CELEX: 62015CJ0114
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Voľný pohyb tovaru
Články 34 a 36 ZFEÚ
Množstevné obmedzenia
Súbežný dovoz veterinárnych liekov
Smernica 2001/82/ES
Článok 65
Vnútroštátny systém predchádzajúceho povolenia
Vylúčenie chovateľov z výhody zjednodušeného postupu povolenia na uvedenie na trh
Povinnosť mať povolenie na vykonávanie veľkoobchodného predaja
Povinnosť mať prevádzkareň na území členského štátu dovozu
Povinnosti týkajúce sa dohľadu nad bezpečnosťou liekov

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (
Ú. v. ES L 311, 2001, s. 1
; Mim. vyd. 13/027, s. 3), zmenenej a doplnenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 (
Ú. v. EÚ L 188, 2009, s. 14
) (ďalej len „smernica 2001/82“), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/123/ES z 12. decembra 2006 o službách na vnútornom trhu (
Ú. v. EÚ L 376
, 2006, s. 36), ako aj článkov 34, 36 a 56 ZFEÚ.
Tento návrh bol podaný v rámci trestného konania vedeného proti Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace), Phyteron 2000 SAS (ďalej len „Phyteron“), Association des éleveurs solidaires, ako aj deviatim chovateľom (ďalej spoločne len „dotknutí chovatelia“) z dôvodu súbežného dovozu veterinárnych liekov bez povolenia.
Právny rámec
Právo Únie
Odôvodnenia 2 a 34 smernice 2001/82 znejú:
„(2)
Prvotným cieľom akýchkoľvek pravidiel týkajúcich sa výroby a distribúcie veterinárnych liekov musí byť ochrana zdravia ľudí.
…
(34)
Držitelia povolení uvádzať na trh liek[y] by mali byť proaktívne zodpovední za nepretržitý dohľad nad bezpečnosťou veterinárnych liekov, ktoré uvádzajú do obehu.“
Článok 5 tej istej smernice stanovuje:
„1.   Nijaký veterinárny liek nesmie byť uvedený na trh členského štátu, pokiaľ príslušné orgány daného členského štátu neudelili povolenie na uvedenie na trh v súlade s touto smernicou, alebo povolenie na uvedenie na trh nebolo vydané v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (
Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1
; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
…
2.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je zodpovedný za uvedenie na trh s liekom. Vymenovanie zástupcu nezbavuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh jeho právnej zodpovednosti.“
Podľa článku 9 smernice 2001/82 zvieratám nemožno podávať akýkoľvek veterinárny liek bez vydania povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“), okrem skúšok veterinárnych liekov uvedených v článku 12 ods. 3 písm. j), ktoré boli po oznámení alebo povolení schválené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v súlade s platnými vnútroštátnymi pravidlami.
Článok 61 ods. 1 smernice 2001/82 stanovuje:
„1.   Vloženie obalového letáčika do obalu veterinárneho lieku je povinné, pokiaľ informácie požadované týmto článkom nemôžu byť uvedené na vnútornom obale a vonkajšom obale. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia, ktoré zabezpečia, aby sa obalový letáčik vzťahoval výlučne na veterinárny liek, s ktorým je vložený do obalu. Obalový letáčik má obsahovať výrazy, ktoré sú zrozumiteľné pre širokú verejnosť, a napísaný v úradnom jazyku alebo jazykoch členského štátu, v ktorom sa daný liek predáva.
Prvý pododsek nebráni tomu, aby bol obalový letáčik napísaný vo viacerých jazykoch za predpokladu, že informácie v ňom uvedené sú vo všetkých jazykoch totožné.
Príslušné orgány môžu vyňať štítky a obalové letáčiky pre veterinárne lieky z povinnosti uvádzať na nich niektoré údaje a letáčiky z povinnosti byť napísané v úradnom jazyku alebo jazykoch členského štátu, v ktorom sa daný liek predáva, ak je tento liek určený na podanie iba veterinárnym lekárom.“
Podľa článku 62 tejto smernice ak nie sú dodržiavané ustanovenia uvedené v hlave V uvedenej smernice, týkajúce sa označovania a pribaleného letáku k veterinárnym liekom, príslušné orgány členského štátu môžu po tom, čo formálne upozornenie adresované dotyčnej osobe bolo neúčinné, pozastaviť alebo zrušiť PUT.
Článok 65 uvádzaný v hlave VI smernice 2001/82 s názvom „Držba, distribúcia a výdaj veterinárnych liekov“ uvádza, pokiaľ ide o veľkodistribúciu veterinárnych liekov:
„1.   Členské štáty vykonajú všetky vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby veľkodistribúcia veterinárnych liekov podliehala vlastníctvu povolenia a aby čas potrebný na konanie vo veci udelenia tohto povolenia neprekračoval 90 dní od dátumu, kedy bola príslušnému orgánu doručená príslušná žiadosť.
Členské štáty môžu z definície veľkodistribúcie vylúčiť dodávky malých množstiev veterinárnych liekov jedného maloobchodníka druhému.
2.   Žiadateľ povolenia o distribúciu liekov s cieľom vydania tohto povolenia musí mať k dispozícii personál s technickou spôsobilosťou a vhodné a dostatočné priestory zodpovedajúce podmienkam stanoveným príslušným členským štátom pre skladovanie a manipuláciu s veterinárnymi liekmi.
3.   Majiteľ povolenia na distribúciu je povinný viesť podrobné záznamy. Pre každú transakciu prijatia alebo dodávky liekov musí zaznamenať [určité] informácie…
4.   Členské štáty vykonajú všetky vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby veľkoobchodníci dodávali veterinárne lieky výhradne osobám s povolením vykonávať maloobchodné činnosti v súlade s článkom 66, alebo iným osobám, ktoré majú zo zákona povolené prijímať veterinárne lieky od veľkoobchodníkov.
5.   Každý distributér, ktorý nie je držiteľom [PUT] a ktorý dováža produkt z iného členského štátu vyrozumie držiteľa [PUT] a príslušný orgán v členskom štáte, do ktorého bude produkt dovážaný, o svojom zámere dovážať tento produkt. V prípade produktov, na ktoré nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, vyrozumenie príslušného orgánu nebude mať vplyv na dodatočné postupy ustanovené v legislatíve uvedeného členského štátu.“
Podľa článku 67 prvého odseku písm. aa) smernice 2001/82 bez toho, aby boli dotknuté prísnejšie pravidlá Spoločenstva alebo národné pravidlá týkajúce sa výdaja veterinárnych liekov a zabezpečenia ochrany zdravia ľudí a zvierat, veterinárny predpis sa vyžaduje na výdaj verejnosti tých veterinárnych liekov, ktoré sa majú podať zvieratám určeným na výrobu potravín. Článok 67 druhý odsek tejto smernice stanovuje, že „členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia, ktoré zabezpečia, aby v prípade liekov vydávaných len na predpis bolo predpísané a dodané množstvo obmedzené na minimálne množstvo požadované na príslušné ošetrenie alebo liečenie.“
Článok 68 ods. 1 tejto smernice stanovuje:
„1.   Členské štáty vykonajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby veterinárne lieky alebo látky, ktoré možno použiť ako veterinárne lieky, ktoré majú anabolické, protiinfekčné, protiparazitické, protizápalové, hormonálne alebo psychotropné vlastnosti, mohli držať alebo zaobchádzať s nimi výhradne osoby, ktoré sú na to oprávnené platnými vnútroštátnymi právnymi predpismi.“
Podľa znenia článku 69 prvého odseku smernice 2001/82 „členské štáty zabezpečia, aby vlastníci alebo ošetrovatelia zvierat určených na výrobu potravín predložili dôkaz o zakúpení, držbe alebo podávaní veterinárnych liekov týmto zvieratám v priebehu piatich rokov po ich podaní, vrátane prípadu, keď bolo zviera porazené v priebehu päťročného obdobia“.
