CELEX: 62017TJ0733
Medicamente de uz uman
Articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000
Noțiunea de «folos semnificativ»
Disponibilitatea unui produs medicamentos orfan
Articolul 5 alineatul (12) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000
Decizia Comisiei de a radia un produs medicamentos din Registrul produselor medicamentoase orfane
Eroare de apreciere
Eroare de drept
Încredere legitimă

)
[
omissis
]
Procedura și concluziile părților
Prin cererea introductivă depusă la grefa Tribunalului la 2 noiembrie 2017, reclamanta a introdus prezenta acțiune.
În aceeași zi, reclamanta a introdus o cerere de măsuri provizorii, care a fost respinsă prin Ordonanța din 23 noiembrie 2018, GMPO/Comisia (
T‑733/17 R
, nepublicată,
EU:T:2018:839
).
La 19 ianuarie 2018, Comisia a depus un memoriu în apărare.
Părțile au depus memoriul în replică și duplica la 12 martie 2018 și, respectiv, la 27 aprilie 2018.
Reclamanta solicită Tribunalului:
–
anularea articolului 5 din decizia atacată;
–
obligarea Comisiei să desemneze Cuprior ca produs medicamentos orfan și să actualizeze în consecință Registrul produselor medicamentoase orfane din Uniune;
–
obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.
Comisia solicită Tribunalului:
–
respingerea acțiunii ca fiind în parte inadmisibilă și, în orice caz, ca nefondată;
–
obligarea reclamantei la plata cheltuielilor de judecată.
În drept
[
omissis
]
Cu privire la fond
[
omissis
]
Cu privire la primul și la al patrulea motiv, întemeiate pe o eroare de drept în interpretarea noțiunii de „folos semnificativ” în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000 și, respectiv, pe o eroare vădită de apreciere a elementelor de probă prezentate de reclamantă
[
omissis
]
Cu titlu introductiv, trebuie să se observe că procedura privind produsele medicamentoase orfane se derulează în două faze distincte. Prima fază se referă la desemnarea produsului medicamentos ca produs medicamentos orfan, cea de a doua, la autorizația de comercializare (AC) a produsului medicamentos desemnat ca orfan și la exclusivitatea comercială aferentă (Hotărârea din 9 septembrie 2010, Now Pharm/Comisia,
T‑74/08
,
EU:T:2010:376
, punctul
).
În ceea ce privește procedura de desemnare ca produs medicamentos orfan, articolul 3 din Regulamentul nr. 141/2000 prevede criteriile pe care trebuie să le îndeplinească potențialul produs medicamentos pentru a fi recunoscut drept produs medicamentos orfan. Articolul 3 alineatul (1) litera (b) prima ipoteză din Regulamentul nr. 141/2000 prevede că sponsorul produsului medicamentos orfan trebuie să demonstreze printre altele că nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament al afecțiunii la care se referă produsul medicamentos pentru care s‑a formulat cererea privind desemnarea ca produs medicamentos orfan care să fi fost autorizată în Uniune. Dacă totuși o astfel de metodă există, legiuitorul a prevăzut, la articolul 3 alineatul (1) litera (b) a doua ipoteză din Regulamentul nr. 141/2000, posibilitatea de a desemna ca produs medicamentos orfan orice produs medicamentos potențial care urmărește tratamentul aceleiași afecțiuni, cu condiția ca sponsorul acestuia să demonstreze că respectivul produs medicamentos va fi de un folos semnificativ pacienților care suferă de această afecțiune (Hotărârea din 9 septembrie 2010, Now Pharm/Comisia,
T‑74/08
,
EU:T:2010:376
, punctul
).
Noțiunea de „folos semnificativ” este definită la articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul nr. 847/2000 ca fiind „un avantaj relevant din punct de vedere clinic sau o contribuție importantă la îngrijirea pacientului”. În cadrul articolului 3 alineatul (1) litera (b) a doua ipoteză din Regulamentul nr. 141/2000, aplicabil în speță, demonstrarea unui folos semnificativ se înscrie astfel într‑o analiză comparativă cu o metodă sau cu un produs medicamentos existent și autorizat. Într‑adevăr, „avantaj[ul] relevant din punct de vedere clinic” și „contribuți[a] importantă la îngrijirea pacientului”, care îi conferă produsului medicamentos orfan potențial calitatea de folos semnificativ, nu pot fi stabilite decât în comparație cu tratamentele care au fost deja autorizate (a se vedea în acest sens Hotărârea din 22 ianuarie 2015, Teva Pharma și Teva Pharmaceuticals Europe/EMA,
T‑140/12
,
EU:T:2015:41
, punctul
și jurisprudența citată).
