CELEX: 62014CJ0448
Reenvio prejudicial
Novos alimentos e ingredientes alimentares
Regulamento (CE) n.o 258/97
Artigo 1.o, n.o 2, alínea c)
Conceito de ‘alimentos e ingredientes alimentares com uma estrutura molecular primária nova’

O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação do artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea c), do Regulamento (CE) n.
o
258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (
JO 1997, L 43, p. 1
), conforme alterado pelo Regulamento (CE) n.
o
596/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009 (
JO 2009, L 188, p. 14
) (a seguir «Regulamento n.
o
258/97»).
Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Davitas GmbH à Stadt Aschaffenburg (cidade de Aschaffenburg, Alemanha), a respeito de uma decisão desta última que proíbe a comercialização de um produto alimentar denominado «De Tox Forte» (a seguir «De Tox Forte»).
Quadro jurídico
Direito da União
Nos termos dos considerandos 1 e 2 do Regulamento n.
o
258/97:
«(1)
[…] [A]s disparidades entre as legislações nacionais relativas a novos alimentos e ingredientes alimentares podem prejudicar a livre circulação de géneros alimentícios e criar condições de concorrência desleal, afetando diretamente o funcionamento do mercado interno;
(2)
[…] [P]ara proteger a saúde pública, é necessário garantir que os novos alimentos e ingredientes alimentares sejam sujeitos a uma avaliação de inocuidade única mediante um procedimento comunitário, antes de serem colocados no mercado da [União Europeia] […]»
O artigo 1.
o
do referido regulamento tem a seguinte redação:
«1.   O presente regulamento tem por objeto a colocação no mercado [na União] de novos alimentos ou ingredientes alimentares.
2.   O presente regulamento é aplicável à colocação no mercado de alimentos ou de ingredientes alimentares ainda não significativamente utilizados para consumo humano na [União] e que se integrem numa das seguintes categorias:
c)
Alimentos e ingredientes alimentares com uma estrutura molecular primária nova ou intencionalmente alterada;
d)
Alimentos e ingredientes alimentares que consistam em ou tenham sido isolados a partir de microrganismos, fungos ou algas;
e)
Alimentos e ingredientes alimentares que consistam em ou tenham sido isolados a partir de plantas e ingredientes alimentares isolados a partir de animais, exceto os alimentos e ingredientes alimentares obtidos por meio de práticas de multiplicação ou de reprodução tradicionais, cujos antecedentes sejam seguros no que se refere à utilização como géneros alimentícios;
f)
Alimentos e ingredientes alimentares que tenham sido objeto de um processo de fabrico não utilizado correntemente, se esse processo conduzir, em termos de composição ou estrutura dos alimentos ou ingredientes alimentares, a alterações significativas do seu valor nutritivo, metabolismo ou teor de substâncias indesejáveis.
[…]»
Direito alemão
O § 39, n.
o
2, do Lebensmittel‑, Bedarfsgegenstände‑ und Futtermittelgesetzbuch (Código relativo aos géneros alimentícios, bens de consumo corrente e géneros alimentícios destinados à alimentação animal), na sua versão publicada em 3 de junho de 2013 (BGBl. 2013 I, p. 1426), conforme alterado pela Lei de 7 de agosto de 2013 (BGBl. 2013 I, p. 3154), dispõe:
«As autoridades competentes adotam as decisões e as medidas necessárias ao apuramento ou eliminação de suspeitas fundadas de uma infração ou destinadas a pôr termo a infrações verificadas e prevenir futuras infrações, bem como para proteção contra riscos para a saúde ou de falsificação. Estas podem nomeadamente:
[…]
3.
Proibir ou restringir a produção, a manipulação ou a colocação no mercado de produtos […]»
Nos termos do § 3, n.
o
1, do Verordnung zur Durchführung gemeinschaftsrechtlicher Vorschriften über neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten (Regulamento relativo à implementação das disposições do direito da União sobre novos alimentos e ingredientes alimentares), na sua versão publicada em 14 de fevereiro de 2000 (BGBl. 2000 I, p. 123), conforme alterado pela Comunicação de 27 de maio de 2008 (BGBl. 2008 I, p. 919):
«Sem prejuízo do disposto no n.
o
2, o responsável pela colocação no mercado não pode colocar no mercado alimentos ou ingredientes alimentares, na aceção do artigo 1.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
258/97, sem obtenção de uma autorização emitida de acordo com os procedimentos referidos no artigo 3.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
258/97.»
