CELEX: 62020TJ0742
Środki ochrony roślin
Substancja czynna o nazwie mankozeb
Nieodnowienie zatwierdzenia
Rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 844/2012
Procedura oceny wniosku o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
Wyznaczenie nowego państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy z powodu wystąpienia z Unii byłego państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy
Prawo do obrony
Zasada dobrej administracji
Oczywisty błąd w ocenie
Procedura zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania
Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008
Uzasadnione oczekiwania

)
W skardze opartej na art. 263 TFUE skarżące, UPL Europe Ltd i Indofil Industries (Netherlands) BV, wnoszą o stwierdzenie nieważności rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2020/2087 z dnia 14 grudnia 2020 r. w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej mankozeb, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
Dz.U. 2020, L 423, s. 50
; zwanego dalej „zaskarżonym rozporządzeniem wykonawczym”).
[…]
II.

Żądania stron
Skarżące wnoszą do Sądu o:
–
stwierdzenie nieważności zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego;
–
obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Komisja wnosi do Sądu o:
–
oddalenie skargi;
–
obciążenie skarżących kosztami postępowania.
III.

Co do prawa
[…]
B.

W przedmiocie zarzutów pierwszego i drugiego, opartych na naruszeniu istotnych wymogów proceduralnych i naruszeniu prawa skarżących do obrony
[…]
2.

W przedmiocie zarzutu szczegółowego dotyczącego nieprzestrzegania procedury odnowienia przewidzianej w rozporządzeniu wykonawczym nr 844/2012
a)

