CELEX: 62017CJ0423
Vorlage zur Vorabentscheidung
Humanarzneimittel
Richtlinie 2001/83/EG
Art. 11
Generika
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Ausschluss von Merkmalen, die sich auf Indikationen oder Dosierungen beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens eines Generikums noch unter das Patentrecht fielen

Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 11 und Art. 21 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (
ABl. 2001, L 311, S. 67
) in der durch die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 (
ABl. 2012, L 299, S. 1
) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/83).
Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen dem Staat der Nederlanden (niederländischer Staat) und der Warner-Lambert Company LLC (im Folgenden: WLC) wegen der Veröffentlichung von Informationen über patentgeschützte Anwendungen eines Referenzarzneimittels im Rahmen des in Art. 28 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen dezentralisierten Verfahrens zur Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums.
Rechtlicher Rahmen
Richtlinie 2001/83
Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 sieht vor:
„Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (
ABl. 2004, L 136, S. 1
)] … erteilt wurde.
Ist für ein Arzneimittel eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Unterabsatz 1 erteilt worden, so müssen auch alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen gemäß Unterabsatz 1 genehmigt oder in die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen einbezogen werden. Alle diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden insbesondere für den Zweck der Anwendung des Artikels 10 Absatz 1 als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen angesehen.“
Art. 8 Abs. 3 Buchst. i und j dieser Richtlinie sieht vor:
„Dem Antrag sind folgende Angaben und Unterlagen nach Maßgabe von Anhang I beizufügen:
…
i)
Ergebnisse von:
–
pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Versuchen,
–
vorklinischen (toxikologischen und pharmakologischen) Versuchen,
–
klinischen Versuchen;
…
j)
Eine Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nach Artikel 11, ein Modell der äußeren Umhüllung mit den Angaben des Artikels 54, der Primärverpackung des Arzneimittels mit den Angaben des Artikels 55 sowie die Packungsbeilage gemäß Artikel 59.“
In Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie heißt es:
„Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das gemäß Artikel 6 seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft genehmigt ist oder wurde.
Ein Generikum, das gemäß dieser Bestimmung genehmigt wurde, wird erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der Erstgenehmigung für das Referenzarzneimittel in Verkehr gebracht.
Unterabsatz 1 gilt auch dann, wenn das Referenzarzneimittel nicht in dem Mitgliedstaat genehmigt wurde, in dem der Antrag für das Generikum eingereicht wird. In diesem Fall gibt der Antragsteller im Antragsformular den Namen des Mitgliedstaats an, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde. Auf Ersuchen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Antrag eingereicht wird, übermittelt die zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaats binnen eines Monats eine Bestätigung darüber, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und erforderlichenfalls andere relevante Unterlagen.
…“
Art. 10 Abs. 2 der Richtlinie definiert den Begriff „Generikum“ als ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde.
In Art. 11 Abs. 1 der Richtlinie sind die Angaben angeführt, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Arzneimittels erforderlich ist und die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sein müssen. Art. 11 Abs. 2 sieht vor:
„Für Genehmigungen nach Artikel 10 müssen die Teile der Zusammenfassung der Merkmale des Referenzarzneimittels, die sich auf die Indikationen oder Dosierungen beziehen und die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens eines Generikums noch unter das Patentrecht fielen, nicht enthalten sein.“
Art. 21 Abs. 2 und 3 der Richtlinie bestimmt:
„(2)   Die zuständige Behörde trifft alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die in der Zusammenfassung enthaltenen Angaben den bei der Genehmigung oder später ermittelten Angaben entsprechen.
(3)   Die zuständigen nationalen Behörden stellen der Öffentlichkeit zu jedem von ihnen genehmigten Arzneimittel unverzüglich die Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit der Packungsbeilage, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und allen Bedingungen gemäß den Artikeln 21a, 22 und 22a sowie den Fristen für ihre Einhaltung zur Verfügung.“
Art. 59 Abs. 1 der Richtlinie sieht vor, dass die Packungsbeilage in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erstellt wird.
