CELEX: 62021CJ0469
Predhodno odločanje
Zdravila za uporabo v humani medicini
Delegirana uredba (EU) 2016/161
Sistem arhivov, ki vsebuje informacije o zaščitnih elementih
Uvedba vmesnika, ki je del nacionalnega arhiva in ki ga upravljajo javni organi
Obveznost uporabe posebne aplikacije za nekatera zdravila

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago členov 25, 31, 32, 35, 36 in 44 Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (
UL 2016, L 32, str. 1
).
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (generalni svet lekarniških zbornic Španije) (CGCOF) in Administración General del Estado (splošna državna uprava, Španija) zaradi uvedbe vmesnika, ki je v lasti španskih javnih zdravstvenih organov in ga ti upravljajo ter ki ga lekarne morajo uporabljati pri izdajanju zdravil, financiranih iz nacionalnega zdravstvenega sistema.
Pravni okvir
Pravo Unije
Direktiva 2001/83/ES
Člen 54 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69, in popravek v
UL 2014, L 238, str. 31
), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 (
UL 2011, L 174, str. 74
) (v nadaljevanju: Direktiva 2001/83), določa:
„Na zunanji ovojnini ali, kadar zunanje ovojnine ni, na stični ovojnini zdravil se navedejo naslednji podatki:
[…]
(o)
za zdravila, ki niso radiofarmacevtski izdelki iz člena 54a(1), zaščitni elementi, ki trgovcem na debelo in osebam z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti omogočajo, da:
–
preverijo avtentičnost zdravila, in
–
identificirajo posamezne zavitke,
ter tudi napravo, ki omogoča preverjanje, ali je bila zunanja ovojnina nedovoljeno spremenjena.“
Člen 54a te direktive določa:
„1.   Zdravila, ki se izdajajo na recept, nosijo zaščitne elemente iz točke (o) člena 54, razen če so bila uvrščena na seznam v skladu s postopkom iz točke (b) odstavka 2 tega člena.
[…]
2.   Komisija z delegiranimi akti v skladu s členom 121a in pod pogoji, določenimi v členih 121b in 121c, sprejme ukrepe, ki dopolnjujejo določbe iz točke (o) člena 54, z namenom, da bi določila podrobna pravila za zaščitne elemente iz točke (o) člena 54.
Navedeni delegirani akti določajo:
[…]
(b)
sezname zdravil ali kategorij zdravil, kateri v primeru zdravil, ki se izdajajo na recept, ne smejo nositi zaščitnih elementov, v primeru zdravil, ki se izdajajo brez recepta, pa morajo nositi zaščitne elemente iz točke (o) člena 54. Te sezname se oblikuje ob upoštevanju tveganja ponarejanja in tveganja, ki izvira iz ponareditve, povezanih z zdravili ali kategorijami zdravil. […]
[…]
(d)
načine preverjanja zaščitnih elementov iz točke (o) člena 54, ki jih uporabljajo proizvajalci, trgovci na debelo, farmacevti in osebe, ki imajo dovoljenje ali pravico do izdajanja zdravil javnosti, ter pristojni organi. Ti načini omogočajo preverjanje avtentičnosti vsakega dobavljenega pakiranja zdravila, ki nosi zaščitne elemente iz točke (o) člena 54 ter določajo obseg preverjanja. Pri oblikovanju teh načinov se upošteva posebne značilnosti dobavnih verig v državah članicah ter potrebo po zagotovitvi, da bodo imeli ukrepi preverjanja sorazmeren učinek na posamezne udeležence v dobavni verigi;
(e)
določbe o oblikovanju, upravljanju in dostopnosti sistemov arhivov, v katerih so zbrane informacije o zaščitnih elementih, ki omogočajo preverjanje avtentičnosti in identifikacijo zdravil, kot je določeno v točki (o) člena 54. Stroške sistemov arhivov krijejo imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ki nosijo zaščitne elemente.
[…]
5.   Države članice lahko za namene povračila ali farmakovigilance razširijo področje uporabe edinstvene oznake iz točke (o) člena 54 na vsa zdravila, ki se izdajajo na recept ali za katera velja povračilo.
Države članice lahko za namene povračila, farmakovigilance ali farmakoepidemiologije uporabijo informacije iz sistema arhivov iz točke (e) odstavka 2 tega člena.
