CELEX: 62015CJ0114
Előzetes döntéshozatal
Áruk szabad mozgása
EUMSZ 34. cikk és EUMSZ 36. cikk
Mennyiségi korlátozások
Állatgyógyászati készítmények párhuzamos importja
2001/82/EK irányelv
65. cikk
Előzetes engedélyezésre vonatkozó nemzeti rendszer
Állattenyésztőknek az egyszerűsített forgalombahozatali engedélyezési eljárásból történő kizárása
A nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó engedéllyel való rendelkezés kötelezettsége
Az importáló tagállam területén telephellyel rendelkezésre vonatkozó kötelezettség
Farmakovigilanciai kötelezettségek

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2009. június 18‑i 596/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (
HL 2009. L 188., 14. o.
) módosított, az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL 2001. L 311., 1. o.
) (a továbbiakban: 2001/82 irányelv), a belső piaci szolgáltatásokról szóló, 2006. december 12‑i 2006/123/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL 2006. L 376., 36. o.
), valamint az EUMSZ 34., EUMSZ 36. és EUMSZ 56. cikk értelmezésére vonatkozik.
E kérelmet az Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace), a Phyteron 2000 SAS (a továbbiakban: Phyteron) és az Association des éleveurs solidaires, valamint kilenc további tenyésztő (a továbbiakban együttesen: az érintett állattenyésztők) ellen állatgyógyászati készítmények engedély nélkül végzett párhuzamos importja miatt megindított büntetőeljárás keretében terjesztették elő.
Jogi háttér
Az uniós jog
A 2001/82 irányelv (2) és (34) preambulumbekezdése a következőket állapítja meg:
„(2)
Az állatgyógyászati készítmények előállítására és forgalmazására vonatkozó szabályok legfőbb célja a közegészség megóvása.
[…]
(34)
A forgalombahozatali engedély jogosultjai felelősséggel tartoznak az általuk forgalmazott állatgyógyászati készítményekre vonatkozó farmakovigilanciáért [helyesen: állatgyógyászati készítményekre vonatkozó folyamatos és megelőző jellegű farmakovigilanciáért].”
Ugyanezen irányelv 5. cikke a következőket írja elő:
„(1)   A tagállamokban állatgyógyászati készítményt csak akkor lehet forgalomba hozni, ha rendelkezik a tagállam illetékes hatósága által ezen irányelv vagy [az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL 2004. L 136., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.)] értelmében kiadott forgalombahozatali engedéllyel.
[...];
(2)   A forgalombahozatali engedély jogosultja felelős az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozataláért. Képviselő kijelölése nem mentesíti a forgalombahozatali engedély jogosultját a jogi felelőssége alól. ”
A 2001/82 irányelv 9. cikke szerint állatgyógyászati készítmény nem adható be az állatoknak a forgalombahozatali engedély (a továbbiakban: FHE) megadása hiányában, kivéve azon állatgyógyászati készítményeknek az ezen irányelv 12. cikk (3) bekezdésének j) pontjában említett klinikai kipróbálását, amelyeket az illetékes hatóságok a hatályban lévő nemzeti jogszabályokkal összhangban, előzetes értesítést vagy engedélyezést követően fogadtak el.
A 2001/82 irányelv 61. cikkének (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„(1)   Minden állatgyógyászati készítmény csomagolásának kötelező része egy használati utasítás, kivéve, ha az e cikkben előírt valamennyi információ megtalálható a közvetlen csomagoláson, illetve a külső csomagoláson. A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a használati utasítás kizárólag arról az állatgyógyászati készítményről szóljon, amelyhez csatolták. A használati utasítást azon tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein kell feltüntetni, amelyben a gyógyszert forgalomba hozzák.
Az első albekezdés nem zárja ki, hogy a betegtájékoztatót több nyelven is kinyomtassák, amennyiben az mindegyik nyelven ugyanazt az információt tartalmazza.
Az illetékes hatóságok a különleges állatgyógyászati készítmények esetében mentességet adhatnak azon kötelezettség alól, hogy a csomagoláson és a használati utasításon bizonyos adatokat fel kell tüntetni, valamint hogy a használati utasítást azon tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein kell megfogalmazni, amelyben a gyógyszert forgalomba hozzák, amennyiben a gyógyszert kizárólag állatorvos általi alkalmazásra szánják.”
Ezen irányelv 62. cikke szerint, ha az említett irányelv V. címének az állatgyógyászati készítmények címkézésére és csomagolására vonatkozó rendelkezései nem teljesülnek, és az érintett személynek küldött hivatalos értesítés válasz nélkül marad, a tagállamok illetékes hatóságai az FHE‑t felfüggeszthetik vagy visszavonhatják.
A 2001/82 irányelvnek „Az állatgyógyászati készítmények birtoklása, forgalmazása és kiadása” című VI. címében foglalt 65. cikke az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozóan a következőket írja elő:
„(1)   A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazása engedélyköteles legyen, valamint hogy a forgalmazási engedély elbírálásához szükséges idő ne haladja meg a 90 napot attól a naptól számítva, amikor az érintett tagállam illetékes hatósága a kérelmet megkapta.
A tagállamok kizárhatják a nagykereskedelmi értékesítés fogalmi köréből az állatgyógyászati készítmények azon kisebb mennyiségeit, amelyeket egy kiskereskedő egy másik számára szállít.
(2)   A forgalmazási engedély megszerzéséhez a kérelmezőnek kellő műszaki szakértelemmel rendelkező személyzettel, valamint alkalmas és elegendő helyiséggel kell rendelkeznie ahhoz, hogy teljesíteni tudja az érintett tagállamban az állatgyógyászati készítmények helyes tárolása és kezelése tekintetében megállapított követelményeket.
(3)   A forgalmazási engedély jogosultja részletes nyilvántartást köteles vezetni. A bejövő és kimenő ügyletekkel kapcsolatban [bizonyos] információkat kell rögzíteni [...]
(4)   A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a nagykereskedők állatgyógyászati készítményeket csak a 66. cikknek megfelelően kiskereskedelmi tevékenységhez engedéllyel rendelkező személyeknek vagy egyéb olyan személyeknek szállítsanak, akiknek szabályos engedélyük van arra, hogy nagykereskedőtől állatgyógyászati készítményeket fogadjanak.
(5)   Az a forgalmazó, aki nem [FHE] jogosultja és valamely más tagállamból gyógyszert hoz be, értesíti behozatali szándékáról a[z FHE] jogosultját és azon tagállam illetékes hatóságát, ahová a gyógyszert be fogják hozni. Olyan gyógyszerek esetében, amelyeknek nem adták meg a forgalombahozatali engedélyt a 726/2004/EK rendelet szerint, az illetékes hatóságnak szóló értesítés nem sértheti az adott tagállam jogszabályai által előírt kiegészítő eljárásokat.”
A 2001/82 irányelv 67. cikke első bekezdésének aa) pontja szerint az állatgyógyászati készítmények kiadására vonatkozó szigorúbb közösségi vagy nemzeti jogszabályok sérelme nélkül, és a közegészségügy, valamint az állategészségügy védelmében az élelmiszer‑termelő állatokban történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények lakosság felé történő kiadása csak állatorvosi rendelvényre lehetséges. Ezen irányelv 67. cikkének második bekezdése azt írja elő, hogy „[a] tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a kizárólag rendelvényre kiadható gyógyszerek esetében a felírt és a kiadott mennyiséget az adott kezelés vagy terápia céljára megkövetelt minimális mennyiségre korlátozzák”.
Ezen irányelv 68. cikkének (1) bekezdése a következőket írja elő:
„(1)   A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy csak a nemzeti jogszabályok értelmében arra feljogosított személyek birtokában legyen, illetve e személyek rendelkezhessenek anabolikus, fertőzés elleni, parazita elleni, gyulladáscsökkentő, hormonális vagy pszichotróp tulajdonságokkal rendelkező állatgyógyászati készítményekkel vagy állatgyógyászati készítményként felhasználható anyagokkal.”
A 2001/82 irányelv 69. cikkének első bekezdése szerint „[a] tagállamok biztosítják, hogy az élelmiszertermelő állatok tulajdonosai vagy tartói az ilyen állatok részére szánt állatgyógyászati készítmények megvásárlását, birtoklását és alkalmazását a használatukat követő ötéves időtartamon keresztül igazolni tudják, ideértve azt az esetet is, amikor az állatot az ötéves időtartam alatt levágják.”