În ceea ce privește cea de a doua fază a procedurii, și anume cea a AC a produsului medicamentos orfan, aceasta intervine, eventual, ulterior desemnării produsului medicamentos în cauză ca produs medicamentos orfan. Din articolul 5 alineatul (12) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000 rezultă că, în cadrul examinării unei cereri de AC, este necesar să se verifice dacă sunt încă respectate criteriile prevăzute la articolul 3 din același regulament. Astfel, potrivit articolului 5 alineatul (12) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000, un produs medicamentos orfan desemnat este radiat din Registrul produselor medicamentoase orfane dacă se constată, înaintea acordării AC, că produsul medicamentos respectiv nu mai respectă aceste criterii.
Așadar, atunci când un sponsor prezintă o cerere de AC a unui produs medicamentos orfan desemnat, acesta declanșează în paralel o procedură de reevaluare a criteriilor de desemnare. Responsabilitatea de a evalua dacă criteriile de desemnare sunt îndeplinite revine Comitetului pentru produse medicamentoase orfane (COMP), care are sarcina de a emite un aviz în această privință. În speță, Comisia nu s‑a îndepărtat de avizul final al COMP și a aderat deci la constatările exprimate în cadrul acestuia. Prin urmare, este necesar să se considere că controlul jurisdicțional ce revine Tribunalului trebuie să se exercite asupra tuturor considerațiilor din cuprinsul acestui aviz, care face parte integrantă din decizia atacată (a se vedea în acest sens Hotărârea din 5 decembrie 2018, Bristol‑Myers Squibb Pharma/Comisia și EMA,
T‑329/16
, nepublicată,
EU:T:2018:878
, punctul
).
Aceste precizări fiind făcute, trebuie amintit că, în cadrul prezentului litigiu, reclamanta invocă a doua ipoteză prevăzută la articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000. Astfel, aceasta recunoaște că în speță există metode satisfăcătoare de tratament deja autorizate în Uniune pentru pacienții care suferă de boala Wilson, printre care se numără și produsul medicamentos de referință. În această privință, este cert, așa cum reclamanta a confirmat în ședință, că produsul medicamentos de referință este cel puțin la fel de eficient din punct de vedere clinic cum este Cuprior și că cererea de AC pentru acest din urmă produs medicamentos era bazată pe teste preclinice și pe studii clinice privind produsul medicamentos de referință.
Reclamanta consideră în esență, în cadrul primului său motiv, că acordarea iminentă a autorizației de comercializare a Cuprior, valabilă pentru întregul teritoriu al Uniunii, constituie o „ipoteză inerentă” de folos semnificativ în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) a doua ipoteză din Regulamentul nr. 141/2000, al articolului 3 alineatul (2) din Regulamentul nr. 847/2000, al comunicării din 2003 și al orientărilor din 2014, întrucât produsul medicamentos de referință nu este autorizat decât într‑un singur stat membru.
În primul rând, trebuie arătat în această privință că nicio dispoziție din Regulamentul nr. 141/2000 și din Regulamentul nr. 847/2000 nu prevede că AC la nivelul Uniunii a unui produs medicamentos orfan constituie
per se
un folos semnificativ în raport cu tratamentul acordat unui produs medicamentos existent, la fel de eficient și deja autorizat, chiar dacă într‑un singur stat membru.
În al doilea rând, potrivit articolului 3 alineatul (2) din Regulamentul nr. 847/2000, noțiunea de „folos semnificativ” este definită ca „un avantaj relevant din punct de vedere clinic sau o contribuție importantă la îngrijirea pacientului”. În speță, întrucât Cuprior nu prezintă niciun avantaj din punct de vedere clinic în raport cu produsul medicamentos de referință, reclamanta invocă ipoteza unei „contribuți[i] important[e] la îngrijirea pacientului”.
