CELEX: 62017TJ0733
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000
Kunċett ta’ ‘benefiċċju sinjifikattiv’
; Disponibbiltà ta’ prodott mediċinali orfni
Artikolu 5(12)(b) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000
Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tneħħi prodott mediċinali mir-Reġistru tal-Prodotti Mediċinali Orfni
Żball ta’ evalwazzjoni
Żball ta’ liġi
Aspettattivi leġittimi

)
[
omissis
]
Il-proċedura u t-talbiet tal-partijiet
Permezz ta’ rikors ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fit‑2 ta’ Novembru 2017, ir-rikorrenti ressqet din il-kawża.
Fl-istess ġurnata, ir-rikorrenti ressqet talba għal miżuri provviżorji, li ġiet miċħuda bid-digriet tat‑23 ta’ Novembru 2018, GMPO vs Il-Kummissjoni (
T‑733/17 R
, mhux ippubblikat,
EU:T:2018:839
).
Fid‑19 ta’ Jannar 2018, il-Kummissjoni ppreżentat ir-risposta tagħha.
Il-partijiet ippreżentaw ir-replika u l-kontroreplika fit‑12 ta’ Marzu u fis‑27 ta’ April 2018 rispettivament.
Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tannulla l-Artikolu 5 tad-deċiżjoni kkontestata;
–
tordna lill-Kummissjoni tikklassifika l-Cuprior bħala prodott mediċinali orfni u, konsegwentement, taġġorna r-Reġistru tal-Prodotti Mediċinali Orfni tal-Unjoni;
–
tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.
Il-Kummissjoni titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tiċħad ir-rikors bħala parzjalment inammissibbli u, fi kwalunkwe każ, bħala infondat;
–
tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż.
Id-dritt
[
omissis
]
Fuq il-mertu
[
omissis
]
Fuq l-ewwel u r-raba’ motiv, ibbażati rispettivament fuq żball ta’ liġi fl-interpretazzjoni tal-kunċett ta’ “benefiċċju sinjifikattiv” fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 141/2000 u fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni tal-provi prodotti mir-rikorrenti
[
omissis
]
Qabelxejn, għandu jkun osservat li l-proċedura dwar il-prodotti mediċinali orfni tiġi svolta f’żewġ fażijiet distinti. L-ewwel fażi hija relatata mal-klassifikazzjoni tal-prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni, it-tieni fażi mal-ATS tal-prodott mediċinali kklassifikat bħala orfni u mal-esklużività kummerċjali marbuta miegħu (sentenza tad‑9 ta’ Settembru 2010, Now Pharm vs Il-Kummissjoni,
T‑74/08
,
EU:T:2010:376
, punt
).
F’dak li jikkonċerna l-proċedura ta’ klassifikazzjoni bħala prodott mediċinali orfni, l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 141/2000 jipprevedi l-kriterji li l-prodott mediċinali potenzjali għandu jissodisfa sabiex ikun irrikonoxxut bħala prodott mediċinali orfni. L-ewwel ipoteżi tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 141/2000 jipprevedi li s-sostenitur tal-prodott mediċinali orfni għandu b’mod partikolari juri li ma jeżistix metodu sodisfaċenti ta’ dijanjosi, ta’ prevenzjoni jew ta’ trattament tal-kundizzjoni kkonċernata mill-prodott mediċinali li għalih l-applikazzjoni għall-klassifikazzjoni bħala prodott mediċinali orfni hija ppreżentata, li kien ġie awtorizzat fl-Unjoni. Jekk, madankollu, tali metodu jeżisti, il-leġiżlatur ippreveda, fit-tieni ipoteżi tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 141/2000, il-possibbiltà li jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni kull prodott mediċinali potenzjali intiż għat-trattament tal-istess kundizzjoni sakemm is-sostenitur tiegħu juri li l-imsemmi prodott mediċinali ser jagħti benefiċċju sinjifikattiv lill-pazjenti milquta minn din il-kundizzjoni (sentenza tad‑9 ta’ Settembru 2010, Now Pharm vs Il-Kummissjoni,
T‑74/08
,
EU:T:2010:376
, punt
).
