CELEX: 62018TJ0207
REACH
Ustalenie listy substancji zidentyfikowanych w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006
Uzupełnienie wpisu dotyczącego substancji bisfenol A na tej liście
Artykuły 57 i 59 rozporządzenia nr 1907/2006
Oczywisty błąd w ocenie
Podejście oparte na mocy dowodowej przedstawionych dowodów
Badania rozpoznawcze
Zastosowania w charakterze półproduktu
Proporcjonalność

(
)
I.
Okoliczności powstania sporu
Bisfenol A [2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propan lub 4,4’-izopropylidenodifenol, nr WE 201–245–8, nr CAS 0000080–05–7] jest substancją wykorzystywaną głównie jako monomer przy produkcji polimerów, takich jak poliwęglan i żywice epoksydowe. Jest on wówczas stosowany jako półprodukt. Ponadto bisfenol A może być wykorzystywany, już nie jako półprodukt, do innych celów. Chodzi tu w szczególności o stosowanie go przy produkcji papieru termicznego.
W dniu 12 stycznia 2017 r. Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) opublikowała na swojej stronie internetowej decyzję ED/01/2017 z dnia 4 stycznia 2017 r. dotyczącą umieszczenia bisfenolu A na liście substancji zidentyfikowanych w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. 2006, L 396, s. 1; sprostowanie Dz.U. 2007, L 136, s. 3), o której mowa w art. 59 ust. 1 tego rozporządzenia (zwaną dalej „listą substancji kandydackich”), z tego względu że owa substancja została zidentyfikowana jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość w rozumieniu art. 57 lit. c) rzeczonego rozporządzenia.
W dniu 21 marca 2017 r. skarżąca, PlasticsEurope, wniosła skargę o stwierdzenie nieważności decyzji ECHA ED/01/2017 z dnia 4 stycznia 2017 r. dotyczącej umieszczenia bisfenolu A na liście substancji kandydackich. Skarżąca jest międzynarodowym stowarzyszeniem branżowym z siedzibą w Belgii, podlegającym prawu belgijskiemu, powołanym do reprezentowania i obrony interesów ponad 100 przedsiębiorstw będących członkami stowarzyszenia, do których to przedsiębiorstw zaliczają się producenci i importerzy towarów z tworzyw sztucznych. Ma ona osobowość prawną i zdolność prawną. Pięć przedsiębiorstw będących członkami skarżącej odgrywa czynną rolę w sprzedaży bisfenolu A na rynku Unii Europejskiej i należy do grupy skarżącej ds. poliwęglanu/bisfenolu A. Członkowie tej grupy wprowadzają bisfenol A do obrotu w celu wykorzystania go w charakterze półproduktu oraz w charakterze innym niż półproduktu. Sąd oddalił tę skargę w wyroku z dnia 11 lipca 2019 r., PlasticsEurope/ECHA (T‑185/17, niepublikowanym, EU:T:2019:492).
W dniu 6 lipca 2017 r. ECHA wydała decyzję ED/30/2017, na mocy której istniejący wpis substancji bisfenol A na listę substancji kandydackich uzupełniono w ten sposób, że substancja ta została zidentyfikowana również jako substancja zaburzająca gospodarkę hormonalną i powodująca prawdopodobne poważne skutki dla zdrowia ludzkiego, które dają powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia nr 1907/2006, w rozumieniu art. 57 lit. f) tego rozporządzenia. Decyzję tę opublikowano w dniu 7 lipca 2017 r. Wyrokiem z dnia 20 września 2019 r., PlasticsEurope/ECHA (T‑636/17, odwołanie w toku, EU:T:2019:639) Sąd oddalił skargę wniesioną przez skarżącą na tę decyzję.
W dniu 29 sierpnia 2017 r. Umweltbundesamt (federalny urząd ds. środowiska, Niemcy, zwany dalej „właściwym niemieckim organem”) przedstawił dokumentację zgodną z załącznikiem XV do rozporządzenia nr 1907/2006 (zwaną dalej „dokumentacją sporządzoną zgodnie z załącznikiem XV”) na podstawie art. 59 ust. 3 tego rozporządzenia, proponując, by bisfenol A został zidentyfikowany również jako substancja zaburzająca gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do której istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla środowiska w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006.
W dniu 5 września 2017 r. ECHA opublikowała dokumentację sporządzoną zgodnie z załącznikiem XV.
W tym samym dniu, zgodnie z art. 59 ust. 4 rozporządzenia nr 1907/2006, ECHA wezwała wszystkie zainteresowane strony do przedłożenia ich uwag w przedmiocie dokumentacji sporządzonej zgodnie z załącznikiem XV.
W dniu 20 października 2017 r. skarżąca złożyła w imieniu swoich członków uwagi dotyczące dokumentacji sporządzonej zgodnie z załącznikiem XV.
Następnie właściwy niemiecki organ przygotował dokument, opatrzony datą 14 grudnia 2017 r., który zawierał jego odpowiedzi na wszystkie uwagi otrzymane przez ECHA w ramach konsultacji publicznych.
Po otrzymaniu uwag dotyczących identyfikacji bisfenolu A ECHA przekazała dokumentację Komitetowi Państw Członkowskich (zwanemu dalej „KPC”) stosownie do art. 59 ust. 7 rozporządzenia nr 1907/2006. Zgodnie z procedurami roboczymi dotyczącymi identyfikacji substancji wzbudzających szczególnie duże obawy KPC otrzymał dokumentację sporządzoną zgodnie z załącznikiem XV, projekt porozumienia KPC i dokument roboczy (zwany dalej „dokumentem wspierającym”) zawierający ocenę swoistych właściwości bisfenolu A na poparcie jego identyfikacji na podstawie art. 57 lit. f) wspomnianego rozporządzenia.
Podczas 57. posiedzenia, które odbyło się w dniach 11–15 grudnia 2017 r., KPC osiągnął jednomyślne porozumienie w sprawie identyfikacji bisfenolu A jako substancji spełniającej kryteria przewidziane w art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006. Cztery państwa członkowskie wstrzymały się od głosu. Wśród tych państw Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej przedstawiło powody swojego wstrzymania się od głosu w deklaracji załączonej do protokołu z posiedzenia. Powody identyfikacji bisfenolu A przedstawiono w zmienionej wersji dokumentu wspierającego, przyjętej w dniu 14 grudnia 2017 r. Dokument wspierający w wersji ostatecznej zawiera sformułowany na podstawie analizy dużej liczby badań wniosek, że bisfenol A odpowiada definicji substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną, ustanowionej na poziomie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), tak jak jest ona interpretowana przez doradczą grupę ekspertów Komisji Europejskiej ds. substancji zaburzających gospodarkę hormonalną. W szczególności w dokumencie wspierającym stwierdzono, że przeanalizowane dane in vitro oraz in vivo wskazują, że bisfenol A działa jako agonista estrogenu u niektórych gatunków ryb oraz jako antagonista hormonów tarczycy u niektórych gatunków płazów. Ponadto w dokumencie tym stwierdzono tytułem uzupełnienia, że analizy różnych taksonów bezkręgowców wykazują, iż możliwe jest, że poważne skutki bisfenolu A wynikają ze sposobu oddziaływania na układ hormonalny. Wreszcie wskazano w nim, że uważa się, iż skutki bisfenolu A dla ryb i płazów dają powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia nr 1907/2006, czyli substancje rakotwórcze, mutagenne i mające szkodliwe działanie na rozrodczość (zwane dalej „substancjami CMR”) lub substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (zwane dalej „substancjami PBT”) oraz substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (zwane dalej „substancjami vPvB”). W tym celu w dokumencie wspierającym powołano się w szczególności na dotkliwość i nieodwracalny charakter skutków dla organizmów i populacji, a także na trudności napotkane przy ustaleniu dopuszczalnego poziomu narażenia na bisfenol A.
W dniu 3 stycznia 2018 r., w następstwie jednomyślnego porozumienia w ramach KPC i zgodnie z art. 59 ust. 8 rozporządzenia nr 1907/2006, ECHA wydała decyzję ED/01/2018 (zwaną dalej „zaskarżoną decyzją”), na mocy której istniejący wpis substancji bisfenol A na listę substancji kandydackich został uzupełniony w ten sposób, że z powodów wskazanych w dokumencie wspierającym substancja ta została zidentyfikowana również jako substancja zaburzająca gospodarkę hormonalną i powodująca prawdopodobne poważne skutki dla środowiska dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) wspomnianego rozporządzenia, w rozumieniu art. 57 lit. f) tego rozporządzenia.
W dniu 15 stycznia 2018 r. lista substancji kandydackich opublikowana na stronie internetowej ECHA została zaktualizowana zgodnie z zaskarżoną decyzją.
II.
Postępowanie i żądania stron
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 23 marca 2018 r. skarżąca wniosła niniejszą skargę.
W dniu 18 czerwca 2018 r. skarżąca wniosła do Sądu, na podstawie art. 68 regulaminu postępowania przed Sądem, o połączenie spraw T‑185/17, T‑636/17 i T‑207/18 do celów ustnego etapu postępowania i ewentualnie wydania orzeczenia kończącego postępowanie w sprawie.
W dniu 19 czerwca 2018 r. w sekretariacie Sądu złożono odpowiedź na skargę.
Odrębnymi pismami złożonymi w sekretariacie Sądu w dniu 9 lipca 2018 r. skarżąca – zważywszy na fakt, iż Republika Francuska i ClientEarth są interwenientami w sprawach T‑185/17 i T‑636/17, i na wypadek gdyby niniejsza sprawa została połączona z tymi dwiema sprawami – wniosła o zachowanie względem Republiki Francuskiej i ClientEarth poufności pewnych informacji przekazanych w skardze i w odpowiedzi na skargę, które złożono w ramach niniejszego postępowania.
Pismami złożonymi w dniach 18, 19 i 24 lipca 2018 r. Republika Federalna Niemiec, ClientEarth i Republika Francuska wniosły kolejno o dopuszczenie ich do sprawy w charakterze interwenientów popierających żądania ECHA.
W dniu 26 lipca 2018 r. prezes piątej izby Sądu postanowił, że niniejsza sprawa nie zostanie połączona ze sprawami T‑185/17 i T‑636/17.
Odrębnymi pismami złożonymi w sekretariacie Sądu w dniu 27 sierpnia 2018 r. skarżąca złożyła trzy wnioski o zachowanie poufności pewnych informacji przekazanych w skardze w stosunku do, odpowiednio, Republiki Federalnej Niemiec, Republiki Francuskiej i ClientEarth.
W dniu 10 września 2018 r. złożono replikę.
Postanowieniem z dnia 2 października 2018 r. prezes piątej izby Sądu uwzględnił wniosek ClientEarth o dopuszczenie jej do sprawy w charakterze interwenienta. Dwoma postanowieniami z dnia 9 października 2018 r. prezes piątej izby Sądu uwzględnił złożone przez Republikę Federalną Niemiec i Republikę Francuską wnioski o dopuszczenie ich do sprawy w charakterze interwenientów.
Ponieważ Republika Federalna Niemiec i Republika Francuska nie sprzeciwiły się w wyznaczonym terminie zachowaniu poufności pewnych informacji przekazanych w skardze, o co skarżąca wniosła w dniu 27 sierpnia 2018 r., uwzględniono wnioski skarżącej w odniesieniu do tych interwenientów.
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 25 października 2018 r. ClientEarth sprzeciwiła się wnioskowi skarżącej z dnia 27 sierpnia 2018 r. o zachowanie poufności.
W dniu 30 października 2018 r. w sekretariacie Sądu złożono duplikę.
W dniach 23 i 26 listopada 2018 r. Republika Francuska i Republika Federalna Niemiec złożyły kolejno w sekretariacie Sądu uwagi interwenientów sporządzone na podstawie jawnej wersji skargi.
Po wysłuchaniu skarżącej w kwestii zastrzeżeń przedstawionych przez ClientEarth w przedmiocie wniosku skarżącej o zachowanie poufności prezes piątej izby Sądu postanowieniem z dnia 13 grudnia 2018 r. oddalił ten wniosek w odniesieniu do ClientEarth.
W dniu 28 stycznia 2019 r. ClientEarth przedstawiła uwagi interwenienta.
Pismami złożonymi w sekretariacie Sądu w dniach 14 i 15 marca 2019 r. ECHA i skarżąca przedstawiły kolejno uwagi dotyczące uwag interwenientów.
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 2 maja 2019 r. skarżąca wniosła o przeprowadzenie rozprawy na podstawie art. 106 § 1 regulaminu postępowania.
Ze względu na zmianę składu izb sprawę przydzielono nowemu sędziemu sprawozdawcy należącemu do ósmej izby.
W dniu 10 marca 2020 r. Sąd w ramach środków organizacji postępowania zadał stronom głównym pytania celem uzyskania odpowiedzi na piśmie, zaś strony główne udzieliły odpowiedzi w wyznaczonym terminie.
W dniu 7 kwietnia 2020 r. Sąd w ramach środka organizacji postępowania zwrócił się do stron głównych z pytaniem, czy z uwagi na kontekst sanitarny związany z COVID-19 zamierzały one mimo wszystko przedstawić swoje stanowiska na rozprawie.
W ramach środka organizacji postępowania z dnia 12 maja 2020 r. Sąd wezwał każdą ze stron do przedstawienia uwag w przedmiocie odpowiedzi stron głównych na pisemne pytania Sądu z dnia 10 marca 2020 r. Strony zastosowały się do tego wezwania w wyznaczonym terminie.
Pismami złożonymi w sekretariacie Sądu odpowiednio w dniach 28 maja 2020 r. i 1 czerwca 2020 r. skarżąca i ECHA wniosły z powodów związanych z kryzysem sanitarnym wywołanym przez COVID-19 o odroczenie terminu rozprawy, który wcześniej wyznaczono na dzień 22 czerwca 2020 r. W dniu 5 czerwca 2020 r. prezes ósmej izby postanowił nie uwzględniać tych wniosków. W tym samym dniu Sąd wezwał ECHA do poinformowania go, czy była w stanie uczestniczyć w rozprawie w drodze wideokonferencji. Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 10 czerwca 2020 r. ECHA potwierdziła swój udział w rozprawie w drodze wideokonferencji.
Pismem złożonym w dniu 9 czerwca 2020 r. skarżąca wskazała, że podobnie jak ECHA chciałaby uczestniczyć w rozprawie raczej w drodze wideokonferencji. Natomiast w przypadku gdyby jej udział w rozprawie w drodze wideokonferencji nie był możliwy z technicznego punktu widzenia w tym samym czasie co udział ECHA, skarżąca zamierzała wycofać wniosek o przeprowadzenie rozprawy.
W dniu 12 czerwca 2020 r., ze względu na brak technicznych możliwości jednoczesnego wysłuchania przez Sąd dwóch głównych stron w ramach rozprawy w drodze wideokonferencji i z uwagi na wycofanie w takim przypadku przez skarżącą wniosku o przeprowadzenie rozprawy, prezes ósmej izby postanowił ostatecznie odstąpić od przeprowadzenia rozprawy. Uwzględniwszy należycie odpowiedzi stron na pytania Sądu oraz ich uwagi dotyczące tych odpowiedzi, Sąd uznał, że akta sprawy wystarczająco wyjaśniają okoliczności zawisłej przed nim sprawy, w związku z czym postanowił o zamknięciu ustnego etapu postępowania.
Skarżąca wnosi do Sądu o:
–        stwierdzenie, że skarga jest dopuszczalna i zasadna;
–        stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji;
–        obciążenie ECHA kosztami postępowania;
–        zarządzenie wszelkich innych środków pozostających w interesie wymiaru sprawiedliwości.
ECHA wnosi do Sądu o:
–        oddalenie skargi w całości;
–        obciążenie skarżącej kosztami poniesionymi przez obie strony.
Republika Federalna Niemiec i Republika Francuska wnoszą do Sądu o oddalenie skargi.
ClientEarth wnosi do Sądu o:
–        oddalenie skargi w całości;
–        obciążenie skarżącej kosztami postępowania.
III.
Co do prawa
Na poparcie skargi skarżąca podnosi cztery zarzuty. Zarzut pierwszy dotyczy szeregu oczywistych błędów w ocenie przy identyfikacji bisfenolu A jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy na podstawie art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006, a mianowicie jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do której istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla środowiska dających powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) tego rozporządzenia. W zarzucie drugim skarżąca podnosi naruszenie art. 59 rozporządzenia nr 1907/2006 w związku z art. 57 lit. f) tego rozporządzenia. Zarzut trzeci odnosi się do naruszeniu art. 2 ust. 8 lit. b) rzeczonego rozporządzenia. W zarzucie czwartym skarżąca podnosi naruszenie zasady proporcjonalności.
A.
W przedmiocie zarzutu pierwszego, dotyczącego oczywistych błędów w ocenie przy stosowaniu art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006
W ramach zarzutu pierwszego skarżąca podnosi, że wydając zaskarżoną decyzję, ECHA popełniła szereg oczywistych błędów w ocenie w świetle wymogu określonego w art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006, zgodnie z którym identyfikacja substancji jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną, która wzbudza szczególnie duże obawy, powinna opierać się na fakcie, że „istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków […] dla środowiska dające powody do obaw równoważnych obawom” stwarzanym przez skutki objęte zakresem stosowania art. 57 lit. a)–e) tego rozporządzenia.
ECHA, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Francuską i ClientEarth, wnosi o oddalenie tego zarzutu.
Argumenty podniesione na poparcie zarzutu pierwszego można podzielić na dwie części. Po pierwsze, skarżąca podnosi, że ECHA popełniła oczywisty błąd w ocenie dowodów, które uznała za istotne dla celów identyfikacji bisfenolu A, ponieważ nie uwzględniła pewnych danych i oparła się na badaniach o charakterze rozpoznawczym. Po drugie, skarżąca powołuje się na oczywisty błąd w ocenie przy identyfikacji bisfenolu A na podstawie art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006, podnosząc zasadniczo, że dane poddane ocenie przez ECHA nie mogą stanowić wsparcia dla wniosków wyciągniętych przez nią na ich podstawie.
1.
