CELEX: 62017CJ0616
Vorlage zur Vorabentscheidung
Umwelt
Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
Verordnung (EG) Nr. 1107/2009
Gültigkeit
Vorsorgeprinzip
Definition des Begriffs ‚Wirkstoff‘
Kumulierung von Wirkstoffen
Zuverlässigkeit des Bewertungsverfahrens
Aktenzugang für die Öffentlichkeit
Langzeittoxizitätstests
Pestizide
Glyphosat

Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Gültigkeit der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (
ABl. 2009, L 309, S. 1
).
Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Strafverfahrens gegen Herrn Blaise und 20 weitere Beschuldigte wegen gemeinschaftlich begangener Beschädigung oder Zerstörung eines einem anderen gehörenden Gegenstands.
Rechtlicher Rahmen
Richtlinie 2003/4/EG
In Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 2003/4/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2003 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Umweltinformationen und zur Aufhebung der Richtlinie 90/313/EWG des Rates (
ABl. 2003, L 41, S. 26
) heißt es:
„Die Mitgliedstaaten können vorsehen, dass ein Antrag auf Zugang zu Umweltinformationen abgelehnt wird, wenn die Bekanntgabe negative Auswirkungen hätte auf:
…
d)
Geschäfts- oder Betriebsgeheimnisse, sofern diese durch einzelstaatliches oder gemeinschaftliches Recht geschützt sind, um berechtigte wirtschaftliche Interessen, einschließlich des öffentlichen Interesses an der Wahrung der Geheimhaltung von statistischen Daten und des Steuergeheimnisses, zu schützen;
…
Die in den Absätzen 1 und 2 genannten Ablehnungsgründe sind eng auszulegen, wobei im Einzelfall das öffentliche Interesse an der Bekanntgabe zu berücksichtigen ist. In jedem Einzelfall wird das öffentliche Interesse an der Bekanntgabe gegen das Interesse an der Verweigerung der Bekanntgabe abgewogen. Die Mitgliedstaaten dürfen aufgrund des Absatzes 2 Buchstaben a), d), f), g) und h) nicht vorsehen, dass ein Antrag abgelehnt werden kann, wenn er sich auf Informationen über Emissionen in die Umwelt bezieht.
…“
Verordnung Nr. 1107/2009
Im achten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1107/2009 heißt es:
„Mit dieser Verordnung soll ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt gewährleistet und zugleich die Wettbewerbsfähigkeit der Landwirtschaft der Gemeinschaft sichergestellt werden. … Das Vorsorgeprinzip sollte angewandt und mit dieser Verordnung sollte sichergestellt werden, dass die Industrie den Nachweis erbringt, dass Stoffe oder Produkte, die erzeugt oder in Verkehr gebracht werden, keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben.“
Art. 1 dieser Verordnung bestimmt:
„(1)   Diese Verordnung enthält Bestimmungen über die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln in kommerzieller Form sowie über ihr Inverkehrbringen, ihre Verwendung und ihre Kontrolle innerhalb der Gemeinschaft.
(2)   Diese Verordnung enthält Bestimmungen … über die Genehmigung von Wirkstoffen …, die in Pflanzenschutzmitteln enthalten sind oder aus denen diese bestehen …
(3)   Ziel dieser Verordnung ist die Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt und das bessere Funktionieren des Binnenmarkts durch die Harmonisierung der Vorschriften für das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und die Verbesserung der landwirtschaftlichen Produktion.
(4)   Die Bestimmungen dieser Verordnung beruhen auf dem Vorsorgeprinzip, mit dem sichergestellt werden soll, dass in Verkehr gebrachte Wirkstoffe oder Produkte die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt nicht beeinträchtigen. Insbesondere ist es den Mitgliedstaaten freigestellt, das Vorsorgeprinzip anzuwenden, wenn wissenschaftliche Ungewissheit besteht, ob die in ihrem Hoheitsgebiet zuzulassenden Pflanzenschutzmittel Gefahren für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt bergen.“
Art. 2 Abs. 2 der genannten Verordnung lautet:
„Diese Verordnung gilt für Stoffe, einschließlich Mikroorganismen, mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung gegen Schadorganismen an Pflanzen, Pflanzenteilen oder Pflanzenerzeugnissen, ‚Wirkstoffe‘ genannt.“
Art. 3 der Verordnung enthält eine Reihe von Definitionen für die Zwecke dieser Verordnung.
In Art. 4 Abs. 1 bis 3 und 5 der Verordnung Nr. 1107/2009 heißt es:
„(1)   Ein Wirkstoff wird gemäß Anhang II genehmigt, wenn aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstandes zu erwarten ist, dass unter Berücksichtigung der Genehmigungskriterien in den Nummern 2 und 3 jenes Anhangs Pflanzenschutzmittel, die diesen Wirkstoff enthalten, die Voraussetzungen der Absätze 2 und 3 erfüllen.
…
(2)   Die Rückstände von Pflanzenschutzmitteln müssen als Folge der Verwendung entsprechend der guten Pflanzenschutzpraxis und unter der Voraussetzung realistischer Verwendungsbedingungen folgende Anforderungen erfüllen:
a)
Sie dürfen keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen, einschließlich besonders gefährdeter Personengruppen, oder von Tieren – unter Berücksichtigung von Kumulations- und Synergieeffekten, wenn es von der [Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit] anerkannte wissenschaftliche Methoden zur Messung solcher Effekte gibt – noch auf das Grundwasser haben.
…
(3)   Pflanzenschutzmittel müssen als Folge der Verwendung entsprechend der guten Pflanzenschutzpraxis und unter der Voraussetzung realistischer Verwendungsbedingungen folgende Anforderungen erfüllen:
…
b)
Sie dürfen keine sofortigen oder verzögerten schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen … unter Berücksichtigung bekannter Kumulations- und Synergieeffekte, soweit es von der [Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit] anerkannte wissenschaftliche Methoden zur Bewertung solcher Effekte gibt[,] … haben.
…
(5)   Für die Genehmigung eines Wirkstoffs gelten die Bestimmungen der Absätze 1, 2 und 3 als erfüllt, wenn dies in Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, nachgewiesen wurde.“
In Art. 7 Abs. 1 dieser Verordnung heißt es:
„Der Hersteller eines Wirkstoffs legt einem Mitgliedstaat (‚berichterstattender Mitgliedstaat‘ genannt) einen Antrag auf Genehmigung dieses Wirkstoffs … vor, zusammen mit einem vollständigen Dossier und einer Kurzfassung davon gemäß Artikel 8 Absätze 1 und 2 …; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 erfüllt.“
Art. 8 der Verordnung bestimmt:
„(1)   Die Kurzfassung des Dossiers umfasst:
…
b)
für jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff, die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Versuchen und Studien, den Namen ihres Eigentümers und der Person oder Einrichtung, die die Versuche und Studien durchgeführt hat;
c)
für jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für das Pflanzenschutzmittel die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Versuchen und Studien, den Namen ihres Eigentümers und der Person oder Einrichtung, die die Versuche und Studien durchgeführt hat, soweit diese relevant sind für die Bewertung der in Artikel 4 Absätze 2 und 3 genannten Kriterien für ein oder mehrere Pflanzenschutzmittel …;
…
(2)   Das vollständige Dossier enthält den Volltext der einzelnen Versuchs- und Studienberichte bezüglich aller unter Absatz 1 Buchstaben b und c genannten Informationen. …
…
(4)   Die Datenanforderungen gemäß den Absätzen 1 und 2 enthalten die Anforderungen für Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel nach den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG [des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (
ABl. 1991, L 230, S. 1
)] und werden ohne wesentliche Änderungen in Verordnungen festgelegt, die nach dem in Artikel 79 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen werden. Nachfolgende Änderungen dieser Verordnungen werden gemäß Artikel 78 Absatz 1 Buchstabe b erlassen.
