CELEX: 62019TJ0868
REACH
Valutazione dei fascicoli di registrazione e controllo della conformità delle informazioni comunicate dai dichiaranti
Richiesta di test supplementari ai fini del fascicolo di registrazione per l’etere dimetilico
Studio della tossicità sullo sviluppo prenatale
Studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione
Studio preliminare di determinazione della concentrazione
Articolo 51, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1907/2006
Sperimentazioni su animali
Articolo 25 del regolamento n. 1907/2006
Errore manifesto di valutazione
Proporzionalità

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Con il ricorso proposto ai sensi dell’articolo 263 TFUE, le ricorrenti, la Nouryon Industrial Chemicals BV, la Knoell NL BV, la Grillo-Werke AG e la PCC Trade & Services GmbH, chiedono l’annullamento della decisione di esecuzione C(2019) 7336 final della Commissione, del 16 ottobre 2019, sul controllo di conformità della registrazione dell’etere dimetilico, adottata, su rinvio dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche, a norma dell’articolo 51, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) (in prosieguo: «la decisione impugnata»).

Fatti
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omissis
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Le ricorrenti sono produttrici o importatrici di etere dimetilico stabilite nell’Unione europea o rappresentanti esclusive che agiscono per conto di produttori di tale sostanza chimica stabiliti al di fuori dell’Unione. In conformità con il principio «no data, no market» (nessun dato, nessun mercato), stabilito dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU 2006, L 396, pag. 1; in prosieguo: il «regolamento REACH»), insieme ad altri dichiaranti, esse hanno presentato, il 30 novembre 2010, all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) una domanda di registrazione per l’etere dimetilico per quantitativi fabbricati o importati pari o superiori a 1 000 tonnellate (t) all’anno per fabbricante o importatore. La Akzo Nobel Industrial Chemicals BV, successivamente ridenominata Nouryon Industrial Chemicals (in prosieguo: la «prima ricorrente»), agiva in qualità di dichiarante principale per il fascicolo di registrazione congiunto, conformemente all’articolo  11 del regolamento REACH.
Il 29 marzo 2016, l’ECHA ha avviato una procedura di controllo della conformità della registrazione sulla base dell’articolo  41 del regolamento REACH.
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omissis
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Nel dispositivo della decisione impugnata, la Commissione ha concluso che la registrazione dell’etere dimetilico non era conforme ai requisiti in materia di informazione per quanto riguardava due diversi effetti rientranti nella tossicità per la riproduzione, ossia gli effetti sullo sviluppo prenatale e gli effetti per la riproduzione su una generazione (articolo  1 della decisione impugnata). Di conseguenza, nella decisione impugnata, la Commissione richiede ai dichiaranti di presentare informazioni sugli effetti dell’etere dimetilico, ricavate, in primo luogo, da uno studio della tossicità sullo sviluppo prenatale di cui all’allegato X del regolamento REACH (in prosieguo: gli allegati del regolamento REACH sono indicati solo con il loro numero romano), punto 8.7.2., da effettuarsi per inalazione su una seconda specie animale oggetto dello studio, ossia il coniglio (articolo 2 della decisione impugnata), e, in secondo luogo, da uno studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione come indicato all’allegato X, punto 8.7.3., da effettuarsi per inalazione sui ratti. Per quanto riguarda questo secondo studio, la Commissione afferma che uno studio preliminare «di determinazione della concentrazione», condotto ad esempio in conformità con la linea guida dell’Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE) per la sperimentazione di sostanze chimiche n. 421, volto in particolare a rilevare eventuali effetti narcotici (cioè inducenti il sonno), dev’essere effettuato, in particolare per determinare se sia necessario includervi, a seconda che si riscontrino o meno tali effetti a una qualsiasi delle concentrazioni selezionate per questo studio esteso, le coorti 2A e 2B destinate specificamente allo studio della neurotossicità per lo sviluppo (articolo 3 della decisione impugnata). La decisione impugnata impone alle ricorrenti di presentare all’ECHA, entro un termine di 36 mesi a decorrere dalla data di notifica di tale decisione, una versione aggiornata della registrazione dell’etere dimetilico, accompagnata dai risultati degli studi richiesti e, se del caso, di presentare un aggiornamento della relazione sulla sicurezza chimica (articolo  4 della decisione impugnata).

Conclusioni delle parti
Nel ricorso, le ricorrenti chiedono l’annullamento della decisione impugnata e la condanna della Commissione alle spese.
La Commissione chiede che il ricorso sia respinto in quanto infondato e che le ricorrenti siano condannate alle spese.
Il Regno di Danimarca, il Regno dei Paesi Bassi, il Regno di Svezia e l’ECHA, intervenienti a sostegno della Commissione, chiedono il rigetto del ricorso in quanto infondato. Il Regno dei Paesi Bassi e l’ECHA chiedono inoltre la condanna delle ricorrenti alle spese del procedimento.

In diritto

Sul primo motivo, vertente sul fatto che la Commissione avrebbe violato l
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articolo

