CELEX: 62018CJ0786
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Protezzjoni tas-saħħa pubblika
Suq intern
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Direttiva 2001/83/KE
Reklamar
Artikolu 96
Distribuzzjoni ta’ kampjuni mingħajr ħlas ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika biss lill-persuni kkwalifikati sabiex jippreskrivuhom
Esklużjoni ta’ spiżjara mill-benefiċċju tad-distribuzzjoni
Inapplikabbiltà għad-distribuzzjoni ta’ kampjuni mingħajr ħlas ta’ prodotti mediċinali li ma humiex suġġetti għal preskrizzjoni medika
Konsegwenzi għall-Istati Membri

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 96(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69) kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2004/27/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”).
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn ratiopharm GmbH u Novartis Consumer Health GmbH (iktar ’il quddiem “Novartis”) dwar talba ta’ Novartis intiża sabiex ratiopharm tiġi pprojbita milli tqassam lill-ispiżjara kampjuni mingħajr ħlas ta’ prodotti mediċinali.
Il-kuntest ġuridiku
Id-dritt tal-Unjoni
Il-premessi 2 sa 4, 14, 45 sa 47, 50 u 51 tad-Direttiva 2001/83 huma fformulati kif ġej:
“(2)
L-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
(3)
Madankollu, dan l-għan għandu jinkiseb b’mezzi li ma jtellfux l-iżvilupp ta’ l-industrija farmaċewtika jew il-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità.
(4)
Il-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità huwa mfixkel bid-disparitajiet bejn ċerti disposizzjonijiet nazzjonali, b’mod speċjali bejn disposizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ prodotti mediċinali (barra sustanzi jew tgħaqqid ta’ sustanzi li jkunu ikel, għalf ta’ l-annimali jew preparazzjonijiet tat-toilet [tal-iġjene]), u disparitajiet bħal dawn jaffetwaw direttament il-funzjonament tas-suq intern.
[…]
(14)
Din id-Direttiva tirrappreżenta pass importanti sabiex jinkiseb l-objettiv tal-moviment liberu ta’ prodotti mediċinali. Miżuri oħra jistgħu jeqirdu xi ostakoli li jkun baqa’ għall-moviment liberu tal-prodotti mediċinali proprjetarji jkunu meħtieġa fid-dawl ta’ l-esperjenza miksuba, partikolarment fil-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Proprjetarji msemmi hawn fuq.
[…]
(45)
Reklamar lill-pubbliku kollu kemm hu, ukoll ta’ prodotti mediċinali bla riċetta, jista’ jaffettwa s-saħħa pubblika, jekk ikun eċċessiv jew maħsub ħażin. Reklamar ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku in ġenerali, fejn ikun permess, għandu għalhekk jissodisfa ċerti kriterji essenzjali li għandhom ikunu definiti.
(46)
Barra minn hekk, id-distribuzzjoni ta’ kampjuni b’xejn lill-pubbliku in ġenerali għal għanijiet promozzjonali għandha tkun projbita.
(47)
Ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali lill-persuni kkwalifikati biex jiktbu riċetti jew li jissuplixxuhom jikkontribwixxi għall-informazzjoni disponibbli għal persuni bħal dawn. Madankollu, dan ir-reklamar għandu jkun suġġett għal kondizzjonijiet stretti u monitoraġġ effettiv, b’riferenza partikolari għax-xogħol imwettaq fi ħdan il-qafas tal-Kunsill ta’ l-Ewropa.
[…]
(50)
Persuni kkwalifikati biex jippreskrivu prodotti mediċinali għandhom ikunu kapaċi jwettqu dawn il-funzjonijiet oġġettivament mingħajr ma jkunu influwenzati b’motivi finanzjarji diretti jew indiretti.
(51)
Għandu jkun possibbli fil-limitu ta’ ċerti kondizzjonijiet restrittivi li jkunu provduti kampjuni ta’ prodotti mediċinali mingħajr ħlas lil persuni kwalifikati biex jippreskrivuhom jew jissuplixxuhom biex dawn ikunu jistgħu jiffamiljarizzaw ruħhom ma’ prodotti ġodda u jiksbu esperjenza fl-użu tagħhom.”
L-Artikolu 1 tal-imsemmija direttiva jistabbilixxi:
“Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, it-termini li ġejjin għandu jkollhom it-tifsiriet li ġejjin:
[…]
2.
Prodott mediċinali:
(a)
Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi prezentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem; jew
(b)
Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil- jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku.
[…]
19.
Riċetta mediċinali: Kull riċetta mediċinali maħruġa minn persuna professjonali kkwalifikata biex tagħmel dan.
