CELEX: 62021CJ0469
Vorlage zur Vorabentscheidung
Humanarzneimittel
Delegierte Verordnung (EU) 2016/161
Datenspeicher- und ‑abrufsystem, das Informationen über die Sicherheitsmerkmale enthält
Einrichtung einer in den nationalen Datenspeicher integrierten Schnittstelle, die von den Behörden verwaltet wird
Verpflichtung, für bestimmte Arzneimittel eine spezifische Anwendung zu verwenden

Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung der Art. 25, 31, 32, 35, 36 und 44 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (
ABl. 2016, L 32, S. 1
).
Es ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen dem Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (CGCOF) (Generalrat der Apothekerkammern Spaniens) und der Administración General del Estado (Allgemeine Staatsverwaltung, Spanien) über die Einrichtung einer Schnittstelle, die sich im Besitz der spanischen Gesundheitsbehörden befindet und von ihnen verwaltet wird und die die Apotheken bei der Abgabe von durch das nationale Gesundheitssystem finanzierten Arzneimitteln nutzen müssen.
Rechtlicher Rahmen
Unionsrecht
Richtlinie 2001/83/EG
In Art. 54 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (
ABl. 2001, L 311, S. 67
) in der durch die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 (
ABl. 2011, L 174, S. 74
) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/83) heißt es:
„Die äußere Umhüllung oder – sofern nicht vorhanden – die Primärverpackung jedes Arzneimittels muss die nachstehenden Angaben aufweisen:
…
o)
im Fall der in Artikel 54a Absatz 1 genannten Arzneimittel – außer radioaktiven Arzneimitteln – Sicherheitsmerkmale, die es Großhändlern und Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, ermöglichen,
–
die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen; und
–
einzelne Packungen zu identifizieren;
sowie eine Vorrichtung, die es ermöglicht zu überprüfen, ob die äußere Umhüllung manipuliert worden ist.“
In Art. 54a der Richtlinie 2001/83 heißt es:
„(1)   Verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o tragen, sofern sie nicht nach dem Verfahren gemäß Absatz 2 Buchstabe b des vorliegenden Artikels in einer Liste aufgeführt sind.
…
(2)   Die Kommission nimmt durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 121a und unter den in den Artikeln 121b und 121c genannten Bedingungen Maßnahmen zur Ergänzung des Artikels 54 Buchstabe o an, um nähere Bestimmungen für die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o festzulegen.
Diese delegierten Rechtsakte legen Folgendes fest:
…
b)
die Listen der Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien, die die in Artikel 54 Buchstabe o genannten Sicherheitsmerkmale im Fall verschreibungspflichtiger Arzneimittel nicht tragen und im Fall nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel tragen müssen. Diese Listen werden unter Berücksichtigung des Fälschungsrisikos bei Arzneimitteln oder Arzneimittelkategorien und des sich aus der Fälschung ergebenden Risikos erstellt. Hierzu werden mindestens die folgenden Kriterien angewandt: …
…
d)
die Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o durch die Hersteller, die Großhändler, die Apotheker, die Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, und die zuständigen Behörden. Diese Modalitäten müssen die Überprüfung der Echtheit jeder gelieferten Packung der Arzneimittel ermöglichen, die die in Artikel 54 Buchstabe o genannten Sicherheitsmerkmale trägt, und den Umfang dieser Prüfung vorgeben. Bei der Festlegung dieser Modalitäten sind die besonderen Merkmale der Lieferketten in den Mitgliedstaaten zu berücksichtigen sowie die Notwendigkeit sicherzustellen, dass die Auswirkung der Überprüfungsmaßnahmen auf bestimmte Akteure der Lieferketten verhältnismäßig ist;
e)
Bestimmungen über die Einrichtung, die Verwaltung und die Zugänglichkeit des Datenspeicher- und ‑abrufsystems, das die Informationen über die Sicherheitsmerkmale bereitzuhalten hat, die die Überprüfung der Echtheit und die Identifizierung von Arzneimitteln, wie in Artikel 54 Buchstabe o vorgesehen, ermöglichen. Die Kosten des Datenspeicher- und ‑abrufsystems sind von den Inhabern von Herstellungserlaubnissen für Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tragen, zu tragen.
…
(5)   Die Mitgliedstaaten können den Anwendungsbereich des in Artikel 54 Buchstabe o genannten individuellen Erkennungsmerkmals für die Zwecke der Kostenerstattung oder der Pharmakovigilanz auf jedwedes verschreibungspflichtige oder erstattungsfähige Arzneimittel ausdehnen.
