CELEX: 62015CJ0662
Προδικαστική παραπομπή
Προσέγγιση των νομοθεσιών
Οδηγία 93/42/ΕΟΚ
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Προϊόν της κατηγορίας I (χειρουργικοί επίδεσμοι) που έχει αποτελέσει αντικείμενο διαδικασίας αξιολογήσεως της πιστότητας από τον κατασκευαστή
Παράλληλη εισαγωγή
Προσθήκη στην επισήμανση στοιχείων σχετικών με τον εισαγωγέα
Συμπληρωματική διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας

Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, και του άρθρου 11 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (
ΕΕ 1993, L 169, σ. 1
), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007 (
ΕΕ 2007, L 247, σ. 21
, στο εξής: οδηγία 93/42).
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG (στο εξής: L&R) και της BIOS Medical Services GmbH, πρώην BIOS Naturprodukte GmbH (στο εξής: Bios), σχετικά με την πώληση από τη δεύτερη χειρουργικών επιδέσμων κατασκευαζόμενων από την L&R.
Το νομικό πλαίσιο
Το δίκαιο της Ένωσης:
Η πέμπτη και η δωδέκατη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 93/42 έχουν ως εξής:
«ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς, στους χρήστες και στους τρίτους υψηλό επίπεδο προστασίας και να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προβλέπει γι’ αυτά ο κατασκευαστής· ότι, ως εκ τούτου, η διατήρηση ή η βελτίωση του επιπέδου προστασίας που έχει επιτευχθεί στα κράτη μέλη αποτελεί έναν από τους πρωταρχικούς στόχους της παρούσας οδηγίας·
[…]
ότι, για να καταδειχθεί η πιστότητα προς τις εν λόγω βασικές απαιτήσεις και να καταστεί δυνατός ο έλεγχός της, είναι σκόπιμο να υπάρχουν εναρμονισμένα ευρωπαϊκά πρότυπα όσον αφορά την πρόληψη των κινδύνων που έχουν σχέση με το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη συσκευασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων· ότι τα εν λόγω εναρμονισμένα ευρωπαϊκά πρότυπα καταρτίζονται από οργανισμούς ιδιωτικού δικαίου και θα πρέπει να διατηρήσουν το χαρακτήρα των μη υποχρεωτικών κειμένων· ότι, προς το σκοπό αυτόν, η ευρωπαϊκή επιτροπή τυποποίησης (CEN) και η ευρωπαϊκή επιτροπή ηλεκτροτεχνικής τυποποίησης (CENELEC) αναγνωρίζονται ως οι αρμόδιοι οργανισμοί για την έκδοση εναρμονισμένων προτύπων σύμφωνα με τις γενικές κατευθύνσεις περί συνεργασίας μεταξύ της Επιτροπής και των δύο αυτών οργανισμών που υπεγράφησαν στις 13 Νοεμβρίου 1984·
[…]».
Το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, της οδηγίας αυτής δίδει τον ακόλουθο ορισμό της έννοιας «κατασκευαστής»:
«[…] το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για το σχεδιασμό, την κατασκευή, τη συσκευασία και το ετικετάρισμα ενός προϊόντος προκειμένου να διατεθεί στο εμπόριο με το όνομά του, ανεξάρτητα από το κατά πόσον οι ενέργειες αυτές αναλαμβάνονται από το ίδιο πρόσωπο ή από τρίτον για λογαριασμό του.
Οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών δυνάμει της παρούσας οδηγίας ισχύουν επίσης για το φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο συναρμολογεί, συσκευάζει, επεξεργάζεται, ανακαινίζει ή/και ετικετάρει ένα ή περισσότερα προκατασκευασμένα προϊόντα ή/και προορίζει αυτά για ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου να διατεθούν στο εμπόριο με το όνομά του. Η διάταξη αυτή δεν εφαρμόζεται στο πρόσωπο το οποίο, χωρίς να είναι κατασκευαστής κατά την έννοια του πρώτου εδαφίου, συναρμολογεί ή προσαρμόζει για συγκεκριμένο ασθενή προϊόντα που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά σύμφωνα με τον προβλεπόμενο προορισμό τους.»