W przedmiocie części pierwszej zarzutu pierwszego, opartej na oczywistym błędzie
w
ocenie istotnych dowodów
w
ramach badania,
o
którym mowa
w art.
lit.
f) rozporządzenia
nr
1907/2006
W części pierwszej zarzutu pierwszego, która dzieli się na dwa zastrzeżenia, skarżąca twierdzi w istocie, że ECHA popełniła oczywisty błąd w ocenie dowodów mających znaczenie dla identyfikacji bisfenolu A jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną powodującej prawdopodobne poważne skutki dla środowiska na podstawie art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006.
a)
W przedmiocie zastrzeżenia pierwszego części pierwszej zarzutu pierwszego, opartego na oczywistym błędzie
w
ocenie wynikającym
z
nieuwzględnienia przez ECHA niektórych badań
W ramach zastrzeżenia pierwszego części pierwszej zarzutu pierwszego skarżąca twierdzi, że ECHA popełniła oczywisty błąd w ocenie, gdy nie zbadała w sposób staranny i bezstronny wszystkich istotnych okoliczności niniejszej sprawy. W tym względzie skarżąca powołuje się w szczególności na obowiązek staranności, który obliguje ECHA do uwzględnienia wszystkich istotnych okoliczności. ECHA nie uwzględniła, po pierwsze, programu badawczego, zwanego „Clarity-BPA” (konsorcjum wiążące wiedzę naukową i regulacyjną dotyczącą toksyczności bisfenolu A, zwanego dalej „programem Clarity-BPA”), który trwał jeszcze w okresie oceny bisfenolu A w celu wydania zaskarżonej decyzji, a po drugie, wyników niektórych badań, które skarżąca uważa za istotne. Miało to wpływ na ważność zastosowanego w niniejszej sprawie podejścia opartego na mocy dowodowej przedstawionych dowodów, w związku z czym podważało identyfikację bisfenolu A jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy.
1)
W przedmiocie zarzucanego nieuwzględnienia programu Clarity-BPA
Skarżąca podnosi przede wszystkim, że ECHA nie uwzględniła wyników programu Clarity-BPA. Projekt sprawozdania dotyczącego programu Clarity-BPA opublikowano w dniu 23 lutego 2018 r., czyli zaledwie kilka tygodni po zidentyfikowaniu bisfenolu A przez ECHA.
Program Clarity-BPA rozpoczęto w 2012 r. pod auspicjami National Toxicology Program (NTP, krajowego programu w zakresie toksykologii, Stany Zjednoczone), National Center for Toxicological Research (NCTR, krajowego ośrodka ds. badań toksykologicznych, Stany Zjednoczone), Food and Drug Administration (FDA, urzędu ds. żywności i leków, Stany Zjednoczone) i National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS, krajowego instytutu ds. badań nad zdrowiem w kontekście środowiska naturalnego, Stany Zjednoczone). Program ten zainicjowano w celu weryfikacji rozbieżnych wniosków wyciągniętych do tej pory w szeregu badań toksykologicznych dotyczących bisfenolu A. Opracowano go w szczególności w celu zbadania potencjalnego wpływu na zdrowie ludzkie narażenia na niski poziom czynników zaburzających gospodarkę hormonalną i uwzględnia on szeroki zakres dawek oraz istotne nowe parametry, których nigdy wcześniej nie wykorzystano.
Skarżąca uważa, że wnioski płynące z programu Clarity-BPA, niezależnie od ich charakteru, miały wpływ na dowody, którymi dysponowała ECHA, w związku z czym powinno się je uwzględnić przy stosowaniu podejścia opartego na mocy dowodowej przedstawionych dowodów, na których opiera się identyfikacja bisfenolu A jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną i wpływającej na środowisko. Zdaniem skarżącej ECHA powinna była zatem czekać na publikację tych wyników. Ponadto fakt, że program Clarity-BPA koncentrował się na wpływie bisfenolu A raczej na zdrowie ludzkie niż na środowisko, nie ma większego znaczenia. Według skarżącej program Clarity-BPA ma znaczenie również w kontekście środowiska. Skarżąca uważa, że skoro wszelkie podnoszone skutki dla zdrowia ludzkiego są oceniane na podstawie danych dotyczących zwierząt, dane odnoszące się do zdrowia ludzkiego oraz dane odnoszące się do środowiska nie mogą być całkowicie i zdecydowanie oddzielone od siebie.
ECHA, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Francuską i ClientEarth, kwestionuje te argumenty.
Należy zauważyć, że – jak orzekł już Sąd (wyrok z dnia 20 września 2019 r., PlasticsEurope/ECHA, T‑636/17, odwołanie w toku, EU:T:2019:639, pkt 170) – biorąc pod uwagę dynamiczny i rozpoznawczy charakter badań naukowych w ogólności, w chwili wydania decyzji przez ECHA prawdopodobnie zawsze będzie się toczyć lub będzie miało się rozpocząć badanie dotyczące substancji analizowanej na podstawie art. 57 rozporządzenia nr 1907/2006, zgodnie z procedurą określoną w art. 59 tego rozporządzenia. Z tego względu nałożenie na ECHA obowiązku oczekiwania na zakończenie wszystkich badań prowadzonych w przedmiocie danej substancji uniemożliwiałoby identyfikację substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy, co byłoby sprzeczne z celem polegającym na zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, który to cel określono w art. 1 ust. 1 rozporządzenia nr 1907/2006.
Ponadto, chociaż rozporządzenie nr 1907/2006 nie zawiera wyraźnych przepisów dotyczących możliwości ponownego zbadania wpisu substancji na listę substancji kandydackich na podstawie art. 59 rozporządzenia nr 1907/2006, należy przypomnieć, że każda decyzja wydana na podstawie tego przepisu może co do zasady zostać poddana przeglądowi w świetle nowych dostępnych informacji bez konieczności istnienia wyraźnego przepisu (zob. podobnie wyrok z dnia 20 września 2019 r., PlasticsEurope/ECHA, T‑636/17, odwołanie w toku, EU:T:2019:639, pkt 165).
W tym względzie należy zauważyć, że art. 58 ust. 8 rozporządzenia nr 1907/2006 przewiduje, iż substancje włączone do załącznika XIV do tego rozporządzenia zostają z niego usunięte, jeżeli z powodu pojawienia się nowych informacji przestają spełniać kryteria określone w art. 57 tego rozporządzenia. Przepis ten zakłada zatem, że ECHA może, a w razie potrzeby powinna przeprowadzić przegląd na podstawie nowych istotnych informacji. Zważywszy, że identyfikacja substancji na podstawie art. 57 i 59 rozporządzenia nr 1907/2006 jest dokonywana w celu jej ewentualnego włączenia do załącznika XIV do tego rozporządzenia, prawo i w stosownym przypadku obowiązek przeprowadzenia przeglądu na podstawie nowych informacji stosuje się a fortiori także zwłaszcza w okresie między, z jednej strony, identyfikacją substancji na podstawie art. 57 rozporządzenia nr 1907/2006 i jej umieszczeniem na liście substancji kandydackich a, z drugiej strony, późniejszym włączeniem tej substancji do załącznika XIV do tego rozporządzenia. W związku z tym wszelkie nowe informacje wynikające z badania, które było jeszcze w toku w momencie identyfikacji substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy, mogą zostać uwzględnione w stosownym przypadku nawet po identyfikacji przewidzianej w art. 57 i 58 rozporządzenia nr 1907/2006 i przed późniejszym włączeniem tej substancji do załącznika XIV do tego rozporządzenia.
W świetle powyższego należy stwierdzić, że ECHA nie popełniła oczywistego błędu w ocenie, gdy nie uwzględniła programu Clarity-BPA. Nie była ona zobowiązana do uwzględnienia tego programu, ponieważ nie zakończono go jeszcze w chwili wydania zaskarżonej decyzji.
2)
W przedmiocie badań pominiętych podobno przez ECHA
Skarżąca podnosi też, że ECHA niesłusznie pominęła wysokiej jakości badania uzyskane w części zgodnie z uznanymi na poziomie międzynarodowym protokołami i oceniane jako wiarygodne według skali ocen Klimischa (opisanej w artykule, którego autorami są H.J. Klimisch, M. Andreae i U. Tillmann, „A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological Data”,
Regulatory Toxicology and Pharmacology
, Elsevier, 1997, vol. 25, s. 1–5) (zwanej dalej „skalą ocen Klimischa”). Odrzucając te badania w niniejszej sprawie, ECHA popełniła oczywisty błąd w ocenie istotnych informacji. Zdaniem skarżącej ocena ta była zatem arbitralna i wewnętrznie niespójna, co uzasadnia stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji.
Po pierwsze, zdaniem skarżącej ECHA pominęła badanie Bjerregaard i in. (2008) dotyczące pstrąga potokowego (
salmo trutta fario
), mimo że badanie to było wystarczająco solidne i poparte dowodami, wobec czego powinno było uzyskać ocenę wiarygodności „2” w skali ocen Klimischa. Otóż w badaniu tym nie wykazano negatywnego wpływu bisfenolu A na proporcję płci ani na rozwój gonad.
Po drugie, skarżąca podnosi, że w dokumencie wspierającym nie wspomniano o badaniu Picard (2010c) dotyczącym
lumbriculus variegatus
, w którym zastosowano metodę badań zatwierdzoną w wytycznej nr 225 Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD). Otóż zdaniem skarżącej badanie to, które wskazywało na poziom stężenia, który nie wywoływał żadnych skutków, a był czterokrotnie wyższy niż w badaniu wykorzystanym przez ECHA, a mianowicie w badaniu Ladewig i in. (2006), powinno było otrzymać ocenę „1” według skali ocen Klimischa. Ponadto skarżąca zarzuca ECHA, że niesłusznie pominęła badanie Picard (2010a) dotyczące
leptocheirus plumulosus
i badanie Picard (2010b) dotyczące
chironomus riparius
. Otóż ECHA nie wyjaśniła, w jakim zakresie te dwa badania nie były istotne dla celów identyfikacji bisfenolu A.
Po trzecie, skarżąca zarzuca ECHA pominięcie badania Lee (2010) dotyczącego
americamysis bahia
. Otóż badanie to, które jest zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, nie wspomina o istnieniu wpływu bisfenolu A na układ hormonalny.
Wreszcie, po czwarte, skarżąca uważa, że ECHA nie uwzględniła opublikowanego w Mihaich i in. (2012) badania Rhodes i in. (2008) dotyczącego
pimephales promelas
.

Otóż badanie to zostało opracowane i przeprowadzone właśnie w celu uzupełnienia pewnych braków w stanie wiedzy naukowej wskazanych w raporcie Unii dotyczącym oceny ryzyka związanego z bisfenolem A, sporządzonym w lutym 2010 r. zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje (Dz.U. 1993, L 84, s. 1) (zwanym dalej „raportem EU RAR”), które to braki mogą pojawić się przy ocenie spermatogenezy uwzględnionej w ramach badania Sumpter i in. (2001) przeprowadzonego na tym samym gatunku. ECHA powinna była zatem uwzględnić wyniki badania Rhodes i in. (2008), opublikowanego w Mihaich i in. (2008), zgodnie z którymi zaobserwowane skutki bisfenolu A są raczej konsekwencją toksyczności systemowej, a nie sposobu oddziaływania na układ hormonalny.
ECHA, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Francuską i ClientEarth, kwestionuje te argumenty.
Na wstępie należy stwierdzić, że ECHA dysponuje szerokimi uprawnieniami dyskrecjonalnymi przy identyfikacji substancji wzbudzających szczególnie duże obawy na podstawie art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006. W tym względzie należy zaznaczyć, że owe szerokie uprawnienia dyskrecjonalne przysługujące organom Unii, które implikują ograniczoną kontrolę sądową ich wykonywania, znajdują zastosowanie nie tylko do charakteru i zakresu przyjmowanych środków, ale również w pewnym stopniu do ustalania podstawowych danych. W każdym razie kontrola sądowa, nawet o ograniczonym zakresie, wymaga, by organy Unii, które wydały dany akt, były w stanie wykazać przed sądem Unii, iż akt został wydany w ramach faktycznego wykonywania ich uprawnień dyskrecjonalnych, które zakładają uwzględnienie wszelkich istotnych elementów i okoliczności sytuacji, którą akt ten ma regulować (zob. wyrok z dnia 30 kwietnia 2015 r., Polynt i Sitre/ECHA, T‑134/13, niepublikowany, EU:T:2015:254, pkt 53 i przytoczone tam orzecznictwo).
W niniejszym przypadku identyfikacja danej substancji jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy została dokonana na podstawie podejścia opartego na mocy dowodowej przedstawionych dowodów. Zgodnie z pkt 1.2 załącznika XI do rozporządzenia nr 1907/2006 owo podejście charakteryzuje się tym, że założenie, iż dana substancja ma szczególną niebezpieczną właściwość lub też takiej właściwości nie posiada, może zostać skutecznie potwierdzone dowodami pochodzącymi z kilku niezależnych źródeł informacji, podczas gdy informacje pochodzące z każdego z tych źródeł, rozpatrywane osobno, mogą być niewystarczające, aby umożliwić sformułowanie tego założenia lub tego wniosku. Takie podejście zakłada, że właściwy organ bada wszystkie istotne informacje przed przystąpieniem do identyfikacji substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy. Otóż załącznik XV do rozporządzenia nr 1907/2006 stanowi, że dokumentacja uruchamiająca postępowanie w sprawie udzielenia zezwolenia obejmuje badanie istotnych informacji pochodzących z dokumentacji rejestracyjnej i w razie potrzeby może opierać się na wszystkich innych dostępnych informacjach. Z rozporządzenia nr 1907/2006 wynika zatem, że identyfikacji substancji zgodnie z podejściem opartym na mocy dowodowej przedstawionych dowodów należy dokonać w oparciu o kompletne dane umożliwiające właściwemu organowi skorzystanie z uprawnień dyskrecjonalnych przysługujących mu na podstawie art. 57 i 59 rozporządzenia nr 1907/2006, z uwzględnieniem wszystkich istotnych dowodów dostępnych w dniu, w którym organ wydaje decyzję.
Podejście przyjęte przez ECHA, a mianowicie podejście oparte na mocy dowodowej przedstawionych dowodów, a także zakres uznania, którym dysponuje, również w odniesieniu do ustalenia podstawowych danych (zob. podobnie wyrok z dnia 11 maja 2017 r., Deza/ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, pkt 164), oznaczają jednak, że ECHA jest uprawniona do pominięcia badań, których nie uważa za istotne, z wiarygodnych powodów związanych z wewnętrzną spójnością przeprowadzonej oceny. W tym względzie należy stwierdzić, jak zresztą podniosła ClientEarth, że bisfenol A jest jedną z najczęściej badanych na świecie substancji. W związku z tym spoczywający na instytucjach Unii obowiązek uwzględnienia wszystkich istotnych dowodów nie może oznaczać, że wszystkie badania, które zostały przeprowadzone, niezależnie od ich wiarygodności lub znaczenia dla sprawy muszą koniecznie i bez wyjątku zostać włączone do oceny ECHA. Oczywisty błąd w ocenie można bowiem stwierdzić tylko wtedy, gdy ECHA całkowicie i błędnie pominęła wiarygodne badanie, którego uwzględnienie zmieniłoby całościową ocenę dowodów w taki sposób, że ostateczna decyzja zostałaby pozbawiona wiarygodności.
W świetle tych wstępnych uwag należy zbadać, czy ECHA popełniła oczywisty błąd w ocenie ze względu na to, że nie uwzględniła badań, na które powołuje się skarżąca.
Przede wszystkim, jeśli chodzi o badanie Bjerregaard i in. (2008), należy zauważyć, że ECHA nie uznała go za szczególnie istotne ze względu na to, iż w jej opinii autorzy tego badania nie stwierdzili „istotnych zmian w rozwoju gonad u ryb” po narażeniu jaj i larw pstrąga potokowego na E2 lub bisfenol A oraz wskazali na możliwość, że „okres narażenia na substancje w ramach tego badania powinien [był] obejmować większą część okresu różnicowania płciowego pstrąga potokowego, jeśli różnicowanie gonad zostało zakłócone”. Tak więc z tego badania wynika, że fakt, iż nie można było zaobserwować żadnej istotnej zmiany w rozwoju gonad, daje się wytłumaczyć możliwością, że okres narażenia na substancje w ramach tego badania obejmował zbyt krótką część okresu różnicowania płciowego pstrąga potokowego. Owa możliwość stwierdzona przez samych autorów wspomnianego badania mogła skłonić ECHA do podważenia doniosłości jego wyników. W konsekwencji ECHA nie popełniła oczywistego błędu, gdy nie uznała, że badanie Bjerregaard i in. (2008) stanowiło istotny dowód.
Jeśli chodzi następnie o badania Picard (2010a, 2010b, 2010c) dotyczące, odpowiednio,
leptocheirus plumosus, chironomus riparius
i
lumbriculus variegatus
, należy zauważyć, że – jak wynika zresztą z wkładu skarżącej do konsultacji publicznych – ich wyniki zostały opublikowane w publikacji Staples i in. (2016), która znajduje się wśród dowodów przeanalizowanych w dokumencie wspierającym na poparcie identyfikacji bisfenolu A. Dokument wspierający przytacza badanie Staples i in. (2016) dotyczące ochotkowatych, ponieważ ta grupa owadów stanowi takson właściwy przy ocenie bezkręgowców. W tym badaniu wpływ na rozwój został uznany za istotny dla populacji i za wynikający prawdopodobnie z oddziaływania na układ hormonalny. Jak wyjaśniła natomiast ECHA, zaobserwowany wpływ na gatunki
leptocheirus
i
lumbriculus
nie był w ramach tego badania przedmiotem oceny dotyczącej substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną. Nie można zatem zarzucać ECHA, że nie włączyła do swojej oceny badań Picard, tym bardziej że wzięła je w każdym razie pod uwagę za pośrednictwem badania Staples i in. (2016), na którym oparła się formalnie w celu wydania zaskarżonej decyzji.
Jeśli chodzi o badanie Lee (2010) dotyczące
americamysis bahia
, gatunku bezkręgowców, należy zauważyć, że z dokumentu wspierającego oraz z uwag ECHA w przedmiocie odpowiedzi udzielonej w tym względzie przez skarżącą na pytanie Sądu wynika, że ECHA celowo nie przeprowadziła wyczerpującej analizy wpływu bisfenolu A na gatunki bezkręgowców i zdecydowanie nie oparła identyfikacji bisfenolu A na dowodach dotyczących bezkręgowców. ECHA wzięła bowiem pod uwagę fakt, że zaburzenia gospodarki hormonalnej u bezkręgowców nie były jeszcze wystarczająco zrozumiałe na poziomie naukowym. Ponadto skarżąca nie wyjaśnia i nie wykazuje, w jakim zakresie wyniki tego badania, które nie wspomina o wpływie na układ hormonalny, podważają identyfikację bisfenolu A jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy, opartą na dowodach innych niż dowody dotyczące bezkręgowców, wobec czego owe wyniki podważałyby moc dowodową dowodów wynikających z przeprowadzonej oceny. W związku z tym decyzja, by nie opierać się na tym badaniu, wydaje się in fine uzasadniona i mieści się w granicach uprawnień dyskrecjonalnych ECHA w zakresie stwierdzenia istotnych dowodów. W konsekwencji decyzja ta nie jest dotknięta w tym względzie oczywistym błędem.
