CELEX: 62018TJ0207
REACH
Sąrašo, kuriame esančios cheminės medžiagos galiausiai bus įtrauktos į Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedą, sudarymas
Įrašo dėl cheminės medžiagos bisfenolio A įtraukimo į šį sąrašą papildymas
Reglamento Nr. 1907/2006 57 ir 59 straipsniai
Akivaizdi vertinimo klaida
Įrodymų įrodomosios galios vertinimas
Žvalgomieji tyrimai
Tarpinis naudojimas
Proporcingumas

)
I.

Ginčo aplinkybės
Bisfenolis A (2,2-bis(4-hidroksifenil) propanas arba 4,4’-izopropilidendifenolis, EB Nr. 201-245-8, CAS Nr. 0000080-05-7) yra medžiaga, naudojama daugiausia kaip monomeras, skirtas gaminti tokiems polimerams, kaip polikarbonatas ir epoksidinės dervos. Tokiu atveju jis naudojamas kaip tarpinė cheminė medžiaga. Be to, bisfenolis A gali būti naudojamas kaip ne tarpinė cheminė medžiaga. Taip yra visų pirma tuomet, kai jis naudojamas termopopieriaus gamybai.
2017 m. sausio 12 d. Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA) savo interneto svetainėje paskelbė 2017 m. sausio 4 d. Sprendimą ED/01/2017, juo bisfenolis A buvo trauktas į sąrašą, kuriame esančios cheminės medžiagos galiausiai bus įtrauktos į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiančio Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiančio Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinančio Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (
OL L 396, 2006, p. 1
; klaidų ištaisymas
OL L 136, 2007, p. 3
), XIV priedą (toks sąrašas numatytas šio reglamento 59 straipsnio 1 dalyje) (toliau – kandidatinis cheminių medžiagų sąrašas), motyvuojant tuo, kad ši cheminė medžiaga buvo nustatyta kaip toksiška reprodukcijai, kaip tai suprantama pagal to paties reglamento 57 straipsnio c punktą.
2017 m. kovo 21 d. ieškovė
PlasticsEurope
pareiškė ieškinį dėl 2017 m. sausio 4 d. ECHA sprendimo ED/01/2017 dėl bisfenolio A įtraukimo į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą panaikinimo. Ieškovė yra Belgijoje pagal Belgijos teisę įsteigta tarptautinė profesinė asociacija, kuri atstovauja daugiau kaip 100 įmonių narių, gaminančių ir importuojančių gaminius iš plastiko, ir gina jų interesus. Ji turi juridinio asmens statusą ir veiksnumą. Penkios ieškovės narės aktyviai dalyvauja prekiaujant bisfenoliu A Europos Sąjungos rinkoje ir priklauso ieškovės grupei „Polikarbonatas/Bisfenolis A“. Šios grupės narės parduoda bisfenolį A tarpinio ir netarpinio naudojimo tikslais. Bendrasis Teismas atmetė šį ieškinį 2019 m. liepos 11 d. Sprendimu PlasticsEurope / ECHA (
T‑185/17
, nepaskelbtas Rink.,
EU:T:2019:492
).
2017 m. liepos 6 d. ECHA priėmė Sprendimą ED/30/2017, juo kandidatiniame cheminių medžiagų sąraše padarytas įrašas dėl cheminės medžiagos bisfenolio A buvo papildytas taip, kad ši cheminė medžiaga taip pat buvo nustatyta kaip endokrininę sistemą ardančių savybių turinti medžiaga, galinti daryti rimtą poveikį žmonių sveikatai, kuris kelia susirūpinimą, prilygstantį keliamam Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio a–e punktuose išvardytų kitų cheminių medžiagų naudojimui, kaip visa tai suprantama pagal to reglamento 57 straipsnio f punktą. Šis sprendimas buvo paskelbtas 2017 m. liepos 7 d.2019 m. rugsėjo 20 d. Sprendimu PlasticsEurope / ECHA (
T‑636/17
, apskųstas apeliacine tvarka,
EU:T:2019:639
) Bendrasis Teismas atmetė ieškovės pareikštą ieškinį dėl šio sprendimo.
2017 m. rugpjūčio 29 d.
Umweltbundesamt
(Federalinė aplinkos tarnyba, Vokietija, toliau – kompetentinga Vokietijos institucija), remdamasi Reglamento Nr. 1907/2006 59 straipsnio 3 dalimi, pateikė dokumentaciją pagal šio reglamento XV priedą (toliau – pagal XV priedą parengta dokumentacija) ir pasiūlė nustatyti bisfenolį A kaip endokrininę sistemą ardančią cheminę medžiagą, kuri, kaip įrodyta mokslo tyrimais, gali sukelti rimtą poveikį aplinkai, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą.
2017 m. rugsėjo 5 d. ECHA paskelbė pagal XV priedą parengtą dokumentaciją.
Remdamasi Reglamento Nr. 1907/2006 59 straipsnio 4 dalimi, tą pačią dieną ECHA paragino visas suinteresuotąsias šalis pateikti pastabas dėl pagal XV priedą parengtos dokumentacijos.
2017 m. spalio 20 d. ieškovė savo narių vardu pateikė pastabas dėl pagal XV priedą parengtos dokumentacijos.
Paskui kompetentinga Vokietijos valdžios institucija parengė 2017 m. gruodžio 14 d. dokumentą, jame pateikti jos atsakymai į visus per viešas konsultacijas ECHA gautus komentarus.
Gavusi komentarų dėl bisfenolio A nustatymo ECHA perdavė dokumentaciją valstybių narių komitetui (toliau – VNK) pagal Reglamento Nr. 1907/2006 59 straipsnio 7 dalį. Laikydamasi savo darbo procedūrų, susijusių su labai didelį susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų nustatymu, VNK gavo pagal XV priedą parengtą dokumentaciją, VNK susitarimo projektą ir darbinį dokumentą (toliau – pagrindžiamasis dokumentas), kuriame pateiktas bisfenoliui A būdingų savybių vertinimas siekiant pagrįsti jo nustatymą pagal minėto reglamento 57 straipsnio f punktą.
Per 2017 m. gruodžio 11–15 d. vykusį 57-ąjį susitikimą VNK vienbalsiai sutarė dėl bisfenolio A nustatymo kaip cheminės medžiagos, atitinkančios Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punkte numatytus kriterijus. Keturios valstybės narės balsuojant susilaikė. Tarp šių valstybių yra Jungtinė Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystė, kuri savo susilaikymo priežastis nurodė pareiškime, pridėtame prie susitikimo protokolo. Bisfenolio A nustatymo motyvai buvo išdėstyti 2017 m. gruodžio 14 d. iš dalies pakeistoje pagrindžiamojo dokumento versijoje. Galutinėje pagrindžiamojo dokumento versijoje remiantis daugybe tyrimų buvo padaryta išvada, kad bisfenolis A atitinka endokrininę sistemą ardančios medžiagos apibrėžtį, kurią pateikė Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir išaiškino Europos Komisijos endokrininę sistemą ardančių medžiagų ekspertų patariamoji grupė. Konkrečiau kalbant, pagrindžiamajame dokumente daroma išvada, kad analizuojami
in vitro
ir
in vivo
duomenys rodo, jog bisfenolis A veikia kaip tam tikrų rūšių žuvų estrogenų agonistas, taip pat kaip tam tikrų rūšių varliagyvių skydliaukės antagonistas. Be to, šiame dokumente kaip papildomas pagrindžiantis įrodymas nurodoma tai, kad skirtingų bestuburių taksonų analizės rodo, kad gali būti, jog didelis bisfenolio A poveikis atsiranda dėl endokrininio veikimo būdo. Galiausiai jame nurodyta, kad bisfenolio A poveikis žuvims ir varliagyviams laikomas keliančiu tokį susirūpinimą, kokį kelia Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio a–e punktuose išvardytos cheminės medžiagos, t. y. kancerogeninės, mutageninės ir toksiškos reprodukcijai medžiagos (toliau – CMR medžiagos) arba patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos medžiagos (toliau – PBT medžiagos) ir labai patvarios bei didelės bioakumuliacijos medžiagos (toliau –
vPvB
medžiagos). Šiuo tikslu pagrindžiamajame dokumente, be kita ko, nurodomas poveikio organizmams ir populiacijoms rimtumas ir negrįžtamasis pobūdis, taip pat sunkumai, su kuriais susidurta nustatant saugų bisfenolio A poveikio lygį.
2018 m. sausio 3 d., po to, kai VNK vienbalsiai sutarė, ECHA, remdamasi Reglamento Nr. 1907/2006 59 straipsnio 8 dalimi, priėmė Sprendimą ED/01/2018 (toliau – ginčijamas sprendimas), juo kandidatiniame medžiagų sąraše jau esantis įrašas dėl bisfenolio A buvo papildytas taip, kad ši cheminė medžiaga dėl pagrindžiamajame dokumente išdėstytų priežasčių taip pat buvo nustatyta kaip turinti endokrininę sistemą ardančių savybių ir galinti daryti rimtą poveikį aplinkai, kuris kelia susirūpinimą, prilygstantį keliamam to reglamento 57 straipsnio a–e punktuose išvardytų kitų cheminių medžiagų naudojimui, kaip visa tai suprantama pagal to reglamento 57 straipsnio f punktą.
2018 m. sausio 15 d. ECHA interneto svetainėje paskelbtas kandidatinių medžiagų sąrašas buvo atnaujintas remiantis ginčijamu sprendimu.
II.

Procesas ir šalių reikalavimai
2018 m. kovo 23 d. Bendrojo Teismo kanceliarija gavo šį ieškovės ieškinį.
2018 m. birželio 18 d. ieškovė paprašė Bendrojo Teismo sujungti bylas T‑185/17, T‑636/17 ir T‑207/18, kad būtų bendrai vykdoma žodinė proceso dalis ir prireikus priimtas galutinis sprendimas pagal Bendrojo Teismo procedūros reglamento 68 straipsnį.
2018 m. birželio 19 d. Bendrojo Teismo kanceliarija gavo atsiliepimą į ieškinį.
2018 m. liepos 9 d. Bendrojo Teismo kanceliarijai pateiktais atskirais dokumentais ieškovė paprašė, kad, atsižvelgiant į tai, jog Prancūzijos Respublika ir
ClientEarth
yra į bylas T‑185/17 ir T‑636/17 įstojusios šalys, jeigu šis ieškinys būtų pridėtas prie šių dviejų bylų, tam tikra ieškinyje ir atsiliepime į ieškinį esanti informacija, pateikta nagrinėjant šį ieškinį, būtų laikoma konfidencialia Prancūzijos Respublikos ir
ClientEarth
atžvilgiu.
2018 m. liepos 18, 19 ir 24 d. pateiktais dokumentais atitinkamai Vokietijos Federacinė Respublika,
ClientEarth
ir Prancūzijos Respublika paprašė leisti įstoti į bylą palaikyti ECHA reikalavimų.
2018 m. liepos 26 d. Bendrojo Teismo penktosios kolegijos pirmininkas nusprendė neprijungti šios bylos prie bylų T‑185/17 ir T‑636/17.
2018 m. rugpjūčio 27 d. ieškovė Bendrojo Teismo kanceliarijai pateikė tris atskirus raštus, jais prašė užtikrinti tam tikros ieškinyje esančios informacijos konfidencialumą atitinkamai Vokietijos Federacinės Respublikos, Prancūzijos Respublikos ir
ClientEarth
atžvilgiu.
Dublikas buvo pateiktas 2018 m. rugsėjo 10 d.
2018 m. spalio 2 d. Bendrojo Teismo penktosios kolegijos pirmininko nutartimi buvo patenkintas
ClientEarth
prašymas leisti įstoti į bylą. Dviem 2018 m. spalio 9 d. nutartimis Bendrojo Teismo penktosios kolegijos pirmininkas patenkino Vokietijos Federacinės Respublikos ir Prancūzijos Respublikos prašymus leisti įstoti į bylą.
Kadangi per nustatytą terminą Vokietijos Federacinė Respublika ir Prancūzijos Respublika nepareiškė prieštaravimų dėl tam tikros ieškinyje esančios informacijos konfidencialumo užtikrinimo, kurio ieškovė paprašė 2018 m. rugpjūčio 27 d., ieškovės prašymai dėl šių į bylą įstojusių šalių buvo patenkinti.
2018 m. spalio 25 d.
ClientEarth
Bendrojo Teismo kanceliarijai pateikė raštą, kuriame išdėstytas prieštaravimas dėl 2018 m. rugpjūčio 27 d. ieškovės pateikto prašymo užtikrinti konfidencialumą.
2018 m. spalio 30 d. Bendrojo Teismo kanceliarijoje buvo pateiktas triplikas.
2018 m. lapkričio 23 ir 26 d. atitinkamai Prancūzijos Respublika ir Vokietijos Federacinė Respublika Bendrojo Teismo kanceliarijai pateikė įstojimo į bylą paaiškinimus, parengtus remiantis nekonfidencialia ieškinio versija.
Išklausęs ieškovę dėl
ClientEarth
pateiktų prieštaravimų dėl ieškovės prašymo užtikrinti konfidencialumą Bendrojo Teismo penktosios kolegijos pirmininkas 2018 m. gruodžio 13 d. nutartimi atmetė šį prašymą, kiek jis susijęs su
ClientEarth
.
2019 m. sausio 28 d. ECHA pateikė savo įstojimo į bylą paaiškinimus.
2019 m. kovo 14 ir 15 d. atitinkamai ECHA ir ieškovė Bendrojo Teismo kanceliarijai pateikė raštus, juose išdėstė pastabas dėl įstojimo į bylą paaiškinimų.
2019 m. gegužės 2 d. Bendrojo Teismo kanceliarija gavo dokumentą, juo ieškovė paprašė surengti teismo posėdį remiantis Procedūros reglamento 106 straipsnio 1 dalimi.
Pakeitus kolegijų sudėtį, byla buvo paskirta naujam teisėjui pranešėjui, posėdžiaujančiam aštuntojoje kolegijoje.
2020 m. kovo 10 d. Bendrasis Teismas, taikydamas proceso organizavimo priemones, pagrindinėms bylos šalims pateikė klausimus, į kuriuos jos turėjo atsakyti raštu; į šiuos klausimus šalys atsakė per nustatytą terminą.
2020 m. balandžio 7 d. Bendrasis Teismas, taikydamas proceso organizavimo priemonę, pagrindinių šalių paklausė, ar, atsižvelgiant į su Covid-19 susijusią sveikatos situaciją, nepaisant visko, jos nori būti išklausytos per teismo posėdį.
Taikydamas 2020 m. gegužės 12 d. proceso organizavimo priemonę Bendrasis Teismas paprašė kiekvienos iš šalių pateikti pastabas dėl pagrindinių šalių atsakymų į 2020 m. kovo 10 d. Bendrojo Teismo raštu pateiktus klausimus. Šį prašymą šalys įvykdė per nustatytą terminą.
Dokumentais (juos Bendrojo Teismo kanceliarija gavo atitinkamai 2020 m. gegužės 28 d. ir birželio 1 d.) ieškovė ir ECHA dėl priežasčių, susijusių su Covid-19 sukelta sanitarine krize, paprašė nukelti posėdį į vėlesnę datą, t. y. iki 2020 m. birželio 22 d.2020 m. birželio 5 d. aštuntosios kolegijos pirmininkas nusprendė netenkinti šių prašymų. Tą pačią dieną Bendrasis Teismas paprašė ECHA nurodyti, ar ji gali dalyvauti teismo posėdyje per vaizdo konferenciją. 2020 m. birželio 10 d. Bendrojo Teismo kanceliarija gavo dokumentą, jame ECHA patvirtino savo dalyvavimo teismo posėdyje per vaizdo konferenciją.
2020 m. birželio 9 d. pateiktame dokumente ieškovė nurodė, kad, kaip ir ECHA, labiau pageidauja dalyvauti teismo posėdyje per vaizdo konferenciją. Tačiau ieškovė nurodė atsiimanti prašymą surengti teismo posėdį, jeigu būtų techniškai neįmanomas jos dalyvavimas posėdyje per vaizdo konferenciją kartu su ECHA.
2020 m. birželio 12 d. atsižvelgęs į tai, kad Bendrasis Teismas neturi techninių galimybių posėdyje per vaizdo konferenciją tuo pačiu metu išklausyti abi pagrindines šalis, ir į tai, kad tokiu atveju ieškovė atsiima prašymą surengti teismo posėdį, aštuntosios kolegijos pirmininkas galiausiai nusprendė nerengti teismo posėdžio. Atsižvelgęs į šalių atsakymus į klausimus ir į jų atitinkamas pastabas dėl šių atsakymų, Bendrasis Teismas, manydamas, kad bylos medžiagoje yra pakankamai informacijos, nusprendė užbaigti žodinę proceso dalį.
Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
–
pripažinti ieškinį priimtinu ir pagrįstu,
–
panaikinti ginčijamą sprendimą,
–
priteisti iš ECHA bylinėjimosi išlaidas,
–
imtis visų kitų reikalingų priemonių teisingumui užtikrinti.
ECHA Bendrojo Teismo prašo:
–
atmesti visą ieškinį,
–
priteisti iš ieškovės abiejų šalių bylinėjimosi išlaidas.
Vokietijos Federacinė Respublika ir Prancūzijos Respublika Bendrojo Teismo prašo atmesti ieškinį.
ClientEarth
Bendrojo Teismo prašo:
–
atmesti visą ieškinį,
–
priteisti iš ieškovės bylinėjimosi išlaidas.
III.

Dėl teisės
Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi keturiais pagrindais. Pirmasis pagrindas susijęs su keliomis akivaizdžiomis vertinimo klaidomis nustatant bisfenolį A kaip labai didelį susirūpinimą keliančią cheminę medžiagą pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą, t. y. kaip endokrininę sistemą ardančių savybių turinčią medžiagą, kuri, kaip įrodyta mokslo tyrimais, gali daryti rimtą poveikį aplinkai, keliantį susirūpinimą, prilygstantį keliamam to reglamento 57 straipsnio a–e punktuose išvardytų kitų cheminių medžiagų naudojimui. Antrajame pagrinde ieškovė nurodo Reglamento Nr. 1907/2006 59 straipsnio, siejamo su šio reglamento 57 straipsnio f punktu, pažeidimą. Trečiasis pagrindas susijęs su minėto reglamento 2 straipsnio 8 dalies b punkto pažeidimu. Ketvirtajame pagrinde ieškovė nurodo proporcingumo principo pažeidimą.
A.

Dėl pirmojo pagrindo, grindžiamo akivaizdžiomis vertinimo klaidomis taikant Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą
Pirmajame pagrinde ieškovė teigia, kad priimdama ginčijamą sprendimą ECHA padarė kelias akivaizdžias vertinimo klaidas, kiek tai susiję su Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punkte nustatytu reikalavimu, pagal kurį cheminės medžiagos nustatymas kaip labai didelį susirūpinimą keliančios endokrininę sistemą ardančios medžiagos turi būti grindžiamas tuo, kad, „kaip įrodyta moksl[o] tyrimais, [ji] gali sukelti rimtą poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai, prilygstantį [to paties reglamento] a–e punktuose išvardytų cheminių medžiagų poveikiui“.
ECHA, palaikoma Vokietijos Federacinės Respublikos, Prancūzijos Respublikos ir
ClientEarth
, prašo atmesti šį pagrindą.
Pirmajam pagrindui pagrįsti pateikti argumentai gali būti suskirstyti į dvi dalis. Pirma, ieškovė teigia, kad ECHA padarė akivaizdžią klaidą, vertindama įrodymus, kurie, jos nuomone, yra reikšmingi siekiant nustatyti bisfenolį A, nes ji neatsižvelgė į tam tikrus duomenis ir rėmėsi žvalgomaisiais tyrimais. Antra, ieškovė nurodo akivaizdžią vertinimo klaidą nustatant bisfenolį A pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą, ir iš esmės teigia, kad ECHA vertinti duomenys negali pagrįsti išvadų, kurias padarė jais remdamasi.
1.