Il-kunċett ta’ “benefiċċju sinjifikattiv” huwa ddefinit fl-Artikolu 3(2) tar-Regolament Nru 847/2000 bħala “vantaġġ klinikament rileventi jew kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent”. Fil-kuntest tat-tieni ipoteżi tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 141/2000, applikabbli f’dan il-każ, il-wiri ta’ benefiċċju sinjifikattiv isir għalhekk permezz ta’ analiżi komparattiv ma’ metodu jew prodott mediċinali eżistenti u awtorizzat. Fil-fatt, il-“vantaġġ klinikament rileventi” u l-“kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent”, li jagħtu lill-prodott mediċinali orfni potenzjali l-kwalità tiegħu ta’ benefiċċju sinjifikattiv, jistgħu jiġu ddeterminati biss permezz ta’ paragun ma’ trattamenti li diġà ġew awtorizzati (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑22 ta’ Jannar 2015, Teva Pharma u Teva Pharmaceuticals Europe vs EMA,
T‑140/12
,
EU:T:2015:41
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Fir-rigward tat-tieni fażi tal-proċedura, jiġifieri dik tal-ATS tal-prodott mediċinali orfni, din isseħħ, fejn xieraq, wara l-indikazzjoni tal-prodott mediċinali kkonċernat bħala prodott mediċinali orfni. Mill-Artikolu 5(12)(b) tar-Regolament Nru 141/2000 jirriżulta li, waqt l-eżami ta’ applikazzjoni għal ATS, għandu jiġi vverifikat jekk il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3 tal-istess regolament ikunu għadhom issodisfatti. Fil-fatt, skont l-Artikolu 5(12)(b) tar-Regolament Nru 141/2000, prodott mediċinali kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni għandu jitneħħa mir-Reġistru tal-Prodotti Mediċinali Orfni meta jkun stabbilit, qabel l-għoti tal-ATS, li dawn il-kriterji ma humiex issodisfatti iktar fir-rigward ta’ dan il-prodott mediċinali.
Għalhekk, meta sostenitur jippreżenta applikazzjoni għal ATS ta’ prodott mediċinali orfni kklassifikat, huwa jiskatta b’mod parallel proċedura intiża għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni. Ir-responsabbiltà għall-evalwazzjoni ta’ jekk il-kriterji ta’ klassifikazzjoni humiex issodisfatti taqa’ fuq iċ-COMP, li huwa responsabbli li jagħti opinjoni f’dan ir-rigward. F’dan il-każ, il-Kummissjoni ma ddevjatx mill-opinjoni finali taċ-COMP u għalhekk għamlet tagħha l-konstatazzjonijiet espressi fiha. Għaldaqstant, għandu jiġi kkunsidrat li l-istħarriġ ġudizzjarju tal-Qorti Ġenerali għandu jiġi eżerċitat fuq il-kunsiderazzjonijiet kollha inklużi f’din l-opinjoni, li hija parti integrali mid-deċiżjoni kkontestata (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑5 ta’ Diċembru 2018, Bristol-Myers Squibb Pharma vs Il-Kummissjoni u l-EMA,
T‑329/16
, mhux ippubblikata,
EU:T:2018:878
, punt
).
Fid-dawl ta’ dawn il-preċiżazzjonijiet, għandu jiġi rrilevat li, fil-kuntest ta’ din it-tilwima, ir-rikorrenti tibbaża ruħha fuq it-tieni ipoteżi prevista fl-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 141/2000. Hija tammetti għalhekk li jeżistu f’dan il-każ metodi sodisfaċjenti ta’ trattament diġà awtorizzati fl-Unjoni għall-pazjenti bil-marda ta’ Wilson, fosthom b’mod partikolari l-prodott mediċinali ta’ referenza. Huwa paċifiku f’dan ir-rigward, kif ikkonfermat ir-rikorrenti waqt is-seduta, li l-prodott mediċinali ta’ referenza huwa, tal-inqas, klinikament effettiv daqs il-Cuprior u li l-applikazzjoni ta’ ATS ta’ dan il-prodott mediċinali tal-aħħar kienet ibbażata fuq testijiet prekliniċi u fuq provi kliniċi tal-prodott mediċinali ta’ referenza.
Ir-rikorrenti tikkunsidra, essenzjalment, fil-kuntest tal-ewwel motiv tagħha, li l-awtorizzazzjoni imminenti ta’ tqegħid fis-suq tal-Cuprior, valida għat-territorju kollu tal-Unjoni, tikkostitwixxi “ipoteżi inerenti” ta’ benefiċċju sinjifikattiv fis-sens tat-tieni ipoteżi tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 141/2000, tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament Nru 847/2000, tal-Komunikazzjoni tal-2003 u tal-Linji gwida tal-2014, peress li l-prodott mediċinali ta’ referenza huwa awtorizzat biss fi Stat Membru wieħed.
L-ewwel nett, għandu jiġi rrilevat f’dan ir-rigward li l-ebda dispożizzjoni tar-Regolament Nru 141/2000 u tar-Regolament Nru 847/2000 ma tipprevedi li l-ATS fil-livell tal-Unjoni ta’ prodott mediċinali orfni tikkostitwixxi fiha nnifisha benefiċċju sinjifikattiv meta mqabbel mat-trattament bażiku ta’ prodott mediċinali eżistenti, daqstant effettiv u diġà awtorizzat, għalkemm fi Stat Membru wieħed biss.