Wreszcie, jeśli chodzi o badanie Rhodes i in. (2008), opublikowane w Mihaich i in. (2012), należy stwierdzić, że wbrew temu, co podnosi skarżąca, ECHA rzeczywiście uwzględniła to badanie, jak wynika ze s. 44 dokumentu wspierającego. W dokumencie tym nie wspomniano o żadnej sprzeczności między owym badaniem a badaniem Sumpter i in. (2001). Przeciwnie, w dokumencie wspierającym stwierdzono, że badanie Rhodes i in. opublikowane w Mihaich i in. (2012), odpowiada wynikom badania Sumpter i in. (2001), które nie tylko dotyczy wpływu na spermatogenezę, ale stwierdza również indukcję witellogeniny w następstwie narażenia na bisfenol A. Co się tyczy niedociągnięć, na które skarżąca powołuje się w odniesieniu do danych dotyczących spermatogenezy w badaniu Sumpter i in. (2001), należy zauważyć, jak wskazała również ECHA, że wprawdzie w raporcie EU RAR stwierdzono pewne niedociągnięcia, autorzy tego raportu uznali jednak te dane za nieodpowiednie jedynie w konkretnym kontekście dotyczącym określenia przewidywalnego stężenia niewywołującego skutków. W związku z tym ów aspekt nie podważa per se znaczenia tych danych dla celów identyfikacji bisfenolu A ze względu na jego swoiste właściwości, a mianowicie sposób oddziaływania na układ hormonalny. Zarzut skarżącej, zgodnie z którym ECHA nie wzięła pod uwagę opublikowanego w Mihaich i in. (2012) badania Rhodes i in. (2008) jest zatem bezzasadny.
W świetle całości powyższych rozważań należy oddalić argument skarżącej, zgodnie z którym ECHA popełniła oczywisty błąd w ocenie, ponieważ nie uwzględniła badań, na które powołała się skarżąca, a tym samym należy oddalić zastrzeżenie pierwsze części pierwszej zarzutu pierwszego.
b)
W przedmiocie zastrzeżenia drugiego części pierwszej zarzutu pierwszego, opartego na uwzględnieniu niewiarygodnych zdaniem skarżącej badań rozpoznawczych
W zastrzeżeniu drugim części pierwszej zarzutu pierwszego skarżąca podnosi, że ECHA oparła się na licznych badaniach niestandardowych lub rozpoznawczych, a mianowicie badaniach, których nie przeprowadzono zgodnie z metodami zatwierdzonymi na poziomie krajowym lub międzynarodowym, podczas gdy rozporządzenie nr 1907/2006 nie pozwala co do zasady na korzystanie z badań, które przeprowadzono na podstawie niezatwierdzonych metod, ponieważ badań tych nie można uznać za wiarygodne.
Skarżąca przyznaje, że takie niestandardowe lub rozpoznawcze badania, które dotyczą często nowego gatunku lub też nowych punktów oceny, mają pewien walor naukowy, ponieważ pozwalają na poszerzenie stanu wiedzy. Wykazują one jednak często niedociągnięcia, a zwłaszcza słabą odtwarzalność. Podważa to więc ich wiarygodność naukową, uniemożliwiając ich wykorzystanie do celów regulacyjnych.
Na poparcie swojego argumentu skarżąca powołuje się na rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/2100 z dnia 4 września 2017 r. ustanawiające naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. 2017, L 301, s. 1), które przewiduje, że identyfikacja substancji jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną powinna opierać się albo na „danych naukowych uzyskanych zgodnie z uzgodnionymi na poziomie międzynarodowym protokołami badań”, albo na „innych danych naukowych wybranych z zastosowaniem metodyki przeglądu systematycznego”.
Ponadto skarżąca powołuje się na wersję 3.1 poradnika ECHA ze stycznia 2017 r. na temat udostępniania danych, w której to wersji zalecono uczestnikom rynku, którzy przekazują informacje dotyczące danej substancji w celu dokonania oceny związanego z nią ryzyka, korzystanie raczej z tych badań naukowych, które mają ocenę wiarygodności „1” lub „2” według skali ocen Klimischa. Stosując w ten sposób wyższe standardy wiarygodności naukowej w odniesieniu do informacji dostarczanych przez uczestników rynku niż w odniesieniu do informacji, na których ECHA opiera się w celu identyfikacji substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy, ECHA stosuje „podwójne standardy”, co zdaniem skarżącej jest niedopuszczalne.
ECHA, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Francuską i ClientEarth, kwestionuje te argumenty.
Należy przypomnieć, że w niniejszym przypadku ECHA dokonała identyfikacji bisfenolu A jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy na podstawie art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006, stosując podejście oparte na mocy dowodowej przedstawionych dowodów, opisane w pkt 63 powyżej. Podejście to wymaga, by właściwy organ wziął pod uwagę wszystkie istotne dowody w celu identyfikacji substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy.
Otóż w szczególności z pkt 1.2 załącznika XI do rozporządzenia nr 1907/2006 wynika, że w ramach podejścia opartego na mocy dowodowej przedstawionych dowodów nowo opracowane metody badań, które nie odpowiadają więc metodom określonym w rozporządzeniu Komisji lub metodom międzynarodowym uznanym przez Komisję lub ECHA, mogą służyć jako dowody w tym zakresie.
Ponadto z pkt I akapit trzeci załącznika XV do rozporządzenia nr 1907/2006, który ma zastosowanie w niniejszej sprawie na podstawie art. 59 ust. 3 tego rozporządzenia w związku z pkt I akapit pierwszy tiret drugie załącznika XV do owego rozporządzenia, wynika, że co się tyczy wszelkich dokumentacji, o których mowa w art. 59 tego rozporządzenia, bada się istotne informacje pochodzące z dokumentacji rejestracyjnej i że możliwe jest skorzystanie z „innych dostępnych informacji”.
Prawdą jest, że z art. 13 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia nr 1907/2006 wynika, iż zasadniczo do celów rejestracji substancji, jeżeli badania substancji są wymagane do otrzymania informacji o swoistych właściwościach tych substancji, przeprowadza się je zgodnie z metodami badań określonymi w rozporządzeniu Komisji lub zgodnie z innymi międzynarodowymi metodami badań uznanymi za odpowiednie przez Komisję lub ECHA.
Jednakże z art. 13 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia nr 1907/2006 w związku z pkt 1.1.2 załącznika XI do tego rozporządzenia wynika, że przepisy wspomniane w pkt 79 powyżej nie stanowią bezwzględnej zasady, która zakazywałaby od razu ECHA uwzględnienia – w celu identyfikacji substancji wzbudzających szczególnie duże obawy – badań, których nie przeprowadzono zgodnie z zatwierdzonymi metodami.
Chociaż art. 13 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia nr 1907/2006 wymaga, aby badania substancji były przeprowadzane zgodnie z metodami zatwierdzonymi na poziomie międzynarodowym, art. 13 ust. 3 akapit drugi tego rozporządzenia pozwala na przedstawienie informacji o swoistych właściwościach substancji „przy użyciu innych metod badań, pod warunkiem że spełnione są wymagania określone w załączniku XI”. W tym względzie pkt 1.1.2 załącznika XI do rozporządzenia nr 1907/2006 przewiduje w szczególności, że dane dotyczące właściwości środowiskowych, pochodzące z doświadczeń, których nie przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej lub metodami badań, o których mowa w art. 13 ust. 3 tego rozporządzenia, są uważane za równoważne takim danym, jeżeli są spełnione pewne warunki wymienione w tym samym punkcie, dotyczące na przykład czasu trwania narażenia lub kluczowych parametrów.
Ponadto pkt 1.2 załącznika XI do rozporządzenia nr 1907/2006 stanowi, że nowo opracowane metody badań, które nie figurują jeszcze wśród metod zatwierdzonych na poziomie międzynarodowym, o których mowa w art. 13 ust. 3 tego rozporządzenia, „mogą okazać się wystarczające do wyciągnięcia wniosku na temat tego, czy dana substancja ma dane właściwości niebezpieczne, czy też ich nie ma”. Rozporządzenie nr 1907/2006 przyznaje więc, że niestandardowe lub niezatwierdzone dane mogą stanowić poparcie dla wniosków dotyczących swoistych właściwości danej substancji, gdy ECHA stosuje podejście oparte na mocy dowodowej przedstawionych dowodów w zakresie identyfikacji substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy. Cechą charakterystyczną tego podejścia jest to, że ich niestandardowy charakter i stosownie do okoliczności ich niewielka wiarygodność powinny być brane pod uwagę przy wyważaniu dowodów w celu stwierdzenia swoistych właściwości substancji, przy czym niewielka wiarygodność określonego badania nie sprzeciwia się w sposób bezwzględny i ogólny uwzględnieniu go przy identyfikacji substancji na podstawie art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006.
W świetle powyższych rozważań należy stwierdzić, że nie istnieje ogólny zakaz uwzględnienia przez ECHA badań „niestandardowych” lub „rozpoznawczych” w celu poparcia – w ramach podejścia opartego na mocy dowodowej przedstawionych dowodów – wniosków wyciągniętych ze standardowych badań zgodnie z zatwierdzoną metodą badawczą w celu identyfikacji substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy na podstawie art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006.
Wniosku tego nie podważa w żaden sposób argument skarżącej, zgodnie z którym ECHA stosuje podwójne standardy w zakresie, w jakim wersja 3.1 jej poradnika ze stycznia 2017 r. na temat udostępniania danych zaleca rejestrującym substancje przedstawienie badań mających ocenę wiarygodności „1” lub „2” według skali ocen Klimischa, jeżeli uważają oni, że mają prawo żądać rekompensaty finansowej od innego rejestrującego.
Należy bowiem stwierdzić w tym względzie, że wersja 3.1 poradnika ECHA ze stycznia 2017 r. na temat udostępniania danych zawiera jedynie zwykłe zalecenie pozbawione wiążącej mocy prawnej i mające na celu wyłącznie zidentyfikowanie badań, które mają być przedmiotem rekompensaty finansowej ze względu na ich wysoką jakość w ramach systemu udostępniania danych przewidzianego w art. 27 i 30 rozporządzenia nr 1907/2006. Zalecenie to nie może jako takie stanowić wiodącej normy dla ECHA przy wyborze badań wspierających identyfikację substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy na podstawie art. 57 lit. f) wspomnianego rozporządzenia. Wręcz przeciwnie, ECHA powinna postępować zgodnie z podejściem opartym na dowodach, które postanowiła zastosować, co oznacza, że powinna ona wziąć pod uwagę wszystkie istotne dowody, wyważając je na podstawie takich kryteriów jak ich wiarygodność naukowa.
Ponadto należy oddalić argument skarżącej, zgodnie z którym badania „niestandardowe” lub „rozpoznawcze” wykazują regularnie niedociągnięcia, które stoją na przeszkodzie wykorzystaniu ich do celów regulacyjnych.
Przede wszystkim należy stwierdzić, że w ramach skali ocen Klimischa, na której ECHA oparła się w niniejszej sprawie, badania, które nie są całkowicie zgodne z zatwierdzonymi metodami, można jednak uznać za wiarygodne z zastrzeżeniami.
Ponadto, jak słusznie zauważyły Republika Federalna Niemiec oraz ClientEarth, nie ma zatwierdzonych metod dla wszystkich zagadnień związanych z właściwościami substancji chemicznych zaburzającymi gospodarkę hormonalną. Badania, które są zgodne z zatwierdzonymi metodami, niekoniecznie są najbardziej odpowiednimi badaniami w zakresie, w jakim nie dotyczą koniecznie najbardziej wrażliwych parametrów w celu zidentyfikowania właściwości zaburzających gospodarkę hormonalną. Jak wskazała również w tym względzie Republika Francuska, badania rozpoznawcze są natomiast regularnie prowadzone w szczególnym celu polegającym na zweryfikowaniu konkretnej hipotezy naukowej, wobec czego pozwalają one, w uzupełnieniu standardowych badań, na identyfikację takich właściwości. W związku z tym podejście, które wykluczałoby co do zasady wykorzystanie badań niestandardowych lub rozpoznawczych, uniemożliwiałoby identyfikację substancji stanowiących ryzyko dla środowiska. Tymczasem zasada ostrożności, na której opierają się przepisy rozporządzenia nr 1907/2006 stosownie do jego art. 1 ust. 3, oznacza, że jeżeli niepewność dotycząca istnienia ryzyka dla zdrowia ludzkiego lub zakresu tego ryzyka utrzymuje się, można podjąć środki ochronne bez oczekiwania, aż realność i waga owego ryzyka zostaną w pełni udowodnione (zob. podobnie wyrok z dnia 1 października 2019 r., Blaise i in., C‑616/17, EU:C:2019:800, pkt 43).
Zważywszy, że nie istnieje więc ogólny zakaz uwzględnienia przez ECHA badań niestandardowych lub rozpoznawczych w celu poparcia – w ramach podejścia opartego na mocy dowodowej przedstawionych dowodów – wniosków wyciągniętych już ze standardowych badań oraz że ECHA nie oparła się w żadnym razie w niniejszej sprawie wyłącznie na badaniach niestandardowych lub rozpoznawczych w celu uzasadnienia zaskarżonej decyzji, jak wynika z dokumentu wspierającego, należy stwierdzić, że zastrzeżenie skarżącej, zgodnie z którym ECHA popełniła oczywisty błąd w ocenie, gdy nie wyłączyła w sposób ogólny badań niestandardowych lub rozpoznawczych z dowodów potwierdzających identyfikację bisfenolu A jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy na podstawie art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006, jest bezzasadne, a w każdym razie bezskuteczne.
Mając na uwadze powyższe rozważania i bez uszczerbku dla indywidualnego badania argumentów skarżącej dotyczących wiarygodności niektórych badań przedstawionych w ramach części drugiej zarzutu pierwszego, należy oddalić zastrzeżenie drugie części pierwszej zarzutu pierwszego, a tym samym część pierwszą.
2.
W przedmiocie części drugiej zarzutu pierwszego, opartej na oczywistym błędzie
w
ocenie przy identyfikacji
bisfenolu A

jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną,
w
odniesieniu do której istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla środowiska dających powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez substancje wymienione
w art.
lit.
a)
–
e) rozporządzenia
nr
1907/2006
W części drugiej zarzutu pierwszego skarżąca podnosi, że ECHA popełniła szereg oczywistych błędów w ocenie przy identyfikacji bisfenolu A jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną mogącej wywołać poważne skutki dla środowiska dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez wykorzystanie pozostałych substancji wymienionych w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia nr 1907/2006.
Część druga zarzutu pierwszego składa się zasadniczo z trzech zastrzeżeń. Po pierwsze, skarżąca podnosi popełniony przez ECHA oczywisty błąd w ocenie dowodów w celu identyfikacji bisfenolu A. Po drugie, kwestionuje ona fakt, że ECHA wykazała, iż istnieją naukowe dowody na to, że bisfenol A wywołuje poważne skutki ze względu na swój sposób oddziaływania na układ hormonalny. Po trzecie, ECHA popełniła oczywisty błąd w ocenie przy określeniu poziomu obaw, o którym mowa w art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006.
a)
W przedmiocie zastrzeżenia pierwszego części drugiej zarzutu pierwszego, opartego na oczywistym błędzie
w
ocenie dowodów
w
celu identyfikacji
bisfenolu A

jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną wywołującej poważne skutki dla środowiska
W ramach zastrzeżenia pierwszego części drugiej zarzutu pierwszego skarżąca podnosi, że ECHA popełniła oczywisty błąd w ocenie dowodów, na których oparła się w celu identyfikacji bisfenolu A na podstawie art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006, ponieważ przyjęła arbitralne i wewnętrznie niespójne podejście dotyczące oceny dowodów oraz oparła się na badaniach wykazujących liczne i poważne braki, których nie uwzględniła przy ocenie wiarygodności tych badań. Otóż zgodnie z art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006 jedynie substancje „takie jak substancje zaburzające gospodarkę hormonalną […], w odniesieniu do których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków […] dla środowiska”, mogą zostać umieszczone na liście substancji kandydackich.
Na wstępie należy zauważyć, że ECHA dysponowała zakresem uznania przy określeniu swoistych właściwości bisfenolu A. W tych okolicznościach zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, aby ustalić, czy agencja ta popełniła oczywisty błąd w ocenie złożonych faktów, dający podstawę do stwierdzenia nieważności jednego z jej aktów, skarżący winien przedstawić wystarczające dowody, by można było uznać dokonaną w tym akcie ocenę faktów za niewiarygodną. Z zastrzeżeniem tego badania, zadaniem Sądu nie jest zastąpienie własną oceną złożonych faktów oceny dokonanej przez autora tego aktu (zob. wyrok z dnia 9 września 2011 r., Francja/Komisja, T‑257/07, EU:T:2011:444, pkt 86 i przytoczone tam orzecznictwo). Ponadto ograniczenie kontroli sądu Unii nie ma wpływu na spoczywający na nim obowiązek weryfikacji materialnej prawdziwości przytoczonych dowodów, ich wiarygodności i wewnętrznej spójności, oraz sprawdzenia, czy dowody te stanowią zbiór istotnych danych, które należy wziąć pod uwagę w celu oceny złożonej sytuacji, i czy mogą one służyć do poparcia wniosków wyciągniętych na ich podstawie (zob. wyrok z dnia 9 września 2011 r., Francja/Komisja, T‑257/07, EU:T:2011:444, pkt 87 i przytoczone tam orzecznictwo).
To w świetle powyższych rozważań należy zbadać w niniejszej sprawie przede wszystkim, czy dokonana przez ECHA ocena swoistych właściwości bisfenolu A jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną na podstawie art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006 jest obarczona oczywistym błędem.
1)
W przedmiocie oceny dowodów
Skarżąca podnosi, że ECHA ani nie zastosowała istniejącej metody systematycznego badania, ani nie sporządziła dokumentu celem przedstawienia zasad dotyczących wyboru badań, które uwzględniła na potrzeby oceny bisfenolu A w celu wydania zaskarżonej decyzji. W ten sposób przyjęła ona arbitralne i wewnętrznie niespójne podejście nie tylko przy wyborze dowodów, ale również przy ich ocenie. ECHA oparła się w szczególności na badaniach, które charakteryzują się licznymi i poważnymi brakami, których nie uwzględniła przy ocenie wiarygodności tych badań.
Tymczasem art. 13 rozporządzenia nr 1907/2006, podobnie jak załącznik XI do tego rozporządzenia definiują kryteria dotyczące identyfikacji informacji, a poradnik ECHA na temat udostępniania danych wymaga wykazania w szczególności wiarygodności badania na podstawie skali ocen Klimischa. ECHA błędnie zastosowała jednak tę skalę ocen. Uznała ona bowiem w szczególności za bardzo wiarygodne lub wiarygodne z zastrzeżeniami („1” lub „2” w skali ocen Klimischa) badania, które zdaniem skarżącej należało uznać za niewystarczająco udokumentowane lub nieważne („3” lub „4” w skali ocen Klimischa). Niemniej jednak ECHA powołała się później na te badania na poparcie jej ostatecznego wniosku.
