CELEX: 62015TJ0235
Πρόσβαση στα έγγραφα
Κανονισμός (ΕΚ) 1049/2001
Έγγραφα στην κατοχή του EMA, τα οποία έχουν υποβληθεί στο πλαίσιο αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Vantobra στην αγορά
Απόφαση να χορηγηθεί σε τρίτον πρόσβαση στα έγγραφα
Εξαίρεση σχετική με την προστασία των εμπορικών συμφερόντων
Δεν υφίσταται γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας

Ιστορικό της διαφοράς
Η προσφεύγουσα, Pari Pharma GmbH, είναι φαρμακευτική εταιρία της οποίας η δραστηριότητα επικεντρώνεται στη βελτιστοποίηση των εκχυτήρων αερολύματος εισπνεόμενων υγρών φαρμάκων, είτε πρόκειται για νέα είτε για καθιερωμένα προϊόντα. Δραστηριοποιείται, κατ’ ουσίαν, στην ανάπτυξη και διάθεση στο εμπόριο εκνεφωτών και μεθοδολογιών μορφοποίησης φαρμάκων και ανέπτυξε την αποκλειστική τεχνολογία εκνεφωτών «eFlow» για θεραπείες με εισπνοή προσαρμοσμένες στις νόσους του αναπνευστικού συστήματος.
Το 1999, η ανταγωνίστρια φαρμακευτική εταιρία Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, η οποία ανήκει μαζί με την παρεμβαίνουσα Novartis Europharm Ltd στον όμιλο Novartis, έλαβε, κατόπιν σχετικής εθνικής διαδικασίας, άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (ΑΚΑ) του φαρμάκου TOBI, με δραστική ουσία την τοβραμυκίνη.
Το 2003, κατόπιν αιτήματος της εταιρίας βιοτεχνολογίας Chiron Corporation Ltd, χαρακτηρίστηκε ως ορφανό, δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα (
ΕΕ 2000, L 18, σ. 1
), φάρμακο το οποίο περιέχει τοβραμυκίνη και προορίζεται για τη θεραπεία των πνευμονικών λοιμώξεων για ασθενείς που έχουν προσβληθεί από κυστική ίνωση.
Το 2006, η Chiron Corporation εξαγοράστηκε από τον όμιλο Novartis ο οποίος κατέστη έτσι δικαιούχος του χαρακτηρισμένου ως ορφανού φαρμάκου με δραστική ουσία την τοβραμυκίνη.
Στις 20 Ιουλίου 2011, η παρεμβαίνουσα έλαβε ΑΚΑ για το ορφανό φάρμακο με την ονομασία «TOBI Podhaler», το οποίο είχε ως δραστική ουσία την τοβραμυκίνη. Προς τούτο, η παρεμβαίνουσα έπρεπε να αποδείξει ότι το εν λόγω ορφανό φάρμακο ήταν ιδιαίτερα ωφέλιμο για τους ασθενείς σε σύγκριση με τις υφιστάμενες θεραπείες, περιλαμβανομένου του TOBI. Με την απόκτηση της ΑΚΑ για το ορφανό φάρμακο που παρασκεύαζε, η παρεμβαίνουσα είχε τη δεκαετή εμπορική αποκλειστικότητα που προβλέπεται για τα φάρμακα που χαρακτηρίζονται ως ορφανά, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 8, παράγραφος 1, του κανονισμού 141/2000.
Στις 26 Ιουλίου 2012, η προσφεύγουσα υπέβαλε, στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας που προβλέπει ο κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορηγήσεως άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (
ΕΕ 2004, L 136, σ. 1
), αίτηση χορήγησης ΑΚΑ για ανταγωνιστικό φάρμακο, το Vantobra, το οποίο έχει την ίδια θεραπευτική ένδειξη με το TOBI Podhaler.
Για να καταστεί δυνατή η κυκλοφορία του Vantobra στην αγορά, απαιτούνταν εξαίρεση από την εμπορική αποκλειστικότητα που ίσχυε για το TOBI Podhaler και για την οποία έγινε λόγος στη σκέψη 5 ανωτέρω. Για να τύχει της εξαίρεσης αυτής, το Vantobra έπρεπε να πληροί την προϋπόθεση του άρθρου 8, παράγραφος 3, του κανονισμού 141/2000, δηλαδή έπρεπε να είναι παρόμοιο με το TOBI Podhaler και συγχρόνως να υπερέχει κλινικά από αυτό. Επομένως, κατά τη διαδικασία χορήγησης της ΑΚΑ του Vantobra, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (στο εξής: CMUH) αξιολόγησε την ομοιότητα των προαναφερθέντων φαρμάκων και εξέτασε εάν το Vantobra υπερείχε κλινικά από το TOBI Podhaler. Εν συνεχεία, γνωμοδότησε υπέρ της χορήγησης ΑΚΑ για το Vantobra.
Στις 18 Μαρτίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση με την οποία χορηγούσε άδεια κυκλοφορίας του Vantobra στην αγορά.
Η παρεμβαίνουσα υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), βάσει του κανονισμού (ΕΚ) 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (
ΕΕ 2001, L 145, σ. 43
), αίτηση για την παροχή πρόσβασης στα έγγραφα του φακέλου της αίτησης χορήγησης ΑΚΑ για το Vantobra. Με απόφαση της 24ης Απριλίου 2015 (στο εξής: προσβαλλόμενη απόφαση), ο EMA της επέτρεψε την πρόσβαση στην έκθεση αξιολόγησης της CMUH για την κλινική υπεροχή του Vantobra και στην έκθεση για την ομοιότητα του φαρμάκου αυτού με το TOBI Podhaler.
Διαδικασία και αιτήματα των διαδίκων
Στις 15 Μαΐου 2015, η προσφεύγουσα άσκησε την υπό κρίση προσφυγή. Με χωριστό δικόγραφο που κατέθεσε την ίδια ημέρα, υπέβαλε αίτηση ασφαλιστικών μέτρων δυνάμει του άρθρου 278 ΣΛΕΕ ζητώντας αναστολή εκτέλεσης της προσβαλλόμενης απόφασης.
Με διάταξη της 1ης Σεπτεμβρίου 2015, Pari Pharma κατά EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), ο Πρόεδρος του Γενικού Δικαστηρίου διέταξε την αναστολή της εκτέλεσης της προσβαλλόμενης απόφασης.
Με διατάξεις του προέδρου του τετάρτου πενταμελούς τμήματος του Γενικού Δικαστηρίου της 14ης Οκτωβρίου 2015, επιτράπηκε στη Γαλλική Δημοκρατία και στην παρεμβαίνουσα να παρέμβουν υπέρ του ΕΜΑ.
Στις 30 Οκτωβρίου 2015, κληθείσα να υποβάλει τις παρατηρήσεις της επί της αίτησης εμπιστευτικής μεταχείρισης ορισμένων τμημάτων της προσφυγής ακυρώσεως της προσφεύγουσας, η παρεμβαίνουσα προέβαλε ότι έχει συμφέρον να της γνωστοποιηθούν τα έγγραφα αυτά κατ’ ουσίαν διότι αποτελούσαν αναπόσπαστο μέρος της αιτιολογίας της απόφασης με την οποία χορηγήθηκε ΑΚΑ για το Vantobra και κατά της οποίας είχε ασκήσει προσφυγή ακυρώσεως (υπόθεση T‑269/15). Επισήμανε ότι η πρόσβασή της στα έγγραφα αυτά ήταν απαραίτητη προκειμένου να ασκήσει το θεμελιώδες δικαίωμά της σε αποτελεσματική ένδικη προστασία και ότι επαφίεται στην κρίση του Γενικού Δικαστηρίου επί της αίτησης εμπιστευτικής μεταχείρισης που είχε υποβληθεί από την προσφεύγουσα.
Στη συνέχεια, η προσφεύγουσα γνωστοποίησε στο Γενικό Δικαστήριο ότι είχε καταλήξει σε καταρχήν συμφωνία με την παρεμβαίνουσα, με την οποία η δεύτερη δεσμευόταν να διατηρήσει σε κάθε περίπτωση την εμπιστευτικότητα των επίμαχων εγγράφων και να μην τα γνωστοποιήσει σε τρίτους.
Στο πλαίσιο των προβλεπομένων στο άρθρο 89 του Κανονισμού Διαδικασίας μέτρων οργανώσεως της διαδικασίας, το Γενικό Δικαστήριο έθεσε, με έγγραφο της 12ης Δεκεμβρίου 2016, γραπτές ερωτήσεις στους διαδίκους, στις οποίες αυτοί απάντησαν εμπροθέσμως. Εν συνεχεία, με έγγραφο της 10ης Ιανουαρίου 2017, το Γενικό Δικαστήριο ζήτησε επίσης από τους διαδίκους να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους επί των απαντήσεων στις ερωτήσεις αυτές.
Με επιστολή της 3ης Φεβρουαρίου 2017, η προσφεύγουσα ζήτησε να της επιτραπεί η χρήση τεχνικών μέσων μετάδοσης κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, προκειμένου ο αντιπρόεδρος του φαρμακευτικού κλάδου της να παρουσιάσει ορισμένες διαφάνειες.
Κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 14ης Φεβρουαρίου 2017, ο EMA δήλωσε ότι δεν έχει αντίρρηση να διεξαχθεί η παρουσίαση, η δε Novartis δεν διατύπωσε παρατήρηση επ’ αυτής. Ο EMA ζήτησε να του επιτραπεί να απαντήσει εγγράφως επί της παρουσίασης μετά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση. Ο πρόεδρος του δευτέρου τμήματος επέτρεψε στον αντιπρόεδρο της προσφεύγουσας να προβεί στην παρουσίαση, παρουσία του νομικού συμβούλου του, και ζήτησε από την προσφεύγουσα να διαβιβάσει τα έγγραφα της παρουσίασης στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου, προκειμένου αυτά να διαβιβαστούν στον EMA και στις παρεμβαίνουσες, ούτως ώστε αυτοί να έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν τυχόν γραπτές παρατηρήσεις.
Στις 24 Απριλίου 2017, ο EMA υπέβαλε γραπτές παρατηρήσεις επί του εγγράφου της παρουσίασης της προσφεύγουσας.
Με απόφαση του προέδρου του δευτέρου τμήματος του Γενικού Δικαστηρίου της 4ης Ιουλίου 2017 περατώθηκε η προφορική διαδικασία.
Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
–
να ακυρώσει την προσβαλλόμενη απόφαση,
–
να απαγορεύσει στον EMΑ να γνωστοποιήσει τα έγγραφα των οποίων η γνωστοποίηση αποφασίστηκε με την προσβαλλόμενη απόφαση,
–
επικουρικώς, να απαγορεύσει στον ΕΜΑ να γνωστοποιήσει τις πληροφορίες που έχουν επισημανθεί στις σελίδες 9, 11, 12, 14 και 17 έως 23 και οι οποίες περιλαμβάνονται στην έκθεση αξιολόγησης της CMUH για την κλινική υπεροχή του Vantobra, καθώς και τις πληροφορίες που έχουν προσδιοριστεί στις σελίδες 9 έως 12 της έκθεσης αξιολόγησης της ίδιας επιτροπής για την ομοιότητα του Vantobra και του TOBI Podhaler,
–
να καταδικάσει τον ΕΜΑ στα δικαστικά έξοδα.
Ο EMA, υποστηριζόμενος από τη Γαλλική Δημοκρατία και την παρεμβαίνουσα, ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
–
να απορρίψει την προσφυγή ως απαράδεκτη ως προς το δεύτερο αίτημα,
–
να απορρίψει την προσφυγή,
–
να καταδικάσει την προσφεύγουσα στα δικαστικά έξοδα.
Σκεπτικό
Προκαταρκτικές παρατηρήσεις και προσβαλλόμενη απόφαση
Διευκρινίζεται, καταρχάς, ότι το Vantobra είναι υβριδικό προϊόν και ότι η άδεια κυκλοφορίας του εκδόθηκε με την κεντρική διαδικασία, σύμφωνα με το άρθρο 10, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (
ΕΕ 2001, L 311, σ. 67
), σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του κανονισμού 726/2004. Οι αιτήσεις ΑΚΑ των υβριδικών φαρμάκων στηρίζονται εν μέρει σε προκλινικές και σε κλινικές δοκιμές ενός φαρμάκου αναφοράς και εν μέρει σε άλλα δεδομένα. Εν προκειμένω, στην αίτηση ΑΚΑ του Vantobra ως φάρμακο αναφοράς ορίστηκε το TOBI και, συνεπώς, η αίτηση αυτή στηρίχθηκε εν μέρει σε δεδομένα σχετικά με το φάρμακο αυτό.
Στην προσβαλλόμενη απόφαση, ο EMA αναφέρει καταρχάς ότι τα επίμαχα έγγραφα που αποτελούν αντικείμενο της αίτησης πρόσβασης είναι τα εξής: η έκθεση αξιολόγησης της CMUH για την κλινική υπεροχή του Vantobra και η έκθεση αξιολόγησης της CMUH για την ομοιότητα του Vantobra και του TOBI Podhaler (στο εξής, από κοινού: εκθέσεις της CMUH).
Περαιτέρω, ο EMA τονίζει ότι εξέτασε συγκεκριμένα και εξατομικευμένα κάθε μία από τις παρατηρήσεις της προσφεύγουσας σχετικά με τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στα έγγραφα που αποτελούν αντικείμενο της αίτησης πρόσβασης. Αναφέρει ότι συμφώνησε με ορισμένες προτάσεις διατύπωσης όσον αφορά την πληροφορία για την επιλογή της εμπορικής στρατηγικής, περιλαμβανομένων των επωνυμιών των επιχειρήσεων που είχαν πραγματοποιήσει τις μελέτες και των ονομάτων των χωρών τις οποίες αφορούσαν οι μελέτες. Τέλος, παραπέμπει σε παράρτημα που περιλάμβανε δύο πίνακες –ο ένας σχετιζόταν με την έκθεση περί της κλινικής υπεροχής και ο άλλος αφορούσε την ομοιότητα– οι οποίοι περιείχαν τους λόγους για τους οποίους δεν έλαβε υπόψη του τις προτάσεις διατύπωσης της προσφεύγουσας με στόχο τον περιορισμό της γνωστοποίησης ορισμένων πληροφοριών.
Όσον αφορά την έκθεση για την κλινική υπεροχή, ο EMA αναφέρει ότι πολλές από τις πληροφορίες των οποίων την εμπιστευτική μεταχείριση ζητεί η προσφεύγουσα έχουν δημοσιοποιηθεί. Συναφώς, παραθέτει τα εξής έγγραφα, τα οποία είναι, κατ’ αυτόν, προσιτά στο κοινό:
–
αναλύσεις δεδομένων που πραγματοποιήθηκαν από την [
εμπιστευτικό
] (
) στο πλαίσιο της αίτησης ΑΚΑ για το TOBI Podhaler. Τα δεδομένα αυτά είναι διαθέσιμα στον ιστότοπο του ΕΜΑ·
–
ορισμένες πληροφορίες σχετικά με περιπτώσεις δυσανεξίας στο TOBI Podhaler, οι οποίες αποτελούν μέρος των δεδομένων που εξετάστηκαν από τη CMUH ενόψει της χορήγησης ΑΚΑ για το Vantobra και της εξαίρεσης από την εμπορική αποκλειστικότητα του TOBI Podhaler. Οι πληροφορίες αυτές έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή έκθεση αξιολόγησης (στο εξής: EPAR)·
–
πληροφορίες σχετικά με τις παρενέργειες του TOBI Podhaler. Οι πληροφορίες αυτές έχουν δημοσιευθεί στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος που περιλαμβάνεται στην EPAR·
–
διάφορες αναλύσεις σχετικές με [
εμπιστευτικό
]. Οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες στο Διαδίκτυο.
Στην ίδια έκθεση, ο EMA εξετάζει και άλλες πληροφορίες μη προσιτές στο κοινό. Όσον αφορά τη μελέτη της αγοράς που διενήργησε η προσφεύγουσα ενόψει της απάντησης στην πρώτη ερώτηση της CMUH, ο ΕΜΑ συμφωνεί ότι η ένδειξη [
εμπιστευτικό
] πρέπει να απαλειφθεί, αλλά είναι αντίθετος στην απάλειψη άλλων πληροφοριών, όπως ζητούσε η προσφεύγουσα, με το αιτιολογικό ότι οι πληροφορίες αυτές αφορούν περιγραφές περιπτώσεων δυσανεξίας στο TOBI Podhaler και αποτελούν μέρος των δεδομένων βάσει των οποίων η CMUH διαπίστωσε την κλινική υπεροχή του Vantobra επί του TOBI Podhaler. Τονίζει ότι οι παραπομπές στην έκθεση σχετικά με την εκτίμηση της κλινικής υπεροχής του Vantobra και την εξαίρεση από την εμπορική αποκλειστικότητα του TOBI Podhaler περιλαμβάνονται στην EPAR. Όσον αφορά τις λοιπές μη δημοσιευμένες πληροφορίες, ο ΕΜΑ φρονεί ότι, δεδομένου ότι οι περισσότερες πληροφορίες είναι προσιτές στο κοινό, η προσφεύγουσα δεν απέδειξε πώς η γνωστοποίηση των εν λόγω πληροφοριών θα μπορούσε να πλήξει τα εμπορικά συμφέροντά της και τη θέση της στον ανταγωνισμό. Ο EMA προσθέτει ότι, ακόμη και αν θεωρηθεί ότι πρόκειται για εμπιστευτικές από εμπορική άποψη πληροφορίες, οι επιστημονικές αποδείξεις για τα κλινικά οφέλη του Vantobra για μέρος του στοχευόμενου πληθυσμού, καθώς και η απόδειξη της συνδρομής των προϋποθέσεων εξαίρεσης από την εμπορική αποκλειστικότητα του TOBI Podhaler αποτελούν πληροφορίες στις οποίες στηρίχθηκε η έκθεση αξιολόγησης της CMUH για την κλινική υπεροχή του Vantobra. Φρονεί, συνεπώς, ότι οι πληροφορίες αυτές πρέπει να δημοσιοποιηθούν, προκειμένου να γίνει αντιληπτό πώς κατέληξε η CMUH στο συγκεκριμένο συμπέρασμα. Ο EMA καταλήγει ότι υφίσταται υπέρτερο δημόσιο συμφέρον που δικαιολογεί τη γνωστοποίηση.
Όσον αφορά την έκθεση για την ομοιότητα, ο EMA τονίζει τα εξής:
–
όσον αφορά τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην υποβληθείσα από την προσφεύγουσα μελέτη της αγοράς, μπορούν να απαλειφθούν εκείνες που περιέχουν αναφορές σε χώρες και επιχειρήσεις που διενήργησαν τις μελέτες·
–
αντιθέτως, αντιτίθεται στην απόκρυψη των πληροφοριών σχετικά με τον αριθμό των κέντρων θεραπείας της κυστικής ίνωσης που είχαν συμμετοχή στις έρευνες αυτές, τον αριθμό των ασθενών που αντικατέστησαν τη θεραπεία με TOBI Podhaler με άλλη θεραπεία και τους λόγους της αντικατάστασης αυτής (ήτοι τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται ως επί το πλείστον με αναπνευστικά, θωρακικά και μεσοπνευμόνια προβλήματα). Αφενός, οι πληροφορίες σχετικά με τις παρενέργειες του TOBI Podhaler είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο του ΕΜΑ. Αφετέρου, όσον αφορά τις μη προσιτές στο κοινό πληροφορίες και δεδομένης της δυνατότητας πρόσβασης του κοινού σε ορισμένες άλλες πληροφορίες, η προσφεύγουσα δεν απέδειξε πώς η γνωστοποίηση ορισμένων μη προσιτών στο κοινό πληροφοριών θα μπορούσε να πλήξει τα εμπορικά συμφέροντά της και τη θέση της στον ανταγωνισμό και, επιπλέον, η γνωστοποίηση των πληροφοριών αυτών υπαγορευόταν από υπέρτερο δημόσιο συμφέρον·
–
ορισμένες πληροφορίες αφορούν περιπτώσεις δυσανεξίας στο TOBI Podhaler, οι οποίες αποτελούν μέρος των δεδομένων που εξέτασε η CMUH ενόψει της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Vantobra και, συνεπώς, της εξαίρεσης από την εμπορική αποκλειστικότητα του TOBI Podhaler. Οι πληροφορίες αυτές έχουν δημοσιευθεί στην EPAR·
–
πληροφορίες σχετικές με τις παρενέργειες του TOBI Podhaler έχουν δημοσιευθεί στην EPAR.
Ο EMA προβαίνει σε διαπίστωση ανάλογη προς εκείνη που αφορά τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην έκθεση αξιολόγησης για την κλινική υπεροχή του Vantobra επί του TOBI Podhaler. Φρονεί, συγκεκριμένα, ότι η προσφεύγουσα δεν απέδειξε πώς η γνωστοποίηση ορισμένων μη προσιτών στο κοινό πληροφοριών μπορεί να θίξει τα εμπορικά συμφέροντά της και τη θέση της στον ανταγωνισμό, δεδομένου ότι οι περισσότερες πληροφορίες ήταν προσιτές στο κοινό. Ο EMA προσθέτει ότι, ακόμη και αν θεωρηθεί ότι πρόκειται για εμπιστευτικές από εμπορική άποψη πληροφορίες, οι επιστημονικές αποδείξεις για τα κλινικά οφέλη του Vantobra για μέρος του στοχευόμενου πληθυσμού, καθώς και η απόδειξη της συνδρομής των προϋποθέσεων εξαίρεσης από την εμπορική αποκλειστικότητα του TOBI Podhaler αποτελούν πληροφορίες στις οποίες στηρίχθηκε η έκθεση αξιολόγησης της CMUH σχετικά με την εκτίμηση της ομοιότητας του Vantobra και του TOBI Podhaler. Φρονεί, συνεπώς, ότι οι πληροφορίες αυτές πρέπει να δημοσιοποιηθούν, προκειμένου να γίνει αντιληπτό πώς κατέληξε η CMUH στο συγκεκριμένο συμπέρασμα. Ο EMA καταλήγει ότι η γνωστοποίηση δικαιολογείται από υπέρτερο δημόσιο συμφέρον.
Επί του παραδεκτού
Με το δεύτερο αίτημά της, η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο να απαγορεύσει στον EMA τη γνωστοποίηση της έκθεσης αξιολόγησης της CMUH για την ομοιότητα του Vantobra και του TOBI Podhaler και την έκθεση αξιολόγησης της ίδιας επιτροπής για την κλινική υπεροχή του Vantobra έναντι του TOBI Podhaler.
Ο EMA αμφισβητεί το παραδεκτό του δευτέρου αιτήματος, υποστηρίζοντας ότι η επιβολή απαγορεύσεων ή προσωρινών μέτρων δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας του άρθρου 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ.
