CELEX: 62019TJ0868
REACH
Evalwazzjoni tal-fajls ta’ reġistrazzjoni u kontroll tal-konformità tal-informazzjoni kkomunikata mir-reġistranti
Talba għal studji addizzjonali għall-finijiet tal-fajl ta’ reġistrazzjoni għad-dimetiletere
Studju tat-tossiċità fl-iżvilupp ta’ qabel it-twelid
Studju estiż tat-tossiċità riproduttiva fuq ġenerazzjoni
Studju preliminari ta’ determinazzjoni tal-konċentrazzjonijiet
L-Artikolu 51(7) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006
Ittestjar fuq l-annimali
Artikolu 25 tar-Regolament Nru 1907/2006
Żball manifest ta’ evalwazzjoni
Proporzjonalità

Permezz tar-rikors tagħhom ibbażat fuq l-Artikolu 263 TFUE, ir-rikorrenti, Nouryon Industrial Chemicals BV, Knoell NL BV, Grillo-Werke AG u PCC Trade & Services GmbH, jitolbu l-annullament tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C (2019) 7336 finali tal-Kummissjoni, tas‑16 ta’ Ottubru 2019, dwar il-kontroll tal-konformità tar-reġistrazzjoni tad-dimetiletere, adottata, fuq riferiment tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, fuq il-bażi tal-Artikolu 51(7) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kkontestata”).

Il
‑
fatti li waslu għall
‑
kawża
[
omissis
]
Ir-rikorrenti huma manifatturi jew importaturi ta’ dimetiletere stabbiliti fl-Unjoni Ewropea jew rappreżentanti esklużivi li jaġixxu għal manifatturi ta’ din is-sustanza kimika stabbiliti barra mill-Unjoni. Skont il-prinċipju “l-ebda data, ebda suq” stabbilit fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU 2006, L 396, p. 1, Corrigendum fl‑2007, L 136, p. 3, u rettifiki fl‑2008, L 141, p. 22 u fl‑2009 L 36, p.84 iktar ’il quddiem ir-“Regolament REACH”), huma ressqu flimkien ma’ reġistranti oħra, fit‑30 ta’ Novembru 2010 quddiem l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) talba għal reġistrazzjoni għal dimetiletere għal kwantitajiet manifatturati jew importati daqs jew iktar minn 1 000 (t) għal kull sena minn manifattur jew minn importatur. Akzo Nobel Industrial Chemicals BV, li sussegwentement bidlet isimha għal Nouryon Industrial Chemicals (iktar ’il quddiem l-“ewwel rikorrenti”), aġixxiet bħala reġistrant prinċipali għall-fajl ta’ reġistrazzjoni konġunt, skont l-Artikolu 11 tar-Regolament REACH.
Fid‑29 ta’ Marzu 2016, l-ECHA fetħet proċedura ta’ kontroll tal-konformità tar-reġistrazzjoni abbażi tal-Artikolu 41 tar-Regolament REACH.
[
omissis
]
Fid-dispożittiv tad-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni kkonkludiet li r-reġistrazzjoni tad-dimetiletere ma kinitx konformi mal-eżiġenzi fil-qasam ta’ informazzjoni f’dak li jirrigwarda żewġ effetti differenti li jaqgħu taħt it-tossiċità għar-riproduzzjoni, jiġifieri l-effetti fuq l-iżvilupp ta’ qabel it-twelid u l-effetti tar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni (Artikolu 1 tad-deċiżjoni kkontestata). Konsegwentement, fid-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni timponi fuq ir-reġistranti l-obbligu li jikkomunikaw informazzjoni dwar l-effetti tad-dimetiletere, ibbażati, fl-ewwel lok, fuq studju tat-tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid kif imsemmi fl-Anness X tar-Regolament REACH (iktar ’il quddiem, l-Annessi tar-Regolament REACH huma indikati biss bin-numru tagħhom f’ċifri rumani), Taqsima 8.7.2., li għandhom jitwettqu permezz ta’ inalazzjoni fuq it-tieni speċi ta’ annimal tal-istudju, jiġifieri l-fenek (Artikolu 2 tad-deċiżjoni kkontestata), u, fit-tieni lok, permezz ta’ studju estiż ta’ tossiċità riproduttiva fuq ġenerazzjoni kif imsemmi fl-Anness X, Taqsima 8.7.3., li jitwettaq permezz ta’ inalazzjoni fuq il-firien. F’dak li jirrigwarda dan it-tieni studju, il-Kummissjoni tindika li studju preliminari “għad-determinazzjoni ta’ konċentrazzjonijiet”, imwettaq pereżempju skont il-linja gwida tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiku (OECD) għat-testijiet ta’ prodotti kimiċi Nru 421, intiż b’mod partikolari sabiex jiġu identifikati eventwali effetti tat-tip narkotiku (jiġifieri ta’ endorsjar), għandu jsir, b’mod partikolari sabiex jiġi ddeterminat jekk huwiex neċessarju, skont il-konstatazzjoni jew le ta’ tali effetti għal xi waħda mill-konċentrazzjonijiet magħżula għal dan l-istudju estiż, li jiġu inklużi hemm koorti 2A u 2B intiżi speċifikament għall-istudju tan-newrotossiċità fil-fażi ta’ żvilupp (Artikolu 3 tad-deċiżjoni kkontestata). Id-deċiżjoni kkontestata timponi fuq ir-rikorrenti l-obbligu li jippreżentaw, f’terminu ta’ 36 xahar mid-data tan-notifika ta’ din id-deċiżjoni, verżjoni aġġornata tar-reġistrazzjoni tad-dimetiletere lill-ECHA, flimkien mar-riżultati tal-istudji mitluba u, jekk ikun il-każ, li jippreżentaw aġġornament tar-rapport dwar is-sigurtà kimika (Artikolu 4 tad-deċiżjoni kkontestata).

Talbiet tal
‑
partijiet
Fir-rikors, ir-rikorrenti jitolbu l-annullament tad-deċiżjoni kkontestata u l-kundanna tal-Kummissjoni għall-ispejjeż.
Il-Kummissjoni titolb li r-rikors jiġi miċħud bħala infondat u li r-rikorrenti jiġu kkundannati għall-ispejjeż.
Ir-Renju tad-Danimarka, ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi, ir-Renju tal-Isvezja u l-ECHA, intervenjenti insostenn tal-Kummissjoni, jitolbu li r-rikors jiġi miċħud bħala infondat. Ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi u l-ECHA jitolbu barra minn hekk li r-rikorrenti jiġu kkundannati għall-ispejjeż tal-proċedura.