Ponadto ocena wiarygodności wielu badań in vivo, przedstawiona w dokumencie wspierającym, stoi w oczywistej sprzeczności z ocenami wiarygodności dokonanymi w raporcie EU RAR. Te błędy w ocenie wiarygodności badań doprowadziły ECHA do popełnienia oczywistego błędu w odniesieniu do prawidłowego zastosowania podejścia opartego na dowodach do wszystkich zebranych informacji. W szczególności nie przedstawiła ona żadnego uzasadnienia co do odmiennego sposobu, w jaki wyważyła powołane dowody.
Z protokołu w sprawie oceny zagrożeń stwarzanych przez bisfenol A, opracowanego przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), wynika też, że w celu dokonania wyboru badań istotnych dla oceny jego skutków polegających na zaburzaniu gospodarki hormonalnej w ramach środowiska naturalnego kryteria naukowe powinny być określone w sposób precyzyjny i przejrzysty. Ponadto skarżąca odwołuje się do załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. 2008, L 353, s. 1), który wymaga odpowiedniego zapewnienia jakości i wewnętrznej spójności danych w ramach podejścia opartego na mocy dowodowej przedstawionych dowodów.
Na poparcie swoich argumentów skarżąca powołuje się, nawiązując do wyroku z dnia 11 września 2002 r., Pfizer Animal Health/Rada (T‑13/99, EU:T:2002:209), na „zasady doskonałości, przejrzystości i niezależności”.
ECHA, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Francuską i ClientEarth, kwestionuje te argumenty.
Należy stwierdzić, że wbrew twierdzeniom skarżącej ECHA zastosowała metodę systematycznego badania, co wynika z sekcji 5.2 dokumentu wspierającego. Wspomniana sekcja wskazuje, że punktem wyjścia oceny bisfenolu A jest definicja substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną w ramach środowiska naturalnego ustanowiona przez WHO, tak jak jest ona interpretowana przez komisyjną  Grupę Doradczą Ekspertów ds. Substancji Zaburzających Gospodarkę Hormonalną. Ponadto dokument wspierający wskazuje, że ocena jest zgodna z wytycznymi w sprawie oceny substancji chemicznych ze względu na ich właściwości polegające na zaburzaniu gospodarki hormonalnej, sporządzonymi przez OECD w dokumencie zawierającym wytyczne nr 150.
Następnie dokument wspierający wyjaśnia, że zarówno dane in vitro, jak i dane in vivo zostały uwzględnione w celu wykazania sposobu oddziaływania na układ hormonalny, poważnych skutków, prawdopodobnego związku biologicznego między tymi skutkami a sposobem oddziaływania na układ hormonalny oraz znaczenia dla środowiska. W tym celu dokument wspierający wyjaśnia, że oceniono odrębnie dwa różne rodzaje skutków, a mianowicie, po pierwsze, wskaźniki sposobu oddziaływania na układ hormonalny, a po drugie, skutki dla szczytowych punktów oceny. Z uwagi na to, że – jak wskazano w dokumencie wspierającym – wskaźniki sposobu oddziaływania na układ hormonalny oraz skutki szczytowe różnią się w zależności od taksonów, ocenę oparto na badaniach na rybach, płazach i bezkręgowcach oraz uściślono jednocześnie, że dane dotyczące bezkręgowców mogą stanowić jedynie wsparcie dla wniosków wyciągniętych w głównej mierze z danych dotyczących niektórych gatunków ryb i płazów. Innymi słowy, dane dotyczące bezkręgowców nie miały – dla celów wydania zaskarżonej decyzji – niezależnego decydującego znaczenia w ramach wniosków wyciągniętych przez ECHA.
Z dokumentu wspierającego wynika też, że dane in vitro oraz in vivo uwzględniono zgodnie z podejściem opartym na mocy dowodowej przedstawionych dowodów, przewidzianym w załączniku XI do rozporządzenia nr 1907/2006 i opisanym w pkt 63 powyżej. W tym celu wszystkie badania wykorzystane przez ECHA oceniono pod względem ich wiarygodności naukowej. Dokument wspierający przyznaje też każdemu badaniu ocenę wiarygodności w oparciu o skalę ocen Klimischa. Otóż dokument wspierający przedstawia kryteria stosowane w celu ustalenia, czy badanie można uznać za wiarygodne bez zastrzeżeń („1” w skali ocen Klimischa), wiarygodne z zastrzeżeniami („2” w skali ocen Klimischa), niewiarygodne („3” w skali ocen Klimischa) czy też nie można przyznać żadnej oceny („4” w skali ocen Klimischa).
W tym względzie należy zaznaczyć, że s. 22 dokumentu wspierającego zawiera syntetyczny opis stosowanego systemu ocen, który nie jest całkowicie identyczny ze skalą ocen Klimischa, opisaną w artykule przytoczonym w pkt 56 powyżej. I tak, tytułem przykładu, stosownie do tej publikacji ocenę „1 = wiarygodne bez zastrzeżeń” przyznaje się badaniom lub danym sporządzonym lub uzyskanym zgodnie z zatwierdzonymi lub uznanymi na poziomie międzynarodowym wytycznymi, najlepiej zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, ale także badaniami, w których wszystkie parametry są w dużym stopniu porównywalne z wytycznymi. Tymczasem zgodnie z dokumentem wspierającym ocenę „1” przyznaje się badaniom, których koncepcja, realizacja i udokumentowanie są dobrej jakości, lecz które niekoniecznie są całkowicie zgodne z wytycznymi przyjętymi na poziomie międzynarodowym, takimi jak na przykład wytyczne przyjęte przez OECD. ECHA, zapytana w drodze środka organizacji postępowania o te różnice przy określaniu kryteriów oceniania, potwierdziła jednak, że posłużyła się wyłącznie skalą ocen Klimischa w celu identyfikacji bisfenolu A. W związku z tym różnice w syntetycznym opisie zawartym w dokumencie wspierającym mają charakter czysto terminologiczny i nie zmieniają systemu oceniania zastosowanego w niniejszej sprawie, którym jest system Klimischa.
Biorąc pod uwagę wiarygodność przypisaną badaniu, dokument wspierający dokonuje rozróżnienia między kluczowymi badaniami zidentyfikowanymi na podstawie ich wiarygodności i znaczeniem tego badania. Z odpowiedzi ECHA na pytanie Sądu wynika zatem, że wiarygodne badania (mające ocenę „1” lub „2” w skali ocen Klimischa), oferujące najwięcej informacji na temat sposobu oddziaływania na układ hormonalny i jego skutków, są kwalifikowane jako kluczowe badania, podczas gdy badania o mniejszej wiarygodności, przedstawiające mniej informacji na temat sposobu oddziaływania na układ hormonalny, stanowią wyłącznie poparcie dla wniosków wyciągniętych w głównej mierze z kluczowych badań i przyczyniają się w ten sposób do zwiększenia mocy dowodowej przedstawionych dowodów.
Należy zatem stwierdzić, że ECHA zastosowała metodę badania, która w sposób systematyczny gwarantuje, że identyfikacja danych in vivo oraz in vitro na różnych taksonach jako istotnych dowodów będzie dokonywana z pełnym poszanowaniem zasady doskonałości naukowej. Przyznanie oceny każdemu badaniu według skali ocen Klimischa pozwoliło ECHA w szczególności na wyważenie danych na podstawie ich wiarygodności naukowej. Tymczasem takie wyważenie jest właśnie nieodłącznym elementem podejścia zastosowanego przez ECHA w celu identyfikacji bisfenolu A jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy na podstawie art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006, które jest podejściem opartym na mocy dowodowej przedstawionych dowodów.
Co się tyczy protokołu w sprawie oceny zagrożeń stwarzanych przez bisfenol A opracowanego przez EFSA, należy zaznaczyć, że ów protokół, na który powołuje się skarżąca, nie może określać kryteriów oceny swoistych właściwości bisfenolu A, których ECHA powinna przestrzegać. Protokół ten ma znaczenie wyłącznie w ramach zadań powierzonych EFSA, które różnią się od zadań powierzonych ECHA. Otóż protokół EFSA koncentruje się na ocenie ryzyka związanego ze szczególnym zastosowaniem bisfenolu A, mianowicie ryzyka spowodowanego narażeniem konsumenta na działanie substancji, w szczególności drogą pokarmową poprzez materiały mające kontakt z żywnością, w celu ustalenia tolerowanej dziennej dawki narażenia na bisfenol A.
Ponadto należy zaznaczyć, że fakt, iż wiarygodność niektórych badań oceniono w odmienny sposób w raporcie EU RAR i w dokumencie wspierającym, nie może ogólnie podważyć oceny swoistych właściwości bisfenolu A dokonanej przez ECHA. Przede wszystkim ów raport nie dokonuje systematycznej oceny wiarygodności wykorzystanych badań. Nie stosuje on w szczególności skali ocen Klimischa. Ponadto, jak jasno wskazuje dokument wspierający, omawiana ocena ma na celu określenie, czy bisfenol A posiada właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną, co odróżnia tę ocenę od innych ocen dotyczących bisfenolu A, w szczególności od oceny wynikającej z raportu EU RAR, który ma na celu określenie przewidywalnego stężenia bisfenolu A niewywołującego skutków, a nie ocenę jego swoistych właściwości jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną.
W tym względzie należy również stwierdzić, że skala ocen Klimischa stanowi z pewnością referencyjny instrument metodologiczny w niniejszej sprawie. Jednakże tylko gdyby ECHA zastosowała ten system oceny wiarygodności w sposób ogólnie wewnętrznie niespójny, wpływając w ten sposób na wyważenie dowodów, podejście to można by było zakwalifikować jako obarczone oczywistym błędem w ocenie przy identyfikacji bisfenolu A jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy. Wewnętrzną spójność stosowania skali ocen Klimischa należy zaś oceniać w szczególnym kontekście identyfikacji bisfenolu A dokonanej przez ECHA. Fakt, że inne instytucje oceniły wiarygodność tego samego badania w odmienny sposób, można w szczególności wytłumaczyć szczególnym kontekstem oraz celem tej oceny i niekoniecznie podważa on sam w sobie słuszność oceny przypisanej ogólnie badaniu przez ECHA.
W świetle powyższego należy oddalić argument skarżącej dotyczący domniemanego braku metody systematycznego badania.
2)
W przedmiocie badań in vitro
W pierwszej kolejności, jeśli chodzi o niektóre dane in vitro przywołane na poparcie wniosku dotyczącego danych in vivo, skarżąca uważa, że ECHA uznała istnienie pewnych niedociągnięć, takich jak w szczególności brak kontroli z antagonistą E2 w badaniach MCF‑7 i ograniczona wiedza naukowa na temat sposobu interpretacji wyników na podstawie danych in vitro dotyczących bezkręgowców. Niemniej jednak ECHA nie rozważyła faktu, że dane te są mało przekonujące, w szczególności w celu poparcia wniosków wyciągniętych z danych in vivo.
ECHA, jak sama zresztą przyznała, nie wzięła też pod uwagę faktu, że badanie dotyczące białka transportującego sterydy nie mogło dostarczyć danych dotyczących powinowactwa białka będącego receptorem związków poddanych badaniu.
Ponadto badania in vitro, które posłużyły za podstawę do stwierdzenia sposobu działania receptorów estrogenów i receptorów androgenów w dokumencie wspierającym, nie opierają się ani na wytycznych badawczych zatwierdzonych przez OECD, ani na protokole zatwierdzonym przez Environmental Protection Agency (EPA –  agencja ochrony środowiska, Stany Zjednoczone). Dokument wspierający przedstawia zresztą jedynie ograniczoną liczbę badań dotyczących działania androgennego i działania podobnego do działania hormonu tarczycy. Poza tym zdaniem skarżącej badania przytoczone w dokumencie wspierającym, dotyczące aktywacji transkrypcji lub genów reporterowych pod kontrolą receptorów estrogenów, receptorów androgenów i receptorów hormonu tarczycy zawierają wnioski dotyczące bisfenolu A, podczas gdy nie zawierają one żadnych danych dotyczących bisfenolu A. ECHA przyznała w dokumencie sporządzonym przez właściwy niemiecki organ (zob. pkt 9 powyżej), że badania te przytoczono w błędny sposób. Nie zmieniła ona jednak wniosków popartych tymi badaniami.
ECHA, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Francuską i ClientEarth, kwestionuje te argumenty.
Należy stwierdzić, że dokument wspierający jest ostrożny przy ocenie danych pochodzących z badań in vitro, których ograniczoną indywidualną moc dowodową uznaje ECHA. Tytułem przykładu na s. 29 dokumentu wspierającego stwierdzono, że nie jest wykluczone, iż skutki zaobserwowane w ramach badań MCF‑7 nie zostały spowodowane w wyniku oddziaływania bisfenolu A na układ hormonalny. Na s. 32 dokumentu wspierającego stwierdza się, że wszystkie dane in vitro sugerują, iż bisfenol A „może” oddziaływać na układ hormonalny. Dane in vitro, rozpatrywane odrębnie, nie pozwalają zatem tak naprawdę na wyciągnięcie ostatecznych wniosków co do sposobu oddziaływania bisfenolu A. Niemniej jednak jest wewnętrznie spójne, że ECHA wykorzystuje te dane w ramach podejścia opartego na mocy dowodowej przedstawionych dowodów, ponieważ dane te wspierają skutki zaobserwowane w badaniach in vivo na rybach i płazach.
W tym względzie należy stwierdzić, że skarżąca nie sugeruje, iż dane in vitro przeczą skutkom zaobserwowanym in vivo. Ogranicza się ona do podważenia znaczenia niektórych danych in vitro, nie wyciągając z tego wniosków co do mocy dowodowej wszystkich wyważonych dowodów. Tymczasem takie podejście nie stoi na przeszkodzie temu, by dane in vitro, mimo ich ewentualnie mniej wiarygodnego i mało przekonującego charakteru, mogły stanowić poparcie dla wniosków wyciągniętych z danych, które uznano za bardziej wiarygodne i przekonujące.
Jak wskazała również ECHA, ogólna tabela dostępnych danych in vitro odpowiada wnioskom wyciągniętym z zaobserwowanych skutków in vivo. W ten sposób niewielkie skutki antyandrogenne zaobserwowane in vitro mogą w pewnym stopniu tłumaczyć pojawienie się in vivo szczytowych skutków estrogennych, takich jak nierówna proporcja płci na korzyść samic. Co się tyczy w szczególności testu białka wiążącego hormony płciowe, z dokumentu wspierającego wynika, że ów test pokazuje zdolność bisfenolu A do zahamowania wiązania się E2 z białkiem plazmatycznym wiążącym hormony płciowe.
Tym samym argumenty skarżącej nie pozwalają wykazać oczywistego błędu w ocenie badań in vitro, który jej zdaniem obarcza identyfikację bisfenolu A jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną powodującej prawdopodobne poważne skutki dla środowiska na podstawie art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006.
3)
W przedmiocie badań in vivo przeprowadzonych na bezkręgowcach
W drugiej kolejności, co się tyczy badań in vivo przeprowadzonych celem zaobserwowania wpływu na układ hormonalny u bezkręgowców, skarżąca podnosi, że badania na ślimakach w zbiorniku słodkowodnym i badania na skąposzczetach w zbiorniku osadowym zawierają błędne oceny. Badania te przyczyniły się jednak do przyjęcia zaskarżonej decyzji.
i)
W przedmiocie badania Oehlmann i in. (2006) na ślimaku
marisa cornuarietis
Po pierwsze, zdaniem skarżącej badania na ślimaku
marisa cornuarietis
przeprowadzone przez Oehlmanna, a w szczególności badanie Oehlmann i in. (2006), są dotknięte istotnymi niedociągnięciami w zakresie koncepcji i dostarczonych szczegółów, na które wskazano również w raporcie EU RAR i które ogłoszono w badaniu Dietrich i in. (2006). Żadne niezależne laboratorium nigdy nie potwierdziło bowiem poważnych skutków, które przedstawił Oehlmann. W szczególności skutki w postaci „superfeminizacji” zaobserwowane przez Oehlmanna nie zostały odtworzone w badaniu Forbes i in. (2008), które z kolei posłużyło się bardziej solidną i wiarygodną ze statystycznego punktu widzenia metodą badawczą i oparło się na populacji
marisa cornuarietis
, która lepiej nadaje się do badań nad ekotoksycznością. Najniższe niewywołujące skutków stężenie zaobserwowane w badaniu Forbes i in. (2008) było 3–4 razy wyższe niż w badaniach Oehlmanna. Ponadto w trakcie procesu zatwierdzania przez OECD obecnej wytycznej badawczej nr 242 dotyczącej badań nad rozrodczością
potamopyrgus antipodarum
okazało się, że nie można było zatwierdzić systemu badawczego w odniesieniu do skutków w postaci „superfeminizacji”. W tym względzie skarżąca podnosi, że
marisa cornuarietis
i
potamopyrgus antipodarum
są kluczowymi gatunkami należącymi do tej samej grupy taksonomicznej, mianowicie do mięczaków przodoskrzelnych. W konsekwencji jest „bardzo prawdopodobne”, że posiadają one identyczne cechy rozrodcze i układy hormonalne.
ECHA, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Francuską i ClientEarth, kwestionuje te argumenty.
W odniesieniu do badań in vivo przeprowadzonych na bezkręgowcach należy zauważyć na wstępie, że z samego dokumentu wspierającego wynika, iż w braku porozumienia naukowego w przedmiocie definicji prawdopodobnego związku biologicznego między skutkami i sposobem oddziaływania na układ hormonalny u tych gatunków bezkręgowców oraz ze względu na swój fragmentaryczny charakter dane pochodzące z tych badań posłużyły jedynie jako dowody dodatkowe na poparcie wniosków wyciągniętych przede wszystkim z badań na rybach i płazach.
Jeśli chodzi o badania Oehlmanna, ECHA nie kwestionuje w szczególności tego, że wykazują one pewne braki co do ich eksperymentalnej koncepcji, które zostały zresztą wyraźnie opisane w dokumencie wspierającym oraz uwzględnione na etapie oceny wiarygodności tych badań. Z samego tego dokumentu wynika, że owe badania należy traktować z ostrożnością, nie ignorując jednak skutków zasygnalizowanych w tych badaniach, które dokument wspierający uznaje za możliwy wskaźnik co do okoliczności, że
marisa cornuarietis
reaguje wyraźnie w razie narażenia na bisfenol A.