Ugyanezen irányelv 72. cikke a következőket írja elő:
„(1)   A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést, hogy ösztönözzék az állatgyógyászati készítmények illetékes hatóságok felé történő, feltételezett mellékhatásainak bejelentését.
(2)   A tagállamok különleges követelményeket támaszthatnak a gyakorló állatorvosokkal és más egészségügyi szakemberekkel szemben arra vonatkozóan, hogy az illetékes hatóságoknak jelentsék a feltételezett súlyos vagy nem várt mellékhatást és az emberen észlelt mellékhatást.”
Az említett irányelv 74. cikke a következőképpen rendelkezik:
„A[z FHE] jogosultjának folyamatosan és állandó jelleggel rendelkezésére kell, hogy álljon egy, a farmakovigilancia‑rendszerért felelős, megfelelően képesített személy.
A megfelelően képesített személy a Közösségben letelepedett, és [meghatározott feladatkörökért] felel [...]
[...]”
Ugyanezen irányelv 75. cikke a következőket írja elő:
„(1)   A[z FHE] jogosultja részletes nyilvántartást vezet az összes, a Közösségben és a harmadik országokban fellépő feltételezett mellékhatásról.
E mellékhatásokat – rendkívüli körülmények fennállása kivételével ‑ a 77. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásoknak megfelelően elkészített jelentés formájában, elektronikus úton kell bejelenteni.
(2)   A[z FHE] jogosultja az állatgyógyászati készítmények alkalmazásával kapcsolatos, összes feltételezett súlyos mellékhatást vagy tudomására hozott, emberen észlelt mellékhatást nyilvántartja, és arról haladéktalanul, minden esetben legkésőbb az információ kézhezvételét követő 15 napon belül értesíti annak a tagállamnak az illetékes hatóságát, ahol az említett eset előfordult.
A[z FHE] jogosultja szintén nyilvántartja az állatgyógyászati készítmények alkalmazásával kapcsolatos, összes feltételezett súlyos mellékhatást vagy emberen észlelt olyan mellékhatást, amellyel kapcsolatban észszerűen elvárható, hogy arról tudomása legyen, szintén nyilvántartja, és arról haladéktalanul, minden esetben legkésőbb az információ kézhezvételét követő 15 napon belül értesíti annak a tagállamnak az illetékes hatóságát, ahol az említett eset előfordult.
[...]”
A francia szabályozás
A code de la santé publique (a közegészségügyről szóló törvénykönyv) L. 5142‑1. cikke a következőképpen rendelkezik:
„Állatgyógyászati készítmények gyártására, behozatalára, kivitelére és nagykereskedelmi forgalmazására, klinikai vizsgálatok alá vetett készítmények gyártására, behozatalára és forgalmazására, valamint állatgyógyászati készítmények felhasználására csak az e fejezetben szabályozott létesítményekben kerülhet sor.
A legalább egy, az első bekezdés szerinti létesítménnyel rendelkező valamennyi vállalkozásnak gyógyszerész, állatorvos vagy olyan társaság tulajdonában kell állnia, amelynek irányításában vagy vezető testületében egy gyógyszerész vagy egy állatorvos részt vesz [...]”
E törvénykönyv L. 5142‑2. cikke többek között előírja, hogy „[a]z L. 5142‑1. cikk szerinti létesítmény megnyitásához az élelmiszer‑biztonsági, környezetvédelmi és munkaügyi nemzeti ügynökség [(ANSES)] által kiadott engedély szükséges.”
Az említett törvénykönyv R. 5141‑104. cikke a következőképpen rendelkezik:
„Az állatgyógyászati készítményeket felhasználó vállalkozás köteles:
(1)
Részletes jelentéseket készíteni minden olyan vélt mellékhatásról, amely az Európai Unión belül vagy kívül lépett fel;
(2)
Nyilvántartásba venni az állatgyógyászati készítmények felhasználásának az eredményeképpen az állat tekintetében fellépő valamennyi olyan, súlyos vélt mellékhatást, és az emberek tekintetében fellépő valamennyi olyan vélt mellékhatást, valamint a kórokozóknak az állatgyógyászati készítmények általi feltételezhető terjesztésére vonatkozó valamennyi olyan esetet, amely a vállalkozás tudomására jutott, vagy amelyre a vállalkozás figyelmén felhívták, és köteles azt az [ANSES] főigazgatójának legkésőbb tizenöt napon belül bejelenteni, amennyiben e hatás Franciaország területén lépett fel, vagy azon tagállam hatóságainak bejelenteni, amelynek a területén e hatás fellépett;
(3)
Az [ANSES] főigazgatójának haladéktalanul bejelenteni az állat tekintetében fellépő valamennyi olyan, súlyos és váratlan vélt mellékhatást, valamint az emberek tekintetében fellépő valamennyi olyan vélt mellékhatást, valamint a kórokozóknak az állatgyógyászati készítmények általi feltételezhető terjesztésére vonatkozó valamennyi olyan esetet, amely az Európai Unióban tagsággal nem rendelkező állam területén következett be, és amely a vállalkozás tudomására jutott, és köteles arról legkésőbb tizenöt nappal az információnak a tudomására jutását követően tájékoztatni az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökséget, valamint az Európai Unió más tagállamainak azon illetékes hatóságait, amelyekben az állatgyógyászati készítményt engedélyezték.
[...]”
Ugyanezen törvénykönyv R. 5141‑105. cikke értelmében:
„A[z FHE‑nek] az L. 5141‑5. cikk negyedik bekezdésében foglalt rendelkezések alapján történő megadására vonatkozó feltételek sérelme nélkül, az állatgyógyászati készítményt felhasználó vállalkozás az [ANSES] főigazgatója részére a biztonsággal kapcsolatos mindenkori állapotra vonatkozó, időközönként elkészített jelentés formájában megküldi a mellékhatásokkal kapcsolatos azon információkat, amelyeket megállapított, vagy amelyeket neki jeleztek, és amelyekhez az állatgyógyászati készítmény által jelentette előnyökre és kockázatokra vonatkozó tudományos értékelést kell csatolni;
[...]
Az FHE kiállítását követően az állatgyógyászati készítményt felhasználó vállalkozás az érintett engedély módosítására alkalmazandó eljárásnak megfelelően kérheti a fent említett időközök módosítását.”
A közegészségügyi törvénykönyv R. 5141‑108. cikke az állatgyógyászati készítményeket felhasználó vállalkozásokat arra kötelezi, hogy állandó jelleggel igénybe vegyék egy olyan gyógyszerész vagy állatorvos szolgálatait, aki az állatorvosi farmakovigilanciáért felelős, és az Unión belül lakóhellyel rendelkezik. E személy nevét, szakmai címét és adatait közlik az [ANSES] főigazgatójával, és e személy felelős azért, hogy a vele közölt valamennyi vélt mellékhatásra vonatkozó információt összegyűjtse, kezelje és az arra jogosultak számára elérhetővé tegye, valamint felelős továbbá azért, hogy ezen információkat az azok tudomására hozásától számított öt éven át megőrizze. Ezenfelül e személynek el kell készítenie a R. 5141‑105. cikkben említett jelentéseket az [ANSES] főigazgatójának való továbbítás céljából. E személy biztosítja továbbá, hogy az ügynökség főigazgatójának az állatorvosi farmakovigilanciához szükséges kiegészítő információk megszerzése iránti kérelmeire teljes és gyors válasz érkezzen.
E törvénykönyv 5141‑123‑6. cikke a következőket írja elő:
„A Franciaországban történő forgalomba hozatal szempontjából párhuzamos importnak minősül az olyan állatgyógyászati készítmény behozatala:
(1)
amely az Európai Unió valamely másik tagállamából vagy az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes fél államából származik, amelyben ez a készítmény ugyanazon célállatok vonatkozásában [FHE‑t] szerzett;
(2)
amelynek a hatóanyagokra és a segédanyagokra vonatkozó mennyiségi és minőségi összetétele, gyógyszerformája és terápiás hatásai megegyeznek azon állatgyógyászati készítményekével, amelyek az [ANSES] által kiadott [FHE‑t] szereztek.
Ugyanakkor az R. 5141‑123‑8. cikk I. pontjának 3. és 4. alpontjában előírt feltételek fennállása esetén a készítmény tartalmazhat attól eltérő mennyiségű alkotóelemeket vagy segédanyagokat, illetve attól eltérő jellegű segédanyagokat, mint amelyeket az a készítmény tartalmaz, amely az [ANSES] által kiadott [FHE‑t] szerzett, amennyiben ezek az eltérések gyógyászati szempontból irrelevánsak, és nem jelentenek veszélyt a közegészségre.”