(5)   Der Antragsteller fügt entsprechend den Vorgaben der [Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit] dem Dossier ein Verzeichnis mit den in den letzten zehn Jahren vor dem Datum der Vorlage des Dossiers veröffentlichten wissenschaftlichen und von Fachleuten überprüften frei verfügbaren Literatur über den Wirkstoff und seine Metaboliten bei, in der die Nebenwirkungen auf die Gesundheit, die Umwelt und Nichtzielarten behandelt werden.“
Art. 10 der Verordnung sieht vor:
„Die [Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit] macht die Kurzfassung des Dossiers gemäß Artikel 8 Absatz 1 unverzüglich der Öffentlichkeit zugänglich, unter Ausschluss aller Informationen, die mit einem begründeten Antrag um vertrauliche Behandlung gemäß Artikel 63 übermittelt wurden, es sein denn, es besteht ein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung.“
Art. 11 Abs. 1 bis 3 der Verordnung Nr. 1107/2009 stellt klar:
„(1)   Innerhalb von zwölf Monaten nach der Mitteilung … erstellt der berichterstattende Mitgliedstaat einen Bericht (‚Entwurf des Bewertungsberichts‘ genannt), in dem er bewertet, ob der Wirkstoff die Genehmigungskriterien des Artikels 4 voraussichtlich erfüllt, und übermittelt diesen Bericht an die Kommission, mit Kopie an die [Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit].
(2)   …
Der berichterstattende Mitgliedstaat nimmt eine unabhängige, objektive und transparente Bewertung vor dem Hintergrund des neuesten Stands von Wissenschaft und Technik vor.
…
(3)   Benötigt der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Studien oder Informationen, so setzt er eine Frist fest, innerhalb derer der Antragsteller diese Studien oder Informationen vorzulegen hat. …“
In Art. 12 Abs. 1 bis 3 dieser Verordnung heißt es:
„(1)   Die [Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit] leitet den vom berichterstattenden Mitgliedstaat übermittelten Entwurf des Bewertungsberichts … an den Antragsteller und die anderen Mitgliedstaaten weiter. Sie ersucht den Antragsteller, gegebenenfalls ein aktualisiertes Dossier an die Mitgliedstaaten, die Kommission und die [Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit] zu verteilen.
Die Behörde macht den Entwurf des Bewertungsberichts der Öffentlichkeit zugänglich, räumt dem Antragsteller jedoch zuvor eine Frist von zwei Wochen ein, innerhalb der er gemäß Artikel 63 beantragen kann, dass bestimmte Teile des Entwurfs des Bewertungsberichts vertraulich behandelt werden.
…
(2)   Die [Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit] organisiert gegebenenfalls eine Konsultation mit Experten, einschließlich Experten aus dem berichterstattenden Mitgliedstaat.
Die [Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit] nimmt innerhalb von 120 Tagen nach Ablauf der für die Übermittlung schriftlicher Stellungnahmen vorgesehenen Frist unter Berücksichtigung des neuesten Stands von Wissenschaft und Technik und unter Heranziehung der zum Zeitpunkt des Antrags verfügbaren Leitlinien eine Schlussfolgerung dazu an, ob der Wirkstoff voraussichtlich die Genehmigungskriterien des Artikels 4 erfüllt, übermittelt diese Schlussfolgerung dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission und macht sie öffentlich zugänglich. …
…
(3)   Benötigt die [Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit] zusätzliche Informationen, so setzt sie eine Frist von höchstens 90 Tagen fest, innerhalb derer der Antragsteller den Mitgliedstaaten, der Kommission und der [Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit] diese Informationen vorzulegen hat.
…
Die [Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit] kann die Kommission ersuchen, ein … gemeinschaftliches Referenzlabor zu konsultieren, um zu prüfen, ob das vom Antragsteller vorgeschlagene Verfahren für die Rückstandsbestimmung zufrieden stellend ist …“
Art. 13 Abs. 1 und 2 der Verordnung sieht vor:
„(1)   Innerhalb von sechs Monaten nach Erhalt der Schlussfolgerung der [Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit] legt die Kommission dem in Artikel 79 Absatz 1 genannten Ausschuss einen Bericht (‚Überprüfungsbericht‘ genannt) und einen Verordnungsentwurf vor, wobei sie den Entwurf des Bewertungsberichts des berichterstattenden Mitgliedstaats und die Schlussfolgerung der [Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit] berücksichtigt.
…
(2)   … [N]ach dem in Artikel 79 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren [wird] eine Verordnung dahingehend erlassen, dass
a)
ein Wirkstoff gegebenenfalls vorbehaltlich der in Artikel 6 genannten Bedingungen und Einschränkungen genehmigt wird;
b)
ein Wirkstoff nicht genehmigt wird oder
c)
die Bedingungen für die Genehmigung geändert werden.“
Art. 21 der Verordnung stellt klar:
„(1)   Die Kommission kann die Genehmigung eines Wirkstoffs jederzeit überprüfen. Sie berücksichtigt den Antrag eines Mitgliedstaats auf Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs im Lichte neuer wissenschaftlicher und technischer Kenntnisse und Überwachungsdaten …
Gibt es nach Ansicht der Kommission aufgrund neuer wissenschaftlicher und technischer Kenntnisse Anzeichen dafür, dass der Stoff die Genehmigungskriterien des Artikels 4 nicht mehr erfüllt … so informiert die Kommission die Mitgliedstaaten, die [Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit] und den Hersteller des Wirkstoffs, wobei sie dem Hersteller eine Frist für eine Stellungnahme einräumt.
…
(3)   Kommt die Kommission zu dem Schluss, dass die Genehmigungskriterien des Artikels 4 nicht mehr erfüllt sind … so wird nach dem in Artikel 79 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren eine Verordnung über die Aufhebung oder Änderung der Genehmigung erlassen wird.
…“
In den Art. 25 bis 27 der Verordnung Nr. 1107/2009 sind die Bestimmungen betreffend die Genehmigung von Safenern und Synergisten sowie betreffend die Zulassung von Beistoffen festgelegt.
Art. 29 dieser Verordnung bestimmt:
„(1)   Unbeschadet des Artikels 50 wird ein Pflanzenschutzmittel nur zugelassen, wenn es entsprechend den einheitlichen Grundsätzen gemäß Absatz 6 folgende Anforderungen erfüllt:
a)
Seine Wirkstoffe, Safener und Synergisten sind genehmigt;
…
e)
er erfüllt unter Berücksichtigung des neuesten Stands von Wissenschaft und Technik die Anforderungen gemäß Artikel 4 Absatz 3;
…
(2)   Der Antragsteller muss nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 Buchstaben a bis h erfüllt sind.
(3)   Die Erfüllung der Anforderungen in Absatz 1 Buchstabe b sowie Buchstaben e bis h werden durch amtliche oder amtlich anerkannte Versuche und Analysen ermittelt …
…
(6)   Einheitliche Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln enthalten die Anforderungen des Anhangs VI der Richtlinie 91/414/EWG und werden in Verordnungen festgelegt, die nach dem in Artikel 79 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren ohne wesentliche Änderungen erlassen werden. Spätere Änderungen dieser Verordnungen werden gemäß Artikel 78 Absatz 1 Buchstabe c erlassen.
Gemäß diesen Grundsätzen werden die Wechselwirkungen zwischen dem Wirkstoff, den Safenern, den Synergisten und den Beistoffen bei der Bewertung der Pflanzenschutzmittel berücksichtigt.“
In Art. 33 Abs. 1 und 3 der Verordnung heißt es:
„(1)   Ein Antragsteller, der ein Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringen möchte, beantragt entweder selbst oder durch einen Vertreter eine Zulassung …
…
(3)   Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:
a)
für das betreffende Pflanzenschutzmittel ein vollständiges Dossiers und eine Kurzfassung davon, die jeden Punkt der Datenanforderungen für das Pflanzenschutzmittel abdecken;
b)
für jeden Wirkstoff, Safener und Synergisten im Pflanzenschutzmittel ein vollständiges Dossier sowie eine Kurzfassung davon, die jeden Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff, Safener und Synergisten abdecken;
…“
Art. 36 Abs. 1 der Verordnung sieht vor:
„Der Mitgliedstaat, der den Antrag prüft, nimmt eine unabhängige, objektive und transparente Bewertung unter Berücksichtigung des neuesten Stands von Wissenschaft und Technik und unter Heranziehung der zum Zeitpunkt des Antrags verfügbaren Leitlinien vor. …
…“
Art. 37 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1107/2009 stellt klar:
„Der den Antrag prüfende Mitgliedstaat entscheidet innerhalb von zwölf Monaten nach Erhalt des Antrags, ob die Anforderungen für eine Zulassung erfüllt sind.