Fid
‑
dritt

Fuq l
‑
ewwel motiv, ibbażat fuq l
‑
allegazzjoni li l
‑
Kummissjoni kisret l
‑
Artikolu 51(7) tar
‑
Regolament REACH meta adottat id
‑
deċiżjoni kkontestata li tkopri aspetti li fuqhom il
‑
Kumitat tal
‑
Istati Membri wasal għal ftehim unanimu
Preliminarjament, għandhom jitfakkru ċ-ċirkustanzi li fihom il-Kummissjoni ġiet mitluba tadotta d-deċiżjoni kkontestata.
Id-deċiżjoni kkontestata ġiet adottata fil-kuntest tal-mekkaniżmu proċedurali previst fl-Artikolu 51 tar-Regolament REACH, li jipprovdi:
“1. L-[ECHA] għandha tinnotifika l-abbozz tagħha ta’ deċiżjoni skond l-Artikoli 40 jew 41, flimkien mal-kummenti tar-reġistrant, lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri.
2. Fi żmien 30 jum miċ-ċirkolazzjoni, l-Istati Membri jistgħu jipproponu emendi għall-abbozz ta’ deċiżjoni lill-[ECHA].
3. Jekk l-[ECHA] ma tirċievi ebda proposta, hija għandha tieħu d-deċiżjoni fil-verżjoni notifikata taħt il-paragrafu 1.
4. Jekk l-[ECHA] tirċievi proposta għal emenda, hija tista’ timmodifika l-abbozz ta’ deċiżjoni. L-[ECHA] għandha tirriferi abbozz ta’ deċiżjoni, flimkien ma’ kwalunkwe emenda proposta, lill-Kumitat ta’ l-Istati Membri fi żmien ħmistax-il jum mit-tmiem tal-perjodu ta’ 30 jum imsemmi fil-paragrafu 2.
5. L-[ECHA] għandha minnufih tikkomunika kwalunkwe proposta għal emenda lil kwalunkwe reġistrant jew utent “downstream” konċernat u tippermetilhom jagħmlu kummenti fi żmien 30 jum. Il-Kumitat ta’ l-Istati Membri għandu jieħu kont ta’ kwalunkwe kumment li jirċievi.
6. Jekk, fi żmien 60 jum mir-riferiment, il-Kumitat ta’ l-Istati Membri jilħaq ftehim unanimu dwar l-abbozz ta’ deċiżjoni, l-[ECHA] għandha tieħu d-deċiżjoni skond il-każ.
7. Jekk il-Kumitat ta’ l-Istati Membri ma jirnexxilux jasal għal ftehim unanimu, il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz ta’ deċiżjoni li għandha tittieħed skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 133(3).
8. Jista’ jitressaq appell, skond l-Artikoli 91, 92 u 93, mid-deċiżjonijiet ta’ l-[ECHA] skond il-paragrafi 3 u 6 ta’ dan l-Artikolu.”
Wara li l-ECHA bagħtitilha l-abbozz ta’ deċiżjoni rrivedut tagħha (ara l-punt 8 iktar ’il fuq), il-Kumitat tal-Istati Membri aċċetta dwar il-fatt li kien hemm lok li tintalab informazzjoni dwar studji mwettqa skont it-taqsimiet 8.7.2. U 8.7.3. tal-Anness X, kif talbet l-ECHA, jiġifieri studju tat-tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid imwettaq fuq il-fniek, bħala rappreżentanti tat-tieni speċi ta’ annimal ta’ studju, u studju estensiv ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni mwettqa fuq firien. Madankollu, huwa ma wasalx għal ftehim unanimu fir-rigward tal-kontenut tat-tieni wieħed minn dawn l-istudji.
[
omissis
]
F’din is-sitwazzjoni, billi rreferiet għall-Artikolu 51(7) tar-Regolament REACH, l-ECHA bagħtet l-abbozz ta’ deċiżjoni rrivedut tagħha lill-Kummissjoni sabiex din tadotta deċiżjoni finali fil-kawża. Jekk, għall-kuntrarju, il-Kumitat tal-Istati Membri kien wasal għal ftehim unanimu dwar l-abbozz ta’ deċiżjoni rrivedut tal-ECHA, din tal-aħħar kienet “[tiddeċiedi] d-deċiżjoni tagħha skont il-każ”, skont l-Artikolu 51(6) tar-Regolament REACH, fi kliem ieħor l-ECHA stess kienet tadotta d-deċiżjoni finali.
[
omissis
]
Kuntrarjament għal dak li jsostnu r-rikorrenti, mill-Artikolu 51(7) tar-Regolament REACH jirriżulta biss jekk nuqqas ta’ ftehim fi ħdan il-Kumitat tal-Istati Membri jikkonċerna biss parti mill-abbozz ta’ deċiżjoni tal-ECHA, din għandha taqsam id-deċiżjoni finali f’parti li tkun adottata minnha abbażi tal-paragrafu 6 tal-istess artikolu u parti oħra, is-suġġett tan-nuqqas ta’ qbil, li jiġi adottat mill-Kummissjoni skont il-paragrafu 7 tal-imsemmi artikolu.
Fil-fatt, l-Artikolu 51 tar-Regolament REACH, li huwa artikolu proċedurali u li huwa intitolat “L-adozzjoni ta’ deċiżjonijiet fil-kuntest tal-valutazzjoni ta’ dossier  [ta’ reġistrazzjoni]”, jiddetermina fid-dispożizzjonijiet differenti tiegħu l-kundizzjonijiet tal-eżami tal-abbozzi ta’ deċiżjoni ppreparati mill-ECHA għal dan il-għan, l-ewwel mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u sussegwentement, jekk ikun il-każ, mill-Kumitat tal-Istati Membri u jiddetermina wkoll il-kundizzjonijiet għall-adozzjoni tad-deċiżjonijiet finali li huma s-suġġett tat-titolu tagħha f’diversi sitwazzjonijiet. Il-paragrafu 7 ta’ dan l-artikolu jsemmi s-sitwazzjoni partikolari ta’ assenza ta’ ftehim unanimu fi ħdan dan il-kumitat fuq l-“abbozz ta’ deċiżjoni” tal-ECHA, billi jipprevedi li, f’dan il-każ, il-Kummissjoni tipprepara “abbozz ta’ deċiżjoni”.
Għall-interpretazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni mhux biss il-kliem tagħha, iżda wkoll il-kuntest tagħha u l-għanijiet imfittxija mil-leġiżlazzjoni li minnha tagħmel parti (sentenzi tas‑17 ta’ Novembru 1983, Merck, 292/82, EU:C:1983:335, punt 12, u tad‑19 ta’ Lulju 2012, ebookers.com Deutschland, C‑112/11, EU:C:2012:487, punt 12). F’dan ir-rigward isir riferiment għal interpretazzjonijiet letterali, kuntestwali (jew sistematika) u teleoloġika.
Fl-ewwel lok, fil-kuntest ta’ approċċ letterali, għandu jiġi osservat li din id-dispożizzjoni proċedurali ma tindikax li l-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz ta’ deċiżjoni “dwar l-aspetti li fuqhom il-Kumitat tal-Istati Membri ma jirnexxilux jasal għal ftehim unanimu”. Barra minn hekk, l-Artikolu 41(3) tar-Regolament REACH, dwar il- “kontroll tal-konformità tar-reġistrazzjonijiet”, li, min-naħa tiegħu, jiddetermina s-suġġett ta’ abbozz ta’ deċiżjoni, imbagħad ta’ deċiżjoni, eventwalment imfassla fl-okkażjoni ta’ tali kontroll, jindika fl-aħħar sentenza tiegħu li “tali deċiżjoni”, jiġifieri d-deċiżjoni li tirriżulta minn abbozz ta’ deċiżjoni, “għandha tittieħed skond il-proċedura prevista fl-[Artikolu 51]”. L-ebda waħda mill-formulazzjonijiet tal-paragrafi tal-Artikolu 51 fejn jissemma “abbozz ta’ deċiżjoni” lanqas ma tagħti x’tifhem li s-suġġett ta’ dawn il-proġetti jvarja meta mqabbel ma’ dak imsemmi fl-Artikolu 41(3), jiġifieri li tiġi mistiedna tikkomunika kull informazzjoni neċessarja sabiex tiġi żgurata l-konformità tar-reġistrazzjoni. Dawn il-kliem huma għalhekk favur l-interpretazzjoni li l-Artikolu 41(3) tar-Regolament REACH jirrigwarda l-adozzjoni ta’ deċiżjoni waħda wara l-proċedura prevista fl-Artikolu 51 tal-istess regolament.
Fit-tieni lok, fil-kuntest ta’ approċċ kuntestwali, għandu jiġi osservat li l-Artikolu 51(6) tar-Regolament REACH jagħti kompetenza lill-ECHA sabiex tiddeċiedi deċiżjoni li l-abbozz tagħha ġie kkomunikat lill-Kumitat tal-Istati Membri biss jekk, fi żmien 60 jum minn din il-komunikazzjoni, dan il-kumitat jilħaq ftehim unanimu dwar dan l-abbozz (ara l-punt 20 iktar ’il fuq). Minn dan jiġi dedott li, fin-nuqqas ta’ tali ftehim unanimu f’dan it-terminu, bħal f’dan il-każ, l-ECHA titlef il-kompetenza sabiex tadotta deċiżjoni skont l-Artikolu 51 tar-Regolament REACH wara kontroll tal-konformità ta’ reġistrazzjoni u li, konsegwentement, il-kompetenza tal-Kummissjoni prevista fl-Artikolu 51(7) tal-istess regolament tkopri l-aspetti kollha li ġew eżaminati mill-Kumitat tal-Istati Membri, irrispettivament minn jekk tawx jew le ftehim unanimu fi ħdanha.
Fit-tielet lok, minn perspettiva teleoloġika, fid-dawl tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba stabbilita fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u tal-prinċipju ta’ sigurtà legali, prinċipju ġenerali tad-dritt tal-Unjoni li tirrikjedi b’mod partikolari li l-persuni kkonċernati jistgħu jsiru jafu b’eżattezza l-estenzjoni tal-obbligi imposti fuqhom (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad‑29 ta’ Marzu 2011, ArcelorMittal Luxembourg vs Il‑Kummissjoni u Il‑Kummissjoni vs ArcelorMittal Luxembourg
et
, C‑201/09 P u C‑216/09 P, EU:C:2011:190, punt 68 u l-ġurisprudenza ċċitata), huwa iktar razzjonali li, fil-każ ta’ nuqqas ta’ qbil fi ħdan il-Kumitat tal-Istati Membri, jiġifieri, skont l-Artikolu 76 tar-Regolament REACH, fi ħdan wieħed mill-komponenti tal-ECHA, il-Kummissjoni teżerċita l-kompetenza tagħha fuq l-istħarriġ kollu tal-konformità tar-reġistrazzjoni eżaminata, sabiex jiġi evitat li l-formulazzjoni, u sussegwentement l-istħarriġ tat-tieni grad, tal-evalwazzjonijiet li jikkonċernaw l-evalwazzjoni tal-effetti u tal-perikli ta’ sustanza kimika jinqasmu bejn diversi korpi (rispettivament, l-ECHA u l-Kummissjoni, il-Bord tal-Appell tal-ECHA u l-Qorti Ġenerali), bir-riskju li jwassal għal inkoerenzi, filwaqt li dawn l-evalwazzjonijiet jikkonċernaw l-istess fajl ta’ reġistrazzjoni ta’ sustanza u għandhom jipproteġu l-koerenza ta’ insjem tagħhom.
Għaldaqstant, l-Artikolu 51(7) tar-Regolament REACH jista’ jinftiehem biss fis-sens li kull nuqqas ta’ ftehim fi ħdan il-Kumitat tal-Istati Membri dwar aspett ta’ abbozz ta’ deċiżjoni tal-ECHA eżaminat fil-kuntest tal-kontroll tal-konformità tar-reġistrazzjonijiet jikkostitwixxi nuqqas ta’ ftehim fuq dan l-abbozz globalment ikkunsidrat, li jagħti lill-Kummissjoni l-kompetenza sabiex tipprepara abbozz ġdid ta’ deċiżjoni ta’ evalwazzjoni tal-fajl ta’ reġistrazzjoni u sussegwentement li tadotta deċiżjoni finali f’dan ir-rigward skont proċedura ta’ “komitoloġija”. Konsegwentement, il-Kummissjoni ġustament issostni li din id-dispożizzjoni ma tillimitax il-kompetenza tagħha biss għall-partijiet speċifiċi tal-abbozz ta’ deċiżjoni tal-ECHA li hija suġġetta għal nuqqas ta’ ftehim fi ħdan il-Kumitat tal-Istati Membri, iżda tagħtiha s-setgħa li tiddeċiedi dwar l-aspetti kollha indirizzati f’dan l-abbozz.
Din il-konklużjoni ma hijiex imminata mill-argumenti l-oħra tar-rikorrenti.
[
omissis
]
Barra minn hekk, ir-rikorrenti jenfasizzaw li huma kienu jibbenefikaw minn iktar garanziji li kieku d-deċiżjoni finali, fir-rigward tal-aspetti li fuqhom il-Kumitat tal-Istati Membri kien wasal għal ftehim unanimu, kienet ġiet adottata mill-ECHA. Fil-fatt, l-istħarriġ imwettaq mill-Bord tal-Appell tal-ECHA huwa differenti minn dak imwettaq mill-Qorti Ġenerali u ma huwiex limitat, bħalma huwa l-każ għal din tal-aħħar, għall-verifika tal-eżistenza ta’ żbalji manifesti.
Kif jenfasizzaw essenzjalment il-Kummissjoni u r-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi, id-distinzjoni magħmula bejn is-sitwazzjonijiet li fihom il-Bord tal-Appell tal-ECHA jista’ jintervjeni fil-proċess ta’ stħarriġ ta’ deċiżjoni amministrattiva li titlob lil reġistranti jikkompletaw il-fajl ta’ reġistrazzjoni ta’ sustanza kimika u s-sitwazzjonijiet li fihom ma huwiex previst li dan il-bord iseħħ, kif ukoll il-konsegwenzi li jistgħu jirriżultaw minnha fir-rigward tal-portata ta’ dan l-istħarriġ, jirriżultaw mit-Trattat FUE u mill-kuntest leġiżlattiv tar-Regolament REACH, b’mod iktar preċiż mill-Artikolu 51, li jipprevedi f’każ, li huwa s-suġġett tal-paragrafu 6 tiegħu, deċiżjoni tal-ECHA u f’każ ieħor, li huwa s-suġġett tal-paragrafu 7 tiegħu, deċiżjoni tal-Kummissjoni meta hemm nuqqas ta’ ftehim fi ħdan il-kumitat tal-Istati Membri, jiġifieri nuqqas ta’ ftehim fi ħdan l-ECHA. Minn naħa, il-leġiżlatur ippreveda l-possibbiltà, għall-Bord tal-Appell, bħala korp amministrattiv tal-ECHA awtorizzat jistħarreġ l-ewwel deċiżjoni adottata minnha, li jeżerċita kull setgħa li taqa’ taħt il-kompetenza tal-ECHA jew li jiddeferi l-każ lill-korp kompetenti tagħha għat-tkomplija tal-azzjoni, konformement mal-Artikolu 93(3) tar-Regolament REACH. Min-naħa l-oħra, l-Artikolu 263 TFUE jipprevedi li d-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni huma suġġetti għal stħarriġ tal-legalità ta’ natura ġudizzjarja, eżerċitat mill-qorti tal-Unjoni. In-natura differenti ta’ dawn il-kontrolli tiġġustifika d-differenzi proċedurali tagħhom u s-setgħat differenti tal-korpi li jeżerċitawhom.
F’dan ir-rigward, id-dritt tal-Unjoni applikabbli f’din il-kawża jwassal sabiex issir distinzjoni, minn naħa, bejn stħarriġ amministrattiv eżerċitat, fir-rigward tal-ewwel deċiżjoni tal-ECHA, minn awtorità superjuri, jiġifieri l-Bord tal-Appell tal-ECHA, u, min-naħa l-oħra, l-istħarriġ ġudizzjarju li fih, fil-kuntest ta’ rikors għal annullament ibbażat fuq l-Artikolu 263 TFUE, l-istħarriġ huwa eżerċitat mill-qorti tal-Unjoni fir-rigward ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni. Diġà ġie deċiż li, fil-kuntest ta’ rikors għal annullament ippreżentat bis-saħħa tal-Artikolu 263 TFUE, l-istħarriġ imwettaq mill-qorti tal-Unjoni jikkonsisti, fil-preżenza ta’ evalwazzjonijiet ta’ punti fattwali ta’ natura xjentifika u teknika kumplessi ħafna, bħalma jista’ jkun il-każ f’din il-kawża, fil-verifika ta’ jekk dawn humiex ivvizzjati bi żball manifest, minn użu ħażin ta’ poter, jew jekk l-awtur tad-deċiżjoni eċċediex manifestament il-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tiegħu (ara s-sentenza tal‑20 ta’ Settembru 2019, BASF Grenzach vs ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, punt 87 u l-ġurisprudenza ċċitata; ara wkoll, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑15 ta’ Ottubru 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, EU:C:2009:635, punt 47). Din il-limitazzjoni ma hijiex intiża li tapplika għall-intervent tal-Bord tal-Appell tal-ECHA, li huwa wkoll komponent ta’ din tal-aħħar, kif ġie enfasizzat preċedentement. F’dan l-intervent, il-Bord tal-Appell ma jillimitax ruħu, fil-fatt, li jivverifika l-legalità tad-deċiżjoni meħuda mill-ECHA fid-dawl, b’mod partikolari, tal-marġni ta’ diskrezzjoni ta’ din tal-aħħar, iżda jeżamina, fil-kuntest tal-kriterji indikati fil-leġiżlazzjoni, jekk għandhomx jiġu riveduti l-evalwazzjonijiet li huwa għamel. Huwa għalhekk li l-leġiżlatur tal-Unjoni ħa ħsieb li jinkludi, fil-kompożizzjoni ta’ dan il-Bord tal-Appell, persuni li għandhom kompetenzi tekniċi u xjentifiċi meħtieġa sabiex iwettqu din l-evalwazzjoni ġdida u għaliex in-natura tal-istħarriġ li huwa jwettaq fuq l-evalwazzjonijiet ta’ natura xjentifika u teknika preċedentement imwettqa fi ħdan l-ECHA hija differenti minn dik ta’ stħarriġ imwettaq mill-qorti tal-Unjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal‑20 ta’ Settembru 2019, BASF Grenzach vs ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, punti 88 u 89, u tal‑20 ta’ Settembru 2019, Il‑Ġermanja vs ECHA, T‑755/17, EU:T:2019:647, punt 55). Ma hijiex il-Qorti Ġenerali li għandha tikkontesta din id-differenza u tattribwixxi lilha nnifisha l-kompetenzi ta’ korp bħalma huwa l-Bord tal-Appell tal-ECHA (ara, f’dan is-sens u b’analoġija, is-sentenza tal‑25 ta’ Lulju 2002, Unión de Pequeños Agricultores vs Il‑Kunsill, C‑50/00 P, EU:C:2002:462, punti 44 u 45).
Barra minn hekk, filwaqt li r-rikorrenti ma qajmux eċċezzjoni ta’ illegalità kontra l-Artikolu 51(7) tar-Regolament REACH, din id-differenza fl-istħarriġ tal-evalwazzjoni ta’ elementi fattwali ta’ natura xjentifika u teknika kumplessi ħafna ma tistax tippermetti, bi ksur ta’ din id-dispożizzjoni kif interpretata f’din is-sentenza (ara l-punt 33 iktar ’il fuq), li tirrestrinġi l-kompetenza tal-Kummissjoni sabiex tiddeċiedi, skont l-imsemmija dispożizzjoni, fuq l-aspetti kollha ta’ abbozz ta’ deċiżjoni tal-ECHA li ġie sottomess lill-Kumitat tal-Istati Membri meta nuqqas ta’ ftehim fi ħdan dan tal-aħħar ikun jidher fuq aspett wieħed jew iktar ta’ dan l-abbozz.
[
omissis
]