W przedmiocie domniemanego braku konsultacji publicznych dotyczących oceny przeprowadzonej przez nowe państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i wniosków EFSA w przedmiocie tej oceny
Skarżące twierdzą zasadniczo, że decyzja Komisji o kontynuowaniu procedury odnowienia zatwierdzenia mankozebu bez poddania konsultacjom publicznym oceny przeprowadzonej przez nowe państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i bez zapewnienia, że EFSA przedstawi swoje stanowisko w przedmiocie tej oceny, miała ten skutek, że zaskarżone rozporządzenie wykonawcze zostało oparte na niepełnej, a zatem z naukowego punktu widzenia niewiarygodnej ocenie, co oznacza, że Komisja przekroczyła swe uprawnienia regulacyjne w zakresie zarządzania ryzykiem i uzurpowała sobie mandat EFSA jako pomiotu oceniającego ryzyko.
Na wstępie należy zauważyć, że rozporządzenie wykonawcze nr 844/2012, które ustanawia między innymi zasady dotyczące poszczególnych etapów procedury odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, w tym etapu wiążącego się z jej oceną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy (zob. pkt 59 powyżej), nie zawiera żadnego przepisu dotyczącego przebiegu tych etapów w przypadku wyznaczenia nowego państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy w toku tej procedury.
Zatem wobec braku w rozporządzeniu wykonawczym nr 844/2012 unormowań dotyczących przebiegu procedury odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej w przypadku wyznaczenia w jej trakcie nowego państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy nie można uznać, że wyznaczenie nowego państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy wymaga ponownego otwarcia procedury oceny przewidzianej w art. 12 i 13 tego rozporządzenia wykonawczego.
Ponadto z art. 11–14 rozporządzenia wykonawczego nr 844/2012 wynika (zob. pkt 59 powyżej), że ocena przeprowadzana przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w ramach procedury odnowienia zatwierdzenia danej substancji stanowi etap obowiązkowy tej procedury. Ocena ta musi zostać przedłożona EFSA i wnioskodawcy oraz zostać poddana konsultacjom publicznym, po których następuje przyjęcie wniosków przez EFSA, chyba że Komisja postanowi poinformować EFSA, że takie wnioski nie są potrzebne (zob. art. 13 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia wykonawczego nr 844/2012).
W niniejszej sprawie wyznaczenie w dniu 1 lutego 2020 r. nowego państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy w celu dokonania oceny mankozebu oraz ocena tej substancji przez to państwo miały miejsce po zakończeniu procesu oceny ryzyka związanego z mankozebem przez pierwsze państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia z września 2017 r., uaktualnionym przez projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia z marca 2019 r. oraz przez EFSA we wnioskach z dnia 12 czerwca 2019 r. (zob. pkt 17, 18 i 20 powyżej). W związku z tym w niniejszej sprawie skarżące miały już możliwość przedstawienia uwag, w dniu 16 lipca 2019 r. – korzystając tym samym z przysługujących im uprawnień przewidzianych w art. 12 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego nr 844/2012 – na temat zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia z marca 2019 r. oraz wniosków EFSA z dnia 12 czerwca 2019 r. (zob. pkt 10 i 21 powyżej).
Niemniej jednak skarżące uważają zasadniczo, że gdyby miały możliwość przedstawienia uwag na temat oceny przeprowadzonej przez nowe państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, to znaczy na temat uaktualnionego projektu sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia z września 2020 r., i gdyby Komisja zwróciła się do EFSA o zaktualizowanie wniosków z dnia 12 czerwca 2019 r., Komisja być może przedstawiłaby stałemu komitetowi odmienny wniosek. W tym względzie skarżące przypominają, że nowe państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w swoim sprawozdaniu z września 2020 r., w rozdziale poświęconym zdrowiu ludzi, stwierdziło bezpieczne stosowanie w przypadku pojedynczych zastosowań substancji w obszarze narażenia pozażywieniowego (tj. w przypadku użytkowników, pracowników i osób postronnych). Ponadto w odniesieniu do pozostałości w sprawozdaniu tym stwierdzono bezpieczne stosowanie, w szczególności w przypadku zbóż, winorośli i ziemniaków.
W tym względzie należy przypomnieć, że z projektu sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia z marca 2019 r. wynika, iż pierwsze państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało, aby stwierdzić, że mankozeb nie spełnia warunków zatwierdzenia przewidzianych w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009, gdyż należy go uznać za substancję zaburzającą funkcjonowanie układu endokrynnego u ludzi i istnieje ryzyko wynikające z narażenia pozażywieniowego, a także zagrożenie dla ptaków i ssaków, dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania oraz dla organizmów glebowych (zob. pkt 18 powyżej).
Podobnie we wnioskach z dnia 12 czerwca 2019 r. EFSA wyraziła pewne szczególne obawy (zob. pkt 44 powyżej). Stwierdziła ona bowiem między innymi, że mankozeb został sklasyfikowany jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B oraz że nowe kryteria identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego są spełnione w odniesieniu do ludzi i najprawdopodobniej w przypadku organizmów niebędących przedmiotem zwalczania. Ponadto EFSA stwierdziła, że szacunki narażenia niezwiązanego z dietą przekraczają wartości referencyjne dla reprezentatywnych zastosowań na pomidorach, ziemniakach, zbożach i winorośli. W związku z tym, zdaniem EFSA, w odniesieniu do rozważanych reprezentatywnych zastosowań narażenia na działanie mankozebu niezwiązane z dietą również nie można uznać za nieistotne, jeśli chodzi o niekorzystny wpływ na układ endokrynny u ludzi (pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009). EFSA uznała również, że ze względu na podniesione obawy odstępstwo przewidziane w art. 4 ust. 7 rozporządzenia nr 1107/2009 nie może znaleźć zastosowania.