Die Mitgliedstaaten können die Informationen, die das in Absatz 2 Buchstabe e dieses Artikels genannte Datenspeicher- und ‑abrufsystem enthält, für die Zwecke der Kostenerstattung, der Pharmakovigilanz oder der Pharmako-Epidemiologie nutzen.
…“
Delegierte Verordnung 2016/161
Der 31. Erwägungsgrund der Delegierten Verordnung 2016/161 lautet:
„Das Datenspeicher- und ‑abrufsystem sollte über die nötigen Schnittstellen verfügen, die Großhändlern, zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen und den nationalen zuständigen Behörden – entweder direkt oder mittels einer Software – den Zugang ermöglichen, so dass sie ihren Pflichten im Rahmen dieser Verordnung nachkommen können.“
Art. 25 („Pflichten von Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind“) Abs. 3 der Delegierten Verordnung 2016/161 bestimmt:
„Um die Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals eines Arzneimittels zu überprüfen und dieses individuelle Erkennungsmerkmal zu deaktivieren, verbinden sich die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen über den nationalen oder supranationalen Datenspeicher für den Mitgliedstaat, für den ihre Ermächtigung oder Befugnis gilt, mit dem in Artikel 31 genannten Datenspeicher- und ‑abrufsystem.“
Kapitel VII („Einrichtung und Verwaltung des Datenspeicher- und ‑abrufsystems sowie Zugang zu dem System“) der Delegierten Verordnung 2016/161 umfasst deren Art. 31 bis 39.
Art. 31 („Einrichtung des Datenspeicher- und ‑abrufsystems“) Abs. 1 und 3 der Delegierten Verordnung 2016/161 lautet:
„1.   Das Datenspeicher- und ‑abrufsystem, in dem gemäß Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe e der Richtlinie 2001/83… die Informationen zu den Sicherheitsmerkmalen erfasst sind, wird von einer nicht gewinnorientierten Rechtsperson oder von nicht gewinnorientierten Rechtspersonen eingerichtet und verwaltet, die in der Union von Herstellern und Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale tragen, gegründet wurde(n).
…
3.   Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen sind berechtigt, sich an der bzw. den in Absatz 1 genannten Rechtsperson(en) auf freiwilliger Basis und kostenfrei zu beteiligen.
…“
In Art. 32 („Struktur des Datenspeicher- und ‑abrufsystems“) der Delegierten Verordnung 2016/161 heißt es:
„1.   Das Datenspeicher- und ‑abrufsystem besteht aus folgenden elektronischen Datenspeichern:
a)
einem zentralen Informations- und Datenrouter (‚Hub‘);
b)
Datenspeichern für das Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats (‚nationale Datenspeicher‘) oder für das Hoheitsgebiet mehrerer Mitgliedstaaten (‚supranationale Datenspeicher‘). Diese Datenspeicher sind mit dem Hub verbunden.
…
4.   Das Datenspeicher- und ‑abrufsystem umfasst die Anwendungsprogrammierschnittstellen, die es den Großhändlern oder zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen ermöglichen, das System mittels Software abzufragen, um die Echtheit individueller Erkennungsmerkmale zu überprüfen und diese im System zu deaktivieren. Über die Anwendungsprogrammierschnittstellen haben gemäß Artikel 39 auch die nationalen zuständigen Behörden mittels Software Zugang zum Datenspeicher- und ‑abrufsystem.
…“
In Art. 35 („Merkmale des Datenspeicher- und ‑abrufsystems“) Abs. 1 der Delegierten Verordnung 2016/161 heißt es:
„Jeder Datenspeicher des Datenspeicher- und ‑abrufsystems erfüllt alle nachstehend genannten Anforderungen:
…
b)
er wird von einer nicht gewinnorientierten Rechtsperson eingerichtet und verwaltet, die in der Union von Herstellern und Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale tragen, sowie – falls sie sich beteiligen möchten – von Großhändlern und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen gegründet wurde;
…
e)
er verfügt über Anwendungsprogrammierschnittstellen, die die Übermittlung und den Austausch von Daten mit der Software ermöglichen, die von Großhändlern, zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen und – gegebenenfalls – den nationalen zuständigen Behörden genutzt wird;
…
g)
der Datenspeicher enthält ein vollständiges Protokoll (‚Prüfpfad‘) sämtlicher Aktionen im Zusammenhang mit einem individuellen Erkennungsmerkmal sowie der Nutzer, die diese Aktion durchführen, und der Art der Aktionen…“
Art. 36 der Delegierten Verordnung 2016/161 legt die Liste der Aktionen fest, die das Datenspeicher- und ‑abrufsystem ermöglichen muss.