Článok 72 tejto smernice stanovuje:
„1.   Členské štáty vykonajú všetky vhodné opatrenia, aby podporili oznamovanie nežiaducich účinkov veterinárnych liekov príslušným orgánom.
2.   Členské štáty môžu uložiť osobitné požiadavky na veterinárnych lekárov a ďalších zdravotníckych odborníkov týkajúce sa podávania správ o podozreniach na závažné nežiaduce účinky alebo neočakávané nežiaduce účinky a na nežiaduce účinky u ľudí.“
Článok 74 uvedenej smernice stanovuje:
„Držiteľ [PUT] musí mať neustále a nepretržite k dispozícii osobu s vhodnou odbornou spôsobilosťou, zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou liekov.
Táto oprávnená osoba má sídlo v Spoločenstve a je zodpovedná za [určité úlohy]…
…“
Podľa článku 75 tej istej smernice:
„1.   Držiteľ [PUT] vedie podrobnú evidenciu všetkých podozrení na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v Spoločenstve alebo v tretej krajine.
S výnimkou mimoriadnych okolností sa tieto účinky oznamujú elektronicky formou správy v súlade so smernicami uvedenými v článku 77 odseku 1.
2.   Držiteľ [PUT] eviduje všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky a nežiaduce účinky u ľudí súvisiace s používaním veterinárnych liekov, o ktorých sa dozvedel, a urýchlene ich oznámi príslušnému orgánu členského štátu, na území ktorého sa incident vyskytol, a to najneskôr do 15 dní po obdržaní príslušných informácií.
Držiteľ [PUT] eviduje všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky a nežiaduce účinky u ľudí súvisiace s používaním veterinárnych liekov, u ktorých sa odôvodnene očakáva, že o nich vie, a urýchlene ich oznámi príslušnému orgánu členského štátu, na území ktorého sa incident vyskytol, a to najneskôr do 15 dní po obdržaní príslušných informácií.
…“
Francúzska právna úprava
Článok L. 5142‑1 code de la santé publique (Zákonník verejného zdravia) stanovuje:
„Výroba, dovoz, vývoz a veľkoobchodný predaj veterinárnych liekov, výroba, dovoz a predaj liekov, ktoré podliehajú klinickým skúškam, ako aj využívanie veterinárnych liekov sa môžu vykonávať len v prevádzkarniach upravených touto kapitolou.
Každý podnik, ktorého súčasťou je aspoň jedna prevádzkareň v zmysle prvého odseku, musí byť vo vlastníctve farmaceuta, veterinárneho lekára alebo spoločnosti, v ktorej je jedným z konateľov alebo členov predstavenstva farmaceut alebo veterinárny lekár…“
Článok L. 5142‑2 tohto zákonníka konkrétne stanovuje, že „na otvorenie prevádzkarne v zmysle článku L. 5142‑1 je potrebné povolenie, ktoré vydáva Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Národná agentúra pre zdravotnú bezpečnosť potravín, životného prostredia a práce) [(ANSES)].“
Článok R. 5141‑104 uvedeného zákonníka stanovuje:
„Podnik, ktorý zabezpečuje využívanie veterinárneho lieku je povinný:
1.
Vedie podrobnú evidenciu všetkých podozrení na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v Európskej únii alebo mimo nej.
2.
Eviduje všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky u zvierat a nežiaduce účinky u ľudí súvisiace s používaním veterinárnych liekov, ako aj všetky podozrenia na prenos infekcií veterinárnymi liekmi o ktorých sa dozvedel, alebo ktoré mu boli oznámené a najneskôr do pätnástich dní ich oznámi generálnemu riaditeľovi [ANSES] pokiaľ k nim dôjde na francúzskom území, alebo príslušným orgánom členského štátu, na území ktorého k nim došlo.
3.
Oznámiť bez odkladu generálnemu riaditeľovi [ANSES] podozrenia na závažné nežiaduce a neočakávané účinky u zvierat a nežiaduce účinky u ľudí, ako aj všetky podozrenia na prenos infekcií veterinárnymi liekmi, ku ktorým došlo na území štátu, ktorý nie je členom Európskej únie, o ktorých sa dozvedel, a informovať o nich Európsku agentúru pre lieky a príslušné orgány iných členských štátov Európskej únie, v ktorých je veterinárny liek povolený, najneskôr do pätnástich dní od získania informácie.
…“
Podľa článku R. 5141‑105 toho istého zákonníka:
„Bez toho, aby boli dotknuté podmienky stanovené pri udelení [PUT] na základe článku L. 5141‑5 štvrtého odseku, podnik, ktorý zabezpečuje využívanie veterinárneho lieku, zašle generálnemu riaditeľovi [ANSES] v podobe pravidelnej aktualizovanej správy o bezpečnosti informácie o nežiaducich účinkoch, ktoré uviedol alebo ktoré mu boli oznámené, spolu s vedeckým posúdením prínosov a rizík veterinárneho lieku:
…
Po vydaní [PUT] podnik, ktorý zabezpečuje využívanie veterinárneho lieku, môže žiadať o zmenu vyššie uvedenej periodicity v súlade s postupom uplatniteľným na zmenu predmetného povolenia.“
Článok R. 5141‑108 Zákonníka verejného zdravia zavádza pre podniky zabezpečujúce využívanie veterinárnych liekov povinnosť sústavne disponovať službami lekárnika alebo veterinára so sídlom v Únii, povereného dohľadom nad bezpečnosťou veterinárnych liekov. Meno tejto osoby, jej postavenie a jej údaje sa oznámia generálnemu riaditeľovi ANSES a táto osoba je poverená zhromažďovať, spracovávať a sprístupňovať každej osobe oprávnenej na oboznámenie sa informácie týkajúce sa všetkých podozrení na nežiaduce účinky, ktoré jej boli oznámené, ako aj uchovávať uvedené informácie počas obdobia aspoň piatich rokov od dátumu ich získania. Okrem toho musí pripraviť správy uvedené v článku R. 5141‑105 s cieľom odovzdať ich generálnemu riaditeľovi ANSES. Zabezpečuje tiež, aby sa na žiadosti generálneho riaditeľa o získanie dodatočných informácií potrebných pre dohľad nad bezpečnosťou veterinárnych liekov odpovedalo v úplnom rozsahu a rýchlo.
Článok R. 5141‑123‑6 tohto zákonníka stanovuje:
„Súbežným dovozom na účely uvedenia na trh vo Francúzsku je dovoz registrovaného veterinárneho lieku:
1.
ktorý pochádza z iného členského štátu Európskej únie alebo zo zmluvného štátu Dohody o Európskom hospodárskom priestore, v ktorom preň bolo vydané [PUT] v súvislosti s tými istými cieľovými zvieratami;
2.
ktorého kvantitatívne a kvalitatívne zloženie, pokiaľ ide o účinné látky a pomocné látky, lieková forma a liečebné účinky sú rovnaké ako v prípade registrovaného veterinárneho lieku, pre ktorý bolo udelené [PUT], ktoré vydala [ANSES].
Za podmienok uvedených v článku R. 5141‑123‑8 ods. I bodoch 3 a 4 však registrovaný liek môže obsahovať iné množstvá účinných látok alebo pomocných látok alebo iné pomocné látky ako registrovaný liek, pre ktorý bolo udelené [PUT], ktoré vydala [ANSES], pokiaľ tieto rozdiely nemajú nijaký liečebný vplyv a nepredstavujú riziko pre verejné zdravie.“
Článok R. 5141‑123‑7 uvedeného zákonníka stanovuje:
„Pokiaľ tomu nebránia dôvody týkajúce sa ľudského zdravia alebo zdravia zvierat, povolenie na súbežný dovoz sa udelí, ak sú splnené nasledujúce podmienky:
1.
registrovaný veterinárny liek bol získaný od schváleného podniku v zmysle článku 65 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch, v zmenenom a doplnenom znení;
2.
