CELEX: 62015TJ0235
Pristup dokumentima
Uredba (EZ) br. 1049/2001
Dokumenti u EMA-inu posjedu podneseni u okviru zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Vantobra u promet
Odluka kojom se trećoj osobi odobrava pristup dokumentima
Izuzeće u vezi sa zaštitom komercijalnih interesa
Nepostojanje opće pretpostavke povjerljivosti

Činjenice iz kojih proizlazi spor
Tužitelj Pari Pharma GmbH farmaceutsko je društvo koje se ponajprije bavi optimiziranjem aerosolnih raspršivača tekućih lijekova za inhalaciju, neovisno o tome je li riječ o novim ili poznatim proizvodima. Ono ponajprije djeluje u području razvoja i stavljanja u promet raspršivača i metodologija za formulaciju lijekova te je razvilo svoju ekskluzivnu tehnologiju raspršivanja „eFlow” raspršivača za terapije za inhalacijsko liječenje po mjeri bolesti dišnih putova.
Konkurentsko farmaceutsko društvo Novartis Pharmaceuticals UK Ltd koje zajedno s intervenijentom Novartis Europharm Ltd pripada grupi Novartis je 1999. pribavilo odobrenje za stavljanje u promet (OSP) svojeg lijeka na bazi tobramicina, TOBI‑ja, u nacionalnom postupku za davanje odobrenja za lijek.
Društvo za biotehnologiju Chiron Corporation Ltd je 2003. na temelju Uredbe (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (
SL 2000., L 18, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 8., str. 3.) ishodilo uvrštavanje u skupinu lijekova za rijetke bolesti lijeka koji sadržava tobramicin namijenjenog liječenju plućne infekcije za pacijente koji boluju od cistične fibroze.
Grupa Novartis je 2006. stekla Chiron Corporation i ona je stoga postala nositelj prava na lijek za rijetke bolesti na bazi tobramicina.
Intervenijent je 20. srpnja 2011. ishodio OSP za lijek za rijetke bolesti na bazi tobramicina pod nazivom „TOBI Podhaler”. Za to je morao dokazati da je njegov lijek za rijetke bolesti od značajne dobrobiti za pacijente u usporedbi s postojećim tretmanima, uključujući s lijekom TOBI. Nakon pribavljanja OSP‑a za svoj lijek za rijetke bolesti imao je isključivo pravo stavljanja u promet u trajanju od deset godina, koje se dodjeljuje lijekovima koji se smatraju lijekovima za rijetke bolesti primjenom članka 8. stavka 1. Uredbe br. 141/2000.
Tužitelj je 26. srpnja 2012. u centraliziranom postupku na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (
SL 2004., L 136, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.) podnio zahtjev za izdavanje OSP‑a za konkurentski lijek Vantobra za istu terapijsku indikaciju kao kod lijeka TOBI Podhaler.
Da bi se lijek Vantobra moglo staviti na tržište bilo je potrebno da se odstupi od isključivog prava stavljanja u promet iz točke 5. ove presude koje je imao TOBI Podhaler. Da bi se odobrilo to odstupanje lijek Vantobra je morao udovoljavati uvjetu iz članka 8. stavka 3. Uredbe br. 141/2000, odnosno morao je istodobno biti sličan lijeku TOBI Podhaler i od njega klinički superiorniji. Stoga je tijekom postupka za izdavanje OSP‑a za lijek Vantobra Odbor za lijekove za humanu uporabu (OLHU) ocijenio sličnost gore navedenih lijekova i ispitao je li lijek Vantobra klinički superiorniji od lijeka TOBI Podhaler. Zatim je donio mišljenje u prilog izdavanja OSP‑a za lijek Vantobra.
Europska Komisija je 18. ožujka 2015. donijela odluku kojom se odobrava stavljanje lijeka Vantobra u promet.
Intervenijent je podnio zahtjev kojim je zatražio, na temelju Uredbe (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (
SL 2001., L 145, str. 43
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 1., svezak 16., str. 70.) pristup dokumentima koji se nalaze u spisu u postupku zahtjeva za izdavanje OSP‑a za lijek Vantobra. EMA mu je odlukom od 24. travnja 2015. (u daljnjem tekstu: pobijana odluka) odobrila pristup izvješću o ocjeni OLHU‑a u vezi s kliničkom superiornošću lijeka Vantobra i izvješću u vezi sa sličnosti potonjega i lijeka TOBI Podhaler.
Postupak i zahtjevi stranaka
Tužitelj je tužbom podnesenom 15. svibnja 2015. pokrenuo ovaj postupak. Zasebnim aktom od istog dana podnio je zahtjev za privremenu pravnu zaštitu na temelju članka 278. UFEU‑a s ciljem dobivanja suspenzije primjene pobijane odluke.
Rješenjem od 1. rujna 2015., Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), predsjednik Općeg suda je suspendirao primjenu pobijane odluke.
Rješenjima predsjednika četvrtog vijeća Općeg suda od 14. listopada 2015. Francuskoj Republici i intrvenijentu odobrena je intervencija u potporu EMA‑inom zahtjevu.
Intervenijent je 30. listopada 2015., kada je pozvan da podnese svoje očitovanje na zahtjev za povjerljivo postupanje s određenim dijelovima tužbe za poništenje koji je podnio tužitelj, istaknuo da njegov glavni interes za otkrivanje tih dokumenata počiva na činjenici da su oni integralni dio obrazloženja odluke o dodjeli OSP‑a za lijek Vantobra protiv koje je on podnio tužbu za poništenje (predmet T‑269/15). Istaknuo je da mora imati pristup tim dokumentima da bi se mogao koristiti svojim temeljnim pravom na učinkovito pravno sredstvo i da odluku o zahtjevu za povjerljivo postupanje koji je podnio tužitelj prepušta Općem sudu.
Tužitelj je nakon toga obavijestio Opći sud da je sklopio načelni sporazum s intervenijentom na temelju kojeg se potonji obvezao sačuvati, u svakom slučaju, povjerljivost dokumenata o kojima je riječ i ne dostaviti ih trećim osobama.
U okviru mjera upravljanja postupkom iz članka 89. svojeg Poslovnika, Opći sud je dopisom od 12. prosinca 2016. postavio pisana pitanja strankama, na koja su one odgovorile u za to određenom roku. Nakon toga Opći sud je dopisom od 10. siječnja 2017. pozvao stranke u glavnom postupku da se očituju o odgovorima na pitanja.
Tužitelj je dopisom od 3. veljače 2017. zatražio korištenje tehničkih sredstava za projekciju na raspravi kako bi se omogućilo potpredsjedniku njegova farmaceutskog odjela da održi prezentaciju različitih slajdova.
Na raspravi od 14. veljače 2017. EMA je navela da se ne protivi toj prezentaciji, a Novartis se o njoj nije očitovao. EMA je zatražila da joj se omogući podnošenje pisanog odgovora na prezentaciju nakon rasprave. Predsjednik drugog vijeća ovlastio je potpredsjednika tužitelja da izvede svoju prezentaciju, pod nadzorom tužiteljeva odvjetnika, i zatražio od tužitelja da tajništvu Općeg suda dostavi dokumente o prezentaciji da bi ih ono dostavilo EMA‑i i intervenijentima radi njihova podnošenja eventualnih pisanih očitovanja.
EMA je 24. travnja 2017. dostavila tužitelju svoja pisana očitovanja na dokument o prezentaciji tužitelja.
Odlukom od 4. srpnja 2017. predsjednik drugog vijeća Općeg suda zaključio je usmeni dio postupka.
Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
–
poništi pobijanu odluku;
–
EMA‑i naloži da ne otkrije dokumente čije je otkrivanje određeno pobijanom odlukom;
–
podredno, EMA‑i naloži da ne otkrije podatke identificirane na stranicama 9., 11., 12., 14. i 17. do 23. izvješća o ocjeni OLHU‑a o kliničkoj superiornosti lijeka Vantobra kao i podatke identificirane na stranicama 9. do 12. izvješća o ocjeni istog odbora o sličnosti lijekova Vantobra i TOBI Podhaler;
–
naloži EMA‑i snošenje troškova.
EMA, koju podupiru Francuska Republika i intervenijent, od Općeg suda zahtijeva da:
–
odbaci tužbu kao nedopuštenu u dijelu u kojem se ona odnosi na drugi dio tužbenog zahtjeva;
–
odbije tužbu;
–
naloži tužitelju snošenje troškova.
Pravo
Uvodna razmatranja i pobijana odluka
Prije svega treba pojasniti da je Vantobra hibridni proizvod koji je odobren u centraliziranom postupku u skladu s člankom 10. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (
SL 2001., L 311, str. 1
. i 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.) u vezi s člankom 6. Uredbe br. 726/2004. Zahtjevi za izdavanje OSP‑a za hibridne lijekove temelje se dijelom na pretkliničkim ispitivanjima i kliničkim ispitivanjima referentnog lijeka, a dijelom na drugim podacima. U ovom predmetu u zahtjevu za izdavanje OSP‑a za lijek Vantobra određen je lijek TOBI kao referentni lijek i taj se zahtjev dakle dijelom temeljio na podacima u vezi s tim lijekom.
EMA je u pobijanoj odluci prije svega navela da su sporni dokumenti na koje se odnosi zahtjev za pristup sljedeći: izvješće o ocjeni OLHU‑a o kliničkoj superiornosti lijeka Vantobra i izvješće o ocjeni OLHU‑a o sličnosti lijeka Vantobra i lijeka TOBI Podhaler (u daljnjem tekstu, zajedno: izvješća OLHU‑a).
EMA je nadalje navela da je na poseban način i individualno ispitala svako od očitovanja tužitelja u vezi s podacima iz dokumenata na koje se odnosi zahtjev za pristup. Ona navodi da se složila s određenim redakcijskim prijedlozima u vezi s podacima o izboru poslovne strategije, što je uključivalo nazive društava koja su provela ispitivanja i imena zemalja na koje su se ta ispitivanja odnosila. Naposljetku, ona upućuje na prilog koji sadržava dvije tablice – jednu koja se odnosi na izvješće o kliničkoj superiornosti i drugu u vezi sa sličnosti – u kojima su navedeni razlozi za njezino odbijanje toga da uzme u obzir tužiteljeve redakcijske prijedloge s ciljem ograničavanja otkrivanja određenih podataka.
Kada je riječ o izvješću o kliničkoj superiornosti, EMA navodi da je više podataka na čiju se povjerljivost tužitelj poziva u javnoj domeni. Ona u tom pogledu navodi sljedeće dokumente, koji su prema njezinu mišljenju dostupni javnosti:
–
analize podataka koje je izvršio [
povjerljivo
] (
) u okviru zahtjeva za izdavanje odobrenja za lijek TOBI Podhaler. Ti podaci se nalaze na internetskoj stranici potonjega;
–
neki podaci o slučajevima intolerancije na lijek TOBI Podhaler koji su dio podataka koje je ispitao OLHU da bi omogućio stavljanje na tržište lijeka Vantobra i time odstupanje od isključivog prava stavljanja u promet lijeka TOBI Podhaler. Ti podaci su objavljeni u Europskom javnom izvješću o evaluaciji (EPAR);
–
podaci o nuspojavama lijeka TOBI Podhaler. Ti podaci su objavljeni u sažetku opisa svojstava proizvoda koji se nalazi u EPAR‑u.
–
različite analize koje se odnose na [
povjerljivo
]. Ti podaci su dostupni na internetu.
U tom izvješću EMA je ispitala druge podatke koji nisu dostupni javnosti. Kada je riječ o ispitivanju tržišta koje je proveo tužitelj radi davanja odgovora na prvo pitanje koje je postavio OLHU, ona, iako se slaže s time da navod [
povjerljivo
] treba ispustiti, nasuprot tomu odbija da se ispuste drugi podaci na koje upućuje tužitelj, s obrazloženjem da se oni odnose na opise slučajeva intolerancije na lijek TOBI Podhaler i da su ti podaci dio podataka koje je OLHU ocijenio kako bi zaključio da je lijek Vantobra klinički superioran u odnosu na lijek TOBI Podhaler. Ona naglašava da se upućivanja na izvješće s ocjenom kliničke superiornosti lijeka Vantobra i odstupanje od isključivog prava stavljanja u promet lijeka TOBI Podhaler nalaze u EPAR‑u. U dijelu koji se odnosi na druge neobjavljene podatke, smatra da tužitelj nije dokazao na koji način, s obzirom na to da je većina podataka dostupna javnosti, otkrivanje tih nekoliko drugih podataka ugrožava njegov komercijalni interes i njegov konkurentski položaj. EMA dodaje da, pod pretpostavkom da se za te podatke može smatrati da su povjerljivi komercijalni podaci, znanstveni dokazi kliničke dobrobiti lijeka Vantobra za jedan dio obuhvaćene populacije, kao i dokaz da su ispunjeni uvjeti koji omogućavaju odstupanje od isključivog prava stavljanja u promet lijeka TOBI Podhaler jesu podaci na koje se poziva OLHU u svojem izvješću o ocjeni kliničke superiornosti lijeka Vantobra. Stoga ona procjenjuje da se ti podaci moraju dostaviti da bi se omogućilo razumijevanje toga kako je OLHU došao do tog zaključka. Ona na temelju toga zaključuje da postoji prevladavajući javni interes za otkrivanje.
EMA u vezi s izvješćem o sličnosti navodi sljedeće:
–
kada je riječ o podacima iz ispitivanja tržišta koje je dostavio tužitelj, mogu se ispustiti oni koji se odnose na upućivanje na zemlje i poduzetnike koji su proveli ta ispitivanja;
–
ona nasuprot tomu odbija ispustiti podatke o broju centara u kojima se liječi cistična fibroza uključenih u ispitivanja, broju pacijenata koji su prešli s liječenja lijekom TOBI Podhaler na zamjensko liječenje i razlozima za tu promjenu (odnosno neželjenim učincima koji se prije svega odnose na poteškoće s disanjem, s grudnim košem i na medijastinalne poteškoće). S jedne strane, podaci o nuspojavama lijeka TOBI Podhaler dostupni su na internetskim stranicama EMA‑e. S druge strane, u dijelu koji se odnosi na podatke nedostupne javnosti, ne samo da tužitelj nije dokazao na koji bi način, s obzirom na to da su ostali podaci bili dostupni javnosti, otkrivanje nekoliko podataka nedostupnih javnosti ugrozilo njegov komercijalni interes i njegov konkurentski položaj, već je nasuprot tomu postojao prevladavajući javni interes za njihovo otkrivanje;
–
određeni podaci odnose se na slučajeve intolerancije na lijek TOBI Podhaler koji su dio podataka koje je ispitao OLHU da bi omogućio stavljanje na tržište lijeka Vantobra i time odstupanje od isključivog prava stavljanja u promet lijeka TOBI Podhaler. Ti podaci objavljeni su u EPAR‑u;
–
podaci o nuspojavama lijeka TOBI Podhaler objavljeni su u EPAR‑u.
EMA navodi tvrdnju sličnu onoj koja je u vezi s podacima iz izvješća o ocjeni kliničke superiornosti lijeka Vantobra u odnosu na lijek TOBI Podhaler. Ona naime smatra da tužitelj nije dokazao na koji bi način, s obzirom na to da je većina podataka bila dostupna javnosti, otkrivanje nekoliko podataka koji nisu bili dostupni javnosti ugrozilo njegov komercijalni interes i njegov konkurentski položaj. Ona dodaje da, pod pretpostavkom da se za te podatke može smatrati da su povjerljivi komercijalni podaci, znanstveni dokazi kliničke dobrobiti lijeka Vantobra za jedan dio obuhvaćene populacije, kao i dokaz da su ispunjeni uvjeti koji omogućavaju odstupanje od isključivog prava stavljanja u promet lijeka TOBI Podhaler, jesu podaci na koje se poziva OLHU u svojem izvješću o ocjeni sličnosti lijekova Vantobra i TOBI Podhaler. Procjenjuje da se ti podaci moraju dostaviti da bi se omogućilo razumijevanje toga kako je OLHU došao do tog zaključka. Ona na temelju toga zaključuje da postoji prevladavajući javni interes za otkrivanje.
Dopuštenost
