CELEX: 62018CJ0592
Ennakkoratkaisupyyntö
Asetus (EU) N:o 528/2012
3 artiklan 1 kohdan a ja c alakohta
Biosidivalmisteen käsite
Tehoaineen käsite
Bacillus ferment ‑lajia sisältävä bakteerituote
Vaikutustapa, joka ei ole ainoastaan fysikaalinen tai mekaaninen
Välillinen vaikutustapa
Vaikutusaika

Ennakkoratkaisupyyntö koskee biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 22.5.2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (
EUVL 2012, L 167, s. 1
) 3 artiklan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa kantajana on kunnossapito-, siivous- ja pesutuotteiden tukkumarkkinoilla toimiva kaupallinen yhtiö Darie BV ja vastaajana Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu (infrastruktuuri- ja ympäristöasioista vastaava valtiosihteeri, Alankomaat) (jäljempänä valtiosihteeri) ja joka koskee viimeksi mainitun tekemän sellaisen päätöksen laillisuutta, jolla Darie BV velvoitetaan lopettamaan valtiosihteerin biosidivalmisteeksi luokitteleman tuotteen, jota ei ole hyväksytty, asettaminen markkinoille saataville.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
Asetus N:o 528/2012
Asetuksen N:o 528/2012 johdanto-osan viidennessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”Säännöt, jotka koskevat biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla yhteisössä, vahvistettiin [biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16.2.1998 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston] direktiivillä 98/8/EY [(
EYVL 1998, L 123, s. 1
)]. Kyseisiä sääntöjä on tarpeen muuttaa saatujen kokemusten ja erityisesti komission Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimittaman, direktiivin täytäntöönpanon seitsemää ensimmäistä vuotta koskevan kertomuksen perusteella. Kertomuksessa analysoitiin direktiiviin liittyviä ongelmia ja sen heikkouksia.”
Kyseisen asetuksen 1 artiklassa, jonka otsikko on ”Tarkoitus ja kohde”, säädetään seuraavaa:
”1.   Tämän asetuksen tarkoituksena on parantaa sisämarkkinoiden toimintaa yhdenmukaistamalla biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä koskevat säännöt ja varmistaa samalla ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso. Tämän asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen, jonka tavoitteena on ihmisten terveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelu. – –
2.   Tässä asetuksessa säädetään:
a)
luettelon laatimisesta unionin tasolla niistä tehoaineista, joita voidaan käyttää biosidivalmisteissa,
b)
biosidivalmisteiden lupien antamisesta,
– –”
Mainitun asetuksen 2 artiklan, jonka otsikko on ”Soveltamisala”, 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tätä asetusta sovelletaan biosidivalmisteisiin ja käsiteltyihin esineisiin. Luettelo tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvista biosidivalmisteryhmistä ja niiden kuvaukset sisältyvät liitteeseen V.”
Saman asetuksen 3 artiklan, joka otsikkona on ”Määritelmät”, 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tässä asetuksessa tarkoitetaan
1.
’biosidivalmisteella’
–
käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevaa ainetta tai seosta, joka koostuu yhdestä tai useammasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa yhtä tai useampaa tehoainetta ja jonka tarkoituksena on tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti,
–
ainetta tai seosta, joka on tuotettu aineista tai seoksista, jotka eivät itse kuulu edellisessä kohdassa tarkoitettuihin biosidivalmisteisiin, ja jonka tarkoituksena on tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti.
Käsiteltyä esinettä, jonka ensisijaisena tarkoituksena on toimia biosidina, pidetään biosidivalmisteena;
– –
c)
’tehoaineella’ ainetta tai mikro-organismia, jolla on vaikutus haitallisiin eliöihin;
– –
g)
’haitallisilla eliöillä’ kaikkia eliöitä, myös taudinaiheuttajia, joiden esiintyminen ei ole toivottavaa tai joilla on haitallinen vaikutus ihmisiin, heidän toimintoihinsa tai heidän käyttämiinsä tai valmistamiinsa tuotteisiin taikka eläimiin tai ympäristöön;
– –”
Asetuksen N:o 528/2012 17 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Biosidivalmisteita ei saa asettaa saataville markkinoilla tai käyttää, ellei niille ole annettu tämän asetuksen mukaista lupaa.”
