CELEX: 62021CJ0469
Begäran om förhandsavgörande
Humanläkemedel
Delegerad förordning (EU) 2016/161
Databassystem som innehåller uppgifter om säkerhetsdetaljer
Skapande av ett gränssnitt som integreras i den nationella databasen och hanteras av myndigheterna
Skyldighet att använda en särskild applikation för vissa läkemedel

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artiklarna 25, 31, 32, 35, 36 och 44 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel (
EUT L 32, 2016, s. 1
).
Begäran har framställts i ett mål mellan Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (CGCOF) (Allmänna rådet för Spaniens apotekarsällskap) och Administración General del Estado (den spanska statsförvaltningen). Målet rör skapandet av ett gränssnitt som innehas och hanteras av de spanska hälso- och sjukvårdsmyndigheterna och som apoteken ska använda när de lämnar ut läkemedel som finansieras genom det nationella hälso- och sjukvårdssystemet.
Tillämpliga bestämmelser
Unionsrätt
Direktiv 2001/83/EG
Artikel 54 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (
EGT L 311, 2001, s. 67
), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 (
EUT L 174, 2011, s. 74
) (nedan kallat direktiv 2001/83), har följande lydelse:
”Följande uppgifter skall finnas på den yttre läkemedelsförpackningen eller, där sådan saknas, på läkemedelsbehållaren:
…
o)
För andra läkemedel än de radioaktiva läkemedel som avses i artikel 54a.1, säkerhetsdetaljer som gör det möjligt för partihandlare och personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten att
–
kontrollera läkemedlets äkthet, och
–
identifiera enskilda förpackningar
samt som ett medel för att kontrollera om den yttre förpackningen har manipulerats.”
I artikel 54a i direktivet föreskrivs följande:
”1.   Receptbelagda läkemedel ska vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o, om de inte har förtecknats i enlighet med förfarandet enligt punkt 2 b i denna artikel.
…
2.   Kommissionen ska, genom delegerade akter i enlighet med artikel 121a och på de villkor som anges i artiklarna 121b och 121c, anta åtgärder för att komplettera artikel 54 o i syfte att fastställa närmare bestämmelser för de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o.
I dessa delegerade akter ska följande föreskrivas:
…
b)
Förteckningar över de läkemedel eller kategorier av läkemedel som, om det rör sig om receptbelagda läkemedel inte får vara märkta med säkerhetsdetaljerna, och om det rör sig om icke-receptbelagda läkemedel ska vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o. Dessa förteckningar ska upprättas med tanke på risken för, och risken som följer av, förfalskning i fråga om läkemedel eller kategorier av läkemedel. …
…
d)
Villkor för kontrollen av de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o av tillverkare, partihandlare, farmaceuter och personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten samt av de behöriga myndigheterna. Dessa villkor ska möjliggöra kontroll av äktheten hos varje distribuerad förpackning av läkemedel märkt med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o och fastställa omfattningen av denna kontroll. I samband med fastställandet av dessa villkor ska hänsyn tas till särdragen i medlemsstaternas distributionskedjor, och till behovet av att se till att kontrollåtgärdernas inverkan på särskilda aktörer i distributionskedjorna är proportionell.
e)
Bestämmelser om inrättande, hantering och tillgång till det databassystem där uppgifter om säkerhetsdetaljer som möjliggör kontroll av äktheten hos läkemedel och identifiering av dessa i enlighet med artikel 54 o, ska förvaras. Kostnaderna för databassystemet ska bäras av innehavarna av tillverkningstillstånd för läkemedel märkta med säkerhetsdetaljerna.
…
5.   Medlemsstaterna får, med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning av läkemedel, utöka tillämpningsområdet för den unika identitetsbeteckning som avses i artikel 54 o till att omfatta receptbelagda läkemedel eller läkemedel som omfattas av ersättning.
Medlemsstaterna får, med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning av läkemedel eller farmakoepidemiologi, använda uppgifterna i det databassystem som avses i punkt 2 e i denna artikel.