[…]”
Abbażi tal-Artikolu 70(1) tal-istess direttiva:
“Meta tingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jispeċifikaw il-klassifikazzjoni tal-prodott mediċinali:
–
prodott mediċinali suġġett għal preskrizzjoni medika,
–
prodott mediċinali mhux suġġett għal preskrizzjoni medika,
Għal dan il-għan, il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 71(1) għandhom japplikaw.”
Skont l-Artikolu 71(1) tad-Direttiva 2001/83:
“1.   Prodotti mediċinali għandhom ikunu suġġetti għal preskrizzjoni medika meta:
–
x’aktarx ikunu ta’ periklu dirett jew indirett, anke meta wżati kif imiss, jekk utilizzati mingħajr preskrizzjoni medika,
jew
–
huma ta’ spiss u b’mod wiesgħa ħafna użati mhux kif suppost, u bħala riżultat jistgħu ikunu ta’ periklu dirett jew indirett għas-saħħa tal-bniedem,
jew
–
li jkun fihom sustanzi jew preparazzjonijiet tagħhom, li l-attività u/jew ir‑reazzjonijiet ħżiena tagħhom jeħtieġu aktar investigazzjoni,
jew
–
huma normalment stabbiliti minn tabib biex ikunu amministrati minn ġenituri.
2.   Meta l-Istati Membri jaħsbu għal sub-kategorija ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika speċjali, dawn għandhom jagħtu każ tal-fatturi li ġejjin:
–
il-prodott mediċinali fih, fi kwantità mhux eżentata, sustanza klassifikata bħala narkotika jew sustanza psikotropika fis-sens tal-konvenzjonijiet internazzjonali fis-seħħ, bħall-Konvenzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti ta’ l-1961 u l-1971, jew
[…]”
Skont l-Artikolu 72 ta’ din id-direttiva:
“Prodotti mediċinali mhux suġġetti għal preskrizzjoni għandhom ikunu dawk li ma jissodisfawx il-kriterji fl-Artikolu 71.”
It-Titolu VIII tad-Direttiva 2001/83, intitolat “Reklamar”, jinkludi l-Artikoli 86 sa 88 tagħha.
L-Artikolu 86(1) tal-imsemmija direttiva huwa redatt kif ġej:
“Għall-għanijiet ta’ dan it-Titolu, ‘reklamar ta’ prodotti mediċinali’ għandu jinkludi kull forma ta’ informazzjoni bieb-bieb, attività ta’ kkanvassjar jew inkoraġġiment bl-għan li jippromwovi l-preskrizzjoni, provvista, bejgħ jew konsum ta’ prodotti mediċinali; għandu jinkludi b’mod partikolari:
–
ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali għall-pubbliku ġenerali,
–
reklamar ta’ prodotti mediċinali għal persuni kkwalifikati biex jiktbuhom jew jipprovduhom,
–
żjarat minn rappreżentanti li jbiegħu mediċini lil persuni kkwalifikati biex jiktbu prodotti mediċinali,
–
il-provvista ta’ kampjuni,
–
il-provvediment ta’ tħajjir għall-preskrizzjoni jew il-forniment ta’ prodotti mediċinali permezz ta’ rigal, offerta jew wegħda ta’ xi benefiċċju jew bonus, kemm fi flus kif ukoll b’oġġetti, ħlief fejn il-valur intrinsiku tagħhom ikun minimu,
[…]”
Skont l-Artikolu 88 tal-istess direttiva:
“1.   L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu r-reklamar lill-pubbliku ġenerali ta’ prodotti mediċinali li:
(a)
huma disponibbli biss fuq riċetta medika, skond it-Titolu VI;
(b)
jkun fihom sustanzi definiti bħala psikotropiċi jew narkotiċi b’konvenzjoni internazzjonali, bħall-Konvenzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti ta’ l-1961 u l-1971.
2.   Prodotti mediċinali jistgħu jiġu reklamati lill-pubbliku ġenerali li, skont il-komposizzjoni tagħhom u l-għan, huma maħsuba u disinjati għall-użu mingħajr l-intervent ta’ prattikant mediku għall-finijiet ta’ dijanjosi jew għar-riċetta jew moniteraġġ ta’ kura, bil-parir ta’ spiżjar, fejn meħtieġ.
3.   L-Istati Membri għandhom ikunu intitolati li jipprojbixxu, fuq it-territorju tagħhom, reklamar lill-pubbliku ġenerali ta’ prodotti mediċinali li n-nefqa tagħhom tista’ tiġi rinburżata.
[…]
6.   L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu d-distribuzzjoni diretta ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku mill-industrija għal għanijiet promozzjonali.”