Jednakże, jak wskazano w pkt 64 powyżej, podejście oparte na mocy dowodowej przedstawionych dowodów nie stoi na przeszkodzie temu, by identyfikacja substancji opierała się również na danych o niewielkiej wiarygodności naukowej per se, gdy jest ona brana pod uwagę przy wyważaniu danych. W niniejszym przypadku badania Oehlmanna, podobnie jak wszystkie dane pochodzące z badań na temat bezkręgowców, nie stanowią kluczowych danych przy ocenie sposobu oddziaływania bisfenolu A na układ hormonalny, lecz stanowią jedynie poparcie tej oceny. Wynika z tego również, że okoliczność, iż skutki zgłoszone przez Oehlmanna nie mogły zostać odtworzone w badaniu Forbes i in. (2008), nie może podważyć w szczególności wniosków wyciągniętych na podstawie kluczowych badań dotyczących sposobu oddziaływania na układ hormonalny, które przeprowadzono na rybach i płazach.
Ponadto dokument wspierający bada powody, które mogłyby wyjaśnić okoliczność, że skutki stwierdzone w badaniach Oehlmanna nie mogły zostać odtworzone. Należą do nich różnica w przyjętej populacji oraz skutki maskujące wysokiego poziomu rozrodczości, jak również fakt, że w badaniu Forbes i in. (2008) nie uwzględniono sezonowości. Zgodnie z dokumentem wspierającym skutki zaobserwowane w badaniach Oehlmanna można ponadto przypisać metabolitom, które są dobrze widoczne w odpowiednich stężeniach w warunkach półstatystycznych, a nie w warunkach dynamicznych, takich jak warunki zastosowane w badaniu Forbes. Ponadto, jak wskazały Republika Federalna Niemiec i ClientEarth, badania Forbes nie miały na celu odtworzenia badań przeprowadzonych przez Oehlmanna.
W związku z tym sposób, w jaki ECHA potraktowała badania Oehlmanna, nie jest obarczony błędami w świetle wymogów wynikających z podejścia opartego na mocy dowodowej przedstawionych dowodów.
ii)
W przedmiocie badań Duft i in. (2003) oraz Jobling i in. (2004) na ślimaku potamopyrgus antipodarum
Po drugie, skarżąca przedstawia podobne uwagi w odniesieniu do badań na ślimaku
potamopyrgus antipodarum
przeprowadzonych przez Duft i in. (2003) oraz przez Jobling i in. (2004). W tym względzie skarżąca podnosi, że wyniki dotyczące wpływu bisfenolu A, o którym mowa w tych badaniach, nie mogły zostać potwierdzone przez inne ostateczne badania, w szczególności badania Forbes i in. (2007), Forbes i in. (2008), Warbritton i in. (2007a) oraz Warbritton i in. (2007b).
ECHA, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Francuską i ClientEarth, kwestionuje te argumenty.
Należy zaznaczyć, że zgodnie z dokumentem wspierającym ECHA uwzględniła zaobserwowane przez Duft i in. (2003) oraz przez Jobling i in. (2004) skutki dla ślimaka
potamopyrgus antipodarum
w ramach podejścia opartego na mocy dowodowej przedstawionych dowodów jako dane wspierające wyłącznie wnioski dotyczące sposobu oddziaływania bisfenolu A na układ hormonalny u ryb i płazów. Badania te stwierdziły stymulację produkcji embrionów przy zmniejszonych stężeniach, co ECHA potraktowała jako wskazówkę co do sposobu działania porównywalnego z estrogennym sposobem działania. ECHA przyznała zatem względną niższą wartość temu badaniu, jak zresztą wszystkim badaniom na bezkręgowcach, podczas ogólnego wyważenia dostępnych danych. W związku z tym czysto informacyjny charakter skutków zgłoszonych przez Jobling i in. (2004) oraz Duft i in. (2003) nie może zostać podważony przez okoliczność, że owych skutków nie potwierdziły badania, na które powołuje się skarżąca.
Wreszcie skarżąca nie przedstawiła w żadnym razie dowodów, które podważyłyby skutki zgłoszone przez Jobling i in. (2004) oraz Duft i in. (2003) i które pozwoliłyby wykazać, że wyniki tych autorów nie mogły służyć jako dowody na poparcie wniosków dotyczących sposobu oddziaływania bisfenolu A na układ hormonalny.
iii)
W przedmiocie badania Ladewig i in. (2006) na
lumbriculus variegatus
Po trzecie, skarżąca twierdzi, że ECHA niesłusznie oparła się na badaniu Ladewig i in. (2006). Badanie to nie miało na celu przedstawienia solidnych danych niezbędnych do oceny ryzyka, lecz raczej przedstawienie nowego podejścia technicznego. Należy ponadto zauważyć, że badanie Picard (2010c) będące badaniem wysokiej jakości wskazuje na niewywołujący skutków poziom stężenia, który jest czterokrotnie wyższy niż poziom stężenia w badaniu rozpoznawczym Ladewig i in. (2006).
ECHA, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Francuską i ClientEarth, kwestionuje te argumenty.
W tym względzie należy stwierdzić, że dokument wspierający wyraźnie wskazuje, iż potencjalny podstawowy sposób oddziaływania bisfenolu A nie wynika jasno z badania Ladewig i in. (2006). ECHA uwzględniła zatem ograniczoną wartość dowodową tego badania przy identyfikacji bisfenolu A jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną w ramach podejścia opartego na dowodach. Zważywszy zresztą, że badania na bezkręgowcach stanowią jedynie poparcie tej identyfikacji w ramach podejścia opartego na mocy dowodowej przedstawionych dowodów, domniemane braki w ocenie w badaniu Ladewig i in. (2006) – przy założeniu, że zostaną udowodnione – nie mogą w żadnym razie stanowić oczywistego błędu w ocenie przy identyfikacji bisfenolu A na podstawie art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006.
W świetle całości powyższych rozważań należy oddalić argumenty podniesione w odniesieniu do badań przeprowadzonych na bezkręgowcach.
4)
W przedmiocie badań in vivo na płazach
W trzeciej kolejności skarżąca podnosi, że ECHA oparła się na pewnych badaniach dotyczących gatunków płazów jako solidnych dowodach, podczas gdy KPC stwierdził ograniczoną dostępność danych i ich niską jakość. Dokładniej rzecz ujmując, istniejące dane in vitro nie odpowiadają stwierdzeniom in vivo w tym względzie. Dane in vitro, które są zresztą słabe i ograniczone, dowodzą interakcji z receptorem hormonów tarczycy i wskazują, że bisfenol A jest antagonistą tego receptora, podczas gdy dane in vivo stwierdzające przyspieszony rozwój u płazów przemawiają za tym, że bisfenol A jest agonistą receptora hormonów tarczycy. Co za tym idzie, mechanizm powodujący przyspieszony rozwój u płazów pozostaje niejasny.
Ponadto dane in vivo odnoszące się do płazów są dotknięte poważnymi brakami. Otóż w badaniu Heimeier i in. (2009) dotyczącym
xenopus laevis
, które dokument wspierający uznaje za kluczowe badanie i które jest ocenione jako wiarygodne z zastrzeżeniami („2” w skali ocen Klimischa), zwierzęta z próby kontrolnej znalazły się na 54. stadium rozwoju na odnośnej skali Nieuwkoopa i Fabera na początku badania i osiągnęły 56. stadium dopiero po 21 dniach, podczas gdy właściwa metoda badawcza, czyli wytyczna OECD nr 231 dotycząca badań nad metamorfozą płazów, wymaga, aby zwierzęta z próby kontrolnej były na 51. stadium rozwoju na początku badania i aby osiągnęły co najmniej 57. stadium rozwoju po 21 dniach. W konsekwencji skarżąca podważa wiarygodność całego badania, które jej zdaniem powinno było otrzymać ocenę wiarygodności „3” w skali ocen Klimischa i z tego powodu nie mogło stanowić solidnego dowodu w niniejszej sprawie. ECHA nie uwzględniła zresztą tych uwag przekazanych podczas publicznych konsultacji dokumentacji sporządzonej zgodnie z załącznikiem XV.
W uwagach w przedmiocie odpowiedzi na pisemne pytanie Sądu skierowane w tym względzie do ECHA skarżąca podkreśliła ponadto, że spostrzeżenia zawarte w badaniu Heimeier i in. (2009) można też wytłumaczyć błędną koncepcją badania, mianowicie okolicznością, że zignorowano codzienną dietę. Co więcej, te same spostrzeżenia poczyniono w odniesieniu do ujemnych prób kontrolnych, w przypadku których nie doszło do żadnego narażenia na bisfenol A. Wreszcie zdaniem skarżącej badanie Iwamuro i in. (2003) przeprowadzone na tym samym gatunku nie mogło potwierdzić wniosków dotyczących oddziaływania na hormony tarczycy, ponieważ skutki zaobserwowano dopiero przy stężeniu odpowiadającym wysokiej toksyczności, co nie jest zgodne z badaniem dotyczącym metamorfozy płazów stosownie do wytycznej OECD nr 231.
ECHA, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Francuską i ClientEarth, kwestionuje te argumenty.
Przede wszystkim należy zauważyć, że dokument wspierający stwierdza, iż bisfenol A działa jako antagonista hormonów tarczycy u płazów. W tym względzie opiera się on w szczególności na wskaźnikach dotyczących oddziaływania na hormony tarczycy, przewidzianych w wytycznej OECD nr 231, w świetle których oceniono badania in vivo przeprowadzone na
xenopus laevis
. Wśród tych wskaźników figuruje między innymi opóźnienie w rozwoju jako wskaźnik antagonistycznego oddziaływania na hormony tarczycy, pod warunkiem że nie można zaobserwować żadnej systematycznej toksyczności.
Wbrew twierdzeniom skarżącej oba badania in vivo, na których opiera się dokument wspierający jako kluczowych badaniach, mianowicie badania Heimeier i in. (2009) oraz Iwamuro i in. (2003), wskazują – co ECHA potwierdziła zresztą w odpowiedzi na pisemne pytanie Sądu – na takie opóźnienie w rozwoju, co według wytycznej OECD nr 231 sugeruje, że bisfenol A neutralizuje skutki hormonu tarczycy T  3.
Jeśli chodzi w szczególności o badanie Heimeier i in. (2009), dokument wspierający określa różnice między nim a wytyczną OECD nr 231. W świetle tych różnic przyznanie oceny wiarygodności „2” w skali ocen Klimischa wydaje się wewnętrznie spójne. Badanie to rzeczywiście odchodzi od wspomnianej wytycznej. Niemniej ECHA wskazuje w przekonujący lub co najmniej wiarygodny sposób powody, dla których uznała owo badanie za bardzo dobrze udokumentowane. Ponadto zakwalifikowanie go jako kluczowego badania nie wydaje się obarczone błędem, zważywszy, że zgodnie z metodą zastosowaną w niniejszym przypadku przez ECHA badania, które otrzymały ocenę wiarygodności „2” w skali ocen Klimischa, mogą służyć jako kluczowe badanie w zakresie, w jakim zgłoszone skutki mają szczególne znaczenie.
W tym względzie należy zresztą stwierdzić, że różnice w stosunku do wytycznej OECD nr 231 nie mogą same w sobie podważyć znaczenia obserwacji dotyczącej antagonistycznego oddziaływania na hormony tarczycy. Owa obserwacja, poczyniona w badaniu Heimeier i in. (2009), znajduje bowiem potwierdzenie w innych badaniach in vivo zawartych w dokumencie wspierającym, w tym w szczególności w kluczowym badaniu Iwamuro i in. (2003) przeprowadzonym na tym samym gatunku. Prawdą jest, że z samego tego badania wynika, iż przeprowadzono je w stosunkowo wysokich stężeniach, co niekoniecznie jest zgodne z zaleceniami zawartymi w wytycznej OECD nr 231. Jednakże dopiero w uwagach dotyczących odpowiedzi ECHA na pytania zadane przez Sąd skarżąca podnosi, że badanie Iwamuro i in. (2003) przeprowadzono w stężeniu toksycznym. W tym względzie zgodnie z wytyczną OECD nr 231 jedynie w przypadku braku toksyczności opóźnienie w rozwoju jest wyraźnym wskaźnikiem negatywnego oddziaływania na hormony tarczycy. Należy jednak stwierdzić, że skarżąca nie popiera tej hipotezy udokumentowanymi okolicznościami faktycznymi. W tej sytuacji, zważywszy na fakt, że ECHA przyznała temu badaniu ocenę wiarygodności „2” w skali ocen Klimischa, co uwzględnia okoliczność, że badanie to nie jest całkowicie zgodne z zatwierdzoną metodą, wzięcie pod uwagę przez ECHA badania Iwamuro i in. (2003) nie stanowi oczywistego błędu w ocenie. Ponadto wnioski wyciągnięte z badań Heimeier i in. (2009) oraz Iwamuro i in. (2003), są poparte różnymi innymi badaniami dotyczącymi gatunków płazów, które w dokumencie wspierającym uznaje się za badania wspierające. Otóż z dokumentu wspierającego oraz z odpowiedzi ECHA na pisemne pytanie Sądu wynika, że badanie Goto i in. (2006) wspomina o spontanicznym zahamowaniu metamorfozy
xenopus (silruna) tropicalis
oraz
rana rugosa
spowodowanym narażeniem na bisfenol A, który blokuje receptory hormonów tarczycy, a w szczególności hormon T  3. Okoliczność, że badanie to przeprowadzono – jak wskazała skarżąca – tylko w jednym stężeniu, została uwzględniona w dokumencie wspierającym, ponieważ przypisuje on temu badaniu ocenę wiarygodności „2” w skali ocen Klimischa i nie uznaje go za kluczowe badanie.
Ponadto hipoteza dotycząca oddziaływania na hormony tarczycy znajduje potwierdzenie w uwzględnionych również w dokumencie wspierającym badaniach in vitro, które wykazały, że bisfenol A zakłóca oś podwzgórze-przysadka-tarczyca i które wskazują na antagonistyczne oddziaływanie na receptory hormonów tarczycy skutkujące opóźnieniem w rozwoju zaobserwowanym w badaniach in vivo.
W świetle powyższego należy stwierdzić, że argumenty skarżącej kwestionujące posłużenie się przez ECHA w niniejszym przypadku badaniami na płazach, a w szczególności badaniem Heimeier i in. (2009) przeprowadzonym na
xenopus laevis
, nie pozwalają wykazać oczywistego błędu w zakresie wniosków wyciągniętych przez ECHA na ich podstawie w odniesieniu do oddziaływania bisfenolu A na hormony tarczycy. W konsekwencji argumenty te nie mogą podważyć mocy dowodowej wszystkich dowodów, co skłoniło ECHA do identyfikacji bisfenolu A na podstawie art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006.
5)
W przedmiocie badań in vivo na rybach
W czwartej kolejności skarżąca podnosi, że niektóre badania dotyczące estrogennych skutków bisfenolu A u gatunków ryb nie potwierdzają wniosku ECHA co do swoistych właściwości bisfenolu A jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną powodującej prawdopodobne poważne skutki dla środowiska.
i)
W przedmiocie badania Chen i in. (2015) na daniu pręgowanym (
danio rerio
)
Po pierwsze, skarżąca podnosi, że badanie Chen i in. (2015), będące wielopokoleniowym badaniem na daniu pręgowanym (
danio rerio
), o którym mowa na s. 41, 42 i 53 dokumentu wspierającego jako „kluczowym badaniu”, nie jest wiarygodne do celów oceny, czy bisfenol A ma właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną, ze względu na to, że jest ono obarczone istotnymi wadami, a w szczególności niską replikacją, brakiem kontroli, nieścisłościami w zakresie analizy oraz niedostateczną dokumentacją, wobec czego ECHA nie mogła oprzeć się na tym badaniu w niniejszej sprawie. W tym względzie skarżąca odsyła do deklaracji złożonej przez Zjednoczone Królestwo podczas 57. posiedzenia KPC, zgodnie z którą brakowało wystarczających informacji, aby zatwierdzić wyniki tego badania. Badania tego nie przeprowadzono bowiem zgodnie z zatwierdzonymi metodami badawczymi, które wymagają przeprowadzania badań na wielu poziomach narażenia.
Ponadto skarżąca podnosi, że badanie Chen i in. (2015) jest jedynym badaniem przywołanym przez ECHA, które wskazuje na skutki przy niewielkim stężeniu, podczas gdy większość badań dotyczących sposobu oddziaływania bisfenolu A na układ hormonalny wskazuje na skutki przy wysokich toksycznych stężeniach, co uniemożliwia ustalenie w wiarygodny sposób skutków konkretnego sposobu oddziaływania, ponieważ wszelkie zaobserwowane skutki mogą być również konsekwencją raczej wysokiego toksycznego stężenia niż rzeczywistego sposobu oddziaływania bisfenolu A.
Co więcej, zdaniem skarżącej istnieje niepewność co do skutku zgłoszonego w badaniu Chen i in. (2015), dotyczącego proporcji płci u ryb, którą ECHA uznała za kluczowe kryterium przy ustaleniu, czy substancja ma właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną. Skutek ten ustalono w drodze kontroli wzrokowej, co z jednej strony nie jest wiarygodne w przypadku dania pręgowanego z tego względu, że posiada on niewiele odrębnych drugorzędowych cech płciowych, a z drugiej strony nie zostało potwierdzone w drodze kontroli histologicznej, a mianowicie poprzez dokładne określenie płci podczas badania komórek i tkanek. W tym względzie, aby przygotować statystycznie solidną ocenę, jak sugeruje w szczególności metoda badawcza OECD nr 240, taką kontrolę histologiczną trzeba było przeprowadzić na szerokiej i reprezentatywnej próbie. Tymczasem badanie Chen i in. (2015) nie zawiera szczegółowych informacji co do dokładnej liczby skontrolowanych ryb.
Wreszcie skarżąca zauważa, że dane dotyczące bisfenolu A w przypadku
oryzias latipes
, czyli gatunku ryb, który był przedmiotem największej liczby badań naukowych dotyczących potencjalnej zmiany proporcji płci, wskazują, że ogólnie nie stwierdzono żadnej zmiany proporcji płci. Jedynie dwa badania, a mianowicie badania Yokota i in. (2000) oraz Na i in. (2002), wskazały na zmiany proporcji płci, mimo że ich wyniki są wewnętrznie sprzeczne. Natomiast w sześciu innych badaniach, a mianowicie w badaniach Metcalfe i in. (2001), Kashiwada i in. (2002), Sun i in. (2014), Bhandari i in. (2015), Kang i in. (2002) oraz Tabata i in. (2001), nie stwierdzono żadnej zmiany proporcji płci.
ECHA, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Francuską i ClientEarth, kwestionuje te argumenty.