Art. 39 („Zugang für die nationalen zuständigen Behörden“) der Delegierten Verordnung 2016/161 lautet:
„Eine Rechtsperson, die einen Datenspeicher einrichtet und verwaltet, der zur Überprüfung der Echtheit oder zur Deaktivierung individueller Erkennungsmerkmale von Arzneimitteln genutzt wird, die in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden, gewährt den zuständigen Behörden dieses Mitgliedstaats für folgende Zwecke Zugang zu diesem Datenspeicher und den darin enthaltenen Informationen:
a)
Überwachung der Funktionsweise der Datenspeicher und Untersuchung potenzieller Fälschungsfälle;
b)
Kostenerstattung;
c)
Pharmakovigilanz oder Pharmakoepidemiologie.“
In Art. 44 („Überwachung des Datenspeicher- und ‑abrufsystems“) der Delegierten Verordnung 2016/161 heißt es:
„1.   Die nationalen zuständigen Behörden überwachen die Funktionsweise jedes physisch in ihrem Hoheitsgebiet befindlichen Datenspeichers, um – gegebenenfalls mittels Inspektionen – zu überprüfen, ob der Datenspeicher und die für die Einrichtung und die Verwaltung des Datenspeichers verantwortliche Rechtsperson die Bestimmungen dieser Verordnung erfüllen.
…
5.   Die nationalen zuständigen Behörden können sich an der Verwaltung jedes Datenspeichers beteiligen, der zur Identifizierung von Arzneimitteln sowie zur Überprüfung der Echtheit und zur Deaktivierung individueller Erkennungsmerkmale von Arzneimitteln, die im Hoheitsgebiet ihres Mitgliedstaats in Verkehr gebracht werden, genutzt wird.
Die nationalen zuständigen Behörden können dem Verwaltungsrat der Rechtspersonen, die diese Datenspeicher verwalten, angehören, wobei sie bis zu einem Drittel der Verwaltungsratsmitglieder stellen dürfen.“
Spanisches Recht
Art. 84 des Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (Königliches Dekret 1345/2007 zur Regelung des Genehmigungs- und Eintragungsverfahrens für Humanarzneimittel aus industrieller Herstellung und der Bedingungen für ihre Abgabe) vom 11. Oktober 2007 (BOE Nr. 267 vom 7. November 2007, S. 45652) in der durch das Real Decreto 717/2019 (Königliches Dekret 717/2019) vom 5. Dezember 2019 (BOE Nr. 293 vom 6. Dezember 2019, S. 133741) geänderten Fassung (im Folgenden: Königliches Dekret 1345/2007) bestimmt:
„1.   Nodo SNSFarma wird als Instrument für die technologische Integration und den Austausch von Informationen mit dem nationalen Datenspeicher, dessen Teil er ist, eingerichtet; er gilt für alle Arzneimittel, die ein individuelles Erkennungsmerkmal tragen und auf Kosten des Sistema Nacional de Salud [(nationales Gesundheitssystem)] abgegeben werden.
2.   Nodo SNSFarma wird in den nationalen Datenspeicher integriert, und zwar durch eine Vereinbarung … zwischen dem Ministerium für Gesundheit, Verbraucherangelegenheiten und soziales Wohlergehen und der Verwaltungsstelle des spanischen Systems zur Überprüfung von Arzneimitteln, in der die Verpflichtungen der Parteien, die technischen Anforderungen und die Notwendigkeit, die Spezifikationen für die Interoperabilität sowie jegliche andere zur Einhaltung der [Delegierten Verordnung 2016/161] erforderliche Spezifikation zu erfüllen, aufgeführt sind.