It-tieni nett, skont l-Artikolu 3(2) tar-Regolament Nru 847/2000, il-kunċett ta’ “benefiċċju sinjifikattiv” huwa ddefinit bħala “vantaġġ klinikament rileventi jew kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent”. F’dan il-każ, peress li l-Cuprior ma joffri l-ebda vantaġġ kliniku meta mqabbel mal-prodott mediċinali ta’ referenza, hija l-ipoteżi ta’ “vantaġġ klinikament rileventi jew kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent” li tinvoka r-rikorrenti.
Issa, minn din id-definizzjoni jirriżulta li l-analiżi komparattiva bejn il-prodott mediċinali ġdid u l-prodott mediċinali ta’ referenza għandu juri mhux biss li l-ewwel wieħed jagħti benefiċċju lill-pazjenti u li jikkontribwixxi għall-kura li huma jingħataw, iżda wkoll li dan il-benefiċċju huwa “sinjifikattiv”, jiġifieri li din il-kontribuzzjoni hija “kbira”. Il-benefiċċju mistenni ta’ dan il-prodott mediċinali ġdid għandu għaldaqstant jaqbeż ċertu limitu kwantitattiv jew kwalitattiv sabiex ikun jista’ jiġi kkunsidrat bħala “sinjifikattiv” jew “kbir”.
Is-sostenitur għandu għaldaqstant juri, fuq il-bażi ta’ provi u elementi konkreti u sostanzjati, li l-prodott mediċinali tiegħu jagħti benefiċċju sinjifikattiv, jiġifieri li jiżgura kontribuzzjoni ikbar għall-kura tal-pazjenti meta mqabbla mal-prodott mediċinali ta’ referenza, mingħajr ma jista’ jibbaża ruħu f’dan ir-rigward fuq preżunzjonijiet jew dikjarazzjonijiet ta’ natura ġenerali.
Fil-fatt, is-sempliċi fatt li l-prodott mediċinali ta’ referenza huwa awtorizzat biss fi Stat Membru wieħed ma jfissirx li l-pazjenti fl-Istati Membri oħra ma għandhomx aċċess legali u li l-ħtiġijiet tagħhom ma humiex issodisfatti. Bl-istess mod, il-fatt li prodott mediċinali huwa awtorizzat fil-livell tal-Unjoni ma jfissirx fih innifsu li dan il-prodott mediċinali huwa, fil-fatt, disponibbli fl-Istati Membri kollha. Fil-fatt, jista’ jkun hemm ukoll problemi ta’ disponibbiltà f’dak li jirrigwarda l-prodotti mediċinali awtorizzati fil-livell tal-Unjoni.
It-tielet nett, din il-konklużjoni hija kkorroborata mill-Komunikazzjoni tal-2003. Fil-fatt, mill-punt A.4 tagħha jirriżulta li l-ipoteżijiet ta’ benefiċċju sinjifikattiv ta’ prodott mediċinali bħala “kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent” għandhom ikunu bbażati neċessarjament fuq analiżi ta’ provi konkreti f’kull każ individwali. B’mod partikolari, l-ipoteżijiet ta’ benefiċċju sinjifikattiv invokati mis-sostenitur għandhom jiġu “ssostanzjati minn informazzjoni [jew] elementi disponibbli pprovduti mis-sostenitur” (it-tieni u t-tielet subparagrafu) u s-sostenitur għandu “jispjega għalfejn [il-problema ta’ offerta jew ta’ disponibbiltà] twassal sabiex ma jiġux issodisfatti l-ħtiġijiet tal-pazjent” filwaqt li għandu jsostni dawn l-argumenti permezz ta’ “referenzi kwalitattivi u kwantitattivi” (ir-raba’ subparagrafu) [traduzzjoni mhux uffiċjali].
Għalkemm il-ħames subparagrafu, tal-punt A.4 tal-Kommunikazzjoni tal-2003 jindika li, “[f’]dak li jikkonċerna d-disponibbiltà potenzjali tal-prodott fil-popolazzjoni [tal-Unjoni], prodott mediċinali li huwa awtorizzat u disponibbli fl-Istati Membri kollha jista’ jagħti benefiċċju sinjifikattiv, meta mqabbel ma’ prodott simili li huwa awtorizzat biss f’numru limitat ta’ Stati Membri” [traduzzjoni mhux uffiċjali], minn naħa, għandu jiġi kkonstatat li din is-silta tikkonċerna l-prodotti mediċinali li huma mhux biss “awtorizzati”, iżda wkoll “disponibbli” fl-Istati Membri kollha. Min-naħa l-oħra, din is-silta sempliċement tindika li tali prodott mediċinali “jista’” jagħti benefiċċju sinjifikattiv. Konsegwentement, għalkemm l-imsemmija silta tal-Komunikazzjoni tal-2003 tirrikonoxxi li eventwali ATS tal-Unjoni jista’ jagħti benefiċċju sinjifikattiv, dan huwa biss possibbiltà li għandha tiġi ssostanzjata, każ b’każ, minn provi konkreti, kif jirriżulta wkoll mis-siltiet msemmija iktar ’il fuq tal-Komunikazzjoni tal-2003 (ara l-punt 42 iktar ’il fuq), u mhux minn rekwiżit vinkolanti jew minn preżunzjoni legali.
