CELEX: 62020TJ0122
Biocidprodukter
Verksamma ämnen
Silverzeolit och silverkopparzeolit
Godkännande för produkttyperna 2 och 7 nekas
Artiklarna 4 och 19.1 b i förordning (EU) nr 528/2012
Effektivitet
Verksamma ämnen avsedda att användas i behandlade varor
Utvärdering av behandlade varors effektivitet i sig
Kommissionens behörighet
Icke-diskrimineringsprincipen
Rättssäkerhet
Berättigade förväntningar

)
Sökanden, Sciessent LLC, har med stöd av artikel 263 FEUF yrkat ogiltigförklaring av kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1960 av den 26 november 2019 om att inte godkänna silverzeolit som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 2 och 7 (
EUT L 306, 2019, s. 42
) och kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1973 av den 27 november 2019 om att inte godkänna silverkopparzeolit som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyperna 2 och 7 (
EUT L 307, 2019, s. 58
) (nedan kallade de angripna besluten).
[
utelämnas
]
IV.

Rättslig bedömning
[
utelämnas
]
C.

Prövning i sak
[
utelämnas
]
1.

Den första grunden: Åsidosättande av artiklarna 4 och 19 i förordning nr 528/2012
Sökanden har gjort gällande att enligt artikel 19.1 b och 19.2 i förordning nr 528/2012 var den utvärderande behöriga myndigheten, Echa och kommissionen skyldiga att bedöma de aktuella ämnenas effektivitet med beaktande av det sätt på vilket de varor som behandlats med biocidprodukten eller som innehåller denna produkt kunde användas. I dessa bestämmelser föreskrivs däremot inte att behandlade varors effektivitet i sig ska utvärderas. Detta bekräftas bland annat av promemorian av den 14 september 2015 och av delegerad förordning 2021/525, i vilken kraven på utvärderingen av effektiviteten anges i bilagorna II och III.
Enligt sökanden har kommissionen, såsom framgår av yttrandena från Echas kommitté för biocidprodukter, till vilka de angripna besluten hänvisar, felaktigt grundat sig på en utvärdering av effektiviteten hos de varor som behandlats med de aktuella ämnena, det vill säga en utvärdering av behandlade varors effektivitet i sig. Kommissionen krävde således att det skulle styrkas att de varor som behandlats med de aktuella ämnena även var effektiva för att minska eller eliminera bakterier och svampar. Sökanden har hävdat att detta rättsstridiga tillvägagångssätt även framgår av olika avsnitt i bedömningsrapporterna från juni 2017, enligt vilka sökanden borde ha visat att bakterier eliminerades vid kontakt, testat delarna av ett luftkonditioneringssystem som behandlats med de aktuella ämnena för produkttyp 2 och visat att det förekom en tillväxt av målorganismer på ett material som inte behandlats med avseende på produkttyp 7.
Sökanden har påpekat att enligt artikel 4.1 i förordning nr 528/2012 ska ett verksamt ämne godkännas om åtminstone en biocidprodukt som innehåller detta ämne ”kan förväntas” uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b i denna förordning. Härav följer att det inte föreligger någon skyldighet att visa att ett verksamt ämne faktiskt uppfyller de angivna kriterierna. Beviskravet för att styrka ett verksamt ämnes effektivitet är enligt sökanden därför lägre. Detta bekräftas bland annat av punkt 6.6 i del A i Echas vägledning till lagstiftningen om biocidprodukter (part A, Volume II Efficacy), från november år 2014.
För att bedöma effektiviteten hos ett verksamt ämne som är avsett att användas i en behandlad vara ska endast detta ämnes inneboende effektivitet bedömas. Denna inneboende effektivitet ska utvärderas genom studier i fas 1, vilka innefattar en simulering av vissa relevanta användningsförhållanden. Genom dessa studier kan ett principiellt bevis (
proof-of-principle
) på det verksamma ämnets effektivitet erhållas. Ett krav på att ett verksamt ämnes effektivitet ska styrkas genom studier i fas 2, vilka genomförts under realistiska förhållanden, skulle däremot medföra ett åsidosättande av förordning nr 528/2012. Detta skulle nämligen innebära att effektiviteten hos de behandlade varorna i sig måste styrkas.
I förevarande fall har de aktuella ämnenas inneboende effektivitet emellertid redan styrkts genom studier i fas 1. Sökanden har hävdat att de framtagna uppgifterna tydligt visar att antalet organismer som är relevanta för det åberopade påståendet har minskat väsentligt under förhållanden som motsvarar den angivna användningen, vad avser obehandlat kontrollmaterial som testats under identiska förhållanden. Sökanden anser sig ha styrkt att det skydd som den representativa biocidprodukt som innehåller de aktuella ämnena överför till de behandlade varorna är tillräckligt effektivt.
Kommissionen har, med stöd av Echa och Konungariket Sverige, bestritt sökandens argument.
a)

