CELEX: 62020TJ0742
Gewasbeschermingsmiddelen
Werkzame stof mancozeb
Niet-verlenging van de goedkeuring
Verordening (EG) nr. 1107/2009 en uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012
Procedure voor de beoordeling van de aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof
Aanwijzing van een nieuwe lidstaat-rapporteur wegens de terugtrekking van de voormalige lidstaat-rapporteur uit de Unie
Rechten van de verdediging
Beginsel van behoorlijk bestuur
Kennelijk onjuiste beoordeling
Procedure voor de geharmoniseerde indeling- en etikettering
Verordening (EG) nr. 1272/2008
Gewettigd vertrouwen

(
)

Met hun beroep krachtens artikel 263 VWEU verzoeken verzoeksters, UPL Europe Ltd en Indofil Industries (Netherlands) BV, om nietigverklaring van uitvoeringsverordening (EU) 2020/2087 van de Commissie van 14 december 2020 tot niet-verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof mancozeb overeenkomstig verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (PB 2020, L 423, blz. 50; hierna: „bestreden uitvoeringsverordening”).
[
omissis
]
II.
Conclusies van partijen
Verzoeksters verzoeken het Gerecht:
–        de bestreden uitvoeringsverordening nietig te verklaren;
–        de Commissie te verwijzen in de kosten.
De Commissie verzoekt het Gerecht:
–        het beroep te verwerpen;
–        verzoeksters te verwijzen in de kosten.
III.
In rechte
[
omissis
]
B.
Eerste en tweede middel: schending van wezenlijke vormvoorschriften en schending van verzoeksters’ rechten van verdediging
[
omissis
]
2.
Grief inzake de niet-naleving van de verlengingsprocedure van uitvoeringsverordening
nr.
844/2012
a)
Gesteld
ontbreken
van openbare raadpleging met betrekking tot de beoordeling door de nieuwe lidstaat-rapporteur en de conclusie van EFSA over deze
beoordeling
Verzoeksters betogen in wezen dat de keuze van de Commissie om de procedure voor de verlenging van mancozeb voort te zetten zonder een openbare raadpleging met betrekking tot de beoordeling van de nieuwe lidstaat-rapporteur (hierna: „LR”), en zonder erop toe te zien dat EFSA haar conclusie over die beoordeling meedeelt, tot gevolg heeft gehad dat de bestreden uitvoeringsverordening is gebaseerd op een onvolledige en dus wetenschappelijk onbetrouwbare beoordeling. Hierdoor heeft de Commissie haar regelgevende bevoegdheden als risicobeheerder overschreden en zich de risicobeoordelingstaak van EFSA toegeëigend.
Om te beginnen moet worden opgemerkt dat uitvoeringsverordening nr. 844/2012, die onder meer de regels vaststelt voor de verschillende stappen in de verlengingsprocedure voor een werkzame stof – waaronder de beoordeling ervan door de LR (zie punt 59 hierboven) –  geen enkele bepaling bevat over het verloop van deze stappen in geval van aanwijzing van een nieuwe LR tijdens deze procedure.
Aangezien uitvoeringsverordening nr. 844/2012 niets zegt over het verloop van de verlengingsprocedure voor een werkzame stof in geval van aanwijzing van een nieuwe LR tijdens die procedure, kan dus niet worden aangenomen dat aanwijzing van een nieuwe LR vereist dat de beoordelingsprocedure als bedoeld in de artikelen 12 en 13 van deze uitvoeringsverordening wordt overgedaan.
Bovendien volgt uit de artikelen 11 tot en met 14 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 (zie punt 59 hierboven) dat de beoordeling door de LR tijdens de verlengingsprocedure voor een werkzame stof een van de verplichte stappen is in die procedure.  Deze beoordeling moet in ieder geval worden voorgelegd aan EFSA en aan de aanvrager, en moet ook het voorwerp uitmaken van een openbare raadpleging voorafgaand aan de vaststelling van de conclusie van EFSA, tenzij de Commissie beslist om deze laatste ervan in kennis te stellen dat een dergelijke conclusie niet nodig is (zie artikel 13, lid 1, tweede alinea, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012).
In casu hebben de aanwijzing van de nieuwe LR voor de beoordeling van mancozeb op 1 februari 2020 en zijn beoordeling van deze stof plaatsgevonden na de voltooiing van het proces van de risicobeoordeling van mancozeb  door de oorspronkelijke LR in zijn ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging (hierna: „OBVV”) van september 2017, zoals bijgewerkt door het OBVV van maart 2019, en door EFSA in haar conclusie van 12 juni 2019 (zie de punten 17, 18 en 20 hierboven). Bijgevolg hadden verzoeksters in casu reeds de mogelijkheid gekregen om opmerkingen in te dienen over het geactualiseerde OBVV van maart 2019 en over de conclusie van EFSA van 12 juni 2019 (zie de punten 10 en 21 hierboven), hetgeen zij op 16 juli 2019 hadden gedaan, en waarmee zij dus gebruik hebben gemaakt van hun rechten als bedoeld in artikel 12, lid 3, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012.