Kyseisen asetuksen liitteessä V, jonka otsikko on ”Biosidivalmisteryhmät ja niiden kuvaukset, joihin viitataan 2 artiklan 1 kohdassa”, luokitellaan nämä tuotteet neljään ryhmään, nimittäin desinfiointiaineet, säilytysaineet, tuholaistorjunta ja muut biosidivalmisteet. Tässä liitteessä täsmennetään yhtäältä, että desinfiointiaineisiin eivät kuulu puhdistusaineet, joilla ei ole tarkoituksellista biosidivaikutusta ja toisaalta, että ellei toisin mainita, säilytysaineisiin kuuluu ainoastaan valmisteita, jotka torjuvat mikrobien ja levien kasvua.
Direktiivi 98/8
Direktiivin 98/8 2 artiklan, jonka otsikko on ”Määritelmät” ja joka on kumottu ja korvattu asetuksella N:o 528/2012, 1 kohdassa säädettiin seuraavaa:
”Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a)
biosidituotteilla
tehoaineita tai yhtä tai useampaa tehoainetta sisältäviä valmisteita käyttäjälle toimitettavassa muodossa, jotka on tarkoitettu kemiallisesti tai biologisesti tuhoamaan, torjumaan tai tekemään haitattomaksi haitallisia eliöitä, estämään niiden vaikutusta tai rajoittamaan muulla tavoin niiden esiintymistä.
– –”
Asetus (EY) N:o 648/2004
Pesuaineista 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 648/2004 (
EUVL 2004, L 104, s. 1
) johdanto-osan 21 perustelukappaleessa todetaan, että ”muuhun pesuaineiden sisältämiä pinta-aktiivisia aineita koskevaan laaja-alaiseen lainsäädäntöön on asianmukaista viitata”, ja tähän lainsäädäntöön kuuluu direktiivi 98/8.
Kyseisen asetuksen 2 artiklan 1 alakohdassa määritellään ”pesuaine” mainitun asetuksen tarkoituksia varten.
Alankomaiden oikeus
Kasvinsuojeluaineista ja biosidivalmisteista annetun lain (Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden, jäljempänä Wgb) 1 §:ssä, jonka otsikko on ”Määritelmät”, säädetään seuraavaa:
”1.   Tässä laissa ja siihen perustuvissa säännöksissä tarkoitetaan:
– –
biosidivalmisteilla: asetuksen [N:o 528/2012] 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja biosidivalmisteita
– –”
Wgb:n 43 §:ssä, jonka otsikko on ”Asetuksen rikkominen”, säädetään seuraavaa:
”1.   Toimiminen vastoin asetuksen [N:o 528/2012] 17 artiklan 1, 5 ja 6 kohtaa – – tai niiden täytäntöönpanoasetuksia on kielletty.
– –”
Wgb:n 86 §:ssä, jonka otsikko on ”Hallinnolliset pakkokeinot”, säädetään seuraavaa:
”Ministerillä on toimivalta antaa hallinnollisella pakkokeinolla määräys tähän lakiin tai sen nojalla annettuihin säännöksiin sekä yleisen hallinto-oikeuslain 5:20 §:ään perustuvien sääntöjen noudattamiseksi, siltä osin kuin kyse on velvollisuudesta toimia yhteistyössä 82 §:n nojalla nimettyjen virkamiesten kanssa.”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Valtiosihteeri määräsi Darien lopettamaan biosidivalmisteeksi luokittelemansa Pure Air ‑tuotteen markkinoille saataville asettamisen 13.1.2017 antamallaan päätöksellä Wgb:n 43 ja 86 §:n sekä asetuksen N:o 528/2012 17 artiklan 1 kohdan yhdistettyjen säännösten perusteella, ja se tehosti velvoitetta 1000 euron uhkasakolla viikkoa kohden 25000 euron enimmäismäärään asti; toimivaltainen viranomainen eli College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (tuholaistorjuntatuotteiden ja biosidivalmisteiden lupaviranomainen, Alankomaat) ei ollut myöntänyt kyseiselle valmisteelle lupaa.
Darie teki valtiosihteerin päätöksestä oikaisuvaatimuksen ja väitti, että tämä on luokitellut virheellisesti Pure Airin asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuksi biosidivalmisteeksi.
Valtiosihteeri hylkäsi tämän oikaisuvaatimuksen 26.5.2017 tekemällään päätöksellä.
