CELEX: 62020TJ0742
Продукти за растителна защита
Активно вещество „манкоцеб“
Неподновяване на одобрението
Регламент (ЕО) № 1107/2009 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012
Процедура по оценяване на заявлението за подновяване на одобрението на активно вещество
Определяне на нова докладваща държава членка поради оттеглянето от Съюза на предишната докладваща държава членка
Право на защита
Принцип на добра администрация
Явна грешка в преценката
Процедура за хармонизирана класификация и етикетиране
Регламент (ЕО) № 1272/2008
Оправдани правни очаквания

)
С жалбата си на основание член 263 ДФЕС жалбоподателите, UPL Europe Ltd и Indofil Industries (Netherlands) BV, искат отмяна на Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/2087 на Комисията от 14 декември 2020 година за неподновяване на одобрението на активното вещество манкоцеб в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (
ОВ L 423, 2020 г., стр. 50
, наричан по-нататък „обжалваният регламент за изпълнение“).
[…]
II.

Искания на страните
Жалбоподателите молят Общия съд:
–
да отмени обжалвания регламент за изпълнение,
–
да осъди Комисията да заплати съдебните разноски.
Комисията моли Общия съд:
–
да отхвърли жалбата,
–
да осъди жалбоподателите да заплатят съдебните разноски.
III.

От правна страна
[…]
Б.

По първото и второто основание, изведени от съществено процесуално нарушение и нарушение на правото на защита на жалбоподателите
[…]
2.

По оплакването, изведено от неспазване на процедурата по подновяване, предвидена в Регламент за изпълнение № 844/2012
а)