Verzoeksters zijn echter in wezen van mening dat indien hun de gelegenheid was geboden om opmerkingen in te dienen over de beoordeling door de nieuwe LR, meer bepaald over het geactualiseerde OBVV van september 2020, en indien de Commissie EFSA had verzocht haar conclusie van 12 juni 2019 te actualiseren, de Commissie mogelijk een ander voorstel zou hebben voorgelegd  aan het Permanent Comité. In dit verband herinneren zij eraan dat de nieuwe LR in het aan de menselijke gezondheid gewijde hoofdstuk van zijn verslag van september 2020 tot de slotsom kwam dat de stof bij eenmalige toepassing ervan zonder risico is wat betreft blootstelling eraan anders dan via de voeding (dat wil zeggen voor de operatoren, de werknemers en de omwonenden). Bovendien is in dit verslag, wat de residuen betreft, geconcludeerd dat er geen risico bestond bij het gebruik bij met name granen, wijnstokken en aardappelen.
In dit verband zij eraan herinnerd dat uit het OBVV van maart 2019 blijkt dat de oorspronkelijke LR heeft voorgesteld om te vast te stellen dat mancozeb niet voldeed aan de goedkeuringsvoorwaarden van artikel 4 van verordening nr. 1107/2009, aangezien mancozeb werd beschouwd als een hormoonontregelende stof voor de mens en er een risico bestond bij niet-voedingsgerelateerde blootstelling, alsmede een risico voor vogels, zoogdieren, niet-doelwitgeleedpotigen en bodemorganismen (zie punt 18 hierboven).
Evenzo heeft EFSA in haar conclusie van 12 juni 2019 enkele specifieke punten van zorg vastgesteld (zie punt 44 hierboven). Zij heeft met name geconcludeerd dat mancozeb is ingedeeld als toxisch voor de voortplanting (categorie 1B) en dat voor mensen en hoogstwaarschijnlijk voor niet-doelwitorganismen wordt voldaan aan de nieuwe criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen. Bovendien heeft EFSA geconcludeerd dat de ramingen voor de blootstelling anders dan via de voeding hoger liggen dan de referentiewaarden voor de representatieve gebruiksdoeleinden  in tomaten, aardappelen, granen en wijnstokken. Volgens EFSA kon de blootstelling aan mancozeb anders dan via de voeding voor de beoordeelde representatieve gebruiksdoeleinden derhalve ook niet worden geacht slechts te verwaarlozen voor de mens schadelijke hormoonontregelende eigenschappen te hebben (punt 3.6.5 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009). EFSA was ook van mening dat de uitzondering van artikel 4, lid 7, van verordening nr. 1107/2009, gelet op de geconstateerde problemen, niet kon worden toegepast.
Het is juist dat de nieuwe LR bij de bijwerking van het OBVV in september 2020, na zijn eigen beoordeling van de risico’s van mancozeb heeft vastgesteld dat door de wijziging van de goede landbouwpraktijken voor granen en het gebruik van wateroplosbare zakken, kon worden geconcludeerd dat een bepaald gebruik geen risico opleverde voor de gezondheid van de mens (namelijk voor de operatoren, de werknemers en de omwonenden) (zie punt 38 hierboven). Verzoeksters hebben in hun antwoorden op de maatregelen tot organisatie van de procesgang aangegeven dat deze conclusie enkel betrekking had op de blootstelling aan mancozeb anders dan via de voeding.
Zoals de Commissie aangeeft – zonder dat dit door verzoeksters wordt betwist – is de conclusie van de beoordeling door de nieuwe LR echter identiek aan die van de oorspronkelijke LR in zijn OBVV van maart 2019, namelijk dat mancozeb niet voldeed aan de goedkeuringsvoorwaarden van artikel 4 van verordening nr. 1107/2009. In zijn beoordeling heeft de nieuwe LR immers onder meer aangegeven dat mancozeb werd beschouwd als een voor de mens en voor niet-doelwitorganismen hormoonontregelende stof en dat er een risico bestond voor vogels en zoogdieren en voor niet-doelwitgeleedpotigen (zie punt 38 hierboven).
