CELEX: 62019TJ0868
Reach
Bedömning av registreringsunderlag och kontroll av överensstämmelser med uppgifter som registranterna har lämnat
Begäran om ytterligare studier avseende registreringsunderlaget för dimetyleter
Studie av utvecklingstoxicitet före födseln
Utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet
Studie för dosbedömning
Artikel 51.7 i förordning (EG) nr 1907/2006
Djurförsök
Artikel 25 i förordning nr 1907/2006
Uppenbart oriktig bedömning
Proportionalitet

(
)

Sökandebolagen, Nouryon Industrial Chemicals BV, Knoell NL BV, Grillo-Werke AG och PCC Trade & Services GmbH, har i sin talan enligt artikel 263 FEUF yrkat ogiltigförklaring av kommissionens genomförandebeslut C(2019) 7336 final av den 16 oktober 2019 om prövning av den ansökan om registrering av dimetyleter som Europeiska kemikaliemyndigheten ingett till kommissionen i enlighet med artikel 51.7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (nedan kallat det angripna beslutet).

Bakgrund till tvisten
[
Utelämnas
]
Sökandebolagen är tillverkare eller importörer av dimetyleter och är etablerade i Europeiska unionen eller exklusiva företrädare som handlar för tillverkarna av detta kemiska ämne utanför unionen. Enligt principen ”ingen data, ingen marknad” som anges i artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 2006, s. 1)  (nedan kallad Reach-förordningen), lämnade de, tillsammans med de övriga registranterna, den 30 november 2010 till Europeiska kemikaliemyndigheten (Reach) in en ansökan om registrering av dimetyleter som tillverkas eller importeras i mängder på minst 1 000 ton per år och per tillverkare eller importör. Akzo Nobel Industrial Chemicals BV, som senare bytte namn till Nouryon Industrial Chemicals (nedan kallad det första sökandebolaget), handlade som ledande registrant för det gemensamma registreringsunderlaget, i enlighet med artikel 11 i Reach-förordningen.
Den 29 mars 2016 inledde Echa ett förfarande för kontroll av att registreringsanmälan uppfyllde kraven enligt artikel 41 i Reach-förordningen.
[
Utelämnas
]
Kommissionen angav, i beslutsdelen i det angripna beslutet, att registreringen av dimetyleter inte uppfyllde kraven på information beträffande de olika effekterna avseende reproduktionstoxicitet, det vill säga effekterna för prenatal utveckling och effekterna för reproduktion på en generation (artikel 1 i det angripna beslutet). Följaktligen ålägger kommissionen, i det angripna beslutet, registranterna att lämna uppgifter om effekterna av dimetyleter, i första hand från en sådan studie av utvecklingstoxicitet före födseln som anges i bilaga X till Reach-förordningen (nedan anges bilagorna till Reach-förordningen enbart med deras nummer i romerska siffror), rubrik 8.7.2., vilken ska genomföras på en annan djurart, nämligen kanin, via inandning (artikel 2 i det angripna beslutet) och, i andra hand, från en sådan omfattande engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet som nämns i bilaga X, rubrik 8.7.3., vilken ska genomföras på råttor, via inandning. Vad gäller denna andra studie, har kommissionen angett att en ”studie för dosbedömning”, genomförd exempelvis enligt riktlinje från Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) nr 424 om identifiering av eventuella narkotiska effekter (det vill säga dåsighet), ska genomföras, särskilt för att fastställa huruvida det, beroende på huruvida sådana effekter konstateras i någon av de koncentrationer som har valts för denna omfattande studie, är nödvändigt att i studien inkludera kohorterna 2A och 2B som är specifikt avsedda för studien av utvecklings-neurotoxicitet (artikel 3 i det angripna beslutet). Enligt det angripna beslutet ska sökandebolagen, inom 36 månader från dagen för delgivningen av detta beslut, lämna in en uppdaterad version av registreringen av dimetyleter till Echa, åtföljd av resultaten av de begärda studierna och, i förekommande fall, lämna in en uppdatering av registreringen av dimetyleter till Echa, åtföljd av resultaten av de begärda studierna och, i förekommande fall, lämna in en uppdatering av kemisäkerhetsrapporten (artikel 4 i det angripna beslutet).

Parternas yrkanden
Sökandebolagen har i ansökan yrkat att det angripna beslutet ska ogiltigförklaras och att kommissionen ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna.
Kommissionen har yrkat att talan ska ogillas och att sökandebolagen ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna.
Konungariket Danmark, Konungariket Nederländerna, Konungariket Sverige och Echa, som har intervenerat till stöd för kommissionen, har yrkat att talan ska ogillas. Konungariket Nederländerna och Echa har vidare yrkat att sökandebolagen ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna.

