CELEX: 62015CJ0277
Odesłanie prejudycjalne
Zbliżanie ustawodawstw
Wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro
Dyrektywa 98/79/WE
Import równoległy
Tłumaczenie przez importera wskazań i instrukcji użycia załączonych przez wytwórcę
Dodatkowa procedura oceny zgodności

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (
Dz.U. 1998, L 331, s. 1
).
Wniosek ten został złożony w ramach sporu między Servopraxem a Roche Diagnostics Deutschland GmbH (zwanym dalej „RDD”) dotyczącego warunków wprowadzenia na rynek niemiecki wyrobów medycznych do diagnozy in vitro przywożonych z innego państwa członkowskiego.
Ramy prawne
Motywy 3, 5 i 6 dyrektywy 98/79 brzmią następująco:
„(3)
Harmonizacja ustawodawstw krajowych jest jedynym sposobem usunięcia istniejących barier w wolnym handlu i zapobieżenia powstawaniu nowych; cel ten nie może być osiągnięty w satysfakcjonującym stopniu przy użyciu innych środków przez poszczególne państwa członkowskie; niniejsza dyrektywa ustala jedynie wymogi, które są konieczne i wystarczające, by zapewnić, w warunkach możliwie największego bezpieczeństwa, swobodny przepływ wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, do których ma zastosowanie.
[…]
(5)
Wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro powinny zapewnić pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony zdrowia oraz spełniać parametry działania przypisane im przez wytwórcę; dlatego utrzymywanie lub poprawa poziomu ochrony zdrowia osiągniętego w państwach członkowskich jest jednym z zasadniczych celów niniejszej dyrektywy.
(6)
Zgodnie z zasadami określonymi w uchwale Rady z dnia 7 maja 1985 r. dotyczącej nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji [(
Dz.U. 1985 C 136, s. 1
)] zasady dotyczące projektowania, wytwarzania i pakowania danych produktów muszą być ograniczone do przepisów wymaganych do spełnienia zasadniczych wymogów; z natury tych wymogów wynika, że powinny one zastąpić odpowiadające im przepisy krajowe; zasadnicze wymogi, w tym wymogi dotyczące zmniejszenia ryzyka, powinny być stosowane z zachowaniem władzy dyskrecjonalnej, biorąc pod uwagę technologię i praktykę istniejące w momencie projektowania oraz techniczne i ekonomiczne względy zgodne z wysokim stopniem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa”.
Artykuł 1 ust. 2 lit. f) tej dyrektywy definiuje pojęcie „wytwórcy” w następujący sposób:
„[O]znacza osobę fizyczną lub prawną, odpowiedzialną za zaprojektowanie, wytwarzanie, opakowanie i etykietowanie wyrobu przed wprowadzeniem do obrotu, pod jego własną nazwą, niezależnie od tego, czy te operacje wykonuje on sam, czy w jego imieniu strona trzecia.
Wymogi niniejszej dyrektywy, które powinny być spełnione przez wytwórców, mają również zastosowanie w stosunku do osoby fizycznej lub prawnej, która montuje, pakuje, przetwarza, w pełni odnawia i/lub oznacza jeden lub więcej wyrobów gotowych i/lub nadaje im zamierzony cel, w celu wprowadzenia do obrotu pod własną nazwą. Niniejszy akapit nie ma zastosowania w stosunku do osoby, która nie będąc wytwórcą w rozumieniu pierwszego akapitu, montuje lub dostosowuje wyroby wprowadzone już do obrotu do zamierzonego celu dla indywidualnego pacjenta;
[…]”.
Artykuł 2 tejże dyrektywy, zatytułowany „Wprowadzanie do obrotu i oddanie do użytku”, stanowi:
„Państwa członkowskie podejmą wszystkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że wyroby będą wprowadzane do obrotu i/lub oddawane do użytku tylko wtedy, gdy spełniają wymogi ustanowione w niniejszej dyrektywie, kiedy są należycie dostarczone i odpowiednio zainstalowane, konserwowane i używane zgodnie z zamierzonym celem. Wynika z tego zobowiązanie państw członkowskich do kontroli bezpieczeństwa i jakości tych wyrobów. Niniejszy artykuł ma zastosowanie również do urządzeń przeznaczonych do oceny działania”.
Zgodnie z art. 3 tej dyrektywy, zatytułowanym „Wymagania zasadnicze”:
„Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymogi zasadnicze wymienione w załączniku I, biorąc pod uwagę przeznaczenie rozważanych wyrobów”.