Zoals in punt 98 hierboven in herinnering is gebracht, staat het in het kader van de verlengingsprocedure voor een stof aan de LR en aan EFSA om een wetenschappelijke beoordeling te verrichten. In casu moet worden vastgesteld dat de conclusie van de nieuwe LR niet wezenlijk verschilt van de conclusie van EFSA met betrekking tot twee vastgestelde punten van zorg namelijk dat, ten eerste, mancozeb werd beschouwd als een voor de mens en voor niet-doelwitorganismen hormoonontregelende stof en, ten tweede, er een risico bestond voor vogels en zoogdieren en voor niet-doelwitgeleedpotigen.
Hieruit volgt dat deze punten van zorg reeds door de oorspronkelijke LR en EFSA werden beoordeeld en dat de nieuwe LR dienaangaande hetzelfde standpunt had ingenomen.
Bovendien heeft de Commissie ter terechtzitting aangevoerd – zonder op dit punt door verzoeksters te zijn weersproken – dat elk vastgesteld risico op zichzelf volstond om de goedkeuring van mancozeb niet te verlengen. Het is juist dat de  door de nieuwe LR in zijn beoordeling vastgestelde mogelijkheid om tot de conclusie te komen dat een bepaald gebruik zonder risico was voor de gezondheid van de mens wat blootstelling aan mancozeb anders dan via de voeding betreft (zie punt 103 hierboven), kon betekenen – zoals verzoeksters in de verlengingsprocedure voor de betrokken stof hebben aangegeven (zie punt 39 hierboven) – dat verzoeksters konden vragen om in aanmerking te komen voor de afwijking van artikel 4, lid 7, van verordening nr. 1107/2009. De toepassing van deze afwijking vindt evenwel niet plaats in het stadium van de wetenschappelijke beoordeling, maar in de fase van het risicobeheer.
In de goedkeuringsprocedure voor gewasbeschermingsmiddelen op het niveau van de Unie is het, zoals blijkt uit overweging 12 van verordening nr. 1107/2009, de taak van de Commissie om de risico’s te beheren en om de uiteindelijke beslissing over een werkzame stof te nemen.
In de in de punten 99 tot en met 108 hierboven beschreven omstandigheden, en gelet op de ruime beoordelingsbevoegdheid die bij verordening nr. 1107/2009 aan de Commissie is toegekend om passende beschermingsmaatregelen vast te stellen in het stadium van het beheer van de bij de wetenschappelijke beoordeling vastgestelde risico’s, kon de Commissie er dus voor kiezen de verlengingsprocedure voor mancozeb voort te zetten zonder de beoordeling van de nieuwe LR te onderwerpen aan een openbare raadpleging, en zonder erop toe te zien dat EFSA haar conclusie over die beoordeling meedeelt.
Gelet op een en ander moet het argument van verzoeksters worden verworpen dat de Commissie de grenzen van haar regelgevende bevoegdheden inzake risicobeheer heeft overschreden en zich de risicobeoordelingstaak van EFSA heeft toegeëigend. Bovendien kan hun argument inzake de gebruikelijke praktijk van de Commissie om EFSA te machtigen om haar conclusie bij te werken, evenmin slagen. In casu heeft de Commissie zich gekweten van de haar bij verordening nr. 1107/2009 toebedeelde taak. Bovendien geven verzoeksters niet aan in welk opzicht de vier door hen aangevoerde voorbeelden vergelijkbaar zijn met de situatie in het onderhavige geval en hoe daaruit kan worden opgemaakt dat de keuze van de Commissie om de procedure voort te zetten tot gevolg zou hebben dat de bestreden uitvoeringsverordening is gebaseerd op een onvolledige en dus wetenschappelijk onbetrouwbare risicobeoordeling.
Gelet op het voorgaande dient de grief te worden afgewezen waarmee wordt aangevoerd dat de verlengingsprocedure niet is nageleefd wegens de keuze van de Commissie om deze procedure voor mancozeb voort te zetten zonder de beoordeling door de nieuwe LR te onderwerpen aan een openbare raadpleging en zonder erop toe te zien dat EFSA haar conclusie over die beoordeling meedeelt.
b)
Gesteld ontbreken van een openbare raadpleging over de eventuele geactualiseerde versie van de conclusie van EFSA
Verzoeksters voeren aan dat artikel 12, lid 3, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 vereist dat de eventuele geactualiseerde versie van de conclusie van EFSA wordt onderworpen aan een openbare raadpleging.