Az említett törvénykönyv R. 5141‑123‑7. cikke a következőképpen rendelkezik:
„Amennyiben közegészségügyi vagy állategészségügyi okok miatt nincs akadálya, a párhuzamos importra vonatkozó engedély a következő feltételek teljesülése esetén adható meg:
1)
az állatgyógyászati készítményt a módosított, az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/82/EK irányelv 65. cikke alapján engedéllyel rendelkező vállalkozástól szerezték be;
2)
e készítmény tételeit ugyanezen irányelv 55. cikkének megfelelően bocsátották ki.
3)
az R. 5141‑123‑8. cikk rendelkezéseinek sérelme nélkül a kereskedelmi forgalomba hozandó állatgyógyászati készítmény tömegben, térfogatban vagy adagszámban megadott tartalma, alkalmazási előírata, a rá vonatkozó rendelvényre, a kiadására és az alkalmazására vonatkozó feltételek, a használati utasítás és a címke megegyezik a Franciaországban [FHE‑t] szerző állatgyógyászati készítményekével.
Közegészségügyi vagy állategészségügyi okok miatt az [ANSES] főigazgatója a párhuzamos importra vonatkozó engedély megadásának feltételéül előírhatja továbbá az eredetileg javasolt elnevezés módosítását.”
Ugyanezen törvénykönyv R. 5141‑123‑17. cikke a következőket írja elő:
„A párhuzamos importra vonatkozó engedéllyel rendelkező állatgyógyászati készítményt ezen engedély jogosultja használja fel az R. 5142‑1. cikk 3. pontjának második albekezdésében, valamint – a farmakovigilanciát illetően – az R. 5141‑104., az R. 5141‑105. és az R. 5141‑108. cikkben meghatározottak szerint, amennyiben megszerezte az L. 5142‑2. cikkben előírt létesítési engedélyt.”
A közegészségügyi törvénykönyv R. 5142‑1. cikke a következőképpen rendelkezik:
„A következő fogalommeghatározások alkalmazandók [...]
3.
Felhasználó: az az egy vagy több állatgyógyszerészeti létesítményt magában foglaló vállalkozás, amely olyan állatgyógyászati készítményeket használ fel, melyek nem képezik klinikai kísérletek tárgyát, és nem minősülnek gyógyszeres takarmánynak. A felhasználás magában foglalja a nagykereskedelmi eladásra, az ingyenes engedményezésre, a reklámozásra, a tájékoztatásra, a farmakovigilanciára, a tételek nyomon követésére és szükség esetén azok visszavonására vonatkozó ügyleteket, valamint adott esetben a megfelelő tárolási műveleteket. A felhasználást az L. 5141‑5. cikkben említett [FHE] jogosultja, vagy az L. 5141‑9. cikkben említett nyilvántartásba vétel jogosultja, illetve e jogosult nevében valamely más vállalkozás gyakorolja, vagy mindkettő oly módon, hogy az állatgyógyászati készítmény felhasználását alkotó műveletek egy vagy több kategóriáját az egyik vagy a másik gyakorolja;
[...]”
E törvénykönyv R. 5142‑42. cikke a következőket írja elő:
„Az állatgyógyszerészeti létesítmények az L. 5142‑3. cikkben említett, rájuk alkalmazandó helyes gyakorlatnak megfelelően működnek. Többek között a következőkkel rendelkeznek:
1)
az ott folytatott gyógyszeripari műveleteknek megfelelően berendezett, kialakított és karbantartott helyiségek;
2)
az e tevékenységek folytatásához szükséges személyzet és berendezések.
Az állatgyógyszerészeti létesítmények az [ANSES] főigazgatója részére évente beszámolnak a létesítmény állapotáról, ennek formáját és tartalmát az [ANSES] főigazgatójának javaslatára [...] határozzák meg.”
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
2008 januárjában a francia állategészségügyi szolgálat vizsgálatot végzett egy Itxassou‑ban (Franciaország) található állattartó telepen, melynek helyiségeiben Spanyolországból származó állatgyógyászati készítményeket, egy spanyol jog alapján létrehozott társaság, a Landizoo által kiállított számlákat, valamint egy spanyol nemzetiségű, a spanyol állatorvosi kamarába, valamint a francia állatorvosi kamarába is bejegyzett állatorvos, D
r
Francisco Xavier Erneta Azanza által készített rendelvényeket találtak.
2008. április 10‑i levelével a Direction départementale des services vétérinaires des Pyrénées Atlantiques (Pyrénées Atlantiques megye állatorvosi szolgálatának megyei igazgatósága, Franciaország) a büntetőeljárási törvénykönyv alapján ezen állatorvos tevékenységeit illetően feljelentést tett a procureur de la République de Bayonne (bayonne-i ügyészség, Franciaország) előtt.
A service national de la douane judiciaire de Bordeaux (bordeaux‑i vámrendőrség, Franciaország) előzetes nyomozása keretében megállapították, hogy az említett állatorvos által kiállított rendelvények alapján Délnyugat‑Franciaország régiójában számos francia állattenyésztő vásárolt állatgyógyászati készítményeket a Landizoo‑tól. E nyomozás arra is rávilágított, hogy pénzügyi kapcsolatok állnak fenn a Phyteron és az Association des éleveurs solidaires à Landizoo között.
Az érintett francia állattartó telepeken végrehajtott lefoglalások keretében olyan spanyol állatgyógyászati készítményeket találtak, amelyek közül egyesek tekintetében Spanyolországban megszerezték az FHE‑t, de Franciaországban nem. E tekintetben a Bíróság előtti tárgyaláson az Audace megerősítette, hogy D
r
Erneta Azanza az érintett állattenyésztők számára állatgyógyászati készítményekre vonatkozó rendelvényeket állított ki, és azok e készítményeket a későbbiekben a Landizoo‑tól szerezték be.
A tribunal correctionnel de Bayonne (bayonne‑i büntetőbíróság, Franciaország) a 2013. december 10‑i ítéletével az állattenyésztőket bűnösnek nyilvánította állatgyógyászati készítmények engedély, nyilvántartásba vétel vagy igazolás nélküli behozatalának vétségében, valamint csempészet útján importált áruk szállításának vétségében, és különböző büntetőjogi szankciókat állapított meg velük szemben.
Az alapügy fellebbezői 2013. december 13‑án ezen ítélettel szemben fellebbezést terjesztettek elő a cour d’appel de Pau (pau‑i fellebbviteli bíróság) előtt. Ezen utóbbi fellebbezés arra hivatkozik, hogy a megszemlélt telepeken semmilyen egészségügyi problémára nem derült fény, noha ez képezte az állatorvosi szolgálat feljelentésének alapját, amely szerint jelentős mértékben került sor jogellenes behozatalra, illetve állatorvosi tevékenység jogellenes gyakorlására. A fellebbezés hozzáfűzi, hogy számos, az említett fellebbezők által Spanyolországból behozott készítmény rendelkezik e tagállamból származó [FHE‑vel], és az Audace és a Phyteron azzal érvel, hogy 2005 óta egyetlen párhuzamos behozatali engedélyt adtak ki állatgyógyászati készítményekre, holott a Franciaország és más tagállamok között fennálló ártorzulásoknak több száz engedély kiállítását kellett volna eredményezniük, ahogy ez a növényvédő szerek ágazatában is történt.
E körülmények között a cour d’appel de Pau (pau‑i fellebbviteli bíróság) úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1)
Az olyan nemzeti szabályozás, amely az állatgyógyászati készítmények párhuzamos importjához való hozzáférést kizárólag a [2001/82] irányelv 65. cikkében előírt engedéllyel rendelkező nagykereskedők számára tartja fenn, ezáltal kizárva a kiskereskedelemre jogosultakat és az állattenyésztőket, megfelel‑e az EUMSZ 34–EUMSZ 36. cikk rendelkezéseinek?
2)
A [2001/82] irányelv 65. cikke és a [2006/123] irányelv 16. cikke rendelkezéseinek eredményeként a tagállam megalapozottan jár‑e el, amennyiben nem ismeri el a más tagállamok illetékes hatóságai által saját állampolgáraik részére az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelme vonatkozásában kiadott engedélyeket, és azt írja elő, hogy ezek emellett rendelkezzenek a saját illetékes nemzeti hatóságai által kiadott nagykereskedelmi engedéllyel, ahhoz, hogy e tagállamban kérhessék és felhasználhassák az állatgyógyászati készítmények párhuzamos importjára vonatkozó engedélyeket?