It-Titolu VIIIa tad-Direttiva 2001/83, intitolat “Informazzjoni u Reklamar”, jinkludi l-Artikoli 88a sa 100 tagħha.
L-Artikolu 89(1) tal-imsemmija direttiva jipprevedi:
“Bla ħsara għall-Artikolu 88, ir-reklamar kollu għall-pubbliku ġenerali ta’ prodott mediċinali għandu:
(a)
ikun magħmul b’tali mod li jkun ċar li l-messaġġ huwa reklam u li l-prodott huwa identifikat biċ-ċar bħala prodott mediċinali”;
[…]”.
L-Artikolu 90 tal-istess direttiva jipprovdi:
“Ir-reklamar ta’ prodott mediċinali mal-pubbliku ġenerali m’għandux ikun fih materjal li:
[…]”
L-Artikolu 94(1) sa (3) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi:
“1.   Meta prodotti mediċinali jkunu qed jiġu rreklamati ma’ persuni kkwalifikati biex jippreskrivu jew jissupplixxu dawn il-prodotti, ebda rigali, vantaġġi finanzjarji jew benefiċċji f’oġġetti ma’ jistgħu jingħataw, jiġu offruti jew imwiegħda lil dawn il-persuni sakemm dawn ma jkunux irħas u relevanti għall-prattika tal-mediċina jew farmaċija.
2.   L-ospitalità f’attivitajiet ta’ promozzjoni għall-bejgħ għandha dejjem tkun strettament limitata għall-għanijiet stretti tagħhom u ma għandhiex tkun estiża lil persuni oħra minbarra professjonisti tal-kura tas-saħħa.
3.   Persuni kkwalifikati biex jippreskrivu jew jissupplixxu prodotti mediċinali m’għandhomx jitolbu jew jaċċettaw xi inkoraġġiment projbit skond il-paragrafu 1 jew kuntrarju għall-paragrafu 2.”
L-Artikolu 96 ta’ din id-direttiva jipprevedi:
“1.   Kampjuni b’xejn għandhom ikunu provduti fuq bażi eċċezjonali biss lil persuni kkwalifikati biex jippreskrivuwhom u bil-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a)
in-numru ta’ kampjuni għal kull prodott mediċinali fuq preskrizzjoni kull sena għandu jkun limitat;
(b)
kull provvista ta’ kampjuni għandha tkun b’risposta għal talba bil-kitba, iffirmata u datata, mill-aġent li jippreskrivi;
(ċ)
dawk li jagħtu kampjuni għandhom iżommu sistema adegwata ta’ kontroll u kontabilità;
(d)
kull kampjun ma għandux ikun akbar mill-iżgħar presentazzjoni fis-suq;
(e)
kull kampjun għandu jkun immarkat ‘kampjun mediku b’xejn – mhux għall-bejgħ’ jew għandu juri xi kliem ieħor li jfisser l-istess;
(f)
kull kampjun għandu jkollu miegħu kopja tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott;
(g)
l-ebda kampjuni ta’ prodotti mediċinali li fihom sustanzi psikotropiċi jew narkotiċi fis-sens ta’ konvenzjonijiet internazzjonali, bħall-Konvenzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti ta’ l-1961 u l-1971, ma jistgħu jingħataw.
2.   L-Istati Membri jistgħu jagħmlu aktar restrizzjonijiet fuq id-distribuzzjoni ta’ kampjuni ta’ ċerti prodotti mediċinali.”
Id-dritt Ġermaniż
L-Artikolu 47 tal-Arzneimittelgesetz (il-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali), fil-verżjoni tagħha applikabbli għall-kawża prinċipali (iktar ’il quddiem l-“AMG”), intitolat “Ċirku ta’ distribuzzjoni”, jipprovdi, fil-paragrafi 3 u 4 tiegħu:
“(3)   L-impriżi farmaċewtiċi huma awtorizzati jqassmu jew iqabbdu lil min iqassam kampjuni ta’ prodotti mediċinali (prodotti lesti):
1.
lit-tobba, lid-dentisti u lill-veterinarji,
2.
lill-persuni l-oħra li jeżerċitaw il-mediċina jew id-dentistrija professjonalment, sakemm ma jkunux prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni,
3.
lill-istabbilimenti ta’ tagħlim għall-professjonijiet tas-saħħa.
L-impriżi farmaċewtiċi ma jistgħux iqassmu jew iqabbdu lil min iqassam kampjuni ta’ prodott mediċinali (prodott lest) lill-istabbilimenti ta’ tagħlim għall-professjonijiet tas-saħħa ħlief għal raġunijiet ta’ tagħlim. Il-kampjuni ma għandhom jinkludu l-ebda sustanza jew preparazzjoni:
1.
fis-sens tal-Artikolu 2 tal-Betäubungsmittelgesetz [(il-Liġi dwar id-Drogi)] li tinsab fl-Anness II jew III tal-Liġi dwar id-Drogi, jew
2.
li, skont it-tielet sentenza tal-Artikolu 48(2), tista’ tiġi preskritta biss b’riċetta speċjali.