Zoals de Commissie terecht opmerkt, vereist deze bepaling echter niet dat de conclusie van EFSA of de geactualiseerde versie ervan het voorwerp vormt van een openbare raadpleging, aangezien een dergelijke raadpleging alleen wordt verplicht voor het OBVV. Deze grief moet dus worden afgewezen.
c)
Vaststelling door de Commissie van haar ontwerpverlengingsverslag van januari 2020 vóór het einde van de beoordeling door de nieuwe
lidstaat-rapporteur
Verzoeksters verwijten de Commissie dat zij haar verlengingsverslag in januari 2020 en dus vóór het einde van de beoordeling door de nieuwe LR  heeft vastgesteld. Voor het einde van deze beoordeling en het verstrijken van de in dat verband door de Commissie gestelde termijn, begin maart 2020, heeft de Commissie krachtens artikel 14 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 in januari 2020 inderdaad een ontwerpverlengingsverslag vastgesteld. Op 16 januari 2020 heeft zij dit ontwerp voor commentaar aan verzoeksters toegezonden en hun daartoe een termijn tot 31 januari 2020 verleend. Tevens heeft zij de ontwerpuitvoeringsverordening met daarin het voorstel om mancozeb niet te verlengen, voorgelegd aan het Permanent Comité met het oog op de agendering op de bijeenkomst van dit comité  op 23 en 24 maart 2020 (zie de punten 26, 31 en 32  hierboven).
Evenwel blijkt uit het dossier dat de Commissie verzoeksters en het Permanent Comité later in de verlengingsprocedure voor mancozeb, namelijk in oktober 2020, de geactualiseerde versie van haar ontwerpverlengingsverslag heeft overgelegd, nadat de nieuwe LR de bijgewerkte versie van het OBVV van september 2020 had overgelegd (zie de punten 38‑42  hierboven).
In die omstandigheden kan niet worden aangevoerd dat de Commissie haar verlengingsverslag heeft vastgesteld voordat de nieuwe LR zijn eigen risicobeoordeling had afgerond. Bijgevolg moet deze grief worden afgewezen aangezien zij feitelijke grondslag mist.
Gelet op een en ander dient de grief inzake de niet-naleving van de verlengingsprocedure van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 ongegrond te worden verklaard, zodat het eerste middel dient te worden afgewezen.
3.
Gestelde schending van de rechten van verdediging van verzoeksters
De in de punten 95 tot en met 111 hierboven onderzochte argumenten van verzoeksters vallen in wezen samen met de argumenten die zij aanvoeren in het kader van hun tweede middel, dat is ontleend aan schending van hun rechten van verdediging omdat zij niet in staat zijn gesteld zich overeenkomstig artikel 12, lid 1, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 uit te laten over het OBVV van september 2020. Verzoeksters voeren in het kader van het tweede middel immers geen enkel concreet element aan met betrekking tot de aspecten waarover zij zich dienaangaande hadden willen uitlaten. Opnieuw voeren zij aan dat de procedure niet is geëerbiedigd na de opstelling van het OBVV van september 2020, en meer in het bijzonder dat er niet overeenkomstig artikel 12 van verordening nr. 1107/2009 een openbare raadpleging heeft plaatsgevonden. Gelet op de hierboven in punt 111 getrokken conclusie moet dus ook het tweede middel worden afgewezen.
[
omissis
]
D.
Vierde middel: kennelijk onjuiste beoordeling
Verzoeksters betogen dat de Commissie in het kader van de verlengingsprocedure voor mancozeb om drie redenen een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt.
Om te beginnen wijzen zij erop dat de Commissie in de bestreden uitvoeringsverordening heeft gekozen voor een indelingsvoorstel dat was gebaseerd op de eigenschappen van de ETU-metaboliet en niet op de eigenschappen van de stof zelf. Zo heeft de Commissie in haar besluitvormingsproces met betrekking tot mancozeb rekening gehouden met irrelevante gegevens. Dienaangaande stellen verzoeksters dat uit artikel 3, punt 32, van verordening nr. 1107/2009 duidelijk blijkt dat metabolieten geen doorslaggevende factor zijn in de verlengingsprocedure voor een werkzame stof. Bovendien is deze benadering van de Commissie in strijd met het beginsel dat elke stof afzonderlijk moet worden beoordeeld op basis van de intrinsieke eigenschappen ervan.
Vervolgens verwijten verzoeksters de Commissie dat zij geen rekening heeft gehouden met nieuwe belangrijke gegevens die, in het kader van het dossier voor de geharmoniseerde indeling en etikettering, de indeling van mancozeb als een voor de voortplanting toxische stof van categorie 2 ondersteunen. Meer in het bijzonder voeren zij aan dat er sprake is van wetenschappelijke gebreken bij de indeling van mancozeb als een voor de voortplanting toxische stof van categorie 1B, en dat de Republiek Malta kennis heeft gegeven van haar voornemen om in maart 2020 een nieuw indelingsdossier voor deze stof in te dienen, waarmee een indeling in categorie 2 zou worden bevestigd. Verzoeksters beroepen zich voorts op de latere actualiseringen van het register van intenties van ECHA van 4 mei en 13 juli 2020. Zij zijn ook van mening dat de Commissie is voorbijgegaan aan de recente studies die zij in hun opmerkingen over de conclusie van EFSA hebben aangevoerd, terwijl die studies de conclusie hebben weerlegd van een studie uit 1980 waarop het Comité risicobeoordeling van ECHA (hierna: „Comité risicobeoordeling”) haar voorstel tot indeling van mancozeb als een voor de voortplanting toxische stof van categorie 1B had gebaseerd.
