CELEX: 62020TJ0122
Biocidní přípravky
Účinné látky
Stříbrný zeolit a stříbrno-měďnatý zeolit
Neschválení pro použití v přípravcích typu 2 a 7
Článek 4 a čl. 19 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012
Účinnost
Účinné látky určené k použití v ošetřených předmětech
Posouzení účinnosti samotných ošetřených předmětů
Pravomoc Komise
Zásada zákazu diskriminace
Právní jistota
Legitimní očekávání

)
Svými žalobami na základě článku 263 SFEU se žalobkyně, společnost Sciessent LLC, domáhá zrušení prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2019/1960 ze dne 26. listopadu 2019 o neschválení stříbrného zeolitu jako stávající účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 7 (
Úř. věst. 2019, L 306, s. 42
), a prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2019/1973 ze dne 27. listopadu 2019 o neschválení stříbrno-mědnatého zeolitu jako stávající účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 7 (
Úř. věst. 2019, L 307, s. 58
) (dále společně jen „napadená rozhodnutí“).
[
omissis
]
IV.

Právní otázky
[
omissis
]
A.

K věci samé
[
omissis
]
1.

K prvnímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení článků 4 a 19 nařízení č. 528/2012
Žalobkyně tvrdí, že podle čl. 19 odst. 1 písm. b) a odst. 2 nařízení č. 528/2012 byly příslušný hodnotící orgán, agentura ECHA a Komise povinny posoudit účinnost dotyčných látek zejména s ohledem na možný způsob použití předmětů, které jsou biocidním přípravkem ošetřeny nebo jež tento přípravek obsahují. Tato ustanovení naproti tomu nestanoví, že musí být posouzena účinnost samotných ošetřených předmětů. To potvrzuje zejména sdělení ze dne 14. září 2015, jakož i nařízení v přenesené pravomoci 2021/525, které v tomto smyslu upřesnilo požadavky pro posouzení účinnosti ve svých přílohách II a III.
Podle žalobkyně, jak vyplývá ze stanovisek Výboru pro biocidní přípravky agentury ECHA, na která napadená rozhodnutí odkazují, Komise nesprávně vycházela z posouzení účinnosti předmětů, v nichž se dotyčné látky používají, tj. z posouzení účinnosti samotných ošetřených předmětů, a vyžadovala tak, aby prokázala, že předměty ošetřené těmito látkami jsou rovněž účinné pro snížení nebo odstranění bakterií nebo plísní. Tvrdí, že tento protiprávní přístup vyplývá rovněž z různých pasáží posudků z června 2017, podle kterých měla prokázat zničení bakterií kontaktem a testovat komponenty klimatizačního systému ošetřené dotyčnými látkami u přípravku typu 2 a prokázat růst zkušebních organismů na neošetřeném materiálu u přípravku typu 7.
Žalobkyně zdůrazňuje, že podle čl. 4 odst. 1 nařízení č. 528/2012 musí být účinná látka schválena, pokud alespoň jeden biocidní přípravek, který tuto účinnou látku obsahuje, „splňuje“ kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) tohoto nařízení. Z toho vyplývá, že neexistuje povinnost prokázat, že účinná látka skutečně splňuje uvedená kritéria. Důkazní standard požadovaný k prokázání účinnosti účinné látky je tedy nižší. To je potvrzeno mimo jiné v bodě 6.6 části A pokynů agentury ECHA k nařízení o biocidních přípravcích, Svazek II Účinnost, z listopadu 2014.
Pro účely posouzení účinnosti účinné látky určené k použití v ošetřeném předmětu je tak třeba posoudit pouze přirozenou účinnost této látky. Tato přirozená účinnost musí být posouzena prostřednictvím zkoušek fáze 1, které simulují určité relevantní podmínky použití a umožňují podat obecný důkaz o účinnosti účinné látky. Naproti tomu požadavek prokázání účinnosti účinné látky prostřednictvím zkoušek fáze 2, provedených za reálných podmínek, je v rozporu s nařízením č. 528/2012, jelikož by to znamenalo vyžadovat prokázání účinnosti samotných ošetřených předmětů.
V projednávaném případě přitom byla přirozená účinnost dotyčných látek prokázána pomocí zkoušek fáze 1. Žalobkyně tvrdí, že předložené údaje jasně prokazují značné snížení počtu organismů vztahujících se k uvedenému tvrzení, a to za podmínek reprezentativních pro uvedené použití, ve srovnání s neošetřeným kontrolním materiálem, který byl testován za stejných podmínek. Má za to, že prokázala dostatečnou účinnost ochrany, kterou ošetřeným předmětům poskytuje reprezentativní biocidní přípravek obsahující dotyčné látky.
Komise, podporovaná agenturou ECHA a Švédským královstvím, s argumenty žalobkyně nesouhlasí.
a)