Benötigt der Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, so setzt er eine Frist fest, innerhalb derer der Antragsteller diese Informationen vorzulegen hat. …“
In Art. 44 Abs. 1 und 3 der Verordnung heißt es:
„(1)   Die Mitgliedstaaten können eine Zulassung jederzeit ändern, wenn es Anzeichen dafür gibt, dass eine Anforderung gemäß Artikel 29 nicht mehr erfüllt ist.
…
(3)   Der Mitgliedstaat hebt die Zulassung auf oder ändert sie, wenn
a)
die Anforderungen gemäß Artikel 29 nicht oder nicht mehr erfüllt sind;
b)
falsche oder irreführende Angaben in Bezug auf die Umstände gemacht worden sind, aufgrund derer die Zulassung erteilt wurde;
…“
In Art. 63 der Verordnung heißt es:
„(1)   Eine Person, die beantragt, dass gemäß dieser Verordnung vorgelegte Informationen vertraulich behandelt werden sollen, legt einen nachprüfbaren Beweis vor, aus dem hervorgeht, dass die Offenlegung dieser Informationen ihre kommerziellen Interessen oder den Schutz ihrer Privatsphäre und ihre Integrität beeinträchtigen könnte.
(2)   Bei folgenden Informationen ist in der Regel davon auszugehen, dass ihre Offenlegung den Schutz der wirtschaftlichen Interessen oder der Privatsphäre und die Integrität der betroffenen Personen beeinträchtigt:
a)
dem Herstellungsverfahren;
…
f)
Angaben zur vollständigen Zusammensetzung eines Pflanzenschutzmittels;
…
(3)   Dieser Artikel gilt unbeschadet der Richtlinie [2003/4].“
Nr. 1.2 des Anhangs II der Verordnung Nr. 1107/2009 stellt klar:
„Die Bewertung durch die [Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit] und den berichterstattenden Mitgliedstaat muss wissenschaftlichen Grundsätzen folgen und unter Einbeziehung von Sachverständigen vorgenommen werden.“
Nr. 3.5 dieses Anhangs sieht vor:
„3.5.1.
Die Methoden zur Analyse des Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten, so wie diese hergestellt werden, und zur Bestimmung von toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch bedenklichen Verunreinigungen oder Verunreinigungen in einer Konzentration von mehr als 1 g pro kg des Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten, so wie diese hergestellt werden, müssen validiert und nachweislich hinreichend spezifisch, korrekt kalibriert, genau und präzise sein.
3.5.2.
Die Methoden der Rückstandsanalyse für den Wirkstoff und die relevanten Metaboliten in den verschiedenen Pflanzen‑, Tier‑ und Umweltmedien und im Trinkwasser müssen gegebenenfalls validiert und nachweislich in Bezug auf die bedenklichen Werte hinreichend empfindlich sein.
3.5.3.
Die Bewertung muss nach den einheitlichen Grundsätzen für die Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln gemäß Artikel 29 Absatz 6 durchgeführt worden sein.“
Die Nrn. 3.6.3 und 3.6.4 des genannten Anhangs machen u. a. die Genehmigung von Wirkstoffen von den Ergebnissen von Bewertungen abhängig, die Karzinogenitäts- und Toxizitätsversuche umfassen.
Ausgangsverfahren und Vorlagefragen
Am 27. September 2016 betraten Herr Blaise und 20 weitere Personen Geschäfte im Departement Ariège (Frankreich) und beschädigten dort Kanister mit glyphosathaltigen Unkrautvernichtungsmitteln sowie Glasvitrinen.
Diese Sachverhalte hatten die Einleitung eines Strafverfahrens gegen diese Personen vor dem Tribunal correctionnel de Foix (Strafgericht Foix, Frankreich) wegen gemeinschaftlich begangener Beschädigung oder Zerstörung eines einem anderen gehörenden Gegenstands zur Folge.
Vor diesem Gericht beriefen sich die Beschuldigten auf einen Notstand und das Vorsorgeprinzip, indem sie geltend machten, ihre Handlungen hätten darauf abgezielt, die betroffenen Geschäfte und deren Kunden auf die Gefahren aufmerksam zu machen, die mit der Vermarktung von glyphosathaltigen Unkrautvernichtungsmitteln ohne ausreichende Warnhinweise verbunden seien, diese Vermarktung zu verhindern und die öffentliche Gesundheit sowie ihre eigene Gesundheit zu schützen.
Im Hinblick auf seine Entscheidung über die Begründetheit dieses Vorbringens wirft das vorlegende Gericht die Frage auf, ob die Unionsregelung geeignet ist, den Schutz der Bevölkerung umfassend zu gewährleisten, und ist daher der Auffassung, dass es im Licht des Vorsorgeprinzips über die Gültigkeit der Verordnung Nr. 1107/2009 befinden müsse.
Unter diesen Umständen hat das Tribunal correctionnel de Foix (Strafgericht Foix) beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof die folgenden Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:
1.
Ist die Verordnung Nr. 1107/2009 insofern mit dem Vorsorgegrundsatz vereinbar, als sie keine genaue Definition eines Wirkstoffs enthält und dem Antragsteller damit die Wahl, was er in seinem Produkt als Wirkstoff benennt, und die Möglichkeit gelassen wird, sein gesamtes Antragsdossier auf einen einzigen Stoff auszurichten, obwohl sein vermarktetes Endprodukt mehrere Stoffe enthält?
2.
Sind der Vorsorgegrundsatz und die Unparteilichkeit einer Zulassung der Vermarktung gewahrt, wenn die zur Prüfung des Dossiers erforderlichen Tests, Analysen und Bewertungen allein von den – in ihrer Darstellung möglicherweise parteiischen – Antragstellern durchgeführt werden, ohne irgendeine unabhängige Gegenuntersuchung und ohne dass die Berichte der Anträge auf Zulassung veröffentlicht würden – wofür der Schutz von Geschäftsgeheimnissen angeführt wird?
3.
Ist die Verordnung Nr. 1107/2009 insofern mit dem Vorsorgegrundsatz vereinbar, als sie in keiner Weise eine Mehrzahl von Wirkstoffen und ihren kumulierten Einsatz berücksichtigt, insbesondere wenn sie auf europäischer Ebene keinerlei vollständige spezifische Analyse des Zusammenwirkens von Wirkstoffen in einem Produkt vorsieht?
4.
Ist die Verordnung Nr. 1107/2009 insofern mit dem Vorsorgegrundsatz vereinbar, als sie in ihren Kapiteln III und IV Pestizide in ihren Handelszusammensetzungen, so wie sie in den Verkehr gebracht werden und so wie die Verbraucher und die Umwelt ihnen ausgesetzt sind, von Toxizitätsprüfungen (Genotoxizität, Prüfung der Karzinogenität, Prüfung der endokrinschädlichen Eigenschaften) ausnimmt, indem sie lediglich summarische, stets vom Antragsteller selbst durchgeführte Versuche verlangt?
Zur Zulässigkeit des Vorabentscheidungsersuchens
Das Europäische Parlament und die Europäische Kommission stellen die Zulässigkeit des Vorabentscheidungsersuchens in Abrede.
Nach Ansicht des Parlaments kann die Antwort des Gerichtshofs auf dieses Ersuchen keinen Einfluss auf den Ausgang der im Ausgangsverfahren eingeleiteten Strafverfahren haben. Während nämlich allein der Feststellung der Ungültigkeit der Genehmigung für Glyphosat unter Umständen insoweit eine Bedeutung zukommen könne, beziehe sich das Ersuchen ausschließlich auf die Gültigkeit der Verordnung Nr. 1107/2009.
Die Kommission macht ihrerseits geltend, dass diese Rechtssache ein Pflanzenschutzmittel betreffe, das von der Französischen Republik zugelassen worden sei, und dass das vorlegende Gericht nicht darlege, wie sich die Ungültigkeit der Verordnung Nr. 1107/2009 auf die strafrechtliche Qualifizierung der den Beschuldigten des Ausgangsverfahrens zur Last gelegten Taten oder die Beurteilung der Zweckmäßigkeit der Fortsetzung der gegen diese Beschuldigten eingeleiteten Strafverfahren auswirken könnte.
Nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofs ist es im Rahmen der durch Art. 267 AEUV geschaffenen Zusammenarbeit zwischen ihm und den nationalen Gerichten allein Sache des mit dem Rechtsstreit befassten nationalen Gerichts, in dessen Verantwortungsbereich die zu erlassende gerichtliche Entscheidung fällt, im Hinblick auf die Besonderheiten der Rechtssache sowohl die Erforderlichkeit einer Vorabentscheidung zum Erlass seines Urteils als auch die Erheblichkeit der dem Gerichtshof vorgelegten Fragen zu beurteilen. Daher ist der Gerichtshof grundsätzlich gehalten, über ihm vorgelegte Fragen zu befinden, wenn sie die Auslegung oder die Gültigkeit einer unionsrechtlichen Regelung betreffen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 16. Juni 2015, Gauweiler u. a.,
C‑62/14
,
EU:C:2015:400
, Rn.
, sowie vom 4. Dezember 2018, Minister for Justice and Equality und Commissioner of An Garda Síochána,
C‑378/17
,
EU:C:2018:979
, Rn.
).
Folglich spricht eine Vermutung für die Entscheidungserheblichkeit der Fragen zum Unionsrecht. Der Gerichtshof kann es nur dann ablehnen, über eine Vorlagefrage eines nationalen Gerichts zu befinden, wenn die erbetene Auslegung oder Beurteilung der Gültigkeit einer unionsrechtlichen Regelung offensichtlich in keinem Zusammenhang mit der Realität oder dem Gegenstand des Ausgangsrechtsstreits steht, wenn das Problem hypothetischer Natur ist oder wenn der Gerichtshof nicht über die tatsächlichen und rechtlichen Angaben verfügt, die für eine zweckdienliche Beantwortung der ihm vorgelegten Fragen erforderlich sind (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 16. Juni 2015, Gauweiler u. a.,
C‑62/14
,
EU:C:2015:400
, Rn.
, sowie vom 4. Dezember 2018, Minister for Justice and Equality und Commissioner of An Garda Síochána,
C‑378/17
,
EU:C:2018:979
, Rn.
).
Im vorliegenden Fall ergibt sich aus der Vorlageentscheidung und aus der Antwort des vorlegenden Gerichts auf ein Ersuchen um Klarstellung, dass dieses Gericht der Ansicht ist, dass die Feststellung der Ungültigkeit der Verordnung Nr. 1107/2009 es gemäß den französischen Strafrechtsvorschriften zu der Annahme veranlassen könnte, dass die Tatbestandsmerkmale der den Beschuldigten im Ausgangsverfahren zur Last gelegten Straftat in Anbetracht der Schädlichkeit der in Rede stehenden Pflanzenschutzmittel für die menschliche Gesundheit neutralisiert werden.
Unter diesen Umständen kann, da zum einen im Rahmen des in Art. 267 AEUV vorgesehenen Verfahrens die Auslegung des nationalen Rechts ausschließlich Sache des vorlegenden Gerichts ist (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 13. November 2018, Čepelnik,
C‑33/17
,
EU:C:2018:896
, Rn.
und die dort angeführte Rechtsprechung), und zum anderen die Verordnung Nr. 1107/2009 Bestimmungen enthält, nach denen die Schädlichkeit von Pflanzenschutzmitteln und der Wirkstoffe, aus denen sich diese Mittel zusammensetzen, für die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu beurteilen ist, bevor sie durch einen Mitgliedstaat zugelassen werden können, nicht angenommen werden, dass Fragen, die auf die Beurteilung der Vereinbarkeit dieser Verordnung mit dem Vorsorgeprinzip gerichtet sind, offensichtlich in keinem Zusammenhang mit der Realität oder dem Gegenstand des Ausgangsrechtsstreits stehen.
Der Umstand, dass die gestellten Fragen sich nicht auf die Gültigkeit der Unionsrechtsakte beziehen, mit denen der in diesen Mitteln enthaltene Wirkstoff genehmigt wurde, erlaubt keinen anderen Schluss, da der im Ausgangsverfahren in Rede stehende Fall Pflanzenschutzmittel betrifft, die als solche gemäß der genannten Verordnung zugelassen wurden.
Das Vorabentscheidungsersuchen ist somit zulässig.
Zu den Vorlagefragen
Mit seinen Fragen, die zusammen zu prüfen sind, ersucht das vorlegende Gericht den Gerichtshof um eine Beurteilung der Gültigkeit der Verordnung Nr. 1107/2009 im Hinblick auf das Vorsorgeprinzip.
Zur Tragweite des Vorsorgeprinzips und zum Erfordernis der Vereinbarkeit der Verordnung Nr. 1107/2009 mit diesem
Einleitend ist festzustellen, dass Art. 191 Abs. 2 AEUV zwar vorsieht, dass die Umweltpolitik u. a. auf dem Vorsorgeprinzip beruht, dieses Prinzip aber auch im Rahmen anderer Politiken der Union anzuwenden ist, insbesondere der Politik zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sowie dann, wenn die Unionsorgane aufgrund der gemeinsamen Agrarpolitik oder der Binnenmarktpolitik Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit erlassen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 2. Dezember 2004, Kommission/Niederlande,
C‑41/02
,
EU:C:2004:762
‚ Rn. 45, vom 12. Juli 2005, Alliance for Natural Health u. a.,
C‑154/04 und C‑155/04
,
EU:C:2005:449
, Rn.
, sowie vom 22. Dezember 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, Rn.
und
).
Es obliegt somit dem Unionsgesetzgeber, beim Erlass von Vorschriften zum Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln wie den in der Verordnung Nr. 1107/2009 enthaltenen das Vorsorgeprinzip zu befolgen, u. a. um gemäß Art. 35 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union und Art. 9 sowie Art. 168 Abs. 1 AEUV ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen (vgl. entsprechend Urteil vom 4. Mai 2016, Pillbox 38,
C‑477/14
,
EU:C:2016:324
‚ Rn. 116).
Dieses Prinzip bedeutet, dass bei Unsicherheiten hinsichtlich des Vorliegens oder des Umfangs von Risiken für die menschliche Gesundheit Schutzmaßnahmen getroffen werden können, ohne dass abgewartet werden müsste, dass das Bestehen und die Schwere dieser Risiken vollständig dargelegt werden. Wenn es sich als unmöglich erweist, das Vorliegen oder den Umfang des behaupteten Risikos mit Sicherheit festzustellen, weil die Ergebnisse der durchgeführten Studien unschlüssig sind, die Wahrscheinlichkeit eines tatsächlichen Schadens für die Gesundheit der Bevölkerung jedoch fortbesteht, falls das Risiko eintreten sollte, rechtfertigt das Vorsorgeprinzip den Erlass beschränkender Maßnahmen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 22. Dezember 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, Rn.
und
, vom 17. Dezember 2015, Neptune Distribution,
C‑157/14
,
EU:C:2015:823
, Rn.
und
, sowie vom 22. November 2018, Swedish Match,
C‑151/17
,
EU:C:2018:938
, Rn.
).
Insoweit geht aus dem achten Erwägungsgrund und aus Art. 1 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1107/2009 hervor, dass die Bestimmungen dieser Verordnung auf dem Vorsorgeprinzip beruhen und dem nicht entgegenstehen, dass die Mitgliedstaaten dieses Prinzip anwenden, wenn wissenschaftliche Ungewissheit besteht, ob die in ihrem Hoheitsgebiet zuzulassenden Pflanzenschutzmittel Gefahren für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt bergen.
Diese Feststellung kann jedoch für die Feststellung der Vereinbarkeit der genannten Verordnung mit dem Vorsorgeprinzip nicht genügen.