Dėl pirmojo pagrindo pirmos dalies, grindžiamos akivaizdžia įrodymų, reikšmingų atliekant Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punkte numatytą nagrinėjimą, vertinimo klaida
Pirmojo pagrindo pirmoje dalyje, kuri iš esmės susijusi su dviem priekaištais, ieškovė iš esmės teigia, kad ECHA padarė akivaizdžią klaidą, vertindama įrodymus, reikšmingus nustatant bisfenolį A kaip endokrininę sistemą ardančią medžiagą, galinčią daryti rimtą poveikį aplinkai pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą.
a)

Dėl pirmojo pagrindo pirmos dalies pirmo priekaišto, grindžiamo akivaizdžia vertinimo klaida, padaryta dėl to, kad ECHA neatsižvelgė į tam tikrus tyrimus
Pateikdama pirmojo pagrindo pirmos dalies pirmą priekaištą ieškovė teigia, kad ECHA padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, nes rūpestingai ir nešališkai neišnagrinėjo visų reikšmingų bylos aplinkybių. Šiuo klausimu ieškovė, be kita ko, remiasi rūpestingumo pareiga, kuri įpareigoja ECHA atsižvelgti į visas reikšmingas aplinkybes. ECHA neatsižvelgė, pirma, į mokslo tyrimų programą „Clarity-BPA“ (konsorciumas, siejantis akademines ir teisines žinias apie bisfenolio A toksiškumą, toliau – programa
Clarity-BPA
), kuri bisfenolio A vertinimo laikotarpiu dar buvo vykdoma siekiant priimti ginčijamą sprendimą, ir, antra, į tam tikrų tyrimų, kuriuos ieškovė laiko reikšmingais, rezultatus. Tai turėjo įtakos įrodymų įrodomosios galios metodo taikymo galiojimui šiuo atveju, todėl kelia abejonių dėl bisfenolio A nustatymo kaip labai didelį susirūpinimą keliančios medžiagos.
1)

Dėl tariamo neatsižvelgimo į programą „Clarity-BPA“
Ieškovė visų pirma teigia, kad ECHA neatsižvelgė į programos
Clarity-BPA
rezultatus. Programos
Clarity-BPA
ataskaitos projektas buvo paskelbtas 2018 m. vasario 23 d., t. y. praėjus tik kelioms savaitėms po to, kai ECHA nustatė bisfenolį A.
Clarity-BPA
programa pradėta 2012 m. remiant
National Toxicology Programme
(NTP, JAV nacionalinė toksikologijos programa, JAV),
National Center for Toxicological Research
(NCTR, Nacionalinis toksikologinių tyrimų centras, JAV),
Food and Drug Administration
(FDA, Maisto ir vaistų administracija, JAV) ir
National Institute of Environmental Health Sciences
(NIEHS, Nacionalinis aplinkos sveikatos mokslų institutas, JAV). Ši programa pradėta siekiant patikrinti skirtingas išvadas, prie kurių iki tol prieita atlikus įvairius toksikologinius bisfenolio A tyrimus. Ta programa buvo sukurta siekiant išnagrinėti, be kita ko, galimas mažais kiekiais gaunamų endokrininę sistemą veikiančių medžiagų poveikio pasekmes žmonių sveikatai ir joje atsižvelgiama į įvairias dozes ir naujus reikšmingus parametrus, kurie anksčiau nebuvo naudojami.
Ieškovė mano, kad programos
Clarity-BPA
išvados turėjo įtakos ECHA turimiems įrodymams, todėl į jas reikėjo atsižvelgti taikant įrodymų įrodomosios galios metodą, kuriuo grindžiamas bisfenolio A nustatymas kaip endokrininę sistemą ardančios ir aplinkai poveikį darančios medžiagos. Taigi, ieškovės teigimu, ECHA turėjo laukti, kol šie rezultatai bus paskelbti. Be to, tai, kad programa
Clarity-BPA
buvo sutelkta į bisfenolio A poveikį žmonių sveikatai, o ne aplinkai, nėra itin reikšminga. Ieškovės teigimu, programa
Clarity-BPA
taip pat yra svarbi aplinkosaugos tikslais. Kadangi bet koks tariamas poveikis žmonių sveikatai vertinamas remiantis duomenimis apie gyvūnus, duomenys apie žmonių sveikatą ir su aplinka susiję duomenys, ieškovės nuomone, negali būti visiškai ir radikaliai atskirti vieni nuo kitų.
ECHA, palaikoma Vokietijos Federacinės Respublikos Prancūzijos Respublikos ir
ClientEarth
, ginčija šiuos argumentus.
Reikia pažymėti, kad, kaip Bendrasis Teismas jau yra nusprendęs (2019 m. rugsėjo 20 d. Sprendimo PlasticsEurope / ECHA,
T‑636/17
, apskųstas apeliacine tvarka,
EU:T:2019:639
,
punktas), atsižvelgiant į mokslo tyrimų apskritai dinaminį ir žvalgomąjį pobūdį, tikėtina, kad priimdama sprendimą ECHA visada atliks tyrimą dėl pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnį išnagrinėtos cheminės medžiagos pagal šio reglamento 59 straipsnyje numatytą procedūrą, kuri vykdoma arba tuoj bus pradėta. Todėl dėl ECHA pareigos laukti, kol bus baigti visi atliekami tam tikros cheminės medžiagos tyrimai, cheminės medžiagos nebūtų įmanoma nustatyti kaip keliančios labai didelį susirūpinimą, o tai prieštarautų aukšto žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygio tikslui, įtvirtintam Reglamento Nr. 1907/2006 1 straipsnio 1 dalyje.
Be to, nors Reglamente Nr. 1907/2006 nėra aiškių nuostatų dėl galimybės peržiūrėti cheminės medžiagos įtraukimą į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą pagal Reglamento Nr. 1907/2006 59 straipsnį, reikia priminti, kad pagal šią nuostatą priimtas sprendimas paprastai gali būti peržiūrimas atsižvelgiant į turimą naują informaciją ir tam nereikia aiškios nuostatos (šiuo klausimu žr. 2019 m. rugsėjo 20 d. Sprendimo PlasticsEurope / ECHA,
T‑636/17
, apskųstas apeliacine tvarka,
EU:T:2019:639
,
punktą).
Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad Reglamento Nr. 1907/2006 58 straipsnio 8 dalyje numatyta, jog į šio reglamento XIV priedą įtrauktos cheminės medžiagos pašalinamos, jeigu dėl naujos informacijos jos nebeatitinka to reglamento 57 straipsnyje nurodytų kriterijų. Taigi šia nuostata daroma prielaida, kad ECHA gali ir prireikus turi atlikti peržiūrą, remdamasi nauja reikšminga informacija. Kadangi cheminė medžiaga pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 ir 59 straipsnius nustatoma siekiant galiausiai ją įtraukti į to reglamento XIV priedą, teisė ir prireikus pareiga atlikti peržiūrą remiantis nauja informacija
a fortiori
taikomos ir laikotarpiu nuo cheminės medžiagos nustatymo pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnį ir jos įtraukimo į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą iki vėlesnio įtraukimo į šio reglamento XIV priedą. Todėl į bet kokią naują informaciją, gautą atlikus tyrimą, kuris dar buvo atliekamas nustatant cheminę medžiagą kaip keliančią labai didelį susirūpinimą, prireikus gali būti atsižvelgta net ir po Reglamento Nr. 1907/2006 57 ir 58 straipsniuose numatyto nustatymo iki vėlesnio jos įtraukimo į to reglamento XIV priedą.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, darytina išvada, kad neatsižvelgusi į programą
Clarity-BPA
ECHA nepadarė akivaizdžios vertinimo klaidos. Taigi ji neprivalėjo atsižvelgti į šią programą, nes priimant ginčijamą sprendimą ji dar nebuvo pasibaigusi.
2)

Dėl tyrimų, kuriuos ECHA tariamai atmetė
Ieškovė taip pat teigia, kad ECHA klaidingai neatsižvelgė į aukštos kokybės tyrimus, kurie iš dalies buvo gauti pagal tarptautiniu mastu pripažįstamus ir patikimais laikomus protokolus, remiantis Klimisch vertinimo skale (aprašyta H. J. Klimisch, M. Andreae ir U. Tillmann straipsnyje „A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecoxicological Data“,
Regulatory Toxicology and Pharmacology
, Elsevier, 1997 m., 25, p. 1–5) (toliau – Klimisch vertinimo skalė). Neatsižvelgusi į šiuos tyrimus šiuo atveju ECHA padarė akivaizdžią klaidą, vertindama reikšmingą informaciją. Taigi, ieškovės teigimu, šis vertinimas buvo savavališkas ir nenuoseklus, o tai pateisina ginčijamo sprendimo panaikinimą.
Pirma, ieškovės teigimu, ECHA neatsižvelgė į Bjerregaard ir kt. tyrimą (2008), susijusį su margaisiais upėtakiais, nors šis tyrimas buvo pakankamai rimtas ir pagrįstas ir jam pagal Klimisch vertinimo skalę turėjo būti suteiktas patikimumo balas 2. Šiame tyrime neatskleista, kad bisfenolis A turi kenksmingą poveikį lyčių santykiui ar lytinių liaukų vystymuisi.
Antra, ieškovė tvirtina, kad pagrindžiamajame dokumente neminimas Picard tyrimas (2010c), susijęs su
lumbulus variegatus
, kuriame buvo taikomas Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) gairėse Nr. 225 patvirtintas bandymo metodas. Ieškovės manymu, šiam tyrimui, kuriame nurodytas koncentracijos lygis yra keturis kartus didesnis nei ECHA naudotame tyrime, t. y. Ladewig ir kt. tyrime (2006), pagal Klimisch vertinimo skalę turėjo būti priskirtas 1 lygis. Be to, ieškovė kaltina ECHA klaidingai atmetus Picard tyrimą (2010a), susijusį su
leptocheirus plumulosus
, ir Picard tyrimą (2010b), susijusį su
chironomus riparius
. ECHA nepatikslino, kiek šie du tyrimai neturi reikšmės siekiant nustatyti bisfenolį A.
Trečia, ieškovė kaltina ECHA neatsižvelgus į Lee tyrimą (2010), susijusį su
americamysis bahia
. Šiame tyrime, kuris atitinka gerą laboratorinę praktiką, nenurodytas bisfenolio A poveikis endokrininei sistemai.
Ketvirta, anot ieškovės, ECHA neatsižvelgė į Rhodes ir kt. tyrimą (2008), susijusį su
pimephales promelas
, paskelbtą Mihaich ir kt. tyrime (2012). Šis tyrimas buvo sumanytas ir atliktas siekiant užpildyti tam tikras mokslo žinių spragas, kurias atskleidė 2010 m. vasario mėn. Sąjungos ataskaita dėl su bisfenoliu A susijusios rizikos vertinimo, parengta pagal 1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93 dėl esančių medžiagų rizikos vertinimo ir kontrolės (
OL L 84, 1993, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 2 t., p. 212) (toliau – ES ataskaita dėl rizikos vertinimo), ir kurias gali parodyti spermatogenezės vertinimas, įtrauktas į Sumpter ir kt. tyrimą (2001), atliktą dėl tos pačios rūšies. Taigi ECHA turėjo atsižvelgti į Rhodes ir kt. tyrimo (2008) rezultatus, paskelbtus Mihaich ir kt. tyrime (2012), pagal kuriuos pastebėtas bisfenolio A poveikis yra sisteminio toksiškumo pasekmė, o ne endokrininio veikimo būdas.
ECHA, palaikoma Vokietijos Federacinės Respublikos, Prancūzijos Respublikos ir
ClientEarth
, ginčija šiuos argumentus.
Pirmiausia reikia konstatuoti, kad ECHA turi didelę diskreciją nustatyti labai didelį susirūpinimą keliančias medžiagas pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą. Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad Sąjungos institucijos turi didelę diskreciją, dėl kurios vykdoma teisminė kontrolė yra ribota, ne tik dėl nuostatų, kurias reikia priimti, pobūdžio ir apimties, bet tam tikra dalimi ir nustatant bazinius duomenis. Vis dėlto tokia teisminė kontrolė, net jei ribota, reikalauja, kad nagrinėjamą aktą priėmusios Sąjungos institucijos Sąjungos teisme galėtų įrodyti, jog priėmė aktą veiksmingai naudodamosi diskrecija, kurią įgyvendinant būtina atsižvelgti į visus šiai situacijai, kurią šiuo aktu siekiama reglamentuoti, svarbius duomenis ir aplinkybes (žr. 2015 m. balandžio 30 d. Sprendimo Polynt ir Sitre / ECHA,
T‑134/13
, nepaskelbtas Rink.,
EU:T:2015:254
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
Šiuo atveju nagrinėjama medžiaga buvo nustatyta kaip kelianti labai didelį susirūpinimą remiantis įrodymų įrodomąja galia. Pagal Reglamento Nr. 1907/2006 XI priedo 1.2 punktą šiam požiūriui būdinga tai, kad teiginį, jog medžiaga pasižymi tam tikra pavojinga savybe arba ne, gali patvirtinti iš kelių nepriklausomų šaltinių gauti duomenys, nors iš kiekvieno iš šių šaltinių gautos informacijos atskirai gali nepakakti, kad būtų galima suformuluoti tokį teiginį arba padaryti tokią išvadą. Šis metodas reiškia, kad kompetentinga institucija nagrinėja visą reikšmingą informaciją, prieš nustatydama medžiagą kaip keliančią labai didelį susirūpinimą. Reglamento Nr. 1907/2006 XV priede nustatyta, kad dokumentacijoje, kuria pradedama autorizacijos procedūra, turi būti išnagrinėta registracijos dokumentuose esanti reikšminga informacija ir prireikus ji gali būti grindžiama visa kita turima informacija. Taigi iš Reglamento Nr. 1907/2006 matyti, kad cheminės medžiagos nustatymas pagal įrodymų įrodomosios galios metodą turi būti atliekamas remiantis išsamiais duomenimis, leidžiančiais kompetentingai valdžios institucijai pasinaudoti diskrecija, kurią ji turi pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 ir 59 straipsnius, atsižvelgiant į visus reikšmingus įrodymus, turimus tą dieną, kai ši institucija priima sprendimą.
Vis dėlto ECHA taikytas metodas, t. y. įrodymų įrodomosios galios metodas, taip pat jos diskrecija, turima nustatant ir bazinius duomenis (šiuo klausimu žr. 2017 m. gegužės 11 d. Sprendimo Deza / ECHA,
T‑115/15
,
EU:T:2017:329
,
punktą), reiškia, kad ji gali neatsižvelgti į tyrimus, kuriuos laiko nereikšmingais dėl įtikinamų priežasčių, susijusių su atlikto vertinimo vidiniu nuoseklumu. Šiuo klausimu reikia konstatuoti, kad, kaip pažymėjo ir
ClientEarth
, bisfenolis A yra viena iš pasaulyje labiausiai tiriamų medžiagų. Todėl Sąjungos institucijoms tenkanti pareiga atsižvelgti į visus reikšmingus įrodymus nereiškia, kad į ECHA vertinimą būtinai turi būti įtraukti visi atlikti tyrimai, neatsižvelgiant į jų patikimumą ar reikšmingumą. Iš tiesų akivaizdi vertinimo klaida galėtų būti konstatuota tik jeigu ECHA būtų visiškai ir klaidingai neatsižvelgusi į patikimą tyrimą, kurio įtraukimas būtų taip pakeitęs bendrą įrodymų vertinimą, kad galutinis sprendimas taptų neįtikinamas.
Būtent atsižvelgiant į šias pirmines pastabas reikia išnagrinėti, ar ECHA padarė akivaizdžią vertinimo klaidą dėl to, kad neatsižvelgė į ieškovės nurodytus tyrimus.
Visų pirma, kalbant apie Bjerregaard ir kt. tyrimą (2008), reikia pažymėti, kad ECHA jo nelaikė labai reikšmingu, nes manė, jog šio tyrimo autoriai nepastebėjo, kad „labai pasikeitė žuvų lytinių liaukų vystymasis“ po to, kai margojo upėtakio ikrai ir mailius buvo paveikti E2 arba bisfenolio A, ir nurodė, kad „tyrime nagrinėjamas poveikio laikotarpis turėjo apimti didesnę dalį margojo upėtakio atskyrimo pagal lytį laikotarpio, jeigu buvo paveikta lytinių liaukų diferenciacija“. Taigi iš pačio šio tyrimo matyti, kad tai, jog nebuvo galima pastebėti jokių esminių lytinių liaukų vystymosi pokyčių, gali būti paaiškinama tuo, kad tyrime nagrinėjamas poveikio laikotarpis galėjo apimti per trumpą margojo upėtakio atskyrimo pagal lytį laikotarpio dalį. Dėl šios minėto tyrimo autorių konstatuotos galimybės ECHA galėjo paneigti šio tyrimo rezultatų reikšmingumą. Todėl ECHA nepadarė akivaizdžios klaidos, kai nepriėmė sprendimo, kad Bjerregaard ir kt. tyrimas (2008) yra reikšmingas įrodymas.
Toliau kalbant apie Picard tyrimus (2010a, 2010b, 2010c), atitinkamai susijusius su
leptocheirus plumosus, chironomus riparius ir lumbriculus variegatus
, reikia pažymėti, kad, kaip matyti ir iš ieškovės dalyvavimo viešosiose konsultacijose, jų rezultatai buvo paskelbti Staples ir kt. tyrime (2016), o tai yra vienas iš įrodymų, analizuotų bisfenolio A nustatymą pagrindžiančiame dokumente. Tame dokumente cituojamas Staples ir kt. tyrimas (2016) susijęs su chironomidais, nes ši vabzdžių grupė yra reikšmingas taksonas vertinant bestuburius. Šiame tyrime poveikis atsiradimui buvo laikomas reikšmingu populiacijai ir galimai veikiančiu endokrininę sistemą. Tačiau, kaip paaiškino ECHA, minėtame tyrime pastebėtas poveikis
leptocheirus
ir
lumbriculus
rūšims nebuvo esminis vertinant endokrininę sistemą ardančią medžiagą. Todėl ECHA negali būti kaltinama tuo, kad į savo vertinimą neįtraukė Picard tyrimų, juo labiau kad ji bet kuriuo atveju į juos atsižvelgė, įtraukdama Staples ir kt. tyrimą (2016), kuriuo formaliai rėmėsi, kai priėmė ginčijamą sprendimą.
Kalbant apie Lee tyrimą (2010), susijusį su
americamysis bahia
, t. y. bestuburių rūšimi, reikia pažymėti, kad iš pagrindžiamojo dokumento ir ECHA pastabų dėl ieškovės šiuo klausimu pateikto atsakymo į Bendrojo Teismo klausimą matyti, kad ECHA sąmoningai neatliko išsamios bisfenolio A poveikio bestuburių rūšims analizės ir bisfenolio A nustatymo iš esmės negrindė įrodymais, susijusiais su bestuburiais. Iš tiesų ECHA atsižvelgė į tai, kad bestuburių endokrininės sistemos sutrikimai moksliškai dar nėra pakankamai suprantami. Be to, ieškovė nepaaiškina ir neįrodo, kaip šio tyrimo, kuriame nenurodytas poveikis endokrininei sistemai, rezultatai prieštarauja bisfenolio A pripažinimui labai didelį susirūpinimą keliančia medžiaga, pagrįstam kitais nei su bestuburiais susijusiais įrodymais, todėl šie rezultatai paneigia atlikto vertinimo įrodymų įrodomąją galią. Sprendimas nesiremti šiuo tyrimu galiausiai atrodo pateisinamas ir neperžengia ECHA diskrecijos nustatyti reikšmingus įrodymus ribų. Todėl šiame sprendime akivaizdžios klaidos šiuo aspektu nepadaryta.
Galiausiai, kalbant apie Rhodes ir kt. tyrimą (2008), paskelbtą Mihaich ir kt. tyrime (2012), reikia konstatuoti, kad, priešingai, nei teigia ieškovė, iš tikrųjų ECHA į šį tyrimą atsižvelgė, kaip matyti iš pagrindžiamojo dokumento 44 puslapio. Šiame dokumente nebuvo nurodyta jokio prieštaravimo tarp šio tyrimo ir Sumpter ir kt. tyrimo (2001). Priešingai, pagrindžiamajame dokumente prieita prie išvados, kad Rhodes ir kt. tyrimas (2008), paskelbtas Mihaich ir kt. tyrime (2012), atitinka Sumpter ir kt. tyrimo (2001), kuriame ne tik nagrinėjamas poveikis spermatogenezei, bet ir konstatuojama vitelogenino indukcija dėl bisfenolio A poveikio, rezultatus. Kalbant apie ieškovės nurodytą duomenų apie spermatogenezę nepakankamumą Sumpter ir kt. tyrime (2001), reikia konstatuoti, kad, kaip pažymėjo ECHA, nors tiesa, kad tam tikras nepakankamumas buvo pripažintas ES ataskaitoje dėl rizikos vertinimo, vis dėlto tos ataskaitos autoriai šiuos duomenis laikė netinkamais tik specifiniame numatomos poveikio neturinčios koncentracijos nustatymo kontekste. Taigi šiuo aspektu savaime nepaneigiamas šių duomenų reikšmingumas bisfenolio A nustatymui dėl jam būdingų savybių, t. y. endokrininio veikimo būdo. Vadinasi, ieškovės požiūris, kad ECHA neatsižvelgė į Rhodes ir kt. tyrimą (2008), paskelbtą Mihaich ir kt. tyrime (2012), yra nepagrįstas.
Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, ieškovės argumentą, kad ECHA padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, nes neatsižvelgė į ieškovės nurodytus tyrimus, taigi, ir pirmojo pagrindo pirmos dalies pirmą priekaištą, reikia atmesti.
b)