Verordnung Nr. 726/2004
Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 726/2004 in der durch die Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 (
ABl. 2012, L 316, S. 38
) geänderten Fassung (im Folgenden: Verordnung Nr. 726/2004) sieht vor:
„Ein Generikum eines von der Gemeinschaft genehmigten Referenzarzneimittels kann von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unter folgenden Bedingungen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2001/82/EG [des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (
ABl. 2001, L 311, S. 1
)] genehmigt werden:
a)
Der Antrag auf Genehmigung wird gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG eingereicht,
b)
die Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht in allen einschlägigen Punkten der des von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels, außer bei jenen Teilen der Zusammenfassung der Produktmerkmale, die sich auf Indikationen oder Dosierungen beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Generikums noch unter das Patentrecht fielen …
…“
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Art. 4 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (
ABl. 2008, L 334, S. 7
) in der durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 der Kommission vom 3. August 2012 (
ABl. 2012, L 209, S. 4
) geänderten Fassung (im Folgenden: Verordnung Nr. 1234/2008) sieht vor, dass die Europäische Kommission Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen, für die Handhabung der in den Kapiteln II, IIa, III und IV der genannten Verordnung festgelegten Verfahren sowie für die gemäß diesen Verfahren einzureichenden Unterlagen erstellt.
In Art. 9 in Kapitel II der Verordnung Nr. 1234/2008 ist das Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IB festgelegt. In Art. 10 der genannten Verordnung, der ebenfalls zu deren Kapitel II gehört, ist das Mitteilungsverfahren für größere Änderungen des Typs II festgelegt.
Die Kommission hat gemäß Art. 4 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1234/2008 Leitlinien zu den verschiedenen Kategorien von Änderungen, zur Handhabung der in den Kapiteln II, IIa, III und IV der Verordnung Nr. 1234/2008 und zu den gemäß diesen Verfahren einzureichenden Unterlagen verabschiedet (
ABl. 2013, C 223, S. 1
). Aus Punkt C.I.6 Buchst. a und b des Anhangs dieser Leitlinien geht zum einen hervor, dass die Hinzufügung einer neuen oder die Änderung einer genehmigten therapeutischen Indikation eine größere Änderung des Typs II darstellt und zum anderen, dass die Streichung einer therapeutischen Indikation eine geringfügige Änderung des Typs IB darstellt.
Ausgangsverfahren und Vorlagefragen
Aus den Ausführungen des vorlegenden Gerichts geht hervor, dass WLC ein Unternehmen des Pharmakonzerns Pfizer ist, der das Arzneimittel Lyrica mit dem Wirkstoff Pregabalin vertreibt. Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung von Epilepsie, generalisierten Angststörungen und neuropathischen Schmerzen bestimmt.
Am 6. Juli 2004 wurde für Lyrica über das zentralisierte Verfahren eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt.
Zu der für den Sachverhalt des Ausgangsverfahrens maßgeblichen Zeit war die Anwendung von Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie und generalisierten Angststörungen nicht mehr patentgeschützt. WLC war jedoch Inhaberin des am 28. Mai 2003 erteilten Europäischen Patents EP 0 934061 B3 (im Folgenden: Patent EP 061), das sich auf die Anwendung von Pregabalin zur Behandlung insbesondere neuropathischer Schmerzen bezog. Dieses Patent lief am 17. Juli 2017 ab.
In den Niederlanden ist das College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Institut zur Beurteilung von Arzneimitteln, im Folgenden: CBG) die für die Überwachung und Beurteilung der Wirksamkeit, der Risiken und der Qualität von Arzneimitteln zuständige unabhängige Verwaltungsbehörde. Das CBG veröffentlicht auf seiner Website u. a. den Wortlaut der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Packungsbeilage und die Zusammenfassung der Merkmale jedes Arzneimittels.
Das vorlegende Gericht weist darauf hin, dass die Hersteller von Generika in manchen Fällen in der Packungsbeilage und der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die Informationen zum Referenzarzneimittel, die sich auf noch patentgeschützte Indikationen oder Dosierungen bezögen, nicht angäben. Bis zum Jahr 2009 war es die Praxis des CBG, auf seiner Website die so von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Generika bzw. den Personen, die eine solche Genehmigung beantragt haben, mit Streichungen versehenen Packungsbeilagen und Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel zu veröffentlichen.
Im Jahr 2009 gab das CBG diese Praxis auf und entschied sich, systematisch sämtliche Informationen bezüglich des Referenzarzneimittels zu veröffentlichen, selbst wenn der Antragsteller ihm seine Absicht mitteilt, bestimmte Informationen auslassen zu wollen.