(4)   L-impriżi farmaċewtiċi huma awtorizzati jqassmu jew iqabbdu lil min iqassam lill-persuni msemmija fl-ewwel sentenza tal-paragrafu 3, biss fuq talba bil-miktub jew elettronika, kampjuni ta’ prodott mediċinali (prodott lest) tal-iżgħar daqs, b’rata ta’ massimu ta’ żewġ kampjuni fis-sena għal prodott mediċinali (prodott lest). Il-kampjuni għandu jkollhom sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, sa fejn dan huwa previst fl-Artikolu 11a. Il-kampjun huwa intiż b’mod partikolari sabiex jinforma lit-tabib dwar l-għan tal-prodott mediċinali. F’dak li jirrigwarda lid-destinatarji tal-kampjuni, kif ukoll in-natura, il-portata u d-data tad-distribuzzjoni tal-kampjuni, għandhom jiġu pprovduti provi b’mod separat għal kull destinatarju u jiġu ppreżentati fuq talba tal-awtorità kompetenti.”
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Novartis timmanifattura u tikkummerċjalizza l-prodott mediċinali Voltaren Schmerzgel, li fih is-sustanza attiva Diclofenac.
Min-naħa tagħha, ratiopharm tikkummerċjalizza l-prodott mediċinali Diclo-ratiopharm-Schmerzgel, li jinkludi wkoll is-sustanza attiva Diclofenac, mogħtija biss fl-ispiżerija. Matul is-sena 2013, kollaboraturi ta’ ratiopharm taw mingħajr ħlas lil spiżjara Ġermaniżi kaxxi ta’ dan il-prodott mediċinali intiżi għall-bejgħ, f’format imnaqqas, u bl-indikazzjoni “għal finijiet ta’ dimostrazzjoni”.
Novartis qieset li tali distribuzzjoni kienet tmur kontra l-Artikolu 47(3) tal-AMG u kienet simili għal għoti ta’ rigali pubbliċitarji pprojbit mil-leġiżlazzjoni Ġermaniża.
Konsegwentement, Novartis adixxiet il-qorti tal-ewwel istanza sabiex jiġi ordnat li ratiopharm twaqqaf id-distribuzzjoni mingħajr ħlas tal-kampjuni ta’ prodotti mediċinali lill-ispiżjara. Din il-qorti laqgħet it-talba ta’ Novartis.
Il-qorti li quddiemha ratiopharm appellat ikkonfermat id-deċiżjoni tal-ewwel istanza, billi bbażat ruħha fuq il-fatt li l-Artikolu 47(3) tal-AMG ma jsemmix l-ispiżjara fost il-persuni li lilhom jistgħu jitqassmu l-kampjuni mingħajr ħlas ta’ prodotti mediċinali.
Ratiopharm ippreżentat appell ta’
Reviżjoni
quddiem il-Bundesgerichtshof (il-Qorti Federali tal-Ġustizzja, il-Ġermanja).
Din il-qorti tqis li t-tilwima fil-kawża prinċipali tqajjem kwistjonijiet ta’ interpretazzjoni tad-dritt tal-Unjoni li huma deċiżivi għas-soluzzjoni tal-imsemmija tilwima. Fil-fatt, peress li l-Artikolu 47(3) tal-AMG għandu jiġi interpretat konformement mal-Artikolu 96 tad-Direttiva 2001/83, għandu, fl-ewwel lok, jiġi stabbilit jekk din id-dispożizzjoni tal-aħħar tirregolax b’mod eżawrjenti d-distribuzzjoni ta’ kampjuni mingħajr ħlas ta’ prodotti mediċinali b’mod li teskludi lill-ispiżjara mill-imsemmija distribuzzjoni.
F’dan ir-rigward, għalkemm il-premessa 51 tad-Direttiva 2001/83 tirreferi kemm għall-ispiżjara u kif ukoll għat-tobba, il-kliem tal-Artikolu 96 ta’ din id-direttiva ma huwiex inekwivoku skont il-verżjoni lingwistika kkunsidrata u jista’ jiġi interpretat fis-sens li dan l-artikolu jirregola biss il-kwistjoni tad-distribuzzjoni ta’ kampjuni mingħajr ħlas ta’ prodotti mediċinali lit-tobba mingħajr ma tieħu pożizzjoni fuq dik tad-distribuzzjoni ta’ dawn il-kampjuni mingħajr ħlas lill-ispiżjara. Barra minn hekk, u peress li t-tobba u l-ispiżjara għandhom ukoll bżonn li jiġu informati mingħajr ħlas dwar il-prodotti mediċinali l-ġodda u li juru l-użu tagħhom lill-pazjenti jew lill-klijenti tagħhom, il-fatt li dawn iż-żewġ kategoriji professjonali jiġu ttrattati b’mod differenti ma huwiex oġġettivament iġġustifikat u jmur kontra l-libertà professjonali u l-libertà tal-intrapriża.