W odpowiedzi na argumenty dotyczące badania Chen i in. (2015) należy zaznaczyć, że braki wskazane przez skarżącą, jak również przez Zjednoczone Królestwo w jego deklaracji załączonej do protokołu z 57. posiedzenia KPC w stosunku do tego badania dotyczącego dania pręgowanego (
danio rerio
), wynikające w szczególności z faktu, że owo badanie przeprowadzono przy jednym stężeniu, zostały wyraźnie uwzględnione na s. 42 i 43 dokumentu wspierającego. Dokument ten wyraźnie wskazuje, że badanie Chen i in. (2015) nie jest zgodne z dobrymi praktykami laboratoryjnymi. Ponadto stosownie do s. 53 dokumentu wspierającego przyznanie temu badaniu oceny wiarygodności „2” w skali ocen Klimischa uwzględnia fakt, że badanie przeprowadzono tylko przy jednym stężeniu. Ocena ta odpowiada zatem metodologii ECHA wykorzystującej kryteria Klimischa, którą opisano w pkt 104 powyżej. W tym względzie należy przypomnieć, że pewne niedociągnięcia w badaniach, choćby były istotne, nie są same w sobie wystarczające, aby wykluczyć od razu te badania. Wreszcie owe niedociągnięcia należy oceniać w odniesieniu do zdolności tych badań do uzasadnienia wniosku, który mają one potwierdzić. W ramach szerokich uprawnień dyskrecjonalnych przysługujących ECHA, które opisano w pkt 62 powyżej, a w szczególności w ramach podejścia opartego na mocy dowodowej przedstawionych dowodów, rozbieżności poglądów w odniesieniu do tych kwestii nie są wystarczające, aby pominąć badanie lub wniosek, jaki ma ono uzasadnić. Taka konsekwencja występuje tylko wtedy, gdy ECHA całkowicie i błędnie pominęła elementy, których uwzględnienie zmieniłoby całościową ocenę dowodów w taki sposób, że ostateczna decyzja zostałaby pozbawiona wiarygodności.
Tymczasem w świetle powyższych rozważań nie można wykazać, że sposób potraktowania przez ECHA badania Chen i in. (2015) jest dotknięty oczywistym błędem w ocenie. Chociaż faktycznie stwierdzono niedociągnięcia w tym badaniu, wyjaśniono jednak, że nie są one na tyle poważne, by uzasadnić uznanie badania za pozbawione wiarygodności i znaczenia w odniesieniu do ustaleń, których w nim dokonano. Zważywszy, że ECHA mogła zatem uznać badanie za wiarygodne, i biorąc pod uwagę fakt, że w badaniu tym przedstawiono liczne skutki bisfenolu A, ECHA nie popełniła też oczywistego błędu, kwalifikując je jako kluczowe badanie zgodnie z własną metodologią.
W tym względzie należy zaznaczyć w szczególności, jak uczyniła to również ClientEarth w uwagach interwenienta, że fakt, iż badanie przeprowadzono tylko przy jednym stężeniu, nie stoi per se na przeszkodzie temu, by badanie to zostało uwzględnione przy identyfikacji bisfenolu A, ponieważ identyfikacja substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy opiera się na jej swoistych właściwościach.
Co się tyczy wpływu na proporcję płci zaobserwowanego w badaniu Chen i in. (2015), należy przede wszystkim stwierdzić, że skarżąca nie kwestionuje, iż dokument wspierający uznaje proporcję płci za punkt oceny mogący służyć jako wskaźnik sposobu oddziaływania na układ hormonalny. Jak wskazano w dokumencie wspierającym, takie podejście jest zgodne z wytyczną OECD nr 150, zgodnie z którą nie istnieje żaden przypadek zmiany proporcji płci, który nie byłby spowodowany przez substancję zaburzającą gospodarkę hormonalną.
Z dokumentu wspierającego i z pism procesowych stron wynika, że spostrzeżenia wzrokowe co do podziału według płci rzeczywiście były przedmiotem weryfikacji w drodze badań histologicznych opartych na zasadzie podwójnie ślepej próby. Niemniej jednak ECHA nie była w stanie wskazać dokładnej liczby ryb, które objęto taką kontrolą histologiczną. W związku z tym nie można ustalić, czy taką kontrolę histologiczną przeprowadzono na wystarczająco szerokiej i reprezentatywnej próbie, jak zaleca metoda badania OECD nr 240. Należy jednak zaznaczyć, że dokument wspierający nie sugeruje, iż ECHA potraktowała to badanie jako badanie w pełni zgodne z zatwierdzonymi metodami. ECHA przyznała mu natomiast ocenę wiarygodności „2” w skali ocen Klimischa w celu odzwierciedlenia braków metodologicznych w tym badaniu, nie podważając jego ogólnej wiarygodności. Podobnie ze s. 42 dokumentu wspierającego wynika w odniesieniu do tego badania, że nie istniały istotne różnice między wynikami kontroli wzrokowej a wynikami kontroli histologicznej. W związku z tym wydaje się, że w zakresie, w jakim przeprowadzono kontrolę histologiczną, jej wyniki nie były sprzeczne z wynikami kontroli wzrokowej. Wynika z tego, że fakt, iż zakres kontroli histologicznej w badaniu Chen i in. (2015) nie jest szerzej udokumentowany, nie wystarczy, by podważyć wyniki przedstawione w tym badaniu.
Co się tyczy kwestii odtwarzalności skutków w zakresie proporcji płci, zgłoszonych przez Chen i in. (2015), należy poczynić następujące uwagi:
W pierwszej kolejności z dokumentu wspierającego wynika, że faktycznie ani kluczowe badanie Segner i in. (2003a), ani badanie Keiter i in. (2012), które to badania również przeprowadzono na
danio rerio
przy stężeniach wyższych niż stężenia zastosowane w badaniu Chen i in. (2015), nie stwierdziły wpływu na proporcję płci. Należy też zauważyć, że ECHA nie była w stanie przedstawić, w odpowiedzi na pisemne pytanie Sądu, powodów, które mogłyby wyjaśnić ten brak wpływu na proporcję płci. Niemniej jednak badania te wspominają o innych wskaźnikach potwierdzających istnienie lub przynajmniej prawdopodobieństwo oddziaływania bisfenolu A na układ hormonalny, a w szczególności o indukcji witellogeniny. W konsekwencji brak stwierdzenia wpływu na proporcję płci nie może sam w sobie świadczyć o wewnętrznej sprzeczności pozwalającej w wystarczającym stopniu podważyć na płaszczyźnie naukowej ustalenia z badania Chen i in. (2015).
W drugiej kolejności wpływ na proporcję płci zaobserwowano również u innego gatunku ryb. Chodzi o
oryzias latipes
w kluczowym badaniu Yokota i in. (2000). Prawdą jest, że badanie to dotyczy innego gatunku ryb, a ponadto przeprowadzono je przy większym stężeniu niż w badaniu Chen i in. (2015). W związku z tym nie może ono bezpośrednio potwierdzić wniosków wyciągniętych z badania Chen i in. (2015) w tym zakresie. Niemniej jednak oba badania, rozpatrywane łącznie, przyczyniają się do zwiększenia mocy dowodowej przedstawionych dowodów w odniesieniu do wpływu bisfenolu A na proporcję płci w populacjach ryb. W niniejszym przypadku różne dowody przedstawione przez ECHA stanowią bowiem zbiór poszlak, które uzasadniają jej hipotezę. Natomiast dowody przedstawione przez skarżącą nie są w stanie pozbawić moc dowodową tego zbioru poszlak wszelkiej wiarygodności.
Wreszcie, co się tyczy sześciu badań na
oryzias latipes
przytoczonych przez skarżącą (zob. pkt 150 powyżej), w których nie stwierdzono wpływu na proporcję płci, należy uznać, że – jak wskazała ECHA w odniesieniu do badań Kang i in. (2002) oraz Tabata i in. (2001) – można wytłumaczyć to faktem, iż w tych badaniach obserwowane ryby nie zostały narażone na kontakt z substancją na wrażliwym etapie ich rozwoju. W związku z tym brak wpływu na proporcję płci w tych badaniach nie przeczy koniecznie skutkom zgłoszonym w badaniach Yokota i in. (2000) lub Chen i in. (2015). Następnie, jeśli chodzi o badania Metcalfe i in. (2001), Kashiwada i in. (2002), Sun i in. (2014) oraz Bhandari i in. (2015), należy zaznaczyć, że chociaż nie wspominają one o wpływie na proporcję płci, to mogą jednak stanowić wsparcie dla wniosków wyciągniętych z badania Chen i in. (2015) w kwestii sposobu oddziaływania bisfenolu A na układ hormonalny. Otóż badanie Metcalfe i in. (2001) wspomina o obojnactwie, zmianach morfologicznych w jądrach u samców i przyspieszonej oogenezie u samic. Z kolei badanie Kashiwada i in. (2012) wskazuje na indukcję witellogeniny, podczas gdy badanie Sun i in. (2014) wskazuje na ograniczony wylęg oraz na wysoki poziom witellogeniny. Jeśli chodzi o badanie Bhandari i in. (2015), z dokumentu wspierającego wynika, że wspomina ono o międzypokoleniowych nieprawidłowościach w zakresie rozrodczości w stosunku do poziomu zapłodnienia i przetrwania embrionów, spowodowanych narażeniem na bisfenol A.
W świetle powyższego należy stwierdzić, że w ramach podejścia opartego na mocy dowodowej przedstawionych dowodów wątpliwości wyrażone w odniesieniu do badania Chen i in. (2015), a w szczególności weryfikacji i odtwarzalności skutków w zakresie proporcji płci – nawet przy założeniu, że są one zasadne – nie są w stanie wykazać, iż wniosek ECHA, zgodnie z którym bisfenol A posiada estrogenny sposób działania u ryb, jest dotknięty oczywistym błędem w ocenie.
Badanie Chen i in. (2015) nie ogranicza się w żadnym razie do stwierdzenia wpływu na proporcję płci, co stanowi sedno zarzutów skarżącej. W badaniu tym jest bowiem mowa również o innych wskaźnikach estrogennego sposobu działania, a mianowicie o wpływie na liczbę i jakość plemników, a także o deformacji i śmiertelności larw. Okoliczność, że badanie to przeprowadzono przy niewielkim stężeniu, nie może per se podważyć wniosków dotyczących estrogennego sposobu działania. Jak wskazano w pkt 63 powyżej, dane uwzględnione w ramach podejścia opartego na przedstawionych dowodach mogą zresztą okazać się niewystarczające dla konkretnego punktu oceny, co nie stoi na przeszkodzie temu, by wniosek został wyciągnięty z całościowego oglądu dostępnych danych wskazujących na podobne skutki. W niniejszym przypadku zgodnie z dokumentem wspierającym to w szczególności badanie Segner i in. (2003a), którego kwalifikacji jako kluczowego badania skarżąca zresztą nie zakwestionowała, wymienia inne wskaźniki estrogennego sposobu działania u
danio rerio
, a mianowicie indukcję witellogeniny, obojnactwo oraz redukcję zapłodnienia. Ponadto badanie Chen i in. (2015) nie jest jedynym badaniem, w którym wykazano wpływ na proporcję płci. Tego rodzaju skutki zgłoszono również w szczególności w kluczowym badaniu Yokota i in. (2000), którego oceny dokonanej przez ECHA skarżąca nie kwestionuje. Wreszcie inne badania na
danio rerio
i
oryzias latipes
wspominają o innych wskaźnikach sposobu oddziaływania na układ hormonalny i popierają wnioski wyciągnięte z kluczowych badań, takich jak w szczególności badanie Yokota i in. (2000) na
oryzias latipes
, ale także badanie Segner i in. (2003a).
W konsekwencji należy stwierdzić tytułem uzupełnienia, że nawet gdyby nie można było uwzględnić badania Chen i in. (2015), ECHA nie popełniła oczywistego błędu w ocenie, opierając się na mocy dowodowej wielu innych badań dotyczących sposobu oddziaływania bisfenolu A na układ hormonalny, których to badań skarżąca nie zakwestionowała.
ii)
W przedmiocie badania Shioda i Wakabayashi (2000) na
oryzias latipes
Po drugie, badanie Shioda i Wakabayashi (2000) na
oryzias latipes
, które zgodnie z dokumentem wspierającym wskazuje na długofalowe skutki wynikające z krótkotrwałego narażenia na bisfenol A, w szczególności w zakresie wylęgania się z jaj, nie może, zdaniem skarżącej, wspierać hipotezy dotyczącej estrogennego sposobu działania, zważywszy na niewielki stopień wiarygodności tego badania, co potwierdzono zresztą w dokumencie wspierającym.
ECHA, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Francuską i ClientEarth, kwestionuje te argumenty.
Na wstępie należy stwierdzić, że dokument wspierający przyznaje badaniu Shioda i Wakabayashi (2000) ocenę wiarygodności „2” w skali ocen Klimischa, co sugeruje, że ECHA uznała to badanie za wiarygodne z zastrzeżeniami. Jednocześnie dokument wspierający wskazuje na s. 40, że ma ono „niewielką wiarygodność”.
ECHA, zapytana o tę wyraźną sprzeczność dotyczącą badania Shioda i Wakabayashi (2000), któremu z jednej strony przyznano ocenę „2” w skali ocen Klimischa, a które z drugiej strony uznano za badanie o „niewielkiej wiarygodności”, wyjaśnia tę sprzeczność błędem typograficznym i twierdzi, że dokument wspierający należy rozumieć w ten sposób, iż wspomina on o stosunkowo „słabszej” wiarygodności, co odzwierciedla fakt, że testy przeprowadzono jedynie na ograniczonej liczbie organizmów. Niemniej jednak badanie to jest istotne i ważne.
Tymczasem, chociaż prawdą jest, że takie samo sformułowanie znajduje się już w dokumentacji sporządzonej zgodnie z załącznikiem XV, w której zaproponowano wstępnie identyfikację bisfenolu A, nawet przy założeniu, że badanie Shioda i Wakabayashi (2000) na
oryzias latipes
należało faktycznie uznać za badanie o niewielkiej wiarygodności, okoliczność, że ECHA oparła się również na tym badaniu, nie może stanowić oczywistego błędu w ocenie, który mógłby wpłynąć na przyjętą w zaskarżonej decyzji identyfikację bisfenolu A jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy.
Należy bowiem stwierdzić, że ECHA potraktowała skutki zgłoszone w badaniu Shioda i Wakabayashi (2000) jedynie jako zwykłe dodatkowe wskazówki co do sposobu oddziaływania wspierające wnioski wyciągnięte z badań, którym przypisano wyższą wartość dowodową i które stanowią kluczowe badania. Ilustruje to również fakt, że zwięzła analiza badania Shioda i Wakabayashi (2000) w dokumencie wspierającym jest poprzedzona słowami „ponadto” i znajduje się na końcu sekcji poświęconej analizie wpływu na
oryzias latipes
(zob. s. 40 dokumentu wspierającego). ECHA nie uznała go w szczególności za kluczowe badanie przy ważeniu danych. Tymczasem podejście oparte na mocy dowodowej przedstawionych dowodów nie stoi na przeszkodzie temu, by ECHA oparła się również na informacjach, które mają niewielką wiarygodność, pod warunkiem że wyważenie informacji uwzględnia ten niski stopień wiarygodności informacji.
Następnie należy zauważyć, że skarżąca w szczególności nie wyjaśniła, w jakim zakresie skutki zgłoszone w badaniu Shioda i Wakabayashi (2000) są sprzeczne z wnioskami, jakie ECHA wysnuła w odniesieniu do identyfikacji bisfenolu A z  innych badań wykazujących długofalowe skutki narażenia na bisfenol A, takich jak zwłaszcza badanie Bhandari i in. (2015), przeprowadzone na tym samym gatunku.
W związku z tym argument wysunięty w odniesieniu do badania Shioda i Wakabayashi (2000) nie pozwala uznać, że identyfikacja bisfenolu A jest dotknięta oczywistym błędem w ocenie.
iii)
W przedmiocie badania Lahnsteiner i in. (2005) na pstrągu potokowym (
salmo trutta fario
)
Po trzecie, zdaniem skarżącej badanie Lahnsteiner i in. (2005) dotyczące pstrąga potokowego (
salmo trutta fario
), wymienione w szczególności na s. 57 dokumentu wspierającego, również wykazuje poważne wady, takie jak słaba jakość badanych ryb, niska replikacja, brak potwierdzenia w analizie lub brak nowych skutków bez zatwierdzenia. W związku z powyższym w raporcie EU RAR uznano że badanie to nie nadaje się do celów regulacyjnych. Pomimo tego wniosku owo badanie przywołano w dokumencie wspierającym i przyznano mu ocenę wiarygodności „2” w skali ocen Klimischa. Skarżąca uważa jednak, że badanie to trzeba było ocenić na „3” według skali ocen Klimischa, czyli jako „niewiarygodne”.
ECHA, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Francuską i ClientEarth, kwestionuje ten argument.
W tym względzie prawdą jest, że ECHA nie kwestionuje faktu, iż badanie Lahnsteiner i in. (2005) zawiera dane cechujące się niskim stopniem wiarygodności. Niemniej jednak, jak wskazano już w pkt 64 powyżej, nieodłącznym elementem podejścia opartego na mocy dowodowej przedstawionych dowodów jest to, że wykorzystana baza danych może zawierać szczątkowe dane w odniesieniu do pewnego punktu oceny. Tak więc niewielka wiarygodność pewnych danych zawartych w badaniu wykorzystanym przez ECHA nie stoi per se na przeszkodzie temu, by ECHA wykorzystała takie badanie w ramach oceny substancji. W takim przypadku do ECHA należy jednak uwzględnienie niewielkiej wiarygodności tych danych przy wyważaniu różnych dostępnych danych.
W niniejszej sprawie z dokumentu wspierającego wynika, że ECHA poprzestała na oparciu się na wiarygodnych punktach oceny badania Lahnsteiner i in. (2005), takich jak w szczególności zaobserwowany wpływ na produkcję komórek jajowych i zdolność nasienia do zapłodnienia. Natomiast punkt oceny związany z opóźnieniem owulacji, w przypadku którego zbadano jedynie sześć ryb, nie został wzięty pod uwagę. W konsekwencji przyznanie oceny „2” w skali ocen Klimischa (wiarygodne z zastrzeżeniami) nie wydaje się dotknięte oczywistym błędem w ocenie, ponieważ ECHA oparła się wyłącznie na pewnych danych, które uznała za wiarygodne.
Co się tyczy argumentu skarżącej, zgodnie z którym ECHA nie mogła oprzeć się na badaniu Lahnsteiner i in. (2005) ze względu na to, że nie wykorzystano go w ramach raportu EU RAR, należy podkreślić, iż ów raport miał na celu określenie przewidywalnego stężenia niewywołującego skutków. Natomiast dokonana przez ECHA ocena badania Lahnsteiner i in. (2005) wpisuje się w inny kontekst regulacyjny realizujący inny cel, a mianowicie cel polegający na identyfikacji substancji wzbudzających szczególnie duże obawy na podstawie art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006.