Αρκεί η υπόμνηση ότι, κατά πάγια νομολογία, στο πλαίσιο προσφυγής ακυρώσεως, η αρμοδιότητα των δικαιοδοτικών οργάνων της Ένωσης περιορίζεται στον έλεγχο της νομιμότητας της προσβαλλόμενης πράξης και το Γενικό Δικαστήριο δεν δύναται, κατά την άσκηση των αρμοδιοτήτων του, να απευθύνει διαταγές στα θεσμικά όργανα της Ένωσης. Συγκεκριμένα, εναπόκειται στο οικείο θεσμικό όργανο να λάβει, δυνάμει του άρθρου 266 ΣΛΕΕ, τα μέτρα που συνεπάγεται η εκτέλεση της ακυρωτικής απόφασης (βλ., συναφώς, διάταξη της 12ης Μαρτίου 2014, PAN Europe κατά Επιτροπής,
T‑192/12
, μη δημοσιευθείσα,
EU:T:2014:152
, σκέψη
και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
Συνεπώς, το αίτημα απαγόρευσης της γνωστοποίησης των εκθέσεων της CMUH πρέπει να απορριφθεί ως απαράδεκτο, όπως και, για τους ίδιους λόγους, το αντίστοιχο επικουρικό αίτημα της προσφεύγουσας, στο τρίτο σκέλος των αιτημάτων της, για απαγόρευση της γνωστοποίησης συγκεκριμένων πληροφοριών που περιλαμβάνονται στις εν λόγω εκθέσεις.
Επί της ουσίας
Προς στήριξη της προσφυγής της, η προσφεύγουσα προβάλλει τέσσερις λόγους, εκ των οποίων ο πρώτος αφορά παράβαση του άρθρου 339 ΣΛΕΕ, των άρθρων 7, 16 και 17 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του άρθρου 8 της Ευρωπαϊκής Συμβάσεως για την Προάσπιση των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και των Θεμελιωδών Ελευθεριών, η οποία υπογράφηκε στη Ρώμη στις 4 Νοεμβρίου 1950 (στο εξής: ΕΣΔΑ), ο δεύτερος μη δικαιολογημένη γνωστοποίηση βάσει του κανονισμού 1049/2001, ο τρίτος την εκ μέρους του EMA μεταχείριση των πληροφοριών κατά τρόπο μη συμβατό ούτε με το άρθρο 15 ΣΛΕΕ ούτε με τον κανονισμό 1049/2001, και ο τέταρτος, ο οποίος προβάλλεται επικουρικώς, την ανάγκη απάλειψης ορισμένων πληροφοριών πριν τη γνωστοποίηση των εγγράφων, επειδή πρόκειται για πληροφορίες προδήλως εμπιστευτικές κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001.
Επισημαίνεται ότι, στο πλαίσιο του δευτέρου λόγου ακυρώσεως, η προσφεύγουσα υποστηρίζει, ως θέση αρχής, ότι τα γενικά τεκμήρια εμπιστευτικότητας που δικαιολογούν την άρνηση πρόσβασης και ισχύουν για ορισμένες κατηγορίες εγγράφων αφορούν επίσης τις εκθέσεις της CMUH που καταρτίστηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης ΑΚΑ φαρμάκου, η οποία εν προκειμένω διέπεται από τους κανονισμούς 726/2004 και 141/2000. Φρονεί, συνεπώς, ότι η γνωστοποίηση των εγγράφων αυτών θα έθιγε καταρχήν εμπορικά συμφέροντα.
Δεδομένης της ενδεχόμενης επιρροής του στην επίλυση της διαφοράς συνολικά, το Γενικό Δικαστήριο κρίνει ότι πρέπει να εξεταστεί κατά προτεραιότητα, ως αυτοτελής λόγος, το ζήτημα εάν οι εκθέσεις της CMUH προστατεύονται από γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας. Εν συνεχεία, πριν τον πρώτο λόγο ακυρώσεως, πρέπει να εξεταστεί ο δεύτερος λόγος, με τον οποίον η προσφεύγουσα προβάλλει κατ’ ουσίαν ότι οι εκθέσεις της CMUH στο σύνολό τους έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα, επειδή όλες οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται σε αυτές άπτονται εμπορικών συμφερόντων, κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001.
Επί του αυτοτελούς λόγου ακυρώσεως, σχετικά με την ύπαρξη γενικού τεκμηρίου εμπιστευτικότητας των εκθέσεων της CMUH που καταρτίζονται στο πλαίσιο της διαδικασίας έκδοσης ΑΚΑ φαρμάκου, κατ’ εφαρμογήν των κανονισμών 726/2004 και 141/2000
Κατά την προσφεύγουσα, ο ΕΜΑ έπρεπε να δεχθεί ότι το σύνολο των πληροφοριών που περιλαμβάνονται στις εκθέσεις της CMUH –ήτοι ανεπεξέργαστα αποκλειστικά δεδομένα εμπιστευτικού χαρακτήρα, η σύνθεση κλινικών δεδομένων προσιτών στο κοινό και η ανάλυσή τους από διαφόρους τρίτους, καθώς και η συνολική στρατηγική της αδειοδότησης– καλύπτονται από γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας. Υποστηρίζει ότι η προστασία της εμπιστευτικότητας δεν πρέπει να καλύπτει μόνον τα τμήματα των εκθέσεων που περιέχουν τις πλέον ευαίσθητες εμπιστευτικές πληροφορίες, αλλά τις εκθέσεις αυτές καθαυτές, διότι τα πλέον ευαίσθητα τμήματα είναι ενσωματωμένα σε μια αλληλουχία επιχειρημάτων που περιέχουν στοιχεία σχετικά με την αποκλειστική στρατηγική της και τα οποία συναποτελούν με άλλα δημοσιοποιημένα στοιχεία των εκθέσεων ένα αδιάσπαστο σύνολο που έχει οικονομική αξία.
Ο EMA, υποστηριζόμενος από την παρεμβαίνουσα, αντικρούει τα επιχειρήματα αυτά.
Στο πλαίσιο αυτού του λόγου ακυρώσεως, η προσφεύγουσα κατ’ ουσίαν υποστηρίζει ότι τα γενικά τεκμήρια που δικαιολογούν την άρνηση της πρόσβασης όσον αφορά ορισμένες κατηγορίες εγγράφων ισχύουν και για τις εκθέσεις της CMUH που καταρτίζονται στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης ΑΚΑ για φάρμακο παρεμφερές με ορφανό φάρμακο, αλλά κλινικά υπέρτερο αυτού, κατά τα προβλεπόμενα από τους κανονισμούς 141/2000 και 726/2004 και, συνεπώς, η γνωστοποίηση των εγγράφων αυτών πλήττει καταρχήν τα εμπορικά συμφέροντα. Συνεπώς, το γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας το οποίο επικαλείται η προσφεύγουσα στηρίζεται στην εξαίρεση που αφορά την προστασία των εμπορικών συμφερόντων, η οποία προβλέπεται στο άρθρο 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001.
Ενόψει της εξέτασης του ζητήματος αυτού, υπενθυμίζεται ότι, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 2, παράγραφος 3, του κανονισμού 1049/2001, οι διατάξεις σχετικά με την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του EMA εφαρμόζονται σε όλα τα έγγραφα εις χείρας του οργανισμού αυτού, δηλαδή σε όσα συντάσσονται ή παραλαμβάνονται από αυτόν και βρίσκονται στην κατοχή του, σε όλους τους τομείς της δραστηριότητάς του. Περαιτέρω, μολονότι ο εν λόγω κανονισμός αποσκοπεί να παράσχει στο κοινό ένα όσο το δυνατόν ευρύτερο δικαίωμα πρόσβασης στα έγγραφα των θεσμικών οργάνων, το δικαίωμα αυτό υπόκειται σε ορισμένους περιορισμούς για λόγους δημοσίου ή ιδιωτικού συμφέροντος (απόφαση της 27ης Φεβρουαρίου 2014, Επιτροπή κατά EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, σκέψη
).
Επισημαίνεται, επίσης, ότι το Δικαστήριο έχει αναγνωρίσει ότι τα θεσμικά όργανα και οι οργανισμοί δύνανται να στηρίζονται σε γενικά τεκμήρια τα οποία ισχύουν για ορισμένες κατηγορίες εγγράφων, εφόσον παρόμοιες γενικού χαρακτήρα θεωρήσεις δύνανται να ισχύουν για αιτήσεις περί γνωστοποίησης που αφορούν έγγραφα της ίδιας φύσεως (απόφαση της 1ης Ιουλίου 2008, Σουηδία και Turco κατά Συμβουλίου,
C‑39/05 P και C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, σκέψη
). Ένα τέτοιο γενικό τεκμήριο δεν αποκλείει το δικαίωμα του ενδιαφερομένου να αποδείξει ότι ένα συγκεκριμένο έγγραφο του οποίου ζητήθηκε η γνωστοποίηση δεν καλύπτεται από το εν λόγω τεκμήριο (απόφαση της 21ης Σεπτεμβρίου 2010, Σουηδία κ.λπ. κατά API και Επιτροπής,
C‑514/07 P, C‑528/07 P και C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, σκέψη
).
Σημειωτέον, ωστόσο, ότι το γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας ορισμένων κατηγοριών εγγράφων αποτελεί εξαίρεση από την υποχρέωση που υπέχει το οικείο όργανο βάσει του κανονισμού 1049/2001 να εξετάζει συγκεκριμένα και εξατομικευμένα κάθε ένα από τα έγγραφα τα οποία αφορά η αίτηση πρόσβασης, προκειμένου να εκτιμήσει εάν αυτά εμπίπτουν σε κάποια από τις εξαιρέσεις που προβλέπει ιδίως το άρθρο 4, παράγραφος 2, του εν λόγω κανονισμού. Κατά τη νομολογία, οι προβλεπόμενες από την προαναφερθείσα διάταξη εξαιρέσεις από τη γνωστοποίηση πρέπει να ερμηνεύονται και να εφαρμόζονται συσταλτικά –δεδομένου ότι παρεκκλίνουν από την αρχή της όσον το δυνατόν ευρύτερης πρόσβασης του κοινού στα έγγραφα που κατέχουν τα θεσμικά όργανα της Ένωσης (βλ., συναφώς, αποφάσεις της 21ης Ιουλίου 2011, Σουηδία κατά MyTravel και Επιτροπής,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, σκέψη
, και της 3ης Ιουλίου 2014, Συμβούλιο κατά in’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, σκέψη
)–, οπότε, κατ’ αναλογίαν, η αναγνώριση και η εφαρμογή γενικού τεκμηρίου εμπιστευτικότητας πρέπει να γίνεται κατά τρόπο αντίστοιχα συσταλτικό (βλ., συναφώς, απόφαση της 16ης Ιουλίου 2015, ClientEarth κατά Επιτροπής,
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
, σκέψη
).
Στο πλαίσιο αυτό, τα δικαστήρια της Ένωσης έχουν διαμορφώσει, με πλείονες αποφάσεις τους, ορισμένα κριτήρια για την αναγνώριση τέτοιου τεκμηρίου ανάλογα με το είδος της υπόθεσης.
Αφενός, από πλείονες αποφάσεις του Δικαστηρίου προκύπτει ότι, προκειμένου ένα γενικό τεκμήριο να προβληθεί εγκύρως κατά του προσώπου το οποίο ζητεί πρόσβαση σε έγγραφα βάσει του κανονισμού 1049/2001, είναι αναγκαίο τα ζητηθέντα έγγραφα να αποτελούν μέρος της ιδίας κατηγορίας εγγράφων ή να είναι έγγραφα της ιδίας φύσεως (βλ., συναφώς, αποφάσεις της 1ης Ιουλίου 2008, Σουηδία και Turco κατά Συμβουλίου,
C‑39/05 P και C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, σκέψη
, και της 17ης Οκτωβρίου 2013, Συμβούλιο κατά Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:671
, σκέψη
).
Αφετέρου, η εφαρμογή των γενικών τεκμηρίων υπαγορεύεται, κατ’ ουσίαν, από την επιτακτική ανάγκη εξασφάλισης της ομαλής διεξαγωγής των οικείων διαδικασιών και της επίτευξης των σκοπών τους. Ως εκ τούτου, μπορεί να αναγνωριστεί γενικό τεκμήριο λόγω μη συμβατότητας της πρόσβασης στα έγγραφα ορισμένων διαδικασιών με την ομαλή διεξαγωγή τους και του ενδεχόμενου κινδύνου υπονόμευσης των εν λόγω διαδικασιών, δεδομένου ότι τα γενικά τεκμήρια παρέχουν τη δυνατότητα να διασφαλισθεί η ακέραιη διεξαγωγή της διαδικασίας διά του περιορισμού της ανάμειξης τρίτων (βλ., συναφώς, προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Μ. Wathelet στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις LPN και Φινλανδία κατά Επιτροπής,
C‑514/11 P και C‑605/11 P
,
EU:C:2013:528
, σημεία
,
,
και
).
Στο πλαίσιο αυτό, το Γενικό Δικαστήριο έχει, για παράδειγμα, δεχθεί ότι, για όσο χρονικό διάστημα, κατά τη διάρκεια της προ της ασκήσεως προσφυγής έρευνας στο πλαίσιο διαδικασίας EU Pilot, υφίσταται κίνδυνος αλλοίωσης του χαρακτήρα της διαδικασίας λόγω παραβάσεως, κίνδυνος τροποποίησης της εξέλιξής της και κίνδυνος όσον αφορά την επίτευξη των σκοπών της διαδικασίας αυτής, δικαιολογείται η εφαρμογή γενικού τεκμηρίου εμπιστευτικότητας για τα έγγραφα που έχουν ανταλλαγεί μεταξύ της Επιτροπής και του ενδιαφερομένου κράτους μέλους (βλ., συναφώς, απόφαση της 25ης Σεπτεμβρίου 2014, Spirlea κατά Επιτροπής,
T‑306/12
,
EU:T:2014:816
, σκέψεις
έως
).
Εξάλλου, σε όλες τις υποθέσεις επί των οποίων εκδόθηκαν οι αποφάσεις με τις οποίες έγινε δεκτή η εφαρμογή τέτοιων τεκμηρίων, η άρνηση πρόσβασης αφορούσε ένα σύνολο εγγράφων σαφώς προσδιορισμένων με βάση την κοινή τους ένταξη σε φάκελο σχετικό με ορισμένη εν εξελίξει διοικητική ή ένδικη διαδικασία (βλ., συναφώς, αποφάσεις της 29ης Ιουνίου 2010, Επιτροπή κατά Technische Glaswerke Ilmenau,
C‑139/07 P
,
EU:C:2010:376
, σκέψεις
έως
, της 21ης Σεπτεμβρίου 2010, Σουηδία κ.λπ. κατά API και Επιτροπής,
C‑514/07 P, C‑528/07 P και C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, σκέψη
, και της 27ης Φεβρουαρίου 2014, Επιτροπή κατά EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, σκέψεις
και
).
Τέλος, τα δικαστήρια της Ένωσης έχουν δεχθεί ότι η εφαρμογή συγκεκριμένων κανόνων που προβλέπονται από νομική πράξη σχετική με διαδικασία διεξαγόμενη ενώπιον θεσμικού οργάνου της Ένωσης, για τις ανάγκες της οποίας έχουν προσκομισθεί τα ζητηθέντα έγγραφα, αποτελεί κριτήριο βάσει του οποίου μπορεί να δικαιολογηθεί η αναγνώριση γενικού τεκμηρίου (βλ., συναφώς, απόφαση της 11ης Ιουνίου 2015, McCullough κατά Cedefop,
T‑496/13
, μη δημοσιευθείσα,
EU:T:2015:374
, σκέψη
, και προτάσεις του γενικού εισαγγελέα P. Cruz Villalón στην υπόθεση Συμβούλιο κατά Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:325
, σημείο
). Οι προβλεπόμενες στο άρθρο 4 του κανονισμού 1049/2001 εξαιρέσεις από το δικαίωμα πρόσβασης σε έγγραφα δεν μπορούν να ερμηνευθούν χωρίς να ληφθούν υπόψη οι συγκεκριμένοι κανόνες που διέπουν την πρόσβαση στα έγγραφα αυτά και προβλέπονται από τους σχετικούς κανονισμούς.
Συναφώς, το Δικαστήριο έχει επισημάνει ότι, στο πλαίσιο διαδικασίας εφαρμογής του άρθρου 101 ΣΛΕΕ, ορισμένες διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) 1/2003 του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2002, για την εφαρμογή των κανόνων ανταγωνισμού που προβλέπονται στα άρθρα [101] και [102 ΣΛΕΕ] (
ΕΕ 2003, L 1, σ. 1
), καθώς και του κανονισμού (ΕΚ) 773/2004 της Επιτροπής, της 7ης Απριλίου 2004, σχετικά με τη διεξαγωγή από την Επιτροπή των διαδικασιών δυνάμει των άρθρων [101] και [102 ΣΛΕΕ] (
ΕΕ 2004, L 123, σ. 18
), ρυθμίζουν περιοριστικά τη χρήση των εγγράφων που περιλαμβάνονται στον φάκελο σχετικά με την εν λόγω διαδικασία, καθώς, κατά τους εν λόγω κανονισμούς, τα εμπλεκόμενα μέρη σε διαδικασία εφαρμογής του άρθρου 101 ΣΛΕΕ δεν διαθέτουν απεριόριστο δικαίωμα πρόσβασης στα έγγραφα του φακέλου της Επιτροπής, οι δε τρίτοι, εκτός των καταγγελλόντων, δεν διαθέτουν, στο πλαίσιο τέτοιας διαδικασίας, δικαίωμα πρόσβασης στα έγγραφα του φακέλου της Επιτροπής. Το Δικαστήριο έκρινε ότι το να επιτρέπεται γενικευμένη πρόσβαση, βάσει του κανονισμού 1049/2001, στα έγγραφα του φακέλου διαδικασίας εφαρμογής του άρθρου 101 ΣΛΕΕ θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την ισορροπία που ο νομοθέτης της Ένωσης θέλησε να διασφαλίσει, με τους κανονισμούς 1/2003 και 773/2004, μεταξύ, αφενός, της υποχρέωσης των εμπλεκομένων επιχειρήσεων να γνωστοποιούν στην Επιτροπή τυχόν ευαίσθητες εμπορικές πληροφορίες, προκειμένου να της παρασχεθεί η δυνατότητα να διαπιστώσει την ύπαρξη σύμπραξης και να εκτιμήσει αν αυτή η σύμπραξη είναι συμβατή με το εν λόγω άρθρο, και, αφετέρου, της προσήκουσας εγγύησης ενισχυμένης προστασίας, στο πλαίσιο του επαγγελματικού και του επιχειρηματικού απορρήτου, των πληροφοριών που διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή. Το Δικαστήριο συνήγαγε εξ αυτών το συμπέρασμα ότι, για την εφαρμογή των προβλεπόμενων στο άρθρο 4, παράγραφος 2, πρώτη και τρίτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001 εξαιρέσεων, η Επιτροπή μπορούσε βασίμως να θεωρήσει, χωρίς να προβεί σε συγκεκριμένη και εξατομικευμένη εξέταση των εγγράφων σε φάκελο της διαδικασίας εφαρμογής του άρθρου 101 ΣΛΕΕ, ότι η γνωστοποίησή τους έθιγε την προστασία των εμπορικών συμφερόντων των επιχειρήσεων που μετείχαν στη διαδικασία αυτή (βλ., συναφώς, απόφαση της 27ης Φεβρουαρίου 2014, Επιτροπή κατά EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, σκέψεις
,
,
και
).
Βάσει του ίδιου κριτηρίου, το Γενικό Δικαστήριο δέχθηκε, αντιθέτως, ότι από τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (
ΕΕ 2006, L 396, σ. 1
), δεν προκύπτει γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας, διότι ο εν λόγω κανονισμός δεν ρυθμίζει κατά τρόπο περιοριστικό τη χρήση των εγγράφων που περιλαμβάνονται στον φάκελο της διαδικασίας αδειοδότησης για τη χρήση χημικής ουσίας, σε αντίθεση με τις περιπτώσεις για τις οποίες το Δικαστήριο και το Γενικό Δικαστήριο δέχθηκαν ότι ίσχυαν τα γενικά τεκμήρια εμπιστευτικότητας που δικαιολογούν την άρνηση της πρόσβασης στα έγγραφα (βλ., συναφώς, απόφαση της 13ης Ιανουαρίου 2017, Deza κατά ECHA,
T‑189/14
,
EU:T:2017:4
, σκέψη
).
Εν προκειμένω, τα επίμαχα έγγραφα δεν αφορούν εν εξελίξει διοικητική ή ένδικη διαδικασία. Επομένως, ακόμη και αν υποτεθεί ότι η νομολογία που παρατίθεται στις σκέψεις 44 και 45 ανωτέρω, σύμφωνα με την οποία η εφαρμογή γενικού τεκμηρίου μπορεί να δικαιολογηθεί από την επιτακτική ανάγκη διασφάλισης της ακέραιης διεξαγωγής της οικείας διαδικασίας, έχει εφαρμογή στο πλαίσιο διαδικασίας χορήγησης ΑΚΑ, η γνωστοποίηση των επίμαχων εγγράφων δεν μπορεί να αλλοιώσει την εν λόγω διαδικασία, δεδομένου ότι η ΑΚΑ του Vantobra χορηγήθηκε στις 18 Μαρτίου 2015 και ότι η προσβαλλόμενη απόφαση για την παροχή πρόσβασης στις εκθέσεις της CMUH εκδόθηκε στις 24 Απριλίου 2015.
Ομοίως, σε αντίθεση με περιπτώσεις κατά τις οποίες το Δικαστήριο και το Γενικό Δικαστήριο δέχθηκαν ότι ισχύουν τα γενικά τεκμήρια εμπιστευτικότητας που δικαιολογούν την άρνηση πρόσβασης στα έγγραφα, οι κανονισμοί 141/2000 και 726/2004 δεν ρυθμίζουν περιοριστικά τη χρήση των εγγράφων που περιλαμβάνονται στον φάκελο διαδικασίας χορήγησης ΑΚΑ φαρμάκου και δεν προβλέπουν, σε αντίθεση με τους κανονισμούς 1/2003 και 773/2004, περιορισμό της πρόσβασης στον φάκελο μόνο στους «ενδιαφερόμενους παράγοντες» ή στους «καταγγέλλοντες».
Ειδικότερα, ο κανονισμός 141/2000 δεν περιέχει καμία συγκεκριμένη διάταξη σχετικά με την πρόσβαση στα έγγραφα.
Εξάλλου, το άρθρο 73 του κανονισμού 726/2004 προβλέπει ότι ο κανονισμός 1049/2001 εφαρμόζεται στα έγγραφα που έχει στην κατοχή του ο EMA και ότι ο τρόπος εφαρμογής του κανονισμού 1049/2001 καθορίζεται με απόφαση του διοικητικού συμβουλίου του οργανισμού. Καμία διάταξη του κανονισμού 726/2004 δεν μπορεί να ερμηνευθεί ως έκφραση της πρόθεσης του νομοθέτη της Ένωσης να καθορίσει σύστημα περιορισμένης πρόσβασης στα έγγραφα διά της εφαρμογής γενικού τεκμηρίου εμπιστευτικότητας των εγγράφων αυτών.