Dėl pirmojo pagrindo pirmos dalies antro priekaišto, susijusio su atsižvelgimu į tariamai nepatikimus žvalgomuosius tyrimus
Pateikdama pirmojo pagrindo pirmos dalies antrą priekaištą ieškovė teigia, kad ECHA rėmėsi daugybe nestandartinių ar žvalgomųjų tyrimų, t. y. tyrimais, kurie buvo atlikti nesilaikant nacionaliniu ar tarptautiniu lygiu patvirtintų metodų, o pagal Reglamentą Nr. 1907/2006 paprastai neleidžiama remtis tyrimais, kuriuose taikomi nepatvirtinti metodai, nes šių tyrimų negalima laikyti patikimais.
Ieškovė pripažįsta, kad tokie nestandartiniai ar žvalgomieji tyrimai, dažnai susiję su nauja rūšimi arba naujais vertinimo aspektais, mokslo požiūriu turi tam tikros svarbos, nes leidžia praplėsti žinias. Vis dėlto jie dažnai turi trūkumų, t. y. visų pirma nedidelį atkartojamumą. Tai paneigia jų mokslinį patikimumą ir jais negalima naudotis priimant teisės aktus.
Grįsdama savo argumentą ieškovė remiasi 2017 m. rugsėjo 4 d. Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2017/2100, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 nustatomi moksliniai endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijai (
OL L 301, 2017, p. 1
), kuriame numatyta, kad cheminės medžiagos nustatymas kaip endokrininę sistemą ardančios medžiagos turi būti grindžiamas arba „pagal tarptautiniu mastu suderintų tyrimų protokolus gautais moksl[o] duomenimis“, arba „kitais moksl[o] duomenimis, atrinktais pagal sisteminės peržiūros metodiką“.
Be to, ieškovė remiasi 2017 m. sausio mėn. ECHA dalijimosi duomenimis rekomendacijų 3.1 versija, kurioje rinkos dalyviams, teikiantiems informaciją apie cheminę medžiagą siekiant įvertinti jos keliamą riziką, rekomenduojama atsižvelgti į mokslo tyrimus, kurių patikimumas įvertintas 1 arba 2 balais pagal Klimisch vertinimo skalę. Taigi taikydama didesnį mokslinio patikimumo standartą rinkos dalyvių pateiktai informacijai nei informacijai, kuria ji remiasi, siekdama nustatyti cheminę medžiagą kaip keliančią labai didelį susirūpinimą, ECHA taiko „dvigubą standartą“, o tai, anot ieškovės, yra nepriimtina.
ECHA, palaikoma Vokietijos Federacinės Respublikos Prancūzijos Respublikos ir
ClientEarth
, ginčija šiuos argumentus.
Reikia priminti, kad šiuo atveju ECHA nustatė bisfenolį A kaip labai didelį susirūpinimą keliančią medžiagą pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą, laikydamasi šio sprendimo 63 punkte aprašyto įrodymų įrodomosios galios metodo. Pagal šį metodą reikalaujama, kad kompetentinga institucija atsižvelgtų į visus reikšmingus įrodymus, siekdama nustatyti cheminę medžiagą kaip keliančią labai didelį susirūpinimą.
Taigi, be kita ko, iš Reglamento Nr. 1907/2006 XI priedo 1.2 punkto matyti, kad vertinant įrodymų įrodomąją galią galima remtis naujai sukurtais bandymų metodais, kurie neatitinka Komisijos reglamente apibrėžtų ar šios institucijos arba ECHA pripažintų tarptautinių metodų.
Be to, iš Reglamento Nr. 1907/2006 XV priedo I punkto trečios pastraipos, kuri šiuo atveju taikoma pagal šio reglamento 59 straipsnio 3 dalį, siejamą su XV priedo I punkto pirmos pastraipos antra įtrauka, matyti, kad visų to paties reglamento 59 straipsnyje nurodytų dokumentacijų atveju turi būti nagrinėjama reikšminga informacija, esanti registracijos dokumentuose, ir kad galima remtis „visa kita turima informacija“.
Žinoma, iš Reglamento Nr. 1907/2006 13 straipsnio 3 dalies pirmos pastraipos matyti, kad, siekiant įregistruoti chemines medžiagas apskritai, kai reikia atlikti bandymus su jomis, kad būtų gauta informacija apie šioms medžiagoms būdingas savybes, šie bandymai turi būti atliekami pagal Komisijos reglamente apibrėžtus arba kitus tarptautinius bandymų metodus, kuriuos Komisija arba ECHA pripažįsta tinkamais.
Vis dėlto iš kartu aiškinamų Reglamento Nr. 1907/2006 13 straipsnio 3 dalies antros pastraipos ir XI priedo 1.1.2 punkto matyti, kad šio sprendimo 79 punkte minėtos nuostatos nėra absoliuti taisyklė, pagal kurią, siekiant nustatyti labai didelį susirūpinimą keliančias medžiagas, ECHA draudžiama atsižvelgti į tyrimus, atliktus nesilaikant patvirtintų metodų.
Nors Reglamento Nr. 1907/2006 13 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje reikalaujama, kad bandymai su cheminėmis medžiagomis būtų atlikti taikant tarptautiniu lygmeniu galiojančius metodus, pagal šio reglamento 13 straipsnio 3 dalies antrą pastraipą leidžiama pateikti informaciją apie cheminėms medžiagoms būdingas savybes „taikant ir kitus bandymų metodus, jei tenkinamos XI priede nustatytos sąlygos“. Šiuo aspektu Reglamento Nr. 1907/2006 XI priedo 1.1.2 punkte, be kita ko, numatyta, kad duomenys apie su aplinka susijusias savybes, gauti atlikus bandymus nesilaikant geros laboratorinės praktikos arba šio reglamento 13 straipsnio 3 dalyje nurodytų bandymo metodų, laikomi lygiaverčiais tokiems duomenims, jei tenkinamos tam tikros tame punkte paminėtos sąlygos, pavyzdžiui, susijusios su poveikio trukme arba pagrindiniais parametrais.
Be to, Reglamento Nr. 1907/2006 XI priedo 1.2 punkte nurodyta, kad taikant naujai sukurtus bandymų metodus, kurie dar neįtraukti į to paties reglamento 13 straipsnio 3 dalyje nurodytus tarptautiniu lygmeniu patvirtintus bandymų metodus, „gaunama pakankamą įrodomąją galią turinčių duomenų, leidžiančių daryti išvadą apie tai, kad cheminei medžiagai būdinga tam tikra pavojinga savybė arba ne“. Taigi Reglamente Nr. 1907/2006 pripažįstama, kad nestandartiniai arba nepatvirtinti duomenys gali pagrįsti išvadas dėl tam tikrai cheminei medžiagai būdingų savybių, jei nustatydama cheminę medžiagą kaip keliančią labai didelį susirūpinimą ECHA taiko įrodymų įrodomosios galios metodą. Šiam metodui būdinga tai, kad į jų nestandartinį pobūdį ir prireikus į nedidelį jų patikimumą reikia atsižvelgti, kai lyginami įrodymai siekiant padaryti išvadą dėl cheminei medžiagai būdingų savybių, o nedidelis tam tikro tyrimo patikimumas visiškai ir apskritai neprieštarauja tam, kad į jį būtų atsižvelgta nustatant cheminę medžiagą pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, darytina išvada, kad ECHA iš principo nėra draudžiama atsižvelgti į „nestandartinius“ arba „žvalgomuosius“ tyrimus tam, kad pagal įrodymų įrodomosios galios metodą būtų pagrįstos išvados, padarytos remiantis standartiniais tyrimais pagal patvirtintą bandymo metodą, siekiant nustatyti cheminę medžiagą kaip keliančią labai didelį susirūpinimą pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą.
Šios išvados niekaip nepaneigia ieškovės argumentas, kad ECHA taiko dvigubą standartą, nes 2017 m. sausio mėn. ECHA dalijimosi duomenimis rekomendacijų 3.1 versijoje cheminių medžiagų registruotojams rekomenduojama pateikti tyrimus, kurių patikimumas įvertintas 1 arba 2 balais pagal Klimisch vertinimo skalę, jeigu jie mano turintys teisę prašyti finansinės kompensacijos iš kito registruotojo.
Iš tiesų šiuo klausimu reikia konstatuoti, kad 2017 m. sausio mėn. ECHA dalijimosi duomenimis rekomendacijų 3.1 versijoje pateikta tik paprasta rekomendacija, kuri neturi privalomos teisinės galios ir kuria siekiama tik nustatyti tyrimus, už kuriuos dėl jų aukštos kokybės pagal Reglamento Nr. 1907/2006 27 ir 30 straipsniuose numatytą dalijimosi duomenimis tvarką gali būti skirta finansinė kompensacija. Pati ši rekomendacija negali būti standartas, kuriuo vadovaudamasi ECHA atrenka tyrimus, pagrindžiančius cheminės medžiagos nustatymą kaip keliančios labai didelį susirūpinimą pagal minėto reglamento 57 straipsnio f punktą. Priešingai, ECHA turi taikyti įrodymų vertinimo metodą, kurio nusprendė laikytis, o tai reiškia, kad ji turi atsižvelgti į visus reikšmingus įrodymus ir juos palyginti, visų pirma remdamasi jų moksliniu patikimumu.
Be to, reikia atmesti ieškovės argumentą, kad „nestandartiniai“ arba „žvalgomieji“ tyrimai nuolat turi trūkumų, dėl kurių jų negalima naudoti priimant teisės aktus.
Visų pirma reikia konstatuoti, kad Klimisch vertinimo skalėje, kuria šiuo atveju remiasi ECHA, tyrimai, kurie nevisiškai atitinka patvirtintus metodus, vis dėlto gali būti laikomi patikimais taikant tam tikrus apribojimus.
Be to, kaip teisingai pažymėjo Vokietijos Federacinė Respublika ir
ClientEarth
, nėra patvirtintų metodų visais klausimais, susijusiais su cheminių medžiagų endokrininėmis savybėmis. Patvirtintus metodus atitinkantys tyrimai nebūtinai yra reikšmingiausi tyrimai, nes juose nebūtinai tiriami parametrai, svarbiausi nustatant endokrininę sistemą ardančias savybes. Kita vertus, kaip šiuo klausimu taip pat pažymėjo Prancūzijos Respublika, žvalgomieji tyrimai nuolat atliekami siekiant konkretaus tikslo – patikrinti konkrečią mokslo prielaidą, todėl jie, papildydami standartinius tyrimus, leidžia nustatyti tokias savybes. Todėl dėl metodo, pagal kurį paprastai nebūtų galima remtis nestandartiniais ar žvalgomaisiais tyrimais, būtų neįmanoma nustatyti aplinkai keliančių medžiagų rizikos. Atsargumo principas, kuriuo grindžiamos Reglamento Nr. 1907/2006 nuostatos pagal jo 1 straipsnio 3 dalį, reiškia, kad, kai yra abejonių dėl pavojaus žmonių sveikatai buvimo ar jo masto, gali būti imamasi apsaugos priemonių nelaukiant, kol šio pavojaus realumas ir rimtumas bus visiškai įrodyti (šiuo klausimu žr. 2019 m. spalio 1 d. Sprendimo Blaise ir kt.,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
,
punktą).
Taigi, kadangi ECHA iš principo nedraudžiama atsižvelgti į nestandartinius ar žvalgomuosius tyrimus, kad, taikant įrodymų įrodomosios galios metodą, būtų galima pagrįsti išvadas, kurios jau buvo padarytos remiantis standartiniais tyrimais, ir kadangi, kaip matyti iš pagrindžiamojo dokumento, grįsdama ginčijamą sprendimą ECHA šioje byloje bet kuriuo atveju nesirėmė vien nestandartiniais arba žvalgomaisiais tyrimais, reikia daryti išvadą, kad ieškovės priekaištas, jog ECHA padarė akivaizdžią klaidą, kai apskritai neatmetė nestandartinių ir žvalgomųjų tyrimų kaip įrodymų, pagrindžiančių bisfenolio A nustatymą kaip labai didelį susirūpinimą keliančios medžiagos pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą, yra nepagrįstas ir bet kuriuo atveju netinkamas.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, ir nepakenkiant ieškovės pateiktų argumentų, susijusių su tam tikrų tyrimų, nurodytų pirmojo pagrindo antroje dalyje, patikimumu, individualiam nagrinėjimui, pirmojo pagrindo pirmos dalies antras priekaištas, kaip ir ši dalis, turi būti atmesti.
2.

Dėl pirmojo pagrindo antros dalies, grindžiamos akivaizdžia vertinimo klaida nustatant bisfenolį A kaip medžiagą, turinčią endokrininę sistemą ardančių savybių, kuri, kaip įrodyta mokslo tyrimais, gali daryti rimtą poveikį aplinkai, keliantį susirūpinimą, prilygstantį keliamam Reglamento 1907/2006 57 straipsnio a–e punktuose išvardytų cheminių medžiagų
Pirmojo pagrindo antroje dalyje ieškovė teigia, kad nustatydama bisfenolį A kaip endokrininę sistemą ardančią medžiagą, galinčią daryti rimtą poveikį aplinkai, keliantį susirūpinimą, prilygstantį keliamam Reglamento 1907/2006 57 straipsnio a–e punktuose išvardytų kitų cheminių medžiagų naudojimui, ECHA padarė kelias akivaizdžias vertinimo klaidas.
Pirmojo pagrindo antra dalis iš esmės susijusi su trimis priekaištais. Pirma, ieškovė nurodo akivaizdžią vertinimo klaidą, kurią padarė ECHA, vertindama bisfenolio A nustatymo įrodymus. Antra, ji ginčija tai, kad ECHA nustatė, jog buvo moksliškai įrodyta, kad bisfenolis A darė rimtą poveikį dėl savo endokrininio veikimo būdo. Trečia, ECHA padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, nustatydama Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punkte nurodytą susirūpinimo lygį.
a)

Dėl pirmojo pagrindo antros dalies pirmo priekaišto, susijusio su akivaizdžia vertinimo klaida vertinant įrodymus, siekiant nustatyti bisfenolį A kaip endokrininę sistemą ardančią medžiagą, darančią rimtą poveikį aplinkai
Pateikdama pirmojo pagrindo antros dalies pirmą priekaištą ieškovė teigia, kad ECHA padarė akivaizdžią klaidą, vertindama įrodymus, kuriais rėmėsi nustatydama bisfenolį A pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą, nes atlikdama šį vertinimą laikėsi savavališko ir nenuoseklaus požiūrio ir rėmėsi tyrimais, kuriuose yra daug ir didelių trūkumų, į kuriuos ji neatsižvelgė, analizuodama jų patikimumą. Pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą gali būti įtrauktos tik medžiagos, „trikdančios endokrininę sistemą <…> kurios, kaip įrodyta moksl[o] tyrimais, gali sukelti rimtą poveikį <…> aplinkai“.
Visų pirma reikia konstatuoti, kad ECHA turi diskreciją nustatyti bisfenoliui A būdingas savybes. Šiomis aplinkybėmis, remiantis suformuota jurisprudencija, siekiant įrodyti, jog ši agentūra padarė akivaizdžią sudėtingų faktinių aplinkybių vertinimo klaidą, kuria galima grįsti vieno iš jos teisės aktų panaikinimą, ieškovės pateiktų įrodymų turi pakakti, kad tame teisės akte pateikti aplinkybių vertinimai taptų neįtikinami. Išskyrus minėtą vertinimą, Bendrasis Teismas negali pakeisti to teisės akto autoriaus atlikto sudėtingų faktinių aplinkybių vertinimo savuoju (žr. 2011 m. rugsėjo 9 d. Sprendimo Prancūzija / Komisija,
T‑257/07
,
EU:T:2011:444
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją). Be to, Sąjungos teismo kontrolės ribojimas neturi įtakos jo pareigai patikrinti nurodytų įrodymų faktinį tikslumą, patikimumą ir nuoseklumą, taip pat tai, ar šie įrodymai sudaro svarbių duomenų visumą, į kurią reikia atsižvelgti vertinant sudėtingą padėtį, ir ar tie duomenys gali pagrįsti jais remiantis padarytas išvadas (žr. 2011 m. rugsėjo 9 d. Sprendimo Prancūzija / Komisija,
T‑257/07
,
EU:T:2011:444
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
Atsižvelgiant į šias išvadas iš pradžių reikia išnagrinėti, ar ECHA atliktame bisfenoliui A, kaip endokrininę sistemą ardančiai medžiagai pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą, būdingų savybių vertinime buvo padaryta akivaizdi klaida.
1)