W każdym razie należy stwierdzić, że zgodnie z dokumentem wspierającym dane dotyczące
salmo
trutta fario
poparły jedynie wnioski dotyczące sposobu oddziaływania na układ hormonalny wysnute z badań in vivo przeprowadzonych na innych gatunkach ryb, a mianowicie na
oryzias latipes
,
danio rerio
i
pimephales promelas
. Wynika z tego, że nawet przy założeniu, iż zarzuty podniesione przez skarżącą w odniesieniu do badania Lahnsteiner i in. (2005) są zasadne, nie mogą one w żadnym razie podważyć identyfikacji bisfenolu A jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną, dokonanej na podstawie tych danych, które przede wszystkim uwzględniono.
W świetle powyższego argumenty skarżącej dotyczące badania Lahnsteiner i in. (2005) na
salmo
trutta fario
nie mogą potwierdzić wniosku o oczywistym błędzie w ocenie dotykającym identyfikację bisfenolu A jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną na podstawie art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006.
iv)
W przedmiocie badań Bowmer i Gimeno (2001) oraz Mandich i in. (2007) na
cyprinus carpio
Po czwarte, skarżąca powołuje się na niewielką wiarygodność dwóch badań na
cyprinus carpio
.
Z jednej strony zdaniem skarżącej badanie Mandich i in. (2007) na
cyprinus carpio
, o którym mowa na s. 36 i 48 dokumentu wspierającego, oceniono na „1” w skali ocen Klimischa, podczas gdy chodzi o badanie, które należy uznać za badanie rozpoznawcze, zważywszy, że nie jest ono w pełni zgodne z wytyczną OECD nr 204 w odniesieniu do niektórych punktów oceny, na których ECHA się jednak oparła. Ponadto badanie to jest obarczone pewnymi wadami, takimi jak w szczególności niewystarczająca dokumentacja, brak szczegółowych informacji na temat histopatologii, brak danych na temat ryb z próby kontrolnej, niska odtwarzalność oraz słabe statystyki stanowiące potwierdzenie. Jej zdaniem, biorąc pod uwagę te elementy, należyta ocena tego badania powinna była doprowadzić do przyznania mu oceny wiarygodności „3” w skali ocen Klimischa (to znaczy oceny „niewiarygodne”).
Z drugiej strony badanie Bowmer i Gimeno (2001), wymienione na s. 36 i 48 dokumentu wspierającego, jest poparte jedynie szczegółowym streszczeniem. Mimo że badania tego nie opublikowano w całości, ów dowód oceniono na „2” w skali ocen Klimischa, to znaczy jako „wiarygodny z zastrzeżeniami”, podczas gdy należyta ocena naukowa sugeruje ocenę wiarygodności „4”, to znaczy ocenę „niewystarczająca dokumentacja”.
ECHA, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Francuską i ClientEarth, kwestionuje te argumenty.
W tym względzie należy przypomnieć na wstępie, że podejście oparte na mocy dowodowej przedstawionych dowodów nie stoi na przeszkodzie temu, by ECHA oparła się na badaniach wykazujących pewne braki wpływające na ich wiarygodność, jeżeli bierze ona je pod uwagę przy wyważaniu danych, na których się opiera. Ponadto należy stwierdzić, że dane dotyczące
cyprinus carpio
stanowią jedynie poparcie wniosków wysnutych z badań przeprowadzonych na innych gatunkach ryb, w szczególności na
danio rerio
i
oryzias latipes.
W związku z tym żadne z badań przeprowadzonych na
cyprinus carpio
nie posłużyło jako kluczowe badanie przy wyważaniu danych w celu identyfikacji bisfenolu A jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną.
Co się tyczy przede wszystkim badania Mandich i in. (2007), należy stwierdzić, że zgodnie z dokumentem wspierającym badanie to jest jedynie częściowo zgodne z wytyczną OECD nr 204. Nie zawiera ona w szczególności żadnej wskazówki, że punkty oceny dotyczące indukcji witellogeniny lub histopatologii gonad zostały przeanalizowane zgodnie z tą zatwierdzoną wytyczną. Tymczasem dokument wspierający uznaje to badanie za wiarygodne bez zastrzeżeń, przyznając mu ocenę „1” w skali ocen Klimischa bez rozróżnienia między różnymi punktami oceny. Zważywszy, że ocena „1” jest co do zasady zastrzeżona dla badań przeprowadzonych w pełnej zgodności z metodami zatwierdzonymi na poziomie międzynarodowym, ocena przyznana temu badaniu wydaje się błędna. Niemniej jednak, jak wskazano w pkt 182 powyżej, ECHA nie uznała, że badanie to stanowiło kluczowe badanie w celu identyfikacji bisfenolu A. Służyło ono wyłącznie jako badanie wspierające w ramach podejścia opartego na mocy dowodowej przedstawionych dowodów. Badanie to nie było zatem decydujące dla identyfikacji bisfenolu A jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy, lecz jedynie ją potwierdziło. Wynika z tego, że nawet przy założeniu, iż ECHA błędnie oceniła wiarygodność tego badania, taki błąd nie podważa wniosków wyciągniętych w szczególności z kluczowych badań, które ECHA oceniła w dokumencie wspierającym.
Następnie, co się tyczy badania Bowmer i Gimeno (2001), należy stwierdzić, iż z dokumentu wspierającego wynika z jednej strony, że tylko jedną z dwóch prób wykorzystanych w tym badaniu przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej zdefiniowanymi przez OECD, a z drugiej strony, że dostępne jest jedynie obszerne streszczenie. W świetle tych uwag przyznanie oceny „2” w skali ocen Klimischa (wiarygodne z zastrzeżeniami) nie wydaje się dotknięte oczywistym błędem w ocenie. W związku z tym należy zaznaczyć, że – podobnie jak badanie Mandich i in. (2007) – badanie Bowmer i Gimeno (2001) stanowi jedynie poparcie identyfikacji bisfenolu A. W konsekwencji, nawet gdyby ocena tego badania okazała się błędna, taki błąd nie podważa wniosków wyciągniętych w szczególności z kluczowych badań.
W świetle powyższego argumenty przedstawione w odniesieniu do badań przeprowadzonych na
cyprinus carpio
należy oddalić jako bezzasadne, a biorąc pod uwagę wszystkie te okoliczności, trzeba stwierdzić, że argumenty zaprezentowane w odniesieniu do niektórych badań in vivo przeprowadzonych na określonych gatunkach ryb nie wykazały istnienia oczywistego błędu w ocenie tych badań, który oznaczałby, że nie pozwalają one na poparcie wniosku dotyczącego estrogennego sposobu działania bisfenolu A u  ryb w ramach podejścia opartego na mocy dowodowej przedstawionych dowodów.
6)
Wnioski w przedmiocie zastrzeżenia pierwszego części drugiej zarzutu pierwszego
W świetle powyższego należy stwierdzić, że korzystając z przysługujących jej uprawnień dyskrecjonalnych w celu identyfikacji w niniejszej sprawie bisfenolu A jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną, powodującej prawdopodobne poważne skutki dla środowiska, ECHA zastosowała przejrzystą i systematyczną metodologię, z poszanowaniem zasady doskonałości przy ocenie różnych dowodów, na których się oparła. W ramach podejścia opartego na mocy dowodowej przedstawionych dowodów ECHA dokonała wyważenia danych in vivo oraz danych in vitro, opartych na wielu badaniach naukowych, uwzględniając jednocześnie wiarygodność naukową każdego badania. Wyważenie to doprowadziło ją do zidentyfikowania sposobu oddziaływania na układ hormonalny przede wszystkim na podstawie pewnych badań in vivo na niektórych gatunkach ryb i płazów, podczas gdy inne dane in vivo, w szczególności te dotyczące niektórych gatunków bezkręgowców, oraz dane in vitro potwierdziły owe wnioski.
To moc dowodowa wynikająca z całości powyższych danych umożliwiła ECHA sformułowanie wniosków w odniesieniu do swoistych właściwości bisfenolu A jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną. W szczególności wniosków tych nie wyprowadzono z jednego indywidualnego badania, ani tym bardziej z jednego badania służącego jako badanie wspierające. Tymczasem należy stwierdzić, że krytyczne uwagi skarżącej w stosunku do niektórych badań wykorzystanych przez ECHA ograniczają się do zakwestionowania ich indywidualnego znaczenia lub mało rozstrzygającego charakteru, przy czym skarżąca nie wykazuje faktycznej sprzeczności w zakresie zgłoszonych skutków lub oczywistej wewnętrznej niespójności w zakresie ważenia danych, co podważyłoby moc dowodową przedstawionych dowodów.
W związku z tym zastrzeżenie pierwsze części drugiej zarzutu pierwszego należy oddalić.
b)
W przedmiocie zastrzeżenia drugiego części drugiej zarzutu pierwszego, opartego na oczywistym błędzie
w
ocenie
w
związku
z
tym, że ECHA nie wykazała, iż istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków
bisfenolu A

dla środowiska
z
powodu jego właściwości zaburzających gospodarkę hormonalną
W zastrzeżeniu drugim części drugiej zarzutu pierwszego skarżąca podnosi, że ECHA popełniła oczywisty błąd w ocenie, ponieważ nie wykazała, iż istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków bisfenolu A dla środowiska z powodu jego właściwości zaburzających gospodarkę hormonalną. Otóż skarżąca wyjaśnia, że zgodnie z art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006 jedynie substancje zaburzające gospodarkę hormonalną, „w odniesieniu do których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków […] dla środowiska”, mogą zostać zidentyfikowane jako wzbudzające szczególnie duże obawy.
Skarżąca uważa, że dowody wskazane w dokumencie wspierającym nie przedstawiają jasnej hipotezy w celu wykazania sposobu oddziaływania bisfenolu A w środowisku zaburzającego gospodarkę hormonalną, lecz opierają się wyłącznie na opisie indywidualnych uwag w kontekście zaburzeń hormonalnych, zaś argumenty naukowe są niejasne i niczym niepoparte. Dane, które potwierdzają istnienie słabego estrogennego działania u ryb i płazów, nie są wystarczające do identyfikacji substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy na podstawie art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006. Przeciwnie, dowody są albo nadzwyczaj słabe, albo bardzo spekulatywne. Ta ostatnia uwaga krytyczna dotyczy w szczególności sposobu oddziaływania zasugerowanego u ryb i płazów. Nie istnieją też wystarczające dowody uzyskane na przykład za pomocą badań in vitro, pozwalające na identyfikację bisfenolu A jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną.
Na poparcie swojego argumentu skarżąca odsyła do uwag przedstawionych przez Królestwo Danii i Zjednoczone Królestwo w trakcie konsultacji publicznych. W szczególności Zjednoczone Królestwo wyraziło wątpliwości co do wniosku, że bisfenol A niezaprzeczalnie wywołuje skutki polegające na zaburzeniu gospodarki hormonalnej.
Ponadto skarżąca podnosi, że twierdzeniu ECHA, zgodnie z którym skutek jest powiązany z oddziaływaniem zaburzającym gospodarkę hormonalną, nie towarzyszą wystarczające dowody, aby spełnić kryteria przewidziane w art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006. Skarżąca podkreśla ogólnie, że samo powiązanie między dwoma aspektami nie pozwala jej zdaniem na wykazanie wymaganych dowodów naukowych.
Co więcej fakt, że pewne poważne skutki są znane jako mające potencjalnie „pochodzenie EATS” [estrogenne-androgenne-tarczycowe-sterydowe], nie stanowi wystarczającego dowodu naukowego in vivo na oddziaływanie bisfenolu A na układ hormonalny wywołujące poważne skutki. Zdaniem skarżącej należało zbadać i wykluczyć istnienie innych ewentualnych mechanizmów. Zważywszy, że większość badań in vitro dotyczących mechanizmów hormonalnych pozwala ocenić jedynie inicjujące zdarzenie molekularne, inne dane dotyczące podejrzewanych niepożądanych skutków są konieczne, zanim będzie można założyć, że pewne skutki mają „pochodzenie EATS”. Ponadto zwykłe twierdzenie, zgodnie z którym pewne skutki są znane jako mające „pochodzenie EATS”, jest zbyt ogólne i nie wyjaśnia, o jakie skutki chodzi, ani w jaki sposób i dla kogo skutki te są znane jako mające „pochodzenie EATS”, ani w jaki sposób pozwoliło ono ECHA na sformułowanie wniosku o istnieniu prawdopodobnego biologicznie związku. W konsekwencji ECHA powinna była przeprowadzić szczegółową analizę sposobu oddziaływania.
Dokument wspierający nie wykazuje w szczególności ani kluczowych zdarzeń biochemicznych, komórkowych i molekularnych w ramach proponowanego sposobu oddziaływania, ani zgodności czasowej, ani zgodności dawka-odpowiedź, lecz ogranicza się do zaproponowania ich istnienia w hipotetycznym scenariuszu. Czyniąc to, ECHA nie spełniła kryteriów wskazanych przez nią samą w dokumencie wspierającym.
ECHA, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Francuską i ClientEarth, kwestionuje te argumenty.
W tym względzie należy zbadać, czy ECHA naruszyła standard dowodowy wymagany do wykazania, że bisfenol A wywołuje poważne skutki dla środowiska ze względu na jego oddziaływanie na układ hormonalny.
Na wstępie należy zaznaczyć, że w pkt 173 wyroku z dnia 11 maja 2017 r., Deza/ECHA (T‑115/15, EU:T:2017:329), Sąd orzekł, iż prawdopodobieństwo, że substancja zaburzająca gospodarkę hormonalną może mieć poważne skutki dla środowiska, wystarczy do ustalenia związku przyczynowego w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006. Takie podejście jest w szczególności zgodne z zasadą ostrożności, na której opierają się przepisy rozporządzenia nr 1907/2006 stosownie do jego art. 1 ust. 3.
Ponadto Sąd wyjaśnił w pkt 94 wyroku z dnia 20 września 2019 r., PlasticsEurope/ECHA (T‑636/17, odwołanie w toku, EU:T:2019:639), że „okoliczności faktyczne i dowody uwzględnione podczas badania substancji muszą pozwolić na ustalenie, że jest »wiarygodne«, by sposób oddziaływania tej substancji mógł prowadzić do pewnych niekorzystnych skutków[, przy czym] art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006 nie wprowadza wymogu bezwzględnego dowodu na istnienie związku przyczynowego”.
W świetle powyższych rozważań należy poczynić następujące uwagi. ECHA przedstawia wyraźnie w dokumencie wspierającym metodologię zastosowaną w celu ustalenia, czy istnieje prawdopodobny związek biologiczny między sposobem oddziaływania bisfenolu A na układ hormonalny a poważnymi skutkami. Zgodnie z tą metodologią ECHA oceniła z jednej strony wskaźniki sposobu oddziaływania na układ hormonalny, a z drugiej strony skutki dla szczytowych punktów oceny jako dowody potwierdzające wniosek, zgodnie z którym bisfenol A wywołuje poważne skutki ze względu na sposób oddziaływania na układ hormonalny. W tym względzie dokument uznaje w szczególności badania in vivo za właściwe do ustalenia, czy poważne skutki są spowodowane sposobem oddziaływania na układ hormonalny, czy jedynie konsekwencją ogólnej systemowej toksyczności.
Tytułem przykładu, na s. 33–35 dokumentu wspierającego wyjaśniono, w szczególności w odniesieniu do badań na rybach, z jednej strony istotne wskaźniki sposobu oddziaływania na układ hormonalny, a zwłaszcza indukcję witellogeniny lub zmiany histologiczne, a z drugiej strony szczytowe punkty oceny, które zgodnie z wytyczną OECD nr 150 w sprawie oceny substancji zaburzających gospodarkę hormonalną można uznać za wskaźniki antagonisty receptora hormonów estrogenowych, a zwłaszcza zmniejszenie drugorzędowych cech płciowych oraz zmianę proporcji płci na rzecz samic w trakcie dojrzewania płciowego. W tym względzie dokument wspierający wyjaśnia, że w połączeniu ze wskaźnikami oddziaływania na układ hormonalny punkty oceny pozwalają na stwierdzenie istnienia estrogennego sposobu działania.
W świetle tych rozważań dokument wspierający stwierdza w odniesieniu do
oryzias latipes
i
danio rerio
, że istnieje bezpośredni związek pomiędzy estrogennym sposobem działania a zaobserwowanymi poważnymi skutkami. Wnioski te są oparte na badaniach naukowych analizowanych w dokumencie wspierającym, z których wszystkie stwierdzają indukcję witellogeniny u
oryzias latipes
i
danio rerio
. Zaobserwowano również zmiany w proporcji płci u
oryzias latipes
, w szczególności w badaniu kluczowym Yokota i in. (2000), oraz u
danio rerio
w badaniu Chen i in. (2015).
Podobnie w przypadku płazów badania analizowane w dokumencie wspierającym, w szczególności badania kluczowe Iwamuro i in. (2003) oraz Heimeier i in. (2009), wskazują na oddziaływanie na hormony tarczycy, które przejawiało się zakłóceniem osi podwzgórze-przysadka-tarczyca oraz opóźnieniem w rozwoju, co skłoniło ECHA do stwierdzenia istnienia prawdopodobnego związku biologicznego między sposobem oddziaływania a poważnymi skutkami.
W świetle powyższego należy uznać, że wbrew twierdzeniom skarżącej dowody przedstawione przez ECHA nie były ani zbyt niejasne, ani zbyt spekulatywne. Były one bowiem oparte na obserwacji zdarzeń biochemicznych o charakterze komórkowym i molekularnym. Dane te mogły skłonić ECHA do uznania, iż jest prawdopodobne z biologicznego punktu widzenia, że bisfenol A wywołuje skutki, oddziałując na układ hormonalny. Wbrew temu, co zdaje się twierdzić skarżąca, ECHA nie ograniczyła się do „powiązania określonego skutku z określonym sposobem oddziaływania”.
Ponadto w niniejszej sprawie ECHA oparła się głównie na pewnych badaniach kluczowych dotyczących niektórych gatunków ryb, a także niektórych gatunków płazów, aby wykazać istnienie prawdopodobnego związku biologicznego. Liczne badania in vivo oraz in vitro stanowią poparcie dla tego wniosku. Prawdopodobieństwa istnienia związku przyczynowego stwierdzonego przez ECHA w dokumencie wspierającym nie może zatem podważyć sam fakt, że utrzymuje się niepewność co do ograniczonej liczby danych rozpatrywanych odrębnie, jak na przykład niektórych informacji zaczerpniętych z badania Chen i in. (2015), które opisano powyżej. Nawet jeśli ECHA pominęła bowiem badania, na których domniemane braki wskazuje skarżąca, moc dowodowa wszystkich pozostałych dowodów jest jednak nadal wystarczająca do poparcia przedstawionego przez ECHA wniosku dotyczącego prawdopodobnego związku przyczynowego między sposobem oddziaływania na układ hormonalny a zaobserwowanymi poważnymi skutkami.