3)
Az olyan nemzeti szabályozás, amely az állatgyógyászati készítmények párhuzamos importőreit olyan felhasználási engedély jogosultjaihoz tekinti hasonlónak, amelyet a [2001/82] irányelv nem ír elő, és ebből következően arra kötelezi őket, hogy rendelkezzenek telephellyel az érintett tagállam területén, valamint végezzék el az említett irányelv 72–79. cikkében előírt farmakovigilanciai tevékenységeket, megfelel‑e az EUMSZ 34., EUMSZ 36. és EUMSZ 56. cikknek, illetve a [2006/123] irányelv 16. cikkének? ”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
Az elfogadhatóságról
A francia kormány úgy véli, hogy a jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelem elfogadhatatlan. Először is azzal érvel, hogy a kérdést előterjesztő bíróság nem ismerteti azt a szabályozási keretet, amelybe az alapjogvita illeszkedik, és nem is fejti ki azokat az indokokat, amelyek miatt úgy véli, hogy a francia jog rendelkezései alkalmazandók e jogvitára. Az említett bíróság továbbá nem közöl pontos információkat azon okokra vonatkozóan, amelyek arra vezették, hogy az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekben foglalt uniós jogi rendelkezések értelmezésére vonatkozóan kérdéseket terjesszen elő, és nem közöl pontos információkat arra vonatkozóan, hogy miért szükséges e kérdések megválaszolása az alapjogvita megoldása szempontjából. Végezetül az említett bíróság nem fejti ki azt sem, hogy miért azokat az uniós jogi rendelkezéseket választotta, amelyeknek az értelmezését kéri, és milyen kapcsolatot állapít meg e rendelkezések, valamint az alapjogvitára alkalmazandó nemzeti szabályozás között.
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a Bíróság állandó ítélkezési gyakorlata szerint a Bíróság és a nemzeti bíróságok között az EUMSZ 267. cikk alapján létrehozott együttműködés keretében kizárólag az alapügyben eljáró és a meghozandó bírósági határozatért felelős nemzeti bíróság feladata, hogy az ügy sajátosságaira tekintettel megítélje mind az előzetes döntéshozatalra utaló határozatnak az ítélete meghozatala tekintetében fennálló szükségességét, mind a Bíróság elé terjesztett kérdések relevanciáját. Következésképpen, amennyiben a feltett kérdések az uniós jog értelmezésére vonatkoznak, a Bíróság – főszabály szerint – köteles határozatot hozni (2015. szeptember 8‑iTaricco és társai ítélet,
C‑105/14
,
EU:C:2015:555
,
29.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Ebből következik, hogy az uniós jogra vonatkozóan előterjesztett kérdések releváns voltát vélelmezni kell. A Bíróság csak akkor utasíthatja el a nemzeti bíróságok által előterjesztett előzetes döntéshozatal iránti kérelmet, ha az uniós jog kért értelmezése nyilvánvalóan semmilyen összefüggésben nincs az alapügy tényállásával vagy tárgyával, ha a probléma hipotetikus jellegű, vagy ha nem állnak a Bíróság rendelkezésére azok a ténybeli vagy jogi elemek, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az elé terjesztett kérdésekre hasznos választ adhasson (2015. szeptember 8‑iTaricco és társai ítélet,
C‑105/14
,
EU:C:2015:555
,
30.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az EUMSZ 267. cikk által bevezetett együttműködés keretében az uniós jog nemzeti bíróság számára hasznos értelmezésének szükségessége megköveteli, hogy a nemzeti bíróság szigor$an tiszteletben tartsa az előzetes döntéshozatal iránti kérelem tartalmát érintő, és a Bíróság eljárási szabályzatának 94. cikkében kifejezetten meghatározott követelményeket, melyeket a kérdést előterjesztő bíróságnak ismernie kell (lásd ebben az értelemben: 2016. július 5‑iOgnyanov‑ítélet,
C‑614/14
,
EU:C:2016:514
,
18.
és
19.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Ezzel kapcsolatban azt is hangsúlyozni kell, hogy az előzetes döntéshozatalra utaló határozatokban szereplő információknak nem kizárólag azt kell lehetővé tenniük, hogy a Bíróság hasznos válaszokat adhasson, hanem azt is, hogy a tagállamok kormányai és az egyéb érdekeltek az Európai Unió Bírósága Alapokmányának 23. cikke értelmében előterjeszthessék észrevételeiket. A Bíróság feladata arra ügyelni, hogy ez a lehetőség biztosított legyen, figyelemmel arra, hogy e rendelkezés értelmében csak az előzetes döntéshozatalra utaló határozatokat közlik az érdekeltekkel (lásd többek között: 1982. április 1‑jeiHoldijk és társai ítélet,
141/81–143/81
,
EU:C:1982:122
,
6.
pont; 2014. július 3‑iTalasca‑végzés,
C‑19/14
,
EU:C:2014:2049
,
23.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Tekintettel tehát arra, hogy az előzetes döntéshozatalra utaló határozat szolgál a Bíróság előtti eljárás alapjául, elengedhetetlen, hogy a nemzeti bíróság magában az előzetes döntéshozatalra utaló határozatban kifejtse az alapeljárás ténybeli és jogszabályi hátterét, valamint hogy minimális magyarázatot adjon az értelmezni kért uniós rendelkezések kiválasztásának okaira, valamint az e rendelkezések és az előtte folyamatban lévő jogvitára alkalmazandó nemzeti jogszabályok közötti kapcsolatra (lásd ebben az értelemben különösen: 2013. február 21‑iMora IPR ítélet,
C‑79/12
, nem tették közzé,
EU:C:2013:98
,
37.
pont; 2014. július 3‑iTalasca‑végzés,
C‑19/14
,
EU:C:2014:2049
,
20.
pont).
Az előzetes döntéshozatali eljárás keretében a nemzeti bíróságok és a Bíróság közötti viszonyra irányadó együttműködés szellemében azonban az, hogy a kérdést előterjesztő bíróság nem tett meg bizonyos előzetes megállapításokat, nem jár szükségszerűen az előzetes döntéshozatal iránti kérelem elfogadhatatlanságával, ha e hiányosságok ellenére a Bíróság az iratokból kitűnő elemekre tekintettel úgy véli, hogy képes hasznos választ adni a kérdést előterjesztő bíróságnak (lásd ebben az értelemben: 2016. január 28‑iCASTA és társai ítélet,
C‑50/14
,
EU:C:2016:56
,
48.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat; 2016. szeptember 8‑iGoogle Ireland és Google Italy végzés,
C‑322/15
,
EU:C:2016:672
,
24.
pont).
A jelen ügyben a kérdést előterjesztő bíróság által a szabályozási keretre vonatkozóan szolgáltatott magyarázatok lehetővé teszik a Bíróság számára, hogy megértse a nemzeti szabályozás tartalmát, annak érdekében, hogy az uniós jog olyan értelmezését alkalmazza, amely a kérdést előterjesztő bíróság számára hasznos. E magyarázatok ezenfelül, amint azt a főtanácsnok az indítványának a 42. pontjában megállapította, lehetővé teszik az Európai Unió Bírósága Alapokmányának 23. cikke értelmében a tagállamok és az egyéb érdekeltek számára, hogy hasznos módon észrevételeket terjesszenek elő.
Ezenfelül a Bíróság úgy véli, hogy a kérdést előterjesztő bíróság által ismertetett indokok lehetővé teszik annak a megértését, hogy az említett bíróság milyen okok miatt tartotta szükségesnek azt, hogy a jelen előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdéseket feltegye. Végezetül meg kell állapítani, hogy ugyanezen okok, valamint az előzetes döntéshozatalra utaló határozatban szereplő, többek között az alapügy tényállására vonatkozó információk, melyek a Spanyolországból származó állatgyógyászati készítményeknek az alapügy fellebbezői által végrehajtott párhuzamos importjának a francia szabályozás tekintetében fennálló jogellenességéről adnak számot, egyértelműen érthetővé teszik azt a kapcsolatot, amelyet az említett bíróság megállapít az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekben szereplő egyes uniós jogi rendelkezések – nevezetesen az EUMSZ 34. cikk és az EUMSZ 36. cikk, valamint a 2001/82 irányelv – és a nemzeti szabályozás között, mely utóbbi a kiskereskedelmi forgalmazókat és az állattenyésztőket kizárja az állatgyógyászati készítmények párhuzamos importjából.
Következésképpen az előzetes döntéshozatalra utaló határozat kellő információt tartalmaz annak a lehetővé tételéhez, hogy a Bíróság a kérdést előterjesztő bíróság részére hasznos választ adhasson az alapjogvita megoldásához.