Συγκεκριμένα, βάσει του άρθρου 11, του άρθρου 13, παράγραφος 3, του άρθρου 36, του άρθρου 38, παράγραφος 3, και του άρθρου 57, παράγραφοι 1 και 2, του κανονισμού 726/2004, ο EMA είναι υποχρεωμένος να δημοσιεύει τρία έγγραφα, ήτοι την EPAR, μια περίληψη των χαρακτηριστικών των οικείων φαρμάκων και το φύλλο οδηγιών για τον χρήστη, αφού προηγουμένως αφαιρέσει κάθε πληροφορία εμπιστευτικού, από εμπορική άποψη, χαρακτήρα. Από την αναφορά στα τρία προαναφερθέντα έγγραφα διαπιστώνεται ότι οι διατάξεις αυτές αφορούν τις ελάχιστες πληροφορίες που ο EMA οφείλει με δική του πρωτοβουλία να θέτει στη διάθεση του κοινού. Σκοπός του νομοθέτη της Ένωσης είναι, αφενός, να γνωστοποιούνται με τον πλέον εύληπτο τρόπο στους επαγγελματίες της υγείας τα χαρακτηριστικά του οικείου φαρμάκου και ο τρόπος συνταγογράφησής του στους ασθενείς και, αφετέρου, να ενημερώνεται το μη επαγγελματικό κοινό, σε κατανοητή γλώσσα, για τον βέλτιστο τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τις συνέπειές του. Το σύστημα αυτό της δημοσίευσης εξ ιδίας πρωτοβουλίας ορισμένων ελάχιστων πληροφοριών δεν αποτελεί, συνεπώς, ειδικό καθεστώς πρόσβασης σε έγγραφα στο πλαίσιο του οποίου τεκμαίρεται ότι όλα τα δεδομένα και οι πληροφορίες που δεν περιλαμβάνονται στα τρία προαναφερθέντα έγγραφα έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα.
Τα άρθρα 11, 12 και 36, καθώς και το άρθρο 37, παράγραφος 3, του κανονισμού 726/2004 αποτυπώνουν επίσης τη βούληση του νομοθέτη να είναι η διαδικασία έκδοσης ΑΚΑ διαφανής, ακόμη και αν η διαδικασία αυτή δεν καταλήγει εν τέλει στην έκδοση απόφασης ή καταλήγει στην άρνηση χορήγησης ΑΚΑ. Συγκεκριμένα, κατά τις διατάξεις αυτές, πρέπει να είναι προσιτές στο κοινό τόσο οι πληροφορίες σχετικά με αίτηση χορήγησης ΑΚΑ την οποία ο αιτών απέσυρε πριν τη γνωμοδότηση του ΕΜΑ όσο και οι πληροφορίες σχετικά με απορριφθείσα αίτηση χορήγησης ΑΚΑ.
Επομένως, η αρχή που διέπει τους κανονισμούς 726/2004 και 1049/2001 είναι η αρχή της πρόσβασης του κοινού στις πληροφορίες, οι δε εξαιρέσεις από την αρχή αυτή, περιλαμβανομένης εκείνης που αφορά τις εμπιστευτικές πληροφορίες εμπορικής φύσεως, προβλέπονται στο άρθρο 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001. Δεδομένης της απαίτησης για συσταλτική ερμηνεία για την οποία έγινε λόγος στη σκέψη 41 ανωτέρω, πρέπει να γίνει δεκτό ότι ο νομοθέτης της Ένωσης θεώρησε εμμέσως ότι η μη θέσπιση τεκμηρίου εμπιστευτικότητας δεν θέτει σε κίνδυνο την ακεραιότητα της διαδικασίας.
Βάσει των προεκτεθέντων, πρέπει να γίνει δεκτό ότι από τον συνδυασμό των διατάξεων των κανονισμών 141/2000, 1049/2001 και 726/2004 δεν προκύπτει η ύπαρξη τεκμηρίου εμπιστευτικότητας των εκθέσεων της CMUH. Συνεπώς, δεν μπορεί να γίνει δεκτό ότι οι εκθέσεις αυτές καλύπτονται εμμέσως από το γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας για τον λόγο ότι προδήλως καλύπτονται, καταρχήν και στο σύνολό τους, από την εξαίρεση τη σχετική με την προστασία των εμπορικής φύσεως συμφερόντων των αιτούντων ΑΚΑ. Εναπόκειται στον ΕΜΑ να εξακριβώσει, βάσει συγκεκριμένης και πραγματικής εξέτασης, εάν καθένα από τα έγγραφα του διοικητικού φακέλου καλύπτεται από το εμπορικό απόρρητο κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001.
Εξάλλου, πρέπει να προστεθεί ότι, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 73 του κανονισμού 726/2004, ο EMA καθορίζει τα της εφαρμογής του κανονισμού 1049/2001. Ομοίως, για την ενίσχυση της πολιτικής του όσον αφορά την πρόσβαση στα έγγραφα, ο ΕΜΑ εξέδωσε στις 30 Νοεμβρίου 2010 το έγγραφο EMA/110196/2006, με τίτλο «Πολιτική του [ΕΜΑ] για την πρόσβαση στα έγγραφα (όσον αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση)». Στο έγγραφο αυτό τονίζεται ότι παρέχεται μεν κατάλληλη προστασία στις εμπιστευτικές πληροφορίες εμπορικής φύσεως, στα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα και σε άλλα ειδικότερα συμφέροντα, η πρόσβαση, ωστόσο, σε έγγραφο αποκλείεται μόνον εφόσον θεωρηθεί ότι συντρέχει κάποια από τις εξαιρέσεις του άρθρου 4 του κανονισμού 1049/2001.
Επισημαίνεται, ακόμη, ότι, για την εφαρμογή της σχετικής με την πρόσβαση στα έγγραφα πολιτικής του, ο EMA έχει καταρτίσει το έγγραφο EMA/127362/2006, στο οποίο παρατίθενται τα αποτελέσματα της πολιτικής του για την πρόσβαση στα έγγραφα όσον αφορά φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Το έγγραφο περιέχει πίνακα αποτελεσμάτων ο οποίος συμπληρώθηκε καταλλήλως με τα διδάγματα της πείρας που έχει αποκομίσει ο οργανισμός όσον αφορά την πρόσβαση στα έγγραφα. Ο πίνακας αυτός συμπληρώθηκε, αφενός, με το έγγραφο EMA/484118/2010, σχετικά με τις συστάσεις των διευθυντών των αρμοδίων για τα φάρμακα οργανισμών για τη διαφάνεια, και, αφετέρου, με τον κοινό οδηγό του ΕΜΑ και των επικεφαλής των αρμοδίων για τα φάρμακα οργανισμών όσον αφορά τον καθορισμό των εμπιστευτικών από εμπορική άποψη πληροφοριών και των προσωπικών δεδομένων στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης ΑΚΑ, που μπορούν να δημοσιεύονται άπαξ και εκδοθεί η απόφαση. Από τον πίνακα αυτόν προκύπτει ότι, όσον αφορά τις εκθέσεις της CMUH, ο EMA τις θεωρεί δημόσιες και, ως εκ τούτου, τις δημοσιεύει άπαξ και έχει περατωθεί η διαδικασία χορήγησης ΑΚΑ φαρμάκου.
Συνεπώς, δεν μπορεί να γίνει δεκτό ότι οι εκθέσεις της CMUH καλύπτονται a priori και αυτομάτως από γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας. Επομένως, ο λόγος ακυρώσεως σχετικά με την ύπαρξη τέτοιου τεκμηρίου πρέπει εν πάση περιπτώσει να απορριφθεί.
Επί του δευτέρου λόγου ακυρώσεως, σχετικά με παράβαση του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001
Στο πλαίσιο του δευτέρου λόγου ακυρώσεως, η προσφεύγουσα προβάλλει ότι ο EMA επέτρεψε τη γνωστοποίηση των εκθέσεων της CMUH κατά παράβαση του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001. Ο λόγος αυτός διαιρείται κατ’ ουσίαν σε δύο σκέλη. Στο πλαίσιο του πρώτου σκέλους, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι οι εκθέσεις της CMUH έχουν εξ ολοκλήρου εμπιστευτικό χαρακτήρα, διότι άπτονται εμπορικών συμφερόντων, κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001. Στο πλαίσιο του δευτέρου σκέλους, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι προϋπόθεση για τη γνωστοποίηση των συγκεκριμένων εμπιστευτικών πληροφοριών είναι να συντρέχει επιτακτικός λόγος γενικού συμφέροντος. Ωστόσο, ο ΕΜΑ δεν απέδειξε ότι συντρέχει τέτοιο υπέρτερο δημόσιο συμφέρον. Επιπλέον, ο EMA δεν εξήγησε γιατί η δημοσιοποίηση των πληροφοριών που περιλαμβάνονται στην EPAR δεν αρκεί προς εξυπηρέτηση υπερτέρου δημοσίου συμφέροντος για γνωστοποίηση.
–
Επί του πρώτου σκέλους, σχετικά με τον εμπιστευτικό χαρακτήρα, κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001, των εκθέσεων της CMUH για την ομοιότητα και για την κλινική υπεροχή
Η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι η γνωστοποίηση των πληροφοριών που περιλαμβάνονται στις εκθέσεις της CMUH για την ομοιότητα και για την κλινική υπεροχή υπονομεύει την προστασία των εμπορικών συμφερόντων της.
Κατ’ αυτήν, οι εκθέσεις της CMUH περιέχουν ανεπεξέργαστα αποκλειστικά δεδομένα εμπιστευτικού χαρακτήρα, καθώς και τη σύνθεση κλινικών δεδομένων προσιτών στο κοινό και την ανάλυσή τους από διαφόρους τρίτους, τα οποία αποκαλύπτουν τη συνολική στρατηγική της για την απόκτηση ΑΚΑ. Τα δεδομένα αυτά αποτελούν μέρος της τεχνογνωσίας της και των επιχειρηματικών απορρήτων της, κατά την έννοια του άρθρου 39, παράγραφος 2, της Συμφωνίας για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου (TRIPS), της 15ης Απριλίου 1994 (
ΕΕ 1994, L 336, σ. 214
, στο εξής: συμφωνία TRIPS), η οποία αποτελεί το παράρτημα 1 Γ της Συμφωνίας για την ίδρυση του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ) (
ΕΕ 1994, L 336, σ. 3
). Οι ανταγωνιστές της, οι οποίοι δεν διαθέτουν τη στρατηγική τεχνογνωσία της, δύνανται να αντλήσουν ανταγωνιστικό πλεονέκτημα από τα δεδομένα αυτά. Εμμένει, συναφώς, στο γεγονός ότι, χάρη στη στρατηγική τεχνογνωσία της, πέτυχε την εξαίρεση από την εμπορική αποκλειστικότητα βάσει του άρθρου 8, παράγραφος 1, του κανονισμού 141/2000. Στο πλαίσιο αυτό, επικαλείται την κατάρτιση ερωτήσεων για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με την πραγματική χρήση της τοβραμυκίνης για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης, προκειμένου να απαντήσει στις ερωτήσεις της CMUH σχετικά με την εξαίρεση από την εμπορική αποκλειστικότητα του TOBI Podhaler. Προσθέτει ότι το άρθρο 4, παράγραφοι 2 και 6, του κανονισμού 1049/2001 δεν επιτρέπει στον ΕΜΑ να γνωστοποιεί στοιχεία ενός εγγράφου –ακόμη και όταν αυτά έχουν δημοσιοποιηθεί– τα οποία αποτελούν αναπόσπαστο μέρος μιας αξιολόγησης η οποία έχει εμπιστευτικό χαρακτήρα και εμπορική αξία. Η προσφεύγουσα επικαλείται, συναφώς, τη νομολογία που απορρέει από τη διάταξη του δικαστή των ασφαλιστικών μέτρων της 1ης Σεπτεμβρίου 2015, Pari Pharma κατά ΕΜΑ (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), κατά την οποία ένας συγκεκριμένος τρόπος χρήσης μη εμπιστευτικών και εμπιστευτικών πληροφοριών μπορεί να έχει εμπιστευτικό χαρακτήρα, υπό την έννοια ότι μια τέτοια καινοτόμος στρατηγική θα μπορούσε να προσδώσει πρόσθετη επιστημονική αξία στα μεμονωμένα στοιχεία μη εμπιστευτικού χαρακτήρα.
Ο EMA, υποστηριζόμενος από τη Γαλλική Δημοκρατία και την παρεμβαίνουσα, αντικρούει το σύνολο των επιχειρημάτων αυτών.
Καταρχάς, υπενθυμίζεται ότι, βάσει του άρθρου 15, παράγραφος 3, ΣΛΕΕ, κάθε πολίτης της Ένωσης και κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο κατοικεί ή έχει την καταστατική έδρα του σε κράτος μέλος έχει δικαίωμα πρόσβασης στα έγγραφα των θεσμικών και λοιπών οργάνων και οργανισμών της Ένωσης, με την επιφύλαξη των αρχών και των προϋποθέσεων που καθορίζονται με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία. Σκοπός του κανονισμού 1049/2001 είναι, όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 4 και το άρθρο 1, να παράσχει στο κοινό το δικαίωμα όσο το δυνατόν ευρύτερης πρόσβασης στα έγγραφα των θεσμικών οργάνων (αποφάσεις της 28ης Ιουνίου 2012, Επιτροπή κατά Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, σκέψη
, και της 28ης Ιουνίου 2012, Επιτροπή κατά Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, σκέψη
· βλ. επίσης, συναφώς, απόφαση της 14ης Νοεμβρίου 2013, LPN και Φινλανδία κατά Επιτροπής,
C‑514/11 P και C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, σκέψη
).
Η αρχή της όσο το δυνατόν ευρύτερης πρόσβασης του κοινού στα έγγραφα υπόκειται πάντως σε ορισμένους περιορισμούς στηριζόμενους σε λόγους δημοσίου ή ιδιωτικού συμφέροντος. Συγκεκριμένα, ο κανονισμός 1049/2001, και δη η αιτιολογική σκέψη 11 και το άρθρο 4 αυτού, προβλέπει καθεστώς εξαιρέσεων το οποίο επιβάλλει στα θεσμικά όργανα και τους οργανισμούς την υποχρέωση να μη γνωστοποιούν έγγραφα στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η γνωστοποίηση αυτή θίγει κάποιο από τα συμφέροντα αυτά (βλ., συναφώς, αποφάσεις της 28ης Ιουνίου 2012, Επιτροπή κατά Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, σκέψη
, της 28ης Ιουνίου 2012, Επιτροπή κατά Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, σκέψη
, και της 14ης Νοεμβρίου 2013, LPN και Φινλανδία κατά Επιτροπής,
C‑514/11 P και C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, σκέψη
).
Οι προβλεπόμενες στο άρθρο 4 του κανονισμού 1049/2001 εξαιρέσεις συνιστούν παρέκκλιση από την αρχή της όσον το δυνατόν ευρύτερης πρόσβασης του κοινού στα έγγραφα και, για τον λόγο αυτό, πρέπει να ερμηνεύονται και να εφαρμόζονται συσταλτικά (βλ. συναφώς, αποφάσεις της 21ης Ιουλίου 2011, Σουηδία κατά MyTravel και Επιτροπής,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, σκέψη
, και της 3ης Ιουλίου 2014, Συμβούλιο κατά in’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, σκέψη
).
Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι το καθεστώς των εξαιρέσεων που προβλέπεται στο άρθρο 4 του κανονισμού 1049/2001, και ιδίως στην παράγραφο 2, βασίζεται σε στάθμιση των συμφερόντων που συγκρούονται σε συγκεκριμένη περίπτωση, και συγκεκριμένα, αφενός, των συμφερόντων που θα ευνοούνταν από τη γνωστοποίηση των σχετικών εγγράφων και, αφετέρου, των συμφερόντων που θα απειλούνταν από τη γνωστοποίηση αυτή. Η απόφαση που λαμβάνεται επί αιτήσεως προσβάσεως σε έγγραφα εξαρτάται από την απάντηση στο ζήτημα ποιο είναι το συμφέρον που πρέπει να υπερισχύσει στη συγκεκριμένη περίπτωση (αποφάσεις της 14ης Νοεμβρίου 2013, LPN και Φινλανδία κατά Επιτροπής,
C‑514/11 P και C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, σκέψη
, και της 23ης Σεπτεμβρίου 2015, ClientEarth και International Chemical Secretariat κατά ECHA,
T‑245/11
,
EU:T:2015:675
, σκέψη
).
Επισημαίνεται ότι, για να δικαιολογηθεί η άρνηση πρόσβασης σε έγγραφο, δεν αρκεί, καταρχήν, το έγγραφο αυτό να αφορά δραστηριότητα ή συμφέρον που διαλαμβάνονται στο άρθρο 4 του κανονισμού 1049/2001, καθώς το οικείο θεσμικό όργανο πρέπει επίσης να αποδείξει, αφενός, με ποιον τρόπο δύναται η πρόσβαση στο εν λόγω έγγραφο να θίξει συγκεκριμένα και πραγματικά το συμφέρον που προστατεύει η εξαίρεση του άρθρου αυτού (βλ., συναφώς, αποφάσεις της 28ης Ιουνίου 2012, Επιτροπή κατά Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, σκέψη
, της 28ης Ιουνίου 2012, Επιτροπή κατά Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, σκέψη
, και της 27ης Φεβρουαρίου 2014, Επιτροπή κατά EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, σκέψη
) και, αφετέρου, ότι ο κίνδυνος για το εν λόγω συμφέρον μπορούσε ευλόγως να προβλεφθεί και δεν ήταν αμιγώς υποθετικός (αποφάσεις της 13ης Απριλίου 2005, Verein für Konsumenteninformation κατά Επιτροπής,
T‑2/03
,
EU:T:2005:125
, σκέψη
, και της 22ας Μαΐου 2012, Sviluppo Globale κατά Επιτροπής,
T‑6/10
, μη δημοσιευθείσα,
EU:T:2012:245
, σκέψη
). Τούτο ισχύει και στην περίπτωση τρίτου ο οποίος μετέχει στη διαδικασία διαβούλευσης που προβλέπεται στο άρθρο 4, παράγραφος 4, του κανονισμού 1049/2001, καθώς σκοπός του άρθρου αυτού είναι να παρασχεθεί στο θεσμικό όργανο η δυνατότητα να εκτιμήσει αν έχει εφαρμογή μια εξαίρεση που προβλέπεται στις παραγράφους 1 ή 2 του άρθρου αυτού (βλ., συναφώς, απόφαση της 30ής Ιανουαρίου 2008, Τερεζάκης κατά Επιτροπής,
T‑380/04
, μη δημοσιευθείσα,
EU:T:2008:19
, σκέψεις
,
και
).
Όσον αφορά την έννοια των εμπορικών συμφερόντων, από τη νομολογία προκύπτει ότι δεν μπορεί κάθε σχετική με εταιρίες και τις εμπορικές τους σχέσεις πληροφορία να τυγχάνει της προστασίας που πρέπει να διασφαλίζεται στα εμπορικά συμφέροντα κατά το άρθρο 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001, άλλως θίγεται η εφαρμογή της γενικής αρχής της όσο το δυνατόν ευρύτερης πρόσβασης του κοινού στα έγγραφα που έχουν στην κατοχή τους τα θεσμικά όργανα (αποφάσεις της 15ης Δεκεμβρίου 2011, CDC Hydrogene Peroxide κατά Επιτροπής,
T‑437/08
,
EU:T:2011:752
, σκέψη
, και της 9ης Σεπτεμβρίου 2014, MasterCard κ.λπ. κατά Επιτροπής,
T‑516/11
, μη δημοσιευθείσα,
EU:T:2014:759
, σκέψη
).
Επομένως, για να εφαρμοστεί η εξαίρεση του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001, απαιτείται να αποδειχθεί ότι τα επίδικα έγγραφα περιέχουν στοιχεία τα οποία, αν γνωστοποιηθούν, ενδέχεται να πλήξουν τα εμπορικά συμφέροντα νομικού προσώπου. Το ίδιο ισχύει και όταν, μεταξύ άλλων, τα ζητούμενα έγγραφα περιέχουν ευαίσθητες εμπορικές πληροφορίες σχετικές, ειδικότερα, με τις εμπορικές στρατηγικές των οικείων επιχειρήσεων ή με τις εμπορικές σχέσεις τους ή όταν τα έγγραφα αυτά περιέχουν στοιχεία τα οποία αφορούν ειδικά την επιχείρηση και προβάλλουν την εξειδίκευσή της (βλ., συναφώς, απόφαση της 9ης Σεπτεμβρίου 2014, MasterCard κ.λπ. κατά Επιτροπής,
T‑516/11
, μη δημοσιευθείσα,
EU:T:2014:759
, σκέψεις
έως
).
Δεύτερον, για την εξέταση του δευτέρου λόγου ακυρώσεως πρέπει καταρχάς να υπομνησθούν το νομικό πλαίσιο και οι περιστάσεις που περιβάλλουν την αίτηση χορήγησης ΑΚΑ του Vantobra. Για να λάβει την εν λόγω ΑΚΑ, η προσφεύγουσα όφειλε να αποδείξει, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 8, παράγραφος 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού 141/2000, ότι το φάρμακο που παρασκευάζει, αν και παρεμφερές με το TOBI Podhaler, το οποίο διαθέτει ΑΚΑ, υπερέχει εντούτοις κλινικά σε σχέση με αυτό. Προς τούτο, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 3, παράγραφος 3, στοιχείο δʹ, σημείο 2, του κανονισμού (ΕΚ) 847/2000 της Επιτροπής, της 27ης Απριλίου 2000, για τη θέσπιση διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των κριτηρίων για το χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού φαρμάκου και τους ορισμούς των εννοιών «παρόμοιο φάρμακο» και «υπεροχή από κλινική άποψη» (
ΕΕ 2000, L 103, σ. 5