Eine korrekte Anwendung dieses Prinzips in dem von dieser Verordnung erfassten Bereich erfordert nämlich erstens die Bestimmung der möglicherweise negativen Auswirkungen der Anwendung der in ihren Anwendungsbereich fallenden Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel auf die Gesundheit und zweitens eine umfassende Bewertung des Gesundheitsrisikos auf der Grundlage der zuverlässigsten verfügbaren wissenschaftlichen Daten und der neuesten Ergebnisse der internationalen Forschung (vgl. entsprechend Urteile vom 8. Juli 2010, Afton Chemical,
C‑343/09
,
EU:C:2010:419
‚ Rn. 60, und vom 22. Dezember 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
‚ Rn. 75).
Da der Zweck der Verordnung Nr. 1107/2009, wie ihr Art. 1 Abs. 1 und 2 vorsieht, darin besteht, Bestimmungen über die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln und die Genehmigung der in diesen Mitteln enthaltenen Wirkstoffe im Hinblick auf ihr Inverkehrbringen festzulegen, musste der Unionsgesetzgeber somit einen normativen Rahmen schaffen, der es den zuständigen Behörden ermöglicht, dann, wenn sie über diese Zulassung und diese Genehmigung entscheiden, über hinreichende Angaben zu verfügen, um die sich aus der Verwendung dieser Wirkstoffe und dieser Pflanzenschutzmittel für die Gesundheit ergebenden Gefahren in zufriedenstellender Weise gemäß den in den Rn. 43 und 46 des vorliegenden Urteils angeführten Erfordernissen zu beurteilen.
Es ist außerdem darauf hinzuweisen, dass die Frage, ob eine Unionsrechtsvorschrift gültig ist, anhand ihrer Tatbestandsmerkmale zu beurteilen ist und nicht von den besonderen Umständen des jeweiligen Einzelfalls abhängen kann (Urteil vom 29. Mai 2018, Liga van Moskeeën en Islamitische Organisaties Provincie Antwerpen u. a.,
C‑426/16
,
EU:C:2018:335
, Rn.
).
Daraus folgt, dass die vom vorlegenden Gericht geäußerten Rügen bezüglich des Ablaufs des Verfahrens, das zur Genehmigung von Glyphosat geführt hat, für sich genommen nicht geeignet ist, die Rechtswidrigkeit der für dieses Verfahren geltenden allgemeinen Regeln festzustellen.
Zudem muss sich die gerichtliche Nachprüfung, da mehrere Ziele und Grundsätze gegeneinander abgewogen werden müssen und die Anwendung der relevanten Kriterien komplex ist, zwangsläufig auf die Frage beschränken, ob der Unionsgesetzgeber beim Erlass der Verordnung Nr. 1107/2009 einen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen hat (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 21. Dezember 2016, Associazione Italia Nostra Onlus,
C‑444/15
,
EU:C:2016:978
, Rn.
).
Da das vorlegende Gericht der Ansicht ist, dass die mit dieser Verordnung festgelegten allgemeinen Regeln als solche die sich aus dem Vorsorgeprinzip ergebenden Anforderungen nicht erfüllen, sind seine Rügen somit zu prüfen, um zu bestimmen, ob die Verordnung mit einem offensichtlichen Beurteilungsfehler behaftet ist.
Zur Identifizierung der Wirkstoffe eines Pflanzenschutzmittels
Das vorlegende Gericht ist der Ansicht, dass der Begriff „Wirkstoff“ in der Verordnung Nr. 1107/2009 nicht genau definiert sei. Es hat daher Zweifel, ob die dem Antragsteller offenstehende Möglichkeit, die Prüfung des Antrags auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels zu lenken, indem er nach Ermessen den Bestandteil dieses Mittels wählt, der als „Wirkstoff“ qualifiziert werden sollte, mit dem Vorsorgeprinzip vereinbar ist.
Insoweit ist zwar festzustellen, dass Art. 3 der genannten Verordnung, der die Definitionen einer bestimmten Zahl von Begriffen im Sinne dieser Verordnung zum Gegenstand hat, keine Definition des Begriffs „Wirkstoff“ enthält.
Jedoch geht zum einen aus Art. 2 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1107/2009 hervor, dass die Stoffe, einschließlich Mikroorganismen, mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung gegen Schadorganismen an Pflanzen, Pflanzenteilen oder Pflanzenerzeugnissen, als „Wirkstoffe“ im Sinne dieser Verordnung anzusehen sind.
Zum anderen ergibt sich aus Art. 33 der genannten Verordnung, dass es Sache des Antragstellers, der ein Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringen möchte, ist, einen Antrag auf Zulassung zu stellen, der die für dessen Bearbeitung erforderlichen Informationen enthält. Insbesondere sieht Art. 33 Abs. 3 Buchst. b dieser Verordnung vor, dass dem Antrag auf Zulassung eines solchen Mittels für jeden in dem Mittel enthaltenen Wirkstoff ein vollständiges Dossier sowie eine Kurzfassung davon, die jeden Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff abdecken, beizufügen ist.
Im Übrigen sind gemäß Art. 78 Abs. 1 Buchst. b in Verbindung mit Art. 8 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1107/2009 die Anforderungen an das für die Genehmigung von Wirkstoffen einzureichende Dossier zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 283/2013 der Kommission vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (
ABl. 2013, L 93, S. 1
) im Einzelnen bestimmt worden, die insbesondere Anforderungen – die in Teil A Abschnitt 1 des Anhangs dieser Verordnung definiert sind – an die Identifizierung dieser Wirkstoffe festlegt. Gemäß diesen Anforderungen müssen die vorgelegten Informationen ausreichen, um die genaue Identifizierung jedes Wirkstoffs und seine Definition hinsichtlich Spezifikation und Art zu ermöglichen.
Daraus folgt, dass der Antragsteller bei der Einreichung seines Antrags auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels jeden Stoff, der in der Zusammensetzung dieses Mittels verwendet wird und die in Art. 2 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1107/2009 aufgestellten Kriterien erfüllt, anzugeben hat, so dass er entgegen der Auffassung des vorlegenden Gerichts keine Möglichkeit hat, nach Ermessen zu entscheiden, welcher Bestandteil des Mittels für die Zwecke der Prüfung des Antrags als ein Wirkstoff anzusehen ist.
Des Weiteren ist nicht offensichtlich, dass die in dieser Vorschrift genannten Kriterien ungenügend wären, um eine objektive Bestimmung der betreffenden Stoffe zu ermöglichen und sicherzustellen, dass die Stoffe, die für die Wirksamkeit der Pflanzenschutzmittel tatsächlich eine Rolle spielen, bei der Beurteilung der Gefahren, die sich aus der Verwendung dieser Mittel ergeben, tatsächlich berücksichtigt werden.
Ferner ist es Aufgabe der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, sicherzustellen, dass der Antragsteller der Verpflichtung, die Wirkstoffe zu identifizieren, die in dem Pflanzenschutzmittel, das Gegenstand eines Zulassungsantrags ist, enthalten sind, nachgekommen ist, um überprüfen zu können, dass dieses Mittel den Anforderungen nach Art. 29 der genannten Verordnung entspricht, der u. a. in seinem Abs. 1 Buchst. a vorschreibt, dass diese Wirkstoffe genehmigt worden sein müssen.
In jedem Fall müsste der Inhaber einer Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel, der in seinem Zulassungsantrag nicht sämtliche in diesem Mittel enthaltenen Wirkstoffe aufgeführt hat, damit rechnen, dass diese Zulassung nach Art. 44 Abs. 3 Buchst. a und b dieser Verordnung aufgehoben wird.
Nach alledem ist nicht anzunehmen, die Entscheidungen, die der Unionsgesetzgeber hinsichtlich der Verpflichtungen getroffen hat, denen der Antragsteller bezüglich der Identifizierung der Wirkstoffe unterliegt, die Bestandteil des Pflanzenschutzmittels sind, auf das sich sein Zulassungsantrag bezieht, seien mit einem offensichtlichen Beurteilungsfehler behaftet.
Zur Berücksichtigung der Kumulationseffekte der Bestandteile eines Pflanzenschutzmittels
Das vorlegende Gericht hat Zweifel, ob das behauptete Fehlen einer Berücksichtigung und einer spezifischen Analyse der Wirkungen der Kumulierung mehrerer Wirkstoffe in einem Pflanzenschutzmittel mit dem Vorsorgeprinzip vereinbar ist.