Úvodní poznámky k účinnosti
Z článku 1 odst. 1 nařízení č. 528/2012 vyplývá, že jeho cílem je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a životního prostředí. Tohoto cíle nelze dosáhnout schválením účinných látek představujících určitá rizika, aniž by bylo jisté, že organismy, na které jsou tyto látky zaměřeny, se vyvíjí a vyžadují lidský zásah.
Jak vyplývá z čl. 4 odst. 1 nařízení č. 528/2012 ve spojení s čl. 19 odst. 1 písm. b) tohoto nařízení, žadatel musí za účelem získání schválení účinné látky prokázat, že alespoň jeden biocidní přípravek, který tuto látku obsahuje, splňuje kritérium účinnosti uvedené v posledně uvedeném ustanovení.
V tomto ohledu bod 3.1 části B + C pokynů agentury ECHA k účinnosti z roku 2017 definuje účinnost jako schopnost výrobku splnit uváděná tvrzení, pokud je používán v souladu s návodem k použití uvedeným na etiketě. Jde o to ověřit, zda je biocidní přípravek dostatečně účinný proti cílovým organismům za popsaných podmínek použití.
Z bodu 4.2.4 části B + C pokynů agentury ECHA k účinnosti z roku 2017 rovněž vyplývá, že ve fázi schvalování účinné látky je posouzení účinnosti této látky neoddělitelně spojeno s hodnocením jejích rizik pro lidské zdraví a životní prostředí. Toto hodnocení rizik se totiž provádí s ohledem na koncentraci, při které byla prokázána účinnost účinné látky. Navíc účinnost musí být dostatečná pro použití zkoumané v rámci hodnocení rizik.
Kromě toho článek 6 nařízení č. 528/2012 stanoví, že pokud žadatel požádá o schválení účinné látky, předloží příslušnému hodnotícímu orgánu zaprvé úplnou dokumentaci k účinné látce vyhovující požadavkům přílohy II uvedeného nařízení a zadruhé úplnou dokumentaci vyhovující požadavkům přílohy III tohoto nařízení pro „nejméně jeden“ reprezentativní biocidní přípravek, který obsahuje účinnou látku (viz čl. 4 odst. 1 téhož nařízení). Každá z těchto dokumentací tak musí obsahovat relevantní informace o účinnosti.
Přílohy II a III nařízení č. 528/2012 upřesňují údaje, které musí žadatel předložit, aby prokázal účinnost účinné látky a reprezentativního biocidního přípravku obsahujícího tuto účinnou látku. Tyto údaje musí umožňovat podpořit tvrzení uvedená žadatelem, tj. tvrzené účinky účinné látky a přípravku, který ji obsahuje. Z bodu 6.6 přílohy II a z bodu 6.7 přílohy III tohoto nařízení, ve znění použitelném v projednávané věci, tedy vyplývá, že žadatel je povinen sdělit údaje na podporu tvrzení o biocidních přípravcích a ošetřených předmětech, když je tvrzení uvedeno na etiketě.
Je třeba dodat, že bod 1 přílohy III nařízení č. 528/2012, ve znění použitelném v projednávané věci, stanoví požadavky na informace, které mají být uvedeny v dokumentaci biocidního přípravku připojené k žádosti o schválení účinné látky podle čl. 6. odst. 1 písm. b) tohoto nařízení a v dokumentaci připojené k žádosti o povolení biocidního přípravku. Tyto požadavky jsou tedy stejné pro oba tyto typy dokumentace.
Kromě toho z čl. 19 odst. 1 nařízení č. 528/2012 vyplývá, že pro účely posouzení zejména účinnosti biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku je třeba zohlednit faktory uvedené v čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení. Mezi tyto faktory patří zaprvé podmínky pro nejméně příznivý reálný případ, kdy lze biocidní přípravek použít, a zadruhé možný způsob použití předmětů, které jsou biocidním přípravkem ošetřeny nebo jež ho obsahují.
S ohledem na výše uvedené je třeba zaprvé konstatovat, že ustanovení uvedená v bodech 42 až 49 výše neukládají žadateli o schválení účinné látky určené k použití v jednom nebo několika ošetřených předmětech, aby prokázal účinnost těchto předmětů ošetřených reprezentativním biocidním přípravkem obsahujícím dotčenou účinnou látku.