Svojim drugim dijelom tužbenog zahtjeva tužitelj od Općeg suda traži da se EMA‑i naloži da ne otkrije izvješće o ocjeni OLHU‑a o sličnosti lijeka Vantobra i lijeka TOBI Podhaler, ni izvješće o ocjeni tog odbora o kliničkoj superiornosti lijeka Vantobra u odnosu na lijek TOBI Podhaler.
EMA osporava dopuštenost tog drugog dijela tužbenog razloga s obrazloženjem da traženje izdavanja naloga ili privremenih mjera ne pripada u područje primjene postupka iz članka 263. stavka 4. UFEU‑a.
Dovoljno je podsjetiti da prema ustaljenoj sudskoj praksi, u okviru tužbe za poništenje, nadležnost suda Unije ograničena je na nadzor zakonitosti pobijanog akta te Opći sud ne može u izvršavanju svojih ovlasti izdavati naloge instituciji Unije. Naime, na dotičnoj je instituciji da na temelju članka 266. UFEU‑a donese mjere koje obuhvaća izvršenje poništavajuće presude (vidjeti u tom smislu rješenje od 12. ožujka 2014., PAN Europe/Komisija,
T‑192/12
, neobjavljeno,
EU:T:2014:152
, t.
15.
i navedenu sudsku praksu).
Stoga zahtjev kojim se traži da se naloži da se izvješća OLHU‑a ne otkriju treba odbaciti kao nedopušten kao i, iz istih razloga, podredni zahtjev za izdavanje naloga, iz trećeg dijela tužbenog zahtjeva, da se ne otkriju određeni podaci iz tih izvješća.
Meritum
U prilog svojoj tužbi tužitelj navodi četiri tužbena razloga, koji se temelje, prvi, na povredi članka 339. UFEU‑a, članaka 7., 16. i 17. Povelje Europske unije o temeljnim pravima kao i članka 8. Europske konvencije za zaštitu ljudskih prava i temeljnih sloboda, potpisane u Rimu 4. studenoga 1950. (u daljnjem tekstu: EKLJP), drugi, na nepostojanju opravdanja otkrivanja na temelju Uredbe br. 1049/2001, treći, na provedbi, od strane EMA‑e, politike postupanja s podacima koja nije u skladu ni sa člankom 15. UFEU‑a ni s Uredbom br. 1049/2001, i, četvrti, iznesen podredno, na nužnosti brisanja više podataka prije otkrivanja dokumenata, s obrazloženjem da su oni očito povjerljivi u smislu članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001.
Treba napomenuti da, u okviru drugog tužbenog razloga, tužitelj brani načelno stajalište prema kojem se opće pretpostavke povjerljivosti kojima se opravdava odbijanje pristupa, koje se primjenjuju na određene kategorije dokumenata, odnose također i na izvješća OLHU‑a sastavljena u okviru postupka za izdavanje OSP‑a za određeni lijek koji je, u ovom predmetu, uređen uredbama br. 726/2004 i 141/2000. On stoga procjenjuje da otkrivanje tih dokumenata u načelu ugrožava komercijalne interese.
S obzirom na njegov potencijalni utjecaj na rješenje cijelog spora, Opći sud smatra da treba prije svega ispitati, kao samostalni razlog, pitanje jesu li izvješća OLHU‑a zaštićena općom pretpostavkom povjerljivosti. Nakon toga treba ispitati, prije prvog razloga, drugi razlog, kojim tužitelj u biti navodi da su izvješća OLHU‑a u cijelosti povjerljiva zato što su svi u njima sadržani podaci od komercijalnog interesa u smislu članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001.
Zasebni tužbeni razlog, koji se temelji na postojanju opće pretpostavke povjerljivosti izvješća OLHU‑a sastavljenih u okviru postupka za izdavanje OSP‑a za određeni lijek primjenom Uredbi br. 726/2004 i 141/2000
Prema mišljenju tužitelja, EMA je morala zaključiti da su svi podaci iz izvješćâ OLHU‑a – neobrađeni ekskluzivni povjerljivi podaci, kompilacija kliničkih podataka dostupnih javnosti i njihova analiza od strane raznih trećih osoba, kao i globalna strategija davanja odobrenja – bili obuhvaćeni općom pretpostavkom povjerljivosti. Ona smatra da se zaštita povjerljivosti podataka ne treba odnositi samo na dijelove izvješća koji sadržavaju najosjetljivije povjerljive podatke, već na izvješća sama po sebi, jer su najosjetljiviji dijelovi uklopljeni u niz argumenata koji sadržavaju elemente koji se odnose na strategiju zaštićenu povjerljivošću i koji zajedno s drugim javnim elementima izvješćâ čine nerazdvojivu cjelinu koja ima ekonomsku vrijednost.
EMA, uz potporu intervenijenta, osporava te argumente.
U okviru tog tužbenog razloga tužitelj u biti iznosi da se opće pretpostavke povjerljivosti kojima se opravdava odbijanje pristupa, koje se primjenjuju na određene kategorije dokumenata, odnose također i na izvješća OLHU‑a podnesena u okviru postupka za izdavanje OSP‑a za lijek sličan lijeku za rijetke bolesti, ali koji je klinički superiorniji od njega, iz uredaba 141/2000 i 726/2004, i da prema tome otkrivanje tih dokumenata načelno ugrožava komercijalne interese. Stoga se opća pretpostavka povjerljivosti na koju se poziva tužitelj temelji na izuzeću u vezi sa zaštitom komercijalnih interesa iz članka 4. stavka 2. prve alineje Uredbe br. 1049/2001.
Pri razmatranju tog pitanja treba podsjetiti da se, u skladu s člankom 2. stavkom 3. Uredbe br. 1049/2001, odredbe o javnom pristupu EMA‑inim dokumentima primjenjuju na sve dokumente u posjedu te agencije, to jest na sve dokumente koje je sastavila ili zaprimila i koje posjeduje, koji se odnose na sva njezina područja aktivnosti. Usto, iako se navedenom uredbom javnosti želi dodijeliti najšire moguće pravo pristupa dokumentima institucija, to je pravo međutim podvrgnuto određenim ograničenjima koja se temelje na razlozima privatnog ili javnog interesa (presuda od 27. veljače 2014., Komisija/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, t.
85.
).
Također treba navesti da je Sud prepoznao mogućnost za predmetne institucije i agencije da svoje odluke temelje na općim pretpostavkama koje se primjenjuju na određene kategorije dokumenata, s obzirom na to da se na zahtjeve za otkrivanje koji se odnose na dokumente iste vrste mogu primijeniti općenito slični razlozi (presuda od 1. srpnja 2008., Švedska i Turco/Vijeće,
C‑39/05 P i C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, t.
50.
). Postojanje takve pretpostavke ne isključuje pravo zainteresirane osobe da dokaže da određeni dokument čije se otkrivanje traži nije obuhvaćen navedenom pretpostavkom (presuda od 21. rujna 2010., Švedska i dr./API i Komisija,
C‑514/07 P, C‑528/07 P i C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, t.
103.
).
Međutim, treba napomenuti da je postojanje opće pretpostavke povjerljivosti određenih kategorija dokumenata izuzeće od obveze, koja je za instituciju o kojoj je riječ propisana Uredbom br. 1049/2001, da ta institucija konkretno i pojedinačno ispita svaki od dokumenata iz zahtjeva za pristup dokumentima kako bi utvrdila jesu li oni obuhvaćeni nekim od izuzeća predviđenih osobito člankom 4. stavkom 2. te uredbe. Zbog istih se razloga zbog kojih sudska praksa zahtijeva da se izuzeća od otkrivanja iz gore navedene odredbe tumače i primjenjuju strogo, jer odstupaju od načela najšireg mogućeg javnog pristupa dokumentima institucija Unije (vidjeti u tom smislu presude od 21. srpnja 2011., Švedska/MyTravel i Komisija,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, t.
75.
, i od 3. srpnja 2014., Vijeće/in’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, t.
48.
), moraju i priznanje i primjena opće pretpostavke povjerljivosti strogo predvidjeti (vidjeti, u tom smislu, presudu od 16. srpnja 2015., ClientEarth/Komisija,
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
, t.
81.
).
Sud Unije je stoga u nekoliko presuda utvrdio određene kriterije za priznanje takve pretpostavke u skladu s vrstom predmetâ.
S jedne strane, iz nekoliko presuda Suda proizlazi da, da bi se na opću pretpostavku moglo valjano pozvati protiv osobe koja zahtijeva pristup dokumentima na temelju Uredbe br. 1049/2001, potrebno je da zatraženi dokumenti pripadaju istoj kategoriji dokumenata ili da su iste vrste (vidjeti u tom smislu presude od 1. srpnja 2008., Švedska i Turco/Vijeće,
C‑39/05 P i C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, t.
50.
, i od 17. listopada 2013., Vijeće/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:671
, t.
72.
).
S druge strane, primjena općih pretpostavki može ovisiti o imperativnoj potrebi za osiguravanje dobrog funkcioniranja predmetnih postupaka i jamstvu da njihovi ciljevi neće biti ugroženi. Tako se priznanje opće pretpostavke može temeljiti na nespojivosti pristupa dokumentima u određenim postupcima s nesmetanim vođenjem tih postupaka i na opasnosti da će biti ugroženi, s obzirom na to da opće pretpostavke omogućuju očuvanje cjelovitosti odvijanja postupka ograničavajući ovlasti trećih strana (vidjeti u tom smislu mišljenje nezavisnog odvjetnika Watheleta u spojenim predmetima LPN i Finska/Komisija,
C‑514/11 P i C‑605/11 P
,
EU:C:2013:528
, t.
66.
,
68.
,
74.
i
76.
).
U tom smislu je Opći sud, na primjer, zaključio da je primjena opće pretpostavke povjerljivosti na dokumente koje izmjenjuju Komisija i predmetna država članica opravdana dok god u predsudskom stadiju istrage u okviru postupka EU Pilot postoji rizik da će se izmijeniti narav postupka zbog povrede obveze, promijeniti njegov tijek i ugroziti njegovi ciljevi (vidjeti, u tom smislu, presudu od 25. rujna 2014., Spirlea/Komisija,
T‑306/12
,
EU:T:2014:816
, t.
57.
do
63.
).
Usto, u svim predmetima koji su doveli do odluka u kojima se primjenjuje ta pretpostavka, odbijanje pristupa o kojem je riječ odnosilo se na sve dokumente koji su bili jasno označeni time što su zajednički bili dio spisa u upravnom ili sudskom postupku u tijeku (vidjeti u tom smislu presude od 29. lipnja 2010., Komisija/Éditions Odile Jacob,
C‑139/07 P
,
EU:C:2010:376
, t.
22.
; od 21. rujna 2010., Švedska i dr./API i Komisija,
C‑514/07 P, C‑528/07 P i C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, t.
75.
, i od 27. veljače 2014., Komisija/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, t.
69.
i
70.
).
Naposljetku, sud Unije smatra da primjena posebnih pravila koja određeni pravni akt predviđa u vezi s postupkom koji se vodi pred institucijom Unije za potrebe kojega se dostavljaju zahtijevani dokumenti također je jedan od kriterija koji opravdavaju priznavanje opće pretpostavke (vidjeti u tom smislu presudu od 11. lipnja 2015., McCullough/Cedefop,
T‑496/13
, neobjavljena,
EU:T:2015:374
, t.
91.
, i mišljenje nezavisnog odvjetnika Cruza Villalóna u predmetu Vijeće/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:325
, t.
75.
). Izuzeća od prava na pristup dokumentima iz članka 4. Uredbe br. 1049/2001 ne mogu se dakle protumačiti a da se u obzir ne uzmu posebna pravila koja uređuju pristup tim dokumentima, koja su predviđena predmetnim uredbama.
U tom je smislu Sud naveo da, u okviru postupka primjene članka 101. UFEU‑a, određene odredbe Uredbe Vijeća (EZ) br. 1/2003 od 16. prosinca 2002. o provedbi pravila o tržišnom natjecanju koja su propisana člancima [101.] i [102. UFEU‑a] (
SL 2003., L 1, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 8., svezak 1., str. 165.), kao i Uredbe Komisije (EZ) br. 773/2004 od 7. travnja 2004. o postupcima koje Komisija vodi na temelju članaka [101.] i [102. UFEU‑a] (
SL 2004., L 123, str. 18
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 8., svezak 1., str. 298.), na restriktivan način uređuju uporabu dokumenata koji se nalaze u spisu koji se odnosi na taj postupak s obzirom na to da predviđaju da stranke postupka primjene članka 101. UFEU‑a nemaju pravo na neograničeni pristup dokumentima koji se nalaze u spisu Komisije i da treće osobe, osim podnositeljâ prigovora, u okviru takvog postupka nemaju pravo na pristup dokumentima spisa Komisije. Sud je smatrao da bi odobrenje općeg pristupa na temelju Uredbe br. 1049/2001 dokumentima iz spisa vezanog uz primjenu članka 101. UFEU‑a ugrozilo ravnotežu koju je zakonodavac Unije želio osigurati uredbama br. 1/2003 i 773/2004 između obveze predmetnih poduzetnika da Komisiji dostave eventualno osjetljive komercijalne podatke kako bi joj omogućili da utvrdi postojanje zabranjenog sporazuma i njegovu sukladnost s navedenim člankom, s jedne strane, i jamstva pojačane zaštite tako dostavljenih informacija Komisiji na temelju zahtjeva profesionalne i poslovne tajne, s druge strane. Sud je iz toga zaključio da Komisija, u svrhu primjene izuzeća predviđenih u članku 4. stavku 2. prvoj i trećoj alineji Uredbe br. 1049/2001, ima pravo pretpostaviti da otkrivanje tih dokumenata u načelu ugrožava zaštitu komercijalnih interesa poduzetnika uključenih u jedan takav postupak, bez provođenja konkretnog i pojedinačnog ispitivanja svakog od dokumenata iz spisa vezanog za postupak primjene članka 101. UFEU‑a (vidjeti u tom smislu presudu od 27. veljače 2014., Komisija/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, t.
86.
,
87.
,
90.
i
93.
).
Opći sud je s obzirom i na taj kriterij, nasuprot tomu, zaključio da iz odredaba Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (
SL 2006., L 396, str. 1
., i ispravak
SL 2007., L 136, str. 3
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 23., str. 3.) ne proizlazi nikakva opća pretpostavka povjerljivosti, s obzirom na to da ta uredba ne uređuje na restriktivan način uporabu dokumenata iz spisa koji se odnosi na postupak za davanje odobrenja za uporabu kemijske tvari, za razliku od situacija za koje su Sud i Opći sud potvrdili da se opće pretpostavke povjerljivosti koje opravdavaju uskraćivanje dokumentima primjenjuju (vidjeti, u tom smislu, presudu od 13. siječnja 2017., Deza/ECHA,
T‑189/14
,
EU:T:2017:4
, t.
39.
).
U ovom predmetu sporni dokumenti ne odnose se na upravni ili sudski postupak koji je u tijeku. Stoga, i pod pretpostavkom da se sudska praksa iz točaka 44. i 45. ove presude, prema kojoj bi se primjena opće pretpostavke mogla opravdati zahtjevom nužnosti osiguravanja pravilnog odvijanja predmetnog postupka, primjenjuje u postupku za izdavanje OSP‑a, otkrivanje spornih dokumenata ne može izmijeniti taj postupak jer je OSP za Vantobru izdan 18. ožujka 2015., a datum na pobijanoj odluci kojom se odobrava pristup izvješćima OLHU‑a je 24. travnja 2015.
Isto tako, za razliku od situacija u kojima su Sud i Opći sud priznali da se primjenjuju opće pretpostavke povjerljivosti koje opravdavaju odbijanje pristupa dokumentima, uredbe br. 141/2000 i 726/2004 ne uređuju na restriktivan način uporabu dokumenata iz spisa koji se odnosi na postupak za izdavanje OSP‑a za određeni lijek i za razliku od uredaba br. 1/2003 i 773/2004 ne predviđaju ograničenje pristupa spisu na „stranke” ili na „podnositelje prigovora”.