Ten slotte is het advies van het Comité risicobeoordeling om deze stof in te delen als een voor de voortplanting toxische stof van categorie 1B volgens verzoeksters niet dwingend, aangezien alleen gedelegeerde handelingen waarbij wordt beslist over de procedure voor de indeling van een stof en die zijn bekendgemaakt in het
Publicatieblad van de Europese Unie
, juridisch bindend zijn.
De Commissie betwist verzoeksters’ argumenten.
Om te beginnen moeten de grieven worden onderzocht waarmee wordt aangevoerd dat (1) de indeling van mancozeb als een voor de voortplanting toxische stof van categorie 1B juridisch niet bindend is, en (2) de Commissie geen rekening heeft gehouden met nieuwe belangrijke gegevens met betrekking tot de indeling van mancozeb als toxische stof.
1.
Grief dat de indeling van mancozeb als een voor de voortplanting toxische stof van categorie 1B juridisch niet bindend is
Om te beginnen moet worden opgemerkt dat de conclusie van EFSA, die is weergegeven in overweging 12 van de bestreden uitvoeringsverordening en volgens welke mancozeb „is ingedeeld als toxisch voor de voortplanting (categorie 1B)” (zie punt 44 hierboven), is gebaseerd op het in november 2018 vastgestelde advies van het Comité risicobeoordeling (zie punt 47 hierboven) met betrekking tot het voorstel uit augustus 2017 van de oorspronkelijke LR (zie punt 45 hierboven), dat krachtens verordening nr. 1272/2008 aan ECHA is meegedeeld.
Verordening nr. 1272/2008 stelt met name de regels vast betreffende de verschillende stappen van de procedure van de geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen. Wanneer een indelingsvoorstel wordt ingediend bij ECHA, wordt over het indelingsvoorstel overeenkomstig artikel 37, lid 4, van die verordening advies uitgebracht door zijn Comité risicobeoordeling, dat is ingesteld krachtens artikel 76, lid 1, onder c), van verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB 2006, L 396, blz. 1, met rectificatie in PB 2007, L 136, blz. 3). Het betreffende advies wordt door ECHA samen met de opmerkingen van de betrokken partijen overgelegd aan de Commissie. Artikel 37, lid 5, bepaalt dat de Commissie, indien zij de harmonisatie van de indeling van de betrokken stof juist acht, een ontwerpbesluit voorlegt betreffende de opneming van die stof, samen met de bijbehorende indelingselementen, in de lijst met geharmoniseerde indelingen van gevaarlijke stoffen.
Zoals verzoeksters in wezen opmerken, is het advies van het Comité risicobeoordeling slechts een aanbeveling in de procedure voor de geharmoniseerde indeling en etikettering van een werkzame stof, aangezien alleen gedelegeerde handelingen die in het kader van de procedure voor de indeling van een stof zijn vastgesteld en in het Publicatieblad zijn bekendgemaakt, juridisch bindend zijn. Zoals ook blijkt uit de in het dossier beschikbare informatie, was er ten tijde van de vaststelling van de bestreden uitvoeringsverordening, op 14 december 2020, bovendien nog geen enkele gedelegeerde handeling met betrekking tot de procedure voor de indeling van de stof vastgesteld  na het advies van het Comité risicobeoordeling. Hieruit volgt dat mancozeb op die datum, wat de ontwikkelingstoxiciteit betreft, formeel was ingedeeld als een voor de voortplanting toxische stof van categorie 2, hetgeen de Commissie niet betwist.
Bijgevolg rijst de vraag of EFSA, en vervolgens de Commissie, rekening mochten houden met het advies van het Comité risicobeoordeling over de indeling van mancozeb als een voor de voortplanting toxische stof van categorie 1B, terwijl deze stof ten tijde van de vaststelling van de conclusie van EFSA en van de bestreden uitvoeringsverordening, wat de ontwikkelingstoxiciteit betreft, formeel was ingedeeld als een voor de voortplanting toxische stof van categorie 2.
