CELEX: 62017TJ0733
Humanmedicinske lægemidler
artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 141/2000
begrebet »væsentlig gavn«
adgang til et lægemiddel til sjældne sygdomme
artikel 5, stk. 12, litra b), i forordning nr. 141/2000
Kommissionens afgørelse om at slette et lægemiddel fra registret over lægemidler til sjældne sygdomme
fejlagtig vurdering
retlig fejl
berettiget forventning

)
[
udelades
]
Retsforhandlinger og parternes påstande
Ved stævning indleveret til Rettens Justitskontor den 2. november 2017 har sagsøgeren anlagt det foreliggende søgsmål.
Rådet har samme dag indgivet en begæring om foreløbige forholdsregler, som ved kendelse af 23. november 2018, GMPO mod Kommissionen (
T-733/17 R
, ikke trykt i Sml.,
EU:T:2018:839
), ikke er blevet taget til følge.
Den 19. januar 2018 har Kommissionen indleveret sit svarskrift.
Den 12. marts 2018 og den 27. april 2018 har parterne indleveret henholdsvis deres replik og duplik.
Sagsøgeren har nedlagt følgende påstande:
–
Den anfægtede afgørelses artikel 5 annulleres.
–
Det pålægges Kommissionen at udpege Cuprior som et lægemiddel til sjældne sygdomme, og følgelig ajourføres EU-registeret for lægemidler til sjældne sygdomme.
–
Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
Kommissionen har nedlagt følgende påstande:
–
Sagen afvises delvist, og under alle omstændigheder frifindes Kommissionen.
–
Sagsøgeren tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
Retlige bemærkninger
[
udelades
]
Om realiteten
[
udelades
]
Om det første og det fjerde anbringende vedrørende henholdsvis en retlig fejl i fortolkningen af begrebet »væsentlig gavn«, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning nr. 141/2000, og en åbenbart urigtig vurdering af de beviser, som sagsøgeren har fremlagt
[
udelades
]
Indledningsvis bemærkes, at proceduren vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme forløber i to forskellige faser. Den første fase vedrører udpegningen af lægemidlet som et lægemiddel til sjældne sygdomme, den anden fase vedrører markedsføringstilladelsen for det udpegede lægemiddel og den eksklusive ret på markedet, som knytter sig hertil (dom af 9.9.2010, Now Pharm mod Kommissionen,
T-74/08
,
EU:T:2010:376
, præmis
).
Hvad angår proceduren for udpegning som et lægemiddel til sjældne sygdomme fastsætter artikel 3 i forordning nr. 141/2000 de kriterier, som et potentielt lægemiddel skal opfylde for at blive udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme. Artikel 3, stk. 1, litra b), første led, i forordning nr. 141/2000 fastsætter, at sponsoren for et lægemiddel til sjældne sygdomme bl.a. skal bevise, at der ikke findes nogen tilfredsstillende metode til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af den pågældende lidelse med det lægemiddel, for hvilket der er ansøgt om udpegning som lægemiddel til sjældne sygdomme, som er blevet tilladt i EU. Såfremt en sådan metode findes, har lovgiver imidlertid i artikel 3, stk. 1, litra b), andet led, i forordning nr. 141/2000 fastsat muligheden for at udpege ethvert potentielt lægemiddel til behandling af samme lidelse som lægemiddel til sjældne sygdomme, hvis dets sponsor kan bevise, at nævnte lægemiddel vil være til væsentlig gavn for personer med denne lidelse (dom af 9.9.2010, Now Pharm mod Kommissionen,
T-74/08
,
EU:T:2010:376
, præmis
).