Žadatel však musí prokázat, že nejméně jeden reprezentativní biocidní přípravek splňuje kritérium účinnosti s ohledem na tvrzení, která tento žadatel sám ohledně tohoto přípravku uvedl. Pokud podle žadatele má být reprezentativní biocidní přípravek, který si zvolil, součástí ošetřeného předmětu, aby byla tomuto předmětu poskytnuta určitá ochrana nebo dán určitý účinek, musí svá tvrzení doložit odpovídajícími zkouškami.
V tomto ohledu bod 1.5.6 přechodných pokynů agentury ECHA k účinnosti dezinfekčních prostředků uvádí, že účinnost ošetřených předmětů, které samy o sobě nejsou biocidními přípravky, nevyžaduje posouzení podle nařízení č. 528/2012. Účinné látky a biocidní přípravky obsažené v ošetřených předmětech však mohou vyžadovat posouzení jejich účinnosti v ošetřených předmětech v rámci procesu schvalování účinné látky (pokud jsou tato použití požadována).
Tato zásada se nyní odráží v bodě 7 odůvodnění nařízení v přenesené pravomoci 2021/525. Tento bod odůvodnění totiž stanoví, že pro ošetřené předměty by měla být prokázána účinnost biocidních vlastností předmětu.
Jak vyplývá z bodu 49 výše, je tedy třeba zadruhé konstatovat, že zkoušky provedené žadatelem o schválení účinné látky musí umožňovat posouzení účinnosti reprezentativního biocidního přípravku zejména za podmínek pro nejméně příznivý reálný případ, kdy lze tento biocidní přípravek použít. Musí rovněž zohlednit možný způsob použití předmětů, které jsou biocidním přípravkem ošetřeny nebo jež ho obsahují. Takové zkoušky musí být předloženy pro každý typ přípravku, pro který žadatel podal žádost o schválení účinné látky.
Pokud si tedy žadatel jako reprezentativní biocidní přípravek zvolí přípravek, jenž má být součástí ošetřeného předmětu, aby mu dal zvláštní účinek nebo poskytl zvláštní ochranu, nemůže se spokojit s tím, že předloží zkoušky provedené za standardních podmínek, tedy podmínek, které nezohledňují specifické podmínky používání reprezentativního biocidního přípravku, ani předložit pouze obecný důkaz o účinnosti účinné látky. Zkoušky fáze 1, definované v bodě 1.4.1 přechodných pokynů agentury ECHA k účinnosti dezinfekčních prostředků, které jsou zkouškami, jež nezohledňují specifické podmínky zamýšleného použití reprezentativního biocidního přípravku, tedy nepostačují k prokázání účinnosti dotčené účinné látky pro účely jejího schválení v souladu s čl. 4 odst. 1 nařízení č. 528/2012.
Žadateli přísluší, aby v rámci dokumentace k reprezentativnímu biocidnímu přípravku podle čl. 6 odst. 1 písm. b) nařízení č. 528/2012 předložil zkoušky, které napodobují podmínky pro nejméně příznivý reálný případ, kdy lze tento biocidní přípravek použít, a jež zohledňují možný způsob použití ošetřeného předmětu. Z bodu 1.4.1 přechodných pokynů agentury ECHA k účinnosti dezinfekčních prostředků vyplývá, že takové podmínky jsou v podstatě simulovány při zkouškách fáze 2, které v laboratoři napodobují relevantní praktické podmínky zamýšleného použití.
Je pravda, že v příloze VI nařízení č. 528/2012 je odkazováno pouze na způsob, jakým jsou ošetřené předměty používány v kontextu hodnocení rizik účinné látky. Z článku 19 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení však jasně vyplývá, že údaje o způsobu použití ošetřeného předmětu jsou vyžadovány za účelem posouzení, zda reprezentativní biocidní přípravek splňuje všechna kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) tohoto nařízení, včetně kritéria účinnosti.
Kromě toho skutečnost, že podle čl. 4 odst. 1 nařízení č. 528/2012 musí být účinná látka schválena, pokud nejméně jeden biocidní přípravek obsahující tuto účinnou látku „splňuje“ kritéria uvedená v čl. 19 odst. 1 písm. b) tohoto nařízení, neumožňuje dospět k závěru, že zkoušky fáze 1 jsou dostatečné k prokázání účinnosti tohoto reprezentativního biocidního přípravku.