Inledande anmärkningar om effektivitet
Det framgår av artikel 1.1 i förordning nr 528/2012 att syftet med förordningen är att säkerställa en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön. Detta syfte kan inte uppfyllas om verksamma ämnen som medför vissa risker godkändes utan visshet om att målorganismerna för dessa ämnen utvecklas och kräver ett mänskligt ingripande.
Såsom framgår av artikel 4.1 i förordning nr 528/2012, jämförd med artikel 19.1 b i samma förordning, måste sökanden för att ett verksamt ämne ska godkännas bland annat visa att åtminstone en biocidprodukt som innehåller detta ämne kan uppfylla det krav på effektivitet som anges i sistnämnda bestämmelse.
I punkt 3.1 i del B + C i Echas vägledning om effektivitet från år 2017 definieras effektivitet som en produkts förmåga att uppfylla de angivna utfästelserna när den används i enlighet med bruksanvisningarna på etiketten. Det som ska kontrolleras är om biocidprodukten är tillräckligt effektiv gentemot målarorganismerna under de beskrivna användningsförhållandena.
Det framgår även av punkt 4.2.4 i del B + C i Echas vägledning om effektivitet från år 2017 att utvärderingen av ett verksamt ämnes effektivitet under förfarandet för att godkänna detta ämne är nära kopplad till bedömningen av ämnets risker för människors hälsa och miljön. Denna riskbedömning ska nämligen genomföras med beaktande av den koncentration vid vilken det verksamma ämnets effektivitet har påvisats. Dessutom måste effektiviteten vara tillräcklig vid den användning som utvärderas inom ramen för riskbedömningen.
I artikel 6 i förordning nr 528/2012 föreskrivs vidare att sökanden, i samband med ansökan om godkännande av ett verksamt ämne, ska förse den utvärderande behöriga myndigheten dels med en fullständig dossier för det verksamma ämnet vilken uppfyller kraven i bilaga II i förordningen, dels med en fullständig dossier som uppfyller kraven i bilaga III för ”minst en” representativ biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet (se artikel 4.1 i samma förordning). Varje dossier ska således innehålla relevant information om effektiviteten.
I bilagorna II och III till förordning nr 528/2012 anges vilka uppgifter som en sökande ska lämna för att styrka effektiviteten dels av ett verksamt ämne, dels av en representativ biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet. Dessa uppgifter ska göra det möjligt att styrka sökandens utfästelser, det vill säga de påstådda effekterna av ett verksamt ämne och den produkt som innehåller ämnet. Av punkt 6.6 i bilaga II och punkt 6.7 i bilaga III till denna förordning, i den lydelse som är tillämplig i förevarande fall, framgår således att en sökande är skyldig att tillhandahålla uppgifter som stöder påståenden om biocidprodukter och, vid angivande av påståenden på etiketten, om behandlade varor.
Enligt punkt 1 i bilaga III till förordning nr 528/2012, i den lydelse som är tillämplig i förevarande fall, anges i denna bilaga vilken information som ska ingå i den dossier för biocidprodukten som ska åtfölja en ansökan om godkännande av ett verksamt ämne i enlighet med artikel 6.1 b i denna förordning och den dossier som ska åtfölja en ansökan om godkännande av en biocidprodukt. Dessa informationskrav är således desamma för dessa två typer av dossier.
Det framgår vidare av artikel 19.1 i förordning nr 528/2012 att de faktorer som anges i artikel 19.2 i förordningen ska beaktas bland annat för att utvärdera effektiviteten av en biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet. Bland dessa faktorer ingår dels realistiska, värsta tänkbara förhållanden under vilka biocidprodukten får användas, dels hur varor som behandlats med eller innehåller biocidprodukten kan komma att användas.
Av det ovan anförda följer för det första att den som ansöker om godkännande av ett verksamt ämne som är avsett att användas i en eller flera behandlade varor, enligt de bestämmelser som anges ovan i punkterna 42–49, inte måste styrka effektiviteten av de varor som behandlats med den representativa biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet i fråga.
Sökanden måste emellertid visa att åtminstone en representativ biocidprodukt kan uppfylla kravet på effektivitet, med hänsyn till de utfästelser som sökanden själv har gjort beträffande denna produkt. När den representativa biocidprodukt som sökanden har valt enligt sökanden är avsedd att ingå i en behandlad vara för att ge den ett visst skydd eller en viss verkan, ankommer det på sökanden att styrka sina utfästelser genom lämpliga studier.
I punkt 1.5.6 i Echas övergångsvägledning om desinfektionsmedels effektivitet anges i detta avseende att det inte krävs att effektiviteten av behandlade varor som inte själva är biocidprodukter utvärderas enligt förordning nr 528/2012. De verksamma ämnen och biocidprodukter som ingår i behandlade varor kan emellertid kräva en utvärdering av deras effektivitet i de behandlade varorna inom ramen för förfarandet för godkännande av det verksamma ämnet (om sådan användning omfattas av ansökan).
Denna princip återspeglas numera i skäl 7 i delegerad förordning 2021/525. I detta skäl anges nämligen att för behandlade varor bör effektiviteten hos de biocidegenskaper som överförs till varan visas.
För det andra ska, såsom framgår av punkt 49 ovan, de studier som utförs av den som ansöker om godkännande av ett verksamt ämne göra det möjligt att bedöma effektiviteten av den representativa biocidprodukten, bland annat under realistiska, värsta tänkbara förhållanden under vilka biocidprodukten får användas. Hur varor som behandlats med biocidprodukten eller som innehåller denna produkt kan användas ska även beaktas i dessa studier. Sådana tester ska tillhandahållas för varje typ av produkt för vilken sökanden har lämnat in en ansökan om godkännande av det verksamma ämnet.