Dėl įrodymų vertinimo
Ieškovė teigia, kad ECHA netaikė esamo sisteminio nagrinėjimo metodo ir neparengė dokumento, kuriame būtų išdėstyti tyrimų, į kuriuos ji atsižvelgė priimdama ginčijamą sprendimą, kai vertino bisfenolį A, atrankos principai. Taigi ji laikėsi savavališko ir nenuoseklaus požiūrio ne tik rinkdama įrodymus, bet ir juos vertindama. ECHA, be kita ko, rėmėsi tyrimais, kuriuose buvo daug ir didelių trūkumų, į kuriuos ji neatsižvelgė, vertindama jų patikimumą.
Reglamento Nr. 1907/2006 13 straipsnyje ir XI priede apibrėžti informacijos nustatymo kriterijai, o ECHA gairėse dėl dalijimosi duomenimis reikalaujama, be kita ko, nustatyti tyrimo patikimumą pagal Klimisch vertinimo skalę. Vis dėlto ECHA netinkamai taikė šią vertinimo sistemą. Iš tiesų ji, be kita ko, kaip labai patikimus ir ribotai patikimus (1 arba 2 balai pagal Klimisch vertinimo skalę) laikė tyrimus, kurie, ieškovės teigimu, buvo nepakankamai patvirtinti dokumentais arba netinkami (3 arba 4 balai pagal Klimisch vertinimo skalę). Vis dėlto ECHA vėliau rėmėsi šiais tyrimais, siekdama pagrįsti savo galutinę išvadą.
Be to, kelių
in vivo
tyrimų patikimumo vertinimas, pateiktas pagrindžiamajame dokumente, akivaizdžiai prieštarauja ES ataskaitoje dėl rizikos vertinimo atliktiems patikimumo vertinimams. Dėl šių tyrimų patikimumo vertinimo klaidų ECHA akivaizdžiai suklydo, kiek tai susiję su teisingo įrodymų vertinimo metodo taikymu surinktos informacijos visumai. Visų pirma ji visiškai nepagrindė skirtingo būdo, pagal kurį palygino pateiktus įrodymus.
Iš Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) parengto Protokolo dėl bisfenolio A keliamos rizikos vertinimo taip pat matyti, kad norint atrinkti tyrimus, reikšmingus vertinant jo endokrininę sistemą ardantį poveikį aplinkai, reikia tiksliai ir skaidriai apibrėžti mokslo kriterijus. Be to, ieškovė daro nuorodą į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiančio ir panaikinančio direktyvas 67/548/EEB ir 1999/45/EB ir iš dalies keičiančio Reglamentą Nr. 1907/2006 (
OL L 353, 2008, p. 1
), I priedą, kuriame reikalaujama, kad vertinant įrodymų įrodomąją galią būtų tinkamai užtikrinta duomenų kokybė ir nuoseklumas.
Grįsdama savo argumentus ieškovė, pateikdama nuorodą į 2002 m. rugsėjo 11 d. Sprendimą Pfizer Animal Health / Taryba (
T‑13/99
,
EU:T:2002:209
), remiasi „profesionalumo, skaidrumo ir nepriklausomumo principais“.
ECHA, palaikoma Vokietijos Federacinės Respublikos, Prancūzijos Respublikos ir
ClientEarth
, ginčija šiuos argumentus.
Reikia konstatuoti, kad, priešingai, nei teigia ieškovė, ECHA taikė sisteminio nagrinėjimo metodą, kaip tai matyti iš pagrindžiamojo dokumento 5.2 skirsnio. Jame nurodyta, kad bisfenolio A vertinimo atskaitos taškas yra PSO pateikta endokrininę sistemą ardančios medžiagos, darančios poveikį aplinkai, apibrėžtis, kaip ją aiškina Komisijos endokrininę sistemą ardančių medžiagų ekspertų patariamoji grupė. Be to, pagrindžiamajame dokumente nurodyta, kad vertinimas atitinka EBPO rekomendaciniame dokumente Nr. 150 pateiktas cheminių medžiagų vertinimo, atsižvelgiant į jų endokrininę sistemą ardančias savybes, gaires.
Be to, pagrindžiamajame dokumente paaiškinama, kad siekiant įrodyti endokrininio veikimo būdą, rimtą poveikį, tikėtiną biologinį šių duomenų ir endokrininio veikimo būdo ryšį, taip pat poveikį aplinkai buvo atsižvelgta ir į
in vitro
, ir į
in vivo
duomenis. Šiuo tikslu pagrindžiamajame dokumente paaiškinta, kad du skirtingi poveikio tipai buvo vertinami atskirai, t. y. pirma, endokrininio veikimo būdo rodikliai ir, antra, padariniai galutiniams vertinimo aspektams. Kadangi, kaip nurodyta pagrindžiamajame dokumente, endokrininio veikimo būdo rodikliai ir galutinis poveikis skyrėsi, nelygu taksonai, vertinimas buvo grindžiamas tyrimais su žuvimis, varliagyviais ir bestuburiais, kartu patikslinant, kad duomenys apie bestuburius gali pagrįsti tik išvadas, iš esmės grindžiamas duomenimis apie tam tikras žuvų ir varliagyvių rūšis. Kitaip tariant, priimant ginčijamą sprendimą duomenys apie bestuburius neturėjo savarankiškos lemiamos reikšmės ECHA padarytoms išvadoms.
Iš pagrindžiamojo dokumento taip pat matyti, kad į
in vitro
ir
in vivo
duomenis buvo atsižvelgta taikant įrodymų įrodomosios galios metodą, numatytą Reglamento Nr. 1907/2006 XI priede ir aprašytą šio sprendimo 63 punkte. Šiuo tikslu buvo įvertintas visų ECHA naudotų tyrimų mokslinis patikimumas. Pagrindžiamajame dokumente kiekvienam tyrimui taip pat skiriamas patikimumo balas pagal Klimisch vertinimo skalę. Pagrindžiamajame dokumente išdėstyti kriterijai, pagal kuriuos nustatoma, ar tyrimas gali būti laikomas neribotai patikimu (1 balas pagal Klimisch vertinimo skalę), ribotai patikimu (2 balai pagal Klimisch vertinimo skalę), nepatikimu (3 balai pagal Klimisch vertinimo skalę), o gal negalima skirti jokio vertinimo (4 balai pagal Klimisch vertinimo skalę).
Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad pagrindžiamojo dokumento 22 puslapyje yra pateikta taikomos vertinimo sistemos santrauka; ši sistema nėra visiškai identiška Klimisch vertinimo skalei, aprašytai šio sprendimo 56 punkte minėtame straipsnyje. Pavyzdžiui, pagal šį straipsnį „1 balas = neribotai patikimas“ skiriamas tyrimams ar duomenims, atliktiems ar gautiems pagal patvirtintas arba tarptautiniu mastu pripažintas gaires, pageidautina, laikantis geros laboratorinės praktikos, taip pat tyrimams, kuriuose visi parametrai yra labai panašūs į gaires. Remiantis pagrindžiamuoju dokumentu, 1 balas skiriamas tyrimams, kurių koncepcija, įgyvendinimas ir dokumentai yra geros kokybės, tačiau jie nebūtinai visiškai atitinka tarptautiniu lygiu priimtas gaires, pavyzdžiui, EBPO gaires. Taikant proceso organizavimo priemonę paklausta dėl šių vertinimo kriterijų apibrėžimo skirtumų ECHA vis dėlto patvirtino, kad, siekdama nustatyti bisfenolį A, rėmėsi tik Klimisch vertinimo skale. Todėl pagrindžiamajame dokumente pateiktos santraukos skirtumai yra vien terminologiniai ir nekeičia šiuo atveju taikomos vertinimo sistemos, t. y. Klimisch vertinimo skalės.
Atsižvelgiant į tyrimui pripažintą patikimumą, pagrindžiamajame dokumente pagrindiniai tyrimai skiriami pagal jų patikimumą ir reikšmingumą. Taigi iš ECHA atsakymų į Bendrojo Teismo klausimą matyti, kad patikimi tyrimai (kuriems skirtas 1 arba 2 balai pagal Klimisch vertinimo skalę), kuriuose pateikiama daugiau informacijos apie endokrininį veikimo būdą ir jo poveikį, pripažįstami pagrindiniais tyrimais, o mažiau patikimi tyrimai, kuriuose pateikiama mažiau informacijos apie endokrininį veikimo būdą, tik pagrindžia išvadas, kurios iš esmės grindžiamos pagrindiniais tyrimais, ir taip sustiprina įrodymų įrodomąją galią.
Taigi reikia konstatuoti, kad ECHA taikė tyrimo metodą, kuriuo sistemingai užtikrinama, kad
in vivo
ir
in vitro
duomenys apie įvairius taksonus būtų identifikuojami kaip reikšmingi įrodymai, laikantis mokslinės kompetencijos principo. Balo skyrimas pagal Klimisch vertinimo skalę kiekvienam tyrimui, be kita ko, leido ECHA palyginti duomenis atsižvelgiant į jų mokslinį patikimumą. Toks lyginimas kaip tik būdingas ECHA taikytam metodui, nustatant bisfenolį A kaip labai didelį susirūpinimą keliančią medžiagą pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą, o tai yra įrodymų įrodomosios galios metodas.
Kalbant apie EFSA parengtą protokolą dėl bisfenolio A keliamos rizikos vertinimo, reikia pažymėti, kad šiame protokole, kuriuo remiasi ieškovė, negali būti apibrėžti bisfenoliui A būdingų savybių vertinimo kriterijai, kurių ECHA turi laikytis. Šis protokolas svarbus tik EFSA patikėtai užduočiai, kuri skiriasi nuo ECHA pavestos užduoties. Taigi EFSA protokole daugiausia dėmesio skiriama rizikos, susijusios su konkrečiu bisfenolio A naudojimu, t. y. rizikos, kurią kelia cheminės medžiagos poveikis vartotojui, be kita ko, per maistą dėl su juo kontaktą turėjusių medžiagų, vertinimu, siekiant nustatyti toleruotiną bisfenolio A dienos dozę.
Be to, reikia pažymėti, jog tai, kad tam tikrų tyrimų patikimumas buvo skirtingai įvertintas ES ataskaitoje dėl rizikos vertinimo ir pagrindžiamajame dokumente, negali bendrai paneigti ECHA atlikto bisfenoliui A būdingų savybių vertinimo. Visų pirma šioje ataskaitoje nėra sistemingai vertinamas naudotų tyrimų patikimumas. Be kita ko, joje netaikoma Klimisch vertinimo skalė. Be to, kaip aiškiai nurodyta pagrindžiamajame dokumente, nagrinėjamu vertinimu siekiama įvertinti bisfenolio A endokrinines savybes, o tai skiria šį vertinimą nuo kitų bisfenolio A vertinimų, t. y. pavyzdžiui, vertinimo, pateikto ES ataskaitoje dėl rizikos vertinimo, kuriuo siekiama apibrėžti numatomą poveikio neturinčią bisfenolio A koncentraciją, o ne įvertinti jam, kaip endokrininę sistemą ardančiai medžiagai, būdingas savybes.
Šiuo klausimu taip pat reikia konstatuoti, kad Klimisch vertinimo skalė šiuo atveju iš tikrųjų yra referencinė metodologinė priemonė. Vis dėlto tik tuo atveju, jei ECHA šią patikimumo vertinimo sistemą iš esmės būtų taikiusi nenuosekliai, taip padarydama poveikį įrodymų lyginimui, būtų galima pripažinti, kad taikant šį metodą buvo padaryta akivaizdi vertinimo klaida, nustatant bisfenolį A kaip labai didelį susirūpinimą keliančią medžiagą. Klimisch vertinimo skalės taikymo nuoseklumą reikia vertinti atsižvelgiant į specifinį ECHA atlikto bisfenolio A nustatymo kontekstą. Tai, kad kitos institucijos skirtingai įvertino to paties tyrimo patikimumą, galima paaiškinti, be kita ko, šio vertinimo specifiniu kontekstu bei tikslu, ir tai savaime nebūtinai paneigia balo, kurį ECHA bendrai skyrė tyrimui, teisingumą.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, reikia atmesti ieškovės argumentą, susijusį su tariamu sisteminio tyrimo metodo nebuvimu.
2)

Dėl „in vitro“ tyrimų
Pirma, dėl tam tikrų
in vitro
duomenų, kuriais grindžiama išvada dėl
in vivo
duomenų, ieškovė mano, kad ECHA pripažino tam tikrus trūkumus, pavyzdžiui, antagonisto E2 mėginiuose MCF‑7 kontrolės trūkumą ir ribotas mokslo žinias apie tai, kaip aiškinti rezultatus, gautus remiantis
in vitro
duomenimis dėl bestuburių. Vis dėlto ECHA neaptarė aplinkybės, kad šie duomenys mažai įtikinami, be kita ko, siekdama pagrįsti išvadas, padarytas remiantis
in vivo
duomenimis.
ECHA taip pat neatsižvelgė (beje, ji tai pripažino) į tai, kad bandymas, susijęs su steroidų transportavimo baltymu, negalėjo suteikti duomenų apie sudėtinių medžiagų, su kuriomis atliktas bandymas, receptoriaus baltymo giminiškumą.
Be to,
in vitro
tyrimai, kuriais remiantis pagrindžiamajame dokumente buvo nustatytas estrogenų ir androgenų receptorių veiklos būdas, nėra pagrįsti nei EBPO patvirtintomis gairėmis dėl bandymų, nei
Environmental Protection Agency
(EPA, Aplinkos apsaugos agentūra, JAV) patvirtintu protokolu. Pagrindžiamajame dokumente pateikti tik keli androgeninės veiklos ir veiklos, panašios į skydliaukės hormonų veiklą, tyrimai. Be to, pagrindžiamajame dokumente nurodytuose tyrimuose, susijusiuose su transkripcijos aktyvinimu arba reporteriniais genais, vykdant estrogenų receptorių, androgenų receptorių ir skydliaukės receptorių kontrolę, anot ieškovės, daromos išvados dėl bisfenolio A, nors juose nėra jokių duomenų apie šią medžiagą. Kompetentingos Vokietijos institucijos parengtame dokumente (žr. šio sprendimo 9 punktą) ECHA pripažino, kad šie tyrimai buvo cituojami klaidingai. Vis dėlto ji nepakeitė šiais tyrimais pagrįstų išvadų.
ECHA, palaikoma Vokietijos Federacinės Respublikos, Prancūzijos Respublikos ir
ClientEarth
, ginčija šiuos argumentus.
Reikia konstatuoti, kad pagrindžiamajame dokumente atsargiai vertinami duomenys, gauti atliekant
in vitro
tyrimus, kurių ribotą individualią įrodomąją galią pripažino ECHA. Pavyzdžiui, pagrindžiamojo dokumento 29 puslapyje konstatuota, kad neatmestina, jog per MCF‑7 bandymus pastebėtas poveikis nebuvo nulemtas bisfenolio A endokrininio veikimo būdo. Pagrindžiamojo dokumento 32 puslapyje padaryta išvada, kad
in vitro
duomenų visuma leidžia manyti, jog bisfenoliui A „gali“ būti būdingas endokrininio veikimo būdas. Taigi remiantis
in vitro
duomenimis, vertinamais atskirai, iš tikrųjų negalima daryti galutinių išvadų dėl bisfenolio A veikimo būdo. Vis dėlto logiška, kad ECHA naudoja šiuos duomenis, vertindama įrodymų įrodomąją galią, nes šie duomenys patvirtina
in vivo
tyrimuose, atliktuose su žuvimis ir varliagyviais, pastebėtą poveikį.
Šiuo klausimu reikia konstatuoti, kad ieškovė neteigia, jog
in vitro
duomenys paneigia
in vivo
pastebėtą poveikį. Ji tik ginčija tam tikrų
in vitro
duomenų reikšmingumą ir remdamasi jais nedaro išvadų dėl lyginamų įrodymų visumos įrodomosios galios. Toks požiūris neprieštarauja tam, kad, nepaisant galimai mažesnio jų patikimumo ir įtikinamumo,
in vitro
duomenys gali pagrįsti išvadas, padarytas remiantis duomenimis, kurie buvo pripažinti patikimesniais ir įtikinamesniais.
Kaip pažymėjo ir ECHA, bendra turimų
in vitro
duomenų lentelė atitinka išvadas, padarytas dėl
in vivo
pastebėto poveikio. Taigi nedidelis
in vitro
užfiksuotas antiandrogeninis poveikis tam tikru mastu gali paaiškinti
in vivo
pastebėtą galutinį estrogeninį poveikį, pasireiškiantį nelygiu lyčių santykiu patelių naudai. Konkrečiau kalbant apie lytinių steroidų baltyminės jungties testą, iš pagrindžiamojo dokumento matyti, kad šis testas parodo bisfenolio A gebėjimą suardyti E2 ryšį su lytinių steroidų ryšio plazmos bandymais.
Taigi ieškovės argumentai negali įrodyti akivaizdžios vertinimo klaidos, padarytos vertinant
in vitro
tyrimus, susijusios su bisfenolio A nustatymu kaip endokrininę sistemą ardančios medžiagos, galinčios daryti rimtą poveikį aplinkai pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą.
3)

Dėl „in vivo“ tyrimų, atliktų su bestuburiais
Antra, kiek tai susiję su
in vivo
tyrimais dėl endokrininio poveikio, atliktais su bestuburiais, ieškovė teigia, kad sraigių gėlame vandenyje tyrimuose ir mažašerių kirmėlių nuosėdose tyrimuose yra klaidingų vertinimų. Vis dėlto šie tyrimai turėjo priežastinį poveikį priimant ginčijamą sprendimą.
i)

Dėl Oehlmann ir kt. tyrimo (2006), susijusio su sraigėmis „marisa cornuarietis“
Pirma, anot ieškovės, Oehlmann atliktuose ir su sraige
marisa cornuarietis
susijusiuose tyrimuose, visų pirma Oehlmann ir kt. tyrime (2006), yra didelių koncepcijos ir pateiktos informacijos trūkumų, kurie taip pat nurodyti ES ataskaitoje dėl rizikos vertinimo ir paskelbti Dietrich ir kt. tyrime (2006). Nė viena nepriklausoma laboratorija niekada nepatvirtino rimto poveikio, į kurį atsižvelgė Oehlmann. Konkrečiai kalbant, Oehlmann pastebėto „superfeminizacijos“ poveikio negalėjo dar kartą patvirtinti Forbes ir kt. tyrimas (2008), kuriame buvo naudotas patvaresnis ir statistiniu požiūriu labiau tinkamas bandomasis pavyzdys ir buvo remiamasi paderme
marisa cornuarietis
, kuri labiau tinka ekotoksiškumo bandymams. Forbes ir kt. tyrime (2008) užfiksuota mažiausia poveikio neturinti koncentracija buvo 3–4 kartus didesnė nei Oehlmann tyrimuose. Be to, per EBPO vykdytą gairių Nr. 242 dėl
potamopyrgus antipodarum
reprodukcinių bandymų patvirtinimo procedūrą paaiškėjo, kad bandymų sistema negalėjo būti patvirtinta dėl „superfeminizacijos“ poveikio. Šiuo klausimu ieškovė pažymi, kad
marisa cornuarietis
ir
potamopyrgus antipodarum
yra pagrindinės rūšys, priklausančios tai pačiai taksonominei grupei, t. y. priekiažiauniams moliuskams. Todėl „labai tikėtina“, kad jiems būdingos tokios pačios reprodukcinės savybės ir endokrininės sistemos.
ECHA, palaikoma Vokietijos Federacinės Respublikos, Prancūzijos Respublikos ir
ClientEarth
, ginčija šiuos argumentus.
Dėl
in vivo
tyrimų, atliktų su bestuburiais, pirmiausia reikia pažymėti, kad iš paties pagrindžiamojo dokumento matyti, jog, nesant mokslinio susitarimo dėl tikėtino biologinio ryšio tarp poveikio ir šių bestuburių rūšių endokrininio veikimo būdo apibrėžties ir dėl to, kad šie tyrimai yra fragmentiški, iš jų gauti duomenys buvo tik papildomi įrodymai, pagrindžiantys išvadas, prieš tai padarytas atlikus tyrimus su žuvimis ir varliagyviais.
Kiek tai susiję su Oehlmann tyrimais, ECHA, be kita ko, neginčija, kad jie turi tam tikrų trūkumų dėl savo eksperimentinio pobūdžio, kurie, beje, aiškiai aprašyti pagrindžiamajame dokumente ir į kuriuos buvo atsižvelgta nustatant jų patikimumą. Tuo remiantis pačiame šiame dokumente daroma išvada, kad šiuos tyrimus reikia vertinti atsargiai, tačiau neignoruojant juose užfiksuoto poveikio, kuris pagrindžiamajame dokumente laikomas galimu įrodymu to, kad
marisa cornuarietis
jautriai reaguoja į bisfenolį A.
Vis dėlto, kaip pažymėta šio sprendimo 64 punkte, įrodymų įrodomosios galios metodas nedraudžia, kad medžiagos nustatymas būtų grindžiamas ir
per se
nedidelio patikimumo mokslo duomenimis, nes į tai atsižvelgiama lyginant duomenis. Nagrinėjamu atveju Oehlmann tyrimai, kaip ir visi duomenys, gauti atlikus tyrimus su bestuburiais, nėra pagrindiniai duomenys vertinant bisfenolio A endokrininį veikimo būdą – jais tik papildomai patvirtinamas šis vertinimas. Tuo remiantis taip pat darytina išvada, kad tai, jog Oehlmann užfiksuoto poveikio negalėjo patvirtinti Forbes ir kt. tyrimas (2008), nepaneigia, be kita ko, pagrindiniuose tyrimuose su žuvimis ir varliagyviais padarytų išvadų dėl endokrininio veikimo būdo.
Be to, pagrindžiamajame dokumente nagrinėjamos priežastys, kurios galėtų paaiškinti, kodėl nebuvo galima dar kartą patvirtinti Oehlmann tyrimuose konstatuoto poveikio. Tarp šių priežasčių yra naudota skirtinga padermė ir maskuojantis didelio reprodukcijos greičio poveikis, taip pat tai, kad Forbes ir kt. tyrime (2008) nebuvo atsižvelgta į sezoniškumą. Remiantis pagrindžiamuoju dokumentu, Oehlmann tyrimuose pastebėtą poveikį taip pat galima priskirti metabolitams, kurie gerai matomi svarbiose koncentracijose, kai sąlygos pusiau statistinės, bet nematomi, kai sąlygos dinaminės, kaip buvo tyrimo Forbes atveju. Be to, kaip pažymėjo Vokietijos Federacinė Respublika ir
ClientEarth
, Forbes tyrimai nebuvo skirti Oehlmann tyrimų rezultatams patvirtinti.
Taigi tai, kaip ECHA vertino Oehlmann tyrimus, nėra klaidinga, atsižvelgiant į reikalavimus, nustatytus vertinant įrodymų įrodomąją galią.
ii)