По твърденията за липса на обществено обсъждане на оценката на новата ДДЧ и за липса на заключение на ЕОБХ относно тази оценка
Жалбоподателите поддържат по същество, че в резултат на решението на Комисията да продължи процедурата по подновяване на манкоцеб, без да подложи оценката на новата ДДЧ на обществено обсъждане и без да следи ЕОБХ да представи заключението си относно тази оценка, обжалваният регламент за изпълнение е приет въз основа на непълна и следователно научно ненадеждна оценка, с което Комисията е превишила регулаторните си правомощия като орган по управление на риска и е иззела правомощията на ЕОБХ като орган по оценка на риска.
Най-напред следва да се отбележи, че в Регламент за изпълнение № 844/2012, който установява по-специално правилата относно различните етапи на процедурата по подновяване на активно вещество, включително етап по оценката му от ДДЧ (вж. т. 59 по-горе), не се съдържа нито една разпоредба относно протичането на тези етапи в случай на определяне на нова ДДЧ в хода на тази процедура.
Така при липсата на уредба в Регламент за изпълнение № 844/2012 относно протичането на процедурата по подновяване на активно вещество в случай на определяне на нова ДДЧ в хода на процедурата не може да се приеме, че определянето на нова ДДЧ изисква да се започне отначало процедурата по оценяване, предвидена в членове 12 и 13 от същия този регламент за изпълнение.
Освен това от членове 11—14 от Регламент за изпълнение № 844/2012 (вж. т. 59 по-горе) следва, че оценката на ДДЧ в рамките на процедурата по подновяване на дадено вещество е един от задължителните етапи на тази процедура. Тази оценка задължително се изпраща на ЕОБХ и на заявителя и се подлага на обществено обсъждане, последвано от заключение от ЕОБХ, освен ако Комисията реши да уведоми последния, че не е необходимо такова заключение (вж. член 13, параграф 1, втора алинея от Регламент за изпълнение № 844/2012).
В случая определянето на 1 февруари 2020 г. на новата ДДЧ за оценка на манкоцеб и оценката ѝ на това вещество са извършени след приключването на процедурата по оценка на риска от манкоцеб от първоначалната ДДЧ в проекта ѝ за ДОП от септември 2017 г., актуализиран с проекта за ДОП от март 2019 г. и със заключението на ЕОБХ от 12 юни 2019 г. (вж. т. 17, 18 и 20 по-горе). Следователно в случая на 16 юли 2019 г. жалбоподателите вече са имали възможност да представят становища по актуализирания през март 2019 г. проект за ДОП и по заключението на ЕОБХ от 12 юни 2019 г. и по този начин са упражнили правата си по член 12, параграф 3 от Регламент за изпълнение № 844/2012 (вж. т. 10 и 21 по-горе).
Въпреки това жалбоподателите считат по същество, че ако им е била дадена възможност да представят становищата си по оценката на новата ДДЧ, а именно по актуализирания проект за ДОП от септември 2020 г., и ако Комисията бе поискала от ЕОБХ да актуализира заключението си от 12 юни 2019 г., Комисията вероятно е щяла да представи различно предложение на Постоянния комитет. В това отношение те припомнят, че в главата, посветена на човешкото здраве в доклада ѝ от септември 2020 г., новата ДДЧ стига до извода, че веществото е безопасно за употреба в единични приложения в несвързаната с прием на храна експозиция (т.е. за операторите, работниците и живеещите в района). Освен това, що се отнася до остатъчните вещества, в доклада се стигнало до извода, че не съществува риск от употреба, по-специално за зърнените култури, лозята и картофите.
В това отношение следва да се припомни, че от проекта за ДОП от март 2019 г. е видно, че първоначалната ДДЧ е предложила да се заключи, че манкоцеб не отговаря на условията за одобрение по член 4 от Регламент № 1107/2009, тъй като се счита за вещество, което има свойството да нарушава функциите на ендокринната система при хората, и че съществува риск от несвързана с прием на храна експозиция, както и риск за птиците и бозайниците, за нецелевите членестоноги и за почвените организми (вж. т. 18 по-горе).
Освен това в заключението си от 12 юни 2019 г. ЕОБХ изразява някои конкретни опасения (вж. т. 44 по-горе). По-специално той стигна до заключението, че манкоцеб е класифицирано като токсичен за репродукцията от категория 1B и че са изпълнени новите критерии за определяне на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система — при хората и най-вероятно при нецелевите организми. Освен това той заключава, че според оценките несвързаната с прием на храна експозиция надвишава референтните стойности за представителните употреби при домати, картофи, зърнени култури и лозя. Поради това според него за разглежданите представителни употреби несвързаната с прием на храна експозиция на манкоцеб също не може да се счита за незначително