CELEX: 62020TJ0122
Biocidas
Sustancias activas
Zeolita de plata y zeolita de plata y cobre
Denegación de la aprobación para los tipos de producto 2 y 7
Artículos 4 y 19, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) n.o 528/2012
Eficacia
Sustancias activas destinadas a ser utilizadas en artículos tratados
Evaluación de la eficacia de los propios artículos tratados
Competencia de la Comisión
Principio de no discriminación
Seguridad jurídica
Confianza legítima

)
Mediante sus recursos basados en el artículo 263 TFUE, la demandante, Sciessent LLC, solicita la anulación de la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1960 de la Comisión, de 26 de noviembre de 2019, por la que no se aprueba el uso de la zeolita de plata como sustancia activa existente en biocidas de los tipos de producto 2 y 7 (
DO 2019, L 306, p. 42
), y de la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1973 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2019, por la que no se aprueba el uso de la zeolita de plata y cobre como sustancia activa existente en biocidas de los tipos de producto 2 y 7 (
DO 2019, L 307, p. 58
) (en lo sucesivo, conjuntamente, «decisiones impugnadas»).
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omissis
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IV.

Fundamentos de Derecho
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omissis
]
C.

Sobre el fondo
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omissis
]
1.

Primer motivo, relativo a la infracción de los artículos 4 y 19 del Reglamento n.
o
528/2012
La demandante alega que, con arreglo al artículo 19, apartados 1, letra b), y 2, del Reglamento n.
o
528/2012, la autoridad competente de evaluación, la ECHA y la Comisión estaban obligadas a evaluar la eficacia de las sustancias en cuestión teniendo en cuenta, en particular, la forma en que podían utilizarse los artículos tratados con el biocida o que lo contengan. En cambio, a su juicio, estas disposiciones no prevén que deba evaluarse la eficacia de los propios artículos tratados. Sostiene que así lo confirman, en particular, la nota de 14 de septiembre de 2015 y el Reglamento Delegado 2021/525, que, según la demandante, precisó en este sentido los requisitos para la evaluación de la eficacia en sus anexos II y III.
Según la demandante, como se desprende de los dictámenes del Comité de Biocidas de la ECHA, a los que se refieren las decisiones impugnadas, la Comisión se basó erróneamente en una evaluación de la eficacia de los artículos a los que se aplican las sustancias de que se trata, es decir, en una evaluación de la eficacia de los propios artículos tratados, exigiéndole así que demuestre que los artículos tratados con esas sustancias en cuestión eran igualmente eficaces para reducir o eliminar las bacterias o los hongos. Sostiene que este enfoque ilegal se desprende también de diferentes pasajes de los informes de evaluación de junio de 2017, según los cuales debería haber demostrado la destrucción de las bacterias por contacto y probar los componentes de un sistema de aire acondicionado tratado con las sustancias de que se trata para los tipos de producto 2 y demostrar el crecimiento de organismos de ensayo en un material no tratado para los tipos de producto 7.
La demandante destaca que, con arreglo al artículo 4, apartado 1, del Reglamento n.
o
528/2012, deberá aprobarse una sustancia activa si «cabe esperar» que al menos uno de los biocidas que contienen esa sustancia activa cumple los criterios establecidos en el artículo 19, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento. De ello resulta, a su juicio, que no existe ninguna obligación de demostrar que una sustancia activa cumple efectivamente los criterios previstos. Considera, por ello, que el umbral probatorio exigido para demostrar la eficacia de una sustancia activa es menor. Así lo confirma, en particular, el punto 6.6 de la parte A de los documentos de orientación de la ECHA sobre el Reglamento relativo a los biocidas, volumen II Eficacia, de noviembre de 2014.
Por ello, según la demandante, para evaluar la eficacia de una sustancia activa destinada a ser utilizada en un artículo tratado, debe apreciarse únicamente la eficacia natural de dicha sustancia. Considera la demandante que esa eficacia natural debe evaluarse mediante ensayos de fase 1, que simulan determinadas condiciones de utilización pertinentes y permiten aportar una prueba general de la eficacia de la sustancia activa. En cambio, exigir una demostración de la eficacia de una sustancia activa mediante ensayos de fase 2, realizados en condiciones realistas, infringe, según la demandante, el Reglamento n.
o
528/2012, ya que ello equivaldría a exigir que se demostrase la eficacia de los propios artículos tratados.
Pues bien, según la demandante, en el presente asunto la eficacia natural de las sustancias de que se trata quedó acreditada mediante pruebas de fase 1. La demandante alega que los datos aportados demuestran claramente una reducción significativa del número de organismos pertinentes para la mención formulada, en condiciones representativas de la utilización citada, con respecto al material de control no tratado que ha sido probado en condiciones idénticas. Considera que ha demostrado la suficiente eficacia de la protección conferida a los artículos tratados por el biocida representativo que contiene las sustancias de que se trata.
La Comisión, apoyada por la ECHA y por el Reino de Suecia, rebate las alegaciones de la demandante.
a)

