CELEX: 62019TJ0868
REACH
Registracijos dokumentacijų vertinimas ir registruotojų pateiktos informacijos atitikties patikra
Prašymas atlikti papildomus tyrimus dėl dimetilo eterio registracijos dokumentacijos
Toksinio poveikio prenataliniam vystymuisi tyrimas
Išplėstinis toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimas
Išankstinis koncentracijos nustatymo tyrimas
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 51 straipsnio 7 dalis
Bandymai su gyvūnais
Reglamento Nr. 1907/2006 25 straipsnis
Akivaizdi vertinimo klaida
Proporcingumas

)
SESV 263 straipsniu grindžiamu ieškiniu ieškovės
Nouryon Industrial Chemicals BV
,
Knoell NL BV
,
Grillo-Werke AG
ir
PCC Trade & Services GmbH
prašo panaikinti 2019 m. spalio 16 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2019) 7336
final
dėl dimetilo eterio registracijos atitikties patikros, priimtą remiantis Europos cheminių medžiagų agentūros kreipimusi pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) 51 straipsnio 7 dalį (toliau – ginčijamas sprendimas).
Ginčo aplinkybės
[
Praleista
]
Ieškovės yra Europos Sąjungoje įsisteigusios dimetilo eterio gamintojos arba importuotojos, arba vienintelės atstovės, veikiančios ne Sąjungoje įsisteigusių šios cheminės medžiagos gamintojų vardu. Vadovaudamosi 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiančio Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiančio Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinančio Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (
OL L 396, 2006, p. 1
; toliau – REACH reglamentas), 5 straipsnyje nustatytu principu „nėra duomenų, nėra rinkos“, jos kartu su kitais registruotojais 2010 m. lapkričio 30 d. Europos cheminių medžiagų agentūrai (ECHA) pateikė dimetilo eterio registracijos paraišką, atsižvelgdamos į tai, kad kiekvienas gamintojas pagamina arba importuotojas importuoja ne mažiau kaip 1000 tonų (t) medžiagos per metus.
Akzo Nobel Industrial Chemicals BV
, vėliau pervadinta
Nouryon Industrial Chemicals
(toliau – pirmoji ieškovė), veikė kaip pagrindinė bendros registracijos dokumentacijos registruotoja pagal REACH reglamento 11 straipsnį.
2016 m. kovo 29 d. ECHA, remdamasi REACH reglamento 41 straipsniu, pradėjo registracijos dokumentacijos atitikties patikrą.
[
Praleista
]
Ginčijamo sprendimo rezoliucinėje dalyje Komisija padarė išvadą, kad dimetilo eterio registracija neatitinka informacijos reikalavimų dėl dviejų skirtingų su toksiškumu reprodukcijai susijusių poveikio rūšių, t. y. poveikio prenataliniam vystymuisi ir poveikio vienos kartos reprodukcijai (ginčijamo sprendimo 1 straipsnis). Taigi ginčijamame sprendime Komisija įpareigoja registruotojus pateikti informaciją apie dimetilo eterio poveikį, gautą atlikus, pirma, toksinio poveikio prenataliniam vystymuisi tyrimą, kaip nurodyta REACH reglamento X priedo (toliau REACH reglamento priedai nurodomi tik romėniškais skaitmenimis) 8.7.2 punkte, kuris turi būti atliktas įkvėpus ir vykdomas su antra gyvūnų rūšimi, t. y. triušiais (ginčijamo sprendimo 2 straipsnis), ir, antra, išplėstinį toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimą, kaip nurodyta X priedo 8.7.3 punkte, kuris turi būti atliktas įkvėpus ir vykdomas su žiurkėmis. Kalbant apie šį antrąjį tyrimą, pažymėtina, kad Komisija nurodo, jog preliminarus „koncentracijos nustatymo“ tyrimas, atliekamas, pavyzdžiui, pagal Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) cheminių medžiagų bandymų gaires Nr. 421 ir skirtas, be kita ko, galimam narkotinio tipo (t. y. miegą sukeliančiam) poveikiui nustatyti, turi būti atliekamas visų pirma siekiant nustatyti, ar, atsižvelgiant į tai, ar toks poveikis nustatomas esant bet kuriai iš šiam išplėstiniam tyrimui pasirinktų koncentracijų, būtina įtraukti 2A ir 2B kohortas, konkrečiai skirtas neurotoksiškam poveikiui vystymuisi tirti (ginčijamo sprendimo 3 straipsnis). Ginčijamu sprendimu ieškovės įpareigojamos per 36 mėnesius nuo pranešimo apie šį sprendimą dienos pateikti ECHA atnaujintą dimetilo eterio registracijos dokumentacijos versiją kartu su prašomų tyrimų rezultatais ir prireikus pateikti atnaujintą cheminės saugos ataskaitą (ginčijamo sprendimo 4 straipsnis).
Šalių reikalavimai
Ieškinyje ieškovės prašo panaikinti ginčijamą sprendimą ir priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
Komisija prašo atmesti ieškinį kaip nepagrįstą ir priteisti iš ieškovių bylinėjimosi išlaidas.
Danijos Karalystė, Nyderlandų Karalystė, Švedijos Karalystė ir ECHA, įstojusios į bylą palaikyti Komisijos reikalavimų, prašo atmesti ieškinį kaip nepagrįstą. Be to, Nyderlandų Karalystė ir ECHA prašo priteisti iš ieškovių bylinėjimosi išlaidas.
Dėl teisės
Dėl ieškinio pirmojo pagrindo, grindžiamo tuo, kad Komisija pažeidė REACH reglamento 51 straipsnio 7 dalį, kai priėmė ginčijamą sprendimą, apimantį aspektus, dėl kurių Valstybių narių komitetas pasiekė vieningą susitarimą
Pirmiausia reikia priminti aplinkybes, kuriomis Komisija turėjo priimti ginčijamą sprendimą.
Ginčijamas sprendimas buvo priimtas taikant REACH reglamento 51 straipsnyje numatytą procedūros mechanizmą; jame nustatyta:
„1.   [ECHA] apie savo sprendimo pagal 40 arba 41 straipsnį projektą kartu su registruotojo pateiktomis pastabomis praneša valstybių narių kompetentingoms institucijoms.
2.   Per 30 dienų po sprendimo projekto išplatinimo valstybės narės gali teikti [ECHA] pasiūlymus dėl sprendimo projekto pakeitimų.
3.   Jei [ECHA] tokių pasiūlymų negauna, ji priima 1 dalyje nurodytą sprendimo redakciją.
4.   Jei [ECHA] gauna pasiūlymą padaryti pakeitimų, ji gali iš dalies pakeisti sprendimo projektą. Per 15 dienų nuo 2 dalyje nurodyto 30 dienų laikotarpio pabaigos [ECHA] perduoda sprendimo projektą su pasiūlytais pakeitimais Valstybių narių komitetui.
5.   [ECHA] nedelsdama perduoda pasiūlymus padaryti pakeitimų atitinkamiems registruotojams ar tolesniems naudotojams ir leidžia jiems per 30 dienų pateikti pastabas. Valstybių narių komitetas atsižvelgia į gautas pastabas.
6.   Jei per 60 dienų nuo projekto perdavimo valstybių narių komitetas vieningai sutaria dėl sprendimo projekto, [ECHA] atitinkamai priima sprendimą.
7.   Valstybių narių komitetui nepavykus pasiekti vieningo susitarimo, Komisija parengia sprendimo, kuris priimamas 133 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka, projektą.
8.   Pagal šio straipsnio 3 ir 6 dalis [ECHA] priimti sprendimai gali būti apskundžiami [ECHA apeliacinei tarybai].“
Po to, kai ECHA perdavė Valstybių narių komitetui persvarstyto sprendimo projektą (žr. šio sprendimo 8 punktą), jis sutiko, kad reikėjo reikalauti informacijos apie tyrimus, atliktus pagal X priedo 8.7.2 ir 8.7.3 punktus, kaip to prašė ECHA, t. y. toksinio poveikio prenataliniam vystymuisi tyrimą, atliekamą su triušiais, kaip antros gyvūnų rūšies atstovais, ir išplėstinį toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimą, atliekamą su žiurkėmis. Vis dėlto jis nepasiekė vieningo susitarimo dėl antrojo iš šių tyrimų turinio.