Fit-tieni lok, u jekk jitqies li l-Artikolu 96(1) tad-Direttiva 2001/83 ma jipprojbixxix, bħala tali, id-distribuzzjoni ta’ kampjuni mingħajr ħlas ta’ prodotti mediċinali lill-ispiżjara, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk l-Artikolu 96(2) ta’ din id-direttiva, li jawtorizza lill-Istati Membri jirrestrinġu iktar id-distribuzzjoni tal-kampjuni ta’ ċerti prodotti mediċinali, jawtorizzax lill-imsemmija Stati Membri jadottaw, jekk ikun il-każ, leġiżlazzjoni li tipprevedi tali projbizzjoni. F’dan ir-rigward, l-imsemmija qorti tirrileva, madankollu, li l-kliem ta’ din id-dispożizzjoni tal-aħħar, sa fejn din tipprevedi “ċerti prodotti mediċinali” u mhux ċerti destinatarji tad-distribuzzjoni kkonċernata, kif ukoll il-premessa 51 tal-imsemmija direttiva jistgħu jimmilitaw favur interpretazzjoni kuntrarja.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Bundesgerichtshof (il-Qorti Federali tal-Ġustizzja) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“(1)
L-Artikolu 96(1) tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li l-impriżi farmaċewtiċi għandhom id-dritt li jqassmu mingħajr ħlas prodotti mediċinali lesti lill-ispiżjara wkoll meta l-imballaġġi ta’ dawn il-prodotti mediċinali jimmarkaw ‘għal skopijiet ta’ dimostrazzjoni’, meta dawn tal-aħħar iservu sabiex l-ispiżjar jittestja l-prodott mediċinali, ma jeżistix riskju li dawn jitqassmu mill-ġdid (mingħajr ma jkunu nfetħu) lil konsumaturi finali u l-kundizzjonijiet oħra ta’ distribuzzjoni stabbiliti fl-Artikolu 96(1)(a) sa (d) u (f) sa (g) ta’ din id-direttiva huma ssodisfatti?
(2)
Fl-ipoteżi fejn ir-risposta għall-ewwel domanda tkun fl-affermattiv, l-Artikolu 96(2) tad-Direttiva 2001/83 jawtorizza dispożizzjoni nazzjonali bħal dik prevista fl-Artikolu 47(3) tal-[AMG], jekk din tiġi interpretata fis-sens li l-impriżi farmaċewtiċi ma għandhomx id-dritt li jqassmu mingħajr ħlas prodotti mediċinali lesti lill-ispiżjara, meta l-imballaġġi ta’ dawn il-prodotti mediċinali jimmarkaw ‘għal skopijiet ta’ dimostrazzjoni’, meta dawn tal-aħħar iservu sabiex l-ispiżjar jittestja l-prodott mediċinali, ma jeżistix riskju li dawn jitqassmu mill-ġdid (mingħajr ma jkunu nfetħu) lil konsumaturi finali u l-kundizzjonijiet l-oħra ta’ distribuzzjoni stabbiliti fl-Artikolu 96(1)(a) sa (d) u (f) sa (g) tad-Direttiva 2001/83 kif ukoll fl-Artikolu 47(4) tal-AMG huma ssodisfatti?”
Fuq id-domandi preliminari
Fuq l-ewwel domanda
Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 96(1) tad-Direttiva 2001/83 għandux jiġi interpretat fis-sens li jawtorizza, taħt ċerti kundizzjonijiet, lill-impriżi farmaċewtiċi jqassmu mingħajr ħlas kampjuni ta’ prodotti mediċinali lill-ispiżjara wkoll.
