CELEX: 62020TJ0279
Aplinka ir žmonių sveikatos apsauga
Reglamentas (EB) Nr. 1272/2008
Cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimas, ženklinimas bei pakavimas
Deleguotasis reglamentas (ES) 2020/217
Miltelių pavidalo titano dioksido, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip 1 % dalelių, kurių aerodinaminis skersmuo ≤ 10 μm, klasifikavimas
Cheminės medžiagos klasifikavimo kaip kancerogeno kriterijai
Tyrimų patikimumas ir priimtinumas
Cheminė medžiaga, savaime galinti sukelti vėžį
Plaučių perkrovos dalelėmis skaičiavimas
Akivaizdžios vertinimo klaidos

Savo ieškiniais, grindžiamais SESV 263 straipsniu, ieškovės
CWS Powder Coatings GmbH
(toliau – pirmoji ieškovė),
Billions Europe Ltd
ir kitos, nurodytos priede (toliau – antrosios ieškovės), taip pat
Brillux GmbH & amp
,
Co. KG
ir
Daw SE
(toliau – trečiosios ieškovės) prašo panaikinti 2019 m. spalio 4 d. Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) 2020/217, kuriuo, derinant prie technikos ir mokslo pažangos, iš dalies keičiamas ir ištaisomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo (
OL L 44, 2020, p. 1
, toliau – ginčijamas reglamentas), kiek tai susiję su miltelių pavidalo titano dioksido, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip 1 % dalelių su aerodinaminiu skersmeniu ≤ 10 μm, suderintu klasifikavimu ir ženklinimu.
I.

Ginčo aplinkybės
Ieškovės yra titano dioksido gamintojos, importuotojos, tolesnės naudotojos ir tiekėjos.
Titano dioksidas yra neorganinė cheminė medžiaga, kurios molekulinė formulė – TiO
; ji gali būti randama gamtoje arba pagaminta pramoniniu būdu, ir, be kita ko, dėl savo dažomųjų ir padengiamųjų savybių balto pigmento forma naudojama įvairiuose produktuose, kaip antai dažuose, dangos medžiagose, lake, plastike, laminuotame popieriuje, kosmetikos produktuose, vaistuose ar žaisluose.
2016 m. gegužės mėn.
agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail
(ANSES, Prancūzija) (Nacionalinė maisto, aplinkos ir darbo saugos agentūra, toliau – kompetentinga Prancūzijos valdžios institucija) pagal 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiančio ir panaikinančio direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (
OL L 353, 2008, p. 1
), 37 straipsnio 1 dalį pateikė Europos cheminių medžiagų agentūrai (ECHA) dokumentaciją, pasiūlydama įgyvendinant suderintą klasifikavimą ir ženklinimą titano dioksidą priskirti prie 1B kategorijos kancerogenų (įkvėpus) (Carc. 1B, H350i) (toliau – pasiūlymas dėl klasifikavimo).
2016 m. gegužės 31 d. kompetentinga Prancūzijos valdžios institucija pateikė ECHA dokumentaciją pagal Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalį. Kelios suinteresuotosios šalys per nustatytą terminą pateikė pastabas.
2017 m. rugsėjo 14 d. ECHA Rizikos vertinimo komitetas (toliau – RVK) pagal Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalį priėmė nuomonę dėl titano dioksido (toliau – RVK nuomonė). Bendru sutarimu priimtoje RVK nuomonėje padaryta išvada, kad titano dioksido priskyrimas prie 1B kategorijos kancerogenų, nurodant pavojų „H351 (įkvėpus)“, yra pagrįstas.
Remdamasi RVK nuomone Europos Komisija parengė reglamento dėl, be kita ko, titano dioksido suderinto klasifikavimo ir ženklinimo projektą, dėl jo nuo 2019 m. sausio 11 d. iki vasario 8 d. buvo vykdomos viešos konsultacijos.
2020 m. vasario 18 d. Komisija, remdamasi RVK nuomone, priėmė ginčijamą reglamentą, juo, be kita ko, atliko suderintą titano dioksido klasifikavimą ir ženklinimą (ginčijamo reglamento 2 ir 5 konstatuojamosios dalys).
Šiuo klausimu, pirma, ginčijamu reglamentu į Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies 3 lentelę, kurioje pateiktas suderintų klasifikavimų ir ženklinimų sąrašas, buvo įtraukta nauja eilutė su cheminiu pavadinimu „Titano dioksidas (miltelių pavidalo, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip 1 % dalelių, kurių aerodinaminis skersmuo ≤ 10 μm)“, 2 pavojingumo klasė („kelia kancerogeninį pavojų“), piktogramos kodas „GHS 08 Wng“ ir pavojingumo frazės kodas H351 (įkvėpus)“ (ginčijamo reglamento 1 straipsnio 3 punktas ir III priedo 2 punkto c papunktis).
Be to, ginčijamu reglamentu į Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 1 dalies 1.1.3.1 punktą įterpta tokia pastaba (ginčijamo reglamento 1 straipsnio 3 punktas ir III priedo 1 punkto a papunktis):
„W pastaba:
Nustatyta, kad ši cheminė medžiaga kelia kancerogeninį pavojų, kai jos įkvepiamų dulkių įkvepiama tiek, kad dalelių šalinimo iš plaučių mechanizmai smarkiai sutrinka.
Šia pastaba siekiama apibūdinti konkretų cheminės medžiagos toksiškumą, tai nėra klasifikavimo pagal šį reglamentą kriterijus“ (toliau – W pastaba).
Antra, ginčijamu reglamentu į Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 1 dalies 1.1.3.2 punktą įterpta tokia pastaba (ginčijamo reglamento 1 straipsnio 3 punktas ir III priedo 1 punkto b papunktis):
„10 pastaba
Prie kancerogenų (įkvėpus) priskiriami tik miltelių pavidalo mišiniai, kuriuose yra ne mažiau kaip 1 % titano dioksido, kuris yra dalelių, kurių aerodinaminis skersmuo yra ≤ 10 μm, formos arba tokių dalelių sudėtyje.“
Trečia, ginčijamu reglamentu į Reglamento Nr. 1272/2008 II priedo 2 dalį įterptas naujas 2.12 punktas, susijęs su nuorodomis EUH211 ir EUH212, kurios turi būti nurodomos ant atitinkamų skystųjų ir kietųjų mišinių, kurių sudėtyje yra titano dioksido, pakuočių etikečių. Šis 2.12 punktas suformuluotas taip (ginčijamo reglamento 1 straipsnio 1 punktas ir I priedas):
„2.12. Mišiniai, kuriuose yra titano dioksido
Skystųjų mišinių, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 1 % titano dioksido dalelių, kurių aerodinaminis skersmuo ne didesnis kaip 10 μm, pakuotės etiketėje turi būti toks užrašas:
EUH211: „Atsargiai! Purškiant gali susidaryti pavojingų įkvepiamų lašelių. Neįkvėpti aerozolio ar rūko.“
Kietųjų mišinių, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 1 % titano dioksido, pakuotės etiketėje turi būti toks užrašas:
EUH212 „Atsargiai! Naudojant gali susidaryti pavojingų įkvepiamų dulkių. Neįkvėpti dulkių.“
Be to, ant skystųjų ir kietųjų mišinių, neskirtų plačiajai visuomenei, nepriskiriamų prie pavojingųjų ir ženklinamų kodu EUH211 arba EUH212, pakuotės turi būti EUH210 užrašas.“
Ketvirta, ginčijamu reglamentu į Reglamento Nr. 1272/2008 III priedo 3 dalį, susijusią su „papildoma informacija apie tam tikrus mišinius“, įtrauktos minėtos pavojaus nuorodos EUH211 ir EUH212 visomis oficialiosiomis Europos Sąjungos kalbomis (ginčijamo reglamento 1 straipsnio 2 punktas ir II priedas).
Be to, ginčijamu reglamentu, remiantis kitomis RVK priimtomis nuomonėmis, buvo nustatytas, atnaujintas ar panaikintas tam tikrų kitų medžiagų suderintas klasifikavimas ir ženklinimas (ginčijamo reglamento 3, 4, 6 ir 8 konstatuojamosios dalys ir 1 straipsnis).
Pagal ginčijamo reglamento 3 straipsnį Reglamento Nr. 1272/2008 dėl suderinto miltelių pavidalo titano dioksido, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip 1 % dalelių, kurių aerodinaminis skersmuo ≤ 10 μm, suderinto klasifikavimo ir ženklinimo (toliau – ginčijamas klasifikavimas ir ženklinimas) daliniai pakeitimai taikomi nuo 2021 m. spalio 1 d.
II.

Šalių reikalavimai
Pirmoji ieškovė, palaikoma antrųjų ieškovių,
Ettengruber GmbH Abbruch und Tiefbau
,
Ettengruber GmbH Recycling und Verwertung
ir
Tiger Coatings GmbH & Co. KG
, antrosios ieškovės, palaikomos
European Chemical Industry Council (Europos chemijos pramonės taryba
, toliau –
Cefic)
,
Conseil européen de l’industrie des peintures, des encres d’imprimerie et des couleurs d’art
(Europos dažų, spausdinimo rašalo ir meninių dažų pramonės Europos Vadovų Taryba, toliau – CEPE)),
British Coatings Federation Ltd (BCF)
,
American Coatings Association, Inc. (ACA)
,
Mytilineos SA ir Delfi-Distomon Anonymos Metalleftiki Etaireia
, ir trečiosios ieškovės, palaikomos antrųjų ieškovių,
Sto SE & Co. KGaA
ir
Rembrandtin Coatings GmbH
, Bendrojo Teismo prašo:
–
panaikinti ginčijamą reglamentą, kiek jis susijęs su ginčijamu klasifikavimu ir ženklinimu,
–
priteisti iš atsakovės bylinėjimosi išlaidas.
Komisija, palaikoma Danijos Karalystės, Prancūzijos Respublikos, Nyderlandų Karalystės, Švedijos Karalystės, Slovėnijos Respublikos ir ECHA, Bendrojo Teismo prašo:
–
atmesti ieškinį,
–
priteisti iš ieškovų bylinėjimosi išlaidas.
Europos Parlamentas ir Europos Sąjungos Taryba, palaikydami Komisiją, prašo atmesti neteisėtumu grindžiamą prieštaravimą, pateiktą devintajame pagrinde byloje T‑279/20 ir byloje T‑288/20.
III.

Dėl teisės
Kadangi apklausus šalis jos prieštaravimų nepareiškė, Bendrasis Teismas pagal Bendrojo Teismo procedūros reglamento 68 straipsnio 1 dalį nusprendė sujungti bylą T‑283/20 su sujungtomis bylomis T‑279/20 ir T‑288/20, kad būtų priimtas galutinis sprendimas.
Grįsdamos savo ieškinius pirmoji ir trečiosios ieškovės atitinkamai byloje T‑279/20 ir byloje T‑288/20 nurodo tuos pačius devynis pagrindus, kurie iš esmės sutampa su šešiais pagrindais, antrųjų ieškovių nurodytais byloje T‑283/20. Iš esmės pagrindai gali būti išdėstyti taip, kaip nurodoma toliau.
Pirma, antrajame pagrinde, septintojo pagrindo pirmoje ir penktoje dalyse bei aštuntajame pagrinde sujungtose bylose T‑279/20 ir T‑288/20, taip pat antrųjų ieškovių argumentuose, pateiktuose įstojimo į šias bylas paaiškinimuose, ir pirmajame ieškinio pagrinde byloje T‑283/20 ieškovės ir jas palaikančios įstojusios į bylą šalys iš esmės tvirtina, kad ginčijamame klasifikavimo ir ženklinimo vertinime yra akivaizdžių vertinimo klaidų ir juose neatsižvelgiama į Reglamente Nr. 1272/2008 įtvirtintus kriterijus, pagal kuriuos cheminė medžiaga klasifikuojama kaip kancerogenas.
Antra, trečiajame ir ketvirtajame pagrinduose, septintojo pagrindo sujungtose bylose T‑279/20 ir T‑288/20 septintoje ir aštuntoje dalyse bei antrajame pagrinde byloje T‑283/20 ieškovės iš esmės teigia, kad nuorodų į EUH211 ir EUH212 įtraukimas į skystųjų ir kietųjų mišinių, kurių sudėtyje yra titano dioksido, pakuočių etiketę pažeidžia Reglamento Nr. 1272/2008 25 straipsnio 6 dalį ir teisinio saugumo principą.
Trečia, šeštajame pagrinde ir septintojo pagrindo sujungtose bylose T‑279/20 ir T‑288/20 šeštoje dalyje bei trečiajame pagrinde byloje T‑283/20 ieškovės tvirtina, kad ginčijamas klasifikavimas ir ženklinimas pažeidžia proporcingumo principą.
Ketvirta, ieškinio penktajame pagrinde, septintojo pagrindo sujungtose bylose T‑279/20 ir T‑288/20 antroje dalyje bei šeštajame pagrinde byloje T‑283/20 ieškovės nurodo, kad buvo pažeistas 2016 m. balandžio 13 d. Europos Parlamento, Europos Sąjungos Tarybos ir Europos Komisijos tarpinstitucinis susitarimas dėl geresnės teisėkūros (
OL L 123, 2016, p. 1
) ir kad prieš priimant ginčijamą reglamentą nebuvo atlikta poveikio analizė.
Penkta, septintojo pagrindo trečioje dalyje sujungtose bylose T‑279/20 ir T‑288/20 bei ketvirtajame ieškinio pagrinde byloje T‑283/20 ieškovės teigia, kad Komisija klaidingai įgyvendino savo diskreciją ir pažeidė rūpestingumo pareigą. Didžiąja dalimi šie pagrindai sutampa su nurodytaisiais šio sprendimo 21 punkte, kiek jie susiję su akivaizdžiomis vertinimo klaidomis.
Šešta, pirmajame pagrinde sujungtose bylose T‑279/20 ir T‑288/20 pirmoji ieškovė ir trečiosios ieškovės nurodo Reglamento Nr. 1272/2008 53c straipsnio pažeidimą, ieškinio septintojo pagrindo ketvirtoje dalyje – vienodo požiūrio principo pažeidimą, o devintajame pagrinde subsidiariai – Reglamento Nr. 1272/2008 netaikytinumu grindžiamą prieštaravimą, nes buvo pažeistas SESV 290 straipsnis.
Septinta, penktajame pagrinde byloje T‑283/20 antrosios ieškovės nurodo Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalies, gero administravimo principo ir teisės būti išklausytam pažeidimą.
A.

