CELEX: 62015CJ0114
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu
Brīva preču aprite
LESD 34. un 36. pants
Kvantitatīvi ierobežojumi
Veterināro zāļu paralēlais imports
Direktīva 2001/82/EK
65. pants
Valsts iepriekšējas atļaujas saņemšanas kārtība
Lopu audzētāju iespējas izmantot vienkāršoto tirdzniecības atļaujas procedūru izslēgšana
Pienākums iegūt vairumtirdzniecības atļauju
Pienākums izveidot uzņēmumu importa dalībvalsts teritorijā
Farmakoloģijas uzraudzības pienākumi

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (
OV 2001, L 311, 1. lpp.
), kura grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Regulu (EK) Nr. 596/2009 (
OV 2009, L 188, 14. lpp.
; turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/82”), Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Direktīvu 2006/123/EK par pakalpojumiem iekšējā tirgū (
OV 2006, L 376, 36. lpp.
), kā arī LESD 34., 36. un 56. pantu.
Šis lūgums ir iesniegts saistībā ar kriminālprocesu pret
Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne
[Eiropas Agroķīmijas lietotāju un izplatītāju asociāciju] (
Audace
),
Phyteron 2000 SAS
(turpmāk tekstā – “
Phyteron
”),
Association des éleveurs solidaires
[Lopu audzētāju solidaritātes asociāciju], kā arī deviņiem lopu audzētājiem (turpmāk tekstā visi kopā – “attiecīgie lopu audzētāji”) par veterināro zāļu paralēlo importu bez atļaujas.
Atbilstošie tiesību akti
Savienības tiesības
Direktīvas 2001/82 preambulas 2. un 34. apsvērumā ir noteikts:
“(2)
Izstrādājot normas, kas attiecas uz veterināro zāļu ražošanu un izplatīšanu, galvenajam mērķim jābūt sabiedrības veselības aizsardzībai.
[..]
(34)
Tirdzniecības atļauju turētājiem būtu papildus jāatbild par to veterināro zāļu pastāvīgu farmakoloģisko uzraudzību, kurus viņi laiž tirgū.”
Šīs direktīvas 5. pantā ir paredzēts:
“1.   “Dalībvalsts nedrīkst laist tirgū nekādas veterinārās zāles, ja attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju atbilstīgi šai direktīvai vai arī ja nav izsniegta tirdzniecības atļauja saskaņā ar [Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta] Regulu (EK) Nr. 726/2004[, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (
OV 2004, L 136, 1. lpp.
)].
[..]
2.   Par zāļu tirdzniecību atbild tirdzniecības atļaujas turētājs. Pārstāvja iecelšana neatbrīvo tirdzniecības atļaujas turētāju no tā juridiskās atbildības.”
Saskaņā ar Direktīvas 2001/82 9. pantu dzīvniekiem nedrīkst lietot nekādas veterinārās zāles, ja nav izsniegta tirdzniecības atļauja (turpmāk tekstā – “TA”), izņemot šīs direktīvas 12. panta 3. punkta j) apakšpunktā minētās veterināro zāļu pārbaudes, ko atļāvušas valsts kompetentās iestādes, pēc izziņošanas vai apstiprināšanas saskaņā ar spēkā esošajiem valsts tiesību aktiem.
Direktīvas 2001/82 61. panta 1. punktā ir noteikts:
“1.   Lietošanas pamācības iekļaušana visu veterināro zāļu iepakojumos ir obligāta, ja vien visu saskaņā ar šo pantu prasīto informāciju nevar norādīt uz tiešā iepakojuma un ārējā iesaiņojuma. Dalībvalstis veic visus attiecīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka lietošanas pamācība attiecas vienīgi uz tām veterinārajām zālēm, kam tā pievienota. Lietošanas pamācībā izmanto terminus, kas ir saprotami plašai sabiedrībai, un tā ir tās dalībvalsts valsts valodā vai valodās, kurā attiecīgās zāles laiž tirgū.
Šā punkta pirmā daļa neaizliedz iespiest lietošanas pamācību vairākās valodās ar noteikumu, ka visās lietotajās valodās sniedz vienu un to pašu informāciju.
Ja zāles nav paredzēts izsniegt pacientiem pašārstēšanai, kompetentās iestādes konkrētu zāļu etiķetēm un lietošanas instrukcijām var atcelt prasību par konkrētu datu norādīšanu un lietošanas instrukcijas iespiešanu tās dalībvalsts oficiālajā valodā vai valodās, kurā zāles laiž tirgū.”
Saskaņā ar šīs direktīvas 62. pantu, ja nav ievēroti minētās direktīvas V sadaļas attiecībā uz veterināro zāļu etiķeti un pavadlapiņu [lietošanas pamācību] noteikumi un attiecīgajai personai adresēts oficiāls rīkojums nav izpildīts, dalībvalstu kompetentās iestādes var apturēt vai anulēt TA.
Direktīvas 2001/82 65. pantā, kas ir ietverts tās VI sadaļā “Veterināro zāļu valdījums, izplatīšana un izsniegšana”, attiecībā uz veterināro zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā ir paredzēts:
“1.   Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā ir nepieciešama atļauja un ka šīs atļaujas izsniegšanas procedūrai atvēlētais laiks nepārsniedz 90 dien[as] no tās dienas, kad kompetentā iestāde saņēmusi pieteikumu.
Dalībvalstis var neattiecināt vairumtirdzniecības definīcijas darbības jomu uz veterināro zāļu piegādēm nelielos daudzumos no viena mazumtirgotāja citam.
2.   Lai varētu saņemt atļauju izplatīšanai vairumtirdzniecībā, pieteikuma iesniedzēja rīcībā jābūt tehniski kompetentam personālam un piemērotām un pietiekami lielām telpām, kas atbilst attiecīgajā dalībvalstī noteiktajām prasībām attiecībā uz veterināro zāļu uzglabāšanu un apiešanos ar tām.
3.   Vairumtirdzniecības atļaujas turētājam ir jāveic detalizēta uzskaite. Par katru saņemto vai nosūtīto darījumu obligāti reģistrējamas [attiecīgas] ziņas [..]
4.   Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka vairumtirgotāji piegādā veterinārās zāles vienīgi tādām personām, kam ir atļauts nodarboties ar mazumtirdzniecību saskaņā ar 66. pantu, vai citām personām, kas likumīgi drīkst saņemt no vairumtirgotājiem veterinārās zāles.
5.   Visi izplatītāji, kuri nav [TA] turētāji un kuri ieved zāles no citas dalībvalsts, paziņo par savu nodomu ievest zāles [TA] turētājam un kompetentajai iestādei dalībvalstī, kurā zāles ievedīs. Attiecībā uz zālēm, kam nav piešķirta atļauja saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, paziņojums kompetentajai iestādei neietekmē attiecīgās dalībvalsts tiesību aktos paredzētās papildu procedūras.”
Saskaņā ar Direktīvas 2001/82 67. panta pirmās daļas aa) punktu, neierobežojot stingrākas Kopienas vai valstu tiesību aktu normas attiecībā uz veterināro zāļu izsniegšanu cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzības nolūkā, veterinārārsta recepte ir obligāti vajadzīga, lai izsniegtu iedzīvotājiem veterinārās zāles, kas paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem. Šīs direktīvas 67. panta otrajā daļā ir paredzēts, ka “dalībvalstis veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka zāles, kuras izsniedz vienīgi pret receptēm, izraksta un izsniedz tikai minimālajā daudzumā, kāds nepieciešams attiecīgajai ārstēšanai”.
Šīs direktīvas 68. panta 1. punktā ir noteikts:
“1.   Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka veterinārās zāles vai tādas vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālām vai psihotropām īpašībām, ko var izmantot kā veterinārās zāles, pieder vienīgi tādām personām vai atrodas vienīgi tādu personu kontrolē, kuras pilnvaro valsts tiesību akti.”
Saskaņā ar Direktīvas 2001/82 69. panta pirmo daļu “dalībvalstis nodrošina, ka produktīvo dzīvnieku īpašnieki vai turētāji var uzrādīt šādiem dzīvniekiem paredzētu veterināro zāļu iegādes, piederības un ievadīšanas apliecinājumu piecus gadus pēc zāļu ievadīšanas un arī tad, ja minēto piecu gadu laika posmā attiecīgais dzīvnieks ir nokauts”.
