CELEX: 62018TJ0207
REACH
Zostavenie zoznamu identifikovaných látok navrhovaných na zahrnutie do prílohy XIV nariadenia (ES) č. 1907/2006
Doplnenie zápisu látky bisfenol A na tomto zozname
Články 57 a 59 nariadenia č. 1907/2006
Zjavne nesprávne posúdenie
Prístup založený na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov
Výskumné štúdie
Použitie ako medziprodukt
Proporcionalita

(
)
I.
Okolnosti predchádzajúce sporu
Bisfenol A [2,2‑bis(4‑hydroxyfenyl)propán alebo 4,4’‑izopropylidéndifenol, EC č. 201‑245‑8, č. CAS 0000080‑05‑7] je látka používaná hlavne ako monomér pri výrobe polymérov, ako sú polykarbonáty a epoxidové živice. Používa sa teda ako medziprodukt. Bisfenol A sa navyše môže používať aj na iné účely než ako medziprodukt. Týmto spôsobom sa používa najmä pri výrobe termopapiera.
Dňa 12. januára 2017 Európska chemická agentúra (ECHA) uverejnila na svojej internetovej stránke svoje rozhodnutie ED/01/2017 zo 4. januára 2017 o zahrnutí bisfenolu A na zoznam identifikovaných látok navrhovaných na zahrnutie do prílohy XIV nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 2006, s. 1) ako je uvedené v článku 59 ods. 1 uvedeného nariadenia (ďalej len „zoznamu navrhovaných látok“), z dôvodu, že táto látka bola identifikovaná ako reprodukčne toxická v zmysle článku 57 písm. c) toho istého nariadenia.
Dňa 21. marca 2017 podala žalobkyňa, PlasticsEurope, žalobu o neplatnosť proti rozhodnutiu ECHA ED/01/2017 zo 4. januára 2017 o zahrnutí bisfenolu A na zoznam navrhovaných látok. Žalobkyňa je medzinárodné profesijné združenie so sídlom v Belgicku, ktoré sa spravuje belgickým právom a ktoré zastupuje a chráni záujmy viac než 100 členských podnikov, pozostávajúcich z výrobcov a dovozcov výrobkov z plastov. Má právnu subjektivitu a spôsobilosť na právne úkony. Päť z členských podnikov žalobkyne aktívne pôsobia v oblasti uvádzania bisfenolu A na trh Európskej únie a sú súčasťou skupiny žalobkyne s názvom „Polykarbonát/Bisfenol A“. Členovia tejto skupiny uvádzajú na trh bisfenol A na účely jeho použitia ako medziproduktu, ako aj použitia iného než ako medziproduktu. Všeobecný súd zamietol túto žalobu rozsudkom z 11. júla 2019, PlasticsEurope/ECHA (T‑185/17, neuverejnený, EU:T:2019:492).
Dňa 6. júla 2017 ECHA prijala rozhodnutie ED/30/2017, ktorým bol existujúci zápis týkajúci sa bisfenolu A na zozname navrhovaných látok doplnený v tom zmysle, že táto látka bola identifikovaná aj ako látka s vlastnosťami endokrinných disruptorov, ktorá pravdepodobne má závažné účinky na životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako používanie iných látok vymenovaných v článku 57 písm. a) až e) nariadenia č. 1907/2006, v zmysle článku 57 písm. f) tohto nariadenia. Toto rozhodnutie bolo uverejnené 7. júla 2017. Všeobecný súd zamietol žalobu podanú žalobkyňou proti tomuto rozhodnutiu rozsudkom z 20. septembra 2019, PlasticsEurope/ECHA (T‑636/17, vec v odvolacom konaní, EU:T:2019:639).
Dňa 29. augusta 2017 Umweltbundesamt (Spolkový úrad pre životné prostredie, Nemecko, ďalej len „príslušný nemecký orgán“) predložil dokumentáciu v súlade s prílohou XV nariadenia č. 1907/2006 (ďalej len „dokumentácia vypracovaná v súlade s prílohou XV“) podľa článku 59 ods. 3 tohto nariadenia, pričom navrhol, aby bol bisfenol A identifikovaný aj ako látka narúšajúca endokrinný systém, v prípade ktorej existujú vedecké dôkazy o možných závažných účinkoch na životné prostredie v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.
Dňa 5. septembra 2017 ECHA uverejnila dokumentáciu vypracovanú v súlade s prílohou XV.
V ten istý deň v súlade s článkom 59 ods. 4 nariadenia č. 1907/2006 ECHA vyzvala všetky zainteresované strany, aby predložili svoje pripomienky k dokumentácii vypracovanej v súlade s prílohou XV.
Dňa 20. októbra 2017 žalobkyňa predložila v mene svojich členov pripomienky k dokumentácii pripravenej podľa prílohy XV.
Následne príslušný nemecký orgán pripravil dokument datovaný 14. decembra 2017, ktorý obsahoval odpovede na všetky pripomienky doručené ECHA v rámci verejnej konzultácie.
Keďže boli doručené pripomienky týkajúce sa identifikácie bisfenolu A, ECHA postúpila dokumentáciu výboru členských štátov (ďalej len „VČŠ“) v súlade s článkom 59 ods. 7 nariadenia č. 1907/2006. V súlade so svojimi pracovnými postupmi týkajúcimi sa identifikácie látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy získal VČŠ dokumentáciu vypracovanú v súlade s prílohou XV, návrh dohody VČŠ a pracovný dokument (ďalej len „podporný dokument“) obsahujúci hodnotenie vnútorných vlastností bisfenolu A na podporu jeho identifikácie podľa článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia.
Na svojom 57. zasadnutí, ktoré sa konalo od 11. do 15. decembra 2017, VČŠ dosiahol jednomyseľnú dohodu o identifikácii bisfenolu A ako látky spĺňajúcej kritériá stanovené v článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006. Štyri členské štáty sa zdržali hlasovania. Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska spomedzi týchto štátov vyjadrilo dôvody svojho zdržania sa hlasovania vo vyhlásení pripojenom k zápisnici zo zasadnutia. Dôvody identifikácie bisfenolu A boli uvedené v zmenenom znení podporného dokumentu prijatého 14. decembra 2017. V konečnom znení podporného dokumentu sa na základe analýzy množstva štúdií dospelo k záveru, že bisfenol A zodpovedá definícii endokrinného disruptora, stanovenej na úrovni Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a vykladanej poradnou skupinou expertov endokrinných disruptorov Európskej komisie. Konkrétne v podpornom dokumente sa dospelo k záveru, že analyzované údaje
in vitro
a
in vivo
naznačujú, že bisfenol A pôsobí pri určitých druhoch rýb ako agonista estrogénu, ako aj ako tyroidálny antagonista u určitých druhov obojživelníkov. Navyše tento dokument ako doplňujúci podklad uvádza záver, že analýzy rôznych taxónov bezstavovcov preukazujú, že je možné, že závažné účinky bisfenolu A vyplývajú z endokrinného spôsobu pôsobenia. Napokon sa v ňom uvádza, že účinky bisfenolu A na ryby a obojživelníky sa považujú za vyvolávajúce rovnakú úroveň obáv ako látky vymenované v článku 57 písm. a) až e) nariadenia č. 1907/2006, a to karcinogénne látky, mutagénne látky a reprodukčne toxické látky (ďalej len „látky CMR“) alebo tiež perzistentné, bioakumulatívne a toxické látky (ďalej len „látky PBT“) a veľmi perzistentné látky a veľmi bioakumulatívne látky (ďalej len „látky vPvB“). Na tieto účely sa podporný dokument odvoláva najmä na závažnosť a nezvratnosť účinkov na organizmy a populácie, ako aj na ťažkosti pri určovaní bezpečnej úrovne vystavenia pôsobeniu bisfenolu A.
Dňa 3. januára 2018 v nadväznosti na jednomyseľnú dohodu v rámci VČŠ a v súlade s článkom 59 ods. 8 nariadenia č. 1907/2006 ECHA prijala rozhodnutie ED/01/2018 (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“), ktorým bol existujúci zápis týkajúci sa látky bisfenol A na zozname látok navrhovaných na zahrnutie doplnený v tom zmysle, že táto látka bola z dôvodov uvedených v podpornom dokumente identifikovaná aj ako látka, ktorá má vlastnosti narúšajúce endokrinný systém a ktorá môže mať závažné účinky na životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako úroveň obáv vzbudená používaním iných látok vymenovaných v článku 57 písm. a) až e) uvedeného nariadenia, v zmysle článku 57 písm. f) toho istého nariadenia.
Dňa 15. januára 2018 bol zoznam navrhovaných látok uverejnený na internetovej stránke ECHA aktualizovaný v súlade s napadnutým rozhodnutím.
II.
Konanie a návrhy účastníkov konania
Žalobkyňa návrhom podaným do kancelárie Všeobecného súdu 23. marca 2018 podala túto žalobu.
Dňa 18. júna 2018 žalobkyňa navrhla, aby Všeobecný súd spojil veci T‑185/17, T‑636/17 a T‑207/18 na účely ústnej časti konania a prípadne na účely vyhlásenia konečného rozhodnutia podľa článku 68 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu.
Vyjadrenie k žalobe bolo podané do kancelárie Všeobecného súdu 19. júna 2018.
Samostatnými podaniami doručenými do kancelárie Všeobecného súdu 9. júla 2018 žalobkyňa vzhľadom na skutočnosť, že Francúzska republika a organizácia ClientEarth sú vedľajšími účastníkmi konania vo veciach T‑185/17 a T‑636/17 a pre prípad, že by táto žaloba bola spojená s týmito dvoma vecami, požiadala o dôverné zaobchádzanie s niektorými informáciami uvedenými v žalobe a vo vyjadrení k žalobe, ktoré boli podané v rámci tejto žaloby, vo vzťahu k Francúzskej republike a organizácii ClientEarth.
Podaniami doručenými 18. júla, 19. júla a 24. júla 2018 podali Spolková republika Nemecko, ClientEarth a Francúzska republika návrhy na vstup vedľajšieho účastníka do konania na podporu návrhov ECHA.
Dňa 26. júla 2018 predseda piatej komory Všeobecného súdu rozhodol, že prejednávanú vec nespojí s vecami T‑185/17 a T‑636/17.
Samostatnými podaniami doručenými do kancelárie Všeobecného súdu 27. augusta 2018 žalobkyňa podala tri žiadosti o dôverné zaobchádzanie s určitými informáciami uvedenými v žalobe, a to vo vzťahu k Spolkovej republike Nemecko, Francúzskej republike a organizácii ClientEarth.
Replika bola podaná 10. septembra 2018.
Uznesením z 2. októbra 2018 predseda piatej komory Všeobecného súdu vyhovel návrhu organizácie ClientEarth na vstup do konania ako vedľajší účastník. Dvoma uzneseniami z 9. októbra 2018 predseda piatej komory Všeobecného súdu vyhovel návrhom Spolkovej republiky Nemecko a Francúzskej republiky na vstup vedľajšieho účastníka do konania.
Keďže Spolková republika Nemecko a Francúzska republika nenamietali v stanovenej lehote voči dôvernému zaobchádzaniu s určitými informáciami uvedenými v žalobe, tak ako to požadovala žalobkyňa 27. augusta 2018, žiadostiam žalobkyne, pokiaľ ide o týchto vedľajších účastníkov konania, sa vyhovelo.
Podaním doručeným do kancelárie Všeobecného súdu 25. októbra 2018 ClientEarth vyjadrila nesúhlas so žiadosťou žalobkyne o dôverné zaobchádzanie z 27. augusta 2018.
Dňa 30. októbra 2013 bola do kancelárie Všeobecného súdu podaná duplika.
V dňoch 23. novembra a 26. novembra 2018 Francúzska republika a Spolková republika Nemecko podali do kancelárie Všeobecného súdu svoje vyjadrenia vedľajšieho účastníka konania vypracované na základe nedôvernej verzie žaloby.
Predseda piatej komory Všeobecného súdu po vypočutí žalobkyne v súvislosti s námietkami organizácie ClientEarth týkajúcimi sa žiadosti žalobkyne o dôverné zaobchádzanie uznesením z 13. decembra 2018 zamietol túto žiadosť v rozsahu, v akom sa týka organizácie ClientEarth.
Dňa 28. januára 2019 ClientEarth predložila svoje vyjadrenie vedľajšieho účastníka konania.
Podaniami doručenými do kancelárie Všeobecného súdu 14. marca a 15. marca 2019 ECHA a žalobkyňa predložili svoje pripomienky k vyjadreniam vedľajších účastníkov konania.
Podaním doručeným do kancelárie Všeobecného súdu 2. mája 2019 požiadala žalobkyňa o nariadenie pojednávania podľa článku 106 ods. 1 rokovacieho poriadku.
Keďže sa zmenilo zloženie komôr, vec bola pridelená novému sudcovi spravodajcovi zasadajúcemu v ôsmej komore.
Dňa 10. marca 2020 Všeobecný súd v rámci opatrenia na zabezpečenie priebehu konania položil hlavným účastníkom konania otázky, na ktoré účastníci konania písomne odpovedali v stanovenej lehote.
Dňa 7. apríla 2020 sa Všeobecný súd v rámci opatrenia na zabezpečenie priebehu konania opýtal hlavných účastníkov konania na otázku, či vzhľadom na sanitárny kontext spojený s COVID‑19 majú v úmysle napriek všetkému byť vypočutí na pojednávaní.
Opatrením na zabezpečenie priebehu konania z 12. mája 2020 Všeobecný súd vyzval každého z účastníkov konania, aby predložili svoje pripomienky k odpovediam hlavných účastníkov konania na písomné otázky Všeobecného súdu z 10. marca 2020. Účastníci konania vyhoveli tejto výzve v stanovenej lehote.
Podaniami doručenými do kancelárie Všeobecného súdu 28. mája a 1. júna 2020 žalobkyňa a ECHA z dôvodov súvisiacich so sanitárnou krízou spôsobenou COVID‑19 požiadali o odklad pojednávania na neskorší termín v tom čase stanovený na 22. júna 2020. Dňa 5. júna 2020 predseda ôsmej komory rozhodol, že týmto žiadostiam nevyhovie. V ten istý deň Všeobecný súd vyzval ECHA, aby jej oznámila, či sa môže zúčastniť na pojednávaní prostredníctvom videokonferencie. Podaním doručeným do kancelárie Všeobecného súdu 10. júna 2020 ECHA potvrdila svoju účasť na pojednávaní prostredníctvom videokonferencie.
Podaním doručeným 9. júna 2020 žalobkyňa uviedla, že podobne ako ECHA sa chce zúčastniť na pojednávaní skôr prostredníctvom videokonferencie. Naproti tomu pre prípad, že by jej účasť na pojednávaní konajúcom sa prostredníctvom videokonferencie nebola technicky možná súčasne s účasťou ECHA, žalobkyňa uviedla späťvzatie svojej žiadosti o uskutočnenie pojednávania.
Dňa 12. júna 2020 vzhľadom na technickú nemožnosť Všeobecného súdu vypočuť súbežne oboch hlavných účastníkov konania v rámci pojednávania prostredníctvom videokonferencie a späťvzatie žiadosti žalobkyne o nariadenie pojednávania v takom prípade, predseda ôsmej komory napokon rozhodol o zrušení pojednávania. Vzhľadom na odpovede účastníkov konania na jeho otázky a ich pripomienky k týmto odpovediam Všeobecný súd, ktorý sa domnieval, že má na základe písomností v spise dostatok informácií, rozhodol o ukončení ústnej časti konania.
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
–        vyhlásil, že žaloba je prípustná a dôvodná,
–        zrušil napadnuté rozhodnutie,
–        uložil ECHA povinnosť nahradiť trovy konania,
–        vykonal akékoľvek ďalšie opatrenie vyžadované v záujme spravodlivosti.
ECHA navrhuje, aby Všeobecný súd:
–        zamietol žalobu v celom jej rozsahu,
–        zaviazal žalobkyňu na náhradu trov konania oboch účastníkov konania.
Spolková republika Nemecko a Francúzska republika navrhujú, aby Všeobecný súd zamietol žalobu.
ClientEarth navrhuje, aby Všeobecný súd:
–        zamietol žalobu v celom jej rozsahu,
–        zaviazal žalobkyňu na náhradu trov konania.
III.
Právny stav
Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza štyri žalobné dôvody. Prvý žalobný dôvod je založený na existencii viacerých zjavne nesprávnych posúdení pri identifikácii bisfenolu A ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, a to ako látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov, v prípade ktorej existujú vedecké dôkazy o možných závažných účinkoch na životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv, ako sú obavy vyvolané používaním iných látok uvedených v článku 57 písm. a) až e) uvedeného nariadenia. Druhým žalobným dôvodom sa žalobkyňa dovoláva porušenia článku 59 nariadenia č. 1907/2006 v spojení s článkom 57 písm. f) tohto nariadenia. Tretí žalobný dôvod sa týka porušenia článku 2 ods. 8 písm. b) uvedeného nariadenia. Štvrtým žalobným dôvodom žalobkyňa poukazuje na porušenie zásady proporcionality.
A.
O prvom žalobnom dôvode založenom na zjavne nesprávnom posúdení pri uplatnení článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006
Svojím prvým žalobným dôvodom žalobkyňa tvrdí, že ECHA sa prijatím napadnutého rozhodnutia dopustila viacerých zjavne nesprávnych posúdení, pokiaľ ide o požiadavku uvedenú v článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, podľa ktorej identifikácia látky ako endokrinného disruptora vzbudzujúceho veľmi veľké obavy musí byť založená na skutočnosti, že „existujú vedecké dôkazy, že [môže mať] závažné účinky na… životné prostredie“, ktoré vzbudzujú „rovnakú úroveň obáv“, ako je úroveň obáv vyvolaná účinkami, na ktoré sa vzťahuje článok 57 písm. a) až e) toho istého nariadenia.
ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, navrhuje tento odvolací dôvod zamietnuť.
Tvrdenia uvedené na podporu prvého žalobného dôvodu možno rozdeliť do dvoch častí. Na jednej strane žalobkyňa tvrdí, že ECHA sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia dôkazov, ktoré považovala za relevantné na účely identifikácie bisfenolu A, pretože nezohľadnila niektoré údaje a vychádzala zo štúdií výskumnej povahy. Na druhej strane žalobkyňa poukazuje na zjavne nesprávne posúdenie pri identifikácii bisfenolu A podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, pričom v podstate tvrdí, že údaje posúdené ECHA nemôžu podložiť závery, ktoré z nich vyvodila.
1.
