CELEX: 62021CJ0469
Zahtjev za prethodnu odluku
Lijekovi za humanu primjenu
Delegirana uredba (EU) 2016/161
Repozitorijski sustav koji sadržava informacije o sigurnosnim oznakama
Uspostava sučelja integriranog u nacionalni repozitorij kojim upravljaju javna tijela
Obveza upotrebe posebne aplikacije za određene lijekove

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članaka 25., 31., 32., 35., 36. i 44. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 od 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu (
SL 2016., L 32, str. 1
.).
Zahtjev je upućen u okviru spora između Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (CGCOF) (Opće vijeće ljekarničkih komora Španjolske) i Administración General del Estado (Opća državna uprava, Španjolska), u vezi s uspostavom sučelja koje je u vlasništvu španjolskih javnih zdravstvenih tijela koja njime i upravljaju, a koje trebaju rabiti ljekarnici kada izdaju lijekove koji se financiraju iz nacionalnog zdravstvenog sustava.
Pravni okvir
Pravo Unije
Direktiva 2001/83/EZ
U skladu s člankom 54. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (
SL 2001., L 311, str. 67
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), kako je izmijenjena Direktivom 2011/62/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. (
SL 2011., L 174, str. 74
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 244.) (u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/83):
„Na vanjskom pakiranju lijekova odnosno ako nema vanjskog pakiranja, na unutarnjem pakiranju moraju biti sljedeći podaci:
[…]
(o)
za lijekove osim radiofarmaka, navedene u članku 54.a stavku 1., sigurnosne oznake koje omogućavaju veleprodajama i osobama ovlaštenima ili opunomoćenima za opskrbu javnosti lijekovima:
–
da se može provjeriti autentičnost lijeka, i
–
da se može identificirati svako pojedinačno pakovanje,
kao i pomagalo koje omogućava provjeru je li vanjsko pakovanje krivotvoreno.”
Člankom 54.a te direktive određuje se:
„1.   Lijekovi koji se izdaju na recept nose sigurnosne oznake iz točke (o) članka 54., osim ako su na popisu u skladu s postupkom iz točke (b) stavka 2. ovog članka.
[…]
2.   Komisija delegiranim aktima, u skladu s člankom 121.a i pod uvjetima navedenima u člancima 121.b i 121.c, donosi mjere kao dopunu točki (o) članka 54., s ciljem donošenja detaljnih pravila o sigurnosnim oznakama iz točke (o) članka 54.
Tim se delegiranim aktima utvrđuju:
[…]
(b)
popis lijekova ili kategorija lijekova koji, u slučaju lijekova koji se izdaju na recept, ne nose sigurnosne oznake, i koji će, u slučaju bezreceptnih lijekova, nositi sigurnosne oznake navedene iz točke (o) članka 54. Te popise treba izraditi vodeći računa o riziku od krivotvorenih lijekova i o riziku proisteklom iz krivotvorenja lijekova ili kategorija lijekova. […]
[…]
(d)
modaliteti provjere sigurnosnih oznaka iz točke (o) članka 54. od strane veleprodaja, ljekarnika i osoba ovlaštenih ili opunomoćenih za opskrbu javnosti lijekovima i od strane nadležnih tijela. Ti modaliteti omogućuju provjeru autentičnosti svakog isporučenog pakovanja lijeka koji nosi sigurnosne oznake iz točke (o) članka 54. i određuju opseg te provjere. Pri određivanju tih modaliteta valja voditi računa o individualnim obilježjima opskrbnih lanaca u državama članicama i potrebu da se osigura da utjecaj mjera provjere svakog sudionika u opskrbnom lancu bude razmjeran;
(e)
treba sadržavati odredbe o osnivanju, upravljanju i dostupnosti repozitorijskog sustava koji će sadržavati informacije o sigurnosnim oznakama i omogućavati provjeru autentičnosti i identifikaciju lijekova u skladu s točkom (o) članka 54. Troškove repozitorijskog sustava snose nositelji proizvodne dozvole za lijek koji nosi sigurnosne oznake.
[…]
5.   Države članice mogu, za potrebe nadoknade troškova ili farmakovigilancije, proširiti djelokrug primjene jedinstvenog identifikatora iz točke (o) članka 54. na bilo koji lijek koji se izdaje na recept ili za koji se nadoknađuju troškovi.