[…]“
Delegirana uredba 2016/161
V uvodni izjavi 31 Delegirane uredbe 2016/161 je navedeno:
„Sistem arhivov bi moral vključevati potrebne vmesnike, ki omogočajo dostop bodisi neposredno bodisi prek programske opreme trgovcem na debelo, osebam z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti ter pristojnim nacionalnim organom, da bodo ti lahko izpolnjevali svoje obveznosti iz te uredbe.“
Člen 25 te delegirane uredbe, naslovljen „Obveznosti oseb z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti“, v odstavku 3 določa:
„Zaradi preverjanja avtentičnosti edinstvene oznake zdravila in deaktiviranja navedene edinstvene oznake se osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti povežejo s sistemom arhivov iz člena 31 prek nacionalnega ali nadnacionalnega arhiva za ozemlje države članice, v kateri so pridobile dovoljenje ali pravico.“
Poglavje VII navedene delegirane uredbe, naslovljeno „Vzpostavitev, upravljanje in dostopnost sistemov arhivov“, vsebuje člene od 31 do 39 te uredbe.
Člen 31 te delegirane uredbe, naslovljen „Vzpostavitev sistema arhivov“, v odstavkih 1 in 3 določa:
„1.   Sistem arhivov, v katerih so v skladu s členom 54a(2)(e) Direktive [2001/83] shranjene informacije o zaščitnih elementih, vzpostavi in upravlja nepridobitna pravna oseba ali nepridobitne pravne osebe, ki so jih v Uniji ustanovili proizvajalci in imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki morajo imeti nameščene zaščitne elemente.
[…]
3.   Trgovci na debelo in osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti imajo pravico do prostovoljne in brezplačne udeležbe v pravni osebi ali pravnih osebah iz odstavka 1.
[…]“
Člen 32 Delegirane uredbe 2016/161, ki se nanaša na „[s]truktur[o] sistema arhivov“, določa:
„1.   Sistem arhivov sestavljajo naslednji elektronski arhivi:
(a)
osrednji usmerjevalnik informacij in podatkov (v nadaljnjem besedilu: vozlišče);
(b)
arhivi za ozemlje ene države članice (v nadaljnjem besedilu: nacionalni arhivi) ali za ozemlja več držav članic (v nadaljnjem besedilu: nadnacionalni arhivi). Navedeni arhivi so povezani z vozliščem.
[…]
4.   Sistem arhivov vključuje vmesnike za programiranje aplikacij, ki omogočajo trgovcem na debelo in osebam z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti, da s programsko opremo pošiljajo poizvedbe v sistem arhivov, da preverijo avtentičnost edinstvenih oznak in jih deaktivirajo v sistemu arhivov. Vmesniki za programiranje aplikacij omogočajo tudi pristojnim nacionalnim organom dostop s programsko opremo do sistema arhivov v skladu s členom 39.
[…]“
Člen 35 te delegirane uredbe, ki se nanaša na „[z]načilnosti sistema arhivov“, v odstavku 1 določa:
„Vsak arhiv v sistemu arhivov mora izpolnjevati vse naslednje pogoje:
[…]
(b)
vzpostavi in upravlja ga nepridobitna pravna oseba, ki so jo v Uniji ustanovili proizvajalci in imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki morajo imeti nameščene zaščitne elemente, ter trgovci na debelo in osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti, če se odločijo za udeležbo;
[…]
(e)
ima vmesnike za programiranje aplikacij, ki omogočajo prenos in izmenjavo podatkov s programsko opremo, ki jo uporabljajo trgovci na debelo, osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti ter, če je primerno, pristojni nacionalni organi;
[…]
(g)
hrani celotno evidenco (v nadaljnjem besedilu: revizijska sled) vseh dejavnosti v zvezi z edinstveno oznako, uporabnikov, ki so izvedli navedene dejavnosti, in naravo dejavnosti; […]“
Člen 36 te delegirane uredbe določa seznam dejavnosti, ki jih sistem arhivov mora omogočati.
