služby určité osoby, lékárníka či veterinárního lékaře, pověřené veterinární farmakovigilancí s bydlištěm v Unii. Jméno této osoby, její postavení a kontaktní údaje se sdělují generálnímu řediteli ANSES. Tato osoba je pověřena shromažďováním, zpracováváním a zpřístupněním informací o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které jí byly oznámeny, všem oprávněným osobám, jakož i uchováváním uvedených informací po dobu alespoň pěti let od obdržení. Mimoto uvedená osoba musí připravit zprávy ve smyslu článku R. 5141-105 za účelem jejich předání generálnímu řediteli agentury. Zajišťuje rovněž, aby žádosti tohoto generálního ředitele o poskytnutí doplňujících informací nezbytných k veterinární farmakovigilanci byly úplně a rychle zodpovězeny.
Článek R. 5141-123-6 tohoto zákoníku uvádí:
„Paralelním dovozem se rozumí dovoz hromadně vyráběného veterinárního léčivého přípravku za účelem jeho uvedení na trh ve Francii:
1.
který pochází z jiného členského státu Evropské unie nebo smluvní strany Dohody o Evropském hospodářském prostoru, ve kterém získal registraci pro stejná zvířata, pro která je určen;
2.
jehož kvantitativní a kvalitativní složení účinných a pomocných látek, léková forma a léčebné účinky jsou stejné jako u hromadně vyráběného veterinárního léčivého přípravku, pro který byla udělena registrace [ANSES].
Za podmínek stanovených v třetím a čtvrtém odstavci kapitoly I článku R. 5141-123-8 však hromadně vyráběný léčivý přípravek může obsahovat jiná množství účinných nebo pomocných látek nebo jiné pomocné látky než hromadně vyráběný léčivý přípravek, pro který byla udělena registrace [ANSES], pokud tyto rozdíly nemají žádný vliv na léčebný účinek a nepředstavují riziko pro veřejné zdraví.“
Článek R. 5141-123-7 uvedeného zákoníku stanoví:
Pokud tomu nebrání důvody lidského zdraví nebo zdraví zvířat, je paralelní dovoz povolen, pokud jsou splněny následující podmínky:
1.
hromadně vyráběný veterinární léčivý přípravek je získán od oprávněného podniku ve smyslu čl. 65 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001, o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků v platném znění;
2.
výrobní šarže tohoto přípravku byly propuštěny v souladu s čl. 55 této stejné směrnice;
3.
s výhradou ustanovení čl. R. 5141-123-8 jsou obsah vyjádřený jako hmotnost, objem nebo počet dávek, souhrn údajů o přípravku, podmínky pro předepisování, vydávání a podávání, příbalový leták a označení na obalech hromadně vyráběného veterinárního léčivého přípravku, jak bude uváděn na trh, stejné jako u hromadně vyráběného veterinárního léčivého přípravku, který byl zaregistrován ve Francii.
Kromě toho z důvodů ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat může generální ředitel [ANSES] povolení pro paralelní dovoz podmínit změnou původně navrhnutého názvu.“
Článek R. 5141-123-17 téhož zákoníku stanoví:
Hospodářské využití, jak je definováno v čl. R. 5142-1 odst. 3 pododstavci druhém, a co se týče farmakovigilance, v čl. R. 5141-104, R. 5141-105 a R. 5141-108, hromadně vyráběného léčivého přípravku, který získal povolení pro paralelní dovoz, je zajišťováno držitelem tohoto povolení za předpokladu, že získal povolení k otevření provozovny stanovené v čl. L. 5142-2.“
Článek R. 5142-1 zákoníku veřejného zdraví stanoví:
„Rozumí se
3.
‚provozovatelem‘ podnik mající jednu či více veterinárních lékárenských provozoven, který hospodářsky využívá veterinární léčivé přípravky jiné než přípravky, které podléhají klinickým zkouškám, a než medikovaná krmiva. Hospodářské využití zahrnuje velkoobchodní prodej nebo bezplatné postoupení, zveřejňování, informování, farmakovigilance, kontrola dodávek, a je-li to důvodné, jejich zrušení, jakož i případně příslušné skladování. Hospodářské využití zajišťuje buď držitel [registrace] zmíněné v článku L. 5141-5 či registrace zmíněné v článku L. 5141-9, nebo jménem tohoto držitele jiný podnik, nebo oba dva, přičemž každý z nich v tomto případě zajišťuje jednu nebo několik kategorií činností tvořících hospodářské využití veterinárního léčivého přípravku;
[…]“
Článek R. 5142-42 tohoto zákoníku stanoví:
„Veterinární lékárenské provozovny fungují v souladu s platnými pravidly správné praxe uvedenými v čl. L. 5142-3. Mají k dispozici zejména:
1.
prostory upravené, vybavené a udržované pro lékárenské činnosti, které jsou v nich vykonávány;
2.
lidské a materiální zdroje nezbytné pro výkon těchto činností.
Každý rok předkládají generálnímu řediteli [ANSES] zprávu o své provozovně, jejíž forma a obsah jsou stanoveny na základě návrhu generálního ředitele [ANSES] [...]“
Spor v původním řízení a předběžné otázky
V lednu 2008 provedla francouzská veterinární správa inspekci v chovu v Itxassou (Francie), v jehož prostorách odhalila veterinární léčivé přípravky pocházející ze Španělska, faktury pocházející od společnosti Landizoo založené podle španělského práva, jakož i lékařské předpisy vystavené veterinárním lékařem španělské státní příslušnosti, Dr. Franciscem Xavierem Ernetem Azanzaem, zapsaným jak ve španělské komoře veterinárních lékařů, tak ve francouzské komoře veterinárních lékařů.
