CELEX: 62021CJ0469
Odesłanie prejudycjalne
Produkty lecznicze stosowane u ludzi
Rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161
System baz zawierający informacje o zabezpieczeniach
Utworzenie interfejsu zintegrowanego z systemem krajowym i zarządzanego przez organy publiczne
Obowiązek korzystania ze specjalnej aplikacji dla niektórych produktów leczniczych

Rozpatrywany wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 25, 31, 32, 35, 36 i 44 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (
Dz.U. 2016, L 32, s. 1
).
Wniosek ten złożono w ramach sporu pomiędzy Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (CGCOF) (hiszpańską naczelną radą izb aptekarskich) a Administración General del Estado (ogólną administracją państwową w Hiszpanii) w przedmiocie utworzenia interfejsu posiadanego i zarządzanego przez hiszpańskie organy ds. zdrowia publicznego, którego apteki powinny używać przy wydawaniu produktów leczniczych finansowanych z krajowego systemu opieki zdrowotnej.
Ramy prawne
Prawo Unii
Dyrektywa 2001/83/WE
Zgodnie z art. 54 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (
Dz.U. 2001, L 311, s. 67
), zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. (
Dz.U. 2011, L 174, s. 74
) (zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”):
„Następujące dane szczegółowe muszą być umieszczone na opakowaniu zbiorczym [zewnętrznym] produktów leczniczych lub, w przypadku gdy nie ma opakowania zbiorczego zewnętrznego, na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim:
[…]
o)
w przypadku produktów leczniczych innych niż radiofarmaceutyki, o których mowa w art. 54a ust. 1, zabezpieczenia umożliwiające hurtownikom i osobom uprawionym lub upoważnionym do dostawy produktów leczniczych dla ludności:
–
weryfikację autentyczności produktu leczniczego, oraz
–
identyfikację opakowań jednostkowych;
jak również elementy umożliwiające sprawdzenie, czy opakowanie zbiorcze zewnętrzne zostało naruszone”.
Artykuł 54a tej dyrektywy przewiduje:
„1.   Produkty lecznicze wydawane na receptę zawierają zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o), chyba że znajdują się one w wykazie sporządzonym zgodnie z procedurą określoną w ust. 2 lit. b) niniejszego artykułu.
[…]
2.   Komisja, w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 121a i z zastrzeżeniem warunków określonych [w] art. 121b i 121c, przyjmuje środki uzupełniające przepisy art. 54 lit. o) w celu ustanowienia szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o).
W aktach delegowanych określa się:
[…]
b)
wykazy produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych, które w przypadku produktów leczniczych wydawanych na receptę mają nie zawierać zabezpieczeń, a w przypadku produktów leczniczych wydawanych bez recepty mają zawierać zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o). Wykazy te sporządzane są z uwzględnieniem ryzyka sfałszowania produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych oraz ryzyka wnikającego z takiego sfałszowania. […]
[…]
d)
sposoby weryfikacji zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o), przez producentów, hurtowników, farmaceutów, podmioty uprawnione lub upoważnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności oraz przez właściwe organy. Sposoby te umożliwiają weryfikację autentyczności każdego dostarczonego opakowania produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o), i określają zakres tej weryfikacji. Przy ustanawianiu tych sposobów uwzględnia się szczególne cechy łańcuchów dystrybucji w państwach członkowskich oraz potrzebę zagwarantowania proporcjonalności wpływu środków weryfikacji na poszczególne podmioty w łańcuchach dystrybucji;
e)
przepisy dotyczące tworzenia, zarządzania i dostępności systemu baz, w którym zawarte są informacje na temat zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikację produktów leczniczych zgodnie z art. 54 lit. o). Koszty systemu baz pokrywają posiadacze pozwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia.
[…]
5.   Państwa członkowskie mogą – do celów zwrotu kosztów lub nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – rozszerzyć zakres stosowania niepowtarzalnego identyfikatora, o którym mowa w art. 54 lit. o), na każdy produkt leczniczy wydawany na receptę lub produkt leczniczy, za który przysługuje zwrot kosztów.
