CELEX: 62015TJ0235
Dostop do dokumentov
Uredba (ES) št. 1049/2001
Dokumenti, ki jih ima agencija EMA in ki so bili predloženi v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Vantobra
Odločba o odobritvi dostopa tretje osebe do dokumentov
Izjema v zvezi z varstvom poslovnih interesov
Neobstoj splošne domneve zaupnosti

Dejansko stanje
Tožeča stranka, družba Pari Pharma GmbH, je farmacevtska družba, ki svojo dejavnost osredotoča na optimizacijo aerosolnih razpršilnikov tekočih zdravil za inhalacijo, ne glede na to, ali gre za nove ali že obstoječe izdelke. Deluje zlasti na področju razvoja in trženja nebulizatorjev in metod za formulacijo zdravil ter je razvila ekskluzivno tehnologijo „eFlow“ za nebulizatorje za inhalacijske terapije, prilagojene boleznim dihal.
Konkurenčna farmacevtska družba, družba Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, ki je skupaj z intervenientko, Novartis Europharm Ltd, del skupine Novartis, je leta 1999 v nacionalnem postopku za izdajo dovoljenja pridobila dovoljenje za promet (v nadaljevanju: DZP) s svojim zdravilom, ki vsebuje tobramicin, imenovanim TOBI.
Biotehnološka družba, družba Chiron Corporation Ltd, je leta 2003 na podlagi Uredbe (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 5, str. 21) dosegla, da je bilo zdravilo, ki vsebuje tobramicin in ki je namenjeno zdravljenju okužb pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo, določeno kot zdravilo sirota.
Družbo Chiron Corporation je leta 2006 prevzela skupina Novartis, s čimer je ta skupina za zdravilo, ki vsebuje tobramicin, dobila tudi določitev kot zdravilo sirota.
Intervenientka je 20. julija 2011 pridobila DZP za zdravilo siroto, ki vsebuje tobramicin in ki se imenuje „TOBI Podhaler“. Za to je morala dokazati, da imajo bolniki od njenega zdravila sirote pomembno korist v primerjavi z obstoječimi zdravljenji, vključno z zdravilom TOBI. S pridobitvijo DZP za svoje zdravilo siroto je bila upravičena do tržne ekskluzivnosti za deset let, ki se prizna zdravilom, določenim kot sirote, v skladu s členom 8(1) Uredbe št. 141/2000.
Tožeča stranka je 26. julija 2012 v skladu s centraliziranim postopkom, določenim z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229) podala vlogo za pridobitev DZP s konkurenčnim zdravilom, zdravilom Vantobra, za iste terapevtske indikacije kot za zdravilo TOBI Podhaler.
Da bi lahko bilo zdravilo Vantobra dano v promet, je bil nujen odstop od tržne ekskluzivnosti, navedene zgoraj v točki 5, ki je bila priznana za zdravilo TOBI Podhaler. Za pridobitev takega odstopanja je moralo zdravilo Vantobra izpolnjevati pogoj, določen v členu 8(3) Uredbe št. 141/2000, to je, da je hkrati podobno zdravilu TOBI Podhaler in klinično boljše od njega. Odbor za zdravila za humano uporabo (OZHU) je tako v postopku za pridobitev DZP z zdravilom Vantobra ocenil podobnost med zgoraj navedenima zdraviloma in preučil, ali je zdravilo Vantobra klinično boljše od zdravila TOBI Podhaler. Nato je izdelal mnenje, s katerim je predlagal, naj se za zdravilo Vantobra izda DZP.
Evropska komisija je 18. marca 2015 sprejela sklep o dovoljenju za promet z zdravilom Vantobra.
Intervenientka je pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) vložila prošnjo, naj se ji na podlagi Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 1, zvezek 3, str. 331) omogoči dostop do dokumentov iz spisa v zvezi z vlogo za pridobitev DZP z zdravilom Vantobra. Agencija EMA ji je z odločbo z dne 24. aprila 2015 (v nadaljevanju: izpodbijana odločba) omogočila dostop do poročila o presoji odbora OZHU v zvezi s klinično superiornostjo zdravila Vantobra in poročila o presoji tega odbora v zvezi s podobnostjo tega zdravila z zdravilom TOBI Podhaler.
Postopek in predlogi strank
Tožeča stranka je 15. maja 2015 vložila to tožbo. Z ločeno vlogo z istega dne je vložila predlog za izdajo začasne odredbe na podlagi člena 278 PDEU za odlog izvršitve izpodbijane odločbe.
Predsednik Splošnega sodišča je s sklepom z dne 1. septembra 2015, Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), izvršitev izpodbijane odločbe odložil.
Predsednik četrtega senata Splošnega sodišča je s sklepoma z dne 14. oktobra 2015 Francoski republiki in intervenientki dovolil intervencijo v podporo predlogom agencije EMA.
Intervenientka je 30. oktobra 2015 po pozivu, naj predstavi stališča o predlogu tožeče stranke, naj se nekateri deli ničnostne tožbe obravnavajo zaupno, trdila, da je njen bistveni interes za razkritje teh dokumentov v tem, da so sestavni del obrazložitve sklepa o izdaji DZP z zdravilom Vantobra, zoper katerega je vložila ničnostno tožbo (zadeva T‑269/15). Poudarila je, da bi morala imeti dostop do teh dokumentov, da bi lahko uveljavljala svojo temeljno pravico do učinkovitega pravnega sredstva in da se glede tega zanaša na odločitev Splošnega sodišča v zvezi s predlogom tožeče stranke za zaupno obravnavo.
Tožeča stranka je nato obvestila Splošno sodišče, da je z intervenientko sklenila načelni sporazum, v skladu s katerim se je intervenientka zavezala, da bo vsekakor ohranila zaupnost zadevnih dokumentov in da jih ne bo posredovala tretjim osebam.
Splošno sodišče je v okviru ukrepov procesnega vodstva, določenih v členu 89 Poslovnika, z dopisom z dne 12. decembra 2016 strankam postavilo pisna vprašanja, na katera so te odgovorile v predpisanem roku. Splošno sodišče je nato z dopisom z dne 10. januarja 2017 glavni stranki prav tako pozvalo, naj predstavita stališča o odgovorih na vprašanja.
Tožeča stranka je z dopisom z dne 3. februarja 2017 predlagala, naj se ji na obravnavi omogoči uporaba tehničnih sredstev za razširjanje, da bi lahko podpredsednik njenega farmacevtskega oddelka izvedel predstavitev raznih prosojnic.
Agencija EMA je na obravnavi 14. februarja 2017 navedla, da tej predstavitvi ne nasprotuje, družba Novartis pa v zvezi s tem ni podala stališča. Agencija EMA je predlagala, naj se ji dovoli, da o predstavitvi predloži pisni odgovor po obravnavi. Predsednik drugega senata je podpredsedniku tožeče stranke dovolil izvedbo predstavitve, pod njegovim nadzorom, in tožečo stranko pozval, naj dokumente s predstavitve posreduje sodnemu tajništvu Splošnega sodišča, da jih to posreduje agenciji EMA in intervenientkama, da bodo te lahko predložile morebitna pisna stališča.
Agencija EMA je 24. aprila 2017 posredovala pisna stališča o dokumentu s predstavitvijo tožeče stranke.
Predsednik drugega senata Splošnega sodišča je s sklepom z dne 4. julija 2017 končal ustni del postopka.
Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
–
izpodbijano odločbo razglasi za nično;
–
agenciji EMA naloži, naj ne razkrije dokumentov, katerih razkritje je določeno z izpodbijano odločbo;
–
podredno, agenciji EMA naloži, naj ne razkrije podatkov, ki so na straneh 9, 11, 12, 14 in od 17 do 23 poročila o presoji odbora OZHU v zvezi s klinično superiornostjo zdravila Vantobra, in podatkov, ki so na straneh od 9 do 12 poročila tega odbora o presoji podobnosti zdravila Vantobra z zdravilom TOBI Podhaler;
–
agenciji EMA naloži plačilo stroškov.
Komisija ob podpori Francoske republike in intervenientke Splošnemu sodišču predlaga, naj:
–
tožbo v delu, v katerem se nanaša na drugi predlog, zavrže kot nedopustno;
–
tožbo zavrne;
–
tožeči stranki naloži plačilo stroškov.
Pravo
Uvodne ugotovitve in izpodbijana odločba
Najprej je treba pojasniti, da je zdravilo Vantobra hibridni izdelek, za katerega je bilo dovoljenje izdano v centraliziranem postopku iz člena 10(3) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69) v povezavi s členom 6 Uredbe št. 726/2004. Vloge za pridobitev DZP za hibridna zdravila se delno opirajo na predklinična preizkušanja in klinična preizkušanja referenčnega zdravila ter delno na druge podatke. V obravnavanem primeru je bilo za zdravilo Vantobra v vlogi za pridobitev DZP kot referenčno zdravilo določeno zdravilo TOBI, zaradi česar se je ta vloga delno opirala na podatke v zvezi s tem zdravilom.
Agencija EMA v izpodbijani odločbi najprej navaja, da gre pri spornih dokumentih, na katera se nanaša prošnja za dostop, za ta dokumenta: poročilo o presoji odbora OZHU v zvezi s klinično superiornostjo zdravila Vantobra in poročilo o presoji odbora OZHU v zvezi s podobnostjo zdravila Vantobra z zdravilom TOBI Podhaler (v nadaljevanju skupaj: poročili odbora OZHU).
Agencija EMA je nato poudarila, da je posebej in posamično preučila vsako od stališč tožeče stranke v zvezi s podatki iz dokumentov, na katera se nanaša prošnja za dostop. Navaja, da je sprejela nekatere redakcijske predloge v zvezi s podatkom o izbiri poslovne strategije, kar je zajemalo imena podjetij, ki so opravila študije, in imena držav, na katere se te študije nanašajo. Nazadnje napotuje na prilogo, ki vsebuje dve razpredelnici – eno v zvezi s poročilom glede klinične superiornosti in drugo v zvezi s podobnostjo – v katerih so razlogi, iz katerih je zavrnila upoštevanje redakcijskih predlogov tožeče stranke, ki so se nanašali na omejitev razkritja na nekatere podatke.
Agencija EMA v zvezi s poročilom o klinični superiornosti navaja, da je več podatkov, katerih zaupnost zahteva tožeča stranka, javno dostopnih. V zvezi s tem navaja te dokumente, ki so po njenem mnenju javno dostopni:
–
analize podatkov, ki jih je opravil [
zaupno
] (
) v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za zdravilo TOBI Podhaler. Ti podatki so na voljo na njegovem spletnem mestu;
–
nekateri podatki o primerih neprenašanja zdravila TOBI Podhaler, ki so del podatkov, ki jih je odbor OZHU preučil za namene izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Vantobra in odstopanja od tržne ekskluzivnosti za zdravilo TOBI Podhaler. Ti podatki so objavljeni v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila (v nadaljevanju: EPAR);
–
podatki o stranskih učinkih zdravila TOBI Podhaler. Ti podatki so objavljeni v povzetku lastnosti izdelka v poročilu EPAR;
–
različne analize, ki se nanašajo na [
zaupno
]. Ti podatki so dostopni na internetu.
Agencija EMA je v istem poročilu preučila druge podatke, ki niso javno dostopni. Ta agencija v zvezi s tržno raziskavo, ki jo je izvedla tožeča stranka, da bi odgovorila na prvo vprašanje odbora OZHU – čeprav se strinja s tem, da je treba navedbo [
zaupno
] izpustiti – zavrača izpustitev drugih podatkov, na katere se nanaša zahteva tožeče stranke, ker se nanašajo na opis primerov neprenašanja zdravila TOBI Podhaler in ker so te informacije del podatkov, ki jih je odbor OZHU preučil in na podlagi katerih je ugotovil, da je zdravilo Vantobra klinično boljše od zdravila TOBI Podhaler. Poudarja, da so sklicevanja na poročilo, ki vsebuje presojo klinične superiornosti zdravila Vantobra in odstopanje od tržne ekskluzivnosti za zdravilo TOBI Podhaler, v poročilu EPAR. V zvezi s preostalimi neobjavljenimi podatki meni, da tožeča stranka ni dokazala, kako bi lahko razkritje teh nekaj drugih podatkov ob upoštevanju, da je večina podatkov javno dostopnih, posegalo v njen poslovni interes in njen konkurenčni položaj. Agencija EMA dodaja, da so znanstveni dokazi klinične koristi zdravila Vantobra za del zadevne skupine ljudi in dokaz, da so izpolnjeni pogoji, ki omogočajo odstopanje od tržne ekskluzivnosti za zdravilo TOBI Podhaler, tudi če se predpostavi, da je mogoče te podatke šteti za poslovno zaupne, podatki, na katere se odbor OZHU opira v svojem poročilu o presoji klinične superiornosti zdravila Vantobra. Tako meni, da je treba te podatke sporočiti, da se omogoči razumevanje, kako je odbor OZHU prišel do take ugotovitve. Iz tega sklepa, da obstaja prevladujoč javni interes za razkritje.
V zvezi s poročilom glede podobnosti pa agencija EMA poudarja naslednje:
–
kar zadeva podatke iz tržne raziskave, ki jo je predložila tožeča stranka, se lahko podatki v zvezi s sklicevanjem na države in podjetja, ki so opravili te raziskave, prikrijejo;
–
zavrača pa prikritje podatkov o številu centrov za zdravljenje cistične fibroze, ki so bili vključeni v raziskave, o številu bolnikov, ki so prešli z zdravljenja z zdravilom TOBI Podhaler na nadomestno zdravljenje, in o razlogih za to zamenjavo (to je neželeni učinki, ki se zlasti nanašajo na dihalne težave ter težave v prsnem košu in medpljučju). Na eni strani so podatki o stranskih učinkih zdravila TOBI Podhaler dostopni na spletnem mestu agencije EMA. Na drugi strani v zvezi s podatki, ki niso javno dostopni, pa tožeča stranka ne samo da ni dokazala, kako bi lahko razkritje nekaj nedostopnih podatkov ob upoštevanju, da so drugi podatki javno dostopni, posegalo v njen poslovni interes in njen konkurenčni položaj, temveč obstaja tudi prevladujoč javni interes za razkritje teh podatkov;
–
nekateri podatki se nanašajo na primere neprenašanja zdravila TOBI Podhaler ter so del podatkov, ki jih je odbor OZHU preučil za namene izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Vantobra in odstopanja od tržne ekskluzivnosti za zdravilo TOBI Podhaler. Ti podatki so objavljeni v poročilu EPAR;
–
podatki o stranskih učinkih zdravila TOBI Podhaler so objavljeni v poročilu EPAR.
Agencija EMA navaja ugotovitev, ki je podobna tisti v zvezi s podatki v poročilu o presoji klinične superiornosti zdravila Vantobra nad zdravilom TOBI Podhaler. Meni namreč, da tožeča stranka ni dokazala, kako bi lahko razkritje nekaj nedostopnih podatkov ob upoštevanju, da je večina podatkov javno dostopnih, posegalo v njen poslovni interes in njen konkurenčni položaj. Dodaja, da so znanstveni dokazi o klinični koristi zdravila Vantobra za del zadevne skupine ljudi in dokaz, da so izpolnjeni pogoji, ki omogočajo odstopanje od tržne ekskluzivnosti za zdravilo TOBI Podhaler, tudi če se predpostavi, da je mogoče te podatke šteti za zaupne kot poslovne podatke, podatki, na katere se odbor OZHU opira v svojem poročilu o presoji podobnosti zdravila Vantobra z zdravilom TOBI Podhaler. Tako meni, da je treba te podatke sporočiti, da se omogoči razumevanje, kako je odbor OZHU prišel do take ugotovitve. Iz tega sklepa, da obstaja prevladujoč javni interes za razkritje.