Dopisem ze dne 10. dubna 2008 podalo Direction départementale des services vétérinaires des Pyrénées Atlantiques (ředitelství veterinární správy departementu Pyrénées Atlantiques) podle trestního řádu trestní oznámení u státního zástupce v Bayonne (Francie), v němž upozornilo na činnosti tohoto veterinárního lékaře.
Vyšetřování vedené service national de la douane judiciaire de Bordeaux (státní celní správa v Bordeaux, Francie) odhalilo, že někteří francouzští chovatelé v regionu Sud-Ouest (Jihozápad) Francie pořizovali veterinární léčivé přípravky od společnosti Landizoo na základě lékařských předpisů vystavovaných uvedeným veterinárním lékařem. Toto vyšetřování rovněž odhalilo finanční vazby pojící společnost Phyteron a Association des éleveurs solidaires se společností Landizoo.
Na základě prohlídek v dotyčných francouzských chovech byla zjištěna přítomnost španělských veterinárních léčivých přípravků, z nichž některé byly registrovány ve Španělsku, avšak nikoli ve Francii. V tomto ohledu sdružení Audace na jednání u Soudního dvora potvrdilo, že Dr. Erneta Azanza vystavoval na účet dotyčných chovatelů lékařské předpisy na veterinární léčivé přípravky a tito se poté zásobovali od společnosti Landizoo.
Rozsudkem ze dne 10. prosince 2013 uznal tribunal correctionnel de Bayonne (trestní soud v Bayonne, Francie) dotyčné chovatele vinnými z trestného činu dovozu veterinárních léčivých přípravků bez povolení, registrace nebo osvědčení, jakož i trestného činu převozu pašovaného zboží a uložil jim různé peněžité tresty.
Dne 13. prosince 2013 podali odvolatelé v původním řízení odvolání proti tomuto rozsudku u cour d’appel de Pau (odvolací soud v Pau, Francie). Posledně uvedený soud upřesňuje, že v kontrolovaných chovech nebyly zjištěny žádné zdravotní problémy, třebaže tyto byly základem trestního oznámení veterinární správy, která hovoří o protiprávních dovozech velkého rozsahu a protiprávním výkonu veterinárního lékařství. Uvedený soud dodává, že četné léčivé přípravky dovezené uvedenými odvolateli ze Španělska jsou registrovány v tomto členském státě a že sdružení Audace, jakož i společnost Phyteron tvrdí, že od roku 2005 bylo vydáno jediné povolení k paralelnímu dovozu pro veterinární léčivé přípravky, třebaže rozdíly v cenách mezi Francouzskou republikou a ostatními členskými státy by měly vést k vydání stovek povolení, jako tomu bylo v případě odvětví přípravků na ochranu rostlin.
Za těchto podmínek se cour d’appel de Pau rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
Je vnitrostátní právní úprava, která vyhrazuje přístup k paralelním dovozům veterinárních přípravků výhradně velkoobchodním distributorům, jimž bylo vydáno povolení stanovené v článku 65 směrnice [2001/82] a vylučuje tak z této možnosti maloobchodní prodejce a chovatele, v souladu s ustanoveními článků 34 až 36 SFEU?
2)
Plyne z ustanovení článku 65 směrnice [2001/82] a článku 16 směrnice [2006/123], že členský stát je oprávněn neuznávat povolení k velkoobchodní distribuci veterinárních přípravků vydaná příslušnými orgány ostatních členských států jejich vlastním státním příslušníkům a vyžadovat, aby tito, zamýšlejí-li požadovat a využívat povolení k paralelním dovozům veterinárních přípravků do tohoto členského státu, byli navíc i držiteli povolení k velkoobchodní distribuci vydávaného jejich vlastními příslušnými orgány?
3)
Je vnitrostátní právní úprava, která zachází s paralelními dovozci veterinárních přípravků jako s držiteli povolení k provozování činnosti, které není vyžadováno směrnicí [2001/82], a které je v důsledku toho nutí ke zřízení provozovny na území dotyčného členského státu a ke splnění všech opatření farmakovigilance stanovených články 72 až 79 uvedené směrnice, v souladu s články 34 SFEU, 36 SFEU a 56 SFEU a s článkem 16 směrnice [2006/123]?“
K předběžným otázkám
K přípustnosti
Francouzská vláda má za to, že projednávaná žádost o rozhodnutí o předběžné otázce je nepřípustná. Uvedená vláda zaprvé tvrdí, že předkládající soud nevylíčil právní rámec sporu v původním řízení ani nevysvětluje důvody, proč má za to, že jsou na tento spor použitelná ustanovení francouzského práva. Dále uvedený soud nikterak neupřesňuje důvody, na základě kterých má pochybnosti o výkladu ustanovení unijního práva uvedených v předběžných otázkách, ani proč považuje za nezbytné pro účely řešení sporu v původním řízení odpovědět na tyto otázky. Konečně uvedený soud nevysvětluje ani důvody volby ustanovení unijního práva, o jejichž výklad žádá, nebo vztah, který spatřuje mezi těmito ustanoveními a vnitrostátními právními předpisy použitelnými ve sporu v původním řízení.
V tomto ohledu je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury Soudního dvora je v rámci spolupráce mezi Soudním dvorem a vnitrostátními soudy zavedené článkem 267 SFEU věcí pouze vnitrostátního soudu, kterému byl spor předložen a jenž musí nést odpovědnost za soudní rozhodnutí, které bude vydáno, aby s ohledem na konkrétní okolnosti věci posoudil jak nezbytnost rozhodnutí o předběžné otázce pro vydání svého rozsudku, tak relevanci otázek, které Soudnímu dvoru klade. V důsledku toho, týkají-li se položené otázky výkladu unijního práva, je Soudní dvůr v zásadě povinen rozhodnout (rozsudek ze dne 8. září 2015, Taricco a další,
C‑105/14
,
EU:C:2015:555
, bod
a citovaná judikatura).