Observaciones preliminares sobre la eficacia
Del artículo 1, apartado 1, del Reglamento n.
o
528/2012 se desprende que este tiene por objeto garantizar un nivel de protección elevado de la salud humana y animal y del medio ambiente. Este objetivo no puede alcanzarse si se aprueban sustancias activas que presentan ciertos riesgos, sin la certeza de que los organismos objetivo de dichas sustancias se desarrollen y precisen una intervención humana.
Como se desprende del artículo 4, apartado 1, del Reglamento n.
o
528/2012, en relación con el artículo 19, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, para obtener la aprobación de una sustancia activa, el solicitante debe demostrar en particular que cabe esperar que al menos uno de los biocidas que contienen esa sustancia activa cumple el criterio de eficacia establecido en esta última disposición.
A este respecto, el punto 3.1 de la parte B + C de los documentos de orientación de la ECHA sobre la eficacia de 2017 define la eficacia como la capacidad de un producto para cumplir las menciones realizadas cuando se utilice con arreglo a las instrucciones de utilización que figuran en la etiqueta. Se trata de comprobar si el biocida es suficientemente eficaz contra los organismos objetivo en las condiciones de utilización descritas.
Del punto 4.2.4 de la parte B + C de los documentos de orientación de la ECHA sobre la eficacia de 2017 se desprende también que, en la fase de aprobación de una sustancia activa, la evaluación de la eficacia de esa sustancia está intrínsecamente vinculada a la evaluación de sus riesgos para la salud humana y el medio ambiente. En efecto, esta evaluación de riesgos se lleva a cabo teniendo en cuenta la concentración a la que se ha demostrado la eficacia de la sustancia activa. Es más, la eficacia debe ser suficiente para la utilización examinada en el contexto de la evaluación de los riesgos.
Además, el artículo 6 del Reglamento n.
o
528/2012 establece que, cuando solicite la aprobación de una sustancia activa, el solicitante deberá presentar a la autoridad competente de evaluación, por una parte, un expediente completo sobre la sustancia activa que cumpla los requisitos establecidos en el anexo II de dicho Reglamento y, por otra parte, un expediente completo que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de dicho Reglamento sobre «al menos un» biocida representativo que contenga la sustancia activa (véase el artículo 4, apartado 1, del citado Reglamento). Así pues, cada uno de estos expedientes deberá contener información pertinente sobre la eficacia.
Los anexos II y III del Reglamento n.
o
528/2012 precisan los datos que el solicitante debe facilitar para demostrar la eficacia, respectivamente, de una sustancia activa y del biocida representativo que contenga esa sustancia activa. Estos datos deben permitir fundamentar las menciones incluidas por el solicitante, es decir, los efectos alegados de la sustancia activa y del producto que la contiene. Así, del anexo II, punto 6.6 y del anexo III, punto 6.7, de dicho Reglamento, en su versión aplicable al caso de autos, se desprende que un solicitante está obligado a comunicar los datos que permitan fundamentar las menciones sobre los biocidas y, cuando se incluya una mención en la etiqueta, sobre los artículos tratados.
Procede añadir que el anexo III, punto 1, del Reglamento n.
o
528/2012, en su versión aplicable al caso de autos, establece los requisitos de información que deben figurar en el expediente para el biocida junto a la solicitud de aprobación de una sustancia activa de conformidad con el artículo 6, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, y en el expediente que se adjuntará a la solicitud de autorización de un biocida. Por lo tanto, estos requisitos son los mismos para esos dos tipos de expediente.
Por otra parte, del artículo 19, apartado 1, del Reglamento n.
o
528/2012 se desprende que, para apreciar, en particular, la eficacia del biocida que contiene la sustancia activa, deben tenerse en cuenta los factores mencionados en el artículo 19, apartado 2, de dicho Reglamento. Entre estos factores figuran, por una parte, las condiciones realistas más desfavorables en las que puede utilizarse el biocida y, por otra parte, la forma en que pueden utilizarse los artículos tratados con él o que lo contenga.