3.   Nodo SNSFarma wird gemäß den Bestimmungen der Art. 7 und 11 des Königlichen Dekrets 1718/2010 vom 17. Dezember 2010 über ärztliche Verschreibungen und Abgabeanweisungen auf Servern der Gesundheitsbehörden gehostet, um die Sicherheit des Zugangs zu den Informationen und ihrer Übertragung sowie die Vertraulichkeit der Daten zu gewährleisten.“
Art. 85 Abs. 1 des Königlichen Dekrets 1345/2007 lautet:
„Nodo SNSFarma ermöglicht es den Autonomen Gemeinschaften und den anderen Verwaltungsstellen des nationalen Gesundheitssystems, Überprüfungsdaten von Arzneimitteln zu versenden, die auf Kosten des nationalen Gesundheitssystems von Apotheken oder den von ihnen verwalteten Apothekendiensten abgegeben werden, damit diese Daten anonymisiert werden, bevor sie im nationalen Datenspeicher überprüft werden, wodurch die zuständigen Aufsichts- und Überprüfungsaufgaben der zuständigen Behörden oder Einrichtungen sowohl bei der Verifizierung als auch bei der Verwaltung der pharmazeutischen Leistungen des nationalen Gesundheitssystems unterstützt werden.“
Art. 86 des Königlichen Dekrets 1345/2007 sieht vor:
„1.   Gemäß Art. 44 Abs. 5 [der Delegierten Verordnung 2016/161] wird Nodo SNSFarma vom Ministerium für Gesundheit, Verbraucherangelegenheiten und soziales Wohlergehen über die Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia [(Generaldirektion Grundlegende Dienste des nationalen Gesundheits- und Pharmaziesystems)] verwaltet, die mit den Einrichtungen, die für die Verwaltung der pharmazeutischen Leistungen der Autonomen Gemeinschaften und der anderen Verwaltungseinheiten des nationalen Gesundheitssystems zuständig sind, die Maßnahmen und Aktionen koordiniert, die in Bezug auf die Verwaltung der pharmazeutischen Leistungen zu ergreifen sind.
2.   Die Einrichtungen, die für die Verwaltung der pharmazeutischen Leistungen der Autonomen Gemeinschaften und der anderen Verwaltungseinheiten des nationalen Gesundheitssystems zuständig sind, treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die Informationen über die individuellen Erkennungsmerkmale der Arzneimittel, die auf Kosten des nationalen Gesundheitssystems von Apotheken oder Apothekendiensten abgegeben werden, an Nodo SNSFarma übermittelt werden.“
Gemäß der sechsten Zusatzbestimmung des Königlichen Dekrets 1345/2007 kann das Ministerio de Sanidad (Gesundheitsministerium, Spanien), wenn sich keine Vereinbarung gemäß Art. 84 Abs. 2 dieses Königlichen Dekrets über die Integration von Nodo SNSFarma in den nationalen Datenspeicher erzielen lässt, zur Gewährleistung der Einhaltung der europäischen Vorschriften über die Überprüfung und Authentifizierung von Humanarzneimitteln die Funktionen und Vorgänge zur Implementierung von Nodo SNSFarma per Ministerialerlass regeln.
Ausgangsverfahren und Vorlagefragen
Im Juli 2016 wurde der spanische Datenspeicher, eine Datenbank zur Zusammenführung sämtlicher zur Identifizierung von Arzneimitteln erforderlicher Informationen, durch die Gründung einer juristischen Person, der Sistema Español de Verificación de Medicamentos SL (Spanisches System zur Überprüfung von Arzneimitteln) (SEVEM), eingerichtet, deren Gesellschaftszweck in der Entwicklung, Umsetzung und Verwaltung des spanischen Systems zur Überprüfung von Arzneimitteln besteht. Einer ihrer Gesellschafter ist der CGCOF. Bei dieser Gründung vereinbarten die Gesellschafter, dass der CGCOF die Verwaltung einer in diesen Datenspeicher integrierten Schnittstelle namens „Nodofarma Verificación“ wahrnimmt.
Nach dem Erlass des Königlichen Dekrets 717/2019 am 5. Dezember 2019 über die Einrichtung einer neuen Schnittstelle namens „Nodo SNSFarma“, die sich im Besitz des Gesundheitsministeriums befindet und von diesem verwaltet wird und die die Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln, die vom nationalen Gesundheitssystem finanziert werden, nutzen müssen, reichte der CGCOF beim Tribunal Supremo (Oberster Gerichtshof, Spanien), dem vorlegenden Gericht, eine Klage auf Nichtigerklärung dieses Dekrets ein, soweit damit in das Königliche Dekret 1345/2007 die neuen Art. 84 bis 86 sowie eine sechste Zusatzbestimmung eingefügt worden waren.