Dopustnost
Tožeča stranka z drugim predlogom Splošnemu sodišču predlaga, naj agenciji EMA naloži, naj ne razkrije poročila o presoji odbora OZHU v zvezi s podobnostjo zdravila Vantobra z zdravilom TOBI Podhaler in poročila o presoji tega odbora v zvezi s klinično superiornostjo zdravila Vantobra nad zdravilom TOBI Podhaler.
Agencija EMA izpodbija dopustnost tega drugega predloga, ker predlogi za izdajo odredb ali začasnih odredb ne spadajo na področje uporabe postopka iz člena 263, četrti odstavek, PDEU.
Zadostuje opozoriti, da je v skladu z ustaljeno sodno prakso v okviru ničnostne tožbe pristojnost sodišča Unije omejena na nadzor zakonitosti izpodbijanega akta in Splošno sodišče pri izvajanju svojih pristojnosti na institucije Unije ne more nasloviti odredbe. Zadevna institucija mora namreč v skladu s členom 266 PDEU sprejeti ukrepe, potrebne za izvršitev ničnostne sodbe (glej v tem smislu sklep z dne 12. marca 2014, PAN Europe/Komisija,
T‑192/12
, neobjavljen,
EU:T:2014:152
, točka
in navedena sodna praksa).
Predlog za izdajo odredbe, naj se poročili odbora OZHU ne razkrijeta, in iz enakih razlogov tudi predlog za izdajo odredbe, naj se nekateri podatki iz teh poročil ne razkrijejo, ki je bil s tretjim tožbenim predlogom podan podredno, je treba zato zavrniti kot nedopustna.
Utemeljenost
Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja štiri tožbene razloge, ki se nanašajo, prvič, na kršitev člena 339 PDEU, členov 7, 16 in 17 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah in člena 8 Konvencije o varstvu človekovih pravic in temeljnih svoboščin, ki je bila podpisana v Rimu 4. novembra 1950 (v nadaljevanju: EKČP), drugič, na neobstoj utemeljitve razkritja na podlagi Uredbe št. 1049/2001, tretjič, na to, da agencija EMA izvaja politiko obdelave podatkov, ki ni v skladu s členom 15 PDEU in Uredbo št. 1049/2001, in četrtič, podredno, na nujnost odstranitve več podatkov pred razkritjem dokumentov, ker naj bi bili ti podatki očitno zaupni v smislu člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001.
Poudariti je treba, da tožeča stranka v okviru drugega tožbenega razloga zagovarja načelno stališče, da naj bi se splošne domneve zaupnosti, ki upravičujejo zavrnitev dostopa in ki veljajo za nekatere kategorije dokumentov, nanašale tudi na poročili, ki ju je izdelal odbor OZHU v okviru postopka za izdajo DZP z zdravilom, ki je v obravnavanem primeru urejen z uredbama št. 726/2004 in št. 141/2000. Zato meni, da bi razkritje teh dokumentov načeloma posegalo v poslovne interese.
Splošno sodišče meni, da je treba ob upoštevanju njegovega morebitnega vpliva na rešitev spora v celoti najprej kot samostojen tožbeni razlog preučiti vprašanje, ali sta poročili OZHU varovani s splošno domnevo zaupnosti. Nato je treba pred prvim tožbenim razlogom preučiti drugi tožbeni razlog, s katerim tožeča stranka v bistvu trdi, da sta poročili OZHU v celoti zaupni, ker so vsi podatki v njiju zajeti s poslovnim interesom v smislu člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001.
Ločeni tožbeni razlog: obstoj splošne domneve zaupnosti poročil, ki ju je izdelal odbor OZHU v okviru postopka za izdajo DZP z zdravilom na podlagi uredb št. 726/2004 in št. 141/2000
Po mnenju tožeče stranke bi morala agencija EMA upoštevati, da za vse podatke v poročilih OZHU – to je neobdelane ekskluzivne zaupne podatke, zbir javno dostopnih kliničnih podatkov in njihova analiza, ki so jo opravile razne tretje osebe, ter splošna strategija dovoljenja – velja splošna domneva zaupnosti. Trdi, da se varstvo zaupnosti ne sme raztezati zgolj na dele poročil, ki vsebujejo najobčutljivejše zaupne podatke, temveč na poročili kot taki, ker so najobčutljivejši deli vključeni v niz trditev, ki vsebujejo elemente v zvezi z njeno izključno strategijo in ki z drugimi javnimi elementi poročil tvorijo nedeljivo celoto, ki ima ekonomsko vrednost.
Agencija EMA ob podpori intervenientke te trditve prereka.
Tožeča stranka v okviru tega tožbenega razloga v bistvu trdi, da naj bi se splošne domneve zaupnosti, ki upravičujejo zavrnitev dostopa in ki veljajo za nekatere kategorije dokumentov, nanašale tudi na poročili, ki ju je predstavil odbor OZHU v okviru postopka za izdajo DZP z zdravilom, ki je podobno zdravilu siroti, vendar klinično boljše od tega zdravila, ki je določen z uredbama št. 141/2000 in št. 726/2004, in da naj bi zato razkritje teh dokumentov načeloma posegalo v poslovne interese. Splošna domneva zaupnosti, na katero se sklicuje tožeča stranka, tako temelji na izjemi v zvezi z varstvom njenih poslovnih interesov, ki je določena v členu 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001.
Za preučitev tega vprašanja je treba opozoriti, da se v skladu s členom 2(3) Uredbe št. 1049/2001 določbe o dostopu javnosti do dokumentov agencije EMA uporabljajo za vse dokumente te agencije, to je za vse dokumente, ki jih pripravi ali prejme in so v njeni posesti, na vseh področjih njenega delovanja. Poleg tega za to pravico, čeprav je namen te uredbe javnosti zagotoviti pravico do čim širšega dostopa do dokumentov institucij, veljajo nekatere omejitve na podlagi javnega ali zasebnega interesa (sodba z dne 27. februarja 2014, Komisija/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, točka
).
Poudariti je treba tudi, da je Sodišče zadevnim institucijam in agencijam priznalo možnost, da se oprejo na splošne domneve, ki veljajo za nekatere kategorije dokumentov, saj lahko podobne splošne ugotovitve veljajo za prošnje za razkritje, ki se nanašajo na dokumente iste vrste (glej v tem smislu sodbo z dne 1. julija 2008, Švedska in Turco/Svet,
C‑39/05 P in C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, točka
). Obstoj take domneve ne izključuje pravice zainteresirane stranke, da dokaže, da za dani dokument, za razkritje katerega se zaproša, navedena domneva ne velja (sodba z dne 21. septembra 2010, Švedska in drugi/API in Komisija,
C‑514/07 P, C‑528/07 P in C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, točka
).
Vendar je treba poudariti, da je obstoj splošne domneve zaupnosti nekaterih kategorij dokumentov izjema od obveznosti, ki se z Uredbo št. 1049/2001 nalaga zadevni instituciji, da konkretno in posamično preuči vsak dokument, na katerega se nanaša prošnja za dostop, da bi ugotovila, ali je zajet z eno od izjem, določenih med drugim s členom 4(2) navedene uredbe. Iz enakega razloga, kot se s sodno prakso nalaga, da se izjeme od razkritja iz zgoraj navedene določbe razlagajo in uporabljajo ozko – ker odstopajo od načela čim širšega dostopa javnosti do dokumentov institucij Unije (glej v tem smislu sodbi z dne 21. julija 2011, Švedska/MyTravel in Komisija,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, točka
, in z dne 3. julija 2014, Svet/in’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, točka
) – je treba splošno domnevo zaupnosti priznavati in uporabljati ozko (glej v tem smislu sodbo z dne 16. julija 2015, ClientEarth/Komisija,
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
, točka
).
Sodišče Unije je zato v več sodbah razvilo nekatera merila za priznavanje take domneve glede na vrsto zadeve.
Iz več sodb Sodišča na eni strani izhaja, da morajo biti, da se je mogoče veljavno sklicevati na splošno domnevo proti osebi, ki prosi za dostop do dokumentov na podlagi Uredbe št. 1049/2001, zaprošeni dokumenti del iste kategorije dokumentov oziroma istovrstni (glej v tem smislu sodbi z dne 1. julija 2008, Švedska in Turco/Svet,
C‑39/05 P in C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, točka
, in z dne 17. oktobra 2013, Svet/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:671
, točka
).
Na drugi strani lahko uporabo splošnih domnev narekuje nujna potreba po zagotovitvi pravilnega delovanja zadevnih postopkov in tega, da se ne ogrozijo njihovi cilji. Tako lahko priznanje splošne domneve temelji na nezdružljivosti dostopa do dokumentov nekaterih postopkov z učinkovitim potekom teh postopkov in na nevarnosti, da bi bili ti postopki oslabljeni, glede na to, da splošne domneve omogočajo ohranitev celovitosti poteka postopka z omejitvijo vpletanja tretjih oseb (glej v tem smislu sklepne predloge generalnega pravobranilca M. Watheleta v združenih zadevah LPN in Finska/Komisija,
C‑514/11 P in C‑605/11 P
,
EU:C:2013:528
, točke 66, 68, 74 in 76).
V tem smislu je na primer Splošno sodišče ugotovilo, da je, dokler v predhodni fazi preiskave, ki se vodi v okviru postopka EU Pilot, obstaja tveganje spremembe narave postopka za ugotavljanje kršitev, spremembe njegovega poteka in oslabitve ciljev tega postopka, uporaba splošne domneve zaupnosti dokumentov, izmenjanih med Komisijo in zadevno državo članico, upravičena (glej v tem smislu sodbo z dne 25. septembra 2014, Spirlea/Komisija,
T‑306/12
,
EU:T:2014:816
, točke od 57 do 63).
Poleg tega se je v vseh zadevah, v katerih so bile izdane sodbe, v katerih so bile uporabljene take domneve, zadevna zavrnitev dostopa nanašala na celoto dokumentov, ki so bili jasno razmejeni s tem, da so vsi spadali v spis v zvezi z upravnim ali sodnim postopkom, ki je potekal (glej v tem smislu sodbe z dne 29. junija 2010, Komisija/Technische Glaswerke Ilmenau,
C‑139/07 P
,
EU:C:2010:376
, točke od 12 do 22; z dne 21. septembra 2010, Švedska/API in Komisija,
C‑514/07 P, C‑528/07 P in C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, točka
, in z dne 27. februarja 2014, Komisija/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, točki
in
).
Nazadnje sodišče Unije ugotavlja, da je tudi uporaba posebnih pravil, določenih v pravnem aktu, ki se nanaša na postopek pred institucijo Unije, za potrebe katerega so bili predloženi zaprošeni dokumenti, eno od meril, ki lahko upravičijo priznanje splošne domneve (glej v tem smislu sodbo z dne 11. junija 2015, McCullough/Cedefop,
T‑496/13
, neobjavljena,
EU:T:2015:374
, točka
, in sklepne predloge generalnega pravobranilca P. Cruza Villalóna v zadevi Svet/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:325
, točka
). Izjem od pravice do dostopa do dokumentov iz člena 4 Uredbe št. 1049/2001 ni mogoče razlagati brez upoštevanja posebnih pravil, s katerimi se ureja dostop do teh dokumentov in ki so določena z zadevnimi uredbami.
Sodišče je v tem smislu poudarilo, da je v postopku izvajanja člena 101 PDEU z nekaterimi določbami Uredbe Sveta (ES) št. 1/2003 z dne 16. decembra 2002 o izvajanju pravil konkurence iz členov [101 in 102 PDEU] (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 8, zvezek 2, str. 205) in Uredbe Komisije (ES) št. 773/2004 z dne 7. aprila 2004 v zvezi z vodenjem postopkov Komisije v skladu s členoma [101 in 102 PDEU] (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 8, zvezek 3, str. 81) uporaba dokumentov iz spisa v zvezi z navedenim postopkom urejena restriktivno, saj je v njih določeno, da stranke postopka izvajanja člena 101 PDEU nimajo pravice do neomejenega dostopa do dokumentov iz spisa Komisije in da tretje osebe, razen pritožnikov, v okviru takega postopka nimajo pravice do dostopa do dokumentov iz spisa Komisije. Sodišče je ugotovilo, da bi lahko zagotovitev splošnega dostopa na podlagi Uredbe št. 1049/2001 do dokumentov iz spisa v zvezi s postopkom izvajanja člena 101 PDEU ogrozila ravnotežje, ki ga je zakonodajalec Unije v uredbah št. 1/2003 in št. 773/2004 želel zagotoviti med obveznostjo zadevnih podjetij, da Komisiji posredujejo poslovne informacije, ki so morda občutljive, da bo ta lahko ugotovila obstoj omejevalnega sporazuma in presodila njegovo združljivost z navedenim členom na eni strani in jamstvom okrepljenega varstva informacij, ki so bile tako posredovane Komisiji, iz naslova poklicne in poslovne skrivnosti na drugi. Sodišče je iz tega sklepalo, da lahko Komisija za namene uporabe izjem iz člena 4(2), prva in tretja alinea, Uredbe št. 1049/2001 upravičeno domneva – ne da bi opravila konkreten in posamičen preizkus vsakega dokumenta iz spisa v zvezi s postopkom izvajanja člena 101 PDEU – da bi razkritje teh dokumentov načeloma oslabilo varstvo poslovnih interesov podjetij, ki so vključena v ta postopek (glej v tem smislu sodbo z dne 27. februarja 2014, Komisija/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, točke 86, 87, 90 in 93).
Splošno sodišče je prav tako glede na to merilo, nasprotno, ugotovilo, da iz določb Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (
UL 2006, L 396, str. 1
) ne izhaja nobena splošna domneva zaupnosti, ker z navedeno uredbo uporaba dokumentov iz spisa v zvezi s postopkom avtorizacije uporabe kemikalije za razliko od položajev, za katere sta Sodišče in Splošno sodišče priznali, da se uporabi splošna domneva zaupnosti, ki upravičuje zavrnitev dostopa do dokumentov, ni urejena restriktivno (glej v tem smislu sodbo z dne 13. januarja 2017, Deza/ECHA,
T‑189/14
,
EU:T:2017:4
, točka
).
V obravnavanem primeru sporni dokumenti niso povezani z upravnim ali sodnim postopkom, ki poteka. Tako tudi če se predpostavi, da se sodna praksa, navedena v točkah 44 in 45 zgoraj, v skladu s katero je lahko uporaba splošne domneve utemeljena z nujno potrebo po zagotovitvi pravilnega delovanja zadevnega postopka, uporabi v okviru postopka za izdajo DZP, razkritje spornih dokumentov ne more spremeniti navedenega postopka, saj je bilo DZP za zdravilo Vantobra izdano 18. marca 2015, izpodbijana odločba, ki dovoljuje dostop do poročil OZHU, pa je z dne 24. aprila 2015.
Prav tako uredbi št. 141/2000 in št. 726/2004 za razliko od položajev, za katere sta Sodišče in Splošno sodišče priznali, da se uporabijo splošne domneve zaupnosti, ki upravičujejo zavrnitev dostopa do dokumentov, uporabe dokumentov iz spisa v zvezi s postopkom za izdajo DZP z zdravilom ne urejata restriktivno in drugače od uredb št. 1/2003 in št. 773/2004 ne določata omejitve dostopa do spisa na „stranke“ oziroma „pritožnike“.
Natančneje, Uredba št. 141/2000 ne vsebuje nobene posebne določbe v zvezi z dostopom do dokumentov.