Dėl Duft ir kt. tyrimo (2003) ir Jobling ir kt. tyrimo (2004), susijusių su sraigėmis „potamopyrgus antipodarum“
Antra, ieškovė pateikia panašias pastabas dėl Duft ir kt. (2003) bei Jobling ir kt. (2004) atliktų tyrimų, susijusių su sraigėmis
potamopyrgus antipodarum
. Šiuo klausimu ieškovė tvirtina, kad su bisfenolio A poveikiu susiję rezultatai, apie kuriuos kalbama šiuose tyrimuose, negalėjo būti patvirtinti kitais galutiniais tyrimais, be kita ko, Forbes ir kt. (2007), Forbes ir kt. (2008), Warbritton ir kt. (2007a) ir Warbritton ir kt. (2007b) tyrimais.
ECHA, palaikoma Vokietijos Federacinės Respublikos, Prancūzijos Respublikos ir
ClientEarth
, ginčija šiuos argumentus.
Reikia pažymėti, kad, remiantis pagrindžiamuoju dokumentu, vertindama įrodymų įrodomąją galią ECHA atsižvelgė į Duft ir kt. (2003) bei Jobling ir kt. (2004) atliktuose tyrimuose, susijusiuose su sraigėmis
potamopyrgus antipodarum
, nustatytą poveikį kaip į duomenis, kuriais tik pagrindžiamos išvados dėl bisfenolio A endokrininio veikimo būdo, kiek tai susiję su žuvimis ir varliagyviais. Šiuose tyrimuose konstatuotas embrioninės gamybos mažomis koncentracijomis skatinimas, kurį ECHA laikė veikimo būdo, panašaus į estrogeninį veikimo būdą, požymiu. Taigi bendrai lygindama turimus duomenis ECHA pripažino mažesnę santykinę šio tyrimo, kaip, beje, ir visų su bestuburiais susijusių tyrimų, vertę. Todėl to, kad Jobling ir kt. (2004) ir Duft ir kt. (2003) tyrimuose užfiksuotas poveikis yra tik orientacinis, negali paneigti aplinkybė, kad jo nepatvirtino ieškovės nurodyti tyrimai.
Galiausiai ieškovė bet kuriuo atveju nepateikė įrodymų, kurie paneigtų Jobling ir kt. (2004) ir Duft ir kt. (2003) užfiksuotą poveikį ir kurie galėtų patvirtinti, kad šių autorių gauti rezultatai negali būti įrodymai, pagrindžiantys išvadas dėl bisfenolio A endokrininio veikimo būdo.
iii)

Dėl Ladewig ir kt. tyrimo (2006), susijusio su „lumbriculus variegatus“
Trečia, ieškovė teigia, kad ECHA klaidingai rėmėsi Ladewig ir kt. (2006) atliktu tyrimu, susijusiu su anelidėmis
lumbriculus variegatus
. Šiuo tyrimu buvo siekiama ne pateikti patikimus duomenis rizikai įvertinti, o nustatyti naują techninį metodą. Be to, reikėtų pažymėti, kad aukštos kokybės Picard tyrimas (2010c) rodo poveikio neturinčios koncentracijos lygį, kuris yra keturis kartus didesnis už nustatytąjį žvalgomajame Ladewig ir kt. tyrime (2006).
ECHA, palaikoma Vokietijos Federacinės Respublikos, Prancūzijos Respublikos ir
ClientEarth
, ginčija šiuos argumentus.
Šiuo klausimu reikia konstatuoti, kad pagrindžiamajame dokumente yra padaryta akivaizdi išvada, jog galimas bisfenolio A veikimo būdas nėra aiškiai matomas iš Ladewig ir kt. tyrimo (2006). Taigi ECHA atsižvelgė į ribotą šio tyrimo įrodomąją galią nustatant bisfenolio A endokrininę sistemą ardančias savybes pagal įrodymų vertinimo metodą. Be to, kadangi tyrimais su bestuburiais tik pagrindžiamas šis nustatymas pagal įrodymų įrodomosios galios metodą, tariami Ladewig ir kt. tyrimo (2006) trūkumai, darant prielaidą, kad jie įrodyti, bet kuriuo atveju negali būti akivaizdi vertinimo klaida, padaryta nustatant bisfenolį A pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą.
Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, reikia atmesti argumentus, pateiktus dėl tyrimų, susijusių su bestuburiais.
4)

Dėl „in vivo“ tyrimų, susijusių su varliagyviais
Trečia, ieškovė tvirtina, kad ECHA rėmėsi tam tikrais varliagyvių rūšių tyrimais kaip svariais įrodymais, nors VNK pripažino ribotą duomenų prieinamumą ir prastą jų kokybę. Konkrečiau kalbant, esami
in vitro
duomenys neatitinka
in vivo
išvadų šiuo klausimu.
In vitro
duomenys, kurie, beje, yra nelabai patikimi ir riboti, įrodo sąveiką su skydliaukės hormonų receptoriumi ir parodo, kad bisfenolis A yra šio receptoriaus antagonistas, o
in vivo
duomenys, kuriuose konstatuotas spartesnis varliagyvių vystymasis, patvirtina tai, kad bisfenolis A yra skydliaukės hormonų receptoriaus agonistas. Todėl mechanizmas, kuris leidžia pagreitinti varliagyvių vystymąsi, lieka neaiškus.
Be to,
in vivo
duomenyse apie varliagyvius yra didelių trūkumų. Taigi Heimeier ir kt. tyrimo (2009), susijusio su
xenopus laevis
, kuris pagrindžiamajame dokumente laikomas pagrindiniu tyrimu ir įvertintas kaip ribotai patikimas (2 balai pagal Klimisch vertinimo skalę), pradžioje kontroliniai gyvūnai buvo 54 vystymosi etape pagal Nieuwkoop ir Faber skalę, o 56 etapą pasiekė tik po 21 dienos, kai pagal reikšmingą bandymų metodą, t. y. EBPO gaires Nr. 231 dėl varliagyvių metamorfozės tyrimų, reikalaujama, kad kontroliniai gyvūnai tyrimo pradžioje būtų 51 vystymosi etape ir kad po 21 dienos pasiektų bent 57 vystymosi etapą. Todėl ieškovė ginčija viso šio tyrimo, kuris, jos nuomone, turėjo būti įvertintas 3 balais pagal Klimisch vertinimo skalę ir dėl šios priežasties negalėjo būti laikomas svariu įrodymu šioje byloje, patikimumą. Be to, ECHA neatsižvelgė į šias pastabas, pateiktas per viešas konsultacijas, susijusias su pagal XV priedą parengta dokumentacija.
Šiose pastabose dėl atsakymo į Bendrojo Teismo šiuo aspektu ECHA pateiktą rašytinį klausimą ieškovė, be kita ko, pabrėžė, kad Heimeier ir kt. tyrime (2009) pateiktas pastabas taip pat galima paaiškinti klaidinga tyrimo koncepcija, t. y. kasdieninio mitybos rėžimo nesilaikymu. Be to, tokios pačios pastabos buvo padarytos dėl neigiamų kontrolinių bandymų, kai nebuvo jokio bisfenolio A poveikio. Galiausiai, anot ieškovės, su ta pačia rūšimi atliktas Iwamuro ir kt. tyrimas (2003) negali patvirtinti išvadų dėl tiroidinio veikimo būdo, nes poveikis buvo stebimas tik esant ūmiam toksiškumui prilygstančiai koncentracijai, o tai neatitinka varliagyvių metamorfozės tyrimų pagal EBPO gaires Nr. 231.
ECHA, palaikoma Vokietijos Federacinės Respublikos, Prancūzijos Respublikos ir
ClientEarth
, ginčija šiuos argumentus.
Iš pradžių reikia pažymėti, kad pagrindžiamajame dokumente daroma išvada, jog bisfenolis A varliagyviuose veikia kaip skydliaukės antagonistas. Šiuo aspektu jame remiamasi, be kita ko, tiroidinio veikimo būdo rodikliais, numatytais EBPO gairėse Nr. 231, į kuriuos atsižvelgiant buvo vertinami
in vivo
tyrimai, atlikti su
xenopus laevis
. Tarp šių rodiklių yra sulėtėjęs vystymasis kaip antagonistinio tiroidinio veikimo būdo požymis, su sąlyga, kad negalima pastebėti jokio sisteminio toksiškumo.
Priešingai, nei teigia ieškovė, abu
in vivo
tyrimai, kuriais kaip pagrindiniais tyrimais remiamasi pagrindžiamajame dokumente, t. y. Heimeier ir kt. (2009) ir Iwamuro ir kt. (2003), kaip, beje, patvirtino ECHA, atsakydama į rašytinį Bendrojo Teismo klausimą, parodo tokį sulėtėjusį vystymąsi, o tai remiantis EBPO gairėmis Nr. 231 reiškia, kad bisfenolis A neutralizuoja skydliaukės hormono T3 poveikį.
Kiek tai konkrečiai susiję su Heimeier ir kt. tyrimu (2009), pagrindžiamajame dokumente nurodomi jo ir EBPO gairių Nr. 231 skirtumai. Atsižvelgiant į šiuos skirtumus, patikimumo įvertinimas 2 balais pagal Klimisch vertinimo skalę atrodo nuoseklus. Žinoma, šiame tyrime nukrypstama nuo minėtų gairių. Vis dėlto ECHA įtikinamai ar bent jau tikėtinai nurodo priežastis, dėl kurių jį laikė labai geru dokumentu. Be to, neatrodo, kad jo pripažinimas pagrindiniu tyrimu yra klaidingas, nes pagal šiuo atveju ECHA taikytą metodiką tyrimai, kurių patikimumas įvertintas 2 balais pagal Klimisch vertinimo skalę, gali būti laikomi pagrindiniais, jeigu užfiksuotas poveikis yra labai reikšmingas.
Šiuo klausimu, be kita ko, reikia konstatuoti, kad skirtumai, palyginti su EBPO gairėmis Nr. 231, savaime negali paneigti pastebėto skydliaukės hormonų antagonistinio veikimo svarbos. Iš tiesų tokį Heimeier ir kt. tyrime (2009) pastebėtą veikimą patvirtina kiti
in vivo
tyrimai, nurodyti pagrindžiamajame dokumente, įskaitant su ta pačia rūšimi atliktą Iwamuro ir kt. tyrimą (2003). Žinoma, iš paties šio tyrimo matyti, kad jis buvo atliktas esant palyginti didelėms koncentracijoms, o tai nebūtinai atitinka EBPO gairėse Nr. 231 pateiktas rekomendacijas. Vis dėlto tik pastabose dėl ECHA atsakymų į Bendrojo Teismo pateiktus klausimus ieškovė nurodo, kad Iwamuro ir kt. tyrimas (2003) buvo atliktas esant toksinei koncentracijai. Šiuo klausimu pažymėtina, kad pagal EBPO gaires Nr. 231 tik nesant toksiškumo sulėtėjęs vystymasis yra stiprus antitiroidinio veikimo rodiklis. Vis dėlto reikia konstatuoti, kad ieškovė šios prielaidos nepagrindžia išsamiomis faktinėmis aplinkybėmis. Todėl atsižvelgiant į tai, kad ECHA šio tyrimo patikimumą įvertino 2 balais pagal Klimisch vertinimo skalę, o tai reiškia, kad šis tyrimas nevisiškai atitinka patvirtintą metodą, ECHA atsižvelgimas į Iwamuro ir kt. tyrimą (2003) nėra akivaizdi vertinimo klaida. Be to, remiantis Heimeier ir kt. (2009) ir Iwamuro ir kt. (2003) tyrimais padarytas išvadas pagrindžia įvairūs kiti su varliagyvių rūšimis atlikti tyrimai, kurie pagrindžiamajame dokumente laikomi patvirtinamaisiais tyrimais. Taigi iš pagrindžiamojo dokumento ir iš ECHA atsakymo į rašytinį Bendrojo Teismo klausimą matyti, kad Goto ir kt. tyrimas (2006) parodo
xenopus (silruna) tropicalis
ir
rana rugosa
metamorfozės spontanišką slopinimą, kurį lemia bisfenolio A poveikis, užblokuojantis skydliaukės hormonų, be kita ko, hormono T3, receptorių. Į tai, kad šis tyrimas buvo atliktas tik su viena koncentracija, kaip tai nurodo ieškovė, pagrindžiamajame dokumente buvo atsižvelgta, nes jame šio tyrimo patikimumas įvertintas 2 balais pagal Klimisch vertinimo skalę ir jis nebuvo pripažintas pagrindiniu tyrimu.
Be to, tiroidinio veikimo būdo prielaidą patvirtina
in vitro
bandymai, į kuriuos taip pat atsižvelgta pagrindžiamajame dokumente ir kurie parodė, kad bisfenolis A trikdo hipotalamo-hipofizės-skydliaukės ašį ir atskleidžia skydliaukės hormonų receptorių antagonistinį veikimą, lemiantį
in vivo
tyrimuose pastebėtą sulėtėjusį vystymąsi.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, darytina išvada, kad ieškovės argumentai, kuriais ginčijama tai, kad šiuo atveju ECHA gali remtis tyrimais su varliagyviais, konkrečiau – Heimeier ir kt. tyrimu (2009), susijusiu su
xenopus laevis
, neįrodo akivaizdžios klaidos išvadose, kurias jais remdamasi ECHA padarė dėl bisfenolio A tiroidinio veikimo būdo. Todėl šie argumentai negali paneigti visų įrodymų, dėl kurių ECHA nustatė bisfenolį A pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą, įrodomosios galios.
5)

Dėl „in vivo“ tyrimų su žuvimis
Ketvirta, ieškovė teigia, kad tam tikri tyrimai dėl bisfenolio A estrogeninio poveikio žuvų rūšims nepatvirtina ECHA išvados dėl bisfenoliui A, kaip endokrininę sistemą ardančiai medžiagai, būdingų savybių, galinčių daryti rimtą poveikį aplinkai.
i)