Ezzel szemben a Bírósághoz benyújtott iratok elemeiből, valamint a tárgyaláson begyűjtött információkból az következik, hogy az alapügyben kizárólag az állattenyésztők vezettek be Franciaországba más tagállamból – a jelen esetben a Spanyol Királyságból – származó állatgyógyászati készítményeket. Következésképpen az első kérdést elfogadhatatlannak kell nyilvánítani abban a részében, amelyben az a kiskereskedelemre jogosultak helyzetére vonatkozik.
Ezenfelül a főtanácsnok által az indítványának a 46. pontjában megállapított indokok miatt rá kell mutatni arra, hogy a második kérdés hipotetikus jellegű, ezért a jelen ítélet 34. pontjában hivatkozott ítélkezési gyakorlatra tekintettel azt szintén elfogadhatatlannak kell nyilvánítani. Amint az ugyanis a jelen ügyben tartott tárgyaláson megerősítésre került, az alapügy fellebbezői közül egyik sem rendelkezik a Francia Köztársaságtól eltérő más tagállamban való nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó engedéllyel.
Ugyanígy a harmadik kérdést elfogadhatatlannak kell nyilvánítani abban a részében, amelyben az a 2006/123 irányelv 16. cikkének és az EUMSZ 56. cikknek az értelmezésére vonatkozik. Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatban említett információkból ugyanis kitűnik, hogy a tribunal correctionnel de Bayonne (bayonne‑i büntetőbíróság) által első fokon hozott, büntetőjogi felelősséget megállapító határozatok, melyeket fellebbezés keretében a kérdést előterjesztő bíróság vizsgál, kizárólag állatgyógyászati készítményeknek a Franciaországba való, a francia szabályozással ellentétes bevezetésére vonatkoznak, önmagában semmilyen szolgáltatásnyújtás nem került vizsgálatra.
A fenti megfontolásokból az következik, hogy elfogadhatatlannak kell nyilvánítani az első kérdést abban a részében, amelyben az a kiskereskedelmi forgalmazásra jogosultak helyzetére vonatkozik, a második kérdést, valamint a harmadik kérdést abban a részében, amelyben az a 2006/123 irányelv 16. cikkére és az EUMSZ 56. cikkre vonatkozik.
Az ügy érdeméről
Előzetes észrevételek
Először is meg kell állapítani, hogy az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések szövege ellenére, amely az állatgyógyászati készítmények párhuzamos importjára vonatkozik, a kérdést előterjesztő bíróság által a Bíróság rendelkezésére bocsátott iratokban foglalt információkból nem tűnik ki, hogy az érintett állattenyésztők által végrehajtott importok valóban párhuzamos importok lennének.
E tekintetben meg kell állapítani, hogy az állatgyógyászati készítmények esetében a párhuzamos import azt feltételezi, hogy az érintett készítmény egyrészt az exportáló tagállamban [FHE‑vel] rendelkezik, melyet a 2001/82 irányelv rendelkezései szerint állítottak ki ugyanazokra a célállatokra vonatkozóan, és másrészt, anélkül hogy az importáló tagállam területén már engedélyezett állatgyógyászati készítménnyel minden tekintetben azonos lenne, e készítménnyel legalábbis közös a származása, azaz, azonos képlet szerint, ugyanaz a társaság vagy kapcsolt, illetve licencia alapján tevékenykedő vállalkozások gyártották, ugyanazon hatóanyag felhasználásával, és az az említett készítménnyel azonos gyógyhatásokkal is rendelkezik (lásd analógia útján az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek vonatkozásában: 1999. december 16‑iRhône‑Poulenc Rorer és May & Baker ítélet,
C‑94/98
,
EU:C:1999:614
,
28.
pont).
Az elfogadottnak nyilvánított kérdésekre a bíróság által adott válaszok tehát az alapügy tárgyát képező állatgyógyászati készítmények tekintetében, amelyekkel kapcsolatban az előzetes döntéshozatalra utaló határozat megállapítja, hogy Spanyolországban FHE‑vel rendelkeznek, előfeltételezik, hogy létezzenek olyan, a jelen ítélet előző pontjában meghatározott, azonos vagy hasonló állatgyógyászati készítmények, amelyek a céltagállamban, azaz Franciaországban a 2001/82 irányelvben előírt eljárásnak megfelelően FHE‑ben részesültek, amit a kérdést előterjesztő bíróságnak kell ellenőriznie.
Másodszor meg kell állapítani, hogy a 2001/82 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése megköveteli, hogy semmilyen állatgyógyászati készítményt ne hozzanak forgalomba valamely tagállam piacán anélkül, hogy e tagállam illetékes hatóságai ezen irányelvnek megfelelően meg ne adták volna az FHE‑t. Ez a követelmény akkor is fennáll, ha az érintett készítmény már rendelkezik valamely másik tagállam illetékes hatósága által kiadott FHE‑vel, mivel a 2001/82 irányelv megköveteli, hogy minden egyes tagállamban, ahol az ilyen készítményt forgalomba hozzák és használják, beszerezzék az illetékes hatóság előzetes engedélyét. Az állatgyógyászati készítmény importőrét terhelő ezen, arra vonatkozó kötelezettség, hogy a 2001/82 irányelvnek megfelelően kiadott FHE‑t szerezzen be, mielőtt valamely tagállamban e készítményt forgalomba hozná, főszabály szerint nem képezi a tagállamok közötti kereskedelemnek az EUMSZ 34. cikkben tiltott akadályát. Ugyanez igaz a 2001/82 irányelvben előírt egyéb kötelezettségekre és tilalmakra is, mint például az ezen irányelv 9. cikkében előírt, arra vonatkozó tilalom, hogy – az importáló tagállam területére vonatkozó kivételeket leszámítva – állatnak olyan állatgyógyászati készítményt adjanak be, amelynek a forgalomba hozatalát előzetesen nem engedélyezték (lásd analógia útján, a növényvédő szerekre vonatkozóan: 2007. november 8‑iEscalier és Bonnarel ítélet,
C‑260/06 és C‑261/06
,
EU:C:2007:659
,
24.
és
26.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Következésképpen az a gazdasági szereplő, aki valamely tagállamból származó, és ott az ugyanezen tagállam illetékes hatósága által megadott FHE‑vel jogszerűen forgalomba hozott állatgyógyászati készítmény birtokába jutott, főszabály szerint nem importálhatja e készítményt forgalomba hozatal vagy állatok tekintetében való felhasználás céljából más tagállamba, amennyiben e készítmény nem rendelkezik ezen utóbbi tagállamban szabályosan kiadott FHE‑vel.
Ezzel szemben, amennyiben egy olyan állatgyógyászati készítménynek a valamely tagállamba való behozatala, amely egy másik tagállamban a 2001/82 irányelvnek megfelelően kiadott FHE‑vel rendelkezik, párhuzamos behozatalnak minősül a céltagállamban már FHE‑vel rendelkező állatgyógyászati készítményhez viszonyítva, az ezen irányelv által az FHE kiadására vonatkozóan előírt rendelkezések nem alkalmazandóak. A párhuzamos import engedélyezésének a rendszerét azonban az EUM‑Szerződésnek az áruk szabad mozgására vonatkozó rendelkezései alapján kell vizsgálni (lásd analógia útján, a gyógyszerészeti termékekre vonatkozóan: 1996. november 12‑iSmith & Nephew és Primecrown ítélet,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
,
21.
pont, és a növényvédő szerekre vonatkozóan: 2007. november 8‑iEscalier és Bonnarel ítélet,
C‑260/06 és C‑261/06
,
EU:C:2007:659
,
28.
pont).
A tagállamok ebben az esetben egyszerűsített eljárás keretében kötelesek ellenőrizni, hogy a más tagállamban FHE‑vel rendelkező állatgyógyászati készítmény behozatala párhuzamos behozatalnak minősül‑e a céltagállamban már FHE‑vel rendelkező állatgyógyászati készítményhez viszonyítva, mivel a tagállamok kötelesek ügyelni a 2001/82 irányelvben előírt kötelezettségek és tilalmak tiszteletben tartására (lásd analógia útján, a növényvédő szerekre vonatkozóan: 2007. november 8‑iEscalier és Bonnarel ítélet,
C‑260/06 és C‑261/06
,
EU:C:2007:659
,
29.
és
32.
pont).