Habida cuenta de lo anterior, procede declarar, en primer lugar, que las disposiciones mencionadas en los anteriores apartados 42 a 49 no obligan al solicitante de la aprobación de una sustancia activa destinada a ser utilizada en uno o varios artículos tratados, a demostrar la eficacia de dichos artículos tratados con el biocida representativo que contiene la sustancia activa en cuestión.
No obstante, el solicitante deberá probar que cabe esperar que al menos un biocida representativo cumple el criterio de la eficacia, a la vista de las menciones que el propio solicitante ha establecido en relación con dicho producto. Cuando el biocida representativo elegido por el solicitante esté destinado, en su opinión, a incorporarse a un artículo tratado para conferirle una determinada protección o efecto, le corresponderá fundamentar sus menciones mediante ensayos adecuados.
A este respecto, el punto 1.5.6 de los documentos de orientación transitorios de la ECHA sobre la eficacia de los desinfectantes indica que la eficacia de los artículos tratados que no son ellos mismos biocidas no requiere evaluación alguna en virtud del Reglamento n.
o
528/2012. No obstante, las sustancias activas y los biocidas integrados en los artículos tratados pueden requerir una evaluación de su eficacia en los artículos tratados en el marco del proceso de aprobación de la sustancia activa (si dichos usos se solicitan).
Este principio se refleja en la actualidad en el considerando 7 del Reglamento Delegado 2021/525. En efecto, ese considerando prevé que, en el caso de los artículos tratados, debe demostrarse la efectividad de las propiedades biocidas conferidas al artículo.
Como se desprende del anterior apartado 49, ha de señalarse, en segundo lugar, que los ensayos realizados por el solicitante de la aprobación de una sustancia activa deben permitir apreciar la eficacia del biocida representativo, en particular, en las condiciones realistas más desfavorables en las que dicho producto puede utilizarse. Asimismo, deberán tener en cuenta la forma en que pueden utilizarse los artículos tratados con el biocida o que lo contengan. Tales ensayos deberán proporcionarse para cada tipo de producto para el que el solicitante haya presentado una solicitud de aprobación de la sustancia activa.
Así, cuando el solicitante elige, como biocida representativo, un producto destinado a incorporarse a un artículo tratado para conferirle un efecto o una protección concretas, no puede limitarse a facilitar ensayos realizados en condiciones normales, es decir, en condiciones que no tienen en cuenta las condiciones específicas de utilización del biocida representativo, ni aportar únicamente una prueba general de la eficacia de la sustancia activa. Por lo tanto, los ensayos de fase 1, definidos en el punto 1.4.1 de los documentos de orientación transitorios de la ECHA sobre la eficacia de los desinfectantes como ensayos que no tienen en cuenta las condiciones específicas de la utilización prevista del biocida representativo, no son suficientes para acreditar la eficacia de la sustancia activa de que se trate para su aprobación con arreglo al artículo 4, apartado 1, del Reglamento n.
o
528/2012.
En el marco del expediente sobre el biocida representativo a que se refiere el artículo 6, apartado 1, letra b), del Reglamento n.
o
528/2012, corresponde al solicitante aportar ensayos que reproduzcan las condiciones realistas más desfavorables en las que dicho producto puede ser utilizado y que tengan en cuenta el modo en que puede utilizarse el artículo tratado. Del punto 1.4.1 de los documentos de orientación transitorios de la ECHA sobre la eficacia de los desinfectantes se desprende que tales requisitos se simularán, en esencia, en ensayos de fase 2, que reproduzcan, en laboratorio, las condiciones prácticas pertinentes de la utilización prevista.
Es cierto que en el anexo VI del Reglamento n.
o
528/2012 se hace referencia únicamente a la forma en que se utilizan los artículos tratados en el contexto de la evaluación de los riesgos de la sustancia activa. No obstante, del artículo 19, apartado 2, letra b), de dicho Reglamento se desprende claramente que las indicaciones sobre la forma en que puede utilizarse el artículo tratado son necesarias para evaluar si el biocida representativo cumple todos los criterios establecidos en el artículo 19, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, incluido el criterio de la eficacia.
Por otra parte, el hecho de que, a tenor del artículo 4, apartado 1, del Reglamento n.
o