Rättslig bedömning

Den första grunden:
K
ommissionen har åsidosatt
artikel
51.7 i Reach-förordningen genom att anta det angripna beslutet
, vilket
omfattar aspekter avseende vilka medlemsstatskommittén
har
nått en enhällig överenskommelse
Det ska inledningsvis erinras om de omständigheter under vilka kommissionen kom att anta det angripna beslutet.
Det angripna beslutet antogs inom ramen för den processuella mekanism som föreskrivs i artikel 51 i Reach-förordningen, som har följande lydelse:
”1. [Echa] ska meddela sitt utkast till beslut i enlighet med artikel 40 eller 41, tillsammans med registrantens synpunkter, till de övriga medlemsstaternas behöriga myndigheter.
2. Inom 30 dagar efter det att utkastet till beslut har vidarebefordrats kan medlemsstaterna till [Echa] lämna in förslag till ändringar i utkastet till beslut.
3. Om [Echa] inte erhåller några förslag ska den fatta beslutet i den version som anmälts enligt punkt 1.
4. Om [Echa] mottar ett ändringsförslag får den ändra utkastet till beslut. [Echa] ska remittera utkastet till beslut samt föreslagna ändringar till medlemsstatskommittén inom 15 dagar räknat från slutet av den 30-dagarsperiod som avses i punkt 2.
5. [Echa] ska omgående vidarebefordra eventuella ändringsförslag till berörda registranter eller nedströmsanvändare och ge dem möjlighet att inkomma med synpunkter inom 30 dagar. Medlemsstatskommittén ska beakta de mottagna synpunkterna.
6. Om medlemsstatskommittén inom 60 dagar från remitteringen når en enhällig överenskommelse om förslaget till beslut ska [Echa] fatta beslutet i enlighet därmed.
7.  Om medlemsstatskommittén inte når någon enhällig överenskommelse ska kommissionen utarbeta ett utkast till beslut, som ska fattas i enlighet med förfarandet i artikel 133.3.
8. De beslut som [Echa] fattar enligt punkterna 3 och 6 i denna artikel får överklagas [vid Echas överklagandenämnd].”
Efter att Echa hade sänt sitt ändrade beslutsutkast till medlemsstatskommittén (se punkt 8 ovan), kom denna kommitté överens om att det saknades anledning att kräva in uppgifter om de studier som hade gjorts enligt rubrikerna 8.7.2. och 8.7.3. i bilaga X, det vill säga en studie avseende utvecklingstoxicitet före födseln på kaniner, som representanter för en andra studerad djurart samt en omfattande engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet på råttor. Echa nådde emellertid inte någon enhällig överenskommelse avseende innehållet i den andra av dessa studier.
[
Utelämnas
]
Echa lämnade, i denna situation, med hänvisning till artikel 51.7 i Reach-förordningen, in sitt omarbetade beslutsutkast till kommissionen för att denna skulle anta ett slutligt beslut i ärendet. Om medlemsstatskommittén tvärtom hade nått en enhällig överenskommelse avseende Echas omarbetade beslutsutkast, så skulle den, i enlighet med artikel 51.6 i Reach-förordningen, ha ”[fattat] beslutet i enlighet därmed”. Med andra ord skulle Echa själv ha fattat det slutliga beslutet.
[
Utelämnas
]
I motsats till vad sökandebolagen har gjort gällande, framgår det inte av artikel 51.7 i Reach-förordningen att Echa, för det fall att en meningsskiljaktighet inom medlemsstatskommittén endast avser en del av Echas beslutsutkast, ska dela upp det slutliga beslutet i en del som ska fattas av Echa, på grundval av artikel 51.6, och en annan del, som är föremål för meningsskiljaktigheten, vilken ska antas av kommissionen i enlighet med artikel 51.7.
Artikel 51 i Reach-förordningen, som är en processuell artikel och som har rubriken ”Antagande av beslut under utvärdering av registreringsunderlag”, fastställer nämligen i sina olika punkter villkor för granskningen av de beslutsutkast som Echa utarbetar i detta syfte, först av medlemsstaternas behöriga myndigheter och sedan, i förekommande fall, av medlemsstatskommittén. Artikeln fastställer även villkoren för antagandet, i olika situationer, av de slutliga beslut som dess rubrik avser. Punkt 7 i denna artikel avser den specifika situation där denna kommitté inte når någon enhällig överenskommelse avseende ”förslaget till [det] beslut” Echa ska fatta, och föreskriver att kommissionen, i detta fall, ska utarbeta ”ett utkast till beslut”.
Vid tolkningen av denna bestämmelse ska inte bara dess lydelse beaktas, utan också sammanhanget och de mål som eftersträvas med den föreskrift som den ingår i (dom av den 17 november 1983, Merck, 292/82, EU:C:1983:335, punkt 12, och dom av den 19 juli 2012, ebookers.com Deutschland, C‑112/11, EU:C:2012:487, punkt 12). Det är i detta avseende fråga om bokstavlig, kontextuell (eller systematisk) och teleologisk tolkning.
För det första ska det, inom ramen för en bokstavstolkning, påpekas att denna processuella bestämmelse inte anger att kommissionen ska utarbeta ett beslutsutkast ”avseende de aspekter där medlemsstatskommittén inte har nått en enhällig överenskommelse”. Vidare anges i artikel 41.3 i Reach-förordningen, avseende ”kontroll av att registreringsanmälan uppfyller kraven” som, vad den beträffar, fastställer syftet med ett beslutsutkast och därefter ett beslut, vilka eventuellt har utarbetats vid en sådan kontroll, i sista meningen att ”ett sådant beslut”, det vill säga beslutet till följd av ett beslutsutkast, ”ska fattas i enlighet med förfarandet i [artikel 51]”. Ingenting i lydelserna av punkterna i artikel 51 där ett ”utkast till beslut” nämns antyder heller att syftet med dessa utkast skiljer sig från det som nämns i artikel 41.3, det vill säga att kunna se till att registranten lämnar den information som är nödvändig för att registreringsanmälan ska uppfylla de gällande informationskraven. Dessa lydelser främjar således tolkningen att artikel 41.3 i Reach-förordningen avser antagandet av ett enda beslut efter det förfarande som föreskrivs i artikel 51 i samma förordning.
För det andra ska det, inom ramen för ett kontextuellt synsätt, påpekas att artikel 51.6 i Reach-förordningen endast ger Echa behörighet att fatta ett beslut till vilket ett förslag har lämnats till medlemsstatskommittén för det fall att denna kommitté, inom 60 dagar från detta meddelande når en enhällig överenskommelse avseende detta utkast (se punkt 20 ovan). Av detta följer att Echa, om en sådan överenskommelse, såsom i förevarande fall, inte har nåtts inom denna frist, förlorar sin behörighet att fatta ett beslut enligt artikel 51 i Reach-förordningen efter en kontroll av att registreringsanmälan uppfyller kraven, varefter kommissionens behörighet enligt artikel 51.7 i denna förordning följaktligen omfattar alla aspekter som medlemsstatskommittén har undersökt, oavsett om dessa har lett till en enhällig överenskommelse inom denna kommitté eller inte.
För det tredje och ur teleologisk synpunkt är det, mot bakgrund av principen om god förvaltningssed och rättssäkerhetsprincipen, vilken är en allmän unionsrättslig princip som bland annat innebär att en unionsrättslig bestämmelse gör det möjligt för dem som berörs därav att få kännedom om den exakta omfattningen av de skyldigheter som de åläggs genom bestämmelsen (se, för ett liknande resonemang, dom av den 29 mars 2011, ArcelorMittal Luxemburg/kommissionen och kommissionen/ArcelorMittal Luxembourg m.fl., C‑201/09 P och C‑216/09 P, EU:C:2011:190, punkt 68 och där angiven rättspraxis), mer rationellt att kommissionen, i händelse av meningsskiljaktigheter inom medlemsstatskommittén, det vill säga, enligt artikel 76 i Reach‑förordningen, utövar sin behörighet på hela kontrollen av den undersökta registreringen. Syftet med detta är att undvika att formuleringen, och därefter andrahandskontrollen, av bedömningarna avseende utvärderingen av effekterna av ett ämnes effekter och faror delas mellan flera organ (Echa, kommissionen, Echas överklagandenämnd respektive tribunalen), vilket riskerar att leda till bristande samstämmighet, trots dessa bedömningar gäller samma handlingar för registrering av ett ämne och bör bevara sin samstämmighet.
Således kan artikel 51.7 i Reach-förordningen endast förstås så, att varje meningsskiljaktighet inom medlemsstatskommittén avseende en aspekt av Echas utkast till beslut, som undersöks inom ramen för kontrollen av att registreringsanmälan uppfyller kraven, utgör en meningsskiljaktighet avseende detta utkast betraktat i dess helhet, varvid kommissionen ges behörighet att utarbeta ett nytt utkast till beslut avseende utvärderingen av registreringsunderlaget och därefter anta ett slutligt beslut i detta hänseende genom ett ”kommittéförfarande”. Följaktligen har kommissionen gjort en riktig bedömning när den kom fram till sin slutsats att denna bestämmelse inte begränsar dess befogenhet till enbart de specifika delar av Echas utkast till beslut som är föremål för en meningsskiljaktighet inom medlemsstatskommittén, utan ger denna myndighet befogenhet att besluta om alla aspekter som tas upp i detta utkast.
Denna bedömning påverkas inte av sökandebolagens övriga argument.
[
Utelämnas
]
Sökandebolagen har vidare gjort gällande att de skulle ha åtnjutit mer omfattande garantier om det slutliga beslutet, beträffande de aspekter avseende vilka medlemsstatskommittén hade nått en enhällig överenskommelse, hade antagits av Echa. Den kontroll som Echas överklagandenämnd utför är inte densamma som den som tribunalen utför och är inte, såsom är fallet med den sistnämnda, begränsad till en kontroll av huruvida det föreligger uppenbara fel.
Såsom kommissionen och