Článek 19 odst. 2 nařízení č. 528/2012, na který odkazuje čl. 19 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, totiž výslovně ukládá povinnost zohlednit, zejména pro prokázání účinnosti reprezentativního biocidního přípravku, podmínky pro nejméně příznivý reálný případ, kdy lze biocidní přípravek použít, jakož i možný způsob použití předmětů, které jsou biocidním přípravkem ošetřeny nebo jež ho obsahují. Jak vyplývá z bodu 56 výše, tyto podmínky se odrážejí ve zkouškách fáze 2.
Žalobkyně se rovněž nemůže užitečně odvolávat na pokyny agentury ECHA k nařízení o biocidních přípravcích, Svazek II Účinnost, část A, z listopadu 2014, aby tvrdila, že posouzení účinnosti účinné látky by mělo být v podstatě omezeno na zkoušky fáze 1. Je tomu tak proto, že v tomto dokumentu není stanoveno, že k prokázání účinnosti reprezentativního biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku se vyžadují pouze zkoušky za standardních podmínek. Naopak v kapitole II bodě 6 uvedeného dokumentu, který se týká údajů o účinnosti požadovaných pro schválení účinné látky, se uvádí, že žadatel musí poskytnout dostatečné informace o účinnosti reprezentativního biocidního přípravku a o zamýšleném použití účinné látky, aby bylo možné přípravek posoudit a stanovit podmínky pro jeho použití. Tento požadavek vyplývá přímo z článku 6 a čl. 19 odst. 1 a 2 nařízení č. 528/2012.
Je třeba dodat, že teprve ve fázi povolování biocidního přípravku za účelem jeho uvedení na trh budou podrobně zkoumány všechny zamýšlené způsoby použití takového přípravku a jeho účinnost na všechny cílové organismy a bude provedeno posouzení účinnosti a hodnocení rizik přípravku ve vztahu ke každému z těchto použití. Takto úplné posouzení není ve fázi schvalování účinné látky vyžadováno, jak vyplývá z pokynů agentury ECHA uvedených v bodě 60 výše. Posouzení účinnosti účinné látky je tedy ve skutečnosti omezenější než posouzení biocidního přípravku v rámci řízení o povolení k uvedení na trh.
Zatřetí je třeba uvést, že bod 6.4 kapitoly II pokynů agentury ECHA uvedených v bodě 60 výše, vykládaný ve spojení s bodem 6.4 kapitoly III téhož dokumentu, na který prvně uvedený bod odkazuje, trvá na nutnosti odůvodnit koncentraci použití zvolenou pro zkoušky týkající se účinnosti. Předvídatelná koncentrace použití je v něm definována jako ideálně účinná minimální koncentrace za reálných podmínek s přihlédnutím ke všem relevantním parametrům, které mají vliv na účinnost. Z tohoto hlediska tedy existuje rovněž nezbytná vazba mezi posouzením účinnosti účinné látky a reprezentativního biocidního přípravku na jedné straně a reálnými podmínkami pro použití tohoto biocidního přípravku, jak se odrážejí ve zkouškách fáze 2, na straně druhé.
Z výše uvedených úvah vyplývá, že k prokázání účinnosti účinné látky, jež má být součástí ošetřeného předmětu, musí žadatel o schválení této látky prokázat zaprvé přirozenou účinnost této látky v rámci dokumentace uvedené v čl. 6 odst. 1 písm. a) nařízení č. 528/2012 a zadruhé dostatečnou účinnost ochrany, která je poskytována předmětům ošetřeným reprezentativním biocidním přípravkem obsahujícím účinnou látku, v rámci dokumentace týkající se tohoto přípravku uvedené v čl. 6 odst. 1 písm. b) tohoto nařízení.
Pokud jde o reprezentativní biocidní přípravek, je žadatel povinen pro každý typ dotčeného přípravku a každé formulované tvrzení předložit zkoušky provedené za podmínek pro nejméně příznivý reálný případ, které zohledňují možný způsob použití ošetřených předmětů.
b)