[
Praleista
]
Tokiomis aplinkybėmis ECHA, remdamasi REACH reglamento 51 straipsnio 7 dalimi, perdavė Komisijai savo peržiūrėto sprendimo projektą, kad ši priimtų galutinį sprendimą byloje. Kita vertus, jei Valstybių narių komitetas būtų pasiekęs vieningą susitarimą dėl ECHA peržiūrėto sprendimo projekto, ECHA būtų „atitinkamai [priėmusi] savo sprendimą“ pagal REACH reglamento 51 straipsnio 6 dalį, kitaip tariant, pati ECHA būtų priėmusi galutinį sprendimą.
[
Praleista
]
Priešingai, nei teigia ieškovės, iš REACH reglamento 51 straipsnio 7 dalies nematyti, kad, jei Valstybių narių komitete kilęs nesutarimas susijęs tik su dalimi ECHA sprendimo projekto, ECHA turi galutinio sprendimo dalį, kurią ji priims remdamasi to paties straipsnio 6 dalimi, atskirti nuo jo dalies, dėl kurios kilo nesutarimas ir kurią pagal minėto straipsnio 7 dalį priims Komisija.
Įvairiose REACH reglamento 51 straipsnio „Sprendimų, susijusių su [registracijos] dokumentacijos įvertinimu, priėmimas“, kuris yra procedūrinis, nuostatose nustatytos šiuo tikslu ECHA parengtų sprendimų projektų nagrinėjimo sąlygos: visų pirma nagrinėjimą atlieka valstybių narių kompetentingos institucijos, o vėliau Valstybių narių komitetas; tame straipsnyje taip pat nustatytos galutinių sprendimų, kurie yra jo dalykas skirtingose situacijose, priėmimo sąlygos. Šio straipsnio 7 dalyje numatyta konkreti situacija, kai šiame komitete nepasiekiama vieningo susitarimo dėl ECHA „sprendimo projekto“, numatant, kad tokiu atveju „sprendimo projektą“ rengia Komisija.
Aiškinant šią nuostatą reikia atsižvelgti ne tik į jos tekstą, bet ir į kontekstą ir teisės akto, kuriame ji įtvirtinta, tikslus (1983 m. lapkričio 17 d. Sprendimo Merck,
292/82
,
EU:C:1983:335
,
punktas ir 2012 m. liepos 19 d. Sprendimo ebookers.com Deutschland,
C‑112/11
,
EU:C:2012:487
,
punktas). Šiuo tikslu atitinkamai remiamasi lingvistiniu, kontekstiniu (arba sisteminiu) ir teleologiniu aiškinimu.
Pirma, taikant lingvistinį aiškinimą, reikia pažymėti, kad šioje procedūrinėje nuostatoje nenurodyta, jog Komisija turi parengti sprendimo projektą „dėl aspektų, dėl kurių Valstybių narių komitetas nepasiekė vieningo susitarimo“. Be to, REACH reglamento 41 straipsnio 3 dalies, susijusios su „registracijų atitikties patikra“, kurioje apibrėžiamas sprendimo projekto, o paskui sprendimo, kuris gali būti parengtas atliekant tokią patikrą, dalykas, paskutiniame sakinyje nurodyta, kad „šis sprendimas“, t. y. pagal sprendimo projektą priimtas sprendimas, „priimamas [51 straipsnyje] nustatyta tvarka“. Dar daugiau, nė viena iš 51 straipsnio dalių, kuriose minimas „sprendimo projektas“, formuluočių neleidžia daryti išvados, kad šių projektų dalykas skiriasi nuo 41 straipsnio 3 dalyje nurodyto tikslo, t. y. paraginti pateikti visą informaciją, būtiną registracijos atitikčiai užtikrinti. Taigi šios formuluotės patvirtina aiškinimą, kad REACH reglamento 41 straipsnio 3 dalyje kalbama apie vienintelio sprendimo priėmimą pasibaigus to paties reglamento 51 straipsnyje numatytai procedūrai.
Antra, kalbant apie kontekstinį aiškinimą, reikia pažymėti, kad REACH reglamento 51 straipsnio 6 dalimi ECHA suteikiami įgaliojimai priimti sprendimą, kurio projektas buvo perduotas Valstybių narių komitetui, tik jei per 60 dienų nuo tokio perdavimo šis komitetas vieningai sutaria dėl šio projekto (žr. šio sprendimo 20 punktą). Vadinasi, nesant tokio vieningo susitarimo per šį terminą, kaip ir šiuo atveju, ECHA praranda kompetenciją priimti sprendimą pagal REACH reglamento 51 straipsnį atlikus registracijos atitikties patikrą, todėl to paties reglamento 51 straipsnio 7 dalyje numatyta Komisijos kompetencija apima visus aspektus, kuriuos išnagrinėjo Valstybių narių komitetas, nepriklausomai nuo to, ar dėl jų komitete buvo pasiektas vieningas sutarimas.
Trečia, remiantis teleologiniu aiškinimu ir atsižvelgiant į Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje įtvirtintą gero administravimo principą ir teisinio saugumo principą – bendrąjį Sąjungos teisės principą, pagal kurį reikalaujama, be kita ko, kad suinteresuotieji asmenys galėtų tiksliai žinoti jiems nustatytų pareigų apimtį (šiuo klausimu žr. 2011 m. kovo 29 d. SprendimoArcelorMittal Luxembourg / Komisija ir Komisija / ArcelorMittal Luxembourg ir kt.,
C‑201/09 P ir C‑216/09 P
,
EU:C:2011:190
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją), būtų racionaliau, kad, kilus nesutarimų Valstybių narių komitete, t. y. remiantis REACH reglamento 76 straipsniu, viename iš ECHA organų, Komisija vykdytų savo kompetenciją atlikdama visą tikrinamos registracijos atitikties patikrą, kad būtų išvengta vertinimų, susijusių su formulavimu, o vėliau – su antrojo laipsnio patikra, cheminės medžiagos poveikiu ir pavojingumu, pasidalijimo tarp kelių institucijų (atitinkamai ECHA ir Komisijos, ECHA apeliacinės tarybos ir Bendrojo Teismo), kylant rizikai, kad gali atsirasti neatitikimų, nepaisant to, kad šie vertinimai susiję su ta pačia cheminės medžiagos registracijos dokumentacija ir turi išlikti iš esmės nuoseklūs.
Taigi REACH reglamento 51 straipsnio 7 dalis gali būti suprantama tik taip, kad bet koks nesutarimas Valstybių narių komitete dėl ECHA sprendimo projekto aspekto, nagrinėjamo atliekant registracijos dokumentacijų atitikties patikrą, yra nesutarimas dėl viso to projekto, suteikiantis Komisijai kompetenciją parengti naują sprendimo projektą, siekiant įvertinti registracijos dokumentaciją, o paskui priimti galutinį sprendimą šiuo klausimu pagal „komiteto“ procedūrą. Vadinasi, Komisija teisingai teigia, kad šia nuostata jos kompetencija neapsiriboja tik konkrečiomis ECHA sprendimo projekto dalimis, dėl kurių nesutariama Valstybių narių komitete, bet jai suteikiami įgaliojimai priimti sprendimą dėl visų šio sprendimo projekto aspektų.
Šios analizės nepaneigia kiti ieškovių argumentai.
[
Praleista
]
Be to, ieškovės pabrėžia, kad joms būtų suteikta daugiau garantijų, jei galutinį sprendimą dėl aspektų, dėl kurių Valstybių narių komitetas pasiekė vieningą susitarimą, būtų priėmusi ECHA. ECHA apeliacinės tarybos vykdoma kontrolė skiriasi nuo Bendrojo Teismo atliekamos kontrolės ir neapsiriboja patikrinimu, ar nepadaryta akivaizdžių klaidų, kaip yra Bendrojo Teismo atveju.