Artykuł 4 dyrektywy 98/79, zatytułowany „Swobodny przepływ”, przewiduje:
„1.   Państwa członkowskie nie będą tworzyć żadnych przeszkód w odniesieniu do wprowadzania do obrotu i oddania do użytku wyrobów posiadających oznakowanie CE przewidziane w art. 16, o ile były one przedmiotem oceny zgodności, zgodnie z przepisami art. 9.
[…]
4.   Państwa członkowskie mogą wymagać przedstawienia informacji w zastosowaniu załącznika I część B sekcja 8 w swoim języku lub językach urzędowych, jeśli wyrób trafia do użytkownika końcowego.
Pod warunkiem zapewnienia bezpiecznego i poprawnego zastosowania wyrobu, państwa członkowskie mogą zarządzić, by informacja wskazana w akapicie pierwszym była udostępniona w jednym lub kilku językach urzędowych [Unii].
W zastosowaniu tego przepisu, państwa członkowskie biorą pod uwagę zasadę proporcjonalności i w szczególności:
a)
czy daną informację można udostępnić używając zharmonizowanych symboli, uznanych kodów lub za pomocą innych środków;
b)
planowany typ użytkownika danego wyrobu.
[…]”.
Artykuł 9 ust. 3 i 11 tej dyrektywy, zatytułowany, „Procedury oceny zgodności”, przewiduje:
„3.   W odniesieniu do wszystkich wyrobów, określonych w wykazie B załącznika II, innych niż przeznaczone do oceny działania, do celów umieszczenia oznakowania CE, wytwórca postępuje zgodnie z:
a)
procedurą odnoszącą się do deklaracji zgodności WE wymienioną w załączniku IV (całkowite zapewnienie jakości); lub
b)
procedurą odnoszącą się do badania typu WE wymienioną w załączniku V, w połączeniu z:
i)
procedurą odnoszącą się do weryfikacji WE wymienioną w załączniku VI,
lub
ii)
procedurą odnoszącą się do deklaracji zgodności WE wymienioną w załączniku VII (zapewnienie jakości produkcji).
[…]
11.   Sprawozdania i korespondencj[ę] odnosząc[ą] się do procedur określonych w ust. 1–4 sporządza się w języku urzędowym państwa członkowskiego, w którym dane procedury są wykonywane, i/lub w innym języku [Unii], na który wyrazi zgodę jednostka notyfikowana”.
Artykuł 16 omawianej dyrektywy, zatytułowany „Oznakowanie CE”, stanowi:
„1.   Wyroby niebędące wyrobami służącymi do oceny działania, uważane za spełniające zasadnicze wymogi określone w art. 3, powinny posiadać oznakowanie zgodności CE podczas wprowadzania do obrotu.
2.   Oznakowanie zgodności CE, przedstawione w załączniku X, musi być umieszczone na urządzeniu w taki sposób, aby było wyraźne, łatwe do odczytania i nieusuwalne, gdzie to stosowne i właściwe, oraz na instrukcjach użycia. Oznakowanie zgodności CE musi także występować na opakowaniach, w których wyrób jest sprzedawany. Oznakowaniu zgodności CE towarzyszy numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za wdrożenie procedur określonych w załącznikach III, IV, VI i VII.
3.   Zabronione jest umieszczanie znaków lub napisów, które mogą wprowadzić w błąd osoby trzecie co do znaczenia oraz grafiki znaku CE. Na urządzeniu, opakowaniu lub ulotkach instrukcyjnych dołączonych do wyrobu można umieszczać każdy inny znak, o ile nie spowoduje to zmniejszenia widzialności i czytelności oznakowania CE”.
Wyroby medyczne do samokontroli poziomu cukru we krwi objęte są wykazem B znajdującym się w załączniku II do dyrektywy 98/79, zatytułowanym „Wykaz wyrobów określonych w art. 9 ust. 2 i 3”.
Załącznik I do dyrektywy 98/79, zatytułowany „Zasadnicze wymogi”, w pkt 1 części A, noszącej tytuł „Wymogi ogólne”, stanowi:
„Wyroby należy projektować i wytwarzać w taki sposób, aby podczas używania zgodnie z warunkami i zgodnie z przeznaczeniem nie zagrażały bezpośrednio lub pośrednio warunkom klinicznym ani bezpieczeństwu pacjentów, ani bezpieczeństwu i zdrowiu użytkowników, ani, tam, gdzie to właściwe, innym osobom lub [mieniu]. Wszelkie zagrożenia, jakie mogą być związane z ich użyciem muszą być zaakceptowane, jeśli przeważają korzyści dla pacjenta, oraz zgodne z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa”.
