CELEX: 62019TJ0868
REACH
Αξιολόγηση των φακέλων καταχώρισης και έλεγχος της συμμόρφωσης των πληροφοριών που υποβάλλουν οι καταχωρίζοντες
Αίτημα διενέργειας συμπληρωματικών μελετών για τον φάκελο καταχώρισης του διμεθυλαιθέρα
Μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη
Διευρυμένη μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε μία γενεά
Προκαταρκτική μελέτη καθορισμού των συγκεντρώσεων
Άρθρο 51, παράγραφος 7, του κανονισμού (ΕΚ) 1907/2006
Δοκιμές σε ζώα
Άρθρο 25 του κανονισμού 1907/2006
Πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως
Αναλογικότητα

(
)

Με την προσφυγή τους βάσει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ, οι προσφεύγουσες, Nouryon Industrial Chemicals BV, Knoell NL BV, Grillo-Werke AG και PCC Trade & Services GmbH, ζητούν την ακύρωση της εκτελεστικής απόφασης C(2019) 7336 final της Επιτροπής, της 16ης Οκτωβρίου 2019, σχετικά με τον έλεγχο συμμόρφωσης της καταχώρισης του διμεθυλαιθέρα, η οποία εκδόθηκε, κατόπιν παραπομπής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, δυνάμει του άρθρου 51, παράγραφος 7, του κανονισμού (ΕΕ) 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (στο εξής: προσβαλλόμενη απόφαση)

Ιστορικό της διαφοράς
[
παραλειπόμενα
]
Οι προσφεύγουσες είναι παρασκευάστριες ή εισαγωγείς διμεθυλαιθέρα στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή αποκλειστικές αντιπρόσωποι των εγκατεστημένων εκτός της Ένωσης παρασκευαστών της χημικής αυτής ουσίας. Κατ’ εφαρμογήν της αρχής της «απαγόρευσης μη καταχωρισμένων ουσιών», η οποία διατυπώνεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ 2006, L 396, σ. 1, στο εξής: κανονισμός REACH), οι προσφεύγουσες, από κοινού με άλλους καταχωρίζοντες, υπέβαλαν στις 30 Νοεμβρίου 2010 στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA) αίτηση καταχώρισης του διμεθυλαιθέρα που παρασκευάζεται ή εισάγεται σε ποσότητες  τουλάχιστον χιλίων τόνων ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα. Η Akzo Nobel Industrial Chemicals BV, η οποία μετονομάστηκε μεταγενέστερα σε Nouryon Industrial Chemicals (στο εξής: πρώτη προσφεύγουσα), ενήργησε ως κύρια καταχωρίζουσα για τον φάκελο της κοινής υποβολής καταχώρισης, σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού REACH.
Στις 29 Μαρτίου 2016, ο ECHA κίνησε διαδικασία ελέγχου της συμμόρφωσης της καταχώρισης βάσει του άρθρου 41 του κανονισμού REACH.
[
παραλειπόμενα
]
Στο διατακτικό της προσβαλλόμενης απόφασης η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η καταχώριση του διμεθυλαιθέρα δεν ήταν σύμφωνη με τις απαιτήσεις παροχής πληροφοριών όσον αφορά δύο διαφορετικές επιπτώσεις της τοξικότητας στην αναπαραγωγή, δηλαδή τις επιπτώσεις στην προγεννητική ανάπτυξη και τις επιπτώσεις στην αναπαραγωγή σε μία γενεά (άρθρο 1 της προσβαλλόμενης απόφασης). Ως εκ τούτου, με την προσβαλλόμενη απόφαση, η Επιτροπή επέβαλε στους καταχωρίζοντες την υποχρέωση να παράσχουν  πληροφορίες για τις επιπτώσεις του διμεθυλαιθέρα, τις οποίες θα εξαγάγουν, πρώτον, από μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη, όπως αυτή διαλαμβάνεται στο παράρτημα X του κανονισμού REACH (στο εξής: τα παραρτήματα του κανονισμού REACH θα αναφέρονται μόνο με τον λατινικό αριθμό τους), σημείο 8.7.2., η οποία πρέπει να διεξαχθεί διά της αναπνευστικής οδού σε ένα δεύτερο ζωικό είδος, και συγκεκριμένα στο κουνέλι (άρθρο 2 της προσβαλλόμενης απόφασης), και, δεύτερον, από διευρυμένη  μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε μια γενεά, όπως διαλαμβάνεται στο παράρτημα Χ, σημείο 8.7.3., που πρέπει να διεξαχθεί διά της αναπνευστικής οδού σε αρουραίους. Όσον αφορά τη δεύτερη μελέτη, η Επιτροπή επισημαίνει ότι πρέπει να διενεργηθεί προκαταρκτική μελέτη «για τον προσδιορισμό των συγκεντρώσεων», η οποία διεξάγεται, για παράδειγμα, σύμφωνα με την υπ’ αριθ. 421 κατευθυντήρια γραμμή του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) για τις δοκιμές χημικών προϊόντων, με σκοπό, μεταξύ άλλων, τον εντοπισμό ενδεχόμενης ναρκωτικής (δηλαδή υπνωτικής) δράσης, ιδίως για να καθοριστεί αν είναι αναγκαίο, ανάλογα με το αν διαπιστωθεί ή όχι τέτοια δράση σε οποιαδήποτε από τις συγκεντρώσεις που έχουν επιλεγεί για τη διευρυμένη μελέτη, να συμπεριληφθούν οι κοόρτες 2Α και 2Β που αφορούν ειδικά τη μελέτη της νευροτοξικότητας στην ανάπτυξη (άρθρο 3 της προσβαλλόμενης απόφασης). Η προσβαλλόμενη απόφαση επιβάλλει στις προσφεύγουσες να υποβάλουν, εντός προθεσμίας 36 μηνών από την ημερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω απόφασης, επικαιροποιημένη μορφή της καταχώρισης του διμεθυλαιθέρα στον ECHA, μαζί με τα πορίσματα των μελετών που ζητήθηκαν και, ενδεχομένως, να υποβάλουν επικαιροποίηση της έκθεσης χημικής ασφάλειας (άρθρο 4 της προσβαλλόμενης απόφασης).

Αιτήματα των διαδίκων
Με το δικόγραφο της προσφυγής, οι προσφεύγουσες ζητούν να ακυρωθεί η  προσβαλλόμενη απόφαση και να καταδικαστεί  η Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
Η Επιτροπή ζητεί να απορριφθεί η προσφυγή ως αβάσιμη και να καταδικαστούν οι προσφεύγουσες στα δικαστικά έξοδα.
Το Βασίλειο της Δανίας, το Βασίλειο των Κάτω Χωρών, το Βασίλειο της Σουηδίας και ο ECHA, παρεμβαίνων υπέρ της Επιτροπής, ζητούν την απόρριψη της προσφυγής ως αβάσιμης. Το Βασίλειο των Κάτω Χωρών και ο ECHA ζητούν, περαιτέρω, να καταδικασθούν οι προσφεύγουσες στα δικαστικά έξοδα.