Konkretno, Uredba br. 141/2000 ne sadržava nijednu posebnu odredbu u vezi s pristupom dokumentima.
Kada je riječ o Uredbi 726/2004, ona u svojem članku 73. propisuje da se Uredba br. 1049/2001 primjenjuje na dokumente u posjedu EMA‑e i da njezin Upravni odbor donosi pravila za provedbu Uredbe br. 1049/2001. Nijednu drugu odredbu Uredbe br. 726/2004 nije moguće tumačiti na način da iz nje proizlazi namjera zakonodavca Unije da uspostavi sustav pravila o ograničenom pristupu dokumentima u skladu s općom pretpostavkom o njihovoj povjerljivosti.
Naime, u Uredbi br. 726/2004, u njezinu članku 11., članku 13. stavku 3., članku 36., članku 38. stavku 3. i članku 57. stavcima 1. i 2., propisana je obveza EMA‑e da objavi tri dokumenta, naime Europsko javno izvješće o evaluaciji (u daljnjem tekstu: EPAR), sažetak o svojstvima lijekova o kojima je riječ i obavijest korisniku, i to nakon što je iz njih izbrisala sve podatke koji su povjerljivi iz komercijalnih razloga. U tim odredbama navode se minimalni podaci, u obliku triju gore navedenih dokumenata, koje je EMA dužna proaktivno staviti na raspolaganje javnosti. Cilj zakonodavca Unije je da se, s jedne strane, zdravstvenim radnicima na najjasniji mogući način navedu svojstva lijeka o kojem je riječ i način na koji ga treba propisivati pacijentima i, s druge strane, da se laičku javnost razumljivim jezikom obavijesti o optimalnom načinu uporabe lijeka i o njegovim učincima. Taj sustav pravila o proaktivnoj minimalnoj objavi podataka nije dakle poseban sustav pravila o pristupu dokumentima koji treba tumačiti na način da se svi podaci i informacije koji se ne nalaze u trima gore navedenim dokumentima smatraju povjerljivima.
Iz članaka 11., 12. i 36. kao i iz članka 37. stavka 3. Uredbe br. 726/2004 razvidna je volja zakonodavca da postupak za izdavanje OSP‑a bude transparentan, čak i ako se u njemu ne donese odluka ili se u njemu donese odluka o odbijanju OSP‑a. Tim odredbama je naime propisano da podaci u vezi sa zahtjevom za izdavanje OSP‑a koji je podnositelj povukao prije nego što je EMA dala svoje mišljenje kao i podaci u vezi sa zahtjevom za izdavanje OSP‑a koji je odbijen moraju biti dostupni javnosti.
Iz toga slijedi da je načelo koje prevladava u uredbama br. 726/2004 i 1049/2001 načelo javnog pristupa podacima i da su izuzeća od tog načela propisana u članku 4. stavku 2. Uredbe br. 1049/2001, među kojima su ona koja se odnose na povjerljive komercijalne podatke. S obzirom na zahtjev za strogo tumačenje naveden u točki 41. ove presude, treba zaključiti da je zakonodavac Unije prešutno smatrao da zbog nepostojanja takve pretpostavke povjerljivosti nije bio doveden u pitanje integritet postupka.
S obzirom na sve naprijed navedeno treba zaključiti da ne postoji opća pretpostavka povjerljivosti izvješćâ OLHU‑a koja bi proizlazila iz zajedničke primjene odredaba uredbi br. 141/2000, 1049/2001 i 726/2004. Tako se za ta izvješća ne može smatrati da se na njih primjenjuje opća pretpostavka povjerljivosti iz implicitnog razloga da su načelno i očito obuhvaćena izuzećem u vezi sa zaštitom komercijalnih interesa podnositelja zahtjeva za OSP. Stoga EMA ima obvezu utvrditi konkretnim i stvarnim ispitivanjem svakog dokumenta iz upravnog spisa je li taj dokument obuhvaćen poslovnom tajnom u smislu članka 4. stavka 2. prve alineje Uredbe br. 1049/2001.
Treba usto dodati da je EMA primjenom članka 73. Uredbe br. 726/2004 donijela pravila za provedbu Uredbe 1049/2001. Nadalje, da bi osnažila svoju politiku u vezi s pristupom dokumentima 30. studenoga 2010. donijela je dokument EMA/110196/2006 pod nazivom „[EMA‑ina] politika o pristupu dokumentima (u vezi s lijekovima za humanu i veterinarsku uporabu)”. U tom dokumentu je naglašeno da se, uz osiguravanje primjerene zaštite povjerljivim komercijalnim podacima, osobnim podacima i drugim posebnim interesima, pristup dokumentu odbija samo ako se smatra da se primjenjuje jedno od izuzeća iz članka 4. Uredbe br. 1049/2001.
Treba također napomenuti da je EMA, primjenjujući svoju politiku u vezi s pristupom dokumentima, sastavila dokument EMA/127362/2006 u kojem se nalazi rezultat njezine politike o pristupu dokumentima u vezi s lijekovima za humanu i veterinarsku uporabu. Taj dokument sadržava tablicu s rezultatima koja je postupno dopunjavana u skladu s iskustvom koje je agencija stekla u području zahtjeva za pristup dokumentima. Toj tablici dodan je, s jedne strane, dokument EMA/484118/2010 u vezi s preporukama direktorâ agencija za lijekove o transparentnosti i, s druge strane, zajednički vodič EMA‑e i voditelja agencija za lijekove u vezi s identificiranjem povjerljivih komercijalnih podataka i osobnih podataka u okviru postupka za izdavanje OSP‑a, koji su se mogli objaviti odmah nakon donošenja odluke. Iz te tablice proizlazi da, kada je riječ o izvješćima OLHU‑a, njih EMA smatra javnima te ih stoga objavljuje odmah po završetku postupka za izdavanje OSP‑a za lijek.
Stoga se ne treba smatrati da se na izvješća OLHU‑a
a priori
i automatski primjenjuje opća pretpostavka povjerljivosti. Iz toga slijedi da tužbeni razlog koji se temelji na postojanju te pretpostavke treba, u svakom slučaju, odbiti.
Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na povredi članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001
Tužitelj u okviru drugog tužbenog razloga navodi da je EMA povrijedila članak 4. stavak 2. Uredbe br. 1049/2001 kada je odobrila otkrivanje izvješćâ OLHU‑a. Taj se tužbeni razlog u biti sastoji od dva dijela. U prvom dijelu tužitelj navodi da su izvješća OLHU‑a u cijelosti povjerljiva jer potpadaju pod komercijalni interes u smislu članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001. U drugom dijelu tužitelj navodi da, da bi se odobrilo otkrivanje tih povjerljivih podataka, treba postojati prevladavajući javni interes za njihovo otkrivanje. Međutim, EMA nije dokazala postojanje takvog prevladavajućeg javnog interesa. Prije svega, EMA nije dokazala zašto objava podataka iz EPAR‑a nije dovoljna za udovoljavanje zahtjevu da postoji prevladavajući javni interes za njihovo otkrivanje.
–
Prvi dio tužbenog razloga, koji se temelji na povjerljivosti, u smislu članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001, izvješća OLHU‑a o sličnosti i kliničkoj superiornosti.
Tužitelj smatra da otkrivanje podataka iz izvješća OLHU‑a o sličnosti i kliničkoj superiornosti ugrožava zaštitu njegovih komercijalnih interesa.
Prema njegovu mišljenju, izvješća OLHU‑a sadržavaju neobrađene ekskluzivne povjerljive podatke, kompilaciju kliničkih podataka dostupnih javnosti i njihovu analizu od strane različitih trećih osoba, koji otkrivaju njegovu globalnu strategiju dobivanja OSP‑a. Ti podaci su dio njegova znanja i iskustva i strateških poslovnih tajni u smislu članka 39. stavka 2. Sporazuma o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva (TRIPS) od 15. travnja 1994. (
SL 1994., L 336, str. 214
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 11., svezak 74., str. 228.) (u daljnjem tekstu: Sporazum TRIPS), koji čini Prilog 1.C Sporazumu o osnivanju Svjetske trgovinske organizacije (WTO) (
SL 1994., L 336, str. 3
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 11., svezak 74., str. 5.). Oni mu daju kompetitivnu prednost u odnosu na njegove konkurente, koji nemaju njegovo strateško znanje i iskustvo. On u tom pogledu ustraje na činjenici da je njegovo strateško znanje i iskustvo ono što mu je omogućilo da pribavi odstupanje od isključivog prava stavljanja u promet na temelju članka 8. stavka 1. Uredbe br. 141/2000. On se s tim u vezi poziva na činjenicu da je sastavio pitanja radi prikupljanja podataka o stvarnom korištenju tobramicina u liječenju cistične fibroze kako bi odgovorio na popis pitanja koja je postavio OLHU u vezi s odstupanjem od isključivog prava stavljanja u promet lijeka TOBI Podhaler. Dodaje da članak 4. stavci 2. i 6. Uredbe br. 1049/2001 ne dopuštaju EMA‑i da objavi elemente dokumenta – čak i kada su u javnoj domeni – koji su nerazdvojivi dio evaluacije koja je, sama po sebi, povjerljiva i ima vrijednost u komercijalnom smislu. Tužitelj u tom pogledu upućuje na sudsku praksu suca postupka privremene pravne zaštite, iz rješenja od 1. rujna 2015., Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), prema kojoj nije isključeno to da poseban način korištenja nepovjerljivih i povjerljivih podataka može biti povjerljiv jer takva inovativna strategija donosi dodatnu znanstvenu vrijednost pojedinačno razmatranim elementima nepovjerljive naravi.
EMA, uz potporu Francuska Republike i intervenijenta, osporava sve te argumente.
Prije svega, treba na prvom mjestu podsjetiti na to da, na temelju članka 15. stavka 3. UFEU‑a, svaki građanin Unije i svaka fizička ili pravna osoba s boravištem ili sjedištem u državi članici ima pravo pristupa dokumentima institucija, tijela, ureda i agencija Unije podložno načelima i uvjetima koji su utvrđeni u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom. Svrha Uredbe br. 1049/2001 jest, kako je navedeno u njezinoj uvodnoj izjavi 4. i članku 1., dati najšire moguće pravo javnog pristupa dokumentima institucija (presude od 28. lipnja 2012., Komisija/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, t.
111.
; od 28. lipnja 2012., Komisija/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, t.
53.
; vidjeti također, u tom smislu, presudu od 14. studenoga 2013., LPN i Finska/Komisija,
C‑514/11 P i C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, t.
40.
).
Načelo najšireg mogućeg javnog pristupa dokumentima ipak je podložno određenim ograničenjima na temelju razloga javnog ili privatnog interesa. Naime, Uredba br. 1049/2001 i osobito njezina uvodna izjava 11. i članak 4. predviđaju sustav izuzeća koji i institucijama i tijelima nalaže da ne otkriju dokumente u slučaju kad bi to otkrivanje ugrozilo jedan od tih interesa (vidjeti u tom smislu presude od 28. lipnja 2012., Komisija/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, t.
111.
; od 28. lipnja 2012., Komisija/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, t.
53.
, i od 14. studenoga 2013., LPN i Finska/Komisija,
C‑514/11 P i C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, t.
40.
).
Budući da izuzeća predviđena u članku 4. Uredbe br. 1049/2001 odstupaju od načela najšireg mogućeg javnog pristupa dokumentima, mora ih se tumačiti i primjenjivati strogo (vidjeti u tom smislu presude od 21. srpnja 2011., Švedska/MyTravel i Komisija,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, t.
75.
, i od 3. srpnja 2014., Vijeće/in’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, t.
48.
).
Valja također navesti da je sustav izuzeća, predviđen u članku 4. Uredbe br. 1049/2001 i osobito u njegovom stavku 2., utemeljen na odvagivanju interesa koji su u danoj situaciji suprotstavljeni, to jest s jedne strane interesa kojima bi koristilo otkrivanje predmetnih dokumenata i s druge strane interesa koji bi bili ugroženi tim otkrivanjem. Odluka koja se donosi povodom zahtjeva za pristup dokumentima ovisi o tome koji interes mora prevladati u konkretnom slučaju (presude od 14. studenoga 2013., LPN i Finska/Komisija,
C‑514/11 P i C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, t.
42.
, i od 23. rujna 2015., ClientEarth i International Chemical Secretariat/ECHA,
T‑245/11
,
EU:T:2015:675
, t.
168.
).
Valja navesti da, kako bi se moglo opravdati odbijanje pristupa dokumentu, u načelu nije dovoljno da je taj dokument obuhvaćen aktivnošću ili interesom navedenim u članku 4. Uredbe br. 1049/2001, nego predmetna institucija mora također dokazati to na koji bi način pristup spomenutom dokumentu mogao konkretno i stvarno ugroziti interes zaštićen izuzećem predviđenim u tom članku (presude od 28. lipnja 2012., Komisija/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, t.
116.
; od 28. lipnja 2012., Komisija/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, t.
57.
, i od 27. veljače 2014., Komisija/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, t.
64.
) i da je rizik ugrožavanja tog interesa razumno predvidljiv, a ne samo hipotetski (presude od 13. travnja 2005., Verein für Konsumenteninformation/Komisija,
T‑2/03
,
EU:T:2005:125
, t.
69.
, i od 22. svibnja 2012., Sviluppo Globale/Komisija,
T‑6/10
, neobjavljena,
EU:T:2012:245
, t.
64.
). To također vrijedi za treću osobu, u slučaju savjetovanja s tom osobom u okviru postupka savjetovanja iz članka 4. stavka 4. Uredbe br. 1049/2001, jer je cilj tog članka da se omogući instituciji ocjenjivanje primjenjuje li se neko od izuzeća iz stavaka 1. i 2. tog članka (vidjeti, u tom smislu, presudu od 30. siječnja 2008., Terezakis/Komisija,
T‑380/04
, neobjavljena,
EU:T:2008:19
, t.
54.
,
60.
i
61.
).
Kad je riječ o pojmu komercijalni interesi, iz sudske prakse proizlazi da se za svaku informaciju koja se odnosi na neko društvo i njegove poslovne odnose ne može smatrati da spada pod zaštitu koja se mora jamčiti komercijalnim interesima u skladu s člankom 4. stavkom 2. prvom alinejom Uredbe br. 1049/2001 jer bi se u suprotnom onemogućila primjena općeg načela davanja najšireg mogućeg javnog pristupa dokumentima u posjedu institucija (presude od 15. prosinca 2011., CDC Hydrogene Peroxide/Komisija,
T‑437/08
,
EU:T:2011:752
, t.
44.
, i od 9. rujna 2014., MasterCard i dr./Komisija,
T‑516/11
, neobjavljena,
EU:T:2014:759
, t.
81.
).
Tako je za potrebe primjene izuzeća predviđenog člankom 4. stavkom 2. prvom alinejom Uredbe br. 1049/2001 potrebno dokazati da sporni dokumenti sadržavaju elemente koji u slučaju njihova otkrivanja mogu ugroziti komercijalne interese pravne osobe. Tomu je osobito tako kada traženi dokumenti sadržavaju osjetljive komercijalne podatke koji se odnose osobito na poslovne strategije dotičnih poduzetnika ili na njihove poslovne odnose ili kada sadržavaju podatke poduzetnika iz kojih je vidljivo njegovo stručno znanje (vidjeti u tom smislu presudu od 9. rujna 2014., MasterCard i dr./Komisija,
T‑516/11
, neobjavljena,
EU:T:2014:759
, t.
82.
do
84.
).