Abban az esetben, ha az érintett állatgyógyszerészeti készítményt az importáló tagállamban már engedélyezettnek kell tekinteni, e tagállam illetékes hatóságai kötelesek arra, hogy azon állattenyésztők számára, akik a saját gazdaságuk szükségletei céljából állatgyógyászati készítményeket kívánnak importálni, párhuzamos importra vonatkozó engedélyt adjanak ki, kivéve ha ez az emberek és az állatok egészségének hatékony védelmén alapuló megfontolásokba ütközik. Így valamely tagállam nem lehet köteles arra, hogy a saját gazdaságuk szükségletei céljából állatgyógyászati készítményeket importálni kívánó állattenyésztők számára akár automatikusan, akár abszolút és korlátlan módon állítsanak ki párhuzamos importra vonatkozó engedélyt (lásd analógia útján, a gyógyszerészeti termékekre vonatkozóan: 1996. november 12‑iSmith & Nephew és Primecrown ítélet,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
,
29.
pont, valamint a növényvédő szerekre vonatkozóan: 2007. november 8‑iEscalier és Bonnarel ítélet,
C‑260/06 és C‑261/06
,
EU:C:2007:659
,
30.
pont).
Harmadszor meg kell állapítani, hogy a 2001/82 irányelv 5. cikkének (2) bekezdése azt írja elő, hogy az FHE jogosultja felelős az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozataláért. Következésképpen, amint azt a Bíróság a növényvédő szerek vonatkozásában már megállapította (2007. november 8‑iEscalier és Bonnarel ítélet,
C‑260/06 és C‑261/06
,
EU:C:2007:659
,
–
42.
és
50.
pont), az állattenyésztőknek ahhoz, hogy a céltagállamban a 2001/82 irányelvnek megfelelően FHE‑vel rendelkező állatgyógyászati készítménnyel azonos vagy ahhoz hasonló állatgyógyászati készítményeket párhuzamosan importálhassanak, olyan FHE‑vel kell rendelkezniük, amelyet, még ha csupán egyszerűsített eljárásban is, az illetékes nemzeti hatóságok állítottak ki, és ezen állattenyésztők felelőssé válnak a céltagállamba párhuzamosan importált állatgyógyászati készítmények forgalomba hozataláért.
Ez a megállapodás lehetővé teszi egyrészt a 2001/82 irányelv 5. cikke (2) bekezdése hatékony érvényesülésének biztosítását, mely rendelkezés szerint az FHE jogosultja felelős az érintett állatgyógyászati készítmény forgalomba hozataláért, és másrészt lehetővé teszi a közegészség védelmére irányuló, az említett irányelv (2) preambulumbekezdéséből következő alapvető célkitűzés biztosítását. Az a személy ugyanis, aki engedélyt szerzett arra, hogy állatgyógyászati készítményeket párhuzamosan importáljon, a legalkalmasabb arra, hogy vállalja a kérdéses állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalával kapcsolatos felelősséget. Ezenfelül, mivel az FHE‑k felülvizsgálhatók és hatályon kívül helyezhetők, a tagállamoknak az ilyen esetekben képesnek kell lenniük arra, hogy a területükön jelen lévő valamennyi érintett készítményt a lehető legrövidebb időn belül visszavonják, ami nem lenne lehetséges abban az esetben, ha az FHE nem lenne személyes jellegű, és ha az alapügy tárgyát képezőhöz hasonló körülmények között a saját gazdaságuk szükségletei céljából állatgyógyászati készítményeket párhuzamosan importálni kívánó egyes állattenyésztők nem lennének kötelesek arra, hogy FHE‑t szerezzenek (lásd analógia útján, a növényvédő szerekre vonatkozóan: 2007. november 8‑iEscalier és Bonnarel ítélet,
C‑260/06 és C‑261/06
,
EU:C:2007:659
,
41.
pont).
Negyedszer meg kell állapítani, hogy bár amint a jelen ítélet 51. pontjában megállapításra került, az állatgyógyászati készítmények párhuzamos importja esetén a 2001/82 irányelvnek az FHE kiállítására vonatkozó rendelkezéseit nem kell alkalmazni, ez nem igaz ezen irányelv egyéb rendelkezéseire. Semmi nem igazolja ugyanis, hogy a többek között a birtoklásra, kiadásra, címkézésre és a használati utasításra, valamint a farmakovigilanciára vonatkozó ezen szigorú rendelkezések, melyek a közegészség magas szintű védelmének a biztosítása céljából az említett irányelv által bevezetett intézkedések koherens rendszerének a részét képezik, ne kerüljenek alkalmazásra párhuzamos import esetén. Ellenkezőleg, ha ezek a rendelkezése a párhuzamos import esetében nem lennének alkalmazhatóak, fennállna annak a kockázata, hogy az állatgyógyászati készítmények ágazatának a felhasználói oly módon kerülnék ki a 2001/82 irányelvben előírt kötelezettségeket, hogy az ilyen készítményeket párhuzamosan importálnák.
A 2001/82 irányelv 67. cikke első bekezdésének aa) pontja az alapügy tárgyát képezőhöz hasonló körülmények között különös jelentőséggel rendelkezik. Ez a rendelkezés azt írja elő, hogy az állatgyógyászati készítmények kiadására vonatkozó szigorúbb uniós vagy nemzeti jogszabályok sérelme nélkül, és a közegészségügy, valamint az állategészségügy védelmében az élelmiszer‑termelő állatokban történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítményeknek a lakosság felé történő kiadása csak állatorvosi rendelvényre lehetséges. Ezen irányelv második bekezdése azt írja elő, hogy a tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a kizárólag rendelvényre kiadható gyógyszerek esetében a felírt és a kiadott mennyiséget az adott kezelés vagy terápia céljára megkövetelt minimális mennyiségre korlátozzák.
Következésképpen a tagállamoknak ügyelniük kell arra, hogy a 2001/82 irányelv 67. cikkének rendelkezéseiben említett állatgyógyászati készítményeket csak abban az esetben bocsássák a saját gazdaságának a szükségletei céljából állatgyógyászati készítmények párhuzamos importjára vonatkozó engedéllyel rendelkező állattenyésztő rendelkezésére azon alkalmakkor, amikor ezen állattenyésztő állatgyógyászati készítményeket vezet be az érintett tagállam piacára, ha az említett rendelkezéseknek megfelelően állatorvosi rendelvényt mutatott be, és csupán a rendelvényben feltüntetett mennyiségekben, amennyiben pedig a tagállamok erre nem ügyelnek, megfosztják a 2001/82 irányelv említett rendelkezéseit azok hatékony érvényesülésétől. Ezen állattenyésztőt, aki az állatgyógyászati készítmény végső felhasználója, e tekintetben úgy kell tekinteni, hogy a részét képezi azon „lakosságnak”, amely számára az állatgyógyászati készítményt az említett irányelv 67. cikkének első bekezdése értelmében kiadják. Így önmagában az, hogy valamely állattenyésztő a saját gazdaságának a szükségletei céljából állatgyógyászati készítmények párhuzamos importjára vonatkozó engedéllyel rendelkezik, ezen állattenyésztőt az állatgyógyászati készítmények végső felhasználójának minőségében nem mentesíti az említett irányelv 67. cikkében előírt, ehhez kapcsolódó kötelezettség alól, amely szerint az említett készítmények beszerzése előtt ilyen rendelvényt kell szereznie.
Ezenfelül meg kell állapítani, hogy a 2001/82 irányelv 68. cikkének (1) bekezdése szerint „a tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy csak a nemzeti jogszabályok értelmében arra feljogosított személyek birtokában legyen, illetve e személyek rendelkezhessenek anabolikus, fertőzés elleni, parazita elleni, gyulladáscsökkentő, hormonális vagy pszichotróp tulajdonságokkal rendelkező állatgyógyászati készítményekkel vagy állatgyógyászati készítményként felhasználható anyagokkal”. Ha a nemzeti szabályozás kizárja, hogy az állattenyésztők végső felhasználói minőségükben az említett típusú állatgyógyászati készítményeket az állatoknak való beadás céljából a birtokukban tartsák, a párhuzamos importra vonatkozó engedély kiállítása nem járhat azzal a hatással, hogy ezen állattenyésztők számára lehetővé válik az, hogy ilyen állatgyógyászati készítményeket tartsanak a birtokukban.