Zur Stützung seiner Klage macht der CGCOF geltend, die angefochtenen Bestimmungen des Königlichen Dekrets 717/2019 seien in mehrfacher Hinsicht nicht mit der Delegierten Verordnung 2016/161 über die Festlegung der Sicherheitsmerkmale zur Überprüfung der Echtheit von Humanarzneimitteln vereinbar. Mit der Einrichtung von Nodo SNSFarma würden nämlich die Befugnisse überschritten, die diese Delegierte Verordnung den nationalen Behörden einräume, und sie verstoße gegen den Grundsatz der Selbstverwaltung des nationalen Datenspeichers, wonach dieser von den Marktteilnehmern verwaltet werde. Darüber hinaus könne es die Koexistenz zweier Schnittstellen in einem Datenspeicher erschweren, der in der genannten Delegierten Verordnung festgelegten Verpflichtung nachzukommen, ein vollständiges Protokoll sämtlicher durchgeführter Aktionen zu führen. Schließlich führe diese Koexistenz zu einer unnötigen Komplikation für die Apotheken.
Die allgemeine Staatsverwaltung hält dem im Wesentlichen entgegen, dass Nodo SNSFarma keinen neuen Datenspeicher darstelle, sondern nur eine neue Schnittstelle für den Zugang zu diesem. Die Einrichtung von Nodo SNSFarma sei für das ordnungsgemäße Funktionieren des nationalen Gesundheitssystems nicht nur deswegen erforderlich gewesen, weil er die Durchführung von Überprüfungen der ausgegebenen Arzneimittel ermögliche, sondern auch deshalb, weil er die Aufgabe der für die Finanzierung der Arzneimittel zuständigen Verwaltung erleichtere.
Das vorlegende Gericht hegt ebenso wie der CGCOF Zweifel, ob das Königliche Dekret 717/2019 mit der Delegierten Verordnung 2016/161 vereinbar ist.
Zum einen weist dieses Gericht u. a. mit Blick auf die Art. 31 bis 35 der Delegierten Verordnung 2016/161 erstens darauf hin, dass die Verwaltung der Überprüfungsvorgänge den Akteuren der Lieferkette wie Herstellern, Händlern und Apotheken obliege. Zweitens nehme das Instrument für die Speicherung sämtlicher Informationen über die Abgabe von Arzneimitteln die Form eines verpflichtenden Systems nationaler oder supranationaler „Datenspeicher“ an. Drittens müssten diese Datenspeicher mit einer zentralen Plattform verbunden sein, um als ein einheitliches System zu funktionieren. Vorliegend habe diese Plattform die Form eines zentralen Routers, verwaltet von der European Medicines Verification Organisation (EMVO) (Europäische Organisation zur Überprüfung von Arzneimitteln), einer juristischen Person nach belgischem Recht ohne Gewinnerzielungsabsicht. Viertens gebe es in jedem Mitgliedstaat zusätzlich zum Datenspeicher eine oder mehrere „Schnittstellen“, d. h. ein Verwaltungsinstrument zur Durchführung von Überprüfungen. Über eine solche Schnittstelle speisten die Prüfstellen die Informationen zu den abgegebenen Arzneimitteln in den Datenspeicher ein.
Zum anderen fragt sich das vorlegende Gericht unter Verweis auf den Grundsatz der Selbstverwaltung des Datenspeichers durch die Lieferkette für Arzneimittel erstens, ob die den nationalen Behörden durch Art. 44 der Delegierten Verordnung 2016/161 verliehenen Überwachungsbefugnisse, die es ihnen innerhalb bestimmter Grenzen gestatten, zur Verwaltung des betreffenden Datenspeichers beizutragen, bedeuten, dass die nationalen Behörden eine Schnittstelle einrichten können, zweitens, ob die nationalen Behörden die Apotheken zur Nutzung dieser Schnittstelle verpflichten können, wenn sie vom nationalen Gesundheitssystem finanzierte Arzneimittel abgeben, und drittens, ob die Integration dieser Schnittstelle in den Datenspeicher, wenn es darüber zwischen der nationalen Behörde und der Einrichtung, die den betreffenden Datenspeicher verwaltet, keine Vereinbarung gibt, einseitig und zwingend durch einen Ministerialerlass vorgeschrieben werden kann.