ниска за неблагоприятните последици за функциите на ендокринната система на човека (точка 3.6.5 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009). ЕОБХ приема също, че поради изразените опасения не може да се приложи дерогацията, предвидена в член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Вярно е, че след като извършва собствена оценка на риска от манкоцеб, в своя актуализиран проект за ДОП от септември 2020 г. новата ДДЧ установява, че при промяна на добрите селскостопански практики относно зърнените култури и използване на водоразтворими торби може да се приеме, че няма риск за човешкото здраве (тоест за операторите, работниците и живеещите в района) (вж. т. 38 по-горе). В отговорите си в рамките на процесуално-организационните действия жалбоподателите уточняват, че този извод се отнася само до несвързаната с прием на храна експозиция на манкоцеб.
Както обаче посочва Комисията, а жалбоподателите не го оспорват, в оценката си новата ДДЧ стига до същия извод като този в проекта за ДОП от март 2019 г. на първоначалната ДДЧ, а именно че манкоцеб не отговаря на условията за одобрение по член 4 от Регламент № 1107/2009. Всъщност в оценката си новата ДДЧ посочва по-специално, че манкоцеб се счита за вещество, което има свойството да нарушава функциите на ендокринната система при хората и нецелевите организми и че съществува риск за птиците и бозайниците и за нецелевите членестоноги (вж. т. 38 по-горе).
Както бе припомнено в точка 98 по-горе, в рамките на процедурата по подновяване на вещество ДДЧ и ЕОБХ трябва да извършат научна оценка. В случая следва да се констатира, че изводът на новата ДДЧ не се различава по същество от заключението на ЕОБХ относно две идентифицирани опасения, а именно, от една страна, че манкоцеб се счита за вещество, което има свойството да нарушава функциите на ендокринната система при хората и нецелевите организми, и от друга страна, че съществува риск за птиците и бозайниците и за нецелевите членестоноги.
От това следва, че тези опасения вече са били оценени от първоначалния ДДЧ и от ЕОБХ и че новата ДДЧ е възприела същата позиция по този въпрос.
Освен това в съдебното заседание Комисията изтъква, а жалбоподателите не го оспорват, че всеки идентифициран риск сам по себе си е достатъчен за неподновяването на манкоцеб. Вярно е, че посочената в оценката на новата ДДЧ възможност да се приеме, че не съществува риск за човешкото здраве от несвързана с прием на храна експозиция на манкоцеб (вж. т. 103 по-горе), може, както посочват жалбоподателите в процедурата по подновяване на въпросното вещество (вж. т. 39 по-горе), да означава че те могат да поискат да се ползват от предвидената в член 4, параграф 7 от Регламент № 1107/2009 дерогация. Тази дерогация обаче се прилага не на етапа на научната оценка, а на етапа на управление на риска.
Както обаче следва от съображение 12 от Регламент № 1107/2009, в процедурата по одобряване на продукти за растителна защита на равнището на Съюза Комисията следва да поеме задачата по управление на риска и да взема крайното решение относно дадено активно вещество.
Така при описаните в точки 99—108 по-горе обстоятелства и предвид признатата на Комисията с Регламент № 1107/2009 голяма свобода на преценка при приемането на подходящи мерки за защита на етапа на управление на установените в научната оценка рискове, Комисията е имала право да реши да продължи процедурата по подновяване на манкоцеб, без да подлага оценката на новата ДДЧ на обществено обсъждане и без да следи ЕОБХ да представи заключението си относно тази оценка.
С оглед на гореизложените съображения следва да се отхвърли доводът на жалбоподателите, че Комисията е превишила регулаторните си правомощия като орган по управление на риска и е иззела правомощията на ЕОБХ като орган за оценка на риска. Освен това не може да бъде уважен и техният довод относно обичайната практика на Комисията да възлага на ЕОБХ да актуализира заключението си. В случая Комисията е изпълнила функцията си, предвидена в Регламент № 1107/2009. Освен това жалбоподателите не уточняват по какъв начин четирите посочени от тях примера са сравними с положението в настоящия случай и как тези примери позволяват да се установи, че в резултат на решението на Комисията да продължи процедурата обжалваният регламент за изпълнение е приет въз основа на непълна и следователно научно ненадеждна оценка на риска.
С оглед на гореизложеното следва да се отхвърли оплакването, изведено от неспазване на процедурата по подновяване поради решението на Комисията да продължи процедурата по подновяване на манкоцеб, без да подложи на обществено обсъждане оценката на новата ДДЧ и без да следи ЕОБХ да представи заключението си относно тази оценка.
б)