O prvej časti prvého žalobného dôvodu založenej na zjavne nesprávnom posúdení dôkazov relevantných v rámci preskúmania uvedeného v článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006
Prvou časťou prvého žalobného dôvodu, ktorý sa skladá z dvoch výhrad, žalobkyňa v podstate tvrdí, že ECHA sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia dôkazov relevantných pre identifikáciu bisfenolu A ako endokrinného disruptora s možnými závažnými účinkami na životné prostredie podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.
a)
O prvej výhrade prvej časti prvého žalobného dôvodu založenej na zjavne nesprávnom posúdení vyplývajúcom zo skutočnosti, že ECHA nezohľadnila niektoré štúdie
V rámci prvej výhrady prvej časti prvého žalobného dôvodu žalobkyňa tvrdí, že ECHA sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď starostlivo a nestranne nepreskúmala všetky relevantné skutočnosti prejednávanej veci. V tejto súvislosti sa žalobkyňa odvoláva najmä na povinnosť starostlivosti, ktorá ukladá ECHA povinnosť zohľadniť všetky relevantné skutočnosti. ECHA nezohľadnila na jednej strane výskumný program nazývaný „Clarity‑BPA“ (konzorcium spájajúce akademické a regulačné poznatky o toxicite bisfenolu A, ďalej len „program Clarity‑BPA“), ktorý ešte prebiehal počas obdobia hodnotenia bisfenolu A na účely prijatia napadnutého rozhodnutia, a na druhej strane výsledky niektorých štúdií, ktoré žalobkyňa považuje za relevantné. To malo vplyv na platnosť uplatnenia prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov v prejednávanej veci, a teda spochybnilo identifikáciu bisfenolu A ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy.
1)
O údajnom nezohľadnení programu Clarity
‑
BPA
Žalobkyňa predovšetkým tvrdí, že ECHA nezohľadnila výsledky programu Clarity‑BPA. Návrh správy programu Clarity‑BPA bol uverejnený 23. februára 2018, teda iba niekoľko týždňov po identifikácii bisfenolu A zo strany ECHA.
Program Clarity‑BPA bol začatý v roku 2012 pod záštitou National Toxicology Program (NTP, americký národný program toxikológie, Spojené štáty), National Center for Toxicological Research (NCTR, Národné centrum pre toxikologický výskum, Spojené štáty), Food and Drug Administration (FDA, Potravinová a lieková správa, Spojené štáty) a National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS, Národný inštitút pre vedy o environmentálnom zdraví). Tento program bol zahájený s cieľom overiť rozdielne závery, ku ktorým do tej doby dospeli viaceré toxikologické štúdie týkajúce sa bisfenolu A. Program bol navrhnutý tak, aby skúmal najmä možné účinky vystavenia nízkym koncentráciám aktívnych endokrinných látok na ľudské zdravie a zohľadňoval širokú škálu dávok a nové relevantné parametre, ktoré neboli nikdy predtým použité.
Žalobkyňa sa domnieva, že závery programu Clarity‑BPA, nech už sú akékoľvek, mali vplyv na dôkazy, ktoré mala ECHA k dispozícii, a v dôsledku toho mali byť zahrnuté do uplatnenia prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov, na ktorých sa zakladá identifikácia bisfenolu A ako látky narúšajúcej endokrinný systém a ovplyvňujúcej životné prostredie. Podľa žalobkyne teda ECHA mala počkať na uverejnenie týchto výsledkov. Okrem toho skutočnosť, že program Clarity‑BPA sa sústredil skôr na účinky bisfenolu A na ľudské zdravie ako na životné prostredie, nemá veľký význam. Podľa žalobkyne je program Clarity‑BPA tiež relevantný na environmentálne účely. Keďže akékoľvek tvrdenie o účinku na ľudské zdravie sa posúdi na základe údajov získaných na zvieratách, údaje týkajúce sa ľudského zdravia a údaje týkajúce sa životného prostredia nemôžu byť podľa žalobkyne navzájom úplne a radikálne oddelené.
ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, s týmito tvrdeniami nesúhlasí.
Treba uviesť, že ako už Všeobecný súd rozhodol (rozsudok z 20. septembra 2019, PlasticsEurope/ECHA, T‑636/17, vec v odvolacom konaní, EU:T:2019:639, bod 170), vzhľadom na dynamickú a prieskumnú povahu vedeckého výskumu vo všeobecnosti bude pravdepodobne vždy v momente prijatia rozhodnutia zo strany ECHA existovať prebiehajúca alebo začínajúca štúdia o látke skúmanej na základe článku 57 nariadenia č. 1907/2006 podľa postupu uvedeného v článku 59 tohto nariadenia. Z tohto dôvodu by povinnosť ECHA čakať na ukončenie všetkých štúdií uskutočnených v súvislosti s určitou látkou znemožnila identifikáciu látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy, čo by bolo v rozpore s cieľom vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia a životného prostredia, ktorý je stanovený v článku 1 ods. 1 nariadenia č. 1907/2006.
Okrem toho hoci nariadenie č. 1907/2006 neuvádza výslovné ustanovenia týkajúce sa možnosti preskúmať zahrnutie látky na zoznam navrhovaných látok podľa článku 59 nariadenia č. 1907/2006, treba pripomenúť, že každé rozhodnutie prijaté na základe tohto ustanovenia možno vo všeobecnosti opätovne preskúmať s ohľadom na nové dostupné informácie bez toho, aby bolo potrebné výslovné ustanovenie (pozri v tomto zmysle rozsudok z 20. septembra 2019, PlasticsEurope/ECHA, T‑636/17, vec v odvolacom konaní, EU:T:2019:639, bod 165).
V tejto súvislosti treba uviesť, že článok 58 ods. 8 nariadenia č. 1907/2006 stanovuje, že látky zahrnuté do prílohy XIV tohto nariadenia sa z nej odstránia, ak z dôvodu nových informácií už nespĺňajú kritériá uvedené v článku 57 uvedeného nariadenia. Toto ustanovenie tak predpokladá, že ECHA môže a prípadne musí pristúpiť k preskúmaniu na základe nových relevantných informácií. Keďže identifikácia látky podľa článkov 57 a 59 nariadenia č. 1907/2006 sa vykonáva na účely jej zahrnutia do prílohy XIV uvedeného nariadenia, právo a prípadne povinnosť vykonať opätovné preskúmanie na základe nových informácií sa uplatňuje
a fortiori
aj v období medzi identifikáciou látky podľa článku 57 nariadenia č. 1907/2006 a jej zahrnutím do zoznamu navrhovaných látok na jednej strane a neskorším zahrnutím do prílohy XIV tohto nariadenia na druhej strane. Preto každú novú informáciu vyplývajúcu zo štúdie, ktorá v čase identifikácie látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy ešte stále prebiehala, možno prípadne zohľadniť aj po identifikácii stanovenej v článkoch 57 a 58 nariadenia č. 1907/2006 a pred jej neskorším zahrnutím do prílohy XIV uvedeného nariadenia.
Vzhľadom na vyššie uvedené treba dospieť k záveru, že ECHA sa nedopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď nezohľadnila program Clarity‑BPA. Nebola povinná zohľadniť tento program, pretože v čase prijatia napadnutého rozhodnutia tento program ešte nebol ukončený.
2)
O štúdiách, ktoré ECHA údajne odmietla
Žalobkyňa tiež tvrdí, že ECHA nesprávne odmietla štúdie vysokej kvality, ktoré boli čiastočne získané v súlade s medzinárodne uznávanými protokolmi a kótované ako spoľahlivé podľa Klimischovej stupnice kótovania (ako je opísaná v článku KLIMISCH, H. J., ANDREAE, M., TILLMANN, U.: A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological Data. In:
Regulatory Toxicology and Pharmacology,
Elsevier, 1997, zv. 25, s. 1 až 5) (ďalej len „Klimischova stupnica kótovania“). Odmietnutím týchto štúdií v prejednávanej veci sa ECHA pri svojom posúdení relevantných informácií dopustila zjavnej nesprávnosti. Podľa žalobkyne bolo teda toto posúdenie svojvoľné a nekoherentné, čo odôvodňuje zrušenie napadnutého rozhodnutia.
Po prvé podľa názoru žalobkyne ECHA ignorovala štúdiu Bjerregaarda a kol. (2008) týkajúcu sa
trutta fario
, hoci táto štúdia bola dostatočne rozsiahla a podložená a mala sa jej prideliť známka spoľahlivosti 2 na Klimischovej stupnici kótovania. Táto štúdia však nepreukázala škodlivé účinky bisfenolu A na pomer pohlaví alebo na vývoj gonád.
Po druhé žalobkyňa tvrdí, že podporný dokument sa nezmieňuje o štúdii Picarda (2010c) na
lumbriculus variegatus
, ktorá sa riadila skúšobnou metódou potvrdenou usmernením č. 225 Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD). Podľa názoru žalobkyne táto štúdia, ktorá uvádzala úroveň koncentrácie, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom, štyrikrát vyššiu než v štúdii, ktorú použila ECHA, teda štúdii Ladewiga a kol. (2006), mala byť kótovaná ako úroveň 1 podľa Klimischovej stupnice kótovania. Okrem toho žalobkyňa vytýka ECHA, že nesprávne odmietla štúdiu Picarda (2010a) na
leptocheirus plumulosus
a štúdiu Picarda (2010b) na
chironomus riparius
. ECHA nespresnila, v akom rozsahu tieto dve štúdie neboli relevantné na účely identifikácie bisfenolu A.
Po tretie žalobkyňa vytýka ECHA, že ignorovala štúdiu Leea (2010) na
americamysis bahia
. Táto štúdia, ktorá je v súlade so správnou laboratórnou praxou, však nespomína existenciu endokrinných účinkov bisfenolu A.
Po štvrté a nakoniec podľa žalobkyne ECHA nezohľadnila štúdiu Rhodesa a kol. (2008) na
pimephales promelas
, tak ako je uverejnená v Mihaich a kol. (2012)
.
Táto štúdia bola presne navrhnutá a vykonaná s cieľom vyplniť určité nedostatky v stave vedeckých poznatkov, ktoré boli uvedené v správe Únie o hodnotení rizík spojených s bisfenolom A vypracovanej vo februári 2010 v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 793/93 z 23. marca 1993 o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujúcich látok (Ú. v. ES L 84, 1993, s. 1; Mim. vyd. 15/002, s. 212) (ďalej len „správa EU RAR“), ako sa mohli uvádzať v hodnotení spermatogenézy, ktoré bolo zahrnuté v štúdii Sumptera a kol. (2001) vykonanej na tom istom druhu. ECHA teda mala zohľadniť výsledky štúdie Rhodesa a kol. (2008), tak ako je uverejnená v Mihaich a kol. (2008), podľa ktorých pozorované účinky bisfenolu A sú skôr dôsledkom systemickej toxicity, než endokrinného spôsobu pôsobenia.
ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, s týmito tvrdeniami nesúhlasí.
Na úvod treba konštatovať, že ECHA disponuje širokou mierou voľnej úvahy pri identifikácii látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy na základe článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006. V tejto súvislosti treba poznamenať, že široká miera voľnej úvahy orgánov Únie, s ktorou je spojené obmedzené súdne preskúmanie jej výkonu, sa nevzťahuje len na povahu a dosah prijímaných opatrení, ale v určitej miere aj na určenie základných údajov. Aj keď má takéto súdne preskúmanie obmedzenú pôsobnosť, je potrebné, aby boli orgány Únie, autori predmetného aktu, schopné súdu Únie preukázať, že akt bol prijatý na základe skutočného výkonu ich voľnej úvahy, čo predpokladá zohľadnenie všetkých relevantných skutočností a okolností situácie, ktoré mal tento akt upravovať (pozri rozsudok z 30. apríla 2015, Polynt a Sitre/ECHA, T‑134/13, neuverejnený, EU:T:2015:254, bod 53 a citovanú judikatúru).
V prejednávanej veci bola identifikácia predmetnej látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy vykonaná s použitím prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov. Podľa bodu 1.2 prílohy XI nariadenia č. 1907/2006 je tento prístup charakterizovaný skutočnosťou, že predpoklad, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, môže byť platne potvrdený dôkazmi pochádzajúcimi z viacerých nezávislých zdrojov informácií, zatiaľ čo informácie pochádzajúce z každého z týchto zdrojov, ak sa posudzujú samostatne, môžu byť nedostatočné na to, aby umožnili formulovať túto hypotézu alebo tento záver. Tento prístup predpokladá, že príslušný orgán preskúma všetky relevantné informácie predtým, ako dospeje k identifikácii látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy. Príloha XV nariadenia č. 1907/2006 tak stanovuje, že dokumentácia, ktorou sa začína povoľovacie konanie, obsahuje preskúmanie príslušných informácií z registračnej dokumentácie a prípadne sa môže opierať o všetky ďalšie dostupné informácie. Z nariadenia č. 1907/2006 teda vyplýva, že identifikácia látky s využitím prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov sa musí vykonať na základe úplných údajov umožňujúcich príslušnému orgánu uplatniť voľnú úvahu, ktorou disponuje na základe článkov 57 a 59 nariadenia č. 1907/2006, pričom sa zohľadnia všetky relevantné dôkazy, ktoré boli dostupné v čase, keď orgán prijímal svoje rozhodnutie.
Prístup, ktorým postupovala ECHA, teda prístup založený na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov, ako aj miera voľnej úvahy, ktorou disponuje, tiež na účel určenia základných údajov (pozri v tomto zmysle rozsudok z 11. mája 2017, Deza/ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, bod 164), však znamenajú, že ECHA sa môže odchýliť od štúdií, ktoré nepovažuje za relevantné, z prípustných dôvodov spojených s vnútornou koherentnosťou a vykonaným posúdením. V tejto súvislosti treba konštatovať, ako to okrem iného uviedla ClientEarth, že bisfenol A je jednou z najviac skúmaných látok na svete. Povinnosť inštitúcií Únie zohľadniť všetky relevantné dôkazy preto nemôže znamenať, že všetky štúdie, ktoré boli vypracované, bez ohľadu na ich spoľahlivosť alebo relevantnosť, musia byť do hodnotenia ECHA nevyhnutne bez výnimky zahrnuté. Zjavne nesprávne posúdenie totiž možno konštatovať len vtedy, ak by ECHA úplne a nesprávne nezohľadnila spoľahlivú štúdiu, ktorej zahrnutie by zmenilo celkové hodnotenie dôkazov takým spôsobom, že konečné rozhodnutie by bolo neprijateľné.
S prihliadnutím na tieto úvodné pripomienky treba preskúmať, či sa ECHA dopustila zjavne nesprávneho posúdenia z dôvodu, že nezohľadnila štúdie uvádzané žalobkyňou.
Pokiaľ ide na úvod o štúdiu Bjerregaarda a kol. (2008), treba poznamenať, že ECHA ju nepovažovala za osobitne relevantnú z dôvodu, že autori tejto štúdie podľa nej nezaznamenali „významné zmeny vo vývoji gonád rýb“ po vystavení vajíčok a mláďat pstruha hnedého E2 alebo bisfenolu A a že uviedli možnosť, že „relevantné obdobie expozície rýb v štúdii malo pokrývať významnejšiu časť obdobia pohlavnej diferenciácie pstruha hnedého, ak bola ovplyvnená diferenciácia gonády“. Z tejto samotnej štúdie tak vyplýva, že skutočnosť, že nebolo možné pozorovať žiadnu zásadnú zmenu vývoja gonády, možno vysvetliť možnosťou, že obdobie vystavenia v štúdii pokrývalo príliš krátku časť obdobia sexuálnej diferenciácie pstruha hnedého. Táto možnosť konštatovaná samotnými autormi uvedenej štúdie mohla viesť ECHA k spochybneniu relevantnosti jej výsledkov. Preto sa ECHA nedopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď štúdiu Bjerregaard a kol. (2008) nepovažovala za relevantný dôkaz.
Pokiaľ ide následne o štúdie Picarda (2010a, 2010b, 2010c), vykonané v uvedenom poradí na
leptocheirus plumosus, chironomus riparius
a
lumbriculus variegatus
, treba poznamenať, že ako vyplýva medzi iným z príspevku žalobkyne k verejnej konzultácii, ich výsledky boli uverejnené v publikácii Staplesa a kol. (2016), ktorá sa nachádza medzi dôkazmi analyzovanými v podpornom dokumente ako podporujúca identifikáciu bisfenolu A. Podporný dokument cituje štúdiu Staplesa a kol. (2016), týkajúcu sa
chironomidae
, keďže táto čeľaď hmyzu predstavuje relevantný taxón pre posúdenie bezstavovcov. V tejto štúdii bol vplyv na výskyt považovaný za relevantný pre populáciu a možno pre endokrinnú zmenu. Naproti tomu, ako ECHA vysvetlila, pozorované účinky na druhy
leptocheirus
a
lumbriculus
neboli v uvedenej štúdii jadrom hodnotenia endokrinného disruptora. ECHA preto nemožno vytýkať, že do svojho posúdenia nezahrnula štúdie Picarda, o to menej, že ich zohľadnila prostredníctvom štúdie Staplesa a kol. (2016), o ktorú sa formálne opierala pri prijatí napadnutého rozhodnutia.
Pokiaľ ide o štúdiu Leea (2010) o
americamysis bahia
, druhu bezstavovcov, treba uviesť, že z podporného dokumentu, ako aj z pripomienok ECHA k odpovedi, ktorú v tejto súvislosti poskytla žalobkyňa na otázku Všeobecného súdu, vyplýva, že ECHA zámerne nevykonala vyčerpávajúcu analýzu účinkov bisfenolu A na druhy bezstavovcov a rozhodujúcim spôsobom nezaložila identifikáciu bisfenolu A na dôkazoch týkajúcich sa bezstavovcov. ECHA totiž zohľadnila skutočnosť, že narušenie endokrinného systému pri bezstavovcoch ešte nebolo na vedeckej úrovni dostatočne pochopené. Okrem toho žalobkyňa nevysvetlila a nepreukázala, do akej miery by výsledky tejto štúdie, ktorá sa nezmienila o endokrinných účinkoch, odporovali identifikácii bisfenolu A ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy založenej na iných dôkazoch, ako sú tie, ktoré sa týkajú bezstavovcov, takže tieto výsledky by oslabili dôkaznú silu dôkazových prostriedkov vykonaného posúdenia. Rozhodnutie nevychádzať z tejto štúdie sa preto v konečnom dôsledku javí ako odôvodnené a patrí do rámca voľnej úvahy ECHA pri zisťovaní relevantných dôkazov. V dôsledku toho v tomto rozhodnutí nedošlo v tejto súvislosti k zjavne nesprávnemu posúdeniu.