Begrebet »væsentlig gavn« defineres i artikel 3, stk. 2, i forordning nr. 847/2000 som »en klinisk relevant fordel eller et væsentligt bidrag til behandlingen af patienten«. Inden for rammerne af artikel 3, stk. 1, litra b), andet led, i forordning nr. 141/2000, der finder anvendelse på den foreliggende sag, indgår fastsættelsen af væsentlig gavn i en komparativ analyse med en metode eller et eksisterende og tilladt lægemiddel. En »klinisk relevant fordel« og et »væsentligt bidrag til behandlingen af patienten«, som tildeler det potentielle lægemiddel til sjældne sygdomme dets egenskab af væsentlig gavn, kan nemlig kun fastlægges i sammenligning med de behandlinger, der allerede er blevet tilladt (jf. i denne retning dom af 22.1.2015, Teva Pharma og Teva Pharmaceuticals Europe mod EMA,
T-140/12
,
EU:T:2015:41
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Hvad angår den anden fase i proceduren, nemlig fasen vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet til sjældne sygdomme, bliver denne i givet fald først aktuel, når det pågældende lægemiddel er udpeget som et lægemiddel til sjældne sygdomme. Det følger af artikel 5, stk. 12, litra b), i forordning nr. 141/2000, at det i forbindelse med vurderingen af en ansøgning om markedsføringstilladelse skal efterprøves, om kriterierne i samme forordnings artikel 3 stadig er opfyldt. I henhold til artikel 5, stk. 12, litra b), i forordning nr. 141/2000 slettes et lægemiddel, der er udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme, således fra registret over lægemidler til sjældne sygdomme, hvis det, før markedsføringstilladelsen udstedes, fastslås, at disse kriterier ikke længere er opfyldt for så vidt angår det pågældende lægemiddel
Når en sponser indgiver en ansøgning om markedsføringstilladelse for et udpeget lægemiddel til sjældne sygdomme, iværksættes samtidig en procedure med henblik på fornyet vurdering af udpegelseskriterierne. Ansvaret for at vurdere, om udpegelseskriterierne er opfyldt, hviler på COMP, som er ansvarlig for at fremsætte en udtalelse herom. I den foreliggende sag fraveg Kommissionen ikke COMP’s endelige udtalelse og fulgte dermed de i udtalelsen anførte konstateringer. Det skal derfor fastslås, at den domstolsprøvelse, der påhviler Retten, bør vedrøre samtlige betragtninger i denne udtalelse, som udgør en integrerende del af den anfægtede afgørelse (jf. i denne retning dom af 5.12.2018, Bristol-Myers Squibb Pharma mod Kommissionen og EMA,
T-329/16
, ikke trykt i Sml.,
EU:T:2018:878
, præmis
).
På baggrund af disse præciseringer bemærkes, at inden for rammerne af den foreliggende tvist har sagsøgeren påberåbt sig artikel 3, stk. 1, litra b), andet led, i forordning nr. 141/2000. Sagsøgeren har således medgivet, at der i det foreliggende tilfælde findes tilfredsstillende behandlingsmetoder, der allerede er godkendt i EU, for personer med Wilsons sygdom, herunder referencelægemidlet. Det er i denne henseende ubestridt, således som sagsøgeren bekræftede i retsmødet, at referencelægemidlet i det mindste også er lige så effektivt klinisk som Cuprior, og at ansøgningen om markedsføringstilladelse for sidstnævnte lægemiddel var baseret på prækliniske forsøg og kliniske forsøg med referencelægemidlet.
Sagsøgeren har inden for rammerne af det første anbringende nærmere bestemt anført, at den forestående markedsføringstilladelse for Cuprior, der er gyldig på hele Unionens område, udgør en grundlæggende forudsætning for væsentlig gavn som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra b), andet led, i forordning nr. 141/2000, artikel 3, stk. 2, i forordning nr. 847/2000, meddelelsen af 2003 og retningslinjerne af 2014, eftersom referencelægemidlet kun er tilladt i en enkelt medlemsstat.
For det første bemærkes i denne henseende, at ingen bestemmelse i forordning nr. 141/2000 eller nr. 847/2000 fastsætter, at markedsføringstilladelsen for et lægemidler til sjældne sygdomme på EU-plan i sig selv udgør en væsentlig gavn i forhold til behandling på grundlag af et eksisterende lægemiddel, der er ligeså effektivt og allerede godkendt, om end i en enkelt medlemsstat.
For det andet er begrebet »væsentlig gavn« i henhold til artikel 3, stk. 2, i forordning nr. 847/2000 defineret som »en klinisk relevant fordel eller et væsentligt bidrag til behandlingen af patienten«. I det foreliggende tilfælde er det, eftersom Cuprior ikke udgør en klinisk fordel i forhold til referencelægemidlet, et »væsentligt bidrag til behandlingen af patienten«, som sagsøgeren har påberåbt sig.