Kao drugo, kod ispitivanja drugog tužbenog razloga treba prije svega podsjetiti na pravni kontekst i činjenične okolnosti u kojima je podnesen zahtjev za izdavanje OSP‑a za lijek Vantobra. Tužitelj je za pribavljanje tog OSP‑a trebao dokazati, primjenom članka 8. stavka 3. točke (c) Uredbe br. 141/2000, da je njegov lijek, iako sličan već odobrenom lijeku za rijetke bolesti TOBI Podhaler, od njega klinički superiorniji. Tužitelj je u tu svrhu, primjenom članka 3. stavka 3. točke (d) podtočke 2. Uredbe Komisije br. (EZ) br. 847/2000 od 27. travnja 2000. o utvrđivanju odredbi za provedbu kriterija za uvrštenje lijeka u skupinu lijekova za rijetke bolesti i definicije pojmova „sličan lijek” i „klinička superiornost” (
SL 2000., L 103, str. 5
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 6., str. 74.) pokušao dokazati da lijek Vantobra u terapeutskom smislu ima više prednosti od lijeka TOBI Podhaler jer pruža veću sigurnost primjene za znatan dio ciljne populacije.
Da bi dokazao da je njegov lijek sigurniji za primjenu, on se osobito pozvao na komparativno kliničko ispitivanje lijeka TOBI i lijeka TOBI Podhaler, pod nazivom „Establish a new Gold standard efficacy and safety with tobramycin in cystic fibrosis 2006‑2009” (Uvođenje novog zlatnog standarda učinkovitosti i sigurnosti pri korištenju tobramicina u liječenju cistične fibroze 2006. – 2009.) (u daljnjem tekstu: ispitivanje EAGER), koje se nalazi u spisu u vezi s OSP‑om za lijek TOBI Podhaler i u njegovom EPAR‑u. To ispitivanje je pokazalo da su određeni neželjeni učinci, poput kašlja, puno češći u grupi pacijenata liječenih lijekom TOBI Podhaler nego u grupi pacijenata liječenih lijekom TOBI. Međutim, EMA je zaključila da, iako postoje naznake da lijek Vantobra može, u smislu sigurnosti donijeti prednost pacijentima koji ne mogu udisati suhi prašak, dostupni podaci su bili ograničeni i teški za tumačenje i stoga nisu bili dovoljno uvjerljivi da bi se opravdalo odstupanje na temelju članka 8. stavka 3. Uredbe br. 141/2000. Zato je postavila dva pitanja tužitelju. Cilj prvog pitanja je bio da tužitelj EMA‑i dostavi dodatne podatke o kliničkoj relevantnosti nuspojava zabilježenih u kliničkom ispitivanju i da dodatno obrazloži razlike u dijelu koji se odnosi na ispitivanje EAGER u vezi s utjecajem kašlja i prekidanjem ispitivanja zbog neželjenih pojava, s obzirom na raspoložive podatke iz ispitivanja koji se odnose na težinu neželjenih posljedica, kvalitetu života pacijenata itd. Drugim pitanjem se tražilo da tužitelj EMA‑i dostavi dodatne podatke s ciljem potkrjepljivanja tvrdnje da se dio ciljne populacije koja bi mogla imati koristi od veće sigurnosti lijeka Vantobra može smatrati znatnim. Tužitelj je, da bi dao odgovore na ta pitanja i da bi dokazao da lijek Vantobra udovoljava zahtjevu iz članka 3. stavka 3. točke (d) podtočke 2. Uredbe br. 847/2000 pretražio podatke iz svih objavljenih ispitivanja i proveo ispitivanje tržišta u dvjema državama kod [
povjerljivo
] o korištenju suhog praška i korištenju raspršivača.
Argumenti tužitelja prema kojima je EMA povrijedila članak 4. stavak 2. prvi podstavak Uredbe br. 1049/2001 kada je donijela pobijanu odluku, kojom je odbila smatrati povjerljivima sva izvješća OLHU‑a, trebaju se analizirati s obzirom na sudsku praksu iz točaka 65. do 71. ove presude i u pravnom i činjeničnom okviru iz točaka 72. i 73. ove presude.
Kao prvo, iz pobijane odluke, čiji se sadržaj navodi u točkama 25. i 27. ove presude, proizlazi da izvješća OLHU‑a sadržavaju brojne podatke objavljene u člancima, ispitivanjima i znanstvenim izvješćima i da su oni stoga dostupni javnosti. U tom pogledu korisno je podsjetiti da, u okviru zahtjeva za izdavanje OSP‑a za hibridni lijek, spis u postupku zahtjeva za izdavanje OSP‑a za lijek Vantobra sadržava brojne objavljene podatke u vezi s referentnim lijekom TOBI (vidjeti točku 22. ove presude).
U tim okolnostima treba naglasiti da sama činjenica da su ti objavljeni podaci objedinjeni s drugima ne može kao takva biti dovoljna da se dokaže da se iz svih tih podataka vidi sadržaj tužiteljeva strateškog znanja i iskustva i da su stoga povjerljivi. Ni činjenica da je tužitelj pretražio objavljene podatke i objedinio ih ne može dovesti do toga da se po službenoj dužnosti zaključi da svi podaci pripadaju društvu i da je iz njih razvidno njegovo stručno znanje, u smislu sudske prakse iz točke 71. ove presude.
Da bi se moglo prihvatiti da to znanje i iskustvo spadaju pod komercijalni interes iz članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001, tužitelj mora dokazati da su kompilacija tih podataka dostupnih javnosti i njegova ocjena tih podataka dodatna vrijednost, to jest da se oni sastoje, primjerice, od novih znanstvenih zaključaka ili razmatranja o inventivnoj strategiji koja poduzetniku može donijeti komercijalnu prednost pred konkurentima (vidjeti u tom smislu rješenja od 13. veljače 2014., Luxembourg Pamol (Cipar) i Luxembourg Industries/Komisija,
T‑578/13 R
, neobjavljeno,
EU:T:2014:103
, t.
60.
, i od 25. srpnja 2014., Deza/ECHA,
T‑189/14 R
, neobjavljeno,
EU:T:2014:686
, t.
54.
).
Međutim, tužitelj nije dokazao da je postupak pretraživanja javnih znanstvenih podataka i njihov sastav odražavao inventivnu strategiju i da je to predstavljalo dodatnu vrijednost u smislu sudske prakse iz točke 77. ove presude. To je tim više tako jer su, u ovom predmetu, javni podaci o kojima je riječ izneseni radi davanja odgovora na točno određena EMA‑ina pitanja (vidjeti točku 73. ove presude), da se mogu jednostavno identificirati u izvješćima OLHU‑a i jer potječu od tijela ili udruga – poput same EMA‑e, [
povjerljivo
] – dobro poznatih farmaceutskim društvima. Pretraživanja te vrste podataka je prije svega olakšano informatičkim alatima kao što su pretraživači. Stoga ne proizlazi da je za otkrivanje navedenih podataka bila potrebna posebna inventivnost te vremenski i financijski zahtjevna sredstva. Ta utvrđenja stoga relativiziraju komercijalnu vrijednost kompilacije podataka dostupnih javnosti. S obzirom na te elemente treba zaključiti da nijedan od tužiteljevih argumenata ne omogućava da se zaključi da bi otkrivanje podataka dostupnih javnosti koje je on kompilirao ugrozilo njegove komercijalne interese.
Kao drugo, postavlja se pitanje je li u ovom predmetu tužitelj, koji se poziva na rješenje od 1. rujna 2015., Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), dokazao da je postojao poseban način korištenja nepovjerljivim i povjerljivim podatcima, da je taj način korištenja predstavljao inovativnu strategiju koja je donijela dodatnu znanstvenu vrijednost pojedinačno razmatranim elementima nepovjerljive naravi i da se tu strategiju može dakle smatrati povjerljivom. To drugim riječima dovodi do pitanja je li tužitelj dokazao da su svi elementi iz izvješćâ, čak i oni dostupni javnosti, bili nerazdvojivi dio povjerljive evaluacije. Precizna i konkretna obrazloženja od strane tužitelja potrebna su tim više jer, kao što je to navedeno u točki 67. ove presude, izuzeća iz članka 4. Uredbe br. 1049/2001 treba tumačiti i primjenjivati strogo, jer odstupaju od načela najšireg mogućeg javnog pristupa dokumentima, i jer, kao što je to navedeno u točki 69. ove presude, tužitelj mora dokazati na koji bi način pristup tom dokumentu mogao konkretno i stvarno ugroziti interes zaštićen izuzećem predviđenim u tom članku.
Zbog potonjega razloga treba prije svega odbaciti argument na koji se tužitelj u biti poziva, a u skladu s kojim je ishođenje odstupanja od isključivog prava stavljanja u promet lijeka TOBI Podhaler samo po sebi dovoljno da se dokaže da svi podaci iz izvješća OLHU‑a o sličnosti i kliničkoj superiornosti otkrivaju bilo kakvu inovativnu strategiju i u cijelosti potpadaju pod komercijalni interes u smislu članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001.
Kada je riječ o objašnjenjima tužitelja s ciljem dokazivanja toga da je njegovo „strateško znanje i iskustvo” ono što mu je omogućilo ishođenje odstupanja od isključivog prava stavljanja u promet lijeka na temelju članka 8. stavka 1. Uredbe br. 141/2000, on ističe da je on, da bi se odgovorilo na popis pitanja koja je postavio OLHU u vezi s odstupanjem od isključivog prava stavljanja u promet lijeka TOBI Podhaler, osmislio sa svojim vanjskim suradnicima upitnik koji sadržava dvadeset pitanja s ciljem prikupljanja podataka o stvarnom korištenju tobramicina u liječenju cistične fibroze u usporedbi s otopinom za inhaliranje koja se primjenjuju uz pomoć inhalatora za suhi prašak, i da je on dostavio detaljne rezultate koji su integrirani u izvješća o kliničkoj superiornosti u vezi s domenama poput podjele grupa prema dobi, utvrđenim nuspojavama i navodnim koristima otopine za brzu inhalaciju tobramicina.
Prije svega, kao što to podsjeća EMA, u odredbama Uredbe br. 141/2000 i onima Uredbe br. 847/2000, kao i smjernicama o načinima primjene članka 8. stavaka 1. i 3. Uredbe br. 141/2000, naslovljenima „Ocjena sličnosti lijekova s odobrenim lijekovima za rijetke bolesti na koje se primjenjuje isključivo pravo stavljanja u promet lijeka i zahtjev da se odstupi od tog prava”, navode se detalji o nužnim znanstvenim podacima, osobito onima u vezi sa „sličnom aktivnom tvari” da bi se dokazala sličnost određenog lijeka i propisuju se i vrste dokaza potrebnih za potkrjepljivanje navoda u vezi s učinkovitosti dvaju različitih lijekova. Iz toga slijedi da je ta vrsta postupka regulatorno vrlo dobro uređena kao i usmjerena i razmotrena pitanjima OLHU‑a.
Nadalje, kao što je navedeno u točki 73. ove presude, treba utvrditi da su, u ovom predmetu, podaci koje je dostavio tužitelj izneseni u odgovoru na precizna pitanja koja mu je postavio OLHU tijekom postupka radi ishođenja odstupanja na temelju članka 8. stavka 3. Uredbe br. 141/2000. Tužitelj je odgovorima na ta precizna pitanja mogao uvjeriti OLHU da postoji sličnost između lijeka Vantobra i lijeka TOBI Podhaler i da je prvi klinički superiorniji od drugog. OLHU je očito usmjerio tužitelja u njegovu pristupu time što ga je pozvao da dostavi podatke koji su mu nedostajali. Te okolnosti oslabljuju tvrdnju tužitelja prema kojoj podaci dostupni javnosti i drugi podaci iz izvješćâ OLHU‑a proizlaze iz inovativne strategije s njegove strane, što podrazumijeva to da ih se smatra nerazdvojivom cjelinom. Navodna strategija je ustvari dio preciznog regulatornog postupka i razvijena je u okviru dijaloga između, s jedne strane, tužitelja i, s druge strane, EMA‑e i OLHU‑a.
Naposljetku, iz odgovora stranaka na pitanja koja je postavio Opći sud proizlazi da se lako može utvrditi razlika između podataka iz izvora dostupnih javnosti, s jedne strane, i iz onih koji su dio tužiteljevog ispitivanja tržišta i koji proizlaze iz zaključaka koje je on donio na temelju tih podataka, s druge strane.
U tom pogledu, može se skrenuti pažnja na dva od mnogobrojnih primjera koje sadržavaju izvješća OLHU‑a. Kao prvo, stranica 13. izvješća OLHU‑a o kliničkoj superiornosti, pod naslovom [
povjerljivo
], sadržava podatke koji proizlaze iz [
povjerljivo
], i koji su stoga dostupni javnosti, i nekoliko neobjavljenih podataka, u trećem stavku, u vezi s [
povjerljivo
]. Kao drugo, podaci iz prva tri stupca iz tablica br. 8 i 9, na stranicama 17. i 18. izvješća OLHU‑a o kliničkoj superiornosti, su podaci dostupni javnosti izneseni u obliku stupaca da bi se olakšalo njihovo tumačenje. Samo četvrti stupac sadržava podatke koji potječu izravno od tužitelja.
Iz naprijed navedenoga slijedi da tužitelj nije dokazao da su, u ovom predmetu, svi podaci rezultat inventivne strategije koja je donijela dodatnu znanstvenu vrijednost pojedinačno razmatranim elementima nepovjerljive naravi, niti,
a fortiori
, da se tu strategiju kao ni sve dokumente koji je opisuju može smatrati povjerljivima u smislu članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001.
Okolnost da u ovom predmetu kompilacija javnih i nejavnih podataka nije u cijelosti povjerljiva ni na koji način ne dovodi u pitanje činjenicu da bi jedan ili više točnih podataka koje je tužitelj identificirao u svojim dopisima moglo eventualno biti povjerljivo jer potpadaju pod komercijalni interes u smislu članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001. To pitanje bit će detaljno proučeno u okviru četvrtog tužbenog razloga, iznesenoga podredno.
Kao treće, tužitelj smatra, pozivajući se u tom pogledu na presudu od 23. listopada 2014., Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
), i na mišljenje nezavisnog odvjetnika N. Wahla u predmetu Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:342
, t.
57.
), da izvješća OLHU‑a treba zaštititi od eventualnog kopiranja koje bi mogao izvršiti konkurent koji proizvodi generičke lijekove i da ih se zato treba smatrati povjerljivima. Treba podsjetiti da se naprijed navedena presuda odnosi na pojam „referentnog lijeka” u smislu direktive 2001/83 i na „pravo na pravno sredstvo” nositelja OSP‑a za referentni lijek protiv odluke o OSP‑u za generički lijek. U presudi je navedeno da se hibridni lijek može smatrati referentnim lijekom. Tužitelj na temelju toga zaključuje da se podnositelj zahtjeva za generički lijek može zadovoljiti kopiranjem spisa za lijek Vantobra jer se na taj referentni lijek kao „hibridni” ne primjenjuje zaštita podataka ni isključivo pravo stavljanja u promet. On stoga smatra da je potrebno zaštititi sporne podatke od kopiranja. Međutim, nije moguće prihvatiti te argumente.
Naime, u presudi se ne obrađuje pitanje pristupa dokumentima iz spisa u postupku zahtjeva za izdavanje OSP‑a primjenom Uredbe br. 1049/2001. Međutim, to se pitanje razlikuje od pitanja zaštite podataka i isključivog prava stavljanja u promet. Tužitelj se dakle ne može koristiti nepostojanjem razdoblja zaštite podataka u vezi s lijekom Vantobra da bi opravdao neotkrivanje izvješćâ OLHU‑a. Prije svega, kao što to pravilno navodi EMA, otkrivanje dokumenata u skladu s Uredbom br. 1049/2001 ni na koji način ne ugrožava zaštitu podataka dodijeljenu lijeku na temelju Direktive br. 2001/83 i Uredbe br. 726/2004. Treba također podsjetiti da Uredba br. 1049/2001 u svojem članku 16. propisuje da se ona primjenjuje ne dovodeći u pitanje nijedno postojeće pravilo o autorskim pravima koje trećoj strani može ograničiti pravo umnožavanja ili korištenja dokumenata danih na uvid.
