CELEX: 62019TJ0868
REACH
Evaluacija registracijskih dosjea i provjera usklađenosti informacija koje su dostavili podnositelji registracije sa zahtjevima
Zahtjev za dodatna istraživanja za potrebe registracijskog dosjea za dimetil‑eter
Istraživanje prenatalne razvojne toksičnosti
Produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju
Preliminarno istraživanje za određivanje koncentracija
Članak 51. stavak 7. Uredbe (EZ) br. 1907/2006
Ispitivanje na životinjama
Članak 25. Uredbe br. 1907/2006
Očita pogreška u ocjeni
Proporcionalnost

)
Svojom tužbom na temelju članka 263. UFEU‑a tužitelji Nouryon Industrial Chemicals BV, Knoell NL BV, Grillo‑Werke AG i PCC Trade & Services GmbH zahtijevaju poništenje Provedbene odluke Komisije C(2019) 7336
final
od 16. listopada 2019. o provjeri registracije dimetil‑etera s obzirom na ispunjavanje zahtjeva, donesene, na preporuku Europske agencije za kemikalije, na temelju članka 51. stavka 7. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (u daljnjem tekstu: pobijana odluka).
Okolnosti spora
[
omissis
]
Tužitelji su proizvođači ili uvoznici dimetil‑etera sa sjedištem u Europskoj uniji ili ekskluzivni zastupnici proizvođačâ te kemikalije sa sjedištem izvan Unije. Oni su, u skladu s načelom „Bez podataka nema tržišta” iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (
SL 2006., L 396, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 23., str. 3. i ispravak
SL 2017., L 135, str. 46
.) (u daljnjem tekstu: Uredba REACH), zajedno s drugim podnositeljima registracije 30. studenoga 2010. Europskoj agenciji za kemikalije (ECHA) podnijeli zahtjev za registraciju dimetil‑etera za proizvedene ili uvezene količine od 1000 tona (t) ili više godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku. Društvo Akzo Nobel Industrial Chemicals BV, kasnije nazvano društvo Nouryon Industrial Chemicals (u daljnjem tekstu: prvi tužitelj), djelovalo je u svojstvu vodećeg podnositelja registracije za zajednički registracijski dosje u skladu s člankom 11. Uredbe REACH.
ECHA je 29. ožujka 2016. pokrenula postupak provjere registracije s obzirom na ispunjavanje zahtjeva na temelju članka 41. Uredbe REACH.
[
omissis
]
Komisija je u izreci pobijane odluke zaključila da registracija dimetil‑etera nije u skladu sa zahtjevima obavješćivanja u pogledu dvaju različitih učinaka koji proizlaze iz reproduktivne toksičnosti, odnosno učinaka na prenatalni razvoj i reproduktivnih učinaka kroz jednu generaciju (članak 1. pobijane odluke). Slijedom toga, Komisija u pobijanoj odluci nalaže podnositeljima registracije da dostave informacije o učincima dimetil‑etera, koje se temelje, kao prvo, na istraživanju prenatalne razvojne toksičnosti, kako je navedeno u Prilogu X. Uredbi REACH (u daljnjem tekstu: prilozi Uredbi REACH navode se samo po njihovim brojevima koji su označeni rimskim brojkama), odjeljku 8.7.2., a koje se na drugoj životinjskoj vrsti istraživanja, odnosno kuniću, provodi udisanjem (članak 2. pobijane odluke) i, kao drugo, na produženom istraživanju reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju, kako je navedeno u Prilogu X. odjeljku 8.7.3., koje se na štakorima provodi udisanjem. Kad je riječ o drugom istraživanju, Komisija navodi da se preliminarno istraživanje „za određivanje koncentracija” – koje je, na primjer, provedeno u skladu sa Smjernicom Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD) za ispitivanja kemikalija br. 421, čiji je cilj, među ostalim, otkriti moguće učinke narkotičke vrste (odnosno, uspavanost) – treba provesti, osobito kako bi se utvrdilo je li u njega potrebno, ovisno o tome utvrde li se takvi učinci pri bilo kojoj od koncentracija odabranih za to produženo istraživanje, uključiti kohorte 2A i 2B, posebno namijenjene istraživanju razvojne neurotoksičnosti (članak 3. pobijane odluke). Pobijanom se odlukom nalaže tužiteljima da u roku od 36 mjeseci od datuma dostave te odluke podnesu ECHA‑i ažuriranu verziju registracije dimetil‑etera, zajedno s rezultatima zatraženih istraživanja i, prema potrebi, da podnesu ažurirano izvješće o kemijskoj sigurnosti (članak 4. pobijane odluke).
Zahtjevi stranaka
Tužitelji u tužbi zahtijevaju da se pobijana odluka poništi i da se Komisiji naloži snošenje troškova.
Komisija zahtijeva da se tužba odbije kao neosnovana i da se tužiteljima naloži snošenje troškova.
Kraljevina Danska, Kraljevina Nizozemska, Kraljevina Švedska i ECHA, intervenijenti u potporu Komisiji, zahtijevaju da se tužba odbije kao neosnovana. Kraljevina Nizozemska i ECHA usto zahtijevaju da se tužiteljima naloži snošenje troškova postupka.
Pravo
Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na tvrdnji da je Komisija povrijedila članak 51. stavak 7. Uredbe REACH time što je donijela pobijanu odluku koja obuhvaća aspekte o kojima je Odbor država članica postigao jednoglasni sporazum
Uvodno valja podsjetiti na okolnosti u kojima je Komisija morala donijeti pobijanu odluku.
Pobijana je odluka donesena u okviru postupovnog mehanizma predviđenog člankom 51. Uredbe REACH, koji određuje:
„1.   [ECHA] svoj nacrt odluke dostavlja u skladu s člankom 40. ili 41. nadležnim tijelima država članica zajedno s očitovanjima podnositelja registracije.
2.   Države članice mogu [ECHA‑i] predložiti izmjene nacrta odluke u roku od 30 dana od slanja odluke.
3.   Ako [ECHA] ne primi nikakve prijedloge, ona donosi odluku u verziji koja se dostavlja u skladu sa stavkom 1.
4.   Ako [ECHA] primi prijedlog izmjene, ona može izmijeniti nacrt odluke. [ECHA] nacrt odluke sa svim predloženim izmjenama upućuje Odboru država članica u roku od 15 dana od isteka roka od 30 dana iz stavka 2.
5.   [ECHA] dostavlja bez odlaganja sve prijedloge izmjena dotičnim podnositeljima registracije i daljnjim korisnicima i omogućuje im da se očituju u roku od 30 dana. Odbor država članica uzima u obzir primljena očitovanja.
6.   Ako se u Odboru država članica postigne jednoglasni sporazum u pogledu nacrta odluke u roku od 60 dana nakon što mu je on upućen, [ECHA] donosi odgovarajuću odluku.
7.   Ako Odbor država članica ne postigne jednoglasni sporazum, Komisija izrađuje nacrt odluke koja se donosi u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3.
8.   Protiv odluka [ECHA‑e] iz stavaka 3. i 6. ovog članka može se izjaviti žalba [pred ECHA‑inom Žalbenom komisijom].”
Nakon što mu je ECHA dostavila svoj revidirani nacrt odluke (vidjeti točku 8. ove presude), Odbor država članica suglasio se o tome da treba zahtijevati informacije o istraživanjima provedenima na temelju odjeljaka 8.7.2. i 8.7.3. Priloga X., kao što je to zahtijevala ECHA, odnosno o istraživanju prenatalne razvojne toksičnosti, provedenom na kunićima kao predstavnicima druge životinjske vrste istraživanja, i o produženom istraživanju reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju, provedenom na štakorima. Međutim, nije postignut jednoglasni sporazum u pogledu sadržaja drugog od tih istraživanja.