Dėl Chen ir kt. tyrimo (2015), susijusio su zebrinėmis danijomis („danio rerio“)
Pirma, ieškovė teigia, kad kelias kartas nagrinėjantis Chen ir kt. tyrimas (2015), susijęs su zebrinėmis danijomis (
danio rerio
) ir pagrindžiamojo dokumento 41, 42 ir 53 puslapiuose nurodytas kaip „pagrindinis tyrimas“, yra nepatikimas vertinant bisfenolio A endokrinines savybes, motyvuodama tuo, kad jam būdingi dideli trūkumai, o būtent nedidelis atkartojamumas, kontrolės stoka, analitinis nenuoseklumas ir nepakankama dokumentacija, todėl nagrinėjamu atveju ECHA negalėjo remtis šiuo tyrimu. Šiuo aspektu ieškovė nurodo Jungtinės Karalystės per 57-ąjį VNK susitikimą padarytą pareiškimą, kad nebuvo pakankamai informacijos šio tyrimo rezultatams patvirtinti. Iš tiesų jis nebuvo atliktas remiantis patvirtintais bandymų metodais, pagal kuriuos reikalaujama atlikti bandymus esant įvairiems poveikio lygiams.
Be to, ieškovė teigia, kad Chen ir kt. tyrimas (2015) yra vienintelis ECHA nurodytas tyrimas, kuriame kalbama apie poveikį esant mažai koncentracijai, nes daugumoje tyrimų dėl bisfenolio A endokrininio veikimo būdo kalbama apie poveikį esant ūmaus toksiškumo koncentracijoms, o tai trukdo patikimai nustatyti konkretaus veikimo būdo poveikį, nes bet koks pastebėtas poveikis taip pat gali būti ūmaus toksiškumo koncentracijos, o ne bisfenolio A realaus veikimo būdo pasekmė.
Anot ieškovės, yra abejonių dėl Chen ir kt. tyrime (2015) užfiksuoto poveikio, kiek tai susiję su žuvų lyčių santykiu, kurį ECHA pripažino pagrindiniu kriterijumi nustatant cheminės medžiagos endokrininę sistemą ardančias savybes. Šis poveikis buvo nustatytas atlikus vizualinį patikrinimą, o tai, viena vertus, nėra patikima zebrinių danijų atveju dėl to, kad jos turi nedaug skirtingų antrinių lytinių savybių, ir, kita vertus, to nepatvirtino histologinis patikrinimas, t. y. tikslus lyties nustatymas ištyrus ląsteles ir audinius. Šiuo aspektu, remiantis, be kita ko, EBPO bandymų metodu Nr. 240, tam, kad tai būtų statistiškai patikimas vertinimas, toks histologinis tyrimas turėjo būti atliktas su didele ir reprezentatyvia imtimi. Chen ir kt. tyrime (2015) nėra informacijos apie tikslų patikrintų žuvų skaičių.
Galiausiai ieškovė pažymi, kad duomenys apie bisfenolį A, kiek tai susiję su
oryzias latipes
, t. y. žuvų rūšimi, dėl kurios buvo atlikta daugiausiai mokslo tyrimų dėl galimo pasikeitusio lyčių santykio, rodo, kad nebuvo bendrai pastebėta jokių lyčių santykio pokyčių. Tik du tyrimai, t. y. Yokota ir kt. (2000) ir Na ir kt. (2002), parodė lyčių santykio pokyčius, nors jų rezultatai prieštaringi. Kita vertus, kituose šešiuose tyrimuose, t. y. Metcalfe ir kt. (2001), Kashiwada ir kt. (2002), Sun ir kt. (2014), Bhandari ir kt. (2015), Kang ir kt. (2002) ir Tabata ir kt. (2001), nebuvo konstatuota jokių lyčių santykio pokyčių.
ECHA, palaikoma Vokietijos Federacinės Respublikos, Prancūzijos Respublikos ir
ClientEarth
, ginčija šiuos argumentus.
Atsakant į argumentus, susijusius su Chen ir kt. tyrimu (2015), pažymėtina, kad ieškovės nurodyti ir Jungtinės Karalystės pareiškime, pridėtame prie VNK 57-ojo susitikimo protokolo, pabrėžti trūkumai, susiję su šiuo tyrimu dėl zebrinių danijų (
danio rerio
), kuriuos lemia, be kita ko, tai, kad tyrimas buvo atliktas esant tik vienai koncentracijai, aiškiai pripažinti pagrindžiamojo dokumento 42 ir 43 puslapiuose. Šiame dokumente aiškiai nurodyta, kad Chen ir kt. tyrimas (2015) neatitinka geros laboratorinės praktikos. Be to, kaip nurodyta pagrindžiamojo dokumento 53 puslapyje, šio tyrimo patikimumą įvertinus 2 balais pagal Klimisch vertinimo skalę atsižvelgta į tai, kad tyrimas buvo atliktas esant tik vienai koncentracijai. Taigi šis vertinimas atitinka šio sprendimo 104 punkte aprašytą ECHA metodiką, kurioje taikomi Klimisch kriterijai. Šiuo aspektu reikia priminti, kad tam tikrų tyrimų trūkumų, net ir didelių, savaime nepakanka, kad jie iš karto būtų atmesti. Galiausiai šie trūkumai turi būti vertinami atsižvelgiant į tai, ar minėti tyrimai gali pagrįsti išvadą, kurią jie turi patvirtinti. Atsižvelgiant į ECHA suteiktą didelę diskreciją, nurodytą šio sprendimo 62 punkte, visų pirma vertinant įrodymų įrodomąją galią, skirtingų nuomonių šiais klausimais nepakanka, kad būtų galima atmesti tyrimą ar išvadą, kurią jis turi pagrįsti. Juos atmesti galima tik tuo atveju, jei ECHA visiškai ir klaidingai neatsižvelgė į įrodymus, kurie būtų taip pakeitę bendrą įrodymų vertinimą, kad galutinis sprendimas taptų neįtikinamas.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, negali būti nustatyta, kad vertindama Chen ir kt. tyrimą (2015) ECHA padarė akivaizdžią klaidą. Žinoma, šio tyrimo trūkumai buvo įrodyti, tačiau pagrindžiantys motyvai nebuvo laikomi tokiais, dėl kurių būtų galima pagrįstai teigti, kad tyrimas tapo nepatikimas arba nereikšmingas, atsižvelgiant į jame padarytas išvadas. Kadangi šį tyrimą galima laikyti patikimu, atsižvelgiant į tai, kad jis parodo įvairų bisfenolio A poveikį, ECHA taip pat nepadarė akivaizdžios klaidos, kai jį pripažino pagrindiniu tyrimu pagal savo pačios metodiką.
Šiuo aspektu konkrečiau reikia pažymėti, kaip tai padarė
ClientEarth
įstojimo į bylą paaiškinime, kad aplinkybė, jog tyrimas buvo atliktas esant tik vienai koncentracijai, savaime neprieštarauja tam, kad į šį tyrimą būtų atsižvelgta nustatant bisfenolį A, nes cheminės medžiagos nustatymas kaip labai didelį susirūpinimą keliančios medžiagos grindžiamas jai būdingomis savybėmis.
Kalbant apie Chen ir kt. tyrime (2015) pastebėtą poveikį lyčių santykiui, iš pradžių reikia konstatuoti, kad ieškovė neginčija, jog pagrindžiamajame dokumente lyčių santykis laikomas vertinimo aspektu, kuris gali būti endokrininio veikimo būdo rodiklis. Kaip nurodyta pagrindžiamajame dokumente, toks požiūris atitinka EBPO gaires Nr. 150, pagal kurias nėra jokio lyčių santykio pokyčio, kuris nebūtų sukeltas endokrininę sistemą ardančios medžiagos.
Iš pagrindžiamojo dokumento ir šalių rašytinių pastabų matyti, kad lyčių pasiskirstymo vizualinio patikrinimo rezultatai iš tikrųjų buvo patikrinti atliekant dvigubai koduotą histologinį tyrimą. Vis dėlto ECHA negalėjo nurodyti tikslaus žuvų, dėl kurių buvo atliktas toks histologinis tyrimas, skaičiaus. Todėl negalima nustatyti, ar šis histologinis patikrinimas buvo atliktas su pakankamai plačia ir reprezentatyvia imtimi, kaip rekomenduojama pagal EBPO bandymo metodą Nr. 240. Vis dėlto reikia pažymėti, kad pagrindžiamajame dokumente nenurodyta, jog ECHA šį tyrimą vertino kaip visiškai atitinkantį patvirtintus metodus. Kita vertus, ECHA jo patikimumą įvertino 2 balais pagal Klimisch vertinimo skalę tam, kad būtų atspindėti šio tyrimo metodologiniai trūkumai, nekvestionuojant bendro jo patikimumo. Be to, kiek tai susiję su šiuo tyrimu, iš pagrindžiamojo dokumento 42 puslapio matyti, kad tarp vizualinio patikrinimo rezultatų ir histologinio patikrinimo rezultatų nebuvo didelių skirtumų. Todėl atrodo, kad atlikto histologinio patikrinimo rezultatai neprieštaravo vizualinio patikrinimo rezultatams. Vadinasi, to, kad histologinio patikrinimo mastas Chen ir kt. tyrime (2015) nėra nuodugniau dokumentuotas, nepakanka, kad būtų užginčyti tame tyrime paskelbti rezultatai.
Kiek tai susiję su Chen ir kt. tyrime (2015) užfiksuoto poveikio lyčių santykiui atkartojamumu, reikia pateikti toliau nurodytas pastabas.
Pirma, iš pagrindžiamojo dokumento matyti, kad, žinoma, nei pagrindiniame Segner ir kt. tyrime (2003a), nei Keiter ir kt. tyrime (2012), kurie taip pat buvo atlikti su
danio rerio
esant didesnėms koncentracijoms nei Chen ir kt. tyrime (2015), nebuvo pastebėtas poveikis lyčių santykiui. Taip pat reikia pažymėti, kad atsakydama į Bendrojo Teismo rašytinį klausimą ECHA negalėjo nurodyti priežasčių, kurios galėtų paaiškinti šį poveikio lyčių santykiui nebuvimą. Vis dėlto šiuose tyrimuose nurodyti kiti rodikliai, patvirtinantys bisfenolio A endokrininio veikimo būdo buvimą ar bent jo tikėtinumą, t. y. be kita ko, vitelogenino indukciją. Todėl vien tai, kad nėra pastebėtas poveikis lyčių santykiui, negali atskleisti prieštaravimo, leidžiančio pakankamai moksliškai paneigti Chen ir kt. tyrimo (2015) išvadas.
Antra, poveikis lyčių santykiui taip pat buvo pastebėtas tiriant kitą žuvų rūšį. Tai –
oryzias latipes
, su kuriomis buvo atliktas Yokota ir kt. tyrimas (2000). Tiesa, šis tyrimas ne tik susijęs su kita žuvų rūšimi, bet ir atliktas esant didesnei koncentracijai nei Chen ir kt. tyrime (2015). Todėl jis negali tiesiogiai patvirtinti išvadų, šiuo klausimu padarytų remiantis Chen ir kt. tyrimu (2015). Vis dėlto kartu vertinami šie du tyrimai sustiprina įrodymų įrodomąją galią, kiek tai susiję su bisfenolio A poveikiu lyčių santykiui žuvų populiacijose. Iš tiesų nagrinėjamu atveju įvairūs ECHA pateikti įrodymai yra jos prielaidą pagrindžiančių požymių visuma. Kita vertus, ieškovės pateikti įrodymai negali visiškai paneigti šių požymių visumos įrodomosios galios.
Galiausiai, kalbant apie šešis ieškovės nurodytus tyrimus, susijusius su
oryzias latipes
(žr. šio sprendimo 150 punktą), kuriuose nebuvo konstatuotas poveikis lyčių santykiui, reikia pažymėti, kad, kaip ECHA nurodė dėl Kang ir kt. (2002) ir Tabata ir kt. (2001) tyrimų, tai galima paaiškinti tuo, kad per tuos tyrimus poveikis stebimoms žuvims buvo daromas ne jautriu jų vystymosi etapu. Todėl tai, kad šiuose tyrimuose nebuvo pastebėtas poveikis lyčių santykiui, nebūtinai paneigia poveikį, užfiksuotą Yokota ir kt. (2000) arba Chen ir kt. (2015) tyrimuose. Kiek tai susiję su Metcalfe ir kt. (2001), Kashiwada ir kt. (2002), Sun ir kt. (2014) ir Bhandari ir kt. (2015) tyrimais, reikia pažymėti, kad, nors jie neparodo poveikio lyčių santykiui, vis dėlto gali patvirtinti remiantis Chen ir kt. tyrimu (2015) padarytas išvadas dėl bisfenolio A endokrininio veikimo būdo. Metcalfe ir kt. tyrimas (2001) parodo
testis-ova
, morfologinius pakitimus patinų sėklidėse ir paspartėjusią patelių oogenezę. Savo ruožtu Kashiwada ir kt. tyrimas (2012) parodo vitelogenino indukciją, o Sun ir kt. tyrimas (2014) – sumažėjusį išsiritimą ir aukštą vitelogenino lygį. Kiek tai susiję su Bhandari ir kt. tyrimu (2015), iš pagrindžiamojo dokumento matyti, kad jis parodo transgeneracines reprodukcijos anomalijas, atsižvelgiant į apvaisinimo ir embrionų išlikimo lygį, kurias lemia bisfenolio A poveikis.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, konstatuotina, kad vertinant įrodymų įrodomąją galią išreikštos abejonės dėl Chen ir kt. tyrimo (2015), visų pirma dėl poveikio lyčių santykiui patikrinimo ir atkartojamumo, net jeigu jos pagrįstos, negali įrodyti, kad ECHA išvadoje, jog žuvyse bisfenolis A pasižymi estrogeniniu veikimo būdu, yra padaryta akivaizdi vertinimo klaida.
Bet kuriuo atveju Chen ir kt. tyrime (2015) neapsiribojama poveikio lyčių santykiui konstatavimu, o tai yra ieškovės priekaištų esmė. Iš tikrųjų šiame tyrime taip pat nurodyti kiti estrogeninio veikimo būdo rodikliai, t. y. poveikis spermatozoidų skaičiui ir kokybei, taip pat lervų apsigimimas ir mirtingumas. Tai, kad šis tyrimas buvo atliktas esant nedidelei koncentracijai, savaime negali paneigti išvadų dėl estrogeninio veikimo būdo. Be to, kaip nurodyta šio sprendimo 63 punkte, duomenų, į kuriuos atsižvelgiama vertinant įrodymus, gali nepakakti specifiniam vertinimo aspektui, tačiau tai netrukdo padaryti išvados remiantis turimų duomenų visuma, įrodančia panašų poveikį. Šiuo atveju, remiantis pagrindžiamuoju dokumentu, be kita ko, Segner ir kt. tyrimas (2003a), kurio pripažinimo pagrindiniu tyrimu ieškovė, beje, neginčija, atskleidžia kitus estrogeninio veikimo būdo rodiklius tiriant
danio rerio
, t. y. vitelogenino indukciją,
testis-ova
ir sumažėjusį apvaisinimą. Be to, Chen ir kt. tyrimas (2015) nėra vienintelis, įrodantis poveikį lyčių santykiui. Toks pats poveikis taip pat pastebėtas, be kita ko, pagrindiniame Yokota ir kt. tyrime (2000); ieškovė neginčija to, kaip ECHA jį įvertino. Galiausiai kiti tyrimai, susiję su
danio rerio
ir
oryzias latipes
, parodo kitus endokrininio veikimo būdo rodiklius ir pagrindžia išvadas, padarytas remiantis pagrindiniais tyrimais, pavyzdžiui, Yokota ir kt. tyrimu (2000), atliktu su
oryzias latipes
, ar Segner ir kt. tyrimu (2003a).
Taigi siekiant išsamumo reikia konstatuoti, kad net jeigu nebūtų galima atsižvelgti į Chen ir kt. tyrimą (2015), ECHA nebūtų padariusi akivaizdžios vertinimo klaidos, remdamasi daugelio kitų tyrimų dėl bisfenolio A endokrininio veikimo būdo, kurių ieškovė neginčijo, įrodomąja galia.
ii)

Dėl Shioda ir Wakabayashi tyrimo (2000), susijusio su „oryzias latipes“
Antra, anot ieškovės, Shioda ir Wakabayashi tyrimas (2000), susijęs su
oryzias latipes
, kuriame, kaip nurodyta pagrindžiamajame dokumente, pastebėta, kad trumpalaikis bisfenolio A poveikis tampa ilgalaikiu, visų pirma kiaušinėlių išsiritimui, nepagrindžia prielaidos dėl estrogeninio veikimo būdo, atsižvelgiant į nedidelį jo patikimumą, beje, pripažintą pagrindžiamajame dokumente.
ECHA, palaikoma Vokietijos Federacinės Respublikos, Prancūzijos Respublikos ir
ClientEarth
, ginčija šiuos argumentus.
Iš pradžių reikia konstatuoti, kad pagrindžiamajame dokumente Shioda ir Wakabayashi tyrimo (2000) patikimumas įvertintas 2 balais pagal Klimisch vertinimo skalę, o tai leidžia manyti, kad ECHA šį tyrimą laikė ribotai patikimu. Be to, pagrindžiamojo dokumento 40 puslapyje nurodyta, kad jis yra „nedidelio patikimumo“.
Paklausta dėl šio akivaizdaus prieštaravimo, susijusio su tuo, kad Shioda ir Wakabayashi tyrimui (2000) buvo skirti 2 balai pagal Klimisch vertinimo skalę, tačiau jis buvo pripažintas „nedidelio patikimumo“, ECHA tai aiškina kaip spausdinimo klaidą ir teigia, kad pagrindžiamąjį dokumentą reikia suprasti kaip nurodantį palyginti „mažesnį patikimumą“, o tai atspindi aplinkybė, kad buvo ištirta tik nedidelis skaičius organizmų. Vis dėlto šis tyrimas yra reikšmingas ir galiojantis.
Nors tiesa, kad ta pati formuluotė jau pateikta pagal XV priedą parengtoje dokumentacijoje, kurioje siūloma nustatyti bisfenolį A, net jeigu reikėtų laikyti, kad Shioda ir Wakabayashi tyrimas (2000), susijęs su
oryzias latipes
, yra nedidelio patikimumo, tai, kad ECHA rėmėsi ir šiuo tyrimu, negali reikšti tokios akivaizdžios vertinimo klaidos, kad būtų suklysta nustatant bisfenolį A kaip labai didelį susirūpinimą keliančią medžiagą, kaip tai padaryta ginčijamame sprendime.
Iš tiesų reikia konstatuoti, kad Shioda ir Wakabayashi tyrime (2000) užfiksuotą poveikį ECHA vertino tik kaip papildomą veikimo būdo rodiklį, pagrindžiantį išvadas, padarytas remiantis pagrindiniais tyrimais, turinčiais didesnę įrodomąją galią. Tai taip pat parodo aplinkybė, kad trumpas Shioda ir Wakabayashi tyrimo (2000) nagrinėjimas pagrindžiamajame dokumente pradedamas žodžiais „be to“ ir yra skirsnio, skirto poveikio
oryzias latipes
analizei, pabaigoje (žr. pagrindžiamojo dokumento 40 puslapį). Lygindama duomenis ECHA jo nelaikė pagrindiniu tyrimu. Įrodymų įrodomosios galios vertinimas nekliudo ECHA remtis ir nedidelio patikimumo informacija, su sąlyga, kad lyginant informaciją atsižvelgiama į šį nedidelį patikimumą.
Toliau reikia pažymėti, kad ieškovė nepaaiškino visų pirma to, kaip Shioda ir Wakabayashi tyrime (2000) užfiksuotas poveikis paneigia išvadas, kurias ECHA padarė dėl bisfenolio A nustatymo, remdamasi kitais tyrimais, įrodančiais bisfenolio A sukeltą ilgalaikį poveikį, pavyzdžiui, Bhandari ir kt. tyrimu (2015), atliktu su ta pačia rūšimi.
Taigi argumentas, pateiktas dėl Shioda ir Wakabayashi tyrimo (2000), neleidžia daryti išvados, kad nustatant bisfenolį A buvo padaryta akivaizdi vertinimo klaida.
iii)

Dėl Lahnsteiner ir kt. tyrimo (2005), susijusio su margaisiais upėtakiais („salmo trutta fario“)
Trečia, anot ieškovės, pagrindžiamojo dokumento 57 puslapyje nurodytame Lahnsteiner ir kt. tyrime (2005), susijusiame su margaisiais upėtakiais (s
almo trutta fario
), taip pat yra didelių trūkumų, kaip antai prasta ištirtų žuvų kokybė, nedidelis atkartojamumas, analitinio patvirtinimo ar naujo nepatvirtinto poveikio nebuvimas. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, ES ataskaitoje dėl rizikos vertinimo buvo padaryta išvada, kad šis tyrimas nėra tinkamas priimant teisės aktus. Nepaisant šios išvados, pagrindžiamajame dokumente šis tyrimas buvo nurodytas ir jam skirti 2 balai pagal Klimisch vertinimo skalę. Ieškovės nuomone, šis tyrimas pagal Klimisch vertinimo skalę turėjo būti įvertintas 3 balais, t. y. kaip „nepatikimas“.
ECHA, palaikoma Vokietijos Federacinės Respublikos, Prancūzijos Respublikos ir
ClientEarth
, atmeta šį argumentą.
Šiuo aspektu ECHA, žinoma, neginčija to, kad Lahnsteiner ir kt. tyrime (2005) yra nedidelio patikimumo duomenų. Vis dėlto, kaip jau buvo pažymėta šio sprendimo 64 punkte, įrodymų įrodomosios galios vertinimui būdinga tai, kad naudojamoje duomenų bazėje gali būti nepakankamai duomenų tam tikru vertinimo aspektu. Taigi tam tikrų ECHA naudotame tyrime esančių duomenų nedidelis patikimumas savaime neužkerta kelio jai remtis tokiu tyrimu vertinant cheminę medžiagą. Vis dėlto tokiu atveju lygindama įvairius turimus duomenis ECHA turi atsižvelgti į nedidelį šių duomenų patikimumą.
Nagrinėjamu atveju iš pagrindžiamojo dokumento matyti, kad ECHA rėmėsi tik patikimais Lahnsteiner ir kt. tyrimo (2005) vertinimo aspektais, pavyzdžiui, pastebėtu poveikiu kiaušinėlių gamybai ir sėklos vaisingumui. Kita vertus, nebuvo atsižvelgta į vertinimo aspektą, susijusį su sulėtėjusiu kiaušinėlių formavimusi, kurį nagrinėjant buvo tiriamos tik šešios žuvys. Todėl neatrodo, kad pagal Klimisch vertinimo skalę skyrus 2 balus (ribotai patikimas) buvo padaryta akivaizdi vertinimo klaida, nes ECHA rėmėsi tik tam tikrais duomenimis, kuriuos laikė patikimais.
Kalbant apie ieškovės argumentą, kad ECHA negalėjo remtis Lahnsteiner ir kt. tyrimu (2005), nes jis nebuvo panaudotas ES ataskaitoje dėl rizikos vertinimo, reikia pabrėžti, kad joje buvo siekiama nustatyti numatomą poveikio neturinčią koncentraciją. Tačiau Lahnsteiner ir kt. tyrime (2005) ECHA atliktas vertinimas susijęs su kitu reguliavimo kontekstu, kuriuo siekiama kito tikslo, t. y. pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą nustatyti labai didelį susirūpinimą keliančias medžiagas.
Bet kuriuo atveju reikia konstatuoti, kad, kaip matyti iš pagrindžiamojo dokumento, duomenys apie
truite fario
buvo pateikti tik grindžiant išvadas dėl endokrininio veikimo būdo, išplaukiančias iš
in vivo
tyrimų, atliktų su kitomis žuvų rūšimis, t. y.
oryzias latipes
,
danio rerio
ir
pimephales promelas
. Vadinasi, net jeigu ieškovės priekaištai dėl Lahnsteiner ir kt. tyrimo (2005) būtų pagrįsti, jie bet kuriuo atveju negalėtų paneigti bisfenolio A nustatymo kaip endokrininę sistemą ardančios medžiagos, remiantis šiais duomenimis, į kuriuos iš esmės atsižvelgta.
Turint omenyje tai, kas išdėstyta, ieškovės argumentai, susiję su Lahnsteiner ir kt. tyrimu (2005), atliktu su
truite fario
, negali pagrįsti išvados, kad buvo padaryta akivaizdi vertinimo klaida pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą nustatant bisfenolį A kaip endokrininę sistemą ardančią medžiagą.
iv)