Σκεπτικό

Επί του πρώτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται ότι η Επιτροπή, εκδίδοντας την προσβαλλόμενη απόφαση η οποία καλύπτει πτυχές επί των οποίων η επιτροπή των κρατών μελών κατέληξε σε ομόφωνη συμφωνία, παρέβη το
άρθρο 51
,
παράγραφος 7
, του κανονισμού REACH
Προκαταρκτικώς, υπενθυμίζονται οι περιστάσεις υπό τις οποίες η Επιτροπή κλήθηκε να εκδώσει την προσβαλλόμενη απόφαση.
Η προσβαλλόμενη απόφαση εκδόθηκε στο πλαίσιο του διαδικαστικού μηχανισμού του άρθρου 51 του κανονισμού REACH, το οποίο ορίζει τα εξής:
«1. Ο [ECHA] κοινοποιεί το σχέδιο απόφασής του σύμφωνα με το άρθρο 40 ή  41, μαζί με τα σχόλια του καταχωρίζοντος στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
2. Εντός 30 ημερών από την κυκλοφορία, τα κράτη μέλη μπορούν να προτείνουν τροποποιήσεις του σχεδίου απόφασης στον [ECHA].
3. Εάν ο [ECHA] δεν λάβει καμία πρόταση, λαμβάνει την απόφαση με τη μορφή που κοινοποιήθηκε δυνάμει της παραγράφου 1.
4. Εάν ο [ECHA] λάβει πρόταση τροποποίησης, μπορεί να τροποποιήσει το σχέδιο απόφασης. Ο [ECHA] παραπέμπει το σχέδιο απόφασης, μαζί με τις τυχόν προτεινόμενες τροποποιήσεις, στην επιτροπή των κρατών μελών εντός 15 ημερών από τη λήξη της περιόδου των 30 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 2.
5.      Ο [ECHA] διαβιβάζει αμέσως κάθε πρόταση τροποποίησης σε κάθε ενδιαφερόμενο καταχωρίζοντα ή μεταγενέστερο χρήστη, παρέχοντάς του προθεσμία 30 ημερών για να υποβάλει σχόλια.  Η επιτροπή των κρατών μελών λαμβάνει υπόψη της όλα τα ληφθέντα σχόλια.
6.      Εάν, εντός 60 ημερών από την παραπομπή του σχεδίου, η επιτροπή των κρατών μελών καταλήξει σε ομόφωνη απόφαση για το σχέδιο απόφασης, ο [ECHA] αποφασίζει αναλόγως.
7.      Εάν η επιτροπή των κρατών μελών δεν μπορέσει να καταλήξει σε ομόφωνη συμφωνία, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο απόφασης η οποία λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133  παράγραφος 3.
8.      Κατά των αποφάσεων του [ECHA] βάσει των παραγράφων 3 και 6 του παρόντος άρθρου, μπορεί να ασκηθεί προσφυγή [ενώπιον του συμβουλίου προσφυγών του ECHA].»
Μετά την διαβίβαση του αναθεωρημένου σχεδίου απόφασης από τον ECHA (βλ. σημείο 8 ανωτέρω), η επιτροπή των κρατών μελών συμφώνησε ότι απαιτούνταν πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες που διενεργήθηκαν σύμφωνα με τα σημεία 8.7.2. και 8.7.3. του παραρτήματος X, όπως ζητήθηκε από τον ECHA, δηλαδή μια μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη σε κουνέλια ως δεύτερο ζωικό είδος και μια διευρυμένη μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή  σε μια  γενεά σε αρουραίους. Ωστόσο, η επιτροπή των κρατών μελών δεν κατέληξε σε ομόφωνη συμφωνία όσον αφορά το περιεχόμενο της δεύτερης από τις μελέτες αυτές.
[
παραλειπόμενα
]
Στην περίπτωση αυτή, ο ECHA, παραπέμποντας στο άρθρο 51  παράγραφος 7, του κανονισμού REACH, διαβίβασε το αναθεωρημένο σχέδιο της απόφασής του στην Επιτροπή προκειμένου αυτή να λάβει τελική απόφαση στην υπόθεση. Αν, αντιθέτως, η επιτροπή των κρατών μελών είχε καταλήξει σε ομόφωνη συμφωνία επί του αναθεωρημένου σχεδίου απόφασης του ECHA, ο ECHA θα «[αποφάσιζε] αναλόγως», σύμφωνα με το άρθρο 51, παράγραφος 6, του κανονισμού REACH, θα λάμβανε δηλαδή ο ίδιος ο ECHA την τελική απόφαση.
[
παραλειπόμενα
]
Αντιθέτως προς όσα υποστηρίζουν οι προσφεύγουσες, από το άρθρο 51, παράγραφος 7, του κανονισμού REACH δεν προκύπτει ότι, αν μια διαφωνία στην επιτροπή των κρατών μελών αφορά μέρος μόνο του σχεδίου απόφασης του ECHA, ο ECHA οφείλει να διαχωρίσει την τελική απόφαση σε ένα μέρος που εκδίδεται από τον ίδιο βάσει της παραγράφου 6 του εν λόγω άρθρου και σε ένα άλλο μέρος, εκείνο για το οποίο υπήρξε διαφωνία, το οποίο εκδίδεται από την Επιτροπή σύμφωνα με την παράγραφο 7 του εν λόγω άρθρου.
Συγκεκριμένα, το άρθρο 51 του κανονισμού REACH, το οποίο θέτει διαδικαστικούς κανόνες και φέρει τον τίτλο «Λήψη αποφάσεων στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων [καταχώρισης]», καθορίζει στις διάφορες διατάξεις του τις προϋποθέσεις εξέτασης, κατ’ αρχάς από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και στη συνέχεια, ενδεχομένως, από την επιτροπή των κρατών μελών,  των σχεδίων απόφασης που καταρτίζονται προς τούτο από τον ECHA και καθορίζει επίσης τις προϋποθέσεις εκδόσεως των τελικών αποφάσεων που διαλαμβάνονται στον τίτλο του άρθρου αυτού σε διάφορες περιπτώσεις. Η παράγραφος 7 του εν λόγω άρθρου αφορά την ειδική περίπτωση έλλειψης ομοφωνίας στην επιτροπή των κρατών μελών επί του «σχεδίου απόφασης» του ECHA, προβλέποντας ότι, στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή καταρτίζει «σχέδιο απόφασης».
Για την ερμηνεία της διάταξης αυτής, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όχι μόνον το γράμμα της, αλλά και το πλαίσιο στο οποίο εντάσσεται και οι σκοποί που επιδιώκονται με τη ρύθμιση της οποίας αυτή αποτελεί μέρος  (αποφάσεις της 17ης Νοεμβρίου 1983, Merck, 292/82, EU:C:1983:335, σκέψη 12, και της 19ης Ιουλίου 2012, ebookers.com Deutschland, C‑112/11, EU:C:2012:487, σκέψη 12). Πρόκειται, αντίστοιχα, για τη γραμματική, τη συστηματική και την τελολογική ερμηνεία.
Πρώτον, στο πλαίσιο της γραμματικής προσέγγισης, παρατηρείται ότι η διαδικαστική αυτή διάταξη δεν αναφέρει ότι η Επιτροπή οφείλει να καταρτίσει σχέδιο απόφασης «επί των πτυχών για τις οποίες η επιτροπή των κρατών μελών δεν κατέληξε σε ομόφωνη συμφωνία». Επιπλέον, το άρθρο 41, παράγραφος 3, του κανονισμού REACH, σχετικά με τον «έλεγχο συμμόρφωσης των καταχωρίσεων», το οποίο καθορίζει το αντικείμενο του σχεδίου απόφασης, και εν συνεχεία της απόφασης, που καταρτίζεται ενδεχομένως κατόπιν τέτοιου ελέγχου, αναφέρει στην τελευταία περίοδο ότι «η απόφαση αυτή», δηλαδή η απόφαση που εκδίδεται βάσει του σχεδίου απόφασης, «λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία [του άρθρου  51]». Ούτε από το γράμμα των παραγράφων του άρθρου 51, που αναφέρονται σε «σχέδιο απόφασης», μπορεί να συναχθεί ότι το αντικείμενο των σχεδίων απόφασης διαφέρει από εκείνο που διαλαμβάνεται στο άρθρο 41, παράγραφος 3, το οποίο συνίσταται στην απαίτηση υποβολής κάθε πληροφορίας που είναι αναγκαία για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης της καταχώρισης. Επομένως, το γράμμα των διατάξεων αυτών συνηγορεί υπέρ της ερμηνείας κατά την οποία το άρθρο 41, παράγραφος 3, του κανονισμού REACH αποσκοπεί στην έκδοση μίας μόνον απόφασης μετά το πέρας της διαδικασίας του άρθρου 51 του ίδιου κανονισμού.
Δεύτερον, στο πλαίσιο της συστηματικής προσέγγισης, επισημαίνεται ότι το άρθρο 51, παράγραφος 6, του κανονισμού REACH παρέχει στον ECHA την αρμοδιότητα να εκδώσει απόφαση της οποίας το σχέδιο έχει κοινοποιηθεί στην επιτροπή των κρατών μελών μόνον εάν, εντός 60 ημερών από την κοινοποίηση αυτή, η επιτροπή έχει καταλήξει σε ομόφωνη συμφωνία επί του σχεδίου. Εξ αυτού συνάγεται ότι, ελλείψει τέτοιας ομόφωνης συμφωνίας εντός της προθεσμίας αυτής, όπως εν προκειμένω, ο ECHA δεν έχει πλέον αρμοδιότητα να εκδώσει απόφαση δυνάμει του άρθρου 51 του κανονισμού REACH κατόπιν ελέγχου της συμμόρφωσης της καταχώρισης και ότι, κατά συνέπεια, η αρμοδιότητα της Επιτροπής που προβλέπεται στο άρθρο 51, παράγραφος 7, του ίδιου κανονισμού καλύπτει το σύνολο των πτυχών που εξετάστηκαν από την επιτροπή των κρατών μελών, ανεξάρτητα από το αν είχαν αποτελέσει ή όχι αντικείμενο ομόφωνης συμφωνίας εντός της εν λόγω επιτροπής.