528/2012, deba aprobarse una sustancia activa si «cabe esperar» que al menos uno de los biocidas que contienen esa sustancia activa cumple los criterios establecidos en el artículo 19, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, no permite concluir que los ensayos de fase 1 sean suficientes para demostrar la eficacia de ese biocida representativo.
En efecto, el artículo 19, apartado 2, del Reglamento n.
o
528/2012, al que remite el artículo 19, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, obliga expresamente a tener en cuenta, en particular para demostrar la eficacia del biocida representativo, las condiciones realistas más desfavorables en las que puede utilizarse ese biocida y la forma en que pueden utilizarse los artículos tratados con él o que lo contengan. Como se desprende del anterior apartado 56, esas condiciones se reflejan en ensayos de fase 2.
La demandante tampoco puede alegar eficazmente los documentos de orientación de la ECHA sobre el Reglamento relativo a los biocidas, volumen II Eficacia, parte A, del mes de noviembre de 2014 para sostener que la evaluación de la eficacia de una sustancia activa debe limitarse, esencialmente, a ensayos de fase 1. En efecto, ese documento no prevé en absoluto que se exigen únicamente ensayos realizados en condiciones normales para demostrar la eficacia del biocida representativo que contiene la sustancia activa. Por el contrario, el capítulo II, punto 6, de dicho documento, relativo a los datos sobre la eficacia necesarios para la aprobación de una sustancia activa, indica que el solicitante deberá facilitar información suficiente sobre la eficacia del biocida representativo y sobre los usos previstos de la sustancia activa para poder evaluar dicho producto y definir sus condiciones de utilización. Esta exigencia se deriva directamente del artículo 6 y del artículo 19, apartados 1 y 2, del Reglamento n.
o
528/2012.
Cabe añadir que solo en la fase de autorización de un biocida, con vistas a su comercialización, se examinarán detalladamente todos los usos previstos de tal producto y su eficacia sobre el conjunto de los organismos objetivo a los que se destinan los productos y que se realizará una evaluación de la eficacia y de los riesgos del producto con respecto a cada uno de esos usos. No se exige en absoluto una evaluación tan completa en la fase de aprobación de una sustancia activa, como se desprende del documento de orientación de la ECHA mencionado en el anterior apartado 60. Por lo tanto, la evaluación de la eficacia de una sustancia activa es efectivamente más limitada que la de un biocida en el marco de un procedimiento de autorización de comercialización.
Es preciso señalar, en tercer lugar, que el capítulo II, punto 6.4, de los documentos de orientación de la ECHA mencionados en el anterior apartado 60, en relación con el capítulo III, punto 6.4, de ese mismo documento, al que se remite, insiste en la necesidad de justificar las concentraciones de utilización adoptadas para los ensayos sobre la eficacia. La concentración de utilización previsible se define allí como, idealmente, la concentración mínima eficaz en condiciones realistas, teniendo en cuenta todos los parámetros pertinentes que tengan incidencia en la eficacia. Por lo tanto, desde este punto de vista, existe también un vínculo necesario entre, por una parte, la evaluación de la eficacia de una sustancia activa y del biocida representativo y, por otra parte, las condiciones realistas de utilización de ese biocida, tal como se reflejan en ensayos de fase 2.
De las consideraciones anteriores resulta que, para demostrar la eficacia de una sustancia activa destinada a ser incorporada a un artículo tratado, el solicitante de la aprobación de dicha sustancia deberá probar, por un lado, la eficacia natural de esa sustancia en el marco del expediente contemplado en el artículo 6, apartado 1, letra a), del Reglamento n.
o
528/2012 y, por otro lado, la suficiente eficacia de la protección conferida a los artículos tratados por el biocida representativo que contengan la sustancia activa, en el marco del expediente relativo a ese biocida, contemplado en el artículo 6, apartado 1, letra b), del citado Reglamento.
Por lo que se refiere al biocida representativo, el solicitante deberá facilitar, para cada tipo de biocida invocado y para cada mención formulada, ensayos realizados en las condiciones realistas más desfavorables y que tengan en cuenta la forma en que pueden utilizarse los artículos tratados.
b)

