CELEX: 62021CJ0469
Eelotsusetaotlus
Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Delegeeritud määrus (EL) 2016/161
Andmekogude süsteem, mis sisaldab turvaelemente käsitlevat teavet
Riigi andmekoguga integreeritud ja ametiasutuste hallatava liidese loomine
Kohustus kasutada teatavate ravimite puhul konkreetset rakendust

Eelotsusetaotlus käsitleb küsimust, kuidas tõlgendada komisjoni 2. oktoobri 2015. aasta delegeeritud määruse (EL) 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (
ELT 2016, L 32, lk 1
), artikleid 25, 31, 32, 35, 36 ja 44.
Taotlus on esitatud Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (CGCOF) (Hispaania apteekrite liitude üldnõukogu) ja Administración General del Estado (Hispaania keskvalitsus) vahelises kohtuvaidluses niisuguse liidese loomise üle, mida omavad ja haldavad Hispaania riiklikud tervishoiuasutused ning mida apteegid peavad kasutama riiklikust tervishoiusüsteemist rahastatavate ravimite väljastamisel.
Õiguslik raamistik
Liidu õigus
Direktiiv 2001/83/EÜ
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
EÜT 2001, L 311, lk 67
; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiiviga 2011/62/EL (
ELT 2011, L 174, lk 74
) (edaspidi „direktiiv 2001/83“), artiklis 54 on sätestatud:
„Ravimite välispakendile või selle puudumisel esmapakendile kantakse järgmised andmed:
[…]
o)
artikli 54a lõikes 1 osutatud ravimite puhul (välja arvatud radiofarmatseutilised preparaadid) turvaelemendid, mis võimaldavad hulgimüüjatel ja isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida:
–
kontrollida ravimi ehtsust ning
–
identifitseerida iga pakendit;
ning samuti vahend, mis võimaldab teha kindlaks, kas välispakendit on rikutud.“
Direktiivi artiklis 54a on ette nähtud:
„1.   Retsepti alusel väljastatavatel ravimitel on artikli 54 punktis o osutatud turvaelemendid, välja arvatud juhul, kui ravim on lisatud loetellu vastavalt käesoleva artikli lõike 2 punktis b osutatud menetlusele.
[…]
2.   Komisjon võtab artikli 54 punktis o osutatud turvaelementide üksikasjalike eeskirjade kehtestamiseks vastu artikli 54 punkti o täiendavad meetmed delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artiklile 121a ning artiklites 121b ja 121c sätestatud tingimustel.
Kõnealustes delegeeritud õigusaktides sätestatakse järgmist:
[…]
b)
loetelud, mis sisaldavad selliseid ravimeid või ravimiliike, mis retsepti alusel väljastatavate ravimite puhul ei kanna turvaelemente ja ilma retseptita väljastatavate ravimite puhul kannavad artikli 54 punktis o osutatud turvaelemente. Kõnealuste loetelude kehtestamisel võetakse arvesse ravimite võltsimise riski ja ravimite või ravimiliikide võltsimisest tulenevat riski. […]
[…]
d)
artikli 54 punktis o osutatud turvaelementide kontrolliviis tootjate, hulgimüüjate, apteekrite ning ravimeid üldsusele pakkuma volitatud või õigustatud isikute ja pädevate asutuste jaoks. Need kontrolliviisid võimaldavad artikli 54 punktis o osutatud turvaelemente kandva iga tarnitava ravimipakendi ehtsuse kontrollimist ning määravad kindlaks sellise kontrolli ulatuse. Kõnealuste kontrolliviiside kehtestamisel võetakse arvesse liikmesriikide tarneahelate eripära ning vajadust tagada, et kontrollimeetmete mõju tarneahelas osalejatele oleks proportsionaalne;
e)
sellise andmekogude süsteemi loomist, haldamist ja sellele juurdepääsu käsitlevad sätted, kus hoitakse teavet artikli 54 punktis o ettenähtud ravimite ehtsuse kontrolliks ja identifitseerimiseks vajalike turvaelementide kohta. Andmekogude süsteemi kulu kannavad tootmisloa omanikud, kelle ravimitel on turvaelemendid.
[…]
5.   Liikmesriik võib laiendada artikli 54 punktis o osutatud ainulaadse identifikaatori kohaldamisala hüvitamise või ravimiohutuse järelevalve eesmärgil retsepti alusel väljastatavatele mis tahes ravimitele või hüvitamisele kuuluvatele ravimitele.