Člen 39 navedene delegirane uredbe, naslovljen „Dostop pristojnih nacionalnih organov“, določa:
„Pravna oseba, ki vzpostavi in upravlja arhiv, ki se uporablja za preverjanje avtentičnosti ali deaktiviranje edinstvenih oznak zdravil, ki se dajejo v promet v državi članici, odobri dostop do navedenega arhiva in informacij v njem pristojnim organom navedene države članice za naslednje namene:
(a)
nadzor delovanja arhivov in preiskovanje morebitnih primerov ponarejanja;
(b)
povračila;
(c)
farmakovigilanco ali farmakoepidemiologijo.“
Člen 44 te delegirane uredbe, ki se nanaša na „Nadzor sistema arhivov“, določa:
„1.   Pristojni nacionalni organi nadzirajo delovanje vsakega arhiva, ki se fizično nahaja na ozemlju njihove države, da preverijo, po potrebi s pregledi, ali arhiv in pravna oseba, odgovorna za vzpostavitev in upravljanje arhiva, izpolnjujeta zahteve iz te uredbe.
[…]
5.   Pristojni nacionalni organi lahko prispevajo k upravljanju katerega koli arhiva, ki se uporablja za identifikacijo zdravil in preverjanje avtentičnosti ali deaktiviranje edinstvenih oznak zdravil, ki se dajejo v promet na ozemlju njihove države članice.
Pristojni nacionalni organi lahko sodelujejo v upravnem odboru pravnih oseb, ki upravljajo navedene arhive, pri čemer predstavljajo največ eno tretjino članov odbora.“
Špansko pravo
Člen 84 Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (kraljeva uredba 1345/2007 o postopku za pridobitev dovoljenja, registracije in izdaje industrijsko izdelanih zdravil za uporabo v humani medicini) z dne 11. oktobra 2007 (BOE št. 267 z dne 7. novembra 2007, str. 45652), kakor je bila spremenjena z Real Decreto 717/2019 (kraljeva uredba 717/2019) z dne 5. decembra 2019 (BOE št. 293 z dne 6. decembra 2019, str. 133741) (v nadaljevanju: kraljeva uredba 1345/2007), določa:
„1.   Kot orodje za tehnološko integracijo in izmenjavo informacij z nacionalnim arhivom se uvede vmesnik Nodo SNSFarma, ki je del tega arhiva; ta vmesnik se uporablja za vsa zdravila z edinstveno oznako, ki se izdajajo na stroške Sistema Nacional de Salud [(nacionalni zdravstveni sistem)].
2.   Vmesnik Nodo SNSFarma se vključi v nacionalni arhiv s sporazumom […] med ministrstvom za zdravje, potrošniške zadeve in družbeno blaginjo ter subjektom, ki upravlja španski sistem za preverjanje zdravil, v katerem so navedene obveznosti pogodbenic, tehnične zahteve in nujnost, da se izpolnijo specifikacije za interoperabilnost in vse druge specifikacije, potrebne za upoštevanje [Delegirane uredbe 2016/161].
3.   Vmesnik Nodo SNSFarma je v skladu z določbami členov 7 in 11 kraljeve uredbe 1718/2010 z dne 17. decembra 2010 o zdravniških receptih in napotnicah nameščen na strežnikih javnih zdravstvenih uprav, da bi se zagotovila varnost dostopa do informacij in njihovega posredovanja ter zaupnost podatkov.“
Člen 85(1) kraljeve uredbe 1345/2007 določa:
„Vozlišče Nodo SNSFarma avtonomnim skupnostim in drugim organom, ki upravljajo nacionalni zdravstveni sistem, omogoča, da pošiljajo podatke o preverjanju zdravil, ki se na stroške nacionalnega zdravstvenega sistema izdajajo v lekarnah ali v okviru lekarniških storitev, ki jih te upravljajo, da bi bili navedeni podatki anonimizirani pred preverjanjem v nacionalnem arhivu, s čimer se podpirajo naloge nadzora in kontrole pristojnih organov ali služb tako na področju preverjanja kot upravljanja lekarniških storitev nacionalnega zdravstvenega sistema.“
Člen 86 kraljeve uredbe 1345/2007 določa:
„1.   V skladu s členom 44(5) [Delegirane uredbe 2016/161] vozlišče Nodo SNSFarma upravlja ministrstvo za zdravje, potrošniške zadeve in družbeno blaginjo prek Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia [(generalni direktorat za osnovne storitve iz nacionalnega zdravstvenega in lekarniškega sistema)], ki z organi, pristojnimi za upravljanje lekarniških storitev avtonomnih skupnosti, in drugimi organi, ki upravljajo nacionalni zdravstveni sistem, usklajuje ukrepe in dejavnosti, ki jih je treba izvesti v zvezi z upravljanjem lekarniških storitev.