Sobre la evaluación de la eficacia en el caso de autos
En el presente asunto, los biocidas representativos estaban compuestos en un 100 % por cada una de las sustancias consideradas: así pues, cada una de esas sustancias estaba destinada a integrarse en un artículo tratado.
Como se desprende del punto 2.4 de los informes de evaluación de junio de 2017, la autoridad competente de evaluación solicitó a la demandante que definiese al menos un ejemplo de utilización del biocida representativo elegido para cada tipo de producto (2 y 7) y para cada mención, y que demostrase la eficacia del biocida para cada uno de esos ejemplos de utilización mediante, por lo menos, ensayos de fase 1 y de fase 2. Explicó que la eficacia dependía en gran medida de las condiciones de utilización, en particular del nivel de humedad y del material al que se incorporase el biocida representativo.
1)

Tipo de producto 2
Conforme al anexo V del Reglamento n.
o
528/2012, están comprendidos en el tipo de producto 2 los desinfectantes y los productos alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales. Se trata, entre otros, de productos destinados a ser incorporados en textiles, tejidos, mascarillas, pinturas y otros artículos o materiales con el fin de obtener artículos tratados con propiedades desinfectantes.
En el caso de autos, durante el proceso de evaluación de las sustancias de que se trata, la demandante propuso dos ejemplos de utilización de los biocidas representativos compuestos al 100 % por las sustancias de que se trata para el tipo de producto 2: por una parte, una utilización en un revestimiento de pared o de suelo y, por otra, una utilización en componentes de un sistema de aire acondicionado. Como se desprende de los autos, en particular de las respuestas de la demandante a las preguntas formuladas por el Tribunal General en el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento, el tratamiento de esos materiales debía permitir reducir el riesgo de contaminación cruzada por bacterias. La autoridad competente de evaluación ha interpretado este objetivo en el sentido de que se refiere tanto a un efecto de «muerte por contacto» como a un efecto de limitación del crecimiento bacteriano. Este segundo efecto no fue discutido por la demandante.
i)

