CELEX: 62018CJ0786
Odesłanie prejudycjalne
Ochrona zdrowia publicznego
Rynek wewnętrzny
Produkty lecznicze stosowane u ludzi
Dyrektywa 2001/83/WE
Reklama
Artykuł 96
Dystrybucja bezpłatnych próbek produktów leczniczych wymagających recepty wśród osób uprawnionych do ich przepisywania
Wykluczenie farmaceutów z korzyści dystrybucji
Brak zastosowania do dystrybucji bezpłatnych próbek produktów leczniczych niewymagających recepty
Skutki dla państw członkowskich

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 96 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (
Dz.U. 2001, L 311, s. 67
), zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (
Dz.U. 2004, L 136, s. 34
) (zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”).
Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy spółką ratiopharm GmbH a spółką Novartis Consumer Health GmbH (zwaną dalej „Novartis”) w przedmiocie wniosku Novartis o zakazanie ratiopharm dystrybucji na rzecz farmaceutów bezpłatnych próbek produktów leczniczych
Ramy prawne
Prawo Unii
Motywy 2–4, 14, 45–47, 50 i 51 dyrektywy 2001/83 mają następujące brzmienie:
„(2)
Ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych.
(3)
Jednakże cel ten musi zostać osiągnięty za pomocą środków, które nie będą utrudniać rozwoju przemysłu farmaceutycznego lub handlu produktami leczniczymi we Wspólnocie.
(4)
Handel produktami leczniczymi we Wspólnocie jest utrudniony w wyniku różnic między niektórymi przepisami krajowymi, w szczególności odnoszącymi się do produktów leczniczych (wyłączającymi substancje lub połączenia substancji, takie jak [z wyłączeniem substancji lub ich połączeń, takich jak] środki spożywcze, pasze dla zwierząt lub preparaty toaletowe), a takie różnice wpływają bezpośrednio na funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
[…]
(14)
Niniejsza dyrektywa jest ważnym krokiem w kierunku osiągnięcia swobodnego przepływu produktów leczniczych. Dalsze środki mogą przyczynić się do zniesienia pozostałych barier dla swobodnego przepływu leków gotowych i będą konieczne w świetle dotychczasowych doświadczeń, szczególnie w wyżej wymienionym Komitecie ds. Leków Gotowych.
[…]
(45)
Reklama adresowana do ogółu społeczeństwa, nawet dotycząca jedynie produktów leczniczych nabywanych bez recepty, może mieć niekorzystny wpływ na zdrowie publiczne, o ile jest nadużywana lub niewłaściwie przygotowana. Publiczne reklamowanie produktów leczniczych, tam gdzie jest dozwolone, powinno spełniać niektóre podstawowe kryteria wymagające w związku z tym zdefiniowania.
(46)
Ponadto należy zabronić publicznej dystrybucji nieodpłatnych próbek do celów promocyjnych.
(47)
Reklama produktów leczniczych adresowana do osób uprawnionych do przepisywania takich środków lub też do osób zajmujących się ich dostawami stanowi wkład do ogółu informacji dostępnych dla takich osób. Jednakże ten rodzaj reklamy powinien podlegać ściśle określonym warunkom i skutecznemu monitoringowi, szczególnie jeśli chodzi o prace prowadzone w ramach Rady Europy.
[…]
(50)
Osoby uprawnione do przepisywania produktów leczniczych muszą posiadać cechy umożliwiające obiektywne wykonywanie swoich funkcji bez ulegania wpływom bezpośrednich lub pośrednich zachęt finansowych.
(51)
W ramach niektórych warunków ograniczających powinna istnieć możliwość dostarczania nieodpłatnych próbek produktów leczniczych osobom uprawnionym do ich przepisywania lub prowadzenia zaopatrzenia na takie produkty w celu ich zaznajomienia z nowymi produktami i umożliwienia nabycia doświadczenia”.