2.   Organi, pristojni za upravljanje lekarniških storitev avtonomnih skupnosti, in drugi organi, ki upravljajo nacionalni zdravstveni sistem, sprejmejo potrebne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da se informacije o edinstvenih oznakah zdravil, ki se izdajajo v lekarnah ali v okviru lekarniških storitev na stroške nacionalnega zdravstvenega sistema, posredujejo vozlišču Nodo SNSFarma.“
V skladu s šesto dodatno določbo kraljeve uredbe 1345/2007 lahko Ministerio de Sanidad (ministrstvo za zdravje, Španija) ob neobstoju sporazuma iz člena 84(2) te uredbe o vključitvi vmesnika Nodo SNSFarma v nacionalni arhiv in za zagotovitev spoštovanja evropske zakonodaje na področju preverjanja in avtentikacije zdravil za uporabo v humani medicini z ministrskim odlokom določi funkcije in postopke za začetek uporabe vmesnika Nodo SNSFarma.
Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
Španski arhiv, ki je baza podatkov, namenjena zbiranju vseh informacij, potrebnih za identifikacijo zdravil, je bil vzpostavljen julija 2016 z ustanovitvijo pravne osebe, Sistema Español de Verificación de Medicamentos SL (španski sistem za preverjanje zdravil) (SEVEM), katere dejavnost je razvoj, izvajanje in upravljanje španskega sistema za preverjanje zdravil in katere eden od družbenikov je CGCOF. Ob tej ustanovitvi so se družbeniki dogovorili, da bo CGCOF zagotavljal upravljanje vmesnika, vključenega v navedeni arhiv in imenovanega „Nodofarma Verificación“.
CGCOF je po tem, ko je bila 5. decembra 2019 sprejeta kraljeva uredba 717/2019 o uvedbi novega vmesnika, imenovanega „Nodo SNSFarma“, ki je v lasti ministrstva za zdravje in ga to upravlja ter ki ga morajo lekarne uporabljati pri izdajanju zdravil, financiranih iz nacionalnega zdravstvenega sistema, pri Tribunal Supremo (vrhovno sodišče, Španija), ki je predložitveno sodišče, vložil tožbo za odpravo te uredbe v delu, v katerem so bili z njo v kraljevo uredbo 1345/2007 vstavljeni novi členi od 84 do 86 in šesta dodatna določba.
CGCOF v utemeljitev tožbe trdi, da izpodbijane določbe kraljeve uredbe 717/2019 v več pogledih niso združljive z Delegirano uredbo 2016/161, ki določa podrobna pravila za zaščitne elemente, ki omogočajo preverjanje avtentičnosti zdravil za uporabo v humani medicini. Z uvedbo vmesnika Nodo SNSFarma naj bi se namreč presegala pooblastila, ki jih ta delegirana uredba podeljuje nacionalnim organom, in naj bi se kršilo načelo samoupravljanja nacionalnega arhiva, v skladu s katerim ta arhiv upravljajo udeleženci na trgu. Poleg tega naj bi se s soobstojem dveh vmesnikov v arhivu lahko kršila obveznost iz navedene delegirane uredbe, v skladu s katero je treba voditi celotno evidenco vseh opravljenih dejavnosti. Nazadnje, ta soobstoj naj bi lekarnam povzročal nepotrebne zaplete.
Splošna državna uprava v obrambo v bistvu trdi, da Nodo SNSFarma ni nov arhiv, ampak le nov vmesnik za dostop do njega, in trdi, da je bila njegova uvedba nujna za dobro delovanje nacionalnega zdravstvenega sistema, in sicer ne samo zato, ker omogoča preverjanje izdanih zdravil, ampak tudi zato, ker olajšuje nalogo uprave, pristojne za financiranje zdravil.
Predložitveno sodišče se tako kot CGCOF sprašuje o združljivosti kraljeve uredbe 717/2019 z Delegirano uredbo 2016/161.