Ezenfelül hozzá kell fűzni, hogy a párhuzamosan importált állatgyógyászati készítmény céltagállamának a 2001/82 irányelv 61. cikkének (1) bekezdése szerint meg kell tennie a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy készítmény csomagolásához mellékelt használati utasítást közérthetően, e tagállam hivatalos nyelvén fogalmazzák meg. A gazdaságuk szükségleteinek a céljaira állatgyógyászati készítményeket párhuzamosan importáló állattenyésztőknek ahhoz, hogy az e rendelkezésből következő kötelezettség teljes mértékben érvényesüljön, biztosítaniuk kell, hogy e készítmények az ezen követelménynek megfelelő használati utasításokat tartalmaznak. Ez ugyanis ezen állattenyésztők számára lehetővé teszi, hogy megismerjék az ezen készítmények megfelelő felhasználásához és alkalmazásához szükséges információkat.
Az ilyen követelmény fontosságát ezenfelül hangsúlyozza a 2001/82 irányelv 62. cikke is, amely szerint, ha az irányelv V. címének az állatgyógyászati készítmények címkézésére és használati utasítására vonatkozó rendelkezései nem teljesülnek, a tagállamok illetékes hatóságai az FHE‑t felfüggeszthetik vagy visszavonhatják.
E megfontolásokra tekintettel kell a Bíróságnak választ adnia az elfogadhatónak nyilvánított előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekre.
Az első kérdésről
Az első kérdés elfogadható részében a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ, hogy az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikket úgy kell‑e értelmezni, hogy azzal ellentétes az olyan nemzeti szabályozás, amely az állatgyógyászati készítmények párhuzamos importjához való hozzáférést a 2001/82 irányelv 65. cikkében előírt engedéllyel rendelkező nagykereskedelmi forgalmazóknak tartja fenn, és következésképpen az ilyen importhoz való hozzáférésből kizárja azokat az állattenyésztőket akik a saját gazdaságuk szükségletei céljából kívánnak állatgyógyászati készítményeket importálni.
Először is meg kell állapítani, hogy a francia kormány vitatja azt, hogy – amint ezen első kérdés szövege állítja – a francia szabályozási keret az állatgyógyászati készítmények párhuzamos importálásához való hozzáférést a 2001/82 irányelv 65. cikkében előírt engedéllyel rendelkező nagykereskedelmi forgalmazóknak tartja fenn. E kormány úgy véli, hogy e kérést úgy kell értelmezni, hogy az egy olyan nemzeti szabályozásra vonatkozik, amely, amint az a közegészségügyi törvénykönyv R. 5141‑123‑17. cikkéből kitűnik, azt írja elő, hogy kizárólag a létesítési engedéllyel rendelkező létesítmények használhatnak párhuzamos importra vonatkozó engedélyt, ami kizárja egyrészt a kiskereskedelemre jogosultakat, és másrészt az olyan magánszemélyeket, mint például az állattenyésztők.
E tekintetben azonfelül, hogy a nemzeti szabályozásnak a francia kormány által adott értelmezése nem tér el jelentős mértékben a kérdést előterjesztő bíróság által alkalmazott értelmezéstől, emlékeztetni kell arra, hogy nem a Bíróság feladata, hogy előzetes döntéshozatalra utalás keretében a nemzeti rendelkezéseket értelmezze, és elbírálja, hogy a kérdést előterjesztő bíróság által erre vonatkozóan megadott értelmezés helyes‑e. Ugyanis kizárólag a nemzeti bíróságok rendelkeznek hatáskörrel a belső jog értelmezésére (2015. december 17‑iTall‑ítélet,
C‑239/14
,
EU:C:2015:824
,
35.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Ami következésképpen az első kérdést illeti a jelen ítélet 63. pontban felidézettek szerint, meg kell állapítani, hogy az állandó ítélkezési gyakorlatból következően minden olyan tagállami intézkedést, amely közvetlenül vagy közvetve, ténylegesen vagy potenciálisan akadályozhatja az Unión belüli kereskedelmet, az EUMSZ 34. cikk értelmében vett, a behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozásokkal azonos hatású intézkedésnek kell tekinteni (lásd többek között: 1974. július 11‑iDassonville‑ítélet,
8/74
,
EU:C:1974:82
,
5.
pont; 2015. december 23‑iScotch Whisky Association és társai ítélet,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
,
31.
pont).
E tekintetben meg kell állapítani, hogy az alapügy tárgyát képező szabályozás azáltal, hogy az állattenyésztők tekintetében előírja, hogy ahhoz, hogy állatgyógyászati készítményeknek a saját gazdaságuk szükségletei céljából való párhuzamos importjára vonatkozó engedélyt szerezhessenek, a 2001/82 irányelv 65. cikkében előírt, nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó engedéllyel kell rendelkezniük, alkalmas arra, hogy akadályozza a származási tagállamban jogszerűen forgalmazott valamely állatgyógyászati készítménynek az érintett nemzeti piachoz való hozzáférését, és ezáltal azt az EUMSZ 34. cikk értelmében vett, a behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedésnek kell tekinteni.
A francia kormány mind az írásbeli észrevételeiben, mind a tárgyalás során megerősítette, hogy az állattenyésztőknek nincs lehetőségük arra, hogy az állatgyógyászati készítmények párhuzamos importálására vonatkozó engedélyt szerezzenek. Azt állítja azonban, hogy az ilyen szabályozás az emberi és az állati egészség védelmével igazolható.
Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedéseket csak akkor lehet többek között az emberek ás az állatok egészsége védelmének indokával igazolni, ha ez az intézkedés alkalmas az elérni kívánt célkitűzés megvalósítására, és nem haladja meg az annak eléréséhez szükséges mértéket (lásd ebben az értelemben: 2015. december 23‑iScotch Whisky Association és társai ítélet,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
,
33.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Ami az alapügy tárgyát képező szabályozás által követett célkitűzést illeti, emlékeztetni kell arra, hogy az emberek egészsége az első helyen áll az EUMSZ 36. cikk által oltalmazott javak és érdekek között, és az uniós jog által meghatározott korlátok között a tagállamok feladata annak a meghatározása, hogy milyen szinten kívánják biztosítani a közegészség védelmét, és e szintet hogyan kell elérni (lásd többek között: 2003. december 11‑iDeutscher Apothekerverband ítélet,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
,
103.
pont; 2010. december 9‑iHumanplasma ítélet,
C‑421/09
,
EU:C:2010:760
,
32.
pont).
A francia kormány azt, hogy az állattenyésztők számára nem lehetséges, hogy az állatgyógyászati készítmények párhuzamos importjára vonatkozó engedélyt szerezzenek, lényegében azzal igazolja, hogy az emberi és az állati egészség, valamint a környezet védelmére vonatkozó célkitűzést csupán az állatgyógyászati létesítmények tudják elérni, amelyekre a francia szabályozás szerint a 2001/82 irányelv értelmében vonatkoznak a nagykereskedelmi forgalmazásból származó kötelezettségek, és többek között a helyes gyakorlatok szabályzata, valamint a szükséges anyagi eszközök és személyzet alkalmazásának a kötelezettségei. Ezenkívül e kormány megjegyzi, hogy az állatgyógyászati készítmények mindennemű párhuzamos importja azok nagykereskedelmi forgalmazását eredményezheti az importáló tagállamban, valamint hogy valamennyi párhuzamos importőr köteles tehát tiszteletben tartani azokat a kötelezettségeket, amelyeket a 2001/82 irányelv 65. cikkének (2)–(4) bekezdése a nagykereskedő számára előír. Az említett kormány hozzáfűzi, hogy nem lenne lehetséges az áruk szabad mozgása tekintetében kevésbé korlátozó intézkedések alkalmazása anélkül, hogy ez ne járna az emberi és az állati egészség tekintetében fennálló kockázat növekedésével, mivel többek között az érintett állattenyésztőkkel kapcsolatban lehetetlen lenne előírni a személyzetre és a felszerelésre vonatkozóan ugyanazokat a követelményeket, mint amelyek a többek között a nagykereskedelmi forgalmazás végzésére engedélyezett állatgyógyászati létesítmények esetében kötelezőek.
E tekintetben meg kell állapítani, hogy az olyan nemzeti szabályozás, amely az állatgyógyászati készítmények párhuzamos importjához való hozzáférést kizárólag a nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó engedélyeknek a 2001/82 irányelv 65. cikke értelmében vett jogosultjai számára tartja fenn, olyannak tűnik, amely garantálja az emberi és az állati egészség védelmére vonatkozó cél elérését. A nagykereskedelmi forgalmazásra vonatkozó engedély kérelmezőjének ugyanis meg kell felelnie az említett 65. cikkben foglalt kötelezettségeknek, melyek, amint az e cikk (2) bekezdéséből kitűnik, különösen azt célozzák, hogy a nagykereskedelmi forgalmazás az állatgyógyászati készítmények tárolása és kezelése tekintetében megállapított követelményeknek megfelelő körülmények között történjen.
