CELEX: 62014CJ0448
Řízení o předběžné otázce
Nové potraviny a nové složky potravin
Nařízení (ES) č. 258/97
Článek 1 odst. 2 písm. c)
Pojem ‚potraviny a složky potravin s novou primární molekulární strukturou‘

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (
Úř. věst. 1997, L 43, s. 1
), ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009 (
Úř. věst. 2009, L 188, s. 14
) (dále jen „nařízení č. 258/97“).
Tato žádost byla podána v rámci sporu mezi společností Davitas GmbH a Stadt Aschaffenburg (město Aschaffenburg, Německo) ohledně rozhodnutí uvedeného města, kterým se zakazuje uvádění potravinářského výrobku nazvaného „De Tox Forte“ (dále jen „De Tox Forte“) na trh.
Právní rámec
Unijní právo
Body 1 a 2 odůvodnění nařízení č. 258/97 uvádí:
„(1)
[…] rozdíly mezi vnitrostátními právními předpisy týkajícími se nových potravin nebo nových složek potravin mohou bránit volnému pohybu potravin [a] vytvářet podmínky pro nekalou soutěž, a tak přímo ovlivňovat fungování vnitřního trhu;
(2)
[…] za účelem ochrany veřejného zdraví je nezbytné zajistit, aby nové potraviny a nové složky potravin podléhaly jednotnému posuzování bezpečnosti prostřednictvím postupu Společenství předtím, než jsou [v Evropské unii] uvedeny na trh; […]“
Článek 1 uvedeného nařízení zní takto:
„1.   Toto nařízení se vztahuje na uvádění nových potravin nebo nových složek potravin na trh [v Unii].
2.   Toto nařízení se vztahuje na uvádění na trh [v Unii] takových potravin a složek potravin, které dosud nebyly ve významné míře používány [v Unii] k lidské spotřebě a které patří do těchto skupin:
c)
potraviny a složky potravin s novou nebo záměrně modifikovanou primární molekulární strukturou;
d)
potraviny a složky potravin skládající se z mikroorganismů, hub nebo řas nebo z nich izolované;
e)
potraviny a složky potravin skládající se z rostlin, anebo z nich izolované a složky potravin izolované z živočichů, s výjimkou potravin a složek potravin získaných tradičními metodami šlechtění a chovu, jejichž bezpečnost byla prokázána dlouhodobým užíváním jako potravin;
f)
potraviny a složky potravin, u nichž se použil výrobní postup, který není běžně používán, pokud tento postup způsobuje významné změny ve složení nebo struktuře potravin nebo složek potravin, což ovlivňuje jejich výživovou hodnotu, metabolismus nebo obsah nežádoucích látek.
[…]“
Německé právo
Ustanovení § 39 odst. 2 Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (zákon o potravinách, spotřebním zboží a krmivech) ve znění zveřejněném dne 3. června 2013 (BGBl. 2013 I, s. 1426), ve znění zákona ze dne 7. srpna 2013 (BGBl. 2013 I, s. 3154), stanoví:
„Příslušné orgány přijmou nezbytná nařízení a opatření, která jsou nutná ke zjištění porušení nebo k odstranění dostatečného podezření o existenci porušení nebo k odstranění zjištěných porušení nebo k zamezení budoucím porušením, jakož i k ochraně před nebezpečím ohrožení zdraví nebo k ochraně před klamáním. Mohou zejména
[…]
3.
zakázat nebo omezit výrobu, zpracovávání nebo uvádění výrobků na trh […]“
Podle § 3 odst. 1 Verordnung zur Durchführung gemeinschaftsrechtlicher Vorschriften über neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten (nařízení o provedení právních předpisů Společenství o nových potravinách a nových složkách potravin), ve znění zveřejněném dne 14. února 2000 (BGBl. 2000 I, s. 123), ve znění oznámení ze dne 27. května 2008 (BGBl. 2008 I, s. 919):
„Potraviny a složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 nařízení (ES) č. 258/97 nesmějí být osobou odpovědnou za uvedení na trh s výhradou odstavce 2 uváděny na trh bez souhlasu uděleného v řízeních uvedených v čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 258/97.“
Spor v původním řízení a předběžné otázky
Od 1. srpna 2012 uvádí Davitas na trh v Německu De Tox Forte, potravinářský výrobek, jehož jedinou složkou je klinoptilolit, minerální látka vulkanického původu.