Pirminės pastabos dėl suderinto cheminių medžiagų, priskiriamų prie kancerogeninio pavojingumo klasės, klasifikavimo ir ženklinimo
Pirmiausia reikia konstatuoti, kad pagal Reglamento Nr. 1272/2008 1 konstatuojamąją dalį ir 1 straipsnio 1 dalį šiuo reglamentu siekiama užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos bei aplinkos apsaugą, taip pat laisvą cheminių medžiagų, mišinių ir tam tikrų konkrečių gaminių judėjimą Sąjungoje. Kaip matyti, be kita ko, iš šio reglamento 5–8, 10 ir 27 konstatuojamųjų dalių, juo siekiama nustatyti, dėl kurių savybių cheminės medžiagos turėtų būti klasifikuojamos kaip pavojingos, kad būtų galima tinkamai identifikuoti cheminių medžiagų bei mišinių, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, pavojingumą ir apie jį pranešti. Šiuo tikslu, remiantis minėto reglamento 1 straipsnio 1 dalies a punktu, juo siekiama, be kita ko, „suderin[ti] cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo kriterijus bei pavojingų cheminių medžiagų ir mišinių ženklinimo ir pakavimo taisykles“.
Be to, iš Reglamento Nr. 1272/2008 4–8 konstatuojamųjų dalių matyti, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas ketino prisidėti prie klasifikavimo bei ženklinimo kriterijų suderinimo pasauliniu mastu ne tik Jungtinių Tautų lygiu, bet ir į Bendrijos teisę įtraukiant pasauliniu mastu suderintos cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo sistemos (toliau – GHS) kriterijus. Šiuo tikslu šio reglamento I priede beveik identiškai pateikiamos GHS nuostatos (2017 m. lapkričio 22 d. Sprendimo Komisija / Bilbaína de Alquitranes ir kt.,
C‑691/15 P
,
EU:C:2017:882
,
punktas).
Dėl pavojingų cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo reikia priminti, kad pagal Reglamento Nr. 1272/2008 3 straipsnį cheminė medžiaga ar mišinys, atitinkantys I priede nurodytus fizinio pavojaus, pavojingumo sveikatai arba aplinkai kriterijus, yra pavojingi ir klasifikuojami pagal atitinkamas tame priede numatytas pavojingumo klases.
Šiuo klausimu Reglamento Nr. 1272/2008 V antraštinėje dalyje numatyta cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo visoje Sąjungoje derinimo procedūra, taikoma cheminėms medžiagoms, atitinkančioms šio reglamento I priede nustatytus kriterijus, taikomus nustatant pavojaus rūšis, įskaitant kancerogeninį poveikį. Šiame reglamente, konkrečiai jo 5, 9 ir 13 straipsniuose, numatyta cheminės medžiagos gamintojų, importuotojų ir tolesnių naudotojų savarankiško klasifikavimo pareiga, susijusi su cheminėmis medžiagomis ir mišiniais.
Cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo derinimo procedūrą pirmiausia inicijuoja cheminės medžiagos gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai arba valstybės narės kompetentinga institucija, pateikdami pasiūlymą ECHA pagal Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 1 ir 2 dalis. Paskui RVK priima nuomonę dėl pateikto pasiūlymo, suteikdama suinteresuotosioms šalims galimybę pateikti pastabas; ECHA šią nuomonę ir visas gautas pastabas perduoda Komisijai pagal to paties straipsnio 4 dalį. Galiausiai, jeigu Komisija mano, kad atitinkamos cheminės medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo derinimas yra tinkamas, ji pagal šio reglamento 37 straipsnio 5 dalį ir 53a straipsnį priima deleguotąjį aktą, kad iš dalies pakeistų VI priedą, į to paties reglamento VI priedo 3 dalies 3 lentelę įterpdama nagrinėjamą cheminę medžiagą ir svarbias klasifikavimo ir ženklinimo aplinkybes.
Šiuo suderintu medžiagų klasifikavimu ir ženklinimu pagal Reglamento Nr. 1272/2008 V antraštinę dalį siekiama nustatyti cheminių medžiagų, kurios turi būti klasifikuojamos kaip pavojingos, būdingas savybes, kad būtų galima teisingai identifikuoti ir pranešti apie šių medžiagų pavojingumą ir mišinius, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų.
Dėl kancerogeninio pavojaus Reglamento Nr. 1272/2008 36 straipsnio 1 dalies c punkte numatyta, kad jei cheminė medžiaga atitinka šio reglamento I priede nurodytus kancerogeniškumo kriterijus, jos klasifikavimas ir ženklinimas paprastai yra derinamas. Šie kriterijai apibrėžti Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3 dalies 3.6 skyriuje.
Konkrečiai kalbant, šio ginčijamo reglamento priėmimo dieną galiojusios pradinės redakcijos priedo 3 dalies 3.6.1.1 punkte buvo numatyta:
„3.6.1.1. Kancerogenas – tai medžiaga ar medžiagų mišinys, sukeliantys vėžį ar didinantys jo paplitimą. Medžiagos, kurios per tinkamai atliktus tyrimus su gyvūnais sukėlė nepiktybinius ir piktybinius auglius, laikomos esamais ar įtariamais žmogaus kancerogenais, nebent turima tvirtų įrodymų, kad auglių formavimosi mechanizmas žmonėms netaikytinas.“
Tame pačiame 3.6.1.1 punkte (jo redakcija priėmus 2019 m. kovo 27 d. Komisijos reglamentą (ES) 2019/521, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas Nr. 1272/2008, siekiant jį priderinti prie technikos ir mokslo pažangos (
OL L 86, 2019, p. 1
), numatyta:
„3.6.1.1. Kancerogeniškumas – medžiagos arba mišinio poveikis, dėl kurio susergama vėžiu arba padidėja sergamumo juo rodiklis. Medžiagos ir mišiniai, kurie per tinkamai atliktus tyrimus su gyvūnais sukėlė nepiktybinių ar piktybinių auglių, taip pat laikomos esamais ar įtariamais žmogaus kancerogenais, nebent turima tvirtų įrodymų, kad auglių formavimosi mechanizmas žmonėms netaikytinas.
Cheminė medžiaga arba mišinys kancerogeninį pavojų keliančioms medžiagoms arba mišiniams priskiriami remiantis jiems būdingomis savybėmis, todėl pagal šią klasifikaciją apie vėžio rizikos, galinčios kilti tą medžiagą arba mišinį naudojantiems žmonėms, lygį spręsti negalima.“
Be to, Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.6.2.2.1 punkte numatyta:
„3.6.2.2.1. Kancerogenams priskiriama remiantis įrodymais, gautais atliekant patikimus ir priimtinus tyrimus. Ši klasifikacija skirta medžiagoms, pasižyminčiomis būdinga savybe sukelti vėžį. Vertinimai grindžiami visais turimais duomenimis, atidžiai išanalizuotomis paskelbtomis studijomis ir priimtinais papildomais duomenimis.“
Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.6.2.1 punkte taip pat numatyta, kad šioje klasifikacijoje „[k]ancerogeniškumui klasifikuoti medžiagos pagal įrodymų tvirtumą ir kitus aspektus (įrodymų visumą) priskiriamos vienai iš dviejų kategorijų“ ir kad „[t]am tikrais atvejais galima klasifikuoti pagal konkretų paveikimo būdą, jei galutinai įrodyta, kad kiti paveikimo būdai nepavojingi“. Kiek tai susiję su 2 kategorija, iš šio 3.6.2.1 punkto 3.6.1 lentelės matyti, kad „2 kategorijai medžiaga priskiriama pagal įrodymus, gautus iš tyrimų su žmonėmis ir (arba) gyvūnais, kurie, atsižvelgiant į įrodymų tvirtumą ir kitus aspektus[,] (nurodytus 3.6.2.2 punkte), nėra pakankamai įtikinami medžiagai priskirti 1A arba 1B kategorijai“, ir kad „[t]ai gali būti nepakankami kancerogeniškumo žmonėms įrodymai <…> arba nepakankami kancerogeniškumo eksperimentiniams gyvūnams įrodymai“.
Be to, reikia priminti, kad Reglamentas Nr. 1272/2008 susijęs su cheminių medžiagų pavojaus vertinimu ir kad šis vertinimas turi būti atskirtas nuo rizikos įvertinimo, numatyto 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiančiame Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiančiame Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinančiame Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (
OL L 396, 2006, p. 1
; klaidų ištaisymas
OL L 136, 2007, p. 3
). Pavojaus vertinimas yra pirmasis rizikos įvertinimo proceso etapas; rizikos vertinimas yra daug tikslesnis. Taigi, pavojų, susijusių su cheminėms medžiagoms būdingomis savybėmis, vertinimas negali būti apribojamas atsižvelgiant į konkrečias naudojimo aplinkybes, kaip tai yra rizikos vertinimo atveju, ir jis gali būti atliktas nepriklausomai nuo medžiagos naudojimo vietos (laboratorija ar kita vieta) ar galimų medžiagos poveikio lygių (šiuo klausimu žr. 2011 m. liepos 21 d. Sprendimo Nickel Institute,
C‑14/10
,
EU:C:2011:503
,
ir
punktus).
B.

Pirminės pastabos dėl Bendrojo Teismo kontrolės intensyvumo
Dėl Bendrojo Teismo kontrolės intensyvumo reikia priminti, kad pagal suformuotą jurisprudenciją tam, kad Komisija galėtų klasifikuoti cheminę medžiagą pagal Reglamentą Nr. 1272/2008, ir atsižvelgiant į sudėtingus mokslo ir techninius vertinimus, kuriuos ji turi atlikti, jai turi būti suteikta didelė diskrecija (žr. 2017 m. lapkričio 22 d. Sprendimo Komisija / Bilbaína de Alquitranes ir kt.,
C‑691/15 P
,
EU:C:2017:882
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
Vis dėlto naudojimuisi šia diskrecija taikoma teisminė kontrolė. Iš tiesų iš Teisingumo Teismo suformuotos jurisprudencijos matyti, kad vykdydamas tokią kontrolę Sąjungos teismas turi patikrinti, kaip laikomasi proceso taisyklių, Komisijos nustatytų faktinių aplinkybių tikslumą, taip pat akivaizdžios klaidos vertinant šias aplinkybes arba piktnaudžiavimo įgaliojimais nebuvimą (žr. 2007 m. liepos 18 d. Sprendimo Industrias Químicas del Vallés / Komisija,
C‑326/05 P
,
EU:C:2007:443
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
Konkrečiai kalbant, kai šalis teigia, kad kompetentinga institucija padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, Europos Sąjungos teismas turi patikrinti, ar ši institucija kruopščiai ir nešališkai išnagrinėjo visus reikšmingus konkretaus atvejo aspektus, kuriais grindžiamas tas vertinimas. Ši rūpestingumo pareiga iš tiesų yra neatsiejama nuo gero administravimo principo ir apskritai taikoma Sąjungos institucijų veiksmams (žr. 2017 m. lapkričio 22 d. Sprendimo Komisija / Bilbaína de Alquitranes ir kt.,
C‑691/15 P
,
EU:C:2017:882
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
Be to, Sąjungos teismo kontrolės ribojimas neturi įtakos šio pareigai patikrinti nurodytų įrodymų faktinį tikslumą, jų patikimumą ir nuoseklumą, taip pat tai, ar šie įrodymai yra visi svarbūs duomenys, į kuriuos reikia atsižvelgti vertinant sudėtingą padėtį, ir ar jie gali pagrįsti jais remiantis padarytas išvadas (šiuo klausimu žr. 2008 m. lapkričio 6 d. Sprendimo Nyderlandai / Komisija,
C‑405/07 P
,
EU:C:2008:613
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
Be to, kalbant apie mokslo tyrimų vertinimą, Bendrasis Teismas jau yra pažymėjęs, kad reikia pripažinti didelę Komisijos diskreciją atliekant šį vertinimą ir pasirenkant tyrimus, kuriems reikia teikti pirmenybę, palyginti su kitais, neatsižvelgiant į jų chronologiją. Taigi nepakanka, kad ieškovė remtųsi mokslo tyrimo neaktualumu, kad užginčytų jo patikimumą, – dar reikia pateikti pakankamai tikslių ir objektyvių įrodymų, galinčių patvirtinti, kad dėl galimų naujausių mokslo pokyčių būtų paneigtas tokio tyrimo išvadų pagrįstumas (šiuo klausimu žr. 2018 m. spalio 24 d. Sprendimo Deza / Komisija,
T‑400/17
, nepaskelbtas Rink.,
EU:T:2018:712
,
punktą).
Šioje byloje ginčijamą reglamentą, kiek juo atliekamas ginčijamas klasifikavimas ir ženklinimas, Komisija priėmė remdamasi RVK nuomone ir po pasiūlymo dėl klasifikavimo, kurį ECHA pateikė kompetentinga Prancūzijos valdžios institucija (žr. šio sprendimo 4, 6 ir 8 punktus).
Ginčijamas klasifikavimas ir ženklinimas susiję su cheminiu „titano dioksido (kaip miltelių, kurių sudėtyje yra 1 % arba daugiau diametrų ≤ 10 μm)“ identifikavimu, kuris buvo priskirtas prie 2 kategorijos kaip kancerogenas (įkvėpus), t. y. kaip medžiaga, kuri, kaip įtariama, yra kancerogeninė (įkvėpus) žmogui (žr. šio sprendimo 9 punktą).
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, pirmiausia reikia išnagrinėti pagrindus ir argumentus, susijusius su akivaizdžiomis vertinimo klaidomis ir Reglamente Nr. 1272/2008 nustatytų cheminės medžiagos klasifikavimo kaip kancerogeno kriterijų pažeidimu.
C.

