CELEX: 62015CJ0114
Ennakkoratkaisupyyntö
Tavaroiden vapaa liikkuvuus
SEUT 34 ja SEUT 36 artikla
Määrälliset rajoitukset
Eläinlääkkeiden rinnakkaistuonti
Direktiivi 2001/82/EY
65 artikla
Kansallinen ennakkolupajärjestelmä
Kasvattajien poissulkeminen yksinkertaistetun myyntilupamenettelyn piiristä
Velvoite, jonka mukaan toimijalla on oltava tukkukaupan harjoittamista koskeva lupa
Velvoite, jonka mukaan toimijalla on oltava toimipaikka tuontijäsenvaltion alueella
Lääkevalvontavelvoitteet

Ennakkoratkaisupyyntö koskee eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (
EYVL 2001, L 311, s. 1
), sellaisena kuin se on muutettuna 18.6.2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 596/2009 (
EUVL 2009, L 188, s. 14
; jäljempänä direktiivi 2001/82), palveluista sisämarkkinoilla 12.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/123/EY (
EUVL L 2006, L 376, s. 36
) sekä SEUT 34, SEUT 36 ja SEUT 56 artiklan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européennea (Audace), Phyteron 2000 SAS:ää (jäljempänä Phyteron), Association des éleveurs solidairesia ja yhdeksää kasvattajaa (jäljempänä yhdessä asianomaiset kasvattajat) vastaan vireille pannussa rikosoikeudenkäynnissä, jossa näitä syytetään eläinlääkkeiden rinnakkaistuonnista ilman lupaa.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
Direktiivin 2001/82 johdanto-osan 2 ja 34 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(2)
Kaikkien eläinlääkkeiden tuotantoa ja jakelua koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen.
– –
(34)
Markkinoille saattamista koskevien lupien haltijoiden olisi vastattava aktiivisesti markkinoille saattamiensa eläinlääkkeiden jatkuvasta lääkevalvonnasta.”
Kyseisen direktiivin 5 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.   Eläinlääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole myöntänyt siihen tämän direktiivin mukaista lupaa tai ellei lupaa ole myönnetty [ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetuksen (EY) N:o 726/2004 [(
EUVL 2004, L 136, s. 1
)] mukaisesti.
– –
2.   Myyntiluvan haltija on vastuussa lääkkeen markkinoille saattamisesta. Edustajan nimeäminen ei vapauta myyntiluvan haltijaa hänen oikeudellisesta vastuustaan.”
Direktiivin 2001/82 9 artiklan mukaan eläinlääkettä ei saa antaa eläimille, ellei markkinoille saattamista koskevaa lupaa ole myönnetty, paitsi, jos on kysymys kyseisen direktiivin 12 artiklan 3 kohdan j alakohdassa tarkoitetuista eläinlääkkeitä koskevista tutkimuksista, jotka toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voimassa olevien kansallisten säännösten mukaisesti ilmoituksen tai luvan perusteella ovat hyväksyneet.
Direktiivin 2001/82 61 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”1.   Pakkausselosteen sisällyttäminen eläinlääkkeen pakkaukseen on pakollista, jollei kaikkia tämän artiklan mukaisesti vaadittuja tietoja voida ilmaista sisäpakkauksessa tai ulommassa päällyksessä. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että pakkausseloste liittyy ainoastaan siihen eläinlääkkeeseen, jonka pakkaukseen se on pantu. Selosteessa on käytettävä yleisesti ymmärrettäviä käsitteitä, ja se on laadittava sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jossa lääke saatetaan markkinoille.
Ensimmäisen alakohdan säännökset eivät estä sitä, että pakkausseloste laaditaan useilla kielillä, mikäli annettavat tiedot ovat samat kaikilla kielillä.
Toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää luvan siihen, että tiettyjen ainoastaan eläinlääkärin annettavaksi tarkoitettujen eläinlääkkeiden merkinnöistä ja pakkausselosteista voidaan jättää pois eräitä tietoja ja että pakkausselosteen ei tarvitse olla sen jäsenvaltion, jossa valmiste saatetaan markkinoille, virallisella kielellä tai virallisilla kielillä.”
Kyseisen direktiivin 62 artiklan mukaan on niin, että milloin mainitun direktiivin V osaston säännöksiä, jotka koskevat eläinlääkkeiden merkitsemistä ja pakkausselostetta, ei ole noudatettu ja asianomaiselle annettu virallinen huomautus on jäänyt tehottomaksi, toimivaltaiset viranomaiset voivat peruuttaa myyntiluvan tilapäisesti tai kokonaan.
Direktiivin 2001/82 VI osastossa, jonka otsikko on ”Eläinlääkkeiden hallussapito, tukkujakelu ja toimittaminen”, olevassa 65 artiklassa säädetään eläinlääkkeiden tukkukaupasta seuraavaa:
”1.   Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että eläinlääkkeiden tukkukauppa on luvanvaraista toimintaa ja että luvan myöntämistä koskeva menettely ei kestä 90[:tä] päivää enempää siitä päivästä, jona toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut hakemuksen.
Jäsenvaltiot voivat poissulkea tukkukaupan määritelmästä pienten eläinlääkemäärien toimittamisen vähittäisjakelijalta toiselle.
2.   Tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan saadakseen hakijalla tulee olla käytettävissään teknisesti pätevä henkilökunta sekä sopivat ja riittävät tilat, jotka täyttävät eläinlääkkeiden varastoinnista ja käsittelystä asianomaisessa jäsenvaltiossa säädetyt vaatimukset.
3.   Tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan haltijalta on vaadittava, että hän pitää yksityiskohtaista kirjaa, jossa on ainakin oltava jokaisesta saapuvasta ja lähtevästä suorituksesta [tietyt tiedot] – –
4.   Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tukkukaupat toimittavat eläinlääkkeitä vain henkilöille, joilla on lupa harjoittaa vähittäismyyntiä 66 artiklan mukaisesti, tai muille henkilöille, joilla on laillinen oikeus vastaanottaa eläinlääkkeitä tukkukaupoilta.
5.   Jakeluliikkeen, joka ei ole myyntiluvan haltija ja joka tuo valmistetta toisesta jäsenvaltiosta, on ilmoitettava tuontiaikeestaan myyntiluvan haltijalle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon se aikoo tuoda valmistetta. Toimivaltaiselle viranomaiselle annettava ilmoitus valmisteista, joille ei ole myönnetty myyntilupaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, ei rajoita kyseisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisten lisämenettelyjen soveltamista.”
Direktiivin 2001/82 67 artiklan ensimmäisen kohdan aa alakohdan mukaan eläinlääkemääräys on vaadittava toimitettaessa tuotantoeläimille tarkoitettuja eläinlääkkeitä asiakkaille, tämän kuitenkaan rajoittamatta eläinlääkkeiden toimittamista sekä ihmisten ja eläinten terveyden suojelua koskevien tiukempien yhteisön tai kansallisten säännösten soveltamista. Kyseisen direktiivin 67 artiklan toisessa kohdassa säädetään, että ”jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ainoastaan lääkemääräyksestä luovutettavia lääkkeitä määrätään ja luovutetaan pienin mahdollinen kyseiseen hoitoon tarvittava määrä”.
Kyseisen direktiivin 68 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”1.   Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ainoastaan henkilöillä, joilla voimassa olevan kansallisen lainsäädännön mukaan on siihen oikeus, on hallussaan tai valvonnassaan sellaisia eläinlääkkeitä, joilla on anabolisia, anti-infektiivisiä, antiparasiittisiä, anti-inflammatorisia, hormonaalisia tai psykotrooppisia ominaisuuksia, tai aineita, joita voidaan käyttää eläinlääkkeinä ja joilla on mainittuja ominaisuuksia.”
Direktiivin 2001/82 69 artiklan ensimmäisen kohdan mukaan ”jäsenvaltioiden on varmistettava, että tuotantoeläinten omistajat ja hoitajat voivat todistaa eläinlääkkeiden ostamisen, hallussapidon ja antamisen tällaisille eläimille viiden vuoden ajan lääkkeiden antamisesta myös silloin, kun eläin on teurastettu näiden viiden vuoden aikana”.
Kyseisen direktiivin 72 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.   Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet rohkaistakseen eläinlääkkeiden oletettujen epätoivottujen vaikutusten ilmoittamista toimivaltaisille viranomaisille.