…”
Delegerad förordning 2016/161
Skäl 31 i delegerad förordning 2016/161 har följande lydelse:
”Databassystemet bör omfatta nödvändiga gränssnitt som ger partihandlare, personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten samt nationella behöriga myndigheter tillgång till systemet, antingen direkt eller med användning av programvara, så att de kan fullgöra sina skyldigheter enligt denna förordning.”
Artikel 25 i den delegerade förordningen har rubriken ”Skyldigheter för personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten”. I punkt 3 i denna artikel föreskrivs följande:
”För att kontrollera att ett läkemedels unika identitetsbeteckning är äkta och avaktivera den unika identitetsbeteckningen ska de personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten ansluta sig till det databassystem som avses i artikel 31 genom det nationella eller överstatliga databassystem som används på den medlemsstats territorium där de har tillstånd eller är behöriga.”
Kapitel VII i den delegerade förordningen, med rubriken ”Inrättande och hantering av samt tillgång till databassystemet”, omfattar artiklarna 31–39.
Artikel 31 i samma delegerade förordning har rubriken ”Inrättande av databassystemet”. I punkterna 1 och 3 i denna artikel föreskrivs följande:
”1.   Det databassystem där information om säkerhetsdetaljerna ska förvaras, i enlighet med artikel 54a.2 e i direktiv 2001/83/EG, ska inrättas och hanteras av en eller flera icke vinstdrivande juridiska personer som har etablerats i unionen av tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel märkta med säkerhetsdetaljer.
…
3.   Partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten har rätt att på frivillig basis delta utan kostnad i verksamhet som bedrivs av den eller de juridiska personer som avses i punkt 1.
…”
I artikel 32 i delegerad förordning 2016/161, som rör ”[d]atabassystemets struktur”, anges följande:
”1.   Databassystemet ska bestå av följande elektroniska databaser:
a)
En central router (nedan kallad hubb).
b)
Databaser som används på en medlemsstats territorium (nedan kallade nationella databaser) eller på flera medlemsstaters territorium (nedan kallade överstatliga databaser). Dessa databaser ska anslutas till hubben.
…
4.   Databassystemet ska innefatta programmeringsgränssnitt (API) som gör det möjligt för partihandlare eller för personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten att söka i databassystemet med hjälp av programvara, för kontroll av de unika identitetsbeteckningarnas äkthet och avaktivering av dem i databassystemet. API ska också möjliggöra för nationella behöriga myndigheter att få tillgång till databassystemet med hjälp av programvara i enlighet med artikel 39.
…”
Artikel 35 i den delegerade förordningen avser ”[d]atabassystemets egenskaper. I punkt 1 i denna artikel anges följande:
”Varje databas i databassystemet ska uppfylla samtliga följande villkor:
…
b)
Den ska inrättas och hanteras av en icke vinstdrivande juridisk person som har etablerats i unionen av tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel märkta med säkerhetsdetaljer och, om de har valt att delta, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten.
…
e)
Den ska ha programmeringsgränssnitt (API) som kan överföra och utbyta data med den programvara som används av partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten samt i tillämpliga fall nationella behöriga myndigheter.
…
g)
Den ska innehålla ett fullständigt register (nedan kallat logg) över alla operationer avseende en unik identitetsbeteckning, de användare som gör dessa operationer och typen av operationer …”
Artikel 36 i denna delegerade förordning innehåller en uppräkning av de operationer som ska kunna utföras i databassystemet.
I artikel 39 i nämnda delegerade förordning, med rubriken ”Nationella behöriga myndigheters tillgång”, föreskrivs följande:
”En juridisk person som har inrättat och hanterar en databas som används för äkthetskontroll eller avaktivering av de unika identitetsbeteckningarna på läkemedel som släppts ut på marknaden i en medlemsstat ska ge de behöriga myndigheterna i den medlemsstaten tillgång till databasen och den information som finns i den för följande ändamål:
a)
Tillsyn över databasernas drift och undersökning av potentiella förfalskningar.
b)
Kostnadsersättning.
c)
Säkerhetsövervakning eller farmakoepidemiologi.”