), η προσφεύγουσα επιχείρησε να αποδείξει ότι το Vantobra υπερτερούσε από θεραπευτική άποψη σε σχέση με το TOBI Podhaler, καθώς ήταν ασφαλέστερο για σημαντική μερίδα του οικείου πληθυσμού.
Προκειμένου να αποδείξει ότι το φάρμακο που παρασκευάζει είναι ασφαλέστερο, η προσφεύγουσα επικαλέστηκε μεταξύ άλλων μια συγκριτική κλινική μελέτη μεταξύ του TOBI και του TOBI Podhaler, με τίτλο «Establish a new Gold standard efficacy and safety with tobramycin in cystic fibrosis 2006‑2009» (για τον καθορισμό ενός νέου χρυσού κανόνα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια κατά τη χρήση της τοβραμυκίνης για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης 2006‑2009) (στο εξής: μελέτη EAGER), η οποία περιλαμβάνεται στον σχετικό με την ΑΚΑ του TOBI Podhaler φάκελο και στην EPAR του φαρμάκου αυτού. Από τη μελέτη αυτή διαπιστώθηκε ότι ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ο βήχας, ήταν πολύ λιγότερο συχνές στην ομάδα των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε TOBI Podhaler σε σχέση με την ομάδα των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε TOBI. Ωστόσο, ο EMA εκτίμησε ότι, παρά την ύπαρξη ενδείξεων ότι το Vantobra είναι ενδεχομένως ασφαλέστερο για τους ασθενείς που εμφανίζουν δυσανεξία στην εισπνοή ξηρής σκόνης, οι διαθέσιμες πληροφορίες ήταν εντούτοις περιορισμένες και δυσερμήνευτες και, συνεπώς, όχι αρκούντως πειστικές, ώστε να δικαιολογηθεί εξαίρεση βάσει του άρθρου 8, παράγραφος 3, του κανονισμού 141/2000. Για τον λόγο αυτόν, έθεσε στην προσφεύγουσα δύο ερωτήσεις. Με την πρώτη της ζητούσε να υποβάλει συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με την κλινική σημασία των ανεπιθύμητων περιστατικών που είχαν καταγραφεί κατά την κλινική μελέτη και να εξηγήσει διεξοδικότερα τις διαφορές που είχαν παρατηρηθεί όσον αφορά τη μελέτη EAGER στις επιπτώσεις των περιστατικών βήχα και των περιπτώσεων διακοπής των δοκιμών λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, την ποιότητα ζωής των ασθενών κ.λπ. Με τη δεύτερη ερώτηση ζητούνταν από την προσφεύγουσα να παράσχει στον ΕΜΑ επιπλέον πληροφορίες προς στήριξη του ισχυρισμού της ότι το τμήμα του οικείου πληθυσμού για το οποίο θα ήταν ασφαλέστερη η χρήση του Vantobra μπορούσε να θεωρηθεί σημαντικό. Για να δώσει απάντηση στα ερωτήματα αυτά και να αποδείξει, συνεπώς, ότι το Vantobra πληροί την προϋπόθεση του άρθρου 3, παράγραφος 3, στοιχείο δʹ, σημείο 2, του κανονισμού 847/2000, η προσφεύγουσα αναζήτησε πληροφορίες σε δημοσιευμένες μελέτες και διεξήγαγε έρευνα αγοράς σε δύο κράτη μέλη [
εμπιστευτικό
] σχετικά με τη χρήση της ξηρής σκόνης και τη χρήση του εκνεφωτή.
Τα επιχειρήματα της προσφεύγουσας, σύμφωνα με τα οποία ο EMA εξέδωσε την προσβαλλόμενη απόφαση κατά παράβαση του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001, μη δεχόμενος να χαρακτηρίσει τις εκθέσεις της CMUH ως εμπιστευτικές στο σύνολό τους, πρέπει να εξεταστούν υπό το πρίσμα της νομολογίας που παρατίθεται στις σκέψεις 65 έως 71 ανωτέρω και του νομικού και πραγματικού πλαισίου που παρατίθεται στις σκέψεις 72 και 73 ανωτέρω.
Πρώτον, από την προσβαλλόμενη απόφαση, της οποίας το περιεχόμενο παρατίθεται στις σκέψεις 25 και 27 ανωτέρω, προκύπτει ότι οι εκθέσεις της CMUH περιέχουν πολλά δεδομένα που έχουν δημοσιευθεί σε άρθρα, μελέτες ή επιστημονικές εκθέσεις και είναι, ως εκ τούτου, προσιτά στο κοινό. Συναφώς, είναι χρήσιμο να υπομνησθεί ότι, στο πλαίσιο αίτησης χορήγησης ΑΚΑ υβριδικού φαρμάκου, ο φάκελος ΑΚΑ του Vantobra περιέχει πολλά δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο αναφοράς TOBI (βλέπε σκέψη 22 ανωτέρω).
Υπό τις περιστάσεις αυτές, επισημαίνεται ότι το γεγονός ότι τα εν λόγω δημοσιευμένα δεδομένα έχουν συγκεντρωθεί σε ένα ενιαίο σύνολο δεν αρκεί από μόνο του για τα διαπιστωθεί ότι το σύνολο των δεδομένων αυτών αποκαλύπτει την στρατηγική τεχνογνωσία της προσφεύγουσας και ότι, ως εκ τούτου, τα δεδομένα αυτά έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα. Ούτε το γεγονός ότι η προσφεύγουσα πραγματοποίησε έρευνα σε δημοσιευμένες πληροφορίες και συγκέντρωσε τις πληροφορίες αυτές μπορεί να οδηγήσει άνευ ετέρου στη διαπίστωση ότι τα δεδομένα στο σύνολό τους αφορούν ειδικά την επιχείρηση και προβάλλουν την εξειδίκευσή της, κατά την έννοια της παρατιθέμενης στη σκέψη 71 ανωτέρω νομολογίας.
Για να γίνει δεκτό ότι η τεχνογνωσία αυτή συγκαταλέγεται στα εμπορικά συμφέροντα κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001, η προσφεύγουσα έπρεπε να αποδείξει ότι η συγκέντρωση των εν λόγω προσιτών στο κοινό δεδομένων και οι εκτιμήσεις της επ’ αυτών έχουν πρόσθετη αξία, ήτοι συνίσταντο, για παράδειγμα, σε νέα επιστημονικά πορίσματα ή σε εκτιμήσεις σχετικές με μια καινοτόμο στρατηγική δυνάμενη να προσφέρει στην επιχείρηση εμπορικό πλεονέκτημα έναντι των ανταγωνιστών της [βλ., επ’ αυτού, διατάξεις της 13ης Φεβρουαρίου 2014, Luxembourg Pamol (Cyprus) και Luxembourg Industries κατά Επιτροπής,
T‑578/13 R
, μη δημοσιευθείσα,
EU:T:2014:103
, σκέψη
, και της 25ης Ιουλίου 2014, Deza κατά ECHA,
T‑189/14 R
, μη δημοσιευθείσα,
EU:T:2014:686
, σκέψη
].
Ωστόσο, η προσφεύγουσα δεν απέδειξε ότι η έρευνα σε προσιτά στο κοινό επιστημονικά δεδομένα και η σύνθεσή τους είναι αποτέλεσμα μιας καινοτόμου στρατηγικής και εμφανίζει πρόσθετη αξία κατά την έννοια της νομολογίας που παρατίθεται στη σκέψη 77 ανωτέρω. Τούτο ισχύει κατά μείζονα λόγο δεδομένου ότι, εν προκειμένω, τα επίμαχα δημοσιευμένα δεδομένα υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της απάντησης σε συγκεκριμένες ερωτήσεις του ΕΜΑ (βλ. σκέψη 73 ανωτέρω), μπορούν ευχερώς να εντοπιστούν στις εκθέσεις της CMUH και προέρχονται από οργανισμούς ή ενώσεις –όπως ο ΕΜΑ, [
εμπιστευτικό
]– γνωστούς στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις. Οι έρευνες σε τέτοιου είδους πληροφορίες διευκολύνονται επιπλέον από εργαλεία πληροφορικής όπως οι μηχανές αναζήτησης. Συνεπώς, η ανακάλυψη των εν λόγω πληροφοριών δεν φαίνεται να απαιτεί ιδιαίτερη εφευρετικότητα και τη χρήση δαπανηρών, από άποψη χρόνου και εξόδων, μέσων. Οι διαπιστώσεις αυτές σχετικοποιούν την εμπορική αξία της σύνθεσης πληροφοριών προσιτών στο κοινό. Βάσει των στοιχείων αυτών, πρέπει να γίνει δεκτό ότι κανένα από τα επιχειρήματα της προσφεύγουσας δεν αρκεί για να θεωρηθεί ότι η γνωστοποίηση των προσιτών στο κοινό πληροφοριών που συγκέντρωσε μπορεί να πλήξει τα εμπορικά συμφέροντά της.
Δεύτερον, τίθεται το ζήτημα εάν, εν προκειμένω, η προσφεύγουσα, η οποία επικαλείται τη διάταξη της 1ης Σεπτεμβρίου 2015, Pari Pharma κατά ΕΜΑ (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), απέδειξε ότι υπήρξε συγκεκριμένος τρόπος χρήσης των μη εμπιστευτικής φύσεως πληροφοριών, ότι ο συγκεκριμένος τρόπος χρήσης αποτελεί καινοτόμο στρατηγική η οποία παρουσιάζει επιστημονική πρόσθετη αξία σε σχέση με τα μεμονωμένα δεδομένα και ότι, συνεπώς, η στρατηγική αυτή πρέπει να χαρακτηριστεί ως εμπιστευτικού χαρακτήρα. Πρέπει, δηλαδή, να εξεταστεί εάν η προσφεύγουσα απέδειξε ότι όλα τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στις εκθέσεις, ακόμη και εκείνα που είναι προσιτά στο κοινό, αποτελούν αναπόσπαστο μέρος μιας εμπιστευτικής εκτίμησης. Η παροχή σαφών και συγκεκριμένων διευκρινίσεων από την προσφεύγουσα καθίσταται ακόμη πιο αναγκαία, καθώς, όπως υπομνήσθηκε στη σκέψη 67 ανωτέρω, οι προβλεπόμενες στο άρθρο 4 του κανονισμού 1049/2001 εξαιρέσεις πρέπει να ερμηνεύονται και να εφαρμόζονται συσταλτικά, διότι συνιστούν παρέκκλιση από τη γενική αρχή της όσο το δυνατόν ευρύτερης πρόσβασης του κοινού στα έγγραφα, και, όπως υπομνήσθηκε στη σκέψη 69 ανωτέρω, εναπόκειται στην προσφεύγουσα να αποδείξει με ποιον τρόπο δύναται η πρόσβαση στο έγγραφο να θίξει συγκεκριμένα και πραγματικά το συμφέρον που προστατεύει η προβλεπόμενη από το άρθρο αυτό εξαίρεση.
Ως προς το δεύτερο αυτό ζήτημα, πρέπει εξαρχής να απορριφθεί το επιχείρημα που κατ’ ουσίαν προέβαλε η προσφεύγουσα, ότι η χορήγηση εξαίρεσης από την εμπορική αποκλειστικότητα του TOBI Podhaler θα αρκούσε αφεαυτής για να αποδειχθεί ότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις εκθέσεις της CMUH για την ομοιότητα και για την κλινική υπεροχή εμφαίνουν στο σύνολό τους την ύπαρξη μιας καινοτόμου στρατηγικής και άπτονται εξ ολοκλήρου των εμπορικών συμφερόντων της κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001.
Όσον αφορά τις εξηγήσεις που εξέθεσε η προσφεύγουσα προκειμένου να αποδείξει ότι η εξαίρεση από την εμπορική αποκλειστικότητα βάσει του άρθρου 8, παράγραφος 1, του κανονισμού 141/2000 χορηγήθηκε χάρη στη «στρατηγική τεχνογνωσία» της, η προσφεύγουσα προβάλλει ότι, για να απαντήσει στον κατάλογο των ερωτήσεων της CMUH σχετικά με την εξαίρεση από την εμπορική αποκλειστικότητα του TOBI Podhaler, εκπόνησε με τους εξωτερικούς συμβούλους της ένα ερωτηματολόγιο με 20 ερωτήσεις, προκειμένου να συγκεντρώσει δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματική χρήση της τοβραμυκίνης για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης, σε σύγκριση με τα εισπνεόμενα σκευάσματα που χορηγούνται με εκνεφωτή ξηρής σκόνης, και ότι προσκόμισε αναλυτικά στοιχεία τα οποία ενσωματώθηκαν στις εκθέσεις για την κλινική υπεροχή σε τομείς όπως η ηλικιακή κατανομή, οι διαπιστωθείσες παρενέργειες και το υποτιθέμενο όφελος ενός εισπνεόμενου σκευάσματος τοβραμυκίνης ταχείας χορήγησης.
Καταρχάς, όπως υπενθυμίζει ο EMA, οι διατάξεις του κανονισμού 141/2000 και οι διατάξεις του κανονισμού 847/2000, καθώς και οι κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με ορισμένες πτυχές της εφαρμογής του άρθρου 8, παράγραφοι 1 και 3, του κανονισμού 141/2000, με τίτλο «Αξιολόγηση της ομοιότητας των ορφανών φαρμάκων με εμπορική αποκλειστικότητα και αιτήσεις χορήγησης εξαιρέσεων από την εμπορική αποκλειστικότητα», καθορίζουν αναλυτικά τις πληροφορίες που απαιτούνται, ιδίως όσον αφορά την «παρόμοια δραστική ουσία», προκειμένου να αποδειχθεί η ομοιότητα του φαρμάκου, και προβλέπουν επίσης το είδος των αποδείξεων που απαιτούνται για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας δύο διαφορετικών φαρμάκων. Πρόκειται, συνεπώς, για μια αυστηρά ρυθμισμένη διαδικασία, η οποία εξελίσσεται και κατευθύνεται βάσει των ερωτήσεων της CMUH.
Περαιτέρω, όπως υπενθυμίζεται στη σκέψη 73 ανωτέρω, διαπιστώνεται ότι, εν προκειμένω, οι προερχόμενες από την προσφεύγουσα πληροφορίες προσκομίστηκαν σε απάντηση συγκεκριμένων ερωτήσεων που της έθεσε η CMUH κατά τη διαδικασία με αντικείμενο τη χορήγηση εξαίρεσης κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 8, παράγραφος 3, του κανονισμού 141/2000. Με τις απαντήσεις στις ερωτήσεις αυτές, η προσφεύγουσα έπεισε τη CMUH για την ομοιότητα του Vantobra και του TOBI Podhaler και για την κλινική υπεροχή του πρώτου έναντι του δευτέρου. Η CMUH προδήλως κατηύθυνε την προσφεύγουσα στο πλαίσιο της διαδικασίας, ζητώντας της να προσκομίσει τα πληροφοριακά στοιχεία που έλειπαν. Οι περιστάσεις αυτές αποδυναμώνουν τη θέση της προσφεύγουσας ότι οι προσιτές στο κοινό πληροφορίες και οι λοιπές πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις εκθέσεις της CMUH είναι απόρροια καινοτόμου στρατηγικής της με την οποία συναποτελούν αδιαίρετο σύνολο. Η στρατηγική για την οποία κάνει λόγο η προσφεύγουσα αποτελεί στην πραγματικότητα μέρος μιας αυστηρά ρυθμισμένης διαδικασίας και αναπτύχθηκε στο πλαίσιο της συνεργασίας μεταξύ, αφενός, της προσφεύγουσας και, αφετέρου, του ΕΜΑ και της CMUH.
Τέλος, από τις απαντήσεις των διαδίκων στις ερωτήσεις του Γενικού Δικαστηρίου προκύπτει ότι μπορεί ευχερώς να γίνει διάκριση μεταξύ, αφενός, των πληροφοριών που προέρχονται από πηγές προσιτές στο κοινό και, αφετέρου, εκείνων που προέρχονται από τη μελέτη της αγοράς που διενήργησε η προσφεύγουσα και απορρέουν από τα συμπεράσματα που αυτή συνήγαγε από τις εν λόγω πληροφορίες.
Συναφώς, επισημαίνονται δύο παραδείγματα από τα πλείονα που περιέχουν οι εκθέσεις της CMUH. Πρώτον, η σελίδα 13 της έκθεσης της CMUH για την κλινική υπεροχή, υπό τον τίτλο [
εμπιστευτικό
], περιέχει πληροφορίες προερχόμενες από [
εμπιστευτικό
] και, συνεπώς, προσιτές στο κοινό, καθώς και, στο τρίτο εδάφιο, ορισμένες μη δημοσιευθείσες πληροφορίες σχετικά με [
εμπιστευτικό
]. Δεύτερον, οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις τρεις πρώτες στήλες των πινάκων 8 και 9 στις σελίδες 17 και 18 της έκθεσης της CMUH για την κλινική υπεροχή είναι πληροφορίες προσιτές στο κοινό, οι οποίες παρουσιάστηκαν σε στήλες προς διευκόλυνση της ερμηνείας τους. Μόνον η τέταρτη στήλη περιέχει πληροφορίες προερχόμενες απευθείας από την προσφεύγουσα.
Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι η προσφεύγουσα δεν απέδειξε ότι, εν προκειμένω, το σύνολο των πληροφοριών ήταν απόρροια μιας καινοτόμου στρατηγικής η οποία προσέδωσε πρόσθετη αξία σε μεμονωμένα μη εμπιστευτικά στοιχεία ούτε, κατά μείζονα λόγο, ότι η στρατηγική και το σύνολο των εγγράφων που την περιέγραφαν μπορούν να θεωρηθούν εμπιστευτικά κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001.
Το γεγονός ότι, εν προκειμένω, η σύνθεση δημοσιευμένων και μη δημοσιευμένων πληροφοριών δεν έχει στο σύνολό της εμπιστευτικό χαρακτήρα δεν σημαίνει ότι μία ή περισσότερες από τις συγκεκριμένες πληροφορίες που παρέθεσε η προσφεύγουσα στα δικόγραφά της δεν έχουν ενδεχομένως εμπιστευτικό χαρακτήρα, επειδή άπτονται εμπορικών συμφερόντων κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001. Το ζήτημα αυτό θα εξεταστεί στο πλαίσιο του τετάρτου λόγου ακυρώσεως που προβάλλεται επικουρικώς.
Τρίτον, η προσφεύγουσα επικαλείται συναφώς την απόφαση της 23ης Οκτωβρίου 2014, Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
), και τις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα N. Wahl στην υπόθεση Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:342
, σκέψη
), υποστηρίζοντας ότι οι εκθέσεις της CMUH πρέπει να θεωρούνται εμπιστευτικές, προκειμένου να μην αντιγραφούν από ανταγωνιστή ο οποίος παράγει γενόσημα φάρμακα. Υπενθυμίζεται ότι η προπαρατεθείσα απόφαση αφορά την έννοια του«φαρμάκου αναφοράς» κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83 και το «δικαίωμα προσφυγής» του κατόχου της ΑΚΑ του φαρμάκου αναφοράς κατά της απόφασης χορήγησης ΑΚΑ για γενόσημο φάρμακο. Στην εν λόγω απόφαση αναφέρεται ότι ένα υβριδικό φάρμακο μπορεί να οριστεί ως φάρμακο αναφοράς. Εξ αυτού η προσφεύγουσα συνάγει ότι ο αιτών άδεια κυκλοφορίας γενόσημου φαρμάκου μπορεί να αρκεστεί στην αντιγραφή του φακέλου του Vantobra, διότι το συγκεκριμένο φάρμακο αναφοράς είναι «υβριδικό» και, συνεπώς, δεν ισχύει ως προς αυτό η περίοδος αποκλειστικότητας των δεδομένων ούτε η εμπορική αποκλειστικότητα. Φρονεί ότι είναι αναγκαία η προστασία των επίμαχων πληροφοριών από την αντιγραφή. Τα επιχειρήματα αυτά δεν μπορούν, ωστόσο, να γίνουν δεκτά.
Συγκεκριμένα, η προαναφερθείσα απόφαση δεν αφορά το ζήτημα της πρόσβασης στα έγγραφα που περιλαμβάνονται σε φάκελο αίτησης χορήγησης ΑΚΑ κατ’ εφαρμογήν του κανονισμού 1049/2001. Το ζήτημα, όμως, αυτό είναι διαφορετικό από το ζήτημα της αποκλειστικότητας των δεδομένων και της εμπορικής αποκλειστικότητας. Συνεπώς, η προσφεύγουσα δεν μπορεί να επικαλεστεί το γεγονός ότι δεν υπήρξε περίοδος αποκλειστικότητας των δεδομένων για το Vantobra προκειμένου να δικαιολογήσει τη μη γνωστοποίηση των εκθέσεων της CMUH. Επιπλέον, όπως ορθώς τονίζει ο EMA, η γνωστοποίηση εγγράφων σύμφωνα με τον κανονισμό 1049/2001 δεν αναιρεί την αποκλειστικότητα των δεδομένων που χορηγείται για ένα φάρμακο βάσει της οδηγίας 2001/83 και του κανονισμού 726/2004. Υπενθυμίζεται, επίσης, ότι το άρθρο 16 του κανονισμού 1049/2001 προβλέπει ότι ο κανονισμός δεν θίγει τυχόν υπάρχοντες κανόνες περί δικαιώματος του δημιουργού οι οποίοι ενδεχομένως περιορίζουν το δικαίωμα τρίτου να αναπαραγάγει ή να χρησιμοποιήσει τα γνωστοποιηθέντα έγγραφα.
Βάσει των προεκτεθέντων, το πρώτο σκέλος του δευτέρου λόγου ακυρώσεως πρέπει να απορριφθεί.
–
Επί του δευτέρου σκέλους, σχετικά με έλλειψη γενικού συμφέροντος για τη γνωστοποίηση των εκθέσεων της CMUH, που στηρίζεται στο γεγονός ότι η EPAR υπήρξε αποτέλεσμα της στάθμισης του δημοσίου συμφέροντος για γνωστοποίηση και του ιδιωτικού συμφέροντος για εμπιστευτικότητα
Η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι δεν υφίσταται επιτακτικός λόγος γενικού συμφέροντος για γνωστοποίηση, διότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην EPAR αρκούν για την εξυπηρέτηση του δημοσίου συμφέροντος. Συναφώς, εκθέτει τα εξής:
–
η EPAR, η οποία καταρτίστηκε από τη CMUH και δημοσιεύθηκε κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 13, παράγραφος 3, του κανονισμού 726/2004, μετά την απάλειψη εμπιστευτικών εμπορικής φύσεως πληροφοριών, περιέχει πληροφορίες σχετικά με την εξαίρεση από την εμπορική αποκλειστικότητα βάσει της σχετικής με τα ορφανά φάρμακα ρύθμισης·
–