Taigi, kaip iš esmės pabrėžia Komisija ir Nyderlandų Karalystė, situacijų, kai ECHA apeliacinė taryba gali įsikišti į administracinio sprendimo, kuriuo registruotojų prašoma papildyti cheminės medžiagos registracijos dokumentaciją, kontrolės procedūrą, atskyrimas nuo situacijų, kai nenumatyta, kad ši taryba įsikištų, taip pat pasekmės, kurių gali kilti dėl tokios kontrolės apimties, kyla iš SESV ir REACH reglamento teisinės sistemos, būtent iš jo 51 straipsnio; jame vienu atveju, kuriam taikoma jo 6 dalis, numatyta, kad sprendimą priima ECHA, o kitu atveju, kuriam taikoma jo 7 dalis, sprendimą priima Komisija, kai kyla nesutarimų Valstybių narių komitete, t. y. nesutariama ECHA viduje. Pirma, teisės aktų leidėjas numatė galimybę Apeliacinei tarybai, kaip ECHA administracinei institucijai, įgaliotai kontroliuoti pirmąjį ECHA priimtą sprendimą, pasinaudoti visais ECHA kompetencijai priklausančiais įgaliojimais arba perduoti bylą ECHA kompetentingam organui, kad jis imtųsi tolesnių veiksmų pagal REACH reglamento 93 straipsnio 3 dalį. Antra, SESV 263 straipsnyje numatyta, kad Sąjungos teismas vykdo Komisijos sprendimų teisėtumo kontrolę. Skirtingas šių kontrolės priemonių pobūdis pateisina su jomis susijusius procedūrinius skirtumus ir skirtingus jas vykdančių institucijų įgaliojimus.
Šiuo klausimu pažymėtina, kad pagal šioje byloje taikytiną Sąjungos teisę reikia atskirti, viena vertus, administracinę kontrolę, vykdomą aukštesnės grandies institucijos, t. y. ECHA apeliacinės tarybos, dėl pirmojo ECHA sprendimo, ir, kita vertus, teisminę kontrolę, kai nagrinėdamas SESV 263 straipsniu grindžiamą ieškinį dėl panaikinimo Komisijos sprendimo kontrolę atlieka Sąjungos teismas. Jau buvo nuspręsta, kad nagrinėjant pagal SESV 263 straipsnį pareikštą ieškinį dėl panaikinimo Sąjungos teismo atliekama kontrolė yra labai sudėtingų mokslinių ir techninių faktinių aplinkybių vertinimų, kaip gali būti šiuo atveju, patikrinimas, ar atliekant vertinimus nebuvo padaryta akivaizdžios klaidos, piktnaudžiauta įgaliojimais arba ar sprendimą priėmusi institucija akivaizdžiai neviršijo savo diskrecijos ribų (žr. 2019 m. rugsėjo 20 d. Sprendimo BASF Grenzach / ECHA,
T‑125/17
,
EU:T:2019:638
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją; šiuo klausimu taip pat žr. 2009 m. spalio 15 d. Sprendimo Enviro Tech (Europe),
C‑425/08
,
EU:C:2009:635
,
punktą). Kaip buvo pažymėta pirma, šis apribojimas netaikomas ECHA apeliacinės tarybos, kuri taip pat yra vienas iš ECHA organų, intervencijai. Tokiu atveju Apeliacinė taryba iš tiesų ne tik patikrina ECHA priimto sprendimo teisėtumą, atsižvelgdama, be kita ko, į ECHA diskreciją, bet ir, remdamasi teisės aktuose nurodytais kriterijais, nagrinėja, ar reikia peržiūrėti jos pateiktus vertinimus. Dėl tos priežasties Sąjungos teisės aktų leidėjas užtikrino, kad į Apeliacinės tarybos sudėtį būtų įtraukti asmenys, turintys techninių ir mokslinių žinių, reikalingų naujam vertinimui atlikti, ir todėl jos atliekamos ECHA anksčiau atliktų mokslinių ir techninių vertinimų kontrolės pobūdis skiriasi nuo Sąjungos teismo atliekamos kontrolės pobūdžio (šiuo klausimu žr. 2019 m. rugsėjo 20 d. Sprendimo BASF Grenzach / ECHA,
T‑125/17
,
EU:T:2019:638
,
ir
punktus ir 2019 m. rugsėjo 20 d. Sprendimo Vokietija / ECHA,
T‑755/17
,
EU:T:2019:647
,
punktą). Bendrasis Teismas neturi kvestionuoti šio skirtumo ir priskirti sau tokio organo, kaip ECHA apeliacinė taryba, kompetencijos (šiuo klausimu ir pagal analogiją žr. 2002 m. liepos 25 d. Sprendimo Unión de Pequeños Agricultores / Taryba,
C‑50/00 P
,
EU:C:2002:462
,
ir
punktus).
Be to, nors ieškovės nepateikė neteisėtumu grindžiamo prieštaravimo, susijusio su REACH reglamento 51 straipsnio 7 dalimi, reikia pažymėti, kad šis labai sudėtingų mokslinių ir techninių faktinių aplinkybių vertinimo kontrolės skirtumas neleidžia, pažeidžiant šią nuostatą, kaip ji išaiškinta šiame sprendime (žr. šio sprendimo 33 punktą), apriboti Komisijos kompetencijos pagal minėtą nuostatą priimti sprendimą dėl visų Valstybių narių komitetui pateikto ECHA sprendimo projekto aspektų, kai dėl vieno ar kelių iš jų tame komitete nepavyksta sutarti.
[
Praleista
]
Dėl ieškinio antrojo pagrindo, grindžiamo tuo, kad Komisija pažeidė REACH reglamento 13 straipsnio 3 dalį ir padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, kai prašė atlikti bandymus, kurie prieštarauja taikytiniems teisiniams reikalavimams ir kurių neįmanoma techniškai įgyvendinti
Ieškovės teigia, kad Komisija pažeidė REACH reglamento 13 straipsnio 3 dalį ir padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, kai paprašė „atlikti bandymus su koncentracijomis, kurios gali turėti poveikį, bet nėra pavojingos“, ir, kiek tai konkrečiai susiję su išplėstiniu toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimu, paprašė „nustatyti tokią dozę, kuri sukeltų tam tikrą toksinį poveikį esant didžiausiam dozės lygiui“.
[
Praleista
]
Iš pradžių galima konstatuoti, kad ginčijamame sprendime Komisija visiškai nereikalauja, kad dimetilo eterio koncentracija prašomuose atlikti bandymuose būtų viršyta taip, kad šie bandymai taptų pavojingi, ir būtų pažeidžiamos taikytinos saugos taisyklės. Žinoma, ginčijamo sprendimo rezoliucinės dalies 3 straipsnyje ji prašo, kad išplėstinis toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimas būtų „atliktas naudojant tokią dozę, kuri sukelia tam tikrą toksinį poveikį vartojant didžiausią leistiną dozę“, be to, pakartojamas nurodymas, kuris iš esmės pateiktas ir Bandymų metodų reglamento B 56 bandymo metodo 21 punkte, kiek tai susiję su šiuo tyrimu, ir to paties reglamento B 31 bandymų metodo 1.6.3 punkto antroje pastraipoje, kiek tai susiję su toksinio poveikio prenataliniam vystymuisi tyrimu. Vis dėlto Komisija šį prašymą pateikia pagal bendrą sistemą, kuri taikoma ūmaus toksinio poveikio bandymams, atliekamiems įkvėpus, ir kurios ji, kaip ir registruotojai, privalo laikytis. Pagal šią sistemą iš tiesų rekomenduojama neviršyti tam tikros tiriamos medžiagos koncentracijos, atsižvelgiant į jos savybes. Tai matyti iš pačių minėtose nuostatose pateiktų abiejų metodų, kurie aiškiai nurodyti ginčijamo sprendimo rezoliucinėje dalyje, aprašymų: „dozės dydį reikėtų pasirinkti pagal poveikio toksiškumą, nebent yra apribojimų dėl bandomosios cheminės medžiagos fizikinio ir (arba) cheminio pobūdžio“ (B 56 bandymo metodas) ir „[j]ei nėra apribojimų dėl fizikocheminių arba biologinių bandomosios medžiagos savybių, didžiausia dozė pasirenkama siekiant sukelti tam tikrą toksišką poveikį <…>“ (B 31 bandymo metodas).