Państwa członkowskie mogą – do celów zwrotu kosztów, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub epidemiologii farmakologicznej – korzystać z informacji znajdujących się w systemie baz, o którym mowa w ust. 2 lit. e) niniejszego artykułu.
[…]”.
Rozporządzenie delegowane 2016/161
Zgodnie z motywem 31 rozporządzenia delegowanego 2016/161:
„System baz powinien zawierać niezbędne interfejsy zapewniające dostęp, bezpośrednio lub z użyciem oprogramowania, hurtownikom i osobom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania pacjentom produktów leczniczych oraz właściwym organom krajowym, tak aby mogli oni dopełnić swoich obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia”.
Artykuł 25 tego rozporządzenia delegowanego, zatytułowany „Obowiązki osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych”, przewiduje w ust. 3:
„W celu weryfikacji autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego i wycofania tego niepowtarzalnego identyfikatora osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych łączą się z systemem baz, o którym mowa w art. 31, za pośrednictwem systemu krajowego lub ponadnarodowego obsługującego terytorium państwa członkowskiego, w którym są upoważni[one] lub uprawni[one] do dostaw”.
Rozdział VII wspomnianego rozporządzenia delegowanego, zatytułowany „Tworzenie i dostępność systemu baz oraz zarządzanie nim”, obejmuje art. 31–39.
Artykuł 31 tego rozporządzenia delegowanego, zatytułowany „Tworzenie systemu baz”, stanowi w ust. 1 i 3:
„1.   System baz, w którym zawarte są informacje o zabezpieczeniach zgodnie z art. 54a ust. 2 lit. e) dyrektywy [2001/83], jest tworzony i zarządzany przez podmiot prawny niekomercyjny lub podmioty prawne niekomercyjne, utworzony lub utworzone w Unii przez producentów i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia.
[…]
3.   Hurtownicy i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych są uprawnieni do dobrowolnego udziału w podmiocie prawnym lub podmiotach prawnych, o których mowa w ust. 1, bez ponoszenia kosztów.
[…]”.
Artykuł 32 rozporządzenia delegowanego 2016/161, dotyczący „[s]truktur[y] systemu baz”, stanowi:
„1.   System baz składa się z następujących systemów elektronicznych:
a)
centralny ruter informacji i danych (»system centralny«);
b)
systemy obsługujące terytorium jednego państwa członkowskiego (»systemy krajowe«) lub terytorium kilku państw członkowskich (»systemy ponadnarodowe«). Systemy te połączone są z systemem centralnym.
[…]
4.   System baz zawiera interfejsy programowania aplikacji umożliwiające hurtownikom i osobom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania pacjentom produktów leczniczych przeszukiwanie systemu baz za pomocą oprogramowania do celów weryfikacji autentyczności niepowtarzalnych identyfikatorów i wycofywania ich z systemu baz. Interfejsy programowania aplikacji umożliwiają również właściwym organom krajowym dostęp do systemu baz za pomocą oprogramowania, zgodnie z art. 39.
[…]”.
Artykuł 35 tego rozporządzenia delegowanego, który dotyczy „[c]harakterystyk[i] systemu baz”, stanowi w ust. 1:
„Każdy system w systemie baz spełnia wszystkie następujące warunki:
[…]
b)
jest utworzony i zarządzany przez niekomercyjny podmiot prawny utworzony w Unii przez producentów i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia oraz – w przypadku podjęcia przez nich decyzji o udziale – przez hurtowników i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych;
[…]
e)
posiada interfejsy programowania aplikacji, które mogą przekazywać i wymieniać dane z oprogramowaniem używanym przez hurtowników, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych oraz, w stosownych przypadkach, właściwe organy krajowe;
[…]
g)
zachowuje pełny rejestr (»ścieżka audytu«) wszystkich operacji dotyczących niepowtarzalnego identyfikatora, użytkowników wykonujących te operacje i charakteru operacji […]”.
