CELEX: 62014CJ0448
Predhodno odločanje
Nova živila in nove živilske sestavine
Uredba (ES) št. 258/97
Člen 1(2)(c)
Pojem ‚živila in živilske sestavine z novo primarno molekularno strukturo‘

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 1(2)(c) Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13 zvezek, 18, str. 244), kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 (
UL 2009, L 188, str. 14
) (v nadaljevanju: Uredba št. 258/97).
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbo Davitas GmbH in Stadt Aschaffenburg (mesto Aschaffenburg, Nemčija) glede odločbe tega mesta, s katero je prepovedalo trženje živila, poimenovanega „De Tox Forte“ (v nadaljevanju: De Tox Forte).
Pravni okvir
Pravo Unije
V uvodnih izjavah 1 in 2 Uredbe št. 258/97 je navedeno:
„(1)
[…] [K]er lahko razlike med nacionalnimi predpisi v zvezi z novimi živili in živilskimi sestavinami ovirajo prosto gibanje živil […] [in] lahko ustvarijo pogoje nelojalne konkurence in s tem neposredno prizadenejo delovanje notranjega trga;
(2)
[…] [K]er je za varovanje javnega zdravja treba zagotoviti, da so nova živila in nove živilske sestavine po postopku Skupnosti podvrženi enotni presoji varnosti, preden se dajo na trg [Evropske unije] […]“
Člen 1 navedene uredbe določa:
„1   Ta uredba zadeva dajanje novih živil ali novih živilskih sestavin na trg znotraj [Unije].
2.   Ta uredba se uporablja za dajanje na trg znotraj [Unije] živil in živilskih sestavin, ki se do sedaj še niso v pomembnem obsegu uporabljale za prehrano ljudi v [Uniji] in se razvrščajo v naslednje skupine:
(c)
živila in živilske sestavine z novo ali namerno spremenjeno primarno molekularno strukturo;
(d)
živila in živilske sestavine, ki jih sestavljajo ali so pridobljeni iz mikroorganizmov, gliv ali alg;
(e)
živila in živilske sestavine, ki jih sestavljajo rastline ali so pridobljeni iz rastlin, ter živilske sestavine, pridobljene iz živali, razen živil in živilskih sestavin, pridobljenih s tradicionalnim razmnoževanjem ali gojenjem, ki že iz preteklosti veljajo za varna živila;
(f)
živila in živilske sestavine, za katere se je uporabil proizvodni postopek, ki se do zdaj še ni uporabljal in, kjer je navedeni postopek povzročil pomembne spremembe v sestavi ali strukturi živil ali živilskih sestavin, ki vplivajo na njihovo prehransko vrednost, metabolizem ali raven neželenih snovi.
[…]“
Nemško pravo
Člen 39(2) Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (zakonik o živilih, izdelkih tekoče potrošnje in krmi) v različici, ki je bila objavljena 3. junija 2013 (BGBl. 2013 I, str. 1426), kakor je bil spremenjen z zakonom z dne 7. avgusta 2013 (BGBl. 2013 I, str. 3154) določa:
„Pristojni organi sprejmejo odredbe in ukrepe, potrebne za ugotovitev ali odpravo utemeljenega suma kršitve, za odpravo ugotovljene kršitve, za preprečitev prihodnjih kršitev ali za zaščito pred nevarnostjo za zdravje ali goljufijo. Zlasti lahko
[…]
3.
prepovejo ali omejijo proizvodnjo, obdelavo ali dajanje izdelkov na trg […]“
Člen 3(1) Verordnung zur Durchführung gemeinschaftsrechtlicher Vorschriften über neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten (uredba za izvajanje predpisov prava Unije o novih živilih in živilskih sestavinah) v različici, objavljeni 14. februarja 2000 (BGBl. 2000 I, str. 123), kakor je bila spremenjena z obvestilom z dne 27. maja 2008 (BGBl. 2008 I, str. 919), določa:
„Živila ali živilske sestavine v smislu člena 1 Uredbe št. 258/97 se brez poseganja v njegov odstavek 2 ne smejo dajati na trg brez odobritve, dodeljene po postopku iz člena 3(2) Uredbe št. 258/97.“
Spor o glavni stvari in vprašanji za predhodno odločanje
Družba Davitas je od 1. avgusta 2012 v Nemčiji tržila De Tox Forte, živilo, katerega edina sestavina je klinoptilolit, ki je mineralna snov vulkanskega izvora.