Liikmesriik võib kasutada käesoleva artikli lõike 2 punktis e nimetatud andmekogude süsteemis sisalduvat teavet hüvitamise, ravimiohutuse järelevalve või farmakoepidemioloogia eesmärgil.
[…]“.
Delegeeritud määrus 2016/161
Delegeeritud määruse 2016/161 põhjenduse 31 kohaselt:
„Andmekogude süsteemil peaksid olema vajalikud liidesed, mis annavad juurdepääsu, kas otse või tarkvara abil, hulgimüüjatele ja isikutele, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, ning riikide pädevatele asutustele, et nad saaksid täita oma käesolevast määrusest tulenevaid kohustusi.“
Delegeeritud määruse artikli 25 „Sellise isiku kohustused, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida“ lõikes 3 on ette nähtud:
„Selleks et kontrollida ravimi ainulaadse identifikaatori ehtsust ja seda kasutuselt kõrvaldada, võtab isik, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, ühendust artiklis 31 osutatud andmekogude süsteemiga läbi riigi või riikideülese andmekogu, mis teenindab selle liikmesriigi territooriumi, kus tal on asjaomane luba või õigus.“
Delegeeritud määruse VII peatükk „Andmekogude süsteemi asutamine, haldamine ja neile juurdepääsetavus“ sisaldab artikleid 31–39.
Delegeeritud määruse artikli 31 „Andmekogude süsteemi asutamine“ lõigetes 1 ja 3 on sätestatud:
„1.   Andmekogude süsteemi, milles vastavalt direktiivi [2001/83] artikli 54a lõike 2 punktile e hakatakse hoidma turvaelementide kohta käivat teavet, asutab ja seda haldab turvaelemente kandvate ravimite tootjate ja müügiloa hoidjate poolt liidus asutatud mittetulunduslik juriidiline isik või mittetulunduslikud juriidilised isikud.
[…]
3.   Hulgimüüjatel ja isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, on õigus olla osaline lõikes 1 osutatud juriidilis(t)es isiku(te)s vabatahtlikkuse alusel tasuta.
[…]“.
Delegeeritud määruse 2016/161 artiklis 32 „Andmekogude süsteemi ülesehitus“ on sätestatud:
„1.   Andmekogude süsteem koosneb järgmistest elektroonilistest andmekogudest:
a)
keskne teabe- ja andmeruuter (edaspidi „keskus“);
b)
andmekogud, mis teenindavad ühe liikmesriigi (edaspidi „riigi andmekogu“) või mitme liikmesriigi territooriumi („riikideülene andmekogu“). Need andmekogud ühendatakse keskusega.
[…]
4.   Andmekogude süsteemis on rakendusliidesed, mis võimaldavad hulgimüüjatel ja isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, teha tarkvara abil andmekogude süsteemis päringuid eesmärgiga kontrollida ainulaadse identifikaatori ehtsust ja kõrvaldada see andmekogude süsteemis kasutuselt. Rakendusliidesed võimaldavad kooskõlas artikliga 39 ka liikmesriikide pädevatel asutustel tarkvara abil andmekogude süsteemile juurde pääseda.
[…]“.
Delegeeritud määruse artikli 35 „Andmekogude süsteemi omadused“ lõikes 1 on sätestatud:
„Iga andmekogude süsteemi kuuluv andmekogu peab vastama kõigile järgmistele tingimustele:
[…]
b)
selle asutaja ja haldaja on mittetulunduslik juriidiline isik, mille on liidus asutanud turvaelemente kandvate ravimite tootjad ja müügiloa hoidjad ning – kui nad on otsustanud osaleda – hulgimüüjad ja isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida;
[…]
e)
sellel on rakendusliidesed, mis võimaldavad andmeedastust ja -vahetust hulgimüüjate ja selliste isikute poolt kasutatava tarkvaraga, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, ning vajaduse korral riikide pädevate asutuste kasutatava tarkvaraga;
[…]
g)
see peab kõigi ainulaadse identifikaatoriga seotud toimingute, kõigi neid toiminguid tegevate kasutajate ja toimingute laadi täielikku registrit (edaspidi „kontrolljälg“); […]“.
Delegeeritud määruse artiklis 36 on kehtestatud loetelu toimingutest, mida andmekogude süsteem peab võimaldama.