A kellő műszaki szakértelemmel rendelkező személyzettel, valamint alkalmas és elegendő helyiséggel és olyan felszereléssel való rendelkezésre vonatkozó kötelezettség, amely megfelel az állatgyógyászati készítmények tárolása és kezelése tekintetében az érintett tagállamban az említett 65. cikk (2) bekezdése értelmében megállapított követelményeknek, azonban az FHE megszerzésére vonatkozó eljárás keretében nem lenne előírható azon állattenyésztőkkel szemben, akik a saját gazdaságuk szükséglete céljából importálnak párhuzamosan állatgyógyászati készítményeket. Ugyanezen 65. cikk (2) bekezdése ugyanis kifejezetten azokra a piaci szereplőkre vonatkozik, akik az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedélyt kívánnak szerezni, és az ilyen típusú forgalmazás lehetőségéhez szükséges személyzetre, helyiségekre és felszerelésre vonatkozó kötelezettségeket ír elő. Márpedig az említett állattenyésztők a mezőgazdasági tevékenységeik keretében nem végzik az általuk importált állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazását. Következésképpen az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazásának a keretek közé szorítására és szabályozására vonatkozó kötelezettségeknek az ezen állattenyésztők vonatkozásában való előírása túllép az emberi és az állati egészség védelmére irányuló cél eléréséhez szükséges mértéken.
Ez a megállapítás nem cáfolható meg önmagában azzal a francia kormány által hivatkozott feltételezéssel, hogy minden párhuzamos importra irányuló művelet később nagykereskedelmi tevékenységgé válhat. Ezenfelül a jelen ügyben ez a feltételezés nyilvánvalóan téves, mivel a vizsgált kérdés az állatgyógyászati készítmények olyan párhuzamos importjára vonatkozik, amelyet az állattenyésztők kizárólag a saját gazdaságuk szükségleteinek céljaira végeznek.
A fenti megfontolásokból tehát az következik, hogy az első kérdésre azt a választ kell adni, hogy az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikket úgy kell értelmezni, hogy azokkal ellentétes az olyan nemzeti szabályozás, amely az állatgyógyászati készítmények párhuzamos importjához való hozzáférést a 2001/82 irányelv 65. cikkében előírt engedéllyel rendelkező nagykereskedelmi forgalmazóknak tartja fenn, és következésképpen az ilyen importhoz való hozzáférésből kizárja azokat az állattenyésztőket, akik a saját gazdaságuk szükségletei céljából kívánnak állatgyógyászati készítményeket importálni.
A harmadik kérdésről
A harmadik kérdés elfogadható részében a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ, hogy az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikket úgy kell‑e értelmezni, hogy e rendelkezésekkel ellentétes az olyan nemzeti szabályozás, amely a saját gazdaságuk szükségleteinek a céljaira állatgyógyászati készítményeket párhuzamosan importáló állattenyésztőket arra kötelezi, hogy a rendeltetési tagállam területén telephellyel rendelkezzenek, és feleljenek meg a 2001/82 irányelv 72–79. cikkében előírt valamennyi farmakovigilanciai kötelezettségnek.
Ami először is a 2001/82 irányelvben előírt farmakovigilanciai kötelezettségeket illeti, a Bíróság rendelkezésére bocsátott iratok elemeiből az következik, hogy a közegészségügyi törvénykönyv R. 5141‑104., R. 5141‑105. és R. 5141‑108. cikke lényegében ezen irányelv 74. és 75. cikkének a követelményeit veszi át.
Márpedig, amint az a jelen ítélet 55. pontjában megállapításra került, azok az állattenyésztők, akik állatgyógyászati készítmények párhuzamos importjára vonatkozó engedélyt a saját gazdaságuk szükségleteinek a céljaira szereznek be, e készítmények tekintetében FHE jogosultjai, és felelősek e készítmények forgalomba hozataláért. Következésképpen ezen állattenyésztők kötelesek arra, hogy megfeleljenek az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára vonatkozó szabályoknak, melyeket különösen a 2001/82 irányelvnek az ezen állatgyógyászati készítményekhez kapcsolódó farmakovigilanciát érintő VII. címe ír elő.
E tekintetben a 2001/82 irányelv 74. és 75. cikkéből nyilvánvalóan kitűnik, hogy az e rendelkezésekben előírt kötelezettségeket az FHE jogosultjainak vállalniuk kell, és ezt a megállapítást megerősíti ezen irányelv (34) preambulumbekezdése, amely szerint az FHE jogosultjai felelősséggel tartoznak az általuk forgalomba hozott állatgyógyászati készítményekre vonatkozó folyamatos és megelőző jellegű farmakovigilanciáért.
Következésképpen meg kell állapítani, hogy a közegészségügyi törvénykönyvnek a farmakovigilanciai kötelezettségekre vonatkozó cikkei, melyeket a jelen ítélet 77. pontja idéz, csupán a 2001/82 irányelvben előírt farmakovigilanciai szabályoknak való megfelelést valósítják meg. Az említett cikkek tehát az EUMSZ 34. cikk értelmében nem minősíthetők a behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozásokkal azonos hatású intézkedéseknek (lásd ebben az értelemben: 2000. március 23‑iBerendse‑Koenen ítélet,
C‑246/98
,
EU:C:2000:153
,
25.
pont).
Másodszor, azon követelményt érintően, amely szerint a párhuzamosan importált állatgyógyászati készítmények céltagállamának területén létesítménnyel kell rendelkezni, meg kell állapítani, hogy a 2001/82 irányelv 65. cikkéből eredő kötelezettségek és különösen az érintett személyek rendelkezésére álló helyiségekre vonatkozó kötelezettségek, azáltal, hogy amint az a jelen ítélet 73. pontjában megállapításra került, kifejezetten az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazása körülményeinek a keretek közé szorítását célozzák, nem alkalmazhatók azokra az állattenyésztőkre, akik állatgyógyászati készítményeket a saját gazdaságuk szükségleteinek a céljaira importálnak párhuzamosan.
E körülmények között a párhuzamosan importált állatgyógyászati készítmények céltagállamának területén található telephelyre vonatkozó ezen követelményt az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikkre tekintettel kell vizsgálni. Márpedig, amint azt a főtanácsnok az indítványának a 86. pontjában megállapította, rá kell mutatni arra, hogy az ilyen kötelezettség az állatgyógyászati készítményeket párhuzamosan importáló állattenyésztők tekintetében nem ír elő olyan feltételt, amelyet ezen állattenyésztők már nem teljesítenek. Ezen állattenyésztők ugyanis a tevékenységük gyakorlása során szükségszerűen rendelkeznek mezőgazdasági üzemmel, tehát telephelyük van ezen tagállam területén. Az említett kötelezettség így nem minősülhet az EUMSZ 34. cikk értelmében vett, a behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedésnek.
Következésképpen a harmadik kérdésre azt a választ kell adni, hogy az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikket úgy kell értelmezni, hogy e rendelkezésekkel nem ellentétes az olyan nemzeti szabályozás, amely a saját gazdaságuk szükségleteinek a céljaira állatgyógyászati készítményeket párhuzamosan importáló állattenyésztőket arra kötelezi, hogy a rendeltetési tagállam területén telephellyel rendelkezzenek, és feleljenek meg a 2001/82 irányelv 72–79. cikkében előírt valamennyi farmakovigilanciai kötelezettségnek.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (negyedik tanács) a következőképpen határozott:

1)
Az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikket úgy kell értelmezni, hogy azokkal ellentétes az olyan nemzeti szabályozás, amely az állatgyógyászati készítmények párhuzamos importjához való hozzáférést a 2009. június 18‑i 596/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított, az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 65. cikkében előírt engedéllyel rendelkező nagykereskedelmi forgalmazóknak tartja fenn, és következésképpen az ilyen importhoz való hozzáférésből kizárja azokat az állattenyésztőket, akik a saját gazdaságuk szükségletei céljából kívánnak állatgyógyászati készítményeket importálni.

2)
Az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikket úgy kell értelmezni, hogy e rendelkezésekkel nem ellentétes az olyan nemzeti szabályozás, amely a saját gazdaságuk szükségleteinek a céljaira állatgyógyászati készítményeket párhuzamosan importáló állattenyésztőket arra kötelezi, hogy a rendeltetési tagállam területén telephellyel rendelkezzenek, és feleljenek meg az 596/2009 rendelettel módosított 2001/82 irányelv 72–79. cikkében előírt valamennyi farmakovigilanciai kötelezettségnek.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: francia.