CELEX: 62020TJ0122
Biocīdi
Aktīvās vielas
Sudraba ceolīts un sudraba vara ceolīts
Atteikums apstiprināt 2. un 7. produkta veidu
Regulas (ES) Nr. 528/2012 4. pants un 19. panta 1. punkta b) apakšpunkts
Efektivitāte
Lietošanai apstrādātos izstrādājumos paredzētas aktīvās vielas
Pašu apstrādāto izstrādājumu efektivitātes novērtējums
Komisijas kompetence
Diskriminācijas aizlieguma princips
Tiesiskā drošība
Tiesiskā paļāvība

)
Ar prasībām, kas pamatotas ar LESD 263. pantu, prasītāja –
Sciessent LLC
– lūdz atcelt Komisijas Īstenošanas lēmumu (ES) 2019/1960 (2019. gada 26. novembris), ar ko sudraba ceolītu neapstiprina par 2. un 7. produkta veida biocīdos lietojamu esošu aktīvo vielu (
OV 2019, L 306, 42. lpp.
), un Komisijas Īstenošanas lēmumu (ES) 2019/1973 (2019. gada 27. novembris), ar ko sudraba vara ceolītu neapstiprina par 2. un 7. produkta veida biocīdos lietojamu esošu aktīvo vielu (
OV 2019, L 307, 58. lpp.
) (turpmāk tekstā abi kopā – “apstrīdētie lēmumi”).
[..]
IV.

Juridiskais pamatojums
[..]
A.

Par lietas būtību
[..]
1.

Par pirmo pamatu, ar ko tiek apgalvots Regulas Nr. 528/2012 4. un 19. panta pārkāpums
Prasītāja apgalvo, ka kompetentajai novērtētājiestādei,
ECHA
un Komisijai bija pienākums, pamatojoties uz Regulas Nr. 528/2012 19. panta 1. punkta b) apakšpunktu un 2. punktu, novērtēt konkrēto vielu efektivitāti, citastarp ņemot vērā veidu, kādā var lietot ar biocīdu apstrādātus vai to saturošus izstrādājumus. Turpretim šajās normās neesot paredzēts, ka būtu jānovērtē pašu apstrādāto izstrādājumu efektivitāte. Tas citastarp esot apstiprināts 2015. gada 14. septembra paziņojumā, kā arī Deleģētajā regulā 2021/525, kurā esot precizētas [Regulas Nr. 528/2012] attiecīgās II un III pielikuma prasības attiecībā uz efektivitātes novērtēšanu.
Prasītāja uzskata: no
ECHA
Biocīdu komitejas atzinumiem, uz kuriem izdarītas atsauces apstrīdētajos lēmumos, izriet, ka Komisija ir nepamatoti balstījusies uz to izstrādājumu efektivitātes novērtējumu, kuri apstrādāti ar konkrētajām vielām, tas ir, uz pašu apstrādāto izstrādājumu efektivitātes novērtējumu, un tādējādi esot pieprasījusi tai pierādīt, ka izstrādājumi, kas apstrādāti ar šīm konkrētajām vielām, ir arī pietiekami efektīvi, lai varētu iznīcināt baktērijas un sēnītes vai samazināt to skaitu. Tā apgalvo, ka šī prettiesiskā pieeja izriet arī no vairākiem 2017. gada jūnija novērtējuma ziņojumu fragmentiem, kuros teikts, ka tai esot bijis jāpierāda, ka baktērijas iznīcinātas saskarē ar konkrētajām vielām, un attiecībā uz 2. produkta veidu jātestē gaisa kondicionēšanas sistēmas sastāvdaļas, kas apstrādātas ar šīm vielām, bet attiecībā uz 7. produkta veidu jāpierāda izmēģinājumā aplūkoto organismu skaita pieaugums uz neapstrādāta materiāla.
Prasītāja uzsver, ka saskaņā ar Regulas Nr. 528/2012 4. panta 1. punktu aktīvo vielu apstiprina, ja vismaz viens biocīds, kas satur minēto aktīvo vielu, “varētu” atbilst šīs regulas 19. panta 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem. No tā izrietot, ka nav pienākuma pierādīt, ka aktīvā viela faktiski atbilst minētajiem kritērijiem. Tātad pierādīšanas slieksnis, kas jāsasniedz, lai varētu pierādīt aktīvās vielas efektivitāti, esot zemāks. Tas citastarp esot apstiprināts
ECHA
pamatnostādņu attiecībā uz Biocīdu regulu (II sējums “Efektivitāte”, 2014. gada novembris) A daļas 6.6. punktā.
Tātad, lai novērtētu aktīvās vielas, kas paredzēta lietošanai apstrādātā izstrādājumā, efektivitāti, esot jānovērtē tikai šīs vielas raksturīgā efektivitāte. Šī raksturīgā efektivitāte esot jāvērtē, izmantojot 1. posma izmēģinājumus, kuros tiekot simulēti daži nozīmīgi lietošanas apstākļi un kuri dodot iespēju gūt principiālu pierādījumu par aktīvās vielas efektivitāti. Turpretim prasība pierādīt aktīvās vielas efektivitāti, izmantojot 2. posma izmēģinājumus, kas veikti reāli iespējamos apstākļos, būtu pretrunā Regulai Nr. 528/2012, jo tas nozīmētu pieprasīt pierādījumus par pašu apstrādāto izstrādājumu efektivitāti.
Tomēr šajā gadījumā konkrēto vielu raksturīgā efektivitāte jau esot pierādīta, izmantojot 1. posma izmēģinājumus. Prasītāja uzskata, ka iesniegtie dati nepārprotami pierāda, ka – salīdzinājumā ar neapstrādāto kontrolmateriālu, kas testēts identiskos apstākļos – ir ievērojami samazinājies to organismu skaits, kas reprezentatīvos minētās lietošanas apstākļos ir nozīmīgi norādē apgalvotajam. Tā uzskata, ka ir pienācīgi pierādījusi, ka izstrādājumiem, kuri apstrādāti ar konkrētās vielas saturošu reprezentatīvo biocīdu, ir nodrošināta pietiekami efektīva aizsardzība.
Komisija, ko atbalsta
ECHA
un Zviedrijas Karaliste, prasītājas argumentiem nepiekrīt.
a)