Waqt is-seduta, ir-rikorrenti ammettiet li hija lanqas ma tista’ tinvoka l-ipoteżi deskritta fid-disa’ subparagrafu tal-punt A.4 tal-Komunikazzjoni tal-2003, peress li din ma hijiex applikabbli għaċ-ċirkustanzi tal-każ. Fil-fatt, f’dan il-każ, il-prodott mediċinali ta’ referenza ġie awtorizzat fis-suq tar-Renju Unit sa mill-1985 u għalhekk ħafna qabel id-deċiżjoni ta’ klassifikazzjoni tal-2015, b’tali mod li ma jistax jiġi raġonevolment sostnut li s-sostenitur tal-prodott mediċinali ta’ referenza pprova, permezz tal-awtorizzazzjoni nazzjonali inkwistjoni, jimblokka l-ATS imminenti tal-Cuprior. L-ipoteżi deskritta fid-disa’ subparagrafu tal-punt A.4 tal-Komunikazzjoni tal-2003 ma hijiex, għalhekk, applikabbli għall-każ inkwistjoni.
Ir-rikorrenti tibbaża madankollu l-argument tagħha fuq l-għaxar subparagrafu tal-punt A.4, tal-Komunikazzjoni tal-2003, li jipprovdi li “l-aspettattiva imminenti ta’ [ATS fil-livell tal-Unjoni] meta mqabbla mal-eżistenza ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għall-istess prodott mediċinali fi Stat Membru wieħed jew numru limitat minnhom tista’ tkun suffiċjenti sabiex tiġi aċċettata ipoteżi ta’ benefiċċju sinjifikattiv”. Madankollu, anki jekk jiġi preżunt li dan is-subparagrafu japplika lil hinn miċ-ċirkustanzi deskritti fid-disa’ subparagrafu tal-punt A.4 tal-Komunikazzjoni tal-2003, li ma huwiex il-każ fil-każ inkwistjoni, huwa biżżejjed li jiġi kkonstatat li dan sempliċement, huwa wkoll, jindika possibbiltà u mhux rekwiżit vinkolanti jew preżunzjoni legali.
Ir-raba’ nett, il-Linji gwida tal-2014 jikkorroboraw ukoll din il-konklużjoni. Għalhekk, il-punt D.3 ta’ dan id-dokument jirrepeti, essenzjalment, il-Komunikazzjoni tal-2003. Fil-fatt, huwa jirrikonoxxi, minn naħa, li prodott mediċinali awtorizzat fl-Istati Membri kollha “jista’” joffri benefiċċju sinjifikattiv meta mqabbel ma’ prodott mediċinali awtorizzat fi ftit Stati Membri biss, iżda li, min-naħa l-oħra, il-ġustifikazzjonijiet imressqa mis-sostenitur intiżi sabiex tiġi stabbilita ż-żieda potenzjali tal-provvista jew tad-disponibbiltà għandhom jiġu eżaminati fid-dawl tal-kwistjoni dwar jekk dawn jistgħux iwasslu għal benefiċċju sinjifikattiv klinikament rilevanti għall-pazjenti fl-Istati Membri kollha.
Il-ħames nett, il-fatt li prodott mediċinali ma huwiex awtorizzat fil-livell tal-Unjoni iżda biss fi Stat Membru ma jipprekludix lill-Istati Membri li fihom l-imsemmi prodott mediċinali ma huwiex awtorizzat milli jipprevedu mekkaniżmi legali sabiex jippermettu l-importazzjoni fit-territorju tagħhom tal-imsemmi prodott mediċinali. Fil-fatt, skont il-premessa 30 tad-Direttiva 2001/83, għandu jkun possibbli, għal persuna stabbilita fi Stat Membru, li tintbagħat kwantità raġonevoli ta’ prodotti mediċinali minn Stat Membru ieħor, intiżi għall-użu personali tagħha. F’din il-perspettiva, l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprevedi li Stat Membru jista’, skont il-leġiżlazzjoni fis-seħħ u sabiex jissodisfa ħtiġijiet speċjali, jeskludi mid-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva, u għalhekk mill-projbizzjoni msemmija fl-Artikolu 6(1) tagħha, il-prodotti mediċinali pprovduti sabiex tiġi ssodisfatta ordni magħmula in
bona fide
u mhux mitluba, li jkunu ppreparati skont l-ispeċifikazzjonijiet ta’ professjonist mediku approvat u li jkunu ddestinati għall-pazjenti partikolari tiegħu.