Pokiaľ ide nakoniec o štúdiu Rhodesa a kol. (2008) tak ako je uverejnená v Mihaich a kol. (2012), treba konštatovať, že v rozpore s tým, čo uvádza žalobkyňa, túto štúdiu ECHA v skutočnosti zohľadnila, ako vyplýva zo strany 44 podporného dokumentu. V tomto dokumente nebol uvedený žiadny rozpor medzi touto štúdiou a štúdiou Sumptera a kol. (2001). Naopak, podporný dokument uvádza záver, že štúdia Rhodesa a kol. (2008), tak ako je uverejnená v Mihaich a kol. (2012), zodpovedá výsledkom štúdie Sumptera a kol. (2001), ktorá sa nielenže týka účinkov na spermatogenézu, ale tiež konštatuje indukciu vitelogenínu v dôsledku vystavenia pôsobeniu bisfenolu A. Pokiaľ ide o nedostatky uvádzané žalobkyňou v súvislosti s údajmi o spermatogenéze v štúdii Sumptera a kol. (2001), treba konštatovať, ako to uviedla tiež ECHA, že hoci je pravda, že v správe EU RAR boli uvedené určité nedostatky, autori tejto správy napriek tomu považovali tieto údaje za nepostačujúce iba v osobitnom kontexte určenia predpokladanej koncentrácie, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom. Tento aspekt teda sám osebe nespochybňuje relevantnosť týchto údajov na účely identifikácie bisfenolu A z dôvodu jeho vlastností, a to jeho účinku endokrinného disruptora. Výčitka žalobkyne, podľa ktorej ECHA nezohľadnila štúdiu Rhodesa a kol. (2008), tak ako je uverejnená v Mihaich a kol. (2012), teda nie je podložená.
Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy sa tvrdenie žalobkyne, podľa ktorého sa ECHA dopustila zjavne nesprávneho posúdenia z dôvodu, že nezohľadnila štúdie uvedené žalobkyňou, a teda aj prvá výhrada prvej časti prvého žalobného dôvodu, musí zamietnuť.
b)
O druhej výhrade prvej časti prvého žalobného dôvodu založenej na zohľadnení údajne nespoľahlivých výskumných štúdií
V druhej výhrade prvej časti prvého žalobného dôvodu žalobkyňa tvrdí, že ECHA vychádzala z mnohých neštandardných alebo výskumných štúdií, a to zo štúdií, ktoré neboli vykonané v súlade s metódami overenými na vnútroštátnej alebo medzinárodnej úrovni, zatiaľ čo nariadenie č. 1907/2006 vo všeobecnosti neumožňuje použitie štúdií, ktoré vychádzali z neoverených metód, keďže tieto štúdie nemožno považovať za spoľahlivé.
Žalobkyňa uznáva, že takéto neštandardné alebo výskumné štúdie, ktoré sa často týkajú nového druhu alebo nových hodnotiacich bodov, predstavujú určitý vedecký záujem, keďže umožňujú rozšíriť stav znalostí. Často sa však v nich vyskytujú nedostatky, a to najmä nízka reprodukčnosť. To by teda spochybnilo ich vedeckú spoľahlivosť, ktorá vylučuje ich využitie na regulačné účely.
Na podporu svojho tvrdenia sa žalobkyňa odvoláva na delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2100 zo 4. septembra 2017, ktorým sa stanovujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 301, 2017, s. 1), ktoré stanovuje, že identifikácia látky ako endokrinného disruptora sa musí opierať buď o „vedecké údaje získané v súlade s medzinárodne dohodnutými protokolmi štúdií“, alebo o „iné vedecké údaje vybrané uplatnením metodiky systematického preskúmavania“.
Okrem toho žalobkyňa poukazuje na verziu 3.1 usmernenia ECHA k spoločnému využívaniu údajov z januára 2017, ktorá odporúčala účastníkom trhu poskytujúcim informácie o látke na účely hodnotenia jej rizík, aby sa uprednostnili vedecké štúdie so známkou spoľahlivosti 1 alebo 2 na základe Klimischovej stupnice kótovania. Tým, že ECHA uplatnila normu týkajúcu sa vyššej vedeckej spoľahlivosti na informácie poskytnuté účastníkmi trhu ako pre informácie, o ktoré sa opiera s cieľom identifikácie látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy, uplatnila „dvojitú normu“, ktorá je podľa žalobkyne neprijateľná.
ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, s týmito tvrdeniami nesúhlasí.
Treba pripomenúť, že v prejednávanej veci ECHA dospela k identifikácii bisfenolu A ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, pričom vychádzala z prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov, ako je opísaný v bode 63 vyššie. Tento prístup vyžaduje, aby príslušný orgán na účely identifikácie látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy zohľadnil všetky relevantné dôkazy.
Najmä z bodu 1.2 prílohy XI nariadenia č. 1907/2006 vyplýva, že v rámci prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov môžu nové testovacie metódy, ktoré teda nezodpovedajú testovacím metódam definovaným v nariadení Komisie alebo medzinárodným metódam uznaným Komisiou alebo ECHA, slúžiť ako dôkazy na tieto účely.
Okrem toho z prílohy XV bodu I tretieho odseku nariadenia č. 1907/2006, ktorá sa v prejednávanej veci uplatňuje na základe článku 59 ods. 3 uvedeného nariadenia v spojení s prílohou XV bodom I prvým odsekom druhou zarážkou vyplýva, že pre všetky dokumentácie uvedené v článku 59 toho istého nariadenia sa preskúmajú relevantné informácie z dokumentácie k registrácii a že je možné použiť „ďalšie dostupné informácie“.
Je pravda, že z článku 13 ods. 3 prvého pododseku nariadenia č. 1907/2006 vyplýva, že na účely registrácie látok vo všeobecnosti, keď sú testy na látkach potrebné na získanie informácií o vnútorných vlastnostiach uvedených látok, sa tieto testy musia vykonať v súlade s testovacími metódami definovanými v nariadení Komisie alebo v súlade s inými medzinárodne uznanými skúšobnými metódami, ktoré Komisia alebo ECHA uznali za vhodné.
Zo znenia článku 13 ods. 3 druhého pododseku nariadenia č. 1907/2006 v spojení s prílohou XI bodom 1.1.2 toho istého nariadenia však vyplýva, že ustanovenia uvedené v bode 79 vyššie nepredstavujú absolútne pravidlo, ktoré by ECHA zakazovalo, aby na účely identifikácie látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy zohľadnila štúdie, ktoré neboli vypracované v súlade s overenými metódami.
Hoci článok 13 ods. 3 prvý pododsek nariadenia č. 1907/2006 vyžaduje, aby sa testy na látkach vykonali v súlade s testovacími metódami uznanými na medzinárodnej úrovni, článok 13 ods. 3 druhý pododsek tohto nariadenia umožňuje predloženie informácií o vnútorných vlastnostiach látok „v súlade s inými testovacími metódami, ak sú splnené podmienky ustanovené v prílohe XI“. V tejto súvislosti príloha XI bod 1.1.2 nariadenia č. 1907/2006 najmä stanovuje, že údaje o vlastnostiach vplývajúcich na životné prostredie pochádzajúce z pokusov, ktoré neboli vykonané podľa správnej laboratórnej praxe alebo testovacích metód uvedených v článku 13 ods. 3 tohto nariadenia sa považujú za rovnocenné s takými údajmi, ak sú splnené niektoré podmienky uvedené v tom istom bode, ktoré sa týkajú napríklad trvania expozície alebo kľúčových parametrov.
Okrem toho príloha XI bod 1.2 nariadenia č. 1907/2006 spresňuje, že využitie nových testovacích metód, ktoré ešte neboli zahrnuté do testovacích metód uznaných na medzinárodnej úrovni, uvedených v článku 13 ods. 3 toho istého nariadenia „môž[e] mať dostatočnú váhu na to, aby viedli k záveru, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť“. Nariadenie č. 1907/2006 tak uznáva, že neštandardné alebo neoverené údaje môžu podporiť závery o vnútorných vlastnostiach určitej látky, len čo ECHA použije prístup založený na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov pri identifikácii látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy. Tomuto prístupu je vlastné, že ich neštandardná povaha a prípadne nízka spoľahlivosť sa musia zohľadniť pri zvážení dôkazov na účely záveru o vnútorných vlastnostiach látky bez toho, aby nízka spoľahlivosť určitej štúdie absolútne a všeobecne bránila jej zohľadneniu pri identifikácii látky podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.
Vzhľadom na tieto úvahy treba dospieť k záveru, že neexistuje zásadný zákaz, aby ECHA zohľadnila „neštandardné“ alebo „výskumné“ štúdie na to, aby v rámci prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov podložila závery založené na štandardných štúdiách vykonaných podľa uznanej skúšobnej metódy na účely identifikácie látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.
Tento záver nie je nijako spochybnený tvrdením žalobkyne, podľa ktorého ECHA uplatňuje dvojitú normu, keďže verzia 3.1 jej usmernenia k spoločnému využívaniu údajov z januára 2017 odporúča registrujúcim látok predložiť štúdie so známkou spoľahlivosti 1 alebo 2 na Klimischovej stupnici kótovania, ak sa domnievajú, že majú právo požiadať o finančnú náhradu od iného registrujúceho.
V tejto súvislosti je totiž potrebné konštatovať, že verzia 3.1 usmernenia ECHA k spoločnému využívaniu údajov z januára 2017 obsahuje len jednoduché odporúčanie, ktoré nemá záväznú právnu silu a ktorého cieľom je len identifikovať štúdie, ktoré majú byť predmetom finančnej náhrady z dôvodu ich vysokej kvality v rámci režimu zdieľania údajov stanoveného v článkoch 27 a 30 nariadenia č. 1907/2006. Toto odporúčanie nemôže ako také predstavovať normu, ktorou sa riadi ECHA pri výbere štúdií podporujúcich identifikáciu látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia. Naopak, ECHA musí sledovať prístup založený na dôkazoch, ktorý sa rozhodla použiť, čo znamená, že musí zohľadniť všetky relevantné dôkazy a zvážiť ich medzi inými kritériami v závislosti od ich vedeckej spoľahlivosti.
Okrem toho treba zamietnuť tvrdenie žalobkyne, podľa ktorého „neštandardné“ alebo „výskumné“ štúdie sú pravidelne postihnuté nedostatkami, ktoré bránia ich použitiu na regulačné účely.
V prvom rade treba konštatovať, že v rámci Klimischovej stupnice kótovania, o ktorú sa v prejednávanej veci opiera ECHA, štúdie, ktoré nie sú úplne v súlade s overenými metódami, možno napriek tomu považovať za spoľahlivé s obmedzeniami.
Okrem toho, ako správne poznamenali Spolková republika Nemecko, ako aj ClientEarth, neexistujú overené metódy pre všetky otázky týkajúce sa endokrinných vlastností chemických látok. Štúdie, ktoré sú v súlade s overenými metódami, nie sú nevyhnutne najrelevantnejšími štúdiami, keďže nevyhnutne neriešia najcitlivejšie parametre na účely identifikácie endokrinných vlastností. Naproti tomu, ako v tejto súvislosti uviedla aj Francúzska republika, výskumné štúdie sa pravidelne vykonávajú s osobitným cieľom overiť presnú vedeckú hypotézu, takže spolu so štandardnými štúdiami umožňujú identifikáciu takýchto vlastností. Prístup, ktorý by vo všeobecnosti vylučoval použitie neštandardných alebo výskumných štúdií, by preto znemožnil identifikáciu látok predstavujúcich riziko pre životné prostredie. Zásada obozretnosti, na ktorej sú založené ustanovenia nariadenia č. 1907/2006, podľa jeho článku 1 ods. 3 predpokladá, že ak pretrváva neistota týkajúca sa existencie alebo rozsahu rizík pre ľudské zdravie, ochranné opatrenia možno prijať aj bez nutnosti čakať na to, kým sa existencia a závažnosť týchto rizík preukáže v plnom rozsahu (pozri v tomto zmysle rozsudok z 1. októbra 2019, Blaise a i., C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 43).
Keďže teda neexistuje zásadný zákaz, aby ECHA v rámci prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov zohľadnila neštandardné alebo výskumné štúdie na to, aby potvrdila závery, ktoré už boli vyvodené zo štandardných štúdií, a keďže ECHA v prejednávanej veci nevychádzala výlučne z neštandardných štúdií alebo výskumných štúdií na účely odôvodnenia napadnutého rozhodnutia, ako to vyplýva z podporného dokumentu, je potrebné dospieť k záveru, že výhrada žalobkyne, podľa ktorej sa ECHA dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď všeobecne nevylúčila neštandardné alebo výskumné štúdie z dôkazov podporujúcich identifikáciu bisfenolu A ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, nie je dôvodné a v každom prípade je neúčinné.
Vzhľadom na vyššie uvedené a bez toho, aby bolo dotknuté individuálne preskúmanie tvrdení žalobkyne týkajúcich sa spoľahlivosti niektorých štúdií predložených v rámci druhej časti prvého žalobného dôvodu, druhá výhrada prvej časti prvého žalobného dôvodu, rovnako ako táto časť, sa musí zamietnuť.
2.
O druhej časti prvého žalobného dôvodu založenej na zjavne nesprávnom posúdení pri identifikácii bisfenolu A ako látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov, v prípade ktorej existujú vedecké dôkazy o možných závažných účinkoch na životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako látky vymenované v článku 57 písm. a) až e) nariadenia č. 1907/2006
V druhej časti prvého žalobného dôvodu žalobkyňa tvrdí, že ECHA sa dopustila viacerých zjavne nesprávnych posúdení pri identifikácii bisfenolu A ako endokrinného disruptora s možnými závažnými účinkami na životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv, ako sú obavy vyvolané používaním iných látok vymenovaných v článku 57 písm. a) až e) nariadenia č. 1907/2006.
Druhá časť prvého žalobného dôvodu sa v podstate skladá z troch výhrad. Po prvé žalobkyňa poukazuje na zjavne nesprávne posúdenie, ktorého sa dopustila ECHA pri hodnotení dôkazov na účely identifikácie bisfenolu A. Po druhé spochybňuje skutočnosť, že ECHA preukázala, že bolo vedecky potvrdené, že bisfenol A má závažné účinky z dôvodu jeho endokrinného spôsobu účinku. Po tretie ECHA sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia pri určení úrovne obáv, ako je uvedená v článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.
a)
O prvej výhrade druhej časti prvého žalobného dôvodu založenej na zjavne nesprávnom posúdení pri hodnotení dôkazov na účely identifikácie bisfenolu A ako endokrinného disruptora so závažnými účinkami na životné prostredie
Prvou výhradou druhej časti prvého žalobného dôvodu žalobkyňa tvrdí, že ECHA sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia pri hodnotení dôkazov, o ktoré sa opierala na účely identifikácie bisfenolu A podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, keďže pri hodnotení dôkazov zaujala svojvoľný a nekoherentný prístup a opierala sa o štúdie vykazujúce mnohé a závažné nedostatky, ktoré nezohľadnila pri hodnotení ich spoľahlivosti. Podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 možno do zoznamu navrhovaných látok zaradiť len také látky „ako… látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov… pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na… životné prostredie“.
Na úvod treba konštatovať, že ECHA disponovala mierou voľnej úvahy pri identifikácii vnútorných vlastností bisfenolu A. Za týchto podmienok podľa ustálenej judikatúry na účely preukázania, že sa táto agentúra dopustila zjavne nesprávneho posúdenia komplexného skutkového stavu, ktoré by odôvodňovalo zrušenie jedného z jej aktov, musia byť dôkazy predložené žalobcom dostačujúce na to, aby sa posúdenie skutkového stavu v tomto akte stalo neprijateľným. S výnimkou tohto preskúmania Všeobecnému súdu neprináleží, aby svojím posúdením komplexného skutkového stavu nahradil posúdenie autora tohto aktu (pozri rozsudok z 9. septembra 2011, Francúzsko/Komisia, T‑257/07, EU:T:2011:444, bod 86 a citovanú judikatúru). Okrem toho obmedzenie preskúmania súdom Únie nemá vplyv na jeho povinnosť preveriť vecnú správnosť predložených dôkazov a ich hodnovernosť a koherenciu, ako aj preskúmať, či tieto dôkazy predstavujú súhrn relevantných údajov, ktoré musia byť zohľadnené pri posúdení komplexnej situácie, a či sú spôsobilé odôvodniť závery, ktoré z nich boli vyvodené (pozri rozsudok z 9. septembra 2011, Francúzsko/Komisia, T‑257/07, EU:T:2011:444, bod 87 a citovanú judikatúru).
V súlade s týmito úvahami je v prejednávanej veci potrebné najprv preskúmať, či je posúdenie, ktoré vykonala ECHA v súvislosti s vnútornými vlastnosťami bisfenolu A ako endokrinného disruptora podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 poznačené zjavnou nesprávnosťou.
1)
O hodnotení dôkazových prostriedkov
Žalobkyňa tvrdí, že ECHA na účely prijatia napadnutého rozhodnutia neuplatnila existujúcu metódu systematického preskúmania ani nevypracovala dokument na vysvetlenie zásad týkajúcich sa výberu štúdií, ktoré zohľadnila na účely hodnotenia bisfenolu A. Komisia tak zvolila svojvoľný a nekoherentný prístup nielen na účely výberu, ale aj na posúdenie dôkazov. ECHA vychádzala najmä zo štúdií, ktoré vykazovali početné a závažné nedostatky, ktoré nezohľadnila pri posúdení ich spoľahlivosti.
Článok 13, ako aj príloha XI nariadenia č. 1907/2006 definujú kritériá týkajúce sa identifikácie informácií a usmernenie ECHA k spoločnému využívaniu údajov vyžaduje najmä preukázanie spoľahlivosti štúdie na základe Klimischovej stupnice kótovania. ECHA však túto stupnicu uplatnila nesprávne. Ako veľmi spoľahlivé alebo spoľahlivé s obmedzeniami (1 alebo 2 na Klimischovej stupnici kótovania) totiž kótovala štúdie, ktoré mali byť podľa žalobkyne kótované ako nedostatočne zdokumentované alebo neplatné (3 alebo 4 na Klimischovej stupnici kótovania). Na tieto štúdie sa však ECHA následne odvolala na podporu svojho konečného záveru.