Artikel 44 i samma delegerade förordning, som rör ”Tillsyn över databassystemet”, har följande lydelse:
”1.   Nationella behöriga myndigheter ska utöva tillsyn över driften av de databaser som är fysiskt belägna på deras territorium, för att, vid behov genom inspektioner, kunna kontrollera att databasen och den juridiska person som ansvarar för inrättande och hantering av databasen uppfyller kraven i denna förordning.
…
5.   Nationella behöriga myndigheter får bidra till hanteringen av databaser som används för att identifiera läkemedel och för äkthetskontroll och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen på läkemedel som släppts ut på marknaden på deras medlemsstats territorium.
Nationella behöriga myndigheter får delta i styrelsen för de juridiska personer som hanterar dessa databaser och får utgöra högst en tredjedel av styrelsemedlemmarna.”
Spansk rätt
I artikel 84 i Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (kungligt dekret 1345/2007 om förfarandet för godkännande, registrering och villkor för förskrivning av industriellt framställda humanläkemedel), av den 11 oktober 2007 (
BOE
nr 267, av den 7 november 2007, s. 45652), i dess lydelse enligt Real Decreto 717/2019 (kungligt dekret 717/2019), av den 5 december 2019 (
BOE
nr 293, av den 6 december 2019, s. 133741) (nedan kallat kungligt dekret 1345/2007), föreskrivs följande:
”1.   Nodo SNSFarma ska inrättas som ett verktyg för teknisk integrering och informationsutbyte i den nationella databasen, i vilken den ingår, varvid Nodo SNSFarma ska tillämpas på alla läkemedel, som bär en unik identitetsbeteckning, som lämnas ut och som bekostas av Sistema Nacional de Salud [(det nationella hälso- och sjukvårdssystemet)].
2.   Nodo SNSFarma ska integreras i den nationella databasen genom ett avtal … mellan ministeriet för hälso- och sjukvård, konsumtion och social välfärd och den administrativa enheten för det spanska systemet för läkemedelskontroll, vilket avtal ska reglera parternas skyldigheter, tekniska krav och behovet av att uppfylla interoperabilitetsspecifikation och alla andra specifikationer som är nödvändiga för att iaktta [delegerad förordning 2016/161].
3.   Nodo SNSFarma ska finnas på hälso- och sjukvårdsmyndigheternas servrar, i enlighet med artiklarna 7 och 11 i kungligt dekret 1718/2010 av den 17 december 2010 om läkarrecept och förskrivningar, för att garantera en säker tillgång till information och överföring av information samt uppgifternas konfidentialitet.”
I artikel 85.1 i kungligt dekret 1345/2007 anges följande:
”Nodo SNSFarma ska göra det möjligt för de autonoma regionerna och andra enheter som administrerar det nationella hälso- och sjukvårdssystemet att sända uppgifter om kontroll av läkemedel som apoteken eller de apotekstjänster som de förvaltar lämnar ut och som bekostas av det nationella hälso- och sjukvårdssystemet, för att dessa uppgifter ska kunna anonymiseras före kontrollen i den nationella databasen, och därmed ge stöd till de behöriga myndigheternas eller organens övervakningsuppdrag och kontroll, i fråga om såväl kontroll som administrering av apotekstjänster inom det nationella hälso- och sjukvårdssystemet.”
I artikel 86 i kungligt dekret 1345/2007 föreskrivs följande:
”1.   I enlighet med artikel 44.5 i [delegerad förordning nr 2016/161] ska Nodo SNSFarma hanteras av ministeriet för hälso- och sjukvård, konsumtion och social välfärd, genom Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia [(generaldirektoratet för grundläggande utbud av tjänster inom det nationella hälso-, sjukvårds- och apotekssystemet)], som, tillsammans med de organ som är behöriga i fråga om förvaltning av apotekstjänster inom de autonoma regionerna och andra enheter som administrerar det nationella hälso- och sjukvårdssystemet, ska samordna de åtgärder och insatser som ska vidtas avseende förvaltning av apotekstjänster.