Z toho vyplývá, že k otázkám týkajícím se unijního práva se váže domněnka relevance. Odmítnutí ze strany Soudního dvora rozhodnout o předběžné otázce položené vnitrostátním soudem je možné pouze tehdy, je-li zjevné, že žádaný výklad unijního práva nemá žádný vztah k realitě nebo předmětu sporu v původním řízení, jestliže se jedná o hypotetický problém, nebo také jestliže Soudní dvůr nedisponuje skutkovými nebo právními poznatky nezbytnými pro užitečnou odpověď na otázky, které jsou mu položeny (rozsudek ze dne 8. září 2015, Taricco a další,
C‑105/14
,
EU:C:2015:555
, bod
a citovaná judikatura).
V této souvislosti je třeba připomenout, že v rámci spolupráce zavedené článkem 267 SFEU vyžaduje potřeba dospět k výkladu unijního práva, který by byl pro vnitrostátní soud užitečný, aby uvedený soud důsledně dodržoval požadavky kladené na obsah žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce, které jsou výslovně uvedeny v článku 94 jednacího řádu Soudního dvora, který má předkládající soud znát (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 5. července 2016, Ogňanov,
C‑614/14
,
EU:C:2016:514
, body
a
, jakož i citovaná judikatura).
V tomto ohledu je třeba rovněž zdůraznit, že informace obsažené v předkládacích rozhodnutích nemají pouze umožnit Soudnímu dvoru, aby podal užitečné odpovědi, ale mají rovněž poskytnout vládám členských států, jakož i ostatním zúčastněným možnost předložit vyjádření v souladu s článkem 23 statutu Soudního dvora Evropské unie. Je na Soudním dvoru, aby zajistil, že tato možnost bude zachována, s ohledem na to, že na základě tohoto ustanovení jsou zúčastněným oznamována pouze předkládací rozhodnutí (viz zejména rozsudek ze dne 1. dubna 1982, Holdijk a další,
141/81 až 143/81
,
EU:C:1982:122
bod 6, jakož i usnesení ze dne 3. července 2014, Talasca,
C‑19/14
,
EU:C:2014:2049
, bod
).
Vzhledem k tomu, že základem řízení u Soudního dvora je předkládací rozhodnutí, je nezbytné, aby vnitrostátní soud vylíčil v samotném předkládacím rozhodnutí skutkový a právní rámec sporu v původním řízení a podal alespoň minimální vysvětlení k důvodům volby ustanovení unijního práva, o jejichž výklad žádá, a k souvislosti, kterou spatřuje mezi těmito ustanoveními a vnitrostátními právními předpisy použitelnými na spor (viz zejména rozsudek ze dne 21. února 2013, Mora IPR,
C‑79/12
, nezveřejněný,
EU:C:2013:98
, bod
, a usnesení ze dne 3. července 2014, Talasca,
C‑19/14
,
EU:C:2014:2049
, bod
).
Vzhledem k duchu spolupráce, kterým se řídí vztahy mezi vnitrostátními soudy a Soudním dvorem v rámci řízení o předběžné otázce, nemá však nedostatek některých zjištění vnitrostátního soudu nutně za následek nepřípustnost žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce, pokud je Soudní dvůr navzdory těmto nedostatkům na základě skutečností, které vyplývají ze spisu, toho názoru, že může předkládajícímu soudu poskytnout užitečnou odpověď (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 28. ledna 2016, CASTA a další,
C‑50/14
,
EU:C:2016:56
, bod
, jakož i citovaná judikatura a usnesení ze dne 8. září 2016, Google Ireland a Google Italy,
C‑322/15
,
EU:C:2016:672
, bod
).
Vysvětlení poskytnutá předkládajícím soudem ohledně právního rámce v projednávaném případě umožňují Soudnímu dvoru pochopit znění vnitrostátních právních předpisů, aby mohl dospět k výkladu unijního práva, který bude pro předkládající soud užitečný. Takovéto uvedení důvodů navíc členským státům a ostatním zúčastněným umožňuje, jak uvedl generální advokát v bodě 42 svého stanoviska, předložit účelně vyjádření ve smyslu článku 23 statutu Soudního dvora Evropské unie.
Mimoto má Soudní dvůr za to, že důvody uvedené předkládajícím soudem umožňují pochopit, proč uvedený soud považoval za nezbytné položit mu projednávané předběžné otázky. Konečně je třeba konstatovat, že tyto důvody, jakož i údaje v předkládacím rozhodnutí týkající se zejména skutkových okolností dotčených v původním řízení, které poukazují na protiprávnost z hlediska francouzských právních předpisů paralelních dovozů veterinárních léčivých přípravků pocházejících ze Španělska, které uskutečnili odvolatelé v původním řízení, umožňují jasně pochopit spojitost, kterou tento soud spatřuje mezi některými ustanoveními unijního práva uvedenými v předběžných otázkách, a sice články 34 a 36 SFEU, jakož i směrnicí 2001/82, a vnitrostátními právními předpisy, které vylučují maloobchodní prodejce a chovatele z přístupu k paralelním dovozům veterinárních léčivých přípravků.
Předkládací rozhodnutí tedy obsahuje dostatečné poznatky, které Soudnímu dvoru umožňují poskytnout předkládajícímu soudu užitečnou odpověď pro účely rozhodnutí sporu v původním řízení.
Naproti tomu ze spisového materiálu předaného Soudnímu dvoru, jakož i z informací obdržených na jednání vyplývá, že ve věci v původním řízení dovezli do Francie veterinární léčivé přípravky pocházející z jiného členského státu, v projednávaném případě Španělského království, pouze chovatelé. Je tudíž třeba prohlásit za nepřípustnou první otázku v rozsahu, v němž se týká situace maloobchodních prodejců.