51, paragrafo

7, del regolamento REACH adottando la decisione impugnata che riguarda aspetti sui quali il comitato degli Stati membri è giunto ad un accordo unanime
In via preliminare, occorre ricordare le circostanze in cui la Commissione è stata chiamata ad adottare la decisione impugnata.
La decisione impugnata è stata adottata nell’ambito del meccanismo procedurale previsto all’articolo  51 del regolamento REACH, il quale dispone quanto segue:
«1. L’[ECHA] notifica alle autorità competenti degli Stati membri il progetto di decisione a norma degli articoli 40 o 41, corredandolo delle osservazioni presentate dai dichiaranti.
2. Entro trenta giorni dalla trasmissione, gli Stati membri possono proporre all’[ECHA] modifiche del progetto di decisione.
3. Se non riceve alcuna proposta l’[ECHA] adotta la decisione nella versione notificata a norma del paragrafo 1.
4. Se riceve una proposta di modifica, l’[ECHA] può modificare il progetto di decisione. L’[ECHA] deferisce al comitato degli Stati membri il progetto di decisione, corredato delle eventuali modifiche proposte, entro i quindici giorni successivi allo scadere del periodo di trenta giorni di cui al paragrafo 2.
5. L’[ECHA] comunica immediatamente le eventuali proposte di modifica ai dichiaranti o agli utilizzatori a valle interessati, i quali dispongono di trenta giorni per presentare le loro osservazioni. Il comitato degli Stati membri tiene conto delle osservazioni ricevute.
6. Se entro sessanta giorni dal deferimento il comitato degli Stati membri giunge ad un accordo unanime sul progetto di decisione, l’[ECHA] adotta la decisione di conseguenza.
7. Se il comitato degli Stati membri non riesce a giungere a un accordo unanime, la Commissione predispone un progetto di decisione da adottare secondo la procedura di cui all’articolo 133, paragrafo 3.
8. Avverso le decisioni adottate dall’[ECHA] in forza dei paragrafi 3 e 6 del presente articolo può essere proposto ricorso [dinanzi alla commissione di ricorso dell’ECHA]».
Successivamente alla trasmissione da parte dell’ECHA del suo progetto di decisione rivisto (v. punto 8 supra), il comitato degli Stati membri si è accordato sulla necessità di richiedere informazioni sugli studi effettuati a titolo dei punti 8.7.2. e 8.7.3. dell’allegato X, come richiesto dall’ECHA, ossia uno studio della tossicità sullo sviluppo prenatale effettuato sui conigli, in quanto rappresentanti di una seconda specie animale di sperimentazione, e uno studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione, da effettuarsi sui ratti. Tuttavia, esso non è giunto ad un accordo unanime per quanto riguarda il contenuto del secondo di tali studi.
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omissis
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In tale situazione, facendo riferimento all’articolo  51, paragrafo  7, del regolamento REACH, l’ECHA ha trasmesso il suo progetto di decisione rivisto alla Commissione affinché quest’ultima adottasse una decisione definitiva nel caso. Se, al contrario, il comitato degli Stati membri fosse giunto ad un accordo unanime sul progetto di decisione rivisto dell’ECHA, quest’ultima avrebbe «[adottato] la decisione di conseguenza», conformemente all’articolo  51, paragrafo  6, del regolamento REACH, in altri termini l’ECHA avrebbe adottato essa stessa la decisione finale.
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omissis
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Contrariamente a quanto sostengono le ricorrenti, dall’articolo  51, paragrafo  7, del regolamento REACH non risulta che, se un disaccordo in seno al comitato degli Stati membri riguarda solo una parte del progetto di decisione dell’ECHA, quest’ultima deve scindere la decisione finale in una parte da essa adottata sul fondamento del paragrafo 6 del medesimo articolo e in un’altra parte, oggetto del disaccordo, che sarebbe adottata dalla Commissione conformemente al paragrafo 7 di detto articolo.
Infatti, l’articolo  51 del regolamento REACH, che è un articolo di procedura e che si intitola «Adozione di decisioni nell’ambito della valutazione del fascicolo [di registrazione]», stabilisce nelle sue diverse disposizioni le condizioni per l’esame dei progetti di decisione predisposti dall’ECHA a tal fine, anzitutto da parte delle autorità competenti degli Stati membri e poi, se del caso, dal comitato degli Stati membri, e stabilisce anche le condizioni per l’adozione delle decisioni finali oggetto del suo titolo in diverse situazioni. Il paragrafo 7 di tale articolo riguarda la situazione particolare della mancanza di accordo unanime in seno a tale comitato sul «progetto di decisione» dell’ECHA e disciplina che, in tal caso, la Commissione predispone «un progetto di decisione».
Per interpretare tale disposizione, si deve tener conto non soltanto della lettera della stessa, ma anche del suo contesto e degli scopi perseguiti dalla normativa di cui essa fa parte (sentenze del 17 novembre 1983, Merck, 292/82, EU:C:1983:335, punto 12, e del 19 luglio 2012, ebookers.com Deutschland, C‑112/11, EU:C:2012:487, punto 12). Si fa riferimento al riguardo, rispettivamente, alle interpretazioni letterale, contestuale (o sistematica) e teleologica.
In primo luogo, nell’ambito di un approccio letterale, si deve osservare che tale disposizione procedurale non indica che la Commissione debba preparare un progetto di decisione «sugli aspetti sui quali il comitato degli Stati membri non è giunto ad un accordo unanime». Inoltre, l’articolo  41, paragrafo  3, del regolamento REACH, relativo al «[c]ontrollo della conformità delle registrazioni», che, dal canto suo, determina l’oggetto di un progetto di decisione, e poi di una decisione, eventualmente elaborati in occasione di un siffatto controllo, indica, nella sua ultima frase, che «tale decisione», vale a dire la decisione risultante da un progetto di decisione, «è adottata secondo la procedura di cui [all’articolo  51]». Nessuno dei paragrafi dell’articolo  51, in cui è menzionato un «progetto di decisione», lascia pensare che l’oggetto di tali progetti differisca rispetto a quello menzionato all’articolo  41, paragrafo  3, ossia invitare a comunicare tutte le informazioni necessarie per garantire la conformità della registrazione. Tali testi sono dunque favorevoli all’interpretazione secondo cui l’articolo  41, paragrafo  3, del regolamento REACH riguarda l’adozione di un’unica decisione al termine della procedura prevista all’articolo  51 del medesimo regolamento.
In secondo luogo, nell’ambito di un approccio contestuale, si deve osservare che l’articolo  51, paragrafo  6, del regolamento REACH attribuisce all’ECHA la competenza ad adottare una decisione il cui progetto sia stato deferito al comitato degli Stati membri solo se, entro 60 giorni da tale deferimento, detto comitato giunge ad un accordo unanime su tale progetto (v. punto 20 supra). Se ne deduce che, in mancanza di un siffatto accordo unanime entro tale termine, come nel caso di specie, l’ECHA perde la competenza ad adottare una decisione ai sensi dell’articolo  51 del regolamento REACH a seguito di un controllo della conformità di una registrazione e che, di conseguenza, la competenza della Commissione prevista all’articolo  51, paragrafo  7, del medesimo regolamento copre tutti gli aspetti che sono stati esaminati dal comitato degli Stati membri, indipendentemente dal fatto che essi abbiano o meno suscitato un accordo unanime al suo interno.