šarže tohto registrovaného lieku boli prepustené z výroby v súlade s článkom 55 tejto smernice;
3.
s výhradou ustanovení článku R. 5141‑123‑8 sú obsah z hľadiska hmotnosti, objemu alebo počtu jednotiek dávky, zhrnutie vlastností výrobku, podmienky predpisovania, vydávania a podávania, príbalový leták a obal registrovaného veterinárneho lieku v podobe, v akej bude uvedený na trh, rovnaké ako v prípade registrovaného veterinárneho lieku, pre ktorý bolo vo Francúzsku udelené [PUT].
Okrem toho z dôvodov týkajúcich sa ľudského zdravia alebo zdravia zvierat môže generálny riaditeľ [ANSES] podmieniť udelenie povolenia na súbežný dovoz zmenou pôvodne navrhnutého názvu.“
Článok R. 5141‑123‑17 toho istého zákonníka stanovuje:
„Využívanie registrovaného veterinárneho lieku, pre ktorý bolo udelené povolenie na súbežný dovoz, ako je vymedzené v článku R. 5142‑1 bode 3 druhom odseku a – pokiaľ ide o dohľad nad bezpečnosťou liekov – v článkoch R. 5141‑104, R. 5141‑105 a R. 5141‑108 zabezpečuje držiteľ tohto povolenia za predpokladu, že mu bolo udelené povolenie na otvorenie prevádzkarne v zmysle článku L. 5142‑2.“
Článok R. 5142‑1 zákonníka verejného zdravia stanovuje:
„Pod pojmom sa rozumie…
3.
Prevádzkovateľ je podnik, ktorý zahŕňa jedno alebo viac veterinárnych farmaceutických zariadení venujúcich sa využívaniu veterinárnych liekov, ktoré sú iné než lieky podliehajúce klinickým skúškam a iné než liekové krmoviny. Prevádzkovanie zahŕňa činnosti veľkoobchodu alebo bezplatného prevodu, reklamné činnosti, informačné činnosti, činnosti týkajúce sa dohľadu nad bezpečnosťou liekov, sledovanie výrobných šarží a v prípade potreby ich stiahnutie, ako aj prípadne zodpovedajúce činnosti skladovania. Prevádzkovanie zabezpečuje buď držiteľ [PUT] uvedeného v článku L. 5141‑5, alebo držiteľ zápisu uvedeného v článku L. 5141‑9, prípadne na účet tohto držiteľa iný podnik, pričom každý v takom prípade zabezpečuje jednu alebo viacero kategórií činností predstavujúcich využívanie veterinárneho lieku;
…“
Článok R. 5142‑42 tohto zákonníka stanovuje:
„Veterinárne farmaceutické prevádzkarne vykonávajú svoju činnosť v súlade so správnou praxou uvedenou v článku L. 5142‑3, ktorá sa na ne vzťahuje. Majú najmä:
1.
priestory, ktoré sú vybavené, prispôsobené a udržiavané v závislosti od farmaceutických činností, ktoré sa v nich vykonávajú;
2.
ľudské a hmotné zdroje potrebné na výkon týchto činností.
Každoročne zasielajú generálnemu riaditeľovi [ANSES] správu o svojej prevádzkarni, ktorej forma a obsah sa stanovia na návrh generálneho riaditeľa [ANSES]…“
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
V januári 2008 francúzska veterinárna správa uskutočnila inšpekciu v chove v Itxassou (Francúzsko), v ktorého priestoroch boli nájdené veterinárne liečivá pochádzajúce zo Španielska, faktúry vystavené spoločnosťou podľa španielskeho práva Landizoo, ako aj predpisy, ktoré vystavil španielsky veterinárny lekár Dr. Francisco Xavier Erneta Azanza, ktorý je zapísaný v španielskej komore veterinárnych lekárov, ako aj vo francúzskej komore veterinárnych lekárov.
Listom z 10. apríla 2008 Direction départementale des services vétérinaires des Pyrénées Atlantiques (Riaditeľstvo veterinárnej správy departementu Atlantické Pyreneje, Francúzsko) podalo podľa ustanovení trestného poriadku trestné oznámenie štátnemu prokurátorovi v Bayonne (Francúzsko), týkajúce sa činností tohto veterinárneho lekára.
Predbežné vyšetrovanie, ktoré vykonala Service national de la douane judiciaire de Bordeaux (Národná správa colnej polície v Bordeaux, Francúzsko), odhalilo, že niekoľko francúzskych chovateľov v juhozápadnom regióne Francúzska nadobudlo veterinárne lieky od Landizoo na základe predpisov, ktoré vystavil uvedený veterinárny lekár. Toto vyšetrovanie tiež odhalilo finančné prepojenia spájajúce Phyteron a Association des éleveurs solidaires so spoločnosťou Landizoo.
Prehliadky uskutočnené v predmetných francúzskych chovoch umožnili konštatovať prítomnosť španielskych veterinárnych liečiv, z ktorých niektoré boli predmetom PUT v Španielsku, ale nemali vydané také povolenie vo Francúzsku. V tejto súvislosti počas pojednávanie pred Súdnym dvorom Audace potvrdila, že Dr. Erneta Azanza vystavoval pre predmetných chovateľov predpisy na veterinárne liečivá a že títo chovatelia sa následne zásobili prostredníctvom spoločnosti Landizoo.
Rozsudkom z 10. decembra 2013 Tribunal correctionnel de Bayonne (Trestný súd Bayonne, Francúzsko) uznal predmetných chovateľov za vinných zo spáchania trestného činu dovozu veterinárnych liečiv bez povolenia, bez registrácie alebo osvedčenia, ako aj trestného činu prevozu tovarov považovaných za nedovolene dovezené a uložil im rôzne trestné sankcie.
Dňa 13. decembra 2013 podali odvolatelia vo veci samej proti tomuto rozsudku odvolanie na Cour d’appel de Pau (Odvolací súd Pau, Francúzsko). Tento súd uvádza, že v preverovaných chovoch sa nezistili nijaké zdravotné nedostatky napriek tomu, že práve to bolo podkladom trestného oznámenia veterinárnej správy, ktorá uvádzala hromadnú prax nezákonných dovozov a nezákonný výkon veterinárneho lekárstva. Dodáva, že množstvo liekov dovezených zo Španielska uvedenými odvolateľmi malo v tomto členskom štáte vydané PUT a že Audace ako aj Phyteron uvádzajú, že od roku 2005 bolo vydané len jediné povolenie na súbežný dovoz veterinárnych liečiv, hoci cenové rozdiely existujúce medzi Francúzskou republikou a ostatými členskými štátmi by mohli viesť k vydaniu stoviek povolení, ako to platí v odvetví prípravkov na ochranu rastlín.
Za týchto podmienok Cour d’appel de Pau (Odvolací súd Pau) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru nasledujúce prejudiciálne otázky:
„1.
Je vnútroštátna právna úprava, podľa ktorej je prístup k súbežnému dovozu veterinárnych liekov vyhradený výlučne pre veľkoobchodných predajcov, ktorí sú držiteľmi povolenia podľa článku 65 smernice [2001/82], a ktorá tak vylučuje osoby oprávnené na maloobchodný predaj a chovateľov, v súlade s ustanoveniami článkov 34 až 36 ZFEÚ?
2.
Znamenajú ustanovenia článku 65 smernice [2001/82] a článku 16 smernice [2006/123], že členský štát je oprávnený neuznať povolenia na veľkoobchodný predaj veterinárnych liekov vydané príslušnými orgánmi iných členských štátov ich vlastným štátnym príslušníkom a vyžadovať, aby na to, aby mohli požiadať o povolenia na súbežný dovoz veterinárnych liekov v tomto členskom štáte a využívať ich, boli títo štátni príslušníci navyše držiteľmi povolenia na veľkoobchodný predaj vydaného jeho vlastnými príslušnými vnútroštátnymi orgánmi?