Uredba št. 726/2004 pa v členu 73 določa, da se Uredba št. 1049/2001 nanaša na dokumente, ki jih ima agencija EMA, in da njena uprava sprejme določbe za izvajanje Uredbe št. 1049/2001. Nobene druge določbe Uredbe št. 726/2004 ni mogoče razlagati tako, da je iz nje razviden namen zakonodajalca Unije, da s splošno domnevo zaupnosti dokumentov uvede ureditev omejenega dostopa do teh dokumentov.
Uredba št. 726/2004 namreč agenciji EMA v členih 11, 13(3), 36, 38(3) ter 57(1) in (2) nalaga, da po izbrisu vseh podatkov tržnozaupne narave objavi tri dokumente, namreč poročilo EPAR, povzetek glavnih značilnosti zadevnih zdravil in navodila za uporabo za uporabnika. V teh določbah so s tremi zgoraj navedenimi dokumenti navedeni minimalni podatki, ki jih mora agencija EMA proaktivno dati na voljo javnosti. Cilj zakonodajalca Unije je, da se na eni strani zdravstvenim delavcem čim jasneje posredujejo značilnosti zadevnega zdravila in način, na katerega ga je treba predpisati bolniku, ter da je na drugi strani nestrokovna javnost razumljivo obveščena o najučinkovitejšem načinu uporabe zdravila in o njegovih učinkih. Ta ureditev proaktivne objave minimalnih podatkov torej ni posebna ureditev dostopa do dokumentov, ki bi jo bilo treba razlagati tako, da se za vse podatke in informacije, ki niso v treh zgoraj navedenih dokumentih, domneva, da so zaupni.
S členi 11, 12, 36 in 37(3) Uredbe št. 726/2004 je prav tako izražena volja zakonodajalca, da je postopek za izdajo DZP pregleden, tudi če v njem ni sprejeta odločba ali če je v njem sprejeta odločba o zavrnitvi izdaje DZP. S temi členi je namreč določeno, da morajo biti javnosti dostopni tako podatki v zvezi z vlogo za pridobitev DZP, ki jo je vlagatelj umaknil, preden je agencija EMA izdelala mnenje, kot tudi podatki v zvezi z vlogo za pridobitev DZP, ki je bila zavrnjena.
Iz tega izhaja, da je načelo, ki prevladuje v uredbah št. 726/2004 in št. 1049/2001, načelo dostopa javnosti do podatkov in da so izjeme od tega načela izjeme iz člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001, med katerimi je izjema v zvezi z zaupnimi poslovnimi podatki. Ob upoštevanju zahteve po ozki razlagi, na katero je bilo opozorjeno zgoraj v točki 41, je treba ugotoviti, da je zakonodajalec Unije implicitno menil, da integriteta postopka ob odsotnosti take domneve zaupnosti ni ogrožena.
Ob upoštevanju vsega navedenega je treba ugotoviti, da ni splošne domneve zaupnosti poročil odbora OZHU, ki bi izhajala iz uporabe določb uredb št. 141/2000, št. 1049/2001 in št. 726/2004. Za ti poročili tako ni mogoče šteti, da zanju velja splošna domneva zaupnosti iz implicitnega razloga, da sta očitno načeloma in v celoti zajeti z izjemo v zvezi z varstvom poslovnih interesov vlagateljev vlog za pridobitev DZP. Tako se mora agencija EMA s konkretno in dejansko preučitvijo vsakega od dokumentov iz upravnega spisa prepričati, ali je zajet zlasti s poslovno skrivnostjo v smislu člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001.
Poleg tega je treba dodati, da je agencija EMA na podlagi člena 73 Uredbe št. 726/2004 sprejela določbe za izvajanje Uredbe št. 1049/2001. Prav tako je, da bi okrepila svojo politiko dostopa do dokumentov, 30. novembra 2010 sprejela dokument EMA/110196/2006, naslovljen „Politika [agencije EMA] glede dostopa do dokumentov (v zvezi z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini)“. V njem je poudarjeno, da se, čeprav se zagotavlja ustrezno varstvo zaupnih poslovnih podatkov, osebnih podatkov in drugih posebnih interesov, dostop do dokumentov zavrne le, če se ugotovi, da se uporabi ena od izjem, določenih v členu 4 Uredbe št. 1049/2001.
Poudariti je treba tudi, da je agencija EMA ob uporabi svoje politike glede dostopa do dokumentov sestavila dokument EMA/127362/2006, v katerem so rezultati njene politike glede dostopa do dokumentov v zvezi z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini. V tem dokumentu je razpredelnica rezultatov, ki se je dopolnjevala, ko je agencija pridobivala izkušnje v zvezi s prošnjami za dostop do dokumentov. Ta razpredelnica je bila na eni strani dopolnjena z dokumentom EMA/484118/2010 v zvezi s priporočili vodij agencij za zdravila o preglednosti ter na drugi strani s skupnimi navodili agencije EMA in vodij agencij za zdravila v zvezi s prepoznavanjem zaupnih poslovnih in osebnih podatkov v okviru postopka za izdajo DZP, ki se lahko objavijo ob sprejetju odločbe. Iz te razpredelnice je razvidno, da agencija EMA poročila odbora OZHU šteje za javna in jih zato objavi ob koncu postopka za izdajo DZP z zdravilom.
Zato ni mogoče šteti, da za poročila odbora OZHU
a priori
in samodejno velja splošna domneva zaupnosti. Iz tega izhaja, da je treba tožbeni razlog v zvezi z obstojem take domneve vsekakor zavrniti.
Drugi tožbeni razlog: kršitev člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001
Tožeča stranka z drugim tožbenim razlogom trdi, da je agencija EMA s tem, da je dovolila razkritje poročil odbora OZHU, kršila člen 4(2) Uredbe št. 1049/2001. Ta tožbeni razlog je v bistvu sestavljen iz dveh delov. Tožeča stranka v prvem delu trdi, da sta poročili odbora OZHU zaupni v celoti, ker sta zajeti s poslovnim interesom v smislu člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001. V drugem delu trdi, da bi moral za dovolitev razkritja teh zaupnih podatkov obstajati nujni razlog v splošnem interesu za njihovo razkritje. Agencija EMA pa naj ne bi dokazala obstoja takega prevladujočega splošnega interesa. Poleg tega naj agencija EMA ne bi utemeljila, zakaj naj objava podatkov v poročilu EPAR ne bi zadostovala, da bi bila izpolnjena zahteva v prevladujočem splošnem interesu za njihovo razkritje.
–
Prvi del: zaupnost poročil odbora OZHU o podobnosti in klinični superiornosti v smislu člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001
Tožeča stranka trdi, da bi se z razkritjem podatkov iz poročil odbora OZHU o podobnosti in klinični superiornosti oslabilo varstvo njenih poslovnih interesov.
Po njenem mnenju poročili odbora OZHU vsebujeta neobdelane izključne zaupne podatke ter zbir javno dostopnih kliničnih podatkov in njihovo analizo, ki so jo opravile razne tretje osebe, ki so del njene splošne strategije za pridobitev DZP. Ti podatki naj bi bili del njenega strokovnega znanja in strateških poslovnih skrivnosti v smislu člena 39(2) Sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (TRIPS) z dne 15. aprila 1994 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 11, zvezek 21, str. 305, v nadaljevanju: Sporazum TRIPS), ki je Priloga 1C k Sporazumu o ustanovitvi Svetovne trgovinske organizacije (STO) (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 11, zvezek 21, str. 82). Z njimi naj bi imela konkurenčno prednost pred konkurenti, ki nimajo na voljo njenega strateškega strokovnega znanja. V zvezi s tem poudarja, da ji je strateško strokovno znanje omogočilo pridobitev odstopanja od tržne ekskluzivnosti na podlagi člena 8(1) Uredbe št. 141/2000. V zvezi s tem se sklicuje na to, da je sestavila vprašanja za pridobitev podatkov o dejanski uporabi tobramicina pri zdravljenju cistične fibroze, namenjenih odgovoru na seznam vprašanj, ki jih je odbor OZHU postavil v zvezi z odstopanjem od tržne ekskluzivnosti za zdravilo TOBI Podhaler. Dodaja, da člen 4(2) in (6) Uredbe št. 1049/2001 agenciji EMA ne dovoljuje razširjanja elementov iz dokumenta – tudi če so javno dostopni – ki so neločljiv del presoje, ki je zaupna in ki ima poslovno vrednost. Tožeča stranka se v zvezi s tem sklicuje na sodno prakso sodnika, pristojnega za izdajo začasne odredbe, v sklepu z dne 1. septembra 2015, Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), v skladu s katero ni mogoče izključiti, da je lahko poseben način uporabe nezaupnih in zaupnih podatkov zaupen, ker taka inovativna strategija daje znanstveno dodano vrednost nezaupnim podatkom, obravnavanim ločeno.
Agencija EMA ob podpori Francoske republike in intervenientke vse te trditve prereka.
Najprej je treba na prvem mestu opozoriti, da imajo na podlagi člena 15(3) PDEU vsi državljani Unije in vse fizične ali pravne osebe s prebivališčem ali statutarnim sedežem v eni od držav članic pravico dostopa do dokumentov institucij, organov, uradov in agencij Unije, ob upoštevanju načel in pogojev, ki se določijo v skladu z rednim zakonodajnim postopkom. V skladu z uvodno izjavo 4 in členom 1 Uredbe št. 1049/2001 je namen te uredbe javnosti zagotoviti čim širšo pravico dostopa do dokumentov institucij (sodbi z dne 28. junija 2012, Komisija/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, točka
, in z dne 28. junija 2012, Komisija/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, točka
; glej v tem smislu tudi sodbo z dne 14. novembra 2013, LPN in Finska/Komisija,
C‑514/11 P in C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, točka
).
Za načelo čim širšega dostopa javnosti do dokumentov pa kljub temu veljajo nekatere omejitve, ki temeljijo na razlogih javnega ali zasebnega interesa. Uredba št. 1049/2001 zlasti v uvodni izjavi 11 in členu 4 namreč določa ureditev izjem, s katero je institucijam, uradom in agencijam naloženo, da ne razkrijejo dokumentov, kadar bi razkritje posegalo v katerega od teh interesov (glej v tem smislu sodbe z dne 28. junija 2012, Komisija/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, točka
; z dne 28. junija 2012, Komisija/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, točka
, in z dne 14. novembra 2013, LPN in Finska/Komisija,
C‑514/11 P in C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, točka
).
Ker izjeme, določene s členom 4 Uredbe št. 1049/2001, odstopajo od načela čim širšega dostopa javnosti do dokumentov, jih je treba razlagati in uporabljati restriktivno (glej v tem smislu sodbi z dne 21. julija 2011, Švedska/MyTravel in Komisija,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, točka
, in z dne 3. julija 2014, Svet/in’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, točka
).
Ugotoviti je treba tudi, da ureditev izjem iz člena 4 Uredbe št. 1049/2001, zlasti pa odstavka 2 tega člena, temelji na tehtanju interesov, ki so v danih okoliščinah nasprotujoči, in sicer na eni strani interesov, ki bi jim razkritje zadevnih dokumentov koristilo, in na drugi tistih, ki bi jih to razkritje ogrozilo. Odločitev o prošnji za dostop do dokumentov je odvisna od tega, kateremu interesu je treba v obravnavanem primeru dati prednost (sodbi z dne 14. novembra 2013, LPN in Finska/Komisija,
C‑514/11 P in C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, točka
, in z dne 23. septembra 2015, ClientEarth in International Chemical Secretariat/ECHA,
T‑245/11
,
EU:T:2015:675
, točka
).
Poudariti je treba, da za utemeljitev zavrnitve dostopa do dokumenta načeloma ne zadostuje, da se ta dokument nanaša na dejavnost ali interes, naveden v členu 4 Uredbe št. 1049/2001, saj mora zadevna institucija tudi pojasniti, kako bi dostop do tega dokumenta lahko konkretno in dejansko posegel v interes, ki se varuje z izjemo iz tega člena (sodbe z dne 28. junija 2012, Komisija/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, točka
; z dne 28. junija 2012, Komisija/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, točka
, in z dne 27. februarja 2014, Komisija/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, točka
), ter da je nevarnost posega v ta interes razumno predvidljiva, in ne le hipotetična (sodbi z dne 13. aprila 2005, Verein für Konsumenteninformation/Komisija,
T‑2/03
,
EU:T:2005:125
, točka
, in z dne 22. maja 2012, Sviluppo Globale/Komisija,
T‑6/10
, neobjavljena,
EU:T:2012:245
, točka
). To velja tudi za tretjo osebo, kadar bi se z njo posvetovalo v okviru postopka posvetovanja iz člena 4(4) Uredbe št. 1049/2001, pri čemer je namen tega člena, da se instituciji omogoči presoja, ali se lahko uporabi izjema iz odstavkov 1 ali 2 tega člena (glej v tem smislu sodbo z dne 30. januarja 2008, Terezakis/Komisija,
T‑380/04
, neobjavljena,
EU:T:2008:19
, točke 54, 60 in 61).
V zvezi s pojmom poslovnih interesov iz sodne prakse izhaja, da ni mogoče za vsako informacijo v zvezi z družbo in njenimi poslovnimi odnosi šteti, da je zajeta z varstvom, ki mora biti v skladu s členom 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001 zagotovljeno poslovnim interesom, saj bi bila onemogočena uporaba splošnega načela, da se javnosti zagotovi čim širši dostop do dokumentov, ki jih imajo institucije (sodbi z dne 15. decembra 2011, CDC Hydrogene Peroxide/Komisija,
T‑437/08
,
EU:T:2011:752
, točka
, in z dne 9. septembra 2014, MasterCard in drugi/Komisija,
T‑516/11
, neobjavljena,
EU:T:2014:759
, točka
).
Tako je treba za uporabo izjeme iz člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001 dokazati, da sporni dokumenti vsebujejo elemente, z razkritjem katerih bi se lahko poseglo v poslovne interese pravne osebe. Za to gre zlasti, kadar zaprošeni dokumenti vsebujejo občutljive poslovne podatke, zlasti v zvezi s poslovnimi strategijami zadevnih podjetij in njihovimi poslovnimi odnosi, ali kadar ti dokumenti vsebujejo podatke podjetja, iz katerih je razvidno njegovo strokovno znanje (sodba z dne 9. septembra 2014, MasterCard in drugi/Komisija,
T‑516/11
, neobjavljena,
EU:T:2014:759
, točke od 82 do 84).
Na drugem mestu je treba za preučitev drugega tožbenega razloga predhodno opozoriti na pravni okvir in dejanske okoliščine, v katere se umešča vloga za pridobitev DZP z zdravilom Vantobra. Tožeča stranka je morala za pridobitev navedenega DZP v skladu s členom 8(3)(c) Uredbe št. 141/2000 dokazati, da je njeno zdravilo, čeprav je podobno zdravilu siroti, to je zdravilu TOBI Podhaler, ki je že bilo dovoljeno, klinično boljše od tega zdravila. Tožeča stranka si je zato v skladu s členom 3(3)(d)(2) Uredbe Komisije (ES) št. 847/2000 z dne 27. aprila 2000 o določbah za izvajanje meril za določitev zdravila kot zdravila sirote in opredelitvah za pojma „podobno zdravilo“ in „klinična superiornost“ (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 5, str. 71) prizadevala dokazati, da je zdravilo Vantobra terapevtsko koristnejše od zdravila TOBI Podhaler, ker je varnejše za znaten del zadevne skupine ljudi.