In terzo luogo, da un punto di vista teleologico, alla luce del principio di buona amministrazione enunciato nella Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea e del principio della certezza del diritto, principio generale del diritto dell’Unione, il quale esige segnatamente che gli interessati possano conoscere esattamente la portata degli obblighi ad essi imposti (v., in tal senso, sentenza del 29 marzo 2011, ArcelorMittal Luxembourg/Commissione e Commissione/ArcelorMittal Luxembourg e a., C‑201/09 P e C‑216/09 P, EU:C:2011:190, punto 68 e giurisprudenza ivi citata), è più sensato che, in caso di disaccordo nell’ambito del comitato degli Stati membri, cioè, ai sensi dell’articolo  76 del regolamento REACH, all’interno di uno dei componenti dell’ECHA, la Commissione eserciti la sua competenza sull’insieme del controllo della conformità della registrazione esaminata, al fine di evitare che la formulazione, e in seguito il controllo di secondo grado, delle valutazioni riguardanti l’esame degli effetti e dei pericoli che comporta una sostanza chimica siano assegnati a diversi organi (rispettivamente, l’ECHA e la Commissione, la commissione di ricorso dell’ECHA e il Tribunale), col rischio di conseguenti incoerenze, laddove tali valutazioni riguardano lo stesso fascicolo di registrazione di una sostanza e devono mantenere la propria coerenza d’insieme.
Pertanto, l’articolo  51, paragrafo  7, del regolamento REACH può essere inteso solo nel senso che qualsiasi disaccordo in seno al comitato degli Stati membri su un aspetto di un progetto di decisione dell’ECHA esaminato nell’ambito del controllo della conformità delle registrazioni costituisce un disaccordo su tale progetto globalmente considerato, investendo la Commissione della competenza a preparare un nuovo progetto di decisione sulla valutazione del fascicolo di registrazione e successivamente ad adottare una decisione finale al riguardo secondo una procedura di «comitatologia». Di conseguenza, giustamente la Commissione sostiene che tale disposizione non limita la sua competenza alle sole parti specifiche del progetto di decisione dell’ECHA oggetto di disaccordo in seno al comitato degli Stati membri, ma le attribuisce il potere di statuire su tutti gli aspetti affrontati in tale progetto.
Tale conclusione non viene messa in discussione dagli altri argomenti delle ricorrenti.
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omissis
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Le ricorrenti sottolineano inoltre che esse avrebbero beneficiato di maggiori garanzie se la decisione finale, per quanto riguarda gli aspetti sui quali il comitato degli Stati membri era giunto ad un accordo unanime, fosse stata adottata dall’ECHA. Infatti, il controllo operato dalla commissione di ricorso dell’ECHA sarebbe diverso da quello operato dal Tribunale e non si limiterebbe, come avviene per quest’ultimo, alla verifica dell’esistenza di errori manifesti.
La Commissione e il Regno dei Paesi Bassi sottolineano in sostanza che la distinzione operata tra le situazioni in cui la commissione di ricorso dell’ECHA può intervenire nel processo di controllo di una decisione amministrativa chiedendo ai dichiaranti di completare il fascicolo di registrazione di una sostanza chimica e le situazioni in cui non è previsto l’intervento di tale commissione, nonché le conseguenze che ne possono derivare per quanto riguarda la portata di tale controllo, discendono dal TFUE e dal quadro normativo del regolamento REACH, in particolare dal suo articolo 51, che prevede in un caso, oggetto del paragrafo 6, una decisione dell’ECHA e nell’altro caso, oggetto del paragrafo 7, una decisione della Commissione se vi è disaccordo all’interno del comitato degli Stati membri, ovvero all’interno dell’ECHA. Da un lato, il legislatore ha previsto la possibilità, per la commissione di ricorso, quale organo amministrativo dell’ECHA competente a controllare una prima decisione adottata da quest’ultima, di esercitare ogni funzione che rientra nell’ambito di competenza dell’ECHA o di deferire il caso all’organo competente a proseguire l’azione di quest’ultima, conformemente all’articolo  93, paragrafo  3, del regolamento REACH.  Dall’altro lato, l’articolo  263 TFUE prevede che le decisioni della Commissione siano soggette ad un controllo di legittimità di natura giurisdizionale, esercitato dal giudice dell’Unione. La diversa natura di tali controlli giustifica le differenze procedurali che li circondano e i diversi poteri degli organi che li esercitano.
A tal riguardo, il diritto dell’Unione applicabile nella presente causa porta a distinguere, da un lato, un sindacato amministrativo esercitato, nei confronti di una prima decisione dell’ECHA, da un’autorità superiore, ossia la commissione di ricorso dell’ECHA, e, dall’altro lato, il sindacato giurisdizionale nel quale, nell’ambito di un ricorso di annullamento fondato sull’articolo  263 TFUE, il controllo è esercitato dal giudice dell’Unione nei confronti di una decisione della Commissione. È già stato dichiarato che, nell’ambito di un ricorso di annullamento in forza dell’articolo 263 TFUE, il sindacato che il giudice dell’Unione opera ove si tratti della valutazione di elementi di fatto di ordine scientifico e tecnico altamente complessi, come può verificarsi nel caso di specie, consiste nell’esaminare se essa sia viziata da errore manifesto, da sviamento di potere o se l’autore della decisione abbia manifestamente oltrepassato i limiti del suo potere discrezionale [v. sentenza del 20 settembre 2019, BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, punto 87 e giurisprudenza ivi citata; v., parimenti, in tal senso, sentenza del 15 ottobre 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, EU:C:2009:635, punto 47]. Tale limitazione non è destinata ad applicarsi all’intervento della commissione di ricorso dell’ECHA, che è anche una componente di quest’ultima, come è stato sottolineato in precedenza. In tale intervento, la commissione di ricorso non si limita, infatti, a verificare la legittimità della decisione adottata dall’ECHA tenuto conto, in particolare, del margine di discrezionalità di quest’ultima, ma esamina, nell’ambito dei criteri indicati nella normativa, se occorra rivedere le valutazioni da essa effettuate. È per questo motivo che il legislatore dell’Unione ha provveduto ad includere, nella composizione di tale commissione di ricorso, persone dotate delle competenze tecniche e scientifiche richieste per effettuare tale nuova valutazione e che la natura del sindacato da essa operato sulle valutazioni di ordine scientifico e tecnico precedentemente fornite in seno all’ECHA è diversa da quella di un sindacato operato dal giudice dell’Unione (v., in tal senso, sentenze del 20 settembre 2019, BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, punti 88 e 89, e del 20 settembre 2019, Germania/ECHA, T‑755/17, EU:T:2019:647, punto 55). Non spetta al Tribunale rimettere in discussione tale differenza e attribuirsi le competenze di un organo come la commissione di ricorso dell’ECHA (v., in tal senso e per analogia, sentenza del 25 luglio 2002, Unión de Pequeños Agricultores/Consiglio, C‑50/00 P, EU:C:2002:462, punti 44 e 45).
Inoltre, mentre le ricorrenti non hanno sollevato alcuna eccezione di illegittimità nei confronti dell’articolo  51, paragrafo  7, del regolamento REACH, tale differenza nel controllo della valutazione di elementi di fatto di ordine scientifico e tecnico altamente complessi non può consentire, in contrasto con tale disposizione come interpretata nella presente sentenza (v. punto 33 supra), di restringere la competenza della Commissione a pronunciarsi, in applicazione di detta disposizione, su tutti gli aspetti di un progetto di decisione dell’ECHA che è stato sottoposto al comitato degli Stati membri qualora in seno a quest’ultimo si manifesti un disaccordo su uno o più aspetti di tale progetto.
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omissis
]