3.
Je vnútroštátna právna úprava, ktorá so súbežnými dovozcami veterinárnych liekov zaobchádza ako s držiteľmi povolenia na prevádzku, ktoré sa nepožaduje v zmysle smernice [2001/82], a ktorá im v dôsledku toho ukladá povinnosť mať prevádzkareň na území dotknutého členského štátu a dodržiavať všetky povinnosti týkajúce sa dohľadu nad bezpečnosťou liekov stanovené článkami 72 až 79 uvedenej smernice, v súlade s článkami 34, 36 a 56 ZFEÚ a s článkom 16 smernice [2006/123]?“
O prejudiciálnych otázkach
O prípustnosti
Francúzska vláda sa domnieva, že tento návrh na začatie prejudiciálneho konania je neprípustný. Hneď na úvod poukazuje, že vnútroštátny súd nijako neuvádza právny rámec, do ktorého zapadá spor vo veci samej, a ani nevysvetľuje dôvody, pre ktoré zastáva názor, že ustanovenia francúzskeho práva sa uplatňujú na toto konanie. V nadväznosti na to tento súd neuvádza žiadne presné špecifikovanie dôvodov, ktoré ho viedli k tomu, že sa pýta na výklad ustanovení práva Únie, ktoré sa uvádzajú v prejudiciálnych otázkach, ani k potrebe odpovedať na tieto otázky pre rozhodnutie v spore vo veci samej. Nakoniec uvedený súd nevysvetľuje ani dôvody výberu ustanovení práva Únie, o výklad ktorých žiada, alebo spojenie, ktoré vidí medzi týmito ustanoveniami a vnútroštátnou právnou úpravou uplatniteľnou v spore vo veci samej.
V tomto ohľade treba pripomenúť, že v súlade s ustálenou judikatúrou Súdneho dvora v rámci spolupráce medzi týmto súdom a vnútroštátnymi súdmi zakotvenej v článku 267 ZFEÚ prináleží iba vnútroštátnemu súdu, ktorý prejednáva spor a ktorý musí niesť zodpovednosť za následné súdne rozhodnutie, aby so zreteľom na osobitosti veci posúdil tak potrebu rozhodnutia v prejudiciálnom konaní pre vyhlásenie svojho rozsudku, ako aj dôležitosť otázok, ktoré kladie Súdnemu dvoru. Preto pokiaľ sa predložené otázky týkajú výkladu práva Únie, Súdny dvor je v zásade povinný rozhodnúť (rozsudok z 8. septembra 2015, Taricco a i.,
C‑105/14
,
EU:C:2015:555
, bod
a citovaná judikatúra).
Z toho vyplýva, že pri otázkach týkajúcich sa výkladu práva Únie platí prezumpcia relevantnosti. Súdny dvor môže návrh vnútroštátneho súdu zamietnuť len vtedy, ak je zjavné, že požadovaný výklad práva Únie nemá nijakú súvislosť s existenciou alebo predmetom sporu vo veci samej, pokiaľ ide o hypotetický problém, alebo ak Súdny dvor nedisponuje skutkovými a právnymi podkladmi potrebnými na užitočnú odpoveď na otázky, ktoré sú mu položené (rozsudok z 8. septembra 2015, Taricco a i.,
C‑105/14
,
EU:C:2015:555
, bod
a citovaná judikatúra).
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že v rámci spolupráce zakotvenej v článku 267 ZFEÚ nevyhnutnosť dospieť k takému výkladu práva Únie, ktorý bude pre vnútroštátny súd užitočný, vyžaduje, aby vnútroštátny súd náležite dodržal požiadavky týkajúce sa obsahu návrhu na začatie prejudiciálneho konania a výslovne uvedené v článku 94 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora, o ktorom sa predpokladá, že ho vnútroštátny súd pozná (pozri v tomto zmysle rozsudok z 5. júla 2016, Ogňanov,
C‑614/14
,
EU:C:2016:514
, body
a
a citovanú judikatúru).
V tejto súvislosti je tiež dôležité zdôrazniť, že informácie obsiahnuté v návrhoch na začatie prejudiciálneho konania neslúžia iba na to, aby Súdnemu dvoru umožnili poskytnúť užitočné odpovede, ale aj na to, aby vládam členských štátov, ako aj ďalším dotknutým stranám bola poskytnutá možnosť podať pripomienky v súlade s článkom 23 Štatútu Súdneho dvora Európskej únie. Súdnemu dvoru prináleží dbať na to, aby táto možnosť bola zaručená, keďže podľa tohto ustanovenia sa oznamujú dotknutým osobám iba návrhy na začatie prejudiciálneho konania (pozri najmä rozsudok z 1. apríla 1982, Holdijk a i.,
141/81 až 143/81
,
EU:C:1982:122
bod 6, ako aj uznesenie z 3. júla 2014, Talasca,
C‑19/14
,
EU:C:2014:2049
, bod
).
Keďže základom konania pred Súdnym dvorom je návrh na začatie prejudiciálneho konania, je nevyhnutné, aby vnútroštátny súd vyložil v samotnom uznesení skutkový a právny rámec sporu vo veci samej a v minimálnej miere objasnil dôvody výberu ustanovení práva Únie, ktorých výklad žiada, ako aj súvislosť, ktorá existuje medzi týmito ustanoveniami a vnútroštátnou právnou úpravou uplatniteľnou v spore, o ktorom rozhoduje (pozri najmä rozsudok z 21. februára 2013, Mora IPR,
C‑79/12
, neuverejnený,
EU:C:2013:98
, bod
, a uznesenie z 3. júla 2014, Talasca,
C‑19/14
,
EU:C:2014:2049
, bod
).
Z dôvodu ducha spolupráce, ktorý existuje vo vzťahoch medzi vnútroštátnymi súdmi a Súdnym dvorom v rámci prejudiciálneho konania, absencia určitých predchádzajúcich konštatovaní vnútroštátneho súdu však nevyhnutne nevedie k neprípustnosti návrhu na začatie prejudiciálneho konania, ak sa napriek týmto nedostatkom Súdny dvor vzhľadom na skutočnosti vyplývajúce zo spisu domnieva, že je schopný poskytnúť vnútroštátnemu súdu užitočnú odpoveď (pozri v tomto zmysle rozsudky z 28. januára 2016, CASTA a i.,
C‑50/14
,
EU:C:2016:56
, bod
, ako aj citovanú judikatúru, a uznesenie z 8. septembra 2016, Google Ireland a Google Italy,
C‑322/15
,
EU:C:2016:672
, bod
).
V prejednávanej veci vysvetlenia poskytnuté vnútroštátnym súdom týkajúce sa právneho rámca umožňujú Súdnemu dvoru pochopiť obsah vnútroštátnej právnej úpravy, aby tak Súdny dvor dospel k výkladu práva Únie, ktorý by pre vnútroštátny súd bol užitočný. Takéto vysvetlenia navyše, ako to uviedol generálny advokát v bode 42 svojich návrhov, umožňuje členským štátom a ďalším oprávneným subjektom v zmysle článku 23 Štatútu Súdneho dvora Európskej únie účinne predložiť svoje pripomienky.
Okrem toho Súdny dvor zastáva názor, že odôvodnenie uvedené vnútroštátnym súdom umožňuje pochopiť dôvody, pre ktoré uvedený súd považoval za potrebné položiť mu predložené prejudiciálne otázky. Nakoniec treba konštatovať, že tie isté dôvody, ako aj údaje uvádzané v návrhu na začatie prejudiciálneho konania, týkajúce sa najmä skutkového stavu vo veci samej, poukazujúce na nelegálnosť súbežných dovozov veterinárnych liekov pochádzajúcich zo Španielska, ktoré vykonali odvolatelia vo veci samej, vzhľadom na francúzsku právnu úpravu umožňujú jasne pochopiť spojenie, ktoré si tento súd vytvoril medzi určitými ustanoveniami práva Únie uvedenými v prejudiciálnych otázkach, a to medzi článkami 34 a 36 ZFEÚ, ako aj smernicou 2001/82 a vnútroštátnou právnou úpravou, ktorá vylučuje maloobchodných predajcov a chovateľov z prístupu k súbežným dovozom veterinárnych liekov.