Da bi dokazala, da je njeno zdravilo varnejše, se je sklicevala na klinično študijo primerjave med zdraviloma TOBI in TOBI Podhaler, naslovljeno „Establish a new Gold standard efficacy and safety with tobramycin in cystic fibrosis 2006‑2009“ (Uvedba novega zlatega standarda za učinkovitost in varnost pri uporabi tobramicina pri zdravljenju cistične fibroze 2006–2009) (v nadaljevanju: študija EAGER), ki je v spisu DZP v zvezi z zdravilom TOBI Podhaler in poročilu EPAR za to zdravilo. V tej študiji se je izkazalo, da so bili neželeni učinki, kot je kašelj, mnogo pogostejši v skupini bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom TOBI Podhaler, kot je bilo to v skupini bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom TOBI. Agencija EMA pa je menila, da so bili razpoložljivi podatki – čeprav so obstajali pokazatelji, da bi lahko imelo zdravilo Vantobra z vidika varnosti prednosti za bolnike, ki ne prenesejo inhalacije suhega praška – omejeni, da jih je bilo težko razlagati in da torej niso bili dovolj prepričljivi, da bi bilo upravičeno odstopanje na podlagi člena 8(3) Uredbe št. 141/2000. Zato je tožeči stranki postavila dve vprašanji. S prvim je bila pozvana, naj posreduje dodatne podatke o klinični upoštevnosti neželenih dogodkov, zaznanih med klinično študijo, ter dodatno utemelji razlike, zaznane v zvezi s študijo EAGER pri vplivu pojavov kašlja in umiku poskusov zaradi neželenih dogodkov, glede na razpoložljive podatke študije v zvezi z resnostjo neželenih učinkov, kakovostjo življenja bolnikov itd. Drugo vprašanje se je nanašalo na to, da tožeča stranka agenciji EMA posreduje dodatne podatke za utemeljitev trditve, da je mogoče del zadevne skupine ljudi, ki bi lahko imela od zdravila Vantobra koristi zaradi večje varnosti, šteti za znaten. Tožeča stranka je, da bi odgovorila na ti vprašanji in tako dokazala, da zdravilo Vantobra izpolnjuje pogoj iz člena (3)(3)(d)(2) Uredbe št. 847/2000, preučila podatke v objavljenih študijah in v dveh državah pri [
zaupno
] opravila tržno raziskavo glede uporabe suhega praška in glede uporabe nebulizatorjev.
Trditve tožeče stranke, v skladu s katerimi je agencija EMA s tem, da je sprejela izpodbijano odločbo, s katero je zavrnila, da bi poročili odbora OZHU v celoti štela za zaupni, kršila člen 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001, je treba preučiti z vidika sodne prakse, navedene zgoraj v točkah od 65 do 71, ter pravnega in dejanskega okvira, na katerega je bilo opozorjeno zgoraj v točkah 72 in 73.
Prvič, iz izpodbijane odločbe, na vsebino katere je bilo opozorjeno zgoraj v točkah 25 in 27, je razvidno, da so v poročilih odbora OZHU številni podatki, ki so bili objavljeni v znanstvenih člankih, študijah ali poročilih, in da so ti podatki torej javno dostopni. V zvezi s tem je koristno opozoriti, da v okviru vloge za pridobitev DZP s hibridnim zdravilom spis DZP za zdravilo Vantobra vsebuje številne objavljene podatke, ki se nanašajo na referenčno zdravilo TOBI (glej točko 22 zgoraj).
V teh okoliščinah je treba poudariti, da zgolj to, da so bili ti objavljeni podatki zbrani, ne more zadostovati za dokaz, da je iz celote teh podatkov razvidna vsebina strateškega strokovnega znanja tožeče stranke in da bi bili ti tako zaupni. To, da je tožeča stranka opravila raziskavo objavljenih podatkov in sestavila zbir teh podatkov, prav tako ne more pripeljati do tega, da bi se po uradni dolžnosti štelo, da vsi podatki pripadajo podjetju in da je iz njih razvidno njegovo strokovno znanje v smislu sodne prakse, navedene zgoraj v točki 71.
Da bi bilo mogoče priznati, da je tako strokovno znanje zajeto s poslovnim interesom v smislu člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001, mora tožeča stranka dokazati, da imata zbir teh javno dostopnih podatkov in njena presoja teh podatkov dodano vrednost, da namreč iz njiju na primer izhajajo nove znanstvene ugotovitve ali preudarki, ki se nanašajo na inovativno strategijo, ki lahko za družbo pomeni poslovno prednost v razmerju do konkurentov (glej v tem smislu sklepa z dne 13. februarja 2014, Luxembourg Pamol (Cyprus) in Luxembourg Industries/Komisija,
T‑578/13 R
, neobjavljen,
EU:T:2014:103
, točka
, in z dne 25. julija 2014, Deza/ECHA,
T‑189/14 R
, neobjavljen,
EU:T:2014:686
, točka
).
Tožeča stranka pa ni dokazala, da iz iskanja objavljenih znanstvenih podatkov in njihovega zbira izhaja inovativna strategija ter da to iskanje in zbir pomenita dodano vrednost v smislu sodne prakse, navedene v točki 77 zgoraj. To velja še toliko bolj, ker so bili v obravnavanem primeru zadevni javni podatki predloženi v odgovor na natančna vprašanja agencije EMA (glej točko 73 zgoraj), ker jih je mogoče enostavno najti v poročilih odbora OZHU in ker izvirajo od organov in združenj – kot so agencija EMA, [
zaupno
] – ki so farmacevtskim podjetjem povsem znana. Iskanje takih podatkov je poleg tega olajšano z informacijskimi orodji, kot so iskalniki. Zato ni razvidno, da bi bila za odkritje navedenih podatkov potrebna posebna inovativnost ter časovno in finančno intenzivna sredstva. S tema ugotovitvama se tako relativizira poslovna vrednost zbira informacij, ki so dostopne javnosti. Ob upoštevanju teh elementov je treba ugotoviti, da nobena od trditev, ki jih je navedla tožeča stranka, ne omogoča, da bi se štelo, da se z razkritjem javno dostopnih podatkov, ki jih je zbrala, posega v njene poslovne interese.
Drugič, postavlja se torej vprašanje, ali je tožeča stranka, ki se sklicuje na sklep z dne 1. septembra 2015, Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), v obravnavanem primeru dokazala, da obstaja poseben način uporabe nezaupnih in zaupnih podatkov, da je ta način uporabe inovativna strategija, ki daje znanstveno dodano vrednost nezaupnim podatkom, obravnavanim ločeno, in da je mogoče to strategijo zato šteti za zaupno. Povedano drugače, s tem se postavlja vprašanje, ali je tožeča stranka dokazala, da so vsi elementi poročil, tudi tisti, ki so javno dostopni, neločljiva celota zaupne presoje. Natančna in konkretna pojasnila tožeče stranke so še toliko nujnejša, ker je treba, kot je bilo opozorjeno zgoraj v točki 67, izjeme, določene s členom 4 Uredbe št. 1049/2001, razlagati in uporabljati restriktivno, saj odstopajo od načela čim širšega dostopa javnosti do dokumentov, in ker mora, kot je bilo poudarjeno zgoraj v točki 69, tožeča stranka pojasniti, kako bi dostop do tega dokumenta lahko konkretno in dejansko posegel v interes, ki se varuje z izjemo iz tega člena.
Iz zadnjenavedenega razloga je treba najprej zavrniti trditev, ki jo je v bistvu navedla tožeča stranka, da naj bi priznanje odstopanja od tržne ekskluzivnosti za zdravilo TOBI Podhaler zadostovalo kot dokaz, da naj bi bila iz celote podatkov iz poročil odbora OZHU o podobnosti in klinični superiornosti razvidna neka inovativna strategija in da naj bi bili ti podatki v celoti zajeti s poslovnim interesom v smislu člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001.
Tožeča stranka v zvezi s pojasnili, ki jih je navedla, da bi dokazala, da naj bi bilo njeno „strateško strokovno znanje“ tisto, ki ji je omogočilo, da je pridobila odstopanje od tržne ekskluzivnosti na podlagi člena 8(1) Uredbe št. 141/2000, trdi, da je za odgovor na seznam vprašanj, ki jih je odbor OZHU postavil v zvezi z odstopanjem od tržne ekskluzivnosti za zdravilo TOBI Podhaler, z zunanjimi svetovalci razvila vprašalnik z dvajsetimi vprašanji, da bi zbrala podatke o dejanski uporabi tobramicina pri zdravljenju cistične fibroze v primerjavi z raztopinami za inhalacijo z uporabo inhalatorjev za suhi prašek, in da je posredovala podrobne podatke, ki so bili vključeni v poročili o klinični superiornosti v zvezi s področji, kot so delitev na starostne skupine, ugotovljeni stranski učinki in predvidene koristi raztopine za hitro inhalacijo tobramicina.
Najprej, kot opozarja agencija EMA, določbe Uredbe št. 141/2000, določbe Uredbe št. 847/2000 in smernice v zvezi z vidiki uporabe člena 8(1) in (3) Uredbe št. 141/2000, naslovljene „Ocena podobnosti zdravil z dovoljenimi zdravili sirotami, za katere je priznana tržna ekskluzivnost, in prošnja za odstopanja od te tržne ekskluzivnosti“, natančno določajo znanstvene podatke, zlasti tiste v zvezi s „podobno zdravilno učinkovino“, potrebne za dokaz, da je zdravilo podobno, in poleg tega določajo tudi vrste dokazov, ki so nujni za utemeljitev trditve v zvezi z učinkovitostjo dveh različnih zdravil. Iz tega izhaja, da je ta vrsta postopka zelo uokvirjena s pravili ter usmerjena in razčlenjena z vprašanji odbora OZHU.
Dalje, ugotoviti je treba, kot je bilo opozorjeno zgoraj v točki 73, da so bili v obravnavanem primeru podatki, ki jih je posredovala tožeča stranka, posredovani v odgovor na natančna vprašanja, ki ji jih je postavil odbor OZHU med postopkom za pridobitev odstopanja na podlagi člena 8(3) Uredbe št. 141/2000. Tožeča stranka je z odgovorom na ta natančna vprašanja uspela odbor OZHU prepričati o podobnosti zdravila Vantobra z zdravilom TOBI Podhaler in klinični superiornosti prvonavedenega nad drugonavedenim. Odbor OZHU je jasno usmeril tožečo stranko pri njenem ravnanju s pozivom, da mu predloži elemente podatkov, ki mu manjkajo. Te okoliščine oslabijo trditev tožeče stranke, da javno dostopni in preostali podatki v poročilih odbora OZHU izvirajo iz njene inovativne strategije, zaradi katere naj bi bilo treba te podatke šteti za nedeljivo celoto. Zatrjevana strategija se dejansko umešča v natančno določen postopek in je bila razvita v okviru komunikacije med tožečo stranko na eni strani ter agencijo EMA in odborom OZHU na drugi.
Nazadnje, iz odgovorov strank, podanih na vprašanja Splošnega sodišča, je razvidno, da je mogoče enostavno razločevati med podatki, ki izhajajo iz javno dostopnih virov, na eni strani in podatki, ki izhajajo iz tržne raziskave tožeče stranke in iz sklepov, ki jih je ta izpeljala iz teh podatkov, na drugi.
V zvezi s tem je mogoče med številnimi primeri iz poročil odbora OZHU poudariti dva. Prvič, na strani 13 poročila odbora OZHU o klinični superiornosti so pod naslovom [
zaupno
] podatki iz [
zaupno
], ki so torej javno dostopni, in v tretjem odstavku nekateri neobjavljeni podatki v zvezi z [
zaupno
]. Drugič, podatki v prvih treh stolpcih razpredelnic št. 8 in 9 na straneh 17 in 18 poročila odbora OZHU o klinični superiornosti so javno dostopni podatki, ki so bili predstavljeni v obliki stolpcev, da se olajša njihova analiza. Le v četrtem stolpcu so podatki, ki prihajajo neposredno od tožeče stranke.
Iz navedenega izhaja, da tožeča stranka ni dokazala, da so v obravnavanem primeru vsi podatki rezultat inovativne strategije, ki bi dala znanstveno dodano vrednost nezaupnim podatkom, obravnavanim ločeno, niti
a fortiori
da bi bilo mogoče to strategijo in vse dokumente, ki jo opisujejo, šteti za zaupne v smislu člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001.
Okoliščina, da v obravnavanem primeru zbir javnih in nejavnih podatkov ni zaupen v celoti, nikakor ne posega v to, da je lahko en ali več podatkov, ki jih je tožeča stranka posamično izpostavila v svojih vlogah, morda zaupnih, ker so zajeti s poslovnim interesom v smislu člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001. To vprašanje bo natančno preučeno v okviru četrtega tožbenega razloga, ki je bil podan podredno.
Tretjič, tožeča stranka ob sklicevanju na sodbo z dne 23. oktobra 2014, Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
), in sklepne predloge generalnega pravobranilca N. Wahla v zadevi Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:342
, točka
) meni, da je treba poročili OZHU varovati pred morebitnim kopiranjem, ki bi ga opravil konkurent, ki proizvaja generična zdravila, in da ju je treba torej šteti za zaupni. Opozoriti je treba, da se navedena sodba nanaša na pojem „referenčno zdravilo“ v smislu Direktive 2001/83 in pojem „pravica do pravnega sredstva“ imetnika DZP z referenčnim zdravilom zoper odločbo o DZP z generičnim zdravilom. Iz sodbe izhaja, da je mogoče hibridno zdravilo šteti za referenčno zdravilo. Tožeča stranka iz tega izpeljuje, da bi lahko prosilcu, ki proizvaja generično zdravilo, zadostovalo, da kopira spis glede zdravila Vantobra, ker za to referenčno zdravilo kot „hibridno“ zdravilo ne velja ekskluzivnost podatkov niti tržna ekskluzivnost. Tako meni, da je treba sporne podatke varovati pred kopiranjem. Vendar teh trditev ni mogoče sprejeti.
Sodba se namreč ne nanaša na vprašanje dostopa do dokumentov iz spisa v zvezi z vlogo za pridobitev DZP na podlagi Uredbe št. 1049/2001. Tako vprašanje pa se razlikuje od vprašanja ekskluzivnosti podatkov in tržne ekskluzivnosti. Tožeča stranka se torej za utemeljitev nerazkritja poročil odbora OZHU ne more sklicevati na neobstoj obdobja ekskluzivnosti podatkov v zvezi z zdravilom Vantobra. Poleg tega, kot to pravilno poudarja agencija EMA, razkritje dokumentov v skladu z Uredbo št. 1049/2001 nikakor ne posega v ekskluzivnost podatkov, ki se za zdravilo prizna na podlagi Direktive 2001/83 in Uredbe št. 726/2004. Opozoriti je treba tudi, da Uredba št. 1049/2001 v členu 16 določa, da ta uredba ne posega v obstoječe predpise o avtorskih pravicah, ki lahko omejijo pravico tretje stranke do razmnoževanja ali izkoriščanja objavljenih dokumentov.
Glede na navedeno je treba prvi del drugega tožbenega razloga zavrniti.
–
Drugi del: neobstoj splošnega interesa za razkritje poročil odbora OZHU, ker naj bi bilo poročilo EPAR posledica tehtanja med javnimi in zasebnimi interesi za razkritje oziroma za zaupnost
Tožeča stranka trdi, da ni nobenega nujnega razloga v splošnem interesu za razkritje, saj podatki v poročilu EPAR zadostujejo za zadoščenost javnemu interesu. Trdi:
–