Το άρθρο 3, πρώτο εδάφιο, της εν λόγω οδηγίας ορίζει:
«Τα προϊόντα πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και οι οποίες ισχύουν για αυτά δεδομένου του προορισμού των συγκεκριμένων προϊόντων.»
Το άρθρο 4, παράγραφος 1, της ίδιας οδηγίας προβλέπει:
«Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν, στο έδαφός τους, εμπόδια στη διάθεση στο εμπόριο και στην έναρξη χρήσεως των προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE που προβλέπεται στο άρθρο 17 και η οποία δηλώνει ότι τα προϊόντα έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους σύμφωνα με το άρθρο 11.»
Το άρθρο 10 της οδηγίας 93/42 προβλέπει τα εξής:
«1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε τα στοιχεία που περιέρχονται εις γνώση τους, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, σχετικά με τα ακόλουθα περιστατικά τα οποία έχουν σχέση με προϊόν της κατηγορίας Ι, ΙΙα, ΙΙβ και ΙΙΙ, να καταγράφονται και να αξιολογούνται με συγκεντρωτικό τρόπο:
α)
κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή/και των επιδόσεων προϊόντος, καθώς και κάθε ανεπάρκεια στις ετικέτες ή τις οδηγίες χρήσης που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει τον θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ασθενούς ή του χρήστη·
β)
κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που έχει σχέση με τα χαρακτηριστικά ή τις επιδόσεις προϊόντος για τους λόγους που αναφέρονται στο στοιχείο αʹ και που προκάλεσε την εκ μέρους του κατασκευαστή συστηματική απόσυρση από την αγορά των προϊόντων του ιδίου τύπου.
2.   Όταν ένα κράτος μέλος επιβάλλει στο ιατρικό σώμα ή στα ιατρικά ιδρύματα υποχρεώσεις σχετικά με την ενημέρωση των αρμοδίων αρχών για τα περιστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 1, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα ώστε ο κατασκευαστής του εν λόγω προϊόντος ή ο εντολοδόχος του να ενημερώνεται επίσης για το περιστατικό.
3.   Μετά το πέρας μιας αξιολόγησης, η οποία διενεργείται εάν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, τα κράτη μέλη, με την επιφύλαξη του άρθρου 8, ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα που έχουν λάβει ή σκέφτονται να λάβουν για να ελαχιστοποιήσουν την επανεμφάνιση των περιστατικών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, περιλαμβανομένων των πληροφοριών για τα βασικά περιστατικά.
[…]»
Το άρθρο 11, παράγραφος 5, της οδηγίας αυτής ορίζει:
«Για τα προϊόντα της κατηγορίας Ι, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και των προϊόντων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο κατασκευαστής ακολουθεί, προκειμένου να θέσει τη σήμανση CE, τη διαδικασία που αναφέρεται στο παράρτημα VII και συντάσσει, πριν από τη διάθεση του προϊόντος στο εμπόριο, την απαιτούμενη δήλωση πιστότητας ΕΚ.»
Κατά το άρθρο 14β της εν λόγω οδηγίας:
«Όταν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι, όσον αφορά ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων, για να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια ή/και να εξασφαλιστεί η τήρηση των απαιτήσεων για τη δημόσια υγεία, επιβάλλεται απόσυρση από την αγορά ή απαγόρευση, ο περιορισμός της διάθεσής τους στο εμπόριο και της έναρξης χρήσης τους ή η υπαγωγή τους σε ιδιαίτερες απαιτήσεις, μπορεί να λαμβάνει κάθε αναγκαίο και αιτιολογημένο μεταβατικό μέτρο.
Το κράτος μέλος ενημερώνει στην περίπτωση αυτή την Επιτροπή και όλα τα άλλα κράτη μέλη, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του.
Η Επιτροπή συμβουλεύεται, όποτε είναι δυνατόν, τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη.
Η Επιτροπή εγκρίνει τη γνωμοδότησή της δηλώνοντας κατά πόσον τα εθνικά μέτρα είναι δικαιολογημένα ή όχι. Η Επιτροπή ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη που συμβουλεύθηκε.
[…]»
Το άρθρο 17, παράγραφος 1, της ίδιας οδηγίας προβλέπει:
«Τα προϊόντα, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και αυτών που προορίζονται για κλινικές έρευνες, τα οποία θεωρείται ότι ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, πρέπει, κατά τη διάθεσή τους στο εμπόριο, να φέρουν τη σήμανση πιστότητας CE.»