Uzimajući u obzir sve navedeno, valja stoga odbiti prvi dio drugog tužbenog razloga.
–
Drugi dio, koji se temelji na nepostojanju javnog interesa za otkrivanje izvješćâ OLHU‑a i koji se temelji na činjenici da je EPAR rezultat odvagivanja javnih i privatnih interesa s otkrivanjem i povjerljivošću
Tužitelj smatra da ne postoji nikakav prevladavajući javni interes za otkrivanje podataka jer podaci koji su sadržani u EPAR‑u dovoljno služe javnom interesu. Ističe sljedeće:
–
EPAR koji je OLHU sastavio i objavio na temelju članka 13. stavka 3. Uredbe br. 726/2004, nakon brisanja povjerljivih komercijalnih podataka, uključuje podatke o odstupanju od isključivog prava stavljanja u promet na temelju propisa o lijekovima za rijetke bolesti;
–
u EPAR‑u se navodi sadržaj izvješća OLHU‑a kao i činjenica da je uspješno zatraženo odstupanje od zaštite komercijalnih podataka o lijekovima za rijetke bolesti a da nije otkriven nijedan detaljan podatak o dostavljenim argumentima i podacima.
–
područje primjene otkrivanja u okviru EPAR‑a je već rezultat odvagivanja javnih i privatnih interesa. Šira primjena Uredbe br. 1049/2001 u korist veće transparentnosti ugrožava ravnotežu uspostavljenu Uredbom 726/2004 između povjerljivosti dvostranog postupka za izdavanje odobrenja i objave podataka o sadržaju tog postupka;
–
ovaj predmet se razlikuje od onih u vezi sa zahtjevima za pristup kliničkim ispitivanjima jer se, u potonjem slučaju, privatni interes poduzetnika koji traže pristup kombinira s javnim interesom za transparentnošću kliničkih podataka kako bi olakšale djelatnosti farmakovigilancije; nasuprot tomu, izvješće OLHU‑a o sličnosti i ono o kliničkoj superiornosti odnosi se samo na usporedbu s lijekom TOBI Podhaler i ta je usporedba provedena samo zbog pravnih razloga, odnosno radi ishođenja odstupanja od isključivog prava stavljanja u promet na temelju članka 8. stavka 1. Uredbe br. 141/2000.
EMA, uz potporu Francuske Republike, osporava taj drugi dio drugog tužbenog razloga.
Kao prvo, treba naglasiti da, suprotno onomu što tvrdi tužitelj, iz pobijane odluke ni na koji način ne proizlazi da je EMA ocijenila da izvješća OLHU‑a treba otkriti u njihovoj cijelosti u ime prevladavajućeg javnog interesa. Naime, u pobijanoj odluci, otkrivanje podataka iz izvješćâ OLHU‑a temelji se na činjenici da oni nisu povjerljivi jer se na njih ne primjenjuje izuzeće iz članka 4. stavka 2. prve alineje Uredbe br. 1049/2001. Stoga se argumentacija tužitelja temelji na pogrešnim činjeničnim razmatranjima.
Nasuprot tomu, u pojedinim dijelovima pobijane odluke EMA navodi za određene točno identificirane podatke da ih je svakako trebalo otkriti, iako su bili povjerljivi u komercijalnom smislu, jer je to od prevladavajućeg javnog interesa. Treba prije svega precizirati da je to razmatranje u vezi s postojanjem prevladavajućeg javnog interesa u vezi s određenim točno identificiranim podacima izneseno tek podredno. U tom pogledu treba napomenuti da tužitelj, u okviru svojeg četvrtog tužbenog razloga, osporava postojanje prevladavajućeg javnog interesa za otkrivanje podataka koje je on identificirao. Zato će se u okviru tog tužbenog razloga analizirati argumenti tužitelja u vezi s tim posebnim podacima.
Stoga je prigovor prema kojem ne postoji nikakav prevladavajući javni interes za otkrivanje svih podataka iz izvješćâ OLHU‑a bespredmetan i treba ga stoga odbiti.
Kao drugo, u tom kontekstu, treba ispitati argument tužitelja prema kojem su, u biti, podaci iz izvješćâ OLHU‑a koji se nalaze u EPAR‑u dovoljni. Tužitelj u tom pogledu navodi da je EPAR već rezultat odvagivanja javnih i privatnih interesa i da on dakle sam po sebi udovoljava tom zahtjevu za otkrivanje u ime prevladavajućeg javnog interesa.
Ovaj argument treba odbiti. Prije svega, kao što je navedeno u točki 93. ove presude, EMA se nije načelno pozvala na postojanje prevladavajućeg javnog interesa za opravdavanje otkrivanja izvješćâ OLHU‑a.
Nadalje, kao što je to navedeno u točki 54. ove presude, EPAR je samo sažetak – praktičan za profesionalce i razumljiv širokoj javnosti – svojstava lijeka i razloga pozitivnog mišljenja OLHU‑a o izdavanju OSP‑a i u tom pogledu sadržava tek minimum podataka koje je EMA dužna proaktivno iznijeti. Članak 13. stavak 3. Uredbe br. 726/2004 ne može se dakle tumačiti na način da je zakonodavac predvidio da je EPAR rezultat odvagivanja javnih i privatnih interesa, da samo podaci koji se nalaze u tom izvješću mogu biti dostupni javnosti i da stoga sam prevladavajući javni interes ne može opravdati otkrivanje podatka osim podataka iz EPAR‑a.
Među ostalim, s obzirom na gore navedeni cilj za koji je EPAR namijenjen, podaci koje on sadržava sami po sebi ne udovoljavaju zahtjevu transparentnosti propisanom Uredbom br. 1049/2001. Naime, u domeni lijekova, taj zahtjev transparentnosti opravdan je nužnošću kontrole aktivnosti EMA‑e i, osobito, kontrole izdavanja OSP‑a od strane zdravstvenih radnika i istraživača.
Naposljetku, suprotno onomu na što tužitelj smjera svojim argumentom, ne podrazumijeva se da su podaci koji se navode u izvješćima OLHU‑a koji se ne nalaze u EPAR‑u podaci koji potpadaju pod komercijalni interes iz članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001 i koji su stoga povjerljivi.
Kao treće, treba također analizirati argument koji se temelji na navodnoj razlici u prirodi kliničkih ispitivanja, s jedne strane, i naravi izvješća OLHU‑a, s druge strane. Naime, tužitelj u biti smatra da se može zamisliti da može postojati prevladavajući javni interes za otkrivanje kliničkih ispitivanja podnesenih u okviru zahtjeva za izdavanje OSP‑a za lijek s obrazloženjem da bi takvo otkrivanje olakšalo djelatnosti farmakovigilancije. Nasuprot tomu, kada je riječ o izvješćima OLHU‑a, prevladavajući javni interes za njihovo otkrivanje ne postoji jer su njegova izvješća sastavljena samo s pravnim ciljem, odnosno ciljem ishođenja odstupanja od isključivog prava stavljanja u promet na temelju članka 8. stavka 3. Uredbe br. 141/2000.
Ta se argumentacija ne može prihvatiti. Naime, podaci iz izvješća OLHU‑a podneseni su tom odboru s ciljem da ga se uvjeri da donese mišljenje u prilog odstupanju od isključivog prava stavljanja u promet za lijek TOBI Podhaler. To je nužno podrazumijevalo to da OLHU analizira sadržaj tih podataka iz čisto medicinskog viđenja. Sastavljena izvješća sadržavaju dakle kliničke podatke o lijeku Vantobra, odnosno o tomu da on sadržava jednu ili više aktivnih tvari sličnih onima koje sadržava lijek TOBI Podhaler i da u odnosu na potonji ima znatnu terapijsku ili dijagnostičku prednost. Tužitelj je stoga morao dostaviti dokaze radi dokazivanja da njegov lijek ima znatnu terapijsku prednost za populaciju pacijenata u usporedbi s lijekom TOBI Podhaler. Da bi to učinio, pokušao je dokazati da je lijek Vantobra sigurniji za primjenu za znatan dio te populacije pacijenata. Ti podaci su dio farmakovigilancije jednako kao i oni iz kliničkih ispitivanja i ne mogu se stoga smatrati podacima utvrđenima samo u pravnu svrhu.
Iz svega naprijed navedenoga slijedi da drugi dio drugog tužbenog razloga treba odbiti, pa tako i taj tužbeni razlog u cijelosti.
Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na povredi članka 339. UFEU‑a, članaka 7., 16. i 17. Povelje o temeljnim pravima i članka 8. EKLJP‑a
Prvi tužbeni razlog temelji se na tvrdnji da je povrijeđeno više temeljnih prava tužitelja:
–
prije svega, EMA je povrijedila pravo potonjega na poštovanje privatnog života, iz članka 7. Povelje o temeljnim pravima i članka 8. EKLJP‑a; naime, otkrivanje izvješća koja sadržavaju zaštićene ili povjerljive podatke olakšava drugim farmaceutskim društvima razvoj i stavljanje u promet druge otopine koja se inhalira na štetu tužitelja, iako su, prema njegovu mišljenju, napori koji je on morao uložiti za pribavljanje OSP‑a za lijek Vantobra unatoč isključivom pravu stavljanja u promet koje je odobreno za lijek TOBI bili znatni.
–
nadalje, EMA je povrijedila članak 339. UFEU‑a jer sadržaj izvješćâ nije u javnoj domeni i otkriva strategiju tužitelja za pribavljanje OSP‑a za lijek Vantobra;
–
usto, zbog istih razloga, povrijeđena je sloboda poduzetništva iz članka 16. Povelje o temeljnim pravima; naime, prijevremeni ulazak drugih konkurenata na tržište tijekom razdoblja isključivog prava stavljanja u promet dovodi do gubitka tržišta i ozbiljno šteti tužiteljevom konkurentskom položaju;
–
nadalje, otkrivanje izvješćâ utječe na tužiteljevo pravo intelektualnog vlasništva iz članka 17. stavka 2. Povelje o temeljnim pravima; naime, to se pravo jednako primjenjuje na neregistrirano znanje i iskustvo koje ima ekonomsku vrijednost na temelju zaštićenih tehničkih ili komercijalnih podataka; tužitelj u tom pogledu upućuje na članak 39. stavak 2. Sporazuma TRIPS i definiciju „poslovne tajne” iz prijedloga direktive Parlamenta i Vijeća o zaštiti znanja i iskustva; iz tih odredbi proizlazi da se neregistrirano znanje i iskustvo priznato kao aspekt vezan uz trgovanje intelektualnim vlasništvom; tužitelj naglašava da su podaci iz izvješćâ OLHU‑a – odnosno neobrađeni podaci koji su stvoreni za njegov račun ili kompilacija i analiza podataka dostupnih javnosti – poslovna tajna u smislu te odredbe i da su stoga zaštićeni člankom 17. Povelje o temeljnim pravima; tužitelj precizira da su kombinacija podataka proizašlih iz novih ispitivanja tržišta, kompilacija kliničkih podataka i njihova analiza od strane raznih trećih osoba kao i zaključci do kojih je na temelju njih došao omogućili pribavljanje OSP‑a za lijek Vantobra; inzistira tako na ključnosti tih podataka i stoga na činjenici da se njihovim otkrivanjem otkriva njegova strategija u korist njegovih konkurenata.
–
naposljetku, tvrdi da, suprotno EMA‑inim navodima, ocjena pitanja je li određeni podatak povjerljiv u smislu članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001 ne treba ovisiti o pitanju je li taj podatak korišten u regulatorne svrhe u okviru upravnih postupaka; EMA uostalom i sama priznaje da se za određene podatke sadržane u kliničkim izvješćima kao i kombinaciju, kompilaciju i predstavljanje otkrićâ u regulatorne svrhe može smatrati da su povjerljivi komercijalni podaci; u tom kontekstu tužitelj precizira da nije dobio nikakvu detaljnu uputu od OLHU‑a u vezi s dodatnim informacijama i podacima za koje je zatraženo da ih dostavi da bi dokazao da su ispunjeni uvjeti za izuzeće od isključivog prava stavljanja u promet lijeka TOBI Podhaler; on naglašava da je tako potrošio šest mjeseci, ne primivši nikakvih smjernica u smislu propisa, razvijajući i provodeći ispitivanje tržišta kao i ocjenjujući i sintetizirajući rezultate; tvrdi da je razvio vlastitu strategiju za dokazivanje sličnosti i kliničke superiornosti, u smislu članka 8. stavka 3. Uredbe br. 141/2000 lijeka Vantobra i smatra da tu strategiju treba zaštititi.
EMA, uz potporu Francuska Republike, osporava sve te argumente.
Treba prije svega podsjetiti da za ispitivanje razloga koji se temelji na povredi članka 339. UFEU‑a, članaka 7., 16. i 17. Povelje o temeljnim pravima kao i članka 8. EKLJP‑a treba uzeti u obzir pravni i činjenični kontekst iz točaka 72. i 73. ove presude.
Kao prvo treba napomenuti da se tužiteljevo rasuđivanje iz njegovih dopisa temelji na konceptu prema kojem je cijeli sadržaj izvješćâ OLHU‑a povjerljiv. Međutim, kao što to i proizlazi iz točke 75. ove presude, znatan dio podataka koje ona sadržava u javnoj je domeni i ne može se po definiciji smatrati da potpada pod komercijalni interes u smislu članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001. Isto tako, kao što je naglašeno u točkama 76. do 86. ove presude, tužitelj nije dokazao da se, sama po sebi, kompilacija svih tih podataka sastojala od, primjerice, novih znanstvenih zaključaka ili razmatranja o inventivnoj strategiji koja poduzetniku može donijeti komercijalnu prednost pred konkurentima i da je stoga predstavljala dodatnu vrijednost. Kao što je naglašeno u točki 59. ove presude, ne postoji opća pretpostavka povjerljivosti izvješćâ OLHU‑a. Stoga se tužitelj ne može načelno pozivati na povredu članka 339. UFEU‑a, članaka 7., 16. i 17. Povelje o temeljnim pravima kao i članka 8. EKLJP‑a jer ne proizlazi da su svi podaci na koje upućuje povjerljivi. On stoga mora identificirati i dokazati koji podaci, prema njegovu mišljenju, potpadaju pod komercijalni interes u smislu članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001.
Tužitelj se dakle ne može ograničiti na tvrdnju da prirodno postoji povjerljivost, niti se može zadovoljiti time da apstraktno ističe da je došlo do povrede njegovih temeljnih prava. On mora konkretno opisati profesionalnu i komercijalnu važnost koju podaci imaju za njega i njihovu korist za druge poduzetnike koji se s njima mogu upoznati i potom ih iskoristiti (vidjeti, u tom smislu i analogijom, rješenje od 28. studenoga 2013., EMA/AbbVie,
C‑389/13 P(R
), neobjavljeno,
EU:C:2013:794
, t.
40.
do
42.
). Drugim riječima, kao što je to određeno sudskom praksom iz točke 69. ove presude, tužitelj mora konkretno i stvarno dokazati kako će, jednom kada se dokumente otkrije, konkurenti moći ući na tržište terapija na bazi tobramicina za liječenje cistične fibroze. Međutim, tužiteljeva objašnjenja u tom pogledu su u najmanju ruku nejasna. Naime, on se ograničava na iznošenje općenitih argumenata prema kojima su mu kombinacija podataka proizašlih iz novog ispitivanja tržišta, kompilacija kliničkih podataka i njihova analiza od strane raznih trećih osoba kao i zaključci do kojih je na temelju njih došao omogućili pribavljanje OSP‑a za lijek Vantobra te stoga razotkrivaju njegovu strategiju. Međutim, ti argumenti ne prolaze analizu iz točaka 72. do 86. ove presude.
Kao drugo, u dijelu koji se odnosi na, konkretnije, prigovor koji se temelji na povredi prava intelektualnog vlasništva iz članka 17. stavka 2. Povelje o temeljnim pravima, tužitelj ističe to da su neregistrirano znanje i iskustvo priznati kao aspekt vezan uz trgovanje intelektualnim vlasništvom i u tom smislu upućuje na članak 39. stavak 2. Sporazuma TRIPS.