da poročilo EPAR, ki ga je na podlagi člena 13(3) Uredbe št. 726/2004 po izbrisu podatkov tržnozaupne narave sestavil in objavil odbor OZHU, vsebuje podatke o odstopanju od tržne ekskluzivnosti na podlagi predpisov o zdravilih sirotah;
–
da je v poročilu EPAR navedena vsebina poročil odbora OZHU in to, da je bilo ugodeno zahtevi za odstopanje od tržne ekskluzivnosti za zdravila sirote, ne da bi bila razkrita katera koli podrobnost glede posredovanih trditev in podatkov;
–
da je že obseg razkritja v okviru poročila EPAR posledica tehtanja med javnimi in zasebnimi interesi. Širša uporaba Uredbe št. 1049/2001 v korist večji preglednosti bi ogrozila ravnotežje, ki je z Uredbo št. 726/2004 vzpostavljeno med zaupnostjo dvostranskega postopka za izdajo dovoljenja in objavo podatkov o vsebini tega postopka;
–
da se ta zadeva razlikuje od zadev v zvezi z zahtevami za dostop do kliničnih študij, ker naj bi bil pri zadnjenavedenih zasebni interes podjetij, ki prosijo za dostop, povezan z javnim interesom za preglednost kliničnih podatkov v pomoč dejavnostim farmakovigilance; poročilo odbora OZHU o podobnosti in poročilo tega odbora o klinični superiornosti pa naj bi se nanašali le na zdravilo TOBI Podhaler in ta primerjava naj bi bila narejena zgolj iz popolnoma pravnih razlogov, torej za pridobitev odstopanja od tržne ekskluzivnosti, določene s členom 8(1) Uredbe št. 141/2000.
Agencija EMA ob podpori Francoske republike ta drugi del drugega tožbenega razloga prereka.
Na prvem mestu je treba poudariti, da v nasprotju s trditvami tožeče stranke iz nobenega dela izpodbijane odločbe ne izhaja, da bi agencija EMA menila, da bi bilo treba poročili odbora OZHU v celoti razkriti zaradi prevladujočega javnega interesa. Razkritje podatkov iz poročil odbora OZHU v izpodbijani odločbi namreč temelji na tem, da ti podatki niso zaupni, ker niso zajeti z izjemo, določeno v členu 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001. Trditve tožeče stranke zato temeljijo na napačnih dejanskih preudarkih.
Agencija EMA pa je le v nekaterih delih izpodbijane odločbe za nekatere jasno opredeljene podatke poudarila, da jih je treba, čeprav so s poslovnega vidika zaupni, vsekakor razkriti, ker so zajeti s prevladujočim javnim interesom. Poleg tega je treba pojasniti, da je bil ta preudarek glede obstoja prevladujočega javnega interesa za razkritje nekaterih točno določenih podatkov naveden podredno. V zvezi s tem je treba poudariti, da tožeča stranka v okviru četrtega tožbenega razloga izpodbija obstoj prevladujočega javnega interesa za razkritje podatkov, ki jih je opredelila. Trditve tožeče stranke v zvezi s temi posebnimi podatki bodo torej preučene v okviru navedenega tožbenega razloga.
Očitek, da ni nobenega nujnega razloga v splošnem interesu za razkritje vseh podatkov iz poročil OZHU, je zato brezpredmeten in ga je treba zavrniti.
Na drugem mestu je treba v tem okviru preučiti trditev tožeče stranke, da v bistvu zadostujejo podatki iz poročil OZHU, ki so vsebovani v poročilu EPAR. Tožeča stranka v zvezi s tem trdi, da je že poročilo EPAR posledica tehtanja med javnimi in zasebnimi interesi in da naj bi bila zato že zgolj s tem poročilom izpolnjena zahteva po razkritju zaradi prevladujočega javnega interesa.
To trditev je treba zavrniti. Najprej, agencija EMA se, kot je bilo poudarjeno zgoraj v točki 93, za utemeljitev razkritja poročil odbora OZHU ni splošno oprla na obstoj prevladujočega javnega interesa.
Dalje, poročilo EPAR je, kot je bilo opozorjeno zgoraj v točki 54, le povzetek – ki je uporaben za strokovnjake in razumljiv širši javnosti – lastnosti zdravila in razlogov za mnenje odbora OZHU v korist izdaje DZP ter v zvezi s tem vsebuje le minimalne podatke, ki jih mora agencija EMA predstaviti proaktivno. Člena 13(3) Uredbe št. 726/2004 torej ni mogoče razlagati tako, da bi zakonodajalec Unije določil, da je poročilo EPAR posledica tehtanja med javnimi in zasebnimi interesi, da so le podatki iz tega poročila lahko dostopni javnosti in da zato niti prevladujoči javni interes ne bi mogel utemeljiti razkritja podatkov, ki niso podatki iz poročila EPAR.
Poleg tega, ob upoštevanju zgoraj navedenega cilja, za katerega je bilo določeno poročilo EPAR, zgolj s podatki iz njega ne more biti izpolnjena zahteva po preglednosti, določena z Uredbo št. 1049/2001. Na področju zdravil je namreč navedena zahteva po preglednosti utemeljena z nujnostjo nadzora nad dejavnostmi agencije EMA ter zlasti nadzora zdravstvenih in znanstvenih delavcev nad izdajo DZP.
Nazadnje, nasprotno od tega, kar tožeča stranka nakazuje s svojo trditvijo, podatki, navedeni v poročilih OZHU, ki niso v poročilu EPAR, niso samodejno podatki, ki so zajeti s poslovnim interesom v smislu člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001 in ki bi bili zato zaupni.
Na tretjem mestu je treba preučiti tudi trditev v zvezi z domnevno razliko med naravo kliničnih študij na eni strani in naravo poročil odbora OZHU na drugi. Tožeča stranka namreč v bistvu trdi, da je dovoljeno izhajati iz tega, da lahko prevladujoči javni interes za razkritje kliničnih študij, ki so bile predložene v okviru vloge za pridobitev DZP z zdravilom, obstaja, ker bi bilo tako razkritje v pomoč dejavnostim farmakovigilance. V zvezi s poročili odbora OZHU pa naj prevladujočega javnega interesa za njihovo razkritje ne bi bilo, ker naj bi bila ta poročila izdelana s povsem pravnim namenom, to je za pridobitev odstopanja od tržne ekskluzivnosti, določenega s členom 8(3) Uredbe št. 141/2000.
Teh trditev ni mogoče sprejeti. Podatki iz poročil odbora OZHU so bili navedenemu odboru namreč predloženi zato, da bi se ga prepričalo, naj izdela ugodno mnenje, da bi se odstopilo od tržne ekskluzivnosti za zdravilo TOBI Podhaler. To je nujno pomenilo, da bo odbor OZHU te podatke preučil s povsem medicinskega vidika. Izdelana poročila torej vsebujejo klinične podatke o zdravilu Vantobra, torej to, da vsebuje eno ali več zdravilnih učinkovin, ki so podobne tistim v zdravilu TOBI Podhaler, in to, da ima v primerjavi s tem zdravilom pomembno terapevtsko ali diagnostično prednost. Tožeča stranka je morala tako predložiti dokaze za to, da njeno zdravilo v primerjavi z zdravilom TOBI Podhaler pomeni pomembno prednost za neko skupino bolnikov. Zato si je prizadevala dokazati, da je zdravilo Vantobra varnejše za znaten del navedene skupine bolnikov. Taki podatki so zajeti s farmakovigilanco iz enakega razloga kot podatki iz kliničnih študij, zaradi česar jih ni mogoče šteti za podatke, ki so bili pripravljeni z zgolj povsem pravnim namenom.
Iz vsega navedenega izhaja, da je treba drugi del drugega tožbenega razloga zavrniti in da je treba zato navedeni tožbeni razlog zavrniti v celoti.
Prvi tožbeni razlog: kršitev člena 339 PDEU, členov 7, 16 in 17 Listine o temeljnih pravicah ter člena 8 EKČP
Prvi tožbeni razlog temelji na trditvi, da je bilo kršenih več temeljnih pravic tožeče stranke:
–
najprej, agencija EMA naj bi kršila njeno pravico do zasebnega življenja, določeno v členu 7 Listine o temeljnih pravicah in členu 8 EKČP; razkritje poročil, ki vsebujejo ekskluzivne oziroma zaupne podatke, naj bi namreč drugim farmacevtskim podjetjem olajšalo, da v škodo tožeče stranke razvijejo drugo raztopino za inhalacijo in jo dajo v promet, čeprav so bili po njenem mnenju napori, ki jih je morala vložiti za pridobitev DZP z zdravilom Vantobra kljub tržni ekskluzivnosti, ki je bila priznana za zdravilo TOBI, znatni;
–
dalje, agencija EMA naj bi kršila člen 339 PDEU, ker vsebina poročil ni bila javno dostopna in ker je bila iz njiju razvidna strategija tožeče stranke za pridobitev DZP z zdravilom Vantobra;
–
poleg tega naj bi bila iz enakih razlogov kršena svoboda gospodarske pobude, določena v členu 16 Listine o temeljnih pravicah; predčasni vstop drugih konkurentov na trg v obdobju tržne ekskluzivnosti naj bi povzročil izgubo trga in resno škodil konkurenčnemu položaju tožeče stranke;
–
prav tako naj bi razkritje poročil posegalo v pravico tožeče stranke do intelektualne lastnine, določeno v členu 17(2) Listine o temeljnih pravicah; ta pravica naj bi namreč veljala tudi za neregistrirano strokovno znanje, ki ima ekonomsko vrednost zaradi ekskluzivnih tehničnih ali poslovnih podatkov; tožeča stranka se v zvezi s tem sklicuje na člen 39(2) Sporazuma TRIPS in na opredelitev pojma „poslovna skrivnost“ v predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o varovanju nerazkritega strokovnega znanja in izkušenj; iz teh določb naj bi izhajalo, da je neregistrirano strokovno znanje priznano kot vidik, ki je povezan s trgovino z intelektualno lastnino; tožeča stranka poudarja, da so podatki, vsebovani v poročilih odbora OZHU – torej neobdelani podatki, ki so bili zanjo izdelani, oziroma zbir in analiza javno dostopnih podatkov – poslovna skrivnost v smislu tega predpisa in da so zato varovani s členom 17 Listine o temeljnih pravicah; tožeča stranka pojasnjuje, da so ji povezovanje podatkov iz novih tržnih raziskav, zbir kliničnih podatkov in njihova analiza, ki so jo opravile razne tretje osebe, ter sklepi, ki jih je iz tega izvedla, omogočili pridobitev DZP z zdravilom Vantobra; tako vztraja pri odločilnosti teh podatkov in zato pri tem, da naj bi z njihovim razkritjem njenim konkurentom postala razvidna njena strategija;
–
nazadnje navaja, da v nasprotju s trditvami agencije EMA preučitev vprašanja, ali je podatek zaupni podatek v smislu člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001, ne sme biti odvisna od tega, ali je bil ta podatek uporabljen v regulativne namene v okviru upravnih postopkov; agencija EMA naj bi tudi priznavala, da je mogoče nekatere podatke iz kliničnih poročil ter povezovanje, zbir in predstavitev odkritij v regulativne namene šteti za zaupne poslovne podatke; tožeča stranka v tem okviru pojasnjuje, da od odbora OZHU ni prejela nobenega natančnega navodila v zvezi z dodatnimi informacijami in podatki, glede katerih je bila pozvana, naj jih predloži v dokaz, da so izpolnjeni pogoji za odstop od tržne ekskluzivnosti za zdravilo TOBI Podhaler; poudarja, da je tako v šestih mesecih – pri čemer ni imela na voljo regulativnih smernic – razvila in izvedla tržno raziskavo, jo ocenila in sestavila rezultate; trdi, da je razvila lastno strategijo za dokaz podobnosti in klinične superiornosti v smislu člena 8(3) Uredbe št. 141/2000 za zdravilo Vantobra, in meni, da je treba to strategijo varovati.
Agencija EMA ob podpori Francoske republike vse te trditve prereka.
Najprej je treba opozoriti, da je treba pri preučitvi tožbenega razloga v zvezi s kršitvijo člena 339 PDEU, členov 7, 16 in 17 Listine o temeljnih pravicah ter člena 8 EKČP upoštevati pravni in dejanski okvir, na katerega je bilo opozorjeno zgoraj v točkah 72 in 73.
Prvič, poudariti je treba, da razlogovanje, ki ga je tožeča stranka navedla v svojih vlogah, temelji na dojemanju, po katerem je celotna vsebina poročil odbora OZHU zaupna. Kot izhaja iz točke 75 zgoraj, pa je znaten del podatkov, ki jih ti poročili vsebujeta, javno dostopnih in zanje že po definiciji ni mogoče šteti, da bi bili zajeti s poslovnim interesom v smislu člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001. Tožeča stranka prav tako, kot je bilo poudarjeno zgoraj v točkah od 76 do 86, ni dokazala, da zbir vseh informacij sestavljajo na primer nove znanstvene ugotovitve ali preudarki, ki se nanašajo na inovativno strategijo, ki bi lahko za družbo pomenili poslovno prednost v razmerju do konkurentov, in da tako ta zbir pomeni dodano vrednost. Kot je bilo poudarjeno zgoraj v točki 59, ne obstaja splošna domneva zaupnosti za poročila OZHU. Tožeča stranka se torej ne more na splošno sklicevati na kršitev člena 339 PDEU, členov 7, 16 in 17 Listine o temeljnih pravicah ter člena 8 EKČP, ker ni mogoče ugotoviti, da bi bila celota podatkov, na katere se sklicuje, zaupna. Opredeliti in dokazati mora torej podatke, ki so po njenem mnenju zajeti s poslovnim interesom v smislu člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001.
Tožeča stranka tako ne more zgolj zatrjevati obstoja zaupnosti glede na naravo niti ne more zgolj abstraktno zatrjevati kršitve temeljnih pravic. Konkretno mora opisati pomen, ki ga imajo podatki zanjo v strokovnem in poslovnem smislu, in uporabnost teh podatkov za druga podjetja, ki se lahko seznanijo z njimi in jih nato uporabijo (glej v tem smislu in po analogiji sklep z dne 28. novembra 2013, EMA/AbbVie,
C‑389/13 P(R
), neobjavljen,
EU:C:2013:794
, točke od 40 do 42). Povedano drugače, tožeča stranka mora, kot je naloženo s sodno prakso, na katero je bilo opozorjeno zgoraj v točki 69, konkretno in dejansko dokazati, kako bi lahko konkurenti po razkritju dokumentov vstopili na trg terapij na podlagi tobramicina za zdravljenje cistične fibroze. Pojasnila tožeče stranke pa so v zvezi s tem vsaj nejasna. Tožeča stranka namreč navaja zgolj zelo splošne trditve, v skladu s katerimi so ji povezovanje podatkov iz novih tržnih raziskav, zbir kliničnih podatkov in njihova analiza, ki so jo opravile razne tretje osebe, ter sklepi, ki jih je iz tega izvedla, omogočili pridobitev DZP z zdravilom Vantobra in je iz njih tako razvidna njena strategija. Te trditve pa ne vzdržijo analize, navedene zgoraj v točkah od 72 do 86.
Drugič, tožeča stranka natančneje glede očitka v zvezi z kršitvijo pravice do intelektualne lastnine, določene v členu 17(2) Listine o temeljnih pravicah, trdi, da je neregistrirano strokovno znanje priznano kot vidik, ki je povezan s trgovino z intelektualno lastnino, in se v zvezi s tem sklicuje na člen 39(2) Sporazuma TRIPS.
Podatkov, ki so javno dostopni, pa ni mogoče šteti za „neregistrirano strokovno znanje, ki temelji na ekskluzivnih tehničnih ali poslovnih podatkih“, kot to pravilno poudarja agencija EMA. To v obravnavanem primeru velja še toliko bolj, ker se na eni strani vloga za pridobitev DZP nanaša na hibridno zdravilo in se v tej vlogi tako v velikem delu opira na podatke o referenčnem zdravilu, to je zdravilu TOBI. Na drugi strani prihaja večina podatkov, predloženih v odgovor na vprašanji odbora OZHU, iz znanih virov farmacevtskih podjetij in te podatke je ob upoštevanju natančnosti vprašanj, ki ju je postavil odbor OZHU, preprosto identificirati. Tožeča stranka torej ne more zahtevati priznanja katere koli intelektualne lastnine teh javno dostopnih podatkih.