Darie nosti tästä päätöksestä kanteen College van Beroep voor het bedrijfslevenissä (talous-hallinnollisten asioiden ylioikeus, Alankomaat) ja riitautti Pure Airin luokittelun asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuksi biosidivalmisteeksi. Tämän yhtiön mukaan Pure Airilla on probioottivaikutus eikä biosidivaikutus, koska tämän valmisteen sisältämä
Bacillus ferment
‑bakteerilaji tuottaa entsyymejä, jotka hajottavat kaiken orgaanisen jätteen, jota mikro-organismit käyttävät ravintonaan, joten mainitulla valmisteella käsitellyille pinnoille ei voi syntyä biotooppia, joka on suotuisa homeen kaltaisten biotooppien kehittymiselle.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että Pure Airin pakkausmerkinnöissä kuvaillaan tätä tuotetta sumutettavaksi biohajoavaksi nestetiivisteeksi, johon on lisätty probiootteja ja joka sisältää erityisesti
Bacillus ferment
‑bakteerilajia, jota käytetään ”homeen torjumiseksi” ja ”epämiellyttävien hajujen poistamiseksi ja estämiseksi” aikaansaamalla terve ja turvallinen mikrofloora suihkutetuille pinnoille. Pure Airin käyttöohjeissa täsmennetään yhtäältä, että ennen kyseisen tuotteen suihkuttamista käsiteltäville pinnoille niiltä on poistettava home ”nollasta aloittamiseksi” ja toisaalta, että ”homeen paluun estämiseksi [Pure Airia] on suihkutettava kerran kolmessa tai neljässä viikossa asunnon kosteusolosuhteiden mukaan”.
Kyseinen tuomioistuin toteaa lisäksi, että 22.3.2017 Darien internetsivustolla oli tieto, jonka mukaan ”probiootteja sisältävät puhdistusaineet toimivat perinteisten puhdistusmenetelmien tavoin. Ne poistavat näkyvän lian. On kuitenkin yksi tärkeä ero. Myös mahdolliset taudinaiheuttajat, kuten homeet ja haitalliset bakteerit, häviävät. Kun haitallisilla bakteereilla ja homeilla ei enää ole kasvualustaa, niiden määrä vähenee voimakkaasti. Tuote on turvallinen ja riittoisa. Sen perusta koostuu hyvistä bakteerista ja vedestä, mikä tekee tuotteesta ympäristöystävällisemmän kuin mikään muu markkinoilla oleva tuote”.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee, kuuluuko Darien väittämä Pure Airin vaikutus, jolla ei pyritä torjumaan haitallisia eliöitä vaan pikemminkin estämään näille eliöille suotuisan elinympäristön syntyminen tai säilyminen, asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa, luettuna yhdessä kyseisen asetuksen 3 artiklan 1 kohdan c alakohdan kanssa, tarkoitetun biosidivalmisteen käsitteen soveltamisalaan.
Näissä olosuhteissa College van Beroep voor het bedrijfsleven (taloudellis-hallinnollisten asioiden ylioikeus) on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Onko asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan käsitettä ’biosidivalmiste’ tulkittava siten, että se käsittää myös valmisteet, jotka sisältävät yhden tai useamman bakteerilajin, yhden tai useamman entsyymin tai yhden tai useamman muun ainesosan, kun ne eivät erityisen vaikutustapansa vuoksi vaikuta välittömästi siihen haitalliseen eliöön, jota varten ne on tarkoitettu, vaan kyseisen haitallisen eliön mahdollisen elinympäristön syntymiseen tai säilymiseen, ja mitä vaatimuksia tällaiselle vaikutukselle on tarvittaessa asetettava?
2)
Onko ensimmäiseen kysymykseen vastattaessa merkitystä sillä, ovatko olosuhteet, jossa tällaista valmistetta käytetään, vapaat kyseisistä haitallisista eliöistä, ja jos tähän kysymykseen vastataan myöntävästi, minkä perusteen mukaan on arvioitava, ovatko ne niistä vapaat?