По твърдението за липса на обществено обсъждане на евентуалната актуализирана версия на заключението на ЕОБХ
Жалбоподателите уточняват, че член 12, параграф 3 от Регламент за изпълнение № 844/2012 изисква провеждането на обществено обсъждане на евентуалната актуализирана версия на заключението на ЕОБХ.
Както обаче правилно посочва Комисията, тази разпоредба не изисква заключението на ЕОБХ или актуализираната версия на това заключение да бъдат подложени на обществено обсъждане, каквото се изисква само за проекта на ДОП. Ето защо това оплакване следва да се отхвърли.
в)

По приемането от Комисията на нейния проект на доклад за подновяване от януари 2020 г. преди оценката на новата ДДЧ
Жалбоподателите упрекват Комисията, че е приела доклада си за подновяване през януари 2020 г. преди оценката на новата ДДЧ. Действително преди тази оценка и преди изтичането в началото на март 2020 г. на определения за целта от Комисията срок последната приема — през януари 2020 г. — проект на доклад за подновяване съгласно член 14 от Регламент за изпълнение № 844/2012. На 16 януари 2020 г. тя изпраща този проект на жалбоподателите за становище, като за целта им предоставя срок до 31 януари 2020 г., и представя на Постоянния комитет проекта за регламент за изпълнение, съдържащ предложението за неподновяване на манкоцеб, за да бъде включен в дневния ред на заседанието от 23 и 24 март 2020 г. (вж. т. 26, 31 и 32 по-горе).
От преписката обаче е видно, че след това в процедурата по подновяване на манкоцеб, а именно през октомври 2020 г., Комисията е изпратила на жалбоподателите и на Постоянния комитет актуализираната версия на своя проект на доклад за подновяване след предоставянето от новата ДДЧ на актуализираната версия на проекта за ДОП от септември 2020 г. (вж. т. 38—42 по-горе).
При тези обстоятелства не може да се твърди, че Комисията е приела своя доклад за подновяване, преди новата ДДЧ да приключи собствената си оценка на риска. Следователно това оплакване трябва да се отхвърли, тъй като не се подкрепя от фактите.
В заключение, с оглед на гореизложеното следва да се отхвърли като неоснователно оплакването, изведено от неспазване на предвидената в Регламент за изпълнение № 844/2012 процедура по подновяване, а оттам и първото основание.
3.

По твърдяното нарушение на правото на защита на жалбоподателите
Следва да се отбележи, че разгледаните в точки 95—111 по-горе доводи на жалбоподателите съвпадат по същество с доводите, които те излагат в рамките на второто си основание, изведено от нарушение на правото им на защита, поради това че не са получили възможност да изразят становище по проекта за ДОП от септември 2020 г. в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент за изпълнение № 844/2012. Всъщност следва да се отбележи, че в рамките на второто основание жалбоподателите не посочват нищо конкретно относно аспектите, по които са искали да вземат отношение. Те отново оспорват спазването на процедурата след изготвянето на проекта на ДОП от септември 2020 г., и по-специално липсата на обществено обсъждане на този проект съгласно член 12 от Регламент № 1107/2009. Предвид извода, направен в точка 111 по-горе, второто основание също следва да се отхвърли.
[…]
Г.

По четвъртото основание, изведено от явна грешка в преценката
Жалбоподателите твърдят, че Комисията е допуснала явна грешка в преценката в хода на процедурата по подновяване на манкоцеб по три причини.
Най-напред те изтъкват, че в обжалвания регламент за изпълнение Комисията е приела предложение за класификация въз основа на свойствата на метаболита ETU, а не на свойствата на самото вещество. По такъв начин Комисията била привнесла ирелевантни елементи в процеса на вземане на решения във връзка с манкоцеб. В това отношение жалбоподателите поддържат, че от член 3, точка 32 от Регламент № 1107/2009 става ясно, че метаболитите не са определящ фактор в процедурата по подновяване на активно вещество. Освен това този подход на Комисията противоречал на принципа, че всяко вещество трябва да се оценява поотделно въз основа на присъщите му свойства.
По-нататък, жалбоподателите упрекват Комисията, че не е взела предвид нови съществени обстоятелства в подкрепа на класифицирането на манкоцеб като токсично за репродукцията вещество от категория 2 в досието на КОР. По-специално те се позовават на допускането на научни пропуски при класифицирането на манкоцеб като токсично за репродукцията вещество от категория 1B и на уведомлението от Република Малта за намерението ѝ да внесе в ECHA ново досие за класифициране на това вещество през март 2020 г., което да потвърди класификацията в категория 2. Освен това жалбоподателите се позовават на последващи актуализации на Регистъра за намеренията на ECHA от 4 май и 13 юли 2020 г. Те считат също така, че Комисията е пренебрегнала последните изследвания, на които са се позовавали в становището си относно заключението на ЕОБХ, въпреки че тези изследвания опровергавали изводите, направени в изследване от 1980 г., на което се основава предложението на КОР за класифициране на манкоцеб като токсично за репродукцията вещество от категория 1B.
Накрая, становището на КОР за класифициране на това вещество като токсично за репродукцията вещество от категория 1В не било обвързващо, тъй като само делегираните актове, с които се взема решение по процедурата за класифициране на дадено вещество и които се публикуват в
Официален вестник на Европейския съюз
, били правнообвързващи.
Комисията оспорва доводите на жалбоподателите.
Най-напред следва да се разгледат оплакванията, изведени, от една страна, от липсата на правнообвързващ характер на класификацията на манкоцеб като токсично за репродукцията вещество от категория 1B и от друга страна, от пропуска на Комисията да вземе предвид нови съществени обстоятелства за класификацията на манкоцеб като токсично вещество.
1.