Τρίτον, από τελεολογική άποψη, υπό το πρίσμα της αρχής της χρηστής διοίκησης, όπως αυτή κατοχυρώνεται στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και της αρχής της ασφάλειας δικαίου, γενικής αρχής του δικαίου της Ένωσης, η οποία επιτάσσει, μεταξύ άλλων, να μπορούν οι ενδιαφερόμενοι να γνωρίζουν με ακρίβεια την έκταση των υποχρεώσεων που τους επιβάλλονται (πρβλ.  απόφαση της 29ης Μαρτίου 2011, ArcelorMittal Luxembourg κατά Επιτροπής  και  Επιτροπή κατά ArcelorMittal Luxembourg κ.λπ., C‑201/09 P  και  C‑216/09 P, EU:C:2011:190, σκέψη 68  και εκεί μνημονευόμενη νομολογία), είναι ορθολογικότερο ότι, σε περίπτωση διαφωνίας στους κόλπους της επιτροπής των κρατών μελών, δηλαδή, σύμφωνα με το άρθρο 76 του κανονισμού REACH, στους κόλπους ενός εκ των οργάνων του ECHA, η Επιτροπή ασκεί την αρμοδιότητά της επί του συνόλου του ελέγχου συμμόρφωσης της υπό εξέταση καταχώρισης, προκειμένου να αποφευχθεί ο επιμερισμός μεταξύ περισσοτέρων οργάνων (ECHA και Επιτροπής, συμβουλίου προσφυγών του ECHA και Γενικού Δικαστηρίου, αντίστοιχα) της διατύπωσης και, στη συνέχεια, του ελέγχου σε δεύτερο βαθμό των εκτιμήσεων σχετικά με την αξιολόγηση των επιπτώσεων και των κινδύνων μιας χημικής ουσίας, που μπορεί να οδηγήσει σε  ανακολουθίες, ενώ οι εκτιμήσεις αυτές αφορούν τον ίδιο φάκελο καταχώρισης μιας ουσίας και πρέπει να διατηρούν μια συνολική συνοχή.
Επομένως, το άρθρο 51, παράγραφος 7, του κανονισμού REACH μπορεί να ερμηνευθεί μόνον υπό την έννοια ότι κάθε διαφωνία εντός της επιτροπής των κρατών μελών ως προς μια πτυχή σχεδίου απόφασης του ECHA που εξετάζεται στο πλαίσιο του ελέγχου της συμμόρφωσης των καταχωρίσεων συνιστά διαφωνία για το εν λόγω σχέδιο απόφασης στο σύνολό του και συνεπάγεται ότι η Επιτροπή καθίσταται αρμόδια να καταρτίσει νέο σχέδιο απόφασης αξιολόγησης του φακέλου καταχώρισης και, στη συνέχεια, να εκδώσει συναφώς τελική απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία «επιτροπολογίας». Κατά συνέπεια, ορθώς η Επιτροπή υποστηρίζει ότι η διάταξη αυτή δεν περιορίζει την αρμοδιότητά της μόνο στα συγκεκριμένα τμήματα του σχεδίου απόφασης του ECHA που αποτελούν αντικείμενο διαφωνίας στο πλαίσιο της επιτροπής των κρατών μελών, αλλά της παρέχει την εξουσία να αποφαίνεται επί του συνόλου των ζητημάτων που θίγονται στο σχέδιο απόφασης.
Η ανάλυση αυτή δεν ανατρέπεται από τα λοιπά επιχειρήματα των προσφευγουσών.
[
παραλειπόμενα
]
Οι προσφεύγουσες υπογραμμίζουν επιπλέον ότι θα είχαν περισσότερες εγγυήσεις εάν η τελική απόφαση, όσον αφορά τις πτυχές επί των οποίων η επιτροπή των κρατών μελών κατέληξε σε ομόφωνη απόφαση, είχε εκδοθεί από τον ECHA. Συγκεκριμένα, ο έλεγχος που ασκεί το συμβούλιο προσφυγών του ECHA είναι διαφορετικός από τον έλεγχο του Γενικού Δικαστηρίου και δεν περιορίζεται, όπως συμβαίνει στην περίπτωση του τελευταίου, στην επαλήθευση της ύπαρξης περιπτώσεων πρόδηλης πλάνης.
Όπως υπογραμμίζουν κατ’ ουσίαν η Επιτροπή και το Βασίλειο των Κάτω Χωρών, η διάκριση μεταξύ των περιπτώσεων στις οποίες το συμβούλιο προσφυγών του ECHA μπορεί να παρέμβει στη διαδικασία ελέγχου διοικητικής απόφασης με την οποία ζητείται από τους καταχωρίζοντες να συμπληρώσουν τον φάκελο καταχώρισης χημικής ουσίας και των περιπτώσεων στις οποίες δεν προβλέπεται παρέμβαση του συμβουλίου προσφυγών, καθώς και οι συνέπειες που μπορούν να προκύψουν ως προς την έκταση του ελέγχου αυτού, απορρέουν από τη Συνθήκη ΛΕΕ και από το νομοθετικό πλαίσιο του κανονισμού REACH, ειδικότερα δε από το άρθρο  του 51, το οποίο προβλέπει στη μία περίπτωση, η οποία αποτελεί αντικείμενο της παραγράφου 6, απόφαση του ECHA και στην άλλη περίπτωση, η οποία αποτελεί αντικείμενο της παραγράφου 7, απόφαση της Επιτροπής, όταν υπάρχει διαφωνία στην επιτροπή των κρατών μελών, δηλαδή διαφωνία εντός του ECHA. Αφενός, ο νομοθέτης προέβλεψε ότι το συμβούλιο προσφυγών, ως διοικητικό όργανο του ECHA εξουσιοδοτημένο να επανεξετάζει την πρώτη απόφαση που εκδίδει ο ECHA, δύναται να ασκεί κάθε εξουσία εμπίπτουσα στην αρμοδιότητα του ECHA ή να παραπέμπει την υπόθεση στον αρμόδιο όργανο του ECHA προς περαιτέρω ενέργειες, σύμφωνα με το άρθρο 93, παράγραφος 3, του κανονισμού REACH. Αφετέρου, το άρθρο 263 ΣΛΕΕ προβλέπει ότι οι αποφάσεις της Επιτροπής υπόκεινται σε δικαστικό έλεγχο νομιμότητας, τον οποίο ασκούν τα δικαστήρια της Ένωσης. Η διαφορετική φύση των ελέγχων αυτών δικαιολογεί τις διαδικαστικές διαφορές που τους πλαισιώνουν και τις διαφορετικές εξουσίες των οργάνων που τους ασκούν.
Συναφώς, το εφαρμοστέο στην υπό κρίση υπόθεση δίκαιο της Ένωσης οδηγεί σε διαφοροποίηση μεταξύ, αφενός, του διοικητικού ελέγχου που ασκείται, όσον αφορά μια πρώτη απόφαση του ECHA, από ανώτερη αρχή, δηλαδή από το συμβούλιο προσφυγών του ECHA, και, αφετέρου, του δικαστικού ελέγχου, στο πλαίσιο προσφυγής ακυρώσεως βάσει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ, ο οποίος ασκείται από τα δικαστήρια της Ένωσης και αφορά απόφαση της Επιτροπής. Το Δικαστήριο έχει αποφανθεί ότι, στο πλαίσιο προσφυγής ακυρώσεως που ασκείται δυνάμει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ, ο έλεγχος που διενεργούν τα δικαστήρια της Ένωσης συνίσταται, στην περίπτωση εκτιμήσεων ιδιαίτερα πολύπλοκων πραγματικών γεγονότων επιστημονικής και τεχνικής φύσεως, όπως ενδεχομένως συμβαίνει εν προκειμένω, στην εξακρίβωση του αν οι εκτιμήσεις αυτές δεν πάσχουν από πρόδηλη πλάνη, από κατάχρηση εξουσίας ή αν ο συντάκτης της απόφασης υπερέβη προδήλως τα όρια της διακριτικής ευχέρειάς του [βλ.  απόφαση της 20ής Σεπτεμβρίου 2019, BASF Grenzach κατά ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, σκέψη 87  και εκεί μνημονευόμενη νομολογία·  πρβλ.  επίσης, απόφαση της 15ης  Οκτωβρίου 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, EU:C:2009:635, σκέψη 47]. Ο περιορισμός αυτός δεν ισχύει για την παρέμβαση του συμβουλίου προσφυγών του ECHA, το οποίο είναι όργανο του ECHA, όπως υπογραμμίστηκε προηγουμένως. Πράγματι, κατά την παρέμβαση αυτή, το συμβούλιο προσφυγών δεν περιορίζεται  στον έλεγχο της νομιμότητας της απόφασης του ECHA, λαμβανομένου υπόψη, μεταξύ άλλων, του περιθωρίου εκτίμησης που αυτός διαθέτει, αλλά εξετάζει, στο πλαίσιο των κριτηρίων που αναφέρονται στη νομοθεσία, αν πρέπει να αναθεωρήσει τις εκτιμήσεις στις οποίες προέβη ο ECHA. Για τον λόγο αυτόν ακριβώς ο νομοθέτης της Ένωσης μερίμνησε να συμπεριλάβει στη σύνθεση του εν λόγω συμβουλίου προσφυγών πρόσωπα με την απαιτούμενη τεχνική και επιστημονική εμπειρογνωμοσύνη για τη διενέργεια της νέας αξιολόγησης και για τον ίδιο λόγο η φύση του ελέγχου που διενεργεί το συμβούλιο προσφυγών επί των επιστημονικών και τεχνικών αξιολογήσεων που πραγματοποιήθηκαν προηγουμένως στο πλαίσιο του ECHA είναι διαφορετική από εκείνη ενός ελέγχου που διενεργείται από τα δικαστήρια της Ένωσης (πρβλ.  αποφάσεις  της 20ής Σεπτεμβρίου 2019, BASF Grenzach κατά ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, σκέψεις 88  και 89, και  της 20ής Σεπτεμβρίου 2019, Γερμανία κατά ECHA, T‑755/17, EU:T:2019:647, σκέψη 55). Το Γενικό Δικαστήριο δεν είναι αρμόδιο να θέσει υπό αμφισβήτηση τη διαφορά αυτή και να αναλάβει τις αρμοδιότητες ενός οργάνου όπως το συμβούλιο προσφυγών του ECHA (πρβλ., κατ’ αναλογίαν, απόφαση της 25ης Ιουλίου 2002, Unión de Pequeños Agricultores κατά Συμβουλίου, C‑50/00 P, EU:C:2002:462, σκέψεις 44  και 45).
Επιπλέον, μολονότι οι προσφεύγουσες δεν προέβαλαν ένσταση ελλείψεως νομιμότητας κατά του άρθρου 51, παράγραφος 7, του κανονισμού REACH, η διαφορά όσον αφορά τον έλεγχο της εκτίμησης ιδιαίτερα πολύπλοκων πραγματικών γεγονότων επιστημονικής και τεχνικής φύσεως δεν μπορεί να έχει ως συνέπεια, κατ’ αντίθεση προς τη διάταξη αυτή όπως ερμηνεύθηκε με την παρούσα απόφαση (βλ. σκέψη 33 ανωτέρω), να περιοριστεί η αρμοδιότητα  της Επιτροπής να αποφανθεί, κατ’ εφαρμογήν της διάταξης αυτής, επί όλων των πτυχών σχεδίου απόφασης του ECHA που έχει υποβληθεί στην επιτροπή των κρατών μελών, όταν υπάρχει διαφωνία εντός της επιτροπής επί μιας ή περισσοτέρων πτυχών του σχεδίου αυτού.
[
παραλειπόμενα
]