Mimoto z důvodů uvedených generálním advokátem v bodě 46 jeho stanoviska je třeba mít za to, že druhá otázka je hypotetická, a musí být tudíž s ohledem na judikaturu citovanou v bodě 34 tohoto rozsudku rovněž prohlášena za nepřípustnou. Jak bylo potvrzeno na jednání v této věci, žádný z odvolatelů v původním řízení totiž není držitelem povolení k velkoobchodní distribuci v jiném členském státě než Francouzské republice.
Stejně tak třetí otázka musí být v rozsahu, v němž směřuje k výkladu článku 16 směrnice 2006/123 a článku 56 SFEU, prohlášena za nepřípustnou. Ze skutečností uvedených v předkládacím rozhodnutí totiž vyplývá, že odsuzující rozsudky vynesené v prvním stupni tribunal correctionnel de Bayonne, přezkoumávané v odvolacím řízení u předkládajícího soudu, se zakládají výlučně na dovezení veterinárních léčivých přípravků do Francie v rozporu s francouzskými právními předpisy, přičemž žádné poskytnutí služeb jako takové nebylo zkoumáno.
Z výše uvedeného vyplývá, že první otázka v rozsahu, v němž se týká situace maloobchodních prodejců, druhá otázka, jakož i třetí otázka v rozsahu, v němž se týká článku 16 směrnice 2006/123 a článku 56 SFEU, musí být prohlášeny za nepřípustné.
K věci samé
Úvodní poznámky
Zaprvé je třeba konstatovat, že navzdory znění předběžných otázek, které se týkají paralelních dovozů veterinárních léčivých přípravků, ze spisového materiálu předloženého Soudnímu dvoru předkládajícím soudem nevyplývá, že dovozy uskutečněné dotyčnými chovateli jsou paralelními dovozy.
V této souvislosti je třeba poukázat na to, že v případě veterinárních léčivých přípravků paralelní dovoz předpokládá, že pro dotyčný léčivý přípravek byla vydána registrace v členském státě vývozu podle ustanovení směrnice 2001/82 pro stejná zvířata, pro která je určen, a dále, ač není ve všech ohledech stejný jako veterinární léčivý přípravek již povolený na území členského státu dovozu, že má alespoň společný původ s posledně uvedeným léčivým přípravkem, tj. byl vyroben stejným způsobem toutéž společností nebo spojeným podnikem nebo podnikem pracujícím na základě licence za použití stejné účinné látky a má navíc stejné léčivé účinky (obdobně, co se týče humánních léčivých přípravků, viz rozsudek ze dne 16. prosince 1999, Rhône-Poulenc Rorer a May & Baker,
C‑94/98
,
EU:C:1999:614
, bod
).
Odpovědi Soudního dvora na otázky, které byly prohlášeny za přípustné, tedy předpokládají, že pro veterinární léčivé přípravky dotčené v původním řízení, ve vztahu ke kterým je v předkládacím rozhodnutí upřesněno, že jsou registrovány ve Španělsku, existují totožné nebo podobné veterinární léčivé přípravky, jak jsou vymezeny v předcházejícím bodě tohoto rozsudku, které byly registrovány v členském státě určení, a sice Francii, v souladu s postupem stanoveným směrnicí 2001/82, což přísluší ověřit předkládajícímu soudu.
Zadruhé je třeba poukázat na to, že čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/82 požaduje, aby žádný veterinární léčivý přípravek nebyl uveden na trh v členském státě, aniž by příslušné orgány daného členského státu vydaly rozhodnutí o registraci v souladu s touto směrnicí. Takový požadavek platí i tehdy, když pro dotyčný léčivý přípravek bylo již příslušným orgánem jiného členského státu vydáno rozhodnutí o registraci, vzhledem k tomu, že směrnice 2001/82 požaduje, aby bylo získáno předchozí povolení u příslušného orgánu každého členského státu, v němž je takový léčivý přípravek uváděn na trh a používán. Tato povinnost uložená dovozci veterinárního léčivého přípravku získat před uvedením tohoto léčivého přípravku na trh v členském státě rozhodnutí o registraci vydané v souladu se směrnicí 2001/82 nemůže v zásadě představovat omezení obchodu mezi členskými státy zakázané článkem 34 SFEU. Totéž platí pro ostatní povinnosti a zákazy stanovené směrnicí 2001/82, jako je zákaz stanovený v článku 9 této směrnice podávat, až na výjimky stanovené pro území členského státu dovozu, zvířatům léčivý přípravek, jehož uvedení na trh nebylo předem povoleno (obdobně, co se týče přípravků na ochranu rostlin, viz rozsudek ze dne 8. listopadu 2007, Escalier a Bonnarel,
C‑260/06 a C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, body
a
, jakož i citovaná judikatura).
Proto hospodářský subjekt, který nabyl veterinární léčivý přípravek pocházející z členského státu, v němž je legálně uváděn na trh na základě rozhodnutí o registraci vydaného příslušným orgánem tohoto státu, v zásadě nemůže dovážet tento výrobek do jiného členského státu za účelem jeho uvedení na trh nebo jeho podávání zvířatům, jestliže nemá registraci řádně udělenou v posledně uvedeném státě.
Naproti tomu, pokud dovoz veterinárního léčivého přípravku, pro který bylo v jiném členském státě vydáno rozhodnutí o registraci podle ustanovení směrnice 2001/82, do členského státu je paralelním dovozem ve vztahu k veterinárnímu léčivému přípravku, který je již registrován v členském státě určení, ustanovení této směrnice týkající se postupu vydávání rozhodnutí o registraci se nepoužijí. Režim povolení paralelních dovozů musí být nicméně zkoumán ve světle ustanovení Smlouvy o FEU týkajících se volného pohybu zboží (obdobně, co se týče farmaceutických výrobků, viz rozsudek ze dne 12. listopadu 1996, Smith & Nephew a Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
, bod
, jakož i co se týče přípravků na ochranu rostlin, rozsudek ze dne 8. listopadu 2007, Escalier a Bonnarel,
C‑260/06 a C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, bod
).