Prawdą jest, że w aktualizacji projektu sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia we wrześniu 2020 r., po dokonaniu własnej oceny ryzyka związanego z mankozebem, nowe państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że dzięki zmianie dobrych praktyk rolniczych w odniesieniu do zbóż i wykorzystaniu rozpuszczalnych w wodzie torebek możliwe jest stwierdzenie stosowania bez ryzyka dla zdrowia ludzi (tj. dla użytkowników, pracowników i osób postronnych) (zob. pkt 38 powyżej). Skarżące wyjaśniły w swoich odpowiedziach na środki organizacji postępowania, że wniosek ten dotyczy wyłącznie narażenia pozażywieniowego na mankozeb.
Jednakże, jak wskazuje Komisja i czego nie kwestionują skarżące, ocena przeprowadzona przez nowe państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy doprowadziła do takiego samego wniosku co ocena pierwszego państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy w projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia z marca 2019 r., a mianowicie że mankozeb nie spełnia warunków zatwierdzenia przewidzianych w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009. W swojej ocenie nowe państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wskazało bowiem w szczególności, że mankozeb został uznany za substancję zaburzającą funkcjonowanie układu endokrynnego u ludzi i organizmów niebędących przedmiotem zwalczania oraz że istnieje zagrożenie dla ptaków i ssaków oraz stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania (zob. pkt 38 powyżej).
Jak przypomniano w pkt 98 powyżej, w ramach procedury odnowienia zatwierdzenia danej substancji zadaniem państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy i EFSA jest dokonanie oceny naukowej. W niniejszej sprawie należy stwierdzić, że wniosek nowego państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy nie różni się zasadniczo od wniosków EFSA dotyczących dwóch zidentyfikowanych obaw, zgodnie z którymi, po pierwsze, mankozeb został uznany za substancję zaburzającą funkcjonowanie układu endokrynnego u ludzi i organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, a po drugie, istnieje zagrożenie dla ptaków i ssaków oraz stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania.
Wynika z tego, że obawy te zostały już ocenione przez pierwsze państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i przez EFSA oraz że nowe państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zajęło w tym względzie to samo stanowisko.
Ponadto na rozprawie Komisja podniosła, co nie zostało zakwestionowane przez skarżące, że każde zidentyfikowane ryzyko jest samo w sobie wystarczające dla nieodnowienia zatwierdzenia mankozebu. Prawdą jest, że możliwość stwierdzenia stosowania bez ryzyka dla zdrowia ludzi w odniesieniu do narażenia pozażywieniowego na mankozeb zidentyfikowana w ocenie przeprowadzonej przez nowe państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy (zob. pkt 103 powyżej) może oznaczać, jak wskazały skarżące w trakcie procedury odnowienia zatwierdzenia spornej substancji (zob. pkt 39 powyżej), że mogły one ubiegać się o skorzystanie z odstępstwa przewidzianego w art. 4 ust. 7 rozporządzenia nr 1107/2009. Jednakże zastosowanie tego odstępstwa nie odbywa się na etapie oceny naukowej, lecz na etapie zarządzania ryzykiem.
Tymczasem w ramach procedury zatwierdzania środków ochrony roślin na poziomie Unii, jak wynika z motywu 12 rozporządzenia nr 1107/2009, to Komisja pełni funkcję zarządzania ryzykiem i podejmuje ostateczną decyzję w sprawie danej substancji czynnej.
Tak więc w okolicznościach opisanych w pkt 99–108 powyżej oraz biorąc pod uwagę szeroki zakres uznania przyznany Komisji rozporządzeniem nr 1107/2009 w celu przyjmowania odpowiednich środków ochronnych na etapie zarządzania ryzykiem zidentyfikowanym w ocenie naukowej, Komisja mogła zdecydować o kontynuowaniu procedury odnowienia zatwierdzenia mankozebu bez poddania konsultacjom publicznym oceny przeprowadzonej przez nowe państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i bez zapewnienia, że EFSA przedstawi swoje wnioski w przedmiocie tej oceny.
W świetle powyższych rozważań należy oddalić argument skarżących dotyczący tego, że Komisja przekroczyła swe uprawnienia regulacyjne w zakresie zarządzania ryzykiem i uzurpowała sobie mandat EFSA jako pomiotu oceniającego ryzyko. Ponadto nie można również uwzględnić argumentu skarżących dotyczącego zwyczajowej praktyki Komisji, która miałaby polegać na upoważnianiu EFSA do uaktualniania jej wniosków. W niniejszej sprawie Komisja wypełniła swoją funkcję przewidzianą w rozporządzeniu nr 1107/2009. Ponadto skarżące nie wyjaśniają, w jaki sposób cztery przykłady, na które się powołują, miałyby być porównywalne z sytuacją w niniejszej sprawie i w jaki sposób miałyby one wykazać, że w niniejszej sprawie decyzja Komisji o kontynuowaniu procedury skutkuje tym, iż zaskarżone rozporządzenie wykonawcze jest oparte na niepełnej, a zatem na naukowo niewiarygodnej ocenie ryzyka.
W świetle powyższego należy oddalić zarzut szczegółowy oparty na nieprzestrzeganiu procedury odnowienia ze względu na decyzję Komisji o kontynuowaniu procedury odnowienia dotyczącej mankozebu bez poddania konsultacjom publicznym oceny przeprowadzonej przez nowe państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i bez zapewnienia, że EFSA przedstawi swoje wnioski w przedmiocie tej oceny.
b)