στην EPAR γίνεται αναφορά στο περιεχόμενο των εκθέσεων της CMUH, καθώς και στο γεγονός ότι αίτηση εξαίρεσης από την εμπορική αποκλειστικότητα των ορφανών φαρμάκων έγινε δεκτή χωρίς να γνωστοποιηθεί καμία αναλυτική πληροφορία σχετικά με τα προβληθέντα επιχειρήματα και τα προσκομισθέντα δεδομένα·
–
το εύρος της γνωστοποίησης στο πλαίσιο της EPAR έχει ήδη διαμορφωθεί κατόπιν σταθμίσεως δημοσίου και ιδιωτικού συμφέροντος. Τυχόν διεύρυνση της εφαρμογής του κανονισμού 1049/2001 προς την κατεύθυνση της μεγαλύτερης διαφάνειας θα έθετε σε κίνδυνο την ισορροπία που έχει διαμορφωθεί με τον κανονισμό 726/2004 μεταξύ εμπιστευτικότητας της διμερούς διαδικασίας αδειοδότησης και της δημοσιοποίησης πληροφοριών σχετικών με το περιεχόμενο της διαδικασίας αυτής·
–
η υπό κρίση υπόθεση διαφέρει από άλλες υποθέσεις σχετικές με αιτήσεις πρόσβασης σε κλινικές μελέτες, διότι στις περιπτώσεις αυτές το ιδιωτικό συμφέρον των επιχειρήσεων που ζητούν την πρόσβαση συνδυάζεται με το δημόσιο συμφέρον για διαφάνεια των κλινικών πληροφοριών προς διευκόλυνση των δράσεων φαρμακοεπαγρύπνησης· αντιθέτως η έκθεση της CMUH για την ομοιότητα και η έκθεση για την κλινική υπεροχή αφορούν μόνο τη σύγκριση με το TOBI Podhaler, η σύγκριση δε αυτή διενεργήθηκε για αμιγώς νομικούς λόγους, δηλαδή ενόψει της χορήγησης εξαίρεσης από την εμπορική αποκλειστικότητα που προβλέπεται στο άρθρο 8, παράγραφος 1, του κανονισμού 141/2000.
Ο EMA, υποστηριζόμενος από τη Γαλλική Δημοκρατία, αντικρούει το δεύτερο αυτό σκέλος του δευτέρου λόγου ακυρώσεως.
Πρώτον, τονίζεται ότι, αντιθέτως προς ό,τι υποστηρίζει η προσφεύγουσα, από κανένα σημείο της προσβαλλόμενης απόφασης δεν προκύπτει ότι ο EMA εκτίμησε ότι οι εκθέσεις της CMUH πρέπει να γνωστοποιηθούν στο σύνολό τους λόγω υπερτέρου δημοσίου συμφέροντος. Συγκεκριμένα, σύμφωνα με την προσβαλλόμενη απόφαση, η γνωστοποίηση πληροφοριών που περιλαμβάνονται στις εκθέσεις της CMUH στηρίζεται στην παραδοχή ότι αυτές δεν είναι εμπιστευτικές ως μη καλυπτόμενες από την εξαίρεση του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001. Συνεπώς, η επιχειρηματολογία της προσφεύγουσας στηρίζεται σε παραδοχές χωρίς έρεισμα στα πραγματικά περιστατικά.
Αντιθέτως, σε ορισμένα τμήματα της προσβαλλόμενης απόφασης, ο EMA τόνισε, όσον αφορά απολύτως συγκεκριμένες πληροφορίες, ότι, μολονότι αυτές έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα από εμπορική άποψη, πρέπει εν πάση περιπτώσει να γνωστοποιηθούν, διότι άπτονται του υπερτέρου δημοσίου συμφέροντος. Πρέπει, ακόμη, να διευκρινιστεί ότι η εκτίμηση περί υπερτέρου δημοσίου συμφέροντος όσον αφορά ορισμένες σαφώς προσδιορισμένες πληροφορίες έχει επικουρικό μόνο χαρακτήρα. Συναφώς επισημαίνεται ότι, στο πλαίσιο του τετάρτου λόγου ακυρώσεως, η προσφεύγουσα αμφισβητεί την ύπαρξη υπερτέρου δημοσίου συμφέροντος για γνωστοποίηση των πληροφοριών που προσδιόρισε. Συνεπώς, τα επιχειρήματα της προσφεύγουσας σχετικά με τις συγκεκριμένες αυτές πληροφορίες θα εξεταστούν στο πλαίσιο του λόγου αυτού.
Επομένως, η αιτίαση ότι δεν υφίσταται επιτακτικός λόγος γενικού συμφέροντος για γνωστοποίηση του συνόλου των πληροφοριών που περιλαμβάνονται στις εκθέσεις της CMUH είναι αλυσιτελής και, ως εκ τούτου, απορριπτέα.
Δεύτερον, στο πλαίσιο αυτό, πρέπει να εξεταστεί το επιχείρημα της προσφεύγουσας με το οποίο προβάλλεται, κατ’ ουσίαν, ότι είναι επαρκείς οι προερχόμενες από τις εκθέσεις της CMUH πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην EPAR. Η προσφεύγουσα υποστηρίζει, συναφώς, ότι η EPAR είναι το αποτέλεσμα της στάθμισης δημοσίου και ιδιωτικού συμφέροντος και ότι, συνεπώς, αρκεί για την ικανοποίηση της απαίτησης για γνωστοποίηση λόγω υπερτέρου δημοσίου συμφέροντος.
Το επιχείρημα αυτό είναι απορριπτέο. Καταρχάς, όπως επισημάνθηκε στη σκέψη 93 ανωτέρω, ο EMA δεν στηρίχθηκε εν γένει στην ύπαρξη υπερτέρου δημοσίου συμφέροντος προκειμένου να δικαιολογήσει τη γνωστοποίηση των εκθέσεων της CMUH.
Περαιτέρω, όπως υπενθυμίζεται στη σκέψη 54 ανωτέρω, η EPAR αποτελεί απλώς μια συνοπτική έκθεση –χρήσιμη από πρακτική άποψη για τους επαγγελματίες και κατανοητή για το ευρύ κοινό– των χαρακτηριστικών του φαρμάκου και της αιτιολογίας της θετικής γνώμης της CMUH για τη χορήγηση της ΑΚΑ, περιέχει δε τις πληροφορίες που υποχρεούται κατ’ ελάχιστον να παραθέτει ο EMΑ με δική του πρωτοβουλία. Το άρθρο 13, παράγραφος 3, του κανονισμού 726/2004 δεν μπορεί, συνεπώς, να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι ο νομοθέτης της Ένωσης έχει προβλέψει ότι η EPAR είναι το αποτέλεσμα της στάθμισης δημοσίου και ιδιωτικού συμφέροντος, ότι μόνον οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην έκθεση αυτή είναι προσιτές στο κοινό και ότι, ως εκ τούτου, ούτε το υπέρτερο δημόσιο συμφέρον δύναται να δικαιολογήσει τη γνωστοποίηση πληροφοριών πέραν εκείνων που περιλαμβάνονται στην EPAR.
Εξάλλου, δεδομένου του προαναφερθέντος σκοπού που εξυπηρετεί η EPAR, οι πληροφορίες που αυτή περιέχει δεν αρκούν αφεαυτών για την τήρηση της υποχρέωσης διαφάνειας που επιβάλλει ο κανονισμός 1049/2001. Συγκεκριμένα, στον τομέα των φαρμάκων, η υποχρέωση διαφάνειας δικαιολογείται από την ανάγκη ελέγχου των δραστηριοτήτων του ΕΜΑ και, ιδίως, από την ανάγκη ελέγχου, εκ μέρους των επαγγελματιών της υγείας και της έρευνας, της χορήγησης ΑΚΑ.
Τέλος, αντιθέτως προς ό,τι αφήνει να εννοηθεί η προσφεύγουσα με το επιχείρημά της, οι πληροφορίες στις οποίες γίνεται αναφορά στις εκθέσεις της CMUH και οι οποίες δεν περιλαμβάνονται στην EPAR δεν αποτελούν εξ ορισμού πληροφορίες που άπτονται των εμπορικών συμφερόντων, κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001, ώστε να χαρακτηριστούν εμπιστευτικές.
Τρίτον, πρέπει επίσης να εξεταστεί το επιχείρημα περί διαφοράς μεταξύ, αφενός, της φύσεως των κλινικών μελετών και, αφετέρου, των εκθέσεων της CMUH. Συγκεκριμένα, η προσφεύγουσα υποστηρίζει, κατ’ ουσίαν, ότι μπορεί ενδεχομένως να υφίσταται υπέρτερο δημόσιο συμφέρον για τη γνωστοποίηση των κλινικών μελετών που έχουν υποβληθεί στο πλαίσιο αίτησης χορήγησης ΑΚΑ φαρμάκου, με το σκεπτικό ότι η γνωστοποίηση αυτή θα μπορούσε να διευκολύνει τις σχετικές με τη φαρμακοεπαγρύπνηση δραστηριότητες. Αντιθέτως, όσον αφορά τις εκθέσεις της CMUH, δεν υφίσταται υπέρτερο δημόσιο συμφέρον για τη γνωστοποίησή τους, διότι οι εκθέσεις αυτές καταρτίζονται για αμιγώς νομικούς λόγους, ήτοι ενόψει της χορήγησης εξαίρεσης από την εμπορική αποκλειστικότητα κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 8, παράγραφος 3, του κανονισμού 141/2000.
Η επιχειρηματολογία αυτή δεν μπορεί να γίνει δεκτή. Συγκεκριμένα, οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις εκθέσεις της CMUH υποβλήθηκαν στην εν λόγω επιτροπή προκειμένου αυτή να πειστεί να εκδώσει θετική γνώμη για τη χορήγηση εξαίρεσης από την εμπορική αποκλειστικότητα του TOBI Podhaler. Τούτο σημαίνει, κατ’ ανάγκη, ότι η CMUH ανέλυσε το περιεχόμενο των πληροφοριών αυτών από αμιγώς ιατρική άποψη. Συνεπώς οι καταρτισθείσες εκθέσεις περιέχουν κλινικές πληροφορίες για το Vantobra, δηλαδή ότι το φάρμακο αυτό περιέχει μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες παρόμοιες με αυτές του TOBI Podhaler και παρουσιάζει σημαντικό θεραπευτικό ή διαγνωστικό πλεονέκτημα σε σχέση με αυτό. Η προσφεύγουσα έπρεπε, κατά συνέπεια, να προσκομίσει στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το φάρμακο που παρασκευάζει παρουσιάζει κάποιο σημαντικό πλεονέκτημα για τους ασθενείς σε σύγκριση με το TOBI Podhaler. Προς τούτο, επιδίωξε να αποδείξει ότι το Vantobra είναι ασφαλέστερο για σημαντικό μέρος του συγκεκριμένου πληθυσμού ασθενών. Οι πληροφορίες αυτές σχετίζονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση στον ίδιο βαθμό με τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις κλινικές μελέτες και, ως εκ τούτου, δεν αποτελούν πληροφορίες προσκομισθείσες για λόγους αμιγώς νομικούς.
Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι πρέπει να απορριφθεί το δεύτερο σκέλος του δευτέρου λόγου ακυρώσεως και, κατά συνέπεια, ο λόγος αυτός πρέπει να απορριφθεί στο σύνολό του.
Επί του πρώτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται παράβαση του άρθρου 339 ΣΛΕΕ, των άρθρων 7, 16 και 17 του Χάρτη των Θεμελιωδών δικαιωμάτων και του άρθρου 8 της ΕΣΔΑ
Ο πρώτος λόγος ακυρώσεως στηρίζεται στην αιτίαση περί προσβολής πλειόνων θεμελιωδών δικαιωμάτων της προσφεύγουσας:
–
καταρχάς, ο EMA προσέβαλε το δικαίωμα ιδιωτικής ζωής της προσφεύγουσας, το οποίο κατοχυρώνεται με το άρθρο 7 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων και το άρθρο 8 της ΕΣΔΑ· συγκεκριμένα, η γνωστοποίηση των εκθέσεων που περιέχουν αποκλειστικές ή εμπιστευτικές πληροφορίες μπορεί να διευκολύνει άλλες φαρμακευτικές επιχειρήσεις όσον αφορά την ανάπτυξη και κυκλοφορία στην αγορά άλλου εισπνεόμενου διαλύματος σε βάρος της προσφεύγουσας, η οποία, όμως, έχει καταβάλει, όπως διατείνεται, σημαντικές προσπάθειες για να λάβει την ΑΚΑ του Vantobra παρά την εμπορική αποκλειστικότητα του TOBI·
–
περαιτέρω, ο EMA παρέβη το άρθρο 339 ΣΛΕΕ, διότι το περιεχόμενο των εκθέσεων δεν ήταν δημοσιοποιημένο και αφορούσε τη στρατηγική της προσφεύγουσας για την απόκτηση της ΑΚΑ του Vantobra·
–
εξάλλου, για τους ίδιους λόγους, προσβλήθηκε η επιχειρηματική ελευθερία, η οποία κατοχυρώνεται με το άρθρο 16 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων· συγκεκριμένα, η πρόωρη είσοδος στην αγορά άλλων ανταγωνιστών κατά τη διάρκεια της εμπορικής αποκλειστικότητας μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια μεριδίων αγοράς και να πλήξει τη θέση της προσφεύγουσας στον ανταγωνισμό·
–
Επιπλέον, η γνωστοποίηση των εκθέσεων προσβάλλει το δικαίωμα πνευματικής ιδιοκτησίας της προσφεύγουσας το οποίο προβλέπεται στο άρθρο 17, παράγραφος 2, του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων· συγκεκριμένα, το δικαίωμα αυτό ισχύει και για μη κατοχυρωμένη τεχνογνωσία η οποία έχει οικονομική αξία λόγω αποκλειστικών τεχνικών ή εμπορικών πληροφοριών· η προσφεύγουσα επικαλείται, συναφώς, το άρθρο 39, παράγραφος 2, της συμφωνίας TRIPS και τον ορισμό του «εμπορικού απορρήτου» στην πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την προστασία της τεχνογνωσίας· από τις διατάξεις αυτές προκύπτει ότι η μη κατοχυρωμένη τεχνογνωσία αναγνωρίζεται ως πτυχή του εμπορίου δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας· η προσφεύγουσα τονίζει ότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις εκθέσεις της CMUH –ήτοι τα ανεπεξέργαστα δεδομένα που παράγονται για λογαριασμό της ή η σύνθεση και η ανάλυση προσιτών στο κοινό δεδομένων– καλύπτονται από το εμπορικό απόρρητο κατά την έννοια της διάταξης αυτής και, συνεπώς, προστατεύονται από το άρθρο 17 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων· η προσφεύγουσα διευκρινίζει ότι ο συνδυασμός των δεδομένων που απορρέουν από νέες μελέτες της αγοράς, η σύνθεση κλινικών δεδομένων και η ανάλυσή τους από τρίτους, καθώς και τα συμπεράσματα που συνήγαγε εξ αυτών κατέστησαν δυνατή τη χορήγηση ΑΚΑ του Vantobra· επισημαίνει μετ’ επιτάσεως ότι οι πληροφορίες αυτές έχουν καθοριστική σημασία και ότι, συνεπώς, η γνωστοποίησή τους θα αποκάλυπτε τη στρατηγική της προς όφελος των ανταγωνιστών της·
–
τέλος, προβάλλει ότι, αντιθέτως προς ό,τι υποστηρίζει ο EMA, η εκτίμηση του ζητήματος εάν μια πληροφορία έχει εμπιστευτικό χαρακτήρα κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001 δεν πρέπει να εξαρτάται από το εάν η πληροφορία αυτή έχει χρησιμοποιηθεί για ρυθμιστικούς σκοπούς στο πλαίσιο διοικητικών διαδικασιών· ο EMA παραδέχεται, άλλωστε, ότι ορισμένες από τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις κλινικές εκθέσεις, καθώς και ο συνδυασμός, η σύνθεση και η παρουσίαση ανακαλύψεων για ρυθμιστικούς σκοπούς μπορούν να θεωρηθούν εμπιστευτικές πληροφορίες εμπορικής φύσεως· στο πλαίσιο αυτό, η προσφεύγουσα διευκρινίζει ότι δεν έλαβε καμία αναλυτική οδηγία από τη CMUH όσον αφορά τις συμπληρωματικές πληροφορίες και στοιχεία που έπρεπε να προσκομίσει, προκειμένου να αποδείξει ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις εξαίρεσης από την εμπορική αποκλειστικότητα του TOBI Podhaler· τονίζει, συναφώς, ότι επί έξι μήνες προσπαθούσε, χωρίς καθοδήγηση όσον αφορά τη ρυθμιστική διαδικασία, να αναπτύξει και να υλοποιήσει μια μελέτη της αγοράς, καθώς και να αξιολογήσει και να συνθέσει τα αποτελέσματα της έρευνας· διατείνεται ότι ανέπτυξε τη δική της στρατηγική όσον αφορά την απόδειξη της ομοιότητας και της κλινικής υπεροχής του Vantobra, κατά την έννοια του άρθρου 8, παράγραφος 3, του κανονισμού 141/2000, και φρονεί ότι η στρατηγική της αυτή πρέπει να προστατευθεί.
Ο EMA, υποστηριζόμενος από τη Γαλλική Δημοκρατία και την παρεμβαίνουσα, αντικρούει το σύνολο των επιχειρημάτων αυτών.
Υπενθυμίζεται, καταρχάς, ότι, για την εξέταση του λόγου ακυρώσεως σχετικά με παράβαση του άρθρου 339 ΣΛΕΕ, των άρθρων 7, 16 και 17 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων και του άρθρου 8 της ΕΣΔΑ, πρέπει να ληφθεί υπόψη το νομικό πλαίσιο και τα πραγματικά περιστατικά που παρατέθηκαν στις σκέψεις 72 και 73 ανωτέρω.
Πρώτον, επισημαίνεται ότι η συλλογιστική που αναπτύσσει η προσφεύγουσα στα δικόγραφά της στηρίζεται στην παραδοχή ότι το περιεχόμενο των εκθέσεων της CMUH έχει εξ ολοκλήρου εμπιστευτικό χαρακτήρα. Όπως, όμως, προκύπτει από τη σκέψη 75 ανωτέρω, σημαντικό μέρος των πληροφοριών που περιλαμβάνουν οι εκθέσεις αυτές είναι δημοσιοποιημένο και δεν μπορεί εξ ορισμού να θεωρηθεί ότι άπτεται εμπορικών συμφερόντων, κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001. Ομοίως, όπως τονίστηκε στις σκέψεις 76 έως 86 ανωτέρω, η προσφεύγουσα δεν απέδειξε ότι αυτή η σύνθεση του συνόλου των πληροφοριών συνίστατο, π.χ., στην συναγωγή νέων επιστημονικών συμπερασμάτων ή εκτιμήσεων στο πλαίσιο μιας νέας καινοτόμου στρατηγικής ικανής να προσδώσει στην επιχείρηση εμπορικό πλεονέκτημα έναντι των ανταγωνιστών της και ότι, ως εκ τούτου, εμπεριείχε κάποια πρόσθετη αξία. Όπως τονίστηκε στη σκέψη 59 ανωτέρω, δεν υφίσταται γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας των εκθέσεων της CMUH. Η προσφεύγουσα δεν μπορεί, συνεπώς, να κάνει γενικώς λόγο για παράβαση του άρθρου 339 ΣΛΕΕ, των άρθρων 7, 16 και 17 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων και του άρθρου 8 της ΕΣΔΑ, διότι τα δεδομένα στα οποία αναφέρεται δεν έχουν στο σύνολό τους εμπιστευτικό χαρακτήρα. Σε αυτήν εναπόκειται, συνεπώς, να προσδιορίσει και να αποδείξει ποιες είναι οι πληροφορίες που, κατ’ αυτήν, έχουν εμπορικό χαρακτήρα κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001.
Επομένως, η προσφεύγουσα δεν μπορεί να αρκεστεί στον ισχυρισμό περί εκ φύσεως εμπιστευτικότητας ούτε να κάνει λόγο για προσβολή των θεμελιωδών δικαιωμάτων της γενικώς. Οφείλει να περιγράψει συγκεκριμένα τη σημασία που έχουν γι’ αυτήν οι πληροφορίες από επαγγελματική και εμπορική άποψη, καθώς και τη χρησιμότητά τους για άλλες επιχειρήσεις οι οποίες ενδέχεται να αποκτήσουν πρόσβαση σε αυτές και στη συνέχεια να τις χρησιμοποιήσουν [βλ., συναφώς και κατ’ αναλογία, διάταξη της 28ης Νοεμβρίου 2013, EMA κατά AbbVie,
C‑389/13 P(R
), μη δημοσιευθείσα,
EU:C:2013:794
, σκέψεις
έως
]. Η προσφεύγουσα οφείλει, δηλαδή, όπως επιτάσσει η προπαρατεθείσα στη σκέψη 69 ανωτέρω νομολογία, να αποδείξει με ποιον τρόπο η γνωστοποίηση των εγγράφων θα διευκόλυνε τους ανταγωνιστές της να εισέλθουν στην αγορά των σκευασμάτων με δραστική ουσία την τοβραμυκίνη για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης. Ωστόσο, οι εξηγήσεις που παραθέτει συναφώς η προσφεύγουσα είναι τουλάχιστον αόριστες. Συγκεκριμένα, προβάλλει απλώς μια γενική επιχειρηματολογία, σύμφωνα με την οποία ο συνδυασμός των δεδομένων που απορρέουν από τις νέες έρευνες της αγοράς, η σύνθεση των κλινικών δεδομένων και η ανάλυσή τους από διαφόρους τρίτους, καθώς και τα συμπεράσματα που αυτή συνήγαγε κατέστησαν δυνατή τη χορήγηση της ΑΚΑ του Vantobra και, συνεπώς, αποτελούν μέρος της στρατηγικής της. Η επιχειρηματολογία αυτή, όμως, καταρρίφθηκε με την ανάλυση που εκτίθεται στις σκέψεις 72 έως 86 ανωτέρω.
Δεύτερον, όσον αφορά, ειδικότερα, την αιτίαση περί προσβολής του δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας το οποίο κατοχυρώνεται με το άρθρο 17, παράγραφος 2, του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων, η προσφεύγουσα προβάλλει ότι η μη κατοχυρωμένη τεχνογνωσία αναγνωρίζεται ως πτυχή του εμπορίου δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, επικαλείται δε συναφώς το άρθρο 39, παράγραφος 2, της συμφωνίας TRIPS.
Ωστόσο, όπως ορθώς επισημαίνει ο EMA, οι δημοσιοποιημένες πληροφορίες δεν μπορούν να θεωρηθούν ως «μη κατοχυρωμένη τεχνογνωσία η οποία στηρίζεται σε αποκλειστικές τεχνικές ή εμπορικές πληροφορίες». Τούτο ισχύει κατά μείζονα λόγο εν προκειμένω, καθώς, αφενός, η αίτηση ΑΚΑ αφορά υβριδικό φάρμακο και, συνεπώς, στηρίζεται σε μεγάλο τμήμα των δεδομένων των σχετικών με το φάρμακο αναφοράς, το TOBI. Αφετέρου, οι περισσότερες από τις πληροφορίες που προσκομίστηκαν σε απάντηση δύο ερωτήσεων της CMUH προέρχονται από πηγές γνωστές στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις και ήταν ευχερώς εντοπίσιμες, δεδομένης της ακρίβειας των ερωτήσεων της CMUH. Επομένως, η προσφεύγουσα δεν μπορεί να έχει δικαίωμα πνευματικής ιδιοκτησίας επί προσιτών στο κοινό δεδομένων.