Konformement ma’ ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, sabiex tingħata interpretazzjoni ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni mhux biss it-termini tagħha, iżda wkoll il-kuntest tagħha u l-għanijiet imfittxija mil-leġiżlazzjoni li tifforma parti minnha (sentenza tat-18 ta’ Jannar 2017, NEW WAVE CZ,
C‑427/15
,
EU:C:2017:18
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Fir-rigward tal-kliem tal-Artikolu 96(1) tad-Direttiva 2001/83, għandu jiġi osservat qabelxejn li din id-dispożizzjoni, fil-kważi totalità tal-verżjonijiet lingwistiċi tagħha, tirriżerva d-dritt li jingħataw kampjuni mingħajr ħlas ta’ prodotti mediċinali lill-“persuni kkwalifikati sabiex jippreskrivu”. Min-naħa l-oħra, it-termini tal-imsemmija dispożizzjoni ma jippermettux, fihom innifishom, li jiġi ddeterminat jekk din ir-restrizzjoni tikkonċernax il-prodotti mediċinali kollha ddefiniti fl-Artikolu 1(2) tal-imsemmija direttiva, jew biss għal dawk suġġetti għal preskrizzjoni medika, fis-sens tal-Artikolu 1(19) ta’ din l-istess direttiva.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, u sa fejn, b’mod partikolari, skont ġurisprudenza stabbilita, il-formulazzjoni użata f’waħda mill-verżjonijiet lingwistiċi ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni ma tistax isservi bħala bażi unika għall-interpretazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni u lanqas ma tista’ tingħata prijorità fuq il-verżjonijiet lingwistiċi l-oħra (sentenza tat-12 ta’ Settembru 2019, A et,
C‑347/17
,
EU:C:2019:720
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata), l-Artikolu 96(1) tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat b’mod uniformi, billi jintużaw ukoll il-kriterji l-oħra mfakkra fil-punt 28 ta’ din is-sentenza.
Fir-rigward tal-għanijiet segwiti mid-Direttiva 2001/83, li tirrigwarda, kif jirriżulta mit-titolu tagħha, il-“prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem”, mill-premessa 2 tagħha jirriżulta li l-protezzjoni tas-saħħa pubblika tikkostitwixxi l-għan essenzjali ta’ din id-direttiva (sentenza tal-5 ta’ Mejju 2011, Novo Nordisk,
C‑249/09
,
EU:C:2011:272
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Madankollu, għandu jitfakkar, minn naħa, li d-Direttiva 2001/83 tipprevedi wkoll, kif jistabbilixxu b’mod partikolari l-premessi 4 u 14 tagħha, il-moviment liberu tal-prodotti mediċinali fis-suq intern permezz tal-eliminazzjoni ta’ ostakoli għall-kummerċ tagħhom fi ħdan l-Unjoni Ewropea.
Min-naħa l-oħra, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li din id-direttiva wettqet armonizzazzjoni kompleta fil-qasam tar-reklamar għall-prodotti mediċinali, peress li l-każijiet li fihom l-Istati Membri huma awtorizzati jadottaw dispożizzjonijiet li jiddevjaw mir-regoli stabbiliti mill-imsemmija direttiva huma elenkati b’mod espliċitu (sentenza tat-8 ta’ Novembru 2007, Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, punt
).
Fir-rigward tal-kuntest tal-Artikolu 96(1) tad-Direttiva 2001/83, għandu b’mod partikolari jiġi enfasizzat li l-Artikolu 70(1) ta’ din id-direttiva jipprevedi li, meta jawtorizzaw it-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jispeċifikaw jekk dan jaqax taħt il-kategorija ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika jew taħt dik tal-prodotti mediċinali li ma humiex suġġetti għal preskrizzjoni medika.
Fir-rigward tal-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika, il-kriterji li dawn jissodisfaw, kif elenkati fl-Artikolu 71(1) tad-Direttiva 2001/83, jittraduċu l-idea li dawn il-prodotti mediċinali ma jistgħux jintużaw mingħajr sorveljanza medika fid-dawl tal-perikolu li jippreżenta l-użu tagħhom jew l-inċertezza fir-rigward tal-effetti tagħhom.
Min-naħa tagħhom, kif jippreċiża l-Artikolu 72 ta’ din id-direttiva, il-prodotti mediċinali li ma humiex suġġetti għal preskrizzjoni huma dawk li ma jissodisfawx il-kriterji elenkati fl-Artikolu 71(1) tal-imsemmija direttiva, peress li l-użu tagħhom ma għandux, bħala prinċipju, riskji simili għal dawk tal-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika.
Tali distinzjoni bejn il-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika u l-prodotti mediċinali li ma humiex suġġetti għal preskrizzjoni medika timplika li tal-ewwel għandhom neċessarjament, kif tenfasizza ripetutament id-Direttiva 2001/83, fil-premessi u fid-dispożizzjonijiet tagħha, u b’mod partikolari fil-punt 19 tal-Artikolu 1 tagħha, jiġu preskritti minn persuni debitament “ikkwalifikati sabiex jippreskrivu”, jiġifieri tobba mħarrġa sabiex ikunu f’pożizzjoni li jikkontrollaw riskji inerenti fl-użu tagħhom minn pazjent partikolari.