W przedmiocie domniemanego braku konsultacji publicznych w sprawie ewentualnej zaktualizowanej wersji wniosków EFSA
Skarżące wyjaśniają, że art. 12 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego nr 844/2012 wymaga konsultacji publicznych w sprawie ewentualnej zaktualizowanej wersji wniosków EFSA.
Tymczasem, jak słusznie wskazuje Komisja, przepis ten nie wymaga, by przedmiotem konsultacji publicznych były wnioski EFSA lub ich zaktualizowana wersja, lecz zobowiązuje on do takich konsultacji jedynie w odniesieniu do projektu sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia. Ten zarzut szczegółowy należy zatem oddalić.
c)

W przedmiocie przyjęcia przez Komisję projektu sprawozdania z odnowienia ze stycznia 2020 r. przed zakończeniem oceny przeprowadzanej przez nowe państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy
Skarżące zarzucają Komisji, że przyjęła sprawozdanie w sprawie odnowienia w styczniu 2020 r., czyli przed zakończeniem oceny przeprowadzanej przez nowe państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Prawdą jest, że przed zakończeniem tej oceny i upływem terminu wyznaczonego w tym względzie przez Komisję na początek marca 2020 r. Komisja przyjęła w styczniu 2020 r. projekt sprawozdania z odnowienia na podstawie art. 14 rozporządzenia wykonawczego nr 844/2012. Komisja przekazała ten projekt skarżącym w dniu 16 stycznia 2020 r. w celu przedstawienia uwag, wyznaczając im w tym względzie termin do dnia 31 stycznia 2020 r., i przedłożyła stałemu komitetowi, w celu włączenia go do porządku obrad na posiedzeniu w dniach 23 i 24 marca 2020 r., projekt rozporządzenia wykonawczego zawierający propozycję nieodnowienia zatwierdzenia mankozebu (zob. pkt 26, 31 i 32 powyżej).
Niemniej jednak z akt sprawy wynika, że na późniejszym etapie procedury odnowienia zatwierdzenia mankozebu, a mianowicie w październiku 2020 r., Komisja w następstwie przedstawienia przez nowe państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaktualizowanej wersji projektu sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia z września 2020 r. (zob. pkt 38–42 powyżej) przekazała skarżącym i stałemu komitetowi zaktualizowaną wersję swojego projektu sprawozdania z odnowienia.
W tych okolicznościach nie można utrzymywać, że Komisja przyjęła swoje sprawozdanie z odnowienia przed zakończeniem przez nowe państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy własnej oceny ryzyka. W konsekwencji ten zarzut szczegółowy należy oddalić, gdyż jest pozbawiony podstaw faktycznych.
Podsumowując: w świetle powyższych rozważań zarzut szczegółowy oparty na nieprzestrzeganiu procedury odnowienia przewidzianej w rozporządzeniu wykonawczym nr 844/2012 należy oddalić jako bezzasadny, a tym samym należy oddalić zarzut pierwszy.
3.

W przedmiocie podnoszonego naruszenia prawa skarżących do obrony
Należy zaznaczyć, że argumenty skarżących zbadane w pkt 95–111 powyżej pokrywają się w istocie z argumentami, które skarżące podnoszą w ramach zarzutu drugiego, dotyczącego naruszenia przysługującego im prawa do obrony z powodu braku możliwości ustosunkowania się do projektu sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia z września 2020 r. zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego nr 844/2012. Należy bowiem zaznaczyć, że skarżące nie przedstawiają w ramach zarzutu drugiego żadnych konkretnych informacji dotyczących aspektów, co do których chciałyby się w tym zakresie wypowiedzieć. Ponownie kwestionują one przestrzeganie przebiegu procedury po sporządzeniu projektu sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia z września 2020 r., a w szczególności brak konsultacji publicznych w przedmiocie tego projektu sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia na podstawie art. 12 rozporządzenia nr 1107/2009. W świetle wniosku sformułowanego w pkt 111 powyżej należy zatem oddalić również zarzut drugi.
[…]
D.

W przedmiocie zarzutu czwartego, dotyczącego oczywistego błędu w ocenie
Skarżące podnoszą, że Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie w trakcie procedury odnowienia zatwierdzenia mankozebu z trzech powodów.
Przede wszystkim wskazują one, że w zaskarżonym rozporządzeniu wykonawczym Komisja przychyliła się do wniosku o klasyfikację opartą na właściwościach metabolitu ETU, a nie na właściwościach samej substancji. W ten sposób do procesu decyzyjnego związanego z mankozebem Komisja włączyła elementy pozbawione znaczenia. Skarżące utrzymują w tym względzie, że z art. 3 pkt 32 rozporządzenia nr 1107/2009 jasno wynika, iż metabolity nie są decydującym czynnikiem w procedurze odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej. Ponadto takie podejście Komisji jest sprzeczne z zasadą, zgodnie z którą każda substancja powinna być oceniana oddzielnie na podstawie jej swoistych właściwości.
Następnie skarżące zarzucają Komisji, że w dokumentacji dotyczącej zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania nie wzięła pod uwagę nowych, istotnych okoliczności przemawiających za sklasyfikowaniem mankozebu jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 2. W szczególności skarżące powołują się na istnienie nieprawidłowości badawczych, jakich dopuszczono się w związku z klasyfikacją mankozebu jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B, oraz na zgłoszenie Republiki Malty dotyczące jej zamiaru przedłożenia [Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA)] nowej dokumentacji dotyczącej klasyfikacji tej substancji w marcu 2020 r., która potwierdza sklasyfikowanie w kategorii 2. Skarżące powołują się ponadto na późniejsze uaktualnienia rejestru zamierzeń ECHA z dnia 4 maja i 13 lipca 2020 r. Uważają one również, że Komisja zignorowała ostatnie badania, na które skarżące powołały się w swoich uwagach na temat wniosków EFSA, mimo że badania te obaliły wnioski z badania z 1980 r., na którym komitet do spraw oceny ryzyka ECHA oparł swój wniosek o sklasyfikowanie mankozebu jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B.
Wreszcie opinia komitetu do spraw oceny ryzyka ECHA mająca na celu sklasyfikowanie tej substancji jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B nie jest wiążąca, ponieważ prawnie wiążące są jedynie akty delegowane rozstrzygające w przedmiocie procedury klasyfikacji danej substancji i opublikowane w
Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
.
Komisja kwestionuje argumenty skarżących.
W pierwszej kolejności należy zbadać zarzuty szczegółowe dotyczące, po pierwsze, braku prawnie wiążącego charakteru sklasyfikowania mankozebu jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B, i po drugie, nieuwzględnienia przez Komisję nowych, istotnych okoliczności dotyczących klasyfikacji mankozebu jako substancji działającej szkodliwie.
1.