Države članice mogu, za potrebe nadoknade troškova, farmakovigilancije ili farmakoepidemiologije koristiti informacije unesene u repozitorijski sustav iz točke (e) stavka 2. ovog članka.
[…]”
Delegirana uredba 2016/161
U skladu s uvodnom izjavom 31. Delegirane uredbe 2016/161:
„Repozitorijski sustav trebao bi sadržavati neophodna sučelja kojima bi se osiguravao pristup, bilo izravno ili posredstvom softvera, veleprodajama, osobama ovlaštenima izdavati lijekove stanovništvu i nacionalnim nadležnim tijelima kako bi mogli izvršavati svoje obveze propisane ovom Uredbom.”
Člankom 25. te delegirane uredbe, naslovljenim „Obveze osoba ovlaštenih izdavati lijekove stanovništvu”, u stavku 3. određuje se:
„Kako bi provjerile autentičnost jedinstvenog identifikatora lijeka i povukle iz uporabe taj jedinstveni identifikator, osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu spajaju se na repozitorijski sustav iz članka 31. preko nacionalnog ili nadnacionalnog repozitorija koji poslužuje državno područje države članice u kojoj su ovlaštene ili opunomoćene.”
Poglavlje VII. navedene delegirane uredbe, naslovljeno „Osnivanje, upravljanje i dostupnost repozitorijskog sustava”, obuhvaća njezine članke 31. do 39.
Člankom 31. te delegirane uredbe, naslovljenim „Osnivanje repozitorijskog sustava”, u stavcima 1. do 3. određuje se:
„1.   U skladu s člankom 54.a stavkom 2. točkom (e) Direktive [2001/83] repozitorijski sustav koji sadržava informacije o sigurnosnim oznakama osniva i njime upravlja neprofitna pravna osoba ili neprofitne javne osobe koje su u Uniji osnovali proizvođači i nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji nose sigurnosne oznake.
[…]
3.   Veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu imaju pravo sudjelovati u pravnoj osobi ili osobama iz stavka 1. na dobrovoljnoj osnovi i bez troškova.
[…]”
Članak 32. Delegirane uredbe 2016/161, koji se odnosi na „[s]truktur[u] repozitorijskog sustava”, glasi:
„1.   Repozitorijski sustav sastavljen je od sljedećih elektroničkih repozitorija:
(a)
središnjeg usmjerivača informacija i podataka (‚središnja točka’);
(b)
repozitorija koji poslužuju državno područje jedne države članice (‚nacionalni repozitoriji’) ili državna područja više država članica (‚nadnacionalni repozitoriji’). Ti su repozitoriji spojeni na središnju točku.
[…]
4.   Repozitorijski sustav uključuje aplikacijska programska sučelja koja veleprodajama ili osobama ovlaštenima izdavati lijekove stanovništvu omogućuju da s pomoću softvera pretražuju repozitorijski sustav radi provjere autentičnosti jedinstvenih identifikatora i njihova povlačenja iz uporabe u repozitorijskom sustavu. U skladu s člankom 39. aplikacijskim programskim sučeljima pristup repozitorijskom sustavu s pomoću softvera omogućuje se i nacionalnim nadležnim tijelima.
[…]”
Člankom 35. te delegirane uredbe, koji se odnosi na „[o]bilježja repozitorijskog sustava”, u stavku 1. propisuje se:
„Svaki repozitorij u repozitorijskom sustavu ispunjuje sve sljedeće uvjete:
[…]
(b)
osniva ga i njime upravlja neprofitna pravna osoba koju su u Uniji osnovali proizvođači i nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji nose sigurnosne oznake i, ako odluče sudjelovati, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu;
[…]
(e)
ima aplikacijska programska sučelja koja mogu prenositi i razmjenjivati podatke sa softverom kojeg koriste veleprodaje, osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu i, gdje je to primjenjivo, nacionalna nadležna tijela;
[…]
(g)
čuva cjelovitu evidenciju (‚revizijski trag’) o svim radnjama u pogledu jedinstvenog identifikatora, o korisnicima koji su obavljali te radnje i o prirodi tih radnji […]”
Člankom 36. te delegirane uredbe utvrđuje se popis radnji čije obavljanje repozitorijski sustav mora omogućiti.