Mesto Aschaffenburg je januarja 2013 od Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (bavarski deželni urad za zdravje in varnost živil, Nemčija) zahtevalo, naj analizira vzorec tega izdelka.
V svojem izvedenskem mnenju z dne 1. marca 2013 je ta urad ugotovil, da je treba klinoptilolit šteti za „novo živilsko sestavino“ v smislu Uredbe št. 258/97, saj ni bil predložen noben dokaz, da bi se ta snov v Uniji v pomembnem obsegu uporabljala za prehrano pred 15. majem 1997.
Na podlagi tega izvedenskega mnenja je mesto Aschaffenburg z odločbo z dne 6. junija 2013 De Tox Forte opredelilo za „novo živilo“ v smislu te uredbe, saj je ta proizvod sestavljal izključno klinoptilolit. Zato je družbi Davitas prepovedalo njegovo trženje do pridobitve odobritve za dajanje na trg v skladu z določbami iste uredbe.
Družba Davitas je vložila tožbo za odpravo te odločbe pri Bayerischer Verwaltungsgericht Würzburg (upravno sodišče Bavarske v Würzburgu). V okviru te tožbe je družba Davitas priznala, da je bila uporaba klinoptilolita za prehrano ljudi v Uniji pred 15. majem 1997 „zanemarljiva.“ Trdila pa je, da zadevne sestavine ni mogoče opredeliti za „novo“, ker ne izpolnjuje drugega pogoja iz člena 1(2) Uredbe št. 258/97, saj ne spada v nobeno od skupin, ki so opredeljene v točkah od (c) do (f) odstavka 2.
Kar natančneje zadeva skupino iz točke (c) odstavka 2, je družba Davitas pojasnila, da klinoptilolit nima „nove primarne molekularne strukture“ v smislu te določbe, saj je bila ta snov v naravi prisotna pred 15. majem 1997 in je imela enako molekularno strukturo, kot je tista, ki se uporablja za izdelavo De Tox Forte.
Bayerischer Verwaltungsgericht Würzburg (upravno sodišče Bavarske v Würzburgu) je z odločbo z dne 23. aprila 2014 zavrnilo tožbo družbe Davitas, ker za namene uporabe člena 1(2)(c) Uredbe št. 258/97 ni upoštevno, da je klinoptilolit s podobno molekularno strukturo, kot je tista, ki se uporablja za izdelavo De Tox Forte, v naravi obstajal pred 15. majem 1997, saj je bilo ugotovljeno, da se ta sestavina tedaj ni uporabljala kot živilo.
Družba Davitas se je zoper to sodbo pritožila na Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (višje upravno sodišče dežele Bavarske), ki pa dvomi o razlagi člena 1(2)(c) te uredbe.
V teh okoliščinah je Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (višje upravno sodišče dežele Bavarske) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji:
„1.
Ali je [De Tox Forte], ki ga trži tožeča stranka, živilo ali živilska sestavina z novo molekularno strukturo v smislu člena 1(2)(c) Uredbe št. 258/97?
2.
Ali za pritrdilni odgovor na to vprašanje zadostuje zlasti, da se ta izdelek s sestavino klinoptilolit v svoji določeni primarni molekularni strukturi pred 15. majem 1997 še ni uporabljal kot živilo, ali pa mora biti poleg tega ta izdelek izdelan po postopku, ki povzroči novo ali namerno spremenjeno molekularno strukturo, tako da mora iti za snov, ki prej v taki obliki ni obstajala v naravi?“
Vprašanji za predhodno odločanje
S tema vprašanjema, ki ju je treba obravnavati skupaj, predložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali je treba člen 1(2)(c) Uredbe št. 258/97 razlagati tako, da se pojem „nova primarna molekularna struktura“ nanaša na živila ali živilske sestavine, ki se niso uporabljala za prehrano ljudi na ozemlju Unije pred v 15. majem 1997, ali na tista, katerih molekularna struktura v tej obliki v naravi ni obstajala pred tem datumom.
Za odgovor na to vprašanje je treba najprej opozoriti, da je predmet te uredbe dajanje na trg novih živil in živilskih sestavin (sodba z dne 9. junija 2005v zadevi HLH Warenvertrieb in Orthica,
C‑211/03, C‑299/03 in od C‑316/03 do C‑318/03
,
EU:C:2005:370
, točka
).