Όσον αφορά το άρθρο 39, παράγραφος 2, της συμφωνίας TRIPS, το οποίο επικαλείται η προσφεύγουσα, η επίκλησή του δεν μπορεί μεν να δικαιολογήσει την ακύρωση της προσβαλλόμενης απόφασης, πλην όμως οι κανονισμοί 1049/2001, 726/2004 και 141/2000 πρέπει να ερμηνεύονται κατά τρόπον ώστε να διασφαλίζεται η συμβατότητά τους με το περιεχόμενο της διάταξης αυτής. Συγκεκριμένα, οι διατάξεις της συμφωνίας TRIPS, η οποία συγκαταλέγεται στις συμφωνίες του ΠΟΕ, που υπεγράφησαν από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα και στη συνέχεια εγκρίθηκαν με την απόφαση 94/800/ΕΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1994, σχετικά με την εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σύναψη των συμφωνιών που απέρρευσαν από τις πολυμερείς διαπραγματεύσεις του Γύρου της Ουρουγουάης (1986‑1994), καθ’ όσον αφορά τα θέματα που εμπίπτουν στις αρμοδιότητές της (
ΕΕ 1994, L 336, σ. 1
), αποτελούν αναπόσπαστο τμήμα της έννομης τάξης της Ένωσης. Όταν υφίσταται κανονιστική ρύθμιση της Ένωσης σε τομέα σχετικό με τη συμφωνία TRIPS, εφαρμόζεται το δίκαιο της Ένωσης, πράγμα που συνεπάγεται υποχρέωση ερμηνείας σύμφωνης, στο μέτρο του δυνατού, με τη συμφωνία αυτή, χωρίς πάντως να υφίσταται δυνατότητα αναγνώρισης άμεσου αποτελέσματος στην οικεία διάταξη της εν λόγω συμφωνίας (βλ. απόφαση της 11ης Σεπτεμβρίου 2007, Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos,
C‑431/05
,
EU:C:2007:496
, σκέψη
και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
Υπενθυμίζεται ότι, κατά το άρθρο 39, παράγραφος 2, της συμφωνίας TRIPS και τον ορισμό του «εμπορικού απορρήτου» στην πρόταση οδηγίας, τον οποίον επικαλείται η προσφεύγουσα –και ο οποίος περιλαμβάνεται πλέον στο άρθρο 2 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/943 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2016, περί προστασίας της τεχνογνωσίας και των επιχειρηματικών πληροφοριών που δεν έχουν αποκαλυφθεί (εμπορικό απόρρητο) από την παράνομη απόκτηση, χρήση και αποκάλυψή τους (
ΕΕ 2016, L 157, σ. 1
)–, οι σημαντικές από εμπορική άποψη πληροφορίες προστατεύονται από τη χρήση και τη γνωστοποίηση από τρίτους, εφόσον είναι απόρρητες, υπό την έννοια ότι, είτε ως σύνολο είτε από την άποψη του περιεχομένου και της σύνθεσης των επιμέρους στοιχείων τους, δεν είναι «ευρέως γνωστές» ή άμεσα προσβάσιμες σε πρόσωπα ανήκοντα στους κύκλους που ασχολούνται συνήθως με αυτό το είδος πληροφοριών.
Ωστόσο, όπως προκύπτει από την ανάλυση που αναπτύσσεται στις σκέψεις 83 έως 86 ανωτέρω, η σύνθεση των πληροφοριών διενεργήθηκε, εν προκειμένω, σύμφωνα με τις συναφείς κανονιστικές απαιτήσεις και σύμφωνα με την κατεύθυνση που δόθηκε από τις συγκεκριμένες ερωτήσεις του ΕΜΑ. Ομοίως, οι πληροφορίες αυτές αφορούν ένα απολύτως συγκεκριμένο ζήτημα (το ζήτημα της δυσανεξίας των ασθενών που πάσχουν από κυστική ίνωση στην ξηρή σκόνη και το ζήτημα της βελτίωσης της θεραπείας τους με τη χρήση εκνεφωτή), δεδομένου δε ότι προέρχονται από οργανισμούς ή ενώσεις γνωστές στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις, η πρόσβαση σε αυτές δεν παρουσίαζε δυσχέρειες ούτε απαιτούσε ιδιαίτερη εφευρετικότητα. Επιπλέον, μπορεί ευχερώς να γίνει διάκριση μεταξύ πληροφοριών προσιτών στο κοινό και εκείνων που απορρέουν από τη μελέτη της αγοράς και τα συμπεράσματα που συνήγαγε η προσφεύγουσα.
Συνεπώς, δεν μπορεί να γίνει δεκτό ότι η σύνθεση των εν λόγω πληροφοριών δεν ήταν «ευρέως γνωστή», κατά την έννοια του άρθρου 39, παράγραφος 2, της συμφωνίας TRIPS και του άρθρου 2 της οδηγίας 2016/943.
Ακόμη και αν γινόταν δεκτό ότι η σύνθεση των προσιτών στο κοινό πληροφοριών στην οποία προέβη η προσφεύγουσα έχει ενδεχομένως κάποια εμπορική αξία, θα έπρεπε επιπλέον να αποδειχθεί ότι η συστηματοποίηση των εν λόγω πληροφοριών έχει πρόσθετη αξία, πράγμα που η προσφεύγουσα δεν απέδειξε. Πρέπει ακόμη να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι ο τρόπος έρευνας προσιτών στο κοινό πληροφοριών διευκολύνεται από εργαλεία πληροφορικής όπως οι μηχανές αναζήτησης. Επιπλέον, όπως επισημάνθηκε μεταξύ άλλων στη σκέψη 84 ανωτέρω, μπορεί ευχερώς να γίνει διάκριση μεταξύ, αφενός, των πληροφοριών που προέρχονται από πηγές προσιτές στο κοινό και, αφετέρου, εκείνων που ανήκουν στην προσφεύγουσα. Οι τρεις αυτές διαπιστώσεις σχετικοποιούν την εμπορική αξία της σύνθεσης προσιτών στο κοινό πληροφοριών.
Τέλος, η προσφεύγουσα δεν απέδειξε ότι αυτές καθαυτές οι προσιτές στο κοινό πληροφορίες αρκούσαν για να αποκαλυφθεί το περιεχόμενο της εμπορικής στρατηγικής της ή ότι αφορούσαν την τεχνογνωσία της ή αποκάλυπταν την πείρα της, κατά την έννοια της νομολογίας που παρατίθεται στη σκέψη 71 ανωτέρω.
Συνεπώς, από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι ο EMA εφάρμοσε το δίκαιο της Ένωσης κατά τρόπο συμβατό με το άρθρο 39, παράγραφος 2, της συμφωνίας TRIPS και ότι δεν παρέβη το άρθρο 17, παράγραφος 2, του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων.
Τρίτον, οι αιτιάσεις περί παραβάσεως των άρθρων 7 και 16 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων και του άρθρου 8 της ΕΣΔΑ είναι επίσης απορριπτέες. Καταρχάς, από τις σκέψεις 107 έως 116 ανωτέρω προκύπτει ότι τα δεδομένα στα οποία αναφέρεται η προσφεύγουσα δεν έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα στο σύνολό τους. Περαιτέρω, η πρόσβαση στις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις εκθέσεις της CMUH δεν παρουσίαζε δυσχέρειες ούτε απαιτούσε ιδιαίτερη εφευρετικότητα. Τέλος, η προσφεύγουσα δεν απέδειξε με ποιον τρόπο συγκεκριμένα θα μπορούσε η γνωστοποίηση των εγγράφων να διευκολύνει την είσοδο των ανταγωνιστών της στην αγορά των σκευασμάτων με δραστική ουσία την τοβραμυκίνη για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης.
Συνεπώς, ο πρώτος λόγος ακυρώσεως κρίνεται απορριπτέος.
Επί του τρίτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται αντίθεση της πολιτικής του ΕΜΑ προς το άρθρο 15 ΣΛΕΕ και τον κανονισμό 1049/2001
Η προσφεύγουσα προβάλλει ότι, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 15, παράγραφος 3, ΣΛΕΕ, η άσκηση του δικαιώματος πρόσβασης στα έγγραφα ρυθμίζεται αποκλειστικά από τους κανονισμούς και ότι η πολιτική του ΕΜΑ δεν αποτελεί τέτοιο κανονισμό και δεν έχει έρεισμα στον κανονισμό 1049/2001. Επισημαίνει ότι ο EMA δικαιολογεί την απόφασή του για τη γνωστοποίηση των επίμαχων εγγράφων επικαλούμενος μόνον την πολιτική του όσον αφορά τη γνωστοποίηση εγγράφων και, ιδίως, την έννοια της «εμπιστευτικής πληροφορίας εμπορικής φύσεως». Ο EMA ορίζει την έννοια αυτή ως «πληροφορία η οποία δεν είναι δημοσιοποιημένη ή δεν είναι προσιτή στο κοινό και της οποίας η γνωστοποίηση πλήττει τα οικονομικά συμφέροντα ή τη θέση του δικαιούχου της πληροφορίας στον ανταγωνισμό». Ωστόσο, κατά την προσφεύγουσα, το άρθρο 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001 δεν αναφέρεται σε «εμπιστευτική πληροφορία εμπορικής φύσεως», αλλά σε «εμπορικά συμφέροντα ενός συγκεκριμένου φυσικού ή νομικού προσώπου, συμπεριλαμβανομένης της πνευματικής ιδιοκτησίας». Προβάλλει, συνεπώς, ότι, λόγω της ορολογικής αυτής διαφοροποίησης, ο EMA ερμηνεύει την έννοια των μη δυνάμενων να γνωστοποιηθούν πληροφοριών εμπορικής φύσεως κατά τρόπο μη σύμφωνο με το άρθρο 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001. Η προσφεύγουσα τονίζει, συναφώς, ότι η φράση «εμπορικά συμφέροντα ενός συγκεκριμένου φυσικού ή νομικού προσώπου, συμπεριλαμβανομένης της πνευματικής ιδιοκτησίας» στο άρθρο 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001 δεν μπορεί να ερμηνευθεί κατά τρόπο περισσότερο συσταλτικό απ’ ό,τι η έννοια του «εμπορικού απορρήτου», όπως αυτή καθορίζεται στο άρθρο 2 της πρότασης οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί προστασίας της τεχνογνωσίας και των επιχειρηματικών πληροφοριών που δεν έχουν αποκαλυφθεί (εμπορικό απόρρητο) από την παράνομη απόκτηση, χρήση και αποκάλυψή τους. Η προσφεύγουσα διευκρινίζει ότι ο ορισμός του «εμπορικού απορρήτου» είναι αντίστοιχος με αυτόν στο άρθρο 39, παράγραφος 2, της συμφωνίας TRIPS.
Ο EΜΑ αντικρούει το σύνολο των επιχειρημάτων αυτών.
Στο πλαίσιο του τρίτου λόγου ακυρώσεως, η προσφεύγουσα επιχειρεί να αποδείξει ότι τόσο από την πολιτική του EMA σχετικά με τη γνωστοποίηση εγγράφων όσο και από την παραπομπή στη φράση «εμπιστευτικές πληροφορίες» προκύπτει ότι ο EMA αντιλαμβάνεται την έννοια των «εμπορικών συμφερόντων ενός συγκεκριμένου φυσικού ή νομικού προσώπου, συμπεριλαμβανομένης της πνευματικής ιδιοκτησίας» κατά τρόπο μη σύμφωνο με το άρθρο 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001, καθώς ορίζει την έννοια που περιλαμβάνεται στο άρθρο 4, παράγραφος 2, του κανονισμού κατά τρόπο περισσότερο συσταλτικό σε σχέση με την έννοια του «εμπορικού απορρήτου», όπως αυτή ορίζεται στο άρθρο 2 της πρότασης οδηγίας.
Από την ανάλυση των προηγουμένων λόγων ακυρώσεως προκύπτει ότι η άρνηση του ΕΜΑ να θεωρήσει εξ ολοκλήρου εμπιστευτικές τις εκθέσεις για την ομοιότητα και για την κλινική υπεροχή δεν παραβιάζει καμία διάταξη του κανονισμού 1049/2001. Συνεπώς, η πολιτική που εφάρμοσε εν προκειμένω όσον αφορά τη γνωστοποίηση των εγγράφων είναι σύμφωνη με τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 339 ΣΛΕΕ και τον εν λόγω κανονισμό.
Στο ίδιο πνεύμα, η προσφεύγουσα δεν απέδειξε ότι, χρησιμοποιώντας την έννοια της «εμπιστευτικής πληροφορίας εμπορικής φύσεως», αντί εκείνης των «εμπορικών συμφερόντων […] συμπεριλαμβανομένης της πνευματικής ιδιοκτησίας», ο EMA ερμήνευσε κατά τρόπο υπέρμετρα συσταλτικό την έννοια του «εμπορικού απορρήτου», με συνέπεια να εφαρμόσει εσφαλμένα το άρθρο 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001.
Πράγματι, οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις εκθέσεις της CMUH ήταν ως επί το πλείστον προσιτές στο κοινό, όπως επισημαίνει ο EMA με την προσβαλλόμενη απόφαση. Ομοίως, μεγάλο μέρος των δεδομένων αυτών προέρχονταν από τον φάκελο της ΑΚΑ του φαρμάκου αναφοράς, καθώς και από τη σύγκριση του φαρμάκου αυτού με το TOBI Podhaler. Επιπλέον, από την προηγηθείσα ανάλυση των λόγων ακυρώσεως προκύπτει ότι η προσφεύγουσα δεν απέδειξε ότι ο συνδυασμός των πληροφοριών αυτών ήταν αποτέλεσμα καινοτόμου στρατηγικής και ότι, συνεπώς, οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις εκθέσεις έπρεπε να θεωρηθούν εξ ολοκλήρου εμπιστευτικές.
Τέλος, από την εξέταση που διενεργήθηκε με τις σκέψεις 111 έως 114 ανωτέρω προκύπτει ότι ο EMA έλαβε υπόψη του την έννοια του «εμπορικού απορρήτου» όπως αυτή διατυπώνεται στο άρθρο 39, παράγραφος 2, της συμφωνίας TRIPS και ότι εφάρμοσε το δίκαιο της Ένωσης κατά τρόπο συμβατό με τη διάταξη αυτή. Επισημαίνεται, ακόμη, ότι η έννοια του «εμπορικού απορρήτου» που έλαβε υπόψη του ο EMA είναι συμβατή με το άρθρο 2 της οδηγίας 2016/943, έστω και αν η διάταξη αυτή δεν έχει εν προκειμένω εφαρμογή.
Κατά συνέπεια, εν προκειμένω, η πολιτική του EMA όσον αφορά τις εκθέσεις της CMUH ήταν σύμφωνη με το άρθρο 15 ΣΛΕΕ και τον κανονισμό 1049/2001.
Συνεπώς, ο τρίτος λόγος ακυρώσεως πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμος.
Επί του τετάρτου λόγου ακυρώσεως, ο οποίος προβάλλεται επικουρικώς και σχετίζεται με τον εμπιστευτικό χαρακτήρα πλειόνων πληροφοριών
Στο πλαίσιο του τετάρτου λόγου ακυρώσεως, ο οποίος προβάλλεται επικουρικώς, η προσφεύγουσα παραθέτει πλείονες πληροφορίες οι οποίες, κατ’ αυτήν, δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να γνωστοποιηθούν, λόγω του κινδύνου να πληγούν τα εμπορικά συμφέροντά της κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001.
Καταρχάς, πρέπει να εξεταστούν οι πληροφορίες που η προσφεύγουσα έχει χαρακτηρίσει ως εμπιστευτικές και οι οποίες περιλαμβάνονται στην έκθεση της CMUH για την κλινική υπεροχή.
Πρώτον, πρέπει να εξεταστεί το επιχείρημα ότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην έκθεση για την κλινική υπεροχή –σχετικά με τη μεγαλύτερη ανοχή του Vantobra από το αναπνευστικό σύστημα σε σχέση με το TOBI Podhaler– άπτονται των εμπορικών συμφερόντων κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001. Η προσφεύγουσα προβάλλει ότι τα δεδομένα αυτά χρησιμοποιήθηκαν για να προσδιοριστούν οι πληθυσμοί ασθενών που υποφέρουν περισσότερο από βήχα σε περίπτωση χρήσης του TOBI Podhaler και το όφελος, από την άποψη της ασφάλειας, που προσφέρει στους ασθενείς αυτούς η νέα θεραπεία. Τονίζει ότι ο καθορισμός και ο αριθμητικός προσδιορισμός των εν λόγω υποομάδων ασθενών είχαν καθοριστική σημασία για τη θετική γνωμοδότηση της CMUH ενόψει της χορήγησης εξαίρεσης από την εμπορική αποκλειστικότητα και τη χορήγηση της ΑΚΑ του Vantobra. Στο πλαίσιο αυτό, φρονεί ότι η θέση του ΕΜΑ σύμφωνα με την οποία τα δεδομένα αυτά είναι δημοσιοποιημένα είναι απόρροια υπέρμετρα στενής ερμηνείας της προαναφερθείσας διάταξης.
Παρατηρείται ότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στη σελίδα 9 της έκθεσης για την κλινική υπεροχή και των οποίων την απάλειψη ζητεί η προσφεύγουσα αφορούν την ένταση του βήχα ανάλογα με το εάν χρησιμοποιείται το φάρμακο αναφοράς TOBI ή το ορφανό φάρμακο TOBI Podhaler και ανάλογα με την ηλικία των ασθενών.
Διαπιστώνεται, καταρχάς, ότι οι πληροφορίες αυτές στηρίζονται απευθείας σε ανάλυση διενεργηθείσα από [
εμπιστευτικό
] στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης ΑΚΑ για το TOBI Podhaler [
εμπιστευτικό
], με σύγκριση της εισπνεόμενης σκόνης τοβραμυκίνης (TOBI Podhaler) και του εισπνεόμενου διαλύματος τοβραμυκίνης (TOBI). Σημειωτέον ότι οι πληροφορίες αυτές είναι προσιτές στο κοινό και, συνεπώς, δεν έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα. Ως προς το συγκεκριμένο ζήτημα, το γεγονός, καταρχάς, ότι η προσφεύγουσα διεξήγαγε έρευνα για να εντοπίσει τις εν λόγω προσιτές στο κοινό πληροφορίες δεν καθιστά τις πληροφορίες αυτές εμπιστευτικές.
Περαιτέρω, διαπιστώνεται ότι, σύμφωνα με τις παρατηρήσεις του ΕΜΑ επί των όσων προέβαλε η προσφεύγουσα κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, το ποσοστό που συνοδεύει την υποομάδα των ασθενών είναι απλώς [
εμπιστευτικό
]. Το αποτέλεσμα αυτό προέκυψε, συνεπώς στο πλαίσιο μιας διαδικασίας σύμφωνης με τις επιταγές [
εμπιστευτικό
] όσον αφορά τη σύγκριση των αριθμητικών δεδομένων.
Τέλος, η προσφεύγουσα δεν απέδειξε με ποιον συγκεκριμένο τρόπο θα μπορούσε η γνωστοποίηση των ως άνω πληροφοριών να πλήξει τα εμπορικά συμφέροντά της και να παράσχει πλεονέκτημα στους ανταγωνιστές της.
Επομένως, πρέπει να γίνει δεκτό ότι η προσφεύγουσα δεν απέδειξε ότι οι επίμαχες πληροφορίες έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001.
Δεύτερον, η προσφεύγουσα χαρακτήρισε ως εμπιστευτικά τα δεδομένα που προκύπτουν από τη μελέτη της αγοράς που περιλαμβάνεται στο τμήμα σχετικά με την «Προβολή της ανοχής του TOBI στο Vantobra». Η προσφεύγουσα διευκρινίζει ότι η μελέτη αυτή, η οποία πραγματοποιήθηκε για λογαριασμό της, αποτέλεσε βασικό στοιχείο για την απόδειξη της κλινικής υπεροχής του φαρμάκου που παρασκευάζει σε σχέση με την εισπνοή ξηρής σκόνης.
Ωστόσο, τα επίμαχα δεδομένα [
εμπιστευτικό
]. Η προσφεύγουσα προσκόμισε τις πληροφορίες αυτές εντός του νομικού πλαισίου και υπό τις πραγματικές περιστάσεις που παρατίθενται στις σκέψεις 72 και 73 ανωτέρω, προκειμένου να απαντήσει σε ερώτηση του ΕΜΑ σχετικά με το κριτήριο του άρθρου 3, παράγραφος 3, στοιχείο δʹ, σημείο 2, του κανονισμού 847/2000, όσον αφορά το μέγεθος του πληθυσμού των ασθενών για τους οποίους το Vantobra είναι ασφαλέστερο. Υπενθυμίζεται, συναφώς, ότι σκοπός της μελέτης της αγοράς ήταν να διαπιστωθεί, όσον αφορά τους ασθενείς με ευαισθησία στη χρήση ξηρής σκόνης, εάν και κατά πόσον η χρήση του TOBI ήταν θεραπευτικά αποτελεσματικότερη σε σχέση με τη χρήση του TOBI Podhaler, να χρησιμοποιηθούν τα αντληθέντα από το φάρμακο αναφοράς συμπεράσματα υπέρ του φαρμάκου που παρασκευάζει η προσφεύγουσα και να αποδειχθεί έτσι το μέγεθος του πληθυσμού των ασθενών για τους οποίους το Vantobra είναι ασφαλέστερο.
Επιπλέον, στην EPAR υπάρχουν αναφορές στα δεδομένα τα σχετικά με την εκτίμηση της ομοιότητας και της κλινικής υπεροχής του Vantobra. Συγκεκριμένα, όπως αναφέρεται στην προσβαλλόμενη απόφαση (βλ. σκέψη 25 ανωτέρω), οι πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του TOBI Podhaler δημοσιεύθηκαν στην EPAR.
Όσον αφορά τις λοιπές πληροφορίες που δεν δημοσιεύθηκαν, ο EMA τονίζει ότι αυτές αποτελούν μέρος των αντικειμενικών δεδομένων (τα οποία περιελάμβαναν τόσο δημοσιευμένες όσο και αδημοσίευτες πληροφορίες) τα οποία έλαβε υπόψη της η CMUH και στα οποία στηρίχθηκαν τα συμπεράσματά της όσον αφορά την ομοιότητα και την εξαίρεση από την εμπορική αποκλειστικότητα.