Šīs direktīvas 72. pantā ir paredzēts:
“1.   Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, kas veicina ziņošanu kompetentajām iestādēm par iespējamām veterināro zāļu blaknēm.
2.   Dalībvalstis var noteikt īpašas prasības veterinārārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem attiecībā uz ziņošanu par domājamām nopietnām vai neparedzētām blakusparādībām un cilvēkiem kaitīgām blaknēm.”
Minētās direktīvas 74. pantā ir noteikts:
“[TA] turētāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir atbilstīgi kvalificēta persona, kas atbild par zāļu uzraudzību.
Minētā kvalificētā persona pastāvīgi dzīvo Kopienā un atbild par [konkrētiem uzdevumiem] [..]
[..].”
Saskaņā ar šīs pašas direktīvas 75. pantu:
“1.   [TA] turētājs veic visu Kopienā vai trešā valstī varbūtēji sastopamo blakusparādību precīzu uzskaiti.
Izņemot ārkārtējus apstākļus, par šādām blakusparādībām paziņo elektroniski ziņojuma veidā saskaņā ar 77. panta 1. punktā norādītajām pamatnostādnēm.
2.   [TA] turētājs reģistrē visas domājamās būtiskās blakusparādības un cilvēkiem kaitīgās blaknes saistībā ar veterināro zāļu lietošanu, par kurām viņš saņem informāciju, un nekavējoties ziņo par tām tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kuras teritorijā starpgadījums noticis, ne vēlāk kā 15 dienās pēc attiecīgās informācijas saņemšanas.
[TA] turētājs reģistrē arī visas domājamās būtiskās blakusparādības un cilvēkiem kaitīgās blaknes saistībā ar veterināro zāļu lietošanu, par kurām viņam pamatoti būtu jābūt informētam, un nekavējoties ziņo par tām tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kuras teritorijā starpgadījums noticis, ne vēlāk kā 15 dienās pēc attiecīgās informācijas saņemšanas.
[..]”
Francijas tiesību akti
Code de la santé publique
[Veselības aizsardzības kodeksa] L. 5142‑1. pantā ir noteikts:
“Veterināro zāļu ražošanu, importu, eksportu un vairumtirdzniecību, zāļu, kurām veicami klīniskie izmēģinājumi, ražošanu, importu un izplatīšanu, kā arī saimniecisko darbību ar veterinārām zālēm var veikt tikai uzņēmumos, uz kuriem attiecas šī nodaļa.
Uzņēmumiem, kam pieder vismaz viens no pirmajā daļā minētajiem uzņēmumiem, ir jābūt farmaceita, veterinārārsta vai sabiedrības, kuras vadībā vai valdē ietilpst viens farmaceits vai veterinārārsts, īpašumā [..].”
Šī kodeksa L. 5142‑2. pantā tostarp ir paredzēts, ka “uzņēmuma, kas minēts L. 5142‑1. pantā, izveidošanas priekšnosacījums ir
Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail
[Pārtikas, vides un darba sanitārās drošības valsts aģentūras] [(
ANSES
)] izsniegta atļauja”.
Minētā kodeksa R. 5141‑104. pantā ir noteikts:
“Uzņēmumam, kas veic saimniecisko darbību ar veterinārajām zālēm, ir:
1.
Jāsaglabā precīza visu Eiropas Savienībā vai ārpus tās varbūtēji sastopamo kaitīgo blakņu uzskaite;
2.
Jāreģistrē visas domājamās nopietnās blaknes dzīvniekiem un visas domājamās blaknes cilvēkiem, kas izriet no veterināro zāļu lietošanas, kā arī jebkurš domājams infekcijas izraisītāju pārnešanas gadījums ar veterinārajām zālēm, par kuru tam bija zināms vai kas tam darīts zināms, un par to ne vēlāk kā piecpadsmit dienu laikā jāziņo [
ANSES
] ģenerāldirektoram, ja šīs blaknes ir novērotas Francijā, vai arī tās dalībvalsts iestādēm, kuras teritorijā šīs blaknes ir novērotas;
3.
Nekavējoties jāziņo [
ANSES
] ģenerāldirektoram par jebkuru domājamo nopietno blakni dzīvniekiem un jebkuru domājamo blakni cilvēkiem, kā arī jebkuru domājamu infekcijas izraisītāju pārnešanas gadījumu ar veterinārajām zālēm, kas novērota valstī ārpus Eiropas Savienības un par kuru tam ir zināms, un par to jāinformē Eiropas Zāļu aģentūra un citu Eiropas Savienības dalībvalstu, kurās veterinārās zāles ir atļautas, kompetentās iestādes ne vēlāk kā piecpadsmit dienu laikā pēc informācijas saņemšanas.
[..]”
Saskaņā ar tā paša kodeksa R. 5141‑105. pantu:
“Neietekmējot nosacījumus, kas, piemērojot L. 5141‑5. panta ceturtās daļas noteikumus, ir paredzēti [TA] iegūšanai, uzņēmums, kas veic saimniecisko darbību ar veterinārām zālēm, iesniedz [
ANSES
] ģenerāldirektoram atjauninātas periodiskas atskaites par drošību, informāciju par blaknēm, par kurām tas ir ziņojis vai par kurām tam ir ziņots, tām pievienojot zinātnisku vērtējumu par riskiem un ieguvumiem, kas ir saistīti ar šīm veterinārajām zālēm:
[..]
Izsniedzot [TA], uzņēmums, kas veic saimniecisko darbību ar veterinārām zālēm, var lūgt grozīt iepriekš minēto periodiskumu atbilstoši procedūrai, kas ir piemērojama aplūkotās atļaujas grozījumiem.”
Veselības aizsardzības kodeksa R. 5141‑108. pantā ir noteikts pienākums uzņēmumiem, kas veic saimniecisko darbību ar veterinārām zālēm, pastāvīgi izmantot kādas personas, farmaceita vai veterinārārsta, kuriem ir noteikts veterinārās farmakoloģiskās uzraudzības pienākums un kuri pastāvīgi dzīvo Eiropas Savienībā, pakalpojumus. Šīs personas vārds, statuss un kontaktinformācija ir jāpaziņo
ANSES
ģenerāldirektoram, un šai personai ir pienākums apkopot, apstrādāt un padarīt pieejamu ikvienai personai, kurai ir tiesības to zināt, informāciju saistībā ar visām domājamām blaknēm, par kurām tai ir paziņots, kā arī saglabāt minēto informāciju vismaz piecus gadus, skaitot no tās saņemšanas brīža. Turklāt tai ir jāsagatavo R. 5141‑105. pantā minētās atskaites, lai tās nodotu
ANSES
ģenerāldirektoram. Tā arī nodrošina to, lai uz šī ģenerāldirektora pieprasījumiem saistībā ar papildu informācijas iegūšanu, kas nepieciešama farmakoloģiskai uzraudzībai, tiktu sniegtas pilnīgas un ātras atbildes.
Šī kodeksa R. 5141‑123‑6. pantā ir noteikts:
“Paralēlais imports, lai veiktu tirdzniecību Francijas tirgū, ir patentētu veterināro zāļu imports:
1.
No citas Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts, kurā tām ir saņemta [TA] lietošanai tādiem pašiem dzīvniekiem.
2.
Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs aktīvo vielu un palīgvielu ziņā, farmaceitiskā forma un ārstnieciskā iedarbība ir identiska patentētām veterinārām zālēm, kas ir saņēmušas [TA], ko ir izsniegusi [
ANSES
].
Tomēr R. 5141‑123‑8. panta I daļas 3.° un 4.° punktā paredzētajos apstākļos patentēto zāļu aktīvo vielu un palīgvielu kvantitatīvais un kvalitatīvais sastāvs var būt atšķirīgs no patentētajām zālēm, kas ir saņēmušas [
ANSES
] izsniegto [TA], ja šīm atšķirībām nav nekādas terapeitiskas ietekmes un ja tās nerada risku sabiedrības veselībai.”