Unter diesen Umständen hat das Tribunal Supremo (Oberster Gerichtshof) beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:
1.
Ist mit der Delegierten Verordnung 2016/161, insbesondere mit ihren Art. 25, 31, 32, 35, 36 und 44, eine nationale Vorschrift vereinbar, durch die ein Netzwerkknoten – als Instrument zur Nutzung des Datenspeichers – geschaffen wird, dessen Trägerschaft und Verwaltung bei der staatlichen Verwaltung liegt?
2.
Sollte die vorstehende Frage bejaht werden, ist dann mit der Delegierten Verordnung 2016/161, insbesondere mit ihren Art. 25, 31, 32, 35, 36 und 44, eine nationale Vorschrift vereinbar, die den Apotheken die Nutzung dieses Netzwerkknotens vorschreibt, wann immer sie Arzneimittel abgeben, die durch das nationale Gesundheitssystem finanziert werden?
3.
Sollte die vorstehende Frage bejaht werden, ist dann mit der Delegierten Verordnung 2016/161, insbesondere mit ihren Art. 25, 31, 32, 35, 36 und 44, eine nationale Vorschrift vereinbar, die festlegt, dass, wenn zwischen der staatlichen Verwaltung und der Einrichtung, die den nationalen Datenspeicher verwaltet, eine Vereinbarung über die Integration dieses Netzwerkknotens in diesen Datenspeicher nicht zustande kommen sollte, diese Integration einseitig und verbindlich durch einen Ministerialerlass erfolgen darf?
Zu den Vorlagefragen
Vorbemerkungen
Mit seinen Vorlagefragen ersucht das vorlegende Gericht den Gerichtshof um Hinweise dazu, ob und inwieweit die Delegierte Verordnung 2016/161 den Mitgliedstaaten Verpflichtungen auferlegt, wenn sie beabsichtigen, eine spezifische Schnittstelle einzurichten und den Apotheken deren Verwendung vorzuschreiben, um bei der Abgabe von durch das nationale Gesundheitssystem finanzierten Arzneimitteln auf die nationalen Datenspeicher zuzugreifen.
Hierzu ist festzustellen, dass die Delegierte Verordnung 2016/161 von der Kommission gemäß Art. 54a der Richtlinie 2001/83 erlassen wurde, wonach die Kommission delegierte Rechtsakte erlässt, erstens um Sicherheitsmerkmale einzuführen, die die Überprüfung der Echtheit jeder Arzneimittelpackung ermöglichen (Abs. 2 Unterabs. 2 Buchst. b), zweitens, um die Einrichtung des Datenspeicher- und ‑abrufsystems zu regeln, das die Informationen über die Sicherheitsmerkmale bereithält (Abs. 2 Unterabs. 2 Buchst. e), und drittens, um es den Mitgliedstaaten zu ermöglichen, das individuelle Erkennungsmerkmal jedweden Arzneimittels sowie die in den Datenspeichern enthaltenen Informationen für die Zwecke der Kostenerstattung, der Pharmakovigilanz oder der Pharmakoepidemiologie zu nutzen (Abs. 5).
Für die Zwecke der Einführung von Sicherheitsmerkmalen werden somit durch die Art. 31 bis 39 der Delegierten Verordnung 2016/161 Regeln für ein Datenspeicher- und ‑abrufsystem geschaffen, das die Informationen enthalten muss, die für die Verwendung dieser Sicherheitsmerkmale sachdienlich sind.
Zwar bestimmt Art. 32 Abs. 4 dieser Delegierten Verordnung, dass das Datenspeicher- und ‑abrufsystem die Anwendungsprogrammierschnittstellen umfassen muss, die es den Großhändlern oder zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen ermöglichen, das System mittels Software abzufragen, um die Echtheit individueller Erkennungsmerkmale zu überprüfen und diese im System zu deaktivieren, und auch den nationalen zuständigen Behörden den Zugang zu diesem gestatten, und diese Schnittstellen sind auch in Art. 35 der Delegierten Verordnung genannt. Die Delegierte Verordnung legt jedoch keine besondere Verpflichtung in Bezug auf diese Schnittstellen fest, abgesehen davon, dass diese Instrumente den Akteuren der Arzneimittelbranche und den nationalen Behörden den Zugang hierzu ermöglichen müssen.