Zgodnie z pkt 8 części B tego załącznika I, zatytułowanej „Wymogi dotyczące projektu i wytwarzania”:
„Informacje dostarczane przez wytwórcę
8.1.
Do każdego wyrobu należy dołączyć informację potrzebną do jego bezpiecznego i właściwego użytkowania oraz do identyfikacji wytwórcy, biorąc pod uwagę przeszkolenie i wiedzę potencjalnych użytkowników.
W skład tych informacji wchodzą dane podane na etykiecie i dane zamieszczone w instrukcjach użycia.
W stopniu, w jakim jest to możliwe i właściwe, informacje potrzebne do bezpiecznego i właściwego używania wyrobu należy określić szczegółowo na samym urządzeniu i/lub, tam gdzie ma to zastosowanie, na opakowaniu handlowym. Jeżeli nie jest możliwe osobne etykietowanie każdej sztuki wyrobu, informacje te należy zamieścić na opakowaniu oraz na instrukcji użycia dołączonej do jednej lub większej ilości wyrobów.
Instrukcje użycia powinny towarzyszyć lub być dołączone do opakowania jednego lub większej ilości wyrobów.
W drodze uzasadnionego wyjątku instrukcji użycia nie wymaga się w odniesieniu do wyrobów, które można bezpiecznie i właściwie używać bez takich instrukcji.
Decyzja o tłumaczeniu instrukcji użycia i etykiety na język lub języki Unii Europejskiej jest pozostawiona państwom członkowskim z zastrzeżeniem, że w odniesieniu do wyrobów przeznaczonych do samokontroli instrukcja obsługi i etykieta zostają przetłumaczone na język lub języki oficjalne państwa członkowskiego, w którym wyrób przeznaczony do samokontroli jest udostępniany konsumentowi końcowemu.
[…]”.
Załącznik IV do dyrektywy 98/79, zatytułowany „Deklaracja zgodności WE (pełny system zapewniania jakości)”, stanowi w pkt 1:
„Wytwórca zapewni zastosowanie zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości, obejmującego projekt, wytwarzanie oraz końcową kontrolę danego wyrobu, zgodnie z wymogami określonymi w pkt 3, oraz podlega audytowi ustanowionemu w ppkt 3.3, a także nadzorowi, określonemu w pkt 5. Dodatkowo, w przypadku wyrobów uwzględnionych na wykazie A załącznika II, wytwórca stosuje procedury ustanowione w pkt 4 i 6”.
Zgodnie z pkt 1 załącznika V do dyrektywy 98/79, zatytułowanego „Badanie typu WE”:
„Badanie typu WE stanowi część procedury, według której jednostka notyfikowana stwierdza i poświadcza, że reprezentatywna próbka badanej produkcji spełnia mające do niej zastosowanie wymogi niniejszej dyrektywy”.
W przedmiocie wniosku o otwarcie na nowo ustnego etapu postępowania
Pismem złożonym w sekretariacie Trybunału w dniu 12 lipca 2016 r. RDD złożyło wniosek o ponowne przeprowadzenie rozprawy i, w sytuacji gdyby ustny etap postępowania został już zamknięty, o otwarcie na nowo ustnego etapu postępowania. Na poparcie tego wniosku RDD podnosi w istocie, że opinia przedstawiona przez rzecznik generalną oparta jest na błędach w ustaleniach faktycznych dotyczących opisu działalności RDD oraz działalności Roche Diagnostics GmbH, jego spółki dominującej.
Wniosek ten został złożony po przedstawieniu opinii rzecznik generalnej i, w rezultacie, po zakończeniu ustnego etapu postępowania, orzeczonym zgodnie z art. 82 § 2 regulaminu postępowania przed Trybunałem. Należy zatem uznać, że wniosek ten dotyczy ponownego otwarcia ustnego etapu postępowania.
Należy zauważyć, iż Trybunał, zgodnie z art. 83 swego regulaminu postępowania, może w każdej chwili, po zapoznaniu się ze stanowiskiem rzecznika generalnego, postanowić o otwarciu ustnego etapu postępowania na nowo, w szczególności jeśli uzna, że okoliczności zawisłej przed nim sprawy nie są wystarczająco wyjaśnione, lub też jeśli sprawa ma zostać rozstrzygnięta na podstawie argumentu, który nie był przedmiotem dyskusji między stronami lub podmiotami określonymi w art. 23 statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.