2.   De organ som är behöriga i fråga om förvaltning av apotekstjänster inom de autonoma regionerna och andra enheter som administrerar det nationella hälso- och sjukvårdssystemet ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att information om de unika identitetsbeteckningarna på läkemedel som apoteken eller apotekstjänster lämnar ut och som bekostas av det nationella hälso- och sjukvårdssystemet överförs till Nodo SNSFarma.”
Enligt sjätte tilläggsbestämmelsen i kungligt dekret 1345/2007 kan Ministerio de Sanidad (hälso- och sjukvårdsministeriet, Spanien), i avsaknad av ett sådant avtal som avses i artikel 84.2 om integrering av Nodo SNSFarma i den nationella databasen och för att säkerställa att de europeiska bestämmelserna om kontroll och bestyrkande av äktheten av humanläkemedel iakttas, föreskriva funktioner och åtgärder för genomförandet av Nodo SNSFarma genom ministerbeslut.
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
I juli 2016 skapades en spansk databas, som syftar till att samla in all information som är nödvändig för identifiering av läkemedel, genom bildandet en juridisk person, Sistema Español de Verifición de Medicamentos SL (det spanska systemet för läkemedelskontroll) (SEVEM), vars verksamhetsföremål är att utveckla, genomföra och administrera det spanska systemet för läkemedelskontroll, och i vilken CGCOF är en av delägarna. Vid bildandet kom delägarna överens om att CGCOF skulle säkerställa hanteringen av ett gränssnitt som integrerats i nämnda databas, kallat Nodofarma Verificación.
Efter antagandet av kungligt dekret 717/2019 av den 5 december 2019 om inrättande av ett nytt gränssnitt kallat Nodo SNSFarma, som innehas och hanteras av hälso- och sjukvårdsministeriet, och som apoteken ska använda när de lämnar ut läkemedel som finansieras genom det nationella hälso- och sjukvårdssystemet, väckte CGCOF talan vid Tribunal Supremo (Högsta domstolen, Spanien), den hänskjutande domstolen, om ogiltigförklaring av detta dekret i den del det innebar att nya artiklar 84–86 samt en sjätte tilläggsbestämmelse infördes i kungligt dekret 1345/2007.
CGCOF har till stöd för sin talan hävdat att de omtvistade bestämmelserna i kungligt dekret 717/2019 i flera avseenden strider mot delegerad förordning nr 2016/161 genom vilken det fastställs närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som möjliggör kontroll av äktheten hos humanläkemedel. Skapandet av ”Nodo SNSFarma” går nämligen utöver de befogenheter som de nationella myndigheterna har enligt den delegerade förordningen och strider mot principen om självförvaltning av den nationella databasen, enligt vilken databasen ska hanteras av marknadsaktörerna. Den omständigheten att det samtidigt finns två gränssnitt i en databas kan dessutom äventyra skyldigheten enligt den delegerade förordningen att inneha ett fullständigt register över alla operationer som utförs. Nämnda omständighet leder slutligen till en onödig komplikation för apoteken.
Till sitt försvar har statsförvaltningen hävdat att Nodo SNSFarma inte är en ny databas utan endast ett nytt gränssnitt som ger tillgång till databasen. Nämnda statsförvaltning har påstått att det var nödvändigt att skapa gränssnittet för att det nationella hälso- och sjukvårdssystemet skulle fungera väl, inte bara därför att det gör det möjligt att kontrollera de läkemedel som lämnas ut utan också därför att det underlättar uppgiften för den myndighet som ansvarar för finansieringen av läkemedel.
Den hänskjutande domstolen vill, i likhet med CGCOF, få klarhet i huruvida kungligt dekret 717/2019 är förenligt med delegerad förordning 2016/161.