Ievadapsvērumi par efektivitāti
No Regulas Nr. 528/2012 1. panta 1. punkta izriet, ka viens no tās mērķiem ir nodrošināt cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzību augstā līmenī. Šo mērķi nevarētu sasniegt, ja tiktu apstiprinātas aktīvās vielas, kurām piemīt vairāki riski, kamēr nav pilnīgi skaidrs, vai šo vielu mērķorganismi attīstās un rada nepieciešamību pēc cilvēku iejaukšanās.
Kā izriet no Regulas Nr. 528/2012 4. panta 1. punkta kopsakarā ar šīs regulas 19. panta 1. punkta b) apakšpunktu, lai iegūtu apstiprinājumu aktīvajai vielai, pieteikuma iesniedzējam citastarp ir jāpierāda, ka vismaz viens biocīds, kas satur šo vielu, varētu atbilst pēdējā minētajā normā izklāstītajam efektivitātes kritērijam.
Šajā ziņā 2017. gada
ECHA
pamatnostādņu par efektivitāti B un C daļas 3.1. punktā efektivitāte ir definēta kā produkta spēja atbilst norādēs apgalvotajam, ja tas tiek lietots atbilstoši lietošanas pamācībai uz etiķetes. Ir nepieciešams pārliecināties, vai aprakstītajos lietošanas apstākļos biocīds pietiekami efektīvi iedarbojas pret mērķorganismiem.
No 2017. gada
ECHA
pamatnostādņu par efektivitāti B un C daļas 4.2.4. punkta izriet arī tas, ka aktīvās vielas apstiprināšanas stadijā šīs vielas efektivitātes novērtēšana ir cieši saistīta ar novērtējumu par riskiem cilvēku veselībai un videi. Proti, šāda risku novērtēšana tiek veikta, balstoties uz koncentrāciju, kādā tika pierādīta šīs aktīvās vielas efektivitāte. Turklāt efektivitātei ir jābūt pietiekamai risku novērtēšanā pārbaudītajam lietojumam.
Regulas Nr. 528/2012 6. pantā ir arī paredzēts, ka pieteikuma iesniedzējam, lūdzot aktīvās vielas apstiprināšanu, ir jāiesniedz kompetentajai novērtētājiestādei, pirmkārt, pilna dokumentācija par aktīvo vielu atbilstoši minētās regulas II pielikumā izklāstītajām prasībām un, otrkārt, pilna dokumentācija atbilstoši šīs regulas III pielikumā izklāstītajām prasībām par “vismaz vienu” reprezentatīvu biocīdu, kurš satur šo aktīvo vielu (skat. šīs regulas 4. panta 1. punktu). Tātad katrā minētajā dokumentācijā ir jābūt iekļautai informācijai par efektivitāti.
Regulas Nr. 528/2012 II un III pielikumā ir precizēts, kādi dati pieteikuma iesniedzējam ir jāiesniedz, lai varētu pierādīt efektivitāti attiecīgi aktīvajai vielai un reprezentatīvam biocīdam, kas satur šo aktīvo vielu. Šiem datiem ir jābūt pietiekamiem, lai varētu pierādīt pieteikuma iesniedzēja norādēs apgalvoto, proti, aktīvās vielas un biocīda, kas to satur, apgalvoto iedarbību. Tātad, kā izriet no šīs regulas II pielikuma 6.6. punkta un III pielikuma 6.7. punkta – attiecīgajā redakcijā, kas piemērojama šajā lietā, – pieteikuma iesniedzējam ir pienākums iesniegt datus, kas dod iespēju pamatot norādēs apgalvoto par biocīdiem un – ja uz etiķetes ir attiecīgs norādes apgalvojums – par apstrādātajiem izstrādājumiem.
Ir jāpiebilst, ka Regulas Nr. 528/2012 III pielikuma 1. punktā – redakcijā, kas piemērojama šajā lietā, – ir noteiktas prasības par informāciju, kura jāiekļauj biocīda dokumentācijā, ko pievieno pieteikumam par aktīvās vielas apstiprināšanu atbilstoši šīs regulas 6. panta 1. punkta b) apakšpunktam un dokumentācijā, kas pievienota atļaujas pieteikumam attiecībā uz biocīdu. Tātad prasības šiem abiem dokumentācijas veidiem ir vienādas.
Turklāt, kā izriet no Regulas Nr. 528/2012 19. panta 1. punkta, lai citastarp novērtētu biocīda, kas satur aktīvo vielu, efektivitāti, ir jāņem vērā šīs regulas 19. panta 2. punktā minētie faktori. To vidū ir, pirmkārt, reāli iespējamie vissliktākie biocīda lietošanas apstākļi un, otrkārt, veids, kādā var lietot izstrādājumus, kas apstrādāti ar biocīdu vai to satur.
Ņemot vērā iepriekš izklāstīto, ir konstatējams, ka, pirmkārt, aktīvās vielas, kas paredzēta lietošanai vienā vai vairākos apstrādātos izstrādājumos, apstiprināšanas pieteikuma iesniedzējam ar šā sprieduma 42.–49. punktā minētajām normām nav uzlikts pienākums pierādīt efektivitāti šiem ar reprezentatīvu biocīdu apstrādātajiem izstrādājumiem, kuri satur aplūkojamo aktīvo vielu.
Tomēr pieteikuma iesniedzējam ir jāpierāda, ka vismaz viens reprezentatīvs biocīds varētu atbilst efektivitātes kritērijam, ņemot vērā paša pieteikuma iesniedzēja norādēs apgalvoto attiecībā uz šo biocīdu. Ja pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka tā izvēlēto reprezentatīvo biocīdu ir paredzēts iekļaut apstrādāta izstrādājuma sastāvā, lai tam piešķirtu konkrētas aizsargājošas īpašības vai konkrētu iedarbību, tam ir jāpamato savās norādēs apgalvotais, izmantojot attiecīgus izmēģinājumus.
Šajā ziņā
ECHA
pagaidu pamatnostādņu par dezinfekcijas līdzekļu efektivitāti 1.5.6. punktā ir norādīts, ka apstrādāto izstrādājumu, kas paši nav biocīdi, efektivitāti nav nepieciešams novērtēt atbilstoši Regulai Nr. 528/2012. Tomēr aktīvās vielas apstiprināšanas procesā aktīvo vielu un biocīdu, kas iekļauti apstrādāto izstrādājumu sastāvā, dēļ var būt nepieciešams novērtēt to efektivitāti apstrādātajos izstrādājumos (ja šie lietojuma veidi ir norādīti pieteikumā).
Tagad šis princips ir atspoguļots Deleģētās regulas 2021/525 7. apsvērumā. Proti, šajā apsvērumā ir teikts, ka apstrādāto izstrādājumu gadījumā būtu jāapliecina izstrādājumam piešķirto biocīdo īpašību efektivitāte.
Kā izriet no šā sprieduma 49. punkta, ir konstatējams, ka, otrkārt, aktīvās vielas apstiprināšanas pieteikuma iesniedzēja veiktajiem izmēģinājumiem ir jābūt tādiem, lai varētu novērtēt reprezentatīvā biocīda efektivitāti, citastarp reāli iespējamos vissliktākajos šā biocīda lietošanas apstākļos. Tajos ir jāņem vērā arī veids, kādā var lietot ar biocīdu apstrādātus vai to saturošus izstrādājumus. Šādi izmēģinājumu dati ir jāiesniedz par katru produkta veidu, attiecībā uz kuru pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis pieteikumu par aktīvās vielas apstiprināšanu.