Dėl pagrindų ir argumentų, susijusių su akivaizdžiomis vertinimo klaidomis ir Reglamente Nr. 1272/2008 nustatytų cheminės medžiagos klasifikavimo kaip kancerogeno kriterijų nesilaikymu
Kaip nurodyta šio sprendimo 21 punkte, antruoju pagrindu, septintojo pagrindo pirma ir penkta dalimis bei aštuntuoju pagrindu sujungtose bylose T‑279/20 ir T‑288/20 ir antrųjų ieškovių argumentais, pateiktuose įstojimo į šias bylas paaiškinimuose, taip pat pirmuoju pagrindu byloje T‑283/20 ieškovės ir jas palaikančios į bylą įstojusios šalys iš esmės tvirtina, kad ginčijamame klasifikavime ir ženklinime padaryta akivaizdi vertinimo klaida ir jais nesilaikoma Reglamente Nr. 1272/2008 nustatytų medžiagos klasifikavimo kaip kancerogeno kriterijų.
Šiuos ieškinio pagrindus ir argumentus sudaro dvi dalys. Pirma dalis siejama su akivaizdžiomis vertinimo klaidomis ir Reglamente Nr. 1272/2008 nustatytų cheminės medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo kaip kancerogeno kriterijų pažeidimu, kiek tai susiję su
Heinrich ir kt
.
(1995)
tyrimo (toliau –
Heinrich
tyrimas), kuriuo grindžiama RVK išvada, tinkamumu ir patikimumu. Antra dalis siejama su akivaizdžiomis vertinimo klaidomis ir Reglamente Nr. 1272/2008 nustatytų cheminės medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo kaip kancerogeno kriterijų pažeidimu, nes ginčijamas klasifikavimas ir ženklinimas nesusiję su chemine medžiaga, savaime galinčia sukelti vėžį.
1.

Dėl pirmos dalies, pagrįstos akivaizdžiomis vertinimo klaidomis ir Reglamente Nr. 1272/2008 nustatytų cheminės medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo kaip kancerogeno kriterijų pažeidimu, kiek tai susiję su „Heinrich“ tyrimo, kuriuo grindžiama RVK nuomonė, tinkamumu ir patikimumu
Ieškovės iš esmės tvirtina, kad RVK nuomonė grindžiama
Heinrich
tyrimu ir kad RVK, vertindamas šio tyrimo patikimumą ir priimtinumą, padarė kelias akivaizdžias klaidas. Taigi ginčijamas klasifikavimas ir ženklinimas negrindžiami remiantis patikimais ir priimtinais tyrimais gautais duomenimis, kaip to reikalaujama pagal Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.6.2.2.1 punktą. Jos, be kita ko, teigia, kad kompetentinga Prancūzijos valdžios institucija
Heinrich
tyrimą laikė nepatikimu, atsižvelgiant į tai, kad jis buvo vykdomas tik su žiurkėmis ir buvo naudojama tik viena perteklinė mėginio dozė.
Be to, ieškovės tvirtina, kad ginčijamas klasifikavimas ir ženklinimas grindžiami kancerogeniniu poveikiu, kurį lėmė pernelyg didelė titano dioksido dalelių koncentracija plaučiuose (toliau – plaučių perkrova). ir kad RVK, vertindamas
Heinrich
tyrimo metu plaučių perkrovą titano dioksido dalelėmis, padarė akivaizdžių klaidų, dėl kurių klaidingai nusprendė, kad ji nebuvo per didelė.
Šiuo klausimu antrosios ieškovės savo ieškinyje byloje T‑283/20 ir įstojimo į sujungtas bylas T‑279/20 ir T‑288/20 paaiškinimuose tvirtina, kad RVK pasirinko klaidingą dalelių tankį, kai apskaičiavo plaučių perkrovą. Siekdamas patikrinti plaučių perkrovos lygį
Heinrich
tyrime bei
Lee ir kt. (1985)
tyrime (toliau –
Lee
tyrimas), RVK taikė metodą, kuris buvo pasiūlytas
Morrow
tyrime (1988 ir 1992 m.) (toliau –
Morrow
perkrovos skaičiavimas), ir tuo remdamasis nusprendė, kad
Lee
tyrime apskaičiuota plaučių perkrova buvo pernelyg didelė, o
Heinrich
tyrime – priimtina. Ši išvada grindžiama fakto klaida, susijusia su RVK taikytu dalelių tankiu, apskaičiuojant
Morrow
perkrovą.
Iš tiesų apskaičiuodamas
Morrow
perkrovą
Heinrich
ir
Lee
tyrimuose RVK taikė tokį patį 4,3 g/cm
tankį, koks yra neaglomeruotų pirminių dalelių tankis (toliau – dalelių tankis), nors jis turėjo taikyti dalelių aglomeratų tankį (toliau – aglomeratų tankis) – mokslo tyrimuose „P25“ tipo nano-dalelių atveju jo vertė nurodoma 1,6 g/cm
. Šiuo klausimu, be kita ko, remiantis
Laux ir kt
.
(2017)
,
Gebel
ir kt. (2012)
ir
Pauluhn
(2011)
tyrimais, buvo nustatyta, kad nanometrinės dalelės aglomeruojasi ir kad aglomeratų tankis yra mažesnis nei dalelių tankis dėl mažesnio tuščių erdvių tarp dalelių tankio aglomeratuose. Nustatyta, kad „P25“ tipo titano dioksido dalelių aglomeratų tankis yra 1,6 g/cm
. Be to, kadangi aglomeratų tankis yra mažesnis negu pirminių dalelių, dalelių aglomeratai įgyja didesnę apimtį, palyginti su neaglomeruotomis dalelėmis. Taigi per
Heinrich
tyrimą plaučių perkrovos apimtis buvo gerokai didesnė, palyginti su RVK apskaičiuota perkrovos apimtimi. Jei apskaičiuodamas
Morrow
perkrovą RVK būtų pasirėmęs tinkamu tankiu, t. y. aglomeratų tankiu, jis būtų turėjusi padaryti išvadą, kad
Heinrich
tyrimas buvo atliktas pernelyg didelės plaučių perkrovos sąlygomis.
Komisija ginčija šiuos argumentus. Pirmiausia ji tvirtina, pirma, kad ieškovių argumentai viršija ribotos teisminės kontrolės ribas, nes ieškovės netvirtina, kad RVK ar Komisija atsižvelgė ne į visas svarbias aplinkybes, o tik padarė mokslinę išvadą, kuri skiriasi nuo pateiktosios RVK nuomonėje. Vis dėlto Bendrasis Teismas negali pakeisti RVK mokslinio ir teisinio pobūdžio faktinių aplinkybių vertinimo savuoju. Kita vertus, Komisija teigia, kad RVK nuomonė grindžiama ne tik
Heinrich
tyrimu, bet ir
Lee
tyrimu, taip pat kitais turimais duomenimis ir požiūriu, grindžiamu įrodymų įrodomąja galia pagal Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.6.2.1 punktą.
Dėl akivaizdžios vertinimo klaidos, susijusios su dalelių tankiu, Komisija iš esmės teigia, kad
Heinrich
tyrime apskaičiuodamas plaučių perkrovą RVK nepadarė klaidos. Pirma, RVK teisingai taikė 4,3 g/cm
tankio vertę, kuri yra standartinė titano dioksido dalelių atveju, nesvarbu, koks jų dydis ar forma. Nežinodamas tikrųjų dalelių aglomeracijos ir suspaudimo laipsnių
Heinrich
tyrime RVK turėjo teisę remtis šia verte. Be to, per
Lee
tyrimą ištirtos didžiausios dalelės taip pat gali aglomeruotis, o jų faktinis tankis tikriausiai buvo mažesnis.
Antra, remdamasis 4,3 g/cm
tankiu tiek
Heinrich
, tiek
Lee
tyrimuose, RVK išvengė neužtikrintumo veiksnio, kuris būtų sumažinęs šių dviejų tyrimų palyginimo patikimumą.
Trečia, Komisija teigia, kad nors
Pauluhn
(2011)
tyrime 1,6 g/cm
tankis nurodomas kaip titano dioksido nanodalelių aglomeratų tankio vertė, RVK negalėjo šio tankio pritaikyti
Heinrich
tyrimui, nes tyrimai skyrėsi, ir nei dalelių aglomeracijos apimtis, nei suspaudimo laipsnis
Heinrich
tyrime nebuvo žinomi, todėl negalėjo būti preziumuojama, kad aglomeratų tankis yra 1,6 g/cm
.
Ketvirta, Komisija teigia, kad atliekant
Heinrich
tyrimą RVK plaučių perkrovos sąlygas vertino ne tik remdamasis
Morrow
perkrovos skaičiavimu, bet ir kitais referenciniais veiksniais. Viena vertus, RVK atsižvelgė į tai, kad plaučių [perkrovos] pusinio pašalinimo laikas šiame tyrime buvo vos ilgesnis nei vieni metai, taigi, artimas Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) rekomenduojamai ribai. Kita vertus,
Heinrich
ir
Lee
tyrimuose lygindamas poveikio lygius RVK atsižvelgė į cheminės medžiagos koncentraciją ir vidutinį aerodinaminį skersmenį (VAS), kuris abiejuose tyrimuose atitiko minėto reglamento I priedo 3.1.2.3.2 punkte rekomenduojamų verčių intervalą.
ECHA priduria, kad atliekant
Heinrich
tyrimą nebuvo žinomas nei dalelių tankis, nei jų aglomeracija, tačiau šios aplinkybės nebuvo vienos iš pagrindinių veiksnių, į kuriuos reikėjo atsižvelgti. Be to, atliekant
Heinrich
tyrimą aglomeratų tankis negalėjo automatiškai būti laikomas 1,6 g/cm
, atsižvelgiant į mokslo tyrimo, kuriame nurodyta ši vertė, ir
Heinrich
tyrimo skirtumus. Be to,
Lee
tyrime naudotos mikrometrinio skersmens dalelės taip pat linkusios aglomeruotis, todėl aglomeratų tankis, kuris taip pat buvo nežinomas, irgi galėjo būti mažesnis. Taigi, nesant informacijos apie titano dioksido aglomeratų tankį
Heinrich
ir
Lee
tyrimuose ir siekiant apskaičiuoti plaučių perkrovą pagal
Morrow
perkrovos skaičiavimą, reikėtų taikyti 4,3 g/cm
dalelių tankį, kuris, atliekant šiuos du tyrimus, buvo gerai žinomas.
ECHA taip pat priduria, kad per
Heinrich
tyrimą plaučių perkrovos laipsnis negalėjo būti didesnis nei tas, kuris buvo
Lee
tyrime, atsižvelgiant į cheminės medžiagos žemesnį kasdienio poveikio lygį. Be to, masės medianinio aerodinaminio skersmens (MMAS) vertės labai panašios į Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.1.2.3.2 punkte nurodytas vertes, kurios, atliekant įkvėpimo tyrimus, yra rekomenduojamos vertės. Be to,
Heinrich
tyrime pakankamas žiurkių skaičius buvo naudojamas iki eksperimentinio laikotarpio pabaigos, kad būtų galima padaryti išvadas dėl kancerogeniškumo, o tai irgi patvirtina pusinio pašalinimo laikas tyrimo pabaigoje, kuris yra artimas EBPO rekomenduotam laikui.
Bendrasis Teismas mano, kad visų pirma reikia išnagrinėti ieškovių nurodytą akivaizdžią vertinimo klaidą, susijusią su dalelių tankio verte. Vis dėlto pirmiausia reikia išnagrinėti tam tikrus Komisijos ir ECHA argumentus, susijusius su Bendrojo Teismo kontrolės intensyvumu ir
Heinrich
tyrimo svarba ginčijamam klasifikavimui ir ženklinimui, nes dėl jų ieškovių argumentai gali tapti nereikšmingi.
1)

Dėl Bendrojo Teismo kontrolės intensyvumo
Pirmiausia Komisija teigia, kad ieškovių argumentai viršija ribotos teisminės kontrolės ribas, nes jos tik padaro mokslinę išvadą, kuri skiriasi nuo pateiktos RVK nuomonėje (žr. 54 punktą). Vis dėlto, priešingai, nei teigia Komisija, ieškovių argumentuose ne tik padaryta mokslinė išvada, kuri skiriasi nuo pateiktosios RVK nuomonėje.
Ieškovės tvirtina, kad RVK nuomonėje, taigi, ir ginčijamame reglamente, padaryta akivaizdi vertinimo klaida, susijusi su
Heinrich
tyrimo patikimumo ir priimtinumo vertinimu ir ypač atliekant šį tyrimą įvykdytu plaučių perkrovos lygio vertinimu. Šiuo klausimu jos, be kita ko, nurodo fakto klaidą ir tai, kad neatsižvelgta į visas reikšmingas aplinkybes. Be to, ieškovės teigia, kad dėl nurodytos klaidos ginčijamu klasifikavimu ir ženklinimu pažeidžiamas Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.6.2.2.1 punktas, nes pagal jį reikalaujama, kad medžiaga būtų klasifikuojama remiantis duomenimis, gautais atlikus patikimus ir priimtinus tyrimus.
Darytina išvada, kad ieškovių argumentuose keliamas klausimas susijęs su Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.6.2.2.1 punkte nustatytos sąlygos dėl tyrimų, kuriais turi būti grindžiamas klasifikavimas, patikimumo ir priimtinumo laikymosi patikrinimu, ir, kiek tai susiję su
Heinrich
tyrimu, nurodoma akivaizdi klaida vertinant šį patikimumą ir priimtinumą. Taigi tai yra klausimai, kuriems taikoma teisminė kontrolė, kurios intensyvumą apriboja šio sprendimo 41–44 punktuose primintos ribos.
Taigi reikia atmesti Komisijos argumentą, kad ieškovių pirmoje dalyje pateikti argumentai viršija teisminės kontrolės ribas.
2)