Dėl Bowmer ir Gimeno (2001) ir Mandich ir kt. (2007) tyrimų, susijusių su „cyprinus carpio“
Ketvirta, ieškovė nurodo, kad du tyrimai, susiję su
cyprinus carpio
, yra nedidelio patikimumo.
Pirma, anot ieškovės, pagrindžiamojo dokumento 36 ir 48 puslapiuose minimam Mandich ir kt. tyrimui (2007), susijusiam su
cyprinus carpio
, buvo skirtas 1 balas pagal Klimisch vertinimo skalę, nors tai yra tyrimas, kurį reikia laikyti žvalgomuoju, nes jis nevisiškai atitinka EBPO gaires Nr. 204, kiek tai susiję su tam tikrais vertinimo aspektais, kuriais rėmėsi ECHA. Be to, šis tyrimas turi tam tikrų trūkumų, pavyzdžiui, nepakankama dokumentacija, nėra duomenų apie histopatologiją ar kontrolines žuvis, nedidelis atkartojamumas ir nedaug pagrindžiamosios statistikos. Atsižvelgiant į šias aplinkybes, jos nuomone, tinkamas šio tyrimo patikimumo vertinimas būtų 3 balai pagal Klimisch vertinimo skalę (t. y. nepatikimas).
Antra, pagrindžiamojo dokumento 36 ir 48 puslapiuose minimas Bowmer ir Gimeno tyrimas (2001) buvo pagrįstas tik išsamia santrauka. Nepaisant to, kad ne visas šis tyrimas buvo paskelbtas, šiam įrodymui buvo skirti 2 balai Klimisch pagal vertinimo skalę, t. y. jis pripažintas „ribotai patikimu“, nors moksliškai patikimumas turėtų būti vertinamas 4 balais, t. y. „nepakankama dokumentacija“.
ECHA, palaikoma Vokietijos Federacinės Respublikos, Prancūzijos Respublikos ir
ClientEarth
, ginčija šiuos argumentus.
Šiuo klausimu pirmiausia reikia priminti, kad įrodymų įrodomosios galios vertinimas neužkerta kelio ECHA remtis tyrimais, turinčiais tam tikrų jų patikimumą paveikiančių trūkumų, nes ji į juos atsižvelgia lygindama duomenis, kuriais remiasi. Be to, reikia konstatuoti, kad su
cyprinus carpio
susijusiais duomenimis buvo tik grindžiamos išvados, padarytos remiantis tyrimais, atliktais su kitomis žuvų rūšimis, t. y.
danio rerio
ir
oryzias latipes
. Todėl nė vienas su
cyprinus carpio
atliktas tyrimas nebuvo laikomas pagrindiniu tyrimu, kai buvo lyginami duomenys siekiant nustatyti bisfenolį A kaip endokrininę sistemą ardančią medžiagą.
Kalbant visų pirma apie Mandich ir kt. tyrimą (2007), reikia konstatuoti, kad pagrindžiamajame dokumente teigiama, jog šis tyrimas tik iš dalies atitinka EBPO gaires Nr. 204. Jame, be kita ko, nėra jokios nuorodos, kad vertinimo aspektai, susiję su vitelogenino indukcija arba lytinių liaukų histopatologija, buvo analizuojami pagal šias patvirtintas gaires. Pagrindžiamajame dokumente jis laikomas neribotai patikimu ir jam skirtas 1 balas pagal Klimisch vertinimo skalę, nedarant skirtumo tarp atskirų vertinimo aspektų. Kadangi toks įvertinimas iš esmės taikomas tik tyrimams, visiškai atitinkantiems tarptautiniu lygmeniu patvirtintus metodus, atrodo, kad vertinant minėtą tyrimą buvo padaryta klaida. Vis dėlto, kaip nurodyta šio sprendimo 182 punkte, ECHA nemanė, kad šis tyrimas yra pagrindinis nustatant bisfenolį A. Juo remiamasi tik kaip patvirtinamuoju tyrimu vertinant įrodymų įrodomąją galią. Taigi šis tyrimas nebuvo lemiamas nustatant bisfenolį A kaip labai didelį susirūpinimą keliančią medžiagą, o tik patvirtino šį nustatymą. Vadinasi, net jeigu ECHA neteisingai įvertino šio tyrimo patikimumą, tokia klaida nepaneigia išvadų, padarytų remiantis pagrindiniais tyrimais, kuriuos ECHA įvertino pagrindžiamajame dokumente.
Dėl Bowmer ir Gimeno tyrimo (2001) reikia konstatuoti, kad iš pagrindžiamojo dokumento matyti, jog, pirma, tik vienas iš dviejų šiame tyrime naudotų bandymų buvo atliktas laikantis EBPO apibrėžtos geros laboratorinės praktikos, ir, antra, turima tik išplėstinė jo santrauka. Atsižvelgiant į šiuos argumentus neatrodo, kad pagal Klimisch vertinimo skalę skyrus 2 balus (ribotai patikimas) buvo padaryta akivaizdi vertinimo klaida. Atsižvelgiant į tai, reikia pažymėti, kad, kaip ir Mandich ir kt. tyrimo (2007) atveju, Bowmer ir Gimeno tyrimu (2001) tik patvirtinamas bisfenolio A nustatymas. Todėl, net jei šio tyrimo įvertinimas klaidingas, tokia klaida nepaneigia išvadų, padarytų remiantis pagrindiniais tyrimais.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, argumentus, pateiktus dėl tyrimų, susijusių su
cyprinus carpio
, galima tik atmesti kaip nepagrįstus ir, turint omenyje visa tai, kas išdėstyta, reikia konstatuoti, kad argumentai dėl kai kurių
in vivo
tyrimų, atliktų su tam tikromis žuvų rūšimis, neįrodė, kad vertinant šiuos tyrimus buvo padaryta akivaizdi vertinimo klaida, kuri reikštų, kad jie negali pagrįsti išvados dėl bisfenolio A estrogeninio veikimo būdo žuvyse, padarytos vertinant įrodymų įrodomąją galią.
6)

Išvada dėl pirmojo pagrindo antros dalies pirmo priekaišto
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, reikia konstatuoti, kad įgyvendindama savo diskreciją, šiuo atveju – nustatydama bisfenolį A kaip endokrininę sistemą ardančią medžiagą, galinčią daryti rimtą poveikį aplinkai, ECHA taikė skaidrią ir sistemingą metodiką ir laikėsi profesionalumo principo, vertindama įvairius įrodymus, kuriais rėmėsi. Vertindama įrodymų įrodomąją galią ECHA palygino iš daugybės mokslo tyrimų gautus
in vivo
ir
in vitro
duomenis, atsižvelgdama į mokslinį kiekvieno tyrimo patikimumą. Atlikusi šį palyginimą ji pirmiausia nustatė endokrininį veikimo būdą, remdamasi tam tikrais
in vivo
tyrimais, susijusiais su tam tikromis žuvų ir varliagyvių rūšimis, o kiti
in vivo
duomenys, visų pirma duomenys apie tam tikras bestuburių rūšis, ir
in vitro
duomenys buvo panaudoti šioms išvadoms patvirtinti.
Būtent minėtų duomenų visumos įrodomoji galia leido ECHA suformuluoti savo išvadas dėl bisfenoliui A, kaip endokrininę sistemą ardančiai medžiagai, būdingų savybių. Šios išvados buvo padarytos remiantis ne vienu atskiru tyrimu ir juo labiau ne vienu patvirtinamuoju tyrimu. Reikia konstatuoti, kad ieškovės kritikoje dėl tam tikrų ECHA naudotų tyrimų tik abejojama jų individualiu reikšmingumu ar įtikinamumu, tačiau neįrodomas užfiksuoto poveikio prieštaravimas ar įrodymų nenuoseklumas atliekant palyginimą, paneigiantis įrodymų įrodomąją galią.
Taigi pirmojo pagrindo antros dalies pirmą priekaištą reikia atmesti.
b)

Dėl pirmojo pagrindo antros dalies antro priekaišto, grindžiamo akivaizdžia vertinimo klaida, nes ECHA nenustatė, kad buvo moksliškai įrodyta, jog bisfenolis A dėl endokrininę sistemą ardančių savybių gali daryti rimtą poveikį aplinkai
Pirmojo pagrindo antroje dalyje pateikdama antrą priekaištą ieškovė teigia, kad ECHA padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, nes nenustatė, jog moksliškai įrodyta, kad bisfenolis A dėl endokrininę sistemą ardančių savybių gali daryti rimtą poveikį aplinkai. Ieškovė patikslina, kad pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą tik cheminės medžiagos, pasižyminčios endokrininę sistemą ardančiomis savybėmis, „kurios, kaip įrodyta moksl[o] tyrimais, gali sukelti rimtą poveikį aplinkai“, gali būti nustatytos kaip keliančios labai didelį susirūpinimą.
Ieškovė mano, kad pagrindžiamajame dokumente pateikti įrodymai aiškiai neįrodo bisfenolio A endokrininę sistemą ardančio veikimo būdo aplinkoje, o grindžiami tik individualių pastebėjimų aprašymu, kai kalbama apie endokrininės sistemos ardymą, nors moksliniai argumentai yra neaiškūs ir nepagrįsti. Duomenų, kurie parodo silpną estrogeninį veikimą žuvų ir varliagyvių atveju, nepakanka, kad pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą medžiagą būtų galima nustatyti kaip keliančią labai didelį susirūpinimą. Atvirkščiai, įrodymai yra arba labai menki, arba labai spekuliatyvūs. Minėta kritika visų pirma taikytina veikimo būdui, kuris pastebėtas tiriant žuvis ir varliagyvius. Taip pat nėra pakankamai įrodymų, gautų, pavyzdžiui, atliekant
in vitro
tyrimus, kuriais remiantis bisfenolį A būtų galima įvardyti kaip pasižymintį endokrininę sistemą ardančiu veikimo būdu.
Grįsdama savo argumentą ieškovė daro nuorodą į Danijos Karalystės ir Jungtinės Karalystės per viešas konsultacijas pateiktas pastabas. Konkrečiai kalbant, Jungtinė Karalystė išreiškė abejonių dėl išvados, kad bisfenolis A neabejotinai turėjo ardomąjį poveikį endokrininei sistemai.
Be to, ieškovė pažymi, kad ECHA teiginys, jog poveikis siejamas su endokrininę sistemą ardančiu veikimo būdu, nėra pakankamai pagrįstas įrodymais, kad atitiktų Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punkte nustatytus kriterijus. Apskritai ieškovė pabrėžia, kad vien dviejų aspektų sąsaja, jos nuomone, nepateikia reikalaujamų mokslo įrodymų.
Be to, tai, kad tam tikras rimtas poveikis žinomas kaip potencialiai „EATS“ (estrogeninis–androgeninis–tiroidinis–steroidinis), nėra pakankamas mokslinis įrodymas, kad bisfenolis A
in vivo
pasižymi endokrininiu veikimo būdu, turinčiu rimtą poveikį. Ieškovės teigimu, reikėjo išnagrinėti ir atmesti kitų galimų mechanizmų egzistavimą. Kadangi daugelyje
in vitro
tyrimų, susijusių su endokrininiais mechanizmais, buvo vertinamas tik molekulinis inicijavimo įvykis, tam, kad būtų galima daryti prielaidą, jog tam tikras poveikis yra „EATS“, reikėjo kitų duomenų, susijusių su įtariamu nepageidaujamu poveikiu. Be to, paprastas teiginys, kad tam tikras poveikis yra žinomas kaip „EATS“, yra pernelyg bendras ir nepaaiškina nei to, koks tai yra poveikis, nei to, kaip ir kas šį poveikį laiko „EATS“, nei kodėl dėl jo ECHA galėjo padaryti išvadą, kad egzistuoja tikėtinas biologinis ryšys. Todėl ECHA turėjo atlikti išsamią veikimo būdo analizę.
Pagrindžiamajame dokumente, be kita ko, nenustatyta nei pagrindinių biocheminių, ląstelinių ir molekulinių įvykių esant siūlomam veikimo būdui, nei atitikties laiko atžvilgiu, nei dozės ir atsako atitikties, o tik daroma prielaida, kad jie egzistuoja esant hipotetiniam scenarijui. Taip ECHA netenkino pagrindžiamajame dokumente savo pačios nustatytų kriterijų.
ECHA, palaikoma Vokietijos Federacinės Respublikos, Prancūzijos Respublikos ir
ClientEarth
, ginčija šiuos argumentus.
Šiuo klausimu reikia išnagrinėti, ar ECHA atsižvelgė į įrodymų lygį, reikalingą siekiant nustatyti, kad bisfenolis A dėl savo endokrininio veikimo būdo daro rimtą poveikį aplinkai.
Iš pradžių reikia pažymėti, kad 2017 m. gegužės 11 d. Sprendimo Deza / ECHA (
T‑115/15
,
EU:T:2017:329
)
punkte Bendrasis Teismas nusprendė, kad tikimybė, jog endokrininę sistemą ardanti medžiaga gali daryti rimtą poveikį aplinkai, yra pakankama priežastiniam ryšiui, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą, įrodyti. Toks požiūris, be kita ko, atitinka atsargumo principą, kuriuo grindžiamos Reglamento Nr. 1907/2006 nuostatos pagal jo 1 straipsnio 3 dalį.
Be to, 2019 m. rugsėjo 20 d. Sprendimo PlasticsEurope / ECHA (
T‑636/17
,
EU:T:2019:639
; apskųstas apeliacine tvarka) 94 punkte Bendrasis Teismas pažymėjo, kad „faktinės aplinkybės ir įrodymai, kuriais remtasi nagrinėjant cheminę medžiagą, turi leisti įrodyti, jog yra „tikėtina“, kad šios cheminės medžiagos veikimo būdas gali lemti tam tikrą rimtą poveikį, [ir kad] atvirkščiai, Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punkte nereikalaujama visiškai įrodyti priežastinį ryšį“.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, reikia pateikti toliau nurodytas pastabas. Pagrindžiamajame dokumente ECHA aiškiai aprašo metodiką, taikytą nustatant, ar yra tikėtinas biologinis ryšys tarp bisfenolio A endokrininio veikimo būdo ir rimto poveikio. Pagal šią metodiką ECHA įvertino, pirma, endokrininio veikimo būdo rodiklius ir, antra, poveikį galutiniams vertinimo aspektams, kaip įrodymus, pagrindžiančius išvadą, kad bisfenolis A dėl savo endokrininio veikimo būdo sukelia rimtą poveikį. Šiuo klausimu tame dokumente, be kita ko, laikoma, kad
in vivo
tyrimai yra reikšmingi nustatant, ar rimtą poveikį sukelia endokrininio veikimo būdas, ar tai yra tik bendro sisteminio toksiškumo pasekmė.
Pavyzdžiui, pagrindžiamojo dokumento 33–35 puslapiuose dėl tyrimų, susijusių su žuvimis, konkrečiai paaiškinti, pirma, reikšmingi endokrininio veikimo būdo rodikliai, t. y. be kita ko, vitelogenino indukcija arba histologiniai pokyčiai, ir, antra, galutiniai vertinimo aspektai, kurie pagal EBPO gaires Nr. 150 dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų vertinimo gali būti laikomi estrogeninių hormonų receptorių antagonistų rodikliais, t. y. be kita ko, antrinių lyties požymių sumažėjimas ir pasikeitęs lyčių santykis patelių naudai lytinio brendimo metu. Šiuo atžvilgiu pagrindžiamajame dokumente paaiškinama, kad vertinimo aspektai kartu su endokrininio veikimo rodikliais leidžia konstatuoti estrogeninį veikimo būdą.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, pagrindžiamajame dokumente dėl
oryzias latipes
ir
danio rerio
padaryta išvada, kad esama tiesioginio ryšio tarp estrogeninio veikimo būdo ir pastebėto rimto poveikio. Šios išvados grindžiamos pagrindžiamajame dokumente išanalizuotais mokslo tyrimais, kuriuose visuose buvo pastebėta vitelogenino indukcija
oryzias latipes
ir
danio rerio
atveju. Lyčių santykio pokyčiai taip pat buvo pastebėti, be kita ko, Yokota ir kt. tyrime (2000) – tiriant
oryzias latipes
ir Chen ir kt. tyrime (2015) – tiriant
danio rerio
.
Be to, kiek tai susiję su varliagyviais, pagrindžiamajame dokumente išanalizuoti tyrimai, be kita ko, pagrindiniai Iwamuro ir kt. (2003) ir Heimeier ir kt. (2009) tyrimai, parodo tiroidinį veikimo būdą, kuris pasireiškė hipotalamo–hipofizės–skydliaukės ašies sutrikdymu ir sulėtėjusiu vystymusi, dėl ko ECHA padarė išvadą, kad egzistuoja tikėtinas biologinis ryšys tarp veikimo būdo ir rimto poveikio.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, reikia konstatuoti, kad, priešingai, nei teigia ieškovė, ECHA pateikti įrodymai nebuvo nei pernelyg neaiškūs, nei pernelyg spekuliatyvūs. Iš tiesų jie buvo grindžiami ląstelių ir molekulinių biocheminių įvykių stebėjimu. Remdamasi šiais duomenimis ECHA galėjo nuspręsti, kad biologiškai tikėtina, jog bisfenolis A daro poveikį dėl endokrininio veikimo būdo. Priešingai, nei, atrodo, teigia ieškovė, ECHA neapsiribojo „tam tikro poveikio susiejimu su tam tikru veikimo būdu“.
Be to, nagrinėjamu atveju siekdama įrodyti tikėtiną biologinį ryšį ECHA iš esmės rėmėsi tam tikrais pagrindiniais tyrimais, susijusiais su tam tikromis žuvų ir varliagyvių rūšimis. Šią išvadą pagrindžia daugybė
in vivo
ir
in vitro
tyrimų. Taigi priežastinio ryšio buvimo tikėtinumo, ECHA konstatuoto pagrindžiamajame dokumente, negali paneigti vien tai, kad lieka abejonių atsižvelgiant į nedidelį kiekį duomenų, vertinamų atskirai, pavyzdžiui, tam tikras pirma aprašytas aplinkybes, grindžiamas Chen ir kt. tyrimu (2015). Iš tiesų, net jei į tyrimus, kurių tariamus trūkumus nurodė ieškovė, ECHA neatsižvelgtų, likusių įrodymų visumos įrodomosios galios vis dėlto pakaktų išvadai dėl priežastinio ryšio tarp endokrininio veikimo būdo ir pastebėto rimto poveikio tikėtinumo pagrįsti.
Ieškovės argumentų visuma nepaneigia šios išvados.
Pirmiausia, kiek tai susiję su argumentu, kad savo vertinime ECHA, neatlikusi išsamios analizės, apsiribojo prielaida, kad tam tikrą bisfenolio A poveikį lėmė endokrininė sistema, reikia pažymėti, jog tiesa, kad pagrindžiamojo dokumento dalyje, kurioje aprašoma naudota metodika, daroma prielaida, jog šis poveikis iš dalies veikė endokrininę sistemą. Vis dėlto ši prielaida pagrindžiamajame dokumente yra pagrįsta mokslo publikacijomis. Pavyzdžiui, pagrindžiamojo dokumento 34 puslapyje paaiškinama, kad pasikeitęs lyčių santykis patelių naudai yra žinomas estrogeninio ir antiandrogeninio poveikio lytinio brendimo metu rezultatas, kartu nurodant tris referencinius šaltinius, įskaitant EBPO publikacijas ir PSO tarptautinę cheminių medžiagų saugos programą. Taip ECHA remiasi prielaida, kuri mokslo požiūriu yra bent jau tikėtina, todėl atitinka biologiškai tikėtino priežastinio ryšio tarp veikimo būdo ir rimto poveikio buvimo įrodymo reikalavimą.
Kalbant apie ieškovės argumentą, kad duomenų, patvirtinančių silpną estrogeninį veikimą, nepakanka endokrininę sistemą ardančiai medžiagai nustatyti, pirma, reikia pažymėti, kad ieškovė neapibrėžia, kaip ji supranta silpną endokrininį veikimą, ir dėl to – kokius duomenis laiko nepakankamais. Antra, įrodymų įrodomosios galios vertinimas leidžia ir įpareigoja atsižvelgti į visus reikšmingus duomenis, kuriais grindžiama tam tikra prielaida. Taigi ECHA pagrįstai galėjo savo išvadas grįsti ir duomenimis, įrodančiais tik silpną poveikį. Trečia, pastebėto poveikio mastas nėra būtinas kriterijus priežastiniam ryšiui tarp endokrininio veikimo būdo ir jo poveikio nustatyti. Toks priežastinis ryšys taip pat gali būti įtikinamai įrodytas remiantis silpnu poveikiu.
Galiausiai dėl ieškovės argumento, kad Jungtinė Karalystė išreiškė abejonių dėl išvados, jog bisfenolis A neabejotinai sukelia poveikį, ardydamas endokrininę sistemą, reikia pažymėti, kad ši Jungtinės Karalystės pastaba iš tikrųjų buvo padaryta atsižvelgiant į duomenis, gautus ištyrus bestuburius. Iš pagrindžiamojo dokumento 135 puslapio matyti, kad ECHA nelaikė lemiamais duomenų, susijusių su bestuburiais, o tik konstatavo, kad bisfenolio A poveikis galėjo būti susijęs su endokrininės sistemos suardymu. Konkrečiai kalbant, ECHA jame pripažįsta, kad, nesant mokslinio susitarimo dėl tikėtino biologinio ryšio tarp poveikio ir endokrininio veikimo būdo šiose bestuburių rūšyse apibrėžimo, šie įrodymai gali būti tik papildomas patvirtinimas, pagrindžiantis išvadas, padarytas remiantis visų pirma žuvų ir varliagyvių tyrimais. Todėl ECHA negali būti priekaištaujama dėl to, kad atmetė abejones, kurias Danijos Karalystė ir Jungtinė Karalystė išreiškė, kai susipažino su pasiūlymu dėl nustatymo.
Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, pirmojo pagrindo antros dalies antras priekaištas turi būti atmestas.
c)