Το σημείο 13 του παραρτήματος I της οδηγίας 93/42 έχει ως εξής:
«13. Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή
13.1.
Κάθε προϊόν συνοδεύεται από τις πληροφορίες που απαιτούνται για την ασφαλή και ορθή χρήση του, λαμβάνοντας υπόψη την κατάρτιση και τις γνώσεις των πιθανών χρηστών, καθώς και για την ταυτοποίηση του κατασκευαστή.
Οι πληροφορίες αυτές συνίστανται στις ενδείξεις που φέρει η ετικέτα και σε αυτές που περιλαμβάνονται στις οδηγίες χρήσεως.
Οι πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την εν πάση ασφαλεία χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να αναγράφονται, εφόσον είναι εφικτό και σκόπιμο, επί του ιδίου του προϊόντος ή/και επί της ανά μονάδα συσκευασίας ή, ενδεχομένως, επί της εμπορικής συσκευασίας. Σε περίπτωση που η συσκευασία ανά μονάδα δεν είναι εφικτή, οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αναγράφονται στις οδηγίες χρήσεως που συνοδεύουν ένα ή περισσότερα προϊόντα.
[…]
[…]
13.3.
Η ετικέτα πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:
α)
το όνομα ή την εμπορική επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή. Για τα προϊόντα που εισάγονται στην [Ευρωπαϊκή Ένωση] με σκοπό τη διανομή τους στην [Ένωση], η ετικέτα ή η εξωτερική συσκευασία ή οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν επιπλέον και το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει έδρα στην [Ένωση]·
β)
τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία που επιτρέπουν ιδιαίτερα στο χρήστη να αναγνωρίσει το προϊόν και το περιεχόμενο της συσκευασίας·
γ)
ενδεχομένως, την ένδειξη “ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ”·
δ)
ενδεχομένως, τον κωδικό της παρτίδας, του οποίου να προηγείται η ένδειξη “ΠΑΡΤΙΔΑ” ή ο αριθμός σειράς·
ε)
ενδεχομένως, την ένδειξη της οριακής ημερομηνίας ασφαλούς χρήσεως, εκφραζόμενης σε έτος και μήνα·
13.4.
Σε περίπτωση που ο προβλεπόμενος προορισμός προϊόντος δεν είναι προφανής για το χρήστη, ο κατασκευαστής οφείλει να τον αναφέρει σαφώς στην ετικέτα και στις οδηγίες χρήσεως.
13.5.
Τα προϊόντα και τα αποσπάσιμα μέρη πρέπει, ενδεχομένως σε επίπεδο παρτίδας, να φέρουν, εφόσον είναι λογικά εφικτό, αναγνωριστικά στοιχεία έτσι ώστε να επιτρέπεται κάθε κατάλληλη ενέργεια για τη διαπίστωση ενδεχόμενου κινδύνου προερχόμενου από τα προϊόντα και τα αποσπάσιμα μέρη.
[…]».
Το παράρτημα IX της οδηγίας 93/42, στον τίτλο του ΙΙΙ, σημείο 1.4, έχει ως εξής:
«Όλα τα προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας που έρχονται σε επαφή με προσβεβλημένο δέρμα:
—
υπάγονται στην κατηγορία I εφόσον πρόκειται να χρησιμοποιηθούν ως μηχανικός φραγμός, για τη συμπίεση ή για την απορρόφηση των εξιδρωμάτων,
—
[…]»
[…]»
Το εθνικό δίκαιο
Το άρθρο 6, παράγραφος 1, του Gesetz über Medizinprodukte (νόμου περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων,
BGBl
. 2002 I, σ. 3146, στο εξής: MPG) έχει ως εξής:
«Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, πλην των επί παραγγελία, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ιδίας κατασκευής, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα του άρθρου 11, παράγραφος 1, καθώς και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για κλινικούς ελέγχους ή τα βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, τα οποία προορίζονται για την αξιολόγηση επιδόσεων, επιτρέπεται να διατίθενται στο εμπόριο ή να αρχίσουν να χρησιμοποιούνται στη Γερμανία, μόνον εφόσον φέρουν τη σήμανση CE που προβλέπεται στην παράγραφο 2, πρώτη περίοδος, και στην παράγραφο 3, πρώτη περίοδος. […]»
Το άρθρο 6, παράγραφος 2, του MPG ορίζει:
«Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα φέρουν τη σήμανση CE μόνον εάν, λαμβανομένου υπόψη του σκοπού για τον οποίο προορίζονται, ανταποκρίνονται στις εφαρμοστέες ως προς αυτά βασικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 7 και εάν για το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει διενεργηθεί διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας κατά τα οριζόμενα με την προβλεπόμενη στο άρθρο 37, παράγραφος 1, [του MPG] κανονιστική πράξη [περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων].»