Il-Qorti tal-Ġustizzja kellha l-okkażjoni tirrileva li mill-kundizzjonijiet kollha indikati fl-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83, moqrija fid-dawl tal-għanijiet essenzjali tad-direttiva, b’mod partikolari dak intiż għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, jirriżulta li d-deroga prevista fl-imsemmija dispożizzjoni setgħet tikkonċerna biss sitwazzjonijiet li fihom it-tabib iqis li l-istat tas-saħħa tal-pazjenti partikolari tiegħu jirrikjedi l-amministrazzjoni ta’ prodott mediċinali li ma jeżistix ekwivalenti awtorizzat tiegħu fis-suq nazzjonali jew li ma jkunx disponibbli f’dan is-suq (ara s-sentenza tat‑23 ta’ Jannar 2018, F. Hoffmann-La Roche et,
C‑179/16
,
EU:C:2018:25
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
F’dan il-każ, ma huwiex ikkontestat li jeżistu programmi nazzjonali ta’ importazzjoni li jippermettu l-importazzjoni b’mod legali tal-prodott mediċinali ta’ referenza anki jekk dan ma huwiex awtorizzat fl-Istat Membru tal-importazzjoni. Dawn il-programmi jippermettu għalhekk il-preskrizzjoni lill-pazjenti kkonċernati tal-użu ta’ prodotti mediċinali li ma għandhomx ATS fl-Istat Membru kkonċernat.
Kuntrarjament għal dak li ssostni r-rikorrenti, ma hemmx, fil-kuntest ta’ dawn il-programmi, f’dan il-każ, użu “mhux awtorizzat” tal-prodott mediċinali ta’ referenza, iżda biss l-użu tiegħu fi Stat Membru ieħor differenti minn dak li fih kien awtorizzat, u dan preċiżament għall-indikazzjonijiet terapewtiċi li għalihom ġie awtorizzat. L-analoġija li r-rikorrenti tipprova tistabbilixxi bejn użu “mhux awtorizzat” u użu konformi mal-indikazzjonijiet terapewtiċi fi Stat Membru ieħor minbarra dak li fih il-prodott mediċinali ta’ referenza kien awtorizzat hija għalhekk destinata li tfalli.
L-argument tar-rikorrenti li t-teħid inkunsiderazzjoni ta’ tali programmi nazzjonali ta’ importazzjoni għall-finijiet tal-eżami tal-eżistenza ta’ benefiċċju sinjifikattiv joħloq inugwaljanza fl-aċċess għall-prodott mediċinali ta’ referenza sa fejn dan l-aċċess huwa rregolat skont modalitajiet, xi kultant differenti, applikati minn kull Stat Membru u għaldaqstant imur kontra l-għan tal-leġiżlatur tal-Unjoni li jistabbilixxi, fil-livell tal-Unjoni, proċeduri ta’ tqegħid fis-suq stretti u armonizzati lanqas ma jista’ jintlaqa’. Fil-fatt, ir-rilevanza tal-imsemmija programmi ma tistax tiġi miċħuda minħabba l-fatt biss li huma ġew stabbiliti fuq il-bażi ta’ deroga, jiġifieri dik prevista fl-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83, u lanqas minħabba l-fatt li l-modalitajiet għall-applikazzjoni tagħhom ma humiex armonizzati fil-livell tal-Unjoni. Il-kwistjoni dwar jekk dawn il-programmi jippermettux, fil-fatt, li jiġi żgurat aċċess suffiċjenti u effettiv għall-prodott mediċinali ta’ referenza hija differenti u tiddependi mill-eżami taċ-ċirkustanzi ta’ kull każ inkwistjoni, liema punt huwa barra minn hekk is-suġġett tar-raba’ motiv. Bl-istess mod, il-fatt li jittieħdu inkunsiderazzjoni tali programmi bl-ebda mod ma jikkontesta l-proċedura ċentralizzata fil-livell tal-Unjoni ta’ tqegħid fis-suq, iżda huwa intiż biss sabiex jistabbilixxi jekk, fil-fatt, il-pazjenti milquta mill-kundizzjoni inkwistjoni jistax ikollhom aċċess għall-prodott mediċinali ta’ referenza.
Għaldaqstant, iċ-COMP ma wettaq l-ebda żball ta’ liġi, fl-opinjoni finali tiegħu, li fuqha l-Kummissjoni bbażat id-deċiżjoni kkontestata, bit-teħid inkunsiderazzjoni tal-eżistenza tal-programmi nazzjonali ta’ importazzjoni li jippermettu l-importazzjoni legali tal-prodott mediċinali ta’ referenza.
Minn dan isegwi, fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, li l-fatt li prodott mediċinali jista’ jiġi awtorizzat fil-livell tal-Unjoni ma jippermettix li jiġi konkluż jew lanqas li jiġi preżunt li huwa jagħti benefiċċju sinjifikattiv fis-sens tat-tieni ipoteżi tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 141/2000, tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament Nru 847/2000, tal-Komunikazzjoni tal-2003 u tal-Linji gwida tal-2014, meta mqabbel mal-prodott mediċinali ta’ referenza, għar-raġuni biss li dan tal-aħħar huwa awtorizzat fi Stat Membru wieħed.