Dėl „Heinrich“ tyrimo reikšmingumo ginčijamam klasifikavimui ir ženklinimui
Komisija teigia, kad RVK nuomonė grindžiama ne tik
Heinrich
, bet ir
Lee
tyrimu bei kita turima informacija (žr. šio sprendimo 54 punktą). Be to, atsakydama į Bendrojo Teismo klausimą per 2022 m. gegužės 12 d. posėdį sujungtose bylose T‑279/20 ir T‑288/20 Komisija nurodė, kad iš keturių RVK nuomonėje minimų įkvėpimo tyrimų tik
Heinrich
ir
Lee
tyrimuose buvo konstatuota, kad medžiagos yra kancerogeninės, taigi tie tyrimai buvo laikomi labai reikšmingais vertinant titano dioksido savybes.
Šiomis aplinkybėmis reikia išnagrinėti, ar pats
Heinrich
tyrimas turėjo lemiamos reikšmės ginčijamam klasifikavimui ir ženklinimui, nes priešingu atveju ieškovių argumentai, kuriais siekiama ginčyti šio tyrimo patikimumą ir priimtinumą, turi būti atmesti kaip neveiksmingi.
Kaip priminta šio sprendimo 37 punkte, Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.6.2.2.1 punkte, be kita ko, numatyta, kad kancerogeno klasifikacija grindžiama duomenimis, gautais atlikus patikimus ir priimtinus tyrimus, ir kad vertinimai grindžiami visais prieinamais duomenimis, paskelbtais tyrimais, tarpusavio peržiūros studijomis, ir kitais priimtinais duomenimis.
Nagrinėjamu atveju, pirma, reikia konstatuoti, kad tiek kompetentingos Prancūzijos valdžios institucijos pateiktas pasiūlymas dėl klasifikavimo, tiek RVK nuomonė iš esmės grindžiami su eksperimentiniais gyvūnais atliktais tyrimais (įkvėpus).
Antra, iš RVK nuomonės matyti, kad jis paminėjo keturis tyrimus (įkvėpus), iš kurių išskyrė
Lee
ir
Heinrich
tyrimus. Šie du tyrimai, kuriuose vieninteliuose buvo konstatuotas auglių vystymasis paveikus titano dioksidu: pirmojo tyrimo atveju – nepiktybinių auglių išsivystymas, o antrojo – piktybinių auglių, – buvo, anot RVK, „pagrindiniai kancerogeniškumo tyrimai (įkvėpus)“, kurie pateisino jų rezultatų lyginamąją analizę. Atvirkščiai, kituose dviejuose tyrimuose, kuriuose nebuvo nustatyta auglių, t. y.
Muhle
,
(1989)
ir
Thyssen (1978)
tyrimuose, RVK nuomone, patiriamo poveikio lygis ar trukmė nebuvo pakankami.
Trečia, kalbant apie
Lee
ir
Heinrich
tyrimus, iš šių bylų medžiagos matyti, kad RVK ir kompetentingos Prancūzijos valdžios institucijos atliktas šių tyrimų vertinimas nesutampa.
Dėl kompetentingos Prancūzijos valdžios institucijos pažymėtina, kad ji savo pasiūlymą priskirti titano dioksidą prie 1B kategorijos (įkvėpus) kancerogeno iš esmės grindė
Lee
tyrimu, kurį pagal
Klimisch
pakopų skalę (kaip aprašyta H. J. Klimisch, M. Andreae ir U. Tillmann straipsnyje „A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological Data“, Regulatory Toxicology and Pharmacology, Elsevier, 1997, 25 t., p. 1–5) (toliau –
Klimisch
pakopų skalė) priskyrė prie 2 pakopos, atitinkančios kategoriją „patikimas, su apribojimais“.
Dėl
Heinrich
tyrimo pažymėtina, kad kompetentinga Prancūzijos valdžios institucija nusprendė, jog šis tyrimas yra „prastesnės kokybės“, atsižvelgiant į informacijos apie cheminės medžiagos grynumo laipsnį stoką ir poveikio protokolo trūkumus, nes tyrimas buvo atliktas tik su patelėmis, kurios patyrė tik vieno lygio poveikį ir jo intensyvumas kaitaliojosi. Pagal
Klimisch
pakopų skalę ji priskyrė jį prie 3 pakopos. Remiantis ieškovių pateikta informacija, kurios šiuo klausimu neginčija Komisija arba ECHA, 3 pakopa pagal
Klimisch
pakopų skalę atitinka kategoriją „nepatikimas“. Vis dėlto kompetentinga Prancūzijos valdžios institucija nusprendė, kad, nepaisant šių trūkumų, per
Heinrich
tyrimą pastebėtas kancerogeninis poveikis turi būti laikomas „reikšmingu“, nes „atitiko“ kituose tyrimuose nustatytą poveikį.
RVK savo pasiūlymą titano dioksidą priskirti prie 2 kategorijos (įkvėpus) kancerogeno iš esmės grindė
Heinrich
tyrimu. Iš tiesų iš RVK nuomonės matyti, kad jis manė, jog
Lee
tyrimas neturėjo turėti „lemiamos reikšmės“ klasifikuojant titano dioksidą, nes atliekant šį tyrimą patiriamo poveikio sąlygos buvo perteklinės, o tai nulėmė visišką dalelių šalinimo mechanizmų sutrikimą plaučių alveoliniuose makrofaguose (toliau – dalelių šalinimo mechanizmai), ir tai, RVK manymu, atitinka „pernelyg didelį poveikį, kurio reikšmė žmonėms abejotina“. Be to, RVK nuomonėje nurodyta, kad, jo manymu, šios pernelyg didelio poveikio sąlygos atliekant
Lee
tyrimą „šio tyrimo rezultatus pačios savaime padarė netinkamus klasifikavimo tikslais“.
Dėl
Heinrich
tyrimo RVK nusprendė, kad atliekant šį tyrimą plaučių perkrova buvo daug mažesnė, palyginti su ta, kuri buvo atliekant
Lee
tyrimą, nes dėl jos dalelių šalinimo mechanizmai visiškai nesutriko, ir, nepaisant to, kad
Heinrich
tyrimas nebuvo atliktas pagal standartinių bandymų rekomendacijas, jo rezultatai buvo „pakankamai patikimi, reikšmingi ir tinkami siekiant įvertinti galimą [titano dioksido] kancerogeninį poveikį“.
Darytina išvada, kad iš dviejų tyrimų, kurie, anot RVK, buvo pagrindiniai kancerogeniškumo (įkvėpus) tyrimai, RVK nusprendė, kad
Heinrich
tyrimas, palyginti su
Lee
tyrimu, pats savaime nėra lemiamas ar pakankamas grindžiant pasiūlymą dėl titano dioksido klasifikavimo; tai, beje, atsakydama į Bendrojo Teismo per 2022 m. gegužės 12 d. posėdį sujungtose bylose T‑279/20 ir T‑288/20 pateiktą klausimą pripažino pati Komisija.
Ketvirta, reikia pažymėti, kad, be šių dviejų pagrindinių tyrimų, RVK nuomonėje minimi kiti tyrimai, tačiau jis juos nurodo tik siekdamas paremti ar papildyti
Heinrich
tyrimo rezultatus. RVK, be kita ko, nurodė, kad
Heinrich
tyrimo rezultatai „atitinka“ 2012 m.
Gebel
tyrimo, susijusio su kitų cheminių medžiagų, vadinamųjų „mažo toksiškumo mažai tirpių dalelių“, kancerogeniniu poveikiu (įkvėpus) žiurkei, rezultatus.
Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad
Heinrich
tyrimas buvo pagrindinis tyrimas, kuriuo remiamasi RVK nuomonėje ir galiausiai ginčijamajame klasifikavime ir ženklinime. Iš tiesų į kitus tyrimus, įskaitant
Lee
tyrimą, buvo atsižvelgta tik papildomai, nes RVK nusprendė, kad vien pastarųjų tyrimų nepakanka grindžiant jo pasiūlymą dėl klasifikavimo.
Taigi reikia atmesti Komisijos argumentą, kad RVK nuomonė grindžiama ne vien
Heinrich
tyrimu.
3)