Επί του δευτέρου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται ότι η Επιτροπή παρέβη το
άρθρο 13
,
παράγραφος 3
, του κανονισμού REACH και υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως καθόσον ζήτησε να διεξαχθούν δοκιμές που είναι αντίθετες προς τις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις και δεν είναι τεχνικώς εφικτές
Οι προσφεύγουσες ισχυρίζονται ότι η Επιτροπή ερμήνευσε εσφαλμένα το άρθρο 13, παράγραφος 3, του κανονισμού REACH και υπέπεσε σε πρόδηλο σφάλμα εκτιμήσεως ζητώντας, αφενός, «δοκιμές σε συγκεντρώσεις που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις αλλά δεν είναι επικίνδυνες»

και, αφετέρου, όσον αφορά ειδικότερα τη διευρυμένη μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε μία γενεά, «δόση δυνάμενη να προκαλέσει ορισμένη τοξικότητα στο υψηλότερο επίπεδο δόσης».
[
παραλειπόμενα
]
Πάντως, διαπιστώνεται εκ προοιμίου ότι η Επιτροπή ουδόλως επιβάλλει, με την προσβαλλόμενη απόφαση, υπέρβαση των συγκεντρώσεων διμεθυλαιθέρα στις ζητηθείσες δοκιμές οι οποίες θα μπορούσαν να καταστήσουν τις δοκιμές αυτές επικίνδυνες, κατά παράβαση των εφαρμοστέων κανόνων ασφαλείας. Η Επιτροπή ζητεί, βεβαίως, στην προσβαλλόμενη απόφαση, στο άρθρο 3 του διατακτικού, να πραγματοποιηθεί η διευρυμένη  μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε μια  γενεά με «δόση  δυνάμενη να προκαλέσει ορισμένη τοξικότητα στο υψηλότερο επίπεδο δόσης», επαναλαμβάνοντας εξάλλου μια κατευθυντήρια οδηγία που περιλαμβάνεται κατ’ ουσίαν τόσο στο σημείο 21 της μεθόδου δοκιμής B 56 του κανονισμού για τις μεθόδους δοκιμών όσον αφορά τη μελέτη αυτή όσο και στο σημείο 1.6.3., δεύτερο εδάφιο, της μεθόδου δοκιμής B  31 του ίδιου κανονισμού όσον αφορά τη μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη. Εντούτοις, η Επιτροπή διατυπώνει το αίτημα αυτό στο γενικό πλαίσιο που ισχύει για τις δοκιμές οξείας τοξικότητας διά της αναπνευστικής οδού, το οποίο οφείλουν να τηρούν τόσον η ίδια όσο και οι καταχωρίζοντες. Το πλαίσιο αυτό προβλέπει πράγματι ότι δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση μιας ορισμένης συγκέντρωσης της εξεταζόμενης ουσίας, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά της. Τούτο επισημαίνεται επίσης στις προαναφερθείσες διατάξεις των δύο ως άνω μεθόδων, οι οποίες αναφέρονται ρητά στο διατακτικό της προσβαλλόμενης απόφασης «τα επίπεδα δόσης θα πρέπει να βασίζονται στις τοξικές επιπτώσεις, εκτός εάν τα περιορίζουν οι φυσικοχημικές ιδιότητες της ελεγχόμενης χημικής ουσίας» (μέθοδος δοκιμών B 56) και «[ε]κτός αν υπάρχουν περιορισμοί λόγω της φυσικής/χημικής φύσεως ή των βιολογικών ιδιοτήτων της υπό δοκιμή ουσίας, η μέγιστη δόση θα πρέπει να επιλέγεται με στόχο να προκαλεί κάποια τοξική δράση […]» (μέθοδος δοκιμών B 31).
[
παραλειπόμενα
]
Συναφώς, παρατηρείται ότι ο DO 39 του ΟΟΣΑ, του οποίου την εφαρμογή δεν αμφισβητεί η Επιτροπή με τα δικόγραφά της, αναφέρει, στο σημείο 5.1.4, παράγραφος 67, ότι, «[ό]σον αφορά τις δυνητικά εκρηκτικές χημικές ουσίες, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να αποφεύγονται ευνοϊκές για έκρηξη συνθήκες» και ότι, «[γ]ια λόγους ασφάλειας, συνιστάται γενικώς να μην γίνεται υπέρβαση του ημίσεος του [LIE]». Από τη διατύπωση αυτή προκύπτει ότι το όριο, το οποίο εν προκειμένω ανέρχεται στο 1,65 %, δεν αποτελεί καθολικό όριο του οποίου δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνει υπέρβαση. Εξάλλου, στο σημείο 61 του δικογράφου της προσφυγής και στο σημείο 15 του υπομνήματος απαντήσεως, οι προσφεύγουσες δέχονται ότι δοκιμές σχετικά με τον διμεθυλαιθέρα είναι ενδεχομένως δυνατές έως το 2 %  κατ’ ανώτατο όριο.
Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι η Επιτροπή κατέλειπε στους καταχωρίζοντες, μαζί βεβαίως με τα εργαστήρια με τα οποία ενδεχομένως συνεργάστηκαν, τη μέριμνα να προσδιορίσουν τη μέγιστη συγκέντρωση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί ώστε να προκληθεί ορισμένη τοξικότητα, αλλά εντός των ορίων των συγκεντρώσεων που θα μπορούσαν να είναι επικίνδυνες, λαμβανομένων υπόψη των φυσικοχημικών ιδιοτήτων του διμεθυλαιθέρα.
Επομένως, ουδόλως αποδείχθηκε ότι η Επιτροπή επέβαλε με την προσβαλλόμενη απόφαση την επίτευξη, κατά παράβαση των ισχυουσών νομικών διατάξεων, συγκεντρώσεων που είναι επικίνδυνες για τις δοκιμές οξείας τοξικότητας διά της αναπνευστικής οδού.
Εξάλλου, από τα έγγραφα που προσκόμισαν οι προσφεύγουσες προκύπτει ότι υπάρχουν τουλάχιστον δύο εργαστήρια που θεωρούν ότι μπορούν να φέρουν εις πέρας τις εν λόγω δοκιμές σε συγκέντρωση ίση προς 1,65 % ή και, για τη μία εξ αυτών, σε συγκέντρωση έως 2 %. Επομένως, πρέπει να απορριφθεί το επιχείρημα των προσφευγουσών που θέτει υπό αμφισβήτηση την τεχνική εφικτότητα των μελετών που ζητήθηκαν με την προσβαλλόμενη απόφαση.
[
παραλειπόμενα
]