Cilj člena 1(2) te uredbe je razmejiti področje uporabe te uredbe, zlasti z opredelitvijo tega, kaj so nova živila in živilske sestavine (sodbi z dne 9. junija 2005, HLH Warenvertrieb in Orthica,
C‑211/03, C‑299/03 in od C‑316/03 do C‑318/03
,
EU:C:2005:370
, točka
, in z dne 15. januarja 2009, M-K Europa,
C‑383/07
,
EU:C:2009:8
, točka
).
Iz besedila te določbe je razvidno, da morajo živila ali živilske sestavine za to, da se jih opredeli za „nova“ v smislu Uredbe št.° 258/97, izpolnjevati dva kumulativna pogoja.
Prvič, potrebno je, da se te snovi „še niso v pomembnem obsegu“ uporabljale za prehrano ljudi v Uniji pred 15. majem 1997, datumom začetka veljavnosti te uredbe (sodba z dne 9. junija 2005v zadevi HLH Warenvertrieb in Orthica,
C‑211/03, C‑299/03 in od C‑316/03 do C‑318/03
,
EU:C:2005:370
, točki
in
).
Drugič, te snovi morajo nujno spadati tudi v eno od skupin, ki so izrecno opisane v členu 1(2), točke od (c) do (f), te uredbe.
V zvezi s tem je treba poudariti, da skupina, opredeljena v členu 1(2)(c), ki je predmet zastavljenih vprašanj, med drugim zajema živila in živilske sestavine „z novo primarno molekularno strukturo.“
Iz te dikcije pa izhaja, da se skupina, opredeljena v tej določbi, od drugih skupin iz člena 1(2) Uredbe št. 258/97 razlikuje po svojem splošnem sklicevanju na značilnosti „primarne molekularne strukture“ živila ali živilske sestavine, medtem ko se člen 1(2)(d) in (e) konkretneje nanaša na organske snovi, ki imajo specifično sestavo, člen 1(2)(f) te uredbe pa navaja snovi, za katere se je uporabil nov proizvodni postopek, ki je v njihovi sestavi ali strukturi povzročil pomembne spremembe.
Iz tega izhaja, da lahko skupina iz člena 1(2)(c) te uredbe vključuje različne snovi, neodvisno od njihove sestave ali njihovega proizvodnega postopka, če imajo „novo primarno molekularno strukturo.“
Vendar je treba ugotoviti, da ta pojem v Uredbi št. 258/97 ni opredeljen, saj ta ne vsebuje navedb, na podlagi katerih bi bilo mogoče ugotoviti, ali skupina iz njenega člena 1(2)(c) zajema živila ali živilske sestavine, ki se pred 15. majem 1997 v Uniji niso uporabljala za prehrano ljudi, ali zajema le živila ali živilske sestavine, katerih molekularna struktura je bila na novo ustvarjena ali spremenjena glede na tisto, ki je v naravi že obstajala pred tem datumom.
V skladu z ustaljeno sodno prakso je treba pomen in obseg pojmov, ki jih pravo Unije nikakor ne opredeljuje, določiti glede na njihov običajni pomen v vsakdanjem jeziku, pri čemer je treba upoštevati kontekst, v katerem se uporabljajo, in cilje, ki jim sledi ureditev, katere del so (sodba z dne 24. junija 2015, Hotel Sava Rogaška,
C‑207/14
,
EU:C:2015:414
, točka
in navedena sodna praksa).
V konkretnem primeru običajni pomen pojma „nova primarna molekularna struktura“ sam ne omogoča enoznačne razlage tega pojma. Kot je namreč generalni pravobranilec poudaril v točki 30 sklepnih predlogov, se ta pojem v vsakdanjem jeziku lahko nanaša tako na primarno molekularno strukturo, ki se na novo uporablja za prehrano ljudi, kot tudi na tako strukturo, ki jo je človek na novo ustvaril ali spremenil.
Torej se je treba za razlago tega pojma opreti na kontekst besedila člena 1(2)(c) Uredbe št. 258/97 in, širše, na cilj te uredbe.