Međutim, podatke dostupne u javnoj domeni ne može se smatrati „neregistriranim znanjem i iskustvom koje se temelji na zaštićenim tehničkim i komercijalnim podacima”, kao što to pravilno navodi EMA. To je tim više tako jer se, u ovom predmetu, s jedne strane, zahtjev za izdavanje OSP‑a odnosi na hibridni lijek i jer se taj zahtjev u velikoj mjeri temelji na podacima o referentnom lijeku TOBI. S druge strane, većina podataka dostavljena u odgovoru na dva pitanja OLHU‑a potječe iz izvora poznatih farmaceutskim društvima i moglo ih se lako identificirati s obzirom na preciznost pitanja koja je postavio OLHU. Tužitelj ne može dakle zahtijevati priznanje bilo kakvog prava intelektualnog vlasništva na tim podacima dostupnima javnosti.
Iako se na sam članak 39. stavak 2. Sporazuma TRIPS, na koji se pozivaju tužitelji ne može pozvati za poništavanje pobijane odluke, uredbe br. 1049/2001, 726/2004 i 141/2000 valja ipak tumačiti na način da se osigura njihova usklađenost sa sadržajem te odredbe. Naime, odredbe Sporazuma TRIPS – koji je dio Sporazuma WTO‑a, koji je potpisala Europska zajednica i zatim odobrila Odlukom Vijeća 94/800/EZ od 22. prosinca 1994. o sklapanju u ime Europske zajednice, s obzirom na pitanja iz njezine nadležnosti, sporazuma postignutih u Urugvajskom krugu multilateralnih pregovora (1986. – 1994.) (
SL 1994., L 336, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 11., svezak 74., str. 3.) – čine sastavni dio pravnog poretka Unije. Kada postoje propisi Unije u području koje je obuhvaćeno Sporazumom TRIPS, primjenjuje se pravo Unije, što uključuje obvezu, u mjeri mogućeg, dati tumačenje u skladu s tim sporazumom, a da se međutim ne može dati izravan učinak predmetnoj odredbi tog sporazuma (vidjeti presudu od 11. rujna 2007., Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos,
C‑431/05
,
EU:C:2007:496
, t.
35.
i navedenu sudsku praksu).
Treba podsjetiti na to da članak 39. stavak 2. Sporazuma TRIPS i definicija „poslovne tajne” iz prijedloga direktive na koju se poziva tužitelj – koja se sada nalazi u članku 2. Direktive (EU) 2016/943 Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2016. o zaštiti neotkrivenih znanja i iskustva te poslovnih informacija (poslovne tajne) od nezakonitog pribavljanja, korištenja i otkrivanja (
SL 2016., L 157, str. 1
.) – propisuje da su podaci koji imaju vrijednost u komercijalnom smislu zaštićeni od uporabe i otkrivanja od strane trećih osoba ako su tajni u smislu da nisu, u svojoj cjelini ili u točnoj konfiguraciji i u sastavu svojih dijelova, „općepoznati” ili lako dostupni osobama unutar krugova koji se uobičajeno bave podacima takve vrste.
Međutim, kao što proizlazi iz analize iz točaka 83. do 86. ove presude, sastav podataka je u ovom slučaju izvršen u skladu s regulatornim zahtjevima i vodilo se preciznim pitanjima koje je postavila EMA. Isto tako, te podatke koji se odnose na točno određeni predmet (intoleranciju na suhi prašak pacijenata oboljelih od cistične fibroze i poboljšanje njihova liječenja korištenjem raspršivača) i koji potječu od tijela ili udruga dobro poznatih farmaceutskim društvima moglo se pribaviti bez poteškoća i bez osobite inventivnosti. Štoviše, lako se može utvrditi razlika između podataka dostupnih javnosti i onih koji proizlaze iz tužiteljevog ispitivanja tržišta i njegovih vlastitih zaključaka.
Stoga proizlazi da se za taj sastav može smatrati da nije „opće poznat” u smislu članka 39. stavka 2. Sporazuma TRIPS i članka 2. Direktive 2016/943.
Čak i ako valja priznati da bi sastav javnih podataka koji je tužitelj izvršio mogao imati određenu komercijalnu vrijednost, potrebno je još dokazati da ta sistematizacija tih podataka sama po sebi ima dodanu vrijednost, što tužitelj nije uspio napraviti. Nadalje, valja uzeti u obzir to da je način traženja podataka dostupnih javnosti olakšan informatičkim alatima kao što su pretraživači. Prije svega, navedeno je osobito u točki 84. ove presude da se lako može utvrditi razlika između podataka iz izvora dostupnih javnosti i onih koji potječu od samog tužitelja. Ta tri utvrđenja relativiziraju komercijalnu vrijednost kompilacije podataka dostupnih javnosti.
Naposljetku, tužitelj nije dokazao da su podaci dostupni javnosti sami po sebi bili dovoljni za otkrivanje sadržaja njegove poslovne strategije ili da su oni bili obuhvaćeni njegovim znanjem i iskustvom ili da je iz njih bilo vidljivo njegovo stručno znanje, u smislu sudske prakse iz točke 71. ove presude.
Iz prethodno navedenog stoga proizlazi da je EMA primijenila pravo Unije u skladu s člankom 39. stavkom 2. Sporazuma TRIPS i da nije povrijedila članak 17. stavak 2. Povelje o temeljnim pravima.
Kao treće, treba također odbiti prigovore koji se temelje na povredama članaka 7. i 16. Povelje o temeljnim pravima i članka 8. EKLJP‑a. Kao što to proizlazi iz točaka 107. do 116. ove presude, prije svega ne proizlazi da su svi podaci na koje upućuje tužitelj povjerljivi. Nadalje, podatke iz izvješća OLHU‑a moglo se pribaviti bez poteškoća i bez posebne inventivnosti. Naposljetku, tužitelj nije konkretno i stvarno dokazao način na koji su konkurenti mogli, nakon otkrivanja dokumenata, ući na tržište terapija na bazi tobramicina za liječenje cistične fibroze.
Stoga prvi tužbeni razlog treba odbiti.
Treći tužbeni razlog, koji se temelji na nedostatku usklađenosti EMA‑ine politike s člankom 15. UFEU‑a i Uredbom br. 1049/2001
Tužitelj ističe da se na temelju članka 15. stavka 3. UFEU‑a ostvarenje prava na pristup dokumentima uređuje samo uredbama, a da politika EMA‑e ne predstavlja takvu uredbu i da se tom politikom ne može odstupiti od Uredbe br. 1049/2001. On navodi da se EMA poziva samo na svoju politiku otkrivanja i, osobito, pojam „povjerljivi komercijalni podatak” radi opravdavanja odluke o otkrivanju. EMA definira taj pojam kao sve „podatke koji nisu u javnoj domeni ili nisu dostupni javnosti i čije otkrivanje ugrožava ekonomski interes ili konkurentski položaj vlasnika podataka”. Međutim, tužitelj naglašava to da članak 4. stavak 2. Uredbe br. 1049/2001 ne upućuje na „povjerljive komercijalne podatke”, već na „komercijaln[e] interes[e] fizičke ili pravne osobe, uključujući intelektualno vlasništvo”. On stoga ističe da je ta terminološka izmjena dovela EMA‑u do toga da tumači pojam komercijalnih podataka koji se ne smiju otkriti na način koji nije u skladu s člankom 4. stavkom 2. Uredbe br. 1049/2001. Tužitelj u tom pogledu napominje da se pojmovi „komercijaln[i] interes[i] fizičke ili pravne osobe, uključujući intelektualno vlasništvo”, iz članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001 ne mogu definirati strože od pojma „poslovne tajne” iz članka 2. prijedloga direktive Europskog parlamenta i Vijeća o zaštiti neotkrivenih znanja i iskustva te poslovnih informacija (poslovne tajne) od nezakonitog pribavljanja, korištenja i otkrivanja. Tužitelj precizira da definicija pojma „poslovna tajna” odgovara onoj iz članka 39. stavka 2. Sporazuma TRIPS.
EMA osporava sve te argumente.
U okviru trećeg tužbenog razloga tužitelj želi dokazati da, kako svojom politikom otkrivanja dokumenata tako i upućivanjem na izraz „povjerljivi podaci”, EMA‑ino razumijevanje pojma „komercijaln[i] interes[i] fizičke ili pravne osobe, uključujući intelektualno vlasništvo” nije u skladu s člankom 4. stavkom 2. Uredbe br. 1049/2001 jer se na taj način pojam iz članka 4. stavka 2. te uredbe definira uže od pojma „poslovne tajne” iz članka 2. prijedloga direktive.
Iz analize tužbenih razloga koji prethode na prvom mjestu proizlazi to da EMA, kada je odbila zaključiti da su sva izvješća o sličnosti i kliničkoj superiornosti povjerljiva, nije povrijedila nijednu odredbu Uredbe br. 1049/2001. Stoga je politika otkrivanja koju je ona primijenila u ovom slučaju u skladu sa zahtjevima koje joj nameću članak 339. UFEU‑a i ta uredba.
U istom smislu, tužitelj nije dokazao da je, upućujući na pojam „povjerljivi komercijalni podaci” umjesto „komercijaln[i] interes[i] […] uključujući intelektualno vlasništvo”, EMA na pretjerano restriktivan način protumačila pojam „poslovne tajne” i na taj način pogrešno primijenila članak 4. stavak 2. Uredbe br. 1049/2001.
Naime, velik dio podataka iz izvješća OLHU‑a bio je dostupan javnosti, kao što je to navela EMA u pobijanoj odluci. Isto tako, velik dio tih podataka potjecao je iz spisa u postupku zahtjeva za izdavanje OSP‑a za referentni lijek kao i iz usporedbe tog lijeka s lijekom TOBI Podhaler. Prije svega, analiza prethodnih tužbenih razloga otkriva to da tužitelj nije uspio dokazati da kombinacija tih podataka proizlazi iz inovativne strategije i da se stoga podatke iz izvješća trebalo smatrati u cijelosti povjerljivima.
Naposljetku, iz ispitivanja u točkama 111. do 114. ove presude proizlazi da je EMA uzela u obzir pojam „poslovne tajne” kakav je u članku 39. stavku 2. Sporazuma TRIPS i da je primijenila pravo Unije u skladu s tom odredbom. Treba nadalje napomenuti da, čak i ako se članak 2. Direktive 2016/943 ne primjenjuje u ovom slučaju, način na koji EMA tumači pojam „poslovna tajna” u skladu je s tom odredbom.
Iz toga slijedi da je EMA‑ina politika u vezi s izvješćima OLHU‑a primjenjivana na način koji je u skladu s člankom 15. UFEU‑a i Uredbom 1049/2001.
Stoga je treći tužbeni razlog potrebno odbiti kao neosnovan.
Četvrti tužbeni razlog, istaknut podredno, koji se temelji na povjerljivosti više podataka
U okviru četvrtog tužbenog razloga, istaknutog podredno, tužitelj nabraja više podataka koje se, prema njegovu mišljenju, nikako ne smije otkriti da se ne bi ugrozilo njegove komercijalne interese u smislu članka 4. stavka 2. prve alineje Uredbe br. 1049/2001.
Kao prvo, treba analizirati podatke koje je tužitelj identificirao kao povjerljive, koji se nalaze u izvješću OLHU‑a o kliničkoj superiornosti.
Kao prvo, treba ispitati argument prema kojem podaci koji se nalaze u izvješću o kliničkoj superiornosti – u vezi sa superiornom respiratornom tolerabilnosti lijeka Vantobra u odnosu na lijek TOBI Podhaler – potpadaju pod komercijalni interes u smislu članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001. Tužitelj navodi da su se ti podaci koristili za utvrđivanje populacije koja je u najvećoj mjeri zahvaćena kašljem u slučaju korištenja lijeka TOBI Podhaler i koristi, u sigurnosnom smislu, koju od novog liječenja ima ta populacija. Naglašava da su precizno definiranje i kvantifikacija tih podgrupa pacijenata bili odlučujući faktor za pozitivno mišljenje OLHU‑a u svrhu ishođenja odstupanja od isključivog prava stavljanja u promet i izdavanja OSP‑a za lijek Vantobra. U tom kontekstu on procjenjuje da EMA‑ino opravdanje prema kojem su ti podaci u javnoj domeni proizlazi iz preuskog tumačenja gore navedene odredbe.
Treba napomenuti da se podaci sa stranice 9. izvješća o kliničkoj superiornosti, čije ispuštanje traži tužitelj, odnose na intenzitet kašlja ovisno o tome koristi li se referentni lijek TOBI ili lijek za rijetke bolesti TOBI Podhaler, i to u skladu s dobi pacijenata.
Treba prije svega utvrditi da se ti podaci temelje izravno na analizi, koju je proveo [
povjerljivo
] u okviru postupka za izdavanje OSP‑a za lijek TOBI Podhaler [
povjerljivo
], koja uspoređuje suhi prašak za inhalaciju tobramicina (TOBI Podhaler) i otopina za inhaliranje tobramicina (TOBI). Treba naglasiti da su ti podaci dostupni javnosti i da nisu ni na koji način povjerljivi. S tim u vezi, prije svega, sama činjenica da je tužitelj proveo ispitivanje s ciljem pronalaska tih podataka dostupnih javnosti ne čini te podatke povjerljivima.
Nadalje, treba utvrditi da je, u smislu EMA‑inih očitovanja o tužiteljevoj prezentaciji tijekom rasprave, postotak koji prati podgrupu pacijenata samo [
povjerljivo
]. Do tog se rezultata stoga došlo u okviru pristupa koji je u skladu sa zahtjevima [
povjerljivo
] na području usporedbe vrijednosti.
Naposljetku, tužitelj nije naveo na koji način, konkretno, otkrivanje gore navedenih podataka ugrožava njegove komercijalne interese i njegovim konkurentima daje konkurentsku prednost.
Zato treba zaključiti da tužitelj nije dokazao da su ti sporni podaci povjerljivi u smislu članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001.
Kao drugo, tužitelj kao povjerljive identificira podatke koji se temelje na ispitivanju tržišta iz dijela koji se odnosi na „ekstrapolaciju tolerancije lijeka TOBI na lijek Vantobra”. Tužitelj precizira da je to ispitivanje provedeno za njegov račun bilo ključan element za dokazivanje kliničke superiornosti njegova lijeka u odnosu na liječenje inhalacijom suhog praška.
Međutim, predmetni podaci [
povjerljivo
]. Ti su podaci izneseni u pravnom i činjeničnom kontekstu koji je tužitelj naveo u točkama 72. i 73. ove presude radi davanja odgovora na EMA‑ino pitanje koje se osobito odnosi na kriterij – iz članka 3. stavka 3. točke (d) podtočke 2. Uredbe br. 847/2000 – o znatnosti populacije na koju se odnosi veća sigurnost primjene lijeka Vantobra. U tom pogledu treba podsjetiti na to da je cilj ispitivanja tržišta bio da se utvrdi, kada je riječ o pacijentima osjetljivima na korištenje suhog praška, u kojoj je mjeri liječenje lijekom TOBI bilo učinkovitije od lijeka TOBI Podhaler, da se ti zaključci u vezi s referentnim lijekom upotrijebe u korist vlastitog lijeka i da se tako dokaže znatnost populacije na koju se odnosi veća sigurnost primjene lijeka Vantobra.
Tomu treba dodati da se na te podatke o ocjeni sličnosti i kliničke superiornosti lijeka Vantobra upućuje u EPAR‑u. Naime, kao što je to navedeno u pobijanoj odluci (t. 25. ove presude), podaci o neželjenim učincima lijeka TOBI Podhaler objavljeni su u EPAR‑u.
Kada je riječ o drugim podacima poput onih neobjavljenih, EMA naglašava to da su oni dio objektivnih podataka (koji istodobno sadržavaju objavljene i neobjavljene podatke) koje je ocijenio OLHU i na kojima je on utemeljio svoje zaključke u vezi sa sličnošću i odstupanjem od isključivog prava stavljanja u promet koje iz nje proizlazi.
Predmetni neobjavljeni podaci sadržavaju osobito [
povjerljivo
]. Osim činjenice da [
povjerljivo