V dôsledku toho návrh na začatie prejudiciálneho konania obsahuje dostatok údajov, ktoré Súdnemu dvoru umožňujú podať odpoveď užitočnú pre rozhodnutie v spore vo veci samej.
Z údajov v spise predloženom Súdnemu dvoru, ako aj z informácií získaných na pojednávaní vyplýva, že v konaní vo veci samej doviezli do Francúzska veterinárne lieky pochádzajúce z iného členského štátu, v danom prípade zo Španielskeho kráľovstva, iba chovatelia. V dôsledku toho treba vyhlásiť za neprípustnú prvú otázku v rozsahu, v akom sa týka situácie osôb oprávnených na maloobchodný predaj.
Okrem toho z dôvodov, ktoré uviedol generálny advokát v bode 46 svojich návrhov, sa treba domnievať, že druhá otázka má hypotetickú povahu, a preto ju treba vzhľadom na judikatúru citovanú v bode 34 tohto rozsudku tiež vyhlásiť za neprípustnú. Ako sa potvrdilo na pojednávaní v prejednávanej veci, žiadny z odvolateľov v konaní vo veci samej nie je držiteľom povolenia na veľkoobchodný predaj v inom členskom štáte než Francúzska republika.
Tiež tretia otázka sa v rozsahu, v akom sa týka výkladu článku 16 smernice 2006/123 a článku 56 ZFEÚ, musí vyhlásiť za neprípustnú. Z údajov uvedených v návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že odsúdenia, o ktorých v prvom stupni rozhodol Tribunal correctionnel de Bayonne (Trestný súd Bayonne), preskúmavané v odvolaní vnútroštátnym súdom, vychádzajú výlučne z dovozu veterinárnych liekov do Francúzska v rozpore s francúzskou právnou úpravou, takže žiadne poskytovanie služieb ako také posudzované nebolo.
Z vyššie uvedených úvah vyplýva, že prvá otázka v rozsahu, v akom sa týka situácie osôb oprávnených na maloobchodný predaj, druhá otázka, ako aj tretia otázka v rozsahu, v akom sa týka článku 16 smernice 2006/123 a článku 56 ZFEÚ, sa musia vyhlásiť za neprípustné.
O veci samej
Úvodné pripomienky
V prvom rade je dôležité konštatovať, že napriek zneniu prejudiciálnych otázok, ktoré sa týka súbežných dovozov veterinárnych liekov, z údajov v spise, ktorý Súdnemu dvoru predložil vnútroštátny súd, nevyplýva, že by dovozy vykonané dotknutými chovateľmi boli súbežnými dovozmi.
V tejto súvislosti treba poznamenať, že v prípade veterinárnych liekov súbežný dovoz predpokladá, že na jednej strane na predmetný liek bolo podľa ustanovení smernice 2001/82 v členskom štáte vývozu pre rovnaké cieľové zvieratá vydané PUT, a na druhej strane, že bez toho, aby bol vo všetkom identický s veterinárnym liekom už povoleným na území členského štátu dovozu, má prinajmenšom spoločný pôvod s takýmto liekom, teda že bol vyrobený tou istou spoločnosťou alebo podnikom viazaným licenciou alebo vyrábajúcim rovnakým postupom podľa licencie, s použitím rovnakej účinnej látky a má okrem toho rovnaké terapeutické vlastnosti (pozri analogicky, pokiaľ ide o humánne lieky, rozsudok zo 16. decembra 1999, Rhône‑Poulenc Rorer a May & Baker,
C‑94/98
,
EU:C:1999:614
, bod
).
Odpovede Súdneho dvora na otázky, ktoré boli posúdené ako prípustné, predpokladajú, že pre veterinárne lieky sporné vo veci samej, vo vzťahu ku ktorým je v návrhu na začatie prejudiciálneho konania spresnené, že na nich v Španielsku bolo vydané PUT, existujú identické alebo podobné veterinárne lieky, ako sú definované v predchádzajúcom bode tohto rozsudku, ktoré získali PUT v členskom štáte určenia, teda vo Francúzsku, v súlade s postupom stanoveným smernicou 2001/82, čo prislúcha overiť vnútroštátnemu súdu.
Po druhé treba poznamenať, že článok 5 ods. 1 smernice 2001/82 vyžaduje, aby nijaký veterinárny liek nesmel byť uvedený na trh členského štátu, pokiaľ príslušné orgány daného členského štátu neudelili PUT v súlade s touto smernicou. Takáto požiadavka platí dokonca aj vtedy, ak na predmetný liek bolo vydané PUT príslušným orgánom iného členského štátu, keďže smernica 2001/82 vyžaduje, aby sa predchádzajúce povolenie získalo od príslušného orgánu každého členského štátu, v ktorom sa takýto liek uvádza na trh a používa. Táto povinnosť, uložená dovozcovi veterinárneho lieku, získať pred uvedením tohto lieku na trh v členskom štáte PUT vydané v súlade so smernicou 2001/82 v zásade nesmie predstavovať obmedzenie obchodovania medzi členskými štátmi zakázané článkom 34 ZFEÚ. Platí to aj pri ďalších povinnostiach a zákazoch stanovených smernicou 2001/82, ako je zákaz stanovený v článku 9 tejto smernice, podávať zvieratám s výhradou stanovených výnimiek na území členského štátu dovozu akýkoľvek liek, ktorého uvedenie na trh nebolo predtým povolené (pozri analogicky, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín, rozsudok z 8. novembra 2007, Escalier a Bonnarel,
C‑260/06 a C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, body
a
a citovanú judikatúru).
V dôsledku toho podnikateľský subjekt, ktorý nadobudol veterinárny liek pochádzajúci z členského štátu, v ktorom sa tento veterinárny liek legálne predáva na základe PUT udeleného príslušným orgánom toho istého štátu, nemôže v zásade doviezť tento výrobok do iného členského štátu s cieľom jeho uvádzania na trh alebo jeho podávania zvieratám, keďže naň nebolo riadne vydané PUT v tomto poslednom uvedenom štáte.
Naopak, ak dovoz veterinárneho lieku, na ktorý bolo podľa ustanovení smernice 2001/82 vydané PUT v inom členskom štáte, do členského štátu predstavuje súbežný dovoz vo vzťahu k veterinárnemu lieku, na ktorý už v štáte určenia bolo vydané PUT, neuplatnia sa ustanovenia tejto smernice týkajúce sa postupu vydania PUT. Režim povolenia súbežných dovozov však treba skúmať vo svetle ustanovení Zmluvy o FEÚ týkajúcich sa voľného pohybu tovaru (pozri analogicky, pokiaľ ide o farmaceutické výrobky, rozsudok z 12. novembra 1996, Smith & Nephew a Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
, bod
, ako aj, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín, rozsudok z 8. novembra 2007, Escalier a Bonnarel,
C‑260/06 a C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, bod
).
Členské štáty musia v takom prípade v zjednodušenom konaní overiť, či dovoz veterinárneho prípravku, na ktorý je vydané PUT v inom členskom štáte, predstavuje súbežný dovoz vo vzťahu k veterinárnemu lieku, na ktorý už je vydané PUT v členskom štáte určenia, pretože musia zabezpečiť dodržiavanie povinností a zákazov stanovených v smernici (pozri analogicky, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín, rozsudok z 8. novembra 2007, Escalier a Bonnarel,
C‑260/06 a C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, body
a
a citovanú judikatúru).