Or, din această definiție rezultă că analiza comparativă între noul produs medicamentos și produsul medicamentos de referință trebuie să demonstreze nu numai că primul este de folos pacienților și contribuie la îngrijirea acestora, ci și că acest folos este „semnificativ” și că această contribuție este „importantă”. Avantajul scontat al acestui nou produs medicamentos trebuie astfel să depășească un anumit prag cantitativ sau calitativ pentru a putea fi considerat ca fiind „semnificativ” sau „important”.
Prin urmare, sponsorul trebuie să demonstreze, pe baza unor probe și a unor elemente concrete și susținute, că produsul său medicamentos este de un folos semnificativ, respectiv că are o contribuție importantă la îngrijirea pacienților în raport cu produsul medicamentos de referință, fără a se putea întemeia în această privință pe prezumții sau pe afirmații de ordin general.
Astfel, simpla împrejurare că produsul medicamentos de referință nu este autorizat decât într‑un singur stat membru nu înseamnă că pacienții din alte state membre nu au acces în mod legal la acesta și că nevoile lor nu sunt satisfăcute. De asemenea, faptul că un produs medicamentos este autorizat la nivelul Uniunii nu înseamnă, în sine, că acest produs medicamentos este, în practică, disponibil în toate statele membre. Într‑adevăr, în acestea pot exista probleme de disponibilitate și în ceea ce privește produsele medicamentoase autorizate la nivelul Uniunii.
În al treilea rând, această concluzie este confirmată de comunicarea din 2003. Astfel, din cuprinsul punctului A.4 din aceasta reiese că ipotezele în care folosul semnificativ al unui produs medicamentos constă într‑o „contribuție importantă la îngrijirea pacientului” se bazează în mod necesar pe o analiză a elementelor de probă concrete în fiecare caz în parte. Mai precis, ipotezele de folos semnificativ invocate de sponsor trebuie să fie „susținute de date [sau] de elemente disponibile furnizate de sponsor” [traducere neoficială] (al doilea și al treilea paragraf), iar sponsorul trebuie „să explice motivul pentru care [problema legată de ofertă sau de disponibilitate] nu reușește să răspundă nevoilor pacientului” [traducere neoficială], susținând aceste argumente prin „informații calitative și cantitative” (al patrulea paragraf).
Deși punctul A.4 al cincilea paragraf din comunicarea din 2003 prevede că, „[î]n ceea ce privește disponibilitatea potențială a produsului pentru populația [Uniunii], un produs medicamentos care este autorizat și disponibil în toate statele membre poate fi de un folos semnificativ în comparație cu un produs similar care nu este autorizat decât într‑un număr restrâns de state membre” [traducere neoficială], pe de o parte, este necesar să se constate că acest pasaj se referă la produsele medicamentoase care sunt nu numai „autorizate”, ci și „disponibile” în toate statele membre. Pe de altă parte, acest pasaj se limitează să indice că un asemenea produs medicamentos „poate” fi de un folos semnificativ. Prin urmare, deși pasajul menționat din comunicarea din 2003 recunoaște că o eventuală AC acordată de Uniune poate fi de un folos semnificativ, nu este vorba decât despre o posibilitate, care trebuie să fie susținută de la caz la caz prin elemente de probă concrete, astfel cum rezultă și din pasajele amintite mai sus din comunicarea din 2003 (a se vedea punctul 42 de mai sus), iar nu despre o dispoziție imperativă sau despre o prezumție legală.
În ședință, reclamanta a admis că nu poate invoca nici ipoteza descrisă la punctul A.4 al nouălea paragraf din comunicarea din 2003, întrucât aceasta nu este aplicabilă circumstanțelor cauzei. Astfel, în speță, produsul medicamentos de referință a fost autorizat pe piața Regatului Unit începând din anul 1985, deci cu mult timp înainte de decizia de desemnare din anul 2015, așa încât nu se poate susține în mod rezonabil că sponsorul produsului medicamentos de referință a încercat ca prin autorizația națională în discuție să blocheze acordarea iminentă a AC pentru Cuprior. Prin urmare, ipoteza descrisă la punctul A.4 al nouălea paragraf din comunicarea din 2003 nu este aplicabilă în speță.