Konungariket Nederländerna har påpekat, beträffande åtskillnaden mellan de situationer i vilka Echas överklagandenämnd får ingripa i förfarandet för kontroll av ett administrativt beslut, genom att be registranterna att komplettera registreringsanmälan av ett kemiskt ämne, och de situationer där det inte föreskrivs att denna nämnd får ingripa, samt de konsekvenser som kan följa av detta vad gäller denna kontrolls omfattning, följer av EUF-fördraget och den rättliga ramen för Reach-förordningen, närmare bestämt av dess artikel 51, som för en situation, som behandlas i dess artikel 6, föreskriver att Echa får fatta beslut, och i en annan situation, som behandlas i artikel 7, föreskriver att kommissionen ska fatta beslut när det föreligger en meningsskiljaktighet inom medlemsstatskommittén, det vill säga en meningsskiljaktighet inom Echa. Å ena sidan har lagstiftaren föreskrivit en möjlighet för överklagandenämnden att, i egenskap av Echas administrativa organ med befogenhet att kontrollera denna myndighets ursprungliga beslut, vidta sådana åtgärder som ligger inom Echas befogenhet eller överlämna ärendet till den berörda enheten inom Echa för ytterligare åtgärder, i enlighet med artikel 93.3 i Reach-förordningen. Å andra sidan föreskrivs i artikel 263 FEUF att kommissionens beslut kan bli föremål för en legalitetsprövning som utövas av unionsdomstolarna. Skillnaden mellan dessa kontrollers karaktärer motiverar de processuella skillnader som gäller för dem och de olika befogenheter som tillkommer de organ som genomför dessa kontroller.
De unionsrättsliga bestämmelser som är tillämpliga i detta hänseende gör att det är lämpligt att göra åtskillnad mellan, å ena sidan, en administrativ prövning som, beträffande ett första beslut av Echa, utövas av en överordnad myndighet, nämligen Echas överklagandenämnd, och, å andra sidan, unionsdomstolarnas prövning, inom ramen för en talan om ogiltighetsförklaring grundad på artikel 263 FEUF, av ett kommissionsbeslut. Domstolen har slagit fast att den prövning som unionsdomstolen utför vid en talan om ogiltigförklaring enligt artikel 263 FEUF, när det rör sig om en bedömning av ytterst komplicerade vetenskapliga och tekniska sakomständigheter, såsom kan antas vara fallet i förevarande mål, ska begränsas till en kontroll av att unionens institutioner vid denna skönsmässiga bedömning inte har gjort sig skyldiga till uppenbara fel eller maktmissbruk, eller uppenbart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning (se dom av den 20 september 2019, BASF Grenzach/Echa, T‑125/17, EU:T:2019:638, punkt 87 och där angiven rättspraxis; se även, för ett liknande resonemang, dom av den 15 oktober 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, EU:C:2009:635, punkt 47). Denna begränsning är emellertid inte tillämplig på den prövning som utförs av Echas överklagandenämnd, vilken, såsom redan har påpekats, utgör en del av denna myndighet. Överklagandemyndigheten ska nämligen, vid denna prövning, inte begränsa sig till att kontrollera legaliteten i det beslut som Echa har fattat, bland annat mot bakgrund av det utrymme för skönsmässig bedömning som denna myndighet har, utan ska, inom ramen för de kriterier som anges i förordningen, även kontrollera huruvida Echas bedömningar bör omprövas. Unionslagstiftaren har därför sett till att i överklagandenämndens sammansättning inkludera personer som besitter de tekniska och vetenskapliga kunskaper som krävs för att utföra denna omprövning. Det är även av denna anledning som karaktären av den kontroll som den utövar beträffande de vetenskapliga och tekniska bedömningar som Echa tidigare har gjort skiljer sig från karaktären av unionsdomstolarnas prövning (se, för ett liknande resonemang, dom av den 20 september 2019, BASF Grenzach/Echa, T‑125/17, EU:T:2019:638, punkterna 88 och 89, och dom av den 20 september 2019, Tyskland/Echa, T‑755/17, EU:T:2019:647, punkt 55). Det ankommer inte på tribunalen att ifrågasätta denna skillnad och tillskriva sig de kunskaper som ett sådant organ som Echas överklagandenämnd besitter (se, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 25 juli 2002, Unión de Pequeños Agricultores/rådet, C‑50/00 P, EU:C:2002:462, punkterna 44 och 45).
Dessutom kan, i en situation där sökandebolagen inte har gjort någon invändning om rättsstridighet vad gäller artikel 51.7 i Reach-förordningen,  denna skillnad i kontrollen av bedömningen av ytterst komplexa vetenskapliga och tekniska faktiska uppgifter inte, i strid med denna bestämmelse, såsom den tolkas i förevarande dom (se punkt 33 ovan), tillåta att kommissionens behörighet begränsas vid beslut, enligt denna bestämmelse, om samtliga aspekter av ett utkast till beslut som Echa har framställt till medlemsstatskommittén när en meningsskiljaktighet uppkommer inom denna kommitté avseende en eller flera aspekter av detta utkast.
[
Utelämnas
]