] znači u stvarnosti filtriranje već postojećih podataka – poput onih iz godišnjeg izvješća za 2010. o registru pacijenata europskog društva za cističnu fibrozu – o korisnim učincima zamjene liječenja koje se provodi inhalacijom suhog praška liječenjem koje se provodi korištenjem otopine koja se unosi raspršivačem, bilo je potrebno da tužitelj navede na koji način bi otkrivanje tih podataka ugrozilo njegove komercijalne interese ili promijenilo njegov konkurentski položaj.
Stoga treba zaključiti da tužitelj nije dostavio uvjerljive elemente da bi dokazao navodnu povjerljivost spornih podataka.
U svakom slučaju, i pod pretpostavkom da su ti podaci povjerljivi, treba ispitati razlog koji je EMA navela u pobijanoj odluci da bi dodatno opravdala postojanje prevladavajućeg javnog interesa za njihovo otkrivanje. Ona navodi da su ti podaci znanstveni dokazi o kliničkoj dobrobiti lijeka Vantobra za jedan dio obuhvaćene populacije, kao i dokaz da su ispunjeni uvjeti koji omogućavaju odstupanje od isključivog prava stavljanja u promet lijeka TOBI Podhaler i da ih zato treba objaviti u ime navedenog javnog interesa. Kao što je to navedeno u točki 94. ove presude, tužitelj osporava činjenicu da postoji prevladavajući javni interes za otkrivanje.
U skladu sa sudskom praksom, onaj tko ističe postojanje prevladavajućeg javnog interesa mora konkretno navesti okolnosti koje opravdavaju otkrivanje dokumenata u pitanju, a iznošenje općenitih razmatranja ne može biti dovoljno za dokazivanje da prevladavajući javni interes ima prednost pred razlozima koji opravdavaju odbijanje otkrivanja dokumenata o kojima je riječ (vidjeti, u tom smislu, presudu od 14. studenoga 2013., LPN i Finska/Komisija,
C‑514/11 P i C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, t.
93.
i
94.
). U ovom predmetu razlozi koje iznosi EMA i na koje se upućuje u točki 143. ove presude, iako su sigurno sažeti, svakako su konkretne okolnosti, a ne općenita razmatranja s ciljem opravdavanja otkrivanja. Kada je riječ o tim konkretnim okolnostima, treba potvrditi EMA‑ino stajalište prema kojem su one dovoljne za dokazivanje postojanja prevladavajućeg javnog interesa za otkrivanje gore navedenih podataka.
Kao treće, treba ispitati tužiteljev argument prema kojem su podaci iz izvješća OLHU‑a o kliničkoj superiornosti navedeni u odgovoru na prvo pitanje povjerljivi. Tužitelj navodi da su se ti podaci koristili za utvrđivanje populacije koja je u najvećoj mjeri zahvaćena kašljem u slučaju korištenja lijeka TOBI Podhaler i koristi, u sigurnosnom smislu, koju od novog liječenja ima ta populacija. Naglašava da su precizno definiranje i kvantifikacija tih podgrupa pacijenata, s jedne strane, i sažetak podataka dostupnih javnosti o koristima i metodi koja omogućava identificiranje populacija koje su od toga imale posebnu korist, s druge strane, bili odlučujući faktori za pozitivno mišljenje OLHU‑a u vezi s dobivanjem odstupanja od isključivog prava stavljanja u promet i izdavanja OSP‑a za lijek Vantobra. U tom kontekstu on procjenjuje da EMA‑ino opravdanje prema kojem su ti podaci u javnoj domeni proizlazi iz prestrogog tumačenja članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001.
Treba podsjetiti na to da je OLHU naglasio poteškoće u izvođenju zaključaka o kliničkoj superiornosti lijeka Vantobra nad lijekom TOBI Podhaler zbog nedostatka komparativnih podataka. OLHU je ipak priznao potencijalnu korist od liječenja korištenjem raspršivača za pacijente koji su intolerantni na suhi prašak i zatražio od tužitelja da mu podnese dodatne komparativne podatke (po mogućnosti na temelju izravne usporedbe) o potencijalnoj superiornosti lijeka Vantobra nad lijekom TOBI Podhaler. EMA je u tom pogledu pojasnila da te informacije mogu uključivati podatke o kvaliteti života, raspoložive preporuke koje potječu od društava koja imaju iskustva u vezi s izborom raspršivača ili udisanja suhog praška prema različitim dobnim skupinama ili još podatke u vezi s liječničkim receptima s obzirom na dob, uz podatke iz konvencionalnih kliničkih studija.
Sporni podaci koje je tužitelj naveo u točkama 17. do 19. izvješća o kliničkoj superiornost da bi odgovorio na EMA‑ino pitanje broj 1 sadržavaju [
povjerljivo
]. Ti podaci potječu iz [
povjerljivo
].
Isto tako, na stranicama 17. do 19. izvršeno je [
povjerljivo
]. Do zaključka do kojeg je došao tužitelj – [
povjerljivo
] – moglo se doći slijedeći rasuđivanje [
povjerljivo
] na temelju podataka dostupnih javnosti.
Kada je riječ o tablici br. 10 koja se nalazi na stranici 18. izvješća OLHU‑a o kliničkoj superiornosti, podaci koje ona sadržava potječu u cijelosti iz ispitivanja EAGER.
Stoga treba zaključiti da tužitelj nije dokazao na koji bi konkretan način otkrivanje tih podataka ugrozilo njegove komercijalne interese u smislu članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001.
Čak i pod pretpostavkom da treba smatrati da neobjavljeni podaci, navedeni ovdje gore, potpadaju pod zaštićene komercijalne interese u smislu članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001, treba ispitati razlog koji je EMA navela u pobijanoj odluci, u skladu s kojim postoji prevladavajući javni interes za njihovo otkrivanje. EMA opravdava postojanje tog interesa s obrazloženjem da se radi o znanstvenim dokazima o kliničkoj dobrobiti lijeka Vantobra za znatan dio ciljne populacije, kao i dokazu da su ispunjeni uvjeti koji omogućavaju odstupanje od isključivog prava stavljanja u promet lijeka TOBI Podhaler. Na isti način na koji je to naglašeno u točki 144. ove presude, treba se složiti s tim EMA‑inim stajalištem u vezi s postojanjem takvog interesa.
Kao četvrto, tužitelj je identificirao odlomke sa stranica 19. do 23. izvješća o kliničkoj superiornosti. Oni se odnose na drugo pitanje, kojim se želi saznati hoće li, u skladu s člankom 8. stavkom 3. Uredbe br. 141/2000., znatan dio populacije o kojoj je riječ imati koristi od znatnije sigurnosti s lijekom Vantobra. Riječ je o brojčanim podacima u vezi s populacijom „odraslih” i „djece” oboljelih od cistične fibroze. Navodi da, čak i ako se procjena znatnosti ciljne populacije temelji na podacima koji su na raspolaganju javnosti, izražavanje tih podataka u stvarnim postotcima radi opravdavanja znatnosti ciljne populacije spada u komercijalni interes koji treba zaštititi. Tužitelj naglašava da rezultati analize grupe pacijenata nisu bili objavljeni i da potječu iz različitih izvora, osobito iz godišnjeg izvješća europskog društva za cističnu fibrozu za 2010. godinu.
Kao što pravilno navodi EMA, tužitelj ne osporava činjenicu da znatan dio podataka za koje on traži da se obrišu potječe iz godišnjeg izvješća za 2010. godinu o registru pacijenata europskog društva za cističnu fibrozu. EMA u tom pogledu upućuje na stranice 19. i 39. tog izvješća.
Usto, kao što to pravilno napominje EMA, zaključci koji proizlaze iz tih podataka dostupnih javnosti i postotak pacijenata [
povjerljivo
], koji je tužitelj izveo iz tih podataka, proizlaze iz primjene [
povjerljivo
]. Stoga, s jedne strane, nije dokazano da kombinaciju tih podataka dostupnih i nedostupnih javnosti treba smatrati inovativnom i ekskluzivnom strategijom koju se može kvalificirati kao povjerljivu na komercijalnom planu. S druge strane, tužitelj nije dokazao na koji bi konkretan način otkrivanje podataka nedostupnih javnosti ugrozilo njegove komercijalne interese u smislu članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001.
Kada je riječ o podacima iz ocjene odgovora tužitelja i iz dijela naslovljenog „Zaključak i preporuka”, oni su puko ponavljanje zaključaka tužitelja utemeljenih na podacima dostupnima javnosti ispitanima na stranicama 19. do 21. izvješća OLHU‑a o kliničkoj superiornosti.
Naposljetku, navođenje godine izvješća o ocjeni lijeka TOBI Podhaler i upućivanje na dokument [
povjerljivo
] koji se nalazi na stranici 24. izvješća OLHU‑a podaci su dostupni javnosti koji nisu ni na koji način povjerljivi. Tužitelj uostalom nije naveo nikakvo obrazloženje s ciljem opravdavanja navodne povjerljivosti tih podataka.
Kao drugo, treba ispitati argument tužitelja prema kojem određene podatke koji se nalaze u izvješćima o sličnosti lijeka Vantobra i lijeka TOBI Podhaler ne treba otkriti, s obrazloženjem da otkrivaju njegovu komercijalnu strategiju. Konkretnije, zahtjev tužitelja odnosi se na dva izvatka iz tog izvješća. Oni sadržavaju više komercijalno osjetljivih podataka koji se nalaze u dijelu pod naslovom „Terapijska indikacija”, s jedne strane, i onim pod naslovom „Odgovor tužitelja na drugo pitanje, ocjena odgovora, 3. Zaključak i preporuka”, s druge strane.
Kao prvo, kada je riječ o podacima koji se nalaze u dijelu „Terapijska indikacija”, tužitelj traži ispuštanje podataka izvedenih iz ispitivanja tržišta koje je za njegov račun provelo nezavisno tijelo u centrima za liječenje cistične fibroze koji se nalaze u više zemalja Unije (vidjeti dio 2.3 na stranicama 9. do 10. izvješća o sličnosti). U biti, cilj tog ispitivanja bio je dokazivanje superiorne sigurnosti lijeka Vantobra u usporedbi s druga dva lijeka dostupna na tržištu, osobito identificiranjem postotka ciljne populacije lijekova TOBI i TOBI Podhaler intolerantne na udisanje suhog praška. Tužitelj također precizira da je to ispitivanje ključan element za dokazivanje superiorne sigurnosti lijeka Vantobra u odnosu na sigurnost liječenja koje se sastoji u inhalaciji suhog praška. Prema njegovu mišljenju, okolnost da su nuspojave lijeka TOBI Podhaler bile poznate prije provođenja njegova ispitivanja tržišta ne opravdava otkrivanje predmetnih podataka.
Najprije treba zaključiti da je riječ o dodatnom ispitivanju provedenom na zahtjev i za račun tužitelja, podnesenom u okviru postupka za izdavanje OSP‑a za lijek Vantobra pred EMA‑om, nakon što je ona zaključila da podaci o svojstvima TOBI Podhalera dostavljeni u inicijalnom zahtjevu za davanje odobrenja nisu bili dovoljni.
Nadalje, treba napomenuti da se podaci koji se nalaze na stranicama 9. i 10. izvješća o sličnosti, čije je ispuštanje zatražio tužitelj, odnose na analizu nužnosti zamjene praška za inhalaciju kod pacijenata intolerantnih na taj oblik primjene tobramicina proizvodom tužitelja, odnosno onaj u obliku raspršivača koji sadržava istu tvar.
Predmetni podaci odnose se na rezultate ispitivanja provedenog u više [
povjerljivo
]. Podaci koje je tužitelj identificirao kao povjerljive podatke odnose se na statističke podatke koji otkrivaju postotak kao i medicinske razloge na kojima se temelji eventualna zamjena suhog praška za inhalaciju otopinom koja se unosi raspršivačem kod pacijenata oboljelih od cistične fibroze, s jedne strane, i opcije zamjene za pacijente intolerantne na lijek TOBI Podhaler, s druge strane.
Treba utvrditi da brojčane informacije i podaci iz predmetnih isječaka na koje se odnosi izvješće OLHU‑a o sličnosti opisuju situaciju pacijenata koji koriste različite postojeće lijekove. U podacima se navodi postotak pacijenata koji su prestali s korištenjem lijeka TOBI Podhaler u korist drugog lijeka kao i razlozi zbog kojih su se odlučili na takvu promjenu liječenja. Osim činjenice da su ti podaci u stvarnosti filtriranje već postojećih podataka – poput onih iz godišnjeg izvješća za 2010. o registru pacijenata europskog društva za cističnu fibrozu – o korisnim učincima zamjene liječenja koje se sastoji u inhalaciji suhog praška otopinom koja se unosi raspršivačem, treba primijetiti da tužitelj nije naveo na koji konkretan način bi otkrivanje podataka navedenih u točki 169. ove presude ugrozilo njegove komercijalne interese u smislu članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001.
Čak i pod pretpostavkom da se te sporne podatke može smatrati povjerljivima, treba se složiti s, na isti način kao što je to naglašeno u točki 144. ove presude, razlogom koji je EMA podredno navela u pobijanoj odluci, prema kojem postoji prevladavajući javni interes za njihovo otkrivanje. EMA pravilno tvrdi, kada je riječ o elementima s ciljem znanstvenog potvrđivanja kliničke dobrobiti lijeka Vantobra za jedan dio ciljne populacije, kao i o dokazu da su ispunjeni uvjeti koji omogućavaju odstupanje od isključivog prava stavljanja u promet lijeka TOBI Podhaler, da te podatke treba objaviti u ime prevladavajućeg javnog interesa.
Kao drugo, tužitelj smatra povjerljivima podatke koji se nalaze u dijelu pod naslovom „Odgovor tužitelja na drugo pitanje, ocjena odgovora, 3. Zaključak i preporuka”, u vezi s usporedbom superiorne respiratorne tolerabilnosti lijeka Vantobra u odnosu na prašak za inhalaciju, kod ciljne populacije lijekova TOBI i TOBI Podhaler. Tužitelji tvrde da su razlozi koje je iznijela EMA za opravdavanje otkrivanja nedostatni.
Najprije treba napomenuti da podaci koje je tužitelj opisao u točki 69. tužbe ne odgovaraju onima sa stranica 19. do 23. izvješća o sličnosti. S tim u vezi treba napomenuti da je tužitelj u replici ispravio tu pogrešku u identifikaciji stranice na način da je sada naveo podatke koji se nalaze na stranicama 13. i 14. izvješća o sličnosti.
Tužitelj navodi da podaci s gore navedenih stranica 13. i 14. sadržavaju analizu ispitivanja zaštićenog tržišta i kombinacije rezultata s dostupnim objavljenim podacima, s ciljem opisivanja i kvantificiranja grupe pacijenata koja udovoljava uvjetima za korištenje lijeka Vantobra.
Treba naglasiti da većina podataka sa stranica 13. i 14. potječe iz ispitivanja ili registara dostupnih javnosti. Utvrđivanje broja pacijenata koji udovoljavaju uvjetima za korištenje lijeka Vantobra vrši se na temelju tih podataka. Njihovo otkrivanje ne može predstavljati ugrožavanje komercijalnog interesa kako je zaštićen člankom 4. stavkom 2. Uredbe br. 1049/2001. Usto, tužitelj nije dostavio precizna i konkretna objašnjenja s tim u vezi.
Prema tome, valjda odbiti četvrti tužbeni razlog.
Imajući u vidu sve gore navedeno, tužbu valja odbiti u cijelosti.
Troškovi
Sukladno članku 134. stavku 1. Poslovnika, stranka koja ne uspije u postupku dužna je, na zahtjev protivne stranke, snositi troškove. U ovom slučaju, budući da tužitelj nije uspio u glavnom postupku, treba mu naložiti snošenje EMA‑inih troškova sukladno njezinu zahtjevu, uključujući troškova postupka privremene pravne zaštite.
Francuska Republika snosit će vlastite troškove, primjenom članka 138. stavka 1. Poslovnika.
Novartis Europharm Ltd snosit će vlastite troškove, primjenom članka 138. stavka 3. Poslovnika.

