CELEX: 62014CJ0448
Odesłanie prejudycjalne
Nowa żywność i nowe składniki żywności
Rozporządzenie (WE) nr 258/97
Artykuł 1 ust. 2 lit. c)
Pojęcie „żywności i składników żywności o nowej podstawowej strukturze molekularnej”

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności (
Dz.U. 1997, L 43, s. 1
– wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 18, s. 244), zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 596/2009 z dnia 18 czerwca 2009 r. (
Dz.U. 2009, L 188, s. 14
) (zwanego dalej „rozporządzeniem nr 258/97”).
Wniosek ten został przedstawiony w ramach sporu spółki Davitas GmbH ze Stadt Aschaffenburg (miastem Aschaffenburg, Niemcy) w przedmiocie wydanej przez to miasto decyzji zakazującej wprowadzania do obrotu produktu żywnościowego pod nazwą De Tox Forte (zwanego dalej „De Tox Forte”).
Ramy prawne
Prawo Unii
Zgodnie z motywami 1 i 2 rozporządzenia nr 258/97:
„(1)
Różnice występujące w ustawodawstwie poszczególnych krajów odnoszące się do nowej żywności lub nowych składników żywności mogą przeszkodzić w swobodnym przepływie środków spożywczych […] [i] doprowadzić do nieuczciwej konkurencji, co w efekcie może mieć bezpośredni wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
(2)
W celu ochrony zdrowia publicznego należy zapewnić, aby nowa żywność i nowe składniki żywności były poddawane jednej kontroli oceniającej ich bezpieczeństwo przeprowadzonej według procedury wspólnotowej, zanim zostaną one wprowadzone do obrotu [w Unii Europejskiej] […]”.
Artykuł 1 tego rozporządzenia ma następujące brzmienie:
„1.   Niniejsze rozporządzenie dotyczy wprowadzania do obrotu [w Unii] nowej żywności lub nowych składników żywności.
2.   Niniejsze rozporządzenie dotyczy wprowadzania do obrotu [w Unii] żywności i składników żywności, które dotychczas nie były w znacznym stopniu wykorzystywane [w Unii] do spożycia przez ludzi, a które zaliczają się do następujących kategorii:
[…]
c)
żywność i składniki żywności o nowej lub celowo zmodyfikowanej podstawowej strukturze molekularnej;
d)
żywność i składniki żywności składające się z lub wyekstrahowane z drobnoustrojów, grzybów lub wodorostów;
e)
żywność i składniki żywności składające się z, lub wyekstrahowane z roślin i składniki żywności pochodzące od zwierząt, z wyjątkiem żywności i składników żywności uzyskanych drogą tradycyjnych metod wytwórczo-hodowlanych, o których już wiadomo, że są bezpieczne dla zdrowia;
f)
żywność i składniki żywności, które zostały poddane procesowi wytwórczemu obecnie niebędącemu w użyciu, w efekcie którego powstają istotne zmiany w składzie lub strukturze żywności lub jej składników, co z kolei ma wpływ na ich wartość odżywczą, metabolizm i poziom niepożądanych substancji.
[…]”.
Prawo niemieckie
Paragraf 39 ust. 2 Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (kodeksu środków spożywczych, artykułów bieżącej konsumpcji i pasz), w wersji ogłoszonej w dniu 3 czerwca 2013 r. (BGBl. 2013 I, s. 1426), zmienionego ustawą z dnia 7 sierpnia 2013 r. (BGBl. 2013 I, s. 3154), stanowi:
„Właściwe organy przyjmują zarządzenia i środki niezbędne do stwierdzenia lub usunięcia wystarczającego podejrzenia naruszenia lub usunięcia stwierdzonych naruszeń lub do zapobiegania przyszłym naruszeniom oraz do ochrony przed zagrożeniami zdrowia lub przed oszustwami. Mogą one w szczególności
[…]
3)
zakazać produkcji, obróbki lub wprowadzania do obrotu produktów, bądź je ograniczyć […]”.
Na podstawie § 3 ust. 1 Verordnung zur Durchführung gemeinschaftsrechtlicher Vorschriften über neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten (rozporządzenia w sprawie wykonania przepisów wspólnotowych w sprawie nowej żywności i składników żywności) w wersji ogłoszonej w dniu 14 lutego 2000 r. (BGBl. 2000 I, s. 123), zmienionego obwieszczeniem z dnia 27 maja 2008 r. (BGBl. 2008 I, s. 919):
„Z zastrzeżeniem ust. 2 żywność i składniki żywności w rozumieniu art. 1 rozporządzenia nr 258/97 nie mogą być wprowadzane do obrotu przez osobę odpowiedzialną za wprowadzanie do obrotu bez zezwolenia wydanego w jednym z postępowań wymienionych w art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97”.