Im Jahr 2015 erteilte das CBG mehreren Herstellern von Generika über das dezentralisierte Verfahren Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Pregabalin. Einer dieser Hersteller, Aurobindo, teilte dem CBG vor dem Inverkehrbringen seines Arzneimittels mit, dass er die Informationen in der Packungsbeilage und der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die die Behandlung neuropathischer Schmerzen beträfen, streichen werde. Das Unternehmen beantragte die teilweise Veröffentlichung der Packungsbeilage und der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, was das CBG ablehnte.
WLC erhob daraufhin bei der Rechtbank Den Haag (Gericht Den Haag, Niederlande) eine Klage, mit der sie im Wesentlichen beantragte, dem CBG aufzugeben, seine Praxis der vollständigen Veröffentlichung der Packungsbeilagen und der Zusammenfassungen der Merkmale von Generika auf seiner Website aufzugeben und diese Dokumente in den mit Streichungen versehenen Fassungen zu veröffentlichen. WLC machte u. a. geltend, dass die Politik des CBG, diese Dokumente vollständig zu veröffentlichen, unmittelbar eine Verletzung des Patents EP 061 darstelle, da damit Pregabalin für eine patentgeschützte Indikation zum Kauf angeboten werde, und mittelbar Dritte zu Verletzungshandlungen animiert würden. Außerdem vertrat WLC die Auffassung, dass diese Politik des CBG gegen Art. 11 der Richtlinie 2001/83 verstoße.
Mit Urteil vom 15. Januar 2016 gab die Rechtbank Den Haag (Gericht Den Haag) der Klage von WLC in Bezug auf Pregabalin statt, wies jedoch die Anträge bezüglich weiterer Arzneimittel mangels Rechtsschutzinteresses zurück. Dieses Gericht vertrat die Auffassung, dass die vollständige Veröffentlichung der Packungsbeilage und der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels keine Verletzung des Patents EP 061 darstelle, aber mit der Sorgfaltspflicht des CBG unvereinbar sei.
Am 11. Februar 2017 legte der niederländische Staat gegen dieses Urteil Berufung beim vorlegenden Gericht ein. WLC legte daraufhin Anschlussberufung ein.
Nach der Verkündung des genannten Urteils änderte das CBG seine Verwaltungspraxis. Es veröffentlicht über seine Arzneimitteldatenbank die vollständige Fassung der Packungsbeilage und der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Wird das CBG jedoch vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Generikums über den Ausschluss bestimmter Indikationen informiert, weist es wie folgt mittels eines Asterisks mit Begleittext darauf hin:
„* Diese Anwendung ist durch ein Patent eines anderen [Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen] geschützt. Nähere Informationen hierzu finden Sie auf der Website des CBG, www.cbg-meb.nl.“
Nach Auffassung des vorlegenden Gerichts hängt die Entscheidung des Ausgangsrechtsstreits von der Auslegung der unionsrechtlichen Arzneimittelvorschriften, insbesondere von Art. 11 der Richtlinie 2001/83, ab.
Die Parteien des Ausgangsverfahrens sind sich darin einig, dass die genannte Bestimmung es der Person, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums beantragt, ermöglicht, Indikationen, die noch patentgeschützt sind, in der Packungsbeilage und der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht anzugeben. Hingegen gehen ihre Standpunkte hinsichtlich der Frage auseinander, welche Konsequenzen für die nationale Behörde eine Erklärung hat, mit der die Person, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, von dieser Möglichkeit Gebrauch machen und sich für eine Veröffentlichung mit Streichungen entscheiden möchte.
Zwischen den Parteien des Ausgangsverfahrens ist erstens streitig, ob die Mitteilung der Absicht, eine Veröffentlichung mit Streichungen in Anspruch nehmen zu wollen, eine Beschränkung der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezweckt, da sich diese nicht auf patentgeschützte Indikationen oder Dosierungen erstrecken würde. Sollte dies der Fall sein, müsste das CBG die Genehmigung für das Inverkehrbringen beschränken und dem Wunsch des Antragstellers entsprechend die mit Streichungen versehenen Fassungen der Packungsbeilage und der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels veröffentlichen.