V lednu 2013 město Aschaffenburg požádalo Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (Bavorský zemský úřad pro zdraví a bezpečnost potravin, Německo), aby provedl analýzu vzorku tohoto výrobku.
Tento úřad v odborném posudku ze dne 1. března 2013 konstatoval, že klinoptilolit je třeba považovat za „novou složku potravin“ ve smyslu nařízení č. 258/97, jelikož nebyl předložen žádný důkaz toho, že tato složka byla před 15. květnem 1997 používána v Unii ve významné míře ke spotřebě.
Na základě tohoto odborného posudku kvalifikovalo město Aschaffenburg v rozhodnutí ze dne 6. června 2013 výrobek De Tox Forte jako „novou potravinu“ ve smyslu uvedeného nařízení, jelikož tento výrobek byl tvořen pouze klinoptilolitem. Z tohoto důvodu zakázalo společnosti Davitas uvádění tohoto výrobku na trh, a to až do okamžiku, kdy získá souhlas s uváděním na trh podle ustanovení téhož nařízení.
Proti tomuto rozhodnutí podala Davitas žalobu na neplatnost k Bayerisches Verwaltungsgericht Würzburg (správní soud spolkové země Bavorsko ve Würzburgu). V rámci této žaloby společnost Davitas připustila, že v době před 15. květnem 1997 nebyl klinoptilolit v Unii používán k lidské spotřebě ve významné míře. Uvedla však, že tato složka každopádně nemůže být kvalifikována jako „nová“, neboť neodpovídá druhé podmínce stanovené v čl. 1 odst. 2 písm. c) až f) nařízení č. 258/97, jelikož nespadá do žádné z kategorií stanovených v tomto odst. 2 písm. c) až f).
Co se týče konkrétně kategorie jmenované v uvedeném odst. 2 písm. c), Davitas uvedla, že klinoptilolit nemá „novou primární molekulární strukturu“ ve smyslu tohoto ustanovení, neboť tato složka se nacházela v přírodním prostředí již v době před 15. květnem 1997 se stejnou molekulární strukturou, jaká byla použita při přípravě výrobku De Tox Forte.
Rozhodnutím ze dne 23. dubna 2014 Bayerisches Verwaltungsgericht Würzburg (správní soud spolkové země Bavorsko ve Würzburgu) žalobu společnosti Davitas zamítl s odůvodněním, že pro účely použití čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení č. 258/97 je irelevantní, že klinoptilolit existoval v přírodním prostředí již v době před 15. květnem 1997 s podobnou molekulární strukturou, jaká byla použita při přípravě výrobku De Tox Forte, jelikož bylo zjištěno, že tato složka v té době nebyla používána jako potravina.
Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (vrchní správní soud spolkové země Bavorsko), ke kterému podala společnost Davitas odvolání proti tomuto rozhodnutí, má pochybnosti o výkladu čl. 1 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení.
Za těchto podmínek se Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (vrchní správní soud spolkové země Bavorsko) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
Jde v případě výrobku [De Tox Forte], který žalobkyně uvádí na trh, o potravinu nebo složku potravin s novou molekulární strukturou ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení č. 258/97?
2)
Postačí k tomu, aby mohla být na tuto otázku podána kladná odpověď, zejména okolnost, že tento výrobek obsahující látku klinoptilolit ve své zvláštní primární molekulární struktuře nebyl před 15. květnem 1997 používán jako potravina, nebo je navíc nezbytné, aby byl tento výrobek vyráběn postupem, který vede k nové nebo záměrně modifikované molekulární struktuře, a jednalo se tedy o látku, která předtím v takové formě v přírodním prostředí neexistovala?“
K předběžným otázkám
Podstatou otázek předkládajícího soudu, které je třeba přezkoumat společně, je, zda čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení č. 258/97 musí být vykládán v tom smyslu, že výraz „nová primární molekulární struktura“ se vztahuje k potravinám nebo složkám potravin, které nebyly před 15. květnem 1997 na území Unie používány k lidské spotřebě, nebo potravinám a složkám potravin, jejichž molekulární struktura jako taková před tímto datem v přírodním prostředí neexistovala.