K posouzení účinnosti v projednávané věci
V projednávané věci byly reprezentativní biocidní přípravky složeny ze 100 % z každé z předmětných látek: každá z těchto látek tedy byla určena k začlenění do ošetřeného předmětu.
Jak vyplývá z bodu 2.4 posudků z června 2017, příslušný hodnotící orgán požádal žalobkyni, aby určila alespoň jeden příklad použití zvoleného reprezentativního biocidního přípravku pro každý typ přípravku (2 a 7) a pro každé tvrzení a aby prokázala účinnost přípravku pro každý z těchto příkladů použití minimálně prostřednictvím zkoušek fáze 1 a fáze 2. Vysvětlil, že účinnost do značné míry závisí na podmínkách použití, zejména na úrovni vlhkosti, a na materiálu, do kterého je reprezentativní biocidní přípravek začleněn.
1)

K přípravku typu 2
Podle přílohy V nařízení č. 528/2012 patří mezi přípravky typu 2 dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat. Jedná se mimo jiné o přípravky používané jako součást textilií, tkanin, masek, nátěrů a dalších předmětů nebo materiálů, které dodávají ošetřeným předmětům dezinfekční vlastnosti.
V projednávaném případě žalobkyně v průběhu procesu hodnocení dotyčných látek navrhla dva příklady použití reprezentativních biocidních přípravků složených ze 100 % dotyčných látek pro přípravek typu 2: zaprvé použití v nátěrech stěn nebo podlah a zadruhé použití v komponentech klimatizačního systému. Jak vyplývá ze spisu, zejména z odpovědí žalobkyně na otázky položené Tribunálem v rámci organizačních procesních opatření, ošetření těchto materiálů mělo umožnit snížení rizika křížové kontaminace bakteriemi. Příslušný hodnotící orgán vyložil tento cíl tak, že směřuje k „usmrcení v důsledku kontaktu“ a zároveň k omezení bakteriálního růstu. Tento druhý účinek nebyl žalobkyní zpochybněn.
i)