Zweitens vertritt WLC die Auffassung, dass die Mitteilung der Absicht, eine Veröffentlichung mit Streichungen in Anspruch nehmen zu wollen, die nationale Behörde jedenfalls verpflichte, die Packungsbeilage und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter Auslassung der unkenntlich gemachten Informationen zu veröffentlichen, da ihre vollständige Veröffentlichung dem Ziel des Unionsgesetzgebers zuwiderliefe, die Interessen von Patentinhabern zu schützen. Die vollständige Veröffentlichung würde ihrer Ansicht nach nämlich Ärzte animieren, die Generikavariante von Arzneimitteln für noch patentgeschützte Indikationen oder Dosierungen zu verschreiben.
Unter diesen Umständen hat der Gerechtshof Den Haag (Berufungsgericht Den Haag, Niederlande) beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:
1.
Ist Art. 11 der Richtlinie 2001/83 oder eine andere Bestimmung des Unionsrechts dahin auszulegen, dass eine Mitteilung, mit der eine Person, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums im Sinne von Art. 10 dieser Richtlinie beantragt oder innehat, die Behörde wissen lässt, dass sie die Teile der Zusammenfassung der Merkmale des Referenzarzneimittels, die sich auf die Indikationen oder Dosierungen beziehen, die unter das Patentrecht eines Dritten fallen, in der Zusammenfassung der Merkmale und der Packungsbeilage des Generikums nicht angibt, als Antrag auf Beschränkung der Genehmigung für das Inverkehrbringen anzusehen ist, der dazu führen muss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr für die patentgeschützten Indikationen oder Dosierungen gilt?
2.
Sofern die erste Frage verneint wird, hindern dann die Art. 11 und Art. 21 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 oder andere Bestimmungen des Unionsrechts die zuständige Behörde daran, bei einer gemäß Art. 6 in Verbindung mit Art. 10 dieser Richtlinie erteilten Genehmigung die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage einschließlich der Teile, die sich auf die Indikationen oder Dosierungen beziehen, die unter das Patentrecht eines Dritten fallen, zu veröffentlichen, wenn die Person, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt oder innehat, die Behörde hat wissen lassen, dass sie die Teile der Zusammenfassung der Merkmale des Referenzarzneimittels, die sich auf die Indikationen oder Dosierungen beziehen, die unter das Patentrecht eines Dritten fallen, in der Zusammenfassung der Merkmale und der Packungsbeilage nicht angibt?
3.
Spielt es bei der Beantwortung der zweiten Frage eine Rolle, dass die zuständige Behörde vom Genehmigungsinhaber verlangt, in die Packungsbeilage, die er der Arzneimittelverpackung beifügen muss, einen Hinweis auf die Website dieser Behörde aufzunehmen, auf der die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einschließlich der Teile, die sich auf die Indikationen oder Dosierungen beziehen, die unter das Patentrecht eines Dritten fallen, veröffentlicht ist, während diese Teile in Anwendung von Art. 11 der Richtlinie 2001/83 nicht in der Packungsbeilage enthalten sind?
Zu den Vorlagefragen
Zur ersten Frage
Mit seiner ersten Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob Art. 11 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass in einem Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen wie dem im Ausgangsverfahren in Rede stehenden die Übermittlung der Packungsbeilage oder einer Zusammenfassung der Merkmale eines Generikums, in der keine Indikationen oder Dosierungen angegeben sind, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens dieses Arzneimittels noch unter das Patentrecht fielen, an die zuständige nationale Behörde durch die Person, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Generikums beantragt oder innehat, einen Antrag auf Beschränkung des Umfangs der Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Generikums darstellt.
Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 1 der Richtlinie 2001/83 im Einklang mit den wesentlichen Zielen dieser Richtlinie, insbesondere dem des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, vorsieht, dass ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat oder wenn eine Genehmigung gemäß dem zentralisierten Verfahren der Verordnung Nr. 726/2004 für die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Arzneimittel erteilt wurde (Urteile vom 29. März 2012, Kommission/Polen,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
, Rn.
, und vom 23. Januar 2018, F. Hoffmann-La Roche u. a.,
C‑179/16
,
EU:C:2018:25
, Rn.
).
Dieser Grundsatz der obligatorischen Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt nach Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 auch, wenn für ein Arzneimittel eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 1 erteilt worden ist, da in diesem Fall auch alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen gemäß diesem Unterabs. 1 genehmigt oder in die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen einbezogen werden müssen (Urteil vom 21. November 2018, Novartis Farma,
C‑29/17
,
EU:C:2018:931
, Rn.