Po eni strani to sodišče zlasti glede členov od 31 do 35 Delegirane uredbe 2016/161 ugotavlja, prvič, da so za vodenje preverjanja odgovorni udeleženci v dobavni verigi, kot so proizvajalci, distributerji in lekarne. Drugič, vse informacije o izdajanju zdravil naj bi se shranjevale v obveznem sistemu nacionalnih ali nadnacionalnih „arhivov“. Tretjič, ti arhivi naj bi morali biti povezani z osrednjim vozliščem, tako da bi delovali kot enoten sistem. V obravnavanem primeru je bilo to vozlišče oblikovano kot osrednji usmerjevalnik, ki ga upravlja European Medicines Verification Organisation (EMVO) (evropska organizacija za preverjanje zdravil), ki je nepridobitna pravna oseba belgijskega prava. Četrtič, v vsaki državi članici naj bi poleg arhiva obstajal še en ali več „vmesnikov“, to je orodje za upravljanje, ki omogoča izvajanje preverjanj. Prek takega vmesnika tisti, ki preverjajo, posredujejo informacije o izdanih zdravilih v arhiv.
Po drugi strani se navedeno sodišče s sklicevanjem na načelo samoupravljanja arhiva prek dobavne verige za zdravila sprašuje, prvič, ali pravice nacionalnih organov do nadzora, določene v členu 44 Delegirane uredbe 2016/161, ki tem organom omogočajo, da v določenih mejah prispevajo k upravljanju zadevnega arhiva, vključujejo, da lahko ti nacionalni organi uvedejo vmesnik, drugič, ali lahko nacionalni organi od lekarn zahtevajo uporabo tega vmesnika, kadar izdajajo zdravila, ki se financirajo iz nacionalnega zdravstvenega sistema, in tretjič, ali je mogoče ob neobstoju sporazuma med nacionalnim organom in subjektom, ki upravlja zadevni arhiv, o vključitvi navedenega vmesnika v arhiv to vključitev enostransko in zavezujoče določiti z ministrskim odlokom.
V teh okoliščinah je Tribunal Supremo (vrhovno sodišče) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1.
Ali je z Delegirano uredbo [2016/161], zlasti z njenimi členi 25, 31, 32, 35, 36 in 44, združljiva nacionalna določba, ki kot orodje, ki ga uporablja arhiv, vzpostavi vmesnik, ki je v lasti državne uprave, ki ga tudi upravlja?
2.
Ali je, če je odgovor na prejšnje vprašanje pritrdilen, nacionalna določba, ki lekarnam nalaga uporabo navedenega vmesnika, če izdajajo zdravila, ki jih financira nacionalni zdravstveni sistem, združljiva z Delegirano uredbo [2016/161], zlasti z njenimi členi 25, 31, 32, 35, 36 in 44?
3.
Ali je, če je odgovor na prejšnje vprašanje pritrdilen, nacionalna določba, ki določa, da se lahko, če državni organ in pravna oseba, ki upravlja nacionalni arhiv, ne dosežeta dogovora o vključitvi navedenega vmesnika v ta arhiv, ta vključitev enostransko in avtoritativno odredi z ministrskim odlokom, združljiva z Delegirano uredbo [2016/161], zlasti z njenimi členi 25, 31, 32, 35, 36 in 44?“
Vprašanja za predhodno odločanje
Uvodne ugotovitve
Predložitveno sodišče z vprašanji za predhodno odločanje od Sodišča želi izvedeti, ali in v kolikšnem obsegu Delegirana uredba 2016/161 državam članicam nalaga obveznosti, kadar te nameravajo uvesti poseben vmesnik za dostop do nacionalnih arhivov in nato lekarnam naložiti njegovo uporabo ob izdajanju zdravil, ki se financirajo iz nacionalnega zdravstvenega sistema.
V zvezi s tem je treba poudariti, da je Komisija to delegirano uredbo sprejela na podlagi člena 54a Direktive 2001/83, v skladu s katerim ta institucija sprejme delegirane akte, prvič, za določitev zaščitnih elementov, ki omogočajo preverjanje avtentičnosti vsakega pakiranja zdravila (odstavek 2, drugi pododstavek, točka (b)), drugič, za določitev oblikovanja sistemov arhivov, ki vsebujejo informacije o zaščitnih elementih (odstavek 2, drugi pododstavek, točka (e)), in tretjič, da se državam članicam omogoči, da za namene povračila, farmakovigilance ali farmakoepidemiologije uporabljajo edinstveno oznako vsakega zdravila in informacije v arhivih (odstavek 5).