Den andra grunden: Kommissionen har åsidosatt
artikel
13.3 i Reach-förordningen och har gjort
en
uppenbart oriktig bedömning genom att begära försök som strider mot de tillämpliga rättsliga villkoren och som inte är tekniskt genomförbara
Sökandebolagen har gjort gällande att kommissionen har åsidosatt artikel 13.3 i Reach-förordningen och har gjort en uppenbart oriktig bedömning genom att begära ”försök med koncentrationer som kan få effekter men som inte medför någon fara”, närmare bestämt beträffande den omfattande studien av reproduktionstoxicitet på en generation, genom att begära ”fastställande av dosen i syfte att införa en viss toxicitet på den högsta doseringsnivån”.
[
Utelämnas
]
Tribunalen konstaterar inledningsvis att kommissionen, i det angripna beslutet, inte någonstans har föreskrivit att de koncentrationer av dimetyleter som skulle kunna göra dessa försök farliga ska överskridas, i strid med tillämpliga säkerhetsbestämmelser. Kommissionen har visserligen, i det angripna beslutet, närmare bestämt i artikel 3 i beslutsdelen, begärt att den omfattande studien av reproduktionstoxicitet på en generation ska ”utföras på en doseringsnivå som fastställts på ett sådant sätt att en viss toxicitet införs på den högsta doseringsnivån”, varvid den för övrigt återgett en instruktion som i huvudsak anges dels i punkt 21 i försöksmetod B 56 i föreskrifterna för försöksmetoder, i den del de avser denna studie, dels i punkt 1.6.3., andra stycket, i försöksmetod B 31 i samma föreskrifter, i den del de avser utvecklingstoxicitet före födseln. Kommissionen har emellertid framställt denna begäran inom den allmänna ram som är tillämplig på försök avseende allvarlig toxicitet via inandning och som kommissionen, liksom registranterna, är bunden av. I denna ram rekommenderas nämligen att inte överskrida en viss koncentration av det ämne som testas beroende på ämnets egenskaper. De båda ovannämnda metoderna, som uttryckligen anges i det angripna beslutets beslutsdel, anger i deras ovannämnda bestämmelser att ”doseringsnivåerna ska fastställas utifrån de toxiska effekterna inom gränserna för försöksämnets fysikaliska/kemiska egenskaper” (försöksmetod B 56) och att ”[s]åvida inga begränsningar följer av försöksämnets fysikaliska, kemiska eller biologiska egenskaper, ska den högsta doseringsnivån ha en viss toxicitet …” (försöksmetod B 31).
[
Utelämnas
]
Det kan, i detta hänseende, påpekas att OECD:s DO 39, vars tillämplighet kommissionen inte har bestritt i sina skrivelser, i dess punkt 5.1.4, punkt 67, anger att ”[v]ad gäller potentiellt explosiva kemiska substanser, ska försiktighet iakttas för att undvika att främja en explosion” och att ”[a]v säkerhetsskäl bör inte hälften av [LEL] överskridas”. Av denna lydelse framgår att denna gräns, som i förevarande fall motsvarar 1,65 procent, inte är någon universell gräns som inte under några omständigheter får överskridas. Sökandebolagen har, för övrigt, i punkt 61 i ansökan och i punkt 15 i repliken, erkänt att försök på dimetyleter eventuellt är möjlig upp till högst 2 procent.
Av detta följer att kommissionen låter registranterna, naturligtvis i samråd med de laboratorier som den skulle kunna anlita, fastställa den högsta koncentration som kan användas för att skapa en viss toxicitet, men inom gränserna för de koncentrationer som skulle kunna vara farliga mot bakgrund av dimetyleters fysikaliska och kemiska egenskaper.
Det har således på intet sätt visats att kommissionen, i det angripna beslutet, i strid med de tillämpliga rättsliga bestämmelserna, har föreskrivit farliga koncentrationer för försök avseende akut inhalationstoxicitet.
Det framgår vidare av de handlingar som sökandebolagen har lämnat in (bilagorna A 12 och A 13) att det finns minst två laboratorier som anser sig förmögna att utföra de aktuella försöken med en koncentration fastställd till 1,65 procent, eller vad beträffar en av dem med en koncentration som fastställts till högst 2 procent. Sökandebolagens argument genom vilka den tekniska genomförbarheten av de studier som begärts i det angripna beslutet ifrågasatts kan således inte godtas.
[
Utelämnas
]