По оплакването, изведено от липсата на правнообвързващ характер на класификацията на манкоцеб като токсично за репродукцията вещество от категория 1В
Най-напред следва да се отбележи, че заключението на ЕОБХ, възпроизведено в съображение 12 от обжалвания регламент за изпълнение, а именно че манкоцеб „е класифицирано като токсично за репродукцията от категория 1B“(вж. т. 44 по-горе), се основава на становището на КОР (вж. т. 47 по-горе), прието през ноември 2018 г. по предложение на първоначалната ДДЧ от август 2017 г. (вж. т. 45 по-горе) и внесено в ECHA съгласно Регламент № 1272/2008.
Регламент № 1272/2008 установява по-специално правилата относно различните етапи на процедурата за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата. Съгласно член 37, параграф 4 от този регламент, когато се внесе предложение за класифициране в ECHA, КОР, който е създаден съгласно член 76, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (
ОВ L 396, 2006 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 60, стр. 280), дава становище по това предложение за класифициране, което ECHA препраща на Комисията заедно със съображенията на заинтересованите страни. Параграф 5 от същия член предвижда, че когато Комисията счете за целесъобразно да бъде хармонизирано класифицирането на дадено вещество, тя внася проект за решение относно включването на това вещество и съответните класификации в списъка на хармонизираните класификации на опасни вещества.
Както посочват по същество жалбоподателите, становището на КОР е само препоръка в рамките на процедурата за хармонизирано класифициране и етикетиране на дадено активно вещество, но само делегираните актове, приети в рамките на процедурата по класифициране на дадено вещество и публикувани в Официален вестник, са правно обвързващи. Освен това, както е видно и от наличната в преписката информация, към момента на приемане на обжалвания регламент за изпълнение на 14 декември 2020 г., след становището на КОР все още не е приет делегиран акт, с който се взема решение по процедурата за класифициране на веществото. От това следва, че към тази дата манкоцеб официално е бил класифициран като токсично за репродукцията вещество от категория 2 с оглед на токсичността за развиващия се организъм, което не се оспорва от Комисията.
Така възниква въпросът дали ЕОБХ, а след това и Комисията са могли да вземат предвид становището на КОР относно класифицирането на манкоцеб като токсично за репродукцията вещество от категория 1B, при положение че формално към момента на приемане на заключението на ЕОБХ и на обжалвания регламент за изпълнение това вещество е било класирано като токсично за репродукцията от категория 2 с оглед на токсичността за развиващия се организъм.
Съгласно съдебната практика, както следва от член 4, параграфи 1 и 7 и от точка 3.6.4 от приложение II към Регламент № 1107/2009, данните, установени в процедурата за хармонизирано класифициране и етикетиране на дадено активно вещество, могат да имат съществени последици за одобряването му съгласно Регламент № 1107/2009 (вж. в това отношение решение от 19 декември 2019 г., Probelte/Комисия,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, т.
). Всъщност въпросът дали дадено активно вещество е или би трябвало да бъде класифицирано в определен клас на опасност, може да бъде релевантен не само за целите на идентифицирането и съобщаването на опасностите от веществата в съответствие с Регламент № 1272/2008, но и за това дали то отговаря или не на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент № 1107/2009.
От съдебната практика обаче следва също, че процедурите, предвидени в регламенти № 1272/2008 и № 1107/2009, са различни, тъй като всяка от тях е организирана по собствени правила (вж. в този смисъл решение от 19 декември 2019 г., Probelte/Комисия,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, т.
). От една страна, съгласно Регламент № 1272/2008 операторите са задължени да класифицират и етикетират по определен начин веществата или смесите, а ECHA е компетентният орган за класифициране или прекласифициране на вещества като опасни. От друга страна, в рамките на Регламент № 1107/2009 активните вещества се контролират за целите на одобряването на пускането им на пазара, а оценката за спазването на обективните категории или класове на опасност е от компетентността на ЕОБХ.
Необвързващият характер на становището на КОР в рамките на процедурата за хармонизирано класифициране и етикетиране на манкоцеб обаче не намалява научната стойност на това становище и следователно не е пречка то да бъде взето предвид за целите на одобрението на активно вещество съгласно Регламент № 1107/2009. В това отношение следва да се отбележи, както прави и Комисията, че наличието на формална класификация на дадено активно вещество не е определящо за одобряването му съгласно Регламент № 1107/2009. Всъщност съгласно точка 3.6.4 от приложение II към Регламент № 1107/2009 дадено активно вещество се одобрява само ако „не е“ или „не трябва“ да бъде класифицирано като токсично за репродукцията от категория 1А или 1В в съответствие с разпоредбите на Регламент № 1272/2008.
С оглед на гореизложеното следва да се приеме, че Комисията не е допуснала явна грешка в преценката, като е взела предвид за целите на процедурата по подновяване на манкоцеб становището на КОР относно класифицирането на това вещество като токсично за репродукцията от категория 1B, макар това становище да не е правно обвързващо за целите на процедурата за хармонизиране на класификацията и етикетирането, предвидена в Регламент № 1272/2008.
2.