Minētā kodeksa R. 5141‑123‑7. pantā ir noteikts:
“Izņemot, ja tas nav pieļaujams tādu iemeslu dēļ, kas saistīti ar cilvēku un dzīvnieku veselību, paralēlā importa atļauju piešķir, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:
1.
Patentētās veterinārās zāles ir iegūtas no uzņēmuma, kam ir atļauja Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, ar grozījumiem, 65. panta izpratnē.
2.
Šo zāļu partijas ir tikušas laistas tirdzniecībā atbilstoši šīs pašas direktīvas 55. pantam.
3.
Izņemot R. 5141‑123‑8. panta noteikumos minēto, patentēto veterināro zāļu sastāvs pēc svara, apjoma vai devu skaita, pēc produkta pazīmju apraksta, pēc izrakstīšanas, izsniegšanas un ievadīšanas nosacījumiem, pēc lietošanas pamācības un marķējuma ir identisks patentētām veterinārām zālēm, kas ir saņēmušas [TA] Francijā.
Turklāt ar cilvēku un dzīvnieku veselību saistītu iemeslu dēļ [
ANSES
] ģenerāldirektors var noteikt, ka paralēlā importa atļaujas piešķiršana ir atkarīga no sākotnēji piedāvātā nosaukuma grozīšanas.”
Šā paša kodeksa R. 5141‑123‑17. pantā ir paredzēts:
“Saimniecisko darbību, kā tā ir definēta R. 5142‑1. panta 3.° punkta otrajā daļā, ar patentētām veterinārām zālēm, kurām ir piešķirta paralēlā importa atļauja, ciktāl tā attiecas uz R. 5141‑104., R. 5141‑105. un R. 5141‑108. pantā noteikto farmakoloģisko uzraudzību, nodrošina šīs atļaujas saņēmējs, ar nosacījumu, ka tas ir saņēmis L. 5142‑2. pantā paredzēto [uzņēmuma] izveidošanas atļauju.”
Veselības aizsardzības kodeksa R. 5142‑1. pantā ir noteikts:
“Definīcijas [..]:
3.
Operators – uzņēmums, kas sastāv no vienas vai vairākām veterinārās farmācijas iestādēm un kas izmanto saimnieciskai darbībai veterinārās zāles, kurām netiek veikti klīniskie izmēģinājumi un kuras nav ārstnieciskā dzīvnieku barība. Izmantošana [saimnieciskajai darbībai] aptver vairumtirdzniecību vai tiesības izmantot bez atlīdzības, reklāmu, informāciju, farmakoloģisko uzraudzību, informāciju par sūtījumiem un vajadzības gadījumā to izņemšanu, kā arī attiecīgos gadījumos attiecīgās uzglabāšanas darbības. Izmantošanu [saimnieciskai darbībai] nodrošina vai nu L. 5141‑5. pantā minētās [TA], vai L. 5141‑9. pantā minētās reģistrācijas īpašnieks, vai šī īpašnieka vārdā cits uzņēmums, vai arī abi, katrs šajā gadījumā nodrošinot vienu vai vairākas tādu darbību kategorijas, kas ir uzskatāmas par veterināro zāļu izmantošanu saimnieciskai darbībai;
[..].”
Šī kodeksa R. 5142‑42. pantā ir paredzēts:
“Veterinārās farmācijas uzņēmumi darbojas atbilstoši L. 5142‑3. pantā minētajai labai praksei, kas tiem ir piemērojama. To rīcībā tostarp ir:
1.
Telpas, kas ir aprīkotas, iekārtotas un tiek uzturētas atbilstoši tajās veiktajām farmaceitiskajām darbībām.
2.
Līdzekļi, kas ietver personālu un aprīkojumu, kuri vajadzīgi, lai veiktu šīs darbības.
Tie katru gadu iesniedz [
ANSES
] ģenerāldirektoram ziņojumu par savu uzņēmumu, kura forma un saturs tiek noteikts pēc [
ANSES
] ģenerāldirektora priekšlikuma [..].”
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
2008. gada janvārī Francijas veterinārie dienesti veica pārbaudi lopu audzētavā Itsasū (Francija), tās telpās tika atklātas veterinārās zāles no Spānijas, rēķini, kurus izsniegusi Spānijā reģistrēta sabiedrība
Landizoo
, kā arī receptes, kuras izrakstījis spāņu tautības ārsts Dr.
Francisco Xavier Erneta Azanza
, kurš ir iekļauts gan
Ordre des vétérinaires espagnol
[Spānijas Veterinārārstu biedrībā], gan
Ordre des vétérinaires français
[Francijas Veterinārārstu biedrībā].
Ar 2008. gada 10. aprīļa vēstuli
Direction départementale des services vétérinaires des Pyrénées-Atlantiques
[Atlantijas Pireneju departamenta Veterināro dienestu direkcija] (Francija) saskaņā ar Kriminālprocesa kodeksu iesniedza sūdzību
procureur de la République de Bayonne
[Baijonnas Republikas prokuroram], ziņojot par šī veterinārārsta darbību.
Service national de la douane judiciaire de Bordeaux
[Valsts muitas kriminālpolicijas dienesta Bordo nodaļai] veicot sākotnējo izmeklēšanu, tika atklāts, ka vairāki Francijas dienvidrietumu reģiona lopu audzētāji ir iegādājušies veterinārās zāles no
Landizoo
, pamatojoties uz minētā veterinārārsta izsniegtām receptēm. Šīs izmeklēšanas gaitā tika arī atklāta finansiāla saikne starp
Phyteron
un
Association des éleveurs solidaires
, no vienas puses, un
Landizoo
, no otras puses.
Francijas lopu audzētavās veikto kratīšanu gaitā tika konstatētas Spānijas veterinārās zāles – dažām no tām bija izsniegta TA Spānijā, bet nebija šādas atļaujas Francijā. Šajā saistībā tiesas sēdē Tiesā
Audace
apstiprināja, ka Dr.
Erneta Azanza
attiecīgo lopu audzētāju vārdā izrakstīja veterinārās zāles un tie tās iegādājās pie
Landizoo
.
Ar 2013. gada 10. decembra spriedumu
Tribunal correctionnel de Bayonne
[Baijonnas Krimināltiesa] (Francija) atzina attiecīgos lopu audzētājus par vainīgiem veterināro zāļu ievešanā bez atļaujas, reģistrācijas vai sertifikāta, kā arī kontrabandas importa preču pārvadāšanā, un tiem noteica dažādus kriminālsodus.
2001. gada 13. decembrī apelācijas sūdzības iesniedzēji pamatlietā pārsūdzēja šo spriedumu
Cour d’appel de Pau
[Po Apelācijas tiesā]. Pēdējā minētā precizēja, ka apmeklētajās lopu audzētavās netika atklātas nekādas sanitāras problēmas, kaut gan tas bija pamatojums veterināro dienestu sūdzībai, kurā tika norādīts uz masveida nelikumīgā importa izmantošanu un prettiesisku veterinārmedicīnas praksi. Tā piebilda, ka daudzām no zālēm, kuras minētie apelācijas sūdzības iesniedzēji ieveda no Spānijas, šajā dalībvalstī ir TA un ka gan
Audace
, gan
Phyteron
norāda, ka kopš 2005. gada ir tikusi izsniegta tikai viena paralēlā importa atļauja attiecībā uz veterinārajām zālēm, kaut gan starp Francijas Republiku un citām dalībvalstīm pastāvošo cenas izkropļojumu dēļ būtu bijis jāizsniedz simtiem atļauju, kā tas bija augu aizsardzības līdzekļu sektorā.
Šādos apstākļos
Cour d’appel de Pau
nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)
Vai valsts tiesiskais regulējums, ar kuru piekļuve veterināro zāļu paralēlajam importam tiek piešķirta vienīgi vairumtirgotājiem, kam ir Direktīvas [2001/82] 65. pantā paredzētā atļauja, un tādējādi tā tiek liegta mazumtirgotājiem un lopu audzētājiem, atbilst LESD 34.–36. panta noteikumiem?
2)
Vai no Direktīvas [2001/82] 65. panta un Direktīvas [2006/123] 16. panta noteikumiem izriet, ka dalībvalsts var pamatoti neatzīt veterināro zāļu vairumtirdzniecības atļaujas, ko citu dalībvalstu kompetentās iestādes ir izsniegušas to pilsoņiem, un, lai tie varētu lūgt un izmantot veterināro zāļu paralēlā importa atļaujas šajā dalībvalstī, tā var tiem pieprasīt, lai to turējumā turklāt būtu šīs valsts pašas kompetento iestāžu izsniegta vairumtirdzniecības atļauja?