3)
Onko ensimmäiseen kysymykseen vastattaessa merkitystä sillä, missä ajassa vaikutus ilmenee?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Tutkittavaksi ottaminen
Darie väittää, että ennakkoratkaisupyyntö on hylättävä sillä perusteella, että ennakkoratkaisua pyytäneellä tuomioistuimella on tiedossaan kaikki ne seikat, joiden perusteella se voi todeta, että pääasiassa kyseessä oleva valmiste ei ole biosidivalmiste ilman, että on tarpeen esittää ennakkoratkaisukysymyksiä unionin tuomioistuimelle. Lisäksi unionin tuomioistuin on 1.3.2012 antamassaan tuomiossa Söll (
C‑420/10
,
EU:C:2012:111
; jäljempänä tuomio Söll) jo vastannut ensimmäiseen kysymykseen.
Tästä on muistettava, että SEUT 267 artiklan mukaisessa unionin tuomioistuimen ja kansallisten tuomioistuinten välisessä yhteistyössä yksinomaan kansallisen tuomioistuimen, jossa asia on vireillä ja joka vastaa annettavasta ratkaisusta, tehtävänä on kunkin asian erityispiirteiden perusteella harkita, onko ennakkoratkaisu tarpeen asian ratkaisemiseksi ja onko sen unionin tuomioistuimelle esittämillä kysymyksillä merkitystä asian kannalta. Kun siis kansallisen tuomioistuimen esittämät kysymykset koskevat unionin oikeuden tulkintaa, unionin tuomioistuin on lähtökohtaisesti velvollinen ratkaisemaan ne (tuomio 25.7.2018, AY (Pidätysmääräys – Todistaja),
C‑268/17
,
EU:C:2018:602
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Tästä seuraa, että olettamana on, että kansallisen tuomioistuimen sen säännöstön ja niiden tosiseikkojen perusteella, joiden määrittämisestä se vastaa ja joiden paikkansapitävyyden selvittäminen ei ole unionin tuomioistuimen tehtävä, esittämillä unionin oikeuden tulkintaan liittyvillä kysymyksillä on merkitystä asian ratkaisun kannalta. Unionin tuomioistuin voi jättää tutkimatta kansallisen tuomioistuimen esittämän pyynnön ainoastaan, jos on ilmeistä, että pyydetyllä unionin oikeuden tulkitsemisella ei ole mitään yhteyttä kansallisessa tuomioistuimessa käsiteltävän asian tosiseikkoihin tai kohteeseen, tai jos kyseinen ongelma on luonteeltaan hypoteettinen taikka jos unionin tuomioistuimella ei ole tiedossaan niitä tosiseikkoja ja oikeudellisia seikkoja, jotka ovat tarpeen, jotta se voisi antaa hyödyllisen vastauksen sille esitettyihin kysymyksiin (tuomio 25.7.2018, AY (Pidätysmääräys – Todistaja),
C‑268/17
,
EU:C:2018:602
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Nyt käsiteltävässä asiassa ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa on kuitenkin vireillä oikeusriita, joka koskee pääasiallisesti Pure Air ‑tuotteen luokittelua asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuksi biosidivalmisteeksi. Koska kyseinen tuomioistuin pyytää tässä asetuksessa tarkoitettujen biosidivalmisteen ja tehoaineen käsitteiden tulkintaa ja koska se esittää unionin tuomioistuimelle ne tosiseikat ja oikeudelliset seikat, jotka ovat tarpeen, jotta tämä voisi antaa hyödyllisen vastauksen esitettyihin kysymyksiin, ei ole epäilystä siitä, etteikö näillä kysymyksillä olisi merkitystä asian ratkaisemisen kannalta ja etteivätkö edellisessä kohdassa esiin tuodut ennakkoratkaisupyynnön tutkittavaksi ottamisen edellytykset täyttyisi.
Nyt esillä oleva ennakkoratkaisupyyntö on siten otettava tutkittavaksi.
Asiakysymys
Ensimmäinen kysymys
Ensimmäisellä kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee, onko asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua biosidivalmisteen käsitettä tulkittava siten, että se kattaa tuotteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa bakteerilajia, entsyymejä tai muita ainesosia, jotka niiden erityisen toimintatavan vuoksi eivät vaikuta välittömästi niiden kohteena oleviin haitallisiin eliöihin, vaan kyseisen haitallisen eliön mahdollisen elinympäristön syntymiseen tai säilymiseen, ja mitä vaatimuksia tällaiselle vaikutukselle on tarvittaessa asetettava.