L-ewwel motiv għandu għalhekk jiġi miċħud bħala infondat.
Fir-rigward tar-raba’ motiv, għandu jiġi eżaminat jekk id-deċiżjoni kkontestata hijiex ivvizzjata bi żball ta’ evalwazzjoni sa fejn iċ-COMP ikkonkluda li l-provi prodotti mir-rikorrenti ma kinux suffiċjenti sabiex tiġi stabbilita l-ipoteżi ta’ benefiċċju sinjifikattiv. F’dan ir-rigward, iċ-COMP ikkonstata li r-rikorrenti ma kinitx ipprovat suffiċjentement l-assenza ta’ disponibbiltà tal-prodott mediċinali ta’ referenza fl-Unjoni u li, konsegwentement, id-dikjarazzjoni li l-Cuprior iżid b’mod sinjifikattiv id-disponibbiltà tat-trattament ma setgħetx tintlaqa’.
F’dan il-kuntest, mill-ġurisprudenza jirriżulta li, meta l-Kummissjoni hija mitluba twettaq evalwazzjonijiet tekniċi jew xjentifiċi kumplessi, din għandha setgħa diskrezzjonali wiesgħa. F’tali każ, l-istħarriġ ġudizzjarju huwa limitat għall-verifika tal-osservanza tar-regoli proċedurali, tal-eżattezza materjali tal-fatti miżmuma mill-Kummissjoni, tal-assenza ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni ta’ dawn il-fatti jew tal-assenza ta’ użu ħażin ta’ poter (ara s-sentenza tad‑9 ta’ Settembru 2010, Now Pharm vs Il-Kummissjoni,
T‑74/08
,
EU:T:2010:376
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
Madankollu, f’dan il-każ, il-Qorti Ġenerali tikkonstata li l-opinjoni taċ-COMP, li fuqha hija bbażata d-deċiżjoni kkontestata, ma għandhiex evalwazzjonijiet tekniċi jew xjentifiċi kumplessi, iżda hija bbażata, essenzjalment, fuq konstatazzjonijiet fattwali dwar id-disponibbiltà fl-Unjoni tal-prodott mediċinali ta’ referenza. L-istħarriġ ġudizzjarju tal-Qorti Ġenerali huwa, konsegwentement, f’dan il-każ, komplut.
F’dan il-każ, l-ewwel nett, għandu jiġi rrilevat li ċ-COMP wettaq l-investigazzjoni tiegħu stess dwar id-disponibbiltà tal-prodott mediċinali ta’ referenza fl-Istati Membri tal-Unjoni. Ir-riżultati tagħha wrew li tal-inqas 26 Stat Membru kienu stabbilixxew mekkaniżmi regolatorji ta’ importazzjoni tal-prodott mediċinali ta’ referenza u li dan il-prodott mediċinali seta’ għalhekk jiġi importat jew effettivament kien importat, skont l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83.
Ir-rikorrenti ma tidhirx li qegħda tikkontesta l-eżattezza tal-informazzjoni miġbura b’dan il-mod miċ-COMP fil-kuntest ta’ din l-investigazzjoni. Hija tikkritika, għall-kuntrarju, il-fatt li din tal-aħħar hija ibbażata fuq “komunikazzjonijiet informali” bejn il-membri taċ-COMP u l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali. Hija għalhekk tidher, għall-inqas b’mod impliċitu, tqiegħed f’dubju l-valur probatorju ta’ din l-investigazzjoni.
Għandu jiġi rrilevat f’dan ir-rigward li, skont ġurisprudenza stabbilita, il-prinċipju li jipprevali fid-dritt tal-Unjoni huwa dak tal-evalwazzjoni libera tal-provi u li l-uniku kriterju sabiex jiġi evalwat il-valur tal-provi prodotti jinsab fil-kredibbiltà tagħhom. Barra minn hekk, sabiex jiġi evalwat il-valur probatorju ta’ dokument, għandu jiġi vverifikat jekk l-informazzjoni inkluża fih hijiex plawżibbli u għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni, b’mod partikolari, l-oriġini tad-dokument, iċ-ċirkustanzi li fihom tħejja, id-destinatarju tiegħu, u jekk, abbażi tal-kontenut tiegħu, jidhirx li huwa raġonevoli u affidabbli (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑31 ta’ Mejju 2018, Kaddour vs Il-Kunsill,
T‑461/16
,
EU:T:2018:316
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata).
F’dan il-każ, għandu jiġi kkonstatat li l-informazzjoni miġbura fil-kuntest tal-investigazzjoni mwettqa miċ-COMP ġejja minn sorsi uffiċjali u affidabbli, jiġifieri l-awtoritajiet nazzjonali regolatorji, li għandhom l-esperjenza li tippermettilhom jevalwaw l-eżistenza jew le ta’ problemi possibbli ta’ provvista u li jkunu jafu l-proċeduri implimentati għall-finijiet tal-importazzjoni tal-prodott mediċinali ta’ referenza. Ir-riżultati ta’ din l-investigazzjoni ġew ippreżentati f’tabella rikapitulattiva tal‑15 ta’ Ġunju 2016, intitolata “Disponibbiltà tat-trientine fl-Istati Membri skont l-eżami mill-ġdid imwettaq mill-membri taċ-COMP, EMA/317599/2017”, mehmuż bħala Anness A.7 mar-rikors, li tinkludi informazzjoni konkreta u verifikabbli, għal kull Stat Membru.