[
Praleista
]
Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad EBPO DO 39, kurio taikymo Komisija savo rašytinėse pastabose neginčija, 5.1.4 punkto 67 papunktyje nurodyta, kad, „[k]iek tai susiję su potencialiai sprogstamosiomis cheminėmis medžiagomis, reikia stengtis vengti sprogimui palankių sąlygų“ ir kad „[s]augumo sumetimais paprastai rekomenduojama neviršyti pusės [apatinės sprogumo ribos]“. Iš šių formuluočių matyti, kad ši riba – šiuo atveju lygi 1,65 % – nėra universali riba, kurios jokiomis aplinkybėmis negalima viršyti. Be to, ieškinio 61 punkte ir dubliko 15 punkte ieškovės pripažįsta, kad bandymus su dimetilo eteriu būtų galima atlikti, kai šios medžiagos koncentracija neviršija 2 %.
Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad Komisija leido registruotojams, žinoma, kartu su laboratorijomis, kurių jie gali paprašyti, nustatyti didžiausią koncentraciją, kuri gali būti naudojama tam tikram toksiniam poveikiui sukelti, tačiau neviršijant koncentracijos, kuri gali būti pavojinga dėl fizikinių ir cheminių dimetilo eterio savybių.
Taigi visiškai neįrodyta, kad ginčijamame sprendime Komisija įpareigojo pažeidžiant teisiškai taikytinas nuostatas pasiekti pavojingas koncentracijas, kai atliekami ūmaus toksinio poveikio bandymai, vykdomi įkvėpus.
Be to, iš ieškovių pateiktų dokumentų (A 12 ir A 13 priedai) matyti, kad yra bent dvi laboratorijos, kurios mano galinčios atlikti aptariamus bandymus esant 1,65 % koncentracijai, o viena iš jų – net 2 % koncentracijai. Taigi reikia atmesti ieškovių argumentą, grindžiamą abejonėmis dėl ginčijamame sprendime prašomų tyrimų techninio įgyvendinimo.
[
Praleista
]
Dėl ieškinio trečiojo pagrindo, grindžiamo tuo, kad Komisija padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, kai reikalavo atlikti bandymus, iš kurių negauta jokios reikšmingos informacijos apie dimetilo eterį
[
Praleista
]
Pirmiausia reikia pažymėti, kad kai kuriais iš ginčijamame sprendime prašomų atlikti tyrimų siekiama gauti standartinę informaciją, kurią bet kuriuo atveju būtina pateikti dimetilo eterio registracijos dokumentacijoje pagal X priedą, taikytiną atsižvelgiant į gamintojo ar importuotojo deklaruojamą gamybos ar importo kiekį per metus, kuris yra lygus arba didesnis nei 1000 t. Ieškovės neginčija, kad taip yra išplėstinio toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimo, kurio pagrindinė konfigūracija apima tik 1A ir 1B kohortas, atveju, bet, kiek tai susiję su IX ir X priedų aiškinimo klausimais, prieštarauja, kad taip yra toksinio poveikio vystymuisi tyrimo, atliekamo su antros gyvūnų rūšies atstovais, atveju; toks prieštaravimas atmestas nagrinėjant ieškinio aštuntąjį pagrindą (žr. šio sprendimo 168 punktą). Be kita ko, dėl tyrimų, kurie bet kuriuo atveju turėtų būti atliekami pagal X priedą, kiek jais siekiama gauti standartinę informaciją, ieškovės iš esmės mano, kad, kaip nurodyta šio sprendimo 57 punkte, šio priedo reikalavimai neturėtų būti pernelyg griežtai taikomi, kad registruotojai nebūtų verčiami teikti akivaizdžiai nereikšmingą informaciją ir atlikti nereikalingus bandymus su gyvūnais.
Siekiant išnagrinėti šį argumentą, pirmiausia reikia priminti REACH reglamento priedų išdėstymą ir vaidmenį.
[
Praleista
]
Iš tokio pateikimo matyti, kad informacijos, kurios prašoma iš registruotojų pagal VII–X priedus, visų pirma standartinės informacijos, nurodytos šių priedų 1 skiltyje, kuri turi būti pateikiama visais atvejais, nebent ją galima pritaikyti pagal 2 skiltyje pateiktą nuostatą, palaipsniui prašoma atsižvelgiant į pagamintos ar importuotos medžiagos kiekį. Be to, reikia pažymėti, kad ši pareiga informuoti yra susijusi su cheminėmis medžiagomis ir ja siekiama, kaip nurodyta REACH reglamento 1 straipsnyje, užtikrinti, kad šių pagamintų, pateiktų rinkai ir naudojamų medžiagų pavojingumas būtų žinomas ir kad naudojamos šios cheminės medžiagos nedarytų kenksmingo poveikio žmonių sveikatai ar aplinkai. Taigi, atsižvelgdamas į galimą cheminių medžiagų keliamą pavojų ir taikydamas atsargumo principą, taip pat į tikslą užkirsti kelią nereikalingiems bandymams su stuburiniais gyvūnais (tiek šis principas, tiek šis tikslas taip pat numatyti minėtame straipsnyje), teisės aktų leidėjas jau yra pasirinkęs reikalauti, kad registruotojai atliktų tyrimus su stuburiniais gyvūnais tik tuo atveju, jei jie yra svarbūs atsižvelgiant į atitinkamos cheminės medžiagos kiekį. Be to, XI priede vis dar numatytos papildomos pritaikymo galimybės, be tų, kurios numatytos VII–X priedų 2 skiltyje; jomis registruotojai gali remtis, jei mano, kad šiuose prieduose numatytas tyrimas nereikalingas.
Kadangi ieškovės neginčija šio pasirinkimo teisėtumo, kitaip tariant nuostatų, pagal kurias ginčijamame sprendime jų buvo prašoma atlikti tyrimus, būtent X priedo nuostatų, teisėtumo, ir kadangi pateikdamos šį ieškinio pagrindą jos nesiremia XI priede numatyta pritaikymo galimybe, jos negali pagrįstai teigti, kad neprivalo atlikti tyrimų, kurie bet kuriuo atveju turi būti atlikti pagal X priedą, siekiant gauti standartinę informaciją, motyvuodamos tuo, kad jie nėra svarbūs.
[
Praleista
]
Kadangi šio sprendimo 57 punkto paskutiniame sakinyje nurodytas principinis ieškovių argumentas, kurį galima vertinti tik teisiniu požiūriu, atmestas, reikia pažymėti, kad likusiais argumentais, pateiktais grindžiant ieškinio trečiąjį pagrindą, be kita ko, siekiama užginčyti Komisijos vertinimą dėl įvairių prašomų tyrimų naudingumo, kiek jie bet kuriuo atveju nėra privalomi pagal X priedą, t. y. Komisijos atliktą išplėstinio toksinio poveikio reprodukcijai tyrimo dalies, apimančios 2A ir 2B kohortas, naudingumo analizuojant neurotoksiškumą vystymuisi vertinimą ir preliminaraus koncentracijos nustatymo tyrimo naudingumo vertinimą.