Tako so za uvedbo zaščitnih elementov v členih od 31 do 39 Delegirane uredbe 2016/161 določena pravila o sistemu arhivov, ki mora vsebovati informacije, koristne za uporabo teh zaščitnih elementov.
Vendar čeprav člen 32(4) te delegirane uredbe določa, da sistem arhivov vključuje vmesnike za programiranje aplikacij, ki trgovcem na debelo in osebam z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti omogočajo, da s programsko opremo pošiljajo poizvedbe v sistem arhivov, da preverijo avtentičnost edinstvenih oznak in jih deaktivirajo v sistemu arhivov, ter pristojnim nacionalnim organom omogočajo dostop do tega sistema, in čeprav so ti vmesniki navedeni tudi v členu 35 navedene delegirane uredbe, ta člen ne določa nobene posebne obveznosti v zvezi s temi vmesniki, razen tega, da morajo ta orodja udeležencem v sektorju zdravil in nacionalnim organom omogočati dostop do sistema arhivov.
Ugotoviti pa je treba, da se vprašanja za predhodno odločanje, ki jih je postavilo predložitveno sodišče, nanašajo le na uvedbo novega vmesnika, kar pomeni, da je predložitveno sodišče preverilo, da je vmesnik Nodo SNSFarma le orodje za dostop do arhivov, ne da bi spreminjal njihovo delovanje niti vplival na revizijsko sled iz člena 35(1)(g) Delegirane uredbe 2016/161.
Prvo vprašanje
Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba Delegirano uredbo 2016/161, zlasti njene člene 25, 31, 32, 35, 36 in 44, razlagati tako, da nasprotuje nacionalni ureditvi, ki določa uvedbo vmesnika – kot orodja za dostop do nacionalnega arhiva – ki je v lasti javnih organov in ga ti upravljajo.
Prvič, glede vprašanja, ali Delegirana uredba 2016/161 nasprotuje uvedbi novega vmesnika, če eden že obstaja, je treba poudariti, kot je navedeno v točkah 29 in 30 te sodbe, da čeprav ta delegirana uredba določa pogoje v zvezi z oblikovanjem in uporabo sistema nacionalnih arhivov, pa vmesnike omenja zgolj kot orodja za dostop do teh arhivov, ne da bi določala posebne obveznosti v zvezi s tem.
Zato nacionalna ureditev, kakršna je ta v postopku v glavni stvari, ki določa uporabo posebnega vmesnika za zdravila, ki jih krije nacionalni zdravstveni sistem, sama po sebi ni v nasprotju z Delegirano uredbo 2016/161.
Na drugem mestu, v zvezi z vprašanjem, ali člen 35(1)(b) Delegirane uredbe 2016/161 nasprotuje nacionalni ureditvi, ki tako kot v zadevi iz postopka v glavni stvari določa, da je novi vmesnik v lasti javnih organov in ga ti upravljajo, je treba navesti, da ta določba sicer določa načelo samoupravljanja arhivov, saj določa, da vsak arhiv „vzpostavi in upravlja […] nepridobitna pravna oseba, ki so jo v Uniji ustanovili proizvajalci in imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki morajo imeti nameščene zaščitne elemente, ter trgovci na debelo in osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti, če se odločijo za udeležbo“.
Vendar je to načelo samoupravljanja omejeno zgolj na arhive in ga ni mogoče razširiti na vmesnike. Poleg tega je taka razlaga potrjena s členom 54a(5), drugi odstavek, Direktive 2001/83, v skladu s katerim lahko države članice uporabijo informacije iz sistema arhivov za namene povračila, farmakovigilance ali farmakoepidemiologije.
Zato zgolj to, da je vmesnik v lasti javnih organov in ga ti upravljajo, ni v nasprotju z obveznostmi, določenimi z Delegirano uredbo 2016/161.