Delegeeritud määruse artiklis 39 „Riigi pädeva asutuse juurdepääs“ on sätestatud:
„Juriidiline isik, kes loob andmekogu liikmesriigis turule lastud ravimi ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimiseks või selle kasutuselt kõrvaldamiseks, ning haldab seda andmekogu, tagab kõnealuse liikmesriigi pädevale asutusele juurdepääsu sellele andmekogule ja selles sisalduvale teabele järgmistel puhkudel:
a)
andmekogude töö järelevalve ja võimalike võltsimisjuhtumite uurimine;
b)
hüvitiste maksmine;
c)
ravimiohutuse järelevalve või farmako-epidemioloogia eesmärgil.“
Delegeeritud määruse artikkel 44 „Andmekogude süsteemi järelevalve“ on sõnastatud järgmiselt:
„1.   Riigi pädev asutus jälgib iga füüsiliselt tema territooriumil asuva andmekogu tööd, et kontrollida, vajaduse korral kontrollkäikude abil, et andmekogu ning selle asutamise ja haldamise eest vastutav juriidiline isik täidab käesoleva määruse nõudeid.
[…]
5.   Liikmesriigi pädev asutus võib kaasa aidata iga andmekogu haldamisele, mida kasutatakse tema territooriumil turule lastud ravimite ainulaadsete identifikaatorite ehtsuse kontrollimiseks ja nende kasutuselt kõrvaldamiseks.
Liikmesriigi pädeva asutuse osalus neid andmekogusid haldavate juriidiliste isikute haldusnõukogus võib olla kuni üks kolmandik juhatuse liikmetest.“
Hispaania õigus
11. oktoobri 2007. aasta kuninga dekreedi 1345/2007, mis reguleerib inimtervishoius kasutatavatele tööstuslikult valmistatud ravimitele loa andmise korda, nende registreerimist ja väljastamise tingimusi (Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente) (
BOE
nr 267, 7.11.2007, lk 45652), mida on muudetud 5. detsembri 2019. aasta kuninga dekreediga 717/2019 (Real Decreto 717/2019) (
BOE
nr 293, 6.12.2019, lk 133741) (edaspidi „kuninga dekreet 1345/2007“), artiklis 84 on sätestatud:
„1.   Nodo SNSFarma on loodud tehnoloogilise integratsiooni ja teabevahetuse vahendina riigi andmekoguga, mille osa see on; see kehtib kõigi ravimite kohta, mis on varustatud ainulaadse identifikaatoriga ja mida väljastatakse Sistema Nacional de Saludi [(riiklik tervishoiusüsteem)] kulul.
2.   Nodo SNSFarma on integreeritud riigi andmekogusse tervishoiu-, tarbijaküsimuste ja sotsiaalhoolekande ministeeriumi ning Hispaania ravimikontrolli süsteemi haldava üksuse vahel sõlmitud […] lepinguga, milles on sätestatud osapoolte kohustused, tehnilised nõuded ja vajadus järgida koostalitlusvõime spetsifikatsioone ning muid [delegeeritud määruse 2016/161] järgimiseks vajalikke spetsifikatsioone.
3.   Nodo SNSFarma majutatakse riikliku tervishoiuameti serverites vastavalt 17. detsembri 2010. aasta kuninga dekreedi 1718/2010 artiklitele 7 ja 11, mis käsitlevad tervisetõendeid ja retsepte, et tagada teabele juurdepääsu ja teabe edastamise turvalisus ning andmete konfidentsiaalsus.“
Kuninga dekreedi 1345/2007 artikli 85 lõikes 1 on sätestatud:
„Nodo SNSFarma võimaldab autonoomsetel piirkondadel ja muudel riikliku tervishoiusüsteemi haldavatel üksustel saata apteekide või nende hallatavate apteegiteenuste väljastatud riiklikust tervishoiusüsteemist rahastatud ravimite kontrolliandmeid, et neid andmeid saaks enne riigi andmekogus kontrollimist muuta anonüümseks, toetades seeläbi pädevate asutuste või organite järelevalve- ja kontrolliülesandeid nii riikliku tervishoiusüsteemi apteegiteenuse kontrollimise kui ka haldamise osas.“
Kuninga dekreedi 1345/2007 artiklis 86 on nähtud ette:
„1.   Vastavalt [delegeeritud määruse 2016/161] artikli 44 lõikele 5 haldab Nodo SNSFarmat tervishoiu-, tarbijaküsimuste ja sotsiaalhoolekande ministeerium Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia [(riikliku tervishoiu- ja farmaatsiasüsteemi põhiteenuste peadirektoraat)] kaudu, kes koordineerib koos autonoomsete piirkondade ja teiste riikliku tervishoiusüsteemi haldavate üksuste ravimivarustuse haldamise eest vastutavate asutustega meetmeid ja tegevusi seoses apteegiteenuste haldamisega.