Artykuł 36 tego rozporządzenia delegowanego ustanawia wykaz operacji, których przeprowadzenie system baz powinien umożliwić.
Artykuł 39 wspomnianego rozporządzenia delegowanego, zatytułowany „Dostęp dla właściwych organów krajowych”, stanowi:
„Podmiot prawny tworzący system używany do weryfikacji autentyczności lub wycofywania niepowtarzalnych identyfikatorów produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu w państwie członkowskim i zarządzający tym systemem zapewnia dostęp do systemu i zawartych w nim informacji właściwym organom tego państwa członkowskiego do następujących celów:
a)
nadzoru nad funkcjonowaniem systemów i badania ewentualnych przypadków fałszowania;
b)
zwrotu kosztów;
c)
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub farmakoepidemiologii”.
Artykuł 44 owego rozporządzenia delegowanego, odnoszący się do „[nadzoru] nad systemem baz”, ma następujące brzmienie:
„1.   Właściwe organy krajowe nadzorują funkcjonowanie każdego systemu fizycznie zlokalizowanego na ich terytorium w celu sprawdzenia, w razie potrzeby w drodze inspekcji, że system i podmiot prawny odpowiedzialny za utworzenie systemu i zarządzanie nim spełniają wymogi niniejszego rozporządzenia.
[…]
5.   Właściwe organy krajowe mogą uczestniczyć w zarządzaniu każdym systemem używanym do identyfikacji produktów leczniczych oraz weryfikacji autentyczności i wycofywania niepowtarzalnych identyfikatorów produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu na terytorium ich państwa członkowskiego.
Właściwe organy krajowe mogą zasiadać w zarządzie podmiotów prawnych zarządzających tymi systemami, przy czym mogą stanowić najwyżej jedną trzecią członków zarządu”.
Prawo hiszpańskie
Artykuł 84 Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (dekretu królewskiego 1345/2007 regulującego procedurę wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, rejestrację i warunki przepisywania wytwarzanych przemysłowo produktów leczniczych stosowanych u ludzi) z dnia 11 października 2007 r. (BOE nr 267 z dnia 7 listopada 2007 r., s. 45652), zmienionego Real Decreto 717/2019 (dekretem królewskim 717/2019) z dnia 5 grudnia 2019 r. (BOE nr 293 z dnia 6 grudnia 2019 r., s. 133741) (zwanego dalej „dekretem królewskim 1345/2007”), stanowi:
„1.   Ustanawia się Nodo SNSFarma jako narzędzie integracji technologicznej i wymiany informacji z systemem krajowym, którego stanowi część; stosuje się je do wszystkich produktów leczniczych opatrzonych niepowtarzalnym identyfikatorem, które są wydawane na koszt Sistema Nacional de Salud [(krajowego systemu opieki zdrowotnej)].
2.   Nodo SNSFarma zostaje zintegrowane z systemem krajowym na podstawie porozumienia […] między ministerstwem zdrowia, spraw konsumenckich i opieki społecznej a podmiotem zarządzającym hiszpańskim systemem weryfikacji produktów leczniczych, które określa obowiązki stron, wymagania techniczne i konieczność spełnienia wymogów specyfikacji w zakresie interoperacyjności oraz wymogów każdej innej specyfikacji niezbędnej do przestrzegania [rozporządzenia delegowanego 2016/161].
3.   Nodo SNSFarma znajduje się na serwerach organów ds. zdrowia publicznego, zgodnie z przepisami art. 7 i 11 dekretu królewskiego 1718/2010 z dnia 17 grudnia 2010 r. w sprawie recept i poleceń wydania leków, w celu zapewnienia bezpieczeństwa dostępu do informacji i ich przekazywania oraz poufności danych”.