Reclamanta își întemeiază însă argumentarea pe punctul A.4 al zecelea paragraf din comunicarea din 2003, potrivit căruia „așteptarea acordării iminente a unei [AC la nivelul Uniunii], în comparație cu existența unei autorizații naționale pentru același produs medicamentos într‑unul singur din statele membre sau într‑un număr limitat din acestea poate fi suficientă pentru a menține o ipoteză de folos semnificativ” [traducere neoficială]. Cu toate acestea, chiar presupunând că acest paragraf are vocația de a se aplica în afara împrejurărilor descrise la punctul A.4 al nouălea paragraf din comunicarea din 2003, care nu se regăsesc în speță, este suficient să se constate că acesta se limitează de asemenea să prevadă o posibilitate, iar nu o dispoziție imperativă sau o prezumție legală.
În al patrulea rând, și orientările din 2014 confirmă această concluzie. Astfel, punctul D.3 din acest document reiterează în esență comunicarea din 2003. Într‑adevăr, prin acesta se recunoaște, pe de o parte, că un produs medicamentos autorizat în toate statele membre „poate” prezenta un folos semnificativ în raport cu un produs medicamentos autorizat numai în câteva state membre, dar că, pe de altă parte, justificările invocate de sponsor pentru a demonstra creșterea potențială a aprovizionării sau a disponibilității trebuie să fie examinate în funcție de aspectul dacă acestea pot fi de un folos semnificativ relevant din punct de vedere clinic pentru pacienții din toate statele membre.
În al cincilea rând, faptul că un produs medicamentos nu este autorizat la nivelul Uniunii, ci numai într‑un stat membru nu împiedică statele membre în care produsul medicamentos respectiv nu este autorizat să prevadă mecanisme legale pentru a permite importul produsului medicamentos menționat pe teritoriul lor. Astfel, potrivit considerentului (30) al Directivei 2001/83, trebuie să existe posibilitatea ca o persoană stabilită într‑un stat membru să primească dintr‑un alt stat membru o cantitate rezonabilă de medicamente pentru uzul său personal. În această perspectivă, articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83 prevede că un stat membru poate, în conformitate cu legislația în vigoare și pentru a răspunde unor nevoi speciale, să excludă din dispozițiile directivei respective și, prin urmare, din sfera interdicției enunțate la articolul 6 alineatul (1) din aceasta acele medicamente care sunt furnizate ca răspuns la o comandă loială și nesolicitată, elaborate în conformitate cu specificațiile unui practician autorizat și destinate pacienților aflați sub responsabilitatea sa.
Curtea a avut ocazia să arate că din ansamblul condițiilor prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83, interpretate în lumina obiectivelor esențiale ale directivei, în special a celui privind protejarea sănătății publice, rezulta că derogarea prevăzută de dispoziția menționată nu putea privi decât situații în care medicul aprecia că starea de sănătate a pacienților săi individuali impunea administrarea unui medicament pentru care nu exista un echivalent autorizat pe piața națională sau care nu era disponibil pe această piață (a se vedea Hotărârea din 23 ianuarie 2018, F. Hoffmann‑La Roche și alții,
C‑179/16
,
EU:C:2018:25
, punctul
și jurisprudența citată).
În speță nu se contestă existența unor programe naționale de import care permit importul în deplină legalitate al produsului medicamentos de referință chiar dacă acesta nu este autorizat în statul membru de import. Aceste programe permit astfel ca pacienților în cauză să li se prescrie utilizarea unor produse medicamentoase care nu dispun de o AC în statul membru în cauză.
Contrar celor susținute de reclamantă, în cadrul acestor programe nu este vorba, în speță, despre o utilizare a produsului medicamentos de referință „fără respectarea indicațiilor”, ci numai de utilizarea sa într‑un alt stat membru decât cel în care a fost autorizat, tocmai pentru indicațiile terapeutice pentru care acesta a fost autorizat. Analogia pe care reclamanta încearcă să o stabilească între o utilizare „fără respectarea indicațiilor” și o utilizare conformă cu indicațiile terapeutice într‑un alt stat membru decât cel în care a fost autorizat produsul medicamentos de referință este, așadar, sortită eșecului.