Za predpokladu, že dotknutý veterinárny liek musí byť považovaný za liek, ktorý už bol povolený v členskom štáte dovozu, príslušné orgány tohto štátu musia v zjednodušenom konaní udeliť chovateľom, ktorí chcú doviezť veterinárne lieky pre potreby svojich vlastných chovov, povolenie na súbežný dovoz, ibaže by tomu bránili dôvody vychádzajúce z účinnej ochrany zdravia ľudí a zvierat. Členský štát tak nemôže byť nútený vydať chovateľom, ktorí chcú doviezť veterinárne lieky pre potreby svojich vlastných chovov, povolenie na súbežný dovoz ani automaticky, ani neobmedzene a nepodmienene (pozri analogicky, pokiaľ ide o farmaceutické výrobky rozsudok z 12. novembra 1996, Smith & Nephew a Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
, bod
, ako aj, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín, rozsudok z 8. novembra 2007, Escalier a Bonnarel,
C‑260/06 a C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, bod
).
Po tretie treba poznamenať, že článok 5 ods. 2 smernice 2001/82 spresňuje, že držiteľ PUT je zodpovedný za uvedenie lieku na trh. Z toho vyplýva, ako už Súdny dvor rozhodol, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín (rozsudok z 8. novembra 2007, Escalier a Bonnarel,
C‑260/06, a C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, body
až
a
), že chovatelia na to, aby mohli súbežne dovážať veterinárne lieky zhodné alebo podobné veterinárnym liekom, na ktoré v členskom štáte určenia bolo udelené PUT v súlade so smernicou 2001/82, musia disponovať PUT, ktoré hoci v zjednodušenom konaní, vystavili príslušné vnútroštátne orgány, a stávajú sa zodpovednými za uvedenie veterinárnych liekov, súbežne dovážaných do členského štátu určenia, na trh.
Toto konštatovanie umožňuje na jednej strane zabezpečiť potrebný účinok článku 5 ods. 2 smernice 2001/82, podľa ktorej je držiteľ PUT zodpovedný za uvádzanie predmetného veterinárneho lieku na trh, a na druhej strane zaručiť základný cieľ ochrany verejného zdravia, ako vyplýva z odôvodnenia 2 uvedenej smernice. Osoba, ktorá získala povolenie na súbežný dovoz veterinárneho lieku, môže totiž pri tomto lieku najlepšie zabezpečiť splnenie povinností týkajúcich sa uvádzania predmetného veterinárneho lieku na trh. Okrem toho, keďže PUT môžu byť predmetom opätovného preskúmania a môžu byť zrušené, členské štáty musia v takých prípadoch byť schopné stiahnuť všetky predmetné výrobky čo najskôr z trhu, čo by sa nestalo, ak by PUT nemalo osobnú povahu a ak by za okolností, ako sú okolnosti sporu vo veci samej, každý chovateľ, ktorý by chcel vykonávať súbežné dovozy veterinárnych liekov pre potreby svojho chovu, nebol povinný získať PUT (pozri analogicky, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín, rozsudok z 8. novembra 2007, Escalier a Bonnarel,
C‑260/06 a C‑261/06
,
EU:C:2007:659
, bod
).
Po štvrté treba poznamenať, že hoci ako bolo uvedené v bode 51 tohto rozsudku, v prípade súbežného dovozu veterinárneho lieku sa ustanovenia smernice 2001/82 týkajúce sa konania o vydaní PUT nepoužijú, neplatí to pri ostatných ustanoveniach tejto smernice. Nič totiž neodôvodňuje, aby sa tieto prísne ustanovenia týkajúce sa najmä držby, vydávania, označovania a informovania, ako aj dohľadu nad bezpečnosťou liekov, ktoré sú súčasťou koherentného systému opatrení zavedených uvedenou smernicou s cieľom zabezpečiť vysokú mieru ochrany verejného zdravia, neuplatňovali na súbežný dovoz. Práve naopak, pokiaľ by uvedené ustanovenia neboli uplatniteľné v prípade súbežného dovozu, existovalo by nebezpečenstvo, že podnikateľské subjekty odvetvia veterinárnych liekov by obchádzali povinnosti stanovené smernicou 2001/82, používajúc súbežný dovoz takýchto liekov.
Článok 67 prvý odsek písm. aa) smernice 2001/82 má za okolností, ako sú okolnosti sporu vo veci samej, mimoriadnu dôležitosť. Toto ustanovenie uvádza, že bez toho, aby boli dotknuté prísnejšie pravidlá Únie alebo vnútroštátne pravidlá týkajúce sa výdaja veterinárnych liekov a ochrany zdravia ľudí a zvierat, pre výdaj verejnosti veterinárnych liekov určených pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín, sa vyžaduje veterinárny predpis. Článok 67 druhý odsek tejto smernice stanovuje, že členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia, ktoré zabezpečia, aby v prípade liekov vydávaných len na predpis bolo predpísané a dodané množstvo obmedzené na minimálne množstvo požadované na príslušné ošetrenie alebo liečenie.
Z toho vyplýva, že pod hrozbou zbavenia týchto ustanovení smernice 2001/82 potrebného účinku, členský štát musí dbať o to, aby všetky veterinárne lieky, na ktoré sa vzťahuje článok 67 smernice 2001/82, boli chovateľovi, ktorý je držiteľom povolenia na súbežný dovoz veterinárnych liekov pre potreby jeho chovu, vydané až po predložení veterinárneho predpisu v súlade s uvedenými ustanoveniami, na množstvá v ňom uvedené, vždy keď uvádza veterinárne lieky na trh dotknutého členského štátu. Tento chovateľ, ktorý je konečným používateľom veterinárneho lieku sa musí považovať za súčasť „verejnosti“, ktorej je veterinárny liek vydaný, v zmysle článku 67 prvého odseku uvedenej smernice. Samotné disponovanie povolením na súbežný dovoz veterinárnych liekov pre potreby jeho chovu preto nezbavuje chovateľa v jeho postavení konečného používateľa veterinárneho lieku, jeho tomu zodpovedajúcej povinnosti vyplývajúcej z článku 67 uvedenej smernice, získať takýto predpis pred nadobudnutím uvedených liekov.
Okrem toho treba poznamenať, že podľa znenia článku 68 ods. 1 smernice 2001/82 členské štáty „vykonajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby veterinárne lieky alebo látky, ktoré možno použiť ako veterinárne lieky, ktoré majú anabolické, protiinfekčné, protiparazitické, protizápalové, hormonálne alebo psychotropné vlastnosti, mohli držať alebo zaobchádzať s nimi výhradne osoby, ktoré sú na to oprávnené platnými vnútroštátnymi právnymi predpismi“. Pretože vnútroštátna právna úprava vylučuje, aby chovatelia v postavení konečných používateľov mali v držbe veterinárne lieky tohto typu na účely ich podávania zvieratám, vydanie povolenia na súbežný dovoz nemôže mať za účinok umožnenie držby týchto veterinárnych liekov týmto chovateľom.
Okrem toho treba dodať, že členský štát určenia veterinárneho lieku, ktorý bol dovezený súbežne, musí podľa článku 61 ods. 1 smernice 2001/82 prijať všetky nevyhnutné opatrenia potrebné na to, aby obalový letáčik pribalený k baleniu tohto lieku obsahoval výrazy, ktoré sú zrozumiteľné pre širokú verejnosť, a bol napísaný v úradnom jazyku alebo jazykoch tohto členského štátu. Na účely zabezpečenia plnej účinnosti požiadavky vyplývajúcej z tohto ustanovenia, sa chovatelia, ktorí súbežne dovážajú veterinárne lieky pre potreby svojich chovov, musia ubezpečiť, že tieto lieky obsahujú údaje spĺňajúce túto požiadavku. To v skutočnosti týmto chovateľom umožňuje spoznať informácie potrebné na správne použitie a manipuláciu s týmito liekmi.
Dôležitosť tejto požiadavky je okrem toho zvýraznená v článku 62 smernice 2001/82, podľa ktorého ak nie sú dodržiavané ustanovenia hlavy V tejto smernice, týkajúce sa označovania a letáku pribaleného k veterinárnym liekom, príslušné orgány členských štátov môžu pozastaviť alebo zrušiť PUT.