Artykuł 85 ust. 1 dekretu królewskiego 1345/2007 stanowi:
„Nodo SNSFarma umożliwia wspólnotom autonomicznym i innym podmiotom zarządzającym krajowym systemem opieki zdrowotnej przesyłanie danych dotyczących weryfikacji produktów leczniczych wydawanych na koszt krajowego systemu opieki zdrowotnej przez apteki lub przez zarządzane przez nie służby aptekarskie w celu anonimizacji tych danych przed dokonaniem weryfikacji w systemie krajowym, zapewniając w ten sposób właściwym władzom lub organom wsparcie w zakresie wykonywanych przez nie zadań nadzorczych i kontrolnych, zarówno w odniesieniu do weryfikacji usług farmaceutycznych krajowego systemu opieki zdrowotnej, jak i do zarządzania nimi”.
Artykuł 86 dekretu królewskiego 1345/2007 stanowi:
„1.   Zgodnie z art. 44 ust. 5 [rozporządzenia delegowanego 2016/161] Nodo SNSFarma jest zarządzane przez ministerstwo zdrowia, spraw konsumenckich i opieki społecznej za pośrednictwem Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia [(dyrekcji generalnej podstawowego pakietu usług krajowego systemu opieki zdrowotnej i aptekarstwa)], która koordynuje – wraz z organami właściwymi w zakresie zarządzania usługami farmaceutycznymi we wspólnotach autonomicznych oraz innymi podmiotami zarządzającymi krajowym systemem opieki zdrowotnej – środki i działania, które należy podjąć w związku z zarządzaniem usługami farmaceutycznymi.
2.   Organy właściwe w zakresie zarządzania usługami farmaceutycznymi we wspólnotach autonomicznych oraz inne podmioty zarządzające krajowym systemem opieki zdrowotnej przyjmują niezbędne środki w celu zapewnienia, że informacje dotyczące niepowtarzalnych identyfikatorów produktów leczniczych wydawanych na koszt krajowego systemu opieki zdrowotnej przez apteki lub służby aptekarskie będą przekazywane do Nodo SNSFarma”.
Zgodnie z szóstym przepisem dodatkowym dekretu królewskiego 1345/2007 w braku przewidzianego w art. 84 ust. 2 owego dekretu porozumienia dotyczącego zintegrowania Nodo SNSFarma z systemem krajowym oraz w celu zapewnienia przestrzegania uregulowań europejskich w zakresie weryfikacji i potwierdzania autentyczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi Ministerio de Sanidad (ministerstwo zdrowia, Hiszpania) może określić w drodze rozporządzenia ministerialnego funkcje i działania służące wdrożeniu Nodo SNSFarma.
Postępowanie główne i pytania prejudycjalne
System hiszpański, bazę danych mającą na celu gromadzenie wszelkich informacji niezbędnych do identyfikacji produktów leczniczych, stworzono w lipcu 2016 r. poprzez ustanowienie osoby prawnej, Sistema Español de Verificación de Medicamentos SL (hiszpańskiego systemu weryfikacji produktów leczniczych) (SEVEM), której przedmiotem działalności jest rozwój i wdrożenie hiszpańskiego systemu weryfikacji produktów leczniczych oraz zarządzanie tym systemem; jednym ze wspólników tej spółki jest CGCOF. W chwili jej utworzenia wspólnicy uzgodnili, że CGCOF będzie zarządzać zintegrowanym z rzeczonym systemem interfejsem o nazwie „Nodofarma Verificación”.
W następstwie przyjęcia w dniu 5 grudnia 2019 r. dekretu królewskiego 717/2019 dotyczącego utworzenia nowego interfejsu o nazwie „Nodo SNSFarma”, posiadanego i zarządzanego przez ministerstwo zdrowia, którego to interfejsu apteki powinny używać przy wydawaniu produktów leczniczych finansowanych z krajowego systemu opieki zdrowotnej, CGCOF wniósł do Tribunal Supremo (sądu najwyższego, Hiszpania), sądu odsyłającego, skargę o stwierdzenie nieważności tego dekretu w zakresie, w jakim ów dekret wprowadził do dekretu królewskiego 1345/2007 nowe art. 84–86 oraz szósty przepis dodatkowy.