Tästä on todettava, että koska asetuksella N:o 528/2012 kumottiin ja korvattiin direktiivi 98/8, unionin tuomioistuimen kyseisen direktiivin säännöksistä esittämä tulkinta pätee myös mainitun asetuksen osalta, mikäli näiden molempien unionin oikeuden säännösten voidaan katsoa vastaavan toisiaan (ks. vastaavasti tuomio 16.11.2016, Schmidt,
C‑417/15
,
EU:C:2016:881
,
kohta; tuomio 9.3.2017, Pula Parking,
C‑551/15
,
EU:C:2017:193
,
kohta ja tuomio 15.11.2018, Kuhn,
C‑308/17
,
EU:C:2018:911
,
kohta).
Unionin tuomioistuin on katsonut tuomion Söll 31 kohdassa, että direktiivin 98/8 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua biosidituotteiden käsitettä on tulkittava siten, että se kattaa myös sellaiset tuotteet, jotka vaikuttavat vain välillisesti niiden kohteena oleviin haitallisiin eliöihin, jos ne sisältävät yhtä tai useampaa tehoainetta, joka saa aikaan kemiallisen tai biologisen reaktion, joka kuuluu olennaisesti syy-yhteysketjuun, joka on tarkoitettu vaikuttamaan kyseisiä eliöitä torjuvasti.
Tältä osin on täsmennettävä, että unionin tuomioistuin on todennut tuomion Söll 24 kohdassa, että direktiivin 98/8 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisessä alakohdassa esitettiin biosidivalmisteiden määritelmä kolmen kumulatiivisen seikan perusteella. Ne koskivat tehoaineen esiintymistä valmisteessa, tämän valmisteen tiettyjä tavoitteita ja sen kemiallista tai biologista vaikutustapaa. Unionin tuomioistuimen kyseisen tuomion 31 kohdassa tekemä päätelmä perustui erityisesti tämän määritelmän toisen seikan analysointiin, luettuna kyseisen direktiivin tavoitteiden valossa.
Asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja direktiivin 98/8 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan sanamuodon vertaileva analysointi tuo kuitenkin esiin, että kyseinen seikka on sanamuodoltaan sama kummassakin säännöksessä siten, että biosidivalmisteeksi luokittelun edellytyksenä on erityisesti se, että valmisteen tarkoituksena on ”tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä”.
Kuten julkisasiamies on todennut ratkaisuehdotuksensa 29 kohdassa, tuomiossa Söll omaksuttua tulkintaa, jonka mukaan biosidituotteen käsitteellä ei tarkoiteta pelkästään välittömiä vaikutuksia, vaan myös valmisteen välillisiä vaikutuksia, sovelletaan siis edelleen asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun biosidivalmisteen käsitteeseen.
Tällainen tulkinta on myös yhdenmukainen sen asiayhteyden kanssa, johon kyseinen säännös kuuluu. Onkin muistutettava, että asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määritellään tehoaineen, josta biosidivalmiste voi koostua, käsitteellä tarkoitettavan ”ainetta tai mikro-organismia, jolla on vaikutus haitallisiin eliöihin”. Tämän käsitteen molemmat vaihtoehtoiset osat, eli vaikutus haitallisiin eliöihin [ranskankielinen versio: sur/contre], vahvistavat, että tällainen käsite kattaa paitsi välittömät vaikutukset haitallisiin eliöihin, myös välilliset vaikutukset näitä eliöitä vastaan, jotta niiden vaikutukset olisivat erottamaton osa syy-yhteysketjua, jonka tavoitteena on saada aikaan mainittuja eliöitä estävä vaikutus.
Sitä vastoin on todettava, että biosidivalmisteen vaikutustavan osalta erotuksena direktiivin 98/8 2 artiklan 1 kohdan a alakohtaan asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa ei tarkoiteta ainoastaan kemiallista tai biologista vaikutusta, vaan se ulottuu ”millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti” toimivaan vaikutukseen.
Kuten julkisasiamies on todennut ratkaisuehdotuksensa 27 kohdassa, tässä asetuksessa ei toisteta komission ehdotusta rajoittaa nimenomaisesti biosidivalmisteen käsitettä biologisiin ja kemiallisiin vaikutuksiin, kuten 12.6.2009 annetun komission ehdotuksen biosidituotteiden markkinoille saattamista ja käyttöä koskevaksi asetukseksi (KOM(2009) 267 lopullinen) 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädettiin.