Navyše hodnotenie spoľahlivosti viacerých štúdií
in vivo
, ako bolo uvedené v podpornom dokumente, zjavne odporuje hodnoteniam spoľahlivosti vykonaným v správe EU RAR. Tieto pochybenia pri hodnotení spoľahlivosti štúdií viedli ECHA k zjavne nesprávnemu posúdeniu, pokiaľ ide o správne uplatnenie prístupu založeného na dôkazoch na všetky získané informácie. Najmä neposkytla žiadne odôvodnenie, pokiaľ ide o odlišný spôsob, akým zvážila uvádzané dôkazy.
Z protokolu týkajúceho sa hodnotenia nebezpečenstiev predstavovaných bisfenolom A, ako ho vypracoval Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA), tiež vyplýva, že na účely výberu štúdií relevantných pre posúdenie jeho účinkov narušenia endokrinného systému v životnom prostredí musia byť vedecké kritériá definované presne a transparentne. Žalobkyňa navyše odkazuje na prílohu I nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 2008, s. 1), ktorá vyžaduje, aby kvalita a koherentnosť údajov boli primerane zabezpečené v rámci prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov.
Na podporu svojich tvrdení sa žalobkyňa s odkazom na rozsudok z 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Rada (T‑13/99, EU:T:2002:209), odvoláva na „zásady excelentnosti, transparentnosti a nezávislosti“.
ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, s týmito tvrdeniami nesúhlasí.
Treba konštatovať, že na rozdiel od toho, čo tvrdí žalobkyňa, ECHA uplatnila metódu systematického preskúmania, čo vyplýva z oddielu 5.2 podporného dokumentu. V tomto dokumente sa uvádza, že východiskom pre hodnotenie bisfenolu A je definícia endokrinného disruptora pre životné prostredie, ktorú použila WHO, ako ju vykladá poradná skupina expertov Komisie na endokrinné disruptory. Okrem toho sa v podpornom dokumente uvádza, že hodnotenie sa riadi usmerneniami pre hodnotenie chemických látok z dôvodu ich vlastností endokrinného disruptora, ktoré stanovila OECD vo svojom usmerňovacom dokumente č. 150.
Ďalej podporný dokument vysvetľuje, že tak údaje
in vitro
, ako aj údaje
in vivo
boli zohľadnené na účely preukázania endokrinného spôsobu pôsobenia, závažných účinkov, vierohodného biologického vzťahu medzi nimi a endokrinným spôsobom pôsobenia, ako aj významu pre životné prostredie. Na tieto účely podporný dokument vysvetľuje, že boli samostatne posudzované dva druhy účinkov, a to na jednej strane indikátory endokrinného spôsobu pôsobenia a na druhej strane dôsledky na konečné body hodnotenia. Keďže, ako sa uvádza v podpornom dokumente, indikátory endokrinného spôsobu pôsobenia, ako aj konečné účinky sa podľa taxónov líšili, posúdenie sa zakladalo na štúdiách o rybách, obojživelníkoch a bezstavovcoch, pričom sa spresnilo, že údaje o bezstavovcoch môžu viesť len k podpore záverov vyvodených hlavne z údajov o určitých druhoch rýb a obojživelníkov. Inými slovami, údaje o bezstavovcoch nemali na účely prijatia napadnutého rozhodnutia autonómny rozhodujúci význam v záveroch, ku ktorým dospela ECHA.
Z podporného dokumentu tiež vyplýva, že údaje
in vitro
a
in vivo
boli zohľadnené podľa prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov, ako je stanovený v prílohe XI nariadenia č. 1907/2006 a ako je opísaný v bode 63 vyššie. Na tieto účely boli všetky štúdie, ktoré ECHA použila, posúdené z hľadiska ich vedeckej spoľahlivosti. Podporný dokument udeľuje každej štúdii aj známku spoľahlivosti použitím Klimischovej stupnice kótovania. V podpornom dokumente sa tak uvádzajú kritériá, ktoré uplatňuje na určenie toho, či štúdiu možno považovať za spoľahlivú bez obmedzení (1 na Klimischovej stupnici kótovania), spoľahlivú s obmedzeniami (2 na Klimischovej stupnici kótovania), nespoľahlivú (3 na Klimischovej stupnici kótovania), alebo či nie je možné priradiť žiadne kótovanie (4 na Klimischovej stupnici kótovania).
V tejto súvislosti treba uviesť, že podporný dokument na strane 22 obsahuje syntetický opis uplatneného systému kótovania, ktorý nie je úplne totožný s Klimischovou stupnicou kótovania, ako je opísaná v článku citovanom v bode 56 vyššie. Napríklad podľa tejto publikácie sa kótovanie „1 = spoľahlivé bez obmedzení“ prideľuje štúdiám alebo údajom, ktoré boli vyhotovené alebo získané v súlade s uznanými alebo medzinárodne uznávanými usmerneniami, a to prednostne v súlade so správnou laboratórnou praxou, ale aj štúdiám, kde sú všetky parametre veľmi porovnateľné s usmernením. Podľa podporného dokumentu sa však hodnotenie za rok 1 prideľuje štúdiám, ktorých koncepcia, realizácia a dokumentácia majú dobrú kvalitu, ale ktoré nemusia byť úplne v súlade s usmerneniami prijatými na medzinárodnej úrovni, ako napríklad s usmerneniami prijatými OECD. V odpovedi na otázku týkajúcu sa týchto rozdielov v definícii kritérií kótovania položenú v rámci opatrenia na zabezpečenie priebehu konania však ECHA potvrdila, že na účely identifikácie bisfenolu A použila výlučne Klimischovu stupnicu kótovania. Rozdiely v syntetickom opise nachádzajúcom sa v podpornom dokumente sa preto javia ako čisto terminologické a nemenia systém kótovania uplatňovaný v prejednávanej veci, ktorým je kótovanie podľa Klimischa.
Berúc do úvahy spoľahlivosť pripisovanú štúdii, podporný dokument rozlišuje medzi kľúčovými štúdiami identifikovanými v závislosti od ich spoľahlivosti a relevantnosti tejto štúdie. Z odpovedí ECHA na otázku Všeobecného súdu tak vyplýva, že spoľahlivé štúdie (kótované ako 1 alebo 2 na Klimischovej stupnici kótovania), ktoré poskytujú viac informácií o endokrinnom spôsobe pôsobenia a o jeho účinkoch, sú kvalifikované ako kľúčové štúdie, zatiaľ čo štúdie nižšej spoľahlivosti, ktoré obsahujú menej informácií o endokrinnom spôsobe pôsobenia, vedú len k podpore záverov založených najmä na kľúčových štúdiách a prispievajú tak k dôkaznej sile dôkazových prostriedkov.
Treba preto konštatovať, že ECHA uplatnila metódu preskúmania, ktorá systematicky zaručuje, že identifikácia údajov
in vivo
a
in vitro
týkajúcich sa rôznych taxónov ako relevantných dôkazov sa vykoná v úplnom súlade so zásadou vedeckej excelentnosti. Pridelenie kótovania podľa Klimischovej stupnice kótovania každej štúdii najmä umožnilo ECHA zvážiť údaje v závislosti od ich vedeckej spoľahlivosti. Takéto zváženie je pritom úzko späté práve s prístupom, ktorý ECHA uplatnila na identifikáciu bisfenolu A ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy na základe článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, ktorý je prístupom založeným na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov.
Pokiaľ ide o protokol o hodnotení nebezpečenstiev predstavovaných bisfenolom A, ktorý vypracovala EFSA, treba uviesť, že tento protokol, na ktorý sa odvoláva žalobkyňa, nemôže definovať kritériá pre hodnotenie vnútorných vlastností bisfenolu A, ktoré ECHA musí dodržiavať. Tento protokol je relevantný len pre úlohu zverenú EFSA, ktorá sa líši od úlohy zverenej ECHA. Protokol EFSA sa sústreďuje na posúdenie rizika spojeného s osobitným použitím bisfenolu A, a to rizika vyvolaného vystavením spotrebiteľa látke, potravinami prostredníctvom materiálov v kontakte s potravinami, s cieľom stanoviť tolerovateľnú dennú dávku vystavenia pôsobeniu bisfenolu A.
Okrem toho treba uviesť, že skutočnosť, že spoľahlivosť niektorých štúdií bola posúdená odlišne v správe EU RAR a v podpornom dokumente, nemôže vo všeobecnosti spochybniť hodnotenie vnútorných vlastností bisfenolu A, ktoré vykonala ECHA. V prvom rade táto správa systematicky nevyhodnocuje spoľahlivosť použitých štúdií. Neuplatňuje najmä Klimischovu stupnicu kótovania. Okrem toho, ako jasne uvádza podporný dokument, cieľom predmetného hodnotenia je posúdenie endokrinných vlastností bisfenolu A, čo odlišuje toto hodnotenie od iných hodnotení bisfenolu A, a to najmä hodnotenia, ktoré vyplýva zo správy EU RAR a ktorého cieľom bolo definovať pre bisfenol A predpokladanú koncentráciu, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom, a nie posúdenie jeho vnútorných vlastností ako endokrinného disruptora.
V tejto súvislosti treba tiež konštatovať, že Klimischova stupnica kótovania je v prejednávanej veci určite referenčným metodologickým nástrojom. Tento prístup by však mohol byť kvalifikovaný ako postihnutý zjavne nesprávnym posúdením pri identifikácii bisfenolu A ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy len v prípade, ak by ECHA uplatnila tento systém kótovania spoľahlivosti všeobecne nekoherentným spôsobom, čím by ovplyvnila zváženie dôkazov. Koherencia uplatnenia Klimischovej stupnice kótovania sa však musí posúdiť v osobitnom kontexte identifikácie bisfenolu A, ktorú vykonala ECHA. Skutočnosť, že ostatné inštitúcie kótovali spoľahlivosť tej istej štúdie odlišným spôsobom, možno vysvetliť najmä špecifickým kontextom a cieľom tohto hodnotenia a sama osebe nevyhnutne nespochybňuje správnosť kótovania, ktoré celkovo pridelila štúdii ECHA.
Vzhľadom na vyššie uvedené treba zamietnuť tvrdenie žalobkyne týkajúce sa údajnej neexistencie metódy systematického preskúmania.
2)
O štúdiách in vitro
Po prvé, pokiaľ ide o určité údaje
in vitro
uvádzané na podporu záveru týkajúceho sa údajov
in vivo
, žalobkyňa sa domnieva, že ECHA uznala určité nedostatky, ako najmä chýbajúcu kontrolu s antagonistom E2 v testoch MCF‑7 a obmedzené vedecké poznatky, pokiaľ ide o spôsob výkladu výsledkov na základe údajov
in vitro
na bezstavovcoch. ECHA však opomenula diskutovať o tom, že tieto údaje sú málo presvedčivé, najmä na účel podporiť závery vyvodené z údajov
in vivo
.
ECHA tiež nezohľadnila, ako to aj uznala, skutočnosť, že skúška týkajúca sa transportného proteínu steroidov nemohla poskytnúť údaje týkajúce sa afinity recepčného proteínu zlúčenín podliehajúcich skúške.
Navyše štúdie
in vitro
, ktoré slúžili ako základ pre konštatovanie spôsobu činnosti estrogénnych receptorov a androgénnych receptorov v podpornom dokumente, sa nezakladajú ani na usmernení pre skúšky uznanom OECD, ani na protokole schválenom Environmental Protection Agency (EPA, Agentúra na ochranu životného prostredia, Spojené štáty). Podporný dokument obsahuje len obmedzený počet štúdií o androgénnej činnosti a podobnej činnosti, ako je činnosť tyroidálneho hormónu. Okrem toho štúdie citované v podpornom dokumente týkajúce sa transkripčnej aktivácie alebo génov reportérov pod kontrolou estrogénových receptorov, androgénových receptorov a tyroidálnych receptorov podľa žalobkyne vyvodzovali závery týkajúce sa bisfenolu A, hoci neobsahujú nijaký údaj týkajúci sa bisfenolu A. ECHA v dokumente pripravenom príslušným nemeckým orgánom (pozri bod 9 vyššie) uznala, že tieto štúdie boli citované nesprávne. Nezmenila však závery podložené týmito štúdiami.
ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, tieto tvrdenia odmieta.
Treba konštatovať, že podporný dokument je opatrný pri posúdení údajov vyplývajúcich zo štúdií
in vitro
, ktorých obmedzenú individuálnu dôkaznú silu ECHA uznáva. Napríklad na strane 29 podporného dokumentu sa konštatuje, že nie je vylúčené, že účinky pozorované v rámci skúšok MCF‑7 neboli zapríčinené endokrinným spôsobom pôsobenia bisfenolu A. Podporný dokument na strane 32 dospel k záveru, že všetky údaje
in vitro
naznačujú, že bisfenol A „môže“ mať endokrinný spôsob pôsobenia. Údaje
in vitro
, posudzované samostatne, teda skutočne neumožňujú vyvodiť konečné závery o spôsobe pôsobenia bisfenolu A. Je však koherentné, že ECHA použila tieto údaje v rámci prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov v rozsahu, v akom tieto údaje podporujú účinky pozorované v štúdiách
in vivo
na rybách a obojživelníkoch.
V tejto súvislosti treba konštatovať, že žalobkyňa nenaznačuje, že údaje
in vitro
odporujú účinkom pozorovaným
in vivo
. Obmedzuje sa na spochybnenie relevantnosti určitých údajov
in vitro
bez toho, aby z toho vyvodila dôsledky pre dôkaznú silu všetkých zvážených dôkazových prostriedkov. Tento prístup však nebráni tomu, aby údaje
in vitro
napriek tomu, že sú prípadne menej spoľahlivé a samy osebe málo presvedčivé, mohli podporiť závery založené na údajoch, ktoré sa považovali za spoľahlivejšie a presvedčivejšie.
Ako to tiež uviedla ECHA, všeobecná tabuľka dostupných údajov
in vitro
zodpovedá zisteniam založeným na pozorovaných účinkoch
in vivo
. Slabé antiandrogénne účinky pozorované
in vitro
tak môžu do určitej miery vysvetliť výskyt estrogénnych konečných účinkov
in vivo
, ako nerovný pomer pohlaví v prospech samíc. Pokiaľ ide konkrétnejšie o test spojovacieho proteínu sexuálnych steroidov, z podporného dokumentu vyplýva, že tento test preukazuje schopnosť bisfenolu A potlačiť spojenie E2 s plazmatickým proteínom spájajúcim sexuálne steroidy.
Tvrdenia žalobkyne preto nemôžu preukázať zjavne nesprávne posúdenie pri hodnotení štúdií
in vitro
, ktoré by malo ovplyvniť identifikáciu bisfenolu A ako endokrinného disruptora s možnými závažnými účinkami na životné prostredie podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.
3)
O štúdiách in vivo uskutočnených na bezstavovcoch
V druhom rade, pokiaľ ide o štúdie
in vivo
vykonané na pozorovanie endokrinných účinkov na bezstavovcoch, žalobkyňa tvrdí, že štúdie na slimákoch pre oddiel sladkej vody a štúdie na červoch oligochétach pre oddiel sedimentov obsahujú nesprávne hodnotenia. Tieto štúdie však mali príčinný vplyv na prijatie napadnutého rozhodnutia.
i)
O štúdii Oehlmanna a kol. (2006) na slimákovi marisa cornuarietis
Po prvé podľa žalobkyne štúdie na slimákovi
marisa cornuarietis
, ktorú vykonal Oehlmann a najmä Oehlmann a kol. (2006), obsahovali významné nedostatky v ich koncepcii a detailoch, na ktoré poukazovala aj správa EU RAR, a boli uverejnené v štúdii Dietricha a kol. (2006). Žiadne nezávislé laboratórium totiž nikdy nepotvrdilo závažné účinky, ktoré zaznamenal Oehlmann. Konkrétne účinky „super‑feminizácie“, ktoré pozoroval Oehlmann, neboli reprodukované v štúdii Forbesa a kol. (2008), ktorá, čo sa jej týka, použila robustnejšie a zo štatistického hľadiska spoľahlivejšie skúšobné zariadenie a opierala sa o kmeň
marisa cornuarietis
, ktorý bol vhodnejší na skúšky ekotoxicity. Najslabšia koncentrácia, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom, ktorú pozoroval Forbes a kol. (2008), bola 3‑ až 4‑krát vyššia než v štúdiách Oehlmanna. Okrem toho počas procesu potvrdenia toho, čo sa stalo skúšobným usmernením č. 242 OECD, pokiaľ ide o skúšky reprodukcie
potamopyrgus antipodarum
, vyšlo najavo, že skúšobný systém nemohol byť validovaný pre účinky „super‑feminizácie“. V tejto súvislosti žalobkyňa uvádza, že
marisa cornuarietis
a
potamopyrgus antipodarum
sú kľúčovými druhmi patriacimi do tej istej podtriedy, a to ulitníky predožiabrovce
prosobranchia
. V dôsledku toho je „veľmi pravdepodobné“, že majú rovnaké reprodukčné charakteristiky a rovnaké endokrinné systémy.
ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, tieto tvrdenia odmieta.
Pokiaľ ide o štúdie
in vivo
vykonané na bezstavovcoch, treba na úvod uviesť, že zo samotného podporného dokumentu vyplýva, že vzhľadom na to, že neexistuje vedecká zhoda o definícii pravdepodobného biologického vzťahu medzi účinkami a endokrinným spôsobom pôsobenia u týchto druhov bezstavovcov, ako aj z dôvodu ich fragmentárnej povahy, údaje založené na týchto štúdiách slúžili iba ako dodatočné dôkazy na podporu záverov vyvodených v prvom rade zo štúdií na rybách a obojživelníkoch.
Pokiaľ ide o štúdie Oehlmanna, ECHA najmä nespochybňuje, že majú určité nedostatky, pokiaľ ide o ich experimentálnu koncepciu, ktoré sú navyše výslovne opísané v podpornom dokumente a ktoré boli zohľadnené na kótovanie ich spoľahlivosti. Tento samotný dokument z toho vyvodzuje dôsledok, že tieto štúdie treba posudzovať opatrne, avšak bez toho, aby sa ignorovali účinky uvádzané v týchto štúdiách, ktoré podporný dokument považuje za možný ukazovateľ skutočnosti, že
marisa cornuarietis
reaguje citlivo na pôsobenie bisfenolu A.
Ako sa však uvádza v bode 64 vyššie, prístup založený na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov nebráni tomu, aby sa identifikácia určitej látky opierala aj o údaje s nízkou vedeckou spoľahlivosťou
per se
, keďže táto spoľahlivosť sa zohľadňuje pri zvážení údajov. V prejednávanej veci štúdie Oehlmanna, ako aj všetky údaje založené na štúdiách o bezstavovcoch nepredstavujú kľúčové údaje pri posúdení endokrinného spôsobu pôsobenia bisfenolu A, ale boli uvádzané len na podporu tohto posúdenia. Vyplýva z toho tiež, že skutočnosť, že účinky, ktoré uvádzal Oehlmann, nemohli byť zopakované štúdiou Forbesa a kol. (2008), nemôžu spochybniť najmä závery založené na kľúčových štúdiách o endokrinnom spôsobe pôsobenia na rybách a obojživelníkoch.