När sökanden som representativ biocidprodukt väljer en produkt avsedd att ingå i en behandlad vara för att förse denna vara med en särskild verkan eller ett särskilt skydd, kan sökanden således inte nöja sig med att tillhandahålla studier som utförts under standardförhållanden, det vill säga under sådana förhållanden där de särskilda användningsförhållandena för den representativa biocidprodukten inte beaktas. Sökanden kan inte heller begränsa sig till att endast förebringa ett principiellt bevis (
proof-of-principle
) för det verksamma ämnets effektivitet. Studier i fas 1, vilka definieras i punkt 1.4.1 i Echas övergångsvägledning om desinfektionsmedels effektivitet som studier där de särskilda förhållandena för den avsedda användningen av den representativa biocidprodukten inte beaktas, är således inte tillräckliga för att styrka effektiviteten av det ifrågavarande verksamma ämnet för dess godkännande i enlighet med artikel 4.1 i förordning nr 528/2012.
Vad avser den dossier om den representativa biocidprodukt som avses i artikel 6.1 b i förordning nr 528/2012 ankommer det på sökanden att tillhandahålla studier som återskapar realistiska, värsta tänkbara förhållanden under vilka biocidprodukten får användas och där det beaktas hur den behandlade varan kan komma att användas. Det framgår av punkt 1.4.1 i Echas övergångsvägledning om desinfektionsmedels effektivitet att sådana förhållanden främst simuleras vid studier i fas 2, där de relevanta praktiska förhållandena för den avsedda användningen återskapas i laboratorium.
I bilaga VI till förordning nr 528/2012 hänvisas visserligen endast till det sätt på vilket behandlade varor används i samband med riskbedömningen av det verksamma ämnet. Av artikel 19.2 b i nämnda förordning framgår emellertid tydligt att uppgifter om hur behandlade varor kan komma att användas krävs för att bedöma huruvida den representativa biocidprodukten uppfyller samtliga kriterier i artikel 19.1 b i denna förordning, inbegripet kravet på effektivitet.
Den omständigheten att ett verksamt ämne, enligt artikel 4.1 i förordning nr 528/2012, ska godkännas om åtminstone en biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet ”kan förväntas” uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b i denna förordning, innebär inte att studier i fas 1 ska anses vara tillräckliga för att styrka effektiviteten av denna representativa biocidprodukt.
I artikel 19.2 i förordning nr 528/2012, till vilken det hänvisas i artikel 19.1 b i nämnda förordning, föreskrivs nämligen uttryckligen att det bland annat vid bedömning av huruvida den representativa biocidproduktens är effektiv ska beaktas under vilka realistiska, värsta tänkbara förhållanden biocidprodukten får användas och hur behandlade varor som behandlats med eller innehåller biocidprodukten kan komma att användas. Såsom framgår av punkt 56 ovan återskapas dessa förhållanden i studier i fas 2.
Sökanden kan inte heller med framgång åberopa Echas vägledning till lagstiftningen om biocidprodukter (Volume II Efficacy, part A) av november år 2014, för att hävda att utvärderingen av ett verksamt ämnes effektivitet i princip ska begränsas till studier i fas 1. I denna vägledning föreskrivs nämligen ingalunda att det endast behövs studier som utförts under standardförhållanden för att styrka effektiviteten av en representativ biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet. Tvärtom anges i kapitel II punkt 6 i vägledningen, avseende de uppgifter gällande effektiviteten som krävs för att ett verksamt ämne ska kunna godkännas, att sökanden ska tillhandahålla tillräckliga uppgifter om den representativa biocidproduktens effektivitet och det verksamma ämnets planerade användningsområden för att denna produkt ska kunna utvärderas och dess användningsförhållanden fastställas. Detta krav följer direkt av artikel 6 samt artikel 19.1 och 19.2 i förordning nr 528/2012.
Det ska tilläggas att det först är i samband med godkännandet av en biocidprodukt, i syfte att släppa ut den på marknaden, som alla planerade användningsområden av en sådan produkt och dess effektivitet på samtliga målorganismer kommer att utvärderas i detalj. Det är även först i detta skede som produktens effektivitet och dess risker bedöms med avseende på vart och ett av dessa användningsområden. En så fullständig utvärdering krävs inte på något sätt i samband med godkännandet av ett verksamt ämne, såsom framgår av Echas ovan i punkt 60 angivna vägledning. Följaktligen är utvärderingen av ett verksamt ämnes effektivitet faktiskt mer begränsad än utvärderingen av en biocidprodukt inom ramen för ett godkännande för utsläppande på marknaden.
Det kan för det tredje påpekas att det i punkt 6.4 i kapitel II i Echas ovan i punkt 60 angivna vägledning, jämförd med punkt 6.4 i kapitel III i samma dokument, till vilken den hänvisar, framhålls att det är nödvändigt att motivera de användningskoncentrationer som valts för effektivitetsstudierna. I dessa studier ska den förväntade användningskoncentrationen idealiskt sett definieras som den lägsta effektiva koncentrationen under realistiska förhållanden, med beaktande av alla relevanta parametrar som påverkar effektiviteten. Ur denna synvinkel finns således även ett nödvändigt samband mellan, å ena sidan, bedömningen av effektiviteten hos ett verksamt ämne och den representativa biocidprodukten och, å andra sidan, de realistiska användningsförhållandena för denna biocidprodukt, såsom de återskapas i studier i fas 2.
Av ovan anförda överväganden följer att den som ansöker om godkännande av ett verksamt ämne som är avsett att ingå i en behandlad vara, för att visa att detta ämne är effektivt, ska styrka dels att detta ämne har en inneboende effektivitet i den dossier som avses i artikel 6.1 a i förordning nr 528/2012, dels att det skydd som den representativa biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet överför till de behandlade varorna är tillräckligt effektivt i den dossier som avses i artikel 6.1 b i denna förordning.
När det gäller den representativa biocidprodukten ska sökanden, för varje åberopad produkttyp eller formulerad utfästelse, tillhandahålla studier som utförts under realistiska, värsta tänkbara förhållanden, där det beaktas hur behandlade varor kan komma att användas.
b)