Den hänskjutande domstolen har, med avseende på bland annat artiklarna 31–35 i delegerad förordning 2016/161, för det första påpekat att det ankommer på aktörerna i distributionskedjan, såsom tillverkare, distributörer och apotek, att sköta kontrollerna. För det andra utgörs verktyget för att lagra all information om utlämnande av läkemedel av ett obligatoriskt system med nationella eller överstatliga ”databaser”. För det tredje ska dessa databassystem anslutas till en central hubb för att kunna fungera som ett enda system. I förevarande fall har denna hubb formen av en central router som drivs av European Medicines Verification Organisation (EMVO) (den europeiska organisationen för kontroll av läkemedel), en juridisk person utan vinstsyfte, vilken bildats enligt belgisk rätt. För det fjärde finns det i varje medlemsstat, utöver databasen, ett eller flera ”gränssnitt”, det vill säga ett förvaltningsverktyg som gör det möjligt att utföra kontroller. Genom ett sådant gränssnitt lägger kontrollanterna in information om de läkemedel som lämnas ut i databasen.
Med hänvisning till principen om självförvaltning av den nationella databasen genom distributionskedjan för läkemedel vill den hänskjutande domstolen dessutom få klarhet i, för det första, huruvida de nationella myndigheternas tillsynsbefogenheter, som ger dem rätt att inom vissa gränser bidra till hanteringen av den aktuella databasen, enligt artikel 44 i delegerad förordning nr 2016/161, innebär att samma nationella myndigheter kan skapa ett gränssnitt, för det andra, huruvida de nationella myndigheterna kan ålägga apoteken att använda detta gränssnitt när de lämnar ut läkemedel som finansieras genom det nationella hälso- och sjukvårdssystemet och, för det tredje, huruvida det, vid avsaknad av ett avtal mellan den nationella myndigheten och den enhet som hanterar den aktuella databasen om integrering av nämnda gränssnitt i databasen, är möjligt att ensidigt och med tvingande verkan förordna om en sådan integrering.
Mot denna bakgrund beslutade Tribunal Supremo (Högsta domstolen) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till EU-domstolen:
”1)
Är en nationell bestämmelse genom vilken ett gränssnitt skapas – såsom utgörande ett verktyg för användning av databasen – som innehas och hanteras av statsförvaltningen förenlig med delegerad förordning [2016/161], i synnerhet artiklarna 25, 31, 32, 35, 36 och 44 i denna förordning?
2)
Om fråga 1 besvaras jakande, är då en nationell bestämmelse genom vilken apoteken åläggs att använda nämnda gränssnitt när de lämnar ut läkemedel som finansieras genom det nationella hälso- och sjukvårdssystemet förenlig med delegerad förordning [2016/161], i synnerhet artiklarna 25, 31, 32, 35, 36 och 44 i denna förordning?
3)
Om fråga 2 besvaras jakande, är då en nationell bestämmelse enligt vilken, om statsförvaltningen och den enhet som hanterar den nationella databasen inte når fram till något avtal om integrering av gränssnittet i databasen, integreringen får beslutas ensidigt och med tvingande verkan genom en ministerförordning förenlig med delegerad förordning [2016/161], i synnerhet artiklarna 25, 31, 32, 35, 36 och 44 i denna förordning?”
Prövning av tolkningsfrågorna
Inledande synpunkter
Den hänskjutande domstolen vill med sina tolkningsfrågor att EU-domstolen ska ange huruvida och i vilken mån medlemsstaterna enligt delegerad förordning 2016/161 åläggs skyldigheter när de avser att skapa ett särskilt gränssnitt och därefter ålägga apotek att använda gränssnittet för att få tillgång till nationella databaser vid utlämnande av läkemedel som finansieras genom det nationella hälso- och sjukvårdssystemet.
Det ska i detta hänseende påpekas att den delegerade förordningen antogs av kommissionen med tillämpning av artikel 54a i direktiv 2001/83, enligt vilken kommissionen ska anta delegerade akter för att, för det första, upprätta säkerhetsdetaljer som ska möjliggöra kontroll av äktheten hos varje förpackning av läkemedel (punkt 2 andra stycket b), för det andra, inrätta ett databassystem som innehåller uppgifter om säkerhetsdetaljer (punkt 2 andra stycket e) och, för det tredje, göra det möjligt för medlemsstaterna att använda den unika identitetsbeteckningen för varje läkemedel, samt uppgifterna i databassystemen med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning av läkemedel eller farmakoepidemiologi (punkt 5).