Sobre el primer ejemplo de utilización
Por lo que respecta al primer ejemplo de uso, relativo al revestimiento de muro o de suelo, del punto 7.1 de los informes de evaluación de junio de 2017 se desprende que la demandante había definido el problema que debía resolverse como la existencia de un «riesgo de contaminación cruzada por bacterias» en superficies no tratadas en espacios interiores, en zonas húmedas que pueden dar lugar al desarrollo de bacterias. La autoridad competente de evaluación interpretó esta mención en el sentido de que tenía por objeto producir un efecto bactericida rápido (a saber, en un plazo de 5 a 60 minutos), de conformidad con los principios aplicables a los desinfectantes líquidos.
A la vista de esta mención, la autoridad competente de evaluación estimó que correspondía a la demandante aportar ensayos que simulasen períodos de contacto limitados, con el fin de demostrar que las bacterias se eliminaban rápidamente. Asimismo, indicó que los ensayos aportados debían simular, además, una contaminación por salpicaduras en un entorno seco, habida cuenta, en esencia, de que se trataba de condiciones de uso más desfavorables. Sin embargo, tales ensayos no fueron aportados, extremo que la demandante no ha negado.
En primer lugar, procede señalar que el motivo por el que la autoridad competente de evaluación descartó los ensayos aportados por la demandante en lo tocante al primer ejemplo de utilización no se basa en la falta de demostración, en esos ensayos, de la eficacia de los revestimientos tratados con las sustancias de que se trata. Los informes de evaluación de junio de 2017 no contienen referencia alguna ni a la falta de demostración de tal eficacia, ni al documento de trabajo presentado por el Consejo Nórdico de Ministros, titulado «Efficacy Assessment of treated articles: a guidance» (Evaluación de la eficacia de los artículos tratados: orientaciones) (en lo sucesivo, «Nordic Working paper»), que, a juicio de dicha autoridad, exige demostrar la eficacia del artículo tratado.
Los ensayos presentados por la demandante fueron considerados insuficientes porque las condiciones en las que se realizaron no eran pertinentes a la luz del Reglamento n.
o
528/2012, habida cuenta de los efectos mencionados y del ejemplo de utilización elegido por esta.
Pues bien, como se desprende del anterior apartado 56, la demandante debía aportar ensayos que reprodujeran las condiciones realistas más desfavorables en las que podía utilizarse el producto representativo elegido y que tuviesen en cuenta la forma en que podía utilizarse el artículo tratado.
Seguidamente, es cierto que, para los ejemplos de utilización relativos al tipo de producto 2, la demandante no había mencionado expresamente ningún efecto del tipo «muerte por contacto», sino únicamente un efecto bacteriostático. No obstante, la propia demandante había precisado, a petición de la autoridad competente de evaluación, que las sustancias de que se trata se incorporaban a los revestimientos para suelos y paredes para «reducir el riesgo de contaminación cruzada».
A este respecto, correspondía a la demandante, como solicitante de la aprobación de sustancias activas, definir con diligencia, coherencia y precisión las menciones vinculadas a esas sustancias, para cada tipo de producto y para cada ejemplo de utilización escogidos. En efecto, tal definición constituye el punto de partida para la evaluación de la eficacia de esas sustancias.
Sin embargo, como explicaron la Comisión y el Reino de Suecia en sus respuestas escritas a las diligencias de ordenación del procedimiento, no se puede reducir de forma efectiva un riesgo de contaminación cruzada si los biocidas representativos compuestos en un 100 % por las sustancias de que se trata permitían sobrevivir las bacterias en una superficie, limitándose a impedir que aumentase su número. Ese efecto bacteriostático no es suficiente para limitar el riesgo de transmisión de una infección de un ser humano a otro, o de un animal a otro. A su juicio, solo una reducción neta del número de bacterias en una superficie, en un lapso de tiempo corto, permite demostrar la eficacia en relación con el efecto mencionado por la demandante.
Además, como explicó el Reino de Suecia, un revestimiento utilizado en un espacio interior puede contaminarse varias veces en un período de 24 horas. A su juicio, los ensayos que solo simulan una única contaminación de tal revestimiento durante ese período no reflejan las condiciones realistas más desfavorables de utilización, en el sentido del artículo 19, apartado 2, letra a), del Reglamento n.
o
528/2012.
La necesidad de demostrar un efecto muy rápido cuando se menciona un efecto bactericida se deriva también del punto 1.5.6 de los documentos de orientación transitorios de la ECHA sobre la eficacia de los desinfectantes.
Sin embargo, la demandante había aportado únicamente ensayos relativos a una sola contaminación en un período de 24 horas, lo que no se corresponde con las condiciones realistas más desfavorables en el sentido del artículo 19, apartado 2, letra a), del Reglamento n.
o
528/2012, para demostrar un efecto biocida rápido.
Es preciso añadir que, en la medida en que, durante el procedimiento de evaluación de las sustancias de que se trata, solo los documentos de orientación transitorios de la ECHA sobre la eficacia de los desinfectantes proporcionaban indicaciones concretas sobre los factores que debían tenerse en cuenta en el marco de ensayos dirigidos a demostrar la eficacia de tales productos, la autoridad competente de evaluación podía basarse,
mutatis mutandis
, en esos documentos de orientación para apreciar la eficacia de las sustancias de que se trata.
Por otra parte, también es cierto que la demandante había definido las condiciones de utilización de los revestimientos controvertidos como húmedas dentro de un espacio interior, y no en un entorno seco. No obstante, de los puntos 2.3.1 y 2.4 de los informes de evaluación de junio de 2017 se desprende que el efecto antimicrobiano de sustancias como las sustancias de que se trata depende en gran medida de varios factores, siendo el más importante la presencia complementaria de un disolvente, es decir, de un líquido que al entrar en contacto con la sustancia hará que esta se libere y produzca sus efectos. Por tanto, cuando la superficie del material tratado con tales sustancias sigue estando seca es poco probable, debido a la inexistencia de disolvente líquido, que tales condiciones permitan favorecer el desarrollo de un efecto antimicrobiano.
Así pues, en la medida en que se habían realizado en condiciones húmedas, y no en unas condiciones sobre superficie seca, los ensayos aportados por la demandante no reflejaban las condiciones realistas más desfavorables en las que podía utilizarse el biocida representativo, conforme al artículo 19, apartado 2, letra a), del Reglamento n.
o
528/2012.
Por último, de los informes de evaluación de junio de 2017 y de los dictámenes del Comité de Biocidas de la ECHA no se desprende en modo alguno que la demandante debería haber demostrado las ventajas de los revestimientos para suelos y paredes tratados con las sustancias de que se trata. Como se ha indicado en el anterior apartado 72, los ensayos aportados por la demandante se consideraron insuficientes debido a que las condiciones simuladas en laboratorio no eran pertinentes a la luz del Reglamento n.
o
528/2012, ya que la demandante no había aportado ensayos que simulasen tiempos de contacto relativamente cortos (es decir, entre 5 y 60 minutos) y una contaminación por salpicaduras, combinada con otras condiciones de los ensayos en seco.
ii)