Na poparcie skargi CGCOF podnosi, że zaskarżone przepisy dekretu królewskiego 717/2019 pod wieloma względami nie są zgodne z rozporządzeniem delegowanym 2016/161 określającym szczegółowe zasady dotyczące zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Utworzenie Nodo SNSFarma wykracza bowiem poza zakres uprawnień przyznanych w tym rozporządzeniu delegowanym organom krajowym i narusza zasadę samodzielnego administrowania systemem krajowym, zgodnie z którą ów system jest administrowany przez uczestników rynku. Ponadto współistnienie dwóch interfejsów w ramach systemu może naruszać ustanowiony we wspomnianym rozporządzeniu delegowanym obowiązek prowadzenia pełnego rejestru wszystkich przeprowadzonych operacji. Wreszcie, to współistnienie pociąga za sobą niepotrzebne komplikacje dla aptek.
W odpowiedzi na skargę ogólna administracja państwowa utrzymuje w istocie, że Nodo SNSFarma nie stanowi nowego systemu, lecz jedynie nowy interfejs dostępu do systemu, i twierdzi, że jego utworzenie było niezbędne do zapewnienia prawidłowego funkcjonowania krajowego systemu opieki zdrowotnej nie tylko dlatego, że Nodo SNSFarma umożliwia dokonywanie operacji w zakresie weryfikacji wydanych produktów leczniczych, ale również dlatego, że ułatwia zadanie administracji odpowiedzialnej za finansowanie produktów leczniczych.
Sąd odsyłający zastanawia się, podobnie jak CGCOF, nad zgodnością dekretu królewskiego 717/2019 z rozporządzeniem delegowanym 2016/161.
Z jednej strony sąd ten zauważa, w szczególności w świetle art. 31–35 rozporządzenia delegowanego 2016/161, po pierwsze, że zarządzanie operacjami w zakresie weryfikacji spoczywa na uczestnikach łańcucha dostaw, takich jak producenci, dystrybutorzy i apteki. Po drugie, narzędzie służące do przechowywania wszelkich informacji dotyczących wydawania produktów leczniczych przybiera formę obowiązkowego systemu krajowych lub ponadnarodowych „baz”. Po trzecie, owe bazy powinny być połączone z platformą centralną w taki sposób, aby działały jako jeden system. W niniejszej sprawie platforma ta przybrała formę centralnego rutera zarządzanego przez European Medicines Verification Organisation (EMVO) (europejską organizację weryfikacji produktów leczniczych), osobę prawną prawa belgijskiego o celu niezarobkowym. Po czwarte, w każdym państwie członkowskim, oprócz systemu baz, istnieje jeden lub kilka „interfejsów”, czyli narzędzi zarządzania umożliwiających dokonanie weryfikacji. Za pośrednictwem takiego interfejsu weryfikatorzy przesyłają do systemu informacje o wydanych produktach leczniczych.
Z drugiej strony sąd odsyłający zastanawia się, przypominając zasadę samodzielnego administrowania systemem przez łańcuch dostaw produktów leczniczych, po pierwsze, czy prawa organów krajowych do nadzoru, umożliwiające im w pewnym zakresie udział w zarządzaniu danym systemem i określone w art. 44 rozporządzenia delegowanego 2016/161, oznaczają, że te same organy krajowe mogą stworzyć interfejs, po drugie, czy organy krajowe mogą zobowiązać apteki do korzystania z tego interfejsu przy wydawaniu produktów leczniczych finansowanych z krajowego systemu opieki zdrowotnej, a po trzecie, czy w braku porozumienia między organem krajowym a podmiotem zarządzającym odnośnym systemem w przedmiocie integracji wspomnianego interfejsu z systemem ową integrację można narzucić w sposób jednostronny i bezwzględny w drodze rozporządzenia ministerialnego.