2.   Jäsenvaltiot voivat asettaa eläinlääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattihenkilöille erityisvaatimuksia, jotka koskevat ilmoituksen tekemistä epäillyistä vakavista tai odottamattomista haittavaikutuksista ja ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista.”
Mainitun direktiivin 74 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalla on oltava pysyvästi ja jatkuvasti käytössään lääkevalvonnasta vastaava asianmukaisesti pätevä henkilö.
Tämän pätevän henkilön, jonka kotipaikan on oltava yhteisössä, tehtävänä [ovat tietyt seikat] – –
– –”
Saman direktiivin 75 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.   Myyntiluvan haltijan on säilytettävä yksityiskohtaiset tiedot kaikista epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät yhteisössä tai kolmannessa maassa.
Näistä haittavaikutuksista on poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta ilmoitettava sähköisesti 77 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti laaditulla kertomuksella.
2.   Myyntiluvan haltijan on kirjattava kaikki eläinlääkkeiden käyttöön liittyvät epäillyt vakavat haittavaikutukset ja ihmiseen kohdistuvat haittavaikutukset, jotka saatetaan hänen tietoonsa, ja ilmoitettava niistä viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka alueella haitallinen tapahtuma sattui.
Myyntiluvan haltijan on myös kirjattava kaikki eläinlääkkeiden käyttöön liittyvät epäillyt vakavat haittavaikutukset ja ihmiseen kohdistuvat haittavaikutukset, joista hänen kohtuudella voidaan odottaa tietävän, ja ilmoitettava niistä viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka alueella haitallinen tapahtuma sattui.
– –”
Ranskan lainsäädäntö
Kansanterveyskoodeksin (code de la santé publique) L. 5142-1 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Eläinlääkkeiden valmistus, tuonti, vienti ja tukkukauppa, kliinisiin tutkimuksiin toimitettavien lääkkeiden valmistus, tuonti ja jakelu sekä eläinlääkkeiden käyttö on sallittua vain tässä luvussa säännellyissä toimipaikoissa.
Minkä tahansa yrityksen, jolla on ainakin yksi 1 momentissa tarkoitettu toimipaikka, on oltava apteekkarin, eläinlääkärin tai sellaisen yhtiön omistuksessa, jonka hallinnossa tai johdossa on apteekkari tai eläinlääkäri – –”
Kansanterveyskoodeksin L. 5142-2 §:ssä säädetään muun muassa, että ”L. 5142-1 §:ssä tarkoitetun toimipaikan avaaminen edellyttää Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail’n [(elintarviketurvallisuudesta, ympäristöstä ja työllisyydestä vastaava kansallinen virasto, jäljempänä ANSES)] myöntämää lupaa – –”.
Kyseisen koodeksin R. 5141-104 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Eläinlääkettä käyttävän yrityksen on
1.
säilytettävä yksityiskohtaiset tiedot kaikista epäillyistä Euroopan unionissa tai sen ulkopuolella aiheutuneista haittavaikutuksista;
2.
kirjattava kaikki sellaiset eläinlääkkeiden käyttöön liittyvät epäillyt vakavat haittavaikutukset eläimeen ja kaikki sellaiset epäillyt haittavaikutukset ihmiseen sekä kaikki sellaiset epäilyt tartunnanaiheuttajan leviämisestä eläinlääkkeiden välityksellä, joista hän on ollut tietoinen tai jotka on saatettu hänen tietoonsa, ja ilmoitettava ne viimeistään 15 päivän kuluttua [ANSES:n] pääjohtajalle, jos kyseinen vaikutus on ilmennyt Ranskan alueella, tai sen jäsenvaltion viranomaisille, jonka alueella kyseinen vaikutus on ilmennyt;
3.
ilmoitettava [ANSES:n] pääjohtajalle viipymättä kaikista sellaisista epäillyistä vakavista ja odottamattomista haittavaikutuksista eläimeen ja kaikista sellaisista epäillyistä haittavaikutuksista ihmiseen sekä kaikista sellaisista epäilyistä tartunnanaiheuttajan leviämisestä eläinlääkkeiden välityksellä, jotka ovat aiheutuneet Euroopan unioniin kuulumattoman valtion alueella ja jotka on saatettu hänen tietoonsa, ja annettava niistä tieto Euroopan lääkevirastolle ja muiden sellaisten Euroopan unionin jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa eläinlääke on saanut myyntiluvan, viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon saamisesta.
– –”
Saman koodeksin R. 5141-105 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Eläinlääkettä käyttävä yritys toimittaa [ANSES:n] pääjohtajalle säännöllisen turvallisuuskatsauksen muodossa kaikki haittavaikutuksia koskevat tiedot, jotka se on ilmoittanut tai joista sille on ilmoitettu, sekä tieteellisen arvioinnin eläinlääkkeen hyödyistä ja riskeistä, jollei muuta johdu edellytyksistä, jotka on vahvistettu myönnettäessä myyntilupaa L. 5141-5 §:n 4 momentin säännösten mukaisesti – –
– –
Saatuaan myyntiluvan eläinlääkettä käyttävä yritys voi pyytää muuttamaan edellä mainittua aikaväliä tarkasteltavan luvan muuttamiseen sovellettavan menettelyn mukaisesti.”
Kansanterveyskoodeksin R. 5141-108 §:ssä eläinlääkkeitä käyttäville yrityksille asetetaan velvoite, jonka mukaan niillä on oltava jatkuvasti käytössään unionissa asuvan eläinlääkevalvonnasta huolehtivan henkilön, joka on apteekkari tai eläinlääkäri, palvelut. Kyseisen henkilön nimi, asema ja yhteystiedot ilmoitetaan [ANSES:n] pääjohtajalle, ja kyseisen henkilön tehtävänä on kerätä, käsitellä ja saattaa kaikkien sellaisten henkilöiden saataville, joilla on siihen oikeus, tiedot, jotka koskevat kaikkia sille ilmoitettuja epäiltyjä haittavaikutuksia, ja säilyttää kyseiset tiedot vähintään viiden vuoden ajan niiden vastaanottamisajankohdasta alkaen. Kyseisen henkilön on valmisteltava lisäksi R. 5141-105 §:ssä mainitut katsaukset niiden toimittamiseksi ANSES:n pääjohtajalle. Hän varmistaa myös, että kyseisen pääjohtajan pyyntöihin saada eläinlääkevalvonnan kannalta tarpeellisia lisätietoja vastataan kattavasti ja nopeasti.
Kyseisen koodeksin R. 5141-123-6 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Kyseessä on eläinlääkevalmisteen rinnakkaistuonti Ranskan markkinoille, kun
1.
eläinlääkevalmiste on peräisin Euroopan unionin jostain toisesta jäsenvaltiosta tai Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen sopimuspuolena olevasta valtiosta, jossa se on saanut myyntiluvan samoille kohteena oleville eläimille;
2.
sen vaikuttavien aineiden ja apuaineiden määrällinen ja laadullinen koostumus, lääkemuoto ja terapeuttiset vaikutukset ovat samat kuin eläinlääkevalmisteen, joka on saanut [ANSES:n] antaman myyntiluvan.
Kyseisen R. 5141-123-8 §:n I momentissa olevissa 3 ja 4 kohdassa säädetyissä olosuhteissa lääke voi kuitenkin sisältää eri määriä vaikuttavia aineita tai apuaineita taikka erilaisia vaikuttavia aineita tai apuaineita kuin lääke, joka on saanut [ANSES:n] antaman myyntiluvan, jos näillä eroilla ei ole mitään terapeuttista vaikutusta eikä niistä aiheudu riskiä kansanterveydelle.”
Kansanterveyskoodeksin R. 5141-123-7 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Elleivät ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvät syyt ole esteenä, rinnakkaistuontilupa myönnetään seuraavien edellytysten täyttyessä:
1.
eläinlääkevalmiste saadaan eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 65 artiklassa tarkoitetulta luvan saaneelta yritykseltä;
2.
tämän valmisteen erät on vapautettu saman direktiivin 55 artiklan mukaisesti;
3.
jollei R. 5141-123-8 §:n säännöksistä muuta johdu, eläinlääkevalmisteen, sellaisena kuin sitä pidetään kaupan, sisältö painona, tilavuutena tai annosyksiköinä, tiivistelmä tuotteen ominaisuuksista, lääkemääräystä, lääkkeen toimitusta ja annostelua koskevat edellytykset sekä pakkausseloste ja päällysmerkinnät ovat samoja kuin eläinlääkevalmisteen, joka on saanut myyntiluvan Ranskassa.