W niniejszej sprawie Trybunał, po zapoznaniu się ze stanowiskiem rzecznika generalnego, uznaje, że dysponuje niezbędnymi informacjami, by udzielić odpowiedzi na pytanie prejudycjalne sądu odsyłającego, oraz że nie ma potrzeby analizować sprawy w kontekście nowego faktu mogącego mieć decydujące znaczenie dla jego rozstrzygnięcia lub też argumentu, który nie był przedmiotem dyskusji.
W tych okolicznościach wniosek zostaje oddalony.
Postępowanie główne i pytania prejudycjalne
RDD prowadzi sprzedaż dwóch rodzajów pasków testowych produkowanych przez Roche Diagnostics i przeznaczonych do samodzielnego kontrolowania zawartości cukru we krwi. Produkty te zostały poddane procedurze oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną w Zjednoczonym Królestwie i posiadają oznakowanie CE.
W Niemczech RDD sprzedaje te wyroby wraz z etykietą i instrukcją użycia w języku niemieckim, stosując jednostki pomiaru „mmol/l” oraz „mg/dl”. Roche Diagnostics wprowadza te produkty na rynek Zjednoczonego Królestwa, podając jako jedyną jednostkę pomiaru „mmol/l”.
Servoprax kupuje w Zjednoczonym Królestwie dwa rodzaje pasków testowych produkowanych przez Roche Diagnostics w celu prowadzenia ich sprzedaży w Niemczech. Servoprax uzupełnia te wyroby etykietą i instrukcją użycia zredagowanymi w języku niemieckim. W okresie od czerwca do jesieni 2010 r. informacje o wartościach granicznych wyrobów sprzedawanych przez Servoprax były wyrażone wyłącznie w „mmol/l”, tak jak w przypadku wyrobów sprzedawanych w Zjednoczonym Królestwie.
RDD powiadomiło Servoprax, że ten nie może prowadzić sprzedaży tych wyrobów w Niemczech bez przeprowadzenia dodatkowej procedury oceny zgodności. Servoprax zwrócił się zatem do jednostki notyfikowanej w Zjednoczonym Królestwie. W dniu 13 grudnia 2010 r. jednostka ta potwierdziła zgodność odnośnych produktów.
RDD wniosło do Landgericht (sądu rejonowego, Niemcy) skargę, żądając zasądzenia od Servopraxu odszkodowania z uwagi na prowadzenie sprzedaży odnośnych wyrobów do dnia 13 grudnia 2010 r. Skarga ta została oddalona.
RDD wniosło odwołanie od tego orzeczenia. Sąd apelacyjny orzekł, że Servoprax naruszył przepisy krajowe dotyczące etykietowania wyrobów medycznych do diagnozy in vitro.
Sąd odsyłający, do którego Servoprax wniósł skargę rewizyjną, uważa, że rozstrzygnięcie sporu zależy od interpretacji dyrektywy 98/79. Sąd ten uważa, że należy uwzględnić żądania RDD, jeżeli prowadząc sprzedaż odnośnych wyrobów przed dniem 13 stycznia 2010 r., Servoprax naruszył przepisy dotyczące etykietowania wyrobów medycznych do diagnozy in vitro.
Z pkt 8.1 części B załącznika I do dyrektywy 98/79 wynika, że zasadnicze wymagania, o których mowa w art. 3 tej dyrektywy, obejmują informacje, które należy dołączyć do każdego wyrobu, potrzebne do jego bezpiecznego i właściwego użytkowania oraz do identyfikacji wytwórcy, biorąc pod uwagę przeszkolenie i wiedzę potencjalnych użytkowników. Informacje te obejmują dane podane na etykiecie i dane zamieszczone w instrukcji użycia, które muszą zawierać tłumaczenie na język urzędowy lub języki urzędowe państwa członkowskiego, w którym wyroby używane do samokontroli udostępniane są użytkownikowi końcowemu.
W zakresie, w jakim etykieta i instrukcja użycia są przedmiotem procedur certyfikacji i badania zgodności przewidzianych w załącznikach IV i V do dyrektywy 98/79, a informacje zaliczają się do zasadniczych wymogów w rozumieniu art. 3 w związku z załącznikiem I do tej dyrektywy, sąd odsyłający jest zdania, że podmiot dokonujący przywozu równoległego nie może wprowadzić na rynek w Niemczech wyrobów medycznych do diagnozy in vitro służących do mierzenia zawartości cukru we krwi, które zostały opatrzone nową etykietą i niemieckojęzyczną instrukcją użycia, bez przeprowadzenia odpowiedniej dodatkowej procedury oceny zgodności.