По оплакването, изведено от пропуска на Комисията да вземе предвид нови съществени обстоятелства за класифицирането на манкоцеб като токсично вещество
В рамките на това оплакване жалбоподателите отново оспорват вземането предвид, най-напред от ЕОБХ, а след това от Комисията, на становището на КОР. От една страна, те считат, че това становище се основава на старо изследване, а именно изследването „Gallo“ от 1980 г., което не отговаря на приложимите насоки, по-специално що се отнася до броя на животните, дозировката и продължителността на експозицията. Като оспорват надеждността на това изследване, те се позовават на неотдавнашно изследване от 2015 г. относно токсичността за развиващия се организъм. От друга страна, според жалбоподателите това становище на КОР не представя последните научни разработки за целите на класифицирането на манкоцеб като токсично вещество. Всъщност според тях Комисията е трябвало да вземе предвид изпратеното от Република Малта уведомление за намерението ѝ да внесе в ECHA ново досие за класифицирането на това вещество през март 2020 г., което потвърждавало класифицирането на манкоцеб като токсично за репродукцията вещество от категория 2.
Съгласно член 114, параграф 3 ДФЕС, на който се основава по-специално Регламент № 1107/2009, в своите предложения в областта на здравето, сигурността, защитата на околната среда и защитата на потребителите, направени с цел сближаване на законодателствата за създаване и функциониране на вътрешния пазар, Комисията приема за база високо равнище на защита, като взема под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научните факти. Освен това е прието, че тази защита, по-специално на общественото здраве и на околната среда, има по-голямо значение от икономическите съображения, така че може да оправдае настъпването на отрицателни икономически последици — които може да са дори значителни — за някои оператори. От тези принципи, които формират основата на общата цел за защита на посочения регламент, следа, че освен ако не е посочено друго, в решенията, които Комисията трябва да приема в рамките на този регламент, винаги трябва да се вземат под внимание най-скорошните научно-технически познания (вж. решение от 17 май 2018 г., Bayer CropScience и др./Комисия,
T‑429/13 и T‑451/13
,
EU:T:2018:280
, т.
и цитираната съдебна практика).
По-специално, що се отнася до процедурата по подновяване на одобрението на активно вещество, тези принципни съображения са изложени, от една страна, в член 2, параграф 2 от Регламент за изпълнение № 844/2012. Всъщност, както бе припомнено в точка 58 по-горе, тази разпоредба предвижда, че в заявлението се изброява новата информация, която заявителят смята да предостави и която е необходима съгласно член 15, параграф 2, първа алинея от Регламент № 1107/2009. От последната разпоредба следва, че необходимостта от предоставяне на нова информация цели да отговори по-специално на изисквания за данни или критерии, които не са били приложими при последното одобрение на активното вещество. Освен това именно заявителите трябва да идентифицират тази нова научна информация.