Artykuł 1 rzeczonej dyrektywy stanowi:
„Do celów niniejszej dyrektywy poniższe terminy mają następujące znaczenie:
[…]
2)
»Produkt leczniczy«:
a)
jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowan[e] jako posiadając[e] właściwości lecznicze lub zapobiegając[e] chorobom u ludzi; lub
b)
jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane [u ludzi] lub [im] podawane w celu odzyskania [przywrócenia], poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej;
[…]
19)
»Recepty lekarskie«: jakakolwiek recepta lekarska wystawiona przez osobę mającą do tego zawodowe kwalifikacje i uprawnienia.
[…]”.
Zgodnie z art. 70 ust. 1 owej dyrektywy:
„W przypadku udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe władze określają podział produktów leczniczych na:
–
produkty lecznicze wymagające recepty,
–
produkty lecznicze niewymagające recepty.
W tym celu stosuje się kryteria ustanowione w art. 71 ust. 1”.
Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/83:
„1.   Produkty lecznicze wydawane są za okazaniem recepty w następujących przypadkach:
–
gdy mogą stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie, nawet w przypadku prawidłowego stosowania, jeżeli przyjmowane są bez opieki lekarza,
lub
–
są często i powszechnie stosowane niezgodnie z przeznaczeniem, w wyniku czego mogą stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego,
lub
–
zawierają substancje lub ich preparat, których działanie i/lub działanie szkodliwe/działania uboczne wymagają dalszego sprawdzenia,
lub
–
są zazwyczaj przepisywane przez lekarza do stosowania pozajelitowego.
2.   W przypadku gdy państwa członkowskie przewidują podkategorię produktów leczniczych objętych obowiązkiem uzyskiwania specjalnej recepty lekarskiej, biorą pod uwagę następujące czynniki:
–
produkt leczniczy zawiera, w ilości niezwolnionej, substancję sklasyfikowaną jako substancja narkotyczna lub psychotropowa w rozumieniu obowiązujących konwencji międzynarodowych, takich jak konwencje Narodów Zjednoczonych z 1961 i 1971 r.,
[…]”.
Na podstawie art. 72 tej dyrektywy:
„Produktami leczniczymi sprzedawanymi bez recepty są te produkty, które nie spełniają kryteriów wymienionych w art. 71”.
Rozdział VIII dyrektywy 2001/83, zatytułowany „Reklama”, obejmuje art. 86–88.
Artykuł 86 ust. 1 wspomnianej dyrektywy ma następujące brzmienie:
„Do celów niniejszego tytułu »reklama produktów leczniczych« obejmuje dowolną formę obwoźnej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych; w szczególności obejmuje:
–
reklamę produktów leczniczych adresowaną do ogółu społeczeństwa,
–
reklamę produktów leczniczych wobec osób uprawnionych do przepisywania lub dostarczania tych produktów,
–
wizyty przedstawicieli handlowych ds. sprzedaży produktów leczniczych, składane osobom uprawnionym do przepisywania recept [lub dostarczania produktów leczniczych]
–
dostarczanie próbek,
–
dostarczanie zachęt do przepisywania lub dostarczania produktów leczniczych poprzez upominki, propozycje lub obietnicę dowolnej korzyści lub gratyfikacji, w formie pieniężnej lub w naturze, z wyjątkiem sytuacji, gdy ich rzeczywista wartość jest znikoma,
[…]”.
Zgodnie z art. 88 owej dyrektywy:
„1.   Państwa członkowskie wprowadzają zakaz reklamy o zasięgu ogólnospołecznym produktów leczniczych, które:
a)
są dostępne wyłącznie na receptę lekarską, zgodnie z tytułem VI;
b)
zawierają substancje określone jako substancje psychotropowe lub substancje narkotyczne na mocy umów prawa międzynarodowego, takich jak Konwencje Organizacji Narodów Zjednoczonych z 1961 r. i 1971 r.