Za účelem zodpovězení této otázky je třeba nejprve připomenout, že uvedené nařízení se vztahuje na uvádění nových potravin nebo nových složek potravin na trh (rozsudek ze dne 9. června 2005, HLH Warenvertrieb a Orthica,
C‑211/03, C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03
,
EU:C:2005:370
, bod
).
Cílem článku 1 odst. 2 téhož nařízení je vymezení působnosti tohoto nařízení zejména tím, že definuje, co je třeba rozumět novými potravinami a složkami potravin (rozsudky ze dne 9. června 2005, HLH Warenvertrieb a Orthica,
C‑211/03, C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03
,
EU:C:2005:370
, bod
, jakož i ze dne 15. ledna 2009, M‑K Europa,
C‑383/07
,
EU:C:2009:8
, bod
).
Ze samotného znění tohoto ustanovení vyplývá, že k tomu, aby byly potraviny a složky potravin kvalifikovány jako „nové“ ve smyslu nařízení č. 258/97, musí splňovat dvě kumulativní podmínky.
Zaprvé je nezbytné, aby tyto látky „nebyly ve významné míře“ používány k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997, dnem vstupu uvedeného nařízení v platnost (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 9. června 2005, HLH Warenvertrieb a Orthica,
C‑211/03, C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03
,
EU:C:2005:370
, body
a
).
Zadruhé je nezbytné, aby uvedené látky spadaly rovněž do některé z kategorií výslovně popsaných v čl. 1 odst. 2 písm. c) až f) téhož nařízení.
V tomto ohledu je třeba uvést, že kategorie vymezená v tomto čl. 1 odst. 2 písm. c), která je předmětem položených otázek, zahrnuje mimo jiné potraviny a složky potravin „s novou […] primární molekulární strukturou“.
Z tohoto znění přitom vyplývá, že kategorie vymezená uvedeným ustanovením se odlišuje od ostatních kategorií uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení č. 258/97 obecným odkazem na „primární molekulární strukturu“ potraviny nebo složky potravin, zatímco písmena d) a e) tohoto čl. 1 odst. 2 se týkají konkrétněji organických látek s určitým složením a písmeno f) čl. 1 odst. 2 tohoto nařízení odkazuje na látky, u nichž byl použit nový výrobní postup, který způsobuje významné změny v jejich složení nebo struktuře.
Z toho plyne, že kategorie uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení může zahrnovat různé látky bez ohledu na jejich složení nebo výrobní postup, pokud mají „novou primární molekulární strukturu“.
Nicméně je třeba konstatovat, že tento výraz není nařízením č. 258/97 definován, a toto nařízení tedy neobsahuje vodítka umožňující určit, zda kategorie uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení zahrnuje potraviny nebo složky potravin, které nebyly před 15. květnem 1997 používány v Unii k lidské spotřebě, nebo zda zahrnuje pouze potraviny nebo složky potravin, jejichž primární molekulární struktura byla nově vytvořena nebo modifikována v porovnání se strukturou existující v přírodním prostředí již před tímto datem.
Jak vyplývá z ustálené judikatury, význam a dosah pojmů, pro které nemá unijní právo žádnou definici, je třeba určit v souladu s jejich obvyklým smyslem v běžném jazyce, s přihlédnutím ke kontextu, ve kterém jsou použity, a cílům, které sleduje právní úprava, jejíž součástí jsou (rozsudek ze dne 24. června 2015, Hotel Sava Rogaška,
C‑207/14
,
EU:C:2015:414
, bod
a citovaná judikatura).
V projednávaném případě obvyklý smysl výrazu „nová primární molekulární struktura“ neumožňuje sám o sobě jednoznačný výklad tohoto výrazu. Jak uvedl generální advokát v bodě 30 svého stanoviska, tento výraz může v běžném jazyce odkazovat jak na primární molekulární strukturu nově používanou v lidské výživě, tak na takovou strukturu nově vytvořenou nebo modifikovanou člověkem.
Při výkladu uvedeného výrazu je tedy třeba držet se jak kontextu, ve kterém jsou termíny čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení č. 258/97 použity, tak šířeji i účelu tohoto nařízení.