Nu poate fi admis nici argumentul reclamantei potrivit căruia luarea în considerare a unor astfel de programe naționale de import în scopul examinării existenței unui folos semnificativ ar crea o inegalitate în accesul la produsul medicamentos de referință, întrucât acest acces este reglementat potrivit unor modalități, uneori diferite, aplicate de fiecare stat membru și ar fi, așadar, contrar obiectivului legiuitorului Uniunii de a institui la nivelul Uniunii proceduri de introducere pe piață stricte și armonizate. Astfel, pertinența programelor menționate nu poate fi negată pentru simplul fapt că sunt instituite pe baza unei derogări, și anume cea prevăzută de articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83, și nici pentru faptul că modalitățile de aplicare a acestora nu sunt armonizate la nivelul Uniunii. Problema dacă aceste programe permit în practică asigurarea unui acces suficient și eficient la produsul medicamentos de referință este cu totul alta și depinde de examinarea particularităților fiecărei spețe, acest punct făcând de altfel obiectul celui de al patrulea motiv. În același sens, luarea în considerare a unor astfel de programe nu repune nicidecum în discuție procedura centralizată la nivelul Uniunii de introducere pe piață, ci urmărește numai să se stabilească dacă, în practică, pacienții care suferă de afecțiunea în cauză pot avea acces la produsul medicamentos de referință.
Prin urmare, COMP nu a săvârșit nicio eroare de drept în avizul său final, pe care Comisia a întemeiat decizia atacată, prin faptul că a ținut seama de existența programelor naționale de import care permit importul legal al produsului medicamentos de referință.
În consecință, având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, faptul că un produs medicamentos poate fi autorizat la nivelul Uniunii nu permite să se concluzioneze sau măcar să se prezume că acesta va fi de un folos semnificativ, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) a doua ipoteză din Regulamentul nr. 141/2000, al articolului 3 alineatul (2) din Regulamentul nr. 847/2000, al comunicării din 2003 și al orientărilor din 2014, în raport cu produsul medicamentos de referință, pentru simplul motiv că acesta din urmă este autorizat într‑un singur stat membru.
Prin urmare, primul motiv trebuie să fie respins ca nefondat.
În ceea ce privește al patrulea motiv, trebuie să se examineze dacă decizia atacată este afectată de o eroare de apreciere prin faptul că COMP a concluzionat că elementele de probă prezentate de reclamantă nu erau suficiente pentru demonstrarea ipotezei unui folos semnificativ. În această privință, COMP a constatat că reclamanta nu a demonstrat în mod corespunzător nedisponibilitatea produsului medicamentos de referință în Uniune și că, în consecință, afirmația potrivit căreia Cuprior ar crește în mod semnificativ disponibilitatea tratamentului nu poate fi admisă.
În acest context, din jurisprudență reiese că, atunci când este chemată să efectueze evaluări tehnice sau științifice complexe, Comisia dispune de o largă putere de apreciere. Într‑o asemenea ipoteză, controlul jurisdicțional se limitează la verificarea respectării normelor de procedură, a exactității materiale a situației de fapt reținute de Comisie, a inexistenței unei erori vădite de apreciere a acestor fapte sau a inexistenței unui abuz de putere (a se vedea Hotărârea din 9 septembrie 2010, Now Pharm/Comisia,
T‑74/08
,
EU:T:2010:376
, punctul
și jurisprudența citată).
Cu toate acestea, în speță, Tribunalul constată că avizul COMP, pe care se întemeiază decizia atacată, nu efectuează evaluări tehnice sau științifice complexe, ci se bazează în esență pe constatări factuale privind disponibilitatea în Uniune a produsului medicamentos de referință. În consecință, controlul jurisdicțional al Tribunalului este în speță complet.
În speță, în primul rând, trebuie arătat că COMP a efectuat propria anchetă cu privire la disponibilitatea produsului medicamentos de referință în statele membre ale Uniunii. Rezultatele acesteia au arătat că cel puțin 26 de state membre dispuneau de mecanisme legale de import al produsului medicamentos de referință și că, prin urmare, acest produs medicamentos putea fi importat sau era importat efectiv, în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83.
Reclamanta nu pare să conteste exactitatea informațiilor astfel colectate de COMP în cadrul acestei anchete. Ea critică, în schimb, faptul că aceasta din urmă s‑a bazat pe „comunicări informale” între membrii COMP și autoritățile naționale de reglementare. Astfel, reclamanta pare să pună în discuție, cel puțin în mod implicit, valoarea probantă a anchetei respective.