Navyše podporný dokument skúma dôvody, ktoré by mohli vysvetliť skutočnosť, že účinky konštatované v štúdiách Oehlmanna sa nemohli zopakovať. Medzi nimi sa nachádza rozdiel v použitom kmeni a účinky vysokej miery reprodukcie, ako aj skutočnosť, že v štúdii Forbesa a kol. (2008) sa nezobrala do úvahy sezónnosť. Podľa podporného dokumentu možno účinky pozorované v štúdiách Oehlmanna okrem toho pripísať metabolitom, ktoré boli dobre viditeľné v relevantných koncentráciách za pološtatistických podmienok, a nie za dynamických podmienok, ako sú tie, ktoré použil Forbes. Okrem toho, ako to uvádza Spolková republika Nemecko a ClientEarth, štúdie Forbesa neboli určené na reprodukciu štúdií Oehlmanna.
Spôsob, akým ECHA zaobchádzala so štúdiami Oehlmanna, preto nie je postihnutý nesprávnym posúdením vzhľadom na požiadavky stanovené prístupom založeným na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov.
ii)
O štúdiách Dufta a kol. (2003) a Joblinga a kol. (2004) na slimákovi potamopyrgus antipodarum
Po druhé žalobkyňa uvádza podobné pripomienky, pokiaľ ide o štúdie na slimákovi
potamopyrgus antipodarum
, ktoré vypracovali Duft a kol. (2003) a Jobling a kol. (2004). V tejto súvislosti žalobkyňa uvádza, že výsledky týkajúce sa účinkov bisfenolu A, ktoré uvádzajú tieto štúdie, nemohli byť potvrdené inými ukončenými štúdiami, najmä Forbesa a kol. (2007), Forbesa a kol. (2008), Warbrittona a kol. (2007a) a Warbrittona a kol. (2007b).
ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, tieto tvrdenia odmieta.
Treba poznamenať, že podľa podporného dokumentu ECHA zohľadnila účinky, ktoré spozorovali Duft a kol. (2003) a Jobling a kol. (2004), na slimákovi
potamopyrgus antipodarum
v rámci prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov ako údaje, ktoré len nasvedčujú záverom o endokrinnom spôsobe pôsobenia bisfenolu A na ryby a obojživelníky. Tieto štúdie konštatovali stimuláciu embrionálnej produkcie od nízkych koncentrácií, s čím ECHA zaobchádzala ako s indikátorom podobného spôsobu účinku ako estrogénny účinok. ECHA tak pri celkovom zvážení dostupných údajov dala tejto štúdii pomerne nižšiu hodnotu, ako aj navyše všetkým štúdiám na bezstavovcoch. Čisto indikatívna povaha účinkov, ktoré uvádzali Jobling a kol. (2004) a Duft a kol. (2003), nemôže byť spochybnená okolnosťou, že ich nepotvrdzovali štúdie, ktorých sa dovoláva žalobkyňa.
Nakoniec žalobkyňa v každom prípade nepredložila dôkazy spochybňujúce účinky, ktoré uvádzali Jobling a kol. (2004) a Duft a kol. (2003) a ktoré by mohli preukázať, že výsledky týchto autorov nemôžu slúžiť ako dôkazy podporujúce závery o endokrinnom spôsobe pôsobenia bisfenolu A.
iii)
O štúdii Ladewiga a kol. (2006) na lumbriculus variegatus
Po tretie žalobkyňa tvrdí, že ECHA nesprávne vychádzala zo štúdie na článkovcoch
lumbriculus variegatus
, ktorú vypracoval Ladewig a kol. (2006). Cieľom tejto štúdie nebolo predložiť spoľahlivé údaje pre hodnotenie rizík, ale skôr predstaviť nový technický prístup. Okrem toho treba poznamenať, že štúdia vysokej kvality Picarda (2010c) uvádza úroveň koncentrácie, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom, ktorá je štyrikrát vyššia ako úroveň výskumnej štúdie Ladewiga a kol. (2006).
ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, tieto tvrdenia odmieta.
V tejto súvislosti treba konštatovať, že v podpornom dokumente sa výslovne konštatuje, že potenciálny základný mechanizmus pôsobenia bisfenolu A zo štúdie Ladewiga a kol. (2006) jasne nevyplýva. ECHA tak správne zohľadnila obmedzenú dôkaznú hodnotu tejto štúdie pri identifikácii vlastností bisfenolu A ako endokrinného disruptora v rámci prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov. Keďže štúdie na bezstavovcoch slúžia iba na podporu tejto identifikácie v rámci prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov, údajné nedostatky v hodnotení štúdie Ladewiga a kol. (2006) za predpokladu, že by boli preukázané, nemôžu v žiadnom prípade predstavovať zjavne nesprávne posúdenie ovplyvňujúce identifikáciu bisfenolu A podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.
Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy treba tvrdenia uvedené vo vzťahu k štúdiám vykonaným na bezstavovcoch zamietnuť.
4)
O štúdiách in vivo na obojživelníkoch
V treťom rade žalobkyňa tvrdí, že ECHA vychádzala z určitých štúdií o druhoch obojživelníkov, ako by predstavovali pevné dôkazy, zatiaľ čo VČŠ uznal zníženú dostupnosť údajov a ich slabú kvalitu. Presnejšie, existujúce údaje
in vitro
nezodpovedajú zisteniam
in vivo
v tejto súvislosti. Údaje
in vitro
, ktoré sú navyše slabé a obmedzené, preukazujú interakcie s receptorom tyroidálnych hormónov a naznačujú, že bisfenol A je antagonista tohto receptora, zatiaľ čo údaje
in vivo
, ktoré konštatujú zrýchlený vývoj obojživelníkov, svedčia v prospech skutočnosti, že bisfenol A je agonistom receptora tyroidálnych hormónov. Mechanizmus, ktorý viedol k zrýchlenému vývoju u obojživelníkov, je preto nejasný.
Okrem toho údaje
in vivo
o obojživelníkoch majú závažné nedostatky. V štúdii Heimeiera a kol. (2009) na
xenopus laevis
, ktorú podporný dokument považuje za kľúčovú štúdiu a ktorá je kótovaná ako spoľahlivá s obmedzeniami (2 na Klimischovej stupnici kótovania), sa pokusné zvieratá nachádzali v štádiu vývoja 54 na relevantnej stupnici Nieuwkoopa a Fabera na začiatku štúdie a fázu 56 dosiahli až po 21 dňoch, zatiaľ čo relevantná skúšobná metóda, a to usmernenie OECD č. 231 k pokusom metamorfózy obojživelníkov si vyžaduje, aby pokusné zvieratá boli v štádiu vývoja 51 na začiatku štúdie a po 21 dňoch dosiahli aspoň fázu vývoja 57. V dôsledku toho žalobkyňa spochybňuje spoľahlivosť celej štúdie, ktorá mala podľa nej získať známku spoľahlivosti 3 na Klimischovej stupnici kótovania, a z tohto dôvodu nemohla v prejednávanej veci predstavovať presvedčivý dôkaz. ECHA navyše nezohľadnila tieto pripomienky predložené počas verejnej konzultácie dokumentácie vypracovanej v súlade s prílohou XV.
Vo svojich pripomienkach k odpovedi na písomnú otázku Všeobecného súdu adresovanú v tejto súvislosti ECHA žalobkyňa okrem iného zdôraznila, že pripomienky uvádzané v štúdii Heimeiera a kol. (2009) sa tiež môžu vysvetliť dôvodom nesprávnej koncepcie štúdie, teda nesprávnym denným stravovacím režimom. Navyše rovnaké pripomienky boli uvedené ku negatívnej vzorke pokusných zvierat, ktoré neboli vystavené žiadnej expozícii bisfenolu A. Nakoniec podľa žalobkyne štúdia Iwamura a kol. (2003) na rovnakom druhu nemohla podporiť závery týkajúce sa existencie tyroidálneho spôsobu účinku, keďže účinky boli pozorované iba pri koncentrácii zodpovedajúcej vysokej toxicite, čo nebolo v súlade so štúdiou metamorfózy obojživelníkov podľa usmernenia OECD č. 231.
ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, tieto tvrdenia odmieta.
V prvom rade treba uviesť, že podporný dokument vyvodzuje záver, že bisfenol A u obojživelníkov pôsobí ako tyroidálny antagonista. V tejto súvislosti sa opiera najmä o ukazovatele tyroidálneho spôsobu pôsobenia, ako sú stanovené v usmernení OECD č. 231, na základe ktorých boli vyhodnotené štúdie
in vivo
vykonané na
xenopus laevis
. Medzi týmito ukazovateľmi sa nachádza najmä spomalenie vývoja ako indikátor antagonistického tyroidálneho spôsobu pôsobenia pod podmienkou, že nie je možné pozorovať žiadnu systematickú toxicitu.
V rozpore s tým čo tvrdí žalobkyňa, štúdie
in vivo
, z ktorých vychádza podporný dokument ako z kľúčových štúdií, a to Heimeiera a kol. (2009) a Iwamura a kol. (2003), obe ukazujú, ako to okrem iného potvrdila aj ECHA v odpovedi na písomnú otázku Všeobecného súdu, takéto spomalenie vývoja, čo podľa usmernenia OECD č. 231 naznačuje, že bisfenol A neutralizuje účinky tyroidálneho hormónu T 3.
Pokiaľ ide konkrétne o štúdiu Heimeiera a kol. (2009) podporný dokument spresňuje rozdiely medzi touto štúdiou a usmernením OECD č. 231. Vzhľadom na tieto rozdiely sa pridelenie známky spoľahlivosti 2 na Klimischovej stupnici kótovania javí ako koherentné. Je pravda, že táto štúdia sa odkláňa od uvedeného usmernenia. ECHA však presvedčivo alebo prinajmenšom hodnoverne poukazuje na dôvody, pre ktoré ju považovala za veľmi dobre zdokumentovanú. Okrem toho jej kvalifikácia ako kľúčovej štúdie sa nezdá byť nesprávna, keďže podľa metodiky, ktorú použila ECHA v prejednávanej veci, štúdie, ktoré získali známku spoľahlivosti 2 na Klimischovej stupnici kótovania, môžu slúžiť ako kľúčová štúdia, keďže hlásené účinky sú osobitne relevantné.
V tejto súvislosti treba navyše konštatovať, že rozdiely od usmernenia OECD č. 231 nemôžu samy osebe spochybniť význam pozorovania antagonistického účinku na tyroidálne hormóny. Toto konštatovanie uvedené v štúdii Heimeiera a kol. (2009) totiž zdá sa potvrdzujú ostatné štúdie
in vivo
uvádzané v podpornom dokumente, vrátane najmä štúdie Iwamura a kol. (2003) na tom istom druhu. Je pravda, že z tejto samotnej štúdie vyplýva, že bola uskutočnená pri relatívne vysokých koncentráciách, čo nie je nevyhnutne v súlade s odporúčaniami uvedenými v usmernení OECD č. 231. Žalobkyňa však až vo svojich pripomienkach k odpovediam ECHA na otázky položené Všeobecným súdom tvrdí, že štúdia Iwamura a kol. (2003) bola vykonaná pri toxickej koncentrácii. V tejto súvislosti podľa usmernenia OECD č. 231 iba pri absencii toxicity je spomalenie vývoja silným ukazovateľom anti‑tyroidálneho účinku. Treba však konštatovať, že žalobkyňa nepodložila túto hypotézu podrobnými skutkovými okolnosťami. Za týchto okolností vzhľadom na skutočnosť, že ECHA pridelila tejto štúdii známku spoľahlivosti 2 na Klimischovej stupnici kótovania, čo zohľadňuje skutočnosť, že táto štúdia nie je úplne v súlade s overenou metódou, zohľadnenie štúdie Iwamura a kol. (2003) zo strany ECHA nepredstavuje zjavne nesprávne posúdenie. Okrem toho závery vyvodené zo štúdií Heimeiera a kol. (2009) a Iwamura a kol. (2003) sú potvrdené rôznymi inými štúdiami na druhoch obojživelníkov, ktoré podporný dokument považuje za podporné štúdie. Z podporného dokumentu, ako aj z odpovede ECHA na písomnú otázku Všeobecného súdu tak vyplýva, že štúdia Gotu a kol. (2006) uvádza spontánnu inhibíciu metamorfózy
xenopus (silruna) tropicalis
a
rana rugosa
po pôsobení bisfenolu A, ktorý blokuje receptory tyroidálnych hormónov, najmä hormón T 3. Skutočnosť, že táto štúdia bola vykonaná len pri jedinej koncentrácii, ako to uvádza žalobkyňa, podporný dokument zohľadnil, keďže tejto štúdii prideľuje známku spoľahlivosti 2 na Klimischovej stupnici kótovania a nekvalifikuje ju za kľúčovú štúdiu.
Okrem toho predpoklad tyroidálneho spôsobu pôsobenia potvrdzujú testy
in vitro
tiež zohľadnené podporným dokumentom, ktoré preukázali, že bisfenol A narúša hypotalamo‑hypofýzo‑tyroidálnu os a vykazuje antagonistický účinok na receptory tyroidálnych hormónov zodpovedných za spomalenie vývoja pozorované v štúdiách
in vivo
.
Vzhľadom na vyššie uvedené treba konštatovať, že tvrdenia žalobkyne spochybňujúce, že ECHA v prejednávanej veci použila štúdie na obojživelníkoch a konkrétnejšie štúdiu Heimeiera a kol. (2009) na
xenopus laevis
, nemôžu preukazovať zjavne nesprávne posúdenie s vplyvom na závery, ktoré z nich vyvodila v súvislosti s tyroidálnym spôsobom pôsobenia bisfenolu A. Preto tieto tvrdenia nemôžu spochybniť dôkaznú silu všetkých dôkazových prostriedkov, ktoré viedli ECHA k identifikácii bisfenolu A podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.
5)
O štúdiách in vivo na rybách
Po štvrté žalobkyňa tvrdí, že niektoré štúdie o estrogénnych účinkoch bisfenolu A na druhy rýb nepodporujú záver ECHA o vnútorných vlastnostiach bisfenolu A ako endokrinného disruptora s možnými závažnými účinkami na životné prostredie.
i)
O štúdii Chena a kol. (2015) na rybe danio pruhované (danio rerio)
Po prvé žalobkyňa uvádza, že viacgeneračná štúdia na rybe danio pruhované (
danio rerio
) Chena a kol. (2015), uvedená na stranách 41, 42 a 53 podporného dokumentu ako „kľúčová štúdia“, nie je spoľahlivá na účely posúdenia endokrinných vlastností bisfenolu A z dôvodu, že obsahuje závažné nedostatky a najmä malú replikáciu, nedostatočnú kontrolu, analytické inkoherencie a nedostatočnú dokumentáciu, takže ECHA sa v danom prípade nemohla o túto štúdiu opierať. V tejto súvislosti žalobkyňa odkazuje na vyhlásenie Spojeného kráľovstva na 57. zasadnutí VČŠ, podľa ktorého neexistuje dostatok informácií na potvrdenie výsledkov tejto štúdie. Neuskutočnila sa totiž v súlade s overenými skúšobnými metódami, ktoré vyžadujú, aby sa vykonali skúšky s viacerými úrovňami expozície.
Okrem toho žalobkyňa tvrdí, že štúdia Chena a kol. (2015) je jedinou štúdiou, na ktorú sa ECHA odvoláva, ktorá preukazuje účinky pri nízkej koncentrácii, zatiaľ čo väčšina štúdií o endokrinnom spôsobe pôsobenia bisfenolu A poukazuje na účinky pri akútne toxických koncentráciách, čo bráni spoľahlivému určeniu účinkov osobitného spôsobu pôsobenia, pretože akýkoľvek pozorovaný účinok by mohol byť tiež dôsledkom akútnej toxickej koncentrácie skôr než reálneho toxického účinku bisfenolu A.
Navyše podľa žalobkyne existuje neistota, pokiaľ ide o účinok uvádzaný štúdiou Chena a kol. (2015) týkajúci sa pomeru pohlaví u rýb, ktorý ECHA uznala za kľúčové kritérium pri preukázaní vlastností látky ako endokrinného disruptora. Tento účinok bol preukázaný prostredníctvom vizuálnej kontroly, čo na jednej strane nie je pre ryby danio pruhované spoľahlivé z dôvodu, že majú málo odlišných sekundárnych pohlavných vlastností, a na druhej strane nebolo potvrdené prostredníctvom histologickej kontroly, t. j. presným určením pohlavia štúdiou buniek a tkanív. V tejto súvislosti na to, aby predstavovala štatisticky spoľahlivé posúdenie, ako to navrhuje najmä skúšobná metóda OECD č. 240, mala byť predmetom takej histologickej kontroly široká a reprezentatívna vzorka. Štúdia Chena a kol. (2015) neobsahovala detaily, pokiaľ ide o presný počet kontrolovaných rýb.
Žalobkyňa napokon poznamenáva, že údaje týkajúce sa bisfenolu A pre
oryzias latipes
, teda druhu ryby, ktorý bol predmetom najväčšieho počtu výskumných štúdií, pokiaľ ide o potenciálnu zmenu pomeru pohlaví, naznačujú, že žiadna zmena pomeru pohlaví nebola všeobecne pozorovaná. Iba dve štúdie a to štúdie Jokotu a kol. (2000) a Naa a kol. (2002) uvádzali zmenu pomeru pohlaví, hoci ich výsledky boli kontradiktórne. Naopak šesť iných štúdií a to Metcalfea a kol. (2001), Kašiwadu a kol. (2002), Suna a kol. (2014), Bhandariho a kol. (2015), Kanga a kol. (2002) a Tabatu a kol. (2001) nekonštatovali žiadnu zmenu pomeru pohlaví.
ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, s týmito tvrdeniami nesúhlasí.