Żaden z argumentów skarżącej nie może podważyć tego wniosku.
Przede wszystkim, jeśli chodzi o argument, zgodnie z którym ECHA, nie przeprowadzając szczegółowej analizy, ograniczyła się w swojej ocenie do założenia, że niektóre skutki bisfenolu A są spowodowane oddziaływaniem na układ hormonalny, prawdą jest, iż dokument wspierający w części opisującej zastosowaną metodologię zakłada, że niektóre z tych skutków wynikają z oddziaływania na układ hormonalny. Niemniej jednak dokument wspierający potwierdza to założenie, odwołując się do publikacji naukowych. Otóż dokument wspierający wyjaśnia na s. 34, że zmiana proporcji płci na rzecz samic jest znaną konsekwencją narażenia na estrogeny lub antyandrogeny w trakcie dojrzewania płciowego, wskazując jednocześnie trzy źródła referencyjne, w tym publikacje OECD i Międzynarodowego Programu Bezpieczeństwa Chemicznego WHO. Czyniąc to, ECHA wychodzi z założenia, które wydaje się co najmniej prawdopodobne z naukowego punktu widzenia i w konsekwencji spełnia standardy dowodowe co do istnienia prawdopodobnego biologicznie związku przyczynowego między sposobem oddziaływania a poważnymi skutkami.
Następnie, co się tyczy argumentu skarżącej, zgodnie z którym dane na poparcie istnienia słabego estrogennego działania nie wystarczą do zidentyfikowania substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną, po pierwsze, należy zaznaczyć, że skarżąca nie definiuje, co rozumie przez słabe oddziaływanie na układ hormonalny, a w konsekwencji jakie dane uważa za niewystarczające. Po drugie, podejście oparte na mocy dowodowej przedstawionych dowodów pozwala na uwzględnienie wszystkich istotnych danych uzasadniających założenie i zobowiązuje do takiego uwzględnienia. ECHA mogła zatem słusznie oprzeć swe wnioski również na danych wykazujących jedynie niewielkie skutki. Po trzecie, stopień zaobserwowanych skutków nie jest kryterium koniecznym do wykazania związku przyczynowego między sposobem oddziaływania na układ hormonalny a jego skutkami. Taki związek przyczynowy można również wykazać w wiarygodny sposób na podstawie niewielkich skutków.
Wreszcie w odniesieniu do argumentu skarżącej, zgodnie z którym Zjednoczone Królestwo wyraziło wątpliwości co do wniosku, że bisfenol A wywołuje niezaprzeczalnie skutki polegające na zaburzeniu gospodarki hormonalnej, należy zaznaczyć, że Zjednoczone Królestwo rzeczywiście sformułowało tę uwagę w świetle danych zawartych w badaniach na bezkręgowcach. Tymczasem ze s. 135 dokumentu wspierającego wynika, że ECHA nie oparła się ostatecznie na danych dotyczących bezkręgowców, lecz ograniczyła się do stwierdzenia, iż możliwe jest, że skutki bisfenolu A są spowodowane zaburzeniem hormonalnym. Ściślej rzecz ujmując, ECHA przyznaje tam, że w braku porozumienia naukowego w przedmiocie definicji prawdopodobnego związku biologicznego między skutkami i sposobem oddziaływania na układ hormonalny u tych gatunków bezkręgowców owe dowody mogą służyć jedynie jako dodatkowe wsparcie dla wniosków wyciągniętych przede wszystkim z badań na rybach i płazach. Nie można zatem zarzucać ECHA, że pominęła wątpliwości wyrażone przez Królestwo Danii i Zjednoczone Królestwo podczas konsultacji dotyczących wniosku w sprawie identyfikacji.
W świetle całości powyższych rozważań należy oddalić zastrzeżenie drugie części drugiej zarzutu pierwszego.
c)
W przedmiocie zastrzeżenia trzeciego części drugiej zarzutu pierwszego, opartego na oczywistym błędzie
w
ocenie przy ustaleniu równoważn
ych
obaw
W ramach zastrzeżenia trzeciego części drugiej zarzutu pierwszego skarżąca podnosi, że ECHA popełniła oczywisty błąd w ocenie przy ustaleniu kryteriów przewidzianych w art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006, gdy stwierdziła, iż bisfenol A dawał „powody do obaw równoważnych” obawom stwarzanym przez wykorzystanie pozostałych substancji wymienionych w art. 57 lit. d) i e) rozporządzenia nr 1907/2006, a mianowicie z jednej strony substancji PBT, a z drugiej strony substancji vPvB.
Przede wszystkim skarżąca podnosi, że łatwa biodegradowalność bisfenolu A oraz fakt, że potencjalne stężenie w środowisku nie przekracza progu bezpieczeństwa, stoją na przeszkodzie temu, by substancja ta mogła dawać powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez wykorzystanie substancji PBT lub vPvB, zważywszy, że bisfenol A nie akumuluje się w środowisku. W tym względzie skarżąca powołuje się na sekcję 1.1 załącznika XIII do rozporządzenia nr 1907/2006, zgodnie z którą substancja nie spełnia kryterium trwałości, jeżeli jest biodegradowalna. Wysoki poziom obaw związany z substancjami PBT i vPvB wynika głównie z ich akumulacji w środowisku z tego powodu, że są one trwałe i wykazują zdolność do bioakumulacji. Chociaż łączne wystąpienie właściwości PBT i vPvB nie jest wymagane, aby substancję uznano za substancję zaburzającą gospodarkę hormonalną w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006, skarżąca uważa, że należy odesłać do właściwości, które są istotne dla identyfikacji substancji PBT i vPvB, a mianowicie trwałości i bioakumulacji. Na poparcie swojego argumentu skarżąca powołuje się na uwagi przedstawione przez kilka państw członkowskich, a w szczególności przez Królestwo Niderlandów i Zjednoczone Królestwo, na temat dokumentacji sporządzonej zgodnie z załącznikiem XV, kładąc nacisk na łatwą i natychmiastową biodegradowalność bisfenolu A. Skarżąca twierdzi, że ECHA odpowiedziała na te uwagi, wskazując, iż bisfenol A podlega łatwej biodegradacji. Niemniej jednak nie zakwestionowała ona swoich wniosków dotyczących równoważnych obaw. Ponadto ECHA nie wykazała istnienia równoważnych obaw w odniesieniu do kryteriów innych niż trwałość lub bioakumulacja.
Poza tym skarżąca odsyła do ustalenia przewidywalnego stężenia bisfenolu A niewywołującego skutków w ramach raportu EU RAR, co ilustruje możliwość określenia dopuszczalnego poziomu narażenia na bisfenol A. Jednakże ECHA stwierdziła w sposób spekulacyjny, że znalezienie dopuszczalnego poziomu wydaje się trudne, nie przedstawiając uzasadnienia dotyczącego tego wniosku, co zdaniem skarżącej stanowi oczywisty błąd w ocenie obciążający zaskarżoną decyzję.
Następnie w zakresie, w jakim ECHA oparła się też na wadze skutków oraz na ich nieodwracalnym charakterze, skarżąca podnosi, że takie ustalenia są oparte na niewiarygodnych badaniach. Ponadto zdaniem skarżącej ECHA nie może powoływać się na wagę skutków w celu uzasadnienia poziomu obaw, ponieważ zgodnie z art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006 waga skutków jest już uwzględniona w celu ustalenia, czy bisfenol A stanowi substancję, w odniesieniu do której istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla środowiska.
Wreszcie zdaniem skarżącej sam fakt, że KPC jednogłośnie uznał, iż istnieje taki poziom obaw, jest niewystarczający i nie może zastąpić braku naukowych dowodów na poparcie tego twierdzenia.
ECHA, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Francuską i ClientEarth, kwestionuje te argumenty.
W tym względzie należy przypomnieć na wstępie, że art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006 wymaga w odniesieniu do identyfikacji substancji innych niż substancje spełniające kryteria, o których mowa w art. 57 lit. a)–e) tego rozporządzenia, aby ustalić dla każdego przypadku indywidualnie na podstawie danych naukowych, po pierwsze, że rozpatrywane substancje mogą mieć poważne skutki dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska, a po drugie, że skutki te dają powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia nr 1907/2006, a mianowicie substancje CMR, PBT i vPvB. Warunki te są kumulatywne, wobec czego należy odrzucić identyfikację substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy, gdy jeden z tych warunków nie jest spełniony (wyrok z dnia 15 marca 2017 r., Hitachi Chemical Europe i Polynt/ECHA, C‑324/15 P, EU:C:2017:208, pkt 26).
Jeśli chodzi o drugi warunek wskazany w art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006, należy wykazać, że owe skutki „dają powody do obaw równoważnych” obawom stwarzanym przez substancje CMR, PBT lub vPvB. Otóż, jak wskazał Trybunał w pkt 32 wyroku z dnia 15 marca 2017 r., Hitachi Chemical Europe i Polynt/ECHA (C‑324/15 P, EU:C:2017:208), art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006 nie określa żadnego kryterium odnoszącego się do charakteru obaw, jakie można uwzględnić w celu identyfikacji substancji innej aniżeli CMR, PBT lub vPvB, ani nie przedstawia żadnych wyjaśnień w tym względzie. W tych okolicznościach należy ustalić, czy ECHA popełniła oczywisty błąd w ocenie, określając poziom obaw.
Przede wszystkim należy stwierdzić, że dokument wspierający wskazuje, za pomocą podejścia opartego na mocy dowodowej przedstawionych dowodów, na szereg względów, które skłoniły ECHA do stwierdzenia prawdopodobnych poważnych skutków dających powody do równoważnych obaw. Dokument wspierający powołuje się w szczególności na poważne skutki dla rozrodczości i dojrzewania płciowego ryb i płazów, jak również na nieodwracalność tych skutków, które potencjalnie mają długoterminowy wpływ na populację, nawet po krótkotrwałym narażeniu na bisfenol A. Ponadto dokument wspierający wyjaśnia, po pierwsze, że bisfenol A działa na szeroką gamę gatunków ważnych z ekologicznego punktu widzenia, a po drugie, że narażenie na tę substancję nie jest ograniczone do pewnych środowisk, ale ma raczej wszechobecny charakter. Wreszcie skarżąca powołuje się na trudność w określeniu i kwantyfikacji dopuszczalnego progu narażenia.
Tymczasem należy stwierdzić, że skarżąca nie podważa tych wniosków w całości. Ogranicza się ona bowiem z jednej strony do omówienia możliwości ustalenia bezpiecznego poziomu narażenia na bisfenol A, a z drugiej strony do wskazania, że łatwa i natychmiastowa biodegradowalność bisfenolu A, której ECHA zresztą nie zakwestionowała, stoi na przeszkodzie stwierdzeniu, że skutki bisfenolu A dają powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym w szczególności przez substancje PBT i vPvB.
Co się tyczy przede wszystkim możliwości ustalenia bezpiecznego poziomu narażenia, należy stwierdzić, że prawdą jest, iż w raporcie EU RAR określono przewidywalne stężenie niewywołujące skutków.
Tymczasem, jak ECHA wyjaśniła w swoich uwagach w przedmiocie odpowiedzi skarżącej na pisemne pytanie Sądu, wbrew pracom przeprowadzonym w celu ustalenia przewidywalnego stężenia niewywołującego skutków identyfikacja substancji na podstawie art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006 nie jest kwestią analizy ryzyka, lecz oceną zagrożeń związanych ze swoistymi właściwościami substancji. W związku z tym możliwość ustalenia w danym kontekście bezpiecznego poziomu należy oceniać na podstawie zagrożeń, jakie bisfenol A stwarza dla środowiska ze względu na swój sposób oddziaływania na układ hormonalny. To właśnie w tym kontekście ECHA wzięła pod uwagę niepewność wskazaną przy określeniu bezpiecznego poziomu. Dokument wspierający wymienia w tym względzie w szczególności trudności wynikające z faktu, że pewne skutki można zaobserwować tylko podczas niektórych faz życia, niektórych okresów lub też niektórych sezonów. Ponadto stwierdzono trudności ze względu na fakt, że bisfenol A ma wpływ na bardzo różnorodne organizmy poprzez różne sposoby oddziaływania na układ hormonalny.
W świetle tych wątpliwości, które są co najmniej prawdopodobne, ECHA ostrożnie rozważyła kwestię możliwości określenia bezpiecznego poziomu narażenia na bisfenol A. Ta ostrożność jest uzasadniona w szczególności w świetle zasady ostrożności, na której opierają się przepisy rozporządzenia nr 1907/2006 na podstawie jego art. 1 ust. 1. Zasada ta, która stanowi ogólną zasadę prawa Unii, oznacza, że jeżeli niepewność dotycząca istnienia ryzyka dla środowiska lub zakresu tego ryzyka utrzymuje się, można podjąć środki ochronne bez oczekiwania, aż realność i waga owego ryzyka zostaną w pełni udowodnione (zob. podobnie wyroki: z dnia 1 października 2019 r., Blaise i in., C‑616/17, EU:C:2019:800, pkt 43; z dnia 19 września 2019 r., GE Healthcare/Komisja, T‑783/17, EU:T:2019:624, pkt 45). Nie można zatem zarzucać ECHA, że uzasadniła poziom obaw wywołany skutkami bisfenolu A ze względu na jego sposób oddziaływania na układ hormonalny, powołując się między innymi na wątpliwości stwierdzone przez nią przy określeniu bezpiecznego poziomu narażenia na bisfenol A.
Następnie, co się tyczy argumentu, zgodnie z którym łatwa i natychmiastowa biodegradowalność bisfenolu A stoi na przeszkodzie wskazaniu powodów do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia nr 1907/2006, po pierwsze, należy stwierdzić że argument ten jest wewnętrznie sprzeczny. Z jednej strony skarżąca słusznie przyznaje, że aby substancja mogła zostać uznana za substancję zaburzającą gospodarkę hormonalną w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2007, nie jest konieczne, by substancja miała właściwości PBT lub vPvB. Z drugiej strony uważa ona, że należy odesłać do właściwości istotnych dla identyfikacji substancji PBT i vPvB w celu ustalenia równoważnych obaw. W tym kontekście skarżąca nie wyjaśnia jednak, jakie kryteria pozwoliłyby jej zdaniem na identyfikację substancji jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną, tak by substancja ta nie była jednocześnie substancją PBT i vPvB.
Ta przedstawiona przez skarżącą wykładnia art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006, co do istoty, czyni z tego przepisu zwykłe powtórzenie przepisów art. 57 lit. a)–e) tego rozporządzenia, co pozbawia skuteczności przepisy art. 57 lit. f) omawianego rozporządzenia. Taka wykładnia jest więc w szczególności sprzeczna z głównym celem rozporządzenia nr 1907/2006, wyrażonym w jego art. 1 ust. 1, a mianowicie z celem polegającym na zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, ponieważ taka wykładnia prowadzi do sytuacji, w której substancje wzbudzające szczególnie duże obawy i nieposiadające właściwości, o których mowa w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia nr 1907/2006, nie mogłyby zostać zidentyfikowane jako takie. Tymczasem zgodnie z samym brzmieniem art. 57 lit. f) wspomnianego rozporządzenia przepis ten obejmuje między innymi substancje „niespełniające kryteriów zawartych [w art. 57 lit. d) i e) wspomnianego rozporządzenia]”.
Po drugie, skarżąca nie wyjaśnia, w jakim zakresie łatwa biodegradowalność bisfenolu A sama w sobie podważa wnioski ECHA dotyczące obaw wywołanych przez bisfenol A. Tymczasem z dokumentu wspierającego wynika, że ECHA uznała, iż nawet krótkotrwałe narażenie na bisfenol A może wystarczyć do wywołania poważnych, nieodwracalnych i długotrwałych skutków dla organizmów i populacji. W związku z tym łatwa i natychmiastowa biodegradowalność bisfenolu A nie może mieć wpływu na poziom obaw wskazany przez ECHA.
Po trzecie, należy przypomnieć, że ECHA ustaliła poziom obaw na podstawie mocy dowodowej przedstawionych dowodów. Tak więc argument, zgodnie z którym ECHA oparła się na niewiarygodnych badaniach, który odpowiada zastrzeżeniu pierwszemu zarzutu pierwszego, również należy oddalić. Moc dowodowa ocenianych badań pozwoliła ECHA na stwierdzenie, bez popełnienia przy tym oczywistego błędu w ocenie, że skutki wywołane przez bisfenol A ze względu na jego sposób oddziaływania na układ hormonalny są nieodwracalne w zakresie, w jakim są przekazywane między pokoleniami, jak wskazano w różnych badaniach wielopokoleniowych przeprowadzonych na gatunkach ryb, analizowanych w dokumencie wspierającym.
Co się tyczy wreszcie dotkliwości skutków wywołanych przez bisfenol A w  związku z jego sposobem oddziaływania na układ hormonalny, należy zauważyć, że art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006 rzeczywiście wymaga wykazania, że bisfenol A wywołuje poważne skutki dla środowiska. Nie pozbawia to jednak ECHA możliwości rozważenia dotkliwości tych skutków w porównaniu z dotkliwością skutków wywoływanych przez substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) wspomnianego rozporządzenia. Takie podejście nie stanowi w szczególności podwójnego uwzględnienia dowodów, lecz jedynie analizę tych dowodów z innego punktu widzenia.
Mając na względzie te okoliczności, należy stwierdzić, że skarżąca nie wykazała, w jaki sposób ECHA popełniła oczywisty błąd w ocenie przy ustaleniu równoważnych obaw.
W świetle całości powyższych rozważań należy oddalić zastrzeżenie trzecie części drugiej zarzutu pierwszego, a tym samym należy oddalić tę część i ten zarzut w całości.
[…]
IV.
W przedmiocie kosztów
Zgodnie z art. 134 § 1 regulaminu postępowania kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ skarżąca przegrała sprawę, zgodnie z żądaniem ECHA i ClientEarth należy obciążyć ją własnymi kosztami oraz kosztami poniesionymi przez ECHA i ClientEarth.
Zgodnie z art. 138 § 1 regulaminu postępowania państwa członkowskie, które przystąpiły do sprawy w charakterze interwenienta, pokrywają własne koszty. W związku z tym Republika Federalna Niemiec i Republika Francuska pokrywają własne koszty.
Z powyższych względów
SĄD (ósma izba)
orzeka, co następuje:
1)
Skarga zostaje oddalona.
2)
PlasticsEurope pokrywa własne koszty oraz koszty poniesione przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA) i przez ClientEarth.
3)
Republika Federalna Niemiec i Republika Francuska pokrywają własne koszty.
Svenningsen
Pynnä
Laitenberger
Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 16 grudnia 2020 r.
Podpisy
*
Język postępowania: angielski.
Poniżej zostały odtworzone jedynie te punkty wyroku, których publikację Sąd uznał za wskazaną.