Glede na navedeno je treba na prvo vprašanje odgovoriti, da je treba Delegirano uredbo 2016/161, zlasti njene člene 25, 31, 32, 35, 36 in 44, razlagati tako, da ne nasprotuje nacionalni ureditvi, ki določa uvedbo vmesnika – kot orodja za dostop do nacionalnega arhiva – ki je v lasti javnih organov in ga ti upravljajo.
Drugo in tretje vprašanje
Predložitveno sodišče z drugim in tretjim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba Delegirano uredbo 2016/161, zlasti njene člene 25, 31, 32, 35, 36 in 44, razlagati tako, da nasprotuje nacionalni ureditvi, ki na eni strani lekarnam nalaga uporabo vmesnika, ki je v lasti javnih organov in ga ti upravljajo, vsakič, ko izdajajo zdravila, financirana iz nacionalnega zdravstvenega sistema, in ki na drugi strani subjektu, ki upravlja nacionalni arhiv, nalaga, da navedeni vmesnik vključi v ta arhiv.
Najprej, tako iz določb člena 168(1) in (7) PDEU kot iz ustaljene sodne prakse Sodišča izhaja, da države članice ohranijo pristojnost za ureditev svojih sistemov socialne varnosti (sodba z dne 21. oktobra 2021, Zakład Ubezpieczeń Społecznych I Oddział w Warszawie,
C‑866/19
,
EU:C:2021:865
, točka
).
Dalje, člen 39 Delegirane uredbe 2016/161 določa, da mora pravna oseba, ki vzpostavi in upravlja nacionalni arhiv, odobriti dostop do navedenega arhiva in informacij v njem pristojnim organom zlasti zaradi povračila stroškov zdravil in farmakovigilance.
Nazadnje, člen 54a(5), prvi in drugi pododstavek, Direktive 2001/83 državam članicam omogoča, da razširijo področje uporabe edinstvene oznake na vsa zdravila, ki se izdajajo na recept ali za katera velja povračilo, in kot je razvidno iz točke 35 te sodbe, da za namene povračila, farmakovigilance ali farmakoepidemiologije uporabljajo informacije iz sistema arhivov.
Zato obveznost uporabe danega vmesnika za določena zdravila, kot so zdravila, ki se izdajajo na stroške nacionalnega zdravstvenega sistema, ne more biti v nasprotju z določbami Delegirane uredbe 2016/161. Posledično zgolj možnost, kot v obravnavanem primeru, da se lahko o uvedbi vmesnika odloči s podzakonskimi predpisi, če ni dogovora med subjektom, ki upravlja nacionalni arhiv, na eni strani in javnimi organi na drugi, ne more biti v nasprotju s pravom Unije.
Glede na navedeno je treba na drugo in tretje vprašanje za predhodno odločanje odgovoriti, da je treba Delegirano uredbo 2016/161, zlasti njene člene 25, 31, 32, 35, 36 in 44, razlagati tako, da ne nasprotuje nacionalni ureditvi, ki na eni strani lekarnam nalaga uporabo vmesnika, ki je v lasti javnih organov in ga ti upravljajo, vsakič, ko izdajajo zdravila, financirana iz nacionalnega zdravstvenega sistema, in ki na drugi strani subjektu, ki upravlja nacionalni arhiv, nalaga, da navedeni vmesnik vključi v ta arhiv.
Stroški
Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (sedmi senat) razsodilo:

1.
Delegirano uredbo Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini, zlasti njene člene 25, 31, 32, 35, 36 in 44,
je treba razlagati tako, da
ne nasprotuje nacionalni ureditvi, ki določa uvedbo vmesnika – kot orodja za dostop do nacionalnega arhiva – ki je v lasti javnih organov in ga ti upravljajo.

2.
Delegirano uredbo 2016/161, zlasti njene člene 25, 31, 32, 35, 36 in 44,
je treba razlagati tako, da
ne nasprotuje nacionalni ureditvi, ki na eni strani lekarnam nalaga uporabo vmesnika, ki je v lasti javnih organov in ga ti upravljajo, vsakič, ko izdajajo zdravila, financirana iz nacionalnega zdravstvenega sistema, in ki na drugi strani subjektu, ki upravlja nacionalni arhiv, nalaga, da navedeni vmesnik vključi v ta arhiv.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: španščina.