Členské státy musí v tomto případě prostřednictvím zjednodušeného postupu ověřit, zda dovoz veterinárního léčivého přípravku, který byl registrován v jiném členském státě, je paralelním dovozem ve vztahu k veterinárnímu léčivému přípravku, který byl již registrován v členském státě určení, jelikož jsou povinny zajistit dodržování povinností a zákazů stanovených směrnicí 2001/82 (obdobně, co se týče přípravků na ochranu rostlin, viz rozsudek ze dne 8. listopadu 2007, Escalier a Bonnarel,
C‑260/06 a C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, body
a
).
V případě, že dotčený veterinární léčivý přípravek musí být považován za přípravek, který již byl registrován v členském státě dovozu, příslušné orgány tohoto státu mají povinnost prostřednictvím zjednodušeného postupu udělit chovatelům hodlajícím dovážet veterinární léčivé přípravky pro potřeby vlastních chovů povolení k paralelnímu dovozu, ledaže by tomu bránily důvody účinné ochrany zdraví lidí a zvířat. Členský stát tedy nemůže mít povinnost udělit chovatelům hodlajícím dovážet veterinární léčivé přípravky pro potřeby vlastních chovů povolení k paralelnímu dovozu ani automaticky, ani absolutně a nepodmíněně (obdobně, co se týče farmaceutických výrobků, viz rozsudek ze dne 12. listopadu 1996, Smith & Nephew a Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
, bod
, jakož i co se týče přípravků na ochranu rostlin, rozsudek ze dne 8. listopadu 2007, Escalier a Bonnarel,
C‑260/06 a C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, bod
).
Zatřetí je třeba poukázat na to, že čl. 5 odst. 2 směrnice 2001/82 uvádí, že držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za uvádění léčivého přípravku na trh. Z toho vyplývá, jak již Soudní dvůr rozhodl, co se týče přípravků na ochranu rostlin (rozsudek ze dne 8. listopadu 2007, Escalier a Bonnarel,
C‑260/06 a C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, body
až
a
), že aby chovatelé mohli paralelně dovážet veterinární léčivé přípravky, jež jsou totožné nebo podobné veterinárním léčivým přípravkům, pro které bylo v členském státě určení vydáno rozhodnutí o registraci v souladu se směrnicí 2001/82, musí mít registraci, kterou vydají příslušné vnitrostátní orgány, třebaže prostřednictvím zjednodušeného postupu, a stávají se odpovědnými za uvedení na trh veterinárních léčivých přípravků paralelně dovezených do členského státu určení.
Toto zjištění umožňuje zajistit užitečný účinek čl. 5 odst. 2 směrnice 2001/82, podle kterého držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za uvádění dotyčného veterinárního léčivého přípravku na trh, a dále garantovat hlavní cíl spočívající v ochraně veřejného zdraví, jak vyplývá z bodu 2 odůvodnění uvedené směrnice. Osoba, která získala povolení k paralelnímu dovozu veterinárního léčivého přípravku, má totiž nejlepší předpoklady k tomu, aby pro tento léčivý přípravek nesla odpovědnost týkající se uvádění dotčeného veterinárního léčivého přípravku na trh. Mimoto jelikož rozhodnutí o registraci mohou být přezkoumána a zrušena, členské státy musí mít v takových případech možnost v co nejkratší lhůtě stáhnout z trhu všechny dotyčné přípravky nacházející se na jejich území, přičemž tak by tomu nebylo, kdyby rozhodnutí o registraci nemělo osobní charakter a kdyby za takových okolností, jako jsou okolnosti dotčené v původním řízení, každý chovatel hodlající paralelně dovážet veterinární léčivé přípravky pro potřeby svého chovu nebyl povinen získat rozhodnutí o registraci (obdobně, co se týče přípravků na ochranu rostlin, viz rozsudek ze dne 8. listopadu 2007, Escalier a Bonnarel,
C‑260/06 a C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, bod
).
Začtvrté je třeba poukázat na to, že i když se, jak bylo konstatováno v bodě 51 tohoto rozsudku, v případě paralelního dovozu veterinárního léčivého přípravku nepoužijí ustanovení směrnice 2001/82 týkající se postupu vydávání rozhodnutí o registraci, neplatí totéž pro ostatní ustanovení této směrnice. Nic totiž neodůvodňuje, aby se tato striktní ustanovení týkající se zejména držení, výdeje, označení na obalu a příbalové informace, jakož i farmakovigilance, jež jsou součástí koherentního systému opatření zavedených uvedenou směrnicí za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví, neuplatňovala v případě paralelního dovozu. Právě naopak, kdyby uvedená ustanovení nebyla použitelná v případě paralelního dovozu, existovalo by riziko, že by provozovatelé v odvětví veterinárních léčivých přípravků obcházeli při paralelním dovozu takových léčivých přípravků povinnosti stanovené směrnicí 2001/82.
Článek 67 první pododstavec bod aa) směrnice 2001/82 má za takových okolností, jako jsou okolnosti dotčené v původním řízení, zvláštní význam. Toto ustanovení stanoví, že aniž jsou dotčeny přísnější předpisy unijního práva nebo vnitrostátní předpisy, které se týkají výdeje veterinárních léčivých přípravků a v zájmu ochrany lidského zdraví a zdraví zvířat se pro výdej veřejnosti veterinárních léčivých přípravků pro zvířata, která jsou určena k produkci potravin, vyžaduje veterinární předpis. Článek 67 druhý pododstavec této směrnice stanoví, že členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, kterými zajistí, aby v případě léčivých přípravků dodávaných pouze na předpis bylo předepsané a dodávané množství omezeno na minimální množství, které je nezbytné pro dané ošetření nebo léčbu.