Toks vertinimas priskiriamas prie labai sudėtingų mokslinių ir techninių faktinių aplinkybių vertinimų, kuriuos atlieka administracinė institucija. Kaip jau priminta šio sprendimo 38 punkte, jei Sąjungos teismas turi nagrinėti tokius vertinimus, jis turi tik patikrinti, ar juose nebuvo padaryta akivaizdžios klaidos, piktnaudžiauta įgaliojimais arba ar ši institucija akivaizdžiai neviršijo savo diskrecijos. Šiuo klausimu buvo ne kartą nuspręsta, kad siekiant įrodyti, jog administracinė institucija, vertindama tokias aplinkybes, padarė akivaizdžią klaidą, galinčią pateisinti ginčijamo akto panaikinimą, ieškovo pateiktų įrodymų turi pakakti tam, kad šiame akte esantis faktinių aplinkybių vertinimas pasirodytų neįtikinamas. Išskyrus minėtą įtikinamumo vertinimą, Bendrasis Teismas negali pakeisti šio ginčijamo akto autoriaus atlikto labai sudėtingų aplinkybių vertinimo savuoju (šiuo klausimu žr. 1996 m. gruodžio 12 d. Sprendimo AIUFFASS ir AKT / Komisija,
T‑380/94
,
EU:T:1996:195
,
punktą ir 2019 m. rugsėjo 19 d. Sprendimo Arysta LifeScience Netherlands / Komisija,
T‑476/17
,
EU:T:2019:618
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją). Taigi, atsižvelgiant į ieškovių pateiktus mokslinius ir techninius argumentus, reikia patikrinti, ar dėl jų Komisijos vertinimas, kad, kadangi tyrimai buvo atlikti tokiomis sąlygomis, kuriomis siekiama užtikrinti, jog bandymai nebūtų pavojingi, t. y. neviršijant 1,65 % ar net 2 % koncentracijos ribų, gali būti, jog tam tikras toksinis poveikis pasireiškia vartojant didžiausią dozę (kad būtų paprasčiau toliau bus nurodoma tik 1,65 % vertė), tampa nepatikimas.
Vis dėlto prieš pradedant šį patikrinimą reikia nurodyti Bendrojo Teismo poziciją dėl ieškinyje išdėstyto ieškovių prašymo, kad jis kreiptųsi į nepriklausomą ekspertą tam tikriems sudėtingiems moksliniams klausimams, kurie, kaip ieškovės nurodė savo dublike, yra susiję su dauguma jų pagrindų, išnagrinėti ir paaiškinti. Bendrasis Teismas būtų pasinaudojęs šia Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 25 straipsnyje numatyta galimybe, tik jei būtų reikėję nuspręsti, ar tam tikri pagrindai yra pagrįsti, atsižvelgiant į kontrolės, kurią jis vykdo dėl administracinės institucijos atliekamo labai sudėtingų mokslinių ir techninių faktinių aplinkybių vertinimo, priminto šio sprendimo 73 punkte, pobūdį. Kaip matyti iš šio ieškinio pagrindo ir paskesnių pagrindų vertinimo, nagrinėjamu atveju tai nebuvo būtina.
[
Praleista
]
Trečia, kalbant apie argumentus, susijusius su konkrečiu cheminės medžiagos naudojimu žmonėms ir jos keliamos rizikos vertinimu ir valdymu, kuriais siekiama parodyti, kad, kai medžiaga naudojama pramonėje, profesinėje veikloje ar buityje, ji negali sukelti narkotinio poveikio žmogui, pažymėtina, kad Komisija, Danijos Karalystė, Nyderlandų Karalystė, Švedijos Karalystė ir ECHA teisingai pabrėžia, jog registruojant cheminę medžiagą siekiama ne tik užtikrinti, kad ji nepavojinga naudojant įprastomis sąlygomis, bet ir pažinti cheminę medžiagą bei jos poveikį gyvoms būtybėms ir aplinkai, kitaip tariant, žinoti jai būdingas savybes, ir dėl to gali prireikti atlikti bandymus, kurių metu būtų atkuriamos sąlygos, kurios skiriasi nuo įprasto naudojimo sąlygų. Šiuo klausimu VII–X prieduose konkrečiai apibrėžta informacija, kuri turi būti pateikta, kad būtų sužinota apie cheminei medžiagai būdingas savybes. Todėl tai, kad medžiaga, naudojama įprastai, nekelia pavojaus žmogui, be kita ko, narkotinio poveikio žmogui nebuvimas tokio įprasto naudojimo metu, darant prielaidą, kad tai bus įrodyta, negali atleisti nuo pareigos atlikti tyrimus, kurių reikalaujama pagal VII–X priedus, išskyrus atvejus, kai galimas pritaikymas pagal XI priedą. ECHA taip pat teisingai pabrėžia, kad cheminės medžiagos panaudojimas laikui bėgant gali kisti, nors jai būdingos savybės išlieka tos pačios. Be to, šiuo atveju ieškovių įrodymas grindžiamas prielaida, kad nepastebimo neigiamo poveikio lygis [CSENO] yra 2,5 %, kuris, kaip nurodyta šio sprendimo 81 punkte, yra neaiškus toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų atveju.
[
Praleista
]
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, net jei gali kilti abejonių dėl koncentracijos, kurią viršijus gali būti pastebėtas neigiamas dimetilo eterio poveikis atliekant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, ir nors šiuo klausimu kyla mokslinių ginčų, neatrodo, kad buvo padaryta akivaizdi vertinimo klaida, kai buvo paprašyta atlikti ginčijamame sprendime išvardytus bandymus, juo labiau kad Komisija prašė prieš atliekant išplėstinį toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimą atlikti preliminarų koncentracijos nustatymo tyrimą. Tokiomis aplinkybėmis negalima atmesti galimybės, kad ginčijamame sprendime prašomi bandymai įrodo, jog toksinis poveikis yra mažesnis už 1,65 % koncentracijos lygį, kurio rekomenduojama neviršyti pagal EBPO DO 39. Net jei toksinio poveikio žemiau šios ribos nebūtų nustatyta, šie bandymai nebūtų nenaudingi ir leistų iš dalies išspręsti pirma nurodytus prieštaravimus.
[
Praleista
]
Dėl ieškinio ketvirtojo pagrindo, grindžiamo tuo, kad Komisija padarė akivaizdžią vertinimo klaidą ir pažeidė X priedo 8.7.3. punkto 2 skiltį, kai reikalavo į išplėstinį toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimą įtraukti 2A ir 2B kohortas
Ieškinio ketvirtajame pagrinde ieškovės nurodo argumentus, kuriuos iš esmės sudaro dvi dalys: viena grindžiama tuo, kad Komisija padarė teisės klaidą, iškraipydama X priedo 8.7.3 punkto 2 skilties antroje pastraipoje esančios sąvokos „ypatingas susirūpinimas“ apimtį, o kita –tuo, kad ji padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, kai nusprendė, kad dimetilo eteris kelia „ypatingą susirūpinimą“ dėl neurotoksiškumo, remdamasi šios nuostatos pirma ir trečia įtraukomis.
Pirmiausia reikia priminti, kad X priedo 8.7.3 punkto 1 skiltyje kaip standartinę informaciją reikalaujama pateikti išplėstinio toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimo, apimančio 1A ir 1B kohortas ir atlikto tik su viena rūšimi, rezultatus. Pagal to paties punkto 2 skilties antrą pastraipą ECHA arba prireikus Komisija gali pareikalauti įtraukti 2A ir 2B kohortas į išplėstinį toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimą, kad būtų įvertintas neurotoksiškumas vystymuisi, jei kyla ypatingas susirūpinimas dėl neurotoksiškumo (vystymuisi), pagrįstas bet kuriuo iš toliau nurodytų elementų:
–
turima informacija apie tą cheminę medžiagą, surinkta atlikus atitinkamus
in

vivo
tyrimus arba tyrimus, kurie buvo atlikti nenaudojant gyvūnų (pavyzdžiui, atlikus tyrimus su suaugusiais gyvūnais arba gyvūnais, kurie buvo veikiami cheminėmis medžiagomis prenatalinėje fazėje, nustatyta CNS [centrinės nervų sistemos] anomalijų, neigiamo poveikio nervų ar imuninei sistemai įrodymų), arba
–
specifiniais cheminės medžiagos veikimo mechanizmais (būdais), susijusiais su neurotoksiškumu (vystymuisi) ir (arba) imunotoksiškumu (vystymuisi) (pavyzdžiui, cholinesterazės slopinimu arba atitinkamais skydliaukės hormonų kiekio pokyčiais, susijusiais su neigiamu poveikiu), arba
–
turima informacija apie cheminių medžiagų, kurios yra struktūriškai panašios į tiriamą cheminę medžiagą, poveikį, kuri leidžia manyti, kad tos cheminės medžiagos veikimo mechanizmai (būdai) yra būtent tokie.