[
omissis
]
U toj je situaciji ECHA, pozivajući se na članak 51. stavak 7. Uredbe REACH, proslijedila svoj revidirani nacrt odluke Komisiji kako bi ona donijela konačnu odluku u predmetu. Da je, suprotno tomu, Odbor država članica postigao jednoglasni sporazum o ECHA‑inu revidiranom nacrtu odluke, ona bi „[donijela] odgovarajuću odluku”, u skladu s člankom 51. stavkom 6. Uredbe REACH, drugim riječima, ECHA bi sama donijela konačnu odluku.
[
omissis
]
Suprotno onomu što tvrde tužitelji, iz članka 51. stavka 7. Uredbe REACH ne proizlazi da ECHA, ako se neslaganje unutar Odbora država članica odnosi samo na jedan dio njezina nacrta odluke, mora razdvojiti konačnu odluku na dio koji bi donijela na temelju stavka 6. istog članka i na dio koji je predmet neslaganja a koji bi Komisija donijela u skladu sa stavkom 7. navedenog članka.
Naime, članak 51. Uredbe REACH, koji je postupovni članak naslovljen „Donošenje odluka u okviru evaluacije [registracijskog] dosjea”, u svojim različitim odredbama određuje uvjete ispitivanja nacrta odluke koje je u tu svrhu pripremila ECHA, pri čemu to ispitivanje provode najprije nadležna tijela država članica, a zatim, ovisno o slučaju, Odbor država članica, te određuje i uvjete za donošenje konačnih odluka na koje se odnosi njegov naslov u različitim situacijama. Stavak 7. tog članka odnosi se na posebnu situaciju nepostojanja jednoglasnog sporazuma unutar tog odbora o ECHA‑inu „nacrtu odluke”, predviđajući da u tom slučaju Komisija izrađuje „nacrt odluke”.
Kako bi se protumačila ta odredba, treba voditi računa ne samo o njezinu tekstu, već i o njezinu kontekstu i ciljevima koji se ostvaruju propisima kojih je ona dio (presude od 17. studenoga 1983., Merck,
292/82
,
EU:C:1983:335
, t.
12.
i od 19. srpnja 2012., ebookers.com Deutschland,
C‑112/11
,
EU:C:2012:487
, t.
12.
). U tom se pogledu redom upućuje na doslovno, kontekstualno (ili sustavno) i teleološko tumačenje.
Kao prvo, u okviru doslovnog pristupa, valja primijetiti da se u toj postupovnoj odredbi ne navodi da Komisija mora izraditi nacrt odluke u pogledu „aspekata o kojima Odbor država članica nije postigao jednoglasni sporazum”. Osim toga, članak 41. stavak 3. Uredbe REACH, koji se odnosi na „provjeru registracija s obzirom na ispunjavanje zahtjeva” i kojim se, pak, određuje predmet nacrta odluke, a zatim i odluke, eventualno izrađenih prilikom takve provjere, u svojoj posljednjoj rečenici navodi da se „ta odluka”, odnosno odluka koja proizlazi iz nacrta odluke, „donosi u skladu s postupkom predviđenim u [članku 51.]”. Nijedna od formulacija stavaka članka 51. gdje se spominje „nacrt odluke” također ne sugerira da se predmet tih nacrta razlikuje od predmeta navedenog u članku 41. stavku 3., odnosno pozivanja da se dostave sve potrebne informacije kako bi se osigurala usklađenost registracije sa zahtjevima. Te formulacije, dakle, podupiru tumačenje prema kojem se članak 41. stavak 3. Uredbe REACH odnosi na donošenje samo jedne odluke na kraju postupka predviđenog člankom 51. iste uredbe.
Kao drugo, u okviru kontekstualnog pristupa, treba napomenuti da članak 51. stavak 6. Uredbe REACH daje ECHA‑i nadležnost za donošenje odluke čiji je nacrt dostavljen Odboru država članica samo ako taj odbor u roku od 60 dana od te dostave postigne jednoglasni sporazum o tom nacrtu (vidjeti točku 20. ove presude). Iz toga proizlazi da, u nedostatku takvog jednoglasnog sporazuma u tom roku, kao što je to u ovom slučaju, ECHA gubi nadležnost za donošenje odluke na temelju članka 51. Uredbe REACH nakon provjere registracije s obzirom na ispunjavanje zahtjeva i da, slijedom toga, nadležnost Komisije predviđena u članku 51. stavku 7. iste uredbe obuhvaća sve aspekte koje je ispitao Odbor država članica, neovisno o tome je li u odnosu na njih unutar tog odbora došlo do jednoglasnog sporazuma.
Kao treće, s teleološkog stajališta, a s obzirom na načelo dobre uprave utvrđeno u Povelji Europske unije o temeljnim pravima i na načelo pravne sigurnosti, koje je opće načelo prava Unije kojim se osobito zahtijeva da zainteresirane osobe mogu znati točan opseg obveza koje im se nameću (vidjeti u tom smislu presudu od 29. ožujka 2011., ArcelorMittal Luxembourg/Komisija i Komisija/ArcelorMittal Luxembourg i dr.,
C‑201/09 P i C‑216/09 P
,
EU:C:2011:190
, t.
68.
i navedenu sudsku praksu), razumnije je da – u slučaju neslaganja unutar Odbora država članica, odnosno, u skladu s člankom 76. Uredbe REACH, unutar jedne od ECHA‑inih sastavnica – Komisija izvršava svoju nadležnost nad čitavom provjerom ispitivane registracije s obzirom na ispunjavanje zahtjeva, kako bi se izbjeglo da formulacija, a zatim i drugostupanjska provjera, ocjenâ u vezi s procjenom učinaka i opasnosti kemikalije bude podijeljena između nekoliko tijela (ECHA‑e i Komisije, odnosno ECHA‑ine Žalbene Komisije i Općeg suda), što može dovesti do nedosljednosti, iako se te ocjene odnose na isti registracijski dosje za tvar i moraju održavati svoju ukupnu dosljednost.
Stoga se članak 51. stavak 7. Uredbe REACH može shvatiti samo na način da svako neslaganje unutar Odbora država članica o nekom aspektu ECHA‑ina nacrta odluke koji se ispituje u okviru provjere registracija s obzirom na ispunjavanje zahtjeva predstavlja neslaganje oko tog općenito razmatranog nacrta, čime se Komisiji daje nadležnost da izradi novi nacrt odluke o evaluaciji registracijskog dosjea i da zatim donese konačnu odluku u tom pogledu u skladu s postupkom „komitologije”. Slijedom toga, Komisija pravilno tvrdi da ta odredba ne ograničava njezinu nadležnost samo na posebne dijelove ECHA‑ina nacrta odluke koji su predmet neslaganja unutar Odbora država članica, nego joj dodjeljuje ovlast odlučivanja o svim aspektima navedenima u tom nacrtu.
Drugi argumenti tužiteljâ ne dovode u pitanje tu analizu.