2.   Produkty lecznicze, które mogą być objęte reklamą o zasięgu ogólnospołecznym. są to produkty, które z uwagi na ich skład oraz cel działania są przeznaczone i opracowane do stosowania bez interwencji lekarza do celów diagnostycznych lub bez recepty lub bez monitorowania przebiegu leczenia, w miarę potrzeb, po zasięgnięciu opinii farmaceuty.
3.   Państwa członkowskie są uprawnione do wprowadzenia na ich terytorium zakazu reklamy o zasięgu ogólnospołecznym produktów leczniczych, w odniesieniu do których może być zwracany koszt zakupu.
[…]
6.   Państwa członkowskie wprowadzają zakaz bezpośredniej publicznej dystrybucji produktów leczniczych przez branżę do celów promocyjnych”.
Rozdział VIIIa dyrektywy 2001/83, zatytułowany „Informacja i reklama”, obejmuje art. 88a–100.
Artykuł 89 ust. 1 lit. a) tej dyrektywy stanowi:
„Bez uszczerbku dla art. 88 wszelka reklama produktu leczniczego adresowana do ogółu społeczeństwa:
a)
jest określona wyraźnie w taki sposób, że odbiera się ten przekaz jako ogłoszenie reklamowe i że identyfikuje się ten produkt jednoznacznie jako produkt leczniczy;
[…]”.
Artykuł 90 wskazanej dyrektywy stanowi:
„Reklama produktu leczniczego adresowana do ogółu społeczeństwa nie zawiera żadnego elementu, który:
[…]”.
Artykuł 94 ust. 1–3 dyrektywy 2001/83 stanowi:
„1.   W przypadku gdy produkty lecznicze promuje się wobec osób uprawnionych do ich przepisywania lub do dostarczania, nie można takim osobom dostarczać, oferować lub obiecywać żadnych upominków [premii], korzyści pieniężnych lub świadczeń [korzyści] w naturze, chyba że są niedrogie [chyba że są znikomej wartości] i wiążą się z praktyką medyczną lub farmaceutyczną.
2.   Gościnność [Sposób goszczenia] na promocjach sprzedaży jest zawsze ściśle ograniczon[y] do zakresu głównego celu oraz nie może być adresowan[y] do osób innych niż osoby wykonujące zawód związany z ochroną zdrowia.
3.   Osoby uprawnione do przepisywania lub do dostarczania produktów leczniczych nie zabiegają o zachęty zabronione na mocy ust. 1 lub sprzeczne z ust. 2 ani ich nie przyjmują”.
Artykuł 96 tej dyrektywy przewiduje:
„1.   Bezpłatne próbki dostarcza się na zasadzie wyjątkowej jedynie osobom uprawnionym do przepisywania lub do dostarczania produktów oraz na poniższych warunkach [Bezpłatne próbki dostarcza się na zasadzie wyjątkowej jedynie osobom uprawnionym do przepisywania oraz na poniższych warunkach]:
a)
ilość próbek każdego produktu leczniczego na receptę, w skali każdego roku, jest ograniczona;
b)
dostarczanie próbek następuje w odpowiedzi na pisemny wniosek, podpisany i opatrzony datą, złożony przez osobę odpowiedzialną;
c)
wymienione dostarczanie próbek objęte jest systemem kontroli i sprawozdawczości;
d)
każda [żadna] próbka nie może być większa niż najmniejsza prezentacja produktu na rynku;
e)
każda próbka jest oznaczona: »bezpłatna próbka medyczna – nieprzeznaczona na sprzedaż« lub opatrzona innym sformułowaniem posiadającym to samo znaczenie;
f)
każdej próbce towarzyszy kopia streszczenia cech charakterystycznych produktu;
g)
nie można dostarczać żadnych próbek produktów leczniczych zawierających substancje psychotropowe lub narkotyczne w rozumieniu konwencji międzynarodowych, takich jak konwencje Narodów Zjednoczonych z 1961 i 1971 r.