Bedömningen av effektiviteten i förevarande fall
De representativa biocidprodukterna bestod i förevarande fall till 100 procent av vart och ett av de aktuella ämnena. Vart och ett av dessa ämnen var således avsett att ingå i en behandlad vara.
Såsom framgår av punkt 2.4 i bedömningsrapporterna från juni 2017 begärde den utvärderande behöriga myndigheten att sökanden skulle ange åtminstone ett exempel på användning av den representativa biocidprodukt som valts för varje produkttyp (2 och 7) samt vad avser varje utfästelse. Myndigheten begärde vidare att sökanden skulle visa att produkten var effektiv för vart och ett av dessa användningsexempel åtminstone genom studier i fas 1 och 2. Myndigheten förklarade i rapporterna att effektiviteten i hög grad berodde på användningsförhållandena, särskilt fuktighetsnivån, och det material där den representativa biocidprodukten ingick.
1)

Produkttyp 2
Enligt bilaga V till förordning nr 528/2012 omfattar produkttyp 2 desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur. Det rör sig bland annat om produkter som används som beståndsdel i textilier, vävnader, masker, färg och andra varor eller material med syftet att framställa behandlade varor med desinfekterande verkan.
Under förfarandet för utvärdering av de aktuella ämnena angav sökanden i förevarande fall två exempel på användning av de representativa biocidprodukterna som till 100 procent bestod av de aktuella ämnena för produkttyp 2: dels användning i vägg- och golvbeläggning, dels användning i komponenter i ett luftkonditioneringssystem. Såsom framgår av handlingarna i målet, bland annat av sökandens svar på tribunalens frågor inom ramen för en processledande åtgärd, var målet med behandlingen av dessa material att minska risken för korskontaminering av bakterier. Den utvärderande behöriga myndigheten har tolkat detta mål så, att det avser både ”bakteriedödande effekt vid kontakt” och att bakterietillväxten hämmas. Sökanden har inte bestritt denna andra verkan.
i)