V zvezi s členom 39(2) Sporazuma TRIPS, na katerega se sklicuje tožeča stranka, pa je treba, čeprav se neposredno nanj ni mogoče sklicevati zoper izpodbijano odločbo, uredbe št. 1049/2001, št. 726/2004 in št. 141/2000 razlagati tako, da se zagotovi njihova skladnost s tem členom. Določbe Sporazuma TRIPS, ki je del sporazumov STO, ki jih je Evropska skupnost podpisala in nato odobrila s Sklepom Sveta z dne 22. decembra 1994 o sklenitvi sporazumov, doseženih v Urugvajskem krogu večstranskih pogajanj (1986–1994), v imenu Evropske skupnosti, v zvezi z zadevami, ki so v njeni pristojnosti (94/800/ES) (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 11, zvezek 21, str. 80), so namreč sestavni del pravnega reda Unije. Če za področje, na katero se nanaša Sporazum TRIPS, obstaja ureditev Unije, se uporablja pravo Unije, kar pomeni obveznost, da je razlaga čim bolj v skladu s tem sporazumom, vendar pa zadevni določbi tega sporazuma ni mogoče pripisati neposrednega učinka (glej sodbo z dne 11. septembra 2007, Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos,
C‑431/05
,
EU:C:2007:496
, točka
in navedena sodna praksa).
Opozoriti je treba, da člen 39(2) Sporazuma TRIPS in opredelitev „poslovne skrivnosti“ v predlogu direktive, na katerega se je sklicevala tožeča stranka – ki je zdaj določena v členu 2 Direktive (EU) 2016/943 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2016 o varstvu nerazkritega strokovnega znanja in izkušenj ter poslovnih informacij (poslovnih skrivnosti) pred njihovo protipravno pridobitvijo, uporabo in razkritjem (
UL 2016, L 157, str. 1
) – določata, da se podatki, ki imajo poslovno vrednost, varujejo pred tem, da jih tretje osebe uporabijo in razkrijejo, če so skrivnost v smislu, da kot celota ali v natančni konfiguraciji in sestavi njenih komponent niso „splošno znani“ ali lahko dosegljivi osebam v krogih, ki se običajno ukvarjajo s to vrsto podatkov.
Kot izhaja iz analize, navedene zgoraj v točkah od 83 do 86, pa je bila sestava podatkov v obravnavanem primeru opravljena v skladu z zahtevami predpisov in usmerjana z natančnimi vprašanji agencije EMA. Prav tako je bilo mogoče te podatke, ki se nanašajo na točno določen predmet (to je na intoleranco bolnikov, ki imajo cistično fibrozo, na suhi prašek in na izboljšanje njihovega zdravljenja z uporabo nebulizatorjev) in izvirajo od organizacij ali združenj, ki jih farmacevtska podjetja dobro poznajo, pridobiti brez težav ali posebne inovativnosti. Poleg tega je mogoče enostavno razločevati med javno dostopnimi podatki ter podatki iz tržne raziskave in lastnih sklepov tožeče stranke.
Ni torej razvidno, da bi bilo za to sestavo mogoče šteti, da ni „splošno znana“ v smislu člena 39(2) Sporazuma TRIPS in člena 2 Direktive 2016/943.
Tudi če je treba priznati, da bi lahko imela sestava javnih podatkov, ki jo je opravila tožeča stranka, neko poslovno vrednost, bi bilo treba dokazati tudi, da ima ta sistemizacija navedenih podatkov sama po sebi dodano vrednost, kar tožeči stranki ni uspelo storiti. Poleg tega je treba upoštevati, da je način iskanja informacij, ki so dostopne javnosti, olajšan z informacijskimi orodji, kot so iskalniki. Prav tako je bilo med drugim zgoraj v točki 84 poudarjeno, da je mogoče enostavno razločevati med podatki, ki izhajajo iz javno dostopnih virov, in podatki, ki jih poseduje tožeča stranka. S temi tremi ugotovitvami se relativizira poslovna vrednost zbira podatkov, ki so dostopni javnosti.
Nazadnje, tožeča stranka ni dokazala, da javno dostopni podatki zadostujejo, da bi bila razvidna vsebina njene poslovne strategije, ali da spadajo pod njeno strokovno znanje, ali da razkrivajo njeno strokovno znanje v smislu sodne prakse, navedene zgoraj v točki 71.
Iz navedenega torej izhaja, da je agencija EMA pravo Unije uporabila v skladu s členom 39(2) Sporazuma TRIPS in da ni kršila člena 17(2) Listine o temeljnih pravicah.
Tretjič, očitke v zvezi s kršitvijo členov 7 in 16 Listine o temeljnih pravicah ter člena 8 EKČP je treba prav tako zavrniti. Kot je razvidno iz točk od 107 do 116 zgoraj, najprej ni razvidno, da bi bili vsi podatki, na katere se sklicuje tožeča stranka, zaupni. Dalje, podatke iz poročil odbora OZHU je bilo mogoče pridobiti brez težav ali posebne inovativnosti. Nazadnje, tožeča stranka ni konkretno in dejansko dokazala, kako bi lahko konkurenti po razkritju dokumentov vstopili na trg terapij na podlagi tobramicina za zdravljenje cistične fibroze.
Prvi pritožbeni razlog je treba zato zavrniti.
Tretji tožbeni razlog: neskladnost politike agencije EMA s členom 15 PDEU in Uredbo št. 1049/2001
Tožeča stranka trdi, da je v skladu s členom 15(3) PDEU izvrševanje pravice do dostopa do dokumentov urejeno le z uredbami ter da politike agencije EMA ni mogoče šteti za tako uredbo in da ta politika ne more odstopati od Uredbe št. 1049/2001. Poudarja, da se agencija EMA za utemeljitev svoje odločbe o razkritju sklicuje le na svojo politiko glede razkritja in zlasti pojem „zaupnega poslovnega podatka“. Agencija EMA naj bi ta pojem razlagala kot „podatek, ki ni javen ali ki javnosti ni dostopen in katerega razkritje posega v gospodarski interes ali konkurenčni položaj imetnika podatka“. Tožeča stranka pa poudarja, da se člen 4(2) Uredbe št. 1049/2001 ne sklicuje na „zaupne poslovne podatke“, temveč na „poslovne interese fizičnih in pravnih oseb, vključno z intelektualno lastnino“. Tako trdi, da je ta terminološka sprememba agencijo EMA pripeljala do tega, da pojem poslovnih podatkov, ki jih ni mogoče razkriti, razlaga na način, ki ni v skladu s členom 4(2) Uredbe št. 1049/2001. Tožeča stranka v zvezi s tem poudarja, da navedbe „poslovni interesi fizičnih in pravnih oseb, vključno z intelektualno lastnino“ iz člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001 ni mogoče opredeliti ožje od pojma „poslovna skrivnost“, opredeljenega v členu 2 predloga Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o varovanju nerazkritega strokovnega znanja in izkušenj ter poslovnih informacij (poslovnih skrivnosti) pred njihovo protipravno pridobitvijo, uporabo in razkritjem. Tožeča stranka pojasnjuje, da se opredelitev pojma „poslovna skrivnost“ ujema z opredelitvijo v členu 39(2) Sporazuma TRIPS.
Agencija EMA vse te trditve prereka.
Tožeča stranka želi v okviru tega tretjega tožbenega razloga dokazati, da agencija EMA tako s svojo politiko glede razkritja dokumentov kot s sklicevanjem na besedno zvezo „zaupni podatki“ razume pojem „poslovni interesi fizičnih in pravnih oseb, vključno z intelektualno lastnino“ na način, ki ni v skladu s členom 4(2) Uredbe št. 1049/2001, saj to razumevanje pomeni ožjo opredelitev pojma iz člena 4(2) navedene uredbe od opredelitve pojma „poslovna skrivnost“, opredeljenega v členu 2 predloga direktive.
Na prvem mestu je iz preučitve predhodnih tožbenih razlogov razvidno, da agencija EMA s tem, da je zavrnila ugotovitev, da bi bili poročili o podobnosti in klinični superiornosti zaupni v celoti, ni kršila nobene določbe Uredbe št. 1049/2001. Politika glede razkritja, ki jo je izvedla v obravnavanem primeru, je tako v skladu z zahtevami, ki so ji naložene s členom 339 PDEU in navedeno uredbo.
Tožeča stranka v istem smislu ni dokazala, da bi agencija EMA s tem, da se je sklicevala na pojem „zaupni poslovni podatki“, in ne na pojem „poslovni interesi […], vključno z intelektualno lastnino“, preozko razlagala pojem „poslovna skrivnost“ in tako napačno uporabila člen 4(2) Uredbe št. 1049/2001.
Velik del podatkov iz poročil odbora OZHU je bil namreč javno dostopen, kot je to agencija EMA navedla v izpodbijani odločbi. Prav tako je velik del navedenih podatkov izviral iz spisa glede DZP z referenčnim zdravilom in iz primerjave tega zdravila z zdravilom TOBI Podhaler. Poleg tega je iz preučitve predhodnih tožbenih razlogov razvidno, da tožeča stranka ni uspela dokazati, da je do povezovanja teh podatkov prišla z inovativno strategijo in da bi bilo treba zato podatke iz teh poročil šteti za zaupne v celoti.
Nazadnje, iz presoje v točkah od 111 do 114 zgoraj je razvidno, da je agencija EMA upoštevala pojem „poslovna skrivnost“, kakor je določen v členu 39(2) Sporazuma TRIPS, in da je pravo Unije uporabila v skladu s to določbo. Poudariti je treba še, da je pojem „poslovna skrivnost“, ki ga je uporabila agencija EMA, čeprav se člen 2 Direktive 2016/943 v obravnavanem primeru ne uporabi, v skladu s to določbo.
Iz tega izhaja, da je bila politika agencija EMA glede poročil odbora OZHU v obravnavanem primeru izvedena v skladu s členom 15 PDEU in Uredbo št. 1049/2001.
Tretji pritožbeni razlog je treba zato zavrniti kot neutemeljen.
Četrti tožbeni razlog, ki je bil naveden podredno: zaupnost več podatkov
Tožeča stranka v okviru četrtega tožbenega razloga, ki je bil naveden podredno, našteva več podatkov, ki jih po njenem mnenju ni nikakor mogoče razkriti, ne da bi se škodilo njenim poslovnim interesom v smislu člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001.
Najprej je treba preučiti podatke, ki jih je tožeča stranka opredelila kot zaupne in ki so v poročilu odbora OZHU o klinični superiornosti.
Prvič, preučiti je treba trditev, da naj bi bili podatki v poročilu o klinični superiornosti, ki se nanašajo na lažje respiratorno prenašanje zdravila Vantobra glede na zdravilo TOBI Podhaler, zajeti s poslovnim interesom v smislu člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001. Tožeča stranka trdi, da so bili ti podatki uporabljeni za določitev skupin oseb, ki jih je kašelj pri uporabi zdravila TOBI Podhaler najbolj prizadel, in koristi glede varnosti, ki jih imajo te skupine oseb od novega zdravljenja. Poudarja, da sta bili natančni opredelitev in kvantifikacija teh podskupin bolnikov odločilen dejavnik za ugodno mnenje odbora OZHU za pridobitev odstopanja od tržne ekskluzivnosti in dodelitev DZP z zdravilom Vantobra. V tem okviru meni, da utemeljitev agencije EMA, da so ti podatki javni, izhaja iz preozke razlage zgoraj navedene določbe.
Poudariti je treba, da se podatki s strani 9 poročila o klinični superiornosti, katerih izpustitev zahteva tožeča stranka, nanašajo na intenzivnost kašlja glede na to, ali je uporabljeno referenčno zdravilo TOBI ali zdravilo sirota TOBI Podhaler, in glede na starost bolnikov.
Najprej je treba ugotoviti, da ti podatki temeljijo neposredno na analizi, ki jo je opravil [
zaupno
] v okviru postopka za izdajo DZP z zdravilom TOBI Podhaler [
zaupno
], v katerem se primerja prašek tobramicina za inhalacijo (TOBI Podhaler) in raztopina tobramicina za inhalacijo (TOBI). Poudariti je treba, da so ti podatki javno dostopni in torej niso zaupni. V zvezi s tem, najprej, zgolj to, da je tožeča stranka opravila raziskavo, da bi poiskala te javno dostopne podatke, ne povzroči, da bi bili ti podatki zaupni.
Dalje, ugotoviti je treba, da je v smislu ugotovitev agencije EMA o predstavitvi, ki jo je opravila tožeča stranka na obravnavi, odstotek, naveden poleg podskupin bolnikov, le [
zaupno
]. Ta rezultat je bil tako dosežen v okviru postopka, ki sledi zahtevam [
zaupno
] na področju primerjave vrednosti.
Nazadnje, tožeča stranka ni navedla, kako bi razkritje zgoraj navedenih podatkov konkretno poseglo v njene poslovne interese in njenim konkurentom omogočilo konkurenčno prednost.
Zato je treba ugotoviti, da tožeča stranka ni dokazala, da bi bili ti sporni podatki zaupni v smislu člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001.
Drugič, tožeča stranka kot zaupne opredeljuje podatke, ki izhajajo iz tržne raziskave iz razdelka v zvezi z „ekstrapolacijo zmožnosti prenašanja zdravila TOBI na zdravilo Vantobra“. Tožeča stranka pojasnjuje, da je bila ta študija, ki je bila narejena zanjo, ključen element za dokaz klinične superiornosti njenega zdravila nad inhalacijo suhega praška.
Vendar pa so zadevni podatki [
zaupno
]. Te podatke je tožeča stranka predstavila v pravnem in dejanskem okviru, na katerega je bilo opozorjeno zgoraj v točkah 72 in 73, da bi odgovorila na vprašanje agencije EMA, ki se je nanašalo zlasti na merilo iz člena 3(3)(d)(2) Uredbe št. 847/2000, to je na znatnost skupine ljudi, na katero se nanaša večja varnost zdravila Vantobra. V zvezi s tem je treba opozoriti, da je bil predmet tržne raziskave to, da se v zvezi z bolniki, ki so občutljivi na uporabo suhega praška, ugotovi, v katerem delu je zdravljenje z zdravilom TOBI učinkovitejše kot zdravljenje z zdravilom TOBI Podhaler, da se te ugotovitve v zvezi z referenčnim zdravilom uporabijo v korist lastnega zdravila in da se tako dokaže znatnost skupine ljudi, na katere se nanaša večja varnost zdravila Vantobra.
K temu je treba dodati, da obstajajo sklicevanja na te podatke o presoji podobnosti in klinične superiornosti zdravila Vantobra v poročilu EPAR. Kot je navedeno v izpodbijani odločbi (glej točko 25 zgoraj), so bili namreč podatki glede neželenih učinkov zdravila TOBI Podhaler objavljeni v poročilu EPAR.
V zvezi s preostalimi neobjavljenimi podatki kot takimi pa agencija EMA poudarja, da so del objektivnih podatkov (ki hkrati zajemajo objavljene in neobjavljene podatke), ki jih je preučil odbor OZHU in s katerimi je ta odbor utemeljil svoje ugotovitve v zvezi s podobnostjo in odstopanjem od tržne ekskluzivnosti, ki iz njih izhaja.
Zadevni neobjavljeni podatki zajemajo zlasti [
zaupno
]. Poleg tega, da [
zaupno
] pomeni dejansko izboljšanje obstoječih podatkov – kot so podatki iz letnega poročila evropskega društva za cistično fibrozo za leto 2010 o registru bolnikov – o ugodnih učinkih zamenjave zdravljenja, ki se izvaja z inhalacijo suhega praška, z zdravljenjem, ki se izvaja z raztopino, posredovano z nebulizatorjem, bi morala tožeča stranka navesti, kako bi razkritje tega podatka poseglo v njene poslovne interese ali spremenilo njen konkurenčni položaj.