).
Um prüfen zu können, ob ein Arzneimittel dem Informationsbedarf der Patienten und der Angehörigen der Gesundheitsberufe entspricht, schreibt außerdem Art. 8 Abs. 3 Buchst. j der Richtlinie 2001/83 vor, dass dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen insbesondere eine Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beizufügen ist, deren Inhalt Art. 11 dieser Richtlinie vorgibt, sowie die Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels, wobei Letztere gemäß Art. 59 Abs. 1 der Richtlinie in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu erstellen ist. Insoweit bestimmt Art. 21 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83, dass „[d]ie zuständige Behörde … alle zweckdienlichen Maßnahmen [trifft], damit die in der Zusammenfassung enthaltenen Angaben den bei der Genehmigung oder später ermittelten Angaben entsprechen“.
Aus diesen Bestimmungen ergibt sich erstens, dass die Packungsbeilage und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind, zweitens, dass das in den Verkehr gebrachte Arzneimittel den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechen muss, die sich in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels widerspiegeln müssen, und drittens, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Packungsbeilage und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht ohne eine entsprechende Mitteilung an die zuständige Behörde, um deren Genehmigung einzuholen, ändern darf.
Um den Markteintritt von Generika zu erleichtern, sieht ferner Art. 10 der Richtlinie 2001/83 ein verkürztes Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, bei dem Personen, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Generika beantragen, bei Einhaltung bestimmter Voraussetzungen von der Pflicht zur Vorlage von Ergebnissen klinischer und vorklinischer Prüfungen befreit werden.
Art. 10 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 verlangt, dass ein Generikum die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und seine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde.
In Anbetracht dieses Erfordernisses der Identität zwischen dem Referenzarzneimittel und dem Generikum, das dem verkürzten Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegt, dürfen die in einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums angeführten Indikationen nicht über die Indikationen hinausgehen, die von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels gedeckt sind, sondern sind grundsätzlich auf diese zu beschränken. Die dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums beigefügte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels darf folglich keine Indikationen oder Dosierungen enthalten, die nicht mit denjenigen übereinstimmen, die durch die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels gedeckt sind.
Dies wird dadurch gestützt, dass für den Fall, dass wie im Ausgangsverfahren das in Art. 10 der Richtlinie 2001/83 vorgesehene Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums ein Referenzarzneimittel betrifft, das gemäß dem in der Verordnung Nr. 726/2004 vorgesehenen zentralisierten Verfahren zugelassen wurde, Art. 3 Abs. 3 Buchst. b dieser Verordnung ausdrücklich vorsieht, dass „die Zusammenfassung der Produktmerkmale … in allen einschlägigen Punkten der des von der [Union] genehmigten Arzneimittels [entspricht]“.
Als Ausnahme von diesem Grundsatz der Entsprechung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Generikums und derjenigen des Referenzarzneimittels sieht Art. 11 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 in Bezug auf Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Generika vor, dass „die Teile der Zusammenfassung der Merkmale des Referenzarzneimittels, die sich auf die Indikationen oder Dosierungen beziehen und die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens eines Generikums noch unter das Patentrecht fielen, nicht enthalten sein [müssen]“.
Diese Bestimmung räumt somit der Person, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, die Möglichkeit ein, vom Grundsatz der Entsprechung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Generikums und derjenigen des Referenzarzneimittels in der Weise abzuweichen, dass sie den Umfang ihres Antrags auf Indikationen oder Dosierungen beschränkt, die nicht durch das Patentrecht geschützt sind.
Der Grund für diese Ausnahme besteht darin, den Markteintritt von Generika nicht bis zum Ablauf aller Patente zu verzögern, die die vielfältigen Indikationen oder Dosierungen des Referenzarzneimittels abdecken können, ohne dass die Anforderungen abgeschwächt werden, denen Arzneimittel in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit genügen müssen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 23. Oktober 2014, Olainfarm,
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
, Rn.
und
).
Macht die Person, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums beantragt oder innehat, im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens wie des im Ausgangsverfahren in Rede stehenden von der in Art. 11 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Möglichkeit Gebrauch, so deckt die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels nur die nicht patentgeschützten Indikationen und Dosierungen ab.