Det fremgår imidlertid af denne definition, at den komparative analyse mellem det nye lægemiddel og referencelægemidlet skal bevise ikke blot, at det første er til gavn for patienterne, og at det bidrager til behandlingen af dem, men også at denne gavn er »væsentlig«, og at dette bidrag er »væsentligt«. Den forventede fordel ved dette nye lægemiddel skal således overstige en vis kvantitativ eller kvalitativ grænse, for at den kan anses for at være »væsentlig« eller »væsentlig«.
Sponsoren skal dermed på grundlag af konkrete og underbyggede beviser og oplysninger bevise, at dennes lægemiddel er til væsentlig gavn, dvs. at det bidrager væsentligt til behandlingen af patienterne i forhold til referencelægemidlet, uden i denne henseende at kunne basere sig på generelle formodninger eller erklæringer.
Den omstændighed alene, at referencelægemidlet kun er godkendt i en enkelt medlemsstat, er således ikke ensbetydende med, at patienterne i de andre medlemsstater ikke dér har lovlig adgang, og at deres behov ikke opfyldes. Desuden er den omstændighed, at et lægemiddel er godkendt på EU-plan, ikke i sig selv ensbetydende med, at dette lægemiddel i praksis er tilgængeligt i alle medlemsstaterne. Der kan således også være tilgængelighedsproblemer hvad angår de lægemidler, der er godkendt på EU-plan.
For det tredje understøttes denne konklusion af meddelelsen af 2003. Det fremgår således af punkt A.4 heri, at antagelserne af et lægemiddels væsentlige gavn som et »væsentligt bidrag til behandlingen af patienten« nødvendigvis hviler på en analyse af de konkrete beviser i hvert enkelt individuelt tilfælde. De antagelser om væsentlig gavn, som påberåbes af sponsoren, skal nærmere bestemt »støttes af de data/den dokumentation, som sponsoren har forelagt« (andet og tredje afsnit), og sponsoren skal »forklare, hvorfor [forsynings- eller tilgængelighedsproblemet] resulterer i manglende opfyldelse af patienters behov« og samtidig underbygge disse argumenter med »kvalitative og kvantitative referencer« (fjerde afsnit).
Selv om det af punkt A.4, femte afsnit, i meddelelsen af 2003 fremgår, at »[m]ed hensyn til et lægemiddels potentielle tilgængelighed for [EU’s] befolkning kan et lægemiddel, der er tilladt og tilgængeligt i alle medlemsstater, være til væsentlig gavn i sammenligning med et lignende produkt, der kun er tilladt i nogle medlemsstater«, skal det for det første fastslås, at denne sætning vedrører de lægemidler, som ikke kun er »tilladt«, men også »tilgængelige« i alle medlemsstater. For det andet begrænser denne sætning sig til at angive, at et sådant lægemiddel »kan« være til væsentlig gavn. Selv om nævnte sætning i meddelelsen af 2003 anerkender, at en eventuel EU-markedsføringstilladelse kan være til væsentlig gavn, drejer det sig derfor kun om en mulighed, der i hvert enkelt tilfælde skal underbygges af konkrete beviser, således som det desuden fremgår af de ovennævnte sætninger i meddelelsen af 2003 (jf. præmis 42 ovenfor), og ikke om et påbud eller en retlig formodning.
I retsmødet har sagsøgeren medgivet, at selskabet heller ikke kan gøre det tilfælde, der er beskrevet i punkt A.4, niende afsnit, i meddelelsen af 2003, gældende, da det ikke finder anvendelse på omstændighederne i den foreliggende sag. I det foreliggende tilfælde har referencelægemidlet været godkendt på Det Forenede Kongeriges marked siden 1985 og således længe før afgørelsen om udpegelse af 2015, således at det ikke med rimelighed kan hævdes, at referencelægemidlets sponsor via den omhandlede nationale godkendelse har forsøgt at blokere den forestående markedsføringstilladelse for Cuprior. Det tilfælde, der er beskrevet i punkt A.4, niende afsnit, i meddelelsen af 2003, finder dermed ikke anvendelse i den foreliggende sag.
Sagsøgeren har ikke desto mindre baseret sit argument på punkt A.4, tiende afsnit, i meddelelsen af 2003, i henhold til hvilket »forventningen om en snarlig [EU-]godkendelse kan være tilstrækkeligt til at opretholde en antagelse om væsentlig gavn set i forhold til en national godkendelse i kun en eller nogle få medlemsstater«. Selv hvis det antages, at dette afsnit kunne finde anvendelse uden for de omstændigheder, der er beskrevet i punkt A.4, niende afsnit, i meddelelsen af 2003, der er den foreliggende sag uvedkommende, er det tilstrækkeligt at fastslå, at afsnittet i sig selv begrænser sig til at angive en mulighed og ikke et påbud eller en retlig formodning.