Fuq it
‑
tieni motiv, ibbażat fuq l
‑
allegazzjoni li l
‑
Kummissjoni kisret l
‑
Artikolu 13(3) tar
‑
Regolament REACH u wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni billi talbet testijiet li jmorru kontra r
‑
rekwiżiti legali applikabbli u li ma humiex teknikament fattibbli
Ir-rikorrenti jsostnu li l-Kummissjoni kisret l-Artikolu 13(3) tar-Regolament REACH u wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni meta talbet “testijiet ta’ konċentrazzjonijiet li jistgħu jkollhom effetti iżda li ma jippreżentaw l-ebda perikolu” u, b’mod iktar partikolari, f’dak li jirrigwarda l-istudju estiż ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni, billi talbet li “tiġi stabbilita d-doża b’tali mod li twassal għal ċerta tossiċità fil-livell ta’ doża l-aktar għolja”.
[
omissis
]
Issa, jista’ qabel kollox jiġi kkonstatat li, fid-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni mkien ma timponi li jinqabżu għat-testijiet mitluba konċentrazzjonijiet ta’ dimetiletere li jistgħu jirrendu dawn it-testijiet perikolużi, bi ksur tar-regoli ta’ sigurtà applikabbli. Ċertament, hija titlob, fid-deċiżjoni kkontestata, fl-Artikolu 3 tad-dispożittiv, li l-istudju estensiv tat-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni jkun “imwettaq f’livell ta’ doża stabbilit b’mod li jwassal għal ċerta tossiċità għad-doża l-iktar għolja”, barra minn hekk billi jirripproduċi depożitu li essenzjalment jinsab fl-istess waqt fil-punt 21 tal-metodu ta’ ttestjar B 56 tar-Regolament dwar il-metodi ta’ ttestjar fir-rigward ta’ dan l-istudju u fit-tieni paragrafu tal-punt 1.6.3. tal-metodu ta’ ttestjar B 31 tal-istess regolament fir-rigward tal-istudju ta’ tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid. Madankollu, il-Kummissjoni tesprimi din it-talba fil-kuntest ġenerali applikabbli għat-testijiet ta’ tossiċità akuta minħabba inalazzjoni, li hija marbuta li tagħmel, kif ukoll ir-reġistranti. Issa, dan il-qafas jirrakkomanda effettivament li ma tinqabiżx ċerta konċentrazzjoni tas-sustanza ttestjata skont il-karatteristiċi tagħha. Iż-żewġ metodi msemmija iktar ’il fuq, espliċitament imsemmija fid-dispożittiv tad-deċiżjoni kkontestata, jindikawh huma stess fid-dispożizzjonijiet tagħhom imsemmija iktar ’il fuq: “Il-livelli ta’ doża huma ddefiniti skont l-effetti tossiċi fil-limitu tal-proprjetajiet fiżiċi/kimiċi tas-sustanza tal-ittestjar” (metodu ta’ ttestjar B 56) u “[ħ]lief għal-limitazzjonijiet imposti mill-proprjetajiet fiżiċi, kimiċi jew bijoloġiċi tas-sustanza tal-ittestjar, l-ogħla doża għandha jkollha ċerta tossiċità[...]” (metodu ta’ ttestjar B 31). [Traduzzjoni mhux uffiċjali]
[
omissis
]
F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li d-DO 39 tal-OECD, li l-Kummissjoni ma tikkontestax l-applikazzjoni tiegħu fis-sottomissjonijiet bil-miktub tiegħu, jindika, fil-punt 5.1.4(67) tiegħu, li “[f]ir-rigward tas-sustanzi kimiċi potenzjalment splużivi, għandhom jiġu evitati l-kundizzjonijiet favorevoli għal splużjoni” u li, “[g]ħal raġunijiet ta’ sigurtà, huwa ġeneralment irrakkomandat li ma jinqabżux nofs il-[LIE]”.[traduzzjoni mhux uffiċjali] Minn dawn it-termini jirriżulta li dan il-limitu, li f’dan il-każ huwa ta’ 1.65 %, mhuwiex limitu universali li f’ebda każ m’għandu jinqabeż. Barra minn hekk, fil-punt 61 tar-rikors u fil-punt 15 tar-replika, ir-rikorrenti jammettu li testijiet fuq id-dimetiletere jkunu eventwalment possibbli sa massimu ta’ 2 %.
Minn dak li ntqal jirriżulta li l-Kummissjoni ħalliet f’idejn ir-reġistranti, ovvjament b’rabta mal-laboratorji li huma jistgħu jitolbu, li jiddeterminaw il-konċentrazzjoni massima li għandha tintuża sabiex toħloq ċerta tossiċità, iżda fil-limitu ta’ konċentrazzjonijiet li jistgħu jirriżultaw perikolużi fid-dawl tal-proprjetajiet fiżikokimiċi tad-dimetiletere.
Għaldaqstant, bl-ebda mod ma ġie pprovat li l-Kummissjoni imponiet fid-deċiżjoni kkontestata li jintlaħqu, bi ksur tad-dispożizzjonijiet legalment applikabbli, konċentrazzjonijiet perikolużi għal testijiet ta’ tossiċità akuta mill-inalazzjoni.
Barra minn hekk, mid-dokumenti prodotti mir-rikorrenti (Annessi A 12 u A 13) jirriżulta li jeżistu tal-inqas żewġ laboratorji li jqisu li huma kapaċi jwettqu t-testijiet inkwistjoni f’konċentrazzjoni ffissata għal 1.65 %, jew anki għal waħda minnhom f’konċentrazzjoni li tammonta għal 2 %. L-argument tar-rikorrenti li jikkontesta l-fattibbiltà teknika tal-istudji mitluba fid-deċiżjoni kkontestata għandu għalhekk jiġi miċħud.
[
omissis
]