Je potrebné, aby Súdny dvor poskytol odpoveď na prejudiciálne otázky posúdené ako prípustné vo svetle týchto úvah.
O prvej otázke
Prípustnou časťou svojej prvej otázky sa vnútroštátny súd v podstate pýta či sa články 34 a 36 ZFEÚ majú vykladať v tom zmysle, že bránia vnútroštátnej právnej úprave, podľa ktorej je prístup k súbežným dovozom veterinárnych liekov vyhradený pre veľkoobchodných predajcov, ktorí sú držiteľmi povolenia podľa článku 65 smernice 2001/82 a ktorá tak z prístupu k takým dovozom vylučuje chovateľov, ktorí chcú doviezť veterinárne lieky pre potreby svojich vlastných chovov.
Na úvod treba poznamenať, že francúzska vláda spochybňuje skutočnosť, že ako naznačuje znenie tejto prvej otázky, francúzsky právny rámec vyhradzuje prístup k súbežným dovozom veterinárnych liekov len pre veľkoobchodných predajcov, ktorí sú držiteľmi povolenia podľa článku 65 smernice 2001/82. Táto vláda zastáva názor, že túto otázku treba chápať ako odkazujúcu na vnútroštátnu právnu úpravu, ktorá stanovuje, ako vyplýva z článku R. 5141‑123‑17 Zákonníka verejného zdravia, že iba zariadenia s povolením na otvorenie prevádzkarne môžu využívať povolenie na súbežný dovoz, čo vylučuje na jednej strane osoby s oprávnením na maloobchodný predaj a na druhej strane jednotlivcov, akými sú najmä chovatelia.
V tejto súvislosti okrem skutočnosti, že výklad vnútroštátnej právnej úpravy predložený francúzskou vládou sa podstatne neodlišuje od výkladu uvádzaného vnútroštátnym súdom, treba pripomenúť, že nie je úlohou Súdneho dvora vyjadrovať sa v rámci prejudiciálneho konania k výkladu vnútroštátnych ustanovení, ani posúdiť, či je výklad, ktorý podáva vnútroštátny súd, správny. Len vnútroštátne súdy sú totiž príslušné na podávanie výkladu vnútroštátneho práva (rozsudok zo 17. decembra 2015, Tall,
C‑239/14
,
EU:C:2015:824
, bod
a citovaná judikatúra).
V dôsledku toho, pokiaľ ide o prvú otázku, tak ako bola pripomenutá v bode 63 tohto rozsudku, treba poznamenať, že z ustálenej judikatúry vyplýva, že akékoľvek opatrenie členského štátu, ktoré môže priamo alebo nepriamo, skutočne alebo potenciálne brániť obchodu v rámci Únie, sa má považovať za opatrenie s rovnocenným účinkom ako množstevné obmedzenia dovozu v zmysle článku 34 ZFEÚ (pozri najmä rozsudky z 11. júla 1974, Dassonville,
8/74
,
EU:C:1974:82
, bod
, ako aj z 23. decembra 2015, Scotch Whisky Association a i.,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
, bod
).
V tejto súvislosti sa treba domnievať, že právna úprava sporná vo veci samej z dôvodu, že od chovateľa vyžaduje, aby získal povolenie na veľkoobchodný predaj, aké uvádza článok 65 smernice 2001/82, na účely využívania povolenia na súbežný dovoz veterinárnych liekov pre potreby svojho chovu môže obmedzovať vstup na vnútroštátny trh veterinárneho lieku, ktorý sa legálne uvádza na trh v členskom štáte pôvodu, a v dôsledku toho predstavuje opatrenie s rovnocenným účinkom ako množstevné obmedzenia dovozu v zmysle článku 34 ZFEÚ.
Francúzska vláda potvrdila vo svojich písomných pripomienkach, ako aj na pojednávaní, že chovatelia sú zbavení možnosti získať povolenie na súbežný dovoz veterinárnych liekov. Uvádza však, že taká právna úprava môže byť odôvodnená ochranou ľudského zdravia a zdravia zvierat.
Judikatúrou je ustálené, že opatrenie s rovnocenným účinkom ako množstevné obmedzenie dovozu možno odôvodniť najmä dôvodmi ochrany ľudského zdravia a zdravia zvierat len vtedy, ak je toto opatrenie vhodné na zabezpečenie uskutočnenia sledovaného cieľa a nezachádza nad rámec toho, čo je potrebné na jeho dosiahnutie (pozri v tomto zmysle rozsudok z 23. decembra 2015, Scotch Whisky Association a i.,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
, bod
, ako aj citovanú judikatúru).
Pokiaľ ide o cieľ, ktorý sleduje právna úprava dotknutá vo veci samej, treba pripomenúť, že verejné zdravie zaujíma popredné miesto medzi hodnotami alebo záujmami chránenými článkom 36 ZFEÚ a že členským štátom prislúcha, aby v medziach stanovených právom Únie rozhodli o úrovni, na akej zamýšľajú zabezpečiť ochranu verejného zdravia, a o spôsobe, akým sa má táto úroveň dosiahnuť (pozri najmä rozsudky z 11. decembra 2003, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, bod
, a z 9. decembra 2010, Humanplasma,
C‑421/09
,
EU:C:2010:760
, bod
).
Francúzska vláda odôvodňuje nemožnosť chovateľov získať povolenie na súbežný dovoz veterinárnych liekov tým, že v podstate tvrdí, že iba veterinárne farmaceutické zariadenia podliehajúce podľa francúzskej právnej úpravy povinnostiam vyplývajúcim z veľkoobchodného predaja v zmysle smernice 2001/82, najmä kódexu osvedčených postupov ako aj povinnosti mať k dispozícii primerané materiálne a personálne prostriedky, sú schopné dosiahnuť ciele ochrany zdravia ľudí a zvierat, ako aj ochrany životného prostredia. Francúzska vláda navyše uvádza, že každý súbežný dovoz veterinárnych liekov môže viesť k veľkoobchodnému predaju týchto liekov v členskom štáte dovozu a že každý súbežný dovozca teda musí dodržiavať povinnosti, ktoré článok 65 ods. 2 až 4 smernice 2001/82 ukladá veľkoobchodnému predajcovi. Uvedená vláda dodáva, že nie je možné uložiť opatrenia menej obmedzujúce voľný pohyb tovarov bez zvýšenia nebezpečenstva pre zdravie ľudí a zvierat, keďže dotknutým chovateľom by nebolo možné uložiť rovnaké požiadavky týkajúce sa personálu a výbavy, ako sú požiadavky uložené veterinárnym farmaceutickým zariadeniam, ktorým je povolené vykonávať najmä veľkoobchodnú distribúciu.
V tejto súvislosti je potrebné poznamenať, že sa zdá, že vnútroštátny režim spočívajúci vo vyhradení súbežných dovozov veterinárnych liekov len pre držiteľov povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v zmysle článku 65 smernice 2001/82 zaručuje dosiahnutie cieľa ochrany zdravia ľudí a zvierat. Držiteľ povolenia na veľkoobchodnú distribúciu sa musí podriadiť požiadavkám vyplývajúcim z tohto článku 65, ktorý smeruje najmä k tomu, ako vyplýva z jeho odseku 2, aby výkon veľkoobchodnej distribúcie bol vykonávaný za podmienok, ktoré vyhovujú požiadavkám týkajúcim sa skladovania a manipulácie s veterinárnymi liekmi.