Člankom 39. navedene delegirane uredbe, naslovljenim „Pristup nacionalnih nadležnih tijela”, određuje se:
„Pravna osoba koja je osnovala i upravlja repozitorijem koji se upotrebljava za provjeru autentičnosti ili deaktiviranje jedinstvenih identifikatora lijekova stavljenih na tržište u nekoj državi članici, nadležnim tijelima te države članice dopušta pristup tom repozitoriju i informacijama u njemu za potrebe:
(a)
nadziranja funkcioniranja repozitorija i istrage mogućih slučajeva krivotvorenja;
(b)
nadoknade troškova;
(c)
farmakovigilancije ili farmakoepidemiologije.”
Članak 44. te delegirane uredbe, koji se odnosi na „Nadzor repozitorijskog sustava”, glasi kako slijedi:
„1.   Nacionalna nadležna tijela nadziru funkcioniranje svakog repozitorija fizički smještenog na njihovu području, kako bi, ako je potrebno s pomoću inspekcija, provjerila poštuje li pravna osoba odgovorna za osnivanje i upravljanje repozitorijem zahtjeve iz ove Uredbe.
[…]
5.   Nacionalna nadležna tijela mogu pridonijeti upravljanju bilo kojim repozitorijem koji se upotrebljava za identifikaciju lijekova i provjeru autentičnosti i deaktiviranje jedinstvenih identifikatora lijekova koji se stavljaju na tržište na državnom području njihove države članice.
Nacionalna nadležna tijela mogu sudjelovati u upravnom odboru pravnih osoba koje upravljaju tim repozitorijima tako da njihovi članovi čine najviše trećinu članova tog odbora.”
Španjolsko pravo
Člankom 84. Real Decreta 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (Kraljevska uredba 1345/2007 od 11. listopada 2007. o postupku odobravanja, registraciji i uvjetima izdavanja industrijski proizvedenih lijekova za humanu primjenu) (BOE br. 267 od 7. studenoga 2007., str. 45652.), kako je izmijenjen Real Decretom 717/2019 (Kraljevska uredba 717/2019) od 5. prosinca 2019. (BOE br. 293 od 6. prosinca 2019., str. 133741.) (u daljnjem tekstu: Kraljevska uredba 1345/2007) određuje se:
„1.   Uspostavlja se Nodo SNSFarma kao alat za tehnološku integraciju i razmjenu informacija s nacionalnim repozitorijem, čiji je on dio; primjenjuje se na sve lijekove s jedinstvenim identifikatorom čije se izdavanje financira iz Sistema Nacional de Salud [(nacionalni zdravstveni sustav)].
2.   Nodo SNSFarma se putem sporazuma […] između Ministarstva zdravlja, potrošača i socijalne skrbi te tijela za upravljanje španjolskim sustavom za provjeru lijekova integrira u nacionalni repozitorij, u kojem se određuju obveze stranaka, tehnički zahtjevi i zahtjev da se poštuju specifikacije interoperabilnosti i sve druge potrebne specifikacije u pogledu [Delegirane uredbe 2016/161].
3.   Nodo SNSFarma nalazi se na poslužiteljima tijela javne zdravstvene uprave, u skladu s odredbama članaka 7. i 11. Kraljevske uredbe 1718/2010 od 17. prosinca 2010. o liječničkim receptima kako bi se zajamčila sigurnost pristupa informacijama i sigurnost njihova prijenosa te povjerljivost podataka.”
Članak 85. stavak 1. Kraljevske uredbe 1345/2007 glasi:
„Nodo SNSFarma omogućuje autonomnim zajednicama i drugim tijelima upravljanja nacionalnim zdravstvenim sustavom da šalju podatke za provjeru lijekova koji se financiraju iz nacionalnog zdravstvenog sustava, a izdaju ih ljekarne ili službe ljekarni kojima one upravljaju, kako bi se ti podaci anonimizirali prije provjere u nacionalnom repozitoriju, čime se podupiru zadaće nadzora i kontrole nadležnih tijela, i u području provjere i u području upravljanja farmaceutskim uslugama iz nacionalnog zdravstvenog sustava.”