Sobre el segundo ejemplo de utilización
Por lo que respecta al segundo ejemplo de utilización, relativo a los componentes de sistemas de aire acondicionado, del punto 7.1 de los informes de evaluación de junio de 2017 se desprende que la demandante mencionaba un efecto bacteriostático, incluso un efecto fungistático, y que había aportado varios ensayos a este respecto. No obstante, la autoridad competente de evaluación consideró que los ensayos presentados por la demandante para demostrar tales efectos no eran adecuados, por distintos motivos.
En particular, en relación con las dos sustancias de que se trata, dos ensayos fueron rechazados debido a que la muestra no tratada no había mostrado ningún crecimiento bacteriano o porque no se había demostrado disminución alguna del crecimiento de los organismos de ensayo.
Además, en lo que respecta a las dos sustancias de que se trata, la autoridad competente de evaluación aceptó dos ensayos presentados por la demandante como ensayos de fase 1, que permitieron demostrar un efecto bacteriostático para diferentes tipos de materiales y diferentes bacterias en condiciones húmedas. No obstante, consideró que dichos ensayos no podían aceptarse como ensayos de fase 2.
En efecto, la autoridad competente de evaluación indicó que, de conformidad con los documentos de orientación transitorios de la ECHA sobre la eficacia de los desinfectantes, los desinfectantes utilizados en sistemas de aire acondicionado se emitían normalmente a través de aerosol, humo, vapor o gas. En su opinión, correspondía por tanto a la demandante demostrar, mediante ensayos adecuados sobre materiales representativos, que la función desinfectante de las sustancias de que se trata podía realizarse incluso mediante un biocida incorporado a los componentes de un sistema de aire acondicionado. Sin embargo, según la referida autoridad, la demandante no ha aportado ningún ensayo de fase 2 que permita demostrar la eficacia bacteriostática de las sustancias de que se trata cuando se incorporaban directamente a los componentes de dicho sistema.
Asimismo, en sus dictámenes, el Comité de Biocidas de la ECHA constató que la demandante no había aportado un ensayo adecuado que simulara condiciones de utilización prácticas que permitieran demostrar que un biocida que contenga alguna de las sustancias de que se trata, incorporado a los componentes de un sistema de aire acondicionado, podía cumplir las normas de rendimiento requeridas.
La demandante alega, en esencia, que, al rechazar determinados ensayos por las razones mencionadas en los anteriores apartados 85 a 88, la autoridad competente de evaluación y el Comité de Biocidas de la ECHA exigieron que demostrase, en realidad, la eficacia de los artículos tratados con las sustancias de que se trata.
En el caso de autos, procede señalar que ni los informes de evaluación de junio de 2017 ni los dictámenes del Comité de Biocidas de la ECHA reprochan a la demandante que no se haya demostrado la eficacia de los componentes de sistemas de aire acondicionado tratados con las sustancias de que se trata.
A este respecto, ante todo, contrariamente a lo que alega la demandante, la necesidad de demostrar, en el caso de autos, el crecimiento de los organismos de ensayos en un polímero no tratado no puede interpretarse como una obligación de demostrar la eficacia de los artículos tratados.
Como indicó la propia demandante en sus respuestas escritas a las diligencias de ordenación del procedimiento, para demostrar la eficacia del tratamiento de un artículo, es preciso probar, por una parte, que el tratamiento tiene un efecto sobre la muestra tratada y, por otra, que esos mismos efectos no se producen en la muestra no tratada.
En la medida en que la demandante mencionó un efecto bacteriostático, incluso fungistático, para las sustancias de que se trata, es decir, una disminución del crecimiento de los organismos objetivo, le correspondía demostrar, por una parte, que los biocidas representativos compuestos al 100 % por las sustancias de que se trata podían efectivamente inhibir tal crecimiento en los artículos tratados y, por otra parte, que ese efecto no se comprobaba en una muestra no tratada. Pues bien, si la muestra no tratada no revela ningún crecimiento bacteriano o fúngico, no puede concluirse que las sustancias activas tengan por efecto inhibir el crecimiento de tales organismos.
Seguidamente, como explicó la ECHA en la vista, el hecho de estar obligados a tener en cuenta las condiciones realistas más desfavorables en las que puede utilizarse el biocida representativo y la forma en que pueden utilizarse los artículos tratados no implica que los ensayos deban realizarse en el propio artículo tratado, tal como será comercializado. Corresponde al solicitante efectuar sus ensayos sobre un material representativo, que puede utilizarse generalmente para fabricar el artículo tratado elegido por el solicitante como ejemplo de utilización, en condiciones pertinentes con arreglo al Reglamento n.
o
528/2012, habida cuenta de este ejemplo de utilización.
Por lo que respecta a la protección conferida a un componente de un sistema de aire acondicionado, la demandante no estaba por tanto obligada a efectuar ensayos en un sistema de aire acondicionado completo, ni a detallar la posición y la función exacta de las piezas tratadas en dicho sistema. Como se desprende de las explicaciones de la ECHA en la vista, un ensayo adecuado habría podido consistir en inyectar simplemente aire en un tubo compuesto por un material representativo al que se hubiesen incorporado las sustancias de que se trata, en condiciones pertinentes a la luz del Reglamento n.
o
528/2012.
Por último, la autoridad competente de evaluación no exigió a la demandante que demostrara las ventajas de los artículos tratados, en el sentido del Nordic Working Paper. Aunque se cite en los documentos de orientación transitorios de la ECHA sobre la eficacia de los desinfectantes, aplicables a la evaluación de las sustancias de que se trata, ninguna referencia a este documento figura ni en los informes de evaluación de junio de 2017, ni en los dictámenes del Comité de Biocidas de la ECHA. Tampoco se desprende de dichos informes y dictámenes que la demandante hubiera debido presentar ensayos sobre el artículo final, como prevén los extractos del Nordic Working Paper citados por la demandante en la réplica, para demostrar la eficacia de las sustancias de que se trata. De ello se desprende simplemente que la demandante no ha aportado ensayos realizados en condiciones pertinentes a la luz del Reglamento n.
o
528/2012 que permitan demostrar la eficacia de la protección que el biocida representativo, compuesto en un 100 % por las sustancias de que se trata, podía aportar a materiales representativos.
Ciertamente, en el punto 1.5.6 de los documentos de orientación transitorios de la ECHA sobre la eficacia de los desinfectantes se exponía que, ante un polímero utilizado para fabricar mesillas de noche para hospitales, tratado con un producto desinfectante, el solicitante debía demostrar unos efectos bactericidas muy rápidos para mostrar una ventaja con respecto a una mesilla de noche no tratada. No obstante, habida cuenta de la indicación expresa, en el mismo apartado, de que no era necesario probar la eficacia de los propios artículos tratados, esa exigencia ha de interpretarse en el sentido de que el tratamiento del material representativo debía tener un efecto que no se produjese sobre un material idéntico no tratado. Por lo tanto, el término «ventaja» se refería a la eficacia de la protección conferida por el biocida representativo al artículo tratado.
Por consiguiente, en lo tocante al tipo de producto 2, la autoridad competente de evaluación y el Comité de Biocidas de la ECHA no incurrieron en error en la aplicación del Reglamento n.
o
528/2012 al declarar que la demandante no había demostrado la eficacia de las sustancias de que se trata.
2)