Trebuie arătat în această privință că, potrivit unei jurisprudențe constante, principiul care prevalează în dreptul Uniunii este cel al liberei administrări a probelor și singurul criteriu pentru aprecierea valorii probelor prezentate rezidă în credibilitatea acestora. În plus, pentru a se aprecia valoarea probantă a unui document, trebuie să se verifice caracterul verosimil al informației pe care o conține și să se țină cont printre altele de originea documentului, de împrejurările elaborării sale și de destinatarul său și trebuie să se analizeze dacă, având în vedere conținutul său, pare rezonabil și fiabil (a se vedea în acest sens Hotărârea din 31 mai 2018, Kaddour/Comisia,
T‑461/16
,
EU:T:2018:316
, punctul
și jurisprudența citată).
În speță, trebuie să se constate că informațiile colectate în cadrul anchetei întreprinse de COMP au fost obținute de la surse oficiale și fiabile, și anume de la autoritățile naționale de reglementare, care dispun de experiența care le permite să aprecieze existența sau inexistența unor eventuale probleme de aprovizionare și să cunoască procedurile instituite în scopul importului produsului medicamentos de referință. Rezultatele acestei anchete au fost prezentate într‑un tabel recapitulativ din 15 iunie 2016, intitulat „Disponibilitatea trientinei în statele membre potrivit reexaminării efectuate de membrii COMP, EMA/317599/2017”, atașat în anexa A.7 la cererea introductivă, care cuprinde informații concrete și verificabile pentru fiecare stat membru.
Pe de altă parte, COMP este un organ colectiv compus din câte un membru desemnat de fiecare stat membru, trei membri desemnați de Comisie cu scopul de a asigura reprezentarea organizațiilor pacienților, trei membri numiți de Comisie la propunerea EMA și un președinte, precum și un membru numit de statele din Spațiul Economic European (SEE) [considerentul (6) al Regulamentului nr. 141/2000]. Prin urmare, COMP este format dintr‑un colegiu reprezentativ al tuturor statelor membre, precum și al organizațiilor de pacienți, ceea ce îi permite să își formeze, așadar, o opinie pe baza experiențelor naționale acumulate atât de autoritățile naționale de reglementare, cât și de organizațiile de pacienți.
În consecință, și în lipsa unui argument susținut în sens contrar din partea reclamantei, Tribunalul consideră că ancheta întreprinsă de COMP se bucură de o valoare probantă ridicată.
În al doilea rând, în ceea ce privește elementele de probă prezentate de reclamantă în fața COMP, reclamanta a încercat să demonstreze că, în pofida existenței căilor legale de import al produsului medicamentos de referință în majoritatea statelor membre, ar fi existat obstacole „logistice și administrative” care împiedicau accesul efectiv la produsul medicamentos menționat. În această privință, reclamanta s‑a bazat pe rezultatele unui sondaj pe care l‑a efectuat ea însăși la agențiile de reglementare a medicamentelor din 26 de state membre, la 18 medici din 15 state membre și la asociații de pacienți din 11 state membre. Ea a documentat răspunsurile într‑un tabel recapitulativ, atașat în anexa 10 la cererea introductivă, care clasifică statele membre în trei grupe, și anume cele în care disponibilitatea produsului medicamentos de referință ar fi „limitată/inexistentă” (7 state membre), cele în care disponibilitatea ar fi „moderată” (4 state membre) și cele în care disponibilitatea este „bună” (9 state membre). Problemele de disponibilitate identificate în cele 11 state membre cu o disponibilitate „limitată/inexistentă” sau „moderată” ar fi cauzate, potrivit rezultatelor acestei anchete, de necompensarea produsului medicamentos de referință și de probleme de aprovizionare.
După examinarea rezultatelor acestei anchete, COMP a ajuns la concluzia că aceasta nu demonstra în mod corespunzător existența unor probleme de disponibilitate a produsului medicamentos de referință. Mai precis, COMP a precizat că nu putea să țină seama în aprecierea existenței sau a inexistenței unui folos semnificativ de considerații legate de o eventuală necompensare a produsului medicamentos de referință în statul membru de import. În plus, potrivit COMP, reclamanta nu a furnizat niciun element suplimentar de natură să dovedească existența unor deficite obiective de aprovizionare în afară, pe de o parte, de necompensarea în unele state membre și, pe de altă parte, de sarcina administrativă pe care o presupunea organizarea importului.