Με το άρθρο 7, παράγραφος 1, του MPG διευκρινίζονται τα εξής:
«Οι βασικές απαιτήσεις, όσον αφορά τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα, είναι εκείνες που απορρέουν από το παράρτημα 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (
ΕΕ 1990, L 189, σ. 17
), τελευταία τροποποίηση της οποίας επήλθε με το άρθρο 1 της οδηγίας [2007/47], όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, εκείνες που απορρέουν από το παράρτημα Ι της οδηγίας [98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (
ΕΕ 1998, L 331, σ. 1
)], και, όσον αφορά τα λοιπά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκείνες που απορρέουν από το παράρτημα I της οδηγίας [93/42], ως ισχύουν αντιστοίχως.»
Το άρθρο 7, παράγραφος 4, της Verordnung über Medizinprodukte (κανονιστικής πράξεως περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων,
BGBl
. 2001 I, σ. 3854) προβλέπει τα εξής:
«Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας I, εξαιρουμένων των προϊόντων των παραγράφων 5 και 9, ο κατασκευαστής οφείλει να διενεργεί τη διαδικασία του παραρτήματος VII της οδηγίας [93/42].»
Η διαφορά της κύριας δίκης και το προδικαστικό ερώτημα
Η L&R κατασκευάζει αποστειρωμένους χειρουργικούς επιδέσμους. Στη συσκευασία αναγράφεται ότι κατασκευαστής των προϊόντων αυτών είναι η L&R. Η L&R υπέβαλε δήλωση πιστότητας για τα κατασκευαζόμενα από αυτήν ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας I, τα οποία φέρουν σήμανση CE.
Η Bios αγοράζει σε άλλα κράτη μέλη προϊόντα κατασκευής L&R με σκοπό την εισαγωγή τους στη Γερμανία και τη μεταπώλησή τους. Προς τούτο, η Bios επικολλά στην αρχική συσκευασία ετικέτα με την οποία δηλώνεται ότι αυτή είναι υπεύθυνη για τη διάθεση των προϊόντων αυτών στο εμπόριο στη Γερμανία και στην οποία αναγράφονται η ταχυδρομική και η ηλεκτρονική διεύθυνσή της, καθώς και οι αριθμοί της τηλεφώνου και τηλεομοιοτυπίας. Στην ετικέτα αναγράφεται, επίσης, υπό μορφή γραμμωτού κώδικα, ο «γενικός αριθμός φαρμάκου» που έχει ορίσει η Bios. Το αιτούν δικαστήριο επισημαίνει ότι ο αριθμός αυτός, ο οποίος δεν προβλέπεται από νομοθετική ή κανονιστική διάταξη στη Γερμανία, αποσκοπεί στη διευκόλυνση των λογιστικών καταχωρίσεων των φαρμακείων, των ασφαλιστικών ταμείων, καθώς και των χονδρεμπόρων. Όλες οι λοιπές ενδείξεις που αναγράφονται στην αρχική συσκευασία του προϊόντος παραμένουν ευανάγνωστες, εξαιρουμένου του γενικού αριθμού φαρμάκου που έχει ορίσει η L&R ή η συνδεόμενη με αυτήν εταιρία διανομής.
Η L&R φρονεί ότι η Bios τροποποίησε παρανόμως τη συσκευασία προϊόντος που φέρει σήμανση CE, χωρίς να έχει προβεί σε συμπληρωματική αξιολόγηση της πιστότητας. Άσκησε αγωγή με αίτημα να υποχρεωθεί η Bios να παύσει τις δραστηριότητες αυτές, η οποία απορρίφθηκε πρωτοδίκως.