Postępowanie główne i pytania prejudycjalne
Od dnia 1 sierpnia 2012 r. Davitas wprowadzał do obrotu w Niemczech De Tox Forte, produkt żywnościowy, którego jedynym składnikiem jest klinoptylolit, substancja mineralna pochodzenia wulkanicznego.
W styczniu 2013 r. miasto Aschaffenburg zwróciło się do Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (bawarskiego urzędu ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywnościowego, Niemcy) o zbadanie próbki tego produktu.
W opinii z dnia 1 marca 2013 r. urząd ten stwierdził, że klinoptylolit należy uznać za „nowy składnik żywności” w rozumieniu rozporządzenia nr 258/97, ponieważ nie został przedstawiony żaden dowód na to, że składnik ten był w znacznym stopniu wykorzystywany do spożycia w Unii przed dniem 5 maja 1997 r.
Na podstawie tej opinii decyzją z dnia 6 czerwca 2013 r., miasto Aschaffenburg uznało De Tox Forte za „nową żywność” w rozumieniu wskazanego rozporządzenia, gdyż produkt ten zawierał wyłącznie klinoptylolit. Z tego względu zakazało Davitasowi wprowadzania go do obrotu do czasu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu zgodnie z przepisami tego rozporządzenia.
Davitas wniósł skargę o uchylenie tej decyzji do Bayerisches Verwaltungsgericht Würzburg (bawarskiego sądu administracyjnego w Würzburgu, Niemcy). W ramach tej skargi Davitas przyznał, że przed dniem 15 maja 1997 r. klinoptylolit był wykorzystywany w Unii do spożycia przez ludzi „w nieznacznym stopniu”. Podniósł jednak, że substancja ta nie mogła w każdym razie zostać zakwalifikowana jako „nowa”, ponieważ nie spełnia ona drugiego kryterium przewidzianego w art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97, skoro nie należy do żadnej z kategorii określonych w lit. c)–f) wskazanego przepisu.
W szczególności w odniesieniu do kategorii wymienionej w art. 1 ust. 2 lit. c) Davitas wskazał, że klinoptylolit nie stanowi „nowej podstawowej struktury molekularnej” w rozumieniu wskazanego przepisu, ponieważ składnik ten istniał w naturze przed dniem 15 maja 1997 r., a jego struktura molekularna była tożsama ze strukturą substancji wykorzystanej do sporządzenia De Tox Forte.
Wyrokiem z dnia 23 kwietnia 2014 r. Bayerisches Verwaltungsgericht Würzburg (bawarski sąd administracyjny w Würzburgu, Niemcy) oddalił skargę Davitasu, wskazując w uzasadnieniu, że w kontekście stosowania art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia nr 258/97 bez znaczenia jest to, ze klinoptylolit występował w naturze przed dniem 15 maja 1997 r., a jego struktura molekularna była podobna do struktury substancji wykorzystanej do sporządzenia De Tox Forte, ponieważ zostało wykazane, że składnik ten nie był spożywany jako żywność.
Wobec wniesienia przez Davitas apelacji od tego wyroku Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (bawarski wyższy sąd administracyjny, Niemcy) żywi wątpliwości co do wykładni art. 1 ust. 2 lit. c) omawianego rozporządzenia.
W tym kontekście Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (bawarski wyższy sąd administracyjny, Niemcy) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)
Czy sprzedawany przez skarżącą [De Tox Forte] stanowi żywność lub składnik żywności o nowej strukturze molekularnej w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia nr 258/97?
2)
Czy do udzielenia na to pytanie odpowiedzi twierdzącej jest w szczególności wystarczające, że produkt ten wraz ze składnikiem klinoptylolitem w swej określonej podstawowej strukturze molekularnej jeszcze przed dniem 15 maja 1997 r. nie był wykorzystywany jako żywność, czy też dodatkowo niezbędne jest, aby produkt ten musiał zostać wytworzony w procesie produkcji, który prowadzi do nowej lub celowo zmodyfikowanej struktury molekularnej, a zatem musi chodzić o substancję, która wcześniej nie występowała w takiej postaci w naturze?”.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
Poprzez swe pytania, które należy zbadać łącznie, sąd odsyłający zasadniczo dąży do ustalenia, czy art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia nr 258/97 należy interpretować w ten sposób, że wyrażenie „nowa podstawowa struktura molekularna” odnosi się do żywności lub składników żywności, które nie były wykorzystywane do spożycia przez ludzi na terytorium Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r., czy też do żywności lub składników żywności, których struktura molekularna jako taka nie występowała w naturze przed tą datą.
W celu udzielenia odpowiedzi na to pytanie należy na wstępie przypomnieć, że wskazane rozporządzenie dotyczy wprowadzania do obrotu nowej żywności lub nowych składników żywności (wyrok z dnia 9 czerwca 2005 r., HLH Warenvertrieb i Orthica,
C‑211/03, C‑299/03 i od C‑316/03 do C‑318/03
,
EU:C:2005:370
, pkt
).