Pokud jde zaprvé o kontext uvedeného ustanovení, je třeba konstatovat, jak uvedl generální advokát v bodě 39 svého stanoviska, že uvedené nařízení představuje obecný nástroj, jelikož se vztahuje na všechny nové potraviny nebo složky potravin bez ohledu na jejich povahu, vyjma určitých oblastí, jež jsou upraveny odvětvovými právními předpisy.
Výklad čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení č. 258/97, podle něhož se výraz „nová primární molekulární struktura“ vztahuje na potraviny nebo složky potravin, které nebyly před 15. květnem 1997 používány v Unii k lidské spotřebě, je přitom jediný, který je s takovým kontextem slučitelný. Vykládat tento výraz jinak by totiž znamenalo zbavit toto nařízení jeho obecného charakteru, jelikož takový výklad by vedl k tomu, že by z působnosti tohoto nařízení byly vyloučeny všechny potraviny nebo složky potravin, zejména minerálního původu, které již existovaly v přírodním prostředí ve své primární molekulární struktuře před 15. květnem 1997 a nejsou tvořeny organickými látkami uvedenými v čl. 1 odst. 2 písm. d) a e) tohoto nařízení nebo nejsou podrobeny novému výrobnímu postupu ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. f) uvedeného nařízení.
Zadruhé, co se týče cílů sledovaných nařízením č. 258/97, je třeba připomenout, že účel tohoto nařízení je dvojí, a to nejen zajištění fungování vnitřního trhu s novými potravinami, ale i ochrana veřejného zdraví před riziky, jež mohou tyto potraviny vyvolat (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 15. ledna 2009, M‑K Europa,
C‑383/07
,
EU:C:2009:8
, bod
a citovaná judikatura).
Uvedené nařízení má pro tyto účely vytvořit v rámci Unie společné standardy v oblasti nových potravin a nových složek potravin, což se projevuje, jak vyplývá z bodu 2 jeho odůvodnění, zejména zavedením jednotného posuzování jejich bezpečnosti prostřednictvím postupu Společenství předtím, než jsou uvedeny na unijní trh (rozsudek ze dne 15. ledna 2009, M‑K Europa,
C‑383/07
,
EU:C:2009:8
, bod
).
Se sledováním takových cílů se přitom jeví být soudržný pouze výklad čl. 1 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení v tom smyslu, že výraz „nová primární molekulární struktura“ zahrnuje potraviny nebo složky potravin, které nebyly před 15. květnem 1997 na území Unie používány k lidské spotřebě. Tento výklad totiž umožňuje zaručit účinnou ochranu veřejného zdraví před potenciálními riziky, která představují nové potraviny a složky potravin, jelikož jednotné posuzování bezpečnosti bude požadováno pokaždé, když je zvažováno použití látky, která dosud nebyla používána lidmi jako potravina, v lidské výživě.
Naopak, pokud by pojem potraviny a složky potravin s „novou primární molekulární strukturou“ měl zahrnovat pouze látky, které neexistovaly se stejnou primární molekulární strukturou před 15. květnem 1997 v přírodním prostředí, všechny látky existující k tomuto datu, které dosud nebyly používány pro lidskou výživu a nespadají do žádné ze zvláštních kategorií uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. d) až f) nařízení č. 258/97, by byly automaticky vyňaty z posouzení bezpečnosti, které vyžaduje toto nařízení před jejich uvedením na trh Unie, aniž by bylo možné posoudit případné nebezpečí pro zdraví.
Předkládajícímu soudu přísluší, aby ve světle těchto poznatků v rámci věci v původním řízení ověřil, zda příslušné vnitrostátní orgány uplatnily čl. 1 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení správně, když kvalifikovaly výrobek De Tox Forte jako „novou potravinu“.
S ohledem na všechny předchozí úvahy je třeba na otázky odpovědět tak, že čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení č. 258/97 musí být vykládán v tom smyslu, že výraz „nová primární molekulární struktura“ se vztahuje k potravinám nebo složkám potravin, které nebyly před 15. květnem 1997 na území Unie používány k lidské spotřebě.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (pátý senát) rozhodl takto:

Článek 1 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009, musí být vykládán v tom smyslu, že výraz „nová primární molekulární struktura“ se vztahuje k potravinám nebo složkám potravin, které nebyly před 15. květnem 1997 na území Evropské unie používány k lidské spotřebě.

Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: němčina.