Fuq it
‑
tielet motiv ibbażat fuq il
‑
fatt li l
‑
Kummissjoni wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni billi talbet testijiet li
mhu
ser jipproduċu l
‑
ebda informazzjoni rilevanti dwar id-dimetiletere
[
omissis
]
Qabel kollox għandu jiġi osservat li, fost l-istudji mitluba fid-deċiżjoni kkontestata, xi wħud huma intiżi sabiex tinkiseb informazzjoni standard li huwa neċessarju fil-każijiet kollha li jiġu prodotti fil-fajl ta’ reġistrazzjoni tad-dimetiletere skont l-Anness X, applikabbli fid-dawl tal-livell iddikjarat ta’ manifattura jew ta’ importazzjoni kull sena għal kull manifattur jew għal kull importatur, li huwa ekwivalenti għal 1 000 tunnellata jew iktar. Ir-rikorrenti ma jikkontestawx li dan huwa l-każ għall-istudju estiż ta’ tossiċità riproduttiva fuq ġenerazzjoni fil-konfigurazzjoni bażika tagħha li tinkludi biss il-koorti 1A u 1B u jikkontestaw, għall-mistoqsijiet ta’ interpretazzjoni tal-Annessi IX u X, li dan huwa l-każ għall-istudju ta’ tossiċità fuq l-iżvilupp imwettaq fuq it-tieni każ ta’ annimal, peress li tali kontestazzjoni hija miċħuda fil-kuntest tal-eżami tat-tmien motiv (ara l-punt 168 iktar ’il quddiem). B’mod partikolari fir-rigward tal-istudji li fi kwalunkwe każ għandhom isiru skont l-Anness X, sa fejn dawn huma intiżi sabiex jiksbu informazzjoni standard, ir-rikorrenti jqisu essenzjalment, kif ġie indikat fil-punt 57 iktar ’il fuq, li r-rekwiżiti ta’ dan l-anness ma għandhomx jiġu applikati b’mod strett wisq sabiex jiġi evitat li d-dikjaranti jiġu obbligati jipprovdu informazzjoni manifestament irrilevanti billi jwettqu testijiet inutli fuq l-annimali.
Sabiex jiġi eżaminat dan l-argument, hemm lok, qabel kollox, li jitfakkru l-arranġament u r-rwol tal-annessi tar-Regolament REACH.
[
omissis
]
Minn din il-preżentazzjoni jirriżulta li l-informazzjoni mitluba lir-reġistranti skont l-Annessi VII sa X, b’mod partikolari l-informazzjoni standard li tinsab fil-Kolonni 1 ta’ dawn l-annessi li għandha f’kull każ tiġi pprovduta sakemm mhux possibbli aġġustament skont dispożizzjoni li tinsab fil-kolonna 2, hija mitluba gradwalment skont il-kwantitajiet ta’ sustanza mmanifatturati jew importati. Barra minn hekk, għandu jiġi enfasizzat li dawn l-obbligi ta’ informazzjoni jikkonċernaw sustanzi kimiċi u huma intiżi, kif stabbilit fl-Artikolu 1 tar-Regolament REACH, sabiex jiżguraw li l-perikoli ta’ dawn is-sustanzi, immanifatturati, imqiegħda fis-suq u użati, ikunu magħrufa u li dawn is-sustanzi, meta jintużaw, ma jkollhomx effetti ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent. Konsegwentement, fid-dawl tal-perikoli potenzjali tas-sustanzi kimiċi u bl-applikazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, iżda wkoll fid-dawl tal-għan ta’ prevenzjoni tat-testijiet inutli fuq l-annimali vertebrati, peress li dan il-prinċipju u dan l-għan huma t-tnejn li huma msemmija fl-imsemmi artikolu, il-leġiżlatur diġà għamel għażliet sabiex ma jitlobx studji fuq l-annimali vertebrati lir-reġistranti ħlief jekk dawn jidhru rilevanti fid-dawl tal-kwantitajiet ta’ sustanza kkonċernati. Barra minn hekk, l-Anness XI jipprevedi wkoll possibbiltajiet ta’ adattament addizzjonali għal dawk previsti fil-Kolonna 2 tal-Annessi VII sa X, li r-reġistranti jistgħu jsostnu jekk iqisu li studju previst f’dawn l-annessi huwa inutli.
Peress li r-rikorrenti ma jikkontestawx il-validità ta’ dawn l-għażliet, fi kliem ieħor il-legalità tad-dispożizzjonijiet li abbażi tagħhom intalbet it-twettiq ta’ studji fid-deċiżjoni kkontestata, b’mod iktar partikolari dawk tal-Anness X, u peress li huma ma jpoġġux ruħhom, abbażi tal-motiv preżenti eżaminat, fuq il-bażi ta’ possibbiltà ta’ adattament prevista fl-Anness XI, huma ma jistgħux validament jippretendu li huma ser ikunu eżentati milli jwettqu studji li fi kwalunkwe każ għandhom isiru skont l-Anness X, li jirrigwarda l-ksib ta’ informazzjoni standard, minħabba li ma jidhirx li huma rilevanti.
[
omissis
]
Peress li l-argument ta’ prinċipju tar-rikorrenti msemmija fl-aħħar sentenza tal-punt 57 iktar ’il fuq, li kien iwassal għal analiżi ta’ natura purament legali, ġie miċħud, hemm lok li jiġi osservat li, għall-bqija, l-argumenti mressqa insostenn tat-tielet motiv huma intiżi li jikkontestaw l-evalwazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-utilità tad-diversi studji mitluba, sa fejn dawn ma humiex fi kwalunkwe każ obbligatorji skont l-Anness X, jiġifieri l-evalwazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-utilità tal-parti tal-istudju estiż ta’ tossiċità riproduttiva li tinkludi l-koorti 2A u 2B biex jiġi evalwat in-newrotossiċità fil-fażi ta’ żvilupp u dwar l-utilità tal-istudju preliminari ta’ determinazzjoni tal-konċentrazzjonijiet.
Tali evalwazzjoni taqa’ taħt il-kategorija tal-evalwazzjonijiet ta’ punti fattwali ta’ natura xjentifika u teknika kumplessi ħafna minn awtorità amministrattiva. Kif diġà tfakkar fil-punt 38 iktar ’il fuq, jekk il-qorti tal-Unjoni għandhiex teżamina tali evalwazzjonijiet, hija għandha tillimita ruħha li tivverifika jekk humiex ivvizzjati bi żball manifest, b’użu ħażin ta’ poter, jew jekk din l-awtorità eċċedietx manifestament il-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħha. F’dan ir-rigward, huwa deċiż b’mod kostanti li, sabiex jiġi stabbilit li l-awtorità amministrattiva wettqet żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ tali provi ta’ natura li jiġġustifikaw l-annullament tal-att ikkontestat, il-provi prodotti mir-rikorrenti għandhom ikunu suffiċjenti sabiex iċaħħdu mill-plawżibbiltà l-evalwazzjonijiet tal-fatti adottati f’dan l-att. Bla ħsara għal dan l-eżami ta’ plawżibbiltà, il-Qorti Ġenerali ma għandhiex tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha tal-fatti kumplessi ħafna ma’ dik tal-awtur tal-att ikkontestat (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tat‑12 ta’ Diċembru 1996, AIUFFASS u AKT vs Il‑Kummissjoni, T‑380/94, EU:T:1996:195, punt 59, u tad‑19 ta’ Settembru 2019, Arysta LifeScience Netherlands vs Il‑Kummissjoni, T‑476/17, EU:T:2019:618, punt 87 u l-ġurisprudenza ċċitata). Fid-dawl tal-argumenti ta’ natura xjentifika u teknika mressqa mir-rikorrenti, għandu għalhekk jiġi vverifikat jekk dawn iċaħdux mill-plawżibbiltà l-evalwazzjoni tal-Kummissjoni li tgħid li, filwaqt li jwettqu l-istudji f’kundizzjonijiet intiżi sabiex jiżguraw in-nuqqas ta’ perikolu tat-testijiet, jiġifieri billi ma jaqbżux konċentrazzjoni ta’ 1.65 %, jew saħansitra ta’ 2 %, huwa possibbli li ċerta tossiċità timmanifesta ruħha fl-iktar doża għolja (permezz ta’ simplifikazzjoni, iktar ’il quddiem ser issir referenza biss għall-valur ta’ 1.65 %).
Qabel ma tinbeda din il-verifika, għandha madankollu tiġi indikata l-pożizzjoni tal-Qorti Ġenerali f’dak li jirrigwarda t-talba tar-rikorrenti, espressa fir-rikors, li din tirrikorri għal espert indipendenti responsabbli li jeżamina u jiċċara ċerti punti xjentifiċi kumplessi, barra minn hekk fir-rigward tal-parti l-kbira tal-motivi tar-rikorrenti, kif huma ppreċiżaw fir-replika. Il-Qorti Ġenerali ma għamlitx użu minn din il-possibbiltà, prevista fl-Artikolu 25 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, ħlief jekk din kienet  tirriżulta neċessarju sabiex tiddeċiedi dwar in-natura fondata, jew le, ta’ ċerti motivi, fid-dawl tan-natura tal-istħarriġ li hija teżerċita fuq l-evalwazzjoni ta’ punti fattwali ta’ natura xjentifika u teknika kumplessi ħafna minn awtorità amministrattiva, imfakkra fil-punt 73 iktar ’il fuq. Issa, kif jidher mill-evalwazzjoni ta’ dan il-motiv u ta’ dawk li ġejjin, dan ma rriżultax neċessarju f’dan il-każ.
[
omissis
]
Fit-tielet lok, fir-rigward tal-argumenti dwar l-użu konkret mill-bniedem kif ukoll dwar l-evalwazzjoni u l-ġestjoni tar-riskji f’dan il-qasam, intiżi sabiex juru li, meta s-sustanza tintuża fil-kuntest tal-applikazzjonijiet industrijali, professjonali jew domestiċi tagħha, hija ma tistax toħloq effetti narkotiċi għall-bniedem, il-Kummissjoni, ir-Renju tad-Danimarka, ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi, ir-Renju tal-Isvezja u l-ECHA jenfasizzaw ġustament li r-reġistrazzjoni ta’ sustanza ma hijiex intiża biss sabiex tiggarantixxi l-użu tagħha mhux perikoluż iżda wkoll fil-kuntest tal-applikazzjonijiet normali tagħha, iżda wkoll li ssir magħrufa s-sustanza u l-effetti tagħha fuq il-bnedmin ħajjin u fuq l-ambjent bħala tali, fi kliem ieħor biex isir magħruf il-karatteristiċi intrinsiċi tagħha, li tista’ titlob testijiet li jikkostitwixxu l-kundizzjonijiet miċħuda tagħhom tal-applikazzjonijiet normali. F’dan ir-rigward, l-Annessi VII sa X jiddefinixxu speċifikament l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta sabiex il-proprjetajiet intrinsiċi ta’ sustanza jkunu magħrufa. Għalhekk, l-assenza ta’ perikolu tas-sustanza għall-bniedem fl-applikazzjonijiet normali tagħha, b’mod partikolari l-assenza ta’ effetti narkotiċi għall-bniedem fl-okkażjoni ta’ tali użu, anki jekk jiġi preżunt li huwa stabbilit, ma tistax teżenta milli twettaq studji li huma meħtieġa skont l-Annessi VII sa X, sakemm ma jkunx possibbli adattament skont l-Anness XI. Barra minn hekk, l-ECHA tenfasizza ġustament li l-applikazzjonijiet ta’ sustanza jistgħu jevolvu fiż-żmien, filwaqt li l-proprjetajiet intrinsiċi tagħha jibqgħu l-istess. Barra minn hekk, f’dan il-każ, il-prova tar-rikorrenti hija bbażata b’mod partikolari fuq il-premessa ta’ CSENO ta’ 2.5 %, inċerta għall-istudji tat-tossiċità għar-riproduzzjoni, kif ġie rrilevat fil-punt 81 iktar ’il fuq.
[
omissis
]
Fid-dawl ta’ dak li ntqal iktar ’il fuq, anki jekk jista’ jkun hemm inċertezzi fuq il-konċentrazzjoni li minnha effetti noċivi tad-dimetiletere jistgħu jiġu osservati fil-kuntest ta’ studji ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni u jekk jeżistu kontroversji ta’ natura xjentifika f’dan ir-rigward, ma jidhirx li kien hemm żball manifest ta’ evalwazzjoni li ntalbu t-testijiet elenkati fid-deċiżjoni kkontestata, u dan peress li l-Kummissjoni talbet li l-istudju estensiv tat-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni jkun preċedut minn studju preliminari ta’ determinazzjoni tal-konċentrazzjonijiet. F’dan il-kuntest, ma huwiex eskluż li t-testijiet mitluba fid-deċiżjoni kkontestata juru tossiċità taħt il-livell ta’ konċentrazzjoni ta’ 1.65 % li hija rrakkomandata li fid-DO 39 tal-OECD ma jinqabiżx. Anki jekk ebda tossiċità ma tirriżulta f’livell inqas minn dan il-livell, dawn it-testijiet ma jkunux inutli u jippermettu li jiġu rregolati parzjalment il-kontroversji msemmija iktar ’il fuq.
[
omissis
]