[
omissis
]
Tužitelji usto ističu da bi imali više jamstava da je konačnu odluku, što se tiče aspekata u kojima je Odbor država članica postigao jednoglasni sporazum, donijela ECHA. Naime, smatraju da se nadzor koji provodi ECHA‑ina Žalbena komisija razlikuje od nadzora koju provodi Opći sud i da nije ograničen, kao što je to slučaj s potonjim, na provjeru postojanja očitih pogrešaka.
Kao što to u biti ističu Komisija i Kraljevina Nizozemska, razlikovanje između situacija u kojima ECHA‑ina Žalbena komisija može intervenirati u postupak nadzora nad upravnom odlukom kojom se od podnositeljâ registracije zahtijeva da upotpune registracijski dosje za kemikaliju i situacija u kojima nije predviđeno da ta komisija intervenira, kao i posljedice koje iz toga mogu proizaći u pogledu opsega tog nadzora, proizlazi iz UFEU‑a i zakonodavnog okvira Uredbe REACH, točnije iz njezina članka 51., kojim se u jednom slučaju, na koji se odnosi njegov stavak 6., predviđa ECHA‑ina odluka, a u drugom slučaju, na koji se odnosi njegov stavak 7., predviđa Komisijina odluka ako postoji neslaganje unutar Odbora država članica, odnosno neslaganje unutar ECHA‑e. S jedne strane, zakonodavac je predvidio mogućnost da Žalbena komisija, kao ECHA‑ino upravno tijelo ovlašteno za nadzor prve odluke koju ona donese, izvršava sve ovlasti iz ECHA‑ine nadležnosti ili da uputi predmet njezinu nadležnom tijelu na daljnje postupanje, u skladu s člankom 93. stavkom 3. Uredbe REACH. S druge strane, članak 263. UFEU‑a predviđa da Komisijine odluke podliježu nadzoru zakonitosti koji je sudske prirode, a provodi ga sud Unije. Različita priroda tih nadzora opravdava postupovne razlike koje ih prate i različite ovlasti tijela koja ih provode.
U tom pogledu, pravo Unije primjenjivo u ovom predmetu dovodi do razlikovanja, s jedne strane, upravnog nadzora koji u pogledu prve ECHA‑ine odluke provodi više tijelo, odnosno ECHA‑ina Žalbena komisija, i, s druge strane, sudskog nadzora u kojem, u okviru tužbe za poništenje na temelju članka 263. UFEU‑a, nadzor u pogledu Komisijine odluke provodi sud Unije. Već je utvrđeno da se, u okviru tužbe za poništenje podnesene na temelju članka 263. UFEU‑a, nadzor koji provodi sud Unije sastoji – pri ocjenama izrazito složenih znanstvenih i tehničkih činjenica, kao što to ovdje može biti slučaj – u tome da se provjeri sadržavaju li te ocjene očitu pogrešku, zloporabu ovlasti ili je li donositelj te odluke očito prekoračio granice svojih diskrecijskih ovlasti (vidjeti presudu od 20. rujna 2019., BASF Grenzach/ECHA,
T‑125/17
,
EU:T:2019:638
, t.
87.
i navedenu sudsku praksu; vidjeti također, u tom smislu, presudu od 15. listopada 2009., Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
, t.
47.
). Namjena toga ograničenja nije da se primjenjuje na intervenciju ECHA‑ine Žalbene komisije, koja je također njezina sastavnica, kao što je to prethodno istaknuto. U toj se intervenciji Žalbena komisija, naime, ne ograničava na provjeru zakonitosti ECHA‑ine odluke s obzirom na, među ostalim, njezinu marginu prosudbe, nego u okviru kriterija navedenih u propisu ispituje treba li preispitati ocjene koje je dala. Zato je zakonodavac Unije osigurao da se u sastav te Žalbene komisije uključe osobe koje raspolažu tehničkim i znanstvenim kompetencijama koje su potrebne za provođenje te nove ocjene i zato se priroda nadzora koji ona provodi nad znanstvenim i tehničkim ocjenama koje su prethodno provedene unutar ECHA‑e razlikuje od prirode nadzora koji provodi sud Unije (vidjeti u tom smislu presude od 20. rujna 2019., BASF Grenzach/ECHA,
T‑125/17
,
EU:T:2019:638
, t.
88.
i
89.
, i od 20. rujna 2019., Njemačka/ECHA,
T‑755/17
,
EU:T:2019:647
, t.
55.
). Nije na Općem sudu da dovodi u pitanje tu razliku niti da si dodjeljuje nadležnost tijela kao što je ECHA‑ina Žalbena komisija (vidjeti u tom smislu i po analogiji presudu od 25. srpnja 2002., Unión de Pequeños Agricultores/Vijeće,
C‑50/00 P
,
EU:C:2002:462
, t.
44.
i
45.
).
Usto, iako tužitelji nisu istaknuli prigovor nezakonitosti u odnosu na članak 51. stavak 7. Uredbe REACH, ta razlika u nadzoru ocjene izrazito složenih činjeničnih elemenata znanstvene i tehničke prirode ne može omogućavati – u suprotnosti s onim kako je ta odredba tumačena u ovoj presudi (vidjeti točku 33. ove presude) – da se ograniči Komisijina nadležnost da, na temelju te odredbe, odlučuje o svim aspektima ECHA‑ina nacrta odluke koji je dostavljen Odboru država članica kada unutar tog odbora dođe do neslaganja o jednom ili više aspekata tog nacrta.
[
omissis
]
Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na tvrdnji da je Komisija povrijedila članak 13. stavak 3. Uredbe REACH i počinila očitu pogrešku u ocjeni time što je zahtijevala ispitivanja koja su protivna primjenjivim pravnim zahtjevima i nisu tehnički ostvariva
Tužitelji navode da je Komisija povrijedila članak 13. stavak 3. Uredbe REACH i počinila očitu pogrešku u ocjeni time što je zahtijevala „ispitivanja pri koncentracijama koje mogu imati učinke, ali ne predstavljaju opasnost” i, posebno, kad je riječ o produženom istraživanju reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju, time što je zatražila da se „postavi dozu tako da inducira određenu toksičnost na najvišoj razini doze”.
[
omissis
]
Odmah se može utvrditi da Komisija nigdje u pobijanoj odluci ne nalaže da se za zatražena ispitivanja prekorače koncentracije dimetil‑etera koje bi ta ispitivanja mogle učiniti opasnima, protivno primjenjivim sigurnosnim pravilima. Točno je da ona u pobijanoj odluci, u članku 3. izreke, zahtijeva da se produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju„izvodi na razini doze postavljenoj tako da inducira određenu toksičnost na najvišoj razini doze”, preuzimajući, uostalom, uputu koja se u biti nalazi i u točki 21. ispitne metode B 56 Uredbe o ispitnim metodama, kad je riječ o tom istraživanju, a u točki 1.6.3. drugoj alineji ispitne metode B 31 iste uredbe, kad je riječ o istraživanju prenatalne razvojne toksičnosti. Međutim, Komisija taj zahtjev izražava u općem okviru koji se primjenjuje na ispitivanja akutne toksičnosti pri udisanju, za koji je, baš kao i podnositelji registracije, vezana. Taj okvir zapravo preporučuje da se ne prekoračuje određena koncentracija tvari koja se ispituje u pogledu njezinih značajki. Dvije navedene metode, izričito navedene u izreci pobijane odluke, same na to upućuju u svojim prethodno navedenim odredbama: „razine doza definirane su s obzirom na toksične učinke unutar granica fizikalnih/kemijskih svojstava ispitivane tvari” (ispitna metoda B 56) i „[o]sim ako nije ograničena fizikalnim, kemijskim ili biološkim svojstvima ispitivane tvari, najviša bi doza trebala imati određenu toksičnost […]” (ispitna metoda B 31).