Det första exemplet på användning
När det gäller det första exemplet på användning, avseende vägg- och golvbeläggning, framgår det av punkt 7.1 i bedömningsrapporterna från juni 2017 att sökanden hade definierat det problem som skulle lösas som förekomsten av en ”risk för korskontaminering av bakterier” på obehandlade ytor i inomhusmiljö, på fuktiga ställen där bakterier kan utvecklas. Den utvärderande behöriga myndigheten tolkade denna utfästelse så, att den avsåg en snabb bakteriedödande verkan (inom 5–60 minuter), i enlighet med de principer som gäller för flytande desinfektionsmedel.
Mot bakgrund av denna utfästelse ansåg den utvärderande behöriga myndigheten att det ankom på sökanden att tillhandahålla studier där kortare kontaktperioder simulerades för att visa på en snabb eliminering bakterier. Myndigheten angav även att stänkkontaminering i torra miljöer borde ha simulerats i dessa studier, eftersom detta utgör sämre användningsförhållanden. Några sådana studier har emellertid inte tillhandahållits, vilket är en omständighet som sökanden inte har bestritt.
Tribunalen konstaterar inledningsvis att skälet till att den utvärderande behöriga myndigheten underkände de studier som sökanden hade tillhandahållit vad gäller det första användningsexemplet inte grundades på att effektiviteten av ytbeläggning som behandlats med de aktuella ämnena inte hade styrkts genom dessa studier. Bedömningsrapporterna från juni år 2017 innehåller ingen hänvisning vare sig till att en sådan effektivitet inte hade styrkts eller till det arbetsdokument som Nordiska ministerrådet lagt fram med titeln ”Efficacy Assessment of treated articles: a guidance” (Utvärdering av behandlade varors effektivitet: en vägledning) (nedan kallad Nordic Working paper), vilket krävde att behandlade varors effektivitet skulle styrkas.
De studier som sökanden hade tillhandahållit bedömdes vara otillräckliga på grund av att de förhållanden under vilka de hade utförts inte var relevanta i förhållande till förordning nr 528/2012, med beaktande av de utfästelser som gjorts och det användningsexempel som sökanden hade valt.
Såsom framgår av punkt 56 ovan skulle sökanden tillhandahålla studier som återskapade realistiska, värsta tänkbara förhållanden under vilka den utvalda representativa produkten fick användas, med beaktande av hur den behandlade varan kan komma att användas.
Det är vidare riktigt att sökanden, vad gäller användningsexempel för produkttyp 2, inte uttryckligen hade gjort någon utfästelse om verkan av typen ”bakteriedödande effekt vid kontakt”, utan endast om en bakteriostatisk verkan. Sökanden hade emellertid själv, efter att ha tillfrågats av den utvärderande behöriga myndigheten, preciserat att de aktuella ämnena hade infogats i golv- och väggbeläggning för att ”minska risken för korskontaminering”.
Det ankom härvid på sökanden, i egenskap av den som ansöker om godkännande av verksamma ämnen, att omsorgsfullt, konsekvent och med precision formulera de utfästelser som gäller dessa ämnen för varje produkttyp och för varje utvalt användningsexempel. En sådan formulering utgör nämligen utgångspunkten för bedömningen av dessa ämnens effektivitet.
Såsom kommissionen och Konungariket Sverige har klargjort i sina skriftliga svar med anledning av åtgärderna för processledning, kan risken för korskontaminering inte effektivt minskas om de representativa biocidprodukterna som till 100 procent består av de aktuella ämnena lämnar kvar bakterier på en yta, och endast begränsar tillväxten av antalet bakterier. En sådan bakteriostatisk verkan är inte tillräcklig för att begränsa risken för överföring av en infektion från en människa till en annan, eller från ett djur till ett annat. Endast en betydlig minskning av antalet bakterier på en yta inom en kort tidsperiod gör det möjligt att styrka en effektivitet vad avser den verkan som sökanden har påstått föreligger.
Dessutom kan, såsom Konungariket Sverige har förklarat, en ytbeläggning som används inomhus kontamineras flera gånger under en 24-timmarsperiod. Studier där endast en kontaminering av en sådan ytbeläggning simuleras under ett dygn speglar inte realistiska, värsta tänkbara användningsförhållanden, i den mening som avses i artikel 19.2 a i förordning nr 528/2012.
Kravet på att styrka en mycket snabb verkan när en utfästelse om bakteriedödande verkan har gjorts framgår även av punkt 1.5.6 i Echas övergångsvägledning om desinfektionsmedels effektivitet.
Sökanden hade emellertid endast tillhandahållit studier avseende en enda kontaminering under en 24-timmarsperiod, vilket inte motsvarar realistiska, värsta tänkbara användningsförhållanden i den mening som avses i artikel 19.2 a i förordning nr 528/2012, för att påvisa en snabb biocideffekt.
Eftersom det under förfarandet för att utvärdera de aktuella ämnena endast var Echas övergångsvägledning om desinfektionsmedels effektivitet som innehöll konkreta anvisningar om vilka faktorer som skulle beaktas under studierna för att styrka sådana produkters effektivitet, kunde den utvärderande behöriga myndigheten vidare grunda sin bedömning på dessa riktlinjer, i tillämpliga delar, vid utvärderingen av de aktuella ämnenas effektivitet.
Sökanden hade för övrigt visserligen definierat användningsförhållandena för de aktuella ytbeläggningarna som fuktig inomhusmiljö, och inte angett att de skulle användas i en torr miljö. Det framgår emellertid av punkterna 2.3.1 och 2.4 i bedömningsrapporterna från juni 2017 att den antimikrobiella verkan av sådana ämnen som de ifrågavarande i mycket stor utsträckning beror på flera faktorer. Den viktigaste faktorn är den kompletterande förekomsten av lösningsmedel, det vill säga en vätska som vid kontakt gör att ämnet kommer att frigöras och verka. När ytan på det material som behandlats med sådana ämnen förblir torrt är det därför, på grund av att flytande lösningsmedel saknas, föga sannolikt att dessa förhållanden gynnar en antimikrobiell verkan.
Eftersom de studier som sökanden tillhandahöll hade utförts under fuktiga förhållanden, och inte på torra ytor, återskapade de inte de realistiska, värsta tänkbara förhållanden under vilka biocidprodukten fick användas, i enlighet med artikel 19.2 a i förordning nr 528/2012.
Slutligen framgår det inte på något sätt av bedömningsrapporterna från juni 2017 eller yttrandet från Echas kommitté för biocidprodukter att sökanden borde ha styrkt fördelarna av vägg- och golvbeläggning som behandlats med de aktuella ämnena. De studier som sökanden hade tillhandahållit bedömdes, såsom anges ovan i punkt 72, som otillräckliga på grund av den omständigheten att de förhållanden som simulerats i en laboratoriemiljö inte var relevanta enligt förordning nr 528/2012. Sökanden hade nämligen inte tillhandahållit några studier där relativt korta kontaktperioder (mellan 5 och 60 minuter) och stänkkontaminering simulerades, i kombination med andra torra testförhållanden.
ii)