W tych okolicznościach Tribunal Supremo (sąd najwyższy) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)
Czy przepis krajowy, który ustanawia – jako narzędzie służące systemowi baz – [interfejs] należący do [administracji państwowej] i zarządzany przez nią, jest zgodny z rozporządzeniem delegowanym [2016/161], w szczególności z jego art. 25, 31, 32, 35, 36 i 44?
2)
W przypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej na poprzednie pytanie: czy przepis krajowy, który zobowiązuje apteki do korzystania z tego [interfejsu] przy wydawaniu produktów leczniczych finansowanych z [krajowego systemu opieki zdrowotnej], jest zgodny z rozporządzeniem delegowanym [2016/161], w szczególności z jego art. 25, 31, 32, 35, 36 i 44?
3)
W przypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej na poprzednie pytanie: czy przepis krajowy, który stanowi, że w przypadku braku osiągnięcia porozumienia między [administracją państwową] a podmiotem zarządzającym krajowym systemem, dotyczącego integracji wspomnianego [interfejsu] z tym systemem, integracja może zostać narzucona w sposób jednostronny i władczy w drodze rozporządzenia ministerialnego, jest zgodny z rozporządzeniem delegowanym [2016/161], w szczególności z jego art. 25, 31, 32, 35, 36 i 44?”.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
Uwagi wstępne
W pytaniach prejudycjalnych sąd odsyłający zwraca się do Trybunału o wskazanie, czy i w jakim zakresie rozporządzenie delegowane 2016/161 nakłada obowiązki na państwa członkowskie, jeżeli zamierzają one utworzyć specjalny interfejs umożliwiający dostęp do systemów krajowych przy wydawaniu produktów leczniczych finansowanych z krajowego systemu opieki zdrowotnej, a następnie zobowiązać apteki do korzystania z takiego interfejsu.
W tym względzie należy zauważyć, że Komisja przyjęła owo rozporządzenie delegowane na podstawie art. 54a dyrektywy 2001/83, zgodnie z którym instytucja ta wydaje akty delegowane w celu, po pierwsze, ustanowienia zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności każdego opakowania produktów leczniczych [ust. 2 akapit drugi lit. b)], po drugie, umożliwienia utworzenia systemu baz zawierającego informacje na temat zabezpieczeń [ust. 2 akapit drugi lit. e)], a po trzecie, umożliwienia państwom członkowskim korzystania z niepowtarzalnego identyfikatora dla każdego produktu leczniczego oraz z informacji zawartych w systemach do celów zwrotu kosztów, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub epidemiologii farmakologicznej (ust. 5).
Tak więc w celu wprowadzenia zabezpieczeń art. 31–39 rozporządzenia delegowanego 2016/161 określają zasady dotyczące systemu baz, który powinien zawierać informacje przydatne przy korzystaniu z tych zabezpieczeń.
Jednakże, o ile art. 32 ust. 4 tego rozporządzenia delegowanego stanowi, że system baz powinien zawierać interfejsy programowania aplikacji umożliwiające hurtownikom i osobom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania pacjentom produktów leczniczych przeszukiwanie systemu baz za pomocą oprogramowania do celów weryfikacji autentyczności niepowtarzalnych identyfikatorów i wycofywania ich z systemu baz, a także umożliwiające właściwym organom krajowym dostęp do systemu baz, i chociaż wspomina się o tych interfejsach również w art. 35 rzeczonego rozporządzenia delegowanego, o tyle owo rozporządzenie nie przewiduje żadnych szczególnych obowiązków w odniesieniu do wspomnianych interfejsów poza tym, że narzędzia te powinny zapewniać podmiotom z sektora produktów leczniczych i organom krajowym dostęp do systemu.