Den tredje grunden: Kommissionen har gjort
en
uppenbart oriktig bedömning genom att kräva studier som inte skulle ge några relevanta uppgifter om dimetyleter
[
Utelämnas
]
Det ska inledningsvis påpekas att bland de studier som begärts i det angripna beslutet har vissa till syfte att erhålla standarduppgifter som det under alla omständigheter är nödvändigt att framställa i registreringsunderlaget för dimetyleter enligt bilaga X, som är tillämplig mot bakgrund av den deklarerade mängden av tillverkning eller import per år och per tillverkare eller importör som uppgår till minst 1 000 ton. Sökandebolagen har inte bestritt att detta är fallet beträffande den omfattande engenerationsstudien av reproduktionstoxicitet, i dess grundkonstellation, som endast innehåller kohorterna 1A och 1B. Vidare har sökandebolagen, rörande frågor om tolkning av bilagorna IX och X, bestritt att detta skulle vara fallet för studien av utvecklingstoxicitet som utförts på en annan djurart, då ett sådant bestridande uteslutits inom ramen för prövningen av den åttonde grunden (se punkt 168 nedan). Sökandebolagen anser i huvudsak, bland annat beträffande de studier som under alla omständigheter ska utföras enligt bilaga X, i den mån de har till syfte att erhålla standardinformation, såsom har angetts i punkt 57 ovan, att föreskrifterna i denna bilaga inte ska tillämpas alltför strikt,  detta för att undvika att registranterna tvingas lämna uppenbart irrelevanta uppgifter och utföra onödiga djurförsök.
Det ska, inför undersökningen av detta argument, först erinras om vilken inbördes struktur Reach-förordningens bilagor har och vilken roll de spelar.
[
Utelämnas
]
Det framgår av denna framställning att de uppgifter som begärts av registranterna enligt bilagorna VII–X, särskilt den standardinformation som anges i respektive kolumn 1 i dessa bilagor som under alla omständigheter ska lämnas såvida den inte kan anpassas till en bestämmelse i kolumn 2, ska begäras gradvis beroende på vilka mängder av ämnet som tillverkas eller importeras. Det ska dessutom understrykas att dessa informationsskyldigheter avser kemiska ämnen och att de har till syfte att, såsom anges i artikel 1 i Reach-förordningen, säkerställa att farorna med dessa ämnen, som tillverkas, släpps ut på marknaden och används, ska vara kända och att dessa ämnen, när de används, inte ska ha några skadliga hälso- och miljöeffekter. Följaktligen har lagstiftaren, mot bakgrund av de kemiska substansernas potentiella faror och med tillämpning av försiktighetsprincipen, men även med beaktande av målet att undvika onödiga försök på ryggradsdjur, då såväl denna princip som detta mål anges i nämnda artikel, redan gjort val för att se till att studier på ryggradsdjur endas begärs från registranterna för det fall att dessa studier förefaller relevanta mot bakgrund av de berörda mängderna av ämnet. I övrigt föreskrivs i bilaga XI ytterligare möjligheter till anpassning, utöver dem som föreskrivs i kolumn 2 i bilagorna VII–X, som registranterna får göra gällande, om de anser att en studie som föreskrivs i dessa bilagor är onödig.
Eftersom sökandebolagen inte har ifrågasatt giltigheten av dessa val, det vill säga lagenligheten av de bestämmelser enligt vilka genomförandet av studier begärts i det angripna beslutet, särskilt dem i bilaga X, och då de inte, inom ramen för den aktuella grunden, har gjort gällande någon möjlighet till anpassning enligt bilaga XI, kan de inte med framgång påstå att de är befriade från skyldigheten att genomföra de studier som under alla omständigheter ska utföras enligt bilaga X, i syfte att erhålla standardinformation, med motiveringen att de inte är relevanta.
[
Utelämnas
]
Då sökandebolagens principiella argument som nämns i sista meningen i punkt 57 ovan, som krävde en rent rättslig bedömning, har underkänts, ska det påpekas att de argument som framställts till stöd för den tredje grunden, i övrigt har till syfte att bestrida kommissionens bedömning avseende nyttan av olika begärda studier, under förutsättning att de inte under alla omständigheter är obligatoriska enligt bilaga X, det vill säga kommissionens bedömning av nyttan med den del av den omfattande studien av reproduktionstoxicitet som omfattar kohorterna 2A och 2B för att utvärdera utvecklings-neurotoxiciteten och avseende nyttan av studien för dosbedömning.
En sådan bedömning omfattas av kategorin myndighetsbedömningar av ytterst komplicerade vetenskapliga och tekniska sakomständigheter. Som tribunalen redan har erinrat om i punkt 38 ovan, ska unionsdomstolarna, när den prövar sådana bedömningar, begränsa sig till en kontroll av att dessa inte är behäftade med uppenbara fel eller maktmissbruk, eller att denna myndighet uppenbart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning. För att kommissionen ska anses ha gjort en uppenbart oriktig bedömning av komplicerade faktiska omständigheter, som skulle kunna motivera att den angripna rättsakten ogiltigförklaras, krävs enligt fast rättspraxis att den bevisning som sökanden har ingett är tillräcklig för att medföra att de bedömningar av de faktiska omständigheterna som återges i rättsakten förlorar sin trovärdighet. Med förbehåll för denna bedömning av trovärdigheten ankommer det inte på tribunalen att ersätta den bedömning som rättsaktens upphovsman har gjort av komplicerade faktiska omständigheter med sin egen (se, för ett liknande resonemang, dom av den 12 december 1996, AIUFFASS och AKT/kommissionen, T‑380/94, EU:T:1996:195, punkt 59, och dom av den 19 september 2019, Arysta LifeScience Netherlands/kommissionen, T‑476/17, EU:T:2019:618, punkt 87 och där angiven rättspraxis). Beträffande de vetenskapliga och tekniska argument som sökandebolagen har anfört, ska det således undersökas huruvida kommissionens bedömning att det, samtidigt som studier genomförs enligt villkor som har till syfte att säkerställa att försöken är ofarliga, det vill säga utan att överskrida en koncentration på 1,65 procent, eller 2 procent, är möjligt att en viss toxicitet uppvisas vid den högst dosen (för en förenkling hänförs nedan endast till värdet 1,65 procent), genom dessa argument förlorar sin trovärdighet.
Innan denna kontroll genomförs, kommer tribunalen emellertid först ange sin inställning till sökandebolagens begäran, som uttryckts i ansökan, om att tribunalen ska tillsätta en oberoende expert med uppdraget att undersöka och klargöra vissa komplicerade vetenskapliga aspekter, som för övrigt gäller merparten av sökandebolagens grunder, såsom de har angetts i repliken. Tribunalen vill inte utnyttja denna möjlighet, som föreskrivs i artikel 25 i stadgan för Europeiska unionens domstol, annat när detta visar sig nödvändigt för att bedöma vissa grunder, mot bakgrund av karaktären av den kontroll som de utövar över en myndighets bedömning av ytterst komplicerade vetenskapliga och tekniska sakomständigheter, om vilken erinras i punkt 73 ovan. Utifrån hur denna har framställs i bedömningen av denna grund och följande grunder, har detta emellertid inte visat sig vara nödvändigt i förevarande mål.
[
Utelämnas
]
För det tredje, vad gäller argumenten beträffande konkreta mänskliga användningsområden samt bedömningen och hanteringen av riskerna på detta område, som har till syfte att visa att ämnet, när det används inom ramen för dess industriella, yrkesmässiga eller inhemska tillämpningsområden, inte kan medföra narkotiska effekter på människor, har kommissionen, Konungariket Danmark, Konungariket Nederländerna, Konungariket Sverige och Echa med fog påpekat att registreringen av ett ämne inte enbart har till syfte att garantera att ämnet är ofarligt  att använda inom ramen för dess normala tillämpningsområden, utan också att få kännedom om ämnet och dess effekter på levande organismer och på miljön i sig, det vill säga att få kännedom om dess inneboende egenskaper, vilket kan kräva försök vid vilka förutsättningar som skiljer sig från ämnets normala tillämpningsområden återskapas. I detta hänseende definieras i bilagorna VII–X specifikt vilka uppgifter som ska lämnas för att ett ämnes inneboende egenskaper ska bli kända. Således innebär den omständigheten att ett ämne inte är farligt för människor inom ramen för dess normala tillämpningsområde, bland annat att det inte medför narkotiska effekter på människor vid sådan användning, under förutsättning att detta har fastställts, inte att de studier som krävs enligt bilagorna VII–X inte behöver utföras, såvida inte en anpassning är möjlig enligt bilaga XI. Echa har för övrigt med fog påpekat att ett ämnes tillämpningsområden kan utvecklas över tiden, medan dess inneboende egenskaper förblir desamma. Vidare grundar sig sökandebolagens demonstration, i förevarande fall, bland annat på premissen att Noael-värdet är 2,5 procent, vilket är osäkert avseende studien av reproduktionstoxicitet, såsom påpekas i punkt 81 ovan.
[
Utelämnas
]
Mot denna bakgrund och även om det i bedömningen kan förekomma osäkerheter beträffande från vilken koncentration skadliga effekter av dimetyleter kan upptäckas inom ramen för en studie av reproduktionstoxicitet och huruvida det föreligger vetenskapliga kontroverser i detta avseende, förefaller det inte ligga någon uppenbart oriktig bedömning bakom begäran om de försök som anges i det angripna beslutet, Framför allt eftersom kommissionen har begärt att den omfattande studien av reproduktionstoxicitet på en generation ska föregås av en studie för dosbedömning. Det är, i detta sammanhang, inte uteslutet att de försök som begärts inom ramen för det angripna beslutet visar en toxicitet under den koncentrationsnivå på 1,65 procent  som det i OECD:s DO 39 rekommenderas att inte överskrida. Även om ingen toxicitet skulle framkomma under denna nivå, skulle dessa försök inte vara onödiga. De skulle göra det möjligt att delvis avgöra de ovannämnda kontroverserna.
[
Utelämnas
]

Den fjärde grunden: Kommissionen har gjort
en
uppenbart oriktig bedömning och har åsidosatt bilaga X, rubrik 8.7.3
.
, kolumn 2, genom att kräva att kohorterna 2A och 2B läggs till den omfattande engenerationsstudien av reproduktionstoxicitet
Sökandebolagen har, inom ramen för den fjärde grunden, framfört argument som, i huvudsak, kan delas i två grupper. Den första gruppen av argument avser att kommissionen har gjort sig skyldig till felaktig rättstillämpning genom att missförstå räckvidden av begreppet ”särskilda farhågor” i bilaga X, rubrik 8.7.3., kolumn 2, andra stycket. Såvitt avser den andra gruppen av argument har sökandebolagen gjort gällande att kommissionen har gjort en uppenbart oriktig bedömning genom att ange att dimetyleter medför ”särskilda farhågor” knutna till neurotoxiciteten på grundval av den första och den tredje strecksatsen i denna bestämmelse.
Det ska inledningsvis erinras om att enligt kolumn 1 i rubriken 8.7.3. i bilaga X, erfordras som standardinformation en utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet som innefattar kohorterna 1A och 1B. Enligt andra stycket i kolumn 2 under samma rubrik får Echa begära en engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet som även innefattar kohorterna 2A/2B  i syfte att utvärdera utvecklings-neurotoxiciteten. Kommissionen får också, i förekommande fall, begära en sådan studie. I båda fall förutsatt att  det föreligger särskilda farhågor om (utvecklings-)neurotoxicitet eller (utvecklings-)immunotoxicitet, motiverade av något av följande:
–        Befintlig information om ämnet som härrör från relevanta tillgängliga metoder in vivo eller utan djurförsök (t.ex. avvikelser i det centrala nervsystemet, bevis för negativa effekter på nerv- eller immunsystemet i studier på vuxna djur eller djur som exponeras före födseln).
–        Särskilda mekanismer/verkningssätt  hos  ämnet med en koppling till  (utvecklings-)neurotoxicitet och/eller  (utvecklings-) immunotoxicitet (t.ex. kolinesterasinhibition  eller  relevanta ändringar  av sköldkörtelshormonnivåer som kopplats till negativa effekter).
–        Befintlig information om effekterna av ämnen som är strukturanaloga till det ämne  som  studeras, som  tyder på sådana effekter eller  på sådana  mekanismer/verkningssätt.
[
Utelämnas
]