Fuq ir
‑
raba’ motiv ibbażat fuq il
‑
fatt li l
‑
Kummissjoni wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni u ma osservatx il
‑
K
olonna 2 tat
‑
Taqsima 8.7.3 tal
‑
Anness X, billi talbet iż
‑
żieda tal
‑
koorti 2A u 2B mal
‑
istudju estiż tat
‑
tossiċità riproduttiva fuq ġenerazzjoni waħda.
Fil-kuntest tar-raba’ motiv, ir-rikorrenti jressqu argumenti li huma artikolati, essenzjalment, f’żewġ partijiet, waħda bbażata fuq il-fatt li l-Kummissjoni wettqet żball ta’ liġi meta żnaturat il-portata tal-kliem “tħassib partikolari” li jinsab fit-tieni paragrafu tal-Kolonna 2, Taqsima 8.7.3., Anness X, l-ieħor ibbażat fuq il-fatt li hija wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni meta kkunsidrat li d-dimetiletere jippreżenta “tħassib partikolari” marbut man-newrotossiċità fuq il-bażi tal-ewwel u tat-tielet inċiż ta’ din id-dispożizzjoni.
Preliminarjament, għandu jitfakkar li l-Kolonna 1 tat-Taqsima 8.7.3 tal-Anness X teżiġi, bħala informazzjoni standard, studju estiż ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni li tinkludi l-koorti 1A u 1B, imwettaq fuq speċi waħda. Skont it-tieni paragrafu tal-kolonna 2 tal-istess taqsima, l-inklużjoni tal-koorti 2A u 2B għal studju estensiv ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni sabiex tiġi evalwata n-newrotossiċità għall-iżvilupp tista’ tintalab mill-ECHA, jew jekk ikun il-każ mill-Kummissjoni, fil-każ ta’ tħassib partikolari marbuta man-newrotossiċità (għall-iżvilupp) iġġustifikati minn wieħed mill-elementi li ġejjin:
–        informazzjoni eżistenti dwar is-sustanza nfisha minn aproċċi in vivo jew li ma jinvolvux l-annimali disponibbli rilevanti (pereżempju abnormalitajiet tas-sistema nervuża ċentrali, evidenza ta’ effetti negattivi fuq is-sistema nervuża jew tal-immunità fi studji fuq annimali adulti jew annimali esposti qabel it-twelid);
–        mekkaniżmi jew modi ta’ azzjoni speċifiċi tas-sustanza assoċjati ma’ newrotossiċità (għall-iżvilupp) jew ma’ immunotossiċità (għall-iżvilupp) (pereżempju, inibizzjoni tal-kolinesterasi jew modifiki rilevanti tar-rati ta’ ormoni tat-tirojdi assoċjati ma’ effetti dannużi);
–        informazzjoni eżistenti dwar l-effetti kkawżati minn sustanzi strutturalment analogi għas-sustanza li tkun qed tiġi studjata, li tissuġġerixxi l-eżistenza ta’ tali effetti jew mekkaniżmi/modi ta’ azzjoni.
[
omissis
]