Sul secondo motivo, vertente sul fatto che la Commissione avrebbe violato l
’
articolo

13, paragrafo

3, del regolamento REACH e avrebbe commesso un errore manifesto di valutazione nel richiedere test contrari ai requisiti giuridici applicabili e che non sarebbero tecnicamente realizzabili
Le ricorrenti sostengono che la Commissione ha violato l’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento REACH ed è incorsa in un manifesto errore di valutazione nel richiedere «test a concentrazioni che possono produrre effetti ma non comportano alcun pericolo» e, più in particolare, per quanto riguarda lo studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione, richiedendo di «stabilire la dose in modo da indurre una certa tossicità al livello di dose più elevato».
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omissis
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Orbene, si può anzitutto constatare che, nella decisione impugnata, la Commissione non impone proprio per i test richiesti di superare concentrazioni di etere dimetilico che potrebbero rendere tali test pericolosi, in violazione delle norme di sicurezza applicabili. È vero che essa chiede, nella decisione impugnata, all’articolo  3 del dispositivo, che lo studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione sia «effettuato ad un livello di dose fissato in modo da indurre una certa tossicità alla dose più elevata», peraltro riprendendo un vincolo che figura in sostanza sia al punto 21 del metodo di sperimentazione B 56 del regolamento sui metodi di test per quanto riguarda tale studio e al punto 1.6.3., secondo paragrafo, del metodo di sperimentazione B 31 del medesimo regolamento per quanto riguarda lo studio della tossicità sullo sviluppo prenatale. Tuttavia, la Commissione esprime tale domanda nel contesto generale applicabile ai test di tossicità acuta per inalazione, al quale essa è vincolata, al pari delle dichiaranti. Orbene, in tale contesto si raccomanda effettivamente di non superare una determinata concentrazione della sostanza testata in funzione delle caratteristiche di quest’ultima. I due metodi di cui sopra, esplicitamente previsti nel dispositivo della decisione impugnata, lo indicano essi stessi nelle loro disposizioni summenzionate: «i livelli di dosaggio sono definiti in funzione degli effetti tossici rispetto alle proprietà fisico/chimiche della sostanza da testare» (metodo di prova B  56) e «fatti salvi i vincoli imposti dalle proprietà fisiche, chimiche o biologiche della sostanza da testare, il dosaggio più elevato dovrebbe produrre una certa tossicità (...)» (metodo di prova B  31).
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omissis
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A tal riguardo, si deve osservare che il DO 39 dell’OCSE, di cui la Commissione non contesta l’applicazione nelle sue memorie, indica, al punto 5.1.4, paragrafo 67, che, «[p]er quanto riguarda le sostanze chimiche potenzialmente esplosive, occorre vigilare ad evitare le condizioni favorevoli ad un’esplosione» e che, «[p]er ragioni di sicurezza, è generalmente consigliato di non superare la metà della [LIE]». Da tali termini risulta che tale limite, nella fattispecie pari all’1,65%, non è un limite universale da non superare mai. Peraltro, al punto 61 del ricorso e al punto 15 della replica, le ricorrenti ammettono che test sull’etere dimetilico sarebbero eventualmente possibili fino ad un massimo del 2%.
Da quanto precede deriva che la Commissione ha lasciato alle dichiaranti, beninteso unitamente ai laboratori da esse eventualmente consultati, la determinazione della concentrazione massima da utilizzare per produrre una certa tossicità, tuttavia nei limiti delle concentrazioni che potrebbero rivelarsi pericolose tenuto conto delle proprietà fisicochimiche dell’etere dimetilico.
Pertanto, non è affatto dimostrato che la Commissione abbia imposto nella decisione impugnata di raggiungere, in contrasto con disposizioni giuridicamente applicabili, concentrazioni pericolose per prove di tossicità acuta per inalazione.
Peraltro, dai documenti prodotti dalle ricorrenti (allegati A  12 e A  13) risulta che esistono almeno due laboratori che si ritengono idonei ad effettuare i test in questione ad una concentrazione fissata all’1,65%, o per una di esse ad una concentrazione fino al 2%. L’argomento delle ricorrenti che mette in dubbio la fattibilità tecnica degli studi richiesti nella decisione impugnata deve quindi essere respinto.
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omissis
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Sul terzo motivo, vertente sul fatto che la Commissione avrebbe commesso un errore manifesto di valutazione esigendo prove che non fornirebbero alcuna informazione pertinente sull
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etere dimetilico
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omissis
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Va innanzitutto osservato che, tra gli studi richiesti nella decisione impugnata, alcuni sono volti a ottenere informazioni standard che è necessario in ogni caso produrre nel fascicolo di registrazione dell’etere dimetilico ai sensi dell’allegato X, applicabile alla luce del livello dichiarato di produzione o importazione all’anno per fabbricante o importatore, pari o superiore a 1000 t. Le ricorrenti non contestano che ciò avvenga per lo studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione nella sua configurazione di base comprendente solo le coorti 1A e 1B e contestano, per questioni di interpretazione degli allegati IX e X, che ciò avvenga per lo studio della tossicità sullo sviluppo effettuato su una seconda specie animale, essendo una siffatta contestazione respinta nell’ambito dell’esame dell’ottavo motivo (v. punto 168 infra). In particolare per quanto riguarda gli studi che dovrebbero essere effettuati in ogni caso ai sensi dell’allegato X, in quanto mirano ad ottenere informazioni standard, le ricorrenti ritengono in sostanza, come indicato al precedente punto 57, che le prescrizioni di tale allegato non dovrebbero essere applicate in maniera troppo rigida al fine di evitare di obbligare i dichiaranti a fornire informazioni manifestamente prive di pertinenza effettuando sperimentazioni inutili sugli animali.
Per esaminare tale argomento, occorre preliminarmente ricordare il contesto e il ruolo degli allegati del regolamento REACH.
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omissis
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Da tale presentazione risulta che le informazioni richieste alle dichiaranti ai sensi degli allegati da VII a X, in particolare le informazioni standard contenute nelle colonne 1 di tali allegati, che devono essere fornite in ogni caso salvo eventuale adattamento ai sensi di una disposizione che figura nella colonna 2, sono richieste gradualmente in funzione dei quantitativi di sostanza fabbricati o importati. Si deve peraltro sottolineare che tali obblighi di informazione riguardano sostanze chimiche e mirano, come previsto all’articolo  1 del regolamento REACH, a garantire che i pericoli di tali sostanze, fabbricate, immesse sul mercato ed utilizzate, siano noti e che tali sostanze, quando sono utilizzate, non abbiano effetti nocivi per la salute umana o per l’ambiente. Di conseguenza, tenuto conto dei rischi potenziali delle sostanze chimiche e applicando il principio di precauzione, ma anche tenendo conto dell’obiettivo di prevenire sperimentazioni inutili sugli animali vertebrati, poiché tale principio e tale obiettivo sono entrambi parimenti previsti da detto articolo, il legislatore ha già effettuato talune scelte al fine di richiedere studi sugli animali vertebrati ai dichiaranti solo se appaiono pertinenti tenuto conto delle quantità di sostanza interessate. Del resto, l’allegato XI prevede ancora possibilità di adattamento supplementari rispetto a quelle previste nella colonna 2 degli allegati da VII a X, che i dichiaranti possono far valere se ritengono inutile uno studio previsto in tali allegati.
Dal momento che le ricorrenti non mettono in discussione la validità di tali scelte, vale a dire la legittimità delle disposizioni in base alle quali è stata loro richiesta la realizzazione di studi nella decisione impugnata, più in particolare quelle dell’allegato X, e che esse non si pongono, in base al motivo ora esaminato, nell’ambito di una possibilità di adattamento prevista all’allegato XI, esse non possono validamente sostenere di essere dispensate dalla realizzazione di studi che devono in ogni caso essere effettuati ai sensi dell’allegato X, volti ad ottenere informazioni standard, adducendo che essi non sarebbero pertinenti.
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Poiché l’argomento di principio addotto dalle ricorrenti nell’ultima frase del precedente punto 57, che si prestava a un’analisi puramente giuridica, è respinto, si deve osservare che, per il resto, gli argomenti addotti a sostegno del terzo motivo mirano a rimettere in discussione la valutazione della Commissione sull’utilità dei vari studi richiesti, nella misura in cui non sono comunque obbligatori ai sensi dell’allegato X, ossia la valutazione della Commissione sull’utilità della parte dello studio esteso di tossicità per la riproduzione comprendente le coorti 2A e 2B per la valutazione della neurotossicità per lo sviluppo e sull’utilità dello studio preliminare di determinazione della concentrazione.
Una valutazione siffatta rientra nella categoria delle valutazioni di elementi di fatto di ordine scientifico e tecnico altamente complesse da parte di un’autorità amministrativa. Come già ricordato al precedente punto 38, pur se il giudice dell’Unione è indotto ad esaminare siffatte valutazioni, esso deve limitarsi a verificare se esse non siano viziate da errore manifesto, da sviamento di potere, o se tale autorità non abbia manifestamente ecceduto i limiti del suo potere discrezionale. A tal riguardo, è costante giurisprudenza che, al fine di stabilire che l’autorità amministrativa ha commesso un errore manifesto nella valutazione di elementi simili tale da giustificare l’annullamento dell’atto impugnato, gli elementi di prova forniti dalla ricorrente devono essere sufficienti a privare di plausibilità le valutazioni dei fatti considerati in tale atto. Fatto salvo tale esame di plausibilità, non spetta al Tribunale sostituire la sua valutazione di fatti molto complessi a quella dell’autore dell’atto impugnato (v., in tal senso, sentenze del 12 dicembre 1996, AIUFFASS e AKT/Commissione, T‑380/94, EU:T:1996:195, punto 59, e del 19 settembre 2019, Arysta LifeScience Netherlands/Commissione, T‑476/17, EU:T:2019:618, punto 87 e giurisprudenza ivi citata). Alla luce degli argomenti di ordine scientifico e tecnico addotti dalle ricorrenti, occorre quindi verificare se questi ultimi privino di plausibilità la valutazione della Commissione secondo la quale, pur effettuando gli studi in condizioni intese a garantire la non pericolosità dei test, vale a dire non oltrepassando una concentrazione dell’1,65%, o del 2%, è possibile che una certa tossicità si manifesti alla dose più elevata (per semplificazione, sarà fatto qui di seguito riferimento solo al valore dell’1,65%).
