CELEX: 62017TJ0733
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
A 141/2000/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja
A »jelentős kedvező hatás« fogalma
Ritka betegségek gyógyszerének beszerezhetősége
A 141/2000 rendelet 5. cikke (12) bekezdésének b) pontja
Egy gyógyszert a ritka betegségek gyógyszereinek nyilvántartásából törlő bizottsági határozat
Mérlegelési hiba
Téves jogalkalmazás
Jogos bizalom

)
[omissis]
Az eljárás és a felek kérelmei
A Törvényszék Hivatalához 2017. november 2‑án benyújtott keresetlevelével a felperes előterjesztette a jelen keresetet.
A felperes ugyanezen a napon ideiglenes intézkedés iránti kérelmet terjesztett elő, amelyet a Törvényszék a 2018. november 23‑iGMPO kontra Bizottság végzésben (
T‑733/17 R
, nem tették közzé,
EU:T:2015:839
) elutasított.
A Bizottság 2018. január 19‑én benyújtotta ellenkérelmét.
A felek 2018. március 12‑én, illetve április 27‑én nyújtották be a választ és a viszonválaszt.
A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
–
semmisítse meg a megtámadott határozat 5. cikkét;
–
kötelezze a Bizottságot arra, hogy minősítse a Cupriort ritka betegségek gyógyszerének, és ennek megfelelően naprakésszé kell tenni az Unió ritka betegségek gyógyszereiről vezetett nyilvántartását;
–
a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.
A Bizottság azt kéri, hogy a Törvényszék:
–
utasítsa el a fellebbezést mint részben elfogadhatatlant, de mindenesetre mint megalapozatlant;
–
kötelezze a felperest a költségek viselésére.
A jogkérdésről
[omissis]
Az ügy érdeméről
[omissis]
A 141/2000 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében vett „jelentős kedvező hatás” fogalmának értelmezésével kapcsolatos téves jogalkalmazásra, illetve a felperes által bemutatott bizonyítékokat érintő nyilvánvaló értékelési hibára alapított első és negyedik jogalapról
[omissis]
Előzetesen meg kell jegyezni, hogy a ritka betegségek elleni gyógyszerekre vonatkozó eljárás két külön szakaszban folyik le. Az első szakasz a gyógyszer ritka betegségek gyógyszerének történő minősítésére, a második pedig a ritka betegségek gyógyszerének minősített gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezésére és az ezzel kapcsolatos piaci kizárólagosságra vonatkozik (2010. szeptember 9‑iNow Pharm kontra Bizottság,
T‑74/08
,
EU:T:2010:376
,
33.
pont).
A ritka betegségek gyógyszerének minősítésre irányuló eljárást illetően a 141/2000 rendelet 3. cikke írja elő azon feltételeket, amelyeknek a gyógyszer meg kell, hogy feleljen ahhoz, hogy ritka betegségek gyógyszerének minősüljön. A 141/2000 rendelet 3. cikke (1) bekezdése b) pontjában foglalt első eset szerint a ritka betegségek gyógyszere szponzorának különösen azt kell bizonyítania, hogy nem létezik az Unióban hivatalosan engedélyezett, megfelelő módszer az azon gyógyszer által érintett betegség diagnosztizálására, megelőzésére és kezelésére, amelynek vonatkozásában a ritka betegségek gyógyszerének történő minősítést kérelmezik. Ha ilyen módszer létezik is, a jogalkotó a 141/2000 rendelet 3. cikke (1) bekezdése b) pontjában foglalt második esetben előírta annak lehetőségét, hogy ritka betegségek gyógyszerének lehessen minősíteni bármely olyan potenciális gyógyszert, amely ugyanazon betegség kezelésére irányul, azzal a feltétellel, hogy szponzora bizonyítja, hogy az említett gyógyszer jelentős kedvező hatást gyakorol majd az e betegségben szenvedőkre (2010. szeptember 9‑iNow Pharm kontra Bizottság,
T‑74/08
,
EU:T:2010:376
,
34.
pont).
A 847/2000 rendelet 3. cikkének (2) bekezdése a „jelentős kedvező hatás” fogalmát a következőképpen határozza meg: „klinikailag releváns kedvező hatás, illetve a betegellátáshoz történő nagymértékű hozzájárulás”. A 141/2000 rendelet 3. cikke (1) bekezdése b) pontjában foglalt második esetben, amely a jelen ügyre is vonatkozik, a jelentős kedvező hatás bizonyítása valamely létező és engedélyezett módszerrel vagy gyógyszerrel történő összehasonlító elemzést jelent. A „klinikailag releváns kedvező hatást”, illetve a „betegellátáshoz történő nagymértékű hozzájárulást”, amelyek a ritka betegségek potenciális gyógyszerének a jelentős kedvező hatásban álló tulajdonságát biztosítják, csak a már engedélyezett kezelésekkel összehasonlítva lehet meghatározni (lásd ebben az értelemben: 2015. január 22‑iTeva Pharma és Teva Pharmaceuticals Europe kontra EMA ítélet,
T‑140/12
,
EU:T:2015:41
,
64.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Az eljárás második, nevezetesen a ritka betegségek gyógyszere forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó szakaszára azután kerül sor adott esetben, hogy az érintett gyógyszert ritka betegségek gyógyszerének minősítették. A 141/2000 rendelet 5. cikke (12) bekezdésének b) pontja alapján a forgalombahozatali engedély iránti kérelem vizsgálatakor ellenőrizni kell, hogy az ugyanezen rendelet 3. cikkében meghatározott kritériumok továbbra is teljesülnek‑e. A 141/2000 rendelet 5. cikke (12) bekezdésének b) pontja értelmében ugyanis a ritka betegségek gyógyszerének minősített gyógyszert törlik a ritka betegségek gyógyszereinek nyilvántartásából, ha a forgalombahozatali engedély megadását megelőzően megállapították, hogy az érintett gyógyszer esetében ezek a kritériumok már nem teljesülnek.