Fuq l
‑
ewwel parti, ibbażata fuq il
‑
fatt li l
‑
Kummissjoni wettqet żball ta’ liġi meta żnaturat il
‑
portata tal
‑
kliem “tħassib partikolari” li jinsab fit
‑
tieni paragrafu tal
‑
Kolonna 2, Taqsima 8.7.3., tal
‑
Anness X.
Ir-rikorrenti jsostnu li, sa fejn it-tieni paragrafu tal-Kolonna 2, Taqsima 8.7.3, tal-Anness X, ma jiddefinixxix il-kunċett ta’ “tħassib partikolari” marbut man-newrotossiċità għall-iżvilupp, dan għandu jiġi ddefinit fid-dawl tad-dispożizzjonijiet l-oħra tar-Regolament REACH kif ukoll tal-punt R.7.6.2 tal-Kapitolu R.7a tal-Gwida tal-ECHA intitolat “Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment” (Gwida tar-rekwiżiti ta’ informazzjoni u evalwazzjoni tas-sigurtà kimika, iktar ’il quddiem il-“Gwida tal-ECHA”). Fuq dawn il-bażijiet, dan huwa tħassib “qawwi” li jippreżenta ċertu grad ta’ gravità li jirriżulta minn effetti serji u gravi ta’ newrotossiċità.
[
omissis
]
Dawn l-interpretazzjonijiet li ġew osservati, jidher li, minkejja l-assenza ta’ definizzjoni preċiża ta’ dak li huwa tħassib partikolari marbut man-newrotossiċità fil-fażi ta’ żvilupp, fis-sens tat-tieni paragrafu tal-Kolonna 2 tat-Taqsima 8.7.3 tal-Anness X, mill-istess kliem użati f’din id-dispożizzjoni (ara l-punt 91 iktar ’il fuq), u b’mod partikolari tal-kelma “tħassib”, li tfisser fil-kuntest inkwistjoni “inkwiet”, li, sabiex tali tħassib ikun jista’ jeżisti, informazzjoni ta’ ċerta natura fil-pussess tad-dikjaranti jew tal-awtorità kompetenti għandha tistabbilixxi li s-sustanza inkwistjoni għandha effetti newrotossiċi għall-iżvilupp, indipendentement mill-effetti li jirriżultaw minn tossiċità iktar ġenerali, jew anki sempliċement li toħloq biża’ raġonevoli li hija jkollha. Fil-preżenza ta’ tali informazzjoni, l-istudju estensiv tat-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni li tinkludi l-koorti 2A u 2B għalhekk għandu l-għan li jippreċiża, jikkonferma jew jinvalida l-effetti newrotossiċi għall-iżvilupp tas-sustanza.
Għaldaqstant, kif jenfasizza r-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi, f’każ konkret, hija l-awtorità kompetenti, fl-assenza ta’ inizjattiva spontanja f’dan is-sens tar-reġistranti, li għandha tqis, fid-dawl tad-data eżistenti u abbażi tal-prinċipji msemmija fil-punt 103 iktar ’il fuq, jekk jeżistix it-tħassib marbut man-newrotossiċità għall-iżvilupp.
B’hekk, biex wieħed jasal għall-konklużjoni li d-dimetiletere jikkawża “tħassib partikolari”, il-Kummissjoni ma kinitx marbuta, kuntrarjament għal dak li jallegaw ir-rikorrenti (ara l-punt 95 iktar ’il fuq) li jipproduċu diġà provi li d-dimetiletere joħloq effetti serji u gravi ta’ newrotossiċità. Fil-fatt, huwa biżżejjed li wieħed mill-elementi msemmija fl-ewwel sat-tielet inċiż tat-tieni paragrafu tal-Kolonna 2, Taqsima 8.7.3. tal-Anness X, teżisti u tħalli raġonevolment biża’ dwar l-eżistenza ta’ effetti dannużi, serji biżżejjed jew gravi, sabiex tiġi ġġustifikata l-possibbiltà ta’ newrotossiċità għall-iżvilupp.
[
omissis
]

Fuq il
‑
ħames motiv, ibbażat fuq l
‑
allegazzjoni li
l
‑
Kummissjoni kisret il
‑
Kolonna
1, Taqsima 8.7.3. tal-Anness X, kif ukoll l
‑
Artikolu 25 tar
‑
Regolament REACH, billi rrikjediet li l
‑
istudju estensiv tat
‑
tossiċità għar
‑
riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni jiġi ppreċedut minn studju preliminari ta’ determinazzjoni tal
‑
konċentrazzjonijiet
[
omissis
]
It-Taqsima 8.7.3 tal-Anness X għandha għalhekk tiġi interpretata fis-sens li tawtorizza lill-Kummissjoni titlob studju ta’ determinazzjoni tal-konċentrazzjonijiet preliminari għal studju estiż ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni u għalhekk jidher li l-Kummissjoni ma wettqitx żball ta’ liġi f’dan ir-rigward.
Fit-tieni lok, fir-rigward tal-argument ibbażat fuq il-fatt li, fit-Taqsima 8.7.1 tal-Anness VIII, huwa ppreċiżat li studju ta’ determinazzjoni tal-konċentrazzjonijiet ma huwiex meħtieġ jekk studju tat-tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid ikun diġà disponibbli, għandu jitfakkar dan li ġej, diġà indikat fil-punt 65 iktar ’il fuq. Skont in-“nota ta’ gwida dwar it-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Annessi VI sa XI”, li tikkostitwixxi l-parti introduttiva tal-Anness VI, “[g]ħall-aktar livell baxx ta’ tunnellaġġ, ir-rekwiżiti standard jinsabu fl-Anness VII, u kull darba li jintlaħaq livell ġdid ta’ tunnellaġġ, ir-rekwiżiti ta’ l-Anness korrispodenti jridu jiġu miżjuda” u [r-]rekwiżiti preċiżi ta’ informazzjoni ikunu differenti, skond it-tunnellaġġ, l-użu u l-espożizzjoni”. Barra minn hekk, il-preamboli tal-Annessi VIII,  IX u X jindikaw kull wieħed li “l-informazzjoni meħtieġa fil-kolonna 1 ta’ dan l-Anness hija addizzjonali għal dik meħtieġa fil-kolonna 1 [tal-annessi preċedenti]”. Minn dan jista’ jiġi dedott li l-Annessi VII sa X ma humiex superfluwi f’dak li jirrigwarda l-Kolonna 1, fis-sens li l-Kolonna 1 tal-anness li għandha l-ogħla ċifra ma tirrepetix l-elementi kollha li jinsabu fil-Kolonna 1 tal-annessi preċedenti. Madankollu, jekk l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta li tikkorrispondi għar-rekwiżiti standard li jinsabu fil-Kolonna 1 tal-annessi rilevanti tiżdied waħda mal-oħra meta l-livell ta’ kwantità manifatturata jew importata fis-sena għal kull manifattur jew għal kull importatur jilħaq il-livell previst minn anness partikolari, l-adattamenti possibbli msemmija fil-Kolonna 2 ta’ dawn l-annessi ma jżommx anness għal ieħor, ħlief jekk dawn ikunu ripetuti (prinċipju kuntrarju). Adattament jista’, fil-fatt, ikun maħsub għal ċertu livell ta’ manifattura jew ta’ importazzjoni u ma jkunx iktar possibbli għal livell ogħla.
Fi kliem ieħor, sa fejn, fid-dawl tal-kwantitajiet iddikjarati f’dan il-każ, il-livell imsemmi fl-Anness X, jiġifieri dak tas-sustanzi mmanifatturati jew importati fis-sena għal kull manifattur jew għal kull importatur fi kwantitajiet ugwali jew ogħla minn 1 000 tunnellata jintlaħaq, ir-rikorrenti ma jistgħux jużaw il-possibbiltajiet ta’ adattamenti li jinsabu fil-Kolonna 2 tat-Taqsima 8.7.tal-Anness VIII, li tirrigwarda l-livell tas-sustanzi mmanifatturati jew importati fi kwantitajiet ugwali jew ogħla minn 10 tunnellati, sabiex tiġi miċħuda talba fformulata fir-rigward tagħhom skont l-Anness X. L-argument tar-rikorrenti mislut mill-fatt li l-Kummissjoni jidher li kisret l-imsemmija dispożizzjoni huwa għalhekk infondat u l-iżball ta’ liġi allegat f’dan ir-rigward ma ġiex stabbilit.
Fit-tielet lok, fir-rigward tal-argument li t-twettiq ta’ studju preliminari għad-determinazzjoni tal-konċentrazzjonijiet imur kontra l-għan stabbilit fl-Artikolu 25(1) tar-Regolament REACH li jsiru testijiet fuq annimali vertebrati biss jekk ma tkun teżisti ebda soluzzjoni oħra, l-elementi segwenti għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni.
Minn naħa, l-għan li jiġu evitati testijiet fuq l-annimali għandu jiġi applikat fid-dawl tal-prinċipji l-oħra li fuqhom huwa bbażat ir-Regolament REACH, b’mod partikolari fid-dawl tal-prinċipju ta’ prekawzjoni. L-Artikolu 1(3) tar-Regolament REACH jindika li d-dispożizzjonijiet tiegħu “huma msejsa fuq il-prinċipju tal-prekawzjoni.” Ġie deċiż li dan il-prinċipju jimplika li, meta jkun għad hemm inċertezzi dwar l-eżistenza jew il-portata ta’ riskji għas-saħħa tal-bniedem, jistgħu jittieħdu miżuri ta’ protezzjoni mingħajr ma jkun meħtieġ li jiġu pprovati kompletament ir-realtà u l-gravità ta’ dawn ir-riskji (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal‑5 ta’ Mejju 1998, National Farmers’ Union
et
, C‑157/96, EU:C:1998:191, punti 63 u 64, u tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise
et
, C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 43 u l-ġurisprudenza ċċitata). Ġie deċiż ukoll li applikazzjoni korretta tal-prinċipju ta’ prekawzjoni fir-rigward ta’ sustanza li l-effetti tagħha ma humiex iddeterminati b’mod sħiħ tippresupponi, fl-ewwel lok, l-identifikazzjoni tal-konsegwenzi potenzjalment negattivi għas-saħħa tal-użu propost tas-sustanza inkwistjoni u, fit-tieni lok, evalwazzjoni kompleta tar-riskju għas-saħħa bbażata fuq l-iktar data xjentifika affidabbli disponibbli u fuq l-iktar riżultati reċenti tar-riċerka internazzjonali (ara, b’analoġija, fir-rigward ta’ sustanzi użati fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, is-sentenza tat‑22 ta’ Diċembru 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punt 75 u l-ġurisprudenza ċċitata). F’dan il-każ, il-fatt li jintalab studju preliminari għad-determinazzjoni tal-konċentrazzjonijiet fil-kuntest tat-twettiq ta’ studju estensiv ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni ppermetta li jiġi kkonċiljat il-prinċipju ta’ prekawzjoni u r-rekwiżit tat-tnaqqis tat-testijiet fuq l-annimali. Fil-fatt, kif tispjega l-Kummissjoni, sa fejn ebda effett narkotiku ma huwa kkonstatat fuq livelli ta’ konċentrazzjoni kompatibbli ma’ twettiq mingħajr perikolu tat-testijiet, il-koorti 2A u 2B ma humiex inklużi fl-istudju estiż tat-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni.
[
omissis
]