K prvnímu příkladu použití
Pokud jde o první příklad použití týkající se nátěrů stěn nebo podlah, z bodu 7.1 posudků z června 2017 vyplývá, že žalobkyně definovala problém, který je třeba vyřešit, jako existenci „rizika křížové kontaminace bakteriemi“ na neošetřených površích ve vnitřním prostředí, na vlhkých místech, kde se mohou množit bakterie. Příslušný hodnotící orgán vyložil toto tvrzení tak, že jeho cílem je vyvolat rychlý baktericidní účinek (tj. během 5 až 60 minut) v souladu se zásadami platnými pro kapalné dezinfekční prostředky.
S ohledem na toto tvrzení měl příslušný hodnotící orgán za to, že žalobkyni přísluší předložit zkoušky simulující omezené doby kontaktu, aby prokázala, že bakterie byly rychle odstraněny. Rovněž uvedl, že předložené zkoušky musí mimo jiné simulovat kontaminaci stříkající vodou v suchém prostředí, vzhledem k tomu, že se v podstatě jedná o podmínky použití pro nejméně příznivý případ. Takové zkoušky však nebyly předloženy, což žalobkyně nezpochybnila.
Nejprve je třeba konstatovat, že důvod, proč příslušný hodnotící orgán vyloučil zkoušky předložené žalobkyní, pokud jde o první příklad použití, není ten, že při těchto zkouškách nebyla prokázána účinnost nátěrů ošetřených dotyčnými látkami. Posudky z června 2017 neobsahují žádnou zmínku o neprokázání takové účinnosti, ani neodkazují na pracovní dokument předložený Severskou radou ministrů, s názvem „Efficacy Assessment of treated articles: a guidance“ (Posouzení účinnosti ošetřených předmětů: pokyny“) (dále jen „Nordic Working paper“), který by vyžadoval prokázání účinnosti ošetřeného předmětu.
Zkoušky předložené žalobkyní byly považovány za nedostatečné z důvodu, že podmínky, za kterých byly provedeny, nebyly s ohledem na požadované účinky a příklad použití, jež zvolila, relevantní s ohledem na nařízení č. 528/2012.
Jak přitom vyplývá z bodu 56 výše, žalobkyně byla povinna předložit zkoušky, které napodobují podmínky pro nejméně příznivý reálný případ, kdy lze zvolený reprezentativní přípravek použít, a jež zohlední možný způsob použití ošetřeného předmětu.
Dále je pravda, že žalobkyně v rámci příkladů použití přípravků typu 2 výslovně neuváděla účinek typu „usmrcení v důsledku kontaktu“, ale pouze bakteriostatický účinek. Žalobkyně však sama na žádost příslušného hodnotícího orgánu upřesnila, že dotyčné látky byly součástí nátěrů podlah a stěn za účelem „snížení rizika křížové kontaminace“.
V tomto ohledu přísluší žalobkyni jakožto žadatelce o schválení účinných látek, aby pečlivě, konzistentně a přesně vymezila tvrzení týkající se těchto látek pro každý druh přípravku a každý příklad zvoleného použití. Takové vymezení je totiž výchozím bodem pro hodnocení účinnosti těchto látek.
Jak přitom vysvětlila Komise, jakož i Švédské království ve svých písemných odpovědích na organizační procesní opatření, riziko křížové kontaminace nelze účinně snížit, pokud reprezentativní biocidní přípravky složené ze 100 % dotyčných látek umožňují bakteriím zůstat na povrchu a pouze brání zvýšení jejich počtu. Takový bakteriostatický účinek nestačí k omezení rizika přenosu infekce z jednoho člověka na druhého nebo z jednoho zvířete na druhé. Pouze zřetelné snížení počtu bakterií na povrchu v krátkém časovém úseku by mohlo prokázat účinnost, pokud jde o účinek, který žalobkyně uvádí.
Jak navíc vysvětluje Švédské království, nátěr použitý v interiéru může být kontaminován několikrát během 24 hodin. Zkoušky, které simulují pouze jedinou kontaminaci takového nátěru v průběhu tohoto období, neodrážejí podmínky pro nejméně příznivý reálný případ použití ve smyslu čl. 19 odst. 2 písm. a) nařízení č. 528/2012.
Nezbytnost prokázat velmi rychlý účinek, pokud je tvrzen baktericidní účinek, vyplývá rovněž z bodu 1.5.6 přechodných pokynů agentury ECHA k účinnosti dezinfekčních prostředků.
Žalobkyně přitom předložila pouze zkoušky týkající se jediné kontaminace v období 24 hodin, což neodpovídá podmínkám pro nejméně příznivý reálný případ ve smyslu čl. 19 odst. 2 písm. a) nařízení č. 528/2012 k prokázání rychlého biocidního účinku.
Je třeba dodat, že vzhledem k tomu, že v průběhu postupu hodnocení dotyčných látek poskytovaly pouze přechodné pokyny agentury ECHA k účinnosti dezinfekčních prostředků konkrétní údaje o faktorech, které je třeba zohlednit v rámci zkoušek majících prokázat účinnost takových přípravků, mohl příslušný hodnotící orgán z takových pokynů
mutatis mutandis
vycházet za účelem posouzení účinnosti dotyčných látek.
Dále je rovněž pravda, že žalobkyně vymezila podmínky použití dotčených nátěrů jako vlhké ve vnitřním prostředí, a nikoli v suchém prostředí. Z bodů 2.3.1 a 2.4 posudků z června 2017 však vyplývá, že antimikrobiální účinek takových látek, jako jsou dotyčné látky, závisí do značné míry na několika faktorech, z nichž nejdůležitější je dodatečná přítomnost rozpouštědla, tj. kapaliny, při styku s níž se látka uvolní a vyvolá své účinky. Pokud povrch materiálu ošetřeného těmito látkami zůstává suchý, je proto nepravděpodobné, že by tyto podmínky vzhledem k absenci kapalného rozpouštědla umožnily rozvoj antimikrobiálního účinku.
Vzhledem k tomu, že zkoušky předložené žalobkyní byly provedeny za vlhka, a nikoli za sucha, neodrážely tak v souladu s čl. 19 odst. 2 písm. a) nařízení č. 528/2012 podmínky pro nejméně příznivý reálný případ, kdy lze reprezentativní biocidní přípravek použít.
Konečně z posudků z června 2017 a ze stanovisek Výboru pro biocidní přípravky agentury ECHA vůbec nevyplývá, že žalobkyně měla prokázat výhody nátěrů stěn a podlah ošetřených dotyčnými látkami. Jak bylo uvedeno v bodě 72 výše, zkoušky předložené žalobkyní byly považovány za nedostatečné z důvodu skutečnosti, že simulované laboratorní podmínky nebyly relevantní s ohledem na nařízení č. 528/2012, jelikož žalobkyně nepředložila zkoušky simulující relativně krátkou dobu kontaktu (od 5 do 60 minut) a kontaminaci stříkající vodou v kombinaci s dalšími podmínkami suché zkoušky.
ii)