Κατά της αποφάσεως αυτής, ασκήθηκε έφεση ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, το οποίο εκτιμά ότι η έκβαση της δίκης εξαρτάται από την ερμηνεία της οδηγίας 93/42. Από τις διευκρινίσεις που παρέθεσε το εν λόγω δικαστήριο προκύπτει ότι η L&R υποστηρίζει ότι η Bios παρέβη το άρθρο 6 του MPG, με το οποίο μεταφέρεται το άρθρο 17 της οδηγίας 93/42 στο εσωτερικό δίκαιο.
Το αιτούν δικαστήριο καλείται να αποφανθεί επί του αν μόνη η τοποθέτηση της προπεριγραφείσας ετικέτας υποχρεώνει τον παράλληλο εισαγωγέα να διενεργήσει αξιολόγηση πιστότητας κατά την έννοια του άρθρου 11 της οδηγίας 93/42.
Κατά τη διαδικασία ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, η L&R, επικαλούμενη την έννοια του «κατασκευαστή», όπως αυτή ορίζεται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, στοιχείο στʹ, της οδηγίας 93/42, υποστήριξε ότι, λόγω της τοποθετήσεως ετικέτας με νέο γενικό αριθμό φαρμάκου, η Bios πρέπει να χαρακτηριστεί ως κατασκευαστής.
Το αιτούν δικαστήριο εκτιμά, ωστόσο, ότι μια τέτοια ερμηνεία ενέχει τον κίνδυνο να πληγεί η αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας που κατοχυρώνεται με το άρθρο 4 της οδηγίας 93/42, σε περίπτωση που η τροποποίηση της επισημάνσεως δεν έχει σχέση με την ασφάλεια και τις επιδόσεις του επίμαχου προϊόντος. Το εν λόγω δικαστήριο δεν έχει πειστεί ότι η ετικέτας που τοποθετεί η Bios γεννά ζήτημα ασφάλειας, καθόσον οι πληροφορίες που απαιτούνται κατά το παράρτημα Ι, σημείο 13, της οδηγίας 93/42, ιδίως η ταυτότητα του κατασκευαστή και ο αριθμός παρτίδας, παραμένουν ευδιάκριτες και δεν είναι δυνατόν να δημιουργηθεί στο κοινό η εντύπωση ότι κατασκευαστής του συγκεκριμένου προϊόντος είναι η Bios.
Υπό τις περιστάσεις αυτές, το Oberlandesgericht Düsseldorf (ανώτερο περιφερειακό δικαστήριο του Ντύσσελντορφ, Γερμανία) αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:
«Έχουν το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, το άρθρο 11, το παράρτημα Ι, σημείο 13 και το παράρτημα VII, σημείο 3, τελευταία περίπτωση, [της οδηγίας 93/42] την έννοια ότι, για την εμπορία ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος της κατηγορίας 1, το οποίο έχει υπαχθεί από τον κατασκευαστή στη διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας και έχει τύχει νομοτύπως της σημάνσεως CE, απαιτείται νέα διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας, σε περίπτωση που τα σχετικά με τον γενικό αριθμό φαρμάκου στοιχεία που αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος έχουν καλυφθεί με ετικέτα η οποία περιέχει τα στοιχεία του εισαγωγέα, καθώς και τον γενικό αριθμό φαρμάκου που του αντιστοιχεί, οι δε λοιπές πληροφορίες παραμένουν εμφανείς;»
Επί του προδικαστικού ερωτήματος
Το αιτούν δικαστήριο ερωτά, κατ’ ουσίαν, εάν το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, και το άρθρο 11 της οδηγίας 93/42 έχουν την έννοια ότι ο παράλληλος εισαγωγέας ιατροτεχνολογικού προϊόντος όπως είναι το επίμαχο στην κύρια δίκη, το οποίο φέρει σήμανση CE και έχει υποβληθεί σε αξιολόγηση της πιστότητας κατά την έννοια του ως άνω άρθρου 11, υποχρεούται να προβεί σε νέα αξιολόγηση προς βεβαίωση της πιστότητας των στοιχείων τα οποία καθιστούν δυνατή την ταυτοποίησή του και τα οποία έχουν προστεθεί στην επισήμανση του συγκεκριμένου προϊόντος ενόψει της διαθέσεώς του στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής.