För införandet av säkerhetsdetaljer har det genom artiklarna 31–39 i delegerad förordning 2016/161 införts bestämmelser om det databassystem som ska innehålla relevant information för användningen av säkerhetsdetaljerna.
Även om det i artikel 32.4 i den delegerade förordningen föreskrivs att databassystemet ska innefatta programmeringsgränssnitt (API) som gör det möjligt för partihandlare eller för personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten att söka i databassystemet med hjälp av programvara, för kontroll av de unika identitetsbeteckningarnas äkthet och avaktivering av dem i databassystemet, och dessutom gör det möjligt för de behöriga nationella myndigheterna att få tillgång till databassystemet, och även om dessa gränssnitt också anges i artikel 35 i nämnda delegerade förordning, införs det genom denna förordning inte någon särskild skyldighet med avseende på nämnda gränssnitt, förutom att dessa verktyg ska göra det möjligt för aktörerna inom läkemedelssektorn och för de nationella myndigheterna att få tillgång till gränssnitten.
Det kan konstateras att den hänskjutande domstolens tolkningsfrågor endast avser införandet av ett nytt gränssnitt, vilket innebär att den hänskjutande domstolen har kontrollerat att gränssnittet Nodo SNSFarma endast utgör ett sätt att få tillgång till databaserna, utan att ändra deras funktion eller påverka den logg som avses i artikel 35.1 g i delegerad förordning 2016/161.
Den första frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt sin första fråga för att få klarhet i huruvida delegerad förordning 2016/161, särskilt artiklarna 25, 31, 32, 35, 36 och 44 i denna förordning, ska tolkas så, att den utgör hinder för en nationell lagstiftning som syftar till att skapa ett gränssnitt – såsom utgörande ett verktyg för tillgång till den nationella databasen – som innehas och hanteras av myndigheterna.
För det första, vad beträffar frågan huruvida delegerad förordning 2016/161 utgör hinder för införandet av ett nytt gränssnitt för det fall det redan finns ett gränssnitt, ska det understrykas att, såsom påpekats i punkterna 29 och 30 ovan, även om det genom den delegerade förordningen införs villkor för inrättande och användning av ett nationellt databassystem, omnämns gränssnitten endast som verktyg för tillgång till dessa databaser, utan att det anges några specifika skyldigheter i detta avseende.
En sådan nationell lagstiftning som den som är aktuell i det nationella målet, enligt vilken ett särskilt gränssnitt ska användas för ersättningsgilla läkemedel i det nationella hälso- och sjukvårdssystemet, strider följaktligen inte i sig mot delegerad förordning 2016/161.
För det andra, vad beträffar frågan huruvida artikel 35.1 b i delegerad förordning 2016/161 utgör hinder för en nationell lagstiftning i vilken det, såsom i det nationella målet, föreskrivs att det nya gränssnittet ska innehas och hanteras av myndigheterna, är det riktigt att det i denna bestämmelse föreskrivs en princip om självförvaltning av databaser, eftersom det i denna bestämmelse anges att varje databas ”ska inrättas och hanteras av en icke vinstdrivande juridisk person som har etablerats i unionen av tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel märkta med säkerhetsdetaljer och, om de har valt att delta, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten”.
Principen om självförvaltning gäller emellertid endast för databaser och kan inte utsträckas till gränssnitt. En sådan tolkning stöds för övrigt av artikel 54a.5 andra stycket i direktiv 2001/83, enligt vilken medlemsstaterna får använda uppgifterna i databassystemet, med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning av läkemedel eller farmakoepidemiologi.
Enbart den omständigheten att ett gränssnitt innehas och hanteras av myndigheterna strider följaktligen inte mot skyldigheterna enligt delegerad förordning 2016/161.
Mot bakgrund av det ovan anförda ska den första frågan besvaras enligt följande. Delegerad förordning 2016/161, särskilt artiklarna 25, 31, 32, 35, 36 och 44 i denna förordning, ska tolkas så, att den inte utgör hinder för en nationell lagstiftning som syftar till att skapa ett gränssnitt – såsom utgörande ett verktyg för tillgång till den nationella databasen – som innehas och hanteras av myndigheterna.