K druhému příkladu použití
Pokud jde o druhý příklad použití týkající se komponentů klimatizačních systémů, z bodu 7.1 posudků z června 2017 vyplývá, že žalobkyně uváděla bakteriostatický, či dokonce fungistatický účinek a že v tomto ohledu předložila několik zkoušek. Příslušný hodnotící orgán měl nicméně za to, že zkoušky předložené žalobkyní k prokázání takových účinků nejsou vhodné, a to z různých důvodů.
U obou dotyčných látek byly zejména odmítnuty dvě zkoušky z důvodu, že neošetřený vzorek nevykazoval žádný bakteriální růst nebo že nebylo prokázáno žádné snížení růstu zkušebních organismů.
Dále příslušný hodnotící orgán u obou dotyčných látek přijal dvě zkoušky předložené žalobkyní jako zkoušky fáze 1, které umožnily prokázat bakteriostatický účinek pro různé druhy materiálů a různých bakterií za vlhka. Měl však za to, že tyto zkoušky nemohou být přijaty jako zkoušky fáze 2.
Příslušný hodnotící orgán totiž uvedl, že v souladu s přechodnými pokyny agentury ECHA k účinnosti dezinfekčních prostředků se dezinfekční prostředky používané v klimatizačních systémech obvykle dodávají ve formě aerosolu, kouře, páry nebo plynu. Podle tohoto orgánu bylo tedy na žalobkyni, aby prostřednictvím vhodných zkoušek na reprezentativních materiálech prokázala, že dezinfekční funkce dotyčných látek může být splněna i biocidním přípravkem, který je obsažen v komponentech klimatizačního systému. Žalobkyně přitom nepředložila žádnou zkoušku fáze 2 umožňující prokázat bakteriostatickou účinnost dotyčných látek, jsou-li přímo součástí komponentů uvedeného systému.
Stejně tak Výbor pro biocidní přípravky agentury ECHA ve svém stanovisku konstatoval, že žalobkyně nepředložila vhodnou zkoušku simulující praktické podmínky používání, která by umožnila prokázat, že požadovaných výkonnostních norem lze dosáhnout biocidním přípravkem obsahujícím jednu či druhou z dotyčných látek, jenž je součástí komponentů klimatizačního systému.
Žalobkyně v podstatě tvrdí, že příslušný hodnotící orgán a Výbor pro biocidní přípravky agentury ECHA tím, že odmítly některé zkoušky z důvodů uvedených v bodech 85 až 88 výše, vyžadovaly, aby ve skutečnosti prokázala účinnost předmětů ošetřených dotyčnými látkami.
V projednávané věci je třeba konstatovat, že ani v posudcích z června 2017, ani ve stanoviscích Výboru pro biocidní přípravky agentury ECHA se žalobkyni nevytýká, že neprokázala účinnost komponentů klimatizačních systémů ošetřených dotyčnými látkami.
V tomto ohledu předně na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně, nelze nutnost prokázat v projednávaném případě růst zkušebních organismů na neošetřeném polymeru vykládat jako povinnost prokázat účinnost samotných ošetřených předmětů.
Jak uvedla sama žalobkyně ve svých písemných odpovědích na organizační procesní opatření, k prokázání účinnosti ošetření předmětu je třeba prokázat zaprvé, že ošetření má účinek na ošetřený vzorek, a zadruhé, že tytéž účinky se neprojevují na neošetřeném vzorku.
Vzhledem k tomu, že žalobkyně tvrdila, že dotyčné látky mají bakteriostatický, či dokonce fungistatický účinek, tj. že snižují růst cílových organismů, bylo na ní, aby prokázala zaprvé to, že reprezentativní biocidní přípravky složené ze 100 % z předmětných látek jsou skutečně schopny inhibovat takový růst na ošetřených předmětech, a zadruhé to, že takový účinek se neprojevil na neošetřeném vzorku. Pokud přitom neošetřený vzorek nevykazuje žádný růst bakterií nebo plísní, nelze vyvodit závěr, že účinné látky mají za následek inhibici růstu těchto organismů.
Dále, jak vysvětlila agentura ECHA na jednání, povinnost zohlednit zaprvé podmínky pro nejméně příznivý reálný případ, kdy lze reprezentativní biocidní přípravek použít, a zadruhé možný způsob použití ošetřených předmětů, neznamená, že zkoušky musí být provedeny na samotném ošetřeném předmětu tak, jak bude uveden na trh. Žadatel je povinen provést zkoušky na reprezentativním materiálu, který lze obecně použít k výrobě ošetřeného předmětu, jenž žadatel zvolil jako příklad použití, a to za podmínek relevantních pro nařízení č. 528/2012 s ohledem na tento příklad použití.
Pokud jde o ochranu poskytovanou komponentu klimatizačního systému, žalobkyně proto nebyla povinna provést zkoušky celého klimatizačního systému ani podrobně popsat přesné umístění a funkci ošetřených částí tohoto systému. Jak vyplývá z vysvětlení agentury ECHA na jednání, vhodnou zkouškou mohlo být pouhé vtlačení vzduchu do potrubí složeného z reprezentativního materiálu, jehož by byly dotyčné látky součástí, za podmínek relevantních pro nařízení č. 528/2012.
A konečně, příslušný hodnotící orgán od žalobkyně nevyžadoval, aby prokázala výhody ošetřených předmětů ve smyslu Nordic Working Paper. Ačkoli je tento dokument citován v přechodných pokynech agentury ECHA k účinnosti dezinfekčních prostředků, které se vztahují na hodnocení dotyčných látek, v posudcích z června 2017 ani ve stanoviscích Výboru pro biocidní přípravky agentury ECHA není uveden žádný odkaz na tento dokument. Z těchto zpráv a stanovisek rovněž nevyplývá, že by žalobkyně měla předložit zkoušky konečného výrobku, jak je stanoveno ve výňatcích z Nordic Working Paper, které žalobkyně cituje v replice, aby prokázala účinnost dotyčných látek. Z toho jednoduše vyplývá, že žalobkyně nepředložila zkoušky provedené za podmínek relevantních pro nařízení č. 528/2012, jež by jí umožnily prokázat účinnost ochrany, kterou by reprezentativní biocidní přípravek složený ze 100 % z předmětných látek mohl poskytnout reprezentativním materiálům.
V bodě 1.5.6 přechodných pokynů agentury ECHA k účinnosti dezinfekčních prostředků bylo sice uvedeno, že v případě přítomnosti polymeru používaného k výrobě nemocničních nočních stolků ošetřeného dezinfekčním prostředkem musel žadatel prokázat velmi rychlé baktericidní účinky, aby prokázal výhodu oproti neošetřenému nočnímu stolku. Vzhledem k výslovnému prohlášení v témže bodě, že není třeba prokazovat účinnost samotných ošetřených předmětů, je však třeba tento požadavek vykládat tak, že ošetření reprezentativního materiálu muselo mít účinek, který se neprojevil na stejném neošetřeném materiálu. Výraz „výhoda“ tedy odkazoval na účinnost ochrany poskytované reprezentativním biocidním přípravkem ošetřenému předmětu.
Proto se příslušný hodnotící orgán a Výbor pro biocidní přípravky agentury ECHA při uplatňování nařízení č. 528/2012 nedopustily pochybení, když konstatovaly, že žalobkyně neprokázala účinnost dotyčných látek.
2)