Prima di avviare tale verifica, occorre tuttavia indicare la posizione del Tribunale per quanto riguarda la domanda delle ricorrenti, espressa nel ricorso, volta a che quest’ultimo consulti un esperto indipendente incaricato di esaminare e chiarire taluni punti scientifici complessi, peraltro relativi alla maggior parte dei motivi delle ricorrenti, come esse hanno precisato nella replica. Il Tribunale avrebbe fatto ricorso a tale possibilità, prevista all’articolo  25 dello statuto della Corte di giustizia dell’Unione europea, solo qualora ciò si fosse rivelato necessario per giudicare la fondatezza o meno di taluni motivi, tenuto conto della natura del controllo che esso esercita sulla valutazione di elementi di fatto di ordine scientifico e tecnico altamente complessi da parte di un’autorità amministrativa, ricordata al precedente punto 73. Orbene, come risulta dalla valutazione del presente motivo e dei seguenti motivi, ciò non si è rivelato necessario nel caso di specie.
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omissis
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In terzo luogo, per quanto riguarda gli argomenti relativi agli usi concreti da parte dell’uomo nonché alla valutazione e alla gestione dei rischi in materia, diretti a dimostrare che, quando la sostanza è utilizzata nell’ambito delle sue applicazioni industriali, professionali o domestiche, essa non può produrre effetti narcotici per l’uomo, la Commissione, il Regno di Danimarca, il Regno dei Paesi Bassi, il Regno di Svezia e l’ECHA sottolineano a giusto titolo che la registrazione di una sostanza non mira soltanto a garantire il suo uso non pericoloso né il suo normale utilizzo, bensì anche a conoscere la sostanza e i suoi effetti sugli esseri viventi e sull’ambiente in quanto tali, vale a dire a conoscere le sue caratteristiche intrinseche, il che può richiedere test che riproducano talune condizioni che si discostano da quelle delle suoi normali usi. A tale riguardo, gli allegati da VII a X definiscono specificamente le informazioni da fornire affinché le proprietà intrinseche di una sostanza siano note. Pertanto, l’assenza di pericolosità della sostanza per l’uomo nelle sue applicazioni normali, segnatamente l’assenza di effetti narcotici per l’uomo in occasione di siffatti usi, anche assumendo che sia stata dimostrata, non potrebbe esimere dallo svolgimento degli studi che sarebbero richiesti in applicazione degli allegati da VII a X, salvo in caso di adeguamento possibile a titolo dell’allegato XI. L’ECHA sottolinea peraltro a giusto titolo che le applicazioni di una sostanza possono evolvere nel tempo, mentre le sue proprietà intrinseche restano le stesse. Inoltre, nel caso di specie, la dimostrazione delle ricorrenti si basa in particolare sulla premessa di un NOAL [no-observed-adverse effects level –  livello fino al quale non si osservano effetti dannosi] del 2,5%, incerto per gli studi di tossicità per la riproduzione, come rilevato al precedente punto 81.
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omissis
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Alla luce di quanto precede, anche se possono esservi incertezze sulla concentrazione a partire dalla quale potrebbero essere osservati gli effetti nocivi dell’etere dimetilico nell’ambito di studi di tossicità per la riproduzione e se esistono controversie di natura scientifica al riguardo, non risulta viziata da errore manifesto di valutazione la richiesta dei test elencati nella decisione impugnata, tanto più che la Commissione ha chiesto che lo studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione sia preceduto da uno studio preliminare di determinazione della concentrazione. In tale contesto, non è escluso che i test richiesti nella decisione impugnata dimostrino una tossicità al di sotto del livello di concentrazione dell’1,65% che si raccomanda di non superare nel DO 39 dell’OCSE.  Anche se nessuna tossicità si manifestasse al di sotto di tale livello, tali test non sarebbero inutili e consentirebbero di risolvere in parte le controversie sopra menzionate.
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omissis
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Sul quarto motivo, vertente sul fatto che la Commissione avrebbe commesso un errore manifesto di valutazione e avrebbe violato l
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allegato X, punto 8.7.3
.
, colonna 2, richiedendo l
’
aggiunta di coorti 2A e 2B allo studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione
Nell’ambito del quarto motivo, le ricorrenti fanno valere argomenti che si articolano, in sostanza, in due parti, una vertente sul fatto che la Commissione avrebbe commesso un errore di diritto snaturando la portata dei termini «particolari preoccupazioni» di cui all’allegato X, punto 8.7.3., colonna 2, secondo paragrafo, l’altra relativa al fatto che essa avrebbe commesso un errore manifesto di valutazione ritenendo che l’etere dimetilico dia luogo a «particolari preoccupazioni» legate alla neurotossicità sulla base del primo e del terzo trattino di tale disposizione.
In via preliminare, occorre ricordare che la colonna 1 del punto 8.7.3. dell’allegato X richiede, a titolo delle informazioni standard, uno studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione comprendente le coorti 1A e 1B, realizzato su una sola specie. Ai sensi del secondo paragrafo della colonna 2 dello stesso punto, l’inclusione delle coorti 2A e 2B in uno studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione al fine di valutare la neurotossicità per lo sviluppo può essere richiesta dall’ECHA, o, se del caso, dalla Commissione, in caso di particolari preoccupazioni in merito alla neurotossicità (per lo sviluppo) giustificate da una qualsiasi delle seguenti condizioni:
–        informazioni esistenti sulla sostanza stessa derivate da studi in vivo o da approcci non basati sugli animali (per esempio anomalie del sistema nervoso centrale, effetti nocivi comprovati sul sistema nervoso o immunitario in studi su animali adulti o animali esposti in fase prenatale), o
–        meccanismi/modi d’azione specifici della sostanza associati alla neurotossicità (per lo sviluppo) o all’immunotossicità (per lo sviluppo) (per esempio inibizione della colinesterasi o cambiamenti rilevanti nei livelli ormonali tiroidei associati a effetti nocivi), o
–        informazioni esistenti in merito a effetti nocivi causati da sostanze strutturalmente analoghe alla sostanza studiata, che facciano presumere tali effetti o meccanismi/modi d’azione.
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omissis
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Sulla prima parte, relativa al fatto che la Commissione avrebbe commesso un errore di diritto snaturando la portata dei termini «particolari preoccupazioni» di cui al punto 8.7.3., colonna 2, secondo paragrafo, dell’allegato X
Le ricorrenti sostengono che, poiché l’allegato X, punto 8.7.3., colonna 2, secondo paragrafo, non definisce il concetto di «particolari preoccupazioni» relative alla neurotossicità per lo sviluppo, esso dovrebbe essere definito alla luce delle altre disposizioni del regolamento REACH, nonché del capitolo R.7a, punto R.7.6.2, della Guida dell’ECHA intitolata «Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment»  (Guida sulle prescrizioni in materia di informazione e sulla valutazione della sicurezza chimica; in prosieguo: la «Guida dell’ECHA»). Su tali basi, si tratterebbe di «forti» preoccupazioni che presentano un certo grado di gravità rivelato da effetti seri e gravi di neurotossicità.
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omissis
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Osservate queste interpretazioni, sembra che, nonostante l’assenza di una definizione precisa di ciò che costituisce una particolare preoccupazione in merito alla neurotossicità per lo sviluppo, ai sensi dell’allegato X, punto 8.7.3., colonna 2, secondo paragrafo, dalle parole stesse utilizzate in tale disposizione (v. punto 91 supra), e in particolare dal termine «preoccupazione», che nel contesto in questione significa «timore», risulta che, affinché sussista una preoccupazione, le informazioni di un certo tipo in possesso delle dichiaranti o dell’autorità competente debbano stabilire che la sostanza in questione produce effetti neurotossici per lo sviluppo, indipendentemente dagli effetti che deriverebbero da una tossicità più generale, o anche solo dare origine a un ragionevole dubbio che possa produrre tali effetti. In presenza di siffatte informazioni, lo studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione comprendente coorti 2A e 2B ha quindi lo scopo di precisare, confermare o infirmare gli effetti neurotossici per lo sviluppo della sostanza.
Pertanto, come sottolineato dal Regno dei Paesi Bassi, in un caso concreto, spetta all’autorità competente, in mancanza di un’iniziativa spontanea in tal senso delle dichiaranti, ritenere, alla luce dei dati esistenti e sulla base dei principi menzionati al precedente punto 103, se sussistano preoccupazioni legate alla neurotossicità per lo sviluppo.
Pertanto, per giungere alla conclusione che l’etere dimetilico desta «particolare preoccupazione», la Commissione non era tenuta, contrariamente a quanto sostenuto dalle ricorrenti (v. punto 95  supra), a presentare anticipatamente prove che dimostrassero che l’etere dimetilico provoca effetti neurotossici seri e gravi. Infatti, è sufficiente che uno degli elementi menzionati nell’allegato X, punto 8.7.3., colonna 2, secondo paragrafo, dal primo al terzo trattino, sussista e lasci ragionevolmente temere l’esistenza di effetti nocivi, sufficientemente seri o gravi, da giustificare la possibilità di neurotossicità per lo sviluppo.
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omissis
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Sul quinto motivo, vertente sul fatto che la Commissione avrebbe violato l
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allegato X, punto 8.7.3
.
, colonna 1, nonché l
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articolo