Επί του τρίτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται ότι η Επιτροπή υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως απαιτώντας δοκιμές που δεν παρέχουν καμία κρίσιμη πληροφορία σχετικά με τον διμεθυλαιθέρα
[
παραλειπόμενα
]
Παρατηρείται κατ’ αρχάς ότι, από τις μελέτες που ζητήθηκαν με την προσβαλλόμενη απόφαση, ορισμένες αποσκοπούν στη λήψη τυπικών πληροφοριών που είναι σε κάθε περίπτωση αναγκαίο να προσκομιστούν στον φάκελο καταχώρισης του διμεθυλαιθέρα σύμφωνα με το παράρτημα Χ, το οποίο έχει εφαρμογή λαμβανομένης υπόψη της δηλωθείσας ποσότητας παρασκευής ή εισαγωγής κατ’ έτος ανά κατασκευαστή ή εισαγωγέα η οποία ισούται ή υπερβαίνει τους 1 000 τόνους. Οι προσφεύγουσες δεν αμφισβητούν ότι αυτό ισχύει για τη διευρυμένη μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε μία γενεά στη βασική της διαμόρφωση που περιλαμβάνει μόνο τις κοόρτες 1Α και 1Β και αμφισβητούν, βάσει ζητημάτων ερμηνείας των παραρτημάτων ΙΧ και Χ, ότι αυτό ισχύει για τη μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη που διενεργήθηκε σε δεύτερο ζωικό είδος, αμφισβήτηση η οποία απορρίπτεται στο πλαίσιο της εξέτασης του όγδοου λόγου ακυρώσεως (βλ. σκέψη 168 κατωτέρω). Όσον αφορά, ιδίως, τις μελέτες που θα έπρεπε σε κάθε περίπτωση να διεξαχθούν σύμφωνα με το παράρτημα Χ, καθόσον αποσκοπούν στη συγκέντρωση τυπικών πληροφοριών, οι προσφεύγουσες εκτιμούν κατ’ ουσίαν, ότι όπως επισημάνθηκε στη σκέψη 57 ανωτέρω, οι απαιτήσεις του παραρτήματος αυτού δεν πρέπει να εφαρμόζονται υπερβολικά αυστηρά, ώστε να αποφεύγεται η επιβολή στους καταχωρίζοντες της υποχρέωσης να παρέχουν πληροφορίες προδήλως αλυσιτελείς μέσω άσκοπων δοκιμών σε ζώα.
Για την εξέταση του επιχειρήματος αυτού, πρέπει, κατ’ αρχάς, να υπομνησθεί η διάρθρωση και ο ρόλος των παραρτημάτων του κανονισμού REACH.
[
παραλειπόμενα
]
Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι οι πληροφορίες που ζητούνται από τους καταχωρίζοντες σύμφωνα με τα παραρτήματα VII έως X, ειδικότερα δε οι τυπικές πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις στήλες 1 των παραρτημάτων αυτών, οι οποίες πρέπει σε κάθε περίπτωση να παρέχονται, εκτός αν είναι δυνατή η προσαρμογή δυνάμει διατάξεως της στήλης 2, ζητούνται βαθμηδόν ανάλογα με τις ποσότητες των παρασκευαζόμενων ή εισαγόμενων ουσιών. Πρέπει, εξάλλου, να υπογραμμιστεί ότι οι εν λόγω υποχρεώσεις παροχής πληροφοριών αφορούν χημικές ουσίες και αποσκοπούν, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 του κανονισμού REACH, στο να διασφαλίσουν ότι οι κίνδυνοι από τις ουσίες αυτές, οι οποίες παρασκευάζονται, διατίθενται στην αγορά και χρησιμοποιούνται, είναι γνωστοί και ότι οι εν λόγω ουσίες, όταν χρησιμοποιούνται, δεν βλάπτουν την υγεία του ανθρώπου, ούτε το περιβάλλον. Κατά συνέπεια, λαμβανομένων υπόψη των δυνητικών κινδύνων των χημικών ουσιών και κατ’ εφαρμογήν της αρχής της προφύλαξης, αλλά και του σκοπού της αποφυγής περιττών δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα, δεδομένου ότι η εν λόγω αρχή και ο σκοπός αυτός διαλαμβάνονται και στο ως άνω άρθρο, ο νομοθέτης έχει ήδη προβεί σε επιλογές απαιτώντας από τους καταχωρίζοντες τη διενέργεια μελετών για τα σπονδυλωτά ζώα μόνον εφόσον αυτές είναι κρίσιμες λαμβανομένων υπόψη των συγκεκριμένων ποσοτήτων της ουσίας. Κατά τα λοιπά, το παράρτημα XI προβλέπει επιπλέον δυνατότητες προσαρμογής πέραν εκείνων που προβλέπονται στη στήλη 2 των παραρτημάτων VII έως Χ, τις οποίες οι καταχωρίζοντες μπορούν να αξιοποιούν αν εκτιμούν ότι η μελέτη που προβλέπεται στα παραρτήματα αυτά είναι άσκοπη.
Δεδομένου ότι οι προσφεύγουσες δεν αμφισβητούν το κύρος των επιλογών αυτών, δηλαδή τη νομιμότητα των διατάξεων βάσει των οποίων τους ζητήθηκε με την προσβαλλόμενη απόφαση η διεξαγωγή μελετών, και ειδικότερα των διατάξεων του παραρτήματος Χ, και δεν επικαλούνται, στο πλαίσιο του υπό εξέταση λόγου ακυρώσεως, τη δυνατότητα προσαρμογής που προβλέπεται στο παράρτημα XI, δεν μπορούν βασίμως να ισχυριστούν ότι θα απαλλάσσονταν από την υποχρέωση διεξαγωγής μελετών οι οποίες πρέπει σε κάθε περίπτωση να πραγματοποιηθούν βάσει του παραρτήματος Χ, το οποίο αφορά την απόκτηση τυπικών πληροφοριών, με την αιτιολογία ότι οι μελέτες αυτές δεν είναι λυσιτελείς.
[
παραλειπόμενα
]
Δεδομένου ότι απορρίφθηκε το επί της αρχής επιχείρημα των προσφευγουσών που μνημονεύεται στην τελευταία περίοδο της σκέψης 57 ανωτέρω, το οποίο προσφερόταν για μια ανάλυση αμιγώς νομικής φύσεως, παρατηρείται ότι, κατά τα λοιπά, τα επιχειρήματα που προβλήθηκαν προς στήριξη του τρίτου λόγου ακυρώσεως αποσκοπούν στην αμφισβήτηση της εκτίμησης της Επιτροπής σχετικά με τη χρησιμότητα των διαφόρων μελετών που ζητήθηκαν, στο μέτρο που αυτές δεν είναι, εν πάση περιπτώσει, υποχρεωτικές βάσει του παραρτήματος Χ, και συγκεκριμένα στην αμφισβήτηση της εκτίμησης της Επιτροπής όσον αφορά το κατά πόσον το μέρος της διευρυμένης μελέτης για την τοξικότητα στην αναπαραγωγή που περιλαμβάνει τις κοόρτες 2Α και 2Β είναι χρήσιμο για την αξιολόγηση της νευροτοξικότητας στην ανάπτυξη και όσον αφορά το κατά πόσον είναι χρήσιμη η προκαταρκτική μελέτη για τον προσδιορισμό των συγκεντρώσεων.
Μια τέτοια εκτίμηση εμπίπτει στην κατηγορία των εκτιμήσεων ιδιαιτέρως περίπλοκων πραγματικών στοιχείων επιστημονικής και τεχνικής φύσης εκ μέρους της διοικητικής αρχής. Όπως υπομνήσθηκε στη σκέψη 38 ανωτέρω, ο δικαστής της Ένωσης  υποχρεούται μεν να εξετάζει τέτοιες εκτιμήσεις, πλην όμως οφείλει να περιορίζεται στην εξακρίβωση του αν οι εκτιμήσεις αυτές ενέχουν πρόδηλη πλάνη, κατάχρηση εξουσίας ή αν η διοικητική αρχή υπερέβη προδήλως τα όρια της διακριτικής της ευχέρειας. Συναφώς, κατά πάγια νομολογία, προκειμένου να αποδειχθεί ότι η διοικητική αρχή υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη κατά την εκτίμηση τέτοιων περίπλοκων πραγματικών περιστατικών, ικανή να δικαιολογήσει την ακύρωση της προσβαλλόμενης πράξης, τα αποδεικτικά στοιχεία που προσκομίζει ο προσφεύγων πρέπει να είναι επαρκή για την ανατροπή του ευλογοφανούς χαρακτήρα των εκτιμήσεων των πραγματικών περιστατικών στα οποία στηρίχθηκε η πράξη αυτή. Με την επιφύλαξη της ως άνω εξετάσεως του ευλογοφανούς χαρακτήρα, το Γενικό Δικαστήριο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τον εκδότη της προσβαλλόμενης πράξης στην εκτίμηση περίπλοκων πραγματικών στοιχείων (πρβλ.  αποφάσεις  της 12ης Δεκεμβρίου 1996, AIUFFASS και AKT κατά Επιτροπής, T‑380/94, EU:T:1996:195, σκέψη 59, και  της 19ης Σεπτεμβρίου 2019, Arysta LifeScience Netherlands κατά Επιτροπής, T‑476/17, EU:T:2019:618, σκέψη 87  και εκεί μνημονευόμενη νομολογία). Επομένως, λαμβανομένων υπόψη των επιχειρημάτων επιστημονικής και τεχνικής φύσεως που προέβαλαν οι προσφεύγουσες, πρέπει να εξακριβωθεί αν τα επιχειρήματα αυτά ανατρέπουν τον ευλογοφανή χαρακτήρα της εκτίμησης της Επιτροπής κατά την οποία, μολονότι οι μελέτες  διεξήχθησαν υπό συνθήκες που αποσκοπούσαν στο να εξασφαλίσουν ότι οι δοκιμές δεν ήταν επικίνδυνες, δηλαδή ότι δεν υπερέβαιναν συγκέντρωση 1,65 % ή ακόμη και 2 %, είναι δυνατόν να προκύψει ορισμένη τοξικότητα στην υψηλότερη δόση (για λόγους απλότητας, στο εξής θα γίνεται αναφορά μόνο στην τιμή 1,65 %).
Πριν από την εξέταση αυτή, επισημαίνεται η θέση του Γενικού Δικαστηρίου όσον αφορά το αίτημα που υπέβαλαν οι προσφεύγουσες με το δικόγραφο της προσφυγής να αναθέσει το Γενικό Δικαστήριο σε ανεξάρτητο πραγματογνώμονα να εξετάσει και να διευκρινίσει ορισμένα περίπλοκα επιστημονικά ζητήματα, τα οποία εξάλλου αφορούν τους περισσότερους από τους λόγους ακυρώσεως που προέβαλαν οι προσφεύγουσες, όπως διευκρίνισαν με το υπόμνημα απαντήσεως. Το Γενικό Δικαστήριο κάνει χρήση της δυνατότητας αυτής, την οποία προβλέπει το άρθρο 25 του Οργανισμού του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, μόνον αν τούτο είναι αναγκαίο για να κριθεί αν ορισμένοι λόγοι ακυρώσεως είναι ή όχι βάσιμοι, λαμβανομένης υπόψη της φύσης του ελέγχου που ασκεί επί της εκτίμησης από διοικητική αρχή ιδιαιτέρως περίπλοκων πραγματικών στοιχείων επιστημονικής και τεχνικής φύσης, όπως υπομνήσθηκε στη σκέψη 73 ανωτέρω. Τούτο, όμως, δεν κρίθηκε αναγκαίο εν προκειμένω, όπως προκύπτει από την εκτίμηση του υπό κρίση λόγου ακυρώσεως και των επόμενων.
[
παραλειπόμενα
]
Τρίτον, όσον αφορά τα επιχειρήματα σχετικά με τις συγκεκριμένες χρήσεις από τον άνθρωπο, καθώς και με την αξιολόγηση και τη διαχείριση των σχετικών κινδύνων, τα οποία έχουν ως στόχο να καταδείξουν ότι, όταν η ουσία χρησιμοποιείται στο πλαίσιο των βιομηχανικών, επαγγελματικών ή οικιακών εφαρμογών της, δεν έχει ναρκωτική δράση για τον άνθρωπο, η Επιτροπή, το Βασίλειο της Δανίας, το Βασίλειο των Κάτω Χωρών, το Βασίλειο της Σουηδίας και ο ECHA ορθώς υπογραμμίζουν ότι η καταχώριση ουσίας δεν αποσκοπεί μόνο στη διασφάλιση της μη επικίνδυνης χρήσης της στο πλαίσιο των συνήθων εφαρμογών της, αλλά και στο να γίνουν γνωστά η ουσία και οι συνέπειές της στα έμβια όντα και στο περιβάλλον, δηλαδή να γίνουν γνωστά τα εγγενή χαρακτηριστικά της, γεγονός που μπορεί να απαιτεί δοκιμές που προσομοιώνουν συνθήκες οι οποίες αποκλίνουν από εκείνες των συνήθων εφαρμογών της. Συναφώς, τα παραρτήματα VII έως X καθορίζουν ειδικώς τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για να είναι γνωστές οι εγγενείς ιδιότητες μιας ουσίας. Κατά συνέπεια, το γεγονός ότι η ουσία δεν είναι επικίνδυνη για τον άνθρωπο στις συνήθεις χρήσεις της, ιδίως η έλλειψη ναρκωτικής δράσης για τον άνθρωπο κατά τις χρήσεις αυτές, εφόσον αυτό διαπιστωθεί, δεν σημαίνει ότι δεν χρειάζεται να διεξαχθούν οι μελέτες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων VII έως Χ, εκτός εάν είναι δυνατή η προσαρμογή βάσει του παραρτήματος ΧΙ. Ο ECHA ορθώς υπογραμμίζει εξάλλου ότι οι εφαρμογές μιας ουσίας μπορεί να αλλάξουν με την πάροδο του χρόνου, ενώ οι εγγενείς ιδιότητές της παραμένουν οι ίδιες. Επιπλέον, εν προκειμένω, η απόδειξη των προσφευγουσών στηρίζεται, μεταξύ άλλων, στην παραδοχή ενός CSENO 2,5 %, αβέβαιου για τις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή, όπως επισημάνθηκε στη σκέψη 81 ανωτέρω.
[
παραλειπόμενα
]
Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, ακόμη και αν υπάρχουν ενδεχομένως αβεβαιότητες ως προς το όριο συγκέντρωσης  πάνω από το οποίο μπορούν να παρατηρηθούν επιβλαβείς επιπτώσεις του διμεθυλαιθέρα στο πλαίσιο μελετών τοξικότητας στην αναπαραγωγή και ακόμη και αν υπάρχουν διαφωνίες επιστημονικής φύσης ως προς το ζήτημα αυτό, δεν προκύπτει η ύπαρξη πρόδηλης πλάνης εκτιμήσεως ως προς το γεγονός ότι ζητήθηκε η διενέργεια των δοκιμών που απαριθμούνται στην προσβαλλόμενη απόφαση, καθόσον μάλιστα η Επιτροπή ζήτησε να διεξαχθεί, πριν από τη διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά, μελέτη για τον προσδιορισμό των συγκεντρώσεων. Στο πλαίσιο αυτό, δεν αποκλείεται οι δοκιμές που ζητήθηκαν με την προσβαλλόμενη απόφαση να καταδεικνύουν τοξικότητα κάτω από το επίπεδο συγκέντρωσης του 1,65 % που συνιστάται να μην υπερβαίνει το DO 39 του ΟΟΣΑ. Ακόμη και αν δεν διαπιστωθεί τοξικότητα κάτω από αυτό το επίπεδο, οι δοκιμές δεν είναι άσκοπες και παρέχουν τη δυνατότητα να διευθετηθούν εν μέρει οι διαφωνίες που αναφέρθηκαν ανωτέρω.
[
παραλειπόμενα
]

Επί του τέταρτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται ότι η Επιτροπή υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως και δεν έλαβε υπόψη το παράρτημα X,
σημείο 8
.7.3
.
, στήλη 2, απαιτώντας να συμπεριληφθούν οι κοόρτες 2A και 2B στη διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά
Στο πλαίσιο του τέταρτου λόγου ακυρώσεως, οι προσφεύγουσες προβάλλουν επιχειρήματα που διαρθρώνονται, κατ’ ουσίαν, σε δύο σκέλη, με το πρώτο εκ των οποίων προβάλλεται ότι η Επιτροπή υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο παραμορφώνοντας το περιεχόμενο του όρου «ιδιαίτερος λόγος ανησυχίας» που περιλαμβάνεται στο παράρτημα Χ, σημείο 8.7.3., δεύτερη παράγραφος, και με το δεύτερο ότι η Επιτροπή υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως κρίνοντας ότι ο διμεθυλαιθέρας  παρουσιάζει «ιδιαίτερο λόγο ανησυχίας» για νευροτοξικότητα βάσει του πρώτου και του τρίτου εδαφίου της διάταξης αυτής.
Προκαταρκτικώς, υπενθυμίζεται ότι η στήλη 1 του σημείου 8.7.3. του παραρτήματος Χ απαιτεί, ως τυπικές πληροφορίες, διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά που συμπεριλαμβάνει τις κοόρτες 1A και 1B και η οποία διεξάγεται σε ένα είδος. Κατά το δεύτερο εδάφιο της στήλης 2 του ίδιου σημείου, ο ECHA ή, ενδεχομένως, η Επιτροπή, μπορεί να ζητήσει να συμπεριληφθούν οι κοόρτες 2A και 2B σε διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά, προκειμένου να αξιολογηθεί η νευροτοξικότητα στην ανάπτυξη, σε περίπτωση που υπάρχει ιδιαίτερος λόγος ανησυχίας για νευροτοξικότητα (στην ανάπτυξη), που βασίζεται σε ένα από τα ακόλουθα στοιχεία:
–        πληροφορίες που υπάρχουν για την ουσία αυτή καθεαυτήν και οι οποίες προέρχονται από σχετικές διαθέσιμες διαδικασίες in vivo ή διαδικασίες που δεν περιλαμβάνουν δοκιμές σε ζώα (π.χ. ανωμαλίες στο κεντρικό νευρικό σύστημα, μαρτυρίες αρνητικών επιπτώσεων στο νευρικό ή στο ανοσοποιητικό σύστημα από μελέτες σε ενήλικα ζώα ή σε ζώα που έχουν εκτεθεί κατά το προγεννητικό στάδιο),
–        ειδικούς μηχανισμούς/τρόπους δράσης της ουσίας σε συνδυασμό με νευροτοξικότητα (στην ανάπτυξη) και/ή ανοσοτοξικότητα (στην ανάπτυξη) (π.χ. αναστολή της χολινεστεράσης ή σχετικές αλλαγές στα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών που έχουν συνδεθεί με αρνητικές επιπτώσεις,
–        πληροφορίες σχετικά με επιπτώσεις τις οποίες προκαλούν ουσίες με ανάλογη χημική δομή προς την ουσία που μελετάται και οι οποίες υποδηλώνουν την ύπαρξη τέτοιων επιπτώσεων ή μηχανισμών/τρόπων δράσης.
[
παραλειπόμενα
]