Wyjątek przewidziany w art. 1 ust. 2 lit. f) dyrektywy 98/79 w stosunku do osoby, która nie będąc wytwórcą, montuje lub dostosowuje wyroby wprowadzone już do obrotu zgodnie z ich przeznaczeniem dla indywidualnego pacjenta, nie znajduje w niniejszym przypadku zastosowania. Przeciwko zbyt szerokiej wykładni tego wyjątku przemawia fakt, że odtworzenie etykiety i instrukcji użycia danego wyrobu bez dokonania weryfikacji przez jednostkę notyfikowaną może zagrażać zdrowiu pacjentów. W niniejszym przypadku odnośne wyroby sprzedawane w Niemczech obejmują wyłącznie jednostkę pomiaru „mmol/l”. Pacjenci zmuszeni są zatem dokonać przeliczenia na „mg/dl”, aby używać tych pasków testowych w urządzeniu, które obejmuje jedynie jednostki pomiaru wyrażone w „mg/dl”.
Zdaniem sądu odsyłającego fakt, że ulotka załączona przez Servoprax odpowiada dosłownie ulotce stosowanej przez RDD, nie powinien działać na korzyść podmiotu dokonującego przywozu równoległego. W uzupełniającej procedurze oceny zgodności weryfikację zgodności można ograniczyć do tego, czy informacje na opakowaniu i w instrukcji użycia rzeczywiście pokrywają się z informacjami, które już były przedmiotem procedury oceny zgodności przeprowadzonej przez wytwórcę.
W tych okolicznościach Bundesgerichtshof (federalny trybunał sprawiedliwości, Niemcy) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)
Czy strona trzecia musi poddać wyrób używany do diagnozy in vitro do samokontroli zawartości cukru we krwi, który w państwie członkowskim A (konkretnie w Zjednoczonym Królestwie) został poddany przez wytwórcę ocenie zgodności na podstawie art. 9 dyrektywy 98/79, posiadający oznakowanie CE przewidziane w art. 16 i spełniający zasadnicze wymogi wymienione w art. 3 i załączniku I do tej dyrektywy, ponownej lub uzupełniającej ocenie zgodności na podstawie art. 9 dyrektywy, zanim wprowadzi do obrotu produkt w państwie członkowskim B (konkretnie w Republice Federalnej Niemiec) w opakowaniach, na których podane są informacje w języku urzędowym państwa B, różniącym się od języka urzędowego państwa A (konkretnie język niemiecki zamiast angielskiego), i do których są dołączone instrukcje obsługi w języku urzędowym państwa członkowskiego B zamiast państwa członkowskiego A?
2)
Czy stanowi przy tym różnicę, że dołączone przez stronę trzecią instrukcje użycia odpowiadają dosłownie informacjom, których wytwórca wyrobu używa przy sprzedaży w państwie członkowskim B?”.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
W swych dwóch pytaniach, które należy rozważyć łącznie, sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 9 dyrektywy 98/79 należy interpretować w ten sposób, że zobowiązuje on podmiot dokonujący przywozu równoległego wyrobu medycznego do samokontroli poziomu cukru we krwi, który to wyrób posiada oznakowanie CE i został poddany procedurze oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną, do przeprowadzenia nowej oceny mającej poświadczać zgodność etykiety i instrukcji użycia tego wyrobu z uwagi na ich tłumaczenie na język urzędowy państwa członkowskiego przywozu.
Aby udzielić odpowiedzi na zadane pytanie, należy przypomnieć zobowiązania nałożone w dyrektywie 98/79 na wytwórców i podmioty dokonujące przywozu równoległego w celu przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do samokontroli, takiego jak będący przedmiotem postępowania głównego.
W tym względzie należy zauważyć, że dyrektywa 98/79, która stanowi środek harmonizacji przyjęty na podstawie art. 100A traktatu WE (obecnie art. 95 WE), ma służyć ułatwieniu swobodnego przepływu wyrobów medycznych do diagnozy in vitro zgodnie z wymogami tej dyrektywy w celu zastąpienia poszczególnych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych obowiązujących w państwach członkowskich, które to przepisy stwarzają bariery w wolnym handlu.
Dyrektywa 98/79 harmonizuje zasadnicze wymagania, jakie powinny spełniać wyroby medyczne do diagnozy in vitro wchodzące w zakres stosowania tej dyrektywy. Wyroby te, jeśli są zgodne z normami zharmonizowanymi i poświadczone według procedur przewidzianych w tej dyrektywie, należy uznać za zgodne z rzeczonymi wymaganiami i w rezultacie odpowiednie do przewidzianego stosowania.