Προκειμένου να δοθεί απάντηση στο υποβληθέν ερώτημα, είναι χρήσιμο να υπομνησθούν οι υποχρεώσεις τις οποίες επιβάλλει η οδηγία 93/42 στους κατασκευαστές και στα λοιπά πρόσωπα που διαλαμβάνονται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, της οδηγίας αυτής, σχετικά με την προβλεπόμενη από το άρθρο 11 της εν λόγω οδηγίας αξιολόγηση της πιστότητας για ιατροτεχνολογικό προϊόν όπως το επίμαχο στην κύρια δίκη.
Επισημαίνεται συναφώς ότι η οδηγία 93/42, η οποία αποτελεί μέτρο εναρμονίσεως θεσπισθέν κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 100Α της Συνθήκης ΕΚ (νυν άρθρου 95 ΕΚ), αποσκοπεί στην ενίσχυση της ελεύθερης κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που πληρούν τις απαιτήσεις της εν λόγω οδηγίας, με σκοπό την αντικατάσταση των διαφόρων νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών μέτρων των κρατών μελών που δημιουργούν εμπόδια στην ελευθερία του εμπορίου (αποφάσεις της 14ης Ιουνίου 2007, Medipac‑Καζαντζίδης,
C-6/05
,
EU:C:2007:337
, σκέψη
, και της 19ης Νοεμβρίου 2009, Nordiska Dental,
C-288/08
,
EU:C:2009:718
, σκέψη
).
Η οδηγία 93/42 εναρμονίζει τις βασικές απαιτήσεις τις οποίες πρέπει να πληρούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της. Τα προϊόντα αυτά, εφόσον ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα και πιστοποιούνται βάσει των διαδικασιών που προβλέπει η οδηγία αυτή, πρέπει να τεκμαίρονται σύμφωνα προς τις εν λόγω βασικές απαιτήσεις και, ως εκ τούτου, να θεωρούνται κατάλληλα για τη χρήση για την οποία προορίζονται (απόφαση της 14ης Ιουνίου 2007, Medipac-Καζαντζίδης,
C-6/05
,
EU:C:2007:337
, σκέψη
).
Προς τον σκοπό αυτό, το άρθρο 17, παράγραφος 1, της οδηγίας 93/42 προβλέπει ότι όλα τα προϊόντα, πλην των επί παραγγελία και εκείνων που προορίζονται για την αξιολόγηση των επιδόσεων, τα οποία θεωρείται ότι ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 3 της οδηγίας αυτής, πρέπει να φέρουν τη σήμανση πιστότητας CE κατά τον χρόνο διαθέσεώς τους στο εμπόριο. Το άρθρο 4, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας απαγορεύει στα κράτη μέλη να εμποδίζουν τη διάθεση στο εμπόριο προϊόντων τα οποία φέρουν τη σήμανση CE, εφόσον τα εν λόγω προϊόντα έχουν υποβληθεί σε αξιολόγηση της πιστότητάς τους σύμφωνα με το άρθρο 11 της ίδιας οδηγίας.
Συνεπώς, από τις διατάξεις αυτές προκύπτει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν πιστοποιηθεί ως σύμφωνα προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42 και φέρουν σήμανση CE πρέπει να είναι δυνατό να κυκλοφορούν ελεύθερα σε όλη την Ένωση, χωρίς ένα κράτος μέλος να είναι σε θέση να απαιτεί την υποβολή τέτοιου προϊόντος σε νέα διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας (βλ., συναφώς, απόφαση της 14ης Ιουνίου 2007, Medipac-Καζαντζίδης,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
, σκέψη
). Για τον λόγο αυτό, η οδηγία 93/42 δεν προβλέπει πρόσθετο ή συμπληρωματικό μηχανισμό ελέγχου της πιστότητας σε σχέση με τους μηχανισμούς του άρθρου 11 της οδηγίας αυτής.
Εντούτοις, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται εάν, όπως υποστηρίζει η L&R, για λόγους αναγόμενους στην ασφάλεια των ασθενών, ο παράλληλος εισαγωγέας ιατροτεχνολογικού προϊόντος ο οποίος τροποποιεί την επισήμανσή του προσθέτοντας στοιχεία που καθιστούν δυνατή την ταυτοποίησή του πρέπει να εξομοιώνεται προς κατασκευαστή και οφείλει, ως εκ τούτου, να προβεί σε συμπληρωματική διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας.