Insoweit ist hervorzuheben, dass die Verordnung Nr. 1107/2009 sowohl ein Verfahren zur Genehmigung von Wirkstoffen vorsieht, das in ihrem Kapitel II geregelt ist, als auch ein Verfahren zur Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, das in ihrem Kapitel III geregelt ist.
Diese beiden Verfahren stehen u. a. insoweit in einem engen Zusammenhang, als die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels nach Art. 29 Abs. 1 Buchst. a dieser Verordnung voraussetzt, dass seine Wirkstoffe bereits genehmigt worden sind.
Der Unionsgesetzgeber hat die Berücksichtigung der möglichen Wirkungen einer Kumulierung der verschiedenen Bestandteile eines Pflanzenschutzmittels sowohl während des Verfahrens zur Genehmigung der Wirkstoffe als auch während des Verfahrens zur Zulassung der Pflanzenschutzmittel vorgeschrieben.
Gemäß Art. 11 Abs. 2 und Art. 36 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1107/2009 muss nämlich der mit einem Antrag auf Genehmigung eines Wirkstoffs oder auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels befasste Mitgliedstaat eine unabhängige, objektive und transparente Bewertung dieses Antrags vor dem Hintergrund des neuesten Stands von Wissenschaft und Technik vornehmen.
Beim Verfahren zur Genehmigung eines Wirkstoffs besteht der Zweck dieser Bewertung gemäß Art. 4 Abs. 1 bis 3 und 5 dieser Verordnung u. a. darin, zu überprüfen, dass ein oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, nachgewiesen wurde und dass die Rückstände eines solchen Mittels keine sofortigen oder verzögerten schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen haben.
Über den Umstand hinaus, dass eine solche Bewertung naturgemäß nicht objektiv durchgeführt werden kann, ohne die sich aus der etwaigen Kumulierung der verschiedenen Bestandteile eines Pflanzenschutzmittels ergebenden Wirkungen zu berücksichtigen, ist außerdem festzustellen, dass Art. 4 Abs. 2 und 3 der genannten Verordnung ausdrücklich vorsieht, dass das etwaige Vorliegen schädlicher Auswirkungen dieses Mittels oder seiner Rückstände auf die Gesundheit von Mensch oder Tier „unter Berücksichtigung bekannter Kumulations- und Synergieeffekte“ zu beurteilen ist, was, wie die Generalanwältin in Nr. 58 ihrer Schlussanträge ausgeführt hat, die Berücksichtigung der Effekte aufgrund der Wechselwirkungen zwischen einem bestimmten Wirkstoff und u. a. den übrigen Bestandteilen des Mittels impliziert.
Dieses Erfordernis gilt auch für die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden: Behörde), wenn sie gemäß Art. 12 Abs. 2 Unterabs. 2 der Verordnung Nr. 1107/2009 unter Berücksichtigung des neuesten Stands von Wissenschaft und Technik eine Schlussfolgerung dazu annimmt, ob der Wirkstoff voraussichtlich die Genehmigungskriterien des Art. 4 dieser Verordnung erfüllt.
Außerdem ist darauf hinzuweisen, dass die Kommission gemäß Art. 13 Abs. 1 und 2 der Verordnung Nr. 1107/2009 den Entwurf des Bewertungsberichts des berichterstattenden Mitgliedstaats und die Schlussfolgerung der Behörde im Überprüfungsbericht zu berücksichtigen hat, mit dem gegebenenfalls der Erlass einer Verordnung zur Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs vorbereitet werden soll.
Was das Verfahren zur Zulassung eines Pflanzenschutzmittels anbelangt, ist die Berücksichtigung der Kumulations- und Synergieeffekte der Bestandteile dieses Mittels ebenfalls verpflichtend, da nach Art. 29 Abs. 1 Buchst. e der Verordnung Nr. 1107/2009 zu den Anforderungen, die an die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels gestellt werden, diejenige zählt, dass es unter Berücksichtigung des neuesten Stands von Wissenschaft und Technik die Anforderungen gemäß Art. 4 Abs. 3 dieser Verordnung erfüllt.
Diese Anforderung wird zudem in Art. 29 Abs. 6 der Verordnung Nr. 1107/2009 präzisiert, wonach gemäß den von den Mitgliedstaaten anzuwendenden einheitlichen Grundsätzen für die Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln bei einer solchen Bewertung die Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen, den Safenern, den Synergisten und den Beistoffen zu berücksichtigen sind.
Im Übrigen ergibt sich aus den Nrn. 1.2 und 1.3 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 der Kommission vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel gemäß der Verordnung Nr. 1107/2009 (
ABl. 2013, L 93, S. 85
), dass für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln sämtliche Informationen über möglicherweise schädliche Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt sowie bekannte und erwartete kumulative und synergistische Effekte, die sich aus einer solchen Wechselwirkung ergeben, vorgelegt werden müssen.
Die zwingende Berücksichtigung der Effekte sämtlicher Bestandteile eines Pflanzenschutzmittels wird außerdem durch die Bestimmungen in den Art. 25 und 27 der Verordnung Nr. 1107/2009 bestätigt, wonach das Inverkehrbringen von Safenern, Synergisten und Beistoffen, die in einem solchen Mittel enthalten sind, ebenfalls Gegenstand von Bewertungen zur Beurteilung ihrer möglichen Schädlichkeit sein müssen.
Aus dem Vorstehenden ergibt sich, dass die Verfahren, nach denen die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels erfolgt, entgegen der Prämisse, auf die sich der in Rn. 62 des vorliegenden Urteils angeführte Zweifel des vorlegenden Gerichts stützt, zwingend eine Beurteilung nicht nur der eigenen Effekte der in diesem Mittel enthaltenen Wirkstoffe, sondern auch der Kumulationseffekte dieser Stoffe sowie ihre kumulierten Effekte mit anderen Bestandteilen dieses Mittels umfassen müssen.
Folglich ist nicht anzunehmen, die Verordnung Nr. 1107/2009 sei mit einem offensichtlichen Beurteilungsfehler behaftet, da sie nicht ausreichend die Berücksichtigung der kumulierten Effekte der verschiedenen Bestandteile eines Pflanzenschutzmittels vorsehe, bevor dieses für das Inverkehrbringen zugelassen werde.
Zur Zuverlässigkeit der bei der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels berücksichtigten Versuche, Studien und Analysen
Das vorlegende Gericht hat Zweifel, ob der Umstand, dass die in den Verfahren zur Genehmigung eines Wirkstoffs und zur Zulassung eines Pflanzenschutzmittels notwendigen Versuche, Studien und Analysen vom Antragsteller ohne unabhängige Gegenuntersuchung erbracht werden, gegen das Vorsorgeprinzip verstößt, da er impliziere, dass diese Versuche, Studien und Analysen parteiisch sein könnten.
Aus Art. 7 Abs. 1 und Art. 8 Abs. 1 und 2 der Verordnung Nr. 1107/2009 ergibt sich mit Bestimmtheit, dass die Versuche, Studien und Analysen, die erforderlich sind, um die Genehmigung eines Wirkstoffs zu ermöglichen, vom Antragsteller zu erbringen sind. Das Gleiche gilt gemäß Art. 33 Abs. 3 Buchst. a und b in Verbindung mit Art. 8 Abs. 1 und 2 dieser Verordnung im Rahmen des Verfahrens zur Zulassung eines Pflanzenschutzmittels.
Diese Vorschriften sind die logische Folge des Grundsatzes nach Art. 7 Abs. 1 und Art. 29 Abs. 2 der genannten Verordnung, der besagt, dass der Antragsteller den Nachweis zu erbringen hat, dass der Wirkstoff bzw. das Pflanzenschutzmittel, auf den bzw. das sich ein Genehmigungs- bzw. Zulassungsantrag bezieht, die zu diesem Zweck von dieser Verordnung aufgestellten Kriterien erfüllen.
Diese Verpflichtung trägt zur Wahrung des Vorsorgeprinzips bei, indem sie gewährleistet, dass die Unschädlichkeit der Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel nicht vermutet wird.