Επί του πρώτου σκέλους, με το οποίο προβάλλεται ότι η Επιτροπή υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο παραμορφώνοντας το περιεχόμενο του όρου «ιδιαίτερος λόγος ανησυχίας» που διαλαμβάνεται στο παράρτημα Χ, σημείο 8.7.3., στήλη 2, δεύτερο εδάφιο
Οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι, στο μέτρο που το παράρτημα X, σημείο 8.7.3., στήλη 2, δεύτερο εδάφιο, δεν ορίζει την έννοια του «ιδιαίτερου λόγου ανησυχίας» για νευροτοξικότητα στην ανάπτυξη, η έννοια αυτή πρέπει να οριστεί υπό το πρίσμα των λοιπών διατάξεων του κανονισμού REACH, καθώς και υπό το πρίσμα του κεφαλαίου R.7a, σημείο R.7.6.2, του εγγράφου του ECHA με τίτλο «Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment» (Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, στο εξής: καθοδήγηση του ECHA). Επί της βάσης αυτής, «ιδιαίτερος λόγος ανησυχίας» συντρέχει όταν υπάρχει «ισχυρός» λόγος ανησυχίας ο οποίος έχει ορισμένο βαθμό σοβαρότητας λόγω σοβαρών και πολύ σοβαρών νευροτοξικών επιπτώσεων.
[
παραλειπόμενα
]
Κατόπιν των ερμηνειών αυτών, προκύπτει ότι, παρά την απουσία ακριβούς ορισμού του τι συνιστά ιδιαίτερο λόγο ανησυχίας για νευροτοξικότητα στην ανάπτυξη κατά την έννοια του παραρτήματος Χ, σημείο 8.7.3. στήλη 2, δεύτερο εδάφιο, από το γράμμα της εν λόγω διάταξης (βλ. σκέψη 91 ανωτέρω), και ιδίως από τη λέξη «ανησυχία», η οποία στο εν λόγω πλαίσιο σημαίνει «προβληματισμός», προκύπτει ότι για να υπάρχει τέτοια ανησυχία, πρέπει να υπάρχουν κάποιου είδους πληροφορίες στην κατοχή των καταχωριζόντων ή της αρμόδιας αρχής, οι οποίες να τεκμηριώνουν ότι η εν λόγω ουσία έχει νευροτοξικές επιπτώσεις, ανεξάρτητα από τις επιπτώσεις που προκύπτουν από μια γενικότερη τοξικότητα, ή προκαλεί απλώς εύλογο φόβο ότι μπορεί να έχει τέτοιες επιπτώσεις. Όταν υπάρχουν τέτοιες πληροφορίες, τότε η διευρυμένη μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε μία γενεά που συμπεριλαμβάνει τις κοόρτες 2A και 2B έχει ως αντικείμενο να αποσαφηνίσει, να επιβεβαιώσει ή να αποκλείσει το ενδεχόμενο να έχει η ουσία νευροτοξικές επιπτώσεις στην ανάπτυξη.
Επομένως, όπως υπογραμμίζει το Βασίλειο των Κάτω Χωρών, ελλείψει σχετικής αυθόρμητης πρωτοβουλίας των καταχωριζόντων, η αρμόδια αρχή οφείλει, σε συγκεκριμένη περίπτωση, να εκτιμήσει, υπό το πρίσμα των υφιστάμενων στοιχείων και βάσει των αρχών που μνημονεύθηκαν στη σκέψη 103 ανωτέρω, αν υπάρχει λόγος ανησυχίας για νευροτοξικότητα στην ανάπτυξη.
Επομένως, σε αντίθεση με τον ισχυρισμό των προσφευγουσών (βλ. σκέψη 95 ανωτέρω), η Επιτροπή δεν ήταν υποχρεωμένη, προκειμένου να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι ο διμεθυλαιθέρας προκαλεί «ιδιαίτερο λόγο ανησυχίας», να προσκομίσει στοιχεία που αποδεικνύουν ότι ο διμεθυλαιθέρας έχει σοβαρές και πολύ σοβαρές νευροτοξικές επιπτώσεις. Πράγματι, αρκεί να υφίσταται ένα από τα στοιχεία που μνημονεύονται στο παράρτημα Χ, σημείο 8.7.3, στήλη 2, δεύτερο εδάφιο, πρώτη έως τρίτη περίπτωση, και να δημιουργεί εύλογο φόβο για την ύπαρξη επιβλαβών επιπτώσεων, αρκούντως σοβαρών ή πολύ σοβαρών, για να δικαιολογείται η πιθανότητα νευροτοξικότητας στην ανάπτυξη.
[
παραλειπόμενα
]

Επί του πέμπτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται ότι η Επιτροπή παρέβη το παράρτημα X,
σημείο 8
.7.3, στήλη 1, καθώς και το
άρθρο 25
του κανονισμού REACH, απαιτώντας να έχει προηγηθεί προκαταρκτική μελέτη για τον προσδιορισμό της αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μια γενεά
[
παραλειπόμενα
]
Επομένως, το σημείο 8.7.3. του παραρτήματος Χ έχει την έννοια ότι παρέχει στην Επιτροπή τη δυνατότητα να ζητήσει προκαταρκτική μελέτη προσδιορισμού των συγκεντρώσεων πριν από τη διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μια γενεά και, επομένως, η Επιτροπή δεν υπέπεσε συναφώς σε πλάνη περί το δίκαιο.
Δεύτερον, όσον αφορά την επιχειρηματολογία που αντλείται από το ότι στο σημείο 8.7.1. του παραρτήματος VIII διευκρινίζεται ότι δεν απαιτείται μελέτη προσδιορισμού των συγκεντρώσεων αν είναι ήδη διαθέσιμη μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη, υπενθυμίζονται τα ακόλουθα προαναφερθέντα στη σκέψη 65 ανωτέρω. Σύμφωνα με την «Οδηγία για την εκπλήρωση των απαιτήσεων των παραρτημάτων VI έως ΧΙ», η οποία αποτελεί το εισαγωγικό μέρος του παραρτήματος VI, «[ο]ι τυπικές απαιτήσεις για το χαμηλότερο ποσοτικό επίπεδο περιλαμβάνονται στο παράρτημα VII και, κάθε φορά που επιτυγχάνεται νέο ποσοτικό επίπεδο, πρέπει να προστίθενται οι απαιτήσεις του αντίστοιχου παραρτήματος» και «[γ]ια κάθε καταχώριση, οι ακριβείς απαιτήσεις πληροφοριών διαφέρουν ανάλογα με την ποσότητα, τη χρήση και την έκθεση». Επιπλέον, από τα προοίμια των παραρτημάτων VIII, IX και X προκύπτει ότι «οι πληροφορίες που απαιτούνται για τη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος προστίθενται σε εκείνες που απαιτούνται για τη στήλη 1 [των προηγούμενων παραρτημάτων]». Εξ αυτού συνάγεται ότι τα παραρτήματα VII έως X δεν περιέχουν περιττά στοιχεία  όσον αφορά τη στήλη 1, υπό την έννοια ότι η στήλη 1 του παραρτήματος με τον υψηλότερο αριθμό δεν επαναλαμβάνει το σύνολο των στοιχείων που περιλαμβάνονται στη στήλη 1 των προηγούμενων παραρτημάτων. Ωστόσο, μολονότι οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται  σύμφωνα με τις τυπικές απαιτήσεις της στήλης 1 των οικείων παραρτημάτων προστίθενται οι μεν στις δε όταν το επίπεδο της ποσότητας που παρασκευάζεται ή εισάγεται ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα φθάνει στο επίπεδο που αναφέρεται σε συγκεκριμένο παράρτημα, οι πιθανές προσαρμογές που διαλαμβάνονται στη στήλη 2 των παραρτημάτων αυτών δεν μεταφέρονται από το ένα παράρτημα στο άλλο, εκτός αν επαναλαμβάνονται (αντίστροφη αρχή). Πράγματι, η προσαρμογή μπορεί να είναι δυνατή για ορισμένο επίπεδο παρασκευής ή εισαγωγής και να μην είναι πλέον δυνατή για ένα υψηλότερο επίπεδο.
Με άλλα λόγια, στο μέτρο που, λαμβανομένων υπόψη των ποσοτήτων που δηλώθηκαν εν προκειμένω, έχει επιτευχθεί το επίπεδο που αναφέρεται στο παράρτημα Χ, εφόσον δηλαδή πρόκειται για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται ετησίως σε ποσότητα ίση ή μεγαλύτερη των 1 000 τόνων ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα, οι προσφεύγουσες δεν μπορούν να επικαλούνται τις δυνατότητες προσαρμογών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα VIII, σημείο 8.7., στήλη 2, που αφορά το επίπεδο των ουσιών που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητα ίση ή μεγαλύτερη των 10 τόνων, για να αποκλείσουν  την υποβολή αιτήματος ως προς αυτές βάσει του παραρτήματος Χ. Συνεπώς, το επιχείρημα των προσφευγουσών ότι η Επιτροπή δεν έλαβε υπόψη τη διάταξη αυτή είναι αβάσιμο και δεν στοιχειοθετείται η προβαλλόμενη εν προκειμένω πλάνη περί το δίκαιο.
Τρίτον, όσον αφορά την επιχειρηματολογία κατά την οποία η διεξαγωγή προκαταρκτικής μελέτης για τον προσδιορισμό των συγκεντρώσεων αντιβαίνει στον σκοπό του άρθρου 25, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH, ο οποίος συνίσταται στη διενέργεια δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα μόνον εφόσον δεν υπάρχει καμία άλλη λύση, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία.
Αφενός, ο σκοπός της αποφυγής των δοκιμών επί των ζώων πρέπει να εφαρμόζεται υπό το πρίσμα των λοιπών αρχών που διέπουν τον κανονισμό REACH, ιδίως υπό το πρίσμα της αρχής της προφύλαξης. Το άρθρο 1, παράγραφος 3, του κανονισμού REACH ορίζει ότι οι διατάξεις του κανονισμού αυτού «στηρίζονται στην αρχή της προφύλαξης». Έχει κριθεί ότι βάσει της αρχής της προφύλαξης, όταν υπάρχει αβεβαιότητα ως προς την ύπαρξη ή την έκταση των κινδύνων για την υγεία των ανθρώπων, μπορούν να ληφθούν μέτρα προστασίας χωρίς να έχει ακόμη αποδειχθεί πλήρως το υποστατό και η σοβαρότητα των κινδύνων αυτών (πρβλ.  αποφάσεις  της 5ης Μαΐου 1998, National Farmers’ Union κ.λπ., C‑157/96, EU:C:1998:191, σκέψεις 63  και 64, και  της 1ης  Οκτωβρίου 2019, Blaise κ.λπ., C‑616/17, EU:C:2019:800, σκέψη 43  και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).  Έχει επίσης κριθεί ότι η ορθή εφαρμογή της αρχής της προφύλαξης για ουσία της οποίας οι επιπτώσεις δεν έχουν προσδιοριστεί πλήρως προϋποθέτει, πρώτον, τον προσδιορισμό των δυνητικώς αρνητικών για την υγεία συνεπειών της προτεινόμενης χρήσεως της επίμαχης ουσίας και, δεύτερον, μια συνολική αξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία βάσει των πλέον αξιόπιστων διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων και των πλέον πρόσφατων αποτελεσμάτων της διεθνούς έρευνας (βλ., κατ’ αναλογίαν, όσον αφορά τις ουσίες που χρησιμοποιούνται σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα, απόφαση της 22ας Δεκεμβρίου 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, σκέψη 75  και εκεί μνημονευόμενη νομολογία). Εν προκειμένω, το γεγονός ότι ζητήθηκε προκαταρκτική μελέτη προσδιορισμού των συγκεντρώσεων στο πλαίσιο της διενέργειας διευρυμένης μελέτης της αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά κατέστησε δυνατό τον συμβιβασμό της αρχής της προφύλαξης με την απαίτηση μείωσης των δοκιμών σε ζώα. Συγκεκριμένα, όπως εξηγεί η Επιτροπή, στο μέτρο που δεν διαπιστώνεται καμία ναρκωτική επίδραση σε επίπεδα συγκέντρωσης συμβατά με την ακίνδυνη διεξαγωγή των δοκιμών, οι κοόρτες 2A και 2B δεν περιλαμβάνονται στη διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μια γενιά.
[
παραλειπόμενα
]