Τονίζεται, συναφώς, ότι υποχρέωση αξιολογήσεως της πιστότητας, κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 11 της οδηγίας 93/42, υπέχουν μόνον οι κατασκευαστές. Καθένα από τα δύο εδάφια του στοιχείου στʹ της παραγράφου 2 του άρθρου 1 της οδηγίας αυτής αφορά κατηγορίες προσώπων που έχουν ως κοινό χαρακτηριστικό το γεγονός ότι διαθέτουν ένα προϊόν στο εμπόριο με το όνομά τους. Σε περίπτωση που, όπως συμβαίνει στην υπόθεση της κύριας δίκης, ένα πρόσωπο αγοράζει σε ένα κράτος μέλος ιατροτεχνολογικά προϊόντα μετά τη διάθεσή τους στην αγορά της Ένωσης από τον κατασκευαστή τους, προκειμένου, εν συνεχεία, να τα μεταπωλήσει, με το όνομα του κατασκευαστή, σε άλλο κράτος μέλος, χωρίς να τροποποιήσει τη συσκευασία τους ή την αρχική εμφάνισή τους, πέραν της τοποθετήσεως ετικέτας στην οποία δηλώνεται ότι το πρόσωπο αυτό είναι υπεύθυνο για τη διάθεσή τους στο εμπόριο και αναγράφονται τα στοιχεία επικοινωνίας του, καθώς και ένας κωδικός αριθμός ταυτοποιήσεως των προϊόντων, δεν μπορεί να γίνει δεκτό ότι το εν λόγω πρόσωπο συσκευάζει εκ νέου τα συγκεκριμένα προϊόντα ή ότι τα διαθέτει στο εμπόριο «με το όνομά του».
Υπό τις συνθήκες αυτές, ο παράλληλος εισαγωγέας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δεδομένου ότι δεν διαθέτει τα προϊόντα αυτά στο εμπόριο με το όνομά του, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, της οδηγίας 93/42. Κατά συνέπεια, ο εισαγωγέας αυτός δεν υποχρεούται να υποβάλει τα εν λόγω προϊόντα σε νέα διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας κατά το άρθρο 11 της οδηγίας.
Ακόμη και αν διαπιστωνόταν ότι ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία φέρουν σήμανση CE ενδέχεται να προκαλέσουν κινδύνους για την υγεία ή την ασφάλεια, υπενθυμίζεται ότι το τεκμήριο πιστότητας προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42, το οποίο απορρέει από τη σήμανση CE είναι μαχητό.
Ειδικότερα, το άρθρο 8, παράγραφος 1, της οδηγίας 93/42 επιβάλλει στα κράτη μέλη που έχουν διαπιστώσει κινδύνους για την υγεία και/ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή ενδεχομένως άλλων προσώπων, κινδύνους που συνδέονται με πιστοποιημένα ως σύμφωνα με την οδηγία αυτή ιατροτεχνολογικά προϊόντα, την υποχρέωση να λάβουν κάθε αναγκαίο προσωρινό μέτρο για την απόσυρση των εν λόγω προϊόντων από την αγορά και για την απαγόρευση ή τον περιορισμό της διαθέσεώς τους στο εμπόριο ή της ενάρξεως χρήσεώς τους. Υπό τις συνθήκες αυτές, το οικείο κράτος μέλος οφείλει, σύμφωνα με την ίδια διάταξη, να κοινοποιήσει αμέσως τα ληφθέντα μέτρα στην Επιτροπή, διευκρινίζοντας τους λόγους για τους οποίους ελήφθησαν. Κατά την παράγραφο 2 του ίδιου άρθρου, η Επιτροπή οφείλει να εξετάσει αν τα μέτρα αυτά είναι δικαιολογημένα και, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, να πληροφορήσει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που είχε την πρωτοβουλία να λάβει τέτοια μέτρα καθώς και τα λοιπά κράτη μέλη (βλ. αποφάσεις της 14ης Ιουνίου 2007, Medipac-Καζαντζίδης,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
, σκέψη
, και της 19ης Νοεμβρίου 2009, Nordiska Dental,
C-288/08
,
EU:C:2009:718
, σκέψη
).