Allerdings ist festzustellen, dass die vom vorlegenden Gericht gestellten Vorlagefragen nur die Einführung einer neuen Schnittstelle betreffen, was bedeutet, dass das vorlegende Gericht geprüft hat, dass die Schnittstelle Nodo SNSFarma nur ein Mittel für den Zugang zu Datenspeichern darstellt, ohne deren Funktionsweise zu ändern oder sich auf den Prüfpfad im Sinne von Art. 35 Abs. 1 Buchst. g der Delegierten Verordnung 2016/161 auszuwirken.
Zur ersten Frage
Mit seiner ersten Frage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob die Delegierte Verordnung 2016/161, insbesondere ihre Art. 25, 31, 32, 35, 36 und 44, dahin auszulegen ist, dass sie einer nationalen Regelung entgegensteht, mit der eine Schnittstelle eingerichtet werden soll, die als Instrument für den Zugang zum nationalen Datenspeicher dient, sich im Besitz der nationalen Behörden befindet und von diesen verwaltet wird.
Als Erstes ist, was die Frage betrifft, ob die Delegierte Verordnung 2016/161 der Einführung einer neuen Schnittstelle entgegensteht, wenn es eine solche bereits gibt, darauf hinzuweisen, dass, wie in den Rn. 29 und 30 des vorliegenden Urteils dargelegt, diese Delegierte Verordnung zwar Bedingungen für die Einrichtung und Nutzung eines Systems nationaler Datenspeicher festlegt, sich jedoch darauf beschränkt, Schnittstellen als Instrumente für den Zugang zu diesen Datenspeichern anzuführen, ohne insoweit spezifische Verpflichtungen aufzustellen.
Folglich verstößt eine nationale Regelung wie die im Ausgangsverfahren fragliche, die die Verwendung einer spezifischen Schnittstelle für Arzneimittel vorsieht, die im nationalen Gesundheitssystem erstattet werden, als solche nicht gegen die Delegierte Verordnung 2016/161.
Was als Zweites die Frage betrifft, ob Art. 35 Abs. 1 Buchst. b der Delegierten Verordnung 2016/161 einer nationalen Regelung entgegensteht, wonach, wie im Ausgangsverfahren, die neue Schnittstelle im Besitz der Behörden ist und von diesen verwaltet wird, so trifft es zu, dass in dieser Bestimmung ein Grundsatz der Selbstverwaltung der Datenspeicher verankert ist. Danach wird nämlich jeder Datenspeicher „von einer nicht gewinnorientierten Rechtsperson eingerichtet und verwaltet, die in der Union von Herstellern und Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale tragen, sowie – falls sie sich beteiligen möchten – von Großhändlern und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen gegründet wurde“.
Dieser Grundsatz der Selbstverwaltung ist jedoch auf die Datenspeicher beschränkt und kann nicht auf Schnittstellen ausgeweitet werden. Im Übrigen wird eine solche Auslegung durch Art. 54a Abs. 5 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 gestützt, wonach die Mitgliedstaaten die Informationen, die das Datenspeicher- und ‑abrufsystem enthält, für die Zwecke der Kostenerstattung, der Pharmakovigilanz oder der Pharmakoepidemiologie nutzen können.
Folglich verstößt die bloße Tatsache, dass eine Schnittstelle im Besitz der Behörden ist und von diesen verwaltet wird, nicht gegen die Verpflichtungen aus der Delegierten Verordnung 2016/161.
In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen ist auf die erste Frage zu antworten, dass die Delegierte Verordnung 2016/161, insbesondere ihre Art. 25, 31, 32, 35, 36 und 44, dahin auszulegen ist, dass sie einer nationalen Regelung nicht entgegensteht, mit der eine Schnittstelle eingerichtet werden soll, die als Instrument für den Zugang zum nationalen Datenspeicher dient, sich im Besitz der nationalen Behörden befindet und von diesen verwaltet wird.
Zur zweiten und zur dritten Frage
Mit seiner zweiten und seiner dritten Frage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob die Delegierte Verordnung 2016/161, insbesondere ihre Art. 25, 31, 32, 35, 36 und 44, dahin auszulegen ist, dass sie einer nationalen Regelung entgegensteht, wonach zum einen Apotheken verpflichtet sind, bei jeder Abgabe von Arzneimitteln, die vom nationalen Gesundheitssystem finanziert werden, eine Schnittstelle zu benutzen, die sich im Besitz der Behörden befindet und von diesen verwaltet wird, und zum anderen die Einrichtung, die den nationalen Datenspeicher verwaltet, dazu verpflichtet ist, diese Schnittstelle in diesen Datenspeicher zu integrieren.