[
omissis
]
U tom pogledu valja primijetiti da OECD‑ov orijentacijski dokument 39., čiju primjenu Komisija u svojim podnescima ne osporava, u točki 5.1.4. stavku 67. navodi da „[š]to se tiče potencijalno eksplozivnih kemikalija, treba osigurati da se spriječe uvjeti koji su pogodni za eksploziju” i da se, „[z]bog sigurnosnih razloga, općenito savjetuje da se ne prekorači polovicu [donje granice eksplozivnosti]”. Iz tog teksta proizlazi da ta granica, koja u ovom slučaju iznosi 1,65 %, nije univerzalna granica koju se ni u kojem slučaju ne bi trebalo prekoračiti. Uostalom, u točki 61. tužbe i u točki 15. replike tužitelji priznaju da su ispitivanja na dimetil‑eteru eventualno moguća do najviše 2 %.
Iz prethodno navedenog proizlazi da je Komisija ostavila podnositeljima registracije – naravno u suradnji s laboratorijima kojima se mogu obratiti – da utvrde najveću koncentraciju koju treba upotrijebiti za stvaranje određene toksičnosti, ali u granicama koncentracija koje se mogu pokazati opasnima s obzirom na fizikalnokemijska svojstva dimetil‑etera.
Stoga uopće nije dokazano da je Komisija u pobijanoj odluci, protivno primjenjivim pravnim odredbama, za ispitivanja akutne toksičnosti pri udisanju naložila da se dosegnu opasne koncentracije.
Osim toga, iz dokumenata koje su podnijeli tužitelji (Prilozi A 12 i A 13) proizlazi da postoje barem dva laboratorija koji se smatraju sposobnima provesti ispitivanja o kojima je riječ, uz koncentraciju koja je utvrđena u visini od 1,65 %, odnosno, za jedno od istraživanja, uz koncentraciju do 2 %. Stoga treba odbiti argument tužiteljâ kojim se dovodi u pitanje tehnička izvedivost istraživanja koja se zahtijevaju u pobijanoj odluci.
[
omissis
]
Treći tužbeni razlog, koji se temelji na tvrdnji da je Komisija počinila očitu pogrešku u ocjeni time što je zahtijevala ispitivanja koja neće pružiti nikakve relevantne informacije o dimetil‑eteru
[
omissis
]
Najprije treba primijetiti da se, među istraživanjima koja se traže u pobijanoj odluci, nekima nastoje dobiti standardne informacije koje je u svakom slučaju potrebno podnijeti u registracijskom dosjeu za dimetil‑eter u skladu s Prilogom X., koji se primjenjuje s obzirom na godišnju razinu proizvodnje ili uvoza koju prijavi proizvođač ili uvoznik, a koja iznosi 1000 tona ili više. Tužitelji ne osporavaju da je to slučaj u pogledu produženog istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju u njezinoj osnovnoj konfiguraciji koja uključuje samo kohorte 1A i 1B, a osporavaju, za pitanja tumačenja priloga IX. i X., da je o tome riječ u pogledu istraživanja razvojne toksičnosti provedenog na drugoj životinjskoj vrsti, pri čemu se takvo osporavanje odbacuje u okviru ispitivanja osmog tužbenog razloga (vidjeti točku 168. ove presude). Osobito u pogledu istraživanja koje bi u svakom slučaju trebalo provesti u skladu s Prilogom X., u dijelu u kojem se njima nastoje dobiti standardne informacije, tužitelji u biti smatraju, kao što je to navedeno u točki 57. ove presude, da se odredbe tog priloga ne bi trebale previše strogo primjenjivati kako bi se izbjeglo obvezivanje podnositelja registracije da provođenjem nepotrebnih ispitivanja na životinjama dostavljaju podatke koji su očito irelevantni.
Kako bi se ispitao taj argument, valja prethodno podsjetiti na raspored i ulogu priloga Uredbi REACH.
[
omissis
]
Iz tog prikaza proizlazi da se informacije koje se zahtijevaju od podnositeljâ registracije u skladu s prilozima VII. do X. – osobito standardne informacije iz stupca 1. tih priloga, koje se u svakom slučaju moraju dostaviti, osim u slučaju mogućeg odstupanja na temelju odredbe iz stupca 2. – zahtijevaju postupno, ovisno o količini tvari koja je proizvedena ili uvezena. Osim toga, valja naglasiti da se te obveze obavješćivanja odnose na kemikalije i da se njima nastoji, kao što je to navedeno u članku 1. Uredbe REACH, osigurati da opasnost tih tvari, koje se proizvode, stavljaju na tržište i koriste, bude poznata i da te tvari prilikom korištenja ne budu štetne za zdravlje ljudi ili okoliš. Slijedom toga, s obzirom na potencijalnu opasnost kemikalija, i primjenom načela opreznosti, ali i uzimajući u obzir cilj sprečavanja nepotrebnih ispitivanja na kralježnjacima, pri čemu se navedeni članak odnosi i na to načelo i na taj cilj, zakonodavac je već napravio izbor kako bi se istraživanja o kralježnjacima od podnositeljâ registracije zahtijevala samo ako su relevantna s obzirom na predmetne količine tvari. Uostalom, Prilog XI. predviđa i dodatne mogućnosti odstupanja, uz one predviđene u stupcu 2. priloga VII. do X., koje podnositelji registracije mogu tražiti ako smatraju da je istraživanje predviđeno u tim prilozima nepotrebno.
Budući da tužitelji ne dovode u pitanje valjanost tog izbora, odnosno zakonitost odredbi na temelju kojih se od njih u pobijanoj odluci tražilo provođenje istraživanja, konkretno, onih iz Priloga X., i budući da se tužbenim razlogom koji se sada ispituje ne pozivaju na mogućnost odstupanja predviđenu u Prilogu XI., oni ne mogu valjano tvrditi da su oslobođeni od provođenja istraživanja – koja se u svakom slučaju moraju provesti u skladu s Prilogom X., koji se odnosi na dobivanje standardnih informacija – zbog toga što ta istraživanja nisu relevantna.
[
omissis
]
Budući da je odbijen načelni argument tužiteljâ, koji se navodi u zadnjoj rečenici točke 57. ove presude i kojim se provodi isključivo pravna analiza, valja primijetiti da se, u preostalom dijelu, argumentima istaknutima u potporu trećem tužbenom razlogu nastoji dovesti u pitanje Komisijina ocjena o korisnosti različitih zatraženih istraživanja, pod uvjetom da nisu u svakom slučaju obvezna u skladu s Prilogom X., odnosno Komisijinu ocjenu o korisnosti dijela produženog istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju koji sadržava kohorte 2A i 2B radi procjene razvojne neurotoksičnosti i odnosi se na preliminarno istraživanje za određivanje koncentracija.
Takva ocjena ulazi u kategoriju ocjena izrazito složenih činjeničnih elemenata znanstvene i tehničke prirode koja provodi upravno tijelo. Kao što je to već navedeno u točki 38. ove presude, ako je sud Unije pozvan ispitati takve ocjene, on se mora ograničiti na provjeru toga sadržavaju li one očitu pogrešku, zlouporabu ovlasti ili je li to tijelo očito prekoračilo granice svoje diskrecijske ovlasti. U tom je pogledu ustaljena sudska praksa da, kako bi se utvrdilo da je upravno tijelo počinilo očitu pogrešku u ocjeni takvih činjenica kojom bi se opravdalo poništenje pobijanog akta, dokazi koje je podnio tužitelj moraju biti dovoljni da se ocjena činjenica iz tog akta učini nevjerodostojnom. Podložno tom ispitivanju vjerodostojnosti, nije na Općem sudu da svojom ocjenom složenih činjenica zamijeni ocjenu autora tog akta (vidjeti u tom smislu presude od 12. prosinca 1996., AIUFFASS i AKT/Komisija,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
, t.