Zato je treba ugotoviti, da tožeča stranka ni predložila prepričljivih elementov, s katerimi bi dokazala domnevno zaupnost spornih podatkov.
Vsekakor je treba, tudi če se predpostavi, da so ti podatki zaupni, preučiti razlog, ki ga je agencija EMA navedla v izpodbijani odločbi, da bi sicer utemeljila obstoj prevladujočega javnega interesa za njihovo razkritje. Ta agencija trdi, da so ti podatki znanstveni dokazi klinične koristi zdravila Vantobra za del zadevne skupine ljudi in dokazi za to, da so izpolnjeni pogoji, ki omogočajo odstopanje od tržne ekskluzivnosti za zdravilo TOBI Podhaler, ter da jih je treba zato objaviti zaradi navedenega splošnega interesa. Kot je bilo to poudarjeno zgoraj v točki 94, tožeča stranka izpodbija obstoj prevladujočega javnega interesa za razkritje.
V skladu s sodno prakso mora tisti, ki zatrjuje obstoj prevladujočega javnega interesa, konkretno navesti okoliščine, ki upravičujejo razkritje zadevnih dokumentov, navedba povsem splošnih preudarkov pa ne more zadostovati za ugotovitev, da javni interes prevlada nad razlogi, ki upravičujejo zavrnitev razkritja zadevnih dokumentov (glej v tem smislu sodbo z dne 14. novembra 2013, LPN in Finska/Komisija,
C‑514/11 P in C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, točki
in
). V obravnavanem primeru gre pri razlogih, ki jih je navedla agencija EMA in na katere je bilo opozorjeno zgoraj v točki 143 – čeprav so vsekakor kratki – za konkretne okoliščine, in ne za povsem splošne preudarke, s katerimi se želi utemeljiti razkritje. V zvezi z navedenimi konkretnimi okoliščinami pa je treba potrditi stališče agencije EMA, da te okoliščine zadostujejo za ugotovitev obstoja prevladujočega javnega interesa za razkritje zgoraj navedenih podatkov.
Tretjič, preučiti je treba trditev tožeče stranke, da naj bi bili podatki iz poročila odbora OZHU o klinični superiornosti, ki so navedeni v odgovoru na vprašanje št. 1, zaupni. Tožeča stranka trdi, da so bili ti podatki uporabljeni za določitev skupin oseb, ki jih je kašelj pri uporabi zdravila TOBI Podhaler najbolj prizadel, in koristi glede varnosti, ki jih imajo te skupine oseb od novega zdravljenja. Poudarja, da so bili natančni opredelitev in kvantifikacija teh skupin bolnikov na eni strani ter povzetek javno dostopnih podatkov o koristi in metoda, ki omogoča določitev skupin ljudi, ki bi od novega zdravljenja imele posebno korist, na drugi strani odločilni dejavniki, zaradi katerih je odbor OZHU izdelal ugodno mnenje za pridobitev odstopanja od tržne ekskluzivnosti in dodelitev DZP z zdravilom Vantobra. V tem okviru meni, da utemeljitev agencije EMA, da so ti podatki javni, izhaja iz preozke razlage člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001.
Opozoriti je treba, da je odbor OZHU poudaril težave pri izpeljevanju sklepov glede klinične superiornosti zdravila Vantobra nad zdravilom TOBI Podhaler zaradi neobstoja primerjalnih podatkov. Odbor OZHU pa je priznal potencialno korist zdravljenja z nebulizatorjem za bolnike, ki ne prenašajo inhalacije suhega praška, in tožečo stranko pozval, naj mu predloži dodatne primerjalne podatke (če je mogoče, take, ki izhajajo iz neposredne primerjave) o morebitni superiornosti zdravila Vantobra nad zdravilom TOBI Podhaler. Agencija EMA je v zvezi s tem pojasnila, da ti podatki lahko zajemajo podatke o kakovosti življenja, razpoložljiva priporočila družb z izkušnjami v zvezi z izbiro nebulizatorja oziroma izbiro inhalacije suhega praška glede na različne starostne skupine ali tudi podatke v zvezi s predpisovanjem glede na starost, in sicer kot dopolnitev podatkov iz običajnih kliničnih študij.
Sporni podatki tožeče stranke v odgovor na vprašanje agencije EMA št. 1, so na straneh od 17 do 19 poročila o klinični superiornosti in zajemajo [
zaupno
]. Ti podatki izvirajo iz [
zaupno
].
Prav tako je na straneh od 17 do 19 narejen [
zaupno
]. Do sklepa, ki ga je izpeljala tožeča stranka – [
zaupno
] – je bilo mogoče priti z [
zaupno
] razlogovanjem glede na javno dostopne podatke.
V zvezi z razpredelnico št. 10 na strani 18 poročila odbora OZHU o klinični superiornosti pa podatki, ki so v njej, v celoti izvirajo iz študije EAGER.
V teh okoliščinah je treba ugotoviti, da tožeča stranka ni dokazala, kako bi razkritje teh podatkov konkretno poseglo v njene poslovne interese v smislu člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001.
Tudi če se predpostavi, da bi bilo treba za zgoraj navedene neobjavljene podatke šteti, da so zajeti s poslovnimi interesi, ki so varovani v smislu člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001, je treba preučiti razlog, ki ga je navedla agencija EMA v izpodbijani odločbi, v skladu s katerim naj bi vsekakor obstajal prevladujoč javni interes za njihovo razkritje. Agencija EMA obstoj tega interesa utemeljuje s tem, da gre za znanstvene dokaze o klinični koristi zdravila Vantobra za znaten del zadevne skupine ljudi in dokaz, da so izpolnjeni pogoji, ki omogočajo odstopanje od tržne ekskluzivnosti za zdravilo TOBI Podhaler. Na enak način, kot je bilo poudarjeno zgoraj v točki 144, je treba to stališče agencije EMA v zvezi z obstojem takega interesa potrditi.
Četrtič, tožeča stranka je izpostavila odlomke na straneh od 19 do 23 poročila o klinični superiornosti. Ti se nanašajo na drugo vprašanje, ki je, ali bo v skladu s členom 8(3) Uredbe št. 141/2000 zdravilo Vantobra varnejše za znaten del zadevne skupine ljudi. Gre za številčne podatke glede skupine „odraslih“ in „otrok“, ki imajo cistično fibrozo. Tožeča stranka trdi, da je, čeprav ocena znatnosti zadevne skupine ljudi temelji na podatkih, ki so javno dostopni, sprememba teh podatkov v dejanske odstotke za utemeljitev znatnosti zadevne skupine ljudi zajeta s poslovnim interesom, ki ga je treba varovati. Tožeča stranka poudarja, da rezultati analize skupine bolnikov niso bili objavljeni in da izvirajo iz različnih virov, zlasti iz letnega poročila evropskega društva za cistično fibrozo za leto 2010.
Kot agencija EMA pravilno poudarja, tožeča stranka ne prereka tega, da znaten del podatkov, za katere zahteva odstranitev, izvira iz letnega poročila evropskega društva za cistično fibrozo za leto 2010 o registru bolnikov. Agencija EMA v zvezi s tem napotuje na strani 19 in 39 navedenega poročila.
Poleg tega, kot to agencija EMA pravilno poudarja, so preudarki, ki izhajajo iz teh javno dostopnih podatkov, in odstotki [
zaupno
] bolnikov, ki jih tožeča stranka izpeljuje iz teh podatkov, izhajajo iz uporabe [
zaupno
]. Zato na eni strani ni bilo dokazano, da bi bilo treba povezovanje teh javno dostopnih in nedostopnih podatkov šteti za inovativno in ekskluzivno strategijo, ki jo je mogoče opredeliti kot poslovno zaupno. Na drugi strani tožeča stranka ni dokazala, kako bi razkritje teh javnosti nedostopnih podatkov konkretno poseglo v njene poslovne interese v smislu člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001.
Podatki v presoji odgovora tožeče stranke in v delu, naslovljenem „Ugotovitve in priporočila“, pa so ponovitev sklepov tožeče stranke na podlagi javno dostopnih podatkov, ki so bili preučeni na straneh od 19 do 21 poročila odbora OZHU o klinični superiornosti.
Nazadnje, navedba leta poročila o presoji zdravila TOBI Podhaler in sklicevanje na dokument [
zaupno
] na strani 24 poročila odbora OZHU sta javno dostopna podatka, ki nista nikakor zaupna. Tožeča stranka pa sicer ni predložila nobenega pojasnila, s katerim bi utemeljila domnevno zaupnost teh podatkov.
Na drugem mestu je treba preučiti trditev tožeče stranke, da se nekateri podatki iz poročila o podobnosti zdravila Vantobra z zdravilom TOBI Podhaler ne smejo razkriti, ker naj bi bila iz njih razvidna njena poslovna strategija. Natančneje, zahteva tožeče stranke se nanaša na dva izvlečka iz navedenega poročila. Ta naj bi vsebovala več občutljivih poslovnih podatkov v razdelku, naslovljenem „Terapevtske indikacije“, na eni strani in v razdelku, naslovljenem „Odgovor vlagateljice na vprašanje 2, presoja odgovora, 3. Ugotovitve in priporočila“, na drugi.
Prvič, tožeča stranka v zvezi s podatki iz razdelka „Terapevtske indikacije“ zahteva izpustitev podatkov, ki se nanašajo na tržno raziskavo, ki jo je zanjo izvedla neodvisna organizacija v centrih za zdravljenje cistične fibroze v več državah Unije (glej razdelek 2.3 na straneh 9 in 10 poročila o podobnosti). V bistvu je bil namen navedene raziskave, da bi se dokazala večja varnost zdravila Vantobra v primerjavi z dvema drugima zdraviloma, ki sta razpoložljivi na trgu, zlasti z ugotovitvijo odstotka ciljne skupine ljudi za zdravili TOBI in TOBI Podhaler, ki ne prenašajo inhalacije suhega praška. Tožeča stranka pojasnjuje tudi, da je navedena raziskava odločilen element za dokaz večje varnosti zdravila Vantobra od varnosti pri zdravljenju, ki se izvaja z inhalacijo suhega praška. Po njenem mnenju okoliščina, da so bili stranski učinki zdravila TOBI Podhaler znani pred izdelavo njene tržne raziskave, ne upravičuje razkritja zadevnih podatkov.
Najprej je treba ugotoviti, da gre za dodatno raziskavo, izvedeno na zahtevo in za račun tožeče stranke, ki je bila predložena agenciji EMA v okviru postopka za izdajo DZP z zdravilom Vantobra, potem ko je ta agencija ugotovila, da podatki o lastnostih zdravila TOBI Podhaler, ki so bili posredovani v prvotni vlogi za pridobitev dovoljenja, niso zadostni.
Dalje, poudariti je treba, da se podatki na straneh 9 in 10 poročila o podobnosti, katerih izpustitev zahteva tožeča stranka, nanašajo na preučitev potrebe po tem, da se pri bolnikih, ki ne prenašajo takega načina posredovanja tobramicina, prašek za inhalacijo zamenja z izdelkom tožeče stranke, torej z izdelkom z nebulizatorjem, ki vsebuje enako učinkovino.
Zadevni podatki se nanašajo na rezultate raziskave, izvedene v več [zaupno]. Podatki, ki jih je tožeča stranka opredelila kot zaupne, se nanašajo na statistične podatke, iz katerih so razvidni odstotek in zdravstveni razlogi, ki upravičujejo morebitno zamenjavo suhega praška za inhalacijo z raztopino, posredovano z nebulizatorjem, pri bolnikih z cistično fibrozo na eni strani in možnosti zamenjave pri bolnikih, ki ne prenesejo zdravila TOBI Podhaler, na drugi.
Ugotoviti je treba, da se z informacijami in številčnimi podatki v zadevnih izvlečkih iz poročila odbora OZHU o podobnosti opisuje položaj bolnikov, ki uporabljajo različna obstoječa zdravila. Iz podatkov so razvidni odstotek bolnikov, ki so prenehali uporabljati zdravilo TOBI Podhaler in začeli uporabljati drugo zdravilo, ter razlogi, iz katerih so opravili tako zamenjavo zdravljenja. Poleg tega, da ti podatki pomenijo izboljšanje obstoječih podatkov – kot so podatki iz letnega poročila evropskega društva za cistično fibrozo za leto 2010 o registru bolnikov – o ugodnih učinkih zamenjave zdravljenja, ki se izvaja z inhalacijo suhega praška, z zdravljenjem, ki se izvaja z raztopino, posredovano z nebulizatorjem, je treba ugotoviti, da tožeča stranka ni navedla, kako bi razkritje podatkov, navedenih zgoraj v točki 169, konkretno škodilo njenim poslovnim interesom v smislu člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001.
Tudi če se predpostavi, da je mogoče te sporne podatke šteti za zaupne, je treba, enako kot je bilo poudarjeno zgoraj v točki 144, potrditi razlog, ki ga je agencija EMA v izpodbijani odločbi navedla podredno, da namreč obstaja prevladujoč javni interes za njihovo razkritje. Agencija EMA pravilno trdi, da je treba, kar zadeva elemente, katerih namen je znanstvena utemeljitev klinične koristi zdravila Vantobra za del zadevne skupine ljudi, in dokaz, da so pogoji, ki omogočajo odstopanje od tržne ekskluzivnosti za zdravilo TOBI Podhaler, izpolnjeni, te podatke razkriti zaradi prevladujočega javnega interesa.
Drugič, tožeča stranka meni, da so podatki v razdelku, naslovljenem „Odgovor vlagateljice na vprašanje 2, presoja odgovora, 3. Ugotovitve in priporočila“, ki se nanašajo na primerjavo lažjega respiratornega prenašanja zdravila Vantobra v primerjavi s suhim praškom za inhalacijo pri ciljnih skupinah ljudi za zdravili TOBI in TOBI Podhaler, zaupni. Tožeča stranka trdi, da razlogi, ki jih je agencija EMA navedla v utemeljitev razkritja, niso zadostni.
Najprej je treba ugotoviti, da se podatki, ki jih je tožeča stranka navedla v točki 69 tožbe, ne ujemajo s podatki na straneh od 19 do 23 poročila o podobnosti. V zvezi s tem je treba poudariti, da je tožeča stranka to napako glede navedbe strani v repliki popravila in se od takrat sklicuje na podatke na straneh 13 in 14 poročila o podobnosti.
Tožeča stranka navaja, da podatki na zgoraj navedenih straneh 13 in 14 vsebujejo analizo ekskluzivne tržne raziskave in povezovanje rezultatov z razpoložljivimi objavljenimi podatki, katerih namen je opisati in kvantificirati skupino bolnikov, ki izpolnjujejo pogoje za uporabo zdravila Vantobra.
Poudariti je treba, da večina podatkov na straneh 13 in 14 izvira iz javno dostopnih študij ali registrov. Ugotovitev števila bolnikov, ki izpolnjujejo pogoje za uporabo zdravila Vantobra, je izpeljana iz teh podatkov. Njihovo razkritje ne more pomeniti posega v poslovni interes, kot je varovan s členom 4(2) Uredbe št. 1049/2001. Poleg tega tožeča stranka v zvezi s tem ni posredovala natančnih in konkretnih pojasnil.
Četrti tožbeni razlog je treba zato zavrniti.
Glede na vse navedeno je treba tožbo zavrniti v celoti.
Stroški
V skladu s členom 134(1) Poslovnika se plačilo stroškov na predlog naloži neuspeli stranki. Ker tožeča stranka v obravnavanem primeru v glavnem postopku ni uspela, ji je treba v skladu s predlogi agencije EMA naložiti plačilo stroškov te agencije, vključno s stroški postopka za izdajo začasne odredbe.
Francoska republika na podlagi člena 138(1) Poslovnika nosi svoje stroške.
Družba Novartis Europharm Ltd na podlagi člena 138(3) Poslovnika nosi svoje stroške.