W przedmiocie zarzutu szczegółowego dotyczącego braku prawnie wiążącego charakteru sklasyfikowania mankozebu jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B
Na wstępie należy zauważyć, że wniosek EFSA, powtórzony w motywie 12 zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego, zgodnie z którym mankozeb „został sklasyfikowany jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B” (zob. pkt 44 powyżej), opierał się na opinii komitetu do spraw oceny ryzyka ECHA (zob. pkt 47 powyżej), przyjętej w listopadzie 2018 r. na wniosek pierwszego państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy z sierpnia 2017 r. (zob. pkt 45 powyżej), przedłożony ECHA na podstawie rozporządzenia nr 1272/2008.
Rozporządzenie nr 1272/2008 ustanawia między innymi zasady dotyczące różnych etapów procedury harmonizowania klasyfikacji i oznakowania substancji. Zgodnie z art. 37 ust. 4 tego rozporządzenia w przypadku przedłożenia ECHA wniosku o klasyfikację komitet do spraw oceny ryzyka, powołany zgodnie z art. 76 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (
Dz.U. 2006, L 396, s. 1
; sprostowanie
Dz.U. 2007, L 136, s. 3
), przyjmuje opinię na temat wspomnianego wniosku o klasyfikację, którą to opinię ECHA przedkłada Komisji wraz z uwagami otrzymanymi od zainteresowanych stron. Ustęp 5 tego artykułu stanowi, że w przypadku gdy Komisja uzna, że harmonizacja klasyfikacji danej substancji jest właściwa, przedkłada projekt decyzji dotyczącej włączenia tej substancji wraz z odpowiednimi elementami klasyfikacji do wykazu zharmonizowanych klasyfikacji substancji stwarzających zagrożenie.
Jak wskazują zasadniczo skarżące, opinia komitetu do spraw oceny ryzyka ECHA jest jedynie zaleceniem w ramach procedury zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji czynnej, ponieważ jedynie akty delegowane przyjęte w ramach procedury klasyfikacji danej substancji i opublikowane w Dzienniku Urzędowym są prawnie wiążące. Ponadto, jak wynika również z informacji dostępnych w aktach sprawy, w chwili przyjęcia zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego w dniu 14 grudnia 2020 r. żaden akt delegowany rozstrzygający w przedmiocie procedury klasyfikacji substancji nie został jeszcze przyjęty w następstwie opinii komitetu do spraw oceny ryzyka ECHA. Wynika z tego, że w tym dniu mankozeb był formalnie sklasyfikowany jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 w świetle toksyczności rozwojowej, czego Komisja nie kwestionuje.
Powstaje zatem pytanie, czy EFSA, a następnie Komisja mogły wziąć pod uwagę opinię komitetu do spraw oceny ryzyka ECHA na temat klasyfikacji mankozebu jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B, podczas gdy formalnie w chwili przyjęcia wniosków EFSA i zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego substancja ta była sklasyfikowana jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 w świetle toksyczności rozwojowej.
Zgodnie z orzecznictwem, jak wynika z art. 4 ust. 1 i 7 rozporządzenia nr 1107/2009 oraz z pkt 3.6.4 załącznika II do tego rozporządzenia, elementy wynikające z procedury zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji czynnej uregulowanej w rozporządzeniu nr 1272/2008 mogą mieć istotne konsekwencje dla jej zatwierdzenia na podstawie rozporządzenia nr 1107/2009 (zob. podobnie wyrok z dnia 19 grudnia 2019 r., Probelte/Komisja,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, pkt
). Kwestia, czy dana substancja czynna jest lub powinna zostać zaklasyfikowana do określonej klasy zagrożenia, może mieć bowiem znaczenie nie tylko do celów identyfikacji zagrożeń stwarzanych przez substancje i informowania o nich zgodnie z rozporządzeniem nr 1272/2008, ale również dla ustalenia, czy spełnia ona kryteria zatwierdzania przewidziane w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009.
Jednakże z orzecznictwa wynika również, że procedury przewidziane w rozporządzeniach nr 1272/2008 i nr 1107/2009 są odrębne, ponieważ każda jest uregulowana właściwymi jej przepisami (zob. podobnie wyrok z dnia 19 grudnia 2019 r., Probelte/Komisja,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, pkt
). Po pierwsze, zgodnie z rozporządzeniem nr 1272/2008 podmioty gospodarcze są zobowiązane do klasyfikacji i oznakowania substancji lub mieszanin w określony sposób, a ECHA jest organem właściwym do klasyfikacji lub zmiany klasyfikacji substancji jako stwarzających zagrożenie. Po drugie, w ramach rozporządzenia nr 1107/2009 substancje czynne są kontrolowane w celu zatwierdzenia ich wprowadzenia do obrotu, a ocena zgodności z obiektywnymi kategoriami lub klasami zagrożenia leży w gestii EFSA.
Niemniej jednak niewiążący charakter opinii komitetu do spraw oceny ryzyka ECHA w ramach procedury zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania mankozebu nie umniejsza wartości naukowej tej opinii i w związku z tym nie stoi na przeszkodzie uwzględnieniu jej do celów zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z rozporządzeniem nr 1107/2009. W tym względzie należy zauważyć, jak czyni to Komisja, że istnienie formalnej klasyfikacji substancji czynnej nie ma decydującego znaczenia do celów jej zatwierdzenia na podstawie rozporządzenia nr 1107/2009. Zgodnie bowiem z pkt 3.6.4 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009, substancję czynną zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy „nie został[a]” lub „nie mu[si]” być sklasyfikowana jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B zgodnie z przepisami rozporządzenia nr 1272/2008.
W świetle powyższego należy stwierdzić, że Komisja nie popełniła oczywistego błędu w ocenie, gdy do celów procedury odnowienia zatwierdzenia mankozebu uwzględniła opinię komitetu do spraw oceny ryzyka ECHA na temat sklasyfikowania tej substancji jako działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B, pomimo jej niewiążącego prawnie charakteru do celów procedury harmonizowania klasyfikacji i oznakowania substancji przewidzianej w rozporządzeniu nr 1272/2008.
2.