Dėl akivaizdžios klaidos vertinant dalelių tankio vertę
Antrosios ieškovės savo ieškinyje byloje T‑283/20 ir įstojimo į sujungtas bylas T‑279/20 ir T‑288/20 paaiškinimuose tvirtina, kad RVK padarė klaidą, kai
Heinrich
tyrime taikydamas
Morrow
perkrovos skaičiavimą rėmėsi 4,3 g/cm
daleliu tankiu, ir kad dėl šios klaidos priėjo prie klaidingos išvados, jog šis tyrimas buvo atliktas priimtinomis plaučių perkrovos sąlygomis.
Pirmiausia reikia pažymėti, kad šis tyrimas pavadintas „Chronic inhalation exposure of wistar rats and two different strains of mice to diesel engine exhaust, carbon black and titanium dioxide“ (Lėtinis inhaliacinis dyzelino, suodžių ir titano dioksido poveikis
wistar
populiacijos žiurkėms ir dyzelinio variklio išmetamųjų dujų, suodžių ir titano dioksido poveikis dviejų skirtingų padermių pelėms) ir juo buvo siekiama žiurkes ir peles paveikti (įkvėpus) dyzelinio variklio išmetamosiomis dujomis, suodžiais ir titano dioksidu.
Antra, dėl plaučių perkrovos svarbos ginčijamo klasifikavimo ir ženklinimo kontekste visų pirma reikia priminti, kad klasifikuotos cheminės medžiagos cheminis pavadinimas yra „titano dioksidas (miltelių pavidalo, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip 1 % dalelių, kurių aerodinaminis skersmuo ≤ 10 μm)“ ir kad ji buvo priskirta prie 2 kategorijos kancerogeninių medžiagų (įkvėpus) (žr. šio sprendimo 9 punktą).
Be to, reikia pažymėti, kad iš ginčijamo reglamento 5 konstatuojamosios dalies matyti, jog ginčijamas klasifikavimas ir ženklinimas yra pagrįsti kancerogeniniu pavojumi (įkvėpus), kai į plaučius įkvepiama mažai tirpių įkvepiamų titano dioksido dalelių, ir šių dalelių sulaikymu bei labai mažu tirpumu plaučiuose. Be to, W pastaboje nurodyta, kad ginčijamu reglamentu Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedas buvo papildytas fraze (žr. 10 punktą): „[n]ustatyta, kad [titano dioksidas] k[ėlė] kancerogeninį pavojų, kai jos įkvepiamų dulkių [buvo] įkv[ėpta] tiek, kad dalelių šalinimo iš plaučių mechanizmai smarkiai sutrinka“.
Galiausiai RVK savo nuomonėje pripažino, kad atliekant
Heinrich
ir
Lee
tyrimus žiurkių plaučiuose pastebėti augliai vystosi tik tuomet, kai yra „labai sumažėjęs dalelių šalinimo mechanizmų veiksmingumas“.
Trečia, kiek tai susiję su
Morrow
perkrovos skaičiavimu, RVK nusprendė, kad net jei šis skaičiavimas nėra bendrai priimtinas, jį reikėjo naudoti siekiant įvertinti, ar per
Lee
ir
Heinrich
tyrimus gyvūnams taikytos plaučių perkrovos lygis buvo didelis, ar pernelyg didelis.
Šiuo klausimu iš RVK nuomonės ir Komisijos atsakymo į Bendrojo Teismo taikant proceso organizavimo priemonę sujungtose bylose T‑279/20 ir T‑288/20 pateiktą klausimą matyti, kad pagal
Morrow
skaičiavimą įkvėptų dalelių kiekis ir dalelių šalinimo mechanizmų veiksmingumo sumažėjimas siejamas su plaučių alveolinių makrofagų tūrine apkrova dalelėmis.
Be to, savo nuomonėje RVK nurodė, kad
Morrow
skaičiavimas leidžia nustatyti, jog eksperimentinių gyvūnų plaučių perkrova buvo tinkama, kai alveolinių makrofagų tūrinė apkrova dalelėmis siekė 6–60 %. Viena vertus, alveolinių makrofagų tūrinė apkrova dalelėmis turėjo būti didesnė nei 6 %, kad smarkiai sumažėtų dalelių šalinimo mechanizmų veiksmingumas, – toks sumažėjimas yra būtinas, kad atsirastų lėtinis uždegimas ir būtų pastebėtas kancerogeninis poveikis. Kita vertus, tūrinė apkrova dalelėmis turėjo būti mažesnė nei 60 %, nes, esant šiam lygiui, beveik visiškai sutrinka dalelių šalinimo mechanizmai, o tai rodo pernelyg didelę plaučių perkrovą, dėl ko buvo paneigti rezultatai.
Ketvirta, kiek tai susiję su per
Lee
ir
Heinrich
tyrimus atliktu plaučių perkrovos lygio vertinimu vadovaujantis
Morrow
skaičiavimu, pažymėtina, kad iš RVK nuomonės matyti, jog visų pirma jis šį skaičiavimą atliko iš esmės atsižvelgdamas į du veiksnius, t. y. pirma, į „poveikio lygį“, kuriuo atsižvelgiama į medžiagos dozę ir koncentraciją miligramais kubiniame metre (mg/m
), ir, antra, dalelių tankį gramais kubiniame centimetre (g/cm
). Kiek tai susiję su
Lee
tyrimu, RVK nurodė, kad koncentracijos lygiai yra 10, 50 ir 250 mg/m
ir kad dalelių tankis yra 4,3 g/cm
.
Heinrich
tyrime RVK rėmėsi 10 mg/m
poveikio lygiu ir tokiu pačiu tankiu – 4,3 g/cm
.
Paskui RVK nurodė, kad, kiek tai susiję su titano dioksido dalelių, kurių tankis yra 4,3 g/cm
, poveikiu, priimtina plaučių perkrova (kuri, remiantis
Morrow
skaičiavimu, yra nuo 6 iki 60 % alveolinių makrofagų tūrinės apkrovos dalelėmis, kaip nurodyta šio sprendimo 87 punkte) prilygo nuo 6,5 iki 65 mg dalelių žiurkės plaučių apkrovai.
Galiausiai remdamasis šiomis prielaidomis RVK padarė išvadą, kad atliekant
Heinrich
tyrimą plaučių tūrinė apkrova buvo maždaug 40 %, taigi, patenkanti į tinkamą intervalą, nors vykdant
Lee
tyrimą plaučių apkrova viršijo 60 % alveolinių makrofagų tūrinę apkrovą dalelėmis, o tai reiškia beveik visišką dalelių šalinimo mechanizmų veikimo sutrikimą.
Atsižvelgiant būtent į šiuos svarstymus reikia išnagrinėti antrųjų ieškovių nurodytą klaidą, susijusią su dalelių tankiu.
Šioje byloje neginčijama, kad
Heinrich
ir
Lee
tyrimuose nebuvo nurodytas tirtų dalelių tankis. Tyrimuose buvo nurodytos tik tam tikros šių dalelių, t. y.
Lee
tyrime nurodytų mikrometrinio skersmens dalelių ir, kiek tai susiję su
Heinrich
tyrimu, nanometrinių ir „P25“ tipo dalelių, savybės. Šios skirtingos
Lee
ir
Heinrich
tyrimuose tirtų dalelių savybės, beje, paminėtos RVK nuomonėje, pirmiausia kiek tai susiję su pastarajame tyrime ištirtomis nanometrinėmis „P25“ tipo dalelėmis.
Taip pat neginčijama, kad šiuose dviejuose tyrimuose taikydamas
Morrow
perkrovos skaičiavimą RVK rėmėsi 4,3 g/cm
tankiu (žr. šio sprendimo 88 punktą).
Be to, iš Komisijos ir RVK pareiškimų, taip pat iš jų atsakymų į Bendrojo Teismo klausimus per 2022 m. gegužės 12 ir 18 d. posėdžius matyti, kad 4,3 g/cm
tankio vertė yra standartinė, ji mokslo bendruomenėje paprastai nurodoma kaip titano dioksido dalelių tankis, ir to ieškovės neginčija.
Vis dėlto ieškovės tvirtina, kad taikydamas
Morrow
perkrovos skaičiavimą RVK klaidingai rėmėsi 4,3 g/cm
dalelių tankiu – jis turėjo atsižvelgti į „P25“ tipo titano dioksido aglomeratų tankį, kuris, remiantis ieškovių pateiktais mokslo tyrimais, yra 1,6 g/cm
(žr. 53 punktą).
Komisija ir EMTT iš esmės teigia, kad atsižvelgdamas į dalelių tankį RVK pasielgė teisingai, nes
Heirinch
tyrime nenurodytas nei ištirtų dalelių tankis, nei šių dalelių aglomeracijos apimtis ir suspaudimo laipsnis, ir kad tokiomis aplinkybėmis RVK turėjo atsižvelgti į standartinę titano dioksido tankio vertę.
Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad, nepriklausomai nuo atsakymo į klausimą, kokio tikslumo buvo tankio vertė, į kurią taikydamas
Morrow
perkrovos skaičiavimą turėjo atsižvelgti RVK – klausimas, kurį bet kuriuo atveju turi išnagrinėti Bendrasis Teismas, – ieškovių argumentuose pirmiausia keliamas klausimas, ar RVK padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, susijusią su pasiremtu tankio tipu, nes, užuot pasirėmęs titano dioksido nanometrinių dalelių aglomeratų tankiu, atsižvelgė į dalelių tankį.
Šioje byloje ieškovių nurodyta aplinkybė, kad titano dioksido dalelės, visų pirma nanometrinio dydžio ir „P25“ tipo, kaip antai tirtos
Heinrich
tyrime, yra linkusios aglomeruotis, nėra ginčijama. Iš tiesų Komisija ir ECHA, kaip tai matyti iš jų pareiškimų ir atsakymų į Bendrojo Teismo klausimus per 2022 m. gegužės 12 ir 18 d. posėdžius, šios konkrečios aplinkybės neginčija. Be to, kaip teigia antrosios ieškovės sujungtose bylose T‑279/20 ir T‑288/20,
Heinrich
tyrime buvo nurodyti titano dioksido dalelių aglomeratai ir tai, kad jie „ypač prisitaikę daryti toksinį poveikį – labiausiai alveoliniams makrofagams, bet ir dalelių alveoliniam klirensui“. Be to, dėl aerozolių, t. y. ore esančių dalelių, kurių aplinka, aišku, skiriasi nuo plaučių, RVK nuomonėje taip pat nurodyta, kad „pirminės dalelės, visų pirma nanodalelės, linkusios aglomeruotis“.
Be to, šalys neginčija, kad, kaip matyti iš jų pareiškimų, rašytinių atsakymų į klausimus, pateiktus taikant proceso organizavimo priemonę sujungtose bylose T‑279/20 ir T‑288/20, ir jų atsakymus į Bendrojo Teismo per 2022 m. gegužės 12 ir 18 d. posėdžius pateiktus klausimus, titano dioksido nanometrinių dalelių aglomeracijų tankis yra mažesnis už dalelių tankį, nes aglomeratas sukuria tuščias erdves, kurios, palyginti su medžiaga, yra ne tokios tankios. Taigi, kadangi aglomeratų tankis yra mažesnis už pirminių dalelių tankį, dalelių aglomeratai užima daugiau erdvės nei neaglomeruotos dalelės.
Tiesa, kaip tvirtina Komisija ir ECHA, ir ieškovės to neginčija, kad
Heinrich
tyrime nebuvo nurodyta nei apie tirtų titano dioksido dalelių tankį, nei apie aglomeracijos apimtį ar apie jų suspaudimo laipsnį. Vis dėlto remdamasis 4,3 g/cm
dalelių tankiu, vadinasi, didesniu tankiu negu titano dioksido nanometrinių dalelių aglomeratų tankis (žr. šio sprendimo 99 punktą), RVK neatsižvelgė į visas reikšmingas šios bylos aplinkybes, t. y. į
Heinrich
tyrime tirtų dalelių požymius, visų pirma jų nanometrinį dydį ir „P25“ tipą, į tai, kad šios dalelės buvo linkusios aglomeruotis, kad dalelių aglomeratų tankis buvo mažesnis už dalelių tankį, todėl alveolinių makrofagų tūrinė apkrova dalelių aglomeratais buvo didesnė (žr. šio sprendimo 98 ir 99 punktus).
Be to, priešingai, nei, atrodo, teigia ECHA, šie duomenys buvo svarbūs apskaičiuojant
Morrow
perkrovą, nes tankio vertė buvo viena iš dviejų verčių, kuriomis vadovaujantis atliekamas šis skaičiavimas – juo RVK pasirėmė vertindamas plaučių perkrovos lygį
Lee
ir
Heinrich
tyrimuose (žr. šio sprendimo 88 punktą). Be to, atsakydama į Bendrojo Teismo klausimą per 2022 m. gegužės 12 d. posėdį Komisija pripažino, kad, siekiant apskaičiuoti
Morrow
perkrovą, tankis buvo svarbus.
Darytina išvada, kad dalelių tankis buvo esminis veiksnys apskaičiuojant
Morrow
perkrovą, kuriuo rėmėsi RVK, ir kad šis tankis negalėjo – priešingu atveju akivaizdžiai kiltų grėsmė diskredituoti minėto skaičiavimo rezultatus – būti laikomas dalelių tankiu, nors buvo žinoma, kad nagrinėjamos nanometrinės dalelės aglomeravosi, kad aglomeratų tankis buvo mažesnis, todėl plaučių tūrinė apkrova dalelėmis buvo didesnė.
Taigi, neatsižvelgdamas į šio sprendimo 100 punkte nurodytas aplinkybes, RVK neatsižvelgė į visus veiksnius, kurie yra svarbūs atliekant
Morrow
perkrovos skaičiavimą, todėl padarė akivaizdžią vertinimo klaidą. Dėl šios klaidos šio skaičiavimo taikymo šiame tyrime rezultatas, taigi, ir RVK išvada, pagal kuriuos plaučių apkrova minėtame tyrime buvo priimtina ir minėto tyrimo rezultatai buvo pakankamai patikimi, reikšmingi ir tinkami, vertinant galimą titano dioksido kancerogeninį pavojingumą (žr. šio sprendimo 75 ir 90 punktus), buvo akivaizdžiai klaidingi. Taigi tiek, kiek Komisija ginčijamą klasifikavimą ir ženklinimą grindė RVK nuomone (žr. 8 punktą), priimdama ginčijamą reglamentą ji padarė tą pačią akivaizdžią vertinimo klaidą.
Komisijos ir ECHA argumentai nepaneigia šios išvados.
Pirma, reikia atmesti jų argumentus, kad RVK turėjo teisę remtis dalelių tankį atitinkančiu tankiu dėl to, kad
Heinrich
tyrime dalelių tankis ir dalelių aglomeratų apimtis nebuvo žinomi. Šie argumentai nepaneigia fakto, kad RVK neatsižvelgė į visus veiksnius, į kuriuos būtina atsižvelgti nustatant tankį, pirmiausia į nagrinėjamų dalelių dydį ir jų savybę aglomeruotis, – tai RVK žinojo ir apie tai, beje, buvo nurodyta jos nuomonėje (žr. šio sprendimo 98 punktą).
Be to, reikia pažymėti, kad ieškovių dėl akivaizdžios vertinimo klaidos iškeltas klausimas yra ne klausimas, ar RVK turėjo duomenų, kurie būtini nustatant aglomeratų tankį, bet, atvirkščiai, ar RVK atsižvelgė į visus veiksnius, kurie svarbūs
Heinrich
tyrime tikrinant plaučių perkrovos lygį taikant
Morrow
perkrovos skaičiavimą.
Taigi, kaip matyti iš šio sprendimo 92 ir 100 punktų, RVK rėmėsi dalelių tankį atitinkančia verte, kuri nebuvo nurodyta tyrime, visiškai neatsižvelgdamas į jame nurodytus veiksnius, be kita ko, nanodalelių dydį ir jų savybę aglomeruotis, nors buvo aišku, kad šie veiksniai, ypač savybė aglomeruotis, savo ruožtu turėjo poveikį žiurkių plaučių tūrinei apkrovai dalelėmis, vadinasi, ir plaučių perkrovos lygiui.
Šie veiksniai buvo lemiami nagrinėjamu atveju, nes
Morrow
perkrovos skaičiavimu, kurį RVK nusprendė taikyti, buvo siekiama apskaičiuoti būtent žiurkių plaučių alveolinių makrofagų tūrinę apkrovą dalelėmis, siekiant nustatyti, ar
Heinrich
tyrimas buvo atliktas esant didelės, ar pernelyg didelės plaučių perkrovos sąlygomis, ir tai, ar šio tyrimo rezultatais buvo galima pasiremti klasifikuojant titano dioksidą.
Taigi Komisijos ir ECHA argumentas, kad šios bylos aplinkybėmis RVK „pagrįstai gali“ atsižvelgti į dalelių tankį, nėra įtikinamas ir neleidžia kompensuoti to, kad nebuvo atsižvelgta į visus veiksnius, kurie yra svarbūs apskaičiuojant plaučių perkrovą, juo labiau kad šie veiksniai įrodo, jog tankio vertė, kuria pasirėmė RVK, neatspindėjo
Heinrich
tyrime tirtų dalelių tikrosios padėties.
Antra, priešingai, nei, atrodo, teigia Komisija ir ECHA, siekis palengvinti
Lee
ir
Heinrich
tyrimų palyginimą ir jį atliekant išvengti neapibrėžtumo faktorių taikymo negali pateisinti to, kad nebuvo atsižvelgta į visus veiksnius, kurie yra būtini nustatant tankio vertę. Iš tiesų šių dviejų tyrimų palyginimo poreikiai negali būti viršesni už pačios RVK nurodytą poreikį, atsižvelgiant į
Morrow
perkrovos skaičiavimą, išnagrinėti, ar šiuose tyrimuose plaučių perkrova buvo pernelyg didelė, ar ne, nes pastaruoju atveju vien minėtų tyrimų rezultatai negalėtų pateisinti pasiūlymo dėl titano dioksido klasifikavimo. Beje, būtent dėl tos pačios priežasties ir taikydamas tą patį skaičiavimą RVK nusprendė, kad
Lee
tyrime plaučių perkrova buvo pernelyg didelė (žr. 74 punktą).
Trečia, dėl ECHA argumento, kad mikrometrinio skersmens dalelės, kaip antai tirtos
Lee
tyrime, taip pat turi savybę aglomeruotis, viena vertus, pakanka pažymėti, kad šis tyrimas neturėjo lemiamos reikšmės RVK pasiūlymui dėl klasifikavimo (žr. šio sprendimo 76 punktą). Kita vertus,
Morrow
perkrovos skaičiavimo taikymas šiam tyrimui, RVK teigimu, įrodė, kad plaučių perkrova buvo pernelyg didelė, net atsižvelgiant į dalelių tankio vertę, kuri vis tiek yra didesnė už aglomeratų tankio vertę. Taigi galimos RVK klaidos, padarytos vertinant šį tyrimą, negalėjo turėti įtakos šio sprendimo 103 punkte konstatuotai akivaizdžiai vertinimo klaidai.
Ketvirta, dėl Komisijos ir ECHA argumentų, kad RVK
Heinrich
tyrimo vertinimas buvo atliktas atsižvelgiant ne tik į
Morrow
perkrovos skaičiavimą, o gal net visai į jį neatsižvelgiant, reikia pažymėti, kad šiems argumentams prieštarauja RVK nuomonė.
Tiesa, remdamasis cheminės medžiagos doze ir koncentracija RVK nurodė keletą veiksnių, susijusių su poveikio sąlygomis atliekant
Lee
ir
Heinrich
tyrimus, visų pirma plaučių [perkrovos] pusinio pašalinimo laiką ir poveikio lygį. Šias aplinkybes jis priminė savo nuomonės skyriuje „Bendroji išvada“, kurioje padarė išvadą, kad atliekant
Lee
tyrimą sudarytos pernelyg didelio poveikio sąlygos „savaime paneigia šio tyrimo rezultatus klasifikavimo tikslais“ ir kad
Heinrich
tyrimo rezultatai yra „pakankamai patikimi, reikšmingi ir tinkami vertinant galimą [titano dioksido] kancerogeninį pavojų“ (žr. šio sprendimo 74 ir 75 punktus). Konkrečiai kalbant apie
Lee
tyrimą, RVK nurodė pernelyg didelės plaučių [perkrovos] pusinio pašalinimo laiką esant maksimaliam 250 mg/m
poveikio lygiui ir, kiek tai susiję su
Heinrich
tyrimu, pažymėjo, kad 10 mg/m
poveikio lygis buvo santykinai mažas.
Vis dėlto prieidamas prie šios bendros išvados RVK taip pat priminė, kad
Lee
tyrime plaučių perkrova nepateko į priimtiną intervalą, dėl ko beveik visiškai sutriko dalelių šalinimo mechanizmai, o
Heinrich
tyrime, kuriame plaučių perkrova pateko į priimtiną intervalą, – taip nebuvo (žr. šio sprendimo 90 punktą).
Iš to matyti, kad siekdamas patikrinti plaučių perkrovos lygį
Lee
ir
Heinrich
tyrimuose ir, konkrečiau kalbant, plaučių alveolinių makrofagų tūrinę apkrovą RVK taikė
Morrow
perkrovos skaičiavimą ir būtent remdamasis šiuo skaičiavimu grindė savo išvadas dėl plaučių perkrovos
Heinrich
tyrime priimtinumo (žr. šio sprendimo 87–90 punktus).
Tokiomis aplinkybėmis, nors tiesa, kad RVK nurodė cheminės medžiagos dozę, koncentraciją ir pernelyg didelės plaučių [perkrovos] pusinio pašalinimo laiką, vis dėlto
Heinrich
tyrime savo išvadas dėl plaučių perkrovos lygio, taigi, ir dėl šio tyrimo rezultatų priimtinumo, padarė remdamasis ne šiais duomenimis.
Taip pat, negalima pritarti Komisijos ir ECHA argumentams, kad abiejuose nagrinėjamuose tyrimuose VAS vertės buvo palyginamos ir pateko į Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.1.2.3.2 punkte rekomenduojamų verčių intervalą. Net pripažįstant, kad, kaip teigia Komisija, VAS vertė gali turėti įtakos dalelių pasiskirstymui ir nusėdimui kvėpavimo takuose, reikia konstatuoti, kad bet kuriuo atveju apskaičiuodamas
Morrow
perkrovą RVK neatsižvelgė į VAS vertę, todėl ji negali turėti lemiamos įtakos RVK išvadoms dėl plaučių perkrovos
Heinrich
tyrime ir šių rezultatų priimtinumui.
Be to, reikia atmesti ECHA argumentą, susijusį su žiurkių, kurios išgyveno iki
Heinrich
tyrimo eksperimentinio laikotarpio pabaigos, skaičiumi, nes iš RVK nuomonės matyti, kad jis nemanė, jog vien šių duomenų pakanka, siekiant padaryti išvadą dėl plaučių perkrovos lygio priimtinumo šio tyrimo metu.
Dėl tų pačių priežasčių reikia atmesti Komisijos argumentą, kad RVK patvirtino
Heinrich
tyrimo pagrįstumą, remdamasis
Thompson ir kt
.
(2016)
tyrimu. Net darant prielaidą, kad šis tyrimas gali patvirtinti
Heinrich
tyrimą, o tai šioje byloje neginčijama, šis patvirtinimas visiškai nepaneigia aplinkybės, kad būtent remdamasis
Morrow
perkrovos skaičiavimu RVK padarė išvadas dėl plaučių perkrovos lygio priimtinumo atliekant
Heinrich
tyrimą.
Taigi, priešingai, nei teigia Komisija ir ECHA,
Morrow
perkrovos skaičiavimas buvo lemiamas pagrindžiant RVK išvadas, pagal kurias
Heinrich
tyrime plaučių perkrova pateko į priimtiną intervalą, o minėto tyrimo rezultatai buvo pakankamai patikimi, reikšmingi ir tinkami, nes, kaip nurodyta šio sprendimo 103 punkte, šiose išvadose buvo padaryta akivaizdi vertinimo klaida.
Iš viso to, kas išdėstyta, matyti, kad ginčijamas reglamentas tiek, kiek jis susijęs su ginčijamu klasifikavimu ir ženklinimu, yra grindžiamas RVK nuomone (žr. šio sprendimo 8 punktą), ir tiek, kiek
Heinrich
tyrimas buvo lemiamas RVK pasiūlymui dėl titano dioksido klasifikavimo (žr. šio sprendimo 78 punktą), dėl šio sprendimo 103 punkte nurodytos akivaizdžios vertinimo klaidos RVK išvada – ja Komisija vadovavosi priimdama ginčijamą reglamentą – kad
Heinrich
tyrimo rezultatai buvo pakankamai patikimi ir tinkami, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.6.2.2.1 punktą, siekiant pagrįsti ginčijamą klasifikavimą ir ženklinimą, tampa neįtikinama.
Taigi, nesant reikalo nagrinėti kitų ieškovių šioje dalyje pateiktų argumentų, pirmą dalį reikia priimti.
Vis dėlto siekiant gero teisingumo vykdymo ieškinio nagrinėjimą reikia tęsti ir priimti sprendimą dėl antros dalies, kad byloje būtų priimtas galutinis sprendimas.
2.