Volgens de rechtspraak kunnen, zoals blijkt uit artikel 4, leden 1 en 7, van verordening nr. 1107/2009 en punt 3.6.4 van bijlage II daarbij, de elementen die uit de bij verordening nr. 1272/2008 geregelde procedure voor de geharmoniseerde indeling en etikettering van een werkzame stof voortvloeien, inhoudelijke gevolgen hebben voor de goedkeuring daarvan krachtens verordening nr. 1107/2009 (zie in die zin arrest van 19 december 2019, Probelte/Commissie, T‑67/18, EU:T:2019:873, punt 91). De vraag of een werkzame stof in een bepaalde gevarenklasse is of zou moeten worden ingedeeld, kan namelijk niet alleen relevant zijn voor de aanwijzing van en de voorlichting over de gevaren van stoffen overeenkomstig verordening nr. 1272/2008, maar ook om te weten of de stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van verordening nr. 1107/2009.
Uit de rechtspraak blijkt echter ook dat de procedures van de verordeningen nr. 1272/2008 en nr. 1107/2009 van elkaar verschillen aangezien zij volgens hun eigen regels zijn georganiseerd (zie in die zin arrest van 19 december 2019, Probelte/Commissie, T‑67/18, EU:T:2019:873, punt 91). Enerzijds zijn marktdeelnemers volgens verordening nr. 1272/2008 verplicht om stoffen of mengsels op een bepaalde wijze in te delen en te etiketteren, en is ECHA de bevoegde autoriteit om stoffen in te delen of opnieuw in te delen als gevaarlijk. Anderzijds worden de werkzame stoffen in het kader van verordening nr. 1107/2009 gecontroleerd met het oog op de goedkeuring van het op de markt brengen ervan, waarbij EFSA beoordeelt of de categorieën of objectieve gevarenklassen in acht zijn genomen.
Het niet-bindende karakter van het advies van het Comité risicobeoordeling in het kader van de procedure voor de geharmoniseerde indeling en etikettering van mancozeb doet echter niets af aan de wetenschappelijke waarde van dit advies en belet dus niet dat dit advies in aanmerking wordt genomen bij de goedkeuring van een werkzame stof overeenkomstig verordening nr. 1107/2009. In dit verband moet in navolging van de Commissie worden opgemerkt dat het bestaan van een formele indeling van een werkzame stof niet beslissend is voor de goedkeuring ervan op grond van verordening nr. 1107/2009. Overeenkomstig punt 3.6.4 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 wordt een werkzame stof immers slechts goedgekeurd indien zij „niet is of moet worden ingedeeld” als toxisch voor de voortplanting (categorie 1A of 1B) overeenkomstig de bepalingen van verordening nr. 1272/2008.
Gelet op het voorgaande moet worden vastgesteld dat de Commissie geen kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door in het kader van de verlengingsprocedure voor mancozeb rekening te houden met het advies van het Comité risicobeoordeling over de indeling van deze stof als toxisch voor de voortplanting (categorie 1B), ondanks het feit dat dit advies niet juridisch bindend is in de procedure voor de geharmoniseerde indeling en etikettering van verordening nr. 1272/2008.
2.
Grief dat de Commissie geen rekening heeft gehouden met nieuwe belangrijke gegevens met betrekking tot de indeling van mancozeb als toxische stof
Met deze grief voeren verzoeksters opnieuw aan dat EFSA en vervolgens de Commissie geen rekening hadden mogen houden met het advies van het Comité risicobeoordeling. Ten eerste zijn zij van mening dat dit advies is gebaseerd op een oud onderzoek, aangezien de „Gallo”-studie uit 1980 dateert en niet voldoet aan de toepasselijke richtsnoeren, met name wat betreft het aantal dieren, de dosering en de duur van de blootstelling. Om de betrouwbaarheid van deze studie ter discussie te stellen beroepen zij zich op een recente studie uit 2015 over de ontwikkelingstoxiciteit. Ten tweede bevat dit advies van het Comité risicobeoordeling volgens verzoeksters niet de laatste wetenschappelijke vorderingen die relevant zijn voor de indeling van mancozeb als toxische stof. Volgens hen had de Commissie immers rekening moeten houden met de kennisgeving van de Republiek Malta met betrekking tot haar voornemen om in maart 2020 een nieuw indelingsdossier voor deze stof bij ECHA in te dienen, waarmee de indeling van mancozeb als voor de voortplanting toxische stof van categorie 2 zou worden bevestigd.