For det fjerde understøtter retningslinjerne af 2014 denne konklusion. Punkt D.3 i dette dokument gentager således i det væsentlige meddelelsen af 2003. Det anerkender således på den ene side, at et lægemiddel, der er godkendt i alle medlemsstaterne, »kan« være til væsentlig gavn i forhold til et lægemiddel, der kun er godkendt i nogle af medlemsstaterne, men at de af sponsoren fremførte begrundelser for at godtgøre den potentielt øgede forsyning eller tilgængelighed på den anden side skal vurderes under hensyn til spørgsmålet om, hvorvidt disse begrundelser kan medføre væsentlig klinisk gavn af relevans for patienterne i alle medlemsstaterne.
For det femte er den omstændighed, at et lægemiddel ikke er godkendt på EU-plan, men kun i en medlemsstat, ikke til hinder for, at de medlemsstater, hvori nævnte lægemiddel ikke er godkendt, fastsætter juridiske mekanismer med henblik på at tillade import af nævnte lægemiddel på deres område. I overensstemmelse med 30. betragtning til direktiv 2001/83 skal det således være muligt for en person, der er bosiddende i en medlemsstat, at få tilsendt en rimelig mængde lægemidler til personlig brug fra en anden medlemsstat. Med dette for øje fastsætter artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83, at en medlemsstat, i overensstemmelse med gældende lovgivning og for at opfylde særlige behov, kan dispensere fra bestemmelserne i dette direktiv og dermed forbuddet i direktivets artikel 6, stk. 1, for så vidt angår lægemidler, der er udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som er fremstillet i henhold til anvisninger fra en godkendt praktiserende læge til hans egne patienter og på hans ansvar.
Domstolen har haft lejlighed til at fastslå, at det fremgår af de samlede betingelser, som er fastsat i artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83, set i lyset af direktivets væsentligste formål og særligt formålet om at sikre den offentlige sundhed, at den i denne bestemmelse foreskrevne undtagelse kun kunne vedrøre situationer, hvor lægen fandt, at den pågældendes individuelle patienters sundhedstilstand krævede anvendelse af et lægemiddel, for hvilket der ikke fandtes et tilsvarende med markedsføringstilladelse på det nationale marked, eller som viste sig at være utilgængeligt på dette marked (jf. dom af 23.1.2018, F. Hoffmann-La Roche m.fl.,
C-179/16
,
EU:C:2018:25
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
I den foreliggende sag er det ubestridt, at der findes nationale importprogrammer, der tillader lovlig import af referencelægemidlet, selv om dette ikke er godkendt i importmedlemsstaten. Disse programmer gør det således muligt at ordinere anvendelsen af de pågældende lægemidler, der ikke har en markedsføringstilladelse i den omhandlede medlemsstat.
I modsætning til det af sagsøgeren anførte drejer det sig inden for rammerne af disse programmer i det foreliggende tilfælde ikke om en anvendelse af referencelægemidlet ved »ikke-godkendte indikationer«, men kun om anvendelsen heraf i en anden medlemsstat end den, hvori lægemidlet er blevet godkendt, og denne præcisering for de terapeutiske indikationer, for hvilke det er blevet godkendt. Den analogi, som sagsøgeren forsøger at godtgøre mellem anvendelsen ved »ikke-godkendte indikationer« og en anvendelse i overensstemmelse med de terapeutiske indikationer i en anden medlemsstat end den, hvori referencelægemidlet er blevet godkendt, kan således ikke tages til følge.