În ceea ce privește primul tip de obstacole, și anume cele legate de necompensarea produsului medicamentos de referință în statul membru de import, trebuie amintit că compensarea unui medicament de sistemele de sănătate ale statelor membre este de competența exclusivă a acestora. Astfel, pe de o parte, faptul că produsul medicamentos de referință nu este autorizat decât într‑un stat membru nu înseamnă neapărat că din această cauză el este exclus de sistemul național de sănătate al statului membru de import de la orice compensare. Astfel, cu titlu de exemplu, din ancheta întreprinsă de COMP, menționată la punctul 58 de mai sus, reiese că produsul medicamentos de referință este compensat în Germania.
Pe de altă parte, așa cum a recunoscut reclamanta în ședință, eventuala obținere a unei AC la nivelul Uniunii nu înseamnă nici că Cuprior ar face obiectul unei compensări în cadrul sistemelor naționale de sănătate. De altfel, reclamanta nu prezintă niciun element susceptibil să demonstreze că Cuprior ar fi probabil compensat de sistemele naționale de sănătate și nici în ce măsură ar fi compensat odată ce ar obține o AC la nivelul Uniunii.
În ceea ce privește al doilea tip de obstacole invocate de reclamantă, și anume cele de ordin „administrativ sau logistic”, trebuie să se constate că argumentele reclamantei cu privire la acest aspect nu sunt suficient susținute. Astfel, reclamanta se limitează să citeze câteva exemple, preluate în ancheta pe care a efectuat‑o, menționată la punctul 64 de mai sus, potrivit cărora în anumite state membre ar fi necesar să se obțină o autorizație prealabilă, care trebuie reînnoită periodic, sau ar exista întârzieri nespecificate în aprovizionarea cu produsul medicamentos de referință, fără a demonstra însă că modalitățile de funcționare a programelor naționale de import impun o sarcină administrativă nerezonabilă pentru pacient în ceea ce privește timpul de așteptare, costurile sau demersurile de urmat, care ar putea pune în discuție eficacitatea acestor programe și, prin urmare, aprovizionarea în timp util cu produsul medicamentos de referință. Or, după cum s‑a arătat la punctele 39 și 40 de mai sus, sponsorul trebuie să demonstreze nu numai că produsul său medicamentos ar fi de folos sau că ar contribui la îngrijirea pacientului, ci și că folosul respectiv ar fi „semnificativ” și că această contribuție ar fi „importantă”.
În plus, informațiile colectate de reclamantă în ancheta sa trebuie, în orice caz, să fie comparate cu cele rezultate din ancheta întreprinsă de COMP, care se bucură, potrivit Tribunalului, de o valoare probantă ridicată (a se vedea punctul 63 de mai sus). Or, această anchetă nu menționează niciun obstacol semnificativ în calea accesului la produsul medicamentos de referință în statele membre în cauză.
[
omissis
]
În aceste împrejurări, Tribunalul consideră că COMP nu a săvârșit nicio eroare de apreciere atunci când a concluzionat că sponsorul nu a prezentat suficiente elemente justificative pentru a demonstra că exista o problemă de disponibilitate și că pacienții din Uniune care suferă de boala Wilson nu erau tratați în mod corespunzător cu ajutorul produselor deja autorizate, inclusiv pe căile de acces legale în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83. În consecință, nici decizia atacată, prin care se ratifică avizul final al COMP, nu este afectată de o eroare de apreciere.
Prin urmare, al patrulea motiv trebuie să fie de asemenea respins ca nefondat.
[
omissis
]

Pentru aceste motive,
TRIBUNALUL (Camera a șaptea),
declară și hotărăște:

1)
Respinge acțiunea.

2)
Obligă GMP‑Orphan (GMPO) la plata cheltuielilor de judecată, inclusiv a celor aferente procedurii măsurilor provizorii.

Tomljenović
Bieliūnas
Kornezov
Pronunțată astfel în ședință publică la Luxemburg, la 16 mai 2019.
Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: engleza.
(
)	Sunt redate numai punctele din prezenta hotărâre a căror publicare este considerată utilă de către Tribunal.