Dėl antros dalies, pagrįstos akivaizdžiomis vertinimo klaidomis ir Reglamente Nr. 1272/2008 nustatytų cheminės medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo kriterijų pažeidimu, nes ginčijamas klasifikavimas ir ženklinimas nesusiję su chemine medžiaga, savaime galinčia sukelti vėžį
Antroje dalyje ieškovės, be kita ko, teigia, kad ginčijamas klasifikavimas ir ženklinimas pažeidžia Reglamento Nr. 1272/2008 3 straipsnio 1 dalyje ir 36 straipsnio 1 dalies c punkte, siejamuose kartu su šio reglamento I priedo 3.6.2.2.1 punktu, nustatytą kriterijų dėl cheminės medžiagos klasifikavimo kaip kancerogeninės, nes jis nesusijęs su chemine medžiaga, savaime galinčia sukelti vėžį.
Šiuo klausimu pirmoji ieškovė ir trečiosios ieškovės, be kita ko, teigia, kad sujungtose bylose T‑279/20 ir T‑288/20 ginčijamas klasifikavimas ir ženklinimas grindžiami tik titano dioksido dalelių forma ir dydžiu, o jie nėra titano dioksidui būdingos savybės, nes jos gali kisti ir atsiranda šios cheminės medžiagos apdorojimo metu. Be to, savo nuomonėje RVK pripažino, kad ginčijamas klasifikavimas ir ženklinimas nebuvo susijęs su būdinguoju pavojumi, kaip tai suprantama klasikine šio termino prasme. Be to, tai, kad pastebėtas toksiškumas yra „dalelių toksiškumas“, kurį lemia paprasčiausias tam tikro dydžio dalelių agregavimasis plaučiuose, išplaukia iš RVK nuomonės ir ginčijamo reglamento 5 konstatuojamosios dalies, iš kurių matyti, kad toksinį poveikį plaučiams daro būtent nusėdusios titano dioksido dalelės, o ne titano dioksido molekulių tirpiniai.
Šiuo klausimu antrosios ieškovės ieškinyje byloje T‑283/20 ir įstojimo į bylą paaiškinimuose sujungtose bylose T‑279/20 ir T‑288/20 teigia, jog tai, kad toksinį poveikį plaučiams daro būtent nusėdusios titano dioksido dalelės, rodo, kad tai yra „dalelių toksiškumas“, kuris nėra būdingasis pavojus, kaip tai suprantama pagal Reglamentą Nr. 1272/2008, bet, kuris, atvirkščiai, yra nauja sąvoka, kuri šiame reglamente neapibrėžta.
Be to, antrosios ieškovės tvirtina, kad auglių išsivystymas žiurkių plaučiuose – tuo grindžiama RVK nuomonė ir ginčijamas klasifikavimas ir ženklinimas – yra dirbtinis arba papildomas veiksnys, kuris, be to, būdingas kitoms dulkėms, atsirandantis dėl pernelyg didelės plaučių perkrovos, o ne dėl to, kad titano dioksidas potencialiai kelia kancerogeninį pavojų.
Komisija ginčija šiuos argumentus. Visų pirma sujungtose bylose T‑279/20 ir T‑288/20 ji tvirtina, kad iš RVK nuomonės aišku, jog titano dioksido forma turėjo lemiamą reikšmę klasifikuojant. Vis dėlto atitinkamo titano dioksido miltelių pavidalu keliamas kancerogeninis pavojus turi būti laikomas būdinga savybe klasifikavimo tikslais pagal Reglamento Nr. 1272/2008 kriterijus. Sąvoką „būdinga“ savybė reikia suprasti kaip reiškiančią tiek cheminei medžiagai būdingą pavojų, atsirandantį tiek iš cheminės medžiagos, tiek iš tam tikros jos formos arba tam tikrų agregatinių būsenų, įskaitant dalelių toksiškumą, atsižvelgiant į Reglamento Nr. 1272/2008 5 straipsnio 1 dalį, 6 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 6 dalį ir 9 straipsnio 5 dalį. Sisteminis šios taisyklės įtvirtinimas šio reglamento nuostatose pabrėžia esminę cheminių medžiagų formų, agregatinių būsenų ir numatomo naudojimo svarbą. Iš tiesų gali būti, kad viena cheminė medžiaga bus pavojinga tam tikra forma, o kita forma – ne, kaip yra titano dioksido atveju.
Be to, Komisija tvirtina, kad dalelių dydis gali būti reikšmingas nustatant pavojų pagal Reglamentą Nr. 1272/2008, kaip matyti, be kita ko, iš ECHA rekomendacijų dėl Reglamento Nr. 1272/2008 dėl pavojaus, susijusio su specifiniu toksiškumu konkretiems organams, esant kartotiniam poveikiui, vadinamo „STOT-RE“, klasės kriterijų taikymo.
Be to, Komisija tvirtina, kad nors RVK nuomonėje buvo pastebėta, kad nėra būdingos, kaip tai suprantama klasikine šio termino prasme, savybės, galiausiai jis padarė išvadą, kad egzistuoja būdingasis toksiškumas, reikšmingas įgyvendinant suderintą klasifikavimą ir ženklinimą pagal Reglamentą Nr. 1272/2008.
Be to, byloje T‑283/20 Komisija teigia, kad RVK nuomonėje nurodytas kancerogeninis poveikis nėra „dirbtinis poveikis“, o atsiranda dėl įkvepiamų titano dioksido dalelių fizikocheminių savybių, visų pirma jų dydžio, taigi, ir cheminei medžiagai būdingų savybių. Be to, atliekant tyrimus su gyvūnais, titano dioksido keliamas kancerogeninis pavojus nustatytas remiantis didele, bet ne pernelyg, plaučių apkrova, kuri reikšminga žmogui.
Taip pat sujungtose bylose T‑279/20 ir T‑288/20 Komisija teigia, kad kitos miltelių pavidalo cheminės medžiagos, kaip antai švino ar nikelio milteliai, kurie nurodyti Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje, jau buvo klasifikuotos.
Šiuo klausimu Danijos Karalystė ir Švedijos Karalystė priduria, kad kelios cheminės medžiagos, pirmiausia ugniai atsparūs keraminiai pluoštai ir asbesto pluoštai, kurių klasifikavimas grindžiamas jų forma ir labai mažu tirpumu, buvo klasifikuojamos kaip kancerogeninės dėl jų agregatinių būsenų.
ECHA priduria, kad Komisijos nurodyti švino ir nikelio bei stiklo mikropluoštų pavyzdžiai iliustruoja atvejus, kai klasifikuojant, be kitų reikšmingų būdingų savybių, buvo atsižvelgta į dalelių dydį, tačiau dėl tokio požiūrio klasifikavimas netampa neteisėtas.
Pirmiausia reikia konstatuoti, jog iš Reglamento Nr. 1272/2008 matyti, kad įgyvendinant suderintą klasifikavimą ir ženklinimą siekiama cheminėms medžiagoms nustatyti būdingas savybes, dėl kurių jos turi būti klasifikuojamos kaip pavojingos, kad būtų galima teisingai identifikuoti ir pranešti apie šių cheminių medžiagų (ir mišinių, kuriuose jų yra) keliamą pavojų (žr. šio sprendimo 28 punktą).
Taigi suderinti klasifikavimas ir ženklinimas pagal Reglamentą Nr. 1272/2008 susiję su informacijos apie pavojus, kylančius dėl cheminių medžiagų būdingų savybių, perdavimu (šiuo klausimu pagal analogiją žr. 2011 m. liepos 21 d. Sprendimo Nickel Institute,
C‑14/10
,
EU:C:2011:503
,
punktą).
Kiek tai susiję su cheminės medžiagos klasifikavimu kaip kancerogeninės medžiagos, reikia priminti, kad pagal Reglamento Nr. 1272/2008 36 straipsnį ir šio reglamento I priedo 3.6.2.2.1 punktą jis taikomas cheminėms medžiagoms, galinčioms sukelti vėžį (žr. šio sprendimo 34–37 punktus).
Galiausiai, kalbant apie sąvoką „būdingos savybės“, reikia pažymėti, kad nors ši sąvoka Reglamente Nr. 1272/2008 neapibrėžta, ji turi būti aiškinama pažodžiui, kaip reiškianti „tos cheminės medžiagos savybes, kurios jai būdingos“.
Iš tiesų toks žodžių junginio „būdingos savybės“ aiškinimas atitinka pagal Reglamentą Nr. 1272/2008 suderinto klasifikavimo ir ženklinimo tikslus ir dalyką, iš kurių matyti, kad tik cheminės medžiagos būdingos savybės turi lemti jos klasifikavimą kaip pavojingo produkto, kad su tokiomis savybėmis susijusį pavojų būtų galima teisingai identifikuoti ir apie jį pranešti (žr. šio sprendimo 135 ir 136 punktus).
Šis aiškinimas taip pat atitinka į Sąjungos teisę integruotus GHS kriterijus (žr. šio sprendimo 29 punktą), kurių 1.1.1.6 punkte ir 1 išnašoje, 2013 m. redakcijos, galiojusios ginčijamo reglamento priėmimo dieną, 1.1.3.1.1 punkte, be kita ko, daromas skirtumas tarp cheminei medžiagai būdingų savybių, su kuriomis susijęs pavojų klasifikavimo procesas, ir kitų savybių, kurios medžiagai nėra būdingos.
Be to, šis aiškinimas atitinka tai, kad suderintas klasifikavimas ir ženklinimas pagal Reglamentą Nr. 1272/2008 apima pavojų, o ne rizikų vertinimą, numatytą Reglamente Nr. 1907/2006. Kaip matyti iš šio sprendimo 39 punkte primintos jurisprudencijos, pavojų, susijusių su cheminei medžiagai būdingomis savybėmis, vertinimas neturi būti ribojamas specifinių naudojimo aplinkybių vertinimu, kaip yra rizikos vertinimo atveju, ir gali būti tinkamai atliktas neatsižvelgiant į cheminės medžiagos naudojimo vietą ar galimus cheminės medžiagos poveikio lygius.
Taigi Reglamento Nr. 1272/2008 3 straipsnio 1 dalį ir 36 straipsnio 1 dalies c punktą, siejamus su šio reglamento I priedo 3.6.2.2.1 punktu, iš kurių matyti, kad suderintas medžiagos klasifikavimas ir ženklinimas gali būti grindžiamas tik būdingomis cheminės medžiagos savybėmis, dėl kurių ji gali sukelti vėžį, t. y. pačios cheminės medžiagos savybėmis, dėl kurių ji savaime gali sukelti vėžį, reikia aiškinti atsižvelgiant į šią būdingų savybių sąvoką.
Šioje byloje reikia konstatuoti, kad ginčijamu klasifikavimu ir ženklinimu siekiama nustatyti ir pranešti apie 2 kategorijos kancerogeno (įkvėpus) pavojų, kuris buvo aprašytas RVK nuomonėje iš esmės remiantis
Heinrich
tyrimo rezultatais, per kuriuos eksperimentinių žiurkių plaučiuose, perkrovus juos nanometrinio dydžio titano dioksido dalelėmis, buvo pastebėti piktybiniai augliai (žr. šio sprendimo 70 ir 78 punktus).
Šio sprendimo 143 punkte minėtas kancerogeninis pavojus laikomas, remiantis RVK nuomone, „nebūdingu, kaip tai suprantama klasikine šio termino prasme“, nes RVK padarė išvadą, kad „kancerogeninis poveikis žiurkėms negali būti laikomas būdingu, kaip tai suprantama klasikine šio termino prasme, toksiškumu“. Be to, iš W pastabos matyti, kad Komisija manė esant būtina kartu su ginčijamu klasifikavimu ir ženklinimu pateikti „konkretaus cheminės medžiagos toksiškumo“ aprašymą (žr. šio sprendimo 10 punktą).
Šis ginčijamajame klasifikavime ir ženklinime numatytas kancerogeninio pavojaus nebūdingumas, kaip tai suprantama klasikine šio termino prasme“ ar „konkretumas“ išplaukia iš kelių veiksnių, nurodytų RVK nuomonėje ir ginčijamame reglamente.
Iš tiesų, pirma, kancerogeninis pavojus, nurodytas ginčijamame klasifikavime ir ženklinime, susijęs tik su tam tikromis įkvepiamomis titano dioksidų dalelėmis, kai jos yra tam tikros formos, agregatinių būsenų, dydžio ir kiekio. Būtent dėl šios priežasties Komisija nusprendė, kad „titano dioksido įraše tikslinga apibūdinti įkvepiamas titano dioksido daleles“ (žr. ginčijamo reglamento 5 konstatuojamąją dalį), nukrypdama nuo RVK pasiūlymo dėl cheminės medžiagos klasifikavimo nurodyti cheminį pavadinimą „titano dioksidas“ be jokio kito fizikinio-cheminio aprašymo.
Taigi iš cheminės medžiagos identifikavimo, pateikto Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies 3 lentelėje, kuri buvo pridėta ginčijamu reglamentu, matyti, kad kancerogeninis pavojus, dėl kurio ginčijamas klasifikavimas ir ženklinimas, yra susijęs tik su titano dioksidų dalelėmis, kurios – kumuliatyviai – turi tam tikrą formą, agregatinę būseną (milteliai), dydį (aerodinaminis skersmuo ne didesnis kaip 10 μm), kiekį (1 % arba didesnio) ir yra įkvepiamos (poveikis įkvėpus).
Antra, kancerogeninis pavojus, su kuriuo susijęs ginčijamas klasifikavimas ir ženklinimas, pasireiškia tik plaučių perkrovos sąlygomis, t. y. įkvėpus didelį dalelių kiekį, dėl ko dalelių šalinimo iš plaučių mechanizmai smarkiai sutrinka.
Iš tiesų reikia pažymėti, kad W pastaboje aiškiai nurodyta, jog „ši cheminė medžiaga kelia kancerogeninį pavojų, kai jos įkvepiamų dulkių įkvepiama tiek, kad dalelių šalinimo iš plaučių mechanizmai smarkiai sutrinka“. Be to, ginčijamo reglamento 5 konstatuojamojoje dalyje nurodyta, kad kancerogeninis poveikis plaučiams siejamas su įkvepiamomis titano dioksido dalelėmis, jų sulaikymu plaučiuose ir mažu tirpumu (žr. šio sprendimo 83 punktą).
Be to, iš RVK nuomonės matyti, kad žiurkių plaučiuose augliai buvo pastebėti visais atvejais esant plaučių perkrovos sąlygoms. Be to, būtent atsižvelgdamas į šias plaučių perkrovos aplinkybes RVK nusprendė, kad reikia remtis
Morrow
perkrovos skaičiavimu, kad būtų galima įvertinti, ar atliekant
Lee
ir
Heinrich
tyrimus gyvūnams taikyta plaučių perkrova buvo didelė arba pernelyg didelė (žr. šio sprendimo 85 punktą).
Trečia, ginčijamame klasifikavime ir ženklinime nurodomas kancerogeninis pavojus, remiantis RVK nuomone, atitinka „dalelių toksiškumą“, kurį sukelia „nusėdusios titano dioksido dalelės, o ne jo molekulių tirpiniai“. Be to, iš RVK nuomonės matyti, kad žiurkėse pastebėti augliai išsivystė ne dėl plaučių epitelio ląstelių tiesioginio sąlyčio su titano dioksido dalelėmis, bet dėl padidėjusios plaučių alveolinių makrofagų apkrovos dalelėmis, nulėmusios smarkų dalelių šalinimo mechanizmų sutrikimą, sukėlusį stiprų ir ilgalaikį uždegimą.
Šiuos vertinimus patvirtina W pastaba, iš kurios matyti, kad kancerogeninis pavojus pasireiškia smarkiai sutrikus dalelių šalinimo iš plaučių mechanizmams, įkvėpus didelius dalelių kiekius, kurių pakanka šiam poveikiui pasireikšti.
Be to, iš RVK nuomonės matyti, kad pastebėtas toksiškumas, kuris išimtinai būdingas ne vien titano dioksido dalelėms, bet ir kitoms mažai tirpioms dalelėms, kurios yra mažai toksiškos, nesusijęs nei su tam tikrais Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) identifikuotais pluoštais (toliau – PSO pluoštai), nei su specifiniu papildomu titano dioksido dalelių toksiškumu dėl dangos paviršiaus.