Επί του έκτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται ότι η Επιτροπή παρέβη το
άρθρο 41
του κανονισμού REACH και το παράρτημά του XI,
καθόσον η προσβαλλόμενη απόφαση, μη δεχόμενη προσαρμογές σε σχέση με τις μελέτες που ζητήθηκαν με την απόφαση αυτή,
δεν παρέχει στις προσφεύγουσες τη δυνατότητα να θεραπεύσουν τη μη συμμόρφωση της καταχώρισης του διμεθυλαιθέρα
Οι προσφεύγουσες βάλλουν, κατ’ ουσίαν, κατά της προσβαλλόμενης απόφασης υποστηρίζοντας ότι υποχρεώνει τις ίδιες, καθώς και τους λοιπούς καταχωρίζοντες, να διεξαγάγουν τις μελέτες που μνημονεύονται στην απόφαση αυτή και να κοινοποιήσουν τα αποτελέσματα (βλ. σκέψη 15 ανωτέρω), χωρίς να τους δίνει τη δυνατότητα να κοινοποιήσουν αντί αυτών κατάλληλες πληροφορίες αντλούμενες από άλλες πηγές. Κατά τις προσφεύγουσες, κατόπιν απόφασης όπως η προσβαλλόμενη, η οποία εκδόθηκε κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 41 του κανονισμού REACH, ο ECHA πρέπει να εξετάζει κάθε πληροφορία που υποβάλλεται από τους αποδέκτες της εν λόγω απόφασης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 42 του ίδιου κανονισμού. Το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH ορίζει ότι «[ο]ι πληροφορίες για τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών μπορούν να [παρέχονται] με άλλα μέσα εκτός των δοκιμών, εφόσον πληρούνται οι όροι του παραρτήματος XI». Η στήλη 2 που περιλαμβάνεται στα παραρτήματα IX και X, σημείο 8.7., προβλέπει επίσης δυνατότητες προσαρμογής σε σχέση με όσα  ζητήθηκαν αποκλειστικά με την προσβαλλόμενη απόφαση.
[
παραλειπόμενα
]
Όπως έχει κριθεί, οι σχετικές γενικές διατάξεις του κανονισμού REACH και ο σκοπός του περιορισμού των δοκιμών στα ζώα που εκφράζεται στις εν λόγω γενικές διατάξεις συνεπάγονται ότι ο καταχωρίζων από τον οποίο ο ECHA ζήτησε να συμπληρώσει τον φάκελό του καταχώρισης βάσει μελέτης για την οποία πρέπει να γίνουν δοκιμές σε ζώα έχει, στο μέτρο του δυνατού από επιστημονικής και τεχνικής άποψης, τη δυνατότητα ή ακόμη και την υποχρέωση να απαντήσει στο αίτημα αυτό παρέχοντας τις πληροφορίες που είναι κατάλληλες σε σχέση με τους λόγους που δικαιολόγησαν το αίτημα, αλλά προέρχονται από εναλλακτικές ως προς την εν λόγω μελέτη πηγές. Έχει επίσης κριθεί ότι, σε μια τέτοια περίπτωση, ο ECHA υπέχει την αντίστοιχη υποχρέωση να ελέγχει τη συμμόρφωση των εν λόγω εναλλακτικών πληροφοριών προς τις ισχύουσες απαιτήσεις και, ειδικότερα, να κρίνει εάν αυτές πρέπει να χαρακτηρισθούν ως προσαρμογές που συνάδουν προς τους κανόνες που προβλέπουν τα σχετικά παραρτήματα του κανονισμού REACH (πρβλ.  απόφαση της 21ης  Ιανουαρίου 2021, Γερμανία κατά  Esso Raffinage, C‑471/18 P, EU:C:2021:48, σκέψεις 132 έως 136).
Κανένας λόγος δεν δικαιολογεί διαφορετική λύση όταν, όπως εν προκειμένω, η απόφαση με την οποία ζητείται από τον καταχωρίζοντα να συμπληρώσει τον φάκελό του καταχώρισης βάσει μελέτης που συνεπάγεται δοκιμές σε ζώα εκδίδεται, στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 51 του κανονισμού REACH σχετικά με την έκδοση των αποφάσεων στο πλαίσιο της αξιολόγησης του φακέλου, όχι από τον ECHA, αλλά από την Επιτροπή λόγω της έλλειψης ομοφωνίας στην επιτροπή των κρατών μελών για το σχέδιο απόφασης του ECHA.
Επομένως, η προσβαλλόμενη απόφαση, παρά τον υποχρεωτικό χαρακτήρα  της διατύπωσης που χρησιμοποιεί όσον αφορά τη διενέργεια των μελετών που διαλαμβάνονται στο διατακτικό της, δεν έχει, στο κανονιστικό της πλαίσιο που είναι γνωστό στις προσφεύγουσες, την έννοια ότι απαγορεύει σε αυτές και στους λοιπούς καταχωρίζοντες να ανταποκριθούν στην απόφαση αυτή προτείνοντας, με βάση τον τεχνικό φάκελο, σύμφωνα με τις σχετικές γενικές διατάξεις του κανονισμού REACH και τον σκοπό του περιορισμού των δοκιμών στα ζώα, πληροφορίες που είναι κατάλληλες σε σχέση με τους λόγους που δικαιολόγησαν το αίτημα διενέργειας μελετών σε ζώα της απόφασης αυτής, αλλά προέρχονται από εναλλακτικές ως προς τις εν λόγω μελέτες πηγές. Πρέπει, ωστόσο, να διευκρινιστεί ότι οι προσαρμογές αυτές σε σχέση με τις δοκιμές που ζητήθηκαν με την προσβαλλόμενη απόφαση δεν πρέπει να στερούνται προδήλως σοβαρότητας υπό το πρίσμα των δυνατοτήτων προσαρμογής που προβλέπονται στον κανονισμό REACH, ιδίως στο παράρτημα XI, και λαμβανομένων υπόψη των ανταλλαγών απόψεων μεταξύ των καταχωριζόντων, του ECHA και της Επιτροπής. Σε αντίθετη περίπτωση, ο ECHA μπορεί απλώς, προκειμένου να αποφευχθεί η αδικαιολόγητη παράταση της διαδικασίας, να διαπιστώσει εκ νέου τη μη συμμόρφωση της καταχώρισης, χωρίς όμως να απαιτείται να εφαρμόσει τις διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 42, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH, το οποίο παραπέμπει συναφώς στο άρθρο 41 του ίδιου κανονισμού (πρβλ.  απόφαση της 8ης Μαΐου 2018, Esso Raffinage κατά ECHA, T‑283/15, EU:T:2018:263, σκέψεις 62  και 112).
[
παραλειπόμενα
]
Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι, αντιθέτως προς όσα υποστηρίζουν οι προσφεύγουσες, η προσβαλλόμενη απόφαση δεν τους απαγορεύει να προτείνουν προσαρμογές σε σχέση με τις μελέτες που ζητήθηκαν με την απόφαση αυτή. Επομένως, ο έκτος λόγος ακυρώσεως πρέπει να απορριφθεί.