[
Praleista
]
Dėl pirmos dalies, grindžiamos tuo, kad Komisija padarė teisės klaidą, kai iškraipė X priedo 8.7.3 punkto 2 skilties antroje pastraipoje esančios sąvokos „ypatingas susirūpinimas“ apimtį
Ieškovės teigia, kad atsižvelgiant į tai, jog X priedo 8.7.3 punkto 2 skilties antroje pastraipoje „ypatingo susirūpinimo“ dėl neurotoksiškumo vystymuisi sąvoka neapibrėžta, ji turėtų būti apibrėžta atsižvelgiant į kitas REACH reglamento nuostatas, taip pat į ECHA rekomendacijų
Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment
(Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijos; toliau – ECHA rekomendacijos) R.7a skyriaus R.7.6.2 punktą. Remiantis šiais pagrindais, kalbama apie „didelį“ susirūpinimą ir tam tikro rimtumo laipsnį, kurį rodo stiprus ir labai stiprus neurotoksinis poveikis.
[
Praleista
]
Atsižvelgiant į šiuos išaiškinimus, matyti, kad, nepaisant to, jog nėra tikslios apibrėžties, kas yra ypatingas susirūpinimas dėl neurotoksiškumo vystymuisi, kaip tai suprantama pagal X priedo 8.7.3 punkto 2 skilties antrą pastraipą, iš pačių šioje nuostatoje vartojamų sąvokų (žr. šio sprendimo 91 punktą), ypač iš žodžio „susirūpinimas“, kuris šiame kontekste reiškia „nerimą“, matyti, jog tam, kad toks susirūpinimas egzistuotų, tam tikra informacija, kurią turi registruotojai arba kompetentinga valdžios institucija, turi įrodyti, kad atitinkama medžiaga sukelia neurotoksišką poveikį vystymuisi, nepriklausomai nuo poveikio, kuris atsirastų dėl bendresnio toksinio poveikio, arba tik sukelia pagrįstą baimę, kad ji tokį poveikį daro. Turint tokią informaciją išplėstinio toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimo, apimančio 2A ir 2B kohortas, tikslas yra patikslinti, patvirtinti arba paneigti medžiagos neurotoksišką poveikį vystymuisi.
Taigi, kaip pažymi Nyderlandų Karalystė, konkrečiu atveju nesant spontaniškos registruotojų iniciatyvos šiuo klausimu, atsižvelgdama į turimus duomenis ir remdamasi šio sprendimo 103 punkte nurodytais principais, kompetentinga institucija turi įvertinti, ar egzistuoja susirūpinimas dėl neurotoksiškumo vystymuisi.
Vadinasi, tam, kad padarytų išvadą, jog dimetilo eteris kelia „ypatingą susirūpinimą“, Komisija, priešingai, nei teigia ieškovės (žr. šio sprendimo 95 punktą), neprivalėjo jau pateikti įrodymų, kad dimetilo eteris sukelia sunkų ir labai sunkų neurotoksišką poveikį. Pakanka, kad egzistuotų viena iš X priedo 8.7.3 punkto 2 skilties antros pastraipos pirmoje–trečioje įtraukose nurodytų aplinkybių, dėl kurios būtų pagrįstai nerimaujama dėl kenksmingo, pakankamai sunkaus ar labai sunkaus poveikio, pagrindžiančio neurotoksiškumo vystymuisi galimybę.
[
Praleista
]
Dėl ieškinio penktojo pagrindo, grindžiamo tuo, kad Komisija pažeidė REACH reglamento X priedo 8.7.3 punkto 1 skiltį ir 25 straipsnį, kai reikalavo, kad prieš išplėstinį toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimą būtų atliktas preliminarus koncentracijos nustatymo tyrimas
[
Praleista
]
Taigi X priedo 8.7.3 punktas turi būti aiškinamas taip, kad pagal jį Komisijai leidžiama prašyti preliminaraus koncentracijos nustatymo tyrimo prieš išplėstinį toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimą, ir atrodo, kad Komisija šiuo klausimu nepadarė teisės klaidos.
Antra, kalbant apie argumentus, grindžiamus tuo, kad VIII priedo 8.7.1 punkte nurodyta, jog koncentracijos nustatymo tyrimas nereikalingas, jei jau atliktas toksinio poveikio prenataliniam vystymuisi tyrimas, reikia priminti tai, kas nurodyta šio sprendimo 65 punkte. Remiantis VI priedo įvadinėje dalyje pateiktomis „VI–XI priedų reikalavimų vykdymo gairėmis“, „[s]tandartiniai reikalavimai, susiję su mažiausio kiekio tonomis lygiu, nurodyti VII priede, o kiekvieną kartą, kai pasiekiamas naujas kiekio lygis, papildomai vykdomi atitinkamo priedo reikalavimai“, ir „[r]egistruojant cheminę medžiagą tikslūs informacijai keliami reikalavimai kiekvienu atveju bus skirtingi ir priklausys nuo medžiagos kiekio tonomis, jos naudojimo ir poveikio“. Be to, VIII, IX ir X priedų preambulėse nurodyta, kad „pagal šio priedo 1 skiltį privaloma informacija papildo informaciją, kuri privaloma pagal [ankstesnių priedų] 1 skiltį“. Iš to galima daryti išvadą, kad VII–X priedai nėra pertekliniai, kiek tai susiję su 1 skiltimi, nes priedo 1 skiltyje, kurioje nurodytas didžiausias skaičius, nekartojama visa ankstesnių priedų 1 skiltyje nurodyta informacija. Vis dėlto, jei informacija, kurią reikia pateikti pagal atitinkamų priedų 1 skiltyje nustatytus standartinius reikalavimus, papildo kitą informaciją, kai gamintojo ar importuotojo per metus pagaminamas arba importuotas kiekis pasiekia tam tikrame priede nurodytą lygį, šių priedų 2 skiltyje nurodyti galimi pritaikymai neperkeliami iš vieno priedo į kitą, išskyrus atvejus, kai jie pakartojami (atvirkštinis principas). Pritaikyti gali būti įmanoma tam tikru gamybos ar importo lygiu, bet nebeįmanoma aukštesniu lygiu.
Kitaip tariant, kadangi, atsižvelgiant į šioje byloje nurodytus kiekius, pasiekiamas X priede nurodytas lygis, t. y. 1000 t ar daugiau per metus vieno gamintojo pagaminamų ar importuotojo importuojamų medžiagų kiekis, ieškovės negali remtis pritaikymo galimybėmis, nustatytomis VIII priedo 8.7 punkto 2 skiltyje, kurioje nurodomas cheminių medžiagų, pagamintų ar importuotų 10 t ar didesniais kiekiais, lygis, kad atmestų joms pateiktą prašymą pagal X priedą. Todėl ieškovių argumentas, kad Komisija neatsižvelgė į šią nuostatą, yra nepagrįstas, o tariama teisės klaida šiuo klausimu neįrodyta.
Trečia, kalbant apie argumentus, kad atliekant preliminarų koncentracijos nustatymo tyrimą buvo pažeistas REACH reglamento 25 straipsnio 1 dalyje nustatytas tikslas atlikti bandymus su stuburiniais gyvūnais tik nesant kitos išeities, pažymėtina, kad reikia atsižvelgti į toliau nurodytas aplinkybes.