Τα εν λόγω μη δημοσιευμένα δεδομένα περιελάμβαναν, μεταξύ άλλων [
εμπιστευτικό
]. Εκτός του ότι [
εμπιστευτικό
] αποτελεί ουσιαστικά περαιτέρω επεξεργασία ήδη υφιστάμενων πληροφοριών –όπως είναι αυτές που προέρχονται από την ετήσια έκθεση του 2010 για το μητρώο ασθενών της ευρωπαϊκής εταιρίας κυστικής ίνωσης– σχετικά με τα οφέλη της αντικατάστασης μιας θεραπείας που συνίσταται στην εισπνοή ξηρής σκόνης από θεραπεία με διάλυμα χορηγούμενο με εκνεφωτή, η προσφεύγουσα όφειλε να αποδείξει με ποιον τρόπο θα μπορούσε η γνωστοποίηση της πληροφορίας αυτής να πλήξει τα εμπορικά συμφέροντά της ή να μεταβάλει τη θέση της στον ανταγωνισμό.
Επομένως, πρέπει να γίνει δεκτό ότι η προσφεύγουσα δεν προσκόμισε πειστικά στοιχεία προκειμένου να αποδείξει τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των επίμαχων πληροφοριών.
Σε κάθε περίπτωση, ακόμη και αν γινόταν δεκτό ότι οι πληροφορίες αυτές έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα, θα έπρεπε να εξεταστεί ο λόγος που παραθέτει ο EMA στην προσβαλλόμενη απόφαση προκειμένου να δικαιολογήσει κατά τα λοιπά την ύπαρξη υπερτέρου δημοσίου συμφέροντος για τη γνωστοποίηση των πληροφοριών αυτών. Ο ΕΜΑ προβάλλει ότι οι εν λόγω πληροφορίες συνίστανται σε επιστημονικές αποδείξεις του κλινικού οφέλους που παρουσιάζει το Vantobra για μερίδα του ενδιαφερόμενου πληθυσμού, καθώς και σε αποδείξεις συνδρομής των προϋποθέσεων εξαίρεσης από την εμπορική αποκλειστικότητα του TOBI Podhaler, αποδείξεις οι οποίες πρέπει να δημοσιοποιηθούν για λόγους γενικού συμφέροντος. Όπως τονίστηκε στη σκέψη 94 ανωτέρω, η προσφεύγουσα αμφισβητεί ότι υφίσταται υπέρτερο δημόσιο συμφέρον για τη γνωστοποίηση.
Κατά τη νομολογία, εναπόκειται σε αυτόν που προβάλλει την ύπαρξη υπερτέρου δημοσίου συμφέροντος να παραθέσει συγκεκριμένα στοιχεία που δικαιολογούν τη δημοσιοποίηση των οικείων εγγράφων, η δε παράθεση αμιγώς γενικής φύσεως εκτιμήσεων δεν αρκεί προς απόδειξη της ύπαρξης υπερτέρου δημοσίου συμφέροντος που κατισχύει των λόγων που δικαιολογούν την άρνηση γνωστοποίησης των επίμαχων εγγράφων (βλ., συναφώς, απόφαση της 14ης Νοεμβρίου 2013, LPN και Φινλανδία κατά Επιτροπής,
C‑514/11 P και C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, σκέψεις
και
). Εν προκειμένω, οι λόγοι που προέβαλε ο EMA και οι οποίοι παρατίθενται στη σκέψη 143 ανωτέρω, αν και συνοπτικοί, αποτελούν συγκεκριμένα στοιχεία και όχι αμιγώς γενικής φύσεως εκτιμήσεις που αποσκοπούν στη δικαιολόγηση της γνωστοποίησης. Όσον αφορά τα προαναφερθέντα συγκεκριμένα στοιχεία, πρέπει να γίνει δεκτή η θέση του ΕΜΑ ότι τα στοιχεία αυτά αρκούν για να αποδειχθεί η ύπαρξη υπερτέρου δημοσίου συμφέροντος για τη γνωστοποίηση των ως άνω πληροφοριών.
Τρίτον, πρέπει να εξεταστεί το επιχείρημα της προσφεύγουσας περί εμπιστευτικότητας των πληροφοριών που περιλαμβάνονται στην έκθεση της CMUH για την κλινική υπεροχή και στις οποίες γίνεται αναφορά με την απάντηση στην ερώτηση αριθ. 1. Η προσφεύγουσα προβάλλει ότι τα δεδομένα αυτά χρησιμοποιήθηκαν για να προσδιοριστούν οι πληθυσμοί ασθενών που υποφέρουν περισσότερο από βήχα σε περίπτωση χρήσης του TOBI Podhaler και το όφελος, από την άποψη της ασφάλειας, που προσφέρει στους ασθενείς αυτούς η νέα θεραπεία. Τονίζει ότι ο καθορισμός και ο αριθμητικός προσδιορισμός των εν λόγω ομάδων ασθενών, αφενός, και η σύνθεση των προσιτών στο κοινό δεδομένων σχετικά με το όφελος και τη μέθοδο προσδιορισμού των πληθυσμών που μπορούν να ωφεληθούν ιδιαίτερα, αφετέρου, αποτέλεσαν αποφασιστικής σημασίας παράγοντες για τη θετική γνωμοδότηση της CMUH ενόψει της χορήγησης εξαίρεσης από την εμπορική αποκλειστικότητα και της χορήγησης της ΑΚΑ του Vantobra. Στο πλαίσιο αυτό, φρονεί ότι η αιτιολογία που παραθέτει ο ΕΜΑ, σύμφωνα με την οποία τα δεδομένα είναι δημοσιοποιημένα, στηρίζεται σε υπέρμετρα στενή ερμηνεία του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001.
Υπενθυμίζεται ότι η CMUH είχε επισημάνει τις δυσχέρειες συναγωγής συμπερασμάτων όσον αφορά την κλινική υπεροχή του Vantobra σε σχέση με το TOBI Podhaler λόγω της απουσίας συγκριτικών δεδομένων. Η CMUH αναγνώριζε, όμως, ότι η θεραπεία με εκνεφωτή μπορεί να είναι ωφέλιμη για τους ασθενείς με δυσανεξία στην εισπνοή ξηρής σκόνης και ζητούσε από την προσφεύγουσα να της προσκομίσει επιπλέον συγκριτικά δεδομένα (κατά προτίμηση προερχόμενα από απευθείας σύγκριση) σχετικά με την υπεροχή του Vantobra έναντι του TOBI Podhaler. Ο EMA διευκρίνισε, συναφώς, ότι οι πληροφορίες αυτές μπορούσαν να περιλαμβάνουν δεδομένα σχετικά με την ποιότητα ζωής, διαθέσιμες συστάσεις από επιστημονικές εταιρίες όσον αφορά την επιλογή του εκνεφωτή ή της εισπνοής ξηρής σκόνης για διάφορες ηλικιακές ομάδες ή ακόμη δεδομένα σχετικά με τις συνταγογραφήσεις ανάλογα με την ηλικία, σε συμπλήρωμα των δεδομένων που προέρχονταν από συμβατικές κλινικές μελέτες.
Οι επίμαχες πληροφορίες που επισημαίνει η προσφεύγουσα στις σελίδες 17 έως 19 της έκθεσης για την κλινική υπεροχή, σε απάντηση της ερώτησης αριθ. 1 του ΕΜΑ περιέχουν [
εμπιστευτικό
]. Τα δεδομένα αυτά προέρχονται [
εμπιστευτικό
].
Ομοίως, στις σελίδες 17 έως 19, αναφέρεται [
εμπιστευτικό
]. Το συμπέρασμα που εξάγει η προσφεύγουσα –[
εμπιστευτικό
]– θα μπορούσε να εξαχθεί βάσει μιας συλλογιστικής [
εμπιστευτικό
] που θα στηριζόταν σε προσιτά στο κοινό δεδομένα.
Όσον αφορά τον πίνακα αριθ. 10 στη σελίδα 18 της έκθεσης της CMUH για την κλινική υπεροχή, τα δεδομένα του πίνακα αυτού περιλαμβάνονται εξ ολοκλήρου από τη μελέτη EAGER.
Υπό τις περιστάσεις αυτές, διαπιστώνεται ότι η προσφεύγουσα δεν απέδειξε με ποιον τρόπο θα μπορούσαν οι πληροφορίες αυτές να πλήξουν τα εμπορικά συμφέροντά της κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001.
Ακόμη και αν γίνει δεκτό ότι οι προαναφερθείσες μη δημοσιευμένες πληροφορίες άπτονται προστατευόμενων εμπορικών συμφερόντων κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001, πρέπει να εξεταστεί ο λόγος που εκθέτει ο EMA στην προσβαλλόμενη απόφαση και σύμφωνα με τον οποίον υφίσταται υπέρτερο δημόσιο συμφέρον για τη γνωστοποίηση. Ο EMA δικαιολογεί την ύπαρξη του συμφέροντος αυτού με το αιτιολογικό ότι πρόκειται για επιστημονικές αποδείξεις του κλινικού οφέλους του Vantobra για σημαντική μερίδα του οικείου πληθυσμού, καθώς και για την απόδειξη της συνδρομής των προϋποθέσεων εξαίρεσης από την εμπορική αποκλειστικότητα του TOBI Podhaler. Για τους λόγους που παρατίθενται στη σκέψη 144 ανωτέρω, πρέπει να γίνει δεκτή η θέση αυτή του ΕΜΑ όσον αφορά την ύπαρξη τέτοιου συμφέροντος.
Τέταρτον, η προσφεύγουσα επισημαίνει ορισμένα αποσπάσματα στις σελίδες 19 έως 23 της έκθεσης για την κλινική υπεροχή. Τα αποσπάσματα αυτά αφορούν τη δεύτερη ερώτηση, δηλαδή το εάν, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 3, του κανονισμού 141/2000, το Vantobra είναι ασφαλέστερο για μεγάλο τμήμα του ενδιαφερόμενου πληθυσμού. Πρόκειται για αριθμητικά δεδομένα σχετικά με τον αριθμό των «ενηλίκων» και των «παιδιών» που πάσχουν από κυστική ίνωση. Υποστηρίζει ότι, ακόμη και αν η εκτίμηση του μεγέθους του ενδιαφερόμενου πληθυσμού στηρίζεται σε πληροφορίες προσιτές στο κοινό, η μετατροπή των πληροφοριών αυτών σε ποσοστά προκειμένου να τεκμηριωθεί το μέγεθος του ενδιαφερόμενου πληθυσμού άπτεται των εμπορικών συμφερόντων που χρήζουν προστασίας. Η προσφεύγουσα τονίζει ότι τα αποτελέσματα της ανάλυσης της ομάδας των ασθενών δεν δημοσιεύθηκαν και προέρχονται από διαφορετικές πηγές, κυρίως από την ετήσια έκθεση της ευρωπαϊκής εταιρίας κυστικής ίνωσης του 2010.
Όπως ορθώς επισημαίνει ο EMA, η προσφεύγουσα δεν αμφισβητεί ότι σημαντικό μέρος των πληροφοριών που ζητεί να απαλειφθούν προέρχονται από την ετήσια έκθεση του 2010 σχετικά με το μητρώο των ασθενών της ευρωπαϊκής εταιρίας κυστικής ίνωσης. Ο EMA παραπέμπει, συναφώς, στις σελίδες 19 και 39 της εν λόγω έκθεσης.
Επιπλέον, όπως ορθώς τονίζει ο EMA, οι εκτιμήσεις που απορρέουν από τα εν λόγω προσιτά στο κοινό δεδομένα και το ποσοστό των ασθενών [
εμπιστευτικό
], που η προσφεύγουσα συνάγει από τα δεδομένα αυτά, είναι απόρροια της εφαρμογής [
εμπιστευτικό
]. Επομένως, αφενός, δεν αποδείχθηκε ότι ο συνδυασμός αυτών των προσιτών στο κοινό πληροφοριών με τις μη προσιτές πρέπει να θεωρηθεί καινοτόμος και αποκλειστική στρατηγική, η οποία έχει ενδεχομένως εμπιστευτικό χαρακτήρα από εμπορική άποψη. Αφετέρου, η προσφεύγουσα δεν απέδειξε με ποιον τρόπο συγκεκριμένα θα μπορούσε η γνωστοποίηση των μη προσιτών στο κοινό δεδομένων να πλήξει τα εμπορικά συμφέροντά της κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001.
Όσον αφορά τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην εκτίμηση της απάντησης της προσφεύγουσας και στο τμήμα με τίτλο «Συμπέρασμα και σύσταση», αυτές αποτελούν απλώς επανάληψη των όσων συνήγαγε βάσει των προσιτών στο κοινό δεδομένων που εξετάστηκαν στις σελίδες 19 έως 21 της έκθεσης της CMUH για την κλινική υπεροχή.
Τέλος, η αναφορά του έτους της έκθεσης αξιολόγησης του TOBI Podhaler και η παραπομπή σε έγγραφο [
εμπιστευτικό
] στη σελίδα 24 της έκθεσης της CMUH αποτελούν προσιτές στο κοινό πληροφορίες χωρίς εμπιστευτικό χαρακτήρα. Κατά τα λοιπά, η προσφεύγουσα δεν παρέσχε καμία εξήγηση που να δικαιολογεί τον χαρακτηρισμό των πληροφοριών αυτών ως εμπιστευτικών.
Δεύτερον, πρέπει να εξεταστεί το επιχείρημα της προσφεύγουσας ότι ορισμένες πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην έκθεση για την ομοιότητα του Vantobra και του TOBI Podhaler δεν πρέπει να γνωστοποιηθούν, διότι θα αποκάλυπταν την εμπορική στρατηγική της. Ειδικότερα, το αίτημα της προσφεύγουσας αφορά δύο αποσπάσματα της εν λόγω έκθεσης. Κατά τη γνώμη της, αυτά περιέχουν πλείονες σημαντικές από εμπορική άποψη πληροφορίες, αφενός, στο τμήμα με τίτλο «Θεραπευτική ένδειξη» και, αφετέρου, στο τμήμα με τίτλο «Απάντηση της προσφεύγουσας στην ερώτηση 2, εκτίμηση της απάντησης, 3. Συμπέρασμα και σύσταση».
Πρώτον, όσον αφορά τις πληροφορίες στο τμήμα με τίτλο «Θεραπευτική ένδειξη», η προσφεύγουσα ζητεί την απάλειψη δεδομένων συναχθέντων από τη μελέτη της αγοράς που διενήργησε για λογαριασμό της ανεξάρτητος οργανισμός σε κέντρα θεραπείας της κυστικής ίνωσης εγκατεστημένα σε διάφορες χώρες της Ένωσης (βλ. τμήμα 2.3 στις σελίδες 9 έως 10 της έκθεσης για την ομοιότητα). Κατ’ ουσίαν, αντικείμενο της έρευνας αυτής ήταν να αποδειχθεί ότι το Vantobra είναι ασφαλέστερο σε σχέση με τα δύο άλλα διαθέσιμα στην αγορά φάρμακα, ιδίως διά του προσδιορισμού του ποσοστού των δυσανεκτικών στην εισπνοή ξηρής σκόνης ασθενών στους οποίους απευθύνονται το TOBI και το TOBI Podhaler. Η προσφεύγουσα διευκρινίζει, επίσης, ότι η εν λόγω μελέτη αποτελεί σημαντικό στοιχείο για την απόδειξη του ότι το Vantobra είναι ασφαλέστερο απ’ ό,τι η θεραπεία που συνίσταται στην εισπνοή ξηρής σκόνης. Κατ’ αυτήν, το γεγονός ότι οι παρενέργειες του TOBI Podhaler ήταν γνωστές πριν την κατάρτιση της μελέτης της αγοράς δεν δικαιολογεί τη γνωστοποίηση των επίμαχων πληροφοριών.
Επισημαίνεται, εξαρχής, ότι πρόκειται για συμπληρωματική μελέτη, διενεργηθείσα κατά παραγγελία και για λογαριασμό της προσφεύγουσας, η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης της ΑΚΑ του Vantobra ενώπιον του EMA, αφού ο οργανισμός είχε χαρακτηρίσει ανεπαρκή τα δεδομένα σχετικά με τα χαρακτηριστικά του TOBI Podhaler που είχαν προσκομιστεί στην αρχική αίτηση αδειοδότησης.
Περαιτέρω, τονίζεται ότι οι πληροφορίες οι οποίες περιλαμβάνονται στις σελίδες 9 και 10 της έκθεσης για την ομοιότητα και των οποίων την απάλειψη ζητεί η προσφεύγουσα αφορούν την ανάλυση της αναγκαιότητας αντικατάστασης της εισπνεόμενης σκόνης για τους ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στη συγκεκριμένη μορφή χορήγησης της τοβραμυκίνης με το προϊόν που παρασκευάζει η προσφεύγουσα, το οποίο έχει τη μορφή εκνεφωτή και περιέχει την ίδια ουσία.
Οι συγκεκριμένες πληροφορίες αφορούν τα πορίσματα της έρευνας που διεξήχθη σε [
εμπιστευτικό
]. Οι πληροφορίες που χαρακτήρισε η προσφεύγουσα εμπιστευτικές αφορούν, αφενός, στατιστικά δεδομένα από τα οποία προκύπτει το ποσοστό των ασθενών που πάσχουν από κυστική ίνωση για τους οποίους ενδεχομένως ενδείκνυται η αντικατάσταση της εισπνεόμενης ξηρής σκόνης από το χορηγούμενο με εκνεφωτή διάλυμα, καθώς και οι λόγοι της αντικατάστασης αυτής, και, αφετέρου, οι επιλογές αντικατάστασης για τους ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στο TOBI Podhaler.
Διαπιστώνεται ότι οι πληροφορίες και τα αριθμητικά δεδομένα που περιλαμβάνονται στα συγκεκριμένα αποσπάσματα της έκθεσης της CMUH για την ομοιότητα είναι περιγραφικά της κατάστασης των ασθενών που χρησιμοποιούν τα διάφορα υφιστάμενα φάρμακα. Οι πληροφορίες εμφαίνουν το ποσοστό των ασθενών που αντικατέστησαν το TOBI Podhaler με άλλο φάρμακο καθώς και οι λόγοι της αντικατάστασης αυτής. Εκτός του ότι τα δεδομένα αυτά αποτελούν περαιτέρω επεξεργασία ήδη υφιστάμενων πληροφοριών –όπως είναι αυτές που προέρχονται από την ετήσια έκθεση του 2010 σχετικά με το μητρώο ασθενών της ευρωπαϊκής εταιρίας κυστικής ίνωσης– σχετικών με τα οφέλη της αντικατάστασης της θεραπείας που συνίσταται σε εισπνοή ξηρής σκόνης με θεραπεία που συνίσταται σε διάλυμα χορηγούμενο με εκνεφωτή, επισημαίνεται ότι η προσφεύγουσα δεν απέδειξε με ποιον συγκεκριμένο τρόπο θα μπορούσε η γνωστοποίηση των αναφερόμενων στη σκέψη 169 ανωτέρω πληροφοριών να πλήξει τα εμπορικά συμφέροντά της κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001.
Ακόμη και αν υποτεθεί ότι οι πληροφορίες αυτές μπορούν να χαρακτηριστούν εμπιστευτικές, πρέπει να γίνει δεκτός, κατά τα προεκτεθέντα στη σκέψη 144 ανωτέρω, ο λόγος που ανέπτυξε επικουρικώς ο EMA στην προσβαλλόμενη απόφαση και σύμφωνα με τον οποίον υφίσταται υπέρτερο δημόσιο συμφέρον για τη γνωστοποίηση. Ο EMA υποστηρίζει ορθώς ότι τα στοιχεία με τα οποία επιχειρείται η επιστημονική τεκμηρίωση του κλινικού οφέλους του Vantobra για μέρος του στοχευόμενου πληθυσμού, καθώς και η απόδειξη της συνδρομής των προϋποθέσεων εξαίρεσης από την εμπορική αποκλειστικότητα του TOBI Podhaler, πρέπει να γνωστοποιηθούν για λόγους υπερτέρου δημοσίου συμφέροντος.
Δεύτερον, η προσφεύγουσα χαρακτηρίζει εμπιστευτικές τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στο τμήμα με τίτλο «Απάντηση της προσφεύγουσας στην ερώτηση 2, εκτίμηση της απάντησης, 3. Συμπέρασμα και σύσταση», σχετικά με τη σύγκριση της υπέρτερης ανοχής του αναπνευστικού συστήματος στο Vantobra σε σχέση με την εισπνεόμενη σκόνη, μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποιούν TOBI και εκείνων που χρησιμοποιούν TOBI Podhaler. Η προσφεύγουσα χαρακτηρίζει ανεπαρκείς τους λόγους βάσει των οποίων ο EMA δικαιολογεί τη γνωστοποίηση.
Επισημαίνεται, εξαρχής, ότι οι πληροφορίες που περιγράφει η προσφεύγουσα στο σημείο 69 της προσφυγής δεν αντιστοιχούν σε αυτές που περιλαμβάνονται στις σελίδες 19 έως 23 της έκθεσης για την ομοιότητα. Συναφώς, παρατηρείται ότι η προσφεύγουσα διόρθωσε, με το υπόμνημα απαντήσεως, το σχετικό με την ταυτοποίηση των σελίδων σφάλμα, αναφερόμενη πλέον στις σελίδες 13 και 14 της έκθεσης για την ομοιότητα.
Η προσφεύγουσα αναφέρει ότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις προαναφερθείσες σελίδες 13 και 14 περιέχουν ανάλυση της αποκλειστικής μελέτης της αγοράς και συνδυασμό των αποτελεσμάτων με τα δημοσιευμένα διαθέσιμα δεδομένα, προκειμένου να περιγραφεί και να προσδιοριστεί αριθμητικά η ομάδα των ασθενών που ικανοποιούν τις προϋποθέσεις χρήσης του Vantobra.
Τονίζεται ότι η πλειονότητα των πληροφοριών στις σελίδες 13 και 14 προέρχονται από μελέτες ή μητρώα προσβάσιμα στο κοινό. Ο καθορισμός του αριθμού των ασθενών που πληρούν τις προϋποθέσεις χρήσης του Vantobra συνάγεται από τα δεδομένα αυτά. Η γνωστοποίησή τους δεν συνιστά πλήγμα για τα εμπορικά συμφέροντα όπως αυτά προστατεύονται με το άρθρο 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001. Επιπλέον, η προσφεύγουσα δεν παρέθεσε συναφώς ακριβείς και συγκεκριμένες διευκρινίσεις.
Επομένως, ο τέταρτος λόγος ακυρώσεως πρέπει να απορριφθεί.
Κατόπιν των προεκτεθέντων, η προσφυγή πρέπει να απορριφθεί στο σύνολό της.
Επί των δικαστικών εξόδων
Σύμφωνα με το άρθρο 134, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα εφόσον υπάρχει σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Εν προκειμένω, δεδομένου ότι η προσφεύγουσα ηττήθηκε, πρέπει να καταδικασθεί στα δικαστικά έξοδα του ΕΜΑ, σύμφωνα με το σχετικό αίτημά του, συμπεριλαμβανομένων των εξόδων της διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων.
Η Γαλλική Δημοκρατία θα φέρει τα δικαστικά έξοδά της κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 138, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας.
Η Novartis Europharm Ltd θα φέρει τα δικαστικά έξοδά της κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 138, παράγραφος 3, του Κανονισμού Διαδικασίας.

Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (δεύτερο πενταμελές τμήμα)
αποφασίζει:

1)
Απορρίπτει την προσφυγή.

2)
Η Pari Pharma GmbH φέρει, πέραν των δικών της εξόδων, τα δικαστικά έξοδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), συμπεριλαμβανομένων των εξόδων της διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων.

3)
Η Γαλλική Δημοκρατία φέρει τα δικαστικά έξοδά της.

4)
Η Novartis Europharm Ltd φέρει τα δικαστικά έξοδά της.

Prek
Buttigieg
Schalin
Berke
Costeira
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 5 Φεβρουαρίου 2018.
(υπογραφές)
Περιεχόμενα

Ιστορικό της διαφοράς

Διαδικασία και αιτήματα των διαδίκων

Σκεπτικό

Προκαταρκτικές παρατηρήσεις και προσβαλλόμενη απόφαση

Επί του παραδεκτού

Επί της ουσίας

Επί του αυτοτελούς λόγου ακυρώσεως, σχετικά με την ύπαρξη γενικού τεκμηρίου εμπιστευτικότητας των εκθέσεων της CMUH που καταρτίζονται στο πλαίσιο της διαδικασίας έκδοσης ΑΚΑ φαρμάκου, κατ’ εφαρμογήν των κανονισμών 726/2004 και 141/2000

Επί του δευτέρου λόγου ακυρώσεως, σχετικά με παράβαση του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001

– Επί του πρώτου σκέλους, σχετικά με τον εμπιστευτικό χαρακτήρα, κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001, των εκθέσεων της CMUH για την ομοιότητα και για την κλινική υπεροχή

– Επί του δευτέρου σκέλους, σχετικά με έλλειψη γενικού συμφέροντος για τη γνωστοποίηση των εκθέσεων της CMUH, που στηρίζεται στο γεγονός ότι η EPAR υπήρξε αποτέλεσμα της στάθμισης του δημοσίου συμφέροντος για γνωστοποίηση και του ιδιωτικού συμφέροντος για εμπιστευτικότητα

Επί του πρώτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται παράβαση του άρθρου 339 ΣΛΕΕ, των άρθρων 7, 16 και 17 του Χάρτη των Θεμελιωδών δικαιωμάτων και του άρθρου 8 της ΕΣΔΑ

Επί του τρίτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται αντίθεση της πολιτικής του ΕΜΑ προς το άρθρο 15 ΣΛΕΕ και τον κανονισμό 1049/2001

Επί του τετάρτου λόγου ακυρώσεως, ο οποίος προβάλλεται επικουρικώς και σχετίζεται με τον εμπιστευτικό χαρακτήρα πλειόνων πληροφοριών

Επί των δικαστικών εξόδων
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική.
(
)	Απαλειφθέντα εμπιστευτικά στοιχεία.