Lisäksi [ANSES:n] pääjohtaja voi asettaa ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä rinnakkaistuontiluvan myöntämisen edellytykseksi alun perin ehdotetun nimikkeen muuttamisen.”
Saman koodeksin R. 5141-123-17 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Eläinlääkevalmistetta, jolle on myönnetty rinnakkaistuontilupa, käyttää, sellaisena kuin tämä käyttö on määritelty R. 5142-1 §:n 3 momentin 2 kohdassa ja lääkevalvonnan osalta R. 5141-104 §:ssä, R. 5141-105 §:ssä ja R. 5141-108 §:ssä, tämän luvan haltija sillä varauksella, että se on saanut L. 5142-2 §:ssä säädetyn aloitusluvan.”
Kansanterveyskoodeksin R. 5142-1 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Tarkoitetaan – –
3.
Käyttäjällä yritystä, jolla on yksi tai useampi eläinlääkkeiden toimipaikka, joka ryhtyy käyttämään muita eläinlääkkeitä kuin kliinisiin tutkimuksiin toimitettavia eläinlääkkeitä ja lääkkeitä sisältäviä rehuja. Käyttö kattaa tukkumyynnin tai vastikkeettoman luovutuksen, mainostuksen, tiedottamisen, lääkevalvonnan, erien seurannan ja tarvittaessa niiden myynnistä poistamisen ja mahdollisesti vastaavan varastoinnin. Eläinlääkettä käyttää L. 5141-5 §:ssä mainitun myyntiluvan tai L. 5141-9 §:ssä mainitun rekisteröinnin haltija joko toisen yrityksen toimesta kyseisen haltijan lukuun tai näiden molempien toimesta siten, että kumpikin huolehtii tässä tapauksessa yhdestä tai useammasta eläinlääkkeen käyttöä merkitsevien toimien ryhmästä.
– –”
Kansanterveyskoodeksin R. 5142-42 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Eläinlääkkeiden toimipaikat toimivat niihin sovellettavien L. 5142-3 §:ssä mainittujen hyvien käytäntöjen mukaisesti. Niillä on muun muassa
1.
tilat, jotka on suunniteltu ja järjestetty ja joita ylläpidetään niissä tehtyjen lääketoimenpiteiden mukaisesti
2.
henkilöstöresurssit ja aineelliset resurssit, jotka ovat tarpeen näiden toimintojen harjoittamiseksi.
Ne osoittavat vuosittain [ANSES:n] pääjohtajalle toimipaikastaan yhteenvedon, jonka muoto ja sisältö vahvistetaan [ANSES:n] pääjohtajan ehdotuksesta – –”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Ranskan eläinlääkintäviranomaiset suorittivat vuoden 2008 tammikuussa tarkastuksen Itxassoussa (Ranska) sijaitsevalla maatilalla, jonka tiloista ne löysivät Espanjasta peräisin olevia eläinlääkkeitä, Espanjan oikeuden mukaan perustetun Landizoo-nimisen yhtiön lähettämiä laskuja sekä Espanjan kansalaisen ja Espanjan ja Ranskan eläinlääkäriluetteloihin kirjatun eläinlääkärin Francisco Xavier Erneta Azanzan laatimia lääkemääräyksiä.
Direction départementale des services vétérinaires des Pyrénées-Atlantiques (Pyrénées-Atlantiques-departementin eläinlääkintävirasto, Ranska) teki 10.4.2008 päivätyllä kirjeellä Bayonnen (Ranska) viralliselle syyttäjälle rikosprosessikoodeksin nojalla tutkintapyynnön kyseisen eläinlääkärin toiminnasta.
Service national de la douane judiciaire de Bordeaux’n (Bordeaux’n kansallinen tullin rikostutkintayksikkö) suorittamassa alustavassa tutkinnassa ilmeni, että useat Lounais-Ranskan kasvattajat olivat hankkineet eläinlääkkeitä Landizoo-yhtiöltä mainitun eläinlääkärin antamien lääkemääräysten perusteella. Kyseisessä tutkinnassa ilmenivät myös Phyteronin ja Association des éleveurs solidairesin sekä Landizoon väliset taloudelliset siteet.
Asianomaisilla ranskalaisilla maatiloilla tehdyissä kotietsinnöissä löydettiin espanjalaisia eläinlääkkeitä, joista eräillä oli myyntilupa Espanjassa mutta ei Ranskassa. Audace vahvisti tältä osin unionin tuomioistuimessa järjestetyssä istunnossa, että Erneta Azanza laati asianomaisten kasvattajien lukuun eläinlääkemääräykset ja kyseiset kasvattajat menivät tämän jälkeen hankkimaan nämä lääkkeet Landizoolta.
Tribunal correctionnel de Bayonne (Bayonnen rikosasioita ensimmäisenä oikeusasteena käsittelevä tuomioistuin, Ranska) katsoi 10.12.2013 annetulla tuomiolla asianomaisten kasvattajien syyllistyneen eläinlääkkeiden tuontiin ilman lupaa, rekisteröintiä tai todistusta ja salakuljettamalla maahantuotujen tavaroiden kuljettamiseen, ja se määräsi niille erilaisia rikosoikeudellisia seuraamuksia.
Pääasian valittajat hakivat 13.12.2013 kyseiseen tuomioon muutosta cour d’appel de Paussa (Paun muutoksenhakutuomioistuin, Ranska). Viimeksi mainittu tuomioistuin huomauttaa, ettei tarkastetuilla tiloilla ole ilmennyt mitään eläinten terveyteen liittyviä ongelmia, vaikka kyse on eläinlääkintäviranomaisten, jotka vetoavat laajalti omaksuttuun käytäntöön turvautua laittomaan tuontiin ja eläinlääketieteen laittomaan harjoittamiseen, tutkintapyynnön perustasta. Se toteaa lisäksi, että useilla mainittujen valittajien Espanjasta tuomilla lääkkeillä on myyntilupa Espanjassa ja että Audace ja Phyteron väittävät, että eläinlääkkeille on vuodesta 2005 lukien myönnetty yksi ainoa rinnakkaistuontilupa, vaikka Ranskan tasavallan ja muiden jäsenvaltioiden välisten hinnan vääristymien olisi pitänyt johtaa lupien myöntämisiin sadoittain, kuten on käynyt kasvinsuojeluaineiden alalla.
Cour d’appel de Pau päätti näin ollen lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Onko kansallinen säännöstö, jonka mukaan eläinlääkkeiden rinnakkaistuontia voivat harjoittaa ainoastaan tukkukauppiaat, joilla on direktiivin [2001/82] 65 artiklassa säädetty lupa, ja jossa evätään rinnakkaistuonti siis henkilöiltä, joilla on oikeus harjoittaa vähittäiskauppaa, ja kasvattajilta, yhteensoveltuva SEUT 34–SEUT 36 artiklan määräysten kanssa?
2)
Merkitsevätkö direktiivin [2001/82] 65 artiklan ja [direktiivin 2006/123] 16 artiklan säännökset sitä, että jäsenvaltio voi perustellusti jättää tunnustamasta muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten omille kansalaisilleen myöntämät eläinlääkkeiden tukkukaupan harjoittamista koskevat luvat ja vaatia, että kyseisillä muiden jäsenvaltioiden kansalaisilla on lisäksi sen omien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten myöntämä tukkukaupan harjoittamista koskeva lupa, jotta niillä on oikeus hakea ja hyödyntää eläinlääkkeiden rinnakkaistuontilupia kyseisessä jäsenvaltiossa?