Pirma, tikslas išvengti bandymų su gyvūnais turi būti taikomas atsižvelgiant į kitus principus, kuriais grindžiamas REACH reglamentas, be kita ko, atsižvelgiant į atsargumo principą. REACH reglamento 1 straipsnio 3 dalyje nurodyta, kad jo nuostatos „grindžiamos atsargumo principu“. Jau buvo nuspręsta, kad šis principas reiškia, kad, jei kyla abejonių dėl pavojaus žmonių sveikatai buvimo ar jo masto, apsaugos priemonių galima imtis nelaukiant, kol bus visiškai įrodyta, jog šis pavojus realus ir rimtas (šiuo klausimu žr. 1998 m. gegužės 5 d. Sprendimo National Farmers’ Union ir kt.,
C‑157/96
,
EU:C:1998:191
,
ir
punktus ir 2019 m. spalio 1 d. Sprendimo Blaise ir kt.,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją). Taip pat buvo nuspręsta, kad tinkamas atsargumo principo taikymas medžiagai, kurios poveikis nėra visiškai nustatytas, reiškia, kad reikia identifikuoti, pirma, atitinkamos siūlomos naudoti medžiagos potencialiai neigiamas pasekmes sveikatai ir, antra, visapusiško pavojaus sveikatai vertinimo pagrindimą prieinamais patikimiausiais mokslo duomenimis ir naujausių tarptautinių tyrimų rezultatais (kiek tai susiję su augalų apsaugos produktuose naudojamomis medžiagomis, pagal analogiją žr. 2010 m. gruodžio 22 d. Sprendimo Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją). Šioje byloje prašymas atlikti preliminarų koncentracijos nustatymo tyrimą atliekant išplėstinį toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimą leido suderinti atsargumo principą su reikalavimu sumažinti bandymus su gyvūnais. Kaip paaiškina Komisija, kadangi nebuvo nustatyta jokio narkotinio poveikio tuo atveju, kai koncentracijos lygis atitinka saugaus bandymų atlikimo reikalavimus, 2A ir 2B kohortos nebuvo įtrauktos į išplėstinį toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimą.
[
Praleista
]
Dėl ieškinio šeštojo pagrindo, grindžiamo tuo, kad Komisija pažeidė REACH reglamento 41 straipsnį ir jo XI priedą, nes ginčijamu sprendimu ieškovėms nebuvo leista ištaisyti dimetilo eterio registracijos neatitikties paliekant pritaikymus, susijusius su šiame sprendime prašomais tyrimais
Ieškovės iš esmės kritikuoja ginčijamą sprendimą dėl to, kad jos, kaip ir kiti registruotojai, buvo priverstos atlikti jame nurodytus tyrimus ir pateikti jų rezultatus (žr. šio sprendimo 15 punktą), neleidžiant joms pateikti tinkamos informacijos, gautos iš kitų šaltinių. Jų teigimu, priėmus tokį sprendimą, kaip ginčijamas sprendimas, kuris buvo priimtas pagal REACH reglamento 41 straipsnį, ECHA turėtų išnagrinėti visą informaciją, kurią pateikė to sprendimo adresatai, kaip nurodyta to paties reglamento 42 straipsnyje. REACH reglamento 13 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad „[i]nformacija apie cheminių medžiagų savybes gali būti renkama ne vien atliekant bandymus, bet ir kitais būdais, jei tenkinamos XI priede nustatytos sąlygos“. IX ir X priedų 8.7. punkto 2 skiltyje taip pat numatytos galimybės pritaikyti prie to, ko išimtinai reikalaujama ginčijamame sprendime.
[
Praleista
]
Kaip jau buvo nuspręsta, atitinkamos REACH reglamento bendrosios nuostatos ir šiose bendrosiose nuostatose įtvirtintas tikslas riboti bandymus su gyvūnais reiškia, kad registruotojas, kurio ECHA paprašė papildyti registracijos dokumentaciją remiantis tyrimu, susijusiu su bandymais su gyvūnais, turi teisę ir netgi privalo, kiek tai įmanoma mokslo ir techniniu požiūriu, atsakyti į šį prašymą ir pateikti atitinkamą informaciją, susijusią su priežastimis, pateisinančiomis šį prašymą, tačiau gautą iš alternatyvių šiam tyrimui šaltinių. Taip pat buvo nuspręsta, kad tokiu atveju ECHA turi atitinkamą pareigą patikrinti, ar ši alternatyvi informacija atitinka taikomus reikalavimus, ir, konkrečiai kalbant, nustatyti, ar ji turi būti laikoma pritaikymu, atitinkančiu tam tikruose REACH reglamento prieduose numatytas taisykles (šiuo klausimu žr. 2021 m. sausio 21 d. Sprendimo Vokietija / Esso Raffinage,
C‑471/18 P
,
EU:C:2021:48
,
–
punktus).
Nėra jokio pagrindo priimti kitokį sprendimą, kai, kaip šioje byloje, pagal REACH reglamento 51 straipsnyje numatytą procedūrą dėl sprendimų, susijusių su dokumentacijos vertinimu, priėmimo sprendimą, kuriuo registruotojo prašoma papildyti registracijos dokumentaciją remiantis tyrimu, susijusiu su bandymais su gyvūnais, Valstybių narių komitete nepasiekus vieningo susitarimo dėl ECHA sprendimo projekto priima ne ECHA, o Komisija.
Nepaisant ginčijamame sprendime vartojamų imperatyvaus pobūdžio formuluočių dėl jo rezoliucinėje dalyje nurodytų tyrimų atlikimo, atsižvelgiant į ieškovėms gerai žinomą teisinį kontekstą, to sprendimo negalima aiškinti taip, kad reaguodamos į jį ieškovės ir kiti registruotojai negali, remdamiesi atitinkamomis bendrosiomis REACH reglamento nuostatomis ir tikslu riboti bandymus su gyvūnais, techninėje dokumentacijoje pateikti tinkamos informacijos (atsižvelgiant į motyvus, pateisinusius tame sprendime suformuluotus prašymus atlikti tyrimus), kuri buvo gauta iš šiems tyrimams alternatyvių šaltinių. Vis dėlto reikia patikslinti, kad šis alternatyviai gautos informacijos pritaikymas vietoj ginčijamame sprendime prašomų bandymų negali būti akivaizdžiai nereikšmingas, atsižvelgiant į REACH reglamente, be kita ko, jo XI priede, numatytas pritaikymo galimybes ir į registruotojų, ECHA ir Komisijos keitimąsi informacija. Priešingu atveju, siekdama išvengti nepagrįsto procedūros pratęsimo, ECHA galėtų paprasčiausiai dar kartą konstatuoti, kad registracija neatitinka reikalavimų, tačiau neprivalėtų taikyti REACH reglamento 42 straipsnio 1 dalyje, kurioje šiuo klausimu daroma nuoroda į to paties reglamento 41 straipsnį, numatytos tvarkos (šiuo klausimu žr. 2018 m. gegužės 8 d. Sprendimo Esso Raffinage / ECHA,
T‑283/15
,
EU:T:2018:263
,
ir
punktus).
[
Praleista
]
Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad, priešingai, nei teigia ieškovės, ginčijamu sprendimu joms nedraudžiama siūlyti alternatyviai gautos informacijos pritaikymo vietoj tyrimų, kurių prašoma tame sprendime. Taigi ieškinio šeštąjį pagrindą reikia atmesti.
Dėl ieškinio septintojo pagrindo, grindžiamo tuo, kad Komisija pažeidė REACH reglamento 41 straipsnį ir jo XI priedą, nes ginčijamame sprendime Komisija per anksti atmetė galimą pritaikymą, susijusį su tyrimais, kurių prašoma tame sprendime
[
Praleista
]
Iš to matyti, pirma, kad ginčijamame sprendime išdėstyta pozicija dėl galimo pritaikymo, susijusio su toksinio poveikio prenataliniam vystymuisi tyrimu, atliktu su triušiais, pagrįsta šiuo metu vykdomu panašiu tyrimu, susijusiu su struktūriniu analogu, t. y. dietileteriu, atitiko reikalavimą motyvuoti, atsižvelgiant į ieškovių pateiktus argumentus, ir, antra, atsižvelgiant į tai, kas priminta šio sprendimo 144–146 punktuose, kad dėl tokios pozicijos nebūtų galima iš anksto atmesti bet kokių pritaikymo pasiūlymų, kurie gali būti įtraukti į techninę bylą po ginčijamo sprendimo priėmimo dėl tame sprendime reikalaujamų tyrimų, visų pirma bet kokių pasiūlymų, kuriuose būtų panaudoti per tą laiką gauti dimetilo eterio toksinio poveikio prenataliniam vystymuisi tyrimo, atlikto su triušiais, rezultatai, nes tokiam pasiūlymui pagrįsti būtų pateikti rimti argumentai, papildantys tuos, kurie jau buvo pateikti prieš priimant ginčijamą sprendimą.