От друга страна, що се отнася до допълнителните досиета, подадени във връзка с подновяване, съображение 8 от Регламент за изпълнение № 844/2012 предвижда, че те трябва да включват необходимите нови данни и нови оценки на риска. В това отношение от член 7 от посочения регламент за изпълнение, който се отнася до съдържанието на допълнителните досиета, следва, че тези досиета трябва да включват данните и оценките на риска, които не са били част от досието за одобрение или от следващите досиета за подновяване и които са необходими, за да се отразят по-специално промените в правните изисквания, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество, както и промените в научното и техническото познание, които са настъпили след одобряването. Отново именно заявителите трябва да идентифицират тази нова информация.
В случая становището на КОР е прието в рамките на процедурата за хармонизация на класификацията и етикетирането на веществата съгласно Регламент № 1272/2008. Както е видно от точка 137 по-горе, КОР извършва научна оценка на всяко предложение, представено в рамките на тази процедура.
Така по силата на Регламент № 1272/2008, а не на Регламент № 1107/2009 КОР приема становището си относно класифицирането на манкоцеб като токсично за репродукцията вещество от категория 1B, класификация, която е възприета от ЕОБХ, а след това и от Комисията в рамките на процедурата по подновяване на това вещество съгласно Регламент № 1107/2009. От това следва, че всяко оплакване, което се основава на твърдение за неправилно извършената от КОР класификация, трябва да се разглежда само от гледна точка на установените с Регламент № 1272/2008 правила, и затова жалбоподателите не могат, на основата на твърдение за допуснато в рамките на тази процедура материалноправно нарушение, да оспорят законосъобразността на обжалвания регламент за изпълнение. Поради това следва да се отхвърли оплакването, че становището на КОР се основава на старо изследване.
Що се отнася до въпроса дали Комисията е могла да счете становището на КОР за последна дума на науката за целите на класифицирането на манкоцеб като токсично вещество, следва да се отбележи, че това становище е прието по предложение на първоначалната ДДЧ и преди приемането на заключението на ЕОБХ в процедурата по подновяване на това вещество (вж. т. 45—47 по-горе), тоест когато е била в ход научната оценка на манкоцеб в рамките на тази процедура. От това следва, че становището на КОР може да се счита за документ, в който са представени най-новите научни познания относно класифицирането на манкоцеб като токсично вещество, още повече че по време на процедурата по подновяване на това вещество жалбоподателите са предоставили исканите от ЕОБХ данни след изтичането на определения срок.
Освен това, що се отнася до уведомлението на Република Малта за намерението ѝ да внесе в ECHA ново досие за класифициране на манкоцеб през март 2020 г., следва да се отбележи, както прави Комисията, че подаването на досие от компетентен орган на държава членка е само първият етап от процедурата за хармонизиране на класификацията и етикетирането на веществата съгласно Регламент № 1272/2008, с което не се предопределя крайният резултат. Според наличната в преписката информация към датата на приемане на обжалвания регламент за изпълнение това предложение все още не е било оценено от научна гледна точка в рамките на последната процедура.
Ето защо следва да се приеме, че Комисията не е допуснала явна грешка в преценката, като се е основала на становището на КОР, а не на въпросното уведомление от Република Малта, за да предложи класифицирането на манкоцеб като токсично вещество.
3.