Sagsøgerens argument om, at en hensyntagen til sådanne nationale importprogrammer med henblik på vurderingen af, om der foreligger væsentlig gavn, ville skabe en ulighed i adgangen til referencelægemidlet, for så vidt som denne adgang er reguleret efter de, undertiden forskellige, bestemmelser, der anvendes af hver medlemsstat, og dermed ville være i strid med EU-lovgivers hensigt om på EU-plan at indføre strenge og harmoniserede procedurer for markedsføring, kan heller ikke tages til følge. Relevansen af de nævnte programmer kan ikke udelukkes alene under henvisning til det forhold, at de er indført på grundlag af en undtagelse, nemlig den undtagelse, der er fastsat i artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83, eller til det forhold, at bestemmelserne vedrørende deres anvendelse ikke er harmoniseret på EU-plan. Spørgsmålet om, hvorvidt disse programmer i praksis gør det muligt at sikre en tilstrækkelig og effektiv adgang til referencelægemidlet, er et helt andet, og det afhænger af vurderingen af hver enkelt sags særlige omstændigheder, idet dette punkt desuden er genstand for det fjerde anbringende. På samme måde rejser en hensyntagen til sådanne programmer på ingen måde tvivl om den centraliserede markedsføringsprocedure på EU-plan, men har blot til formål at godtgøre, om patienter med den omhandlede lidelse kan få adgang til referencelægemidlet.
COMP har dermed ikke i sin endelige udtalelse, som Kommissionen har baseret den anfægtede afgørelse på, begået en retlig fejl ved at tage hensyn til, at der foreligger nationale importprogrammer, som tillader lovlig import af referencelægemidlet.
Det følger heraf, henset til samtlige de ovenstående betragtninger, at det forhold, at et lægemiddel kan godkendes på EU-plan, ikke gør det muligt at konkludere eller endda at formode, at det vil være til væsentlig gavn som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra b), andet led, i forordning nr. 141/2000, i artikel 3, stk. 2, i forordning nr. 847/2000, i meddelelsen af 2003 og retningslinjerne af 2014, i forhold til referencelægemidlet, alene med den begrundelse, at sidstnævnte er godkendt i en enkelt medlemsstat.
Det første anbringende må således forkastes som ugrundet.
Hvad angår det fjerde anbringende skal det vurderes, om den anfægtede afgørelse er behæftet med en fejlagtig vurdering, idet COMP konkluderede, at de af sagsøgeren fremlagte beviser ikke var tilstrækkelige til at godtgøre antagelsen om væsentlig gavn. I denne henseende konstaterede COMP, at sagsøgeren ikke på tilstrækkelig måde havde godtgjort referencelægemidlets manglende tilgængelighed i EU, og at formodningen om, at Cuprior ville øge tilgængeligheden til behandling betragteligt, derfor ikke kunne tiltrædes.
I denne forbindelse fremgår det af retspraksis, at når Kommissionen skal foretage komplekse tekniske eller videnskabelige vurderinger, råder den over en vid skønsbeføjelse. I et sådant tilfælde begrænses domstolsprøvelsen til en undersøgelse af, om formforskrifterne er overholdt, om de faktiske omstændigheder, som er lagt til grund af Kommissionen, er materielt rigtige, samt om der foreligger en åbenbar fejl ved vurderingen af de faktiske omstændigheder, eller om der er begået magtfordrejning (jf. dom af 9.9.2010, Now Pharm mod Kommissionen,
T-74/08
,
EU:T:2010:376
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
I den foreliggende sag fastslår Retten imidlertid, at COMP’s udtalelse, som den anfægtede afgørelse er baseret på, ikke foretager komplekse tekniske eller videnskabelige vurderinger, men i det væsentlige baserer sig på faktuelle konstateringer vedrørende spørgsmålet om, hvorvidt referencelægemidlet er tilgængeligt i EU. Rettens prøvelse er derfor i den foreliggende sag fuldstændig.
I det foreliggende tilfælde bemærkes for det første, at COMP har foretaget sin egen undersøgelse af spørgsmålet om, hvorvidt referencelægemidlet er tilgængeligt i EU’s medlemsstater. Resultaterne heraf viste, at mindst 26 medlemsstater havde reguleringsmekanismer for import af referencelægemidlet, og at dette lægemiddel derfor kunne importeres eller faktisk var blevet importeret i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83.
Sagsøgeren synes ikke at bestride rigtigheden af de oplysninger, som COMP har tilvejebragt inden for rammerne af denne undersøgelse. Sagsøgeren kritiserer derimod det forhold, at undersøgelsen baseres på »uformelle meddelelser« mellem COMP’s medlemmer og de nationale tilsynsmyndigheder. Det forekommer således, at sagsøgeren i det mindste indirekte sår tvivl om bevisværdien af denne undersøgelse.