V odpovedi na tvrdenia týkajúce sa štúdie Chena a kol. (2015) treba poznamenať, že nedostatky, ktoré uvádza žalobkyňa, ako aj Spojené kráľovstvo v jeho vyhlásení pripojenom k zápisnici z 57. zasadnutia VČŠ vo vzťahu k tejto štúdii na rybe danio pruhované (
danio rerio
), vyplývajúce najmä zo skutočnosti, že bola vykonaná pri jedinej koncentrácii, sú vyslovene uznané na stranách 42 a 43 podporného dokumentu. Tento dokument jasne uvádza, že štúdia Chena a kol. (2015) nie je v súlade so správnou laboratórnou praxou. Okrem toho podľa strany 53 podporného dokumentu priradenie tejto štúdii známky spoľahlivosti 2 na Klimischovej stupnici kótovania zohľadňuje skutočnosť, že štúdia bola vypracovaná iba pri jedinej koncentrácii. Toto kótovanie teda zodpovedá metodológii ECHA uplatňujúcej kritériá Klimischa opísanej v bode 104 vyššie. V tejto súvislosti treba pripomenúť, že niektoré nedostatky štúdií, hoci aj významné, samy osebe nepostačujú na ich automatické vylúčenie. Napokon tieto nedostatky treba posúdiť vzhľadom na schopnosť uvedených štúdií napriek tomu podporiť záver, ktorý majú potvrdiť. V rámci širokej právomoci voľnej úvahy zverenej ECHA, ako je opísaná v bode 62 vyššie, a konkrétnejšie v prístupe založenom na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov, rozdiely v názoroch vo vzťahu k týmto otázkam nepostačujú na vylúčenie štúdie alebo záveru, ktorý má potvrdiť. Takýto dôsledok je nevyhnutný len vtedy, ak ECHA úplne a nesprávne nezohľadnila skutočnosti, ktorých zahrnutie by zmenilo celkové hodnotenie dôkazov takým spôsobom, že konečné rozhodnutie by bolo neprijateľné.
Vzhľadom na vyššie uvedené nemožno preukázať, že spôsob, akým ECHA zaobchádzala so štúdiou Chena a kol. (2015) sa vyznačuje zjavne nesprávnym posúdením. Iste, nedostatky tejto štúdie boli preukázané, ale vysvetlenia na ich podporu neboli považované za tak závažnej povahy, aby odôvodnili, že by sa štúdia považovala za nespoľahlivú a irelevantnú vo vzťahu k zisteniam, ku ktorým dospela. Keďže štúdia sa dala považovať za spoľahlivú a s prihliadnutím na skutočnosť, že táto štúdia uvádza viaceré účinky bisfenolu A, ECHA sa tiež nedopustila zjavne nesprávneho posúdenia tým, že ju kvalifikovala ako kľúčovú štúdiu v súlade so svojou vlastnou metodológiou.
V tejto súvislosti treba konkrétnejšie uviesť, ako to tiež ClientEarth uviedla vo svojom vyjadrení vedľajšieho účastníka konania, že skutočnosť, že štúdia bola vypracovaná pri jedinej koncentrácii, sama osebe nebráni tomu, aby sa táto štúdia zohľadnila pri identifikácii bisfenolu A, pretože identifikácia látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy je založená na jej vnútorných vlastnostiach.
Pokiaľ ide o účinky na pomer pohlaví pozorované v štúdii Chena a kol. (2015) treba na úvod konštatovať, že žalobkyňa nespochybňuje, že podporný dokument považuje pomer pohlaví za bod hodnotenia, ktorý môže slúžiť ako indikátor endokrinného spôsobu pôsobenia. Ako sa uvádza v podpornom dokumente, takýto prístup je v súlade s usmernením OECD č. 150, podľa ktorého neexistuje žiadny prípad zmeny pomeru pohlaví, ktorý by nebol spôsobený endokrinným disruptorom.
Z podporného dokumentu a z písomností účastníkov konania vyplýva, že vizuálne pozorovania rozdelenia podľa pohlavia boli skutočne overené histologickými vyšetreniami pri dvojitom slepom pokuse. ECHA však nemohla uviesť presný počet rýb, ktoré boli predmetom takejto histologickej kontroly. Preto nemožno určiť, či predmetom takého histologického overenia bola dostatočne široká a reprezentatívna vzorka, ako to odporúča skúšobná metóda OECD č. 240. Treba však uviesť, že podporný dokument nenaznačuje, že ECHA považovala túto štúdiu za štúdiu v úplnom súlade s uznanými metódami. Naopak, ECHA jej pridelila známku spoľahlivosti 2 na Klimischovej stupnici kótovania s cieľom zohľadniť metodologické nedostatky v tejto štúdii bez toho, aby spochybnila jej všeobecnú spoľahlivosť. Rovnako zo strany 42 podporného dokumentu, pokiaľ ide o túto štúdiu, vyplýva, že neexistovali podstatné rozdiely medzi výsledkami vizuálnej kontroly na jednej strane a výsledkami histologickej kontroly na druhej strane. Zdá sa teda, že keďže bola vykonaná histologická kontrola, jej výsledky neboli v rozpore s výsledkami vizuálnej kontroly. Z toho vyplýva, že skutočnosť, že rozsah histologickej kontroly v štúdii Chena a kol. (2015) nebol širšie zdokumentovaný, nestačí na spochybnenie výsledkov, ktoré táto štúdia priniesla.
Pokiaľ ide o otázku reproduktibility účinkov na pomer pohlaví, tak ako ich uvádza Chen a kol. (2015), treba uviesť nasledujúce pripomienky.
Po prvé z podporného dokumentu vyplýva, že ani štúdia Segnera a kol. (2003a), ani štúdia Keitera a kol. (2012), vykonané tiež na
danio rerio
pri vyšších koncentráciách než koncentrácie použité v štúdii Chena a kol. (2015), nepozorovali účinok na pomer pohlaví. Treba tiež poznamenať, že ECHA nebola schopná v odpovedi na písomnú otázku Všeobecného súdu uviesť základné dôvody, ktoré by mohli vysvetliť túto neexistenciu účinkov na pomer pohlaví. Tieto štúdie však poukazujú na ďalšie ukazovatele potvrdzujúce existenciu alebo prinajmenšom pravdepodobnosť endokrinného spôsobu pôsobenia bisfenolu A, a to najmä indukciu vitelogenínu. V dôsledku toho samotná neexistencia pripomienok o účinkoch na pomer pohlaví nemôže odhaľovať rozpor umožňujúci z vedeckého hľadiska dostatočne spochybniť zistenia štúdie Chena a kol. (2015).
V druhom rade boli tiež pozorované účinky na pomer pohlaví pri iných druhoch rýb. Ide o
oryzias latipes
v kľúčovej štúdii Jokotu a kol. (2000). Je pravda, že táto štúdia sa týka nielen iného druhu rýb, ale bola vykonaná aj pri vyššej koncentrácii ako v štúdii Chena a kol. (2015). Preto nemôže priamo potvrdiť závery vyvodené zo štúdie Chena a kol. (2015) v tejto súvislosti. Napriek všetkému tieto dve štúdie v súhrne prispievajú k dôkaznej sile dôkazových prostriedkov, pokiaľ ide o účinky bisfenolu A na pomer pohlaví v populáciách rýb. V prejednávanej veci totiž rôzne skutočnosti, ktoré uvádza ECHA, predstavujú súbor nepriamych dôkazov, ktoré podporujú jej predpoklad. Naopak dôkazy predložené žalobkyňou nemôžu úplne vyvrátiť dôkaznú silu tohto súboru nepriamych dôkazov.
Nakoniec, pokiaľ ide o šesť štúdií na
oryzias latipes
citovaných žalobkyňou (pozri bod 150 vyššie) a ktoré nekonštatovali účinky na pomer pohlaví, treba uviesť, že to sa môže vysvetliť, ako to uviedla ECHA v súvislosti so štúdiami Kanga a kol. (2002) a Tabatu a kol. (2001), skutočnosťou, že v týchto štúdiách pozorované ryby neboli vystavené expozícii počas citlivej fázy ich vývoja. Preto neexistencia účinkov na pomer pohlaví v týchto štúdiách nie je nevyhnutne v rozpore s účinkami, ktoré sa uvádzajú v štúdiách Jokotu a kol. (2000) alebo Chena a kol. (2015). Pokiaľ ide v nadväznosti na to o štúdiu Metcalfea a kol. (2001), Kašiwadu a kol. (2002), Suna a kol. (2014) a Bhandariho a kol. (2015), treba poznamenať, že hoci neuvádzajú účinky na pomer pohlaví, môžu napriek tomu podporovať závery vyvodzované zo štúdie Chena a kol. (2015) o endokrinnom spôsobe pôsobenia bisfenolu A. Štúdia Metcalfea a kol. (2001) uvádza testis‑ova morfologické zmeny vo vaječníkoch u samcov a zrýchlenú ovogenézu u samíc. Štúdia Kašiwadu a kol. (2012) zase uvádza indukciu vitelogenínu, zatiaľ čo štúdia Suna a kol. (2014) uvádza redukovanú eklóziu a vysokú úroveň vitelogenínu. Pokiaľ ide o štúdiu Bhandariho a kol. (2015), z podporného dokumentu vyplýva, že sa v nej uvádzajú transgeneračné reprodukčné abnormality v súvislosti s mierou fertilizácie a embryonálneho prežitia spôsobené pôsobením bisfenolu A.
Vzhľadom na vyššie uvedené treba konštatovať, že v rámci prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov pochybnosti vyjadrené vo vzťahu k štúdii Chena a kol. (2015) a najmä overenie reproduktibility účinkov na pomer pohlaví, aj keby sa považovali za odôvodnené, nemôžu preukázať, že záver ECHA, podľa ktorého má bisfenol A estrogénny spôsob pôsobenia na ryby, obsahuje zjavne nesprávne posúdenie.
V každom prípade štúdia Chena a kol. (2015) sa neobmedzuje na konštatovanie účinkov na pomer pohlaví, čo je jadrom výhrad žalobkyne. V tejto štúdii sa totiž uvádzajú aj ďalšie ukazovatele estrogénneho spôsobu pôsobenia, a to účinky na počet a kvalitu spermatozoidov, ako aj malformácie a mortalitu lariev. Skutočnosť, že táto štúdia bola vypracovaná pri nízkej koncentrácii, nemôže sama osebe spochybniť závery o estrogénnom spôsobe pôsobenia. Ako bolo uvedené v bode 63 vyššie, údaj zohľadnený pri prístupe k dôkazom sa môže ukázať ako nedostatočný v konkrétnom hodnotiacom bode bez toho, aby to bránilo tomu, aby bol záver vyvodený zo súhrnu dostupných údajov preukazujúcich podobné účinky. V prejednávanej veci je to najmä štúdia Segnera a kol. (2003a), ktorej kvalifikáciu ako kľúčovej štúdie žalobkyňa nespochybňuje, ktorá podľa podporného dokumentu uvádza ďalšie ukazovatele estrogénneho spôsobu pôsobenia u
danio rerio
, a to indukciu vitelogenínu, testis‑ova a zníženie fertilizácie. Okrem toho štúdia Chena a kol. (2015) nie je jediná preukazujúca účinky na pomer pohlaví. Také účinky uvádza tiež najmä štúdia Jokotu a kol. (2000), ktorej hodnotenie zo strany ECHA žalobkyňa nespochybňovala. Nakoniec iné štúdie na
danio rerio
a
oryzias latipes
uvádzajú iné indikátory endokrinného spôsobu pôsobenia a podporujú závery založené na kľúčových štúdiách, ako najmä štúdia Jokotu a kol. (2000) na
oryzias latipes
, ale tiež štúdia Segnera a kol. (2003a).
Preto treba pre úplnosť konštatovať, že aj keby štúdiu Chena a kol. (2015), nebolo možné zohľadniť, ECHA sa nedopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď vychádzala z dôkaznej sily viacerých ďalších štúdií, ktoré žalobkyňa nespochybnila a ktoré sa týkali endokrinného spôsobu pôsobenia bisfenolu A.
ii)
O štúdii Šiodu a Wakabajašiho (2000) na oryzias latipes
Po druhé štúdia Šiodu a Wakabajašiho (2000) na
oryzias latipes
, ktorá podľa podporného dokumentu uvádza dlhodobé účinky v dôsledku krátkodobého vystavenia pôsobeniu bisfenolu A, najmä na liahnutie vajíčok, nemôže podľa žalobkyne podporiť hypotézu o estrogénnom spôsobe účinku vzhľadom na jej nízky stupeň spoľahlivosti, ktorý bol navyše uznaný v podpornom dokumente.
ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, s týmito tvrdeniami nesúhlasí.
Na úvod treba konštatovať, že podporný dokument udeľuje štúdii Šiodu a Wakabajašiho (2000) kótovanie 2 na Klimischovej stupnici kótovania, čo naznačuje, že ECHA považovala túto štúdiu za spoľahlivú s obmedzeniami. Zároveň podporný dokument na strane 40 uvádza, že má „malú spoľahlivosť“.
Otázku o tomto zjavnom rozpore týkajúcom sa štúdie Šiodu a Wakabajašiho (2000), ktorá bola kótovaná ako 2 na Klimischovej stupnici hodnotenia na jednej strane a kvalifikovaná ako „málo spoľahlivá“ na strane druhej, ECHA vysvetlila typografickou chybou a tvrdí, že podporný dokument by sa mal čítať a chápať v zmysle relatívne „nižšej“ spoľahlivosti, čo odráža skutočnosť, že bol testovaný iba obmedzený počet organizmov. Štúdia je však relevantná a platná.
Hoci je pravda, že rovnaká formulácia sa nachádza už v dokumentácii vypracovanej podľa prílohy XV, ktorá pôvodne navrhovala identifikáciu bisfenolu A, aj za predpokladu, že by sa štúdia Šiodu a Wakabajašiho (2000) na
oryzias latipes
mala skutočne považovať za málo spoľahlivú, skutočnosť, že ECHA vychádzala aj z tejto štúdie, nemôže predstavovať zjavne nesprávne posúdenie v tom zmysle, že spôsobuje vady identifikácie bisfenolu A ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy, ako sa uvádza v napadnutom rozhodnutí.
Treba totiž konštatovať, že ECHA zaobchádzala s účinkami uvádzanými štúdiou Šiodu a Wakabajašiho (2000), ako len s jednoduchými doplňujúcimi údajmi spôsobu pôsobenia podporujúcimi závery vyvodené zo štúdií, ktoré získali vyššiu dôkaznú hodnotu a predstavujú kľúčové štúdie. Potvrdzuje to aj skutočnosť, že krátky prieskum štúdie Šiodu a Wakabajašiho (2000) v podpornom dokumente sa začína slovami „okrem toho“ a nachádza sa na konci časti venovanej analýze účinkov na
oryzias latipes
(pozri s. 40 podporného dokumentu). ECHA ju najmä nepovažovala za kľúčovú štúdiu pri zvážení údajov. Prístup založený na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov však nebráni tomu, aby sa ECHA opierala aj o informácie, ktoré majú malú spoľahlivosť, pod podmienkou, že zváženie informácií zohľadňuje tento nízky stupeň spoľahlivosti informácií.
Ďalej treba poznamenať, že žalobkyňa najmä nevysvetlila, v akom rozsahu účinky uvádzané v štúdii Šiodu a Wakabajašiho (2000) odporujú záverom, ktoré ECHA vyvodila v súvislosti s identifikáciou bisfenolu A z iných štúdií preukazujúcich dlhodobé účinky v nadväznosti na pôsobenie bisfenolu A, ako najmä štúdia Bhandariho a kol. (2015) vykonaná na tom istom druhu.
Preto tvrdenie uvedené vo vzťahu k štúdii Šiodu a Wakabajašiho (2000) neumožňuje konštatovať, že identifikácia bisfenolu A je založená na zjavne nesprávnom posúdení.
iii)
O štúdii Lahnsteinera a kol. (2005) na pstruhovi potočnom (salmo trutta fario)
Po tretie podľa žalobkyne štúdia Lahnsteinera a kol. (2005) týkajúca sa pstruha potočného (
salmo trutta fario
), uvedená najmä na strane 57 podporného dokumentu, vykazuje tiež závažné nedostatky, akými sú napríklad malá kvalita testovaných rýb, malá replikácia, nedostatok analytického potvrdenia alebo nové účinky bez validácie. V dôsledku vyššie uvedeného sa v správe EU RAR dospelo k záveru, že táto štúdia nie je vhodná na regulačné účely. Napriek tomuto záveru sa táto štúdia uvádza v podpornom dokumente so známkou spoľahlivosti 2 podľa Klimischovej stupnice kótovania. Podľa názoru žalobkyne však táto štúdia mala byť kótovaná ako 3 podľa Klimischovej stupnice kótovania, teda „nespoľahlivá“.
ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, toto tvrdenie odmieta.
Je pravda, že ECHA v tejto súvislosti nespochybňuje skutočnosť, že štúdia Lahnsteinera a kol. (2005) obsahuje údaje charakterizované malým stupňom spoľahlivosti. Ako však už bolo uvedené v bode 64 vyššie, prístupu založenému na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov je vlastné to, že použitá databáza môže obsahovať nedostatočné údaje o určitom hodnotiacom bode. Nízka spoľahlivosť určitých údajov obsiahnutých v štúdii, ktorú použila ECHA, teda sama osebe nebráni tomu, aby ECHA použila takú štúdiu pri hodnotení látky. V takom prípade však ECHA pri zvážení rôznych dostupných údajov musí zohľadniť malú spoľahlivosť týchto údajov.
V prejednávanej veci z podporného dokumentu vyplýva, že ECHA sa obmedzila na to, že sa opierala o spoľahlivé hodnotiace body štúdie Lahnsteinera a kol. (2005) ako najmä účinky pozorované na produkcii vajíčok a fertilitu semena. Naopak, hodnotiaci bod spojený s oneskorením ovulácie, pri ktorom bolo preskúmaných len šesť rýb, nebol zohľadnený. Preto sa pridelenie známky 2 na Klimischovej stupnici kótovania (spoľahlivá s obmedzením) nezdá byť postihnuté zjavne nesprávnym posúdením, keďže ECHA vychádzala len z niektorých údajov, ktoré považovala za spoľahlivé.
Pokiaľ ide o tvrdenie žalobkyne, podľa ktorého sa ECHA nemohla opierať o štúdiu Lahnsteinera a kol. (2005) z dôvodu, že nebola použitá v rámci správy EU RAR, treba zdôrazniť, že posledná uvedená mala za účel určiť predpokladanú koncentráciu, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom. Naproti tomu hodnotenie štúdie Lahnsteinera a kol. (2005), ako ho vykonala ECHA, patrí do iného právneho kontextu, ktorý sleduje iný cieľ, a to identifikáciu látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.