Επί του εβδόμου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται ότι η Επιτροπή παρέβη το
άρθρο 41
του κανονισμού REACH και το παράρτημά του XI για τον λόγο ότι, με την προσβαλλόμενη απόφαση, απέρριψε πρόωρα ενδεχόμενη προσαρμογή σε σχέση με τις μελέτες που ζητήθηκαν με την απόφαση αυτή
[
παραλειπόμενα
]
Από τα ανωτέρω προκύπτει, αφενός, ότι η διατύπωση, με την προσβαλλόμενη απόφαση, θέσης σχετικά με ενδεχόμενη προσαρμογή σε σχέση με τη μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη σε κουνέλια, η οποία στηρίχθηκε σε παρόμοια μελέτη που βρίσκεται σε εξέλιξη σχετικά με το δομικό ανάλογο που είναι ο διαιθυλαιθέρας, κάλυψε την απαίτηση αιτιολογήσεως στο πλαίσιο των επιχειρημάτων που προέβαλαν οι προσφεύγουσες και, αφετέρου, λαμβανομένων υπόψη όσων υπομνήσθηκαν στις σκέψεις 144 έως 146 ανωτέρω, ότι η εν λόγω διατύπωση θέσης δεν συνεπάγεται την εκ των προτέρων απόρριψη οποιασδήποτε πρότασης προσαρμογής υποβληθείσας στον τεχνικό φάκελο μετά την έκδοση της προσβαλλόμενης απόφασης σε σχέση με τις μελέτες που ζητήθηκαν με την απόφαση αυτή, ειδικότερα οποιασδήποτε πρότασης που χρησιμοποιεί τα αποτελέσματα, τα οποία κατέστησαν εν τω μεταξύ διαθέσιμα, της μελέτης τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη που διενεργήθηκε σε κουνέλια για τον διαιθυλαιθέρα, υπό την προϋπόθεση προβολής σοβαρών  επιχειρημάτων προς υποστήριξη της πρότασης αυτής επιπλέον εκείνων που είχαν ήδη προβληθεί πριν από την έκδοση της προσβαλλόμενης απόφασης.
Επομένως, ο έβδομος λόγος ακυρώσεως, που στηρίζεται στον ισχυρισμό ότι η Επιτροπή απέρριψε πρόωρα ενδεχόμενη προσαρμογή σε σχέση με τις μελέτες που ζητήθηκαν με την προσβαλλόμενη απόφαση, πρέπει να απορριφθεί.

Επί του ογδόου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται ότι η Επιτροπή, ζητώντας την διενέργεια μελέτης τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη σε κουνέλια, υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως, δεν έλαβε υπόψη όλες τις σχετικές πληροφορίες
και παρέβη
το παράρτημα IX,
σημείο 8
.7.2., στήλη 2.
[
παραλειπόμενα
]

Επί του πρώτου σκέλους, με το οποίο προβάλλεται ότι η Επιτροπή υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο παραβαίνοντας το παράρτημα ΙΧ
[
παραλειπόμενα
]
Από τη γενική αρχή της δομής και της εφαρμογής των παραρτημάτων VII έως Χ συνάγεται ότι οι τυπικές απαιτήσεις και προσαρμογές του παραρτήματος Χ είναι αυτοτελείς σε σχέση με εκείνες του παραρτήματος ΙΧ. Πρέπει συνεπώς να γίνει δεκτό ότι οι κανόνες του παραρτήματος ΙΧ για το σημείο 8.7.2. δεν προβλέπουν τρόπο καθορισμού των τυπικών  απαιτήσεων και των πιθανών προσαρμογών που ορίζονται στο παράρτημα Χ για το  σημείο αυτό και έχουν εφαρμογή σε ουσία που παρασκευάζεται ή εισάγεται σε ποσότητες 1 000 τόνων ή περισσότερο ετησίως ανά κατασκευαστή ή εισαγωγέα. Συναφώς, η διάταξη κατά την οποία «[η] μελέτη διεξάγεται αρχικά σε ένα είδος» και «[η] απόφαση όσον αφορά την ανάγκη διενέργειας μελέτης σε αυτήν ή την επόμενη ποσοτική κατηγορία σε δεύτερο είδος θα πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα της πρώτης δοκιμής και σε όλα τα διαθέσιμα σχετικά δεδομένα», την οποία επισημαίνουν οι προσφεύγουσες και η οποία περιλαμβάνεται στη στήλη 2 του παραρτήματος IX, σημαίνει μόνον ότι η απαίτηση μελέτης σε δεύτερο είδος για ουσία που παρασκευάζεται ή εισάγεται σε ποσότητες μεταξύ 100 και 999 τόνων ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα μπορεί, όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις διεξαγωγής τέτοιας μελέτης,  να αναβληθεί μέχρις ότου η ουσία υπαχθεί στην «επόμενη βαθμίδα», δηλαδή όταν η ουσία παρασκευάζεται ή εισάγεται σε ποσότητες 1 000 τόνων ετησίως ή περισσότερο ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα.
Επομένως, δεν αποδείχθηκε η πλάνη περί το δίκαιο την οποία προσάπτουν στην Επιτροπή οι προσφεύγουσες υποστηρίζοντας ότι παρέβη τις διατάξεις του παραρτήματος ΙΧ.

Επί του δευτέρου σκέλους, με το οποίο προβάλλεται ότι η Επιτροπή υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως ζητώντας μελέτη τοξικότητας κατά το στάδιο της προγεννητικής ανάπτυξης σε δεύτερο είδος, ενώ δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις του παραρτήματος IX, σημείο 8.7.2., στήλη 2
Προκειμένου να εκτιμηθεί το δεύτερο σκέλος του ογδόου λόγου ακυρώσεως, πρέπει να υπογραμμιστεί στο παρόν στάδιο της ανάλυσης ότι καμία προσαρμογή ισοδύναμη με εκείνη που προβλέπεται στη στήλη 2 του παραρτήματος IX για το σημείο 8.7.2. δεν έχει εφαρμογή στο παράρτημα Χ δυνάμει του σημείου αυτού, για τους λόγους που εκτίθενται στις σκέψεις 159 και 160 ανωτέρω, ιδίως διότι η στήλη 2 του παραρτήματος Χ είναι κενή για το σημείο αυτό. Προκειμένου να καθοριστεί το περιεχόμενο των υποχρεώσεων που στηρίζονται στο παράρτημα Χ για το σημείο 8.7.2 και να προσδιοριστεί συγχρόνως το περιθώριο εκτιμήσεως που διέθετε συναφώς η Επιτροπή, πρέπει στη συνέχεια να εξακριβωθεί ποια τυπική απαίτηση ζητείται στη στήλη 1 του παραρτήματος Χ.
Όπως επισημάνθηκε στη σκέψη 158 ανωτέρω, το γράμμα της στήλης 1 για το σημείο 8.7.2 είναι κατ’ ουσίαν πανομοιότυπο στα παραρτήματα IX και X, όπου αναφέρεται «[μ]ελέτη τοξικότητας […] σε ένα είδος». Όπως επισημάνθηκε στην ίδια σκέψη, οι διατάξεις αυτές, εξεταζόμενες μεμονωμένα, θα μπορούσαν να δημιουργήσουν την εντύπωση ότι πρόκειται για απλή επανάληψη της ίδιας απαίτησης, δηλαδή ότι επιβάλλουν μόνον τη διενέργεια μελέτης τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη σε ένα είδος, ανεξαρτήτως του αν η συγκεκριμένη ουσία παράγεται ή εισάγεται στις ποσότητες που διαλαμβάνονται στο παράρτημα IX ή στις ποσότητες που διαλαμβάνονται στο παράρτημα X.
Εντούτοις, υπό το πρίσμα της υπομνησθείσας στις σκέψεις 159 και 160 ανωτέρω γενικής αρχής της δομής και της εφαρμογής των παραρτημάτων VII έως Χ, η οποία συνεπάγεται ότι οι στήλες με αριθμό 1 των παραρτημάτων αυτών δεν περιέχουν περιττά στοιχεία, θα ήταν περιττό να επαναλαμβάνεται στη στήλη 1 η ίδια τυπική απαίτηση. Μολονότι η δυνατότητα προσαρμογής της στήλης 2 μπορεί να επαναληφθεί από το ένα παράρτημα στο άλλο εάν ισχύει για διαφορετικές τυπικές απαιτήσεις που προβλέπονται σε διαφορετικά παραρτήματα, η επανάληψη αυτή δεν είναι, ωστόσο, δυνατή για την ίδια τυπική απαίτηση που προβλέπεται ήδη στη στήλη 1 προηγούμενου παραρτήματος για χαμηλότερο επίπεδο παραγωγής ή εισαγωγής. Επομένως, η απαίτηση της στήλης 1 του παραρτήματος Χ για το σημείο 8.7.2 περί διενέργειας «[μ]ελέτη[ς] τοξικότητας […] σε ένα είδος» πρέπει να ερμηνευθεί ως διαφορετική από την απαίτηση που προβλέπεται με παρόμοια διατύπωση στη στήλη 1 του παραρτήματος IX για το ίδιο σημείο, και τούτο μπορεί να σημαίνει μόνο ένα πράγμα: ότι οι δύο μελέτες πρέπει να διενεργηθούν σε διαφορετικό είδος. Με άλλα λόγια, η απαίτηση της στήλης 1 του παραρτήματος Χ για το σημείο 8.7.2. περί διενέργειας «[μ]ελέτη[ς] τοξικότητας […] σε ένα είδος» πρέπει να ερμηνευθεί ως αναφερόμενη σε μελέτη σε διαφορετικό είδος από εκείνο που χρησιμοποιήθηκε για την παρόμοια μελέτη δυνάμει του παραρτήματος ΙΧ. Δεδομένου ότι δεν προβλέπεται καμία σχετική προσαρμογή στο σημείο 8.7.2. του παραρτήματος Χ, όπως υπενθυμίζεται στη σκέψη 162 ανωτέρω, προκύπτει ότι η μελέτη προγεννητικής αναπτυξιακής τοξικότητας σε δεύτερο είδος είναι υποχρεωτική όταν η ουσία παράγεται ή εισάγεται στα επίπεδα του παραρτήματος Χ, εκτός εάν είναι δυνατή η προσαρμογή βάσει άλλων διατάξεων.
[
παραλειπόμενα
]
Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (τέταρτο τμήμα)
αποφασίζει:
1)
Απορρίπτει την προσφυγή.
2)
Οι προσφεύγουσες φέρουν, πέραν των δικαστικών εξόδων τους, τα έξοδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, συμπεριλαμβανομένων των εξόδων της διαδικασίας των ασφαλιστικών μέτρων.
3)
Το Βασίλειο της Δανίας, το Βασίλειο των Κάτω Χωρών, το Βασίλειο της Σουηδίας και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA) φέρουν τα δικαστικά έξοδά τους.
Gervasoni
Madise
Nihoul
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο,  στις 29 Μαρτίου 2023.
(υπογραφές)
*
Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική.
Παρατίθενται μόνον οι σκέψεις της παρούσας απόφασης των οποίων η δημοσίευση κρίνεται σκόπιμη από το Γενικό Δικαστήριο.