Den första delgrunden: Kommissionen har gjort sig skyldig till en felaktig rättstillämpning genom att missuppfatta räckvidden av begreppet ”särskilda farhågor” i bilaga X, rubrik 8.7.3., kolumn 2, andra stycket
Sökandebolagen har gjort gällande att eftersom bilaga X, rubrik 8.7.3., kolumn 2, andra stycket, inte definierar begreppet ”särskilda farhågor” om utvecklings-neurotoxicitet, ska detta definieras mot bakgrund av de övriga bestämmelserna i Reach-förordningen och kapitel R.7a, punkt R.7.6.2, i Echas riktlinjer med titeln ”Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment” (Riktlinjer om kraven på information om och utvärdering av kemikaliesäkerheten, nedan kallade Echas riktlinjer). Mot denna bakgrund, rör det sig om ”allvarlig” oro, som innebär en viss nivå av svårighet som visat sig genom grava och allvarliga neurotoxiska effekter.
[
Utelämnas
]
Efter att ha noterat dessa tolkningar, förefaller det, trots att det saknas en exakt definition av vad en särskild farhåga om utvecklings-neurotoxicitet är, i den mening som avses i bilaga X, rubrik 8.7.3., kolumn 2, andra stycket, ändå framgå av lydelsen i denna bestämmelse (se punkt 91 ovan), och särskilt av ordet ”farhågor”, som i det aktuella sammanhanget betyder ”problem”, att det för att en sådan farhåga ska kunna finnas krävs att en viss typ av uppgifter som registranterna eller den behöriga myndigheten förfogar över ska styrka att det aktuella ämnet har utvecklings-neurotoxiska effekter, oberoende av effekter som följer av en mer allmän toxicitet, eller åtminstone skapa en rimlig fruktan om att det har sådana effekter. När sådana uppgifter finns, har den utökade engenerationsstudien av reproduktionstoxicitet som omfattar kohorterna 2A och 2B till syfte att precisera, bekräfta eller vederlägga ämnets utvecklings-neurotoxiska effekter.
Således ankommer det, såsom Konungariket Nederländerna har påpekat, i varje konkret fall, på den behöriga myndigheten att, i avsaknad av spontant initiativ från registranterna i detta hänseende, mot bakgrund av befintliga uppgifter och på grundval av de ovan i punkt 103 nämnda principerna, uppskatta huruvida farhågor om utvecklings-neurotoxicitet föreligger.
Således var kommissionen, för att komma fram till slutsatsen att dimetyleter väcker ”särskilda farhågor”, i motsats till vad sökandebolagen har anfört (se punkt 95 ovan), inte tvungen att lägga fram bevis på att dimetyleter medför allvarliga och grava neurotoxiska effekter. Det räcker nämligen

att en av de omständigheter som nämns i bilaga X, rubrik 8.7.3., kolumn 2, andra stycket, första och tredje strecksatsen, föreligger och medför rimlig fruktan för att det förekommer skadliga effekter, som är tillräckligt allvarliga eller grava, för att motivera att det möjligen föreligger en utvecklings-neurotoxicitet.
[
Utelämnas
]

Den femte grunden: Kommissionen har åsidosatt bilaga X, rubrik

8.7.3
.
, kolumn 1, och
artikel
25 i Reach-förordningen, genom att kräva att den utökade engenerationsstudien av reproduktionstoxicitet ska föregås av en studie för dosbedömning
[
Utelämnas
]
Rubriken 8.7.3. i bilaga X ska således tolkas så, att den tillåter kommissionen att begära en studie för dosbedömning före en utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet, varför kommissionen således inte ska anses ha gjort sig skyldig till någon felaktig rättstillämpning i detta hänseende.
För det andra ska det, vad gäller argumentet att det under rubriken 8.7.1. i bilaga VIII anges att det inte krävs någon studie för dosbedömning om en studie av utvecklingstoxicitet före födseln redan finns tillgänglig, erinras om följande, som redan har angetts i punkt 65 ovan: I ”Anvisning om uppfyllande av kraven i bilagorna  VI–XI”, som utgör den inledande delen av bilaga VI, anges att ”[f]ör den lägsta viktgränsen anges standardkraven i bilaga VII, och för varje gång en ny viktgräns nås ska kraven i motsvarande bilaga läggas till” och att ”[d]e exakta informationskraven för varje registrering kommer att variera beroende på mängd, användning och exponering”. Vidare anges i var och en av ingresserna till bilagorna VIII, IX och X att ”[d]en information som erfordras enligt kolumn 1 i denna bilaga ska … lämnas utöver den som krävs enligt kolumn 1 i [föregående bilagor]”. Av detta kan slutsatsen dras att bilagorna VII–X inte är överflödiga vad gäller kolumn 1, i den meningen att eftersom kolumn 1 har den högsta siffran, upprepas inte i denna de samlade uppgifterna i kolumn 1 i de föregående bilagorna. Emellertid kan, även om de uppgifter som ska lämnas och som motsvarar de standardkrav som anges i kolumn 1 i de relevanta bilagorna kan ackumuleras beträffande tillverkad eller importerad mängd per år och per tillverkare eller importör, de möjliga anpassningar som nämns i kolumn 2 i dessa bilagor inte överföras från en bilaga till en annan, såvida de inte upprepas (omvändning). En anpassning kan nämligen vara möjlig för en viss nivå av tillverkning eller import men inte vara möjlig avseende en högre nivå.
Med andra ord gäller följande.  Eftersom, mot bakgrund av den mängd som har deklarerats i förevarande mål, den nivå som avses i bilaga X, det vill säga den nivå av ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 1 000 ton per år per tillverkare eller importör, har nåtts, kan sökandebolagen inte göra gällande de möjligheter till anpassningar som anges i bilaga VIII, rubrik 8.7., kolumn 2, som avser nivån av ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 10 ton, för att avslå en begäran som framställts till dem enligt bilaga X. Sökandebolagens argument att kommissionen har åsidosatt denna bestämmelse är således ogrundat och den påstådda felaktiga rättstillämpningen i detta avseende har inte styrkts.
För det tredje, beträffande argumentet att ett genomförande av en studie för dosbedömning skulle åsidosätta det mål som anges i artikel 25.1 i Reach-förordningen om att djurförsök endast får genomföras som en sista utväg, ska följande omständigheter beaktas.
Till att börja med ska målet att undvika djurförsök tillämpas mot bakgrund av de övriga principer som ligger till grund för Reach‑förordningen, särskilt mot bakgrund av försiktighetsprincipen. Artikel 1.3 i Reach-förordningen anger att bestämmelserna i denna ”grundar sig på försiktighetsprincipen”. Domstolen har slagit fast att enligt denna princip kan skyddsåtgärder vidtas då det råder osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av de risker människors hälsa utsätts för, utan att man behöver vänta på att det fullt ut visas att riskerna verkligen föreligger och hur allvarliga de är (se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 maj 1998, National Farmers' Union m.fl., C‑157/96, EU:C:1998:191, punkterna 63 och 64, och dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl., C‑616/17, EU:C:2019:800, punkt 43 och där angiven rättspraxis). Vidare har domstolen slagit fast att för en korrekt tillämpning av försiktighetsprincipen avseende ett ämne, vars effekter inte har fastställts fullt ut, krävs det, för det första, att de eventuellt negativa följderna för hälsan av den föreslagna användningen av ämnet i fråga kan identifieras och, för det andra, att en helhetsbedömning av hälsoriskerna görs, grundad på de mest tillförlitliga vetenskapliga uppgifter som finns tillgängliga och på de senaste resultaten av den internationella forskningen (se, analogt, beträffande ämnen som används i växtskyddsmedel, dom av den 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punkt 75 och där angiven rättspraxis). I förevarande mål har den omständigheten att en studie för dosbedömning begärts inom ramen för en utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet gjort det möjligt att förena försiktighetsprincipen med kravet på att minska djurförsök. Eftersom ingen narkotisk effekt har konstaterats på koncentrationsnivåer som är förenliga med ett riskfritt genomförande av försöken, ingår nämligen, som kommissionen har förklarat, inte kohorterna 2A och 2B i den utökade engenerationsstudien av reproduktionstoxicitet.
[
Utelämnas
]