Dėl pirmojo pagrindo antros dalies trečio priekaišto, grindžiamo akivaizdžia vertinimo klaida nustatant lygiavertį susirūpinimo lygį
Pateikdama pirmojo pagrindo antros dalies trečią priekaištą ieškovė teigia, kad nustatydama Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punkte numatytus kriterijus ECHA padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, kai nusprendė, kad bisfenolis A kelia „susirūpinimo lygį, lygiavertį“ tam, kurį kelia Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio d ir e punktuose išvardytų kitų cheminių medžiagų, t. y. pirma, PBT medžiagų, ir, antra,
vPvB
medžiagų, naudojimas.
Pirmiausia ieškovė tvirtina, kad lengvas bisfenolio A biologinis skaidumas ir tai, kad potenciali koncentracija aplinkoje neviršija nekenksmingumo ribos, prieštarauja tam, kad ši cheminė medžiaga gali kelti tokį patį susirūpinimą, kokį kelia PBT arba
vPvB
medžiagų naudojimas, nes ji nesikaupia aplinkoje. Šiuo klausimu ieškovė remiasi Reglamento Nr. 1907/2006 XIII priedo 1.1 skyriumi, pagal kurį medžiaga neatitinka patvarumo kriterijaus, jeigu biologiškai skaidosi. Didelį susirūpinimą, susijusį su PBT/
vPvB
medžiagomis, iš esmės kelia jų kaupimasis aplinkoje dėl patvarumo ir bioakumuliacinių savybių. Nors tam, kad cheminė medžiaga būtų kvalifikuojama kaip endokrininę sistemą ardanti medžiaga, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą, nereikalaujama įrodyti PBT ir
vPvB
savybių, ieškovė mano, kad reikia nurodyti savybes, kurios svarbios nustatant PBT ir
vPvB
medžiagas, t. y. patvarumą ir bioakumuliaciją. Grįsdama savo argumentą ieškovė remiasi kelių valstybių narių, visų pirma Nyderlandų Karalystės ir Jungtinės Karalystės, pastabomis dėl pagal Reglamento Nr. 1907/2006 XV priedą parengtos dokumentacijos ir pabrėžia, kad bisfenolis A lengvai ir greitai biologiškai skaidosi. Ieškovė tvirtina, kad ECHA atsakė į šias pastabas, kai nurodė, kad bisfenolis A lengvai biologiškai skaidosi. Vis dėlto ji nepaneigė jos išvadų dėl lygiaverčio susirūpinimo. ECHA neįrodė lygiaverčio susirūpinimo, kai rėmėsi kitais kriterijais nei patvarumas ar bioakumuliacija.
Be to, ieškovė nurodo numatomos poveikio neturinčios bisfenolio A koncentracijos nustatymą ES ataskaitoje dėl rizikos vertinimo, o tai rodo galimybę nustatyti saugų bisfenolio A poveikio lygį. Vis dėlto ECHA padarė spekuliatyvią išvadą, kad sunku nustatyti saugų lygį, tačiau šios išvados nepagrindė, o tai, anot ieškovės, yra akivaizdi vertinimo klaida, padaryta ginčijamame sprendime.
Kiek ECHA rėmėsi poveikio rimtumu ir jo negrįžtamu pobūdžiu, ieškovė teigia, kad tokios išvados grindžiamos nepatikimais tyrimais. Be to, anot ieškovės, ECHA negali remtis poveikio rimtumu, kad pagrįstų susirūpinimo lygį, nes pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą į poveikio rimtumą jau atsižvelgta nustatant, ar bisfenolis A yra cheminė medžiaga, kuri, kaip įrodyta mokslo tyrimais, gali sukelti rimtą poveikį aplinkai.
Galiausiai, ieškovės nuomone, vien aplinkybės, kad VNK vienbalsiai pripažino, jog buvo toks susirūpinimo lygis, nepakanka ir ji negali kompensuoti šio teiginio mokslinio įrodymo nebuvimo.
ECHA, palaikoma Vokietijos Federacinės Respublikos, Prancūzijos Respublikos ir
ClientEarth
, ginčija šiuos argumentus.
Šiuo klausimu iš pradžių reikia priminti, jog Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punkte reikalaujama, kad, siekiant nustatyti kitas chemines medžiagas nei tos, kurios atitinka to reglamento 57 straipsnio a–e punktuose nustatytus kriterijus, kiekvienu konkrečiu atveju ir remiantis mokslo duomenimis būtų įrodyta, kad, pirma, tikėtina, jog atitinkamos cheminės medžiagos gali daryti rimtą poveikį žmonių sveikatai arba aplinkai ir, antra, šis poveikis kelia susirūpinimo lygį, prilygstantį tam, kurį kelia Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio a–e punktuose išvardytos cheminės medžiagos, t. y. CMR, PBT ir
vPvB
. Šios sąlygos yra kumuliacinės, todėl negalima medžiagos pripažinti labai didelį susirūpinimą keliančia medžiaga, jei netenkinama bent viena iš jų (2017 m. kovo 15 d. Sprendimo Hitachi Chemical Europe ir Polynt / ECHA,
C‑324/15 P
,
EU:C:2017:208
,
punktas).
Dėl Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punkte numatytos antrosios sąlygos pažymėtina, kad reikia įrodyti, jog šis poveikis „kelia susirūpinimą, prilygstantį“ tam, kurį kelia CMR, PBT ir
vPvB
medžiagos. Kaip Teisingumo Teismas pažymėjo 2017 m. kovo 15 d. Sprendimo Hitachi Chemical Europe ir Polynt / ECHA (
C‑324/15 P
,
EU:C:2017:208
)
punkte, Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punkte nenustatoma jokio kriterijaus ir nepateikiama jokio paaiškinimo dėl keliamo susirūpinimo, į kurį reikėtų atsižvelgti nustatant kitas nei CMR, PBT ir
vPvB
medžiagas, pobūdžio. Tokiomis aplinkybėmis reikia išsiaiškinti, ar nustatydama susirūpinimo lygį ECHA padarė akivaizdžią vertinimo klaidą.
Visų pirma reikia konstatuoti, kad pagrindžiamajame dokumente, taikant įrodymų įrodomąja galia grindžiamą metodą, pateikiami keli argumentai, kuriais remdamasi ECHA konstatavo tikėtiną rimtą poveikį, keliantį lygiavertį susirūpinimo lygį. Pagrindžiamajame dokumente, be kita ko, nurodomas poveikio žuvų ir varliagyvių reprodukcijai ir lytiniam brendimui rimtumas, taip pat šio poveikio negrįžtamasis pobūdis, kurie gali turėti ilgalaikių pasekmių populiacijai net ir po trumpalaikio bisfenolio A poveikio. Be to, pagrindžiamajame dokumente paaiškinama, kad, pirma, bisfenolis A veikia daug ekologiniu požiūriu svarbių rūšių ir, antra, ši medžiaga daro poveikį ne tik tam tikrose aplinkose, bet visur. Galiausiai ji nurodo, kad sunku nustatyti ir apskaičiuoti saugią poveikio ribą.
Reikia konstatuoti, kad ieškovė ginčija ne visas šias išvadas. Iš tikrųjų ji tik, pirma, neigia galimybę nustatyti saugų bisfenolio A poveikio lygį ir, antra, teigia, kad dėl lengvo ir greito bisfenolio A biologinio skaidumo, kurio ECHA, beje, neginčija, negalima konstatuoti susirūpinimo lygio, prilygstančio tam, kurį kelia, be kita ko, PBT ir
vPvB
medžiagos.
Visų pirma, kalbant apie galimybę nustatyti saugų poveikio lygį, reikia konstatuoti, kad, žinoma, numatoma poveikio neturinti koncentracija buvo nustatyta ES ataskaitoje dėl rizikos vertinimo.
Kaip savo pastabose dėl ieškovės atsakymo į Bendrojo Teismo rašytinį klausimą paaiškino ECHA, priešingai nei darbų, atliekamų siekiant nustatyti numatomą poveikio neturinčią koncentraciją, atveju, nustatant cheminę medžiagą pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą yra ne analizuojama rizika, o vertinami pavojai, kuriuos kelia cheminės medžiagos savybės. Taigi galimybė nustatyti saugų lygį konkrečiomis aplinkybėmis turi būti vertinama atsižvelgiant į bisfenolio A keliamą pavojų aplinkai dėl jo endokrininio veikimo būdo. Būtent šiomis aplinkybėmis ECHA atsižvelgė į abejones, kilusias dėl nukrypimo nuo saugaus lygio. Pagrindžiamajame dokumente šiuo klausimu, be kita ko, minimi sunkumai, atsirandantys dėl to, kad tam tikrą poveikį galima pastebėti tik tam tikrais gyvenimo etapais, tam tikrais laikotarpiais ar tam tikrais sezonais. Be to, sunkumai buvo nustatyti dėl to, kad bisfenolis A daro poveikį didelei organizmų įvairovei skirtingais endokrininiais veikimo būdais.
Atsižvelgdama į šias bent jau tikėtinas abejones ECHA atsargiai vertino galimybę nustatyti saugų bisfenolio A poveikio lygį. Šis atsargumas, be kita ko, pateisinamas atsižvelgiant į atsargumo principą, kuriuo grindžiamos Reglamento Nr. 1907/2006 nuostatos, remiantis jo 1 straipsnio 1 dalimi. Šis principas, kuris yra bendrasis Sąjungos teisės principas, reiškia, kad, esant abejonių dėl pavojaus aplinkai buvimo ar masto, galima imtis apsaugos priemonių nelaukiant, kol tokio pavojaus realumas ir rimtumas bus visiškai įrodyti (šiuo klausimu žr. 2019 m. spalio 1 d. Sprendimo Blaise ir kt.,
C‑616/17
,
EU:C:2019:800
,
punktą ir 2019 m. rugsėjo 19 d. Sprendimo GE Healthcare / Komisija,
T‑783/17
,
EU:T:2019:624
,
punktą). Todėl ECHA negalima kaltinti tuo, kad susirūpinimą, kurį kelia bisfenolio A poveikis dėl savo endokrininio veikimo būdo, ji grindė, be kita ko, abejonėmis, kilusiomis siekiant nustatyti saugų bisfenolio A poveikio lygį.
Kalbant apie argumentą, kad lengvas ir greitas bisfenolio A biologinis skaidumas užkerta kelią nustatyti susirūpinimo lygį, lygiavertį tam, kurį kelia Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio a–e punktuose išvardytos medžiagos, reikia konstatuoti, pirma, kad šis argumentas yra prieštaringas. Viena vertus, ieškovė teisingai pripažįsta, jog tam, kad cheminė medžiaga galėtų būti laikoma endokrininę sistemą ardančia medžiaga, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1907/2007 57 straipsnio f punktą, nebūtina, kad ji turėtų PBT arba
vPvB
savybių. Kita vertus, ji mano, kad reikia remtis PBT ir
vPvB
medžiagų nustatymo reikšmingomis savybėmis siekiant įrodyti lygiavertį susirūpinimo lygį. Vis dėlto šiomis aplinkybėmis ieškovė nepaaiškina, kokie kriterijai, jos nuomone, leistų nustatyti cheminę medžiagą kaip endokrininę sistemą ardančią medžiagą, kai ji kartu nėra PBT ir
vPvB
medžiaga.
Toks ieškovės pateiktas Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punkto aiškinimas iš esmės reiškia, kad ši nuostata tiesiog perkelia to paties reglamento 57 straipsnio a–e punktų nuostatas, todėl minėto reglamento 57 straipsnio f punkto nuostatos netenka prasmės. Toks aiškinimas, be kita ko, prieštarautų pagrindiniam Reglamento Nr. 1907/2006 tikslui, nurodytam jo 1 straipsnio 1 dalyje, t. y. užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, nes jis lemtų situaciją, kai labai didelį susirūpinimą keliančios medžiagos, nepasižyminčios Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio a–e punktuose nurodytomis savybėmis, negalėtų būti tokiomis laikomos. Remiantis pačia minėto reglamento 57 straipsnio f punkto formuluote, ši nuostata apima, be kita ko, chemines medžiagas, „neatitinkančias [minėto reglamento 57 straipsnio d ir e punktuose nustatytų] kriterijų“.
Antra, ieškovė nepaaiškina, kodėl vien lengvas bisfenolio A biologinis skaidumas paneigia ECHA išvadas dėl bisfenolio A keliamo susirūpinimo lygio. Iš pagrindžiamojo dokumento matyti, kad ECHA manė, jog net trumpalaikio bisfenolio A poveikio gali pakakti, kad būtų padaryta rimta, nepataisoma ir ilgalaikė žala organizmams ir populiacijoms. Todėl lengvas ir greitas bisfenolio A biologinis skaidumas negali turėti įtakos ECHA nustatytam susirūpinimo lygiui.
Trečia, reikia priminti, kad ECHA nustatė didelį susirūpinimą, remdamasi įrodymų įrodomąja galia. Taigi argumentas, kad ECHA rėmėsi nepatikimais tyrimais, kuris atitinka pirmojo pagrindo pirmą priekaištą, taip pat turi būti atmestas. Įvertintų tyrimų įrodomoji galia leido ECHA, nepadarant akivaizdžios vertinimo klaidos, prieiti prie išvados, kad bisfenolio A sukeltas poveikis dėl jo endokrininio veikimo būdo yra negrįžtamojo pobūdžio, nes perduodamas iš vienos kartos kitai, kaip matyti iš įvairių kelių kartų tyrimų, atliktų su pagrindžiamajame dokumente analizuotomis žuvų rūšims.
Galiausiai, kalbant apie bisfenolio A poveikio žalą dėl jo endokrininio veikimo būdo, reikia pažymėti, kad, žinoma, pagal Reglamento Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą reikalaujama įrodyti, jog bisfenolis A daro rimtą poveikį aplinkai. Vis dėlto tai netrukdo ECHA vertinti šio žalingo poveikio, palyginti su minėto reglamento 57 straipsnio a–e punktuose išvardytų medžiagų žalingu poveikiu. Toks požiūris yra ne dvigubas atsižvelgimas į tuos pačius įrodymus, o tik šių įrodymų analizė kitu aspektu.
Turint omenyje šias aplinkybes, reikia konstatuoti, kad ieškovė neįrodė, jog ECHA padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, kai nustatė lygiavertį susirūpinimo lygį.
Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, pirmojo pagrindo antros dalies trečias priekaištas turi būti atmestas, kaip ir visa ši dalis bei visas šis pagrindas.
[Praleista]
IV.

Dėl bylinėjimosi išlaidų
Pagal Procedūros reglamento 134 straipsnio 1 dalį iš pralaimėjusios šalies priteisiamos bylinėjimosi išlaidos, jei laimėjusi šalis to reikalavo. Kadangi ieškovė pralaimėjo bylą, ji turi padengti ne tik savo, bet ir ECHA ir
ClientEarth
bylinėjimosi išlaidas pagal jų pateiktus reikalavimus.
Pagal Procedūros reglamento 138 straipsnio 1 dalį įstojusios į bylą valstybės narės padengia savo bylinėjimosi išlaidas. Todėl Vokietijos Federacinė Respublika ir Prancūzijos Respublika padengia savo bylinėjimosi išlaidas.

Remdamasis šiais motyvais,
BENDRASIS TEISMAS (aštuntoji kolegija)
nusprendžia:

1.
Atmesti ieškinį.

2.
PlasticsEurope
padengia savo ir Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) bei
ClientEarth
patirtas bylinėjimosi išlaidas.

3.
Vokietijos Federacinė Respublika ir Prancūzijos Respublika padengia savo bylinėjimosi išlaidas.

Svenningsen
Pynnä
Laitenberger
Paskelbta 2020 m. gruodžio 16 d. viešame teismo posėdyje Liuksemburge.
Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: anglų.
(
)	Pateikiami tik tie šio sprendimo punktai, kuriuos Bendrasis Teismas mano tikslinga paskelbti.