Artikel 114, lid 3, VWEU, waarop onder meer verordening nr. 1107/2009 is gebaseerd, bepaalt dat de Commissie in haar voorstellen op het gebied van de volksgezondheid, de veiligheid, de milieubescherming en de consumentenbescherming, die zij doet in het kader van de onderlinge aanpassing van de wetgevingen die de instelling en de werking van de interne markt tot doel hebben, uitgaat van een hoog beschermingsniveau en dat zij in het bijzonder rekening houdt met alle nieuwe ontwikkelingen die op wetenschappelijke gegevens zijn gebaseerd. Daarenboven is geoordeeld dat deze bescherming, met name van de volksgezondheid en van het milieu, van groter belang is dan economische overwegingen, zodat zij beperkingen kan rechtvaardigen die, zelfs aanzienlijke, negatieve economische gevolgen hebben voor bepaalde marktdeelnemers. Uit deze beginselen, die de grondslag vormen van de algemene beschermingsdoelstelling van die verordening, volgt dat, tenzij anders vermeld, de besluiten die de Commissie in het kader van deze verordening moet nemen, altijd rekening moeten houden met de meest recente wetenschappelijke en technische kennis (zie arrest van 17 mei 2018, Bayer CropScience e.a./Commissie, T‑429/13 en T‑451/13, EU:T:2018:280, punt 289 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Wat meer in het bijzonder de procedure voor verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof betreft, zijn deze principiële overwegingen om te beginnen neergelegd in artikel 2, lid 2, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012. Zoals in punt 58 hierboven in herinnering is gebracht, staat in deze bepaling immers te lezen dat de verlengingsaanvraag de lijst moet bevatten van de nieuwe informatie die de aanvrager voornemens is in te dienen en die overeenkomstig artikel 15, lid 2, eerste alinea, van verordening nr. 1107/2009 noodzakelijk is. Uit laatstgenoemde bepaling blijkt dat de noodzaak om nieuwe informatie te verstrekken onder meer tot doel heeft te voldoen aan met name vereisten inzake gegevens of criteria die bij de laatste goedkeuring van de werkzame stof niet van toepassing waren. Bovendien staat het aan de aanvragers om deze nieuwe wetenschappelijke informatie te identificeren.
Wat de met het oog op een verlenging overgelegde aanvullende dossiers betreft, heet het in overweging 8 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 voorts dat dergelijke dossiers noodzakelijke nieuwe gegevens en nieuwe risicobeoordelingen moeten bevatten. In dit verband blijkt uit artikel 7 van die uitvoeringsverordening – dat betrekking heeft op de inhoud van aanvullende dossiers – dat deze dossiers de gegevens en risicobeoordelingen moeten omvatten die geen deel uitmaakten van het goedkeuringsdossier of de latere verlengingsdossiers, en die noodzakelijk zijn om rekening te houden met onder meer de veranderingen die zich sinds de goedkeuring of de laatste verlenging van de goedkeuring van de betrokken werkzame stof in de wettelijke vereisten hebben voorgedaan, alsmede met veranderingen in de wetenschappelijke en technische kennis sinds de goedkeuring. Het staat eveneens aan de aanvragers om de betrokken nieuwe informatie te identificeren.
In casu is het advies van het Comité risicobeoordeling vastgesteld in het kader van de procedure tot harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen overeenkomstig verordening nr. 1272/2008. Zoals blijkt uit punt 137 hierboven, voert het Comité risicobeoordeling zijn wetenschappelijke beoordeling uit met betrekking tot elk voorstel dat in het kader van deze procedure wordt ingediend.
Het is dus op grond van verordening nr. 1272/2008 en niet op grond van verordening nr. 1107/2009 dat het Comité risicobeoordeling zijn advies over de indeling van mancozeb als voor de voortplanting toxische stof van categorie 1B heeft vastgesteld. Deze indeling is overgenomen door EFSA en vervolgens door de Commissie in het kader van de verlengingsprocedure voor deze stof krachtens verordening nr. 1107/2009. Hieruit volgt dat elke grief inzake de ongegrondheid van deze indeling door het Comité risicobeoordeling uitsluitend moet worden onderzocht in het licht van de regels van verordening nr. 1272/2008. Verzoeksters kunnen zich dus niet beroepen op een vermeende materiële schending in het kader van die procedure om de rechtmatigheid van de bestreden uitvoeringsverordening ter discussie te stellen. Derhalve moet de grief waarmee wordt aangevoerd dat het advies van het Comité risicobeoordeling op een oud onderzoek is gebaseerd, worden afgewezen.
Wat betreft de vraag of de Commissie het advies van het Comité risicobeoordeling kon beschouwen als de laatste wetenschappelijke ontwikkeling met het oog op de indeling van mancozeb als toxische stof, dient te worden opgemerkt dat dit advies is vastgesteld op voorstel van de oorspronkelijke LR en vóór de vaststelling van de conclusie van EFSA in de verlengingsprocedure voor deze stof (zie de punten 45‑47 hierboven), dus op het moment waarop de wetenschappelijke beoordeling van mancozeb in deze procedure aan de gang was. Hieruit volgt dat het advies van het Comité risicobeoordeling kon worden beschouwd als een document dat de meest recente wetenschappelijke kennis over de indeling van mancozeb als toxische stof bevatte, temeer daar verzoeksters in de loop van de verlengingsprocedure voor deze stof de door EFSA gevraagde gegevens hebben verstrekt na het verstrijken van de termijn voor mededeling ervan.