W przedmiocie zarzutu szczegółowego dotyczącego nieuwzględnienia przez Komisję nowych, istotnych okoliczności dotyczących klasyfikacji mankozebu jako substancji działającej szkodliwie
W ramach tego zarzutu szczegółowego skarżące ponownie kwestionują uwzględnienie opinii komitetu do spraw oceny ryzyka ECHA najpierw przez EFSA, a następnie przez Komisję. Po pierwsze, skarżące uważają, że opinia ta opiera się na dawnym badaniu, badaniu „Gallo” pochodzącym z 1980 r., które nie jest zgodne z obowiązującymi wytycznymi, w szczególności w odniesieniu do liczby zwierząt, dawkowania i okresu narażenia. Kwestionując wiarygodność tego badania, skarżące powołują się na niedawno przeprowadzone badanie z 2015 r. dotyczące toksyczności rozwojowej. Po drugie, zdaniem skarżących ta opinia komitetu do spraw oceny ryzyka ECHA nie przedstawia najnowszych osiągnięć naukowych do celów klasyfikacji mankozebu jako substancji działającej szkodliwie. Ich zdaniem Komisja powinna była uwzględnić bowiem zgłoszenie Republiki Malty dotyczące jej zamiaru przedłożenia ECHA nowej dokumentacji dotyczącej klasyfikacji tej substancji w marcu 2020 r., która potwierdza sklasyfikowanie mankozebu jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 2.
Zgodnie z art. 114 ust. 3 TFUE, na którym oparte jest między innymi rozporządzenie nr 1107/2009, w swoich wnioskach w dziedzinie ochrony zdrowia, bezpieczeństwa, ochrony środowiska i ochrony konsumentów, sporządzonych w ramach zbliżania ustawodawstw, które mają na celu ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego, Komisja przyjmuje jako podstawę wysoki poziom ochrony, uwzględniając w szczególności wszelkie zmiany oparte na faktach naukowych. Ponadto orzeczono, że w szczególności ochronie zdrowia publicznego i środowiska należy przyznać nadrzędne znaczenie w stosunku do kwestii ekonomicznych, wobec czego może ona uzasadniać negatywne konsekwencje ekonomiczne, nawet istotne, dla niektórych przedsiębiorców. Z tych zasad, które stanowią podstawę ogólnego celu ochrony określonego we wspomnianym rozporządzeniu, wynika, że o ile nie określono inaczej, decyzje, które Komisja jest zobowiązana podejmować na gruncie tego rozporządzenia, powinny zawsze uwzględniać najnowszą wiedzę naukową i techniczną (zob. wyrok z dnia 17 maja 2018 r., Bayer CropScience i in./Komisja,
T‑429/13 i T‑451/13
,
EU:T:2018:280
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
W szczególności, jeśli chodzi o procedurę odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, te zasadnicze względy zostały wyrażone, po pierwsze, w art. 2 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego nr 844/2012. Jak bowiem przypomniano w pkt 58 powyżej, przepis ten przewiduje, że wniosek o odnowienie powinien zawierać nowe informacje, które wnioskodawca zamierza przedłożyć i które są niezbędne zgodnie z art. 15 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia nr 1107/2009. Z tego ostatniego przepisu wynika, że konieczność dostarczenia nowych informacji ma na celu w szczególności spełnienie wymogów dotyczących danych lub kryteriów, które nie miały zastosowania w chwili ostatniego zatwierdzenia substancji czynnej. Ponadto to do wnioskodawców należy zidentyfikowanie tych nowych informacji naukowych.