Glede, najprej, konteksta te določbe je treba, kot je generalni pravobranilec navedel v točki 39 sklepnih predlogov, ugotoviti, da je ta uredba krovni instrument, saj pokriva vsa nova živila ali živilske sestavine ne glede na njihovo naravo, razen nekaterih področij, ki so urejena v sektorski zakonodaji.
Razlaga člena 1(2)(c) Uredbe št. 258/97, da se pojem „nova primarna molekularna struktura“ nanaša na živila ali živilske sestavine, ki se pred 15. majem 1997 v Uniji niso uporabljala za prehrano ljudi, pa je edina združljiva s takim kontekstom. Drugačna razlaga tega izraza bi namreč tej uredbi odvzela njen krovni značaj, saj bi taka razlaga privedla do tega, da bi bila iz področja uporabe te uredbe izvzeta vsa živila ali živilske sestavine, zlasti tista mineralnega izvora, ki so že obstajala v naravi v svoji primarni molekularni strukturi pred 15. majem 1997 in ki niso sestavljena iz organskih snovi, na katere se nanaša člen 1(2)(d) in (e) te uredbe oziroma za katere se ne uporablja novi proizvodni postopek v smislu člena 1(2)(f) te uredbe.
Dalje, glede ciljev Uredbe št. 258/97 je pomembno spomniti, da ima ta dva cilja, in sicer ne le zagotovitev delovanja notranjega trga z novimi živili temveč tudi varovanje javnega zdravja pred tveganji, ki jih ta lahko ustvarjajo (glej v tem smislu sodbo z dne 15. januarja 2009, M-K Europa,
C‑383/07
,
EU:C:2009:8
, točka
in navedena sodna praksa).
Zato je namen te uredbe v Uniji predpisati skupne standarde na področju novih živil in novih živilskih sestavin, ki se, kot izhaja iz njene uvodne izjave 2, še zlasti izražajo v tem, da so ta živila v skladu s postopkom Skupnosti predmet enotne presoje varnosti, preden se dajo na trg Unije (sodba z dne 15. januarja 2009, M-K Europa,
C‑383/07
,
EU:C:2009:8
, točka
).
Razlaga člena 1(2)(c) te uredbe, da pojem „nova primarna molekularna struktura“ zajema živila ali živilske sestavine, ki se pred 15. majem 1997 v Uniji niso uporabljala za prehrano ljudi, pa je edina v skladu z uresničevanjem takih ciljev. Ta razlaga namreč omogoča zagotavljanje učinkovitega varovanja javnega zdravja zoper potencialna tveganja, ki jih predstavljajo nova živila in živilske sestavine, saj se bo vsakič, ko bo za uporabo za prehrano ljudi predvidena snov, ki je človek predhodno ni uporabljal kot živilo, zahtevala izvedba enotne presoje varnosti.
Če bi pojem živila ali živilske sestavine z „novo primarno molekularno strukturo“ zajemal le snovi, ki z enako primarno molekularno strukturo niso obstajale v naravi pred 15. majem 1997, pa bi bila nasprotno katerakoli snov, ki je na ta datum obstajala, a se še ni uporabljala za prehrano ljudi in ne spada v nobeno od posebnih skupin iz člena 1(2), od (d) do (f), Uredbe št. 258/97, samodejno izvzeta iz presoje varnosti, ki jo določa ta uredba, pred njenim dajanjem na trg Unije, brez da bi bilo mogoče presojati morebitno nevarnost za zdravje.
Glede na te ugotovitve mora predložitveno sodišče v okviru zadeve v glavni stvari presoditi, ali so pristojni nacionalni organi pravilno uporabili člen 1(2)(c) te uredbe, ko so De Tox Forte opredelili za „novo živilo.“
Glede na vse prej navedene preudarke je treba na vprašanji odgovoriti, da je treba člen 1(2)(c) Uredbe št. 258/97 razlagati tako, da se pojem „nova primarna molekularna struktura“ nanaša na živila ali živilske sestavine, ki se na ozemlju Unije pred 15. majem 1997 niso uporabljala za prehrano ljudi.
Stroški
Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (peti senat) razsodilo:

Člen 1(2)(c) Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009, je treba razlagati tako, da se pojem „nova primarna molekularna struktura“ nanaša na živila ali živilske sestavine, ki se na ozemlju Evropske unije pred 15. majem 1997 niso uporabljala za prehrano ljudi.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: nemščina.