2.   Państwa członkowskie mogą także wprowadzać dalsze ograniczenia w zakresie dystrybucji próbek niektórych produktów leczniczych”.
Prawo niemieckie
Paragraf 47 Arzneimittelgesetz (ustawy o produktach leczniczych, zwanej dalej „AMG”) w brzmieniu mającym zastosowanie do sporu w postępowaniu głównym, zatytułowany „Kanał dystrybucji”, stanowi w ust. 3 i 4:
„(3)   Przedsiębiorstwa farmaceutyczne są upoważnione do dostarczania lub do organizowania dystrybucji próbek produktów leczniczych (produktów gotowych):
1.
lekarzom, dentystom i lekarzom weterynarii,
2.
innym osobom, które zawodowo wykonują praktykę medyczną lub dentystyczną, pod warunkiem że nie chodzi o produkty lecznicze wydawane na receptę,
3.
ośrodkom kształcenia zawodowego w zakresie opieki zdrowotnej.
Przedsiębiorstwa farmaceutyczne mogą dostarczać lub organizować dystrybucję próbek produktu leczniczego (produktu gotowego) do ośrodków kształcenia zawodowego w zakresie opieki zdrowotnej jedynie w celach edukacyjnych. Próbki nie mogą zawierać żadnej substancji ani preparatu:
1.
w rozumieniu § 2 Betäubungsmittelgesetz (ustawy o środkach odurzających) wymienionych w załączniku II lub III do owej ustawy, ani
2.
takich, które zgodnie z § 48 ust. 2 zdanie trzecie mogą zostać przepisane jedynie na specjalną receptę.
(4)   Przedsiębiorstwa farmaceutyczne są upoważnione do dostarczania lub organizowania dystrybucji próbek produktów leczniczych (produktów gotowych) osobom, o których mowa w ust. 3 zdanie pierwsze, wyłącznie na wniosek złożony pisemnie lub elektronicznie, w wielkości odpowiadającej najmniejszemu dostępnemu na rynku opakowaniu, w liczbie nieprzekraczającej dwóch próbek rocznie dla danego produktu leczniczego (produktu gotowego). Próbki powinny być opatrzone streszczeniem charakterystyki produktu, o ile jest ono przewidziane w § 11a. Próbka ma w szczególności na celu informowanie lekarza o przeznaczeniu produktu leczniczego. Jeśli chodzi o odbiorców, jak również o charakter, zakres i datę dystrybucji próbek, dokumentacja winna zostać sporządzona odrębnie dla każdego odbiorcy i okazana na żądanie właściwego organu”.
Postępowanie główne i pytania prejudycjalne
Novartis wytwarza i sprzedaje produkt leczniczy Voltaren Schmerzgel, zawierający substancję czynną diclofenac.
Ze swojej strony ratiopharm sprzedaje produkt leczniczy Diclo-ratiopharm-Schmerzgel, zawierający również substancję czynną diclofenac i wydawany jedynie w aptekach. W ciągu 2013 r. pracownicy ratiopharm przekazali nieodpłatnie niemieckim farmaceutom opakowania tego produktu przeznaczone do sprzedaży, w zmniejszonym formacie i zawierające wskazówkę „dla celów demonstracyjnych”.
Novartis uznała, że taka dystrybucja jest sprzeczna z §47 ust. 3 AMG i równoznaczna z wręczeniem prezentów reklamowych, co jest zakazane przez ustawodawstwo niemieckie.
W konsekwencji Novartis zwróciła się do sądu pierwszej instancji o nakazanie ratiopharm zaprzestania bezpłatnej dystrybucji próbek produktów leczniczych na rzecz farmaceutów. Sąd ów uwzględnił żądanie Novartis.
Sąd, do którego ratiopharm wniosła apelację, utrzymał w mocy orzeczenie wydane w pierwszej instancji, z uzasadnieniem, że art. 47 ust. 3 AMG nie wymienia farmaceutów wśród osób, wśród których mogą być dystrybuowane bezpłatne próbki produktów leczniczych.