Taigi ieškinio septintasis pagrindas, grindžiamas teiginiu, kad Komisija per anksti atmetė galimą pritaikymą, susijusį su ginčijamame sprendime prašomais tyrimais, turi būti atmestas.
Dėl ieškinio aštuntojo pagrindo, grindžiamo tuo, kad prašydama atlikti toksinio poveikio prenataliniam vystymuisi tyrimą su triušiais Komisija padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, neatsižvelgė į visą reikšmingą informaciją ir pažeidė IX priedo 8.7.2 punkto 2 skiltį
[
Praleista
]
Dėl pirmos dalies, grindžiamos tuo, kad Komisija padarė teisės klaidą, nes pažeidė IX priedą
[
Praleista
]
Atsižvelgiant į bendrąjį VII–X priedų sudarymo ir taikymo principą, darytina išvada, kad X priede nustatyti standartiniai reikalavimai ir pritaikymas nepriklauso nuo nustatytųjų IX priede. Iš to jau galima daryti išvadą, kad IX priedo taisyklės dėl 8.7.2. punkto neleidžia nustatyti, kokie standartiniai reikalavimai ir pritaikymas, apibrėžti X priede dėl šio punkto, yra taikomi cheminei medžiagai, kurios vienas gamintojas pagamino ar importuotojas importavo ne mažiau kaip 1000 t per metus. Šiuo klausimu ieškovių pabrėžta IX priedo 2 skiltyje esanti nuostata, pagal kurią „[i]š pradžių tyrimas atliekamas su vienos rūšies gyvūnais“ ir „[s]prendimas dėl poreikio atlikti tyrimus su antra gyvūnų rūšimi esant šiam ar didesniam cheminės medžiagos kiekiui turėtų būti priimamas remiantis pirmo bandymo rezultatais ir visais turimais atitinkamais duomenimis“, reiškia tik tai, kad reikalavimas atlikti tyrimą su antros rūšies gyvūnais dėl cheminės medžiagos, kurios vienas gamintojas pagamino ar importuotojas importavo nuo 100 t iki 999 t per metus, gali būti atidėtas, jei tenkinamos tokio tyrimo atlikimo sąlygos, iki tol, kol cheminė medžiaga pasieks „kitą lygį“, t. y. kai vienas gamintojas pagamins ar importuotojas importuos 1000 t ar daugiau cheminės medžiagos per metus.
Taigi ieškovių nurodyta teisės klaida, susijusi su tuo, kad Komisija pažeidė IX priedo nuostatas, nėra įrodyta.
Dėl antros dalies, grindžiamos tuo, kad Komisija padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, kai paprašė atlikti toksinio poveikio tyrimą prenatalinio vystymosi etape su antros rūšies gyvūnais, nors nebuvo įvykdytos IX priedo 8.7.2 punkto 2 skilties sąlygos
Siekiant įvertinti aštuntojo pagrindo antrą dalį, šiame analizės etape reikia pažymėti, kad dėl šio sprendimo 159 ir 160 punktuose išdėstytų priežasčių, be kita ko, dėl to, kad X priedo 2 skiltis yra neužpildyta šiame punkte, pagal šį punktą X priedui netaikomas joks pritaikymas, lygiavertis IX priedo 2 skiltyje numatytam 8.7.2 punkto pritaikymui. Siekiant nustatyti X priedu grindžiamų įsipareigojimų, susijusių su 8.7.2 punktu, apimtį ir kartu nustatyti Komisijos šiuo klausimu turimą diskreciją, reikia išsiaiškinti, kokio standartinio reikalavimo reikalaujama X priedo 1 skiltyje.
Kaip nurodyta šio sprendimo 158 punkte, 8.7.2 punkto 1 skilties formuluotė yra iš esmės tapati IX ir X prieduose pateiktajai, nurodant „[t]oksiškumo <…> tyrim[ą] <…> su viena rūšimi“. Kaip jau buvo pažymėta tame pačiame šio sprendimo punkte, skaitant šias formuluotes atskirai būtų galima manyti, kad jose tik pakartojamas tas pats reikalavimas, kitaip tariant, galima suprasti taip, kad pagal jas reikalaujama tik atlikti toksinio poveikio prenataliniam vystymuisi tyrimą su viena rūšimi, neatsižvelgiant į tai, ar atitinkama cheminė medžiaga yra gaminama arba importuojama IX ar X priede nurodytais lygiais.
Vis dėlto, atsižvelgiant į šio sprendimo 159 ir 160 punktuose primintą bendrąjį VII–X priedų sudarymo ir taikymo principą, kuris reiškia, kad šių priedų 1 skiltys nėra perteklinės viena kitos atžvilgiu, nėra prasmės 1 skiltyje pakartoti tą patį standartinį reikalavimą. Kaip 2 skiltyje nurodyta pritaikymo galimybė gali būti pakartota perkeliant ją iš vieno priedo į kitą, jei ši galimybė galioja skirtingiems standartiniams reikalavimams, nustatytiems skirtinguose prieduose, taip toks pakartojimas neįmanomas to paties standartinio reikalavimo, jau nustatyto ankstesnio priedo 1 skiltyje, atžvilgiu, kiek tai susiję su žemesniu gamybos ar importo lygiu. Taigi X priedo 1 skiltyje nurodytas reikalavimas, kiek tai susiję su 8.7.2 punktu, – atlikti „[t]oksiškumo <…> tyrim[ą] <…> su viena rūšimi“ – turi būti aiškinamas kitaip nei IX priedo 1 skiltyje nurodytas panašus reikalavimas dėl to paties punkto, o tai reiškia tik viena: kiekvienas iš dviejų tyrimų turi būti susijęs su skirtinga rūšimi. Kitaip tariant, X priedo 1 skiltyje nurodytas reikalavimas dėl 8.7.2 punkto – atlikti „[t]oksiškumo <…> tyrim[ą] <…> su viena rūšimi“ – turi būti suprantamas kaip susijęs su kitos rūšies nei ta, kuri buvo naudojama atliekant panašų tyrimą pagal IX priedą, tyrimu. Kadangi, kaip priminta šio sprendimo 162 punkte, X priedo 8.7.2 punkte šiuo klausimu nenumatyta jokio pritaikymo, vadinasi, toksinio poveikio prenataliniam vystymuisi tyrimas, atliktas su antra gyvūnų rūšimi, yra privalomas, kai cheminė medžiaga gaminama arba importuojama X priede nurodytais kiekiais, išskyrus atvejus, kai pritaikymas yra įmanomas pagal kitas nuostatas.
[
Praleista
]

Remdamasis šiais motyvais,
BENDRASIS TEISMAS (ketvirtoji kolegija)
nusprendžia:

1.
Atmesti ieškinį.

2.
Ieškovės padengia savo ir Europos Komisijos patirtas bylinėjimosi išlaidas, įskaitant susijusias su laikinųjų apsaugos priemonių taikymo procedūra.

3.
Danijos Karalystė, Nyderlandų Karalystė, Švedijos Karalystė ir Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA) padengia savo bylinėjimosi išlaidas.

Gervasoni
Madise
Nihoul
Paskelbta 2023 m. kovo 29 d. viešame teismo posėdyje Liuksemburge.
Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: anglų.
(
)	Pateikiami tik tie šio sprendimo punktai, kuriuos Bendrasis Teismas mano esant tikslinga paskelbti.