Z toho vyplývá, že aby tato ustanovení směrnice 2001/82 nebyla zbavena užitečného účinku, členský stát musí zajistit, aby všechny veterinární léčivé přípravky, kterých se týkají ustanovení článku 67 směrnice 2001/82, byly vydány chovateli, který je držitelem povolení k paralelnímu dovozu veterinárních léčivých přípravků pro potřeby svého chovu, až po předložení veterinárního předpisu v souladu s uvedenými ustanoveními, v množstvích, která jsou v něm uvedena, pokaždé, když dováží veterinární léčivé přípravky na trh dotyčného členského státu. Na tohoto chovatele, jenž je konečným uživatelem veterinárního léčivého přípravku, musí být v tomto ohledu nahlíženo tak, že je součástí „veřejnosti“, které se veterinární léčivý přípravek vydává ve smyslu čl. 67 prvního pododstavce uvedené směrnice. Pouhá skutečnost, že je chovatel držitelem povolení k paralelnímu dovozu veterinárních léčivých přípravků pro potřeby svého chovu, ho v postavení konečného uživatele veterinárního léčivého přípravku nezbavuje související povinnosti vyplývající z článku 67 uvedené směrnice, a to získat takový předpis před nabytím uvedených léčivých přípravků.
Mimoto je třeba uvést, že podle čl. 68 odst. 1 směrnice 2001/82 členské státy „přijmou veškerá nezbytná opatření, aby veterinární léčivé přípravky nebo látky, které mohou být použity jako veterinární léčivé přípravky a mají anabolické, protinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální nebo psychotropní vlastnosti, vlastnily nebo kontrolovaly pouze osoby, které jsou k tomu oprávněny podle platných vnitrostátních právních předpisů“. Jelikož vnitrostátní právní předpisy vylučují, aby chovatelé v postavení konečných uživatelů vlastnili veterinární léčivé přípravky tohoto druhu pro účely jejich podávání zvířatům, vydání povolení k paralelnímu dovozu nemůže mít za následek, aby těmto chovatelům bylo umožněno vlastnit tyto veterinární léčivé přípravky.
Kromě toho je třeba dodat, že členský stát určení veterinárního léčivého přípravku, který byl paralelně dovezen, musí v souladu s čl. 61 odst. 1 směrnice 2001/82 přijmout veškerá vhodná opatření, aby příbalová informace přiložená k balení tohoto léčivého přípravku byla sepsána způsobem, který je srozumitelný široké veřejnosti, a v úředním jazyce či jazycích tohoto členského státu. Za účelem poskytnutí plného účinku požadavku vyplývajícímu z tohoto ustanovení se chovatelé, kteří paralelně dovážejí veterinární léčivé přípravky pro potřeby svých chovů, musí ujistit, že tyto léčivé přípravky obsahují příbalové informace, jež splňují tento požadavek. Tento požadavek totiž těmto chovatelům umožní seznámit se s informacemi nezbytnými ke správnému užívání a zacházení s těmito léčivými přípravky.
Důležitost takového požadavku je ostatně zdůrazněna v článku 62 směrnice 2001/82, který stanoví, že pokud nejsou ustanovení hlavy V této směrnice týkající se označení na obalu a příbalové informace veterinárních léčivých přípravků dodržována, smějí příslušné orgány členských států registraci pozastavit nebo zrušit.
Je třeba, aby Soudní dvůr poskytl odpověď na předběžné otázky, které byly prohlášeny za přípustné, právě s ohledem na tyto úvahy.
K první otázce
Podstatou přípustné části první předběžné otázky předkládajícího soudu je, zda články 34 SFEU a 36 SFEU musí být vykládány v tom smyslu, že brání vnitrostátní právní úpravě, která vyhrazuje přístup k paralelním dovozům veterinárních léčivých přípravků velkoobchodním distributorům, kteří jsou držiteli povolení ve smyslu článku 65 směrnice 2001/82, a z toho důvodu vylučuje z přístupu k takovým dovozům chovatele hodlající dovážet veterinární léčivé přípravky pro potřeby vlastních chovů.
Úvodem je třeba připomenout, že francouzská vláda popírá skutečnost, že – jak naznačuje znění této první otázky – francouzský právní rámec vyhrazuje přístup k paralelním dovozům veterinárních léčivých přípravků velkoobchodním distributorům, kteří jsou držiteli povolení podle článku 65 směrnice 2001/82. Tato vláda má za to, že tuto otázku je třeba chápat tak, že odkazuje na vnitrostátní právní úpravu, která stanoví – jak údajně vyplývá z článku R. 5141-123-17 zákoníku veřejného zdraví – že jedině provozovny, které mají povolení k otevření provozovny, mohou využívat povolení k paralelnímu dovozu, což vylučuje maloobchodní prodejce a jednotlivce, jako jsou zejména chovatelé.
V této souvislosti, kromě skutečnosti, že se výklad vnitrostátní právní úpravy zastávaný francouzskou vládou výrazně neliší od výkladu poskytnutého předkládajícím soudem, je třeba připomenout, že Soudnímu dvoru nepřísluší, aby se v rámci řízení o předběžné otázce vyjadřoval k výkladu vnitrostátních ustanovení ani aby posuzoval, zda jejich výklad, který poskytuje předkládající soud, je správný. Pouze vnitrostátní soudy jsou totiž příslušné rozhodovat o výkladu vnitrostátního práva (rozsudek ze dne 17. prosince 2015, rozsudek Tall,
C‑239/14
,
EU:C:2015:824
, bod
a citovaná judikatura).