Den sjätte grunden: Kommissionen har åsidosatt
artikel
41 i Reach-förordningen och dess bilaga XI, på grund av att det angripna beslutet inte ge
r
sökandebolagen möjlighet att avhjälpa det förhållandet att registreringen av dimetyleter inte uppfyller kraven genom att föreskriva anpassningar beträffande de begärda studierna i detta beslut
Sökandebolagens huvudsakliga kritik mot det angripna beslutet är att det tvingar dem, och de övriga registranterna, att genomföra de studier som nämns i detta beslut genom att meddela resultaten (se punkt 15 ovan), utan att göra det möjligt för dem att i stället meddela adekvata uppgifter från andra källor. Enligt sökandebolagen borde Echa, till följd av ett sådant beslut som det angripna beslutet, som fattats enligt artikel 41 i Reach-förordningen, undersöka varje uppgift som mottagarna av detta beslut har lämnat, såsom anges i artikel 42 i samma förordning. Artikel 13.1 i Reach-förordningen anger i sig att ”[i]nformation om ämnens inneboende egenskaper får genereras på annat sätt än genom test, under förutsättning att de villkor som anges i bilaga XI uppfylls”. Kolumn 2 i bilagorna IX och X, rubrik 8.7., föreskriver också möjligheter till anpassning i förhållande till dem som uteslutande har begärts i det angripna beslutet.
[
Utelämnas
]
Såsom domstolen redan har slagit fast, framgår det av de allmänna bestämmelserna i Reach-förordningen, och det mål att begränsa försök på ryggradsdjur som dessa bestämmelser ger uttryck för, att en registrant som av Echa har fått en uppmaning om att komplettera en registreringsanmälan med en undersökning som inbegriper genomförande av djurförsök, inte bara har möjlighet utan tvärtom har en skyldighet att, då det är vetenskapligt och tekniskt möjligt, lämna in information som är adekvat i förhållande till de mål som motiverar denna begäran och som har genererats på annat sätt än genom denna undersökning. Domstolen har även slagit fast att Echa, i en sådan situation, är skyldig att kontrollera att denna alternativa information uppfyller tillämpliga krav och, närmare bestämt, att fastställa huruvida denna information ska anses utgöra en anpassning som är förenlig med reglerna i de relevanta bilagorna till Reach-förordningen (se, för ett liknande resonemang, dom av den 21 januari 2021, Tyskland/Esso Raffinage, C‑471/18 P, EU:C:2021:48, punkterna 132–136).
Det finns inga skäl att tillämpa en annan lösning när det, såsom här är fallet, inte är Echa, utan kommissionen, som, på grund av avsaknaden av enhällighet inom medlemsstatskommittén avseende Echas utkast till beslut, har antagit beslutet att begära att registranten ska komplettera sitt registreringsunderlag på grundval av en studie som omfattar djurförsök, varvid detta har beslutats inom ramen för det förfarande som föreskrivs i artikel 51 i Reach-förordningen om hur beslut kan antas  efter en bedömning av handlingarna,.
Trots den tvingande lydelse som använts i detta utkast avseende genomförandet av de studier som nämns i dess beslutsdel, kan det angripna beslutet således inte, i sitt normativa sammanhang som sökandebolagen känner till, tolkas så, att det förbjuder dessa bolag och övriga registranter att svara på detta beslut genom att i de tekniska handlingarna, i enlighet med de relevanta allmänna bestämmelserna i Reach-förordningen och med dess mål att begränsa djurförsök, erbjuda adekvat information mot bakgrund av de skäl som motiverar de begäran om studier på djur som framställts i detta beslut, men följer av andra källor än dessa studier. Det ska emellertid preciseras att dessa anpassningar i förhållande till de försök som begärts i det angripna beslutet inte får vara uppenbart orimliga mot bakgrund av de möjligheter till anpassning som föreskrivs i Reach-förordningen, bland annat i bilaga X, och med beaktande av den skriftutväxling som redan har ägt rum mellan registranterna, Echa och kommissionen. I det motsatt fallet skulle Echa helt enkelt, för att undvika att förfarandet förlängs på ett omotiverat sätt, återigen kunna konstatera att registreringen inte uppfyller kraven, men utan att behöva hänvisa till artikel 42.1 i Reach-förordningen, vilken i detta hänseende i sig hänvisar till artikel 41 i samma förordning (se, för ett liknande resonemang, dom av den 8 maj 2018, Esso Raffinage/Echa, T‑283/15, EU:T:2018:263, punkterna 62 och 112).
[
Utelämnas
]
Av detta följer att det angripna beslutet, i motsats till vad sökandebolagen har gjort gällande, inte förbjuder dem att föreslå anpassningar i förhållande till de studier som begärs i detta beslut. Den sjätte grunden kan således inte godtas.