3)
Vai valsts tiesiskais regulējums, kurā veterināro zāļu paralēlie importētāji tiek pielīdzināti tādas praktizēšanas atļaujas turētājiem, kas netiek pieprasīta Direktīvā [2001/82] un saskaņā ar kuru uz tiem tādējādi tiek attiecināts pienākums izveidot uzņēmumu attiecīgās dalībvalsts teritorijā un izpildīt visas minētās direktīvas 72.–79. pantā paredzētās farmakoloģiskās uzraudzības darbības, atbilst LESD 34., 36. un 56. pantam un Direktīvas [2006/123] 16. pantam?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par pieņemamību
Francijas valdība uzskata, ka šis lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu nav pieņemams. Tā vispirms norāda, ka iesniedzējtiesa nav iesniegusi nekādu tiesisko regulējumu, kas ir pamatlietas pamatā, nedz arī izskaidro iemeslus, kuru dēļ tā uzskata, ka Francijas tiesību normas būtu piemērojamas šajā strīdā. Turklāt šī tiesa neesot iesniegusi nevienu precīzu norādi par iemesliem, kas tai liktu uzdot jautājumus par prejudiciālajos jautājumos norādīto Savienības tiesību normu interpretāciju, nedz arī izskaidrojusi nepieciešamību atbildēt uz šiem jautājumiem, izskatot pamatlietu. Visbeidzot minētā tiesa neesot arī izskaidrojusi iemeslus, kas pamatotu Savienības tiesību normu, kuru interpretāciju tā lūdz, izvēli vai saikni, kādu tā ir noteikusi starp šīm normām un pamatlietā piemērojamo valsts tiesisko regulējumu.
Šajā ziņā ir jāatgādina, ka saskaņā ar Tiesas pastāvīgo judikatūru LESD 267. pantā iedibinātās sadarbības starp Tiesu un valsts tiesām ietvaros tikai valsts tiesai, kas iztiesā lietu un kas ir atbildīga par pieņemamo tiesas nolēmumu, ņemot vērā lietas īpatnības, ir jānovērtē gan tas, cik lielā mērā prejudiciālais nolēmums ir nepieciešams sprieduma taisīšanai, gan arī Tiesai uzdoto jautājumu atbilstība. Tādēļ, ja uzdotie jautājumi attiecas uz Savienības tiesību interpretāciju, Tiesai principā ir jālemj (spriedums, 2015. gada 8. septembris, Taricco u.c.,
C‑105/14
,
EU:C:2015:555
,
29.
punkts un tajā minētā judikatūra).
No tā izriet, ka uz jautājumiem par Savienības tiesībām attiecas atbilstības pieņēmums. Tiesas atteikums atbildēt uz valsts tiesas iesniegtu lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu ir iespējams tikai tad, ja ir acīmredzams, ka prasītajai Savienības tiesību aktu interpretācijai nav nekādas saiknes ar pamatlietas faktiem vai priekšmetu, ja jautājums ir hipotētisks vai arī ja Tiesas rīcībā nav vajadzīgo faktisko un juridisko elementu, lai lietderīgi atbildētu uz tai uzdotajiem jautājumiem (spriedums, 2015. gada 8. septembris, Taricco u.c.,
C‑105/14
,
EU:C:2015:555
,
30.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Šajā ziņā ir jāatgādina, ka LESD 267. pantā iedibinātās sadarbības ietvaros nepieciešamība veikt valsts tiesai noderīgu Savienības tiesību interpretāciju prasa, lai tā stingri ievērotu prasības attiecībā uz lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu saturu, kas ir skaidri noteiktas Tiesas Reglamenta 94. pantā, par kurām iesniedzējtiesai ir jābūt informētai (šajā ziņā skat. spriedumu, 2016. gada 5. jūlijs, Ognyanov,
C‑614/14
,
EU:C:2016:514
,
18.
un
19.
punkts, kā arī tajos minētā judikatūra).
Šajā ziņā arī ir jāuzsver, ka lēmumos par prejudiciālu jautājumu uzdošanu iekļautā informācija ne tikai ļauj Tiesai sniegt lietderīgas atbildes, bet arī sniedz dalībvalstu valdībām, kā arī citām ieinteresētajām personām iespēju sniegt apsvērumus saskaņā ar Eiropas Savienības Tiesas statūtu 23. pantu. Tiesai ir jārūpējas, lai šī iespēja tiktu nodrošināta, ņemot vērā to, ka saskaņā ar šo tiesību normu ieinteresētajām personām tiek paziņoti tikai lēmumi par prejudiciālu jautājumu uzdošanu (it īpaši skat. spriedumus, 1982. gada 1. aprīlis, Holdijk u.c., no
141/81 līdz 143/81
,
EU:C:1982:122
,
6.
punkts, kā arī 2014. gada 3. jūlijs, Talasca,
C‑19/14
,
EU:C:2014:2049
,
23.
punkts).
Tādējādi, tā kā iesniedzējtiesas lēmums ir pamats prejudiciāla nolēmuma tiesvedībai Tiesā, valsts tiesai pašā lēmumā par prejudiciālu jautājumu uzdošanu ir jāpaskaidro pamatlietas faktiskie un tiesiskie apstākļi un jāsniedz vismaz paskaidrojumu minimums par to Savienības tiesību normu izvēles iemesliem, kuras tā lūdz interpretēt, kā arī par saikni, ko tā konstatējusi starp šīm tiesību normām un tai iesniegtajā strīdā piemērojamajiem valsts tiesību aktiem (it īpaši skat. spriedumus, 2013. gada 21. februāris, Mora IPR,
C‑79/12
, nav publicēts,
EU:C:2013:98
,
37.
punkts, un 2014. gada 3. jūlijs, Talasca,
C‑19/14
,
EU:C:2014:2049
,
20.
punkts).
Tomēr, ņemot vērā sadarbības garu, kas valda attiecībās starp valsts tiesām un Tiesu prejudiciālā nolēmuma tiesvedībā, šādu iepriekšēju iesniedzējtiesas konstatējumu, kas attiecas uz noteiktu pārrobežu interešu iespējamo esamību, nepastāvēšana tomēr neizraisa lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu nepieņemamību, ja, lai gan ir šie trūkumi, Tiesa, ņemot vērā no lietas materiāliem izrietošos elementus, uzskata, ka tā iesniedzējtiesai var sniegt lietderīgu atbildi (šajā ziņā skat. spriedumu, 2016. gada 28. janvāris, CASTA u.c.,
C‑50/14
,
EU:C:2016:56
,
48.
punkts, kā arī tajā minētā judikatūra, un rīkojumu, 2016. gada 8. septembris, Google Ireland un Google Italy,
C‑322/15
,
EU:C:2016:672
,
24.
punkts).
Šajā gadījumā iesniedzējtiesas sniegtie skaidrojumi par tiesisko regulējumu ļauj Tiesai saprast valsts tiesiskā regulējuma tvērumu, lai Tiesa varētu veikt iesniedzējtiesai noderīgu Savienības tiesību interpretāciju. Šāds skaidrojums turklāt, kā norāda ģenerāladvokāts savu secinājumu 42. punktā, ļauj dalībvalstīm un citām ieinteresētajām pusēm Eiropas Savienības Tiesas statūtu 23. punkta izpratnē lietderīgi iesniegt savus apsvērumus.
Turklāt Tiesa uzskata, ka iesniedzējtiesas norādītie iemesli ļauj saprast iemeslus, kuru dēļ minētā tiesa ir uzskatījusi, ka tai ir nepieciešams uzdot šos prejudiciālos jautājumus. Visbeidzot ir jākonstatē, ka šie paši iemesli, kā arī iesniedzējtiesas lēmumā ietvertās norādes it īpaši saistībā ar pamatlietas faktiem, kas pierāda Spānijas izcelsmes veterināro zāļu nelikumīgu paralēlo importu Francijas tiesiskā regulējuma izpratnē, ko veikuši apelācijas sūdzības iesniedzēji pamatlietā, ļauj skaidri saprast saikni, kādu šī tiesa ir izveidojusi starp konkrētām prejudiciālajos jautājumos norādītajām Savienības tiesību normām, proti, LESD 34. un 36. pantu, kā arī Direktīvu 2001/82, un valsts tiesību aktiem, ar kuru mazumtirgotājiem un lopu audzētājiem ir liegta piekļuve veterināro zāļu paralēlajam importam.