Ο μηχανισμός αυτός διασφαλίσεως συμπληρώνεται από τη διαδικασία επαγρυπνήσεως του άρθρου 10 της οδηγίας 93/42. Η οδηγία επιβάλλει στα κράτη μέλη, αφενός, να λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε να καταγράφονται και να αξιολογούνται με συγκεντρωτικό τρόπο τα στοιχεία που περιέρχονται εις γνώση τους όσον αφορά περιστατικά τα οποία έχουν σχέση με προϊόν της κατηγορίας I, ΙΙα, ΙΙβ και III, ιδίως δε «κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή/και των επιδόσεων προϊόντος, καθώς και κάθε ανεπάρκεια στις ετικέτες ή τις οδηγίες χρήσης που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ασθενούς ή του χρήστη», και, αφετέρου, να ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή για τα μέτρα που έχουν λάβει ή σκοπεύουν να λάβουν, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η επανεμφάνιση των περιστατικών αυτών.
Εξάλλου, κατά το άρθρο 14β της οδηγίας 93/42, το οποίο αφορά τα ειδικά μέτρα υγειονομικής επιτηρήσεως, ένα κράτος μέλος δύναται να λάβει όλα τα αναγκαία και δικαιολογημένα μεταβατικά μέτρα, εφόσον εκτιμά, όσον αφορά συγκεκριμένο προϊόν ή συγκεκριμένη ομάδα προϊόντων, ότι, για να προστατευθούν η υγεία και η ασφάλεια και/ή να διασφαλιστεί η τήρηση των επιταγών δημόσιας υγείας, πρέπει να απαγορευθεί η διάθεση των προϊόντων αυτών στο εμπόριο ή να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί από συγκεκριμένες προϋποθέσεις. Στην περίπτωση αυτή, το εν λόγω κράτος μέλος οφείλει να ενημερώσει σχετικά την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη, εκθέτοντας τους λόγους της αποφάσεώς του.
Επομένως, με τον συνδυασμό των διαδικασιών διασφαλίσεως, επαγρυπνήσεως και υγειονομικής επιτηρήσεως καθίσταται δυνατή η προστασία της υγείας και της ασφάλειας των προσώπων και, συγχρόνως, μειώνονται οι περιορισμοί στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων τους οποίους θα μπορούσε να συνεπάγεται η εφαρμογή εθνικών μέτρων δυνάμει των οποίων ο εισαγωγέας υποχρεούται να προβεί σε διαδικασία αξιολογήσεως της πιστότητας για τις τροποποιήσεις τις οποίες αυτός επιφέρει στην επισήμανση ιατροτεχνολογικού προϊόντος που φέρει ήδη τη σήμανση CE.
Κατόπιν των προεκτεθέντων, στο υποβληθέν ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, και το άρθρο 11 της οδηγίας 93/42 έχουν την έννοια ότι ο παράλληλος εισαγωγέας ιατροτεχνολογικού προϊόντος όπως είναι το επίμαχο στην κύρια δίκη, το οποίο φέρει σήμανση CE και έχει υποβληθεί σε αξιολόγηση της πιστότητας κατά την έννοια του ως άνω άρθρου 11, δεν υποχρεούται να προβεί σε νέα αξιολόγηση προς βεβαίωση της πιστότητας των στοιχείων τα οποία καθιστούν δυνατή την ταυτοποίησή του και τα οποία έχουν προστεθεί στην επισήμανση του συγκεκριμένου προϊόντος ενόψει της διαθέσεώς του στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής.
Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (έκτο τμήμα) αποφαίνεται:

Το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, και το άρθρο 11 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, έχουν την έννοια ότι ο παράλληλος εισαγωγέας ιατροτεχνολογικού προϊόντος όπως είναι το επίμαχο στην κύρια δίκη, το οποίο φέρει σήμανση CE και έχει υποβληθεί σε αξιολόγηση της πιστότητας κατά την έννοια του ως άνω άρθρου 11, δεν υποχρεούται να προβεί σε νέα αξιολόγηση προς βεβαίωση της πιστότητας των στοιχείων τα οποία καθιστούν δυνατή την ταυτοποίησή του και τα οποία έχουν προστεθεί στην επισήμανση του συγκεκριμένου προϊόντος ενόψει της διαθέσεώς του στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής.

(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.