Ratiopharm wniosła odwołanie od tego orzeczenia do Bundesgerichtshof (federalnego trybunału sprawiedliwości, Niemcy).
Sąd ten uważa, że spór w postępowaniu głównym dotyczy kwestii wykładni prawa Unii, które są decydujące dla rozwiązania tego sporu. Skoro bowiem § 47 ust. 3 AMG należy interpretować zgodnie z art. 96 dyrektywy 2001/83, to należałoby w pierwszej kolejności ustalić, czy ten ostatni ze wskazanych przepisów reguluje w sposób wyczerpujący dystrybucję bezpłatnych próbek produktów leczniczych, wykluczając z niej w ten sposób farmaceutów.
W tym względzie o ile motyw 51 dyrektywy 2001/83 dotyczy jednocześnie farmaceutów i lekarzy, o tyle brzmienie art. 96 tej dyrektywy nie jest jednoznaczne, lecz zależne od rozpatrywanej wersji językowej, i może być interpretowane w ten sposób, że przepis ten ogranicza się do uregulowania kwestii dystrybucji bezpłatnych próbek produktów leczniczych wśród lekarzy bez zajmowania stanowiska w przedmiocie dystrybucji owych bezpłatnych próbek wśród farmaceutów. Ponadto skoro lekarze i farmaceuci mają takie same potrzeby w zakresie uzyskania bezpłatnej informacji o nowych produktach leczniczych oraz zaprezentowania ich użycia pacjentom lub klientom, odmienne traktowanie tych dwóch grup zawodowych nie jest obiektywnie uzasadnione i pozostawałoby w sprzeczności z zasadami swobody wykonywania zawodu oraz swobody przedsiębiorczości.
W drugiej kolejności, przy założeniu, że art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83 nie zakazuje per se dystrybucji nieodpłatnych próbek produktów leczniczych wśród farmaceutów, sąd odsyłający zastanawia się, czy art. 96 ust. 2 tej dyrektywy, który zezwala państwom członkowskim na ograniczenie w większym stopniu dystrybucji próbek niektórych produktów leczniczych, upoważnia owe państwa członkowskie do przyjęcia w danym przypadku przepisów przewidujących taki zakaz. Jednakże w tym względzie sąd odsyłający wskazuje, że brzmienie art. 96 ust. 2 tej dyrektywy, odnoszące się do „niektórych produktów leczniczych”, a nie do niektórych odbiorców danej dystrybucji, jak również motyw 51 tej dyrektywy mogą przemawiać za przeciwną interpretacją.
W tych okolicznościach Bundesgerichtshof (federalny trybunał sprawiedliwości) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)
Czy art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne mogą bezpłatnie dostarczać gotowe produkty lecznicze również farmaceutom, jeśli na opakowaniu produktów znajduje się napis »do celów demonstracyjnych«, służą one do wypróbowania produktu leczniczego przez farmaceutę, nie istnieje ryzyko przekazania takiego produktu leczniczego (w zamkniętym opakowaniu) konsumentom końcowym i spełnione są pozostałe warunki dostarczenia określone w art. 96 ust. 1 lit. a)–d), f) i g) tej dyrektywy?
2)
W przypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej na pytanie pierwsze: czy jest zgodny z art. 96 ust. 2 dyrektywy 2001/83 przepis krajowy taki jak § 47 ust. 3 [AMG], jeżeli przepis ten interpretować w ten sposób, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne nie mogą bezpłatnie dostarczać farmaceutom gotowych produktów leczniczych, na których opakowaniu znajduje się napis »do celów demonstracyjnych«, które służą do wypróbowania produktu leczniczego przez farmaceutę, gdy nie istnieje ryzyko przekazania takiego produktu leczniczego (w zamkniętym opakowaniu) konsumentom końcowym i spełnione są pozostałe warunki dostarczenia określone w art. 96 ust. 1 lit. a)–d), f) i g) dyrektywy 2001/83 oraz w § 47 ust. 4 AMG?”.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
W przedmiocie pytania pierwszego
Poprzez pytanie pierwsze sąd odsyłający zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że zezwala on przedsiębiorstwom farmaceutycznym, pod pewnymi warunkami, na bezpłatną dystrybucję próbek produktów leczniczych również farmaceutom.
Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału przy dokonywaniu wykładni przepisu prawa Unii należy wziąć pod uwagę nie tylko jego brzmienie, ale także jego kontekst oraz cele regulacji, której część przepis ten stanowi (zob. wyrok z dnia 18 stycznia 2017 r., NEW WAVE CZ,
C‑427/15
,
EU:C:2017:18
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
Co się tyczy brzmienia art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83 należy na wstępie zauważyć, że w niemal wszystkich wersjach językowych istniejących w dniu przyjęcia tej dyrektywy wspomniany przepis zastrzega prawo do pobierania bezpłatnych próbek produktów leczniczych dla „osób uprawnionych do przepisywania”. Natomiast brzmienie tego przepisu nie pozwala samo w sobie na ustalenie, czy owo ograniczenie dotyczy wszystkich produktów leczniczych określonych w art. 1 pkt 2 tej dyrektywy, czy też wyłącznie produktów leczniczych wymagających recepty w rozumieniu art. 1 pkt 19 tej dyrektywy.
W tym kontekście i w szczególności w związku z tym, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem sformułowania użytego w jednej z wersji językowych przepisu prawa Unii nie można traktować jako jedynej podstawy jego wykładni lub przyznawać mu w tym zakresie pierwszeństwa względem innych wersji językowych (wyrok z dnia 12 września 2019 r., A i in.,
C‑347/17
,
EU:C:2019:720
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo), art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w sposób jednolity, stosując również inne kryteria przypomniane w pkt 28 niniejszego wyroku.
Co się tyczy celów realizowanych przez dyrektywę 2001/83, która dotyczy, jak wynika z jej tytułu, „produktów leczniczych stosowanych u ludzi”, z jej motywu 2 wynika, że ochrona zdrowia publicznego stanowi jej zasadniczy cel (wyrok z dnia 5 maja 2011 r., Novo Nordisk,
C‑249/09
,
EU:C:2011:272
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
Należy jednak przypomnieć, po pierwsze, że dyrektywa 2001/83 ma również na celu, jak wskazują w szczególności jej motywy 4 i 14, swobodny przepływ produktów leczniczych na rynku wewnętrznym poprzez usunięcie przeszkód w ich wymianie w obrębie Unii Europejskiej.
Po drugie, Trybunał orzekł już, że dyrektywa ta dokonała pełnej harmonizacji w dziedzinie reklamy produktów leczniczych, ponieważ przypadki, w których państwa członkowskie są uprawnione do przyjęcia przepisów odbiegających od zasad ustanowionych w tej dyrektywie, są wyraźnie wskazane (wyrok z dnia 8 listopada 2007 r., Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, pkt
).
W zakresie dotyczącym kontekstu, w jaki wpisuje się art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83, należy w szczególności podkreślić, że art. 70 ust. 1 tej dyrektywy przewiduje, iż w przypadku gdy właściwe organy zezwalają na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, powinny one określić, czy produkt ten należy do kategorii produktów leczniczych wymagających recepty, czy też do kategorii produktów leczniczych niewymagających recepty.
Co się tyczy produktów leczniczych wymagających recepty, kryteria, które spełniają, wymienione w art. 71 ust. 1 dyrektywy 2001/83, wskazują na to, że te produkty lecznicze nie mogą być stosowane bez nadzoru medycznego z uwagi na niebezpieczeństwo ich stosowania lub niepewność co do ich skutków.
Z kolei, jak wyjaśnia art. 72 wspomnianej dyrektywy, produktami leczniczymi niewymagającymi recepty są te produkty, które nie spełniają kryteriów wymienionych w art. 71 ust. 1 tej dyrektywy, ponieważ ich stosowanie co do zasady nie niesie z sobą ryzyka podobnego do ryzyka produktów leczniczych wymagających recepty.