Det andra exemplet på användning
Vad gäller det andra användningsexemplet som avser komponenter i luftkonditioneringssystem, framgår det av punkt 7.1 i bedömningsrapporterna från juni 2017 att sökandens utfästelser avsåg en bakteriostatisk verkan, till och med en svampdödande sådan, och att sökanden hade tillhandahållit flera studier i detta avseende. Den utvärderande behöriga myndigheten ansåg emellertid att de studier som sökanden hade tillhandahållit för att styrka sådan verkan av olika skäl inte var lämpliga.
Bland annat underkändes två studier gällande båda aktuella ämnen med motiveringen att någon bakterietillväxt inte hade visats på det obehandlade provet eller att någon minskning av målorganismernas tillväxt inte hade styrkts.
Vidare konstaterar tribunalen att den utvärderande behöriga myndigheten, vad avser de båda aktuella ämnena, godtog två studier som sökanden hade tillhandahållit för fas 1. Genom dessa studier kunde en bakteriostatisk verkan på olika typer av material och vad gäller olika bakterier styrkas under fuktiga förhållanden. Myndigheten ansåg emellertid att dessa studier inte kunde godtas som studier i fas 2.
Den utvärderande behöriga myndigheten uppgav nämligen att desinfektionsmedel som används i luftkonditioneringssystem, i enlighet med Echas övergångsvägledning om desinfektionsmedels effektivitet, vanligtvis sprids genom aerosol, rök, ånga eller gas. Enligt myndigheten ankom det således på sökanden att, genom lämpliga studier av representativa material, visa att de aktuella ämnenas desinfekterande funktion även kunde fyllas av en biocidprodukt som ingick i komponenterna av ett luftkonditioneringssystem. Sökanden har emellertid inte tillhandahållit någon studie i fas 2 genom vilken de aktuella ämnenas bakteriostatiska effektivitet kan styrkas när de direkt har infogats i systemets beståndsdelar.
Echas kommitté för biocidprodukter konstaterade likaledes i sitt yttrande att sökanden inte hade tillhandahållit någon lämplig studie där praktiska användningsförhållanden simulerades, på så sätt att det kunde visas att de erforderliga prestandakraven kunde uppnås av en biocidprodukt som innehöll något av de aktuella ämnena och ingick i beståndsdelarna av ett luftkonditioneringssystem.
Sökanden har i huvudsak gjort gällande att den utvärderande behöriga myndigheten och kommittén för biocidprodukter, genom att underkänna vissa studier av de skäl som anges i punkterna 85–88 ovan, egentligen krävde att sökanden skulle visa att de varor som behandlats med de aktuella ämnena var effektiva.
I förevarande fall kan det konstateras att sökanden varken i bedömningsrapporterna från juni 2017 eller i yttrandet från Echas kommitté för biocidprodukter kritiseras för att ha underlåtit att styrka effektiviteten hos de komponenter i luftkonditioneringssystem som behandlats med de aktuella ämnena.
I motsats till vad sökanden har gjort gällande kan kravet på att i förevarande fall illustrera målorganismernas tillväxt på en obehandlad polymer inte tolkas som en skyldighet att styrka effektiviteten av de behandlade varorna i sig.
För att styrka effektiviteten hos en behandlad vara ska det, såsom sökanden själv har angett i sina skriftliga svar med anledning av åtgärderna för processledning, visas dels att behandlingen har en inverkan på det behandlade provet, dels att samma inverkan inte kan iakttas på det obehandlade provet.
I den mån sökandens utfästelser innefattar en bakteriostatisk, eller till och med svampdödande verkan, av de aktuella ämnena, det vill säga minskad tillväxt av målorganismerna, ankommer det på sökanden att visa dels att representativa biocidprodukter som till 100 procent består av de aktuella ämnena faktiskt kan hämma en sådan tillväxt på behandlade varor, dels att en sådan verkan inte kan iakttas på ett obehandlat prov. Om någon bakterie- eller svamptillväxt inte förekommer på det obehandlade provet kan det inte konstateras att de verksamma ämnena gör att tillväxten av sådana organismer hämmas.