Povinnosť mať k dispozícii personál s technickou spôsobilosťou, vhodné a dostatočné priestory a vybavenie, vyhovujúce požiadavkám týkajúcim sa skladovania manipulácie s veterinárnymi liekmi stanovenými v dotknutom členskom štáte v zmysle uvedeného článku 65 ods. 2, však nemôže byť uložená v rámci postupu získania PUT chovateľmi, ktorí súbežne dovážajú veterinárne lieky pre potreby svojich vlastných chovov. Ten istý článok 65 ods. 2 sa totiž osobitne týka podnikateľských subjektov, ktoré chcú získať povolenie na veľkoobchodnú distribúciu veterinárnych liekov, a stanovuje povinnosti týkajúce sa personálu, priestorov a vybavenia, ktoré sú potrebné na to, aby bolo možné vykonávať tento typ distribúcie. V rámci svojich poľnohospodárskych činností však uvedení chovatelia nevykonávajú žiadnu veľkoobchodnú distribúciu veterinárnych liekov, ktoré dovážajú. Z toho vyplýva, že uložiť tým istým chovateľom povinnosti smerujúce k formalizácii a právnej úprave veľkoobchodnej distribúcie veterinárnych liekov, ide nad rámec toho, čo je potrebné na zaručenie ochrany zdravia ľudí a zvierat.
Tento záver nemôže byť spochybnený jednoduchým predpokladom, ktorý uvádza francúzska vláda, že akákoľvek operácia súbežného dovozu sa následne môže stať činnosťou veľkoobchodnej distribúcie. Okrem toho v prejednávanej veci je tento predpoklad zjavne nesprávny, keďže skúmaná otázka sa týka súbežných dovozov veterinárnych liekov, ktoré vykonávajú chovatelia výlučne pre potreby svojich vlastných chovov.
Z vyššie uvedených úvah teda vyplýva, že na prvú otázku treba odpovedať, že články 34 a 36 ZFEÚ sa majú vykladať v tom zmysle, že bránia vnútroštátnej právnej úprave, podľa ktorej je prístup k súbežným dovozom veterinárnych liekov vyhradený pre veľkoobchodných predajcov, ktorí sú držiteľmi povolenia podľa článku 65 smernice 2001/82 a ktorá tak z prístupu k takým dovozom vylučuje chovateľov, ktorí chcú doviezť veterinárne lieky pre potreby svojich vlastných chovov.
O tretej otázke
Prípustnou časťou svojej tretej otázky sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa články 34 a 36 ZFEÚ majú vykladať v tom zmysle, že bránia vnútroštátnej právnej úprave, ktorá chovateľom, ktorí súbežne dovážajú veterinárne lieky pre potreby svojich vlastných chovov, ukladá povinnosť mať na území členského štátu určenia prevádzkareň a dodržiavať všetky povinnosti týkajúce sa dohľadu nad bezpečnosťou liekov stanovené článkami 72 až 79 smernice 2001/82.
Pokiaľ ide v prvom rade o povinnosti týkajúce sa dohľadu nad bezpečnosťou liekov stanovené v smernici 2001/82, z údajov v spise predloženom Súdnemu dvoru vyplýva, že články R. 5141‑104, R. 5141‑105 a R. 5141‑108 zákonníka verejného zdravia v podstate preberajú požiadavky uvedené v článkoch 74 a 75 tejto smernice.
Ako bolo uvedené v bode 55 tohto rozsudku, chovatelia, ktorí získajú povolenie na súbežný dovoz veterinárnych liekov pre potreby svojich vlastných chovov, sú držiteľmi PUT k týmto liekom a osobami zodpovednými za ich uvádzanie na trh. Z toho vyplýva, že títo chovatelia sú povinní podriadiť sa pravidlám spojeným s uvádzaním veterinárnych liekov na trh, ktoré sú uvedené najmä v hlave VII smernice 2001/82, týkajúcej sa dohľadu nad bezpečnosťou liekov, súvisiaceho s týmito veterinárnymi liekmi.
V tejto súvislosti z článkov 74 a 75 smernice 2001/82 jasne vyplýva, že povinnosti, ktoré sú tam uvedené, musia prebrať držitelia PUT a toto konštatovanie potvrdzuje odôvodnenie 34 tejto smernice, podľa ktorého držitelia PUT sú proaktívne zodpovední za nepretržitý dohľad nad bezpečnosťou veterinárnych liekov, ktoré uvádzajú do obehu.
V dôsledku toho treba konštatovať, že články Zákonníka verejného zdravia týkajúce sa povinností dohľadu nad bezpečnosťou liekov, citované v bode 77 tohto rozsudku, sa obmedzujú na podriadenie sa pravidlám dohľadu nad bezpečnosťou liekov stanoveným smernicou 2001/82. Tieto články teda nemožno kvalifikovať ako opatrenia s rovnocenným účinkom ako množstevné obmedzenie dovozu v zmysle článku 34 ZFEÚ (pozri v tomto zmysle rozsudok z 23. marca 2000, Berendse‑Koenen,
C‑246/98
,
EU:C:2000:153
, bod
).
Po druhé, pokiaľ ide o povinnosť mať prevádzkareň na území členského štátu určenia súbežne dovezených veterinárnych liekov, treba poznamenať, že povinnosti vyplývajúce z článku 65 smernice 2001/82 a najmä povinnosti týkajúce sa priestorov, ktoré musia mať k dispozícii dotknuté osoby, sa v rozsahu, v akom smerujú, ako bolo uvedené v bode 73 tohto rozsudku, k špecifickému stanoveniu podmienok veľkoobchodnej distribúcie veterinárnych liekov, nemôžu uplatňovať na chovateľov, ktorí súbežne dovážajú veterinárne lieky pre potreby svojich vlastných chovov.
Za týchto okolností treba túto povinnosť mať k dispozícii prevádzkareň na území členského štátu určenia veterinárnych liekov dovážaných súbežne skúmať vzhľadom na články 34 a 36 ZFEÚ. Treba teda konštatovať, že ako uviedol generálny advokát v bode 86 svojich návrhov, taká povinnosť neukladá chovateľom, ktorí vykonávajú súbežné dovozy veterinárnych liekov, žiadnu povinnosť, ktorú by už nesplnili. Pri výkone svojich činností totiž títo chovatelia nevyhnutne disponujú poľnohospodárskou prevádzkarňou, a teda podnikom na území tohto členského štátu. Uvedená povinnosť preto nemôže predstavovať opatrenie s rovnocenným účinkom ako množstevné obmedzenie dovozu v zmysle článku 34 ZFEÚ.
V dôsledku toho treba na tretiu otázku odpovedať, že články 34 a 36 ZFEÚ sa majú vykladať v tom zmysle, že nebránia vnútroštátnej právnej úprave, ktorá chovateľom, ktorí súbežne dovážajú veterinárne lieky pre potreby svojich vlastných chovov, ukladá povinnosť mať na území členského štátu určenia prevádzkareň a dodržiavať všetky povinnosti týkajúce sa dohľadu nad bezpečnosťou liekov, stanovené článkami 72 až 79 smernice 2001/82.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (štvrtá komora) rozhodol takto:

1.
Články 34 a 36 ZFEÚ sa majú vykladať v tom zmysle, že bránia vnútroštátnej právnej úprave, podľa ktorej je prístup k súbežným dovozom veterinárnych liekov vyhradený pre veľkoobchodných predajcov, ktorí sú držiteľmi povolenia podľa článku 65 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch, zmenenej a doplnenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009, a ktorá tak z prístupu k takým dovozom vylučuje chovateľov, ktorí chcú doviezť veterinárne lieky pre potreby svojich vlastných chovov.

2.
Články 34 a 36 ZFEÚ sa majú vykladať v tom zmysle, že nebránia vnútroštátnej právnej úprave, ktorá chovateľom, ktorí súbežne dovážajú veterinárne lieky pre potreby svojich vlastných chovov, ukladá povinnosť mať na území členského štátu určenia prevádzkareň a dodržiavať všetky povinnosti týkajúce sa dohľadu nad bezpečnosťou liekov, stanovené článkami 72 až 79 smernice 2001/82, zmenenej a doplnenej nariadením č. 596/2009.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: francúzština.