Tādējādi iesniedzējtiesas lēmumā ir ietverta pietiekama informācija, kas Tiesai ļauj sniegt lietderīgu atbildi iesniedzējtiesai pamatlietas izskatīšanai.
Turpretī no Tiesai iesniegtajiem lietas materiāliem, kā arī no informācijas, kas tika apkopota tiesas sēdes laikā, izriet, ka pamatlietā veterinārās zāles no citas dalībvalsts, šajā gadījumā Spānijas Karalistes, Francijā ir ieveduši tikai lopu audzētāji. Tādējādi pirmais jautājums attiecībā uz personu, kurām ir tiesības veikt mazumtirdzniecību, situāciju ir jāatzīst par nepieņemamu.
Turklāt iemeslu dēļ, kurus ģenerāladvokāts ir norādījis savu secinājumu 46. punktā, ir jāuzskata, ka otrais jautājums ir hipotētisks un tādējādi arī tas, ņemot vērā šī sprieduma 34. punktā minēto judikatūru, ir jāatzīst par nepieņemamu. Kā tika apstiprināts šīs lietas tiesas sēdē, nevienam no apelācijas sūdzības iesniedzējiem pamatlietā nav vairumtirdzniecības atļaujas kādā citā dalībvalstī, neskaitot Francijas Republiku.
Tādējādi arī trešais jautājums, ciktāl tas attiecas uz Direktīvas 2006/123 16. panta un LESD 56. panta interpretāciju, ir jāatzīst par nepieņemamu. Faktiski no iesniedzējtiesas lēmumā minētajiem apstākļiem izriet, ka apsūdzību, par kurām pirmajā instancē lēma
Tribunal correctionnel de Bayo
nne un kuras apelācijas instancē izskatīja iesniedzējtiesā, pamatā ir tikai veterināro zāļu ievešana Francijā, pārkāpjot Francijas tiesību aktus, un netika izskatīta nekāda veida pakalpojumu sniegšana.
No iepriekš minētajiem apsvērumiem izriet, ka pirmais jautājums, ciktāl tas attiecas uz personu, kurām ir tiesības veikt mazumtirdzniecību, situāciju, otrais jautājums, kā arī trešais jautājums, ciktāl tas attiecas uz Direktīvas 2006/123 16. panta un LESD 56. panta interpretāciju, ir jāatzīst par nepieņemamiem.
Par lietas būtību
Ievada apsvērumi
Vispirms ir jākonstatē, ka, neraugoties uz prejudiciālo jautājumu formulējumu, kas attiecas uz veterināro zāļu paralēlo importu, no lietas materiāliem, kurus Tiesai iesniegusi iesniedzējtiesa, neizriet, ka imports, kuru veikuši attiecīgie lopu audzētāji, patiešām būtu paralēlais imports.
Šajā ziņā ir jānorāda, ka veterināro zāļu gadījumā, lai pastāvētu paralēlais imports, pirmkārt, ir nepieciešams, lai attiecīgajām zālēm būtu TA eksporta dalībvalstī, kas izsniegta saskaņā ar Direktīvas 2001/82 noteikumiem tādiem pašiem galamērķa dzīvniekiem, un, otrkārt, pat ja tās pilnībā neatbilst veterinārajām zālēm, kas jau ir atļautas importa dalībvalstī, lai tām vismaz būtu kopīga izcelsme ar šīm pēdējām minētajām zālēm, proti, lai tās būtu ražojis viens un tas pats uzņēmums vai saistīts uzņēmums, vai uzņēmums, kas strādā uz licences pamata, izmantojot vienu un to pašu formulu, vienu un to pašu aktīvo vielu, un lai tiem turklāt būtu vienāda ārstnieciskā iedarbība (pēc analoģijas attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm skat. spriedumu, 1999. gada 16. decembris, Rhône-Poulenc Rorer un May & Baker,
C‑94/98
,
EU:C:1999:614
,
28.
punkts).
Tādējādi, Tiesai sniedzot atbildi uz jautājumiem, kas tika atzīti par pieņemamiem, ir jāpieņem, ka pamatlietā aplūkoto veterināro zāļu gadījumā, attiecībā uz kurām iesniedzējtiesas lēmumā ir precizēts, ka tām ir TA Spānijā, pastāv šī sprieduma iepriekšējā punktā definētās identiskās vai līdzīgās veterinārās zāles, kurām ir TA galamērķa dalībvalstī, proti, Francijā, atbilstoši Direktīvā 2001/82 paredzētajai procedūrai, kas ir jāpārbauda iesniedzējtiesai.
Otrkārt, jānorāda, ka Direktīvas 2001/82 5. panta 1. punktā ir pieprasīts, ka dalībvalsts nedrīkst laist tirgū nekādas veterinārās zāles, ja šīs dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas TA atbilstoši šai direktīvai. Šī prasība ir piemērojama pat tad, ja attiecīgajām zālēm jau ir citas dalībvalsts kompetentās iestādes izsniegta TA, ņemot vērā, ka Direktīvā 2001/82 ir pieprasīts, lai sākotnējā atļauja tiktu iegūta katras dalībvalsts, kurā šīs zāles tiek laistas tirgū un izmantotas, kompetentajā iestādē. Šāds veterināro zāļu importētājam noteikts pienākums pirms šo zāļu laišanas tirgū dalībvalstī iegūt TA, kas būtu izsniegta saskaņā ar Direktīvu 2001/82, principā nav uzskatāms par LESD 34. pantā aizliegto tirdzniecības starp dalībvalstīm ierobežojumu. Tas pats attiecas uz citiem Direktīvā 2001/82 paredzētajiem pienākumiem un aizliegumiem, piemēram, šīs direktīvas 9. pantā paredzēto aizliegumu lietot dzīvniekiem zāles, kuru laišanai tirgū nav izsniegta sākotnējā atļauja, izņemot importa dalībvalstī paredzētos izņēmumus (skat. pēc analoģijas attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem spriedumu, 2007. gada 8. novembris, Escalier un Bonnarel,
C‑260/06 un C‑261/06
,
EU:C:2007:659
,
24.
un
26.
punkts, kā arī tajos minētā judikatūra).
Tādējādi komersants, kurš ir ieguvis veterinārās zāles no citas dalībvalsts, kurā tās tiek likumīgi tirgotas saskaņā ar šīs pašas valsts kompetentās iestādes piešķirtu TA, principā šo preci nevar ievest citā dalībvalstī, lai to laistu tirgū vai to lietotu dzīvniekiem, ja tam šajā pēdējā minētajā valstī nav likumīgi izsniegtas TA.
Turpretī, ja veterināro zāļu, kurām ir TA, kas ir izsniegta saskaņā ar Direktīvas 2001/82 noteikumiem citā dalībvalstī, ievešana dalībvalstī ir uzskatāma par paralēlo importu attiecībā pret veterinārajām zālēm, kurām jau ir TA galamērķa dalībvalstī, šīs direktīvas noteikumi saistībā ar TA piešķiršanas procedūru nav piemērojami. Paralēlo importu atļauju izsniegšanas sistēma tomēr ir jāizvērtē, ņemot vērā LESD noteikumus saistībā ar preču brīvu apriti (skat. pēc analoģijas attiecībā uz farmaceitiskiem produktiem spriedumu, 1996. gada 12. novembris, Smith & Nephew un Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
,
21.
punkts, kā arī attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem spriedumu, 2007. gada 8. novembris, Escalier un Bonnarel,
C‑260/06 un C‑261/06
,
EU:C:2007:659
,
28.
punkts).