Būtent atsižvelgdamas į šias šio sprendimo 146–153 punktuose nurodytas aplinkybes RVK pirmiausia padarė išvadą, kad „kancerogeninio poveikio žiurkėms būdas negalėjo būti laikomas būdingu, kaip tai suprantama klasikine šio termino prasme“, toksiškumu; antra, jis nusprendė, kad į jį vis dėlto reikėjo atsižvelgti įgyvendinant suderintą klasifikavimą ir ženklinimą pagal Reglamentą Nr. 1272/2008; galiausiai Komisija laikėsi šios nuomonės priimdama ginčijamą reglamentą ir manydama, kad būtina įtraukti W pastabą, kad būtų aprašytas „konkretus cheminės medžiagos toksiškumas“ (žr. 144 punktą).
Šioje byloje kyla klausimas, ar priimdama ginčijamą reglamentą Komisija padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, kai pritaikė Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.6.2.2.1 punkte numatytą „cheminės medžiagos, savaime galinčios sukelti vėžį“ kriterijų.
Žinoma, ginčijamame klasifikavime ir ženklinime numatytas kancerogeninis pavojus yra susijęs su tam tikras savybes – tam tikrą dydį, formą ir mažą tirpumą – turinčiomis titano dioksido dalelėmis (žr. 83 punktą). Vis dėlto reikia konstatuoti, kad, RVK nuomone, pastebėtą toksinį poveikį plaučiams daro ne pačios titano dioksido dalelių savybės, o tai, kad šios dalelės nusėda plaučiuose ir yra sulaikomos jų alveoliniuose makrofaguose tokiais kiekiais, kurių pakanka, kad plaučiai būtų perkrauti, dėl ko smarkiai sutrinka dalelių šalinimo iš plaučių mechanizmai (žr. 151 ir 152 punktus).
Taigi, net pripažįstant, kad dalelių savybės, kaip antai jų dydis, forma ir mažas tirpumas, yra svarbios jų agregavimuisi plaučiuose, ir neatsižvelgiant į tai, ar minėtos savybės, kaip teigia Komisija, yra būdingos, kaip tai suprantama pagal Reglamentą Nr. 1272/2008, tai nereiškia, kad RVK nuomonėje aprašytu kancerogeninio poveikio būdu, kuris, jo manymu, negalėjo būti laikomas „būdingu, kaip tai suprantama klasikine šio termino prasme“, titano oksido dalelės savaime negali sukelti vėžio.
Iš tiesų vienas iš svarbiausių pastebėto toksiškumo veiksnių yra įkvepiamų dalelių kiekis, kurio turi pakakti, kad smarkiai sutriktų dalelių šalinimo mechanizmai, ir būtent šis sutrikimas yra būtinas, kad atsirastų chroniškas uždegimas, kuris sukelia pastebėtą kancerogeninį poveikį (žr. 146–153 punktus). Vis dėlto dalelių agregavimasis plaučiuose tokiais kiekiais, kurių pakanka, kad smarkiai sutriktų jų šalinimo mechanizmai – tai gali būti patikrinta tik tada, kai tam tikri dalelių kiekiai yra įkvepiami, – negali būti laikomas susijusiu su nagrinėjamų dalelių būdingomis savybėmis.
Taigi, priešingai, nei nurodyta W pastabos antroje pastraipoje, joje neapsiribojama cheminės medžiagos „konkretaus toksiškumo“, kuris „nėra klasifikavimo pagal Reglamentą Nr. 1272/2008 kriterijus“, aprašymu. Kita vertus, šioje pastaboje aprašomas pavojus, kuris nesusijęs su Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.6.2.2.1 punkte nurodytu kancerogeninio pavojaus klasifikavimo kriterijumi, pagal kurį medžiaga savaime gali sukelti vėžį.
Taigi, remdamasi RVK išvada, kad „kancerogeninio poveikio žiurkėms būdas negalėjo būti laikomas būdingu, kaip tai suprantama klasikine šio termino prasme“, toksiškumu, bet į kurį turėjo būti atsižvelgta įgyvendinant suderintą klasifikavimą ir ženklinimą pagal Reglamentą Nr. 1272/2008, Komisija padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, kai taikė cheminės medžiagos klasifikavimo kaip kancerogeno kriterijų, nustatytą Reglamento Nr. 1272/2008 3 straipsnio 1 dalyje ir 36 straipsnio 1 dalyje, siejamose su Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.6.2.2.1 punktu.
Taigi reikia konstatuoti, kad ginčijamas reglamentas, kiek jis susijęs su ginčijamu klasifikavimu ir ženklinimu, buvo priimtas pažeidžiant Reglamento Nr. 1272/2008 3 straipsnio 1 dalį ir 36 straipsnio 1 dalį, siejamas su šio reglamento I priedo 3.6.2.2.1 punktu.
Be to, tai, kad ginčijamas klasifikavimas ir ženklinimas susijęs su kancerogeninio pavojingumo klase (2 kategorija) (žr. 46 punktą), šių išvadų nepaneigia. Iš tiesų kancerogeninio pavojingumo klasės klasifikavimo kriterijus, nurodytas šio sprendimo 160 punkte, vis dar yra toks pats abiem pavojingumo kategorijoms, nes šios dvi kategorijos skiriasi tik duomenų įrodomąja galia ir įrodymų svarba pagal 38 punkte primintas Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 3.6.2.1 punkto ir I priedo 3.6.1 punkto nuostatas.
Komisijos ir jos palaikyti į bylą įstojusių šalių pateikti argumentai nepaneigia šių išvadų.
Pirma, Komisija iš esmės teigia, kad „būdingos“ savybės sąvoka turi būti suprantama kaip nurodanti būdingą pavojų, kuris atsiranda tiek dėl cheminės medžiagos, tiek dėl cheminės medžiagos ar mišinio tam tikros formos arba tam tikros agregatinės būsenos, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1272/2008 5 straipsnio 1 dalį, 6 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 6 dalį ir 9 straipsnio 5 dalį.
Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad Reglamento Nr. 1272/2008 5 straipsnio 1 dalis, 6 straipsnio 1 dalis, 8 straipsnio 6 dalis ir 9 straipsnio 5 dalis, kuriomis remiasi Komisija, tiesiogiai nesusijusios su minėto reglamento V antraštinėje dalyje numatyta cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo derinimo procedūra ir juo labiau nepatenka į kriterijus, nustatytus įgyvendinant suderintą cheminės medžiagos klasifikavimą ir ženklinimą kaip kancerogeno.
Kita vertus, šios nuostatos susijusios su šio sprendimo 31 punkte nurodyta gamintojo, importuotojo ar tolesnio naudotojo pareiga savarankiškai klasifikuoti cheminę medžiagą ir mišinį, kai atitinkama cheminė medžiaga ar mišinys neturi suderinto klasifikavimo ir turi pavojingų savybių. Dėl šios priežasties duomenys, kurie svarbūs nustatant, ar cheminė medžiaga kelia pavojų, taip pat šių duomenų vertinimas ir, jei reikia, klasifikavimo kriterijų taikymas kiekvienai pavojingumo klasei turi būti susiję su cheminės medžiagos formomis ar agregatinėmis būsenomis, kuriomis ji pateikiama rinkai, arba ją naudoja asmenys ar įmonės, kurioms tokia pareiga nustatyta.
Be to, net pripažįstant, kad, kaip teigia Komisija, suderintas klasifikavimas ir ženklinimas gali būti susijęs su cheminės medžiagos tam tikros formos ar tam tikros agregatinės būsenos keliamu būdingu pavojumi, vis dėlto tam, kad būtų laikomasi suderintų klasifikavimo ir ženklinimo kriterijų, svarbiausia, kad pavojus kiltų arba iš nurodytų cheminei medžiagai būdingų savybių, arba iš cheminės medžiagos tam tikrai agregatinei būsenai arba formai būdingų savybių, tačiau šioje byloje dėl 157 ir 158 punktuose nurodytų priežasčių taip nėra.
Antra, Komisija teigia, kad ginčijamas klasifikavimas ir ženklinimas buvo grindžiami titano dioksido dalelių fizikocheminėmis savybėmis, tačiau nepateikia konkretaus argumento, galinčio paneigti faktą, kad pastebėtas toksiškumas, remiantis pačiais RVK nuomonės teiginiais, priskiriamas ne pačioms dalelėms, bet jų nuosėdoms plaučiuose, kurių kiekiai smarkiai sutrikdo dalelių šalinimo mechanizmus; vis dėlto tai galima patikrinti tik tuomet, kai pasiekiama tam tikra poveikio dalelėmis riba.
Be to, kaip matyti iš RVK nuomonės, pastebėtas kancerogeninis poveikis nepriskiriamas nei titano dioksido molekulių tirpiniams, nei tiesioginiam titano dioksido sąlyčiui su plaučių epitelio ląstelėmis, nei pluoštinei morfologijai, nei šių dalelių paviršiniam sluoksniui, kuris yra svarbus toksikologiniu požiūriu (žr. 151 ir 153 punktus).
Trečia, reikia pažymėti, kad, priešingai, nei teigia Komisija ir ją palaikančios įstojusios į bylą šalys, ginčijamas klasifikavimas ir ženklinimas nėra panašūs į suderintą klasifikavimą ir ženklinimą, kuriais jie remiasi.
Taigi, kalbant apie šviną, reikia pažymėti, kad tiek masyvios formos švinas, tiek švino milteliai yra klasifikavimo dalykas ir kad abiem atvejais buvo priskiriama prie pavojingumo klasės „toksiška reprodukcijai medžiaga“, išskyrus tik skirtumą, kad švino milteliams buvo nustatyta konkrečios koncentracijos viršutinė riba (žr. Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies 3 lentelę)
Be to, ir masyvios formos nikelis, ir nikelio milteliai buvo priskirti prie kancerogeninio pavojingumo klasės (2 kategorija), išskyrus tik skirtumą, kad nikelio milteliai taip pat buvo klasifikuoti kaip „pavojingi vandens aplinkai“ (žr. Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies 3 lentelę).
Iš to matyti, kad nikelio ir švino bei atitinkamų jų miltelių klasifikavimas nėra panašus į titano dioksido, kurio tik tam tikro dydžio dalelės, bet ne masyvios formos cheminė medžiaga, yra ginčijamo klasifikavimo ir ženklinimo dalykas, klasifikavimą, kuris juo labiau yra susijęs su skirtinga pavojingumo sveikatai klase.
Dėl asbesto pluošto pažymėtina, kad pati cheminė medžiaga, o ne tam tikro dydžio jos dalelės, klasifikuojama kaip kancerogenas (žr. Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies 3 lentelę).
Dėl stiklo mikropluoštų pažymėtina, kad iš 2014 m. gruodžio 4 d. RVK nuomonių, kuriomis remiantis jie buvo klasifikuoti (žr. 2016 m. liepos 19 d. Komisijos reglamentą (ES) 2016/1179, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas Nr. 1272/2008, siekiant jį priderinti prie technikos ir mokslo pažangos (
OL L 195, 2016, p. 11
)), matyti, kad šie pluoštai klasifikuojami kaip kancerogenai dėl toksiškumo, kurį iš esmės nulemia jų forma, dydis, taip pat jų paviršiaus cheminės savybės ir biopersistencija. Iš to matyti, kad šis klasifikavimas nėra panašus į titano dioksido, ant kurio tirtų dalelių paviršiaus buvo tik plonas toksiškas sluoksnis arba jo iš viso nebuvo, klasifikavimą (žr. 153 punktą).
Dėl ugniai atsparių keraminių pluoštai pažymėtina, kad jie buvo priskirti prie 1B kategorijos kancerogenų (žr. Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies 3 lentelę). Kaip matyti iš Komisijos atsakymo į klausimą, pateiktą taikant proceso organizavimo priemonę sujungtose bylose T‑279/20 ir T‑288/20, taip pat iš jos atsakymo į Bendrojo Teismo klausimą per 2022 m. gegužės 12 d. posėdį, šis klasifikavimas buvo grindžiamas kancerogeninio poveikio būdu, susijusiu su šių pluoštų, kaip ir PSO pluoštų, savybėmis, kaip antai jų ilgiu, skersmeniu ir biopersistencija. Vis dėlto, kaip matyti iš RVK nuomonės, priešingai nei ugniai atsparūs keraminiai pluoštai, ištirtų titano dioksido dalelių savybėms nebuvo būdinga biopersistencija ir jų morfologija buvo nepluoštinė, o tai, kaip aišku iš RVK nuomonės, neatitiko PSO kriterijų, kurie taikomi PSO pluoštams (žr. 153 punktą).
Taigi minėti pavyzdžiai iliustruoja tik tuos atvejus, kai iš tiesų buvo atsižvelgta į dalelių formą ir dydį, bet kai tam tikros nagrinėjamų cheminių medžiagų savybės buvo lemiamos jas klasifikuojant, o taip nėra šioje byloje. Taigi, priešingai, nei teigia Komisija, ginčijamas klasifikavimas ir ženklinimas nėra panašūs nė į vieną iš minėtų pavyzdžių.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, reikia pritarti antrai daliai, nesant reikalo nagrinėti kitų šioje dalyje ieškovių nurodytų argumentų.
Iš viso to, kas išdėstyta, matyti, kad reikia priimti antrąjį pagrindą ir septintojo pagrindo pirmą bei penktą dalis ir argumentus, kuriuos antrosios ieškovės nurodė savo įstojimo į sujungtas bylas T‑279/20 ir T‑288/20 paaiškinimuose, ir pirmąjį pagrindą byloje T‑283/20, grindžiamą akivaizdžiomis vertinimo klaidomis ir Reglamente Nr. 1272/2008 nustatytų cheminės medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo kaip kancerogeno kriterijų pažeidimu.
Taigi ginčijamas reglamentas turi būti panaikintas tiek, kiek jis susijęs su ginčijamu klasifikavimu ir ženklinimu, nesant reikalo nagrinėti kitų ieškovių pagrindų ir argumentų.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Pagal Procedūros reglamento 134 straipsnio 1 dalį iš pralaimėjusios šalies priteisiamos bylinėjimosi išlaidos, jei laimėjusi šalis to reikalavo. Kadangi Komisija pralaimėjo bylą, ji turi padengti savo bylinėjimosi išlaidas ir iš jos priteisiamos pirmosios ieškovės ir antrųjų ieškovių
Ettengruber GmbH Abbruch und Tiefbau
,
Ettengruber GmbH Recycling und Verwertung
ir
TIGER Coatings
byloje T‑279/20, antrųjų ieškovių
Cefic
,
CEPE
,
BCF
,
ACA
,
Mytilineos
ir
Delfi-Distomon
byloje T‑283/20 ir trečiųjų ieškovių bei antrųjų ieškovių
Sto SE & Co
. ir
Rembrandtin Coatings
byloje T‑288/20 patirtos bylinėjimosi išlaidos pagal pastarųjų pateiktus reikalavimus.
Pagal Procedūros reglamento 138 straipsnio 1 dalį įstojusios į bylą valstybės narės ir institucijos pačios padengia savo bylinėjimosi išlaidas. Kaip matyti iš Procedūros reglamento 1 straipsnio 2 dalies f punkto, sąvoka „institucijos“ reiškia ESS 13 straipsnio 1 dalyje nurodytas Sąjungos institucijas ir pagal Sutartis arba joms vykdyti priimtais aktais įsteigtas įstaigas ar organus, kurie gali būti Bendrojo Teismo nagrinėjamų bylų šalys. Pagal Reglamento Nr. 1907/2006 100 straipsnį ECHA yra Sąjungos organas. Darytina išvada, kad Danijos Karalystė, Prancūzijos Respublika, Nyderlandų Karalystė, Švedijos Karalystė, Slovėnijos Respublika, Parlamentas, Taryba ir ECHA padengia savo bylinėjimosi išlaidas.