Člankom 86. Kraljevske uredbe 1345/2007 predviđa se:
„1.   U skladu s člankom 44. stavkom 5. [Delegirane uredbe 2016/161], Nodo SNSFarmom upravlja Ministarstvo zdravlja, potrošača i socijalne skrbi putem Direccióna General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia [(Opća uprava za osnovni portfelj usluga nacionalnog zdravstvenog i ljekarničkog sustava)], koji koordinira, zajedno s tijelima nadležnima za upravljanje farmaceutskim uslugama u autonomnim zajednicama i drugim upravljačkim tijelima nacionalnog zdravstvenog sustava, mjere i radnje koje treba poduzeti u pogledu upravljanja farmaceutskim uslugama.
2.   Tijela za upravljanje farmaceutskim uslugama autonomnih zajednica i druga upravljačka tijela nacionalnog zdravstvenog sustava donose potrebne mjere kako bi se informacije o jedinstvenim identifikatorima lijekova koje ljekarne ili njihove službe izdaju na teret nacionalnog zdravstvenog sustava prenijele na Nodo SNSFarmu.”
U skladu sa šestom dodatnom odredbom Kraljevske uredbe 1345/2007, u nedostatku sporazuma iz njegova članka 84. stavka 2. o integraciji Nodo SNSFarme u nacionalni repozitorij, i kako bi se osiguralo poštovanje europskih propisa u području provjere lijekova za humanu primjenu i provjere njihove autentičnosti, Ministerio de Sanidad (Ministarstvo zdravlja, Španjolska) može uredbom ministarstva predvidjeti funkcionalnosti i radnje za provedbu Nodo SNSFarme.
Glavni postupak i prethodna pitanja
U srpnju 2016. uspostavljen je španjolski repozitorij, baza podataka za grupiranje svih informacija potrebnih za identifikaciju lijekova, osnivanjem pravne osobe, Sistema Español de Verificación de Medicamentos SL (španjolski sustav za provjeru lijekova) (SEVEM), čiji je predmet poslovanja razvoj, provedba i upravljanje španjolskim sustavom za provjeru lijekova i čiji je jedan od članova CGCOF. Prilikom te uspostave članovi su se složili da će CGCOF osigurati upravljanje sučeljem integriranim u navedeni repozitorij pod nazivom „Nodofarma Verificación”.
Nakon donošenja Kraljevske uredbe 717/2019 od 5. prosinca 2019. o uspostavi novog sučelja pod nazivom „Nodo SNSFarma”, koje je u vlasništvu Ministarstva zdravlja koje njime i upravlja, a koje ljekarne trebaju koristiti kada izdaju lijekove koji se financiraju iz nacionalnog zdravstvenog sustava, CGCOF je Tribunalu Supremo (Vrhovni sud, Španjolska), sudu koji je uputio zahtjev, podnio tužbu za poništenje te uredbe u dijelu u kojem su njome u Kraljevsku uredbu 1345/2007 uneseni novi članci 84. do 86. te šesta dodatna odredba.
U prilog svojoj tužbi CGCOF tvrdi da osporavane odredbe Kraljevske uredbe 717/2019 u više pogleda nisu spojive s Delegiranom uredbom 2016/161 kojom se utvrđuju detaljna pravila za sigurnosne oznake koja omogućuju provjeru autentičnosti lijekova za humanu primjenu. Naime, on smatra da uspostava Nodo SNSFarme prekoračuje ovlasti koje se tom delegiranom uredbom dodjeljuju nacionalnim tijelima i ugrožava načelo samoupravljanja nacionalnim repozitorijem, prema kojem njime upravljaju sudionici na tržištu. Osim toga, supostojanje dvaju sučelja na jednom repozitoriju može dovesti u pitanje obvezu iz navedene delegirane uredbe prema kojoj treba čuvati cjelovitu evidenciju svih provedenih radnji. Naposljetku, to supostojanje za ljekarne predstavlja nepotrebnu komplikaciju.
U odgovoru na tužbu, opća državna uprava u biti tvrdi da Nodo SNSFarma nije novi repozitorij, nego samo novo sučelje za pristup repozitoriju te tvrdi da je njegova uspostava bila nužna za dobro funkcioniranje nacionalnog zdravstvenog sustava, ne samo zato što omogućuje provođenje radnji provjere izdanih lijekova nego i zato što upravi za financiranje lijekova olakšava posao.
Sud koji je uputio zahtjev, poput CGCOF‑a, dvoji o tome je li Kraljevska uredba 717/2019 usklađena s Delegiranom uredbom 2016/161.