Pokud jde tedy o první otázku, jak byla připomenuta v bodě 63 tohoto rozsudku, je třeba poukázat na to, že z ustálené judikatury vyplývá, že každé opatření členského státu, které by mohlo ať přímo nebo nepřímo, skutečně nebo potenciálně narušit obchod uvnitř Unie, je třeba považovat za opatření s účinkem rovnocenným množstevním omezením dovozu ve smyslu článku 34 SFEU (viz zejména rozsudky ze dne 11. července 1974, Dassonville,
8/74
,
EU:C:1974:82
, bod
, jakož i ze dne 23. prosince 2015, Scotch Whisky Association a další,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
, bod
).
V této souvislosti je třeba konstatovat, že právní úprava dotčená v původním řízení může z důvodu, že požaduje, aby chovatel získal takové povolení k distribuci, jako je povolení stanovené v článku 65 směrnice 2001/82, aby mu byl povolen paralelní dovoz veterinárního léčivého přípravku pro potřeby jeho chovu, představovat překážku přístupu veterinárního léčivého přípravku, který je legálně uváděn na trh v členském státě původu, na dotyčný vnitrostátní trh, a tudíž představuje opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu ve smyslu článku 34 SFEU.
Francouzská vláda jak ve svém písemném vyjádření, tak na jednání potvrdila, že chovatelům je odepřena možnost získat povolení k paralelním dovozům veterinárních léčivých přípravků. Francouzská vláda však tvrdí, že taková právní úprava může být odůvodněna ochranou lidského zdraví a zdraví zvířat.
Podle ustálené judikatury může být opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu odůvodněno zejména důvody ochrany lidského zdraví a zdraví zvířat pouze tehdy, je-li způsobilé zaručit uskutečnění sledovaného cíle a nepřekračuje meze toho, co je nezbytné k jeho dosažení (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 23. prosince 2015, Scotch Whisky Association a další,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
, bod
a citovaná judikatura).
Pokud jde o cíl sledovaný právní úpravou dotčenou v původním řízení, je třeba připomenout, že veřejné zdraví zaujímá první místo mezi statky a zájmy chráněnými článkem 36 SFEU a přísluší členským státům, aby v mezích unijního práva rozhodly o úrovni, na které zamýšlí zajistit ochranu veřejného zdraví, a způsobu, jímž má být této úrovně dosaženo (viz zejména rozsudky ze dne 11. prosince 2003, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, bod
, a ze dne 9. prosince 2010, Humanplasma,
C‑421/09
,
EU:C:2010:760
, bod
).
Francouzská vláda odůvodňuje nemožnost chovatelů získat povolení k paralelnímu dovozu veterinárních léčivých přípravků v podstatě tvrzením, že pouze veterinární farmaceutické provozovny, které podle francouzské právní úpravy podléhají povinnostem vyplývajícím z distribuce ve smyslu směrnice 2001/82, zejména kodexu osvědčených postupů, jakož i povinnosti vlastnit nezbytné materiální a lidské zdroje, jsou s to dosáhnout cílů ochrany lidského zdraví a zdraví zvířat, jakož i životního prostředí. Tato vláda kromě toho uvádí, že všechny paralelní dovozy veterinárních léčivých přípravků mohou vést k jejich velkoobchodní distribuci v členském státě dovozu, a tedy že každý paralelní dovozce musí dodržovat povinnosti, které čl. 65 odst. 2 až 4 směrnice 2001/82 ukládá distributorovi. Uvedená vláda dodává, že není možné uložit méně omezující opatření volného pohybu zboží bez zvýšení rizik pro lidské zdraví a zdraví zvířat zejména vzhledem k tomu, že je nemožné klást na dotyčné chovatele tytéž požadavky týkající se personálu a zařízení, jako jsou požadavky kladené na veterinární farmaceutické provozovny, jež jsou oprávněny především k provozování distribuce.
V této souvislosti je třeba poukázat na to, že vnitrostátní režim spočívající ve vyhrazení přístupu k paralelním dovozům veterinárních léčivých přípravků výlučně držitelům povolení k distribuci ve smyslu článku 65 směrnice 2001/82 může zaručit dosažení cíle ochrany lidského zdraví a zdraví zvířat. Žadatel o povolení k distribuci totiž musí splnit povinnosti vyplývající z tohoto článku 65, jejichž účelem je zejména, jak vyplývá z odstavce 2 tohoto článku, aby distribuce byla prováděna za podmínek splňujících požadavky stanovené pro skladování veterinárních léčivých přípravků a zacházení s nimi.
Nicméně povinnost mít technicky způsobilé pracovníky a vhodné a dostatečné prostory splňující požadavky stanovené v příslušném členském státě pro skladování veterinárních léčivých přípravků a zacházení s nimi ve smyslu uvedeného čl. 65 odst. 2 nemůže být v rámci postupu pro získání registrace kladena na chovatele, kteří paralelně dovážejí veterinární léčivé přípravky pro potřeby vlastních chovů. Tento čl. 65 odst. 2 se totiž specificky týká hospodářských subjektů hodlajících získat povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků a stanoví povinnosti týkající se pracovníků, prostorů a zařízení, které jsou nezbytné k provozování tohoto druhu distribuce. V rámci zemědělské činnosti přitom uvedení chovatelé neprovádí distribuci veterinárních léčivých přípravků, které dovážejí. Z toho vyplývá, že uložit těmto chovatelům povinnosti, jejichž účelem je stanovit rámec a právně upravit výkon distribuce veterinárních léčivých přípravků, jde nad rámec toho, co je nezbytné pro zaručení cíle ochrany lidského zdraví a zdraví zvířat.
Tento závěr nemůže být vyvrácen pouhým předpokladem, tvrzeným francouzskou vládou, že každý paralelní dovoz se může následně stát distribucí. Ostatně v projednávaném případě je tento předpoklad zjevně nesprávný, jelikož zkoumaná otázka se týká paralelních dovozů veterinárních léčivých přípravků, které chovatelé uskutečňují výlučně pro potřeby vlastních chovů.