Artykuł 1 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia ma na celu określenie zakresu zastosowania tego aktu, w szczególności poprzez zdefiniowanie, co należy rozumieć przez nową żywność oraz składniki żywności (wyroki: z dnia 9 czerwca 2005 r., HLH Warenvertrieb i Orthica,
C‑211/03, C‑299/03 i od C‑316/03 do C‑318/03
,
EU:C:2005:370
, pkt
; a także z dnia 15 stycznia 2009 r., M-K Europa,
C‑383/07
,
EU:C:2009:8
, pkt
).
Z samego brzmienia tego przepisu wynika, że aby dana żywność lub składnik żywności zostały uznane za nowe w rozumieniu rozporządzenia nr 258/97, muszą one spełniać kumulatywnie dwa kryteria.
Po pierwsze, wymaga się, aby przed dniem 15 maja 1997 r., czyli datą wejścia w życie rozporządzenia, substancje te „nie były w znacznym stopniu” wykorzystywane do spożycia przez ludzi (zob. podobnie wyrok z dnia 9 czerwca 2005 r., HLH Warenvertrieb i Orthica,
C‑211/03, C‑299/03 i od C‑316/03 do C‑318/03
,
EU:C:2005:370
, pkt
,
).
Po drugie, rzeczone substancje muszą przy tym należeć do jednej z kategorii określonych wyraźnie w art. 1 ust. 2 lit. c)–f) rozporządzenia.
W tym względzie należy zaznaczyć, że kategoria określona w art. 1 ust. 2 lit. c), do której odnoszą się przedstawione pytania, obejmuje w szczególności żywność i składniki żywności „o nowej podstawowej strukturze molekularnej”.
Ze sformułowania tego wynika jednak, że określoną w omawianym przepisie kategorię odróżnia od pozostałych kategorii wymienionych w art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97 rodzajowe odesłanie do cech „podstawowej struktury molekularnej” żywności lub składnika żywności, zważywszy, że, po pierwsze, przepisy art. 1 ust. 2 lit. d) i f) odnoszą się w sposób bardziej konkretny do substancji organicznych posiadających szczególny skład i że, po drugie, art. 1 ust. 2 lit. f) tego rozporządzenia odnosi się do substancji, które zostały poddane nowemu procesowi wytwórczemu, w efekcie którego powstają istotne zmiany w ich składzie lub strukturze.
Wynika stąd, że kategoria określona w art. 1 ust. 2 lit. c) analizowanego rozporządzenia może obejmować różne substancje, niezależnie od ich składu lub sposobu ich wytworzenia, pod warunkiem że substancje te posiadają „nową podstawową strukturę molekularną”.
Należy jednak stwierdzić, że wyrażenie to nie zostało zdefiniowane w rozporządzeniu nr 258/97, które nie zawiera zatem wskazówek pozwalających ustalić, czy kategoria wskazana w art. 1 ust. 2 lit. c) analizowanego aktu obejmuje żywność lub składniki żywności, które nie były wykorzystywane w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., czy też obejmuje ona wyłącznie żywność lub składniki żywności, których podstawowa struktura molekularna została stworzona ex novo lub zmieniona w stosunku do struktury, która przed tą datą występowała już w naturze.
Jak wynika z utrwalonego orzecznictwa, ustalenie znaczenia i zakresu pojęć, których definicji prawo Unii nie zawiera, powinno być dokonywane zgodnie z ich zwyczajowym znaczeniem w języku potocznym, z uwzględnieniem kontekstu, w którym są one użyte, i celów uregulowania, którego są częścią (wyrok z dnia 24 czerwca 2015 r., Hotel Sava Rogaška,
C‑207/14
,
EU:C:2015:414
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
W tym wypadku samo zwyczajowe znaczenie wyrażenia „nowa podstawowa struktura molekularna” nie umożliwia dokonania jego jednoznacznej interpretacji. Jak wskazał bowiem rzecznik generalny w pkt 30 opinii, w języku potocznym wyrażenie to może równie dobrze odnosić się do podstawowej struktury molekularnej nowo wykorzystanej do spożycia przez ludzi, jak i do struktury molekularnej nowo utworzonej lub zmodyfikowanej przez człowieka.
W celu dokonania wykładni tego wyrażenia należy zatem odnieść się zarówno do kontekstu, w którym funkcjonuje treść art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia nr 258/97, jak też, w szerszym ujęciu, do celów owego rozporządzenia.