Såsom Echa förklarade vid förhandlingen innebär vidare inte den omständigheten att hänsyn ska tas till de realistiska, värsta tänkbara förhållanden under vilka biocidprodukten får användas och till hur behandlade varor kan komma att användas inte att studierna ska utföras på den behandlade varan i sig, såsom den kommer att släppas ut på marknaden. Det ankommer på sökanden att utföra sina studier på ett representativt material som i allmänhet kan användas för att framställa den behandlade vara som sökanden har valt som användningsexempel, under sådana förhållanden som är relevanta enligt förordning nr 528/2012, med avseende på detta exempel på användning.
Vad gäller det skydd som överförs till en komponent i ett luftkonditioneringssystem var sökanden således inte skyldig att utföra studier på ett komplett luftkonditioneringssystem eller att exakt ange de behandlade delarnas position och funktion i detta system. Såsom framgår av Echas anförande under förhandlingen skulle en lämplig studie ha kunnat vara att helt enkelt injicera luft i ett rör som består av ett representativt material som de aktuella ämnena har integrerats i, under sådana förhållanden som är relevanta enligt förordning nr 528/2012.
Slutligen har den utvärderande behöriga myndigheten inte krävt att sökanden ska styrka fördelarna med de behandlade varorna, i den mening som avses i Nordic Working Paper. Även om detta dokument nämns i Echas övergångsvägledning om desinfektionsmedels effektivitet, vilken är tillämplig på utvärderingen av de aktuella ämnena, förekommer ingen hänvisning till detta vare sig i bedömningsrapporterna från juni 2017 eller i yttrandena från Echas kommitté för biocidprodukter. Det framgår inte heller av dessa rapporter och yttranden att sökanden borde ha tillhandahållit studier gällande den slutliga varan, såsom föreskrivs i de utdrag från Nordic Working Paper som sökanden har hänvisat till i sin replik, för att styrka de aktuella ämnenas effektivitet. Härav följer helt enkelt att sökanden inte har tillhandahållit några studier som utförts under relevanta förhållanden enligt förordning nr 528/2012, genom vilka effektiviteten av det skydd som den representativa biocidprodukten, bestående till 100 procent av de aktuella ämnena, var ägnad att överföra till representativa material kunde styrkas.
I punkt 1.5.6 i Echas övergångsvägledning om desinfektionsmedels effektivitet angavs visserligen att vad gäller en polymer som används för att tillverka nattduksbord på sjukhus och som behandlats med ett desinfektionsmedel, var sökanden tvungen att visa en mycket snabb baktericid verkan för att en fördel i förhållande till ett obehandlat nattduksbord skulle kunna styrkas. Med hänsyn till att det i samma punkt uttryckligen anges att det inte är nödvändigt att styrka effektiviteten av behandlade varor i sig, ska detta krav emellertid tolkas så, att behandlingen av det representativa materialet måste ha en inverkan som inte kan iakttas på samma material i obehandlat tillstånd. Ordet ”fördel” avsåg således effektiviteten av det skydd som den representativa biocidprodukten överför till den behandlade varan.
För produkttyp 2 gjorde följaktligen inte den utvärderande behöriga myndigheten och Echas kommitté för biocidprodukter någon felaktig tillämpning av förordning nr 528/2012 när de konstaterade att sökanden inte hade styrkt effektiviteten av de aktuella ämnena.
2)