Tātad, ja pieteikuma iesniedzējs par reprezentatīvo biocīdu izvēlas biocīdu, ko paredzēts iekļaut apstrādātā izstrādājumā, lai tam piešķirtu konkrētu iedarbību vai konkrētas aizsargājošas īpašības, tas nevar iesniegt tikai datus par izmēģinājumiem, kas veikti parastos apstākļos, tas ir, apstākļos, kuros netiek ņemti vērā reprezentatīvā biocīda speciālie lietošanas apstākļi, nedz iesniegt tikai principiālu pierādījumu par aktīvās vielas efektivitāti. Tātad 1. posma izmēģinājumi, kas
ECHA
pagaidu pamatnostādņu par dezinfekcijas līdzekļu efektivitāti 1.4.1. punktā definēti kā izmēģinājumi, kuros nav ņemti vērā reprezentatīvā biocīda speciālie paredzētās lietošanas apstākļi, nav pietiekami, lai pierādītu aplūkojamās aktīvās vielas efektivitāti, lai to apstiprinātu atbilstoši Regulas Nr. 528/2012 4. panta 1. punktam.
Regulas Nr. 528/2012 6. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajā dokumentācijā par reprezentatīvu biocīdu pieteikuma iesniedzējam ir jāiesniedz dati par izmēģinājumiem, kuros simulēti reāli iespējamie vissliktākie biocīda lietošanas apstākļi un kuros ņemts vērā veids, kādā var izmantot apstrādāto izstrādājumu. No
ECHA
pagaidu pamatnostādņu par dezinfekcijas līdzekļu efektivitāti 1.4.1. punkta izriet, ka šādi apstākļi būtībā tiek simulēti 2. posma izmēģinājumos, kuros laboratorijā tiek simulēti paredzētās lietošanas praksei atbilstoši apstākļi.
Regulas Nr. 528/2012 VI pielikums gan ietver tikai norādi par veidu, kādā apstrādātie izstrādājumi tiek izmantoti ar aktīvo vielu saistīto risku novērtēšanas kontekstā. Tomēr no minētās regulas 19. panta 2. punkta b) apakšpunkta nepārprotami izriet, ka norādes par veidu, kādā var izmantot apstrādāto izstrādājumu, ir nepieciešamas, lai varētu novērtēt, vai reprezentatīvais biocīds atbilst visiem šīs regulas 19. panta 1. punkta b) apakšpunktā noteiktajiem kritērijiem, tostarp efektivitātes kritērijam.
Turklāt apstāklis, ka saskaņā ar Regulas Nr. 528/2012 4. panta 1. punktu aktīvo vielu apstiprina, ja vismaz viens biocīds, kas satur šo aktīvo vielu, “varētu” atbilst šīs regulas 19. panta 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem, neļauj secināt, ka 1. posma izmēģinājumi būtu pietiekami, lai pierādītu šā reprezentatīvā biocīda efektivitāti.
Proti, Regulas Nr. 528/2012 19. panta 2. punktā, uz kuru izdarīta atsauce minētās regulas 19. panta 1. punkta b) apakšpunktā, ir tieši formulēts pienākums ņemt vērā – lai citastarp pierādītu reprezentatīvā biocīda efektivitāti – reāli iespējamos vissliktākos šā biocīda lietošanas apstākļus, kā arī veidu, kādā var izmantot ar šo biocīdu apstrādātos vai to saturošos izstrādājumus. Kā izriet no šā sprieduma 56. punkta, šie apstākļi ir atspoguļoti 2. posma izmēģinājumos.
Prasītāja nevar arī lietderīgi atsaukties uz
ECHA
pamatnostādnēm par Biocīdu regulu (II sējums “Efektivitāte”, A daļa, 2014. gada novembris), lai būtībā varētu apgalvot, ka aktīvās vielas efektivitāte ir novērtējama tikai 1. posma izmēģinājumos. Proti, šajā dokumentā nebūt nav paredzēts, ka, lai pierādītu reprezentatīva biocīda, kas satur aktīvo vielu, efektivitāti, būtu nepieciešami tikai izmēģinājumi, kas veikti parastos apstākļos. Gluži pretēji – šā dokumenta II nodaļas 6. punktā attiecībā uz datiem par efektivitāti, kuri nepieciešami, lai varētu apstiprināt aktīvo vielu, ir norādīts, ka pieteikuma iesniedzējam ir jāiesniedz pietiekama informācija par reprezentatīvā biocīda efektivitāti un par paredzētajiem aktīvās vielas lietojuma veidiem, lai šo biocīdu varētu novērtēt un noteikt tā lietošanas apstākļus. Šī prasība izriet tieši no Regulas Nr. 528/2012 6. panta un 19. panta 1. un 2. punkta.
Ir jāpiebilst, ka vienīgi atļaujas piešķiršanas stadijā – saistībā ar biocīda laišanu tirgū – tiks detalizēti pārbaudīti visi plānotie šāda biocīda lietojuma veidi un tā efektivitāte attiecībā pret visiem mērķorganismiem un tiks veikts novērtējums par šā biocīda efektivitāti un riskiem attiecībā uz ikvienu no šiem lietojuma veidiem. Kā izriet no šā sprieduma 60. punktā minētajām
ECHA
pamatnostādnēm, aktīvās vielas apstiprināšanas stadijā tik pilnīgs novērtējums nav nepieciešams. Tātad aktīvās vielas efektivitātes novērtēšanai faktiski ir šaurāks tvērums nekā biocīda novērtēšanai atļaujas piešķiršanas procedūrā saistībā ar laišanu tirgū.
Treškārt, ir jānorāda, ka šā sprieduma 60. punktā minēto
ECHA
pamatnostādņu II nodaļas 6.4. punktā kopsakarā ar šā dokumenta III nodaļas 6.4. punktu, uz kuru tajā izdarīta atsauce, ir uzsvērta nepieciešamība pamatot efektivitātei veltītajos izmēģinājumos izmantoto lietojamo koncentrāciju. Tajos lietošanai paredzētā koncentrācija ir definēta kā vēlamā minimālā efektīvā koncentrācija reāli iespējamos apstākļos, ņemot vērā visus nozīmīgos parametrus, kuri ietekmē efektivitāti. Tātad no šā skatpunkta raugoties, pastāv arī nepieciešama saikne starp aktīvās vielas un reprezentatīvā biocīda efektivitātes novērtēšanu, no vienas puses, un tādiem reāli iespējamiem šā biocīda lietošanas apstākļiem kā 2. posma izmēģinājumos atspoguļotie, no otras puses.
No iepriekš izklāstītajiem apsvērumiem izriet, ka, lai pierādītu aktīvās vielas, ko paredzēts iekļaut apstrādāta izstrādājuma sastāvā, efektivitāti, pieteikuma par šīs vielas apstiprināšanu iesniedzējam, pirmkārt, Regulas Nr. 528/2012 6. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētajā dokumentācijā ir jāpierāda šīs vielas raksturīgā efektivitāte un, otrkārt, šīs regulas 6. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajā dokumentācijā attiecībā uz šo biocīdu – ar reprezentatīvo biocīdu, kas satur šo aktīvo vielu, apstrādātajiem izstrādājumiem piešķirtās aizsardzības efektivitātes pietiekamība.
Attiecībā uz reprezentatīvo biocīdu pieteikuma iesniedzējam ir pienākums par katru norādīto produkta veidu un par katru formulēto norādes apgalvojumu iesniegt datus par izmēģinājumiem, kas veikti reāli iespējamos vissliktākajos lietošanas apstākļos, kuros ņemts vērā veids, kādā var izmantot apstrādātos izstrādājumus.
b)