Asetuksella N:o 528/2012 toteutetun biosidivalmisteen vaikutustavan määritelmän laajentaminen on johdonmukainen, kun otetaan huomioon kyseisen asetuksen johdanto-osan viidennessä perustelukappaleessa mainittu tavoite muuttaa direktiivin 98/8 sääntöjä ”saatujen kokemusten” valossa ja taata ihmisten ja eläinten terveyden että ympäristön suojelun korkea taso.
Tästä seuraa, että se, että valmisteella on probioottinen eikä kemiallinen vaikutus, ei itsessään estä sen luokittelua asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuksi biosidivalmisteeksi. Kyseinen valmiste kuuluu päinvastoin kiistatta mainitun säännöksen soveltamisalaan, kunhan valmisteen probioottinen vaikutus toimii tässä säännöksessä tarkoitetulla tavalla ”millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti” ja siinä säädetyt muut edellytykset täyttyvät.
Näin ollen ensimmäiseen kysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua biosidivalmisteen käsitettä on tulkittava siten, että se kattaa valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa bakteerilajia, entsyymejä tai muita ainesosia, jotka niiden erityisen vaikutustavan vuoksi eivät vaikuta välittömästi niiden kohteena oleviin haitallisiin eliöihin, vaan kyseisen haitallisen eliön mahdollisen elinympäristön syntymiseen tai säilymiseen, kunhan nämä valmisteet aikaansaavat millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti vaikutuksen, joka on erottamaton osa syy-yhteysketjua, jonka tavoitteena on mainittujen eliöiden torjuminen.
Toinen kysymys
Toisella kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee, onko asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohtaa tulkittava siten, että sillä, että valmistetta saadaan laittaa käsiteltävälle pinnalle vain tälle pinnalle asettautuneiden haitallisten eliöiden poistamisen jälkeen, on vaikutusta valmisteen luokittelulle tässä säännöksessä tarkoitetuksi biosidivalmisteeksi, ja jos tähän kysymykseen vastataan myöntävästi, minkä perusteen mukaisesti on arvioitava, onko käsiteltävä pinta tosiasiallisesti vapaa näistä eliöistä mainitun poistamisen jälkeen.
Tältä osin on ensinnäkin korostettava, että asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa oleva biosidivalmisteiden tavoitteiden porrastus sisältää biosidivalmisteiden tavoitteiden luettelon. Ne vaihtelevat haitallisten eliöiden tuhoamisesta niiden ehkäisemiseen (ks. vastaavasti tuomion Söll 28 kohta). Kyseisen asetuksen liitteessä V olevaan luetteloon mainitun asetuksen soveltamisalaan kuuluvista biosidivalmisteista sisältyy valmisteita, joilla on ehkäisevä vaikutus ja joita käytetään yleisesti haitallisista eliöistä vapaissa yhteyksissä.
Tästä seuraa, että asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun biosidivalmisteen käsite on ymmärrettävä laajasti, ja se ulottuu muun muassa ehkäiseviin tuotteisiin. Tätä laajaa tulkintaa tukee kyseisen asetuksen 1 artiklassa vahvistettu varautumisen periaatteeseen perustuva tavoite varmistaa ”ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso”.
Tätä tavoitetta ei kuitenkaan voitaisi täysin saavuttaa, jos asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja ”tehoaineita” ei luokiteltaisi biosidivalmisteiksi, koska niillä on ainoastaan ennalta ehkäisevä vaikutus niiden kohteena oleviin haitallisiin eliöihin eikä niihin sovelleta kyseisessä asetuksessa vahvistettuja sääntöjä, jotka koskevat markkinoille saataville asettamista ja käyttöä.
Kuten unionin tuomioistuin on tuomion Söll 27 kohdassa todennut, itse tehoaineesta sellaisenaan saattaa aiheutua riski ympäristölle riippumatta siitä, vaikuttaako kyseinen tehoaine suoraan vai välillisesti sen kohteena oleviin eliöihin.
Toiseksi asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettu tehoaineen käsite ei edellytä haitallisten eliöiden tuhoamista. Kun bakteerilajit, entsyymit tai valmisteen muut ainesosat estävät kohteena olevien haitallisten eliöiden mahdollisen elinympäristön syntymisen tai säilymisen poistamalla niiden kasvualustan, ne toimivat tehoaineina näitä eliöitä ehkäisevästi.