3)
Onko kansallinen säännöstö, jossa eläinlääkkeiden rinnakkaistuojat rinnastetaan sellaisen toimiluvan haltijoihin, jota koskevasta vaatimuksesta ei ole säädetty direktiivissä [2001/82], ja jonka mukaan siis kyseisillä rinnakkaistuojilla on oltava toimipaikka kyseisen jäsenvaltion alueella ja niiden on toteutettava kaikki mainitun direktiivin 72–79 artiklassa säädetyt lääkevalvontaa koskevat toimet, yhteensoveltuva SEUT 34, SEUT 36 ja SEUT 56 artiklan ja [direktiivin 2006/123] 16 artiklan kanssa?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Tutkittavaksi ottaminen
Ranskan hallitus katsoo, ettei nyt käsiteltävää ennakkoratkaisupyyntöä voida ottaa tutkittavaksi. Se väittää aluksi, ettei ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin esitä millään tavalla pääasian taustalla olevaa säännöstöä eikä selitä niitä syitä, joiden vuoksi se katsoo, että kyseiseen oikeusriitaan sovelletaan Ranskan oikeuden säännöksiä. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin ei myöskään esitä mitään täsmällisiä tietoja syistä, joiden johdosta se on päättänyt tiedustella ennakkoratkaisukysymyksissä tarkoitettujen unionin oikeuden säännösten ja määräysten tulkintaa, eikä tarpeesta saada vastaus näihin kysymyksiin pääasian ratkaisemiseksi. Mainittu tuomioistuin ei lopuksi selitä sen enempää sitä, mistä syystä se on valinnut ne unionin oikeuden säännökset ja määräykset, joiden tulkintaa se pyytää, tai sitä, miten kyseiset säännökset ja määräykset sekä pääasiaan sovellettava kansallinen lainsäädäntö liittyvät sen mielestä toisiinsa.
Tältä osin on muistutettava, että unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan SEUT 267 artiklassa käyttöön otetussa unionin tuomioistuimen ja kansallisten tuomioistuinten välisessä yhteistyössä yksinomaan kansallisen tuomioistuimen, jossa asia on vireillä ja joka vastaa annettavasta ratkaisusta, tehtävänä on asian erityispiirteiden perusteella harkita, onko ennakkoratkaisu tarpeen asian ratkaisemiseksi ja onko sen unionin tuomioistuimelle esittämillä kysymyksillä merkitystä asian kannalta. Jos esitetyt kysymykset koskevat unionin oikeuden tulkintaa, unionin tuomioistuimen on siten lähtökohtaisesti ratkaistava ne (tuomio 8.9.2015, Taricco ym.,
C-105/14
,
EU:C:2015:555
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Tästä seuraa, että olettamana on, että unionin oikeutta koskevilla kysymyksillä on merkitystä asian ratkaisemisen kannalta. Unionin tuomioistuin voi jättää tutkimatta kansallisen tuomioistuimen esittämän ennakkoratkaisukysymyksen ainoastaan, jos on ilmeistä, että pyydetyllä unionin oikeussäännön tulkitsemisella ei ole mitään yhteyttä kansallisessa tuomioistuimessa käsiteltävän asian tosiseikkoihin tai kohteeseen, jos kyseinen ongelma on luonteeltaan hypoteettinen taikka jos unionin tuomioistuimella ei ole tiedossaan niitä tosiseikkoja ja oikeudellisia seikkoja, jotka ovat tarpeen, jotta se voisi antaa hyödyllisen vastauksen sille esitettyihin kysymyksiin (tuomio 8.9.2015, Taricco ym.,
C-105/14
,
EU:C:2015:555
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Tältä osin on huomautettava, että SEUT 267 artiklassa käyttöön otetussa yhteistyössä kansalliselle tuomioistuimelle hyödyllisen unionin oikeuden tulkinnan tarve edellyttää, että kansallinen tuomioistuin noudattaa tunnollisesti ennakkoratkaisupyynnön sisältöä koskevia vaatimuksia, jotka on mainittu nimenomaisesti unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 94 artiklassa, josta ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen oletetaan olevan tietoinen (ks. vastaavasti tuomio 5.7.2016, Ognyanov,
C-614/14
,
EU:C:2016:514
,
ja
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Tässä yhteydessä on myös korostettava, että ennakkoratkaisupyyntöihin sisältyvillä tiedoilla pyritään paitsi siihen, että näiden tietojen perusteella unionin tuomioistuin voi antaa vastauksia, joista on hyötyä, myös siihen, että jäsenvaltioiden hallituksilla ja muilla osapuolilla, joita asia koskee, on mahdollisuus esittää huomautuksensa Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 23 artiklan mukaisesti. Unionin tuomioistuimen on huolehdittava siitä, että tämä mahdollisuus turvataan, kun otetaan huomioon se, että mainitun määräyksen nojalla ainoastaan ennakkoratkaisupyynnöt annetaan tiedoksi näille osapuolille (ks. mm. tuomio 1.4.1982, Holdijk ym.,
141/81–143/81
,
EU:C:1982:122
,
kohta ja määräys 3.7.2014, Talasca,
C-19/14
,
EU:C:2014:2049
,
kohta).
Koska unionin tuomioistuimessa käytävä menettely perustuu juuri ennakkoratkaisupyyntöön, on välttämätöntä, että kansallinen tuomioistuin selostaa ennakkoratkaisupyynnössä itsessään pääasiaa koskevat tosiseikat ja oikeussäännöt ja antaa edes vähäisen selostuksen niistä syistä, joiden perusteella se on valinnut ne unionin oikeuden säännökset tai määräykset, joiden tulkintaa se pyytää, ja siitä, miten nämä säännökset tai määräykset ja pääasiassa sovellettava kansallinen lainsäädäntö liittyvät toisiinsa (ks. mm. tuomio 21.2.2013, Mora IPR,
C-79/12
, ei julkaistu,
EU:C:2013:98
,
kohta ja määräys 3.7.2014, Talasca,
C-19/14
,
EU:C:2014:2049
,
kohta).
Kansallisten tuomioistuinten ja unionin tuomioistuimen välillä ennakkoratkaisumenettelyssä vallitsevan yhteistyön hengen mukaan tiettyjen toteamusten, jotka ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen pitäisi ensin esittää, puuttumisesta ei kuitenkaan välttämättä seuraa, että ennakkoratkaisupyyntö on jätettävä tutkimatta, jos unionin tuomioistuin katsoo kyseisistä puutteista huolimatta asiakirja-aineistosta ilmenevien seikkojen perusteella, että se voi antaa hyödyllisen vastauksen ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle (ks. vastaavasti tuomio 28.1.2016, CASTA ym.,
C-50/14
,
EU:C:2016:56
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen ja määräys 8.9.2016, Google Ireland ja Google Italy,
C-322/15
,
EU:C:2016:672
,
kohta).
Nyt käsiteltävässä tapauksessa unionin tuomioistuin voi ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen asiaa koskevista oikeussäännöistä esittämien selitysten avulla ymmärtää kansallisen lainsäädännön sisällön, jotta sen on mahdollista esittää ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle hyödyllinen tulkinta unionin oikeudesta. Lisäksi jäsenvaltiot ja Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 23 artiklassa tarkoitetut muut osapuolet, joita asia koskee, voivat tällaisten selitysten perusteella esittää hyödyllisesti huomautuksensa, kuten julkisasiamies on ratkaisuehdotuksensa 42 kohdassa todennut.
Unionin tuomioistuin katsoo lisäksi, että ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämien syiden nojalla voidaan ymmärtää syyt, joiden vuoksi mainittu tuomioistuin on katsonut tarpeelliseksi esittää sille nyt käsiteltävänä olevat ennakkoratkaisukysymykset. On vielä todettava, että näiden samojen syiden ja niiden ennakkoratkaisupyynnössä esitettyjen tietojen nojalla, jotka koskevat muun muassa pääasiassa kyseessä olevia tosiseikkoja ja joissa viitataan siihen, että se, että pääasian valittajat ovat rinnakkaistuoneet Espanjasta eläinlääkkeitä, on Ranskan lainsäädännön mukaan lainvastaista, voidaan selkeästi ymmärtää, miten kyseinen tuomioistuin katsoo tiettyjen ennakkoratkaisukysymyksissä tarkoitettujen unionin oikeuden säännösten ja määräysten eli SEUT 34 artiklan, SEUT 36 artiklan ja direktiivin 2001/82 sekä sen kansallisen lainsäädännön, jonka mukaan vähittäismyyjät ja kasvattajat eivät saa harjoittaa eläinlääkkeiden rinnakkaistuontia, liittyvän toisiinsa.
Ennakkoratkaisupyynnössä on siis riittävästi seikkoja, joiden nojalla unionin tuomioistuin voi esittää ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle pääasian ratkaisemisen kannalta hyödyllisen vastauksen.