Fuq is
‑
sitt motiv, ibbażat fuq il
‑
fatt li l
‑
Kummissjoni kisret l
‑
Artikolu 41 tar
‑
Regolament REACH u l-Anness XI tiegħu, minħabba li d
‑
deċiżjoni kkontestata tidher li ma tippermettix lir-rikorrenti li jirrimedjaw għan
‑
nuqqas ta’ konformità tar
‑
reġistrazzjoni tad
‑
dimetiletere billi kkunsidrat adattamenti għall
‑
istudji mitluba f’din id
‑
deċiżjoni
Ir-rikorrenti jikkritikaw essenzjalment lid-deċiżjoni kkontestata li ġġiegħlhom, kif ukoll lir-reġistranti l-oħra, iwettqu l-istudji msemmija fiha billi jikkomunikaw ir-riżultati tagħhom (ara l-punt 15 iktar ’il fuq), mingħajr ma jippermettilhom li jikkomunikaw minflok informazzjoni adegwata misluta minn sorsi oħra. Fil-fehma tagħhom, wara deċiżjoni bħad-deċiżjoni kkontestata, adottata skont l-Artikolu 41 tar-Regolament REACH, l-ECHA jidher li għandha teżamina kull informazzjoni kkomunikata mid-destinatarji ta’ din id-deċiżjoni, kif jidher li jindika l-Artikolu 42 tal-istess regolament. L-Artikolu 13(1) tar-Regolament REACH jindika huwa stess li “l-informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi tista’ tiġi ġenerata permezz ta’ mezzi oħra, sakemm jintlaħqu l-kondizzjonijiet stipulati fl-Anness XI.” Il-Kolonna 2 li tinsab fit-Taqsima 8.7. tal-Annessi IX u X, tipprevedi wkoll possibbiltajiet ta’ aġġustament fir-rigward ta’ dak li jidher li huwa esklużivament mitlub fid-deċiżjoni kkontestata.
[
omissis
]
Kif diġà ġie deċiż, id-dispożizzjonijiet ġenerali rilevanti tar-Regolament REACH u l-għan ta’ limitazzjoni tat-testijiet fuq l-annimali tradott f’dawn id-dispożizzjonijiet ġenerali jimplikaw li reġistrant li l-ECHA talbet li jikkompleta l-fajl ta’ reġistrazzjoni tiegħu abbażi ta’ studju li jimplika testijiet fuq l-annimali għandu, sa fejn ikun possibbli minn perspettiva xjentifika u teknika, il-fakultà u anki l-obbligu li jissodisfa din it-talba billi jipprovdi informazzjoni adegwata fir-rigward tal-motivi li ġġustifikaw din it-talba, iżda li jirriżultaw minn sorsi alternattivi għal dan l-istudju. Ġie deċiż ukoll li, f’tali sitwazzjoni, l-ECHA hija suġġetta għall-obbligu korrispondenti li tikkontrolla l-konformità ta’ din l-informazzjoni alternattiva mar-rekwiżiti applikabbli u, b’mod iktar preċiż, li tiddetermina jekk din għandhiex tiġi kklassifikata bħala adattamenti konformi mar-regoli previsti mill-annessi rilevanti tar-Regolament REACH (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑21 ta’ Jannar 2021, Il‑Ġermanja vs Esso Raffinage, C‑471/18 P, EU:C:2021:48, punti 132 sa 136).
Ebda raġuni ma tiġġustifika li tiġi adottata soluzzjoni differenti meta, bħal f’dan il-każ, id-deċiżjoni li titlob lir-reġistrant jikkompleta l-fajl ta’ reġistrazzjoni tiegħu abbażi ta’ studju li jinvolvi testijiet fuq l-annimali tiġi adottata, fil-kuntest tal-proċedura prevista fl-Artikolu 51 tar-Regolament REACH dwar l-adozzjoni tad-deċiżjonijiet dwar il-valutazzjoni tal-fajl, mhux mill-ECHA, iżda mill-Kummissjoni minħabba l-assenza ta’ unanimità fi ħdan il-Kumitat tal-Istati Membri dwar l-abbozz ta’ deċiżjoni tal-ECHA.
Minkejja l-kliem imperattiv li jintużaw sabiex jitwettqu l-istudji msemmija fid-dispożittiv tagħha, id-deċiżjoni kkontestata ma tistax għalhekk tiġi interpretata, fil-kuntest leġiżlattiv magħruf sew mir-rikorrenti, bħala li tipprojbixxihom u lir-reġistranti l-oħra milli jirrispondu għal din id-deċiżjoni billi jipproponu fil-fajl tekniku, skont id-dispożizzjonijiet ġenerali rilevanti tar-Regolament REACH u l-għan tiegħu ta’ limitazzjoni tat-testijiet fuq l-annimali, informazzjoni adegwata fir-rigward tal-motivi li ġġustifikaw it-talbiet għal studji fuq annimali magħmula f’din id-deċiżjoni, iżda li jirriżultaw minn sorsi alternattivi għal dawn l-istudji. Madankollu hemm lok li jiġi ppreċiżat li dawn l-adattamenti fir-rigward tat-testijiet mitluba fid-deċiżjoni kkontestata ma għandhomx ikunu manifestament mingħajr serji fir-rigward tal-possibbiltajiet ta’ aġġustament previsti fir-Regolament REACH, b’mod partikolari fl-Anness XI, u fid-dawl tal-iskambji li saru diġà bejn ir-reġistranti, l-ECHA u l-Kummissjoni. Fil-każ kuntrarju, l-ECHA tista’ sempliċement, sabiex tevita li l-proċedura titwal b’mod inġustifikat, tikkonstata mill-ġdid l-assenza ta’ konformità tar-reġistrazzjoni, iżda mingħajr ma jkollha tirrikorri għall-modalitajiet previsti fl-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH, li jirreferi huwa stess f’dan ir-rigward għall-Artikolu 41 tal-istess regolament (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑8 ta’ Mejju 2018, Esso Raffinage vs ECHA, T‑283/15, EU:T:2018:263, punti 62 u 112).
[
omissis
]
Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti jirriżulta li, kuntrarjament għal dak li jsostnu r-rikorrenti, id-deċiżjoni kkontestata ma tipprojbixxihomx milli jipproponu adattamenti għall-istudji mitluba f’din id-deċiżjoni. Għaldaqstant is-sitt motiv għandu jiġi miċħud.