Litígio no processo principal e questões prejudiciais
A Davitas comercializa na Alemanha, desde 1 de agosto de 2012, o De Tox Forte, um produto alimentar que tem como único ingrediente a clinoptilolite, uma substância mineral de origem vulcânica.
Em janeiro de 2013, a cidade de Aschaffenburg requereu ao Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (Departamento do
Land
da Baviera em matéria de saúde e de segurança dos géneros alimentícios, Alemanha) que analisasse uma amostra desse produto.
No seu relatório pericial de 1 de março de 2013, esse departamento declarou que a clinoptilolite devia ser considerada um «novo ingrediente alimentar» na aceção do Regulamento n.
o
258/97, uma vez que não tinha sido apresentada nenhuma prova de um consumo significativo deste ingrediente na União antes de 15 de maio de 1997.
Com base nesse relatório pericial, por decisão de 6 de junho de 2013, a cidade de Aschaffenburg qualificou o De Tox Forte de «novo alimento» na aceção do referido regulamento, na medida em que este produto era composto unicamente de clinoptilolite. Por este motivo, proibiu a Davitas de o comercializar até à concessão de uma autorização de colocação no mercado em conformidade com as disposições do mesmo regulamento.
A Davitas interpôs um recurso de anulação dessa decisão no Bayerisches Verwaltungsgericht Würzburg (Tribunal Administrativo do
Land
da Baviera de Wurtzbourg, Alemanha). No âmbito desse recurso, a Davitas admitiu que a clinoptilolite não era «significativamente» utilizada para consumo humano na União antes de 15 de maio de 1997. No entanto, sustentou que, em todo o caso, este ingrediente não podia ser qualificado de «novo», uma vez que não preenchia a segunda condição prevista no artigo 1.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
258/97 na medida em que não se integrava em nenhuma das categorias definidas no mesmo n.
o
2, alíneas c) a f).
Em especial, relativamente à categoria prevista no referido n.
o
2, alínea c), a Davitas alegou que a clinoptilolite não apresentava uma «estrutura molecular primária nova» na aceção desta disposição, uma vez que este ingrediente estava presente na natureza, antes de 15 de maio de 1997, com a mesma estrutura molecular que a utilizada na preparação do De Tox Forte.
Por decisão de 23 de abril de 2014, o Bayerisches Verwaltungsgericht Würzburg (Tribunal Administrativo do
Land
da Baviera de Wurtzbourg) negou provimento ao recurso da Davitas com o fundamento de que, para efeitos da aplicação do artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea c), do Regulamento n.
o
258/97, era indiferente que a clinoptilolite existisse na natureza, antes de 15 de maio de 1997, com uma estrutura molecular semelhante à utilizada na preparação do De Tox Forte, dado que estava demonstrado que este ingrediente não era, então, consumido como alimento.
Em sede de recurso interposto pela Davitas contra essa decisão, o Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (Tribunal Administrativo Superior do
Land
da Baviera, Alemanha) tem dúvidas sobre a interpretação do artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea c), do referido regulamento.
Nestas condições, o Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (Tribunal Administrativo Superior do
Land
da Baviera) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1)
O [De Tox Forte], comercializado pela demandante, é um alimento ou um ingrediente alimentar com uma estrutura molecular nova na aceção do artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea c), do Regulamento n.
o
258/97?
2)
Para responder afirmativamente a esta questão, é suficiente que este produto, que contém a substância clinoptilolite na sua estrutura molecular primária específica, não tenha sido utilizado como alimento antes de 15 de maio de 1997, ou é além disso necessário que este produto seja obtido através de um processo de fabrico que conduza a uma estrutura molecular primária nova ou intencionalmente alterada, ou seja, que se trate de uma substância que não existia anteriormente sob essa forma na natureza?»
Quanto às questões prejudiciais
Com as suas questões, que importa examinar em conjunto, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se o artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea c), do Regulamento n.
o
258/97 deve ser interpretado no sentido de que a expressão «estrutura molecular primária nova» se refere aos alimentos ou ingredientes alimentares que não foram objeto de consumo humano no território da União antes de 15 de maio de 1997, ou àqueles cuja estrutura molecular não existia, como tal, na natureza anteriormente a essa data.