2.   Autonoomsete piirkondade pädevad apteegiteenuseid haldavad asutused ja muud riikliku tervishoiusüsteemi haldavad üksused võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et teave apteekide või apteegiteenuste poolt tarnitavate riiklikust tervishoiusüsteemist rahastatavate ravimite ainulaadsete identifikaatorite kohta edastatakse Nodo SNSFarmale.“
Kuninga dekreedi 1345/2007 kuuenda lisasätte kohaselt võib Ministerio de Sanidad (Hispaania tervishoiuministeerium) juhul, kui puudub selle dekreedi artikli 84 lõikes 2 ette nähtud kokkulepe Nodo SNSFarma riigi andmekogusse integreerimise kohta, ning selleks, et tagada inimtervishoius kasutatavate ravimite kontrollimist ja kinnitamist käsitlevate Euroopa õigusnormide järgimine, näha ministri määrusega ette funktsioonid ja toimingud Nodo SNSFarma rakendamiseks.
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
Hispaania andmekogu, mille eesmärk on koguda kogu ravimite identifitseerimiseks vajalikku teavet, loodi juulis 2016 juriidilise isiku Sistema Español de Verificación de Medicamentos SL (SEVEM) (Hispaania ravimikontrollisüsteem) asutamisega, mille tegevusalaks on Hispaania ravimite kontrollimise süsteemi arendamine, rakendamine ja haldamine ning mille üks osanikest on CGCOF. Selle asutamise käigus leppisid osanikud kokku, et CGCOF haldab sellesse andmekogusse integreeritud liidest Nodofarma Verificación.
Pärast seda, kui 5. detsembril 2019 võeti vastu kuninga dekreet 717/2019, mis käsitleb Nodo SNSFarma nimelise uue liidese loomist, mida omab ja haldab tervishoiuministeerium ning mida apteegid peavad kasutama riiklikust tervishoiusüsteemist rahastatavate ravimite väljastamisel, esitas CGCOF eelotsusetaotluse esitanud kohtule, Tribunal Supremole (Hispaania kõrgeim kohus), kaebuse, nõudes selle dekreedi tühistamist osas, milles sellega lisati kuninga dekreedile 1345/2007 uued artiklid 84–86 ja kuues lisasäte.
CGCOF põhjendab oma kaebust sellega, et kuninga dekreedi 717/2019 vaidlustatud sätted ei ole mitmes aspektis kooskõlas delegeeritud määrusega 2016/161, millega kehtestatakse üksikasjalikud eeskirjad inimtervishoius kasutatavate ravimite ehtsuse kontrollimist võimaldavate turvaelementide kohta. Nodo SNSFarma loomine läheb nimelt kaugemale õigustest, mille delegeeritud määrus riigisisestele ametiasutustele annab, ning rikub riigi andmekogu enesehalduse põhimõtet, mille kohaselt haldavad seda turul tegutsevad isikud. Lisaks võib kahe liidese kooseksisteerimine ühes andmekogus kahjustada delegeeritud määruses sätestatud kohustust, mille kohaselt peab kõikide sooritatud toimingute kohta pidama täielikku registrit. Lõpuks tekitaks selline kooseksisteerimine apteekide jaoks tarbetuid komplikatsioone.
Riigi keskvalitsus väidab enda kaitseks sisuliselt, et Nodo SNSFarma ei ole uus andmekogu, vaid üksnes uus liides sellele ligipääsemiseks, ning kinnitab, et selle loomine ei olnud riikliku tervishoiusüsteemi nõuetekohaseks toimimiseks vajalik mitte ainult seetõttu, et see võimaldab kontrollida väljastatud ravimeid, vaid ka seetõttu, et see lihtsustab ravimite rahastamise eest vastutava ametiasutuse ülesannet.
Eelotsusetaotluse esitanud kohtul tekib sarnaselt CGCOFiga küsimus, kas kuninga dekreet 717/2019 on delegeeritud määrusega 2016/161 kooskõlas.