Fuq is
‑
seba’ motiv, ibbażat fuq l
‑
allegazzjoni li l
‑
Kummissjoni kisret l-Artikolu 41 tar
‑
Regolament REACH u l
‑
Anness XI tiegħu minħabba li, fid
‑
deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni ċaħdet prematurament adattament eventwali meta mqabbel mal
‑
istudji mitluba f’din id
‑
deċiżjoni
[
omissis
]
Minn dan jirriżulta, minn naħa, li t-teħid ta’ pożizzjoni fid-deċiżjoni kkontestata dwar aġġustament eventwali meta mqabbel mal-istudju tat-tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid imwettaq fuq il-fniek, ibbażat fuq l-istudju simili pendenti dwar l-analogu strutturali li huwa l-etere tad-dietil, wieġeb għal neċessità ta’ motivazzjoni fir-rigward tal-argumenti mressqa mir-rikorrenti u, min-naħa l-oħra, fid-dawl ta’ dak li tfakkar fil-punti 144 sa 146 iktar ’il fuq, li tali teħid ta’ pożizzjoni ma jwassalx sabiex tiġi miċħuda minn qabel kull proposta ta’ adattament li jidher li ssir fil-fajl tekniku wara deċiżjoni kkontestata meta mqabbel mal-istudji mitluba f’din id-deċiżjoni, b’mod partikolari kull proposta li tidher li tuża r-riżultati tal-istudju tat-tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid imwettaq fuq il-fniek għall-etere tad-dietil, li saru disponibbli sadanittant, peress li argumenti serji jidher li jitressqu insostenn ta’ din il-proposta flimkien ma’ dawk diġà mressqa qabel l-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata.
Għaldaqstant, is-seba’ motiv, ibbażat fuq l-affermazzjoni li l-Kummissjoni ċaħdet prematurament eventwali adattament fir-rigward tal-istudji mitluba fid-deċiżjoni kkontestata, għandu jiġi miċħud.

Fuq it
‑
tmien motiv, ibbażat fuq il
‑
fatt li, meta talbet li jitwettaq studju tat
‑
tossiċità għall
‑
iżvilupp ta’ qabel it
‑
twelid fuq il
‑
fniek, il
‑
Kummissjoni wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni, ma ħaditx inkunsiderazzjoni l
‑
informazzjoni rilevanti kollha u kisret il
‑
Kolonna 2 tat
‑
Taqsima 8.7.2, fl
‑
Anness IX
[
omissis
]

Fuq l
‑
ewwel parti, ibbażata fuq il
‑
fatt li l
‑
Kummissjoni wettqet żball ta’ liġi meta kisret l
‑
Anness IX
[
omissis
]
Minn dan għandu jiġi konkluż, fid-dawl tal-prinċipju ġenerali ta’ kostruzzjoni u ta’ applikazzjoni tal-Annessi VII sa X, li r-rekwiżiti standard u l-adattamenti tal-Anness X huma awtonomi meta mqabbla ma’ dawk li jinsabu fl-Anness IX. Minn dan diġà jista’ jiġi dedott li r-regoli li jinsabu fl-Anness IX għat-Taqsima 8.7.2 ma jippermettux li jiġi ddeterminat liema huma r-rekwiżiti standard u l-aġġustamenti possibbli ddefiniti fl-Anness X għal din it-Taqsima, applikabbli għal sustanza immanifatturata jew importata fi kwantitajiet ugwali jew ogħla minn 1 000 tunnellata fis-sena għal kull manifattur jew għal kull importatur. F’dan ir-rigward, id-dispożizzjoni li tgħid li “[l]-istudju huwa mwettaq inizjalment fuq speċi” u “skont ir-riżultat tal-ewwel prova u tad-data rilevanti l-oħra kollha disponibbli, jista’ jiġi deċiż li jsir studju fuq it-tieni speċi f’dan il-livell ta’ kwantità jew ta’ dak li ġej”, [traduzzjoni mhux uffiċjali], enfasizzat mir-rikorrenti, li jidher fil-kolonna 2 tal-Anness IX, ifisser biss li r-rekwiżit tal-istudju fuq it-tieni speċi għal sustanza immanifatturata jew importata fi kwantitajiet bejn 100 u 999 t jista’ jitwettaq minn manifattur jew minn importatur, meta l-kundizzjonijiet sabiex jitwettaq tali studju huma sodisfatti, jiġu eventwalment posposti għal mument fejn is-sustanza ser taqa’ taħt “livell li jmiss”, jiġifieri meta s-sustanza ser tkun manifatturata jew importata fi kwantitajiet daqs jew ogħla minn 1 000 t għal kull sena għal kull manifattur jew għal kull importatur.
L-iżball ta’ liġi allegat fil-konfront tal-Kummissjoni mir-rikorrenti li kisret id-dispożizzjonijiet tal-Anness IX għalhekk ma huwiex stabbilit.

Fuq it
‑
tieni parti, ibbażata fuq il
‑
fatt li l
‑
Kummissjoni wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni meta talbet studju ta’ tossiċità fl
‑
istadju tal
‑
iżvilupp ta’ qabel it
‑
twelid fuq it
‑
tieni speċi, filwaqt li l
‑
kundizzjonijiet li jinsabu fil
‑
Kolonna 2 tat
‑
Taqsima 8.7.2. tal
‑
Anness IX, ma humiex sodisfatti
Sabiex tiġi evalwata din it-tieni parti tat-tmien motiv, għandu jiġi enfasizzat f’dan l-istadju tal-analiżi li ebda adattament ekwivalenti għal dak previst fil-Kolonna 2 tal-Anness IX għat-Taqsima 8.7.2 ma huwa applikabbli għall-Anness X taħt din it-taqsima, għar-raġunijiet esposti fil-punti 159 u 160 iktar ’il fuq, b’mod partikolari għaliex il-Kolonna 2 tal-Anness X hija vojta għal din it-taqsima. Sabiex tiġi ddeterminata l-portata tal-obbligi bbażati fuq l-Anness X għat-Taqsima 8.7.2. u sabiex fl-istess ħin jiġi ddeterminat il-marġni ta’ diskrezzjoni li kellha l-Kummissjoni f’dan ir-rigward, għandu sussegwentement isir magħruf liema rekwiżit standard huwa mitlub fil-Kolonna 1 tal-Anness X.
Kif ġie indikat fil-punt 158 iktar ’il fuq, it-test tal-Kolonna 1 għat-Taqsima 8.7.2. huwa essenzjalment identiku fl-Annessi IX u X billi jsemmi “[s]tudju ta’ tossiċità [...] speċi” [traduzzjoni mhux uffiċjali].s Kif diġà ġie osservat fl-istess punt, moqrija b’mod iżolat, dawn it-testi jistgħu jissuġġerixxu sempliċi repetizzjoni tal-istess rekwiżit, jiġifieri li jiġu interpretati fis-sens li jeżiġu biss li jsir studju tat-tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid fuq speċi, li s-sustanza kkonċernata tiġi prodotta jew importata fil-livelli msemmija fl-Anness IX jew f’dawk imsemmija fl-Anness X.
Madankollu, fid-dawl tal-prinċipju ġenerali ta’ kostruzzjoni u ta’ applikazzjoni tal-Annessi VII sa X imfakkar fil-punti 159 u 160 iktar ’il fuq, li jimplika li l-Kolonni 1 ta’ dawn l-annessi ma humiex superfluwi meta mqabbla ma’ xulxin, ma jkunx jagħmel sens li jirrepeti l-istess rekwiżit standard fil-Kolonna 1. Madankollu, possibbiltà ta’ adattament stabbilita fil-Kolonna 2 tista’ tiġi rripetuta minn anness għal ieħor jekk din il-possibbiltà hija valida fir-rigward ta’ rekwiżiti standard differenti fformulati f’annessi differenti, sakemm tali repetizzjoni ma tistax tiġi kkunsidrata għall-istess rekwiżit standard diġà fformulat fil-Kolonna 1 ta’ anness preċedenti għal livell ta’ produzzjoni jew ta’ importazzjoni iktar baxx. Ir-rekwiżit li jinsab fil-Kolonna 1 tal-Anness X għat-Taqsima 8.7.2. li “[s]tudju tat-tossiċità [...] ta’ speċi” għandu għalhekk jiġi interpretat bħala li huwa differenti mir-rekwiżit imsemmi f’termini simili fil-Kolonna 1 tal-Anness IX għall-istess taqsima, li jista’ jfisser biss ħaġa waħda: li ż-żewġ studji inkwistjoni għandhom jirrigwardaw speċi differenti. Fi kliem ieħor, ir-rekwiżit li jinsab fil-Kolonna 1 tal-Anness X għat-Taqsima 8.7.2. sabiex isir “[s]tudju tat-tossiċità [...] ta’ speċi” għandu jinftiehem bħala li jirreferi għal studju fuq speċi oħra differenti minn dak użat għall-istudju simili mwettaq skont l-Anness IX. Peress li ebda adattament ma huwa previst f’dan ir-rigward fit-Taqsima 8.7.2 tal-Anness X, kif imfakkar fil-punt 162 iktar ’il fuq, minn dan jirriżulta li l-istudju tat-tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid imwettaq fuq speċi oħra huwa obbligatorju meta s-sustanza tkun prodotta jew importata fil-livelli msemmija fl-Anness X, sakemm ma jkunx possibbli li jsiru aġġustamenti skont id-dispożizzjonijiet li jinsabu f’postijiet oħra.
[
omissis
]
Għal dawn ir-raġunijiet,
IL-QORTI ĠENERALI (Ir-Raba’ Awla)
taqta’ u tiddeċiedi:
1)
Ir-rikors huwa miċħud.
2)
Ir-rikorrenti ser ibatu, minbarra l-ispejjeż tagħhom stess, l-ispejjeż sostnuti mill-Kummissjoni Ewropea, inklużi dawk relatati mal-proċeduri għal miżuri provviżorji.
3)
Ir-Renju tad-Danimarka, ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi, ir-Renju tal-Isvezja u l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) għandhom ibatu l-ispejjeż tagħhom stess.
Gervasoni
Madise
Nihoul
Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fid‑29 ta’ Marzu 2023.
Firem
*
Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.