Barra minn hekk, iċ-COMP huwa korp kollettiv kompost minn membru nnominat minn kull Stat Membru, tliet membri nnominati mill-Kummissjoni bil-għan li tiġi żgurata r-rappreżentazzjoni tal-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, tliet membri nnominati mill-Kummissjoni fuq proposta tal-EMA u President, kif ukoll membru nnominat mill-Istati taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE) (premessa 6 tar-Regolament Nru 141/2000). Iċ-COMP huwa għalhekk kompost minn grupp rappreżentattiv tal-Istati Membri kollha kif ukoll tal-organizzazzjonijiet tal-pazjenti li jippermettilu għalhekk jifforma opinjoni abbażi tal-esperjenzi nazzjonali miksuba kemm mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali kif ukoll minn organizzazzjonijiet tal-pazjenti.
Għaldaqstant, u fl-assenza ta’ argument sostanzjat fis-sens kuntrarju min-naħa tar-rikorrenti, il-Qorti Ġenerali tqis li l-investigazzjoni mwettqa miċ-COMP għandha valur probatorju għoli.
It-tieni nett, fir-rigward tal-provi prodotti mir-rikorrenti quddiem iċ-COMP, ir-rikorrenti pprovat turi li, minkejja l-eżistenza tar-rotot ta’ importazzjoni regolatorji tal-prodott mediċinali ta’ referenza fil-parti l-kbira tal-Istati Membri, kien hemm ostakoli “loġistiċi u amministrattivi” li jipprekludu l-aċċess effettiv għall-imsemmi prodott mediċinali. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti bbażat ruħha fuq ir-riżultati ta’ sondaġġ li hija stess wettqet fost aġenziji regolatorji tal-prodotti mediċinali ta’ 26 Stat Membru, 18-il tabib fi 15-il Stat Membru u assoċjazzjonijiet ta’ pazjenti ta’11-il Stat Membru. Hija ddokumentat it-tweġibiet f’tabella rikapitulattiva, mehmuża bħala Anness 10 mar-rikors, li tikklassifika lill-Istati Membri fi tliet gruppi, jiġifieri dawk li fihom id-disponibbiltà tal-prodott mediċinali ta’ referenza hija “limitata/assenti” (7 Stati Membri), dawk li fihom id-disponibbiltà hija “moderata” (4 Stati Membri) u dawk li fihom id-disponibbiltà hija “tajba” (9 Stati Membri). Il-problemi ta’ disponibbiltà identifikati fil-11-il Stat Membru b’disponibbiltà “limitata/assenti” jew “moderata” huma dovuti, skont ir-riżultati ta’ din l-investigazzjoni, għan-nuqqas ta’ rimbors tal-prodott mediċinali ta’ referenza u għall-problemi ta’ provvista.
Wara li eżamina r-riżultati ta’ din l-investigazzjoni, iċ-COMP wasal għall-konklużjoni li din ma wrietx b’mod suffiċjenti l-eżistenza ta’ problemi ta’ disponibbiltà tal-prodott mediċinali ta’ referenza. B’mod partikolari, iċ-COMP indika li ma jistax jieħu inkunsiderazzjoni, fl-evalwazzjoni tal-eżistenza jew le ta’ benefiċċju sinjifikattiv, kunsiderazzjonijiet marbuta ma’ nuqqas eventwali ta’ rimbors tal-prodott mediċinali ta’ referenza fl-Istat Membru ta’ importazzjoni. Barra minn hekk, skont iċ-COMP, ir-rikorrenti ma kienet ipprovdiet l-ebda element addizzjonali ta’ natura li tipprova l-eżistenza ta’ nuqqasijiet oġġettivi ta’ provvista lil hinn mill-piż amministrattiv li kien jinvolvi n-nuqqas ta’ rimbors f’ċerti Stati Membri u l-organizzazzjoni tal-importazzjoni.
Fir-rigward tal-ewwel tip ta’ ostakli, jiġifieri dawk relatati ma’ nuqqas ta’ rimbors tal-prodott mediċinali ta’ referenza fl-Istat Membru ta’ importazzjoni, għandu jitfakkar li r-rimbors ta’ prodott mediċinali mis-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri jaqa’ taħt il-kompetenza unika tagħhom. Għalhekk, minn naħa, il-fatt li l-prodott mediċinali ta’ referenza huwa awtorizzat biss fi Stat Membru ma jfissirx neċessarjament li huwa, għalhekk, eskluż minn kwalunkwe rimbors mis-sistema tas-saħħa nazzjonali tal-Istat Membru ta’ importazzjoni. Fil-fatt, pereżempju, mill-investigazzjoni mwettqa miċ-COMP, imsemmija fil-punt 58 iktar ’il fuq, jirriżulta li l-prodott mediċinali ta’ referenza huwa rrimborsat fil-Ġermanja.