V každom prípade je nutné konštatovať, že podľa podporného dokumentu sú údaje o pstruhovi hnedom uvedené len na podporu záverov o endokrinnom spôsobe pôsobenia vyplývajúcich zo štúdií
in vivo
vykonaných na iných druhoch rýb, a to
oryzias latipes
,
danio rerio
a
pimephales promelas
. Z toho vyplýva, že aj za predpokladu, že by výhrady, ktoré žalobkyňa uvádza vo vzťahu k štúdii Lahnsteinera a kol. (2005) boli dôvodné, nemohli by žiadnym spôsobom vyvrátiť identifikáciu bisfenolu A ako endokrinného disruptora na základe tých údajov, ktoré boli principiálne zohľadnené.
Vzhľadom na vyššie uvedené tvrdenia žalobkyne týkajúce sa štúdie Lahnsteinera a kol. (2005) na pstruhovi hnedom nemôžu podporiť záver o zjavne nesprávnom posúdení ovplyvňujúcom identifikáciu bisfenolu A ako endokrinného disruptora podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.
iv)
O štúdiách Bowmera a Gimena (2001) a Mandicha a kol. (2007) na cyprinus carpio
Po štvrté žalobkyňa poukazuje na malú spoľahlivosť dvoch štúdií na
cyprinus carpio
.
Na jednej strane podľa žalobkyne bola štúdia Mandicha a kol. (2007) na
cyprinus carpio
uvedená na stranách 36 a 48 podporného dokumentu kótovaná ako 1 podľa Klimischovej stupnice kótovania, hoci ide o štúdiu, ktorú treba považovať za výskumnú, keďže nie je v úplnom súlade s usmernením OECD č. 204, pokiaľ ide o niektoré body hodnotenia, o ktoré sa ECHA napriek tomu opiera. Okrem toho táto štúdia vykazovala určité nedostatky, ako je najmä nedostatočná dokumentácia, neexistencia podrobností o histopatológii, neexistencia údajov o pokusných rybách, malá reproduktibilita a slabé podporujúce štatistiky. Vzhľadom na tieto skutočnosti by vhodné hodnotenie tejto štúdie podľa nej viedlo ku známke spoľahlivosti 3 podľa Klimischovej stupnice kótovania (t. j. „nespoľahlivá“).
Na druhej strane štúdia, ktorú uskutočnili Bowmer a Gimeno (2001), ako je uvedená na stranách 36 a 48 podporného dokumentu, je podložená len podrobným zhrnutím. Napriek tomu, že nedošlo k úplnému uverejneniu tejto štúdie, tento dôkaz bol hodnotený ako 2 podľa Klimischovej stupnice kótovania, teda „spoľahlivý s obmedzením“, zatiaľ čo vhodné vedecké hodnotenie naznačuje spoľahlivosť úrovne 4, teda „nedostatočnú dokumentáciu“.
ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, s týmito tvrdeniami nesúhlasí.
V tejto súvislosti treba na úvod pripomenúť, že prístup založený na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov nebráni tomu, aby sa ECHA opierala o štúdie vykazujúce určité nedostatky ovplyvňujúce ich spoľahlivosť, keďže ECHA ich zohľadní pri zvážení údajov, o ktoré sa opiera. Okrem toho treba konštatovať, že údaje o
cyprinus carpio
boli predložené len na podporu záverov vyplývajúcich zo štúdií vykonaných na iných druhoch rýb, a to najmä na
danio rerio
a
oryzias latipes
. Preto žiadna zo štúdií uskutočnených na
cyprinus carpio
neslúžila ako kľúčová štúdia pri zvážení údajov na účely identifikácie bisfenolu A ako endokrinného disruptora.
Pokiaľ ide na úvod o štúdiu Mandicha a kol. (2007), treba konštatovať, že podporný dokument konštatuje, že táto štúdia je iba čiastočne v súlade s usmernením OECD č. 204. Najmä sa v nej neuvádza žiadny údaj, podľa ktorého by hodnotiace body týkajúce sa indukcie vitelogenínu alebo histopatológie gonád boli analyzované v súlade s týmto uznávaným usmernením. Podporný dokument ju však považuje za spoľahlivú bez obmedzení, keď jej prideľuje kótovanie 1 na Klimischovej stupnici kótovania bez toho, aby rozlišoval medzi jednotlivými bodmi hodnotenia. Vzhľadom na to, že táto známka je v zásade vyhradená pre štúdie vykonané v úplnom súlade s medzinárodne uznávanými metódami, kótovanie pridelené tejto štúdii sa zdá byť nesprávne. Ako však bolo uvedené v bode 182 vyššie, ECHA sa nedomnievala, že táto štúdia predstavovala kľúčovú štúdiu na účely identifikácie bisfenolu A. Slúžila iba ako podporná štúdia v rámci prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov. Táto štúdia teda nebola rozhodujúca pre identifikáciu bisfenolu A ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy, ale ju iba potvrdzovala. Z toho vyplýva, že aj za predpokladu, že by ECHA nesprávne posúdila spoľahlivosť tejto štúdie, takáto chyba by nespochybnila závery vyvodené najmä z kľúčových štúdií, ktoré ECHA posúdila v podpornom dokumente.
Pokiaľ ide ďalej o štúdiu Bowmera a Gimena (2001), treba konštatovať, že z podporného dokumentu na jednej strane vyplýva, že iba jedna z dvoch skúšok použitých v tejto štúdii bola vykonaná v súlade so správnou laboratórnou praxou, ako ju definuje OECD, a na druhej strane, že je k dispozícii len rozsiahly súhrn. Vzhľadom na tieto úvahy sa nezdá, že by pridelenie známky 2 na Klimischovej stupnici kótovania (spoľahlivá s obmedzeniami) obsahovalo zjavne nesprávne posúdenie. Zároveň s tým treba poznamenať, že podobne ako štúdia Mandicha a kol. (2007) štúdia Bowmera a Gimena (2001) iba podporuje identifikáciu bisfenolu A. Preto hoci by sa kótovanie tejto štúdie malo ukázať ako nesprávne, takáto chyba nespochybňuje závery založené najmä na kľúčových štúdiách.
Vzhľadom na vyššie uvedené, sa tvrdenia uvádzané vo vzťahu k štúdiám vykonaným na
cyprinus carpio
môžu len zamietnuť ako nedôvodné, a vzhľadom na všetky tieto skutočnosti treba konštatovať, že tvrdenia uvedené v súvislosti s niektorými štúdiami
in vivo
vykonanými na určitých druhoch rýb nepreukázali existenciu zjavne nesprávneho posúdenia spôsobujúceho nesprávnosť hodnotenia týchto štúdií, z ktorého by vyplývalo, že neumožňovali podporiť záver o estrogénnom spôsobe pôsobenia bisfenolu A u rýb prostredníctvom prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov.
6)
Záver k prvej výhrade druhej časti prvého žalobného dôvodu
Vzhľadom na vyššie uvedené treba konštatovať, že ECHA pri výkone svojej právomoci voľnej úvahy s cieľom identifikovať v prejednávanej veci bisfenol A ako endokrinný disruptor s možnými závažnými účinkami na životné prostredie uplatnila transparentnú a systematickú metodológiu pri rešpektovaní zásady excelentnosti na účely posudzovania rôznych dôkazov, o ktoré sa opierala. V rámci prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov ECHA pristúpila k zváženiu údajov
in vivo
a údajov
in vitro
založených na mnohých vedeckých štúdiách, pričom zohľadnila vedeckú spoľahlivosť každej štúdie. Toto zváženie ju viedlo k identifikácii endokrinného spôsobu pôsobenia v prvom rade na základe určitých štúdií
in vivo
na určitých druhoch rýb a obojživelníkov, zatiaľ čo iné údaje
in vivo
, najmä údaje týkajúce sa určitých druhov bezstavovcov, a údaje
in vitro
podporovali tieto závery.
Práve dôkazná sila založená na všetkých vyššie uvedených údajoch umožnila ECHA formulovať svoje závery týkajúce sa vnútorných vlastností bisfenolu A ako endokrinného disruptora. Tieto závery neboli vyvodené z jedinej individuálnej štúdie a už vôbec nie z jedinej štúdie slúžiacej ako podporná štúdia. Treba však konštatovať, že kritika žalobkyne voči určitým štúdiám, ktoré použila ECHA, sa obmedzuje na spochybnenie individuálnej relevantnosti alebo málo presvedčivej povahy bez toho, aby preukázali materiálny rozpor v uvádzaných účinkoch alebo zjavný nesúlad vo zvážení, ktorý by vyvrátil dôkaznú silu dôkazových prostriedkov.
Prvá výhrada druhej časti prvého žalobného dôvodu sa preto musí zamietnuť.
b)
O druhej výhrade druhej časti prvého žalobného dôvodu založenej na zjavne nesprávnom posúdení, keďže ECHA nepreukázala, že bolo vedecky preukázané, že bisfenol A mohol mať závažné účinky na životné prostredie z dôvodu jeho vlastností endokrinného disruptora
V druhej výhrade druhej časti prvého žalobného dôvodu žalobkyňa tvrdí, že ECHA sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keďže nepreukázala, že bolo vedecky dokázané, že bisfenol A mohol mať závažné účinky na životné prostredie z dôvodu jeho vlastností endokrinného disruptora. Žalobkyňa spresňuje, že podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 ako látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy možno identifikovať len látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov, „pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na… životné prostredie“.
Žalobkyňa sa domnieva, že dôkazy uvedené v podpornom dokumente nevykazujú jasný predpoklad na preukázanie spôsobu pôsobenia endokrinného disruptora v životnom prostredí pre bisfenol A, ale opierajú sa len o opis individuálnych pozorovaní v kontexte narušenia endokrinného systému, zatiaľ čo vedecké tvrdenia sú nejasné a nepodložené. Údaje, ktoré podporujú existenciu malého estrogénneho účinku na ryby a obojživelníky, nie sú dostatočné na identifikáciu látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006. Dôkazy sú naopak buď mimoriadne slabé, alebo veľmi špekulatívne. Táto kritika platí najmä pre uvádzaný spôsob účinku na ryby a obojživelníky. Neexistujú ani dostatočné dôkazy získané napríklad prostredníctvom štúdií
in vitro
, ktoré by umožnili identifikovať bisfenol A ako látku s účinkom endokrinného disruptora.
Na podporu svojho tvrdenia žalobkyňa odkazuje na pripomienky predložené Dánskym kráľovstvom a Spojeným kráľovstvom počas verejnej konzultácie. Spojené kráľovstvo konkrétne vyjadrilo svoje pochybnosti, pokiaľ ide o záver, podľa ktorého bisfenol A nesporne spôsoboval svoje účinky prostredníctvom narušenia endokrinného systému.
Okrem toho žalobkyňa uvádza, že tvrdenie ECHA, podľa ktorého sa účinok spája so spôsobom pôsobenia endokrinného disruptora, nie je sprevádzané dostatočnými dôkazmi na to, aby sa mohli splniť kritériá uvedené v článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006. Žalobkyňa vo všeobecnosti zdôrazňuje, že samotné spojenie medzi dvomi aspektami nepreukazuje podľa jej názoru požadované vedecké dôkazy.
Navyše skutočnosť, že určité závažné účinky sú známe ako potenciálne „mediácia EATS“ [estrogénu‑androgénu‑tyroidov‑steroidov], nie je dostatočným vedeckým dôkazom o endokrinnom spôsobe pôsobenia bisfenolu A
in vivo
, ktorý by mal závažné účinky. Podľa žalobkyne bolo potrebné preskúmať a vylúčiť existenciu iných prípadných mechanizmov. Vzhľadom na to, že väčšina skúšok
in vitro
na endokrinných mechanizmoch hodnotí len pôvodnú molekulárnu udalosť, ďalšie údaje týkajúce sa podozrení na nežiaduce účinky boli potrebné predtým, než bolo možné predpokladať, že určité účinky boli „mediáciou EATS“. Okrem toho samotné tvrdenie, že určité účinky sú známe ako „mediácia EATS“, je príliš všeobecné a nevysvetľuje, o aké účinky ide, ako a kým boli tieto účinky zistené ako „mediácia EATS“, ani ako to umožnilo ECHA dospieť k záveru o existencii biologicky prijateľnej väzby. ECHA teda mala pristúpiť k podrobnej analýze spôsobu pôsobenia.
Podporný dokument najmä nepreukázal ani kľúčové biochemické, bunkové a molekulárne udalosti v navrhovanom spôsobe pôsobenia, ani časovú zhodu, ani zhodu medzi dávkou a reakciou, ale obmedzuje sa len na postuláciu ich existencie v hypotetickom scenári. ECHA tak nesplnila kritériá, ktoré sama identifikovala v podpornom dokumente.
ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, s týmito tvrdeniami nesúhlasí.
V tejto súvislosti treba preskúmať, či ECHA nedosiahla úroveň dôkazov vyžadovanú na preukázanie toho, že bisfenol A spôsobuje závažné účinky na životné prostredie z dôvodu jeho endokrinného spôsobu pôsobenia.
Na úvod treba uviesť, že Všeobecný súd v bode 173 rozsudku z 11. mája 2017, Deza/ECHA (T‑115/15, EU:T:2017:329), rozhodol, že pravdepodobnosť, že endokrinný disruptor môže mať závažné účinky na životné prostredie, postačuje na preukázanie príčinnej súvislosti v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006. Takýto prístup je najmä v súlade so zásadou obozretnosti, na ktorej sú založené ustanovenia nariadenia č. 1907/2006 na základe jeho článku 1 ods. 3.
Okrem toho Všeobecný súd v bode 94 rozsudku z 20. septembra 2019, PlasticsEurope/ECHA (T‑636/17, vec v odvolacom konaní, EU:T:2019:639), spresnil, že „skutočnosti a dôkazy použité pri skúmaní látky musia umožniť preukázanie ‚vierohodnosti‘ toho, že spôsob účinku tejto látky môže viesť k určitým nepriaznivým účinkom [a že] článok 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 naopak nevyžaduje absolútny dôkaz príčinnej súvislosti“.
Vo svetle týchto úvah je potrebné uviesť nasledujúce pripomienky. ECHA v podpornom dokumente jasne uvádza metodológiu použitú na určenie, či existuje vierohodný biologický vzťah medzi endokrinným spôsobom pôsobenia bisfenolu A a závažnými účinkami. Podľa tejto metodológie ECHA posúdila na jednej strane indikátory endokrinného spôsobu pôsobenia a na druhej strane účinky na konečné hodnotiace body ako dôkazy podporujúce záver, že bisfenol A spôsobuje závažné účinky z dôvodu jeho endokrinného spôsobu pôsobenia. V tejto súvislosti dokument považuje najmä štúdie
in vivo
za relevantné pre určenie, či závažné účinky sú spôsobené endokrinným spôsobom pôsobenia alebo sú len dôsledkom všeobecnej systémovej toxicity.
Napríklad strany 33 až 35 podporného dokumentu vysvetľujú konkrétnejšie v súvislosti so štúdiami na rybách jednak relevantné indikátory endokrinného spôsobu pôsobenia, a to najmä indukcia vitelogenínu alebo historické zmeny, a jednak konečné body hodnotenia, ktoré podľa usmernení OECD č. 150 o hodnotení endokrinných disruptorov možno považovať za indikátory antagonistu receptora estrogénnych hormónov, a to najmä zníženie sekundárnych pohlavných charakteristík, ako aj zmena pomeru pohlaví v prospech samíc pri pohlavnom vývoji. V tejto súvislosti podporný dokument vysvetľuje, že v spojení s ukazovateľmi endokrinného účinku hodnotiace body umožňujú konštatovať existenciu estrogénneho spôsobu pôsobenia.
Vo svetle týchto úvah sa v podpornom dokumente v súvislosti s
oryzias latipes
a
danio rerio
dospelo k záveru, že medzi estrogénnym spôsobom pôsobenia a pozorovanými závažnými účinkami existuje priama súvislosť. Tieto závery vychádzajú z vedeckých štúdií analyzovaných v podpornom dokumente, z ktorých všetky pozorovali indukciu vitelogenínu u
oryzias latipes
a
danio rerio
. Zmeny v pomere pohlaví sa pozorovali tiež pri
oryzias latipes
, najmä v štúdii Jokotu a kol. (2000), ako aj pri
danio rerio
v štúdii Chena a kol. (2015).
Rovnako pri obojživelníkoch štúdie analyzované v podpornom dokumente, najmä kľúčové štúdie Iwamura a kol. (2003) a Heimeiera a kol. (2009), preukazujú tyroidálny spôsob pôsobenia, ktorý sa prejavuje narušením hypotalamo‑hypofýzo‑tyroidálnej osi, ako aj spomalením vývoja, čo ECHA viedlo k záveru o existencii biologicky vierohodného spojenia medzi spôsobom pôsobenia a závažnými účinkami.
Vzhľadom na vyššie uvedené treba konštatovať, že na rozdiel od toho, čo tvrdí žalobkyňa, dôkazy, ktoré uviedla ECHA, neboli ani nejasné, ani príliš špekulatívne. Vychádzali totiž z pozorovania udalostí biochemickej bunkovej a molekulárnej povahy. Tieto údaje mohli viesť ECHA k záveru, že je biologicky vierohodné, aby bisfenol A spôsoboval svoje účinky z dôvodu endokrinného spôsobu pôsobenia. Na rozdiel od toho, čo, zdá sa, tvrdí žalobkyňa, ECHA sa neobmedzila na „spájanie určitého účinku s určitým spôsobom pôsobenia“.
Okrem toho v prejednávanej veci ECHA na účely preukázania existencie vierohodného biologického vzťahu vychádzala najmä z určitých kľúčových štúdií týkajúcich sa určitých druhov rýb, ako aj určitých druhov obojživelníkov. Množstvo štúdií
in vivo
a
in vitro
podporujú tento záver. Vierohodnosť existencie príčinnej súvislosti, ktorú konštatovala ECHA v podpornom dokumente, teda nemôže spochybniť samotná skutočnosť, že pretrvávajú pochybnosti vo vzťahu k obmedzenému počtu údajov posudzovaných izolovane, ako napríklad určité skutočnosti získané zo štúdie Chena a kol. (2015), ako sú opísané vyššie. Aj keby totiž ECHA nezohľadnila štúdie, ktorých údajné nedostatky uvádza žalobkyňa, dôkazná sila všetkých zostávajúcich dôkazových prostriedkov by bola stále dostatočná na podporu záveru ECHA o vierohodnosti príčinnej súvislosti medzi endokrinným spôsobom pôsobenia a pozorovanými závažnými účinkami.
Ani jedno tvrdenie žalobkyne nemôže spochybniť tento záver.