Para responder a esta questão, há que recordar, a título preliminar, que o referido regulamento tem por objeto a colocação no mercado de novos alimentos ou ingredientes alimentares (acórdão de 9 de junho de 2005, HLH Warenvertrieb e Orthica,
C‑211/03, C‑299/03 e C‑316/03 a C‑318/03
,
EU:C:2005:370
, n.
o
81).
O artigo 1.
o
, n.
o
2, do mesmo regulamento tem por objetivo delimitar o âmbito de aplicação deste diploma, designadamente definindo o que se deve entender por novos alimentos e ingredientes alimentares (acórdãos de 9 de junho de 2005, HLH Warenvertrieb e Orthica,
C‑211/03, C‑299/03 e C‑316/03 a C‑318/03
,
EU:C:2005:370
, n.
o
82, e de 15 de janeiro de 2009, M‑K Europa,
C‑383/07
,
EU:C:2009:8
, n.
o
15).
Resulta da própria redação desta disposição que, para serem qualificados de «novos» na aceção do Regulamento n.
o
258/97, os alimentos ou os ingredientes alimentares devem preencher dois requisitos cumulativos.
Por um lado, é necessário que essas substâncias não tenham sido «significativamente» utilizadas para consumo humano na União antes de 15 de maio de 1997, data de entrada em vigor do referido regulamento (v., neste sentido, acórdão de 9 de junho de 2005, HLH Warenvertrieb e Orthica,
C‑211/03, C‑299/03 e C‑316/03 a C‑318/03
,
EU:C:2005:370
, n.
os
82 e 87).
Por outro lado, é indispensável que as referidas substâncias se integrem também numa das categorias expressamente descritas no artigo 1.
o
, n.
o
2, alíneas c) a f), do mesmo regulamento.
A este respeito, há que salientar que a categoria definida no referido artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea c), que é objeto das questões submetidas, abrange designadamente os alimentos e ingredientes alimentares «com uma estrutura molecular primária nova».
Ora, resulta desta expressão que a categoria definida na referida disposição se diferencia das outras categorias previstas no artigo 1.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
258/97, pela sua remissão genérica para as características da «estrutura molecular primária» de um alimento ou ingrediente alimentar, ao passo que, por um lado, o artigo 1.
o
, n.
o
2, alíneas d) e e), do mesmo regulamento se refere mais especificamente às substâncias orgânicas que tenham uma determinada composição e, por outro, o artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea f), deste regulamento remete para as substâncias que tenham sido objeto de um novo processo de fabrico que conduza a alterações significativas na sua composição ou na sua estrutura.
Daqui se conclui que a categoria prevista no artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea c), do referido regulamento é suscetível de incluir diferentes substâncias, independentemente da sua composição ou do seu processo de produção, na medida em que tenham uma «estrutura molecular primária nova».
Todavia, importa declarar que esta expressão não está definida no Regulamento n.
o
258/97 que não contém, por conseguinte, indicações que permitam determinar se a categoria prevista no artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea c), do referido regulamento inclui os alimentos ou ingredientes alimentares que não tenham sido objeto de consumo humano na União antes de 15 de maio de 1997 ou se abrange apenas os alimentos ou ingredientes alimentares cuja estrutura molecular primária foi criada
ex novo
ou alterada em relação à já existente na natureza antes dessa data.
Como resulta de jurisprudência constante, a determinação do significado e do alcance dos termos para os quais o direito da União não forneça nenhuma definição deve fazer‑se de acordo com o seu sentido habitual na linguagem comum, tendo em atenção o contexto em que são utilizados e os objetivos prosseguidos pela regulamentação de que fazem parte (acórdão de 24 de junho de 2015, Hotel Sava Rogaška,
C‑207/14
,
EU:C:2015:414
, n.
o
25 e jurisprudência aí referida).
No caso em apreço, o sentido habitual da expressão «estrutura molecular primária nova» não permite, por si só, dar uma interpretação unívoca da mesma. Com efeito, como salientou o advogado‑geral no n.
o
30 das suas conclusões, esta expressão pode referir‑se, em linguagem corrente, tanto a uma estrutura molecular primária utilizada de novo na alimentação humana como a uma estrutura desse tipo criada de novo ou alterada pelo Homem.
Por conseguinte, para interpretar a referida expressão, importa ter em atenção quer o contexto em que são utilizados os termos do artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea c), do Regulamento n.
o
258/97 quer, mais amplamente, a finalidade deste regulamento.