Slijedom navedenoga,
OPĆI SUD (drugo prošireno vijeće)
proglašava i presuđuje:

1.
Tužba se odbija.

2.
Pari Pharma GmbH će, osim vlastitih, snositi troškove Europske agencije za lijekove (EMA), uključujući troškove postupka privremene pravne zaštite.

3.
Francuska Republika snosit će vlastite troškove.

4.
Novartis Europharm Ltd snosit će vlastite troškove.

Prek
Buttigieg
Schalin
Berke
Costeira
Objavljeno na javnoj raspravi u Luxembourgu 5. veljače 2018.
Potpisi
Sadržaj

Činjenice iz kojih proizlazi spor

Postupak i zahtjevi stranaka

Pravo

Uvodna razmatranja i pobijana odluka

Dopuštenost

Meritum

Zasebni tužbeni razlog, koji se temelji na postojanju opće pretpostavke povjerljivosti izvješća OLHU‑a sastavljenih u okviru postupka za izdavanje OSP‑a za određeni lijek primjenom Uredbi br. 726/2004 i 141/2000

Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na povredi članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001

– Prvi dio tužbenog razloga, koji se temelji na povjerljivosti, u smislu članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001, izvješća OLHU‑a o sličnosti i kliničkoj superiornosti.

– Drugi dio, koji se temelji na nepostojanju javnog interesa za otkrivanje izvješćâ OLHU‑a i koji se temelji na činjenici da je EPAR rezultat odvagivanja javnih i privatnih interesa s otkrivanjem i povjerljivošću

Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na povredi članka 339. UFEU‑a, članaka 7., 16. i 17. Povelje o temeljnim pravima i članka 8. EKLJP‑a

Treći tužbeni razlog, koji se temelji na nedostatku usklađenosti EMA‑ine politike s člankom 15. UFEU‑a i Uredbom br. 1049/2001

Četvrti tužbeni razlog, istaknut podredno, koji se temelji na povjerljivosti više podataka

Troškovi
(
*1
)	Jezik postupka: engleski
(
)	Povjerljivi podaci su izostavljeni.