Unionin tuomioistuimelle toimitetuista asiakirja-aineistoon sisältyvistä seikoista ja istunnossa saaduista tiedoista ilmenee sitä vastoin, että pääasiassa pelkästään kasvattajat ovat tuoneet Ranskaan toisesta jäsenvaltiosta eli tässä tapauksessa Espanjan kuningaskunnasta peräisin olevia eläinlääkkeitä. Ensimmäinen kysymys on siis jätettävä tutkimatta siltä osin kuin se koskee niiden henkilöiden tilannetta, joilla on oikeus harjoittaa vähittäiskauppaa.
Julkisasiamiehen ratkaisuehdotuksensa 46 kohdassa esiin tuomista syistä on lisäksi katsottava, että toinen kysymys on luonteeltaan hypoteettinen ja myös se on siis jätettävä tutkimatta tämän tuomion 34 kohdassa mainitun oikeuskäytännön nojalla. Kuten nyt käsiteltävässä asiassa pidetyssä istunnossa on vahvistettu, yhdelläkään pääasian valittajista ei näet ole tukkukaupan harjoittamista koskevaa lupaa muissa jäsenvaltioissa kuin Ranskan tasavallassa.
Samoin kolmas kysymys on jätettävä tutkimatta siltä osin kuin sillä pyritään direktiivin 2006/123 16 artiklan ja SEUT 56 artiklan tulkintaan. Ennakkoratkaisupyynnössä mainituista seikoista näet ilmenee, että tribunal correctionnel de Bayonnen ensimmäisenä oikeusasteena antamat tuomiot, joita ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tarkastelee muutoksenhakuasteessa, perustuvat yksinomaan eläinlääkkeiden tuomiseen Ranskaan Ranskan lainsäädännön vastaisesti, eikä mitään palvelua ole tutkittu sellaisenaan.
Edellä esitetyistä seikoista seuraa, että ensimmäinen kysymys – siltä osin kuin se koskee niiden henkilöiden tilannetta, joilla on oikeus harjoittaa vähittäiskauppaa – sekä toinen kysymys ja kolmas kysymys – siltä osin kuin se koskee direktiivin 2006/123 16 artiklaa ja SEUT 56 artiklaa – on jätettävä tutkimatta.
Asiakysymys
Alustavat huomautukset
Ensimmäiseksi on todettava, että vaikka ennakkoratkaisukysymykset koskevat sanamuotonsa perusteella eläinlääkkeiden rinnakkaistuontia, ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen unionin tuomioistuimelle toimittamista asiakirjoista ei ilmene, että asianomaisten kasvattajien harjoittama tuonti olisi todellakin rinnakkaistuontia.
Tältä osin on korostettava, että eläinlääkkeiden tapauksessa rinnakkaistuonti edellyttää yhtäältä, että asianomaisella lääkkeellä on direktiivin 2001/82 säännösten mukaisesti myönnetty myyntilupa vientijäsenvaltiossa samoille kohteena oleville eläimille, ja toisaalta, että vaikka se ei kaikilta osin olekaan täysin samanlainen kuin tuontijäsenvaltion alueella jo luvan saanut eläinlääke, sillä on viimeksi mainitun lääkkeen kanssa ainakin sama alkuperä, eli sen on valmistanut sama yhtiö tai sidosyritys tai samaa kaavaa noudattava lisenssin nojalla toimiva yritys samaa vaikuttavaa ainetta käyttäen ja sillä on lisäksi samat terapeuttiset vaikutukset (ks. analogisesti ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä tuomio 16.12.1999, Rhône-Poulenc Rorer ja May & Baker,
C-94/98
,
EU:C:1999:614
,
kohta).
Unionin tuomioistuimen antamat vastaukset kysymyksiin, joiden osalta on katsottu, että ne voidaan ottaa tutkittaviksi, edellyttävät siis, että pääasiassa kyseessä olevien eläinlääkkeiden, joilla on ennakkoratkaisupyynnön mukaan myyntilupa Espanjassa, osalta on olemassa tämän tuomion edellä olevassa kohdassa määritellyn kaltaisia samanlaisia tai samankaltaisia eläinlääkkeitä, jotka ovat saaneet myyntiluvan määränpääjäsenvaltiossa eli Ranskassa direktiivissä 2001/82 säädetyn menettelyn mukaisesti, mikä ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on tarkastettava.
Toiseksi on korostettava, että direktiivin 2001/82 5 artiklan 1 kohdan mukaan eläinlääkettä ei saa saattaa jäsenvaltiossa markkinoille, elleivät kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset ole myöntäneet siihen tämän direktiivin mukaista myyntilupaa. Tällaista vaatimusta sovelletaan myös silloin, kun kyseessä olevalla lääkkeellä on jo muun jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämä myyntilupa, koska direktiivissä 2001/82 edellytetään, että kunkin jäsenvaltion, jossa tällainen lääke saatetaan markkinoille ja jossa sitä käytetään, toimivaltaiselta viranomaiselta saadaan ennakkolupa. Tämä eläinlääkkeen maahantuojalle asetettu velvollisuus saada direktiivin 2001/82 mukaisesti myönnetty myyntilupa ennen kuin kyseinen lääke saatetaan jäsenvaltiossa markkinoille ei voi lähtökohtaisesti merkitä SEUT 34 artiklassa kiellettyä jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoitusta. Sama koskee muita direktiivissä 2001/82 säädettyjä velvollisuuksia ja kieltoja, kuten esimerkiksi kyseisen direktiivin 9 artiklassa säädettyä kieltoa antaa eläimelle lääkettä, jonka markkinoille saattamiseen ei ole ennakolta saatu lupaa, paitsi jos on kyse tuontijäsenvaltion alueella säädetyistä poikkeuksista (ks. analogisesti kasvinsuojeluaineista tuomio 8.11.2007, Escalier ja Bonnarel,
C-260/06 ja C-261/06
,
EU:C:2007:659
,
ja
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Näin ollen toimija, joka on hankkinut eläinlääkkeen, joka on peräisin jäsenvaltiosta, jossa sitä myydään laillisesti tämän saman jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän myyntiluvan nojalla, ei voi lähtökohtaisesti tuoda tätä tuotetta toiseen jäsenvaltioon sen markkinoille saattamiseksi tai sen antamiseksi eläimille, jos sillä ei ole viimeksi mainitussa valtiossa asianmukaisesti myönnettyä myyntilupaa.
Kun sellaisen eläinlääkkeen, jolle on myönnetty myyntilupa toisessa jäsenvaltiossa direktiivin 2001/82 säännösten mukaisesti, tuonti jäsenvaltioon on sellaisen eläinlääkkeen rinnakkaistuontia, jolla on jo myyntilupa määränpääjäsenvaltiossa, kyseisen direktiivin säännöksiä myyntiluvan myöntämismenettelystä ei sitä vastoin ole tarkoitettu sovellettaviksi. Rinnakkaistuontilupaa koskevaa järjestelmää on kuitenkin tarkasteltava tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevien EUT-sopimuksen määräysten valossa (ks. analogisesti farmaseuttisista tuotteista tuomio 12.11.1996, Smith & Nephew ja Primecrown,
C-201/94
,
EU:C:1996:432
,
kohta ja kasvinsuojeluaineista tuomio 8.11.2007, Escalier ja Bonnarel,
C-260/06 ja C-261/06
,
EU:C:2007:659
,
kohta).
Jäsenvaltioiden on tässä tapauksessa tarkastettava yksinkertaistetussa menettelyssä, onko sellaisen eläinlääkkeen tuonti, jolla on myyntilupa toisessa jäsenvaltiossa, sellaisen eläinlääkkeen rinnakkaistuontia, jolla on jo myyntilupa määränpääjäsenvaltiossa, koska niiden on valvottava direktiivissä 2001/82 säädettyjen velvoitteiden ja kieltojen noudattamista (ks. analogisesti kasvinsuojeluaineista tuomio 8.11.2007, Escalier ja Bonnarel,
C-260/06 ja C-261/06
,
EU:C:2007:659
,
ja
kohta).