W związku z tym art. 16 ust. 1 dyrektywy 98/79 stanowi, że wyroby niebędące wyrobami służącymi do oceny działania, uważane za spełniające zasadnicze wymagania określone w art. 3 tejże dyrektywy, powinny posiadać oznakowanie zgodności CE podczas wprowadzania do obrotu. Artykuł 4 ust. 1 tejże dyrektywy nakłada na państwa członkowskie zakaz ustanawiania jakichkolwiek ograniczeń dla wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych noszących oznakowanie CE, jeżeli wyroby te były przedmiotem oceny zgodności zgodnie z przepisami art. 9 tejże dyrektywy.
Z przepisów tych wynika zatem, że wyroby medyczne do diagnozy in vitro, których zgodność z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy 98/79 została poświadczona i które posiadają oznakowanie CE, korzystają ze swobodnego obrotu w Unii, przy czym państwo członkowskie nie może wymagać, aby taki wyrób był ponownie poddany procedurze oceny zgodności (zob. podobnie wyrok z dnia 14 czerwca 2007 r., Medipac-Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
, pkt
). Z tego powodu dyrektywa 98/79 nie wprowadza żadnego mechanizmu kontroli zgodności, który dopełniałby lub uzupełniałby procedury przewidziane w art. 9 tej dyrektywy.
Co się tyczy wymogów językowych związanych z obrotem wyrobami medycznymi do diagnozy in vitro, art. 9 ust. 11 dyrektywy 98/79 wymaga, aby sprawozdania i korespondencja odnoszące się do procedur oceny zgodności sporządzane były „w języku urzędowym państwa członkowskiego, w którym dane procedury są wykonywane, i/lub w innym języku [Unii], na który wyrazi zgodę jednostka notyfikowana”. Przepis ten nie wymaga zatem, aby sprawozdanie z oceny zostało sporządzone we wszystkich językach urzędowych państw członkowskich, w których wyrób medyczny do diagnozy in vitro ma być sprzedawany.
Artykuł 4 ust. 4 dyrektywy 98/79 przewiduje jednak, że jeśli wyrób trafia do użytkownika końcowego, państwa członkowskie mogą wymagać, aby informacje potrzebne do bezpiecznego i właściwego użytkowania wyrobu, biorąc pod uwagę przeszkolenie i wiedzę potencjalnych użytkowników, oraz do identyfikacji wytwórcy zostały przedstawione w językach urzędowych tych państw członkowskich. W szczególnym przypadku wyrobów medycznych przeznaczonych do samokontroli możliwość ta staje się obowiązkiem. Z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/79 w związku z pkt 8.1 akapit ostatni części B załącznika I do tej dyrektywy wynika bowiem, że produkt tego rodzaju musi posiadać tłumaczenie instrukcji użycia i etykiety na język urzędowy lub języki urzędowe państwa członkowskiego, w którym wyrób trafia do użytkownika końcowego.
Należy podkreślić, że zasady, o których mowa w pkt 37 i 39 niniejszego wyroku, znajdują zastosowanie zarówno względem wytwórcy, jak i podmiotu dokonującego przywozu równoległego wyrobu medycznego używanego do diagnozy in vitro. Wprowadzony w odniesieniu do państw członkowskich zakaz wprowadzenia wymogu nowej oceny zgodności dotyczy wszystkich wyrobów, które posiadają oznakowanie CE i które zostały poddane procedurze oceny zgodności zgodnie z art. 9 dyrektywy 98/79. Ponadto możliwość, a w przypadku wyrobów medycznych używanych do samokontroli ciążący na państwach członkowskich obowiązek wprowadzenia wymogu, jeśli wyrób trafia do użytkownika końcowego, posiadania tłumaczenia na język urzędowy lub języki urzędowe tego państwa członkowskiego informacji potrzebnych do bezpiecznego stosowania wyrobu medycznego do diagnozy in vitro dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, niezależnie od tego, czy są sprzedawane przez wytwórcę czy też przez podmiot trzeci.
Z powyższego wynika, że o ile w odniesieniu do wyrobu medycznego używanego do samokontroli takiego jak będący przedmiotem postępowania głównego państwa członkowskie są zobowiązane wymagać tłumaczenia tych informacji na ich języki urzędowe, o tyle nie mogą one jednak zobowiązać importera takiego wyrobu posiadającego oznakowanie CE i poddanego procedurze ocenie zgodności przez jednostkę notyfikowaną do przedłożenia tego wyrobu jednostce notyfikującej w celu dokonania oceny zgodności zmian wynikających z tego obowiązku tłumaczenia.