Takie rozróżnienie między produktami leczniczymi wymagającymi recepty a produktami leczniczymi niewymagającymi recepty oznacza, że te pierwsze muszą być – jak wielokrotnie podkreśla dyrektywa 2001/83, w swych motywach i przepisach, a w szczególności w art. 1 pkt 19 – koniecznie przepisywane przez osoby należycie „uprawnione do przepisywania”, czyli przez wykształconych lekarzy, aby móc kontrolować ryzyko związane z ich stosowaniem przez danego pacjenta.
Natomiast w związku z tym, że farmaceuci nie są zgodnie z prawem uprawnieni do przepisywania produktów leczniczych, nie należą oni do kategorii „osób uprawnionych do przepisywania” w rozumieniu dyrektywy 2001/83, lecz do kategorii „osób uprawnionych do dostarczania” produktów leczniczych w rozumieniu tej dyrektywy.
Tymczasem dokonane w ten sposób rozróżnienie między produktami leczniczymi wymagającymi recepty a produktami leczniczymi niewymagającymi recepty ma również znaczenie w kontekście przepisów tytułów VIII i VIIIa dyrektywy 2001/83, dotyczących w szczególności działalności reklamowej (zob. podobnie wyrok z dnia 11 grudnia 2003 r., Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01
,
EU:C:2003:664
, pkt
).
W tym względzie z art. 88 ust. 1 i 2 oraz z art. 89 i 90 dyrektywy 2001/83, zawartych w jej tytule VIIIa, interpretowanych w świetle jej motywu 45, wynika, że reklama dotycząca produktów leczniczych niewymagających recepty adresowana do ogółu społeczeństwa nie jest zakazana, lecz jest dozwolona, z zastrzeżeniem warunków i ograniczeń przewidzianych w przepisach tej dyrektywy.
Z systematyki dyrektywy 2001/83 wynika zatem, że właściwych przepisów tytułów VIII i VIIIa, w tym art. 96 ust. 1 tej dyrektywy, nie można uznać za dotyczące wszystkich produktów leczniczych, niezależnie od kategorii, do której należą.
Artykuł 96 ust. 1 określa bowiem ścisłe warunki, jakim podlega wydanie darmowych próbek, które to warunki odzwierciedlają potencjalnie niebezpieczny charakter produktów leczniczych wskazanych w tym przepisie, co nie ma miejsca w przypadku wszystkich produktów leczniczych.
Otóż takie potencjalne zagrożenie jest w szczególności nieodłącznym elementem stosowania produktów leczniczych wymagających recepty, jak przypomniano w pkt 35 niniejszego wyroku. W związku z tym dystrybucja takich produktów leczniczych w formie darmowych próbek powinna spełniać warunki określone w art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83, które umożliwiają w szczególności konsekwentną kontrolę zarówno rodzaju przekazanych próbek, jak i ich odbiorców.
W świetle takiego celu i w celu uniknięcia wszelkiego ryzyka obejścia przepisów dotyczących wydawania produktów leczniczych wymagających recepty przepis ten należy zatem interpretować w ten sposób, że jedynie osoby uprawnione do przepisywania owych produktów leczniczych w rozumieniu dyrektywy 2001/83 mają prawo do uzyskania nieodpłatnych próbek tych produktów leczniczych, co skutkuje wyłączeniem farmaceutów z tego prawa.
Ponadto taką wykładnię art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83 potwierdza fakt, że jedyną kategorią osób, do której odnosi się wyraźnie lit. a) i b) tego przepisu, jest kategoria „osób przepisujących”.