Tilanteessa, jossa asianomaisen eläinlääkkeen on katsottava saaneen jo luvan tuontijäsenvaltiossa, kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä yksinkertaistetussa menettelyssä kasvattajille, jotka haluavat tuoda eläinlääkkeitä omia eläimiään varten, rinnakkaistuontilupa, jolleivät ihmisten ja eläinten terveyden tehokkaaseen suojeluun liittyvät näkökohdat ole sille esteenä. Jäsenvaltio ei voi siten olla velvollinen myöntämään kasvattajille, jotka haluavat tuoda eläinlääkkeitä omia eläimiään varten, automaattisesti eikä ehdottomasti ja varauksettomasti rinnakkaistuontilupaa (ks. analogisesti farmaseuttisista tuotteista tuomio 12.11.1996, Smith & Nephew ja Primecrown,
C-201/94
,
EU:C:1996:432
,
kohta ja kasvinsuojeluaineista tuomio 8.11.2007, Escalier ja Bonnarel,
C-260/06 ja C-261/06
,
EU:C:2007:659
,
kohta).
Kolmanneksi on huomautettava, että direktiivin 2001/82 5 artiklan 2 kohdassa täsmennetään, että myyntiluvan haltija on vastuussa lääkkeen markkinoille saattamisesta. Tästä seuraa, että – kuten kasvinsuojeluaineista on jo todettu (tuomio 8.11.2007, Escalier ja Bonnarel,
C-260/06 ja C-261/06
,
EU:C:2007:659
,
–
ja
kohta) – voidakseen rinnakkaistuoda eläinlääkkeitä, jotka ovat samanlaisia tai samankaltaisia kuin eläinlääkkeet, joille on myönnetty määränpääjäsenvaltiossa myyntilupa direktiivin 2001/82 mukaisesti, kasvattajilla on oltava myyntilupa, jonka toimivaltaiset kansalliset viranomaiset ovat myöntäneet vaikka vain yksinkertaistetussa menettelyssä, ja ne ovat tämän jälkeen vastuussa määränpääjäsenvaltioon rinnakkaistuotujen eläinlääkkeiden markkinoille saattamisesta.
Kyseisen toteamuksen avulla voidaan yhtäältä varmistaa direktiivin 2001/82 5 artiklan 2 kohdan, jonka mukaan myyntiluvan haltija on vastuussa asianomaisen eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta, tehokas vaikutus ja toisaalta taata kansanterveyden turvaamista koskeva ensisijainen tavoite, sellaisena kuin se ilmenee mainitun direktiivin johdanto-osan toisesta perustelukappaleesta. Henkilö, joka on saanut luvan rinnakkaistuoda eläinlääkkeen, voi näet parhaiten kantaa tämän lääkkeen osalta kyseessä olevan eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan vastuun. Koska myyntilupia voidaan lisäksi tarkastella uudelleen ja ne voidaan peruuttaa, jäsenvaltioilla on tällaisissa tapauksissa oltava mahdollisuus saada vedettyä kyseessä olevat tuotteet, jotka ovat niiden alueella, pois markkinoilta mahdollisimman nopeasti, ja näin ei olisi, jos myyntilupa ei olisi henkilökohtainen ja jos pääasiassa kyseessä olevien kaltaisissa olosuhteissa kaikilla kasvattajilla, jotka haluavat rinnakkaistuoda eläinlääkkeitä eläintensä tarpeisiin, ei olisi velvollisuutta saada myyntilupaa (ks. analogisesti kasvinsuojeluaineista tuomio 8.11.2007, Escalier ja Bonnarel,
C-260/06 ja C-261/06
,
EU:C:2007:659
,
kohta).
Neljänneksi on korostettava, että vaikka – kuten tämän tuomion 51 kohdassa on todettu – eläinlääkettä rinnakkaistuotaessa ei olekaan tarkoitus soveltaa myyntiluvan myöntämismenettelyä koskevia direktiivin 2001/82 säännöksiä, kyseisen direktiivin muita säännöksiä on kuitenkin tarkoitus soveltaa. Mikään ei näet oikeuta sitä, ettei kyseisiä tiukkoja säännöksiä, jotka koskevat muun muassa lääkkeen hallussapitoa, toimittamista, merkintöjä ja pakkausselostetta sekä lääkevalvontaa ja jotka kuuluvat mainitulla direktiivillä kansanterveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi käyttöön otettujen toimenpiteiden johdonmukaiseen järjestelmään, sovelleta rinnakkaistuonnin tapauksessa. Jos mainittuja säännöksiä ei sovellettaisi rinnakkaistuonnin tapauksessa, olisi sitä vastoin olemassa vaara siitä, että eläinlääkealan toimijat kiertävät direktiivissä 2001/82 säädettyjä velvoitteita harjoittamalla tällaisten lääkkeiden rinnakkaistuontia.
Direktiivin 2001/82 67 artiklan ensimmäisen kohdan aa alakohdalla on erityistä merkitystä pääasiassa kyseessä olevien kaltaisissa olosuhteissa. Kyseisen säännöksen mukaan on niin, että eläinlääkemääräys on vaadittava tuotantoeläimille tarkoitettuja eläinlääkkeitä toimitettaessa, tämän kuitenkaan rajoittamatta eläinlääkkeiden toimittamista sekä ihmisten ja eläinten terveyden suojelua koskevien tiukempien unionin oikeuden tai kansallisten säännösten soveltamista. Kyseisen direktiivin 67 artiklan toisessa kohdassa säädetään, että jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ainoastaan lääkemääräyksestä luovutettavia lääkkeitä määrätään ja luovutetaan pienin mahdollinen kyseiseen hoitoon tarvittava määrä.
Tästä seuraa, että jottei direktiivin 2001/82 kyseisten säännösten vaikutus jäisi tehottomaksi, jäsenvaltion on huolehdittava siitä, että kaikki direktiivin 2001/82 67 artiklan säännöksissä tarkoitetut eläinlääkkeet luovutetaan kasvattajalle, jolla on lupa rinnakkaistuoda eläinlääkkeitä eläimiään varten, vasta mainittujen säännösten mukaiseen lääkemääräyksen esittämisen jälkeen kyseisessä lääkemääräyksessä mainituissa määrissä aina, kun kyseinen kasvattaja saattaa eläinlääkkeitä asianomaisen jäsenvaltion markkinoille. Kasvattajan, joka on eläinlääkkeen loppukäyttäjä, on tältä osin katsottava kuuluvan mainitun direktiivin 67 artiklan ensimmäisessä kohdassa tarkoitettuihin ”asiakkai[siin]”, joille eläinlääke toimitetaan. Pelkästään se, että kasvattajalla on lupa rinnakkaistuoda eläinlääkkeitä eläimiään varten, ei siten vapauta kasvattajaa eläinlääkkeen loppukäyttäjänä mainitun direktiivin 67 artiklaan perustuvasta vastaavasta velvollisuudestaan saada tällainen lääkemääräys ennen mainittujen lääkkeiden hankkimista.
Lisäksi on huomautettava, että direktiivin 2001/82 68 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on ”toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ainoastaan henkilöillä, joilla voimassa olevan kansallisen lainsäädännön mukaan on siihen oikeus, on hallussaan tai valvonnassaan sellaisia eläinlääkkeitä, joilla on anabolisia, anti-infektiivisiä, antiparasiittisiä, anti-inflammatorisia, hormonaalisia tai psykotrooppisia ominaisuuksia, tai aineita, joita voidaan käyttää eläinlääkkeinä ja joilla on mainittuja ominaisuuksia”. Koska kasvattajilla ei kansallisen lainsäädännön mukaan saa loppukäyttäjinä olla hallussaan tämän tyyppisiä lääkkeitä niiden antamiseksi eläimille, rinnakkaistuontiluvan myöntäminen ei voi johtaa siihen, että kyseisillä kasvattajilla voikin olla hallussaan näitä eläinlääkkeitä.
On vielä lisättävä, että rinnakkaistuodun eläinlääkkeen määränpääjäsenvaltion on direktiivin 2001/82 61 artiklan 1 kohdan mukaan toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta kyseisen lääkkeen pakkaukseen sisällytetyssä pakkausselosteessa käytetään yleisesti ymmärrettäviä käsitteitä ja se laaditaan kyseisen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä. Jotta kyseisestä säännöksestä ilmenevän vaatimuksen vaikutus olisi täysimääräinen, kasvattajien, jotka rinnakkaistuovat eläinlääkkeitä eläimiään varten, on huolehdittava siitä, että kyseisissä lääkkeissä on tämän vaatimuksen mukaiset pakkausselosteet. Tämän avulla näet kasvattajat saavat selville kyseisten lääkkeiden asianmukaisen käytön ja käsittelyn kannalta tarpeelliset tiedot.