Po drugie, co się tyczy dodatkowej dokumentacji przedkładanej w celu odnowienia zatwierdzenia, z motywu 8 rozporządzenia wykonawczego nr 844/2012 wynika, że taka dokumentacja powinna zawierać niezbędne nowe dane i nowe oceny ryzyka. W tym względzie z art. 7 wspomnianego rozporządzenia wykonawczego, dotyczącego treści dodatkowej dokumentacji, wynika, że dokumentacja ta powinna zawierać dane i oceny ryzyka, których nie zawierała dokumentacja składana na potrzeby zatwierdzenia ani kolejne dokumentacje dotyczące odnowienia i które są niezbędne do odzwierciedlenia między innymi zmian w wymogach prawnych, które miały miejsce od zatwierdzenia lub ostatniego odnowienia zatwierdzenia danej substancji czynnej, jak również zmian w wiedzy naukowej i technicznej, które miały miejsce od zatwierdzenia. To również do wnioskodawców należy zidentyfikowanie nowych informacji, o których mowa.
W niniejszej sprawie opinia komitetu do spraw oceny ryzyka ECHA została przyjęta w ramach procedury harmonizowania klasyfikacji i oznakowania substancji zgodnie z rozporządzeniem nr 1272/2008. Jak wynika z pkt 137 powyżej, komitet do spraw oceny ryzyka ECHA dokonuje oceny naukowej każdego wniosku złożonego w ramach tej procedury.
Tak więc to na podstawie rozporządzenia nr 1272/2008, a nie rozporządzenia nr 1107/2009, komitet do spraw oceny ryzyka ECHA przyjął opinię w sprawie klasyfikacji mankozebu jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B, do której to klasyfikacji przychyliła się EFSA, a następnie Komisja w ramach procedury odnowienia zatwierdzenia tej substancji na podstawie rozporządzenia nr 1107/2009. Wynika z tego, że ewentualny zarzut oparty na bezzasadności tej klasyfikacji dokonanej przez komitet do spraw oceny ryzyka ECHA należy badać wyłącznie w świetle zasad ustanowionych w rozporządzeniu nr 1272/2008, w związku z czym skarżące nie mogą powoływać się na rzekome naruszenie materialnoprawne, które miało mieć miejsce w ramach tej procedury, w celu podważenia zgodności z prawem zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego. Należy zatem oddalić zarzut oparty na tym, że opinia komitetu do spraw oceny ryzyka ECHA opiera się na dawnym badaniu.
W odniesieniu do kwestii, czy Komisja mogła uznać opinię komitetu do spraw oceny ryzyka ECHA za wyraz najnowszych osiągnięć naukowych do celów sklasyfikowania mankozebu jako substancji działającej szkodliwie, należy zauważyć, że opinia ta została przyjęta na wniosek pierwszego państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy i przed przyjęciem wniosków EFSA w ramach procedury odnowienia zatwierdzenia tej substancji (zob. pkt 45–47 powyżej), czyli w chwili, gdy ocena naukowa mankozebu w ramach tej procedury była w toku. Z powyższego wynika, że opinię komitetu do spraw oceny ryzyka ECHA można uznać za dokument przedstawiający najnowszą wiedzę naukową w zakresie klasyfikacji mankozebu jako substancji działającej szkodliwie, tym bardziej że w trakcie procedury odnowienia zatwierdzenia tej substancji skarżące dostarczyły dane żądane przez EFSA po upływie terminu wyznaczonego na ich przekazanie.
Ponadto, co się tyczy zgłoszenia przez Republikę Malty jej zamiaru przedłożenia ECHA nowej dokumentacji dotyczącej klasyfikacji mankozebu w marcu 2020 r., należy zauważyć, podobnie jak czyni to Komisja, że przedłożenie dokumentacji przez właściwy organ państwa członkowskiego stanowi jedynie pierwszy etap procedury harmonizowania klasyfikacji i oznakowania substancji zgodnie z rozporządzeniem nr 1272/2008, bez uszczerbku dla ostatecznego wyniku. Zgodnie z informacjami dostępnymi w dokumentacji w dniu przyjęcia zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego wniosek ten nie został jeszcze poddany ocenie z naukowego punktu widzenia w ramach tej ostatniej procedury.
Należy zatem uznać, że Komisja nie popełniła oczywistego błędu w ocenie, gdy oparła się na opinii komitetu do spraw oceny ryzyka ECHA, a nie na omawianym zgłoszeniu Republiki Malty, proponując sklasyfikowanie mankozebu jako substancji działającej szkodliwie.
3.