Wat voorts de kennisgeving van de Republiek Malta betreft over haar voornemen om in maart 2020 een nieuw indelingsdossier voor mancozeb bij ECHA in te dienen, moet in navolging van de Commissie worden opgemerkt dat de indiening van een dossier door een bevoegde instantie van een lidstaat slechts de eerste stap vormt van de procedure tot harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen overeenkomstig verordening nr. 1272/2008, en dat daarmee niet wordt vooruitgelopen op het eindresultaat ervan. Volgens de in het dossier beschikbare informatie was dit voorstel op de datum van vaststelling van de bestreden uitvoeringsverordening nog niet vanuit wetenschappelijk oogpunt beoordeeld in het kader van deze laatste procedure.
Bijgevolg moet worden geoordeeld dat de Commissie geen kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door zich op het advies van het Comité risicobeoordeling en niet op de betrokken kennisgeving van de Republiek Malta te baseren om de indeling van mancozeb als toxische stof voor te stellen.
3.
Grief dat het advies van het Comité risicobeoordeling een te grote betekenis toekent aan de ETU-metaboliet in plaats van aan de stof zelf
Verzoeksters betogen dat de Commissie een voorstel tot indeling van mancozeb als voor de voortplanting toxische stof van categorie 1B heeft aanvaard dat is gebaseerd op de eigenschappen van de ETU-metaboliet en niet op de eigenschappen van de stof zelf. Aldus bevestigen verzoeksters dat dit voorstel volgt uit het advies van het Comité risicobeoordeling.
Zoals in punt 149 hierboven is vastgesteld, kunnen verzoeksters zich niet beroepen op een vermeende materiële schending in het kader van de procedure voor de geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen overeenkomstig verordening nr. 1272/2008  om de rechtmatigheid van de bestreden uitvoeringsverordening ter discussie te stellen.
Bovendien geven verzoeksters weliswaar aan dat uit artikel 3, punt 32, van verordening nr. 1107/2009 voortvloeit dat metabolieten geen doorslaggevende factor zijn in de verlengingsprocedure voor een werkzame stof, maar blijkt uit dit artikel dat metabolieten dat in bepaalde gevallen wel kunnen zijn.
Dienaangaande bepaalt artikel 3, punt 32, van verordening nr. 1107/2009:
„[...]
Een metaboliet wordt relevant geacht indien er reden is om aan te nemen dat het intrinsieke eigenschappen heeft die vergelijkbaar zijn met die van de moederstof wat betreft de biologische doelactiviteit, of dat het een hoger of vergelijkbaar gevaar vormt voor organismen dan de moederstof of dat het bepaalde toxicologische eigenschappen bezit die als onaanvaardbaar worden beschouwd. Een dergelijk metaboliet is relevant voor het algemene goedkeuringsbesluit of voor de vaststelling van risicobeperkende maatregelen [...]”.
Wat voorts verzoeksters’ argument betreft dat elke stof afzonderlijk moet worden beoordeeld op basis van de intrinsieke eigenschappen ervan, staat vast dat mancozeb een gemetaboliseerde stof is. In dit verband betwisten verzoeksters de stelling van de Commissie niet dat wanneer een stof gemetaboliseerd is en de metabolieten die daaruit voortvloeien kritische effecten teweegbrengen, dit gegeven relevant is voor de indeling van een werkzame stof aangezien de blootstelling aan de stof het kritische toxische effect teweegbrengt (rechtstreeks en/of via de metabolische activiteit bij de mens).
Bijgevolg tonen de argumenten van verzoeksters ter ondersteuning van de onderhavige grief niet aan dat het advies van het Comité risicobeoordeling een te grote betekenis heeft toegekend aan de ETU-metaboliet in plaats van aan de stof zelf. Bijgevolg moet ook deze grief ongegrond worden verklaard.
Gelet op het voorgaande heeft de Commissie geen kennelijke beoordelingsfout gemaakt, en moet het vierde middel bijgevolg worden afgewezen.
[
omissis
]
HET GERECHT (Zevende kamer),
rechtdoende, verklaart:
1)
Het beroep wordt verworpen.
2)
UPL Europe Ltd en Indofil Industries (Netherlands) BV dragen hun eigen kosten alsmede die van de Europese Commissie in het kader van het onderhavige beroep.
3)
Indofil Industries (Netherlands) draagt haar eigen kosten alsmede die van de Commissie in de procedure in kort geding.
da Silva Passos
Valančius
Reine
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 15 februari 2023.
ondertekeningen
*
Procestaal: Engels.
Enkel de punten van dit arrest waarvan het Gerecht publicatie nuttig acht, worden weergegeven.