Zunächst ergibt sich sowohl aus den Bestimmungen von Art. 168 Abs. 1 und 7 AEUV als auch aus der ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofs, dass die Mitgliedstaaten weiterhin für die Ausgestaltung ihrer Systeme der sozialen Sicherheit zuständig sind (Urteil vom 21. Oktober 2021, Zakład Ubezpieczeń Społecznych I Oddział w Warszawie,
C‑866/19
,
EU:C:2021:865
, Rn.
).
Sodann sieht Art. 39 der Delegierten Verordnung 2016/161 vor, dass die Rechtsperson, die den nationalen Datenspeicher einrichtet und verwaltet, verpflichtet ist, den zuständigen Behörden u. a. für die Zwecke der Kostenerstattung und der Pharmakovigilanz Zugang zu diesem Datenspeicher und den darin enthaltenen Informationen zu gewähren.
Schließlich gestattet Art. 54a Abs. 5 Unterabs. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83 den Mitgliedstaaten, den Anwendungsbereich des individuellen Erkennungsmerkmals auf jedwedes verschreibungspflichtige oder erstattungsfähige Arzneimittel auszudehnen und, wie sich aus Rn. 35 des vorliegenden Urteils ergibt, die Informationen, die im Datenspeicher- und ‑abrufsystem enthalten sind, für die Zwecke der Kostenerstattung, der Pharmakovigilanz oder der Pharmakoepidemiologie zu nutzen.
Folglich verstößt die Verpflichtung zur Verwendung einer vorgegebenen Schnittstelle für bestimmte Arzneimittel wie etwa Arzneimittel, die auf Kosten des nationalen Gesundheitssystems abgegeben werden, nicht gegen die Bestimmungen der Delegierten Verordnung 2016/161. Daher verstößt die bloße Möglichkeit, dass, wie im vorliegenden Fall, die Einrichtung einer Schnittstelle im Verordnungswege beschlossen werden kann, wenn es zwischen der Einrichtung, die den betreffenden Datenspeicher verwaltet, einerseits und den Behörden andererseits keine Vereinbarung gibt, nicht gegen Unionsrecht.
Nach alledem ist auf die zweite und auf die dritte Vorlagefrage zu antworten, dass die Delegierte Verordnung 2016/161, insbesondere ihre Art. 25, 31, 32, 35, 36 und 44, dahin auszulegen ist, dass sie einer nationalen Regelung nicht entgegensteht, wonach zum einen Apotheken verpflichtet sind, bei jeder Abgabe von Arzneimitteln, die vom nationalen Gesundheitssystem finanziert werden, eine Schnittstelle zu benutzen, die sich im Besitz der Behörden befindet und von diesen verwaltet wird, und zum anderen die Einrichtung, die den nationalen Datenspeicher verwaltet, dazu verpflichtet ist, diese Schnittstelle in diesen Datenspeicher zu integrieren.
Kosten
Für die Beteiligten des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren Teil des beim vorlegenden Gericht anhängigen Verfahrens; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Siebte Kammer) für Recht erkannt:

1.
Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln, insbesondere ihre Art. 25, 31, 32, 35, 36 und 44,
ist dahin auszulegen, dass
sie einer nationalen Regelung nicht entgegensteht, mit der eine Schnittstelle eingerichtet werden soll, die als Instrument für den Zugang zum nationalen Datenspeicher dient, sich im Besitz der nationalen Behörden befindet und von diesen verwaltet wird.

2.
Die Delegierte Verordnung 2016/161, insbesondere ihre Art. 25, 31, 32, 35, 36 und 44,
ist dahin auszulegen, dass
sie einer nationalen Regelung nicht entgegensteht, wonach zum einen Apotheken verpflichtet sind, bei jeder Abgabe von Arzneimitteln, die vom nationalen Gesundheitssystem finanziert werden, eine Schnittstelle zu benutzen, die sich im Besitz der Behörden befindet und von diesen verwaltet wird, und zum anderen die Einrichtung, die den nationalen Datenspeicher verwaltet, dazu verpflichtet ist, diese Schnittstelle in diesen Datenspeicher zu integrieren.

Unterschriften
(
*1
)	Verfahrenssprache: Spanisch.