Min-naħa l-oħra, kif ammettiet ir-rikorrenti waqt is-seduta, il-possibbiltà li tinkiseb ATS fil-livell tal-Unjoni ma tfissirx, lanqas, li l-Cuprior huwa s-suġġett ta’ rimbors fil-kuntest tas-sistemi nazzjonali tas-saħħa. Barra minn hekk, ir-rikorrenti ma tippreżenta ebda element li jista’ juri li l-Cuprior ikun probabbilment irrimborsat permezz tas-sistemi nazzjonali tas-saħħa, u lanqas sa liema grad, ladarba jikseb ATS fil-livell tal-Unjoni.
Fir-rigward tat-tieni tip ta’ ostakli, invokati mir-rikorrenti, jiġifieri dawk ta’ natura “amministrattiva jew loġistika”, għandu jiġi kkonstatat li l-argumenti tar-rikorrenti dwar dan il-punt ma humiex suffiċjentement sostanzjati. Fil-fatt, ir-rikorrenti sempliċement tiċċita ftit eżempji, indikati fl-investigazzjoni li hija wettqet, imsemmija fil-punt 64 iktar ’il fuq, li jindikaw li hija meħtieġa, f’ċerti Stati Membri, il-kisba ta’ awtorizzazzjoni minn qabel li għandha tiġġedded perjodikament jew ikun hemm dewmien mhux speċifikat fil-provvista tal-prodott mediċinali ta’ referenza, mingħajr madankollu ma turi li l-modalitajiet tal-funzjonament tal-programmi nazzjonali ta’ importazzjoni jimponu piż amministrattiv irraġonevoli għall-pazjent f’termini ta’ ħin ta’ stennija, ta’ spejjeż jew ta’ passi li għandhom jittieħdu, li jista’ jaffettwa l-effettività ta’ dawn il-programmi, u għaldaqstant, il-provvista fi żmien xieraq tal-prodott mediċinali ta’ referenza. Issa, kif ġie rrilevat fil-punti 39 u 40 iktar ’il fuq, is-sostenitur għandu juri mhux biss li l-prodott mediċinali tiegħu jagħti benefiċċju jew jikkontribwixxi għall-kura mogħtija lill-pazjent, iżda wkoll li dan il-benefiċċju huwa “sinjifikattiv” u li din il-kontribuzzjoni hija “kbira”.
Barra minn hekk, l-informazzjoni miġbura mir-rikorrenti fl-investigazzjoni tagħha għandha, fi kwalunkwe każ, titqabbel ma dik li tirriżulta mill-investigazzjoni mwettqa miċ-COMP li għandha, skont il-Qorti Ġenerali, valur probatorju għoli (ara l-punt 63 iktar ’il fuq). Issa, din l-investigazzjoni ma tindika l-ebda ostaklu sinjifikattiv għall-aċċess għall-prodott mediċinali ta’ referenza fl-Istati Membri kkonċernati.
[
omissis
]
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Qorti Ġenerali tikkunsidra li ċ-COMP wa wettaq l-ebda żball ta’ evalwazzjoni meta kkonkluda li s-sostenitur ma kienx ippreżenta elementi ta’ ġustifikazzjoni suffiċjenti sabiex jiġi stabbilit li kienet teżisti problema ta’ disponibbiltà u li l-pazjenti bil-marda ta’ Wilson fl-Unjoni ma kinux ittrattati b’mod korrett bil-prodotti diġà awtorizzati, inkluż permezz tal-mezzi ta’ aċċess regolatorji skont l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83. Konsegwentement, id-deċiżjoni kkontestata, li tikkonferma l-opinjoni finali taċ-COMP, lanqas, ma hija vvizzjata bi żball ta’ evalwazzjoni
Għaldaqstant, ir-raba’ motiv għandu wkoll jiġi miċħud bħala infondat.
[
omissis
]

Għal dawn il-motivi,
IL-QORTI ĠENERALI (Is-Seba’ Awla),
taqta’ u tiddeċiedi:

1)
Ir-rikors huwa miċħud.

2)
GMP-Orphan (GMPO) hija kkundannata għall-ispejjeż, inkluż dawk relatati mal-proċeduri għal miżuri provviżorji.

Tomljenović
Bieliūnas
Kornezov
Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fis-16 ta’ Mejju 2019.
Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.
(
)	Qed jiġu riprodotti biss il-punti ta’ din is-sentenza li l-Qorti Ġenerali tqis li l-pubblikazzjoni tagħhom hija utli.