Sąd odsyłający zastanawia się jednak, czy jak twierdzi RDD, z powodów związanych ze zdrowiem pacjentów podmiot dokonujący przywozu równoległego wyrobu medycznego do diagnozy in vitro, który dodaje etykietę i instrukcję użycia zredagowane w języku państwa przywozu, powinien być zrównany z wytwórcą i w rezultacie przeprowadzić dodatkową procedurę oceny zgodności.
Jednakże, jak podkreśliła rzecznik generalna w pkt 27 opinii, obowiązek poddania procedurze oceny zgodności, o którym mowa w art. 9 dyrektywy 98/79, jest skierowany wyłącznie do wytwórców. Pojęcie to, zdefiniowane w art. 1 ust. 2 lit. f) tej dyrektywy, obejmuje osobę, która wprowadza wyrób do obrotu pod własną nazwą. W sytuacji gdy osoba dokonuje zakupu w państwie członkowskim wyrobów medycznych do diagnozy in vitro po dopuszczeniu ich do obrotu w Unii przez ich wytwórcę w celu odsprzedania ich następnie w innym państwie członkowskim bez zmiany ich opakowania czy pierwotnej postaci, a dodając jedynie etykietę i instrukcję użycia w języku urzędowym lub w językach urzędowych państwa członkowskiego przywozu, nie można uznać, że osoba ta przepakowała ten wyrób lub wprowadziła go do obrotu „pod własną nazwą”.
W takich okolicznościach podmiot dokonujący przywozu równoległego wyrobów medycznych używanych do samokontroli takich jak będące przedmiotem postępowania głównego, z uwagi na fakt, że nie prowadzi sprzedaży tych wyrobów pod własną nazwą, nie może być uznany za „wytwórcę” w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. f) dyrektywy 98/79. W rezultacie importer ten nie może być zobowiązany do poddania odnośnych wyrobów nowej procedurze oceny zgodności na podstawie art. 9 tej dyrektywy w celu poświadczenia zgodności zmian, których dokonuje na etykiecie i w instrukcji użycia tego wyrobu z uwagi na ich tłumaczenie na język urzędowy państwa członkowskiego przywozu.
W każdym razie, jeżeli chodzi o obawy wyrażone przez sąd odsyłający co do braku wskazania na wyrobach medycznych przywożonych przez Servoprax dwóch jednostek pomiaru („mmol/l” i „mg/dl”) występujących na wyrobach medycznych sprzedawanych w Niemczech przez RDD, należy podkreślić, że żaden element zawarty w aktach sprawy przedłożonych Trybunałowi nie przemawia za tym, że taka postać wyrobu jest sprzeczna z prawem niemieckim. Rząd niemiecki na rozprawie wyraźnie zresztą zaprzeczył istnieniu w prawie krajowym zakazu sprzedaży wyrobów medycznych do pomiaru cukru we krwi posiadających jako jedyną jednostkę pomiaru „mmol/l”.
W sytuacji gdyby stwierdzono, że niektóre wyroby medyczne używane do samokontroli i posiadające oznakowanie CE, takie jak będące przedmiotem postępowania głównego, mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa, należy przypomnieć, że dyrektywa 98/79, której jednym z głównych celów jest, jak wynika z jej motywu 5, utrzymanie lub poprawa poziomu ochrony zdrowia osiągniętego w państwach członkowskich, wprowadza środki ochronne. Artykuł 8 tejże dyrektywy zobowiązuje państwa członkowskie, które stwierdzą zagrożenie dla zdrowia i/lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub, tam gdzie ma to zastosowanie, innych osób lub mienia, do podjęcia wszelkich odpowiednich środków tymczasowych w celu wycofania takich wyrobów z obrotu lub zakazania albo ograniczenia wprowadzania ich do obrotu lub oddania do użytku. W tej sytuacji zainteresowane państwo członkowskie ma, zgodnie z tym przepisem, niezwłocznie zawiadomić Komisję o podjętych środkach, wskazując w szczególności powody, dla których środki te zostały podjęte.