I denne henseende bemærkes, at i henhold til fast retspraksis er det princip, der finder anvendelse i EU-retten, princippet om den frie bevisbedømmelse, og det er alene de forelagte bevisers troværdighed, der er afgørende for bedømmelsen heraf. Ved vurderingen af et dokuments bevisværdi skal der desuden tages hensyn til sandsynligheden af de oplysninger, dokumentet indeholder, og der må herved navnlig tages hensyn til, hvem dokumentet hidrører fra, under hvilke omstændigheder det er blevet til, dets adressat, og om dokumentet efter sit indhold virker fornuftigt og troværdigt (jf. i denne retning dom af 31.5.2018, Kaddour mod Rådet,
T-461/16
,
EU:T:2018:316
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
I den foreliggende sag skal det fastslås, at de oplysninger, der er tilvejebragt inden for rammerne af den undersøgelse, som COMP har foretaget, blev modtaget fra officielle og troværdige kilder, dvs. de nationale tilsynsmyndigheder, som har den erfaring, der gør det muligt for dem at vurdere, om der foreligger eventuelle forsyningsproblemer, og at kende de procedurer, der er indført med henblik på import af referencelægemidlet. Resultaterne af denne undersøgelse er blevet fremlagt i en oversigtstabel af 15. juni 2016 under overskriften »Trientines tilgængelighed i medlemsstaterne ifølge den af COMP’s medlemsstaters udførte revision, EMA/317599/2017«, der er vedlagt som bilag A.7 til stævningen og indeholder konkrete og kontrollerbare oplysninger for hver medlemsstat.
COMP er desuden et kollektivt organ, der er sammensat af et medlem udpeget af hver medlemsstat, tre medlemmer udpeget af Kommissionen med det formål at sikre patientorganisationernes deltagelse, tre medlemmer som repræsentanter for Kommissionen efter indstilling fra EMA og en formand samt et medlem som repræsentant for staterne i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) (sjette betragtning til forordning nr. 141/2000). COMP består således af et kollegium af repræsentanter for alle medlemsstaterne og patientorganisationerne, hvilket således muliggør at danne en mening på grundlag af de nationale erfaringer, som er opnået af såvel de nationale tilsynsmyndigheder som patientorganisationerne.
I mangel af et underbygget argument for det modsatte fra sagsøgerens side fastslår Retten derfor, at den af COMP foretagne undersøgelse har en høj bevisværdi.
Hvad for det andet angår de beviser, som sagsøgeren har fremlagt for COMP, har sagsøgeren forsøgt at bevise, at der på trods af eksisterende lovmæssige importkanaler for referencelægemidlet i størstedelen af medlemsstaterne ville have været »logistiske og administrative« hindringer for den effektive adgang til nævnte lægemiddel. Sagsøgeren har i denne henseende baseret sig på resultaterne af en rundspørge, som denne foretog blandt lægemiddelreguleringsagenturer i 26 medlemsstater, 18 læger i 15 medlemsstater og patientforeninger i 11 medlemsstater. Sagsøgeren har dokumenteret svarene i en oversigt, der er vedlagt som bilag 10 til stævningen, hvori medlemsstaterne klassificeres i tre grupper, nemlig de medlemsstater, hvori referencelægemidlet var »begrænset/ikke« tilgængeligt (7 medlemsstater), de medlemsstater, hvori det var »moderat« tilgængeligt (4 medlemsstater), og de medlemsstater, hvori det var »let« tilgængeligt (9 medlemsstater). De tilgængelighedsproblemer, der er identificeret i de 11 medlemsstater, hvor referencelægemidlet var »begrænset/ikke« eller »moderat« tilgængeligt, skyldtes ifølge resultaterne af denne undersøgelse, at der ikke blev ydet tilskud til referencelægemidlet samt forsyningsproblemer.
Efter en gennemgang af resultaterne af denne undersøgelse kom COMP til den konklusion, at undersøgelsen ikke i tilstrækkelig grad viste, at der var problemer med referencelægemidlets tilgængelighed. COMP anførte nærmere bestemt, at der i vurderingen af, om der foreligger væsentlig gavn, ikke kunne tages hensyn til betragtninger knyttet til, at der eventuelt ikke blev ydet tilskud til referencelægemidlet i importmedlemsstaten. Ifølge COMP havde sagsøgeren desuden ikke fremlagt nogen yderligere oplysninger, der kan bevise nogen objektive forsyningsmangler ud over for det første det manglende tilskud i visse medlemsstater og for det andet den administrative byrde, som organiseringen af importen var forbundet med.