Par efektivitātes novērtēšanu šajā gadījumā
Šajā gadījumā reprezentatīvie biocīdi 100 % apmērā sastāvēja no katras konkrētās vielas: tātad katru no šīm vielām bija paredzēts iekļaut apstrādāta izstrādājuma sastāvā.
Kā izriet no 2017. gada jūnija novērtējuma ziņojumu 2.4. punkta, kompetentā novērtētājiestāde pieprasīja, lai prasītāja attiecībā uz katru produkta veidu (2. un 7.) un katru norādē pausto apgalvojumu sniegtu vismaz vienu izvēlētā reprezentatīvā biocīda lietojuma piemēru un pierādītu šā biocīda efektivitāti katram no šiem lietojuma piemēriem, tam izmantojot vismaz 1. posma un 2. posma izmēģinājumus. Tā šajā punktā ir paskaidrojusi, ka efektivitāte lielā mērā ir atkarīga no lietošanas apstākļiem, it īpaši no mitruma līmeņa un no materiāla, kura sastāvā reprezentatīvais biocīds bija iekļauts.
1)

Par 2. produkta veidu
Saskaņā ar Regulas Nr. 528/2012 V pielikumu 2. produkta veidā ietilpst dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai lietošanai cilvēkiem un dzīvniekiem. Citastarp runa ir par biocīdiem, kurus izmanto iestrādāšanai audumos, salvetēs, maskās, krāsās un citos priekšmetos un materiālos, lai izgatavotu apstrādātus priekšmetus ar dezinficējošām īpašībām.
Šajā gadījumā konkrēto vielu novērtēšanas procesa gaitā prasītāja attiecībā uz 2. produkta veidu piedāvāja divus tādu reprezentatīvu biocīdu lietojuma piemērus, kuri 100 % apmērā sastāv no konkrētajām vielām: pirmkārt, lietošanu sienu vai grīdu segumos un, otrkārt, lietošanu gaisa kondicionēšanas sistēmu sastāvdaļās. Kā liecina lietas materiāli, it īpaši prasītājas atbildes uz jautājumiem, kurus Vispārējā tiesa uzdevusi saistībā ar procesa organizatoriskajiem pasākumiem, tika sagaidīts, ka šo materiālu apstrāde dos iespēju samazināt risku, ka baktērijas izraisīs šķērspiesārņojumu. Kompetentā novērtētājiestāde šo mērķi ir interpretējusi kā tādu, kas vienlaikus saistīts ar tādu iedarbību kā “nonāvēšana saskares ceļā” un baktēriju skaita ierobežošana. Prasītāja šo otro iedarbību nenoliedz.
i)

Par pirmo lietojuma piemēru
Attiecībā uz pirmo lietojuma piemēru saistībā ar sienu vai grīdu segumiem, no 2017. gada jūnija novērtējuma ziņojumu 7.1. punkta izriet, ka prasītāja risināmo problēmu bija definējusi kā “baktēriju izraisīta šķērspiesārņojuma riska” esamību uz neapstrādātām virsmām iekštelpās, proti, mitrās telpās, kur var savairoties baktērijas. Kompetentā novērtētājiestāde norādē apgalvoto ir interpretējusi tādejādi, ka ir paredzēts radīt ātru baktericīdu iedarbību (proti, 5–60 minūšu laikā) atbilstoši principiem, kas piemērojami šķidriem dezinfekcijas līdzekļiem.
Ņemot vērā norādē apgalvoto, kompetentā novērtētājiestāde ir paudusi nostāju, ka prasītājai bija jāiesniedz dati par izmēģinājumiem, kuros simulēti ierobežoti saskares laikposmi, lai pierādītu, ka baktērijas tika likvidētas ātri. Tā ir arī norādījusi, ka turklāt izmēģinājumos, par kuriem tika iesniegti dati, bija jāsimulē piesārņojums izšļakstīšanas veidā sausā vidē, ņemot vērā apstākli, ka būtībā runa bija par vissliktākajiem lietošanas apstākļiem. Taču dati par šādiem izmēģinājumiem neesot iesniegti, un prasītāja to nav noliegusi.
Vispirms ir konstatējams, ka iemesls, kura dēļ kompetentā novērtētājiestāde noraidīja prasītājas iesniegtos datus par izmēģinājumiem attiecībā uz pirmo lietojuma piemēru, nav saistīts ar to, ka šajos izmēģinājumos nebūtu pierādīta ar konkrētajām vielām apstrādātā seguma efektivitāte. 2017. gada jūnija novērtējuma ziņojumi neietver nevienu norādi nedz par to, ka nebūtu pierādīta šāda efektivitāte, nedz atsauci uz Ziemeļvalstu Ministru padomes publiskoto darbdokumentu “
Efficacy Assessment of treated articles: a guidance
” (Apstrādāto izstrādājumu efektivitātes novērtējums: pamatnostādnes) (turpmāk tekstā – “
Nordic Working Paper
”), kurš ietvertu prasības pierādīt apstrādātā izstrādājuma efektivitāti.
Izmēģinājumi, ar kuriem bija iepazīstinājusi prasītāja, tika atzīti par nepietiekamiem – tā iemesla dēļ, ka apstākļi, kuros tie tika veikti, nebija nozīmīgi Regulas Nr. 528/2012 piemērošanai, ņemot vērā norādē apgalvoto iedarbību un tās izvēlēto lietojuma piemēru.
Taču, kā izriet no šā sprieduma 56. punkta, prasītājai bija jāiesniedz dati par izmēģinājumiem, kuros simulēti reāli iespējamie vissliktākie izvēlētā reprezentatīvā biocīda lietošanas apstākļi un kuros ņemts vērā veids, kādā varēja izmantot apstrādāto izstrādājumu.
Turpinot – attiecībā uz lietojuma piemēriem saistībā ar 2. produkta veidu prasītāja gan nebija tieši formulējusi norādē apgalvoto par tāda veida iedarbību kā “nonāvēšana saskares ceļā”, bet tikai par bakteriostatisku iedarbību. Tomēr pēc kompetentās novērtētājiestādes pieprasījuma prasītāja pati bija precizējusi, ka konkrētās vielas bija iekļautas sienu un grīdu segumu sastāvā, lai “samazinātu šķērspiesārņojuma risku”.
Šajā ziņā prasītājai kā pieteikuma par aktīvās vielas apstiprināšanu iesniedzējai ir rūpīgi, saskanīgi un precīzi jāformulē norādē apgalvotais par vielām, katru produkta veidu un katru izvēlēto lietojuma piemēru. Šāds formulējums faktiski ir uzskatāms par šo vielu efektivitātes novērtēšanas sākumpunktu.
Tomēr, kā rakstveida atbildēs uz procesa organizatoriskajiem pasākumiem ir paskaidrojusi Komisija un Zviedrijas Karaliste, šķērspiesārņojuma risku faktiski nevar samazināt, ja pēc reprezentatīva biocīda, kas 100 % apmērā sastāv no konkrētās vielas, lietošanas uz virsmas paliek baktērijas un tiek panākta tikai to skaita pieauguma aizkavēšana. Šāda bakteriostatiska iedarbība nav pietiekama, lai ierobežotu risku, ka infekcija tiks pārnesta no viena cilvēka uz otru vai no viena dzīvnieka uz otru. Vienīgi kvantificējams baktēriju skaita samazinājums uz virsmas īsā laikposmā, ņemot vērā prasītājas norādē apgalvoto iedarbību, dotu iespēju pierādīt efektivitāti.
Turklāt, kā paskaidrojusi Zviedrijas Karaliste, iekštelpu segums 24 stundu laikposmā varot tikt piesārņots vairākas reizes. Izmēģinājumi, kuros tiek simulēta tikai viena šāda seguma piesārņošanas reize šajā laikposmā, neatspoguļojot reāli iespējamos vissliktākos lietošanas apstākļus Regulas Nr. 528/2012 19. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē.
Nepieciešamība pierādīt ļoti ātru iedarbību, ja norādē ir apgalvota baktericīda iedarbība, izriet arī no
ECHA
pagaidu pamatnostādņu par dezinfekcijas līdzekļu efektivitāti 1.5.6. punkta.
Taču prasītāja bija iesniegusi tikai datus par izmēģinājumiem attiecībā uz vienu vienīgu piesārņošanas reizi 24 stundu ilgā laikposmā, bet tas neatbilst reāli iespējamiem vissliktākajiem apstākļiem Regulas Nr. 528/2012 19. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē, lai pierādītu biocīdu ātru iedarbību.
Ir jāpiebilst – tā kā konkrēto vielu novērtēšanas procesa gaitā vienīgi
ECHA
pagaidu pamatnostādnēs par dezinfekcijas līdzekļu efektivitāti bija sniegtas konkrētas norādes par faktoriem, kuri jāņem vērā izmēģinājumos, ar kuriem paredzēts pierādīt šādu biocīdu efektivitāti, kompetentā novērtētājiestāde pēc analoģijas varēja pamatoties uz šādām pamatnostādnēm, lai novērtētu konkrēto vielu efektivitāti.
Turklāt prasītāja aplūkojamā seguma lietošanas apstākļus bija definējusi kā mitras iekštelpas, nevis sausu vidi. Tomēr no 2017. gada jūnija novērtējuma ziņojumu 2.3.1. un 2.4. punkta izriet, ka tādu vielu kā konkrētās vielas pretmikrobu iedarbība ļoti lielā mērā ir atkarīga no vairākiem faktoriem, no kuriem vissvarīgākais ir papildu šķīdinātāja, proti, tā šķidruma esamība, saskarē ar kuru viela šķīdīs un iedarbosies. Tātad, ja materiāla, kas apstrādāts ar šādām vielām, virsma joprojām paliek sausa, tad gadījumā, kad nav šķidra šķīdinātāja, pastāv maza varbūtība, ka šādi apstākļi varētu veicināt pretmikrobu iedarbības veidošanos.
Tātad, tā kā izmēģinājumi bija veikti mitrā vidē, nevis uz sausas virsmas, prasītājas iesniegtie dati par tiem neatspoguļoja reāli iespējamos vissliktākos lietošanas apstākļus, kuros reprezentatīvais biocīds varēja tikt izmantots atbilstoši Regulas Nr. 528/2012 19. panta 2. punkta a) apakšpunktam.
Visbeidzot, no 2017. gada jūnija novērtējuma ziņojumiem un
ECHA
Biocīdu komitejas atzinumiem nekādā ziņā neizriet, ka prasītājai būtu bijis pienākums pierādīt ar konkrētajām vielām apstrādātu sienu vai grīdu segumu priekšrocības. Kā jau norādīts šā sprieduma 72. punktā, prasītājas iesniegtie dati par izmēģinājumiem tika atzīti par nepietiekamiem tā iemesla dēļ, ka laboratorijā simulētie apstākļi nebija nozīmīgi Regulas Nr. 528/2012 piemērošanai, jo prasītāja nebija iesniegusi datus par izmēģinājumiem, kuros būtu simulēti relatīvi īsi saskares laikposmi (proti, no 5 līdz 60 minūtēm) un piesārņojums izšļakstīšanās veidā apvienojumā ar citiem apstākļiem izmēģinājumos sausā vidē.
ii)

Par otro lietojuma piemēru
Attiecībā uz otro lietojuma piemēru saistībā ar gaisa kondicionēšanas sistēmu sastāvdaļām no 2017. gada jūnija novērtējuma ziņojumu 7.1. punkta izriet, ka prasītājas norādē ir apgalvota bakteriostatiska iedarbība, proti, fungistatiska iedarbība, un ka tā ir iesniegusi datus par vairākiem attiecīgiem izmēģinājumiem. Tomēr kompetentā novērtētājiestāde atzina, ka prasītājas iesniegtie dati par izmēģinājumiem, ar kuriem tā vēlējās pierādīt šādu iedarbību, nebija atbilstīgi vairāku iemeslu dēļ.
Citastarp dati par diviem izmēģinājumiem attiecībā uz abām konkrētajām vielām tika noraidīti tādu iemeslu dēļ, ka neapstrādātajā paraugā netika konstatēts baktēriju skaita pieaugums vai ka nevienā izmēģinājumā nebija pierādīts organismu skaita pieauguma samazinājums.
Turklāt attiecībā uz abām konkrētajām vielām kompetentā novērtētājiestāde pieņēma prasītājas iesniegtos datus par diviem izmēģinājumiem kā 1. posma izmēģinājumiem, jo ar tiem bija iespējams pierādīt bakteriostatisku iedarbību uz dažādu veidu materiāliem un dažādām baktērijām mitrā vidē. Tomēr tā atzina, ka šos izmēģinājumus nevarēja pieņemt kā 2. posma izmēģinājumus.
Proti, kompetentā novērtētājiestāde ir norādījusi, ka dezinfekcijas līdzekļi, kas lietoti gaisa kondicionēšanas sistēmās, parasti tika izplatīti gaisa pilienu, dūmu, tvaika vai gāzes veidā atbilstoši
ECHA
pagaidu pamatnostādnēm par dezinfekcijas līdzekļu efektivitāti. Tā uzskata, ka tādēļ prasītājai, izmantojot atbilstīgus izmēģinājumus ar reprezentatīviem materiāliem, bija jāpierāda, ka konkrēto vielu dezinficējošā funkcija varēja tikt veikta pat ar biocīdu, kas iekļauts gaisa kondicionēšanas sistēmas sastāvdaļās. Taču prasītāja neesot iesniegusi nekādus datus par 2. posma izmēģinājumiem, kas dotu iespēju pierādīt konkrēto vielu bakteriostatisko efektivitāti, ja tās tieši iestrādātas minētās sistēmas sastāvdaļās.
Arī
ECHA
Biocīdu komiteja savos atzinumos ir konstatējusi, ka prasītāja nebija iesniegusi pienācīgus datus par izmēģinājumiem, kuros simulēti lietošanas prakses apstākļi un kuros būtu iespējams pierādīt, ka nepieciešamās veiktspējas normas varēja tikt izpildītas ar biocīdu, kas satur vienu vai otru konkrēto vielu, kura iestrādāta gaisa kondicionēšanas sistēmas sastāvdaļās.
Prasītāja būtībā apgalvo, ka kompetentā novērtētājiestāde un
ECHA
Biocīdu komiteja, šā sprieduma 85.–88. punktā minēto iemeslu dēļ noraidīdamas konkrētus izmēģinājumus, īstenībā ir pieprasījušas, lai tā pierādītu ar konkrētajām vielām apstrādāto izstrādājumu efektivitāti.
Šajā gadījumā ir konstatējams, ka nedz 2017. gada jūnija novērtējuma ziņojumos, nedz
ECHA
Biocīdu komitejas atzinumos prasītājai nav pārmests, ka trūktu pierādījumu par tādu gaisa kondicionēšanas sistēmu sastāvdaļu efektivitāti, kuras apstrādātas ar konkrētajām vielām.
Vispirms, šajā ziņā – pretēji tam, ko apgalvo prasītāja, – šajā gadījumā nepieciešamību pierādīt izmēģinājumā aplūkoto organismu skaita pieaugumu uz neapstrādāta polimēra nevar interpretēt kā pienākumu pierādīt pašu apstrādāto izstrādājumu efektivitāti.
Kā prasītāja pati norādījusi savās rakstveida atbildēs uz procesa organizatoriskajiem pasākumiem, lai pierādītu kāda izstrādājuma apstrādes efektivitāti, ir jāpierāda, pirmkārt, ka apstrādei ir iedarbība uz apstrādāto paraugu un, otrkārt, ka uz neapstrādāto paraugu šāda iedarbība nav konstatējama.
Tā kā prasītāja ir apgalvojusi par konkrēto vielu bakteriostatisko, konkrētāk, fungistatisko iedarbību, proti, attiecīgo organismu skaita samazinājumu, tai bija jāpierāda, ka, pirmkārt, reprezentatīvie biocīdi, kas 100 % apmērā sastāv no konkrētajām vielām, faktiski spēja aizkavēt tādu skaita pieaugumu uz apstrādātajiem izstrādājumiem un, otrkārt, uz neapstrādātā parauga šāda iedarbība nebija konstatējama. Tomēr, ja neapstrādātais paraugs neliecina par baktēriju vai sēnīšu skaita pieaugumu, nevar secināt, ka aktīvajām vielām ir tāda iedarbība, ka tās aizkavē šādu organismu skaita pieaugumu.
Turpinot – kā tiesas sēdē paskaidroja
ECHA
, apstāklis, ka ir nepieciešams ņemt vērā reāli iespējamos vissliktākos reprezentatīvā biocīda lietošanas apstākļus un veidu, kādā var izmantot apstrādāto izstrādājumu, nenozīmē, ka izmēģinājumi būtu jāveic ar pašu apstrādāto izstrādājumu, kas tiks laists tirgū. Pieteikuma iesniedzējam izmēģinājumi ar reprezentatīvu materiālu, kas vispārēji izmantojams pieteikuma iesniedzēja par lietojuma – Regulas Nr. 528/2012 piemērošanai nozīmīgos apstākļos – piemēru izvēlētā apstrādātā izstrādājuma ražošanā, ir jāveic, ņemot vērā šo lietojuma piemēru.
Tātad attiecībā uz gaisa kondicionēšanas sistēmas sastāvdaļai piešķirto aizsardzību prasītājai nebija pienākuma veikt izmēģinājumus ar visu gaisa kondicionēšanas sistēmu, nedz detalizēti izklāstīt ar šo sistēmu apstrādāto telpu konkrēto izvietojumu un funkciju. Kā izriet no tiesas sēdē sniegtajiem
ECHA
paskaidrojumiem, atbilstīgs izmēģinājums būtu varējis izpausties arī tikai kā gaisa iesmidzināšana caurulē no reprezentatīva materiāla, kura sastāvā konkrētās vielas tikušas iekļautas, Regulas Nr. 528/2012 piemērošanai nozīmīgos apstākļos.
Visbeidzot, kompetentā novērtētājiestāde nav pieprasījusi, lai prasītāja pierādītu apstrādāto izstrādājumu priekšrocības
Nordic Working Paper
izpratnē. Lai gan tas ir citēts
ECHA
pagaidu pamatnostādnēs par dezinfekcijas līdzekļu efektivitāti, kas piemērojamas konkrēto vielu novērtēšanai, nedz 2017. gada jūnija novērtējuma ziņojumos, nedz
ECHA
Biocīdu komitejas atzinumos nav iekļauta neviena atsauce uz šo dokumentu. No šiem ziņojumiem un šiem atzinumiem neizriet arī tas, ka prasītājai būtu bijis pienākums iesniegt datus par izmēģinājumiem ar galaizstrādājumu – kā paredzēts
Nordic Working Paper
fragmentos, kurus prasītāja citējusi replikas rakstā, – lai pierādītu konkrēto vielu efektivitāti. No tā izriet tikai tas, ka prasītāja nav iesniegusi datus par izmēģinājumiem, kas veikti Regulas Nr. 528/2012 piemērošanai nozīmīgos apstākļos un kas dotu iespēju pierādīt reprezentatīvā biocīda, kas 100 % apmērā sastāv no konkrētās vielas, aizsardzības efektivitāti, ko tas būtu varējis piešķirt reprezentatīvajiem materiāliem.
ECHA
pagaidu pamatnostādņu par dezinfekcijas līdzekļu efektivitāti 1.5.6. punktā gan bija izklāstīts, ka tāda slimnīcas naktsskapīšu izgatavošanā izmantota polimēra gadījumā, kas apstrādāts ar dezinfekcijas līdzekli, pieteikuma iesniedzējam bija jāpierāda ļoti ātra baktericīda iedarbība, lai norādītu uz priekšrocību salīdzinājumā ar neapstrādātu naktsskapīti. Tomēr, ņemot vērā tajā pašā punktā tieši formulēto norādi par to, ka nav nepieciešams pierādīt pašu apstrādāto izstrādājumu efektivitāti, šī prasība ir jāinterpretē tādējādi, ka reprezentatīvā materiāla apstrādei noteikti bija tāda iedarbība, par kuru nebija iespējams pārliecināties uz tāda paša, bet neapstrādāta materiāla. Tātad termins “priekšrocība” norādīja uz aizsardzības, ko reprezentatīvais biocīds piešķir apstrādātajam izstrādājumam, efektivitāti.
Līdz ar to attiecībā uz 2. produkta veidu kompetentā novērtētājiestāde un
ECHA
Biocīdu komiteja, konstatēdamas, ka prasītāja nebija pierādījusi konkrēto vielu efektivitāti, nav pieļāvušas kļūdu Regulas Nr. 528/2012 piemērošanā.
2)

Par 7. produkta veidu
7. produkta veids aptver plēves konservantus. Saskaņā ar Regulas Nr. 528/2012 V pielikumu runa ir par biocīdiem, kurus izmanto plēvju vai pārklājumu saglabāšanai, kontrolējot mikrobu izraisītu bojāšanos vai aļģu augšanu, lai aizsargātu tādu materiālu vai priekšmetu virsmas sākotnējās īpašības kā krāsas, plastmasas, hermētiķi, sienu adhezīvi, saistvielas, papīri un mākslas darbi.
Šajā gadījumā konkrēto vielu novērtēšanas procesa gaitā prasītāja norādīja divus reprezentatīvā biocīda lietojuma piemērus, ar kuriem tā norādē apgalvoja fungistatisku iedarbību – laminētu darbvirsmu un gleznas apstrādi. Tā iesniedza datus par diviem attiecīgiem izmēģinājumiem.
No 2017. gada jūnija novērtējuma ziņojumu 7.1. punkta izriet, ka pirmajā izmēģinājumā, par ko prasītāja iesniedza datus attiecībā uz 7. produkta veidu, kā neapstrādātais paraugs tika izmantots tikai filtrpapīrs, nevis laminēta darbvirsma vai apstrādāta glezna. Tātad šis filtrpapīra paraugs nebija reprezentatīvs attiecībā uz prasītājas izvēlētajiem lietojuma piemēriem, un tā to nav noliegusi.
Pretēji tam, ko apgalvo prasītāja, nepieciešamība izmantot reprezentatīvus materiālus lietojuma piemēros nav līdzvērtīga pienākumam pierādīt pašu apstrādāto izstrādājumu efektivitāti. Kā jau norādīts šā sprieduma 94. punktā, nav nepieciešams veikt izmēģinājumus ar pašu apstrādāto izstrādājumu, kas tiks laists tirgū. Neatkarīgi no tā, lai ievērotu Regulas Nr. 528/2012 19. panta 2. punktā minētos kritērijus, izmēģinājumi ar reprezentatīvu materiālu, kas vispārēji izmantojams pieteikuma iesniedzēja par lietojuma – minētās regulas piemērošanai nozīmīgos apstākļos – piemēru izvēlētā apstrādātā izstrādājuma ražošanā, būtu jāveic, ņemot vērā šo lietojuma piemēru.
Turklāt 2017. gada jūnija novērtējuma ziņojumos kompetentā novērtētājiestāde ir paskaidrojusi, ka materiālam, kā arī tā lietošanas apstākļiem ir būtiska loma, lai paskaidrotu iemeslus, kuru dēļ sēnīšu augšana varēja sabojāt šo materiālu. Tādēļ bija nepieciešams detalizēts apraksts par šo materiālu, kā arī tā lietošanas apstākļiem.
Attiecībā uz prasītājas iesniegtajiem datiem par otro izmēģinājumu kompetentā novērtētājiestāde ir konstatējusi, ka ar reprezentatīvo biocīdu apstrādātā materiāla paraugs gan bija izmantots šajā izmēģinājumā, tomēr neapstrādātais paraugs neliecināja par sēnīšu skaita pieaugumu. Prasītāja šo konstatējumu nav apšaubījusi.
Tomēr šā sprieduma 91.–93. punktā izklāstīto iemeslu dēļ, tā kā prasītāja bija izvēlējusies norādē apgalvot fungistatisku iedarbību, tai bija jāpierāda tas, ka sēnīšu skaita pieaugums notiek uz neapstrādāta parauga.
Tik tiešām – lai pierādītu sudraba ceolīta efektivitāti, prasītāja bija atsaukusies arī uz citiem izmēģinājumiem attiecībā uz sudraba vara ceolītu, kā arī sudraba cinka ceolītu. Tomēr kompetentā novērtētājiestāde ir paskaidrojusi, ka attiecīga šķērsatsauce nebija pieļaujama, un prasītāja to nav noliegusi. Turklāt pirmajā no šiem diviem izmēģinājumiem attiecībā uz sudraba cinka ceolītu arī nebija atklāts sēnīšu skaita pieaugums uz neapstrādāta parauga. Attiecībā uz otro izmēģinājumu prasītāja nebija iesniegusi izmēģinājumu protokolus, lai gan tie ir būtiski, un bija iesniegusi tikai rezultātu kopsavilkumus, un arī to tā nav noliegusi.
Turklāt to pašu iemeslu dēļ, kuri minēti šā sprieduma 96. un 97. punktā, prasītāja nevar no jauna apgalvot, ka tai ir ticis uzlikts prettiesisks pienākums pierādīt apstrādāto izstrādājumu priekšrocību.
Turklāt pienākums pierādīt, ka pastāv mērķorganismu attīstīšanās risks un ka reprezentatīvais biocīds, kas lietots apstrādātā izstrādājumā, dod iespēju cīnīties pret šiem organismiem, bija pārņemts 2014. gada maija
ECHA
pagaidu pamatnostādņu par Biocīdu regulu 4.1. punktā un 5. nodaļas secinājumos saistībā ar konservantu efektivitātes novērtēšanu.
Ņemot vērā iepriekš izklāstītos apsvērumus attiecībā uz 7. produkta veidu, kompetentā novērtētājiestāde un
ECHA
Biocīdu komiteja nav pieļāvušas kļūdu Regulā Nr. 528/2012 izvirzīto principu piemērošanā, konstatēdamas, ka prasītāja nebija sniegusi pietiekamus pierādījumus par konkrēto vielu efektivitāti, ņemot vērā izvēlētos lietojuma piemērus un prasītājas formulētos norādes apgalvojumus.
Tādēļ pirmais pamats ir jānoraida.
[..]

Ar šādu pamatojumu
VISPĀRĒJĀ TIESA (septītā palāta)
nospriež:

1)
Lietas T‑122/20 un T‑123/20 apvienot šā sprieduma taisīšanas vajadzībām.

2)
Prasības noraidīt.

3)
Sciessent LLC
sedz savus tiesāšanās izdevumus un atlīdzina Eiropas Komisijas tiesāšanās izdevumus.

4)
Zviedrijas Karaliste un Eiropas Ķimikāliju aģentūra (
ECHA
) savus tiesāšanās izdevumus sedz pašas.

da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Pasludināts atklātā tiesas sēdē Luksemburgā 2022. gada 16. novembrī.
[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – angļu.
(
)	Ietverti vienīgi tie šā sprieduma punkti, kuru publicēšanu Vispārējā tiesa uzskata par lietderīgu.