Należy jednak stwierdzić, że zadane przez sąd odsyłający pytania prejudycjalne dotyczą jedynie wprowadzenia nowego interfejsu, co oznacza, że sąd odsyłający sprawdził, czy interfejs Nodo SNSFarma stanowi jedynie środek dostępu do systemu, nie zmieniając jego funkcjonowania, ani nie wpływając na ścieżkę audytu, o której mowa w art. 35 ust. 1 lit. g) rozporządzenia delegowanego 2016/161.
W przedmiocie pytania pierwszego
Poprzez pytanie pierwsze sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy rozporządzenie delegowane 2016/161, a w szczególności jego art. 25, 31, 32, 35, 36 i 44, należy interpretować w ten sposób, że stoi ono na przeszkodzie uregulowaniu krajowemu mającemu na celu utworzenie interfejsu jako narzędzia dostępu do systemu krajowego, które należy do organów publicznych i jest przez nie zarządzane.
W pierwszej kolejności, co się tyczy kwestii, czy rozporządzenie delegowane 2016/161 stoi na przeszkodzie wprowadzeniu nowego interfejsu w przypadku, gdy taki interfejs już istnieje, należy podkreślić, że – jak wskazano w pkt 29 i 30 niniejszego wyroku – o ile to rozporządzenie delegowane określa warunki dotyczące ustanowienia systemu baz krajowych i korzystania z niego, o tyle ogranicza się ono do wymienienia interfejsów jako narzędzi dostępu do tego systemu, nie określając konkretnych obowiązków w tym względzie.
W konsekwencji uregulowanie krajowe takie jak uregulowanie rozpatrywane w postępowaniu głównym, które przewiduje korzystanie ze specjalnego interfejsu dla produktów leczniczych refundowanych w ramach krajowego systemu opieki zdrowotnej, nie jest samo w sobie sprzeczne z rozporządzeniem delegowanym 2016/161.
W drugiej kolejności, co się tyczy kwestii, czy art. 35 ust. 1 lit. b) rozporządzenia delegowanego 2016/161 stoi na przeszkodzie uregulowaniu krajowemu, które przewiduje, tak jak w sprawie w postępowaniu głównym, że nowy interfejs należy do organów publicznych i jest przez nie zarządzany, prawdą jest, że przepis ten ustanawia zasadę samodzielnego administrowania systemem, ponieważ stanowi on, że każdy system „jest utworzony i zarządzany przez niekomercyjny podmiot prawny utworzony w Unii przez producentów i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia oraz – w przypadku podjęcia przez nich decyzji o udziale – przez hurtowników i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych”.
Jednakże owa zasada samodzielnego administrowania ogranicza się wyłącznie do systemów i nie można nią objąć interfejsów. Taka wykładnia znajduje zresztą potwierdzenie w art. 54a ust. 5 akapit drugi dyrektywy 2001/83, zgodnie z którym państwa członkowskie mogą – do celów zwrotu kosztów, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub epidemiologii farmakologicznej – korzystać z informacji znajdujących się w systemie baz.
W konsekwencji sam fakt, że interfejs należy do organów publicznych i jest przez nie zarządzany, nie jest sprzeczny z obowiązkami określonymi w rozporządzeniu delegowanym 2016/161.
W świetle powyższych rozważań na pytanie pierwsze należy odpowiedzieć, że rozporządzenie delegowane 2016/161, a w szczególności jego art. 25, 31, 32, 35, 36 i 44, należy interpretować w ten sposób, iż nie stoi ono na przeszkodzie uregulowaniu krajowemu mającemu na celu utworzenie interfejsu jako narzędzia dostępu do systemu krajowego, które należy do organów publicznych i jest przez nie zarządzane.
W przedmiocie pytań drugiego i trzeciego
Poprzez pytania drugie i trzecie sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy rozporządzenie delegowane 2016/161, a w szczególności jego art. 25, 31, 32, 35, 36 i 44, należy interpretować w ten sposób, że stoi ono na przeszkodzie uregulowaniu krajowemu, które, po pierwsze, zobowiązuje apteki do korzystania z interfejsu należącego do organów publicznych i zarządzanego przez nie, zawsze gdy wydają one produkty lecznicze finansowane z krajowego systemu opieki zdrowotnej, a po drugie, nakazuje podmiotowi zarządzającemu systemem krajowym zintegrowanie wspomnianego interfejsu z rzeczonym systemem.