Ühelt poolt märgib see kohus eelkõige delegeeritud määruse 2016/161 artiklite 31–35 kohta esiteks, et kontrollitoimingute haldamine on tarneahela esindajate, näiteks tootjate, turustajate ja apteekide ülesanne. Teiseks toimub kogu ravimiväljastamist puudutava teabe talletamine kohustusliku riigi või riikideülese andmekogude süsteemi vormis. Kolmandaks peavad need andmekogud olema ühendatud keskusega, et toimida ühtse süsteemina. Käesoleval juhul on selle keskuse näol tegemist keskse ruuteriga, mida haldab Belgia õiguse alusel asutatud mittetulunduslik juriidiline isik European Medicines Verification Organisation (EMVO) (Euroopa ravimikontrolli organisatsioon). Neljandaks on igas liikmesriigis lisaks andmekogule ka üks või mitu liidest ehk haldusinstrumenti, mis võimaldab kontrolli läbi viia. Liidese kaudu edastavad kontrollijad teavet väljastatud ravimite kohta andmekogule.
Teiselt poolt soovib nimetatud kohus, pidades meeles ravimite tarneahela poolt andmekogu enesehalduse põhimõtet, esiteks teada, kas delegeeritud määruse 2016/161 artiklis 44 ette nähtud riiklike ametiasutuste järelevalveõigus, mis võimaldab neil teatud piirides osaleda asjaomase andmekogu haldamises, tähendab seda, et needsamad riigiasutused võivad luua liidese, teiseks, kas riiklikud ametiasutused võivad nõuda apteekidelt selle liidese kasutamist riikliku tervishoiusüsteemi poolt rahastatavate ravimite väljastamisel, ning kolmandaks, kas juhul, kui riikliku ametiasutuse ja asjaomast andmekogu haldava üksuse vahel puudub kokkulepe selle liidese integreerimise kohta andmekogusse, on võimalik seda integreerimist ühepoolselt ja imperatiivselt ministri määrusega nõuda.
Neil asjaoludel otsustas Tribunal Supremo (kõrgeim kohus) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.
Kas liikmesriigi õigusnorm, millega luuakse andmekogu töös kasutatava vahendina liides, mille omanik on ja mida haldab riigi valitsus, on delegeeritud määrusega [2016/161] ja eriti selle artiklitega 25, 31, 32, 35, 36 ja 44 kooskõlas?
2.
Kui vastus eelmisele küsimusele on jaatav, siis kas delegeeritud määrusega [2016/161] ja eriti selle artiklitega 25, 31, 32, 35, 36 ja 44 on kooskõlas liikmesriigi õigusnormid, mis kohustavad apteeke riikliku tervishoiusüsteemi rahastatud ravimite väljastamisel alati kasutama nimetatud liidest?
3.
Kui vastus eelmisele küsimusele on jaatav, siis kas delegeeritud määrusega [2016/161] ja eriti selle artiklitega 25, 31, 32, 35, 36 ja 44 on kooskõlas liikmesriigi õigusnorm, mis näeb ette, et kui riigi valitsus ja riigi andmekogu haldav juriidiline isik ei jõua kokkuleppele nimetatud liidese integreerimises, siis võib selle integreerimise määrata ühepoolselt ja imperatiivselt ministri määrusega?“
Eelotsuse küsimuste analüüs
Sissejuhatavad märkused
Oma eelotsuse küsimustega palub eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtul selgitada, kas ja mil määral seab delegeeritud määrus 2016/161 liikmesriikidele kohustusi, kui nad kavatsevad luua ja seejärel nõuda apteekidelt riiklikust tervishoiusüsteemist rahastatavate ravimite väljastamisel konkreetse liidese kasutamist, et pääseda ligi riigi andmekogudele.
Sellega seoses tuleb märkida, et komisjon võttis delegeeritud määruse vastu direktiivi 2001/83 artikli 54a alusel, mille kohaselt võtab see institutsioon vastu delegeeritud õigusakte, et esiteks kehtestada turvaelemendid, mis võimaldavad kontrollida iga ravimipakendi ehtsust (lõike 2 teise lõigu punkt b), teiseks näha ette turvaelementide kohta teavet sisaldavate andmekogude süsteemi loomine (lõike 2 teise lõigu punkt e) ja kolmandaks võimaldada liikmesriikidel kasutada mis tahes ravimi ainulaadset identifikaatorit ning andmekogude süsteemis sisalduvat teavet hüvitamise, ravimiohutuse järelevalve või farmakoepidemioloogia eesmärgil (lõige 5).