Šādā gadījumā dalībvalstīm, piemērojot vienkāršotu procedūru, ir jāpārbauda, vai veterināro zāļu, kurām ir TA citā dalībvalstī, imports ir uzskatāms par paralēlo importu attiecībā pret veterinārajām zālēm, kurām jau ir TA galamērķa dalībvalstī, jo tām ir jāievēro Direktīvā 2001/82 paredzētie pienākumi un aizliegumi (skat. pēc analoģijas attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem spriedumu, 2007. gada 8. novembris, Escalier un Bonnarel,
C‑260/06 un C‑261/06
,
EU:C:2007:659
,
29.
un
32.
punkts).
Gadījumā, ja attiecīgās veterinārās zāles ir jāuzskata par tādām, kas importa dalībvalstī jau ir atļautas, šīs valsts kompetentajām iestādēm, piemērojot vienkāršoto procedūru, lopu audzētājiem, kuri vēlas importēt veterinārās zāles savu audzētavu vajadzībām, ir jāpiešķir paralēlā importa atļauja, ja vien tas nav pretrunā ar efektīvu cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzību saistītiem apsvērumiem. Tādējādi dalībvalstij nav pienākuma lopu audzētājiem, kuri vēlas importēt veterinārās zāles savu audzētavu vajadzībām, ne automātiski, ne absolūti un beznosacījumu veidā piešķirt paralēlā importa atļauju (skat. pēc analoģijas attiecībā uz farmaceitiskiem produktiem spriedumu, 1996. gada 12. novembris, Smith & Nephew un Primecrown,
C‑201/94
,
EU:C:1996:432
,
29.
punkts, kā arī attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem spriedumu, 2007. gada 8. novembris, Escalier un Bonnarel,
C‑260/06 un C‑261/06
,
EU:C:2007:659
,
30.
punkts).
Treškārt ir jānorāda, ka Direktīvas 2001/82 5. panta 2. punktā ir precizēts, ka TA īpašnieks atbild par zāļu laišanu tirgū. No tā izriet, kā Tiesa jau ir nospriedusi attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem (spriedums, 2007. gada 8. novembris, Escalier un Bonnarel,
C‑260/06 un C‑261/06
,
EU:C:2007:659
,
38.
–
42.
un
50.
punkts), ka lopu audzētājiem, lai tie varētu paralēli importēt veterinārās zāles, kas ir identiskas vai līdzīgas veterinārajām zālēm, kuras galamērķa dalībvalstī ir ieguvušas TA atbilstoši Direktīvai 2001/82, ir jābūt TA, kuru, lai arī piemērojot vienkāršoto procedūru, ir izsniegušas kompetentas valsts iestādes, un tie kļūst atbildīgi par veterināro zāļu, kas ir paralēli importētas no galamērķa dalībvalsts, laišanu tirgū.
Šāds konstatējums ļauj, pirmkārt, nodrošināt Direktīvas 2001/82 5. panta 2. punkta, saskaņā ar kuru TA īpašnieks ir atbildīgs par attiecīgo veterināro zāļu laišanu tirgū, lietderīgo iedarbību, un, otrkārt, nodrošināt svarīgo mērķi aizsargāt galveno mērķi – sabiedrības veselības aizsardzību, kā tas izriet no minētās direktīvas preambulas 2. apsvēruma. Persona, kura ir ieguvusi atļauju paralēli importēt veterinārās zāles, attiecībā uz šīm zālēm vislabāk var nodrošināt saistības attiecībā uz aplūkoto veterināro zāļu laišanu tirgū. Turklāt, tā kā TA var tikt pārskatītas un anulētas, dalībvalstīm šādos gadījumos ir jāspēj pēc iespējas ātrāk izņemt no apgrozības visus attiecīgos tās teritorijā esošos produktus, taču tas tā nebūtu, ja TA nebūtu personiska rakstura un ja tādos apstākļos, kādi aplūkoti pamatlietā, katram lopu audzētājam, kurš vēlas veikt veterināro zāļu paralēlo importu savas audzētavas vajadzībām, nebūtu pienākuma iegūt TA (skat. pēc analoģijas attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem spriedumu, 2007. gada 8. novembris, Escalier un Bonnarel,
C‑260/06 un C‑261/06
,
EU:C:2007:659
,
41.
punkts).
Ceturtkārt, jānorāda, kā tika norādīts šī sprieduma 51. punktā, pat ja veterināro zāļu paralēlā importa gadījumā nav piemērojami Direktīvas 2001/82 noteikumi attiecībā uz TA piešķiršanas procedūru, tas pats nav attiecināms uz citiem šīs direktīvas noteikumiem. Nekas neattaisno to, lai šie stingrie noteikumi, it īpaši attiecībā uz turēšanu, izsniegšanu, marķējumu un lietošanas pamācību, kā arī farmakoloģisko uzraudzību, kas ir daļa no pasākumu, kas tiek īstenoti ar minēto direktīvu, lai nodrošinātu augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, saskanīgās sistēmas, nebūtu piemērojami paralēlā importa gadījumā. Gluži pretēji, ja minētie noteikumi nebūtu piemērojami paralēlā importa gadījumā, pastāvētu risks, ka veterināro zāļu nozares izmantotāji varētu apiet Direktīvā 2001/82 paredzētos pienākumus, paralēli importējot šādas zāles.
Direktīvas 2001/82 67. panta pirmās daļas aa) punktam ir būtiska nozīme tādos apstākļos, kādi aplūkoti pamatlietā. Šajā tiesību normā ir noteikts, ka, neskarot stingrākas Savienības vai valstu tiesību aktu normas attiecībā uz veterināro zāļu izsniegšanu, lai aizsargātu cilvēku un dzīvnieku veselību, lai izsniegtu iedzīvotājiem veterinārās zāles, kas paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem, ir obligāti vajadzīga veterinārārsta recepte. Šīs direktīvas 67. panta otrajā daļā ir paredzēts, ka dalībvalstis veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka zāles, kuras izsniedz vienīgi pret receptēm, izraksta un izsniedz tikai minimālajā daudzumā, kāds nepieciešams attiecīgajai ārstēšanai.
No tā izriet, ka, lai neliegtu Direktīvas 2001/82 noteikumiem lietderīgo iedarbību, dalībvalstij ir jāuzrauga, lai visas Direktīvas 2001/82 67. panta noteikumos paredzētās veterinārās zāles lopu audzētājam, kuram ir veterināro zāļu paralēlā importa atļauja savas audzētavas vajadzībām, tiktu piegādātas, tikai uzrādot veterinārārsta recepti atbilstoši minētajiem noteikumiem un receptē norādītajā daudzumā, katru reizi, kad tas ieved veterinārās zāles attiecīgās dalībvalsts tirgū. Šis lopu audzētājs, kurš ir veterināro zāļu galalietotājs, šajā ziņā ir jāuzskata par daļu no “iedzīvotājiem”, kuriem tiek izsniegtas veterinārās zāles minētās direktīvas 67. panta pirmās daļas izpratnē. Tādējādi tikai tas, ka lopu audzētājam ir veterināro zāļu paralēlā importa atļauja savas audzētavas vajadzībām, viņu kā veterināro zāļu galalietotāju neatbrīvo no korelatīvā pienākuma, kas izriet no minētās direktīvas 67. panta, saņemt šādu recepti pirms minēto zāļu iegādes.
Turklāt ir jānorāda, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/82 68. panta 1. punktu dalībvalstis “veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka veterinārās zāles vai tādas vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālām vai psihotropām īpašībām, ko var izmantot kā veterinārās zāles, pieder vienīgi tādām personām vai atrodas vienīgi tādu personu kontrolē, kuras pilnvaro valsts tiesību akti”. Ja saskaņā ar valsts tiesisko regulējumu netiek pieļauts, ka lopu audzētāju, kuriem ir galalietotāju statuss, rīcībā būtu šāda veida veterinārās zāles, lai tās lietotu dzīvniekiem, paralēlā importa atļaujas izsniegšana nevar padarīt par iespējamu šādu veterināro zāļu iegādi šiem lietotājiem.