Tällaisen vaatimuksen merkitystä on lisäksi korostettu direktiivin 2001/82 62 artiklassa, jonka mukaan on niin, että milloin kyseisen direktiivin V osaston säännöksiä, jotka koskevat eläinlääkkeiden merkitsemistä ja pakkausselostetta, ei ole noudatettu, jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat peruuttaa myyntiluvan tilapäisesti tai kokonaan.
Unionin tuomioistuimen on annettava vastaus ennakkoratkaisukysymyksiin, joiden on katsottu täyttävän tutkittavaksi ottamisen edellytykset, juuri näiden seikkojen valossa.
Ensimmäinen kysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee ensimmäisen kysymyksensä siinä osassa, joka voidaan ottaa tutkittavaksi, onko SEUT 34 ja SEUT 36 artiklaa tulkittava siten, että ne ovat esteenä kansalliselle säännöstölle, jonka mukaan eläinlääkkeiden rinnakkaistuontia voivat harjoittaa ainoastaan tukkukauppiaat, joilla on direktiivin 2001/82 65 artiklassa säädetty lupa, ja jonka mukaan rinnakkaistuontia eivät siis voi harjoittaa kasvattajat, jotka haluavat tuoda eläinlääkkeitä omia eläimiään varten.
Heti alkuun on huomautettava, että Ranskan hallitus kiistää sen, että – kuten tämän ensimmäisen kysymyksen sanamuoto antaa ymmärtää – Ranskan asiaa koskevissa oikeussäännöissä mahdollisuus harjoittaa eläinlääkkeiden rinnakkaistuontia annetaan ainoastaan tukkukauppiaille, joilla on direktiivin 2001/82 65 artiklassa säädetty lupa. Ranskan hallitus katsoo, että tällä kysymyksellä on ymmärrettävä viitattavan kansalliseen säännöstöön, jossa säädetään – kuten kansanterveyskoodeksin R. 5141-123-17 §:stä seuraa –, että pelkästään toimipaikat, joilla on aloittamislupa, voivat hyödyntää rinnakkaistuontilupaa, millä suljetaan pois yhtäältä henkilöt, joilla on oikeus harjoittaa vähittäiskauppaa, ja toisaalta yksityiset, kuten esimerkiksi kasvattajat.
Sen lisäksi, ettei Ranskan hallituksen kansallisesta säännöstöstä omaksuma tulkinta eroa huomattavasti ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tulkinnasta, on tältä osin muistutettava, että unionin tuomioistuimen tehtävänä ennakkoratkaisumenettelyssä ei ole lausua kansallisten säännösten tulkinnasta eikä antaa ratkaisua siitä, onko ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tulkinnut näitä säännöksiä oikein. Ainoastaan kansallisilla tuomioistuimilla on näet toimivalta lausua kansallisen oikeuden tulkinnasta (tuomio 17.12.2015, Tall,
C-239/14
,
EU:C:2015:824
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Siltä osin kuin on kyse ensimmäisestä kysymyksestä, sellaisena kuin se on palautettu mieleen tämän tuomion 63 kohdassa, on siis huomautettava, että vakiintuneesta oikeuskäytännöstä seuraa, että SEUT 34 artiklassa tarkoitettuna määrällisiä tuontirajoituksia vaikutukseltaan vastaavana toimenpiteenä on pidettävä kaikkia jäsenvaltion toimenpiteitä, jotka voivat tosiasiallisesti tai mahdollisesti rajoittaa unionin sisäistä kauppaa suoraan tai välillisesti (ks. mm. tuomio 11.7.1974, Dassonville,
8/74
,
EU:C:1974:82
,
kohta ja tuomio 23.12.2015, Scotch Whisky Association ym.,
C-333/14
,
EU:C:2015:845
,
kohta).
Tältä osin on katsottava, että pääasiassa kyseessä oleva säännöstö on siitä syystä, että siinä edellytetään, että kasvattaja hankkii direktiivin 2001/82 65 artiklassa säädetyn kaltaisen tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan, jotta hän voi saada luvan rinnakkaistuoda eläinlääkkeen eläimiään varten, omiaan rajoittamaan alkuperäjäsenvaltiossa laillisesti kaupan pidetyn eläinlääkkeen pääsyä asianomaisille kansallisille markkinoille ja se on siis SEUT 34 artiklassa tarkoitettu määrällistä tuontirajoitusta vaikutukseltaan vastaava toimenpide.
Ranskan hallitus on vahvistanut kirjallisissa huomautuksissaan ja istunnossa, ettei kasvattajilla ole mahdollisuutta saada eläinlääkkeiden rinnakkaistuontilupaa. Se väittää kuitenkin, että tällainen säännöstö voidaan oikeuttaa ihmisten ja eläinten terveyden suojelulla.
Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan määrällistä tuontirajoitusta vaikutukseltaan vastaava toimenpide voidaan katsoa oikeutetuksi muun muassa ihmisten ja eläinten terveyden suojelemisen takia ainoastaan siinä tapauksessa, että kyseinen toimenpide on omiaan takaamaan sillä tavoitellun päämäärän toteutumisen eikä sillä ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän päämäärän saavuttamiseksi (ks. vastaavasti tuomio 23.12.2015, Scotch Whisky Association ym.,
C-333/14
,
EU:C:2015:845
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Pääasiassa kyseessä olevalla säännöstöllä tavoitellusta päämäärästä on huomautettava, että kansanterveyden suojelu on SEUT 36 artiklassa suojelluista oikeushyvistä tai intresseistä tärkein ja että jäsenvaltioiden asiana on päättää unionin oikeudessa määrätyin rajoituksin siitä, kuinka laajasti kansanterveyttä on suojeltava ja millä keinoilla tämä suojelun taso on saavutettava (ks. mm. tuomio 11.12.2003, Deutscher Apothekerverband,
C-322/01
,
EU:C:2003:664
,
kohta ja tuomio 9.12.2010, Humanplasma,
C-421/09
,
EU:C:2010:760
,
kohta).
Ranskan hallitus perustelee sitä, etteivät kasvattajat voi saada eläinlääkkeiden rinnakkaistuontilupaa, väittämällä, että pelkästään eläinlääkkeiden toimipaikat, joihin sovelletaan Ranskan säännöstön mukaan direktiivissä 2001/82 tarkoitettuja tukkumyynnistä johtuvia velvoitteita ja etenkin hyviä käytäntöjä koskevaa koodeksia ja tarpeellisia henkilöstöresursseja ja aineellisia resursseja koskevaa velvoitetta, voivat saavuttaa ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun tavoitteet. Ranskan hallitus korostaa lisäksi, että eläinlääkkeiden rinnakkaistuonti on aina omiaan johtamaan niiden tukkukauppaan tuontijäsenvaltiossa ja että kaikkien rinnakkaistuojien on siis noudatettava tukkukauppiaille direktiivin 2001/82 65 artiklan 2–4 kohdassa asetettuja velvoitteita. Mainittu hallitus toteaa vielä, ettei ole mahdollista toteuttaa tavaroiden vapaata liikkuvuutta vähemmän rajoittavia toimenpiteitä lisäämättä ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvia vaaroja, koska asianomaisille kasvattajille ei etenkään voida asettaa samoja henkilöstöä ja laitteita koskevia vaatimuksia, jotka on asetettu sellaisille eläinlääkkeiden toimipaikoille, joilla on lupa harjoittaa muun muassa tukkukauppaa.
Tältä osin on huomautettava, että kansallisella järjestelmällä, jossa eläinlääkkeiden rinnakkaistuontia voivat harjoittaa ainoastaan henkilöt, joilla on direktiivin 2001/82 65 artiklassa tarkoitettu tukkukaupan harjoittamista koskeva lupa, voidaan taata ihmisten ja eläinten terveyden suojelua koskevan päämäärän toteutuminen. Tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan hakijan on näet noudatettava kyseisestä 65 artiklasta seuraavia velvoitteita, joilla pyritään erityisesti – kuten kyseisen artiklan 2 kohdasta seuraa – siihen, että tukkukauppaa harjoitetaan edellytyksin, jotka täyttävät eläinlääkkeiden varastointia ja käsittelyä koskevat vaatimukset.