Min-naħa l-oħra, sa fejn ma humiex legalment awtorizzati jippreskrivu prodotti mediċinali, l-ispiżjara ma jaqgħux taħt il-kategorija ta’ “persuni kkwalifikati sabiex jippreskrivu”, fis-sens tad-Direttiva 2001/83, iżda taħt dik ta’ “persuni kkwalifikati sabiex jipprovdu” prodotti mediċinali, fis-sens ta’ din id-direttiva.
Issa, din id-distinzjoni bejn il-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni u l-prodotti mediċinali li ma humiex suġġetti għal preskrizzjoni hija rilevanti wkoll fil-kuntest tad-dispożizzjonijiet tat-Titoli VIII u VIIIa tad-Direttiva 2001/83 dwar, b’mod partikolari, l-attivitajiet ta’ reklamar (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-11 ta’ Diċembru 2003, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, punt
).
F’dan ir-rigward, mill-Artikoli 88(1) u (2) kif ukoll mill-Artikoli 89 u 90 tad-Direttiva 2001/83, li jinsabu taħt it-Titolu VIIIa ta’ din tal-aħħar, moqrija fid-dawl tal-premessa 45 tagħha, jirriżulta li r-reklamar lill-pubbliku fir-rigward ta’ prodotti mediċinali li ma humiex suġġetti għal preskrizzjoni medika ma huwiex ipprojbit iżda awtorizzat, bla ħsara għall-kundizzjonijiet u għar-restrizzjonijiet previsti mid-dispożizzjonijiet tal-imsemmija direttiva.
Għalhekk, mill-istruttura tad-Direttiva 2001/83 jirriżulta li d-dispożizzjonijiet rilevanti tat-Titoli VIII u VIIIa tagħha, inkluż l-Artikolu 96(1) ta’ din id-direttiva, ma jistgħux jitqiesu li jkopru l-prodotti mediċinali kollha, tkun xi tkun il-kategorija li jappartjenu għaliha.
Fil-fatt, dan l-Artikolu 96(1) jistabbilixxi l-kundizzjonijiet stretti li għalihom huwa suġġett l-għoti ta’ kampjuni mingħajr ħlas, liema kundizzjonijiet jittraduċu, fl-intier tagħhom, in-natura potenzjalment perikoluża tal-prodotti mediċinali previsti minn din id-dispożizzjoni, natura li ma hijiex komuni għall-prodotti mediċinali kollha.
Issa, tali perikolu potenzjali huwa b’mod partikolari inerenti għall-użu tal-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika, kif tfakkar fil-punt 35 ta’ din is-sentenza. Għaldaqstant, id-distribuzzjoni ta’ tali prodotti mediċinali fil-forma ta’ kampjuni mingħajr ħlas għandha tosserva l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 96(1) tad-Direttiva 2001/83, kundizzjonijiet li jagħmlu b’mod partikolari possibbli kontroll konsegwenti kemm fir-rigward tan-natura tal-kampjuni mogħtija kif ukoll tad-destinatarji tagħhom.
Fid-dawl ta’ tali għan, u sabiex jiġi eskluż kull riskju ta’ evażjoni tar-regoli dwar il-provvista ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika, din id-dispożizzjoni għandha għalhekk tiġi interpretata fis-sens li huma biss il-persuni kkwalifikati sabiex jippreskrivu dawn il-prodotti mediċinali, fis-sens tad-Direttiva 2001/83, li għandhom id-dritt li jingħataw kampjuni mingħajr ħlas ta’ dawn il-prodotti mediċinali, u dan għandu l-effett li jeskludi lill-ispiżjara minn dan id-dritt.
Barra minn hekk, din l-interpretazzjoni tal-Artikolu 96(1) tad-Direttiva 2001/83 hija kkorroborata mill-fatt li l-unika kategorija ta’ persuni li għaliha jirreferu l-punti (a) u (b) ta’ din id-dispożizzjoni hija dik ta’ “dawk li jippreskrivu”.
Fl-aħħar nett, fir-rigward tal-Artikolu 96(2) ta’ din id-direttiva, dan jipprovdi li l-Istati Membri jistgħu jirrestrinġu “aktar” id-distribuzzjoni ta’ kampjuni ta’ ċerti prodotti mediċinali. Mill-użu tal-kelma “aktar” jirriżulta li din id-dispożizzjoni għandha tinqara flimkien mal-Artikolu 96(1) tal-imsemmija direttiva paragrafu 1 tal-imsemmi artikolu u għandha l-istess kamp ta’ applikazzjoni bħal dan tal-aħħar. Konsegwentement, hija tirrigwarda biss il-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika.