Aus Art. 8 Abs. 3 Buchst. j in Verbindung mit Art. 11 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 geht hervor, dass der Umstand, dass bestimmte Indikationen oder Dosierungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels nicht in die Zusammenfassung der Merkmale des Generikums aufgenommen werden, bedeutet, dass diese Indikationen oder Dosierungen nicht Gegenstand des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen sind. Mit der Inanspruchnahme der durch den genannten Art. 11 Abs. 2 eröffneten Möglichkeit beschränkt die Person, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, somit den Umfang ihres Antrags, ohne dass die zuständige nationale Behörde, wie die Generalanwältin in Nr. 57 ihrer Schlussanträge ausgeführt hat, insoweit über ein Ermessen verfügt.
Obgleich sich alle Parteien, die vor dem Gerichtshof Erklärungen abgegeben haben, insoweit einig sind, macht die niederländische Regierung geltend, dass die Entscheidung des Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums, von der Möglichkeit nach Art. 11 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 Gebrauch zu machen, sich nicht auf den Umfang der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Generikums auswirke.
Eine solche Auslegung der Richtlinie 2001/83 ist jedoch nicht mit dem in Rn. 34 des vorliegenden Urteils angeführten Grundsatz vereinbar, wonach jedes Arzneimittel, das in den Verkehr gebracht wird, den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechen muss, die sich in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels widerspiegeln müssen. Nach diesem Grundsatz muss die zuständige nationale Behörde in einer Situation wie der, auf die sich die niederländische Regierung bezieht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen ändern, um deren Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sicherzustellen. Eine Mitteilung einer Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in der bestimmte Indikationen der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht enthalten sind, stellt nämlich eine Streichung therapeutischer Indikationen dar, die unter die geringfügigen Änderungen des Typs IB fällt, die dem Verfahren nach Art. 9 der Verordnung Nr. 1234/2008 unterliegen.
Entgegen dem Vorbringen der niederländischen Regierung wird diese Auslegung nicht dadurch entkräftet, dass sie darauf hinausläuft, dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Last aufzubürden, eine weitere Änderung dieser Genehmigung zu beantragen, wenn er nach dem Ablauf des Patentschutzes einer von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels erfassten Indikation, diese Indikation zu denjenigen hinzufügen möchte, die bereits für das Generikum genehmigt wurden. In einer solchen Situation kann der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nämlich nach dem in Art. 10 der Verordnung Nr. 1234/2008 vorgesehenen Verfahren eine Änderung des Typs II beantragen.
Nach alledem ist auf die erste Frage zu antworten, dass Art. 11 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass in einem Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen wie dem im Ausgangsverfahren in Rede stehenden die Übermittlung der Packungsbeilage oder einer Zusammenfassung der Merkmale eines Generikums, in der keine Indikationen oder Dosierungen angegeben sind, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens dieses Arzneimittels noch unter das Patentrecht fielen, an die zuständige nationale Behörde durch die Person, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Generikums beantragt oder innehat, einen Antrag auf Beschränkung des Umfangs der Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Generikums darstellt.
Zur zweiten und zur dritten Frage
Mit seiner zweiten und seiner dritten Frage möchte das vorlegende Gericht für den Fall der Verneinung der ersten Frage wissen, ob Art. 11 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass er dem entgegensteht, dass eine nationale Behörde eine vollständige Fassung der Packungsbeilage oder der Zusammenfassung der Merkmale eines Generikums veröffentlicht, bezüglich dessen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von der in dieser Bestimmung vorgesehenen Möglichkeit Gebrauch gemacht hat, bestimmte Indikationen oder Dosierungen nicht in die Packungsbeilage oder die Zusammenfassung der Merkmale des betreffenden Arzneimittels aufzunehmen.
In Anbetracht der bejahenden Antwort auf die erste Frage sind diese Fragen nicht zu beantworten.
Kosten
Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Sechste Kammer) für Recht erkannt:

Art. 11 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass in einem Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen wie dem im Ausgangsverfahren in Rede stehenden die Übermittlung der Packungsbeilage oder einer Zusammenfassung der Merkmale eines Generikums, in der keine Indikationen oder Dosierungen angegeben sind, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens dieses Arzneimittels noch unter das Patentrecht fielen, an die zuständige nationale Behörde durch die Person, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Generikums beantragt oder innehat, einen Antrag auf Beschränkung des Umfangs der Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Generikums darstellt.

Unterschriften
(
*1
)	Verfahrenssprache: Niederländisch.