Iz teh razlogov je
SPLOŠNO SODIŠČE (drugi razširjeni senat)
razsodilo:

1.
Tožba se zavrne.

2.
Družba Pari Pharma GmbH poleg svojih stroškov nosi tudi stroške Evropske agencije za zdravila (EMA), vključno s stroški postopka za izdajo začasne odredbe.

3.
Francoska republika nosi svoje stroške.

4.
Družba Novartis Europharm Ltd nosi svoje stroške.

Prek
Buttigieg
Schalin
Berke
Costeira
Razglašeno na javni obravnavi v Luxembourgu, 5. februarja 2018.
Podpisi
Kazalo

Dejansko stanje

Postopek in predlogi strank

Pravo

Uvodne ugotovitve in izpodbijana odločba

Dopustnost

Utemeljenost

Ločeni tožbeni razlog: obstoj splošne domneve zaupnosti poročil, ki ju je izdelal odbor OZHU v okviru postopka za izdajo DZP z zdravilom na podlagi uredb št. 726/2004 in št. 141/2000

Drugi tožbeni razlog: kršitev člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001

– Prvi del: zaupnost poročil odbora OZHU o podobnosti in klinični superiornosti v smislu člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001

– Drugi del: neobstoj splošnega interesa za razkritje poročil odbora OZHU, ker naj bi bilo poročilo EPAR posledica tehtanja med javnimi in zasebnimi interesi za razkritje oziroma za zaupnost

Prvi tožbeni razlog: kršitev člena 339 PDEU, členov 7, 16 in 17 Listine o temeljnih pravicah ter člena 8 EKČP

Tretji tožbeni razlog: neskladnost politike agencije EMA s členom 15 PDEU in Uredbo št. 1049/2001

Četrti tožbeni razlog, ki je bil naveden podredno: zaupnost več podatkov

Stroški
(
*1
)	Jezik postopka: angleščina.
(
)	Prikriti zaupni podatki.