Co się tyczy w pierwszej kolejności kontekstu rzeczonego przepisu, należy stwierdzić, że – jak wskazał rzecznik generalny w pkt 39 opinii – rozporządzenie to stanowi regulację ogólną w zakresie, w jakim obejmuje każdą nową żywność lub każde nowe składniki żywności niezależnie od ich charakteru, z wyjątkiem niektórych dziedzin uregulowanych w przepisach sektorowych.
Spójna z takim kontekstem jest jedynie wykładnia art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia nr 258/97, w myśl której wyrażenie „nowa podstawowa struktura molekularna” odnosi się do żywności lub składników żywności, które nie były wykorzystywane w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r. Odmienna wykładnia wskazanego wyrażenia pozbawiałaby bowiem to rozporządzenie jego ogólnego charakteru, gdyż prowadziłaby do wykluczenia z zakresu jego zastosowania żywności lub składników żywności, w szczególności pochodzenia mineralnego, które występowały już w naturze w swej podstawowej strukturze molekularnej przed dniem 15 maja 1997 r., które nie są złożone z substancji organicznych, o jakich mowa w art. 1 ust. 2 lit. d) i e) tego rozporządzenia, lub które nie zostały poddane nowemu procesowi wytwórczemu w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. f) badanego rozporządzenia.
Co się tyczy, w drugiej kolejności, celów, których realizacji służy rozporządzenie nr 258/97, należy przypomnieć, że akt ten charakteryzuje się dwojakim celem polegającym nie tylko na zapewnieniu funkcjonowania rynku wewnętrznego nowej żywności, ale także na ochronie zdrowia publicznego przed ryzykiem, jakie może ona stanowić (zob. podobnie wyrok z dnia 15 stycznia 2009 r., M-K Europa,
C‑383/07
,
EU:C:2009:8
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
W tym zakresie rozporządzenie ma za zadanie ustanowić w Unii wspólne standardy w dziedzinie nowej żywności i nowych składników żywności, czego przejawem jest w szczególności, jak wynika z motywu 2 rozporządzenia, wprowadzenie jednej oceny ich bezpieczeństwa w ramach procedury wspólnotowej przed wprowadzeniem ich do obrotu w Unii (wyrok z dnia 15 stycznia 2009 r., M-K Europa,
C‑383/07
,
EU:C:2009:8
, pkt
).
Jedynie wykładnia art. 1 ust. 2 lit. c) rzeczonego rozporządzenia, w myśl której wyrażenie „nowa podstawowa struktura molekularna” obejmuje żywność lub składniki żywności, które nie były wykorzystywane w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., okazuje się spójna z realizacją takich celów. Wykładnia ta umożliwia bowiem zapewnienie skutecznej ochrony zdrowia publicznego przed potencjalnymi zagrożeniami wiążącymi się z nową żywnością i nowymi składnikami żywności, ponieważ przeprowadzenie jednolitej oceny ich bezpieczeństwa będzie wymagane za każdym razem, gdy przewiduje się zastosowanie w żywności przeznaczonej dla ludzi substancji, która nie była wcześniej spożywana przez człowieka jako żywność.
Gdyby natomiast pojęcie „żywności lub składników żywności posiadających nową podstawową strukturę molekularną” miało obejmować jedynie substancje, które nie występowały w naturze w tej samej podstawowej strukturze molekularnej przed dniem 15 maja 1997 r., to wszelkie istniejące przed tą datą substancje, które nie były jeszcze wykorzystywane do spożycia przez ludzi i które nie należą do żadnej z konkretnych kategorii określonych w art. 1 ust. 2 lit. d)–f) rozporządzenia nr 258/97, zostałyby automatycznie zwolnione z wymogu przeprowadzenia przewidzianej w tym rozporządzeniu oceny bezpieczeństwa przed ich wprowadzeniem do obrotu w Unii, co oznacza, że dokonanie ocen ewentualnego zagrożenia dla zdrowia nie byłoby możliwe.
Zadaniem sądu odsyłającego jest ustalenie w postępowaniu głównym – w świetle tych okoliczności – czy właściwe władze krajowe prawidłowo zastosowały art. 1 ust. 2 lit. c) rzeczonego rozporządzenia, uznając De Tox Forte za nową żywność.
W świetle wszystkich powyższych rozważań na przedstawione pytania należy udzielić odpowiedzi, że art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia nr 258/97 należy interpretować w ten sposób, że wyrażenie „nowa podstawowa struktura molekularna” odnosi się do żywności lub składników żywności, które nie były wykorzystywane do spożycia przez ludzi na terytorium Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r.
W przedmiocie kosztów
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (piąta izba) orzeka, co następuje:

Artykuł 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności, zmienionego rozporządzeniem (WE) nr 596/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 czerwca 2009 r., należy interpretować w ten sposób, że wyrażenie „nowa podstawowa struktura molekularna” odnosi się do żywności lub składników żywności, które nie były wykorzystywane do spożycia przez ludzi na terytorium Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: niemiecki.