Siten se, että kohteena olevat haitalliset eliöt on ensin poistettu muulla kuin kyseessä olevan tehoaineen vaikutustavalla, ei horjuta – jos tämä on todettu – kyseisen aineen, joka vaikuttaa näiden haitallisten eliöiden suotuisaan elinympäristöön, luokittelemista asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetuksi tehoaineeksi.
Kolmanneksi yhtä tai useampaa bakteerilajia, entsyymiä tai muita ainesosia, jotka niiden erityisen vaikutustavan vuoksi eivät vaikuta välittömästi haitallisiin eliöihin vaan kyseisten haitallisten eliöiden mahdollisen elinympäristön syntymiseen tai säilymiseen, sisältävän valmisteen mahdollinen puhdistava vaikutus ei voi sulkea pois sen luokittelua biosidivalmisteeksi.
Kuten julkisasiamies on todennut ratkaisuehdotuksensa 32 ja 33 kohdassa, pesuaineita ei ole suljettu asetuksen N:o 528/2012 soveltamisalan ulkopuolelle. Kuten muun muassa asetuksen N:o 648/2004 johdanto-osan 21 perustelukappaleesta ilmenee, tuote voidaan luokitella samalla sekä kyseisen asetuksen 2 artiklan 1 alakohdassa tarkoitetuksi pesuaineeksi että asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuksi biosidivalmisteeksi.
Näin ollen ainoastaan asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa mainitut ominaispiirteet ovat merkityksellisiä tuotteen luokittelussa biosidivalmisteeksi.
Edellä esitetyn perusteella toiseen kysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohtaa on tulkittava siten, että sillä, että tuotetta voidaan käyttää käsiteltävällä pinnalla vasta tällä pinnalla olevien haitallisten eliöiden poistamisen jälkeen, ei ole vaikutusta viimeksi mainitun tuotteen luokittelulle tässä säännöksessä tarkoitetuksi biosidivalmisteeksi.
Kolmas kysymys
Kolmannella kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee, onko asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohtaa tulkittava siten, että ajalla, jossa tuote vaikuttaa, on merkitystä tämän tuotteen luokittelulle kyseisessä säännöksessä tarkoitetuksi biosidivalmisteeksi.
Tältä osin toisen kysymyksen yhteydessä suoritetusta analyysistä ilmenee, että vain asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a ja c alakohdassa tarkoitettuihin biosidivalmisteen ja tehoaineen käsitteisiin liittyvillä seikoilla on merkitystä tuotteen luokittelussa biosidivalmisteeksi. Aika, jossa tuote vaikuttaa, ei kuulu näihin seikkoihin.
Kolmanteen kysymykseen on siten vastattava, että asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohtaa tulkittava siten, että ajalla, jossa tuote vaikuttaa, ei ole merkitystä tämän tuotteen luokittelussa kyseisessä säännöksessä tarkoitetuksi biosidivalmisteeksi.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (yhdeksäs jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22.5.2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua biosidivalmisteen käsitettä on tulkittava siten, että se kattaa valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa bakteerilajia, entsyymejä tai muita ainesosia, jotka niiden erityisen vaikutustavan vuoksi eivät vaikuta välittömästi niiden kohteena oleviin haitallisiin eliöihin, vaan kyseisen haitallisen eliön mahdollisen elinympäristön syntymiseen tai säilymiseen, kunhan nämä valmisteet aikaansaavat millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti vaikutuksen, joka on erottamaton osa syy-yhteysketjua, jonka tavoitteena on mainittujen eliöiden torjuminen.

2)
Asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohtaa on tulkittava siten, että sillä, että tuotetta voidaan käyttää käsiteltävällä pinnalla vasta tällä pinnalla olevien haitallisten eliöiden poistamisen jälkeen, ei ole vaikutusta viimeksi mainitun tuotteen luokittelulle tässä säännöksessä tarkoitetuksi biosidivalmisteeksi.

3)
Asetuksen N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohtaa tulkittava siten, että ajalla, jossa tuote vaikuttaa, ei ole merkitystä tämän tuotteen luokittelussa kyseisessä säännöksessä tarkoitetuksi biosidivalmisteeksi.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: hollanti.