Ezért ha a szponzor egy ritka betegségek gyógyszerének minősített gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelmet nyújt be, párhuzamosan a minősítési kritériumok újraértékelésére irányuló eljárást indít el. A minősítési kritériumoknak való megfelelés vizsgálatával kapcsolatos felelősség a COMP‑ot terheli, amely véleményt ad ki erre vonatkozóan. A jelen ügyben a Bizottság nem tért el a COMP végleges véleményétől, és magáévá tette az abban kifejtett megállapításokat. Ennélfogva meg kell állapítani, hogy a Törvényszékre háruló bírósági felülvizsgálatot a megtámadott határozat szerves részét képező ezen véleményben foglalt valamennyi megállapításra vonatkozóan kell gyakorolni (lásd ebben az értelemben: 2018. december 5‑iBristol‑Myers Squibb Pharma kontra Bizottság és EMA ítélet,
T‑329/16
, nem tették közzé,
EU:T:2018:878
,
98.
pont).
E pontosításokat követően rá kell mutatni arra, hogy a jelen jogvita keretében a felperes a 141/2000 rendelet 3. cikke (1) bekezdése b) pontjában foglalt második esetre hivatkozik. Ezzel elismeri, hogy a jelen esetben léteznek olyan megfelelő módszerek a Wilson‑kórban szenvedő betegek kezelésére, amelyeket az Unióban már engedélyeztek, köztük például a referencia‑gyógyszer. E tekintetben nem vitatott, és ezt a felperes is megerősítette a tárgyaláson, hogy a referencia‑gyógyszer klinikailag legalább annyira hatásos, mint a Cuprior, és ez utóbbi gyógyszer forgalombahozatali engedélye a referencia‑gyógyszer preklinikai kísérletein és klinikai vizsgálatain alapult.
A felperes az első jogalap keretében lényegében azon az állásponton van, hogy a Cuprior gyógyszernek az Unió egész területére érvényes forgalomba hozatalának engedélyezése a 141/2000 rendelet 3. cikke (1) bekezdése b) pontjában foglalt második eset, a 847/2000 rendelet 3. cikkének (2) bekezdése, a 2003‑as közlemény és a 2014‑es iránymutatás értelmében vett jelentős kedvező hatásban „eleve bennerejlő feltevésnek” tekinthető, mivel a referencia‑gyógyszert csak az egyik tagállamban engedélyezték.
Először is e tekintetben rá kell mutatni, hogy a 141/2000 rendelet és a 847/2000 rendelet egyik rendelkezése sem írja elő azt, hogy egy ritka betegség gyógyszere uniós szintű forgalomba hozatalának engedélyezése már önmagában jelentős kedvező hatásnak minősül a létező, szintén hatásos és bár csak az egyik tagállamban, de már engedélyezett referencia‑gyógyszer alapján történő kezeléshez képest.
Másodszor, a 847/2000 rendelet 3. cikkének (2) bekezdése a „jelentős kedvező hatás” fogalmát a következőképpen határozza meg: „klinikailag releváns kedvező hatás, illetve a betegellátáshoz történő nagymértékű hozzájárulás”. Mivel a jelen ügyben a Cuprior nem mutat a referencia‑gyógyszerhez képest klinikailag kedvező hatást, a felperes „a betegellátáshoz történő nagymértékű hozzájárulás” esetére hivatkozik.
Ebből a fogalommeghatározásból pedig az következik, hogy az új gyógyszer és a referencia‑gyógyszer közötti összehasonlító elemzésnek nemcsak azt kell bizonyítania, hogy az előbbi gyógyszer kedvező hatást gyakorol a betegekre, és hozzájárul az ellátásukhoz, hanem azt is, hogy a kedvező hatás „jelentős”, a hozzájárulás pedig„nagymértékű”. Az új gyógyszertől várt kedvező hatásnak ezért meg kell haladnia egy bizonyos mennyiségi vagy minőségi minimumot ahhoz, hogy „jelentősnek” vagy „nagymértékűnek” lehessen minősíteni.
A szponzornak tehát konkrét és megalapozott bizonyítékok és információk alapján azt kell bizonyítania, hogy a gyógyszere a referencia‑gyógyszerhez képest jelentős kedvező hatást fejt ki, azaz a betegek ellátásához nagymértékű hozzájárulást biztosít, és e tekintetben nem támaszkodhat általános jellegű feltételezésekre, illetve állításokra.
Pusztán az a körülmény ugyanis, hogy a referencia‑gyógyszert csak az egyik tagállamban engedélyezték, még nem jelenti azt, hogy a többi tagállamban élő betegek nem férnek legálisan hozzá, és a szükségleteiket nem tudják fedezni. Ugyanígy az, hogy egy gyógyszert uniós szinten engedélyeznek, még nem jelenti azt, hogy ez a gyógyszer a gyakorlatban valamennyi tagállamban hozzáférhető. Az uniós szinten engedélyezett gyógyszerek tekintetében is felmerülhetnek ugyanis hozzáférési problémák.
Harmadszor, ezt a következtetést a 2003‑as közlemény is megerősíti. A.4. pontