CELEX: 62021CJ0469
Præjudiciel forelæggelse
humanmedicinske lægemidler
delegeret forordning (EU) 2016/161
datalagringssystem, der indeholder oplysninger om sikkerhedsforanstaltninger
oprettelse af en grænseflade, der er integreret i det nationale datalager og forvaltes af offentlige myndigheder
forpligtelse til at anvende en særlig applikation for visse lægemidler

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 25, 31, 32, 35, 36 og 44 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage (
EUT 2016, L 32, s. 1
).
Anmodningen er blevet indgivet i forbindelse med en tvist mellem Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (CGCOF) (Det almindelige råd for apotekssammenslutninger i Spanien) og Administración General del Estado (statsadministrationen, Spanien) vedrørende oprettelsen af en grænseflade, der ejes og forvaltes af de spanske sundhedsmyndigheder, og som apotekerne skal anvende, når de udleverer lægemidler, der finansieres af det nationale sundhedssystem.
Retsforskrifter
EU-retten
Direktiv 2001/83/EF
Artikel 54 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (
EFT 2001, L 311, s. 67
), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EF af 8. juni 2011 (
EUT 2011, L 174, s. 74
, herefter »direktiv 2001/83«), er affattet således:
»Ethvert lægemiddel skal på den ydre emballage eller, såfremt en sådan ikke findes, på den indre emballage være forsynet med følgende oplysninger:
[…]
o)
for andre lægemidler end radioaktive lægemidler, som omhandlet i artikel 54a, stk. 1, sikkerhedsforanstaltninger, der gør det muligt for grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler til offentligheden, at:
–
kontrollere lægemidlets ægthed, og
–
identificere individuelle pakninger
samt en anordning, der gør det muligt at kontrollere, om den ydre emballage er blevet brudt.«
Dette direktivs artikel 54a fastsætter:
»1.   Receptpligtige lægemidler skal være forsynet med de i artikel 54, litra o), omhandlede sikkerhedsforanstaltninger, medmindre de er opført på en liste efter proceduren i stk. 2, litra b), i nærværende artikel.
[…]
2.   Kommissionen vedtager ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 121a og med forbehold af betingelserne i artikel 121b og 121c, foranstaltninger til supplering af artikel 54, litra o), med det formål at fastlægge de nærmere regler for de i artikel 54, litra o), omhandlede sikkerhedsforanstaltninger.
Disse delegerede retsakter skal fastsætte følgende:
[…]
b)
lister over de lægemidler eller kategorier af lægemidler, som, når der er tale om receptpligtig medicin, ikke skal forsynes med sikkerhedsforanstaltningerne, og, når der er tale om ikke-receptpligtig medicin, skal forsynes med de i artikel 54, litra o), omhandlede sikkerhedsforanstaltninger. Disse lister opstilles under hensyn til risikoen for og risikoen som følge af forfalskning forbundet med lægemidler eller kategorier af lægemidler. […]
[…]
d)
de nærmere ordninger for den kontrol af de i artikel 54, litra o), omhandlede sikkerhedsforanstaltninger, som foretages af fremstillere, grossister, apotekere og personer, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler til offentligheden, og af de kompetente myndigheder. Disse ordninger skal muliggøre kontrol af ægtheden af hver enkelt leveret lægemiddelpakning, der er forsynet med de i artikel 54, litra o), omhandlede sikkerhedsforanstaltninger, og fastlægge omfanget af denne kontrol. Ved udarbejdelsen af disse ordninger skal der tages hensyn til særlige kendetegn ved forsyningskæderne i medlemsstaterne og til behovet for at sikre, at den indvirkning, som kontrolforanstaltningerne har på bestemte aktører i forsyningskæderne, er forholdsmæssigt afpasset
e)
bestemmelserne vedrørende oprettelse, forvaltning og tilgængelighed af det datalagringssystem, som skal indeholde oplysninger om de i artikel 54, litra o), omhandlede sikkerhedsforanstaltninger, der muliggør kontrol af ægtheden og identifikation af lægemidler. Omkostningerne til dette datalagringssystem skal afholdes af indehavere af tilladelse til fremstilling af lægemidler, der er forsynet med sikkerhedsforanstaltningerne.
[…]
5.   Medlemsstaterne kan med henblik på refusion eller lægemiddelovervågning udvide anvendelsesområdet for den i artikel 54, litra o), omhandlede entydige identifikator til at omfatte ethvert lægemiddel, der er receptpligtigt eller kan refunderes.
Medlemsstaterne kan med henblik på refusion, lægemiddelovervågning eller lægemiddelepidemiologi bruge oplysningerne i det datalagringssystem, der er omhandlet i stk. 2, litra e), i nærværende artikel.
[…]«
Delegeret forordning 2016/161
I 31. betragtning til forordning 2016/161 anføres:
»Datalagringssystemet bør indbefatte de nødvendige grænseflader, som – enten direkte eller ved hjælp af software – giver adgang for grossister, personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, og nationale kompetente myndigheder, således at de kan opfylde deres forpligtelser i henhold til denne forordning.«
Denne delegerede forordnings artikel 25 med overskriften »Forpligtelser for personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden« fastsætter i stk. 3:
»Med henblik på at kontrollere ægtheden af et lægemiddels entydige identifikator og deaktivere den pågældende entydige identifikator skal personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, være tilsluttet det i artikel 31 omhandlede datalagringssystem via det nationale eller overnationale datalager, som betjener området i den medlemsstat, hvor de har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidlerne.«
Kapitel VII i den nævnte delegerede forordning, der har overskriften »Oprettelse, forvaltning og tilgængelighed af datalagringssystemet«, indeholder dennes artikel 31-39.
Samme delegerede forordnings artikel 31 med overskriften »Oprettelse af datalagringssystemet« bestemmer i stk. 1 og 3:
»1.   Datalagringssystemet, som skal indeholde oplysningerne om sikkerhedselementerne, jf. artikel 54a, stk. 2, litra e), i direktiv [2001/83], skal oprettes og forvaltes af en eller flere juridiske enheder uden fortjeneste for øje, som er etableret i Unionen af fremstillere af og indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er forsynet med sikkerhedselementerne.
[…]
3.   Grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, kan – på frivillig basis og omkostningsfrit – deltage i den eller de i stk. 1 omhandlede juridiske enheder.
[…]«
Artikel 32 i delegeret forordning 2016/161 vedrørende »[d]atalagringssystemets struktur« lyder:
»1.   Datalagringssystemet skal bestå af følgende elektroniske datalagre:
a)
en central informations- og datarouter (»hub«)
b)
datalagre, der betjener en enkelt medlemsstats område (»nationale datalagre«) eller flere medlemsstaters område (»overnationale datalagre«). Datalagrene skal være forbundet til hubben.
[…]
4.   Dette datalagringssystem skal indbefatte programmeringsgrænseflader for applikationer, som gør det muligt for grossister eller personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, at søge i datalagringssystemet ved hjælp af software med henblik på at kontrollere ægtheden af de entydige identifikatorer og at deaktivere dem i datalagringssystemet. Programmeringsgrænsefladerne for applikationer skal også sikre, at de nationale kompetente myndigheder kan få adgang til datalagringssystemet ved hjælp af software, jf. artikel 39.
[…]«
Denne delegerede forordnings artikel 35, der vedrører »[d]atalagringssystemets karakteristika« bestemmer følgende i stk. 1:
»Hvert datalager i datalagringssystemet skal opfylde samtlige af følgende betingelser:
[…]
b)
Det skal oprettes og forvaltes af en juridisk enhed uden fortjeneste for øje, som er etableret i Unionen af fremstillere af og indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er forsynet med sikkerhedselementerne, og – hvis de har valgt at deltage – grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden.
[…]
e)
Det skal have programmeringsgrænseflader for applikationer, som kan overføre og udveksle data med den software, der anvendes af grossister, personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, og, hvis det er relevant, nationale kompetente myndigheder.
[…]
g)
Det skal føre og opbevare en fuldstændig fortegnelse (et »auditspor«) over alle handlinger omfattende en entydig identifikator, med oplysninger om, hvilke brugere der har forestået disse handlinger, og om, hvilke handlinger der var tale om […]«
Denne delegerede forordnings artikel 36 fastsætter en liste over de handlinger, som datalagringssystemet skal understøtte.
Den nævnte delegerede forordnings artikel 39 med overskriften »Adgang for nationale kompetente myndigheder« bestemmer:
»En juridisk enhed, der opretter og forvalter et datalager, som anvendes til ægthedskontrol eller deaktivering af den entydige identifikator for lægemidler, der markedsføres i en medlemsstat, skal give kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat adgang til dette datalager og til de deri indeholdte oplysninger til følgende formål:
a)
tilsyn med forvaltningen af datalagrene og efterforskning af potentielle tilfælde af forfalskning
b)
tilskud
c)
lægemiddelovervågning eller lægemiddelepidemiologi.«
Samme delegerede forordnings artikel 44 om »Tilsyn med datalagringssystemet« har følgende ordlyd:
»1.   Nationale kompetente myndigheder skal føre tilsyn med driften af alle datalagre, der fysisk befinder sig på deres område, for – om nødvendigt ved hjælp af inspektionsbesøg – at kontrollere, at datalageret og den juridiske enhed, der er ansvarlig for oprettelsen og forvaltningen af datalageret, opfylder kravene i denne forordning.
[…]
5.   Nationale kompetente myndigheder kan bidrage til forvaltningen af ethvert datalager, der anvendes til identifikation af lægemidler og til ægthedskontrol eller deaktivering af de entydige identifikatorer for lægemidler, der markedsføres på deres medlemsstats område.
Nationale kompetente myndigheder kan deltage i bestyrelsen for de juridiske enheder, der forvalter disse datalagre, med op til en tredjedel af bestyrelsesmedlemmerne.«
Spansk ret
Artikel 84 i Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispención de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (kongeligt dekret nr. 1345/2007 om regulering af godkendelsesproceduren for, registreringen af og betingelserne for udlevering af industrielt fremstillede humanmedicinske lægemidler) af 11. oktober 2007 (BOE nr. 267 af 7.11.2007, s. 45652), som ændret ved Real Decreto 717/2019 (kongeligt dekret nr. 717/2019) af 5. december 2019 (BOE nr. 293 af 6.12.2019, s. 133741) (herefter »kongeligt dekret nr. 1345/2007«), bestemmer:
»1.   Nodo SNSFarma oprettes som et redskab til teknologisk integration og udveksling af oplysninger med det nationale datalager, som det er en del af. Det finder anvendelse på alle lægemidler, der bærer en entydig identifikator, og som udleveres på Sistema Nacional de Saluds [(det nationale sundhedssystem)] regning.
2.   Nodo SNSFarma optages i det nationale datalager gennem en aftale […], der indgås mellem ministeriet for sundhed, forbrugerpolitik og social velfærd og forvaltningsenheden for det spanske kontrolsystem for lægemidler, og som indeholder bestemmelser om parternes forpligtelser, de tekniske krav og nødvendigheden af at opfylde specifikationerne for interoperabilitet og enhver anden specifikation, der er nødvendig for at overholde [delegeret forordning 2016/161].
3.   Nodo SNSFarma hostes på de offentlige sundhedsforvaltningers servere i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 7 og 11 i kongeligt dekret nr. 1718/2010 af 17. december 2010 om lægeordinationer og recepter for at garantere sikkerheden i forbindelse med adgang til og overførsel af oplysninger og fortroligheden af data.«
Artikel 85, stk. 1, i kongeligt dekret nr. 1345/2007 lyder:
»Nodo SNSFarma giver de selvstyrende regioner og andre forvaltningsenheder i det nationale sundhedssystem mulighed for at sende oplysninger om kontrol af lægemidler, som de af dem forvaltede apoteker eller apotekertjenester udleverer på det nationale sundhedssystems regning, med henblik på, at disse oplysninger anonymiseres inden kontrollen i det nationale datalager, hvilket støtter de kompetente myndigheders eller organers overvågnings- og kontrolopgaver hvad angår såvel kontrol som forvaltning af det nationale sundhedssystems lægemiddelforsyning.«
Artikel 86 i kongeligt dekret nr. 1345/2007 fastsætter:
»1.   I overensstemmelse med artikel 44, stk. 5, [i delegeret forordning 2016/161] forvaltes Nodo SNSFarma af ministeriet for sundhed, forbrugeranliggender og social velfærd gennem Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia [(generaldirektoratet for den grundlæggende portefølje af tjenester i det nationale sundheds- og apotekssystem)], der sammen med de kompetente organer på området for lægemiddelforvaltning i de selvstyrende regioner og de øvrige forvaltningsorganer i det nationale sundhedssystem koordinerer de foranstaltninger og tiltag, der skal vedtages i forbindelse med forvaltningen af lægemiddelydelser.
2.   De organer, der er kompetente på området for lægemiddelforvaltningen i de selvstyrende regioner, og de øvrige forvaltningsenheder i det nationale sundhedssystem vedtager de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at oplysninger om entydige identifikatorer for lægemidler, som apoteker eller apotekertjenester udleverer på det nationale sundhedssystems regning, videregives til Nodo SNSFarma.«
I henhold til sjette tillægsbestemmelse til kongeligt dekret nr. 1345/2007 kan Ministerio de Sanidad (sundhedsministeriet, Spanien), når der ikke foreligger en aftale som omhandlet i det kongelige dekrets artikel 84, stk. 2, om optagelse af Nodo SNSFarma i det nationale datalager, og for at sikre overholdelsen af de europæiske bestemmelser om kontrol og ægthedsvurdering af humanmedicinske lægemidler, fastsætte funktionerne og procedurerne for iværksættelse af Nodo SNSFarma ved ministeriel bekendtgørelse.
Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
I juli 2016 blev det spanske datalager, som er en database, der har til formål at samle alle de oplysninger, der er nødvendige for identifikation af lægemidler, oprettet ved stiftelse af den juridiske person Sistema Español de Verificación de Medicamentos SL (spansk system til kontrol af lægemidler) (SEVEM), hvis vedtægtsmæssige formål er at udvikle, gennemføre og forvalte det spanske system til kontrol af lægemidler, og hvori CGCOF er en af selskabsdeltagerne. Ved oprettelsen aftalte selskabsdeltagerne, at CGCOF skulle forestå driften af en grænseflade, der var integreret i det nævnte datalager, og som skulle benævnes »Nodofarma Verificación«.
Som følge af vedtagelsen af kongeligt dekret nr. 717/2019 af 5. december 2019 om oprettelse af en ny grænseflade benævnt »Nodo SNSFarma«, der ejes og forvaltes af sundhedsministeriet, og som skal anvendes af apotekerne, når disse udleverer lægemidler, der finansieres af det nationale sundhedssystem, har CGCOF anlagt sag ved Tribunal Supremo (øverste domstol, Spanien), som er den forelæggende ret, med påstand om annullation af dette dekret, for så vidt som det har indsat de nye artikler 84-86 og en sjette tillægsbestemmelse i kongeligt dekret nr. 1345/2007.
Til støtte for søgsmålet har CGCOF gjort gældende, at de anfægtede bestemmelser i kongeligt dekret nr. 717/2019 i flere henseender ikke er forenelige med delegeret forordning 2016/161, der fastsætter de nærmere regler om sikkerhedsforanstaltninger til kontrol af ægtheden af humanmedicinske lægemidler. Oprettelsen af Nodo SNSFarma vil nemlig gå ud over de beføjelser, som den delegerede forordning giver de nationale myndigheder, og er i strid med princippet om selvforvaltning af det nationale datalager, der tilsiger, at datalageret skal administreres af markedsaktørerne. Den omstændighed, at der findes to grænseflader i et datalager, kan i øvrigt underminere pligten i den delegerede forordning til at føre en fuldstændig fortegnelse over alle de handlinger, der gennemføres. Endelig vil denne sameksistens medføre unødige vanskeligheder for apotekerne.
Heroverfor har statsadministrationen i det væsentlige gjort gældende, at Nodo SNSFarma ikke er et nyt datalager, men blot en ny grænseflade for adgangen til dette, og har anført, at oprettelsen heraf var nødvendig for, at det nationale sundhedssystem kunne fungere hensigtsmæssigt, ikke alene fordi det gør det muligt at foretage kontrolhandlinger i relation til de lægemidler, der udleveres, men også fordi det letter opgaven for den forvaltning, der er ansvarlig for finansieringen af lægemidler.
Den forelæggende ret har i lighed med CGCOF rejst tvivl om, hvorvidt kongeligt dekret nr. 717/2019 er foreneligt med delegeret forordning 2016/161.
I første række har den forelæggende ret, henset til bl.a. artikel 31-35 i delegeret forordning 2016/161, for det første anført, at forvaltningen af kontrolhandlingerne påhviler aktørerne i forsyningskæden, såsom fremstillere, distributører og apoteker. For det andet har redskabet til lagring af alle oplysninger om levering af lægemidler form af et obligatorisk system af nationale eller overnationale »datalagre«. For det tredje skal disse datalagre forbindes med en central hub for at fungere som ét enkelt system. I det foreliggende tilfælde har denne hub form af en central router, der forvaltes af European Medicines Verification Organisation (EMVO) (den europæiske sammenslutning for lægemiddelkontrol), som er en belgisk juridisk person, der drives uden gevinst for øje. For det fjerde er der i hver medlemsstat ud over datalageret en eller flere »grænseflader«, dvs. et forvaltningsredskab, der kan anvendes til at udføre kontrol. Gennem en sådan grænseflade sender kontrollanterne oplysninger om de udleverede lægemidler til datalageret.
I anden række er den forelæggende ret med henvisning til princippet om lægemiddelforsyningskædens selvforvaltning af datalageret for det første i tvivl om, hvorvidt de nationale myndigheders tilsynsbeføjelser, som giver dem mulighed for inden for visse grænser at bidrage til forvaltningen af det pågældende datalager som fastsat i artikel 44 i delegeret forordning 2016/161, indebærer, at de samme nationale myndigheder kan oprette en grænseflade, og for det andet i tvivl om, hvorvidt de nationale myndigheder kan pålægge apotekerne at anvende denne grænseflade, når de udleverer lægemidler, der finansieres af det nationale sundhedssystem, samt for det tredje i tvivl om, hvorvidt det, i mangel af en aftale mellem den nationale myndighed og den enhed, der forvalter det pågældende datalager, om integrering af denne grænseflade i datalageret, er muligt at pålægge apotekerne denne integrering ensidigt og autoritativt ved ministeriel bekendtgørelse.
På denne baggrund har Tribunal Supremo (øverste domstol) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)
Er en national bestemmelse, der opretter [grænseflade] – som et redskab til datalagertjenesten – som er ejet og forvaltet af statsadministrationen, forenelig med delegeret forordning [2016/161], navnlig artikel 25, 31, 32, 35, 36 og 44 heri?
2)
Såfremt det foregående spørgsmål besvares bekræftende, er en national bestemmelse, der pålægger apotekerne at anvende [den nævnte grænseflade], såfremt de udleverer lægemidler, der finansieres af det nationale sundhedsvæsen, da forenelig med delegeret forordning [2016/161], navnlig artikel 25, 31, 32, 35, 36 og 44 heri?
3)
Såfremt det foregående spørgsmål besvares bekræftende, er en national bestemmelse, hvorefter det, såfremt der ikke opnås en aftale mellem statsadministrationen og den enhed, der forvalter [datalageret], om integrering af [den nævnte grænseflade] i [datalageret], er muligt ensidigt og autoritativt ved ministeriel bekendtgørelse at kræve, at denne integrering finder sted, da forenelig med delegeret forordning [2016/161], navnlig artikel 25, 31, 32, 35, 36 og 44 heri?«
Om de præjudicielle spørgsmål
Indledende bemærkninger
Med de præjudicielle spørgsmål har den forelæggende ret anmodet Domstolen om at oplyse, om og i hvilket omfang delegeret forordning 2016/161 pålægger medlemsstaterne forpligtelser, når disse påtænker at oprette og dernæst pålægge apotekerne at anvende en særlig grænseflade med henblik på at få adgang til de nationale datalagre i forbindelse med udlevering af lægemidler, der finansieres af det nationale sundhedssystem.
Det skal i denne forbindelse bemærkes, at denne delegerede forordning blev vedtaget af Kommissionen i henhold til artikel 54a i direktiv 2001/83, hvorefter denne institution vedtager delegerede retsakter med henblik på for det første at indføre sikkerhedsforanstaltninger, der muliggør kontrol af ægtheden af hver enkelt lægemiddelpakning [stk. 2, andet afsnit, litra b)], for det andet at foreskrive oprettelsen af det datalagringssystem, der indeholder oplysninger om sikkerhedsforanstaltningerne [stk. 2, andet afsnit, litra e)], og for det tredje at gøre det muligt for medlemsstaterne at bruge den entydige identifikator for ethvert lægemiddel samt de oplysninger, som er indeholdt i datalagrene med henblik på refusion, lægemiddelovervågning eller lægemiddelepidemiologi (stk. 5).
Med henblik på indførelsen af sikkerhedsforanstaltninger er der således i artikel 31-39 i delegeret forordning 2016/161 indført regler om det datalagringssystem, der skal indeholde de oplysninger, der er relevante ved brugen af disse sikkerhedsforanstaltninger.
Skønt denne delegerede forordnings artikel 32, stk. 4, bestemmer, at datalagringssystemet skal indbefatte programmeringsgrænseflader for applikationer, som gør det muligt for grossister eller personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, at søge i datalagringssystemet ved hjælp af software med henblik på at kontrollere ægtheden af de entydige identifikatorer og at deaktivere dem i datalagringssystemet, og tillige gør det muligt for de nationale myndigheder at få adgang hertil, og skønt disse grænseflader også er nævnt i den delegerede forordnings artikel 35, pålægger denne forordning ikke nogen specifikke forpligtelser med hensyn til disse grænseflader, ud over at disse redskaber skal gøre det muligt for aktørerne i lægemiddelbranchen og de nationale myndigheder at få adgang hertil.
Det må imidlertid konstateres, at de præjudicielle spørgsmål, som den forelæggende ret har stillet, kun vedrører indførelsen af en ny grænseflade, hvilket forudsætter, at den forelæggende ret har kontrolleret, at grænsefladen Nodo SNSFarma kun udgør et middel til at få adgang til datalagrene uden at ændre den måde, hvorpå de fungerer, eller at påvirke det auditspor, som er omhandlet i artikel 35, stk. 1, litra g), i delegeret forordning 2016/161.
Det første præjudicielle spørgsmål
Med det første præjudicielle spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om delegeret forordning 2016/161, og navnlig dennes artikel 25, 31, 32, 35, 36 og 44, skal fortolkes således, at forordningen er til hinder for en national lovgivning, som har til formål at oprette en grænseflade, der ejes og forvaltes af de offentlige myndigheder, som et redskab til at få adgang til det nationale datalager.
Hvad for det første angår spørgsmålet om, hvorvidt delegeret forordning 2016/161 er til hinder for indførelsen af en ny grænseflade i tilfælde af, at der allerede findes en sådan grænseflade, skal det, som anført i denne doms præmis 29 og 30, fremhæves, at selv om denne delegerede forordning fastlægger betingelser vedrørende oprettelsen og anvendelsen af et system af nationale datalagre, begrænser den sig til at omtale grænsefladerne som redskaber til at få adgang til disse datalagre uden at fastsætte nogen specifikke forpligtelser i denne henseende.
Følgelig er en national lovgivning som den i hovedsagen omhandlede, der foreskriver anvendelse af en særlig grænseflade til lægemidler, der refunderes i det nationale sundhedssystem, ikke i sig selv i strid med delegeret forordning 2016/161.
Hvad for det andet angår spørgsmålet om, hvorvidt artikel 35, stk. 1, litra b), i delegeret forordning 2016/161 er til hinder for en national lovgivning, der som i hovedsagen fastsætter, at den nye grænseflade ejes og forvaltes af de offentlige myndigheder, er det korrekt, at denne bestemmelse fastsætter et princip om selvforvaltning af datalagrene, idet det fremgår af bestemmelsen, at hvert datalager »oprettes og forvaltes af en juridisk enhed uden fortjeneste for øje, som er etableret i Unionen af fremstillere af og indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er forsynet med sikkerhedselementerne, og – hvis de har valgt at deltage – grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden«.
Dette princip om selvforvaltning er imidlertid begrænset til kun at omfatte datalagre og kan ikke udvides til at omfatte grænseflader. En sådan fortolkning støttes i øvrigt af artikel 54a, stk. 5, andet afsnit, i direktiv 2001/83, hvorefter en medlemsstat kan bruge de oplysninger, der er indeholdt i datalagringssystemet med henblik på refusion, lægemiddelovervågning eller lægemiddelepidemiologi.
Den omstændighed, at en grænseflade ejes og forvaltes af de offentlige myndigheder, er følgelig ikke i sig selv i strid med de forpligtelser, der er fastsat i delegeret forordning 2016/161.
Henset til ovenstående betragtninger skal det første præjudicielle spørgsmål besvares med, at delegeret forordning 2016/161, navnlig dennes artikel 25, 31, 32, 35, 36 og 44, skal fortolkes således, at den ikke er til hinder for en national lovgivning, som har til formål at oprette en grænseflade, der ejes og forvaltes af de offentlige myndigheder, som et redskab til at få adgang til det nationale datalager.
Det andet og det tredje præjudicielle spørgsmål
Med det andet og det tredje præjudicielle spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om delegeret forordning 2016/161, og navnlig dennes artikel 25, 31, 32, 35, 36 og 44, skal fortolkes således, at forordningen er til hinder for en national lovgivning, der dels pålægger apoteker at anvende en grænseflade, der ejes og forvaltes af de offentlige myndigheder, hver gang de udleverer lægemidler, der finansieres af det nationale sundhedssystem, dels forpligter den enhed, der forvalter det nationale datalager, til at integrere nævnte grænseflade i dette datalager.
Indledningsvis fremgår det af såvel bestemmelserne i artikel 168, stk. 1 og 7, TEUF som af Domstolens faste praksis, at medlemsstaterne bevarer deres kompetence til selv at udforme deres sociale sikringsordninger (dom af 21.10.2021, Zakład Ubezpieczeń Społecznych I Oddział w Warszawie,
C-866/19
,
EU:C:2021:865
, præmis
).
Dernæst fastsætter artikel 39 i delegeret forordning 2016/161, at den juridiske enhed, der opretter og forvalter det nationale datalager, er forpligtet til at give de kompetente myndigheder adgang til nævnte datalager og til de deri indeholdte oplysninger med henblik på bl.a. tilskud til lægemidler og lægemiddelovervågning.
Endelig giver artikel 54a, stk. 5, første og andet afsnit, i direktiv 2001/83 medlemsstaterne mulighed for at udvide anvendelsesområdet for den entydige identifikator til at omfatte ethvert lægemiddel, der er receptpligtigt eller kan refunderes, og, som det fremgår af denne doms præmis 35, for at bruge oplysningerne i datalagringssystemet med henblik på refusion, lægemiddelovervågning eller lægemiddelepidemiologi.
Følgelig kan forpligtelsen til at anvende en given grænseflade for bestemte lægemidler, såsom lægemidler, der udleveres på det nationale sundhedssystems regning, ikke være i strid med bestemmelserne i delegeret forordning 2016/161. Den blotte mulighed for, at oprettelsen af en grænseflade ligesom i den foreliggende sag kan besluttes ved lovgivning, uden at der foreligger en aftale mellem på den ene side den enhed, der forvalter det nationale datalager, og på den anden side de offentlige myndigheder, kan derfor ikke være i strid med EU-retten.
Henset til ovenstående betragtninger skal det andet og det tredje præjudicielle spørgsmål besvares med, at delegeret forordning 2016/161, navnlig dennes artikel 25, 31, 32, 35, 36 og 44, skal fortolkes således, at forordningen ikke er til hinder for en national lovgivning, der dels pålægger apoteker at anvende en grænseflade, der ejes og forvaltes af de offentlige myndigheder, hver gang de udleverer lægemidler, der finansieres af det nationale sundhedssystem, dels forpligter den enhed, der forvalter det nationale datalager, til at integrere nævnte grænseflade i dette datalager.
Sagsomkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra de nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Syvende Afdeling) for ret:

1)
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage, navnlig dennes artikel 25, 31, 32, 35, 36 og 44,
skal fortolkes således, at
forordningen ikke er til hinder for en national lovgivning, som har til formål at oprette en grænseflade, der ejes og forvaltes af offentlige myndigheder, som et redskab til at få adgang til det nationale datalager.

2)
Delegeret forordning 2016/161, navnlig dennes artikel 25, 31, 32, 35, 36 og 44,
skal fortolkes således, at
forordningen ikke er til hinder for en national lovgivning, der dels pålægger apoteker at anvende en grænseflade, der ejes og forvaltes af de offentlige myndigheder, hver gang de udleverer lægemidler, der finansieres af det nationale sundhedssystem, dels forpligter den enhed, der forvalter det nationale datalager, til at integrere nævnte grænseflade i dette datalager.

Underskrifter
(
*1
) – Processprog: spansk.