Wreszcie, co się tyczy art. 96 ust. 2 tej dyrektywy, stanowi on, że państwa członkowskie mogą także wprowadzać „dalsze” ograniczenia w zakresie dystrybucji próbek niektórych produktów leczniczych. Z użycia słowa „dalsze” wynika, że przepis ten należy odczytywać w związku z art. 96 ust. 1 tej dyrektywy i że ma on taki sam zakres stosowania jak ten ostatni. W konsekwencji dotyczy on wyłącznie produktów leczniczych wymagających recepty.
Wykładnia art. 96 dyrektywy 2001/83 dokonana w poprzednich punktach niniejszego wyroku nie oznacza jednak, na co wskazują motywy tej dyrektywy, że farmaceuci są całkowicie pozbawieni możliwości korzystania z bezpłatnego uzyskiwania próbek na mocy dyrektywy 2001/83.
W tym względzie należy bowiem wskazać, po pierwsze, że o ile motyw 46 dyrektywy 2001/83 stanowi, że publiczna dystrybucja bezpłatnych próbek do celów promocyjnych jest zakazana, o tyle nie wskazuje on jednak takiego zakazu w stosunku do pracowników służby zdrowia, a w szczególności wobec osób uprawnionych do dostarczania produktów leczniczych. W kontekście promocji produktów leczniczych nie można zatem domniemywać istnienia takiego zakazu bezpłatnej dystrybucji próbek wśród farmaceutów.
Po drugie, z motywu 51 tej dyrektywy wyraźnie wynika, że bezpłatne próbki produktów leczniczych mogą być wydawane, z poszanowaniem pewnych ograniczających warunków, w szczególności osobom uprawnionym do dostarczania produktów leczniczych. Taka możliwość jest bowiem uzasadniona w ramach koncepcji prawodawcy Unii, gdyż dostarczanie tych próbek pozwala im na zaznajomienie się z nowymi produktami leczniczymi i na zdobycie doświadczenia w zakresie ich użycia.
Ponadto, w kontekście promocji produktów leczniczych, w szczególności wobec osób uprawnionych do ich dostarczania, art. 94 ust. 1 tej dyrektywy w związku z jej motywami 46 i 51 może obejmować, pośród innych form reklamy, nawet jeśli nie zostało to wyraźnie wskazane, dostarczanie takich próbek, pod warunkiem że korzyść uzyskana przez te osoby nie przekracza znikomej wartości.
Wynika z tego, że dyrektywa 2001/83 dopuszcza możliwość takiego dostarczania farmaceutom bezpłatnych próbek w ramach prawa krajowego, ustanawiając w tym zakresie restrykcyjne warunki, z poszanowaniem celów realizowanych przez tę dyrektywę.
W każdym razie możliwość ta nie może naruszać wymogów wynikających z art. 96 ust. 1 owej dyrektywy, a zatem nie może oznaczać możliwości dystrybuowania wśród farmaceutów bezpłatnych próbek produktów leczniczych objętych zakresem tego przepisu, a mianowicie produktów leczniczych wymagających recepty.
W świetle powyższych rozważań na zadane pytanie należy odpowiedzieć, iż art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że nie zezwala on przedsiębiorstwom farmaceutycznym na bezpłatną dystrybucję wśród farmaceutów próbek produktów leczniczych wymagających recepty. Przepis ten nie stoi natomiast na przeszkodzie bezpłatnej dystrybucji wśród farmaceutów próbek produktów leczniczych niewymagających recepty.
W przedmiocie pytania drugiego
Ze względu na odpowiedź udzieloną na pytanie pierwsze nie ma potrzeby udzielania odpowiedzi na pytanie drugie.
W przedmiocie kosztów
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (trzecia izba) orzeka, co następuje:

Artykuł 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., należy interpretować w ten sposób, że nie zezwala on przedsiębiorstwom farmaceutycznym na bezpłatną dystrybucję wśród farmaceutów próbek produktów leczniczych wymagających recepty. Przepis ten nie stoi natomiast na przeszkodzie bezpłatnej dystrybucji wśród farmaceutów próbek produktów leczniczych niewymagających recepty.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: niemiecki.