Remdamasis šiais motyvais,
BENDRASIS TEISMAS (devintoji išplėstinė kolegija)
nusprendžia:

1.
Sujungti bylas T‑279/20, T‑288/20 ir bylą T‑283/20, kad būtų priimtas sprendimas.

2.
Panaikinti 2019 m. spalio 4 d. Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) 2020/217, kuriuo, derinant prie technikos ir mokslo pažangos, iš dalies keičiamas ir ištaisomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, kiek tai susiję su miltelių pavidalo titano dioksido, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip 1 % dalelių, kurių aerodinaminis skersmuo ≤ 10 μm, suderintu klasifikavimu ir ženklinimu.

3.
Europos Komisija padengia savo ir byloje T‑279/20
CWS Powder Coatings GmbH
,
Billions Europe Ltd
ir kitų į bylą įstojusių šalių, kurių pavadinimai nurodyti priede, byloje T‑283/20
Ettengruber GmbH Abbruch und Tiefbau
,
Ettengruber GmbH Recycling und Verwertung
ir
TIGER Coatings GmbH & Co. KG
, byloje T‑279/20
Billions Europe
ir kitų ieškovių, kurių pavadinimai nurodyti priede,
Conseil européen de l’industrie chimique
–
European Chemical Industry Council (Cefic)
,
Conseil européen de l’industrie des peintures, des encres d’imprimerie et des couleurs d’art
(CEPE)
,
British Coatings Federation Ltd (BCF), American Coatings Association, Inc. (ACA)
,
Mytilineos SA
ir
Delfi-Distomon Anonymos Metalleftiki Etaireia
,
taip pat byloje T‑288/20
Brillux GmbH & Co. KG
,
Daw SE
,
Billions Europe
ir kitų į bylą įstojusių šalių, kurių pavadinimai nurodyti priede,
Sto SE & Co. KGaA
ir
Rembrandtin Coatings GmbH
patirtas bylinėjimosi išlaidas
.

4.
Danijos Karalystė, Prancūzijos Respublika, Nyderlandų Karalystė, Švedijos Karalystė, Slovėnijos Respublika, Parlamentas, Taryba ir Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA) padengia savo bylinėjimosi išlaidas.

Costeira
Kancheva
Perišin
Zilgalvis
Dimitrakopoulos
Paskelbta 2022 m. lapkričio 23 d. viešame teismo posėdyje Liuksemburge.
Parašai.
Turinys

I. Ginčo aplinkybės

II. Šalių reikalavimai

III. Dėl teisės

A. Pirminės pastabos dėl suderinto cheminių medžiagų, priskiriamų prie kancerogeninio pavojingumo klasės, klasifikavimo ir ženklinimo

B. Pirminės pastabos dėl Bendrojo Teismo kontrolės intensyvumo

C. Dėl pagrindų ir argumentų, susijusių su akivaizdžiomis vertinimo klaidomis ir Reglamente Nr. 1272/2008 nustatytų cheminės medžiagos klasifikavimo kaip kancerogeno kriterijų nesilaikymu

1. Dėl pirmos dalies, pagrįstos akivaizdžiomis vertinimo klaidomis ir Reglamente Nr. 1272/2008 nustatytų cheminės medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo kaip kancerogeno kriterijų pažeidimu, kiek tai susiję su „Heinrich“ tyrimo, kuriuo grindžiama RVK nuomonė, tinkamumu ir patikimumu

1) Dėl Bendrojo Teismo kontrolės intensyvumo

2) Dėl „Heinrich“ tyrimo reikšmingumo ginčijamam klasifikavimui ir ženklinimui

3) Dėl akivaizdžios klaidos vertinant dalelių tankio vertę

2. Dėl antros dalies, pagrįstos akivaizdžiomis vertinimo klaidomis ir Reglamente Nr. 1272/2008 nustatytų cheminės medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo kriterijų pažeidimu, nes ginčijamas klasifikavimas ir ženklinimas nesusiję su chemine medžiaga, savaime galinčia sukelti vėžį

Dėl bylinėjimosi išlaidų
(
*1
)	Proceso kalbos: vokiečių ir anglų.
(
)	Kitų į bylą įstojusių šalių sąrašas pridedamas tik prie šalims įteiktos versijos.
(
)	Kitų į bylą įstojusių šalių sąrašas pridedamas tik prie šalims įteiktos versijos.
(
)	Kitų į bylą įstojusių šalių sąrašas pridedamas tik prie šalims įteiktos versijos.