S jedne strane, taj sud primjećuje, osobito s obzirom na članke 31. do 35. Delegirane uredbe 2016/161, kao prvo, da je na subjektima u lancu opskrbe, kao što su proizvođači, distributeri i ljekarne, upravljanje radnjama provjere. Kao drugo, alat za pohranjivanje svih informacija koje se odnose na izdavanje lijekova poprima oblik obveznog sustava nacionalnih ili nadnacionalnih „repozitorija”. Kao treće, ti repozitoriji trebaju biti spojeni na središnju točku tako da funkcioniraju kao jedinstven sustav. U ovom slučaju ta je središnja točka poprimila oblik središnjeg usmjerivača kojim upravlja European Medicines Verification Organisation (EMVO) (Europska organizacija za provjeru lijekova), neprofitna pravna osoba belgijskog prava. Kao četvrto, u svakoj državi članici, uz repozitorij, postoji i jedno ili više „sučelja”, odnosno upravljačkih alata koji omogućuju provedbu provjera. Koristeći se takvim sučeljem, osobe ovlaštene za provjeru u repozitorij unose podatke o izdanim lijekovima.
S druge strane, navedeni sud, podsjećajući na načelo samoupravljanja repozitorijem putem lanca opskrbe lijekovima, kao prvo, dvoji o tome podrazumijevaju li prava nadzora nacionalnih tijela koja im, u određenim granicama, omogućuju da doprinesu upravljanju repozitorijem o kojem je riječ, koja su im dodijeljena člankom 44. Delegirane uredbe 2016/161, da ta nacionalna tijela mogu uspostaviti sučelje, kao drugo, dvoji o tome mogu li nacionalna tijela naložiti ljekarnama da rabe to sučelje kada izdaju lijekove koji se financiraju iz nacionalnog zdravstvenog sustava i, kao treće, o tome je li, u nedostatku sporazuma između nacionalnog tijela i tijela za upravljanje dotičnim repozitorijem o integriranju navedenog sučelja u repozitorij, moguće na jednostran i obvezujući način uredbom ministarstva naložiti to integriranje.
U tim je okolnostima Tribunal Supremo (Vrhovni sud) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:
„1.
Je li u skladu s Delegiranom uredbom [2016/161], osobito njezinim člancima 25., 31., 32., 35., 36. i 44., nacionalno pravilo kojim se, kao alat repozitorija, uspostavlja sučelje u vlasništvu državne uprave koja njime i upravlja?
2.
U slučaju potvrdnog odgovora na prethodno pitanje, je li u skladu s Delegiranom uredbom [2016/161], osobito njezinim člancima 25., 31., 32., 35., 36. i 44., nacionalno pravilo kojim se ljekarnama nalaže korištenje navedenim sučeljem prilikom izdavanja lijekova koje financira nacionalni zdravstveni sustav?
3.
U slučaju potvrdnog odgovora na prethodno pitanje, je li u skladu s Delegiranom uredbom [2016/161], osobito njezinim člancima 25., 31., 32., 35., 36. i 44., nacionalno pravilo kojim se određuje da se o integriranju navedenog sučelja u nacionalni repozitorij, ako se o tome ne postigne dogovor između državne uprave i subjekta koji upravlja nacionalnim repozitorijem, može odlučiti na jednostran i obvezujući način uredbom ministarstva?”
O prethodnim pitanjima
Uvodne napomene
Svojim prethodnim pitanjima sud koji je uputio zahtjev poziva Sud da navede nalažu li se i u kojoj mjeri Delegiranom uredbom 2016/161 obveze državama članicama kada one namjeravaju uspostaviti određeno sučelje i potom naložiti ljekarnama da ga rabe kako bi pristupile nacionalnim repozitorijima prilikom izdavanja lijekova koji se financiraju iz nacionalnog zdravstvenog sustava.
U tom pogledu valja istaknuti da je tu delegiranu uredbu Komisija donijela na temelju članka 54.a Direktive 2001/83 prema kojem ta institucija donosi delegirane akte kako bi, kao prvo, uspostavila sigurnosne oznake koje omogućavaju provjeru autentičnosti svakog pakiranja lijeka [stavak 2. drugi podstavak točka (b)], kao drugo, predvidjela uspostavu repozitorijskog sustava koji će sadržavati informacije o sigurnosnim oznakama [stavak 2. drugi podstavak točka (e)] i, kao treće, omogućila državama članicama da koriste jedinstveni identifikator za svaki lijek, kao i informacije sadržane u repozitorijima za potrebe nadoknade troškova, farmakovigilancije ili farmakoepidemiologije (stavak 5.).