Des Weiteren kann nicht angenommen werden, der durch die Verordnung Nr. 1107/2009 festgelegte rechtliche Rahmen gestatte es dem Antragsteller, parteiische Versuche, Studien und Analysen vorzulegen, um auf deren Grundlage die Genehmigung eines Wirkstoffs oder die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels zu erreichen.
Insoweit ist erstens zu betonen, dass der Unionsgesetzgeber die Qualität der zur Stützung eines auf diese Verordnung gegründeten Antrags vorgelegten Versuche, Studien und Analysen in einen Rahmen fassen wollte.
So verlangt Art. 8 Abs. 1 der genannten Verordnung u. a., dass die vom Antragsteller eingereichte Kurzfassung des Dossiers für jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und für das Pflanzenschutzmittel die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Versuchen und Studien sowie den Namen ihres Eigentümers und der Person, die die Versuche und Studien durchgeführt hat, enthalten muss.
Ferner verlangt Nr. 3.5 des Anhangs II dieser Verordnung, was das Verfahren zur Genehmigung von Wirkstoffen anbelangt, dass die Methoden zur Analyse des Wirkstoffs und von dessen Rückständen validiert sein müssen und dass nachgewiesen wird, dass sie für die Erreichung verschiedener Ziele genügen.
Was das Verfahren zur Zulassung von Pflanzenschutzmitteln anbelangt, sieht Art. 29 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1107/2009 vor, dass die Erfüllung einer gewissen Zahl von Anforderungen, einschließlich derjenigen der Unschädlichkeit des betreffenden Mittels, durch „amtliche oder amtlich anerkannte Versuche und Analysen“ ermittelt wird, was zwingend ausschließt, dass Versuche oder Analysen, die nicht die Gewähr für eine hinreichende Unparteilichkeit, Objektivität oder Transparenz bieten, akzeptiert werden können.
Ferner legt die Verordnung Nr. 1107/2009 zwar im Übrigen nicht unmittelbar Standards fest, die einen exakten Rahmen für die Modalitäten bilden würden, nach denen die vom Antragsteller vorgelegten Versuche, Studien und Analysen durchgeführt worden sein müssten, jedoch sieht Art. 8 Abs. 4 dieser Verordnung vor, dass unter Berücksichtigung des neuesten Stands von Wissenschaft und Technik Vorschriften bezüglich der für die Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel geltenden Datenanforderungen erlassen werden.
Diese Standards sind verabschiedet worden und finden sich in Nr. 3 des Anhangs der Verordnung Nr. 283/2013 sowie in Nr. 3 des Anhangs der Verordnung Nr. 284/2013.
Zweitens ist darauf hinzuweisen, dass, wie in den Rn. 66 und 69 des vorliegenden Urteils dargelegt worden ist, der mit einem Antrag befasste Mitgliedstaat eine unabhängige, objektive und transparente Bewertung dieses Antrags unter Berücksichtigung des neuesten Stands von Wissenschaft und Technik vorzunehmen hat, während die Behörde unter Berücksichtigung des neuesten Stands von Wissenschaft und Technik zu entscheiden hat.
Zur Erfüllung dieser Anforderungen trägt Art. 8 Abs. 5 der Verordnung Nr. 1107/2009 bei, der den Antragsteller verpflichtet, entsprechend den Vorgaben der Behörde dem Dossier ein Verzeichnis mit der in den letzten zehn Jahren veröffentlichten wissenschaftlichen und von Fachleuten überprüften frei verfügbaren Literatur über den Wirkstoff und seine Metaboliten beizufügen, in der die Nebenwirkungen auf die Gesundheit, die Umwelt und Nichtzielarten behandelt werden.
Darüber hinaus verlangt Nr. 1.2 des Anhangs II der Verordnung Nr. 1107/2009, dass die Bewertung eines Wirkstoffs durch die Behörde und den berichterstattenden Mitgliedstaat wissenschaftlichen Grundsätzen folgen und unter Einbeziehung von Sachverständigen vorgenommen werden muss.
Daraus folgt zum einen, dass sich die zuständigen Behörden, um sich zu vergewissern, dass das nach Art. 4 Abs. 3 Buchst. b und Art. 29 Abs. 1 Buchst. e dieser Verordnung vorgeschriebene Fehlen schädlicher Auswirkungen eines Pflanzenschutzmittels vom Antragsteller nachgewiesen worden ist, nicht auf Versuche, Studien und Analysen stützen können, für die dieser keinen Nachweis dafür erbracht hat, dass sie von einer zuverlässigen Einrichtung nach Methoden durchgeführt worden sind, die den anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen entsprechen.
Sind diese Behörden der Auffassung, dass die insoweit vom Antragsteller vorgelegten Nachweise unzureichend sind, haben sie gemäß Art. 11 Abs. 3, Art. 12 Abs. 3 und Art. 37 Abs. 1 der genannten Verordnung den Antragsteller aufzufordern, zusätzliche Informationen vorzulegen.
Zum anderen sind diese Behörden im Rahmen der Bewertung, die sie vorzunehmen haben, aufgrund dessen, dass diese Bewertung, wie in Rn. 88 des vorliegenden Urteils ausgeführt worden ist, insbesondere unabhängig und objektiv sein muss, zwingend gehalten, andere relevante Nachweise als die vom Antragsteller vorgelegten Versuche, Analysen und Studien zu berücksichtigen, die diesen widersprechen. Ein solches Vorgehen entspricht dem Vorsorgeprinzip.
In diesem Zusammenhang haben die zuständigen Behörden insbesondere die zuverlässigsten verfügbaren wissenschaftlichen Daten sowie die neuesten Ergebnisse der internationalen Forschung zu berücksichtigen und den vom Antragsteller vorgelegten Studien nicht in allen Fällen ein überwiegendes Gewicht beizumessen.
In dem Fall, dass die zuständigen Behörden zu dem Ergebnis gelangen, dass der Antragsteller in Anbetracht sämtlicher ihnen zur Verfügung stehender Informationen nicht hinreichend nachgewiesen hat, dass die Voraussetzungen für die beantragte Genehmigung oder Zulassung vorliegen, müssen sie den Antrag zurückweisen, ohne dass es für diese Entscheidung erforderlich wäre, ein Gegengutachten einzuholen.
Drittens ist festzustellen, dass verschiedene Bestimmungen der Verordnung Nr. 1107/2009 dazu beitragen, dass gewährleistet ist, dass die von den zuständigen Behörden vorgenommene Beurteilung auf andere Nachweise als nur auf die vom Antragsteller vorgelegten Versuche, Analysen und Studien gestützt werden kann.
So geht aus Art. 11 Abs. 1 und Art. 12 Abs. 1 der genannten Verordnung hervor, dass der berichterstattende Mitgliedstaat vor der Genehmigung eines Wirkstoffs einen Entwurf des Bewertungsberichts erstellt, der den anderen Mitgliedstaaten sowie der Behörde übermittelt wird.
Im Hinblick auf die Annahme ihrer Schlussfolgerung hat die Behörde darüber hinaus gemäß Art. 12 Abs. 2 und 3 dieser Verordnung die Möglichkeit, eine Konsultation mit Experten zu organisieren und die Kommission zu ersuchen, ein gemeinschaftliches Referenzlabor zu konsultieren, dem der Antragsteller gegebenenfalls Proben und Analysestandards vorzulegen hat. Diese Schlussfolgerung wird darüber hinaus den Mitgliedstaaten übermittelt.
Viertens geht aus Art. 21 Abs. 1 und 3 der Verordnung Nr. 1107/2009 hervor, dass die Kommission die Genehmigung eines Wirkstoffs jederzeit überprüfen kann, u. a. wenn es aufgrund neuer wissenschaftlicher und technischer Kenntnisse Anzeichen dafür gibt, dass der Stoff die Genehmigungskriterien nach Art. 4 dieser Verordnung nicht mehr erfüllt. Ferner geht aus Art. 44 Abs. 1 und 3 der Verordnung hervor, dass die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels u. a. dann überprüft und sodann geändert oder aufgehoben werden kann, wenn es sich nach den neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen erweist, dass das Mittel nicht oder nicht mehr den Anforderungen für die Zulassung zum Inverkehrbringen nach Art. 29 der Verordnung, insbesondere der des Fehlens sofortiger oder verzögerter schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen, entspricht.