25 del regolamento REACH, imponendo che lo studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione fosse preceduto da uno studio preliminare di determinazione della concentrazion
e
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omissis
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Il punto 8.7.3. dell’allegato X deve quindi essere interpretato nel senso che esso autorizza la Commissione a richiedere uno studio di determinazione della concentrazione preliminare ad uno studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione e ne consegue che la Commissione non è incorsa in alcun errore di diritto al riguardo.
In secondo luogo, per quanto riguarda l’argomento relativo al fatto che, al punto 8.7.1 dell’allegato VIII, viene precisato che uno studio di determinazione della concentrazione non è richiesto se uno studio della tossicità sullo sviluppo prenatale è già disponibile, occorre ricordare quanto segue, già indicato al precedente punto 65. Conformemente alla «nota sull’adempimento degli obblighi di cui agli allegati da VI a XI», che costituisce la parte introduttiva dell’allegato VI, «[p]er la soglia di tonnellaggio più basso, le prescrizioni standard figurano nell’allegato VII; ogni volta che è raggiunta una nuova soglia di tonnellaggio, si devono aggiungere le prescrizioni enunciate nell’allegato corrispondente» e «(l)e prescrizioni precise in materia di informazioni differiscono per ogni registrazione, in funzione del tonnellaggio, dell’uso e dell’esposizione». Inoltre, i preamboli degli allegati VIII, IX e X indicano ciascuno che «le informazioni prescritte nella colonna 1 del presente allegato si aggiungono a quelle della colonna 1 [degli allegati precedenti]». Se ne può dedurre che gli allegati da VII a X non sono ridondanti per quanto riguarda la colonna 1, nel senso che la colonna 1 dell’allegato con la cifra più elevata non ripete l’insieme degli elementi che figurano nella colonna 1 degli allegati precedenti. Tuttavia, se le informazioni da fornire corrispondenti alle prescrizioni standard di cui alla colonna 1 degli allegati pertinenti si aggiungono le une alle altre quando il livello di quantità fabbricato o importato all’anno per fabbricante o importatore raggiunge la soglia indicata in un dato allegato, gli adeguamenti possibili di cui alla colonna 2 di tali allegati non si mantengono da un allegato all’altro, a meno che non siano ripetuti (principio inverso). Un adeguamento può, infatti, essere ipotizzabile per un certo livello di fabbricazione o di importazione e non esserlo più per un livello superiore.
In altre parole, nella misura in cui, alla luce delle quantità dichiarate nel caso di specie, viene raggiunto il livello di cui all’allegato X, ossia quello delle sostanze fabbricate o importate all’anno per fabbricante o importatore in quantità pari o superiore a 1000 t, le ricorrenti non possono avvalersi delle possibilità di adeguamento di cui all’allegato VIII, punto 8.7, colonna 2, che si riferisce al livello delle sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 10 t, per escludere una richiesta loro formulata ai sensi dell’allegato X. L’argomento delle ricorrenti secondo cui la Commissione avrebbe violato tale disposizione è pertanto infondata e l’asserito errore di diritto al riguardo non è dimostrato.
In terzo luogo, per quanto riguarda l’argomento secondo cui la realizzazione di uno studio preliminare di determinazione della concentrazione viola l’obiettivo enunciato all’articolo  25, paragrafo  1, del regolamento REACH di effettuare sperimentazioni su animali vertebrati solo se non esiste alcun’altra soluzione, devono essere presi in considerazione i seguenti elementi.
Da un lato, l’obiettivo di evitare sperimentazioni sugli animali deve essere applicato alla luce degli altri principi sottesi al regolamento REACH, in particolare alla luce del principio di precauzione. L’articolo  1, paragrafo  3, del regolamento REACH indica che le disposizioni di quest’ultimo «si fondano sul principio di precauzione». È stato affermato che tale principio comporta che, quando sussistono incertezze riguardo all’esistenza o alla portata di rischi per la salute delle persone, possono essere adottate misure protettive senza dover attendere che siano esaurientemente dimostrate la realtà e la gravità di tali rischi (v., in tal senso, sentenze del 5 maggio 1998, National Farmers’ Union e a., C‑157/96, EU:C:1998:191, punti 63 e 64, e del 1° ottobre 2019, Blaise e a., C‑616/17, EU:C:2019:800, punto 43 e giurisprudenza ivi citata). È stato anche stabilito che un’applicazione corretta del principio di precauzione ad una sostanza i cui effetti non sono pienamente definiti presuppone, in primo luogo, l’individuazione delle conseguenze potenzialmente negative per la salute derivanti dall’uso della sostanza in questione che viene proposto e, in secondo luogo, una valutazione complessiva del rischio per la salute basata sui dati scientifici disponibili più affidabili e sui risultati più recenti della ricerca internazionale (v., per analogia, per quanto riguarda le sostanze utilizzate nei prodotti fitosanitari,  sentenza del 22 dicembre 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punto 75 e giurisprudenza ivi citata). Nel caso di specie, il fatto di chiedere uno studio preliminare di determinazione delle concentrazioni nell’ambito della realizzazione di uno studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione ha permesso di conciliare il principio di precauzione con l’esigenza di ridurre i test sugli animali. Infatti, come spiegato dalla Commissione, poiché non sarebbe constatato alcun effetto narcotico a livelli di concentrazione compatibili con una realizzazione senza pericolo dei test, le coorti 2A e 2B non sarebbero incluse nello studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione.
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omissis
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Sul sesto motivo, vertente sul fatto che la Commissione avrebbe violato l
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articolo