Hvad angår den første type hindringer, nemlig hindringer knyttet til et manglende tilskud til referencelægemidlet i importmedlemsstaten, bemærkes, at tilskud til et lægemiddel via medlemsstaternes sundhedsvæsener er omfattet af medlemsstaternes enekompetence. For det første er den omstændighed, at referencelægemidlet kun er godkendt i en enkelt medlemsstat, således ikke nødvendigvis ensbetydende med, at det af denne grund er udelukket fra tilskud i det nationale sundhedsvæsen i importmedlemsstaten. Det fremgår eksempelvis af den af COMP foretagne undersøgelse, som er nævnt i præmis 58 ovenfor, at der ydes tilskud til referencelægemidlet i Tyskland.
For det andet, og som sagsøgeren har meddelt i retsmødet, er det forhold, at der opnås en markedsføringstilladelse på EU-plan, heller ikke ensbetydende med, at der ville blive ydet tilskud til Cuprior inden for rammerne af de nationale sundhedsvæsner. Sagsøgeren har desuden ikke fremlagt nogen oplysninger, der gør det muligt at bevise, at der sandsynligvis ville blive ydet tilskud til Cuprior via de nationale sundhedsvæsner eller i hvilket omfang, når det først måtte have opnået en markedsføringstilladelse på EU-plan.
Hvad angår den anden type hindringer, som sagsøgeren har påberåbt sig, nemlig de »administrative eller logistiske« hindringer, skal det fastslås, at sagsøgerens argumenter vedrørende dette punkt ikke er tilstrækkeligt underbyggede. Sagsøgeren nøjes således med at nævne nogle eksempler fra den undersøgelse, som sagsøgeren har foretaget, der er nævnt i præmis 64 ovenfor, hvorefter der i visse medlemsstater kræves en forudgående tilladelse, der skal fornyes med jævne mellemrum, eller at der foreligger uspecificerede forsinkelser i forsyningen med referencelægemidlet, dog uden at bevise, at de nationale importprogrammers funktionsmåde medfører en urimelig administrativ byrde for patienten af tidsmæssig eller omkostningsmæssig karakter eller med hensyn til de skridt, der skal tages, der kan så tvivl om disse programmers effektivitet og dermed den rettidige forsyning med referencelægemidlet. Som det er blevet nævnt i præmis 39 og 40 ovenfor, skal sponsoren ikke blot bevise, at lægemidlet er til gavn for, eller at det bidrager til behandlingen af patienterne, men også at denne gavn er »væsentlig«, og at dette bidrag er »væsentligt«.
De oplysninger, som sagsøgeren har tilvejebragt i sin stævning, skal under alle omstændigheder sammenholdes med de oplysninger, der fremgår af den af COMP foretagne undersøgelse, hvilken ifølge Retten har en høj bevisværdi (jf. præmis 63 ovenfor). I denne undersøgelse henvises der imidlertid ikke til nogen betydelig hindring for adgangen til referencelægemidlet i de omhandlede medlemsstater.
[
udelades
]
På denne baggrund fastslår Retten, at COMP ikke har foretaget en fejlagtigt vurdering ved at konkludere, at sponsoren ikke havde fremlagt tilstrækkelige beviser til at godtgøre, at der var et tilgængelighedsproblem, og at patienter med Wilsons sygdom ikke blev korrekt behandlet i EU ved hjælp af de allerede godkendte produkter, herunder via de lovmæssige adgangskanaler i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83. I den anfægtede afgørelse, som stadfæster COMP’s endelige udtalelse, er der således heller ikke foretaget en fejlagtig vurdering.
Det fjerde anbringende må derfor også forkastes som ugrundet.
[
udelades
]

På grundlag af disse præmisser udtaler og bestemmer
RETTEN (Syvende Afdeling):

1)
Europa-Kommissionen frifindes.

2)
GMP-Orphan (GMPO) betaler sagsomkostningerne, herunder omkostningerne i forbindelse med sagen om foreløbige forholdsregler.

Tomljenović
Bieliūnas
Kornezov
Afsagt i offentligt retsmøde i Luxembourg den 16. maj 2019.
Underskrifter
(
*1
) – Processprog: engelsk.
(
) – Der gengives kun de præmisser i nærværende dom, som Retten finder det relevant at offentliggøre.