K přípravku typu 7
Přípravek typu 7 se týká konzervantů pro povlaky. Podle přílohy V nařízení č. 528/2012 se jedná o přípravky používané pro ochranu filmů nebo povlaků, které potlačováním mikrobiální kontaminace nebo růstu řas chrání původní vlastnosti povrchu materiálů nebo předmětů, jako jsou nátěry, plasty, těsnicí materiály, stěnová adheziva, pojivé vrstvy, papír a umělecká díla.
V projednávaném případě žalobkyně během procesu posuzování dotyčných látek identifikovala dva příklady použití reprezentativního biocidního přípravku, s nimiž spojila tvrzení o fungistatickém účinku: laminovaná pracovní plocha a natřený povrch. V tomto ohledu předložila dvě zkoušky.
Z bodu 7.1 posudků z června 2017 vyplývá, že při první zkoušce, kterou žalobkyně předložila pro přípravek typu 7, byl jako neošetřený vzorek použit pouze filtrační papír, a nikoli laminovaná pracovní plocha nebo natřený povrch. Tento vzorek filtračního papíru proto nebyl reprezentativní pro použití, které si žalobkyně zvolila jako příklad, což žalobkyně nijak nezpochybnila.
Na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně, neznamená nutnost použít materiály reprezentující příklady použití povinnost prokázat účinnost samotných ošetřených předmětů. Jak bylo uvedeno v bodě 94 výše, není vyžadováno, aby zkoušky byly provedeny na samotném ošetřeném předmětu tak, jak bude uveden na trh. Aby však byla dodržena kritéria čl. 19 odst. 2 nařízení č. 528/2012, zkoušky musí být provedeny na reprezentativním materiálu, který je obecně používán k výrobě ošetřeného předmětu, zvoleném žadatelem jako příklad použití, za podmínek relevantních z hlediska uvedeného nařízení, s ohledem na tento příklad použití.
Mimoto v posudcích z června 2017 příslušný hodnotící orgán vysvětlil, že materiál a podmínky jeho použití hrají klíčovou roli při vysvětlování, proč je pravděpodobné, že růst plísní může tento materiál znehodnotit. To vyžadovalo podrobný popis tohoto materiálu, jakož i podmínky jeho použití.
Pokud jde o druhou zkoušku předloženou žalobkyní, příslušný hodnotící orgán konstatoval, že ačkoli byl pro tuto zkoušku použit vzorek materiálu ošetřeného reprezentativním biocidním přípravkem, neošetřený vzorek nevykazoval žádný růst plísní. Žalobkyně toto zjištění nezpochybnila.
Přitom z důvodů uvedených v bodech 91 až 93 výše, jelikož se žalobkyně rozhodla pro tvrzení o fungistatickém účinku, bylo na ní, aby prokázala existenci růstu plísní na neošetřeném vzorku.
Je pravda, že za účelem prokázání účinnosti stříbrného zeolitu žalobkyně rovněž odkázala na další zkoušky týkající se stříbrno-měďnatého zeolitu, jakož i stříbrno-zinkového zeolitu. Příslušný hodnotící orgán nicméně vysvětlil, že křížový odkaz v tomto ohledu není možný, což žalobkyně nezpochybnila. Kromě toho první z těchto dvou zkoušek také neukázala růst plísní na neošetřeném vzorku stříbrno-zinkového zeolitu. Pokud jde o druhou zkoušku, žalobkyně nepředložila zkušební protokoly, které byly nezbytné, a spokojila se s předložením shrnutí výsledků, což žalobkyně rovněž nezpochybnila.
Kromě toho ze stejných důvodů, jako jsou důvody uvedené v bodech 96 a 97 výše, nemůže žalobkyně znovu tvrdit, že jí byla uložena protiprávní povinnost prokázat výhodu ošetřených předmětů.
Povinnost prokázat, že existuje riziko rozvoje cílových organismů a biocidní přípravek použitý v ošetřeném předmětu umožňuje bojovat s těmito organismy, byla navíc převzata v bodě 4.1 a v závěru kapitoly 5 přechodných pokynů agentury ECHA k nařízení o biocidních přípravcích, týkajících se posuzování účinnosti přípravků na ochranu rostlin z května 2014.
S ohledem na výše uvedené úvahy se u přípravku typu 7 příslušný hodnotící orgán a Výbor pro biocidní přípravky agentury ECHA nedopustily pochybení při uplatňování zásad stanovených nařízením č. 528/2012, když konstatovaly, že žalobkyně dostatečně neprokázala účinnosti dotyčných látek, s ohledem na zvolené příklady použití a tvrzení, která formulovala.
Proto je třeba první žalobní důvod zamítnout.
[
omissis
]

Z těchto důvodů
TRIBUNÁL (sedmý senát)
rozhodl takto:

1)
Věci T‑122/20 a T‑123/20 se pro účely tohoto rozsudku spojují.

2)
Žaloby se zamítají.

3)
Společnost Sciessent LLC ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Evropskou komisí.

4)
Švédské království a Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) ponesou vlastní náklady řízení.

da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 16. listopadu 2022.
Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: angličtina
(
) – Jsou uvedeny pouze body tohoto rozsudku, jejichž zveřejnění Tribunál považuje za účelné.