59.
i od 19. rujna 2019., Arysta LifeScience Netherlands/Komisija,
T‑476/17
,
EU:T:2019:618
, t.
87.
i navedenu sudsku praksu). Stoga, s obzirom na znanstvene i tehničke argumente koje su istaknuli tužitelji, valja provjeriti čine li oni nevjerodostojnima Komisijinu ocjenu prema kojoj je – unatoč izvođenju istraživanja pod uvjetima kojima je cilj osigurati sigurnost ispitivanja, odnosno tomu što se ne prekoračuje koncentracija od 1,65 % odnosno 2 % – moguće da se određena toksičnost očituje u najvišoj dozi (radi jednostavnosti, nadalje će se upućivati samo na vrijednost od 1,65 %).
Prije započinjanja te provjere, ipak valja navesti stajalište Općeg suda u pogledu zahtjeva koji su tužitelji iznijeli u tužbi, da se Opći sud obrati nezavisnom stručnjaku zaduženom za ispitivanje i pojašnjavanje određenih složenih znanstvenih pitanja koja su, uostalom, povezana s većinom tužbenih razloga tužiteljâ, kao što su oni to pojasnili u replici. Opći bi se sud koristio tom mogućnosti predviđenom člankom 25. Statuta Suda Europske unije samo ako je to bilo potrebno za utvrđivanje osnovanosti odnosno neosnovanosti određenih tužbenih razloga, s obzirom na prirodu nadzora koji provodi nad ocjenom izrazito složenih činjeničnih elemenata znanstvene i tehničke prirode koju provodi upravno tijelo, navedenom u točki 73. ove presude. Međutim, kao što to proizlazi iz ocjene ovog i sljedećih tužbenih razloga, to u ovom slučaju nije bilo potrebno.
[
omissis
]
Kao treće, kad je riječ o argumentima koji se odnose na to kako tu tvar ljudi konkretno koriste te na procjenu i upravljanje rizikom u tom području, a kojima se nastoji pokazati da tvar, kada je se koristi u okviru njezine industrijske, profesionalne ili kućanske primjene, ne može izazvati narkotičke učinke na ljude, Komisija, Kraljevina Danska, Kraljevina Nizozemska, Kraljevina Švedska i ECHA s pravom ističu da cilj registracije tvari nije samo da se osigura njezina neopasna uporaba u okviru njezinih uobičajenih primjena, nego i poznavanje tvari i njezinih učinaka na živa bića i okoliš kao takve, drugim riječima, poznavanje njezinih unutarnjih značajki, što može zahtijevati ispitivanje u uvjetima koji se razlikuju od onih koji postoje pri uobičajenim primjenama te tvari. U tom pogledu prilozi VII. do X. posebno definiraju informacije koje treba pružiti kako bi bila poznata unutarnja svojstva tvari. Stoga nepostojanje opasnosti tvari za ljude pri njezinim uobičajenim primjenama, osobito nepostojanje narkotičkih učinaka na ljude prilikom takvih uporaba, pod pretpostavkom da je utvrđeno, ne može oslobađati od provođenja istraživanja koja se zahtijevaju u skladu s prilozima VII. do X., osim ako je moguće odstupanje u skladu s Prilogom XI. ECHA nadalje s pravom ističe da se primjene tvari mogu mijenjati tijekom vremena, dok njezina unutarnja svojstva ostaju ista. Usto, u ovom slučaju, dokazivanje tužiteljâ temelji se, među ostalim, na pretpostavci o NOAEL‑u od 2,5 %, koja nije izvjesna za istraživanja reproduktivne toksičnosti, kao što je to istaknuto u točki 81. ove presude.
[
omissis
]
S obzirom na prethodno navedeno, čak i ako mogu postojati nesigurnosti u pogledu koncentracije iznad koje bi se štetni učinci dimetil‑etera mogli primijetiti u okviru istraživanja reproduktivne toksičnosti, i iako u tom pogledu postoje znanstvene kontroverze, nema očite pogreške u ocjeni u tome što su bila zatražena ispitivanja navedena u pobijanoj odluci, pogotovo zato što je Komisija zahtijevala da produženom istraživanju reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju prethodi preliminarno istraživanje za određivanje koncentracija. U tom kontekstu, nije isključeno da se ispitivanjima koja su zatražena u pobijanoj odluci dokazuje toksičnost ispod razine koncentracije od 1,65 %, za koju je u OECD‑ovu DO 39 preporučeno da se ne prekoračuje. Čak i ako se ne otkrije nikakva toksičnost ispod te razine, ta ispitivanja nisu beskorisna i omogućavaju da se djelomično razriješe prethodno spomenute kontroverze.
[
omissis
]
Četvrti tužbeni razlog, koji se temelji na tvrdnji da je Komisija počinila očitu pogrešku u ocjeni i povrijedila Prilog X. odjeljak 8.7.3. stupac 2. time što je zahtijevala dodavanje kohorti 2A i 2B u produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju
Tužitelji u okviru četvrtog tužbenog razloga ističu argumente koji se u biti sastoje od dvaju dijelova, od kojih se jedan temelji na tvrdnji da je Komisija počinila pogrešku koja se tiče prava time što je iskrivila doseg izraza „posebni razlozi za zabrinutost” iz Priloga X. odjeljka 8.7.3. stupca 2. drugog stavka, a drugi na tvrdnji da je počinila očitu pogrešku u ocjeni time što je smatrala da dimetil‑eter stvara „posebn[e] razloge za zabrinutost” u pogledu neurotoksičnosti na temelju prvog i trećeg podstavka te odredbe.
Uvodno valja podsjetiti na to da stupac 1. odjeljka 8.7.3. Priloga X. na temelju standardnih informacija zahtijeva produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju s kohortama 1A i 1B, provedeno na samo jednoj vrsti. U skladu s drugim podstavkom stupca 2. istog odjeljka, ECHA ili, po potrebi, Komisija može zahtijevati uključivanje kohorti 2A i 2B u produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju kako bi se procijenila razvojna neurotoksičnost, u slučaju postojanja posebnih razloga za zabrinutost u pogledu (razvojne) neurotoksičnosti, pri čemu su ti posebni razlozi za zabrinutost opravdani nekim od sljedećih čimbenika:
–
postojeće informacije o samoj tvari potječu iz relevantnih dostupnih istraživanja
in vivo
ili pristupa koji ne uključuju pokuse na životinjama (npr. anomalije središnjeg živčanog sustava, dokaz o štetnim učincima na živčani ili imunološki sustav u istraživanjima na odraslim životinjama ili životinjama izloženima toj tvari prenatalno);
–
posebni mehanizmi/načini djelovanja tvari povezani s (razvojnom) neurotoksičnošću i/ili (razvojnom) imunotoksičnošću (npr. inhibicija kolinesteraze ili relevantne promjene razine hormona štitnjače koje su povezane sa štetnim učincima);
–
postojeće informacije o učincima izazvanima tvarima koje su strukturno analogne tvari koja se istražuje, što upućuje na takve učinke ili mehanizme/načine djelovanja.