Dakle, u svrhu uvođenja sigurnosnih oznaka, člancima 31. do 39. Delegirane uredbe 2016/161 uvode se pravila o repozitorijskom sustavu koji treba sadržavati informacije korisne za korištenje tih sigurnosnih oznaka.
Međutim, iako se člankom 32. stavkom 4. te delegirane uredbe određuje da repozitorijski sustav treba uključivati aplikacijska programska sučelja koja veleprodajama ili osobama ovlaštenima izdavati lijekove stanovništvu omogućuju da s pomoću softvera pretražuju repozitorijski sustav radi provjere autentičnosti jedinstvenih identifikatora i njihova povlačenja iz uporabe u repozitorijskom sustavu i koja nadležnim nacionalnim tijelima također omogućuju pristup sustavu te iako su ta sučelja također spomenuta u članku 35. navedene delegirane uredbe, tim se člankom ne nalaže nikakva konkretna obveza glede navedenih sučelja, osim činjenice da ti alati trebaju omogućiti dionicima u farmaceutskom sektoru i nacionalnim tijelima da pristupe tom sustavu.
Međutim, valja utvrditi da se prethodna pitanja koja je postavio sud koji je uputio zahtjev odnose samo na uvođenje novog sučelja, što znači da je sud koji je uputio zahtjev provjerio je li sučelje Nodo SNSFarma samo sredstvo pristupa repozitorijima koje pritom ne mijenja njihovo funkcioniranje, niti utječe na revizijski trag iz članka 35. stavka 1. točke (g) Delegirane uredbe 2016/161.
Prvo pitanje
Svojim prvim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li Delegiranu uredbu 2016/161, a osobito njezine članke 25., 31., 32., 35., 36. i 44., tumačiti na način da joj se protivi nacionalni propis koji se odnosi na uspostavu sučelja kao alata za pristup nacionalnom repozitoriju koji je u vlasništvu javnih tijela koja njime i upravljaju.
Kao prvo, što se tiče pitanja protivi li se Delegiranoj uredbi 2016/161 uvođenje novog sučelja u slučaju da jedno već postoji, valja istaknuti da, kao što je to istaknuto u točkama 29. i 30. ove presude, iako se tom delegiranom uredbom propisuju uvjeti koji se odnose na uspostavu i korištenje sustava nacionalnih repozitorija, njome se sučelja samo spominju kao alati za pristup tim repozitorijima, a da se pritom ne određuju posebne obveze u tom pogledu.
Posljedično, nacionalni propis poput onoga o kojem je riječ u glavnom postupku, kojim se predviđa korištenje određenog sučelja za lijekove koji se nadoknađuju u okviru nacionalnog zdravstvenog sustava, ne protivi se sam po sebi Delegiranoj uredbi 2016/161.
Kao drugo, što se tiče pitanja protivi li se članku 35. stavku 1. točki (b) Delegirane uredbe 2016/161 nacionalni propis kojim se predviđa, kao što je to slučaj u glavnom predmetu, da je novo sučelje u vlasništvu javnih tijela koja njime i upravljaju, točno je da se tom odredbom utvrđuje načelo samoupravljanja repozitorijima, s obzirom na to da se u njoj navodi da svaki repozitorij „osniva […] i njime upravlja neprofitna pravna osoba koju su u Uniji osnovali proizvođači i nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji nose sigurnosne oznake i, ako odluče sudjelovati, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu”.
Međutim, to načelo samoupravljanja ograničeno je samo na repozitorije i ne može se proširiti na sučelja. Osim toga, takvo tumačenje potvrđuje članak 54.a stavak 5. drugi podstavak Direktive 2001/83, prema kojem država članica može, za potrebe nadoknade troškova, farmakovigilancije ili farmakoepidemiologije koristiti informacije unesene u repozitorijski sustav.
Slijedom toga, sama činjenica da je sučelje u vlasništvu javnih tijela i da ona njime upravljaju nije protivna obvezama propisanima Delegiranom uredbom 2016/161.
S obzirom na prethodna razmatranja, na prvo pitanje valja odgovoriti tako da Delegiranu uredbu 2016/161, a osobito njezine članke 25., 31., 32., 35., 36. i 44., treba tumačiti na način da joj se ne protivi nacionalni propis koji se odnosi na uspostavu sučelja kao alata za pristup nacionalnom repozitoriju koje je u vlasništvu javnih tijela koja njime i upravljaju.