Den sjunde grunden: Kommissionen har åsidosatt
artikel
41 i Reach-förordningen och dess bilaga XI på grund av att kommissionen, i det angripna beslutet, i förväg avslagit en eventuell anpassning i förhållande till de studier som begärts i detta beslut
[
Utelämnas
]
Av detta framgår, för det första, att ståndpunkten i det angripna beslutet avseende en eventuell anpassning i förhållande till den studie av utvecklingstoxicitet före födseln som utförts på kaniner, grundad på en pågående liknande studie avseende det strukturanaloga ämnet dietyleter, svarade på ett motiveringsbehov mot bakgrund av de av sökandebolagen framställda argumenten, dels mot bakgrund av vad som erinrats om i punkterna 144–146 ovan, att ett sådant ställningstagande inte medför ett avslag i förväg av varje förslag till anpassning som gjorts i de tekniska handlingarna till följd av det angripna beslutet avseende de studier som begärts i detta beslut, särskilt varje förslag som använder resultaten av studien av utvecklingstoxicitet före födseln som utförts på kaniner för dietyleter som sedan dess blivit tillgängliga, eftersom allvarliga argument har gjorts gällande till stöd för detta förslag som ett komplement till dem som redan hade framställts före antagandet av det angripna beslutet.
Den sjunde grunden, som bygger på påståendet att kommissionen i förväg gett avslag på en eventuell anpassning i förhållande till de studier som begärts i det angripna beslutet, kan således inte godtas.

Den åttonde grunden: Kommissionen har, genom att begära att en studie av utvecklingstoxicitet före födseln på kaniner skulle utföras, gjort
en
uppenbart oriktig bedömning, underlåtit att beakta alla relevanta uppgifter och åsidosatt bilaga IX, rubrik 8.7.2., kolumn 2
.
[
Utelämnas
]

Den första delgrunden: Kommissionen har gjort sig skyldig till felaktig rättstillämpning genom att åsidosätta bilaga IX
[
Utelämnas
]
Av detta bör, mot bakgrund av den allmänna principen om uppbyggnad och tillämpning av bilagorna VII–X, slutsatsen dras att den erforderliga standardinformationen och anpassningarna i bilaga X är självständiga i förhållande till dem som anges i bilaga IX. Det kan av detta redan dras slutsatsen att de bestämmelser som anges i bilaga IX för rubriken 8.7.2. inte gör det möjligt att fastställa vilken eventuell erforderlig standardinformation och vilka anpassningar som definieras i bilaga X för denna rubrik som är tillämpliga på ett ämne som tillverkas eller importeras i mängder på minst 1 000 ton per år och per tillverkare eller importör. I detta hänseende innebär bestämmelsen enligt vilken ”[u]ndersökningen … inledningsvis [ska] göras på en art” och ”[e]tt beslut om behovet av att utöka undersökningen på denna mängdnivå eller nästa till en andra art bör baseras på resultaten från det första testet och alla andra relevanta data som är tillgängliga”, som sökandebolagen har åberopat och som finns i kolumn 2 i bilaga IX, endast att kravet på en studie på en annan art avseende ett ämne som tillverkas eller importeras i mängder på mellan 100 och 999 ton per år och per tillverkare eller importör, när villkoren för att utföra en sådan studie är uppfyllda, eventuellt kan skjutas upp till den tidpunkt då ämnet kommer att omfattas av ”nästa nivå”, det vill säga när ämnet tillverkas eller importeras i mängder på minst 1 000 ton per år och per tillverkare eller importör.
Den felaktiga rättstillämpning som sökandebolagen menar att kommissionen har gjort sig skyldig till, genom att ha åsidosatt bestämmelserna i bilaga IX, har således inte styrkts.

Den andra delgrunden, avseende att kommissionen har gjort en uppenbart oriktig bedömning genom att begära en studie av utvecklingstoxicitet före födseln på en annan art, trots att de villkor som anges i bilaga IX, rubrik 8.7.2., kolumn 2, inte är uppfyllda
För att bedöma den åttonde grundens andra del, ska det i detta skede av bedömningen understrykas att ingen anpassning motsvarande den som föreskrivs i kolumn 2 i bilaga IX för rubriken 8.7.2., är tillämplig på bilaga X enligt denna rubrik, av de skäl som anges i punkterna 159 och 160 ovan, bland annat eftersom kolumn 2 i bilaga X är tom under denna rubrik. För att fastställa räckvidden av skyldigheterna grundade på bilaga X under rubriken 8.7.2. och samtidigt fastställa vilket utrymme för skönsmässig bedömning kommissionen hade i detta hänseende, bör det därefter undersökas vilken standardinformation som erfordras enligt kolumn 1 i bilaga X.
Som redan har angetts i punkt 158 ovan är texten i kolumn 1 under rubriken 8.7.2. i huvudsak identisk i bilagorna IX och X då de nämner ”[u]ndersökningen … en art”. Som redan har påpekats i samma punkt skulle dessa texter, betraktade  var och en för sig, kunna ses som en enkel upprepning av samma krav, den vill säga att de kan tolkas så, att det endast krävs att det utförs en studie av utvecklingstoxicitet före födseln på en art, och detta oavsett huruvida det aktuella ämnet tillverkas eller importeras på de nivåer som anges i bilaga IX eller dem som anges i bilaga X.
Mot bakgrund av den allmänna principen avseende uppbyggnad och tillämpning av bilagorna VII och X, som erinras om i punkterna 159 och 160 ovan, vilken innebär att respektive kolumn 1 i dessa bilagor inte är överflödiga i förhållande till varandra, skulle det emellertid inte vara meningsfullt att i kolumn 1 upprepa en och samma erforderliga standardinformation. En möjlighet till anpassning som anges i kolumn 2 kan upprepas från en bilaga till en annan om denna möjlighet gäller i förhållande till olika erforderlig standardinformation som anges i olika bilagor, men en sådan upprepning har ingen mening för en och samma erforderliga standardinformation som redan har angetts i kolumn 1 i en föregående bilaga för en lägre nivå av tillverkning eller import. Det krav som anges i kolumn 1 i bilaga X för rubriken 8.7.2. om att genomföra en ”[u]ndersökning … en art” ska således tolkas så, att det skiljer sig från det krav som anges i liknande ordalag i kolumn 1 i bilaga IX under samma rubrik, vilket endast kan betyda en sak, nämligen att var och en av de båda studierna måste avse en viss art. Med andra ord ska den erforderliga standardinformation som anges i kolumn 1 i bilaga X under rubriken 8.7.2. om att utföra en ”[u]ndersökning … en art” tolkas så, att den avser en undersökning på en annan art än den som används för en liknande undersökning som utförs enligt bilaga IX. Eftersom ingen anpassning föreskrivs i detta hänseende under rubrik 8.7.2. i bilaga X, såsom det erinras om i punkt 162 ovan, följer av detta att en studie av utvecklingstoxicitet före födseln är obligatorisk när ämnet tillverkas eller importeras på de nivåer som avses i bilaga X, såvida inte anpassningar är möjliga enligt bestämmelser som finns på andra ställen.
[
Utelämnas
]
Mot denna bakgrund beslutar
TRIBUNALEN (fjärde avdelningen)
följande:
1)
Talan ogillas.
2)
Sökandena ska bära sina egna rättegångskostnader och ersätta Europeiska kommissionens rättegångskostnader, inbegripet de kostnader som avser det interimistiska förfarandet.
3)
Konungariket Danmark, Konungariket Nederländerna, Konungariket Sverige och Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) ska bära sina egna rättegångskostnader.
Gervasoni
Madise
Nihoul
Avkunnad vid offentligt sammanträde i Luxemburg den 29 mars 2023.
Underskrifter
*
Rättegångsspråk: engelska.
Nedan återges endast de punkter i denna dom som tribunalen anser bör publiceras.