Nii kehtestati delegeeritud määruse 2016/161 artiklitega 31–39 turvaelementide kasutuselevõtu eesmärgil eeskirjad andmekogude süsteemi kohta, mis peavad sisaldama nende turvaelementide kasutamiseks vajalikku teavet.
Kuigi delegeeritud määruse artikli 32 lõikes 4 on sätestatud, et andmekogude süsteem peab sisaldama rakendusliideseid, mis võimaldavad hulgimüüjatel ja isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, teha tarkvara abil andmekogude süsteemis päringuid eesmärgiga kontrollida ainulaadse identifikaatori ehtsust ja kõrvaldada see andmekogude süsteemis kasutuselt ning võimaldavad ka liikmesriikide pädevatel asutustel tarkvara abil andmekogude süsteemile juurde pääseda, ning kuigi neid liideseid on mainitud ka delegeeritud määruse artiklis 35, ei ole delegeeritud määruses nende liideste suhtes kehtestatud mingeid konkreetseid kohustusi peale selle, et need vahendid peaksid võimaldama juurdepääsu ravimite tarneahelas osalejatele ja riiklikele asutustele.
Tuleb aga tõdeda, et eelotsusetaotluse esitanud kohtu küsimused puudutavad üksnes uue liidese kasutuselevõttu, mis tähendab, et eelotsusetaotluse esitanud kohus on kontrollinud, et Nodo SNSFarma liides on üksnes andmekogudele juurdepääsu vahend, ilma et see muudaks nende toimimist ega mõjutaks delegeeritud määruse 2016/161 artikli 35 lõike 1 punktis g ette nähtud kontrolljälge.
Esimene küsimus
Esimese küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas delegeeritud määrust 2016/161 ja eriti selle artikleid 25, 31, 32, 35, 36 ja 44 tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus riigisisesed õigusnormid, mille eesmärk on luua riigi andmekogudele juurdepääsu võimaldav liides, mida omavad ja haldavad riigiasutused.
Esiteks, mis puudutab küsimust, kas delegeeritud määrusega 2016/161 on vastuolus uue liidese kasutuselevõtt juhul, kui see on juba olemas, siis tuleb rõhutada, nagu on märgitud käesoleva kohtuotsuse punktides 29 ja 30, et kuigi delegeeritud määrusega kehtestatakse riigi andmekogude süsteemi asutamise ja kasutamise tingimused, on seal üksnes mainitud liideseid kui vahendeid nendele andmekogudele juurdepääsuks, ilma et selles osas sätestataks mingeid konkreetseid kohustusi.
Järelikult ei ole niisugused riigisisesed õigusnormid, nagu on kõne all põhikohtuasjas, mis näevad ette konkreetse liidese kasutamise tervishoiusüsteemis hüvitatavate ravimite jaoks, iseenesest vastuolus delegeeritud määrusega 2016/161.
Teiseks, mis puudutab küsimust, kas delegeeritud määruse 2016/161 artikli 35 lõike 1 punktiga b on vastuolus riigisisesed õigusnormid, milles nähakse – nagu põhikohtuasjas – ette, et uut liidest omavad ja haldavad ametiasutused, siis on tõsi, et see säte näeb ette andmekogu enesehalduse põhimõtte, kuna selles on sätestatud, et iga andmekogu „asutaja ja haldaja on mittetulunduslik juriidiline isik, mille on liidus asutanud turvaelemente kandvate ravimite tootjad ja müügiloa hoidjad ning – kui nad on otsustanud osaleda – hulgimüüjad ja isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida“.
See enesehalduse põhimõte on siiski piiratud üksnes andmekogudega ning seda ei saa laiendada liidestele. Lisaks toetab niisugust tõlgendust direktiivi 2001/83 artikli 54a lõike 5 teine lõik, mille kohaselt võib liikmesriik kasutada andmekogude süsteemis sisalduvat teavet hüvitamise, ravimiohutuse järelevalve või farmakoepidemioloogia eesmärgil.
Järelikult ei ole pelk asjaolu, et liidest omavad ja haldavad ametiasutused, vastuolus delegeeritud määruses 2016/161 sätestatud kohustustega.
Eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb esimesele küsimusele vastata, et delegeeritud määrust 2016/161 ja eriti selle artikleid 25, 31, 32, 35, 36 ja 44 tuleb tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus riigisisesed õigusnormid, mille eesmärk on luua riigi andmekogudele juurdepääsu võimaldav liides, mida omavad ja haldavad riigiasutused.
Teine ja kolmas küsimus
Teise ja kolmanda küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas delegeeritud määrust 2016/161 ja eriti selle artikleid 25, 31, 32, 35, 36 ja 44 tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus riigisisesed õigusnormid, mis esiteks kohustavad apteeke iga kord riiklikust tervishoiusüsteemist rahastatavaid ravimeid väljastades kasutama liidest, mida omavad ja haldavad riigiasutused, ja teiseks kohustavad riigi andmekogu haldavat üksust integreerima nimetatud liidese sellesse andmekogusse.
Kõigepealt tuleneb nii ELTL artikli 168 lõigetest 1 ja 7 kui ka Euroopa Kohtu väljakujunenud praktikast, et liikmesriigid säilitavad oma pädevuse korraldada oma sotsiaalkindlustusskeeme (21. oktoobri 2021. aasta kohtuotsus Zakład Ubezpieczeń Społecznych I Oddział w Warszawie,
C‑866/19
,
EU:C:2021:865
, punkt
).
Seejärel on delegeeritud määruse 2016/161 artiklis 39 nähtud ette, et riigi andmekogu looval ja haldaval juriidilisel isikul on kohustus tagada pädevale asutusele juurdepääs sellele andmekogule ja selles sisalduvale teabele eelkõige ravimite hüvitamise ja ravimiohutuse järelevalve eesmärgil.
Lõpuks lubavad direktiivi 2001/83 artikli 54a lõike 5 esimene ja teine lõik liikmesriikidel laiendada ainulaadse identifikaatori kohaldamisala retsepti alusel väljastatavatele mis tahes ravimitele või hüvitamisele kuuluvatele ravimitele ning seega – nagu nähtub käesoleva kohtuotsuse punktist 35 – kasutada andmekogude süsteemis sisalduvat teavet hüvitamise, ravimiohutuse järelevalve või farmakoepidemioloogia eesmärgil.
Järelikult ei saa kohustus kasutada kõnealust liidest selliste kindlaksmääratud ravimite puhul nagu riiklikust tervishoiusüsteemist rahastatavad ravimid olla delegeeritud määruse 2016/161 sätetega vastuolus. Seega ei saa pelk võimalus, et – nagu käesoleval juhul – liidese rakendamise võib otsustada määrusega, kui puudub kokkulepe ühelt poolt riigi andmekogu haldava üksuse ja teiselt poolt ametiasutuste vahel, olla vastuolus liidu õigusega.
Eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb teisele ja kolmandale eelotsuse küsimusele vastata, et delegeeritud määrust 2016/161 ja eriti selle artikleid 25, 31, 32, 35, 36 ja 44 tuleb tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus riigisisesed õigusnormid, mis esiteks kohustavad apteeke iga kord riiklikust tervishoiusüsteemist rahastatavaid ravimeid väljastades kasutama liidest, mida omavad ja haldavad riigiasutused, ja teiseks kohustavad riigi andmekogu haldavat üksust integreerima nimetatud liidese sellesse andmekogusse.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse liikmesriigi kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (seitsmes koda) otsustab:

1.
Komisjoni 2. oktoobri 2015. aasta delegeeritud määrust (EL) 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta, ja eriti selle artikleid 25, 31, 32, 35, 36 ja 44
tuleb tõlgendada nii, et
sellega ei ole vastuolus riigisisesed õigusnormid, mille eesmärk on luua riigi andmekogudele juurdepääsu võimaldav liides, mida omavad ja haldavad riigiasutused.

2.
Delegeeritud määrust 2016/161 ja eriti selle artikleid 25, 31, 32, 35, 36 ja 44
tuleb tõlgendada nii, et
sellega ei ole vastuolus riigisisesed õigusnormid, mis esiteks kohustavad apteeke iga kord riiklikust tervishoiusüsteemist rahastatavaid ravimeid väljastades kasutama liidest, mida omavad ja haldavad riigiasutused, ja teiseks kohustavad riigi andmekogu haldavat üksust integreerima nimetatud liidese sellesse andmekogusse.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: hispaania.