[
omissis
]
Prvi dio, koji se temelji na tvrdnji da je Komisija počinila pogrešku koja se tiče prava time što je iskrivila doseg izraza „posebni razlozi za zabrinutost” iz Priloga X. odjeljka 8.7.3. stupca 2. drugog stavka
Tužitelji tvrde da, s obzirom na to da Prilog X. odjeljak 8.7.3., stupac 2. drugi stavak ne definira pojam „posebni razlozi za zabrinutost” u pogledu razvojne neurotoksičnosti, taj pojam treba definirati na način koji je u skladu s drugim odredbama Uredbe REACH i s poglavljem R.7.a točkom R.7.6.2. ECHA‑inih smjernica naslovljenih „Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment” (Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti) (u daljnjem tekstu: ECHA‑ine smjernice). Na toj osnovi, riječ je o „znatnim” razlozima za zabrinutost s određenim stupnjem ozbiljnosti koji otkrivaju ozbiljni i teški učinci neurotoksičnosti.
[
omissis
]
S obzirom na ova tumačenja, pokazuje se da, unatoč nedostatku precizne definicije onoga što jest poseban razlog za zabrinutost u pogledu razvojne neurotoksičnosti u smislu Priloga X. odjeljka 8.7.3. stupca 2. drugog stavka, iz samih izraza korištenih u toj odredbi (vidjeti točku 91. ove presude) – i osobito iz riječi „razlog za zabrinutost”, koja u kontekstu o kojem je riječ znači „briga” – proizlazi da, da bi takav razlog za zabrinutost mogao postojati, informacije određene prirode koje posjeduju podnositelji registracije ili nadležno tijelo moraju dokazivati da tvar o kojoj je riječ ima neurotoksične učinke na razvoj, neovisno o učincima koji proizlaze iz općenitije toksičnosti, ili čak samo dovoditi do opravdane bojazni da ima takve učinke. Ako takve informacije postoje, tada je cilj produženog istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju koje sadržava kohorte 2A i 2B pobliže odrediti, potvrditi ili opovrgnuti neurotoksične učinke tvari na razvoj.
Stoga je, kao što to ističe Kraljevina Nizozemska, u konkretnom slučaju na nadležnom tijelu da, u nedostatku spontane inicijative podnositeljâ registracije u tom smislu, s obzirom na postojeće podatke i na temelju načela navedenih u točki 103. ove presude procijeni postoje li razlozi za zabrinutost u pogledu razvojne neurotoksičnosti.
Stoga, kako bi došla do zaključka da dimetil‑eter uzrokuje „razloge za zabrinutost”, Komisija nije bila dužna – suprotno onomu što tvrde tužitelji (vidi točku 95. ove presude) – iznijeti dokaze da dimetil‑eter proizvodi ozbiljne i teške učinke neurotoksičnosti. Naime, da bi se potkrijepila mogućnost razvojne neurotoksičnosti dovoljno je da postoji jedan od elemenata navedenih u Prilogu X. odjeljku 8.7.3. stupcu 2. drugom stavku, prvom, drugom i trećem podstavku te da se na temelju njega razumno može strahovati od toga da postoje dovoljno ozbiljni ili teški štetni učinci.
[
omissis
]
Peti tužbeni razlog, koji se temelji na tvrdnji da je Komisija povrijedila Prilog X. odjeljak 8.7.3. stupac 1. i članak 25. Uredbe REACH time što je zahtijevala da produženom istraživanju reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju prethodi preliminarno istraživanje za određivanje koncentracija
[
omissis
]
Odjeljak 8.7.3. Priloga X. treba, dakle, tumačiti na način da ovlašćuje Komisiju da zahtijeva istraživanje za određivanje koncentracija koje prethodi produženom istraživanju reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju i stoga je razvidno da Komisija u tom pogledu nije počinila pogrešku koja se tiče prava.
Kao drugo, što se tiče argumentacije koja se temelji na tome da se u odjeljku 8.7.1. Priloga VIII. pobliže određuje da se istraživanje za određivanje koncentracija ne zahtijeva ako je istraživanje prenatalne razvojne toksičnosti već dostupno, valja podsjetiti na sljedeće, već navedeno u točki 65. ove presude. U skladu sa „Smjernicama za ispunjavanje zahtjeva iz priloga od VI. do XI.”, koja čini uvodni dio Priloga VI., „[s]tandardni zahtjevi za najmanju količinu navedeni su u Prilogu VII.; svaki put kad se dosegne sljedeći količinski prag tim zahtjevima moraju se dodati zahtjevi iz odgovarajućeg priloga”, a „[p]recizni zahtjevi razlikuju se od registracije do registracije ovisno o količini, uporabi i izloženosti”. Usto, u preambuli priloga VIII., IX. i X. navodi se da se „informacije iz stupca 1. ovog Priloga dostavljaju […] dodatno uz informacije iz stupca 1. [prethodnih priloga]”. Iz toga se može zaključiti da prilozi VII. do X. nisu redundantni u odnosu na stupac 1., u smislu da stupac 1. Priloga s najvišim brojem ne ponavlja sve elemente iz stupca 1. prethodnih priloga. Međutim, iako se informacije koje treba dostaviti a koje odgovaraju standardnim zahtjevima iz stupca 1. relevantnih priloga međusobno dodaju jedne drugima kada razina količine koju proizvođač ili uvoznik proizvodi ili uvozi godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku dosegne razinu iz određenog priloga, moguća odstupanja navedena u stupcu 2. tih priloga ne zadržavaju se od jednog do drugog priloga, osim ako su ponovljena (obrnuto načelo). Naime, odstupanje može biti moguće za određenu razinu proizvodnje ili uvoza, a pritom ne biti moguće za višu razinu.
Drugim riječima, budući da je, s obzirom na prijavljene količine u ovom slučaju, dosegnuta razina iz Priloga X., tj. razina tvari koje proizvođač ili uvoznik proizvodi ili uvozi godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku u količinama od 1000 tona i više, tužitelji se ne mogu pozvati na mogućnost odstupanja iz Priloga VIII. odjeljka 8.7. stupca 2., koji se odnosi na razinu tvari koje se proizvode ili uvoze u količinama od 10 tona i više, kako bi otklonili zahtjev koji im je upućen na temelju Priloga X. Stoga je argument tužiteljâ koji se temelji na tvrdnji da je Komisija povrijedila navedenu odredbu neosnovan, a u tom pogledu navedena pogreška koja se tiče prava nije dokazana.
Kao treće, kad je riječ o argumentaciji prema kojoj provedba preliminarnog istraživanja za određivanje koncentracija povređuje cilj iz članka 25. stavka 1. Uredbe REACH da se ispitivanja na kralježnjacima provode u krajnjoj nuždi, treba uzeti u obzir sljedeće elemente.
S jedne strane, cilj izbjegavanja ispitivanja na životinjama treba primijeniti na način koji je u skladu s drugim načelima na kojima se temelji Uredba REACH, osobito u skladu s načelom opreznosti. U članku 1. stavku 3. Uredbe REACH navodi se da se njezine odredbe „temelje na načelu [opreznosti]”. Utvrđeno je da to načelo podrazumijeva da je u slučaju nesigurnosti u pogledu postojanja ili dosega rizika za zdravlje ljudi moguće poduzeti zaštitne mjere a da pritom nije potrebno čekati da se u cijelosti dokažu postojanje i ozbiljnost tih rizika (vidjeti u tom smislu presude od 5. svibnja 1998., National Farmers’ Union i dr.,
C‑157/96
,
EU:C:1998:191
, t.