Przede wszystkim zarówno z postanowień art. 168 ust. 1 i 7 TFUE, jak i z utrwalonego orzecznictwa Trybunału wynika, że państwa członkowskie zachowują kompetencje do organizowania swoich systemów zabezpieczenia społecznego (wyrok z dnia 21 października 2021 r., Zakład Ubezpieczeń Społecznych I Oddział w Warszawie,
C‑866/19
,
EU:C:2021:865
, pkt
).
Następnie art. 39 rozporządzenia delegowanego 2016/161 przewiduje, że podmiot prawny, który ustanawia system krajowy i nim zarządza, ma obowiązek udzielić dostępu do wspomnianego systemu i do informacji w nim zawartych właściwym organom w celu między innymi zwrotu kosztów produktów leczniczych i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Wreszcie, art. 54a ust. 5 akapity pierwszy i drugi dyrektywy 2001/83 pozwala państwom członkowskim rozszerzyć zakres stosowania niepowtarzalnego identyfikatora na każdy produkt leczniczy wydawany na receptę lub produkt leczniczy, za który przysługuje zwrot kosztów, oraz – jak wynika z pkt 35 niniejszego wyroku – korzystać, do celów zwrotu kosztów, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub epidemiologii farmakologicznej, z informacji zawartych w systemie baz.
W konsekwencji obowiązek korzystania z danego interfejsu dla określonych produktów leczniczych, takich jak produkty lecznicze wydawane na koszt krajowego systemu opieki zdrowotnej, nie może być sprzeczny z przepisami rozporządzenia delegowanego 2016/161. Wobec tego sama możliwość, że – tak jak w niniejszej sprawie – o ustanowieniu interfejsu można zdecydować w drodze rozporządzenia w braku porozumienia między podmiotem zarządzającym systemem krajowym z jednej strony a organami publicznymi z drugiej strony, nie może być sprzeczna z prawem Unii.
W świetle powyższych rozważań na pytania prejudycjalne drugie i trzecie należy odpowiedzieć, że rozporządzenie delegowane 2016/161, a w szczególności jego art. 25, 31, 32, 35, 36 i 44, należy interpretować w ten sposób, iż nie stoi ono na przeszkodzie uregulowaniu krajowemu, które, po pierwsze, zobowiązuje apteki do korzystania z interfejsu należącego do organów publicznych i zarządzanego przez nie, zawsze gdy wydają one produkty lecznicze finansowane z krajowego systemu opieki zdrowotnej, a po drugie, nakazuje podmiotowi zarządzającemu systemem krajowym zintegrowanie wspomnianego interfejsu z rzeczonym systemem.
W przedmiocie kosztów
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (siódma izba) orzeka, co następuje:

1)
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a w szczególności jego art. 25, 31, 32, 35, 36 i 44,
należy interpretować w ten sposób, że:
nie stoi ono na przeszkodzie uregulowaniu krajowemu mającemu na celu utworzenie interfejsu jako narzędzia dostępu do systemu krajowego, które należy do organów publicznych i jest przez nie zarządzane.

2)
Rozporządzenie delegowane 2016/161, a w szczególności jego art. 25, 31, 32, 35, 36 i 44,
należy interpretować w ten sposób, że:
nie stoi ono na przeszkodzie uregulowaniu krajowemu, które, po pierwsze, zobowiązuje apteki do korzystania z interfejsu należącego do organów publicznych i zarządzanego przez nie, zawsze gdy wydają one produkty lecznicze finansowane z krajowego systemu opieki zdrowotnej, a po drugie, nakazuje podmiotowi zarządzającemu systemem krajowym zintegrowanie wspomnianego interfejsu z rzeczonym systemem.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: hiszpański.