Tipo de producto 7
El tipo de producto 7 abarca los conservantes para películas. A tenor del anexo V del Reglamento n.
o
528/2012, se trata de productos empleados para la conservación de películas o recubrimientos mediante el control del deterioro microbiano o del crecimiento de algas, con el fin de proteger las propiedades iniciales de la superficie de materiales u objetos como pinturas, plásticos, selladores, adhesivos murales, aglutinantes, papeles u obras de arte.
En el caso de autos, durante el proceso de evaluación de las sustancias de que se trata, la demandante identificó dos ejemplos de utilización del biocida representativo, a los que asoció una mención de efecto fungistático: una superficie de trabajo estratificada y un acabado de pintura. Aportó dos ensayos a este respecto.
Del apartado 7.1 de los informes de evaluación de junio de 2017 se desprende que el primer ensayo aportado por la demandante para el tipo de producto 7 solo utilizaba papel-filtro como muestra no tratada, y no una superficie de trabajo estratificada o un acabado de pintura. Por lo tanto, esta muestra de papel-filtro no era representativa de las utilizaciones elegidas como ejemplos por la demandante, extremo que esta no ha negado en absoluto.
Contrariamente a lo que alega la demandante, la necesidad de utilizar materiales representativos de los ejemplos de utilización no equivale a una obligación de demostrar la eficacia de los propios artículos tratados. Como se ha señalado en el apartado 94 anterior, no es necesario que los ensayos se realicen sobre el propio artículo tratado, tal como será comercializado. No obstante, para respetar los criterios del artículo 19, apartado 2, del Reglamento n.
o
528/2012, las pruebas deben efectuarse sobre un material representativo, que se utiliza generalmente para fabricar el artículo tratado elegido por el solicitante como ejemplo de utilización, en condiciones pertinentes con arreglo a dicho Reglamento, a la vista de este ejemplo de utilización.
Además, en los informes de evaluación de junio de 2017, la autoridad competente de evaluación explicó que el material y sus condiciones de utilización desempeñaban un papel esencial para explicar las razones por las que un crecimiento fúngico podía deteriorar dicho material. Ello exigía una descripción detallada de este material y de sus condiciones de utilización.
En cuanto al segundo ensayo aportado por la demandante, la autoridad competente de evaluación comprobó que, si bien se había utilizado efectivamente una muestra del material tratado con el biocida representativo para dicho ensayo, la muestra no tratada no había mostrado ningún crecimiento fúngico. La demandante no ha rebatido esta apreciación.
Pues bien, por las razones expuestas en los anteriores apartados 91 a 93, dado que la demandante optó por mencionar un efecto fungistático, le correspondía demostrar la existencia de un crecimiento fúngico en una muestra no tratada.
Es cierto que, para demostrar la eficacia de la zeolita plateada, la demandante también se había referido a otros ensayos, relativos a la zeolita de plata y cobre, así como a la zeolita de plata y zinc. No obstante, la autoridad competente de evaluación explicó que no era posible una referencia cruzada a este respecto, extremo que la demandante no ha rebatido. Además, el primero de esos dos ensayos tampoco había mostrado un crecimiento fúngico en una muestra no tratada en lo que respecta a la zeolita de plata y zinc. En cuanto al segundo ensayo, la demandante no había facilitado los protocolos de ensayos, pese a ser indispensables, limitándose a proporcionar resúmenes de los resultados, extremo que tampoco ha negado la demandante.
Por otra parte, por los mismos motivos expuestos en los anteriores apartados 96 y 97, la demandante no puede alegar, una vez más, que se le haya impuesto una obligación ilegal de probar la ventaja de los artículos tratados.
A mayor abundamiento, la obligación de demostrar que existe un riesgo de desarrollo de los organismos objetivo y que el biocida representativo utilizado en un artículo tratado permite combatir dichos organismos se recoge en el punto 4.1 y en la conclusión del capítulo 5 de los documentos de orientación transitorios de la ECHA sobre el Reglamento relativo a los biocidas, respecto a la evaluación de la eficacia de los productos de protección de mayo de 2014.
A la vista de las consideraciones anteriores, por lo que respecta al tipo de producto 7, la autoridad competente de evaluación y el Comité de Biocidas de la ECHA no incurrieron en error en la aplicación de los principios establecidos por el Reglamento n.
o
528/2012 al declarar que la demandante no había demostrado suficientemente la eficacia de las sustancias de que se trata, a la vista de los ejemplos de utilización elegidos y de las menciones que había formulado.
En consecuencia, procede desestimar el primer motivo.
[
omissis
]

En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Séptima)
decide:

1)
Acumular los asuntos T‑122/20 y T‑123/20 a efectos de esta sentencia.

2)
Desestimar los recursos.

3)
Sciessent LLC cargará, además de con sus propias costas, con las de la Comisión Europea.

4)
El Reino de Suecia y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) cargarán, cada una, con sus propias costas.

Da Silva Passos
Reine
Sampol Pucurull
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 16 de noviembre de 2022.
Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: inglés
(
)	Solo se reproducen los apartados de la presente sentencia cuya publicación considera útil el Tribunal General.