Ten mechanizm zabezpieczający uzupełnia przewidziana w art. 11 dyrektywy 98/79 procedura podwyższonego ryzyka. Zobowiązuje ona państwa członkowskie do podjęcia niezbędnych kroków dla zapewnienia, że każda informacja podana do ich wiadomości, dotycząca w szczególności „każdej nieścisłości w etykietach lub instrukcjach użycia [wyrobów medycznych posiadających oznakowanie CE], które mogą lub mogły bezpośrednio lub pośrednio prowadzić do śmierci pacjenta, użytkownika lub innych osób, lub poważnego pogorszenia ich stanu zdrowia”, zostanie niezwłocznie przekazana Komisji Europejskiej oraz innym państwom członkowskim oraz zapisana i centralnie oceniona.
Procedura zabezpieczająca wraz z procedurą podwyższonego ryzyka pozwalają zatem na ochronę zdrowia i bezpieczeństwa osób, ograniczając jednocześnie przeszkody w swobodnym przepływie towarów, jakie wynikałyby z zastosowania krajowych środków nakazujących importerowi dokonanie oceny zgodności dotyczącej zmian wprowadzonych na etykiecie i instrukcji użycia wyrobu medycznego w celu dostosowania się do wymogów językowych państwa przywozu.
W tym względzie Komisja twierdzi, odwołując się w drodze analogii do orzecznictwa Trybunału dotyczącego stosowania prawa znaków towarowych do przepakowania produktów, a w szczególności do wyroku z dnia 11 lipca 1996 r., Bristol-Myers Squibb i in. (
C‑427/93, C‑429/93 i C‑436/93
,
EU:C:1996:282
), oraz do postanowienia z dnia 11 grudnia 2002 r., Merkur Chemical (C‑134/00, niepublikowanego,
EU:C:2002:743
), że wytwórca nie może sprzeciwić się umieszczeniu przez podmiot dokonujący przywozu równoległego etykiety lub tłumaczenia instrukcji użycia, w sytuacji gdy importer ten podjął działania w celu uprzedniego poinformowania tegoż wytwórcy o sprzedaży przepakowanego produktu w celu umożliwienia mu dokonania kontroli prawdziwości informacji i zagwarantowania bezpieczeństwa produktu i pacjentów. Taka kontrola obejmowałaby jednostki pomiaru i pozwoliłaby na skuteczne rozwiązanie problemów związanych ze zdrowiem pacjentów.
Jednakże, jak zauważyła rzecznik generalna w pkt 46 opinii, uprzednie poinformowanie zalecane przez Komisję nie znajduje żadnej podstawy prawnej w obowiązującym aktualnie prawie Unii. Dyrektywa 98/79 nie zawiera bowiem żadnego przepisu umożliwiającego uznanie, że taki mechanizm został wprowadzony, chociażby w sposób dorozumiany, przez prawodawcę Unii.
Ponadto byłoby sprzeczne z systematyką i celem dyrektywy 98/79 przyznanie wytwórcy wyrobu medycznego do diagnozy in vitro prawa do bycia poinformowanym uprzednio o operacji przywozu równoległego wyłącznie w oparciu o fakt, że wyrób ten posiada oznakowanie CE. Oznakowanie CE nie powierza bowiem wytwórcy, który doprowadził do jego umieszczenia na wyrobie medycznym do diagnozy in vitro, po poddaniu tego wyrobu ocenie zgodności na podstawie art. 9 dyrektywy 98/79, żadnego wyłącznego prawa porównywalnego z prawem, jakie wynika ze znaku towarowego dla właściciela takiego znaku towarowego.
W świetle powyższych rozważań na przedłożone pytanie należy odpowiedzieć, że art. 9 dyrektywy 98/79 należy interpretować w ten sposób, że nie zobowiązuje on podmiotu dokonującego przywozu równoległego wyrobu medycznego do samokontroli poziomu cukru we krwi, który to wyrób posiada oznakowanie CE i został poddany procedurze oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną, do przeprowadzenia nowej oceny mającej poświadczać zgodność etykiety i instrukcji użycia tego wyrobu z uwagi na ich tłumaczenie na język urzędowy państwa członkowskiego przywozu.
W przedmiocie kosztów
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (pierwsza izba) orzeka, co następuje:

Artykuł 9 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, należy interpretować w ten sposób, że nie zobowiązuje on podmiotu dokonującego przywozu równoległego wyrobu medycznego do samokontroli poziomu cukru we krwi, który to wyrób posiada oznakowanie CE i został poddany procedurze oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną, do przeprowadzenia nowej oceny mającej poświadczać zgodność etykiety i instrukcji użycia tego wyrobu z uwagi na ich tłumaczenie na język urzędowy państwa członkowskiego przywozu.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: niemiecki.