Produkttyp 7
Produkttypen 7 avser konserveringsmedel för ytbeläggningar. Enligt bilaga V i förordning nr 528/2012 rör det sig om produkter som används för konservering av ytor eller ytbeläggningar genom bekämpning av mikrobangrepp eller algtillväxt, för att skydda ytans ursprungliga egenskaper för material eller föremål som färger, plast, tätning, vägglim, väv, tapeter eller konstföremål.
I förevarande fall har sökanden under förfarandet för utvärdering av de aktuella ämnena angett två exempel på användning av den representativa biocidprodukten: en stratifierad arbetsyta och en typ av målarfärg. I samband med dessa exempel har sökanden gjort en utfästelse om svampdödande verkan. Sökanden tillhandahöll två studier i detta avseende.
Det framgår av punkt 7.1 i bedömningsrapporterna från juni 2017 att i den första studie som sökanden tillhandahöll för produkttyp 7 användes endast filterpapper som obehandlat prov, och inte en stratifierad arbetsyta eller yta belagd med målarfärg. Studierna på filterpapper var således inte representativa prov för de användningsexempel som sökanden valt, vilket inte alls har bestritts.
I motsats till vad sökanden har gjort gällande kan kravet på att använda material som är representativa för användningsexemplen inte likställas med en skyldighet att styrka effektiviteten av behandlade varor i sig. Såsom angetts ovan i punkt 94 krävs det inte att studierna utförs på den behandlade varan själv, såsom den kommer att släppas ut på marknaden. För att uppfylla kriterierna i artikel 19.2 i förordning nr 528/2012 ska testerna emellertid utföras på ett representativt material som i allmänhet används för att framställa den behandlade vara som sökanden har valt som användningsexempel under sådana förhållanden som är relevanta enligt förordningen, med hänsyn till detta användningsexempel.
I bedömningsrapporterna från juni 2017 uppgav den utvärderande behöriga myndigheten dessutom att materialet och dess användningsförhållanden spelade en avgörande roll i förklaringen till att svamptillväxt kunde försämra detta material. Detta gjorde att det behövdes en detaljerad beskrivning av materialet och användningsförhållandena för detta.
Vad beträffar den andra studie som sökanden har tillhandahållit konstaterade den utvärderande behöriga myndigheten att även om ett prov av det material som behandlats med den representativa biocidprodukten faktiskt hade använts för denna studie, förekom däremot ingen svamptillväxt på det obehandlade provet. Sökanden har inte bestritt denna iakttagelse.
Av de skäl som angetts ovan i punkterna 91–93 ankommer det emellertid på sökanden att visa att svamptillväxt förekommer på ett obehandlat prov för det fall sökandens utfästelser omfattar en svampdödande verkan.
Sökanden hade visserligen, för att styrka effektiviteten av silverzeolit, även hänvisat till andra studier, gällande silverkopparzeolit och silverzinkzeolit. Den utvärderande behöriga myndigheten förklarade emellertid att det inte var möjligt att göra en korshänvisning i detta avseende, vilket sökanden inte har ifrågasatt. I den första av dessa två studier hade man inte heller kunnat visa på någon svamptillväxt på ett obehandlat prov med avseende på silverzinkzeolit. Vad gäller den andra studien hade sökanden inte tillhandahållit protokollen, som dock var oumbärliga, utan endast tillhandahållit sammanfattningar av resultaten, vilket är en omständighet som sökanden inte heller har bestritt.
Vidare, av samma skäl som anges ovan i punkterna 96 och 97, kan sökanden inte ytterligare en gång göra gällande att den har ålagts en rättsstridig skyldighet att styrka fördelen av behandlade varor.
Skyldigheten att styrka dels att det föreligger en risk att målorganismerna utvecklas, dels att den representativa biocidprodukt som används i en behandlad vara gör det möjligt att bekämpa dessa organismer, beskrivs dessutom i punkt 4.1 och i kapitel 5 i Echas övergångsvägledning till lagstiftningen om biocidprodukter, avseende utvärderingen av effektiviteten hos skyddsprodukter från maj 2014.
Mot bakgrund av ovanstående överväganden följer att den utvärderande behöriga myndigheten och Echas kommitté för biocidprodukter inte gjorde någon felaktig tillämpning av principerna i förordning nr 528/2012 när de konstaterade att sökanden inte hade styrkt effektiviteten hos de aktuella ämnena, med hänsyn till de användningsexempel som valts och de utfästelser som sökanden formulerat.
Talan kan således inte vinna bifall såvitt avser den första grunden.
[
utelämnas
]

Mot denna bakgrund beslutar
TRIBUNALEN (sjunde avdelningen)
följande:

1)
Målen T‑337/20 och T‑347/20 förenas vad gäller förevarande dom.

2)
Talan ogillas i båda målen.

3)
Sciessent LLC ska bära sina rättegångskostnader och ersätta Europeiska kommissionens rättegångskostnader.

4)
Konungariket Sverige och Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) ska bära sina respektive rättegångskostnader.

da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Avkunnad vid offentligt sammanträde i Luxemburg den 16 november 2022.
Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: engelska.
(
)	Nedan återges endast de punkter i denna dom som tribunalen anser bör publiceras.