W przedmiocie zarzutu szczegółowego dotyczącego przyznania, w opinii komitetu do spraw oceny ryzyka ECHA, nadmiernego znaczenia metabolitowi ETU, a nie samej substancji
Skarżące podnoszą, że Komisja przychyliła się do wniosku o sklasyfikowanie mankozebu jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B, która była oparta na właściwościach metabolitu ETU, a nie na właściwościach samej substancji. Tym samym skarżące potwierdzają, że wniosek ten wynika z opinii komitetu do spraw oceny ryzyka ECHA.
Jak stwierdzono w pkt 149 powyżej, skarżące nie mogą powoływać się na rzekome naruszenie materialnoprawne, które miało miejsce w ramach procedury harmonizowania klasyfikacji i oznakowania substancji zgodnie z rozporządzeniem nr 1272/2008 w celu podważenia zgodności z prawem zaskarżonego rozporządzenia wykonawczego.
Ponadto, po pierwsze, choć skarżące wskazują, że z art. 3 pkt 32 rozporządzenia nr 1107/2009 wynika, iż metabolity nie są decydującym czynnikiem w procedurze odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, to jednak z artykułu tego wynika też, że w niektórych przypadkach metabolity mogą być takim czynnikiem.
W tym względzie art. 3 pkt 32 rozporządzenia nr 1107/2009 stanowi, co następuje:
„[…]
Metabolit uważa się za istotny, jeżeli istnieje powód, aby przypuszczać, że ma on swoiste właściwości porównywalne z właściwościami substancji wyjściowej pod względem jego docelowego działania biologicznego albo że stanowi większe lub porównywalne zagrożenie dla organizmów niż substancja wyjściowa lub posiada pewne właściwości toksykologiczne uważane za niedopuszczalne. Metabolit taki jest istotny dla ogólnej decyzji o zatwierdzeniu lub dla określenia środków ograniczających ryzyko”.
Po drugie, co się tyczy argumentu skarżących, zgodnie z którym każdą substancję należy oceniać oddzielnie na podstawie jej swoistych właściwości, bezsporne jest, że mankozeb jest substancją metabolizowaną. W tym względzie skarżące nie kwestionują twierdzenia Komisji, zgodnie z którym jeżeli dana substancja jest metabolizowana i jeśli powstałe z niej metabolity mają efekty krytyczne, element ten ma znaczenie dla klasyfikacji substancji czynnej, ponieważ narażenie na działanie substancji ma krytyczny efekt toksyczny (bezpośrednio lub poprzez aktywność metaboliczną u ludzi).
W związku z tym argumenty skarżących na poparcie niniejszego zastrzeżenia szczegółowego nie wykazują, że w opinii komitetu do spraw oceny ryzyka ECHA nadano nadmierne znaczenie metabolitowi ETU, a nie samej substancji. Niniejszy zarzut szczegółowy należy zatem również oddalić jako bezzasadny.
W świetle powyższego Komisja nie popełniła oczywistego błędu w ocenie i w konsekwencji należy oddalić zarzut czwarty.
[…]

Z powyższych względów
SĄD (siódma izba)
orzeka, co następuje:

1)
Skarga zostaje oddalona.

2)
UPL Europe Ltd i Indofil Industries (Netherlands) BV pokrywają własne koszty oraz koszty poniesione przez Komisję Europejską w ramach postępowania dotyczącego niniejszej skargi.

3)
Indofil Industries (Netherlands) pokrywa własne koszty oraz koszty poniesione przez Komisję w ramach postępowania w przedmiocie środków tymczasowych.

da Silva Passos
Valančius
Reine
Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 15 lutego 2023 r.
Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: angielski.
(
)	Poniżej zostały odtworzone jedynie te punkty wyroku, których publikację Sąd uznał za wskazaną.