Turklāt ir jāpiebilst, ka veterināro zāļu, kas tika importētas paralēli, galamērķa dalībvalstij saskaņā ar Direktīvas 2001/82 61. panta 1. punktu ir jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai lietošanas pamācība, kas obligāti ir jāpievieno šīm zālēm, tiktu sagatavota, izmantojot terminus, kas ir saprotami plašai sabiedrībai, un būtu šīs dalībvalsts valsts valodā vai valodās. Lai prasība, kas izriet no šīs tiesību normas, būtu pilnībā izpildīta, lopu audzētājiem, kuri paralēli importē veterinārās zāles savu audzētavu vajadzībām, ir jānodrošina, lai šīm zālēm būtu pievienota šīm prasībām atbilstoša lietošanas pamācība. Tas faktiski ļauj šiem lopu audzētājiem uzzināt informāciju, kas ir nepieciešama, lai šīs zāles pareizi lietotu un ar tām apietos.
Šādas prasības nozīmība turklāt ir uzsvērta Direktīvas 2001/82 62. pantā, saskaņā ar kuru gadījumā, ja netiek ievēroti šis direktīvas V sadaļā paredzētie noteikumi attiecībā uz veterināro zāļu marķējumu un lietošanas pamācību, dalībvalstu kompetentajām iestādēm ir jāaptur vai jāanulē TA.
Tiesai atbilde uz prejudiciālajiem jautājumiem, kas tika atzīti par pieņemamiem, ir jāsniedz, ņemot vērā šos apsvērumus.
Par pirmo jautājumu
Attiecībā uz pirmā jautājuma daļu, kas ir pieņemama, iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai LESD 34. un 36. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka tie nepieļauj valsts tiesisko regulējumu, ar kuru piekļuve veterināro zāļu paralēlajam importam ir piešķirta vienīgi vairumtirgotājiem, kam ir Direktīvas 2001/82 65. pantā paredzētā atļauja, un tādējādi piekļuve šādam importam ir liegta lopu audzētājiem, kuri vēlas importēt veterinārās zāles savu audzētavu vajadzībām.
Vispirms ir jānorāda, ka Francijas valdība apstrīd faktu, ka Francijas tiesiskajā regulējumā, kā uz to norāda šī pirmā jautājuma formulējums, piekļuve veterināro zāļu paralēlajam importam būtu atļauta tikai vairumtirgotājiem, kuriem ir Direktīvas 2001/82 65. pantā paredzētā atļauja. Šī valdība uzskata, ka šis jautājums ir jāsaprot tādējādi, ka tas atsaucas uz valsts tiesisko regulējumu, kurā, kā tas izrietot no Veselības aizsardzības kodeksa R. 5141‑123‑17. panta, esot paredzēts, ka tikai iestādes, kurām ir uzņēmuma izveidošanas atļauja, var iegūt paralēlā importa atļauju, tādējādi, pirmkārt, izslēdzot mazumtirgotājus un, otrkārt, indivīdus, piemēram, lopu audzētājus.
Šajā ziņā papildus tam, ka Francijas valdības sniegtā valsts tiesiskā regulējuma interpretācija būtiski neatšķiras no iesniedzējtiesas sniegtās interpretācijas, ir jāatgādina, ka Tiesai saistībā ar lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu nav jālemj nedz par valsts tiesību normu interpretāciju, nedz arī jāspriež par to, vai iesniedzējtiesas veiktā šo normu interpretācija ir pareiza. Tikai valsts tiesas ir kompetentas lemt par iekšējo tiesību interpretāciju (spriedums, 2015. gada 17. decembris, Tall,
C‑239/14
,
EU:C:2015:824
,
35.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Tādējādi attiecībā uz pirmo jautājumu, kas tika atgādināts šī sprieduma 63. punktā, ir jānorāda, ka no pastāvīgās judikatūras izriet, ka ikviens dalībvalsts pasākums, kas var tieši vai netieši, pašlaik vai potenciāli traucēt tirdzniecību Savienībā, ir jāuzskata par pasākumu ar kvantitatīviem ierobežojumiem līdzvērtīgu iedarbību LESD 34. panta izpratnē (it īpaši skat. spriedumus, 1974. gada 11. jūlijs, Dassonville,
8/74
,
EU:C:1974:82
,
5.
punkts, kā arī 2015. gada 23. decembris, Scotch Whisky Association u.c.,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
,
31.
punkts).
Šajā ziņā ir jāuzskata, ka pamatlietā aplūkotais tiesiskais regulējums, tā kā ar to tiek pieprasīts, lai lopu audzētājs iegūtu vairumtirgotāja atļauju, kas paredzēta Direktīvas 2001/82 65. pantā, lai tas varētu izmantot veterināro zāļu paralēlā importa atļauju savas audzētavas vajadzībām, var radīt šķērsli veterināro zāļu, kas tiek likumīgi tirgotas izcelsmes dalībvalstī, piekļuvei attiecīgajam valsts tirgum un tādējādi ir uzskatāms par pasākumu ar kvantitatīvam ierobežojumam līdzvērtīgu iedarbību LESD 34. panta izpratnē.
Francijas valdība gan rakstveida apsvērumos, gan tiesas sēdē apstiprināja, ka lopu audzētājiem ir liegta iespēja iegūt veterināro zāļu paralēlā importa atļauju. Tā tomēr norāda, ka šādu tiesisko regulējumu var pamatot cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzība.
Pastāvīgā judikatūra ir tāda, ka pasākums ar kvantitatīvam ierobežojumam līdzvērtīgu iedarbību var tikt pamatots ar cilvēku veselības un dzīvības aizsardzības apsvērumiem vienīgi tad, ja šis pasākums ir atbilstošs iecerētā mērķa īstenošanai un nepārsniedz to, kas ir nepieciešams šī mērķa sasniegšanai (šajā ziņā skat. spriedumu, 2015. gada 23. decembris, Scotch Whisky Association u.c.,
C‑333/14
,
EU:C:2015:845
,
33.
punkts, kā arī tajā minētā judikatūra).
Attiecībā uz pamatlietā aplūkotā tiesiskā regulējuma mērķi ir jāatgādina, ka sabiedrības veselības aizsardzība ir viena no primārajām interesēm, ko aizsargā LESD 36. pants, un dalībvalstīm, ievērojot Savienības tiesībās noteiktās robežas, ir jāizlemj, kādā apmērā tās vēlas nodrošināt sabiedrības veselības aizsardzību un kādā veidā tas ir sasniedzams (it īpaši skat. spriedumus, 2003. gada 11. decembris, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
,
103.
punkts, un 2010. gada 9. decembris, Humanplasma,
C‑421/09
,
EU:C:2010:760
,
32.
punkts).
Francijas valdība to, ka lopu audzētāji nevar iegūt veterināro zāļu paralēlā importa atļauju, pamato, būtībā norādot, ka tikai veterinārās farmācijas uzņēmumi, kuri atbilstoši Francijas tiesiskajam regulējumam ir pakļauti pienākumiem, kas izriet no vairumtirdzniecības Direktīvas 2001/82 izpratnē, it īpaši labas prakses kodeksam, kā arī pienākumam, lai to rīcībā būtu nepieciešamie materiāli un personāls, var sasniegt cilvēku un dzīvnieku veselības, kā arī vides aizsardzības mērķus. Turklāt šī valdība norāda, ka jebkura veterināro zāļu paralēlā importēšana var būt par pamatu to vairumtirdzniecībai importa dalībvalstī un ka jebkuram paralēlajam importētājam tādējādi ir jāievēro Direktīvas 2001/82 65. panta 2.–4. punktā noteiktie pienākumi, kas paredzēti vairumtirgotājam. Minētā valdība piebilst, ka nav iespējams noteikt mazāk ierobežojošus pasākumus preču brīvai apritei, nepalielinot cilvēku un dzīvnieku veselības apdraudējumu, jo nav iespējams noteikt attiecīgajiem lopu audzētājiem tādas pašas prasības attiecībā uz personālu un aprīkojumu, kādas ir noteiktas veterinārās farmācijas uzņēmumiem, kuriem ir atļauja veikt vairumtirdzniecību.
Šajā ziņā ir jānorāda, ka, šķiet, ka valsts sistēma, kurā piekļuve veterināro zāļu paralēlajam importam tiek atļauta tikai vairumtirdzniecības atļaujas īpašniekiem Direktīvas 2001/82 65. panta izpratnē, ir tāda, kas nodrošina cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzības mērķi. Vairumtirdzniecības atļaujas pieprasītājam ir jāatbilst prasībām, kas izriet no šī 65. panta attiecībā uz, konkrētāk, kā tas izriet no šī panta 2. punkta, to, lai vairumtirdzniecība tiktu īstenota apstākļos, kas atbilst prasībām attiecībā uz veterināro zāļu uzglabāšanu un apiešanos ar tām.