Em primeiro ligar, quanto ao contexto da referida disposição, importa declarar que, como salientou o advogado‑geral no n.
o
39 das suas conclusões, o referido regulamento constitui um instrumento de caráter geral, na medida em que abrange todos os novos alimentos ou ingredientes alimentares, independentemente da sua natureza, excetuando determinados domínios regulamentados pela legislação setorial.
Ora, a interpretação do artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea c), do Regulamento n.
o
258/97 segundo a qual a expressão «estrutura molecular primária nova» se refere aos alimentos ou ingredientes alimentares que não foram objeto de consumo humano na União antes de 15 de maio de 1997 é a única compatível com esse contexto. Com efeito, interpretar diferentemente esta expressão privaria este regulamento do seu caráter geral, na medida em que tal interpretação conduziria a excluir do seu âmbito de aplicação todos os alimentos ou ingredientes alimentares, designadamente os de origem mineral, já existentes na natureza na sua estrutura molecular primária antes de 15 de maio de 1997, que não consistam nas substâncias orgânicas referidas no artigo 1.
o
, n.
o
2, alíneas d) e e), deste regulamento ou que não foram sujeitos a um novo processo de fabrico, na aceção do artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea f), do referido regulamento.
Em segundo lugar, no que respeita aos objetivos prosseguidos pelo Regulamento n.
o
258/97, importa recordar que este se caracteriza por ter uma dupla finalidade, que consiste não só em garantir o funcionamento do mercado interno dos novos alimentos mas também em proteger a saúde pública contra os riscos que estes podem gerar (v., neste sentido, acórdão de 15 de janeiro de 2009, M‑K Europa,
C‑383/07
,
EU:C:2009:8
, n.
o
22 e jurisprudência aí referida).
Para o efeito, este regulamento visa estabelecer na União padrões comuns no domínio dos novos alimentos e dos novos ingredientes alimentares, que se traduzam, designadamente, como decorre do seu considerando 2, na instauração de uma avaliação de inocuidade única dos mesmos mediante um procedimento comunitário, antes de serem colocados no mercado da União (acórdão de 15 de janeiro de 2009, M‑K Europa,
C‑383/07
,
EU:C:2009:8
, n.
o
23).
Ora, a interpretação do artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea c), do referido regulamento no sentido de que a expressão «estrutura molecular primária nova» abrange os alimentos ou ingredientes alimentares que não foram objeto de consumo humano na União antes de 15 de maio de 1997 é a única que se revela coerente com a prossecução de tais objetivos. Com efeito, esta interpretação permite garantir uma proteção efetiva da saúde pública contra os riscos potenciais apresentados pelos novos alimentos e ingredientes alimentares, na medida em que a avaliação de inocuidade única será exigida sempre que se pretenda utilizar na alimentação humana uma substância que não foi anteriormente consumida pelo Homem como alimento.
Inversamente, se o conceito de alimentos ou ingredientes alimentares com uma «estrutura molecular primária nova» devesse abranger unicamente as substâncias que não existiam na natureza com a mesma estrutura molecular primária antes de 15 de maio de 1997, qualquer substância existente nessa data ainda não utilizada na alimentação humana e que não se integre em nenhuma das categorias específicas previstas no artigo 1.
o
, n.
o
2, alíneas d) a f), do Regulamento n.
o
258/97 ficaria automaticamente isenta da avaliação de inocuidade prevista neste regulamento antes da sua colocação no mercado da União, sem que fosse possível apreciar a eventualidade de um risco para a saúde.
Incumbe ao órgão jurisdicional de reenvio verificar, à luz destes elementos, no âmbito do processo principal, se as autoridades nacionais competentes aplicaram corretamente o artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea c), do referido regulamento, quando qualificaram o De Tox Forte de «novo alimento».
Tendo em conta todas as considerações precedentes, importa responder às questões que o artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea c), do Regulamento n.
o
258/97 deve ser interpretado no sentido de que a expressão «estrutura molecular primária nova» se refere aos alimentos ou ingredientes alimentares que não foram objeto de consumo humano no território da União antes de 15 de maio de 1997.
Quanto às despesas
Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Quinta Secção) declara:

O artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea c), do Regulamento (CE) n.
o
258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, conforme alterado pelo Regulamento (CE) n.
o
596/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, deve ser interpretado no sentido de que a expressão «estrutura molecular primária nova» se refere aos alimentos ou ingredientes alimentares que não foram objeto de consumo humano no território da União Europeia antes de 15 de maio de 1997.

Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: alemão.