V prvom rade, pokiaľ ide o tvrdenie, že ECHA sa vo svojom hodnotení obmedzila na predpoklad, bez podrobnej analýzy, že určité účinky bisfenolu A boli spôsobené endokrinnou mediáciou, je pravda, že podporný dokument v časti opisujúcej použitú metodológiu predpokladá, že niektoré z týchto účinkov sú spôsobené endokrinnou mediáciou. Podporný dokument však podporuje tento predpoklad odkazom na vedecké publikácie. Na strane 34 tak podporný dokument vysvetľuje, že zmena pomeru pohlaví v prospech samíc je známym výsledkom estrogénnej alebo antiandrogénnej expozície počas pohlavného vývoja, pričom sa v ňom uvádzajú tri referenčné zdroje, vrátane publikácií OECD a medzinárodného programu WHO pre bezpečnosť chemických látok. ECHA tak vychádzala z hypotézy, ktorá sa z vedeckého hľadiska javí prinajmenšom vierohodná a v dôsledku toho spĺňa dôkazný štandard, pokiaľ ide o existenciu biologicky vierohodnej príčinnej súvislosti medzi spôsobom pôsobenia a závažnými účinkami.
Pokiaľ ide ďalej o tvrdenie žalobkyne, podľa ktorého údaje podporujúce existenciu slabého estrogénneho účinku nepostačujú na identifikáciu endokrinného disruptora, treba po prvé uviesť, že žalobkyňa nedefinuje, čo chápe ako slabý endokrinný účinok, a v dôsledku toho, aké údaje považuje za nedostatočné. Po druhé prístup založený na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov umožňuje a ukladá zohľadniť všetky relevantné údaje, ktoré podporujú hypotézu. ECHA tak mohla oprávnene založiť svoje závery aj na údajoch preukazujúcich len slabé účinky. Po tretie stupeň pozorovaných účinkov nie je nevyhnutným kritériom na preukázanie príčinnej súvislosti medzi spôsobom pôsobenia endokrinného disruptora a jeho účinkami. Takúto príčinnú súvislosť možno tiež vierohodne preukázať na základe slabých účinkov.
Napokon, pokiaľ ide o tvrdenie žalobkyne, podľa ktorého Spojené kráľovstvo vyjadrilo pochybnosti týkajúce sa záveru, podľa ktorého bisfenol A spôsobuje svoje účinky nepopierateľne prostredníctvom narušenia endokrinného systému, treba uviesť, že táto pripomienka Spojeného kráľovstva bola skutočne urobená vo svetle údajov obsiahnutých v štúdiách na bezstavovcoch. Zo strany 135 podporného dokumentu však vyplýva, že ECHA sa neopierala rozhodujúcim spôsobom o údaje týkajúce sa bezstavovcov, ale obmedzila sa na konštatovanie, že je možné, že účinky bisfenolu A sú spôsobené narušením endokrinného systému. ECHA v ňom konkrétne uznáva, že ak neexistuje vedecká zhoda na definícii vierohodného biologického vzťahu medzi účinkami a endokrinným spôsobom pôsobenia na tieto druhy bezstavovcov, tieto dôkazy môžu slúžiť len ako dodatočná podpora na podporu záverov vyvodených v prvom rade zo štúdií na rybách a obojživelníkoch. Preto nemožno ECHA vytýkať, že odmietla pochybnosti, ako ich vyjadrili Dánske kráľovstvo a Spojené kráľovstvo pri konzultácii k návrhu na identifikáciu.
Vzhľadom na vyššie uvedené sa druhá výhrada druhej časti prvého žalobného dôvodu musí zamietnuť.
c)
O tretej výhrade druhej časti prvého žalobného dôvodu založenej na zjavne nesprávnom posúdení pri identifikácii rovnakej úrovne obáv
V tretej výhrade druhej časti prvého žalobného dôvodu žalobkyňa tvrdí, že ECHA sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia pri identifikácii kritérií stanovených v článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, keď dospela k záveru, že bisfenol A vzbudzuje „rovnakú úroveň obáv“, ako je úroveň obáv vyvolaná používaním iných látok vymenovaných v článku 57 písm. d) a e) nariadenia č. 1907/2006, a to na jednej strane látky PBT a na druhej strane látky vPvB.
Žalobkyňa na úvod tvrdí, že ľahká biologická odbúrateľnosť bisfenolu A a skutočnosť, že potenciálna koncentrácia v životnom prostredí neprekračuje prahovú hodnotu neškodnosti, bránia tomu, aby táto látka mohla vzbudiť rovnakú úroveň obáv, ako sú obavy vyvolané používaním PBT alebo vPvB látok, z dôvodu, že sa neakumuluje v životnom prostredí. V tejto súvislosti sa žalobkyňa odvoláva na oddiel 1.1 prílohy XIII nariadenia č. 1907/2006, podľa ktorého látka nespĺňa kritérium perzistentnosti, ak je biologicky odbúrateľná. Vysoká úroveň obáv spojených s PBT a vPvB látkami bola vyvolaná hlavne ich akumuláciou v životnom prostredí z dôvodu ich perzistentných a bioakumulatívnych vlastností. Hoci sa na to, aby sa látka považovala za endokrinný disruptor v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, nevyžaduje splnenie PBT a vPvB vlastností, žalobkyňa sa domnieva, že treba odkázať na vlastnosti, ktoré sú relevantné na identifikáciu PBT a vPvB látok, a to perzistentnosť a bioakumulatívnosť. Na podporu svojho tvrdenia sa žalobkyňa odvoláva na pripomienky viacerých členských štátov, najmä Holandského kráľovstva a Spojeného kráľovstva, k dokumentácii vypracovanej v súlade s prílohou XV, pričom trvá na jednoduchej a bezprostrednej biologickej odbúrateľnosti bisfenolu A. Žalobkyňa tvrdí, že ECHA odpovedala na tieto pripomienky tvrdením, že bisfenol A je ľahko biologicky odbúrateľný. Nespochybnila však svoje závery o rovnakej úrovni obáv. Okrem toho ECHA nepreukázala existenciu rovnakej úrovne obáv odkazom na iné kritériá, ako sú perzistentnosť alebo bioakumulatívnosť.
Navyše žalobkyňa odkazuje na určenie predpokladanej koncentrácie bisfenolu A, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom v rámci správy EU RAR, čo ilustruje možnosť určiť bezpečnú úroveň vystavenia pôsobeniu bisfenolu A. ECHA však dospela k špekulatívnemu záveru, že sa zdá ťažké nájsť bezpečnú úroveň bez toho, aby poskytla odôvodnenie tohto záveru, čo podľa žalobkyne predstavuje zjavne nesprávne posúdenie spôsobujúce vadu napadnutého rozhodnutia.
Ďalej v rozsahu, v akom ECHA vychádzala zo závažnosti účinkov, ako aj z ich nezvratnej povahy, žalobkyňa tvrdí, že takéto konštatovania sú založené na nespoľahlivých štúdiách. Okrem toho sa ECHA podľa žalobkyne nemôže odvolávať na závažnosť účinkov na odôvodnenie úrovne obáv, keďže podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 je závažnosť účinkov už zohľadnená pri určení, či bisfenol A predstavuje látku, pri ktorej existujú vedecké dôkazy, že môže mať závažné účinky na životné prostredie.
Napokon podľa názoru žalobkyne samotná skutočnosť, že VČŠ jednohlasne pripustil, že existuje takáto úroveň obáv, je nedostatočná a nemôže nahradiť chýbajúci vedecký dôkaz o tomto tvrdení.
ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, s týmito tvrdeniami nesúhlasí.
V tejto súvislosti treba na úvod pripomenúť, že článok 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 vyžaduje na identifikáciu iných látok, ako sú látky spĺňajúce kritériá uvedené v článku 57 písm. a) až e) uvedeného nariadenia, aby bolo v každom jednotlivom prípade na základe vedeckých dôkazov preukázané, že na jednej strane je pravdepodobné, že dotknuté látky majú závažné účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie, a na druhej strane, že tieto účinky vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako obavy vyvolávané látkami uvedenými v článku 57 písm. a) až e) nariadenia č. 1907/2006, teda CMR, PBT a vPvB látkami. Tieto podmienky sú kumulatívne, takže identifikácia látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy sa musí odmietnuť, ak jedna z týchto podmienok nie je splnená (rozsudok z 15. marca 2017, Hitachi Chemical Europe a Polynt/ECHA, C‑324/15 P, EU:C:2017:208, bod 26).
Pokiaľ ide o druhú podmienku stanovenú v článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, treba vedecky preukázať, že tieto účinky „vzbudzujú rovnakú úroveň obáv“, ako je úroveň obáv, ktorú vzbudzujú látky CMR, PBT alebo vPvB. Ako však uviedol Súdny dvor v bode 32 rozsudku z 15. marca 2017, Hitachi Chemical Europe a Polynt/ECHA (C‑324/15 P, EU:C:2017:208), článok 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 nestanovuje žiadne kritérium a neuvádza žiadne spresnenie, pokiaľ ide o povahu obáv, ktoré by bolo možné zohľadniť na účely identifikácie inej látky ako CMR, PBT alebo vPvB. Za týchto podmienok treba určiť, či sa ECHA dopustila zjavne nesprávneho posúdenia pri určení úrovne obáv.
Najskôr treba konštatovať, že podporný dokument predstavuje prostredníctvom prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov rad úvah, ktoré viedli ECHA k záveru o pravdepodobných závažných účinkoch vzbudzujúcich rovnakú úroveň obáv. V podpornom dokumente sa uvádza najmä závažnosť účinkov na reprodukciu a pohlavný vývoj rýb a obojživelníkov, ako aj nezvratnosť týchto účinkov, ktoré môžu mať potenciálne dlhodobé dôsledky na populáciu, a to aj po krátkodobom pôsobení bisfenolu A. Okrem toho podporný dokument vysvetľuje na jednej strane, že bisfenol A pôsobí na širokú škálu ekologicky dôležitých druhov a na druhej strane, že vystavenie pôsobeniu tejto látky nie je obmedzené na určité druhy prostredia, ale že je skôr ubikvitárne. Napokon uvádza, že je ťažké určiť a kvantifikovať bezpečnú hranicu expozície.
Treba konštatovať, že žalobkyňa nespochybňuje tieto závery v celom ich rozsahu. Obmedzuje sa totiž na jednej strane na diskusiu o možnosti stanoviť bezpečnú úroveň expozície bisfenolu A a na druhej strane na tvrdenie, že ľahká a okamžitá biologická odbúrateľnosť bisfenolu A, ktorú navyše ECHA nespochybňuje, bráni konštatovaniu rovnakej úrovne obáv, ako je úroveň obáv, ktorú vzbudzujú PBT a vPvB látky.
Pokiaľ ide v prvom rade o možnosť určiť bezpečnú úroveň expozície, treba konštatovať, že je pravda, že predpokladaná koncentrácia, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom, bola určená v rámci správy EU RAR.
Ako to však ECHA vysvetlila vo svojich pripomienkach k odpovedi žalobkyne na písomnú otázku Všeobecného súdu, na rozdiel od prác vykonaných s cieľom stanoviť predpokladanú koncentráciu, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom, identifikácia látky podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 nie je otázkou analýzy rizík, ale hodnotením nebezpečenstiev spojených s vnútornými vlastnosťami látky. Možnosť odpočítať bezpečnú úroveň v kontexte sa musí posúdiť v závislosti od nebezpečenstiev, ktoré bisfenol A predstavuje pre životné prostredie z dôvodu svojho endokrinného spôsobu pôsobenia. Práve v tomto kontexte ECHA zohľadnila neistotu, na ktorú sa poukázalo v odvodení bezpečnej úrovne. V tomto ohľade sa v podpornom dokumente uvádzajú najmä ťažkosti, ktoré vyplývajú zo skutočnosti, že určité účinky možno pozorovať iba počas určitých životných fáz, určitých časových období alebo niektorých ročných období. Okrem toho boli zistené ťažkosti z dôvodu, že bisfenol A zasahuje širokú škálu organizmov prostredníctvom rôznych endokrinných spôsobov pôsobenia.
Vzhľadom na tieto prinajmenšom vierohodné pochybnosti ECHA pristupovala k otázke možnosti určenia bezpečnej úrovne vystavenia pôsobeniu bisfenolu A opatrne. Táto opatrnosť je odôvodnená najmä vzhľadom na zásadu obozretnosti, na ktorej sú založené ustanovenia nariadenia č. 1907/2006 v zmysle jeho článku 1 ods. 1. Z tejto zásady, ktorá predstavuje všeobecnú zásadu práva Únie, vyplýva, že ak pretrváva neistota týkajúca sa existencie alebo rozsahu rizík pre životné prostredie, ochranné opatrenia možno prijať aj bez nutnosti čakať na to, kým sa existencia a závažnosť týchto rizík preukáže v plnom rozsahu (pozri v tomto zmysle rozsudky z 1. októbra 2019, Blaise a i., C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 43, a z 19. septembra 2019, GE Healthcare/Komisia, T‑783/17, EU:T:2019:624, bod 45). Preto nemožno ECHA vytýkať, že odôvodnila úroveň obáv vzbudzovaných účinkami bisfenolu A z dôvodu jeho endokrinného spôsobu pôsobenia najmä odvolávaním sa na neistotu, ktorú identifikovala na účely určenia bezpečnej úrovne vystavenia pôsobeniu bisfenolu A.
Pokiaľ ide ďalej o tvrdenie, podľa ktorého ľahká a okamžitá biologická odbúrateľnosť bisfenolu A bráni určeniu rovnakej úrovne obáv, akú vzbudzujú látky vymenované v článku 57 písm. a) až e) nariadenia č. 1907/2006, treba po prvé konštatovať, že toto tvrdenie sa javí ako kontradiktórne. Na jednej strane žalobkyňa správne uznáva, že na to, aby látka mohla byť považovaná za endokrinný disruptor v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2007, nie je nevyhnutné, aby mala PBT alebo vPvB vlastnosti. Na druhej strane sa domnieva, že na účely stanovenia rovnakej úrovne obáv treba odkázať na vlastnosti relevantné na identifikáciu PBT a vPvB látok. V tomto kontexte však žalobkyňa nevysvetľuje, aké kritériá by podľa nej umožňovali identifikáciu látky ako endokrinného disruptora bez toho, aby to súčasne bola PBT a vPvB látka.
Tento výklad článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, ktorý uvádza žalobkyňa, by vo svojej podstate viedol k tomu, že toto ustanovenie by bolo iba zduplikovaním ustanovení článku 57 písm. a) až e) toho istého nariadenia, v dôsledku čoho by ustanovenia článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia stratili potrebný účinok. Takýto výklad by bol v rozpore najmä s hlavným cieľom nariadenia č. 1907/2006 uvedeným v jeho článku 1 ods. 1, ktorým je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, keďže tento výklad by viedol k situácii, v ktorej by látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy, ktoré nemajú vlastnosti uvedené v článku 57 písm. a) až e) nariadenia č. 1907/2006, nemohli byť ako také identifikované. Podľa samotného znenia článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia sa toto ustanovenie vzťahuje najmä na látky, „ktoré nespĺňajú kritériá [článku 57 písm. d) alebo e) uvedeného nariadenia]“.
Po druhé žalobkyňa nevysvetľuje, v akom rozsahu by jednoduchá biologická odbúrateľnosť bisfenolu A sama osebe mala vyvrátiť závery ECHA týkajúce sa úrovne obáv vzbudzovaných bisfenolom A. Z podporného dokumentu však vyplýva, že ECHA sa domnievala, že aj krátke vystavenie pôsobeniu bisfenolu A môže stačiť na spôsobenie závažných, nezvratných a dlhodobých účinkov na organizmy a populácie. Jednoduchá a okamžitá biologická odbúrateľnosť bisfenolu A preto nemôže ovplyvniť úroveň obáv, tak ako ju identifikuje ECHA.
Po tretie treba pripomenúť, že ECHA dospela k určeniu úrovne obáv na základe dôkaznej sily dôkazových prostriedkov. Tvrdenie, podľa ktorého ECHA vychádzala z nespoľahlivých štúdií, ktoré zodpovedá prvej výhrade prvého žalobného dôvodu, treba teda tiež zamietnuť. Dôkazná sila hodnotených štúdií umožnila ECHA bez toho, aby sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, dospieť k záveru, že účinky spôsobené bisfenolom A z dôvodu jeho endokrinného spôsobu pôsobenia sú nezvratné, keďže sa prenášajú medzi generáciami, ako to bolo uvedené v rôznych multigeneračných štúdiách vykonaných na druhoch rýb analyzovaných v podpornom dokumente.
Pokiaľ ide napokon o závažnosť účinkov spôsobených bisfenolom A z dôvodu jeho endokrinného spôsobu pôsobenia, treba uviesť, že je pravda, že článok 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 vyžaduje, aby sa preukázalo, že bisfenol A spôsobuje závažné účinky na životné prostredie. To však ECHA nebráni v tom, aby zvážila závažnosť týchto účinkov vo vzťahu k závažnosti účinkov vyvolaných látkami vymenovanými v článku 57 písm. a) až e) uvedeného nariadenia. Takýto prístup nepredstavuje dvojité započítanie dôkazov, ale len analýzu týchto dôkazov z iného uhla pohľadu.
Vzhľadom na tieto skutočnosti treba konštatovať, že žalobkyňa nepreukázala, v čom sa ECHA dopustila zjavne nesprávneho posúdenia pri stanovení rovnakej úrovne obáv.
Vzhľadom na vyššie uvedené sa táto tretia výhrada druhej časti prvého žalobného dôvodu musí zamietnuť, rovnako ako táto časť a tento žalobný dôvod ako celok.
[
omissis
]
IV.
O trovách
Podľa článku 134 ods. 1 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté. Keďže žalobkyňa nemala vo veci úspech, je opodstatnené rozhodnúť, že žalobkyňa znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania ECHA a organizácie ClientEarth v súlade s ich návrhmi.
V súlade s článkom 138 ods. 1 rokovacieho poriadku členské štáty, ktoré vstúpili do konania ako vedľajší účastníci konania, znášajú svoje vlastné trovy konania. Spolková republika Nemecko a Francúzska republika preto znášajú svoje vlastné trovy konania.
Z týchto dôvodov
VŠEOBECNÝ SÚD (ôsma komora)
rozhodol takto:
1.
Žaloba sa zamieta.
2.
PlasticsEurope znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania Európskej chemickej agentúry (ECHA) a organizácie ClientEarth.
3.
Spolková republika Nemecko a Francúzska republika znášajú svoje vlastné trovy konania.
Svenningsen
Pynnä
Laitenberger
Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 16. decembra 2020.
Podpisy
*
Jazyk konania: angličtina.
Uvádzajú sa iba tie body rozsudku, ktorých uverejnenie považuje Všeobecný súd za užitočné.