Tomēr pienākums, lai to rīcībā būtu tehniski kompetents personāls un piemērotas un pietiekami lielas telpas un aprīkojums atbilstoši prasībām saistībā ar attiecīgajā dalībvalstī definētajām prasībām par veterināro zāļu glabāšanu un apiešanos ar tām minētā 65. panta 2. punkta izpratnē, TA iegūšanas procedūrā nevar tikt noteikts lopu audzētājiem, kuri paralēli importē veterinārās zāles savu audzētavu vajadzībām. Pats 65. panta 2. punkts konkrēti attiecas uz operatoriem, kuri vēlas saņemt veterināro zāļu vairumtirdzniecības atļauju, un tajā ir noteikti pienākumi attiecībā uz personālu, telpām un aprīkojumu, kas ir nepieciešami šāda veida izplatīšanas veikšanai. Veicot lauksaimniecības darbības, minētie lopu audzētāji nekādā veidā vairumtirdzniecībā neizplata to importētās veterinārās zāles. No tā izriet, ka lopu audzētājiem noteiktie pienākumi, lai noteiktu un regulētu veterināro zāļu vairumtirdzniecību, pārsniedz to, kas ir nepieciešams, lai nodrošinātu cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzības mērķi.
Šādu secinājumu nevar atspēkot vienkāršs pieņēmums, uz kuru norāda Francijas valdība, ka ikviens paralēlā importa darījums vēlāk var kļūt par vairumtirdzniecības darījumu. Turklāt šajā gadījumā šāds pieņēmums ir acīmredzami kļūdains, jo aplūkotais jautājums attiecas uz veterināro zāļu paralēlo importu, kuru lopu audzētāji veiks tikai savu audzētavu vajadzībām.
Tādējādi no iepriekš minētajiem apsvērumiem izriet, ka uz pirmo jautājumu ir jāatbild, ka LESD 34. un 36. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka tie nepieļauj valsts tiesisko regulējumu, ar kuru piekļuve veterināro zāļu paralēlajam importam ir piešķirta vienīgi vairumtirgotājiem, kam ir Direktīvas 2001/82 65. pantā paredzētā atļauja, tādējādi liedzot piekļuvi šādam importam lopu audzētājiem, kuri vēlas importēt veterinārās zāles savu audzētavu vajadzībām.
Par trešo jautājumu
Attiecībā uz trešā jautājuma daļu, kas ir pieņemama, iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai LESD 34. un 36. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka tiem ir pretrunā valsts tiesiskais regulējums, kurā lopu audzētājiem, kuri paralēli importē veterinārās zāles savu audzētavu vajadzībām, ir noteikts pienākums būt reģistrētiem galamērķa dalībvalstī un panākt atbilstību visiem Direktīvas 2001/82 72.–79. pantā paredzētajiem farmakoloģijas uzraudzības pienākumiem.
Pirmkārt, attiecībā uz Direktīvā 2001/82 paredzētajiem farmakoloģijas uzraudzības pienākumiem no Tiesai iesniegtajiem lietas materiāliem izriet, ka Veselības aizsardzības kodeksa R. 5141‑104., R. 5141‑105. un R. 5141‑108. pantā būtībā ir pārņemtas šīs direktīvas 74. un 75. pantā paredzētās prasības.
Kā tika norādīts šī sprieduma 55. punktā, lopu audzētāji, kuri saņem veterināro zāļu paralēlā importa atļauju savu audzētavu vajadzībām, ir šo zāļu TA īpašnieki un ir atbildīgi par to laišanu tirgū. No tā izriet, ka šiem lopu audzētājiem ir jāatbilst prasībām saistībā ar veterināro zāļu laišanu tirgū, kas it īpaši ir paredzētas Direktīvas 2001/82 VII sadaļā saistībā ar šo veterināro zāļu farmakoloģijas uzraudzību.
Šajā ziņā no Direktīvas 2001/82 74. un 75. panta skaidri izriet, ka tajā paredzētie pienākumi ir jāuzņemas TA īpašniekiem, šo konstatējumu apstiprina šīs direktīvas preambulas 34. apsvērums, saskaņā ar kuru TA īpašnieki atbild par to veterināro zāļu pastāvīgu farmakoloģisko uzraudzību, kuras viņi laiž tirgū.
Tādējādi ir jākonstatē, ka ar Veselības aizsardzības kodeksa pantiem attiecībā uz farmakoloģisko uzraudzību, kas minēti šī sprieduma 77. punktā, tikai tiek panākta atbilstība Direktīvā 2001/82 paredzētajiem farmakoloģiskās uzraudzības noteikumiem. Tādējādi minētos pantus nevar kvalificēt par pasākumu ar importa kvantitatīviem ierobežojumiem līdzvērtīgu iedarbību LESD 34. panta izpratnē (šajā ziņā skat. spriedumu, 2000. gada 23. marts, Berendse-Koenen,
C‑246/98
,
EU:C:2000:153
,
25.
punkts).
Otrkārt, attiecībā uz pienākumu reģistrēties veterināro zāļu, kas ir importētas paralēli, galamērķa dalībvalstī ir jānorāda, ka pienākumi, kas izriet no Direktīvas 2001/82 65. panta, it īpaši attiecībā uz telpām, kurām ir jābūt attiecīgo personu rīcībā, ciktāl to mērķis, kā tika norādīts šī sprieduma 73. punktā, bija konkrēti noteikt veterināro zāļu vairumtirdzniecības nosacījumus, nav piemērojami lopu audzētājiem, kuri paralēli importē veterinārās zāles savu audzētavu vajadzībām.
Šādos apstākļos šis pienākums izveidot uzņēmumu paralēli importēto veterināro zāļu galamērķa dalībvalstī ir jāizvērtē LESD 34. un 36. panta gaismā. Jākonstatē, kā ģenerāladvokāts norāda savu secinājumu 86. punktā, ka šāds pienākums lopu audzētājiem, kuri veic veterināro zāļu paralēlo importu, neliek izpildīt nevienu nosacījumu, kuru tie jau neizpildītu. Veicot savu darbību, šo lopu audzētāju rīcībā noteikti ir lauku saimniecība un tādējādi tiem ir izveidots uzņēmums šajā dalībvalstī. Tādējādi minētais pienākums nevar tikt uzskatīts par pasākumu ar importa kvantitatīviem ierobežojumiem līdzvērtīgu iedarbību LESD 34. panta izpratnē.
Tādējādi uz trešo jautājumu ir jāatbild, ka LESD 34. un 36. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka tiem nav pretrunā valsts tiesiskais regulējums, kurā lopu audzētājiem, kuri paralēli importē veterinārās zāles savu audzētavu vajadzībām, ir noteikts pienākums būt reģistrētiem galamērķa dalībvalstī un panākt atbilstību visiem Direktīvas 2001/82 72.–79. pantā paredzētajiem farmakoloģijas uzraudzības pienākumiem.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (ceturtā palāta) nospriež:

1)
LESD 34. un 36. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka tie nepieļauj valsts tiesisko regulējumu, ar kuru piekļuve veterināro zāļu paralēlajam importam ir piešķirta vienīgi vairumtirgotājiem, kam ir Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, kura grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Regulu (EK) Nr. 596/2009, 65. pantā paredzētā atļauja, un tādējādi piekļuve šādam importam ir liegta lopu audzētājiem, kuri vēlas importēt veterinārās zāles savu audzētavu vajadzībām;

2)
LESD 34. un 36. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka tiem nav pretrunā valsts tiesiskais regulējums, kurā lopu audzētājiem, kuri paralēli importē veterinārās zāles savu audzētavu vajadzībām, ir noteikts pienākums būt reģistrētiem galamērķa dalībvalstī un panākt atbilstību visiem Direktīvas 2001/82, kas grozīta ar Regulu Nr. 596/2009, 72.–79. pantā paredzētajiem farmakoloģijas uzraudzības pienākumiem.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – franču.