Den andra och den tredje frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt sin andra och sin tredje fråga för att få klarhet i huruvida delegerad förordning 2016/161, särskilt artiklarna 25, 31, 32, 35, 36 och 44 i denna förordning, ska tolkas så, att den utgör hinder för en nationell lagstiftning som dels ålägger apoteken att använda ett gränssnitt som innehas och hanteras av myndigheterna varje gång apoteken lämnar ut läkemedel som finansieras genom det nationella hälso- och sjukvårdssystemet, dels tvingar den enhet som hanterar den nationella databasen att integrera nämnda gränssnitt i databasen.
Först och främst framgår det såväl av artikel 168.1 och 168.7 FEUF som av EU-domstolens fasta praxis att medlemsstaterna har kvar sin befogenhet att utforma sina system för social trygghet (dom av den 21 oktober 2021, Zakład Ubezpieczeń Społecznych I Oddział w Warszawie,
C‑866/19
,
EU:C:2021:865
, punkt
).
Det föreskrivs vidare i artikel 39 i delegerad förordning 2016/161 att den juridiska person som har inrättat och hanterar den nationella databasen är skyldig att ge de behöriga myndigheterna tillgång till databasen och den information som finns i den, bland annat för ändamålen med kostnadsersättning för läkemedel och säkerhetsövervakning.
Artikel 54a.5 första och andra styckena i direktiv 2001/83 gör det slutligen möjligt för medlemsstaterna att utvidga tillämpningsområdet för den unika identitetsbeteckningen till att omfatta alla receptbelagda läkemedel eller läkemedel som omfattas av ersättning och, såsom framgår av punkt 35 ovan, att använda uppgifterna i databassystemet, med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning av läkemedel eller farmakoepidemiologi.
Skyldigheten att använda ett visst gränssnitt för identifierade läkemedel, såsom läkemedel som lämnas ut och som bekostas av det nationella hälso- och sjukvårdssystemet, kan följaktligen inte strida mot bestämmelserna i delegerad förordning 2016/161. Blotta möjligheten, som i förevarande fall, att det, i avsaknad av ett avtal mellan den enhet som hanterar den nationella databasen och myndigheterna, genom föreskrifter kan beslutas att ett gränssnitt ska inrättas, kan därmed inte strida mot unionsrätten.
Mot bakgrund av det ovan anförda ska den andra och den tredje tolkningsfrågan besvaras enligt följande. Delegerad förordning 2016/161, särskilt artiklarna 25, 31, 32, 35, 36 och 44 i denna förordning, ska tolkas så, att den inte utgör hinder för en nationell lagstiftning som dels ålägger apoteken att använda ett gränssnitt som innehas och hanteras av myndigheterna varje gång apoteken lämnar ut läkemedel som finansieras genom det nationella hälso- och sjukvårdssystemet, dels tvingar den enhet som hanterar den nationella databasen att integrera nämnda gränssnitt i databasen.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (sjunde avdelningen) följande:

1)
Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel, särskilt artiklarna 25, 31, 32, 35, 36 och 44 i denna förordning,
ska tolkas så,
att den inte utgör hinder för en nationell lagstiftning som syftar till att skapa ett gränssnitt – såsom utgörande ett verktyg för tillgång till den nationella databasen – som innehas och hanteras av myndigheterna.

2)
Delegerad förordning 2016/161, särskilt artiklarna 25, 31, 32, 35, 36 och 44 i denna förordning,
ska tolkas så,
att den inte utgör hinder för en nationell lagstiftning som dels ålägger apoteken att använda ett gränssnitt som innehas och hanteras av myndigheterna varje gång apoteken lämnar ut läkemedel som finansieras genom det nationella hälso- och sjukvårdssystemet, dels tvingar den enhet som hanterar den nationella databasen att integrera nämnda gränssnitt i databasen.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: spanska.