Nach alledem ist nicht ersichtlich, dass die Verordnung Nr. 1107/2009 mit einem offensichtlichen Beurteilungsfehler behaftet wäre, soweit sie vorsieht, dass die in den Verfahren zur Genehmigung eines Wirkstoffs und zur Zulassung eines Pflanzenschutzmittels notwendigen Versuche, Studien und Analysen vom Antragsteller vorgelegt werden, ohne dass systematisch die Durchführung einer unabhängigen Gegenuntersuchung verlangt wird.
Zur Öffentlichkeit des Dossiers zum Zulassungsantrag
Das vorlegende Gericht hat Zweifel, ob die Vertraulichkeit, der das vom Antragsteller im Rahmen der mit der Verordnung Nr. 1107/2009 geschaffenen Verfahren eingereichte Dossier unterliegt, mit dem Vorsorgeprinzip vereinbar ist.
Insoweit kann zwar nicht ausgeschlossen werden, dass eine Erhöhung der Transparenz dieser Verfahren eine noch bessere Bewertung des sich aus der Verwendung eines Pflanzenschutzmittels ergebenden Gesundheitsrisikos ermöglichen könnte, indem der interessierten Öffentlichkeit ermöglicht würde, Argumente vorzubringen, die der Erteilung der vom Antragsteller beantragten Genehmigung oder Zulassung entgegenstehen, jedoch ist jedenfalls festzustellen, dass diese Verordnung in weitem Maße den Zugang der Öffentlichkeit zum vom Antragsteller eingereichten Dossier ermöglicht.
Denn was erstens das Verfahren zur Genehmigung eines Wirkstoffs anbelangt, stellt Art. 10 der genannten Verordnung den Grundsatz auf, dass die Behörde die in Art. 8 Abs. 1 dieser Verordnung geregelte Kurzfassung des Dossiers, die u. a. die Zusammenfassungen und die Ergebnisse der vom Antragsteller vorgelegten Versuche und Studien enthält, unverzüglich der Öffentlichkeit zugänglich macht.
Ferner sieht Art. 12 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1107/2009 u. a. vor, dass die Behörde der Öffentlichkeit den vom berichterstattenden Mitgliedstaat übermittelten Entwurf des Bewertungsberichts zugänglich macht. Dieser Entwurf eines Bewertungsberichts, dessen Zweck gemäß Art. 11 Abs. 1 dieser Verordnung darin besteht, zu bewerten, ob der Wirkstoff die Genehmigungskriterien nach Art. 4 voraussichtlich erfüllt, schließt aber zwingend eine Prüfung des vom Antragsteller eingereichten Dossiers ein.
Zweitens sieht Art. 63 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1107/2009 vor, dass eine Person, die beantragt, dass gemäß dieser Verordnung vorgelegte Informationen vertraulich behandelt werden sollen, einen nachprüfbaren Beweis vorlegt, aus dem hervorgeht, dass die Offenlegung dieser Informationen ihre kommerziellen Interessen oder den Schutz ihrer Privatsphäre und ihre Integrität beeinträchtigen könnte, wobei diese Gefahr allerdings bezüglich der in Art. 63 Abs. 2 dieser Verordnung angeführten Informationen vermutet wird.
Drittens wird in Art. 63 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1107/2009 klargestellt, dass dieser Artikel unbeschadet der Anwendung der Richtlinie 2003/4 gilt, was bedeutet, dass die Anträge von Dritten auf Zugang zu den Informationen, die in Dossiers über Zulassungsanträge enthalten sind, den allgemeinen Bestimmungen dieser Richtlinie unterliegen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 23. November 2016, Bayer CropScience und Stichting De Bijenstichting,
C‑442/14
,
EU:C:2016:890
, Rn.
).
Aus dem vorletzten Satz von Art. 4 Abs. 2 der genannten Richtlinie geht aber hervor, dass die Mitgliedstaaten nicht vorsehen dürfen, dass ein Zugangsantrag, der sich auf Informationen über Emissionen in die Umwelt bezieht, aus Gründen des Schutzes von Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen abgelehnt wird.
Diese spezifische Bestimmung gilt u. a. in weitem Umfang für die Studien, die zur Beurteilung der Schädlichkeit der Verwendung eines Pflanzenschutzmittels oder des Vorhandenseins von Rückständen in der Umwelt nach der Anwendung des Mittels bestimmt sind (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 23. November 2016, Bayer CropScience und Stichting De Bijenstichting,
C‑442/14
,
EU:C:2016:890
, Rn.
,
,
und
).
Unter diesen Umständen kann nicht angenommen werden, die vom Unionsgesetzgeber eingeführte Regelung zur Gewährleistung des Zugangs der Öffentlichkeit zu für die Beurteilung der sich aus der Verwendung eines Pflanzenschutzmittels ergebenden Risiken relevanten Inhalten der die Anträge betreffenden Dossiers sei mit einem offensichtlichen Beurteilungsfehler behaftet.
Zur behaupteten Befreiung von Karzinogenitäts- und Toxizitätsstudien für die Zwecke des Zulassungsverfahrens
Das vorlegende Gericht ist der Ansicht, die Verordnung Nr. 1107/2009 verpflichte den Antragsteller lediglich zur Durchführung summarischer Versuche bezüglich des Pflanzenschutzmittels, auf die sich ein Zulassungsantrag beziehe, und befreie ihn von der Durchführung von Karzinogenitäts- und Langzeittoxizitätsversuchen. Es hat daher Zweifel an der Vereinbarkeit dieser Regelung mit dem Vorsorgeprinzip.
Hierzu ist festzustellen, dass diese Verordnung die Art der Versuche, Analysen und Studien, denen Pflanzenschutzmittel zu unterziehen sind, bevor ihnen eine Zulassung erteilt werden kann, nicht detailliert regelt.
Denn zwar sind in den Nrn. 3.6.3 und 3.6.4 des Anhangs II der genannten Verordnung ausdrücklich bestimmte Versuche aufgeführt, denen die Wirkstoffe vor ihrer Genehmigung zu unterziehen sind, jedoch enthält diese Verordnung für Pflanzenschutzmittel keine vergleichbaren Bestimmungen.
Daraus lässt sich jedoch nicht schließen, die Verordnung Nr. 1107/2009 befreie den Antragsteller davon, Karzinogenitäts- und Langzeittoxizitätsversuche bezüglich des Pflanzenschutzmittels vorzulegen, auf das sich der Zulassungsantrag bezieht.
In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass ein solches Mittel nach Art. 4 Abs. 3 Buchst. b und Art. 29 Abs. 1 Buchst. e der genannten Verordnung nur zugelassen werden kann, wenn nachgewiesen ist, dass es keine sofortigen oder verzögerten schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen hat, wobei dieser Nachweis gemäß Art. 29 Abs. 2 der Verordnung vom Antragsteller zu erbringen ist.
Ein Pflanzenschutzmittel kann aber nicht als dieser Voraussetzung genügend angesehen werden, wenn es eine Art der Karzinogenität oder Langzeittoxizität aufweist.
Es ist daher Aufgabe der zuständigen Behörden, bei der Prüfung des Antrags auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels zu prüfen, dass die vom Antragsteller vorgelegten Nachweise, zu denen in erster Linie die Versuche, Analysen und Studien zu dem Pflanzenschutzmittel zählen, genügen, um im Licht des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands die Gefahr auszuschließen, dass dieses Mittel eine solche Karzinogenität oder Toxizität aufweist. In diesem Zusammenhang können die vom vorlegenden Gericht erwähnten „summarischen Versuche“ für den Abschluss dieser Prüfung nicht genügen.
Nach alledem ist auf die Vorlagefragen zu antworten, dass deren Prüfung nichts ergeben hat, was die Gültigkeit der Verordnung Nr. 1107/2009 berühren könnte.
Kosten
Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem beim vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Große Kammer) für Recht erkannt:

Die Prüfung der Vorlagefragen hat nichts ergeben, was die Gültigkeit der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates berühren könnte.

Unterschriften
(
*1
)	Verfahrenssprache: Französisch.