По оплакването, че в становището на КОР неправилно се отдава значение на метаболита ETU, вместо на самото вещество
Жалбоподателите твърдят, че Комисията е приела предложение за класифициране на манкоцеб като токсично за репродукцията вещество от категория 1B въз основа на свойствата на метаболита ETU, а не на свойствата на самото вещество. Същевременно жалбоподателите потвърждават, че това предложение е заложено в становището на КОР.
Както бе заключено в точка 149 по-горе, жалбоподателите не могат да се позовават на твърдяно материалноправно нарушение, допуснато в рамките на процедурата по хармонизиране на класификацията и етикетирането на веществата съгласно Регламент № 1272/2008, за да оспорят законосъобразността на обжалвания регламент за изпълнение.
Освен това, от една страна, макар жалбоподателите да посочват, че от член 3, точка 32 от Регламент № 1107/2009 следва, че метаболитите не са определящ фактор в процедурата по подновяване на активно вещество, от този член все пак е видно, че в някои случаи метаболитите могат да бъдат такъв фактор.
В това отношение член 3, точка 32 от Регламент № 1107/2009 предвижда следното:
„[…]
Даден метаболит се счита за съществен, ако има причина да се приеме, че притежава присъщи свойства, сравними с тези на първоначалното вещество по отношение на неговото целево биологично действие, или че представлява риск за организмите, който е по-висок или сравним с този на първоначалното вещество, или че притежава определени токсикологични свойства, които се смятат за неприемливи. Такъв метаболит е съществен за цялостното решение за одобрение или за определянето на мерки за намаляване на риска“.
От друга страна, що се отнася до довода на жалбоподателите, че всяко вещество трябва да се преценява поотделно въз основа на присъщите му свойства, безспорно е, че манкоцеб е метаболизирано вещество. В това отношение жалбоподателите не оспорват твърдението на Комисията, че ако дадено вещество е метаболизирано и ако получените метаболити предизвикват критично въздействие, това е от значение за класифицирането на дадено активно вещество, тъй като експозицията на веществото предизвиква критичен токсичен ефект (пряко и/или чрез метаболитна активност при хората).
Следователно доводите на жалбоподателите в подкрепа на настоящото оплакване не доказват, че в становището на КОР неправилно се отдава значение на метаболита ETU, а не на самото вещество. Следователно това оплакване също трябва да се отхвърли като неоснователно.
С оглед на гореизложеното Комисията не е допуснала явна грешка в преценката и следователно четвъртото основание трябва да се отхвърли.
[…]

По изложените съображения
ОБЩИЯТ СЪД (седми състав)
реши:

1)
Отхвърля жалбата.

2)
UPL Europe Ltd и Indofil Industries (Netherlands) BV понасят направените от тях съдебни разноски, както и съдебните разноски на Европейската комисия в настоящото производство по обжалване.

3)
Indofil Industries (Netherlands) понася направените от него съдебни разноски, както и съдебните разноски на Европейската комисия в обезпечителното производство.

da Silva Passos
Valančius
Reine
Обявено в открито съдебно заседание в Люксембург на 15 февруари 2023 година.
Подписи
(
*1
)	Език на производството: английски.
(
)	Възпроизвеждат се само точките от настоящото съдебно решение, които Общият съд счита за уместно да публикува.