Mainitun 65 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua velvoitetta siitä, että käytössä on teknisesti pätevä henkilökunta sekä sopivat ja riittävät tilat ja laitteet, jotka täyttävät eläinlääkkeiden varastoinnista ja käsittelystä asianomaisessa jäsenvaltiossa säädetyt vaatimukset, ei voida asettaa myyntiluvan hankkimismenettelyssä kasvattajille, jotka rinnakkaistuovat eläinlääkkeitä omia eläimiään varten. Saman 65 artiklan 2 kohta koskee näet nimenomaisesti toimijoita, jotka haluavat saada eläinlääkkeiden tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan, ja siinä asetetaan velvoitteita, jotka koskevat tämän tyyppisen kaupan harjoittamisen edellyttämiä henkilöstöä, tiloja ja laitteita. Mainitut kasvattajat eivät kuitenkaan maataloustoimintojensa yhteydessä harjoita mitään tukkukauppaa maahantuomillaan eläinlääkkeillä. Tästä seuraa, että sillä, että samoille kasvattajille asetetaan velvoitteita, joilla pyritään asettamaan kehykset eläinlääkkeiden tukkukaupan harjoittamiselle ja sääntelemään sitä, ylitetään se, mikä on tarpeen ihmisten ja eläinten terveyden suojelua koskevan päämäärän takaamiseksi.
Tätä päätelmää ei voida kumota Ranskan hallituksen esiin tuomalla pelkällä olettamuksella siitä, että rinnakkaistuonti voi muuttua myöhemmin tukkukaupaksi. Kyseinen olettamus on nyt käsiteltävässä tapauksessa lisäksi selvästi virheellinen, koska tutkittu kysymys koskee eläinlääkkeiden rinnakkaistuontia, jota kasvattajat harjoittavat yksinomaan omia eläimiään varten.
Edellä esitettyjen seikkojen perusteella ensimmäiseen kysymykseen on näin ollen vastattava, että SEUT 34 ja SEUT 36 artiklaa on tulkittava siten, että ne ovat esteenä kansalliselle säännöstölle, jonka mukaan eläinlääkkeiden rinnakkaistuontia voivat harjoittaa ainoastaan tukkukauppiaat, joilla on direktiivin 2001/82 65 artiklassa säädetty lupa, ja jonka mukaan rinnakkaistuontia eivät siis voi harjoittaa kasvattajat, jotka haluavat maahantuoda eläinlääkkeitä omia eläimiään varten.
Kolmas kysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee kolmannen kysymyksen siinä osassa, joka voidaan ottaa tutkittavaksi, onko SEUT 34 ja SEUT 36 artiklaa tulkittava siten, että ne ovat esteenä kansalliselle säännöstölle, jonka mukaan kasvattajilla, jotka rinnakkaistuovat eläinlääkkeitä omia eläimiään varten, on oltava toimipaikka määränpääjäsenvaltion alueella ja niiden on täytettävä kaikki direktiivin 2001/82 72–79 artiklassa säädetyt lääkevalvontavelvoitteet.
Ensimmäiseksi on todettava direktiivissä 2001/82 säädetyistä lääkevalvontavelvoitteista, että unionin tuomioistuimelle toimitetusta asiakirja-aineistosta ilmenee, että kansanterveyskoodeksin R. 5141-104, R. 5141-105 ja R. 5141-108 §:ssä toistetaan olennaisilta osin kyseisen direktiivin 74 ja 75 artiklassa säädetyt vaatimukset.
Kuten tämän tuomion 55 kohdassa on huomautettu, kasvattajat, jotka saavat luvan rinnakkaistuoda eläinlääkkeitä eläimiään varten, ovat kyseisten lääkkeiden myyntilupien haltijoita ja vastuussa niiden markkinoille saattamisesta. Tästä seuraa, että näiden kasvattajien on noudatettava eläinlääkkeiden markkinoille saattamiseen liittyviä sääntöjä, joista säädetään erityisesti direktiivin 2001/82 VII osastossa, joka koskee eläinlääkkeiden lääkevalvontaa.
Direktiivin 2001/82 74 ja 75 artiklasta ilmenee tältä osin selkeästi, että myyntiluvan haltijoiden on huolehdittava niissä säädetyistä velvoitteista, ja kyseinen toteamus on vahvistettu saman direktiivin johdanto-osan 34 perustelukappaleessa, jonka mukaan myyntiluvan haltijoiden olisi vastattava aktiivisesti markkinoille saattamiensa eläinlääkkeiden jatkuvasta ja ennaltaehkäisyyn perustuvasta lääkevalvonnasta.
Näin ollen on todettava, että kansanterveyslain lääkevalvontavelvoitteita koskevissa pykälissä, jotka on mainittu tämän tuomion 77 kohdassa, vain vahvistetaan direktiivissä 2001/82 säädetyt lääkevalvontasäännöt. Mainittuja pykäliä ei siis voida pitää SEUT 34 artiklassa tarkoitettuina määrällistä tuontirajoitusta vaikutukseltaan vastaavina toimenpiteinä (ks. vastaavasti tuomio 23.3.2000, Berendse-Koenen,
C-246/98
,
EU:C:2000:153
,
kohta).
Toiseksi on huomautettava velvoitteesta, joka koskee toimipaikkaa rinnakkaistuotujen eläinlääkkeiden määränpääjäsenvaltion alueella, että direktiivin 2001/82 65 artiklasta ilmeneviä velvoitteita ja erityisesti niitä toimitiloja koskevia velvoitteita, jotka asianomaisilla henkilöillä on oltava, ei voida soveltaa – siltä osin kuin niillä pyritään, kuten tämän tuomion 73 kohdassa on todettu, asettamaan kehykset eläinlääkkeiden tukkukaupan harjoittamisen edellytyksille – kasvattajiin, jotka rinnakkaistuovat eläinlääkkeitä omia eläimiään varten.
Tämän perusteella kyseistä velvoitetta, joka koskee toimipaikkaa rinnakkaistuotujen eläinlääkkeiden määränpääjäsenvaltion alueella, on tutkittava SEUT 34 ja SEUT 36 artiklan valossa. On kuitenkin todettava, että – kuten julkisasiamies on ratkaisuehdotuksensa 86 kohdassa huomauttanut – tällaisella velvoitteella kasvattajille, jotka harjoittavat eläinlääkkeiden rinnakkaistuontia, ei aseteta mitään edellytystä, jota ne eivät jo täyttäisi. Kyseisillä kasvattajilla on näet toimintaansa harjoittaessaan välttämättä maatila ja siis toimipaikka kyseisen jäsenvaltion alueella. Mainittu velvoite ei siis voi olla SEUT 34 artiklassa tarkoitettu määrällistä tuontirajoitusta vaikutukseltaan vastaava toimenpide.
Kolmanteen kysymykseen on näin ollen vastattava, että SEUT 34 ja SEUT 36 artiklaa on tulkittava siten, että ne eivät ole esteenä kansalliselle säännöstölle, jonka mukaan kasvattajilla, jotka rinnakkaistuovat eläinlääkkeitä omia eläimiään varten, on oltava toimipaikka määränpääjäsenvaltion alueella ja niiden on täytettävä kaikki direktiivin 2001/82 72–79 artiklassa säädetyt lääkevalvontavelvoitteet.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (neljäs jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
SEUT 34 ja SEUT 36 artiklaa on tulkittava siten, että ne ovat esteenä kansalliselle säännöstölle, jonka mukaan eläinlääkkeiden rinnakkaistuontia voivat harjoittaa ainoastaan tukkukauppiaat, joilla on eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 18.6.2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 596/2009, 65 artiklassa säädetty lupa, ja jonka mukaan rinnakkaistuontia eivät siis voi harjoittaa kasvattajat, jotka haluavat tuoda eläinlääkkeitä omia eläimiään varten.

2)
SEUT 34 ja SEUT 36 artiklaa on tulkittava siten, että ne eivät ole esteenä kansalliselle säännöstölle, jonka mukaan kasvattajilla, jotka rinnakkaistuovat eläinlääkkeitä omia eläimiään varten, on oltava toimipaikka määränpääjäsenvaltion alueella ja niiden on täytettävä kaikki direktiivin 2001/82, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 596/2009, 72–79 artiklassa säädetyt lääkevalvontavelvoitteet.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: ranska.