63.
i
64.
, i od 1. listopada 2019., Blaise i dr.,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
, t.
43.
i navedenu sudsku praksu). Također je utvrđeno da pravilna primjena načela opreznosti u pogledu tvari čiji učinci nisu u potpunosti utvrđeni pretpostavlja, kao prvo, identificiranje potencijalno negativnih posljedica za zdravlje predloženog korištenja tvari o kojoj je riječ i, kao drugo, sveobuhvatnu procjenu rizika za zdravlje koja se temelji na najpouzdanijim dostupnim znanstvenim podacima i najnovijim rezultatima međunarodnih istraživanja (vidjeti po analogiji, kad je riječ o tvarima korištenima u sredstvima za zaštitu bilja, presudu od 22. prosinca 2010., Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, t.
75.
i navedenu sudsku praksu). U ovom je slučaju zahtijevanje preliminarnog istraživanja za određivanje koncentracija u okviru provedbe produženog istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju omogućilo usklađivanje načela opreznosti i zahtjeva smanjenja broja ispitivanja na životinjama. Naime, kao što to objašnjava Komisija, ako se ne otkriju nikakvi narkotični učinci na razinama koncentracija koje su spojive sa sigurnim provođenjem ispitivanja, kohorte 2A i 2B neće biti uključene u produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju.
[
omissis
]
Šesti tužbeni razlog, koji se temelji na tvrdnji da je Komisija povrijedila članak 41. Uredbe REACH i njezin Prilog XI. zato što pobijana odluka ne omogućava tužiteljima da neispunjavanje zahtjeva registracije dimetil‑etera otklone posredstvom odstupanjâ u odnosu na istraživanja koja se zahtijevaju u toj odluci
Tužitelji pobijanoj odluci u biti prigovaraju da ih se njome, kao i druge podnositelje registracije, prisiljava da provedu istraživanja koja se u toj odluci navode i da dostave rezultate (vidjeti točku 15. ove presude), pri čemu im se ne dopušta da umjesto toga dostave prikladne informacije iz drugih izvora. Prema njihovu mišljenju, posljedica odluke kao što je to pobijana odluka, donesena na temelju članka 41. Uredbe REACH, jest da ECHA mora ispitati sve informacije koje su dostavili adresati te odluke, kao što je to navedeno u članku 42. iste uredbe. Upućuju na to da sam članak 13. stavak 1. Uredbe REACH navodi da „[a]ko su ispunjeni uvjeti iz Priloga IX., do informacija o unutarnjim svojstvima tvari ne treba se dolaziti isključivo pomoću pokusa”. Navode da stupac 2. iz priloga IX. i X. odjeljka 8.7. također predviđa mogućnosti odstupanja u odnosu na ono što se isključivo zahtijeva u pobijanoj odluci.
„[
omissis
]
Kao što je to već utvrđeno, relevantne opće odredbe Uredbe REACH i cilj ograničavanja ispitivanja na životinjama koji se odražava u tim općim odredbama podrazumijevaju da podnositelj registracije od kojega je ECHA zahtijevala da dopuni svoj registracijski dosje na temelju istraživanja koje uključuje ispitivanje na životinjama ima, u mjeri u kojoj je to moguće sa znanstvenog i tehničkog gledišta, mogućnost i čak obvezu da na taj zahtjev odgovori dostavljanjem odgovarajućih informacija o razlozima kojima je opravdan taj zahtjev, ali koje potječu iz izvora koji nisu to istraživanje. Također je utvrđeno da u takvoj situaciji ECHA ima odgovarajuću obvezu provjeravati usklađenost tih alternativnih informacija s primjenjivim zahtjevima i, konkretno, odrediti treba li ih kvalificirati kao odstupanja usklađena s pravilima koja su predviđena relevantnim prilozima Uredbe REACH (vidjeti u tom smislu presudu od 21. siječnja 2021., Njemačka/Esso Raffinage,
C‑471/18 P
,
EU:C:2021:48
, t.
132.
do
136.
).
Nijedan razlog ne opravdava drukčije rješenje kada, kao u ovom slučaju, odluku kojom se od podnositelja registracije zahtijeva da dopuni svoj registracijski dosje na temelju istraživanja koja uključuje ispitivanje na životinjama nije, u okviru postupka predviđenog u članku 51. Uredbe REACH o donošenju odluka u okviru evaluacije dosjea, donijela ECHA nego Komisija zbog nepostojanja jednoglasnosti o ECHA‑inu nacrtu odluke u Odboru država članica.
Unatoč imperativnom načinu koji se koristi u pogledu provedbe istraživanja navedenih u njezinoj izreci, pobijana se odluka, dakle, ne može tumačiti na način da, u svojem općem kontekstu koji je dobro poznat tužiteljima, njima i ostalim podnositeljima registracije zabranjuje da na tu odluku odgovore tako da u tehničkom dosjeu, u skladu s relevantnim općim odredbama Uredbe REACH i njezinim ciljem ograničavanja ispitivanja na životinjama, ponude odgovarajuće informacije o razlozima kojima su opravdani zahtjevi za provođenje ispitivanja na životinjama iz te odluke, ali koje potječu iz izvora koji nisu to istraživanje. Međutim, valja pojasniti da ta odstupanja u odnosu na ispitivanja zatražena u pobijanoj odluci ne smiju biti očito neozbiljna s obzirom na mogućnosti odstupanja predviđena Uredbom REACH, osobito u Prilogu XI., i uzimajući u obzir prepisku do koje je već došlo između podnositeljâ registracije, ECHA‑e i Komisije. U suprotnom bi slučaju ECHA, da izbjegne neopravdano produljenje postupka, mogla jednostavno ponovno utvrditi da registracija ne ispunjava zahtjeve, ali bez potrebe da pritom primjenjuje pravila predviđena u članku 42. stavku 1. Uredbe REACH, koji i sam u tom pogledu upućuje na članak 41. iste uredbe (vidjeti u tom smislu presudu od 8. svibnja 2018., Esso Raffinage/ECHA,
T‑283/15
,
EU:T:2018:263
, t.
62.
i
112.
).
[
omissis
]
Iz prethodno navedenog proizlazi da, suprotno onomu što tvrde tužitelji, pobijana odluka njima ne zabranjuje da predlože odstupanja u odnosu na istraživanja koja se zahtijevaju u toj odluci. Stoga valja odbiti šesti tužbeni razlog.
Sedmi tužbeni razlog, koji se temelji na tvrdnji da je Komisija povrijedila članak 41. Uredbe REACH i njezin Prilog XI. jer je Komisija u pobijanoj odluci preuranjeno odbila eventualno odstupanje u odnosu na istraživanja koja se zahtijevaju u toj odluci
[
omissis
]
Iz toga proizlazi, s jedne strane, da je zauzimanjem stajališta u pobijanoj odluci u pogledu eventualnog odstupanja u odnosu na istraživanje prenatalne razvojne toksičnosti provedeno na kunićima, koje se temelji na sličnom istraživanju koje je u tijeku u pogledu strukturnog analoga dietil‑etera, zadovoljena potreba obrazlaganja u odnosu na argumente koje su istaknuli tužitelji i, s druge strane, uzimajući u obzir ono što je navedeno u točkama 144. do 146. ove presude, da takvo zauzimanje stajališta ne dovodi do toga da se unaprijed odbacuje svaki prijedlog za odstupanje koji se u tehničkom dosjeu iznese nakon pobijane odluke i u odnosu na istraživanja koja se zahtijevaju u toj odluci, a osobito svaki prijedlog koji bi koristio rezultate istraživanja prenatalne razvojne toksičnosti provedenog na kunićima za dietil‑eter, pri čemu su ti rezultati u međuvremenu postali dostupni, s obzirom na to da se u prilog tom prijedlogu navode ozbiljni argumenti kao dodatak onima koji su već izneseni prije donošenja pobijane odluke.