Z výše uvedeného tedy vyplývá, že na první otázku je třeba odpovědět, že články 34 SFEU a 36 SFEU musí být vykládány v tom smyslu, že brání vnitrostátní právní úpravě, která vyhrazuje přístup k paralelním dovozům veterinárních léčivých přípravků velkoobchodním distributorům, kteří jsou držiteli povolení ve smyslu článku 65 směrnice 2001/82, a z toho důvodu vylučuje z přístupu k takovým dovozům chovatele hodlající dovážet veterinární léčivé přípravky pro potřeby vlastních chovů.
K třetí otázce
Podstatou přípustné části třetí otázky předkládajícího soudu je, zda články 34 SFEU a 36 SFEU musí být vykládány v tom smyslu, že brání vnitrostátní právní úpravě, která ukládá chovatelům, kteří paralelně dovážejí veterinární léčivé přípravky pro potřeby vlastních chovů, povinnost mít provozovnu na území členského státu určení a splňovat všechny povinnosti farmakovigilance stanovené v článcích 72 až 79 směrnice 2001/82.
Pokud jde zaprvé o farmakovigilanční povinnosti stanovené směrnicí 2001/82, ze spisového materiálu předaného Soudnímu dvoru vyplývá, že články R. 5141-104, R. 5141-105 a R. 5141-108 zákoníku veřejného zdraví v podstatě přebírají požadavky stanovené v článcích 74 a 75 této směrnice.
Jak bylo přitom uvedeno v bodě 55 tohoto rozsudku, chovatelé, kteří získají povolení k paralelnímu dovozu veterinárních léčivých přípravků pro potřeby svých chovů, jsou držiteli rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků a odpovídají za jejich uvádění na trh. Z toho vyplývá, že tito chovatelé jsou povinni dodržovat pravidla související s uváděním veterinárních léčivých přípravků na trh, jež jsou stanovena zejména v hlavě VII směrnice 2001/82, která se týká farmakovigilance v souvislosti s těmito veterinárními léčivými přípravky.
V tomto ohledu z článků 74 a 75 směrnice 2001/82 jasně vyplývá, že povinnosti, které jsou v nich stanoveny, musí nést držitelé rozhodnutí o registraci, přičemž toto konstatování je potvrzeno v bodě 34 odůvodnění této směrnice, podle kterého jsou držitelé rozhodnutí o registraci odpovědni za průběžnou, aktivně zajišťovanou farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků, které uvádí na trh.
Je tudíž třeba konstatovat, že články zákoníku veřejného zdraví týkající se farmakovigilančních povinností zmíněných v bodě 77 tohoto rozsudku se omezují na dodržování pravidel farmakovigilance stanovených směrnicí 2001/82. Uvedené články nelze tudíž kvalifikovat jako opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu ve smyslu článku 34 SFEU (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 23. března 2000, Berendse-Koenen,
C‑246/98
,
EU:C:2000:153
, bod
).
Zadruhé, pokud jde o povinnost mít provozovnu na území členského státu určení paralelně dovezených veterinárních léčivých přípravků, je třeba poukázat na to, že se povinnosti vyplývající z článku 65 směrnice 2001/82, a zejména povinnosti týkající se prostor, které musí mít dotyčné osoby k dispozici, jejichž účelem je, jak bylo uvedeno v bodě 73 tohoto rozsudku, stanovit specifický rámec podmínek distribuce veterinárních léčivých přípravků, nemohou použít na chovatele, kteří paralelně dovážejí veterinární léčivé přípravky pro potřeby vlastních chovů.
Za těchto podmínek je třeba zkoumat tuto povinnost mít provozovnu na území členského státu určení paralelně dovezených veterinárních léčivých přípravků ve světle článků 34 SFEU a 36 SFEU. Je přitom třeba konstatovat, jak uvedl generální advokát v bodě 86 svého stanoviska, že taková povinnost neukládá chovatelům, kteří paralelně dováží veterinární léčivé přípravky, žádnou podmínku, kterou by již nesplňovali. Při výkonu činnosti totiž tito chovatelé mají nutně zemědělský podnik, a tudíž provozovnu na území tohoto členského státu. Uvedená povinnost tudíž nemůže představovat opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu ve smyslu článku 34 SFEU.
Na třetí otázku je tedy třeba odpovědět, že články 34 SFEU a 36 SFEU musí být vykládány v tom smyslu, že nebrání vnitrostátní právní úpravě, která ukládá chovatelům, kteří paralelně dovážejí veterinární léčivé přípravky pro potřeby vlastních chovů, povinnost mít provozovnu na území členského státu určení a splňovat všechny farmakovigilanční povinnosti stanovené v článcích 72 až 79 směrnice 2001/82.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (čtvrtý senát) rozhodl takto:

1)
Články 34 SFEU a 36 SFEU musí být vykládány v tom smyslu, že brání vnitrostátní právní úpravě, která vyhrazuje přístup k paralelním dovozům veterinárních léčivých přípravků velkoobchodním distributorům, kteří jsou držiteli povolení ve smyslu článku 65 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009, a z toho důvodu vylučuje z přístupu k takovým dovozům chovatele hodlající dovážet veterinární léčivé přípravky pro potřeby vlastních chovů.

2)
Články 34 SFEU a 36 SFEU musí být vykládány v tom smyslu, že nebrání vnitrostátní právní úpravě, která ukládá chovatelům, kteří paralelně dovážejí veterinární léčivé přípravky pro potřeby vlastních chovů, povinnost mít provozovnu na území členského státu určení a splňovat všechny farmakovigilanční povinnosti stanovené v článcích 72 až 79 směrnice 2001/82 ve znění nařízení č. 596/2009.

Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: francouzština.