Drugo i treće pitanje
Svojim drugim i trećim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li Delegiranu uredbu 2016/161, a osobito njezine članke 25., 31., 32., 35., 36. i 44., tumačiti na način da joj se protivi nacionalni propis kojim se, s jedne strane, ljekarnama nalaže obveza korištenja sučelja koje je u vlasništvu javnih tijela koja njime i upravljaju svaki put kad izdaju lijekove koji se financiraju iz nacionalnog zdravstvenog sustava i, s druge strane, obvezuje tijelo za upravljanje nacionalnim repozitorijem da navedeno sučelje integrira u taj repozitorij.
Najprije, iz odredbi članka 168. stavaka 1. i 7. UFEU‑a i iz ustaljene sudske prakse Suda proizlazi da države članice zadržavaju nadležnost za uređenje svojih sustava socijalne sigurnosti (presuda od 21. listopada 2021., Zakład Ubezpieczeń Społecznych I Oddział w Warszawie,
C‑866/19
,
EU:C:2021:865
, t.
25.
).
Nadalje, člankom 39. Delegirane uredbe 2016/161 predviđa se da pravna osoba koja je osnovala i upravlja nacionalnim repozitorijem ima obvezu nadležnim tijelima dopustiti pristup tom repozitoriju i informacijama u njemu za potrebe, među ostalim, nadoknade troškova za lijekove i farmakovigilancije.
Naposljetku, člankom 54.a stavkom 5. prvim i drugim podstavkom Direktive 2001/83 dopušta se državama članicama da prošire područje primjene jedinstvenog identifikatora na bilo koji lijek koji se izdaje na recept ili za koji se nadoknađuju troškovi i, kao što to proizlazi iz točke 35. ove presude, da, za potrebe nadoknade troškova, farmakovigilancije ili farmakoepidemiologije, koriste informacije unesene u repozitorijski sustav.
Slijedom toga, obveza korištenja određenog sučelja za identificirane lijekove, poput lijekova koji se izdaju na teret nacionalnog zdravstvenog sustava, ne može se protiviti odredbama Delegirane uredbe 2016/161. Stoga sama mogućnost, kao u ovom slučaju, da se o uspostavi sučelja može donijeti uredba u slučaju nepostojanja sporazuma između, s jedne strane, tijela za upravljanje nacionalnim repozitorijem i, s druge strane, javnih tijela, ne može se protiviti pravu Unije.
S obzirom na prethodna razmatranja, na drugo i treće prethodno pitanje valja odgovoriti tako da Delegiranu uredbu 2016/161, a osobito njezine članke 25., 31., 32., 35., 36. i 44., treba tumačiti na način da joj se ne protivi nacionalni propis kojim se, s jedne strane, ljekarnama nalaže obveza korištenja sučelja koje je u vlasništvu javnih tijela koja njime i upravljaju svaki put kad izdaju lijekove koji se financiraju iz nacionalnog zdravstvenog sustava i, s druge strane, obvezuje tijelo za upravljanje nacionalnim repozitorijem da navedeno sučelje integrira u taj repozitorij.
Troškovi
Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenog, Sud (sedmo vijeće) odlučuje:

1.
Delegiranu uredbu Komisije (EU) 2016/161 od 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu, a osobito njezine članke 25., 31., 32., 35., 36. i 44.,
treba tumačiti na način da joj se:
ne protivi nacionalni propis koji se odnosi na uspostavu sučelja kao alata za pristup nacionalnom repozitoriju koje je u vlasništvu javnih tijela koja njime i upravljaju.

2.
Delegiranu uredbu 2016/161, a osobito njezine članke 25., 31., 32., 35., 36. i 44.,
treba tumačiti na način da joj se:
ne protivi nacionalni propis kojim se, s jedne strane, ljekarnama nalaže obveza korištenja sučelja koje je u vlasništvu javnih tijela koja njime i upravljaju svaki put kad izdaju lijekove koji se financiraju iz nacionalnog zdravstvenog sustava i, s druge strane, obvezuje tijelo za upravljanje nacionalnim repozitorijem da navedeno sučelje integrira u taj repozitorij.

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: španjolski