Sedmi tužbeni razlog, koji se temelji na tvrdnji prema kojoj je Komisija preuranjeno odbila eventualno odstupanje u odnosu na istraživanja koja se zahtijevaju u pobijanoj odluci, stoga treba odbiti.
Osmi tužbeni razlog, koji se temelji na tvrdnji da je Komisija, time što je zahtijevala provođenje istraživanja prenatalne razvojne toksičnosti na kunićima, počinila očitu pogrešku u ocjeni, nije uzela u obzir sve relevantne informacije i povrijedila je Prilog IX. odjeljak 8.7.2. stupac 2.
[
omissis
]
Prvi dio, koji se temelji na tvrdnji da je Komisija počinila pogrešku koja se tiče prava time što je povrijedila Prilog IX.
[
omissis
]
U skladu s općim načelom izrade i primjene Priloga VII. do X., mora se zaključiti da su standardni zahtjevi i odstupanja iz Priloga X. neovisni o zahtjevima iz Priloga IX. Iz toga se već može izvesti zaključak da pravila iz Priloga IX. za odjeljak 8.7.2. ne omogućavaju da se odredi koji su standardni zahtjevi i moguća odstupanja, definirani u Prilogu X. za taj odjeljak, primjenjivi na tvar proizvedenu ili uvezenu u količinama od 1000 tona ili više godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku. U tom pogledu, odredba prema kojoj se „[i]straživanje […] prvo provodi na jednoj vrsti” i „[o]dluka o tome hoće li se istraživanje na drugoj vrsti provesti na ovoj razini ili kod sljedećeg količinskog praga trebala bi se temeljiti na rezultatima prvog ispitivanja i svim ostalim relevantnim podacima koji su raspoloživi”, koju su istaknuli tužitelji, a koja se nalazi u stupcu 2. Priloga IX., znači samo to da se zahtjev za istraživanje na drugoj vrsti za tvar proizvedenu ili uvezenu u količinama između 100 i 999 t godišnje po proizvođaču odnosno uvozniku može, ako su ispunjeni uvjeti za provođenje takvog istraživanja, eventualno odgoditi do trenutka kada tvar dospije do „sljedećeg praga”, odnosno kada se tvar proizvede ili uvozi u količinama od 1000 t godišnje ili više po proizvođaču odnosno uvozniku.
Dakle, pogreška koja se tiče prava koju tužitelji predbacuju Komisiji, odnosno povreda odredaba Priloga IX., nije utvrđena.
Drugi dio, koji se temelji na tvrdnji da je Komisija počinila očitu pogrešku u ocjeni time što je zahtijevala istraživanje prenatalne razvojne toksičnosti na drugoj vrsti, iako nisu ispunjeni uvjeti iz Priloga IX. odjeljka 8.7.2. stupca 2.
Da bi se ocijenio taj drugi dio osmog tužbenog razloga, u ovom stadiju analize valja istaknuti da nikakvo odstupanje koje odgovara odstupanju predviđenom u stupcu 2. Priloga IX. za odjeljak 8.7.2. nije primjenjivo na Prilog X. pod tim odjeljkom, zbog razloga navedenih u točkama 159. i 160. ove presude, osobito zato što je stupac 2. Priloga X. za taj odjeljak prazan. Kako bi se utvrdio doseg obveza koje se temelje na Prilogu X. za odjeljak 8.7.2. te da bi se istodobno odredila margina prosudbe koju je Komisija imala u tom pogledu, valja nadalje znati koji se standardni zahtjev postavlja u stupcu 1. Priloga X.
Kao što je to navedeno u točki 158. ove presude, tekst stupca 1. za odjeljak 8.7.2. u biti je istovjetan u Prilozima IX. i X. kada navodi „[i]straživanje […] toksičnosti na jednoj vrsti”. Kao što je to već primijećeno u istoj točki, ti bi tekstovi, razmatrani zasebno, mogli navoditi na zaključak o pukom ponavljanju istog zahtjeva, drugim riječima, moglo bi ih se tumačiti na način da se njima zahtijeva samo da se provede istraživanje prenatalne razvojne toksičnosti na jednoj vrsti, bilo da se tvar o kojoj je riječ proizvodi ili uvozi na razinama iz Priloga IX. ili na onima iz Priloga X.
Međutim, s obzirom na opće načelo izrade i primjene priloga VII. do X., koje je navedeno u točkama 159. i 160. ove presude, a podrazumijeva da stupci 1. tih priloga nisu međusobno redundantni, u stupcu 1. ne bi imalo smisla ponavljati isti standardni zahtjev. Koliko god se mogućnost odstupanja iz stupca 2. može ponavljati iz jednog priloga u drugi ako ta mogućnost važi u pogledu različitih standardnih zahtjeva formuliranih u različitim prilozima, toliko takvo ponavljanje nije zamislivo za isti standardni zahtjev koji je već formuliran u stupcu 1. prethodnog priloga za nižu razinu proizvodnje ili uvoza. Stoga zahtjev iz stupca 1. Priloga X. za odjeljak 8.7.2. za provođenje „[i]straživanj[a] […] toksičnosti na jednoj vrsti” treba tumačiti na način da se razlikuje od zahtjeva izraženog na sličan način u stupcu 1. Priloga IX. za isti odjeljak, što može značiti samo jednu stvar: da se dva istraživanja o kojima je riječ moraju odnositi svako na različitu vrstu. Drugim riječima, zahtjev iz stupca 1. Priloga X. za odjeljak 8.7.2. za provođenje „[i]straživanj[a] […] toksičnosti na jednoj vrsti” treba razumjeti na način da se odnosi na istraživanje na vrsti koja nije korištena za slično istraživanje provedeno prema Prilogu IX. Budući da u tom pogledu nije predviđeno nikakvo odstupanje u odjeljku 8.7.2. Priloga X., kao što je to navedeno u točki 162. ove presude, slijedi da je istraživanje prenatalne razvojne toksičnosti provedeno na drugoj vrsti obvezno kada se tvar proizvodi ili uvozi na razinama iz Priloga X., osim ako su odstupanja moguća u skladu s odredbama iz drugih dijelova.
[
omissis
]

Slijedom navedenog,
OPĆI SUD (četvrto vijeće)
proglašava i presuđuje:

1.
Tužba se odbija.

2.
Tužitelji će, osim vlastitih troškova, snositi i troškove Europske komisije, uključujući troškove postupka privremene pravne zaštite.

3.
Kraljevina Danska, Kraljevina Nizozemska, Kraljevina Švedska i Europska agencija za kemikalije (ECHA) snosit će vlastite troškove.

Gervasoni
Madise
Nihoul
Objavljeno na javnoj raspravi u Luxembourgu 29. ožujka 2023.
Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: engleski
(
)	Navedene su samo one točke ove presude za koje Opći sud smatra da ih je korisno objaviti.