L-interpretazzjoni tal-Artikolu 96 tad-Direttiva 2001/83 li saret fil-punti preċedenti ta’ din is-sentenza ma tfissirx, madankollu, bħalma juru diversi premessi tagħha, li l-ispiżjara huma totalment preklużi mill-possibbiltà li jibbenefikaw mill-provvista ta’ kampjuni mingħajr ħlas skont din id-direttiva.
Fil-fatt, minn naħa, għalkemm il-premessa 46 tad-Direttiva 2001/83 tipprovdi li d-distribuzzjoni ta’ kampjuni mingħajr ħlas lill-pubbliku għal finijiet promozzjonali hija pprojbita, hija ma tipprevedix projbizzjoni simili fir-rigward tal-professjonisti tas-saħħa, b’mod partikolari tal-persuni kkwalifikati sabiex jipprovdu prodotti mediċinali. B’hekk, fil-kuntest tal-promozzjoni tal-prodotti mediċinali, l-eżistenza ta’ projbizzjoni tad-distribuzzjoni mingħajr ħlas ta’ kampjuni lill-ispiżjara ma tistax, għaldaqstant, tiġi preżunta.
Min-naħa l-oħra, mill-premessa 51 ta’ din id-direttiva jirriżulta b’mod espliċitu li kampjuni mingħajr ħlas ta’ prodotti mediċinali jistgħu jingħataw, b’osservanza ta’ ċerti kundizzjonijiet restrittivi, b’mod partikolari lill-persuni kkwalifikati sabiex jipprovdu prodotti mediċinali, peress li tali possibbiltà hija ġġustifikata, f’għajnejn il-leġiżlatur tal-Unjoni, peress li l-provvista ta’ dawn il-kampjuni tippermettilhom jiffamiljarizzaw ruħhom mal-prodotti mediċinali l-ġodda u jiksbu esperjenza fir-rigward tal-użu tagħhom.
Barra minn hekk, fil-kuntest tal-promozzjoni ta’ prodotti mediċinali, b’mod partikolari fir-rigward tal-persuni kkwalifikati sabiex jipprovduhom, l-Artikolu 94(1) tal-imsemmija direttiva, moqri fid-dawl tal-premessi 46 u 51 tagħha, jista’ jkopri, fost forom oħra ta’ reklamar, minkejja li ma jsemmihiex espliċitament, il-provvista ta’ tali kampjuni, sakemm il-vantaġġ li minnhom dawn il-persuni jiddeduċu ma jeċċedix valur negliġibbli.
Minn dan jirriżulta li d-Direttiva 2001/83 taċċetta l-possibbiltà ta’ provvista ta’ kampjuni mingħajr ħlas lill-ispiżjara fil-kuntest tad-dritt nazzjonali billi tissuġġettaha għal kundizzjonijiet restrittivi, fl-osservanza tal-għanijiet imfittxija minn din id-direttiva.
Madankollu, u fi kwalunkwe każ, din il-possibbiltà ma tistax tippreġudika r-rekwiżiti li jirriżultaw mill-Artikolu 96(1) tal-imsemmija direttiva u, għaldaqstant, ma tistax timplika l-possibbiltà ta’ distribuzzjoni lill-ispiżjara ta’ kampjuni mingħajr ħlas ta’ prodotti mediċinali li jaqgħu taħt din id-dispożizzjoni, jiġifieri ta’ dawk suġġetti għal preskrizzjoni medika.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, ir-risposta għad-domanda magħmula għandha tkun li l-Artikolu 96(1) tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jawtorizzax lill-impriżi farmaċewtiċi jqassmu mingħajr ħlas kampjuni ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika lill-ispiżjara. Min-naħa l-oħra, l-imsemmija dispożizzjoni ma tipprekludix id-distribuzzjoni mingħajr ħlas ta’ kampjuni ta’ prodotti mediċinali li ma humiex suġġetti għal preskrizzjoni medika lill-ispiżjara.
Fuq it-tieni domanda
Fid-dawl tar-risposta mogħtija għall-ewwel domanda, ma hemmx lok li tingħata risposta għat-tieni domanda.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija dik il-qorti li għandha tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, minbarra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tielet Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

L-Artikolu 96(1) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004, għandu jiġi interpretat fis-sens li l-impriżi farmaċewtiċi jistgħu jqassmu mingħajr ħlas kampjuni ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika lill-ispiżjara. Min-naħa l-oħra, l-imsemmija dispożizzjoni ma tipprekludix id-distribuzzjoni mingħajr ħlas ta’ kampjuni ta’ prodotti mediċinali li ma humiex suġġetti għal preskrizzjoni medika lill-ispiżjara.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.