41 del regolamento REACH e il suo allegato XI, in quanto la decisione impugnata non consentirebbe alle ricorrenti di porre rimedio alla non conformità della registrazione dell
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etere dimetilico adottando adeguamenti rispetto agli studi richiesti in tale decisione
Le ricorrenti censurano, in sostanza, la decisione impugnata nella parte in cui le costringerebbe, come gli altri dichiaranti, a far effettuare gli studi menzionati in quest’ultima e a comunicarne i risultati (v. punto 15  supra), senza consentire loro di comunicare invece informazioni adeguate tratte da altre fonti. A loro avviso, a seguito di una decisione come la decisione impugnata, adottata in applicazione dell’articolo  41 del regolamento REACH, l’ECHA dovrebbe esaminare tutte le informazioni comunicate dai destinatari di tale decisione, come indicherebbe l’articolo  42 del medesimo regolamento. L’articolo  13, paragrafo  1, del regolamento REACH, stabilirebbe esso stesso che «[l]e informazioni relative alle proprietà intrinseche delle sostanze possono essere acquisite con mezzi diversi dai test purché siano soddisfatte le condizioni di cui all’allegato XI». La colonna 2 che figura negli allegati IX e X, punto 8.7., prevederebbe anche possibilità di adattamento rispetto a quanto sarebbe richiesto in via esclusiva nella decisione impugnata.
[
omissis
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Come è già stato dichiarato, le disposizioni generali pertinenti del regolamento REACH e l’obiettivo di limitare le sperimentazioni sugli animali tradotto in tali disposizioni generali implicano che un dichiarante al quale l’ECHA ha chiesto di integrare il suo fascicolo di registrazione sulla base di uno studio che implica sperimentazioni su animali ha, per quanto possibile da un punto di vista scientifico e tecnico, la facoltà e persino l’obbligo di rispondere a tale richiesta fornendo informazioni adeguate alla luce dei motivi che hanno giustificato detta richiesta, ma derivanti da fonti alternative a tale studio. È stato anche affermato che, in una situazione simile, l’ECHA è soggetta all’obbligo corrispondente di controllare la conformità di tali informazioni alternative con le prescrizioni applicabili e, più precisamente, di stabilire se esse debbano essere qualificate come adattamenti conformi alle norme previste dagli allegati pertinenti del regolamento REACH (v., in tal senso, sentenza del 21 gennaio 2021, Germania/Esso Raffinage, C‑471/18 P, EU:C:2021:48, punti da 132 a 136).
Nessuna ragione giustifica l’adozione di una soluzione diversa quando, come nel caso di specie, la decisione con cui si chiede al dichiarante di completare il suo fascicolo di registrazione sulla base di uno studio che comporta sperimentazioni su animali è adottata, nell’ambito della procedura prevista all’articolo  51 del regolamento REACH sull’adozione delle decisioni nell’ambito della valutazione del fascicolo, non da parte dell’ECHA, ma da parte della Commissione a causa dell’assenza di unanimità in seno al comitato degli Stati membri sul progetto di decisione dell’ECHA.
Nonostante i termini imperativi che vi sono utilizzati per la realizzazione degli studi menzionati nel suo dispositivo, la decisione impugnata non può quindi essere interpretata, nel suo contesto normativo ben noto alle ricorrenti, nel senso che vieta a queste ultime e agli altri dichiaranti di rispondere a tale decisione proponendo nel fascicolo tecnico, conformemente alle pertinenti disposizioni generali del regolamento REACH e al suo obiettivo di limitare sperimentazioni sugli animali, informazioni adeguate alla luce dei motivi che hanno giustificato le richieste di studi su animali formulate in tale decisione, ma provenienti da fonti alternative a tali studi. Occorre tuttavia precisare che tali adeguamenti rispetto ai test richiesti nella decisione impugnata non devono essere manifestamente privi di serietà rispetto alle possibilità di adeguamento previste nel regolamento REACH, in particolare nell’allegato XI, e tenuto conto degli scambi già intervenuti tra le dichiaranti, l’ECHA e la Commissione. In caso contrario, l’ECHA potrebbe semplicemente, al fine di evitare che la procedura si protragga in modo ingiustificato, constatare nuovamente l’assenza di conformità della registrazione, ma senza dover ricorrere alle modalità previste all’articolo  42, paragrafo  1, del regolamento REACH, che rinvia a sua volta a tal riguardo all’articolo  41 del medesimo regolamento (v., in tal senso, sentenza dell’8 maggio 2018, Esso Raffinage/ECHA, T‑283/15, EU:T:2018:263, punti 62 e 112).
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omissis
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Da quanto precede risulta che, contrariamente a quanto sostengono le ricorrenti, la decisione impugnata non vieta loro di proporre adeguamenti rispetto agli studi richiesti in tale decisione. Pertanto, il sesto motivo dev’essere respinto.

Sul settimo motivo, vertente sul fatto che la Commissione avrebbe violato l
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articolo

41 del regolamento REACH e il suo allegato XI in quanto, nella decisione impugnata, la Commissione avrebbe respinto prematuramente un eventuale adeguamento rispetto agli studi richiesti in tale decisione
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omissis
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Ne consegue, da un lato, che la presa di posizione nella decisione impugnata, relativa ad un possibile adattamento rispetto allo studio della tossicità sullo sviluppo prenatale effettuato sui conigli, fondata sullo studio simile in corso relativo all’analogo strutturale che è l’etere dietilico, rispondeva ad un’esigenza di motivazione alla luce degli argomenti avanzati dalle ricorrenti e, dall’altro, in considerazione di quanto ricordato ai precedenti punti da 144 a 146, che tale presa di posizione non comporta il rifiuto a priori di qualsiasi proposta di adeguamento che potrebbe essere presentata nel fascicolo tecnico a seguito della decisione impugnata in relazione agli studi richiesti in tale decisione, in particolare qualsiasi proposta che si avvalga dei risultati dello studio della tossicità sullo sviluppo prenatale effettuato su conigli per l’etere dietilico, divenuti nel frattempo disponibili, purché vengano presentati argomenti seri a sostegno di tale proposta, oltre a quelli già presentati prima dell’adozione della decisione impugnata.
Il settimo motivo, fondato sull’affermazione secondo cui la Commissione ha respinto prematuramente un eventuale adeguamento rispetto agli studi richiesti nella decisione impugnata, deve pertanto essere respinto.

Sull
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ottavo motivo, vertente sul fatto che, chiedendo che fosse realizzato uno studio della tossicità per lo sviluppo prenatale sui conigli, la Commissione avrebbe commesso un errore manifesto di valutazione, non avrebbe tenuto conto di tutte le informazioni pertinenti e avrebbe violato l
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allegato IX, punto 8.7.2., colonna 2
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omissis
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Sul primo capo, relativo al fatto che la Commissione avrebbe commesso un errore di diritto non tenendo conto dell’allegato IX
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omissis
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Va concluso, alla luce del principio generale di strutturazione e di applicazione degli allegati da VII a X, che le prescrizioni standard e gli adeguamenti dell’allegato X sono autonomi rispetto a quelli che compaiono nell’allegato IX.  Può già esserne dedotto che le norme che compaiono nell’allegato IX, nel punto 8.7.2. non consentono di determinare quali siano gli obblighi standard e gli adeguamenti possibili definiti all’allegato X per tale punto, applicabili per una sostanza fabbricata o importata in quantitativi pari o superiori a 1000 tonnellate all’anno per fabbricante o importatore. A questo proposito, la disposizione secondo cui «[l]o studio è effettuato inizialmente su una sola specie» e «[l]a decisione sulla necessità di effettuare uno studio su una seconda specie a questo livello di tonnellaggio o al successivo va basata sui risultati della prima prova e su tutti gli altri pertinenti dati disponibili», come evidenziato dalle ricorrenti, che compare nella colonna 2 dell’allegato IX, significa solo che l’obbligo dello studio su una seconda specie per una sostanza fabbricata o importata in quantità comprese tra 100 e 999 t all’anno per fabbricante o importatore può essere eventualmente rinviato, se sono soddisfatte le condizioni per svolgere un siffatto studio, fino a quando la sostanza non rientrerà nel «livello successivo», ossia fino a quando la sostanza non sarà fabbricata o importata in quantità pari o superiori a 1 000 t all’anno per fabbricante o importatore.
L’errore di diritto addebitato alla Commissione dalle ricorrenti, consistente nell’aver violato le disposizioni dell’allegato IX, non è quindi dimostrato.

Sulla seconda parte, relativa al fatto che la Commissione avrebbe commesso un errore manifesto di valutazione richiedendo uno studio della tossicità nella fase dello sviluppo prenatale su una seconda specie, mentre le condizioni di cui all’allegato IX, punto 8.7.2., colonna 2, non sono soddisfatte
Al fine di valutare questa seconda parte dell’ottavo motivo, occorre sottolineare in questa fase dell’analisi che nessun adeguamento equivalente a quello previsto nella colonna 2 dell’allegato IX per il punto 8.7.2. è applicabile all’allegato X a titolo di tale punto, per le ragioni esposte ai precedenti punti 159 e 160, in particolare in quanto la colonna 2 dell’allegato X per tale punto non è compilata. Al fine di determinare la portata degli obblighi basati sull’allegato X per il punto 8.7.2. e di determinare allo stesso tempo il margine di discrezionalità che la Commissione aveva al riguardo, occorre dunque sapere quale prescrizione standard è richiesta nella colonna 1 dell’allegato X.
Come indicato al precedente punto 158, il testo della colonna 1 per il punto 8.7.2. è sostanzialmente identico negli allegati IX e X che menzionano uno «[s]tudio sulla tossicità (...) una sola specie». Come già osservato nello stesso punto, letti isolatamente, tali testi potrebbero far pensare a una mera ripetizione dello stesso requisito, in altri termini interpretati nel senso che impongono soltanto di far procedere a uno studio della tossicità sullo sviluppo prenatale su una specie, indipendentemente dal fatto che la sostanza interessata sia prodotta o importata ai livelli di cui all’allegato IX o a quelli di cui all’allegato X.
Tuttavia, alla luce del principio generale di strutturazione e di applicazione degli allegati da VII a X, ricordato ai precedenti punti 159 e 160, il quale implica che le colonne 1 di tali allegati non sono ridondanti le une rispetto alle altre, non avrebbe alcun senso ripetere nella colonna 1 una stessa prescrizione standard. Sebbene la facoltà di adeguamento di cui alla colonna 2 possa essere ripetuta da un allegato all’altro qualora tale facoltà sia valida per le diverse prescrizioni standard formulate in allegati diversi, siffatta ripetizione non è tuttavia concepibile per una stessa prescrizione standard già formulata nella colonna 1 di un precedente allegato, per un livello di produzione o di importazione inferiore. La prescrizione di cui alla colonna 1 dell’allegato X al punto 8.7.2. consistente nel far procedere a uno «[s]tudio sulla tossicità (…) una sola specie» deve quindi essere interpretata come diversa da quella enunciata in termini simili nella colonna 1 dell’allegato IX per lo stesso punto, il che può significare soltanto una cosa, e cioè che i due studi in questione devono riguardare ciascuno una specie diversa. In altri termini, la prescrizione contenuta nella colonna 1 dell’allegato X per il punto 8.7.2. consistente nel far procedere a uno «[s]tudio sulla tossicità (…) una sola specie» deve quindi essere intesa come riguardante uno studio su una specie diversa da quella utilizzata per lo studio simile effettuato in applicazione dell’allegato IX. Siccome a tal riguardo non è previsto alcun adeguamento nel punto 8.7.2. dell’allegato X, come rammentato al precedente punto 162, ne discende che lo studio della tossicità sullo sviluppo prenatale effettuato su una seconda specie è obbligatorio quando la sostanza è prodotta o importata ai livelli previsti nell’allegato X, salvo che siano possibili adeguamenti a titolo di disposizioni che figurano altrove.
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omissis
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Per questi motivi,
IL TRIBUNALE (Quarta Sezione)
dichiara e statuisce:
1)
Il ricorso è respinto.
2)
Le ricorrenti sopporteranno, oltre alle proprie spese, anche quelle sostenute dalla Commissione europea, comprese quelle relative al procedimento sommario.
3)
Il Regno di Danimarca, il Regno dei Paesi Bassi, il Regno di Svezia e l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) sopporteranno le proprie spese.
Gervasoni
Madise
Nihoul
Così deciso e pronunciato a Lussemburgo il 29 marzo 2023.
Firme
*
Lingua processuale: l’inglese.
Sono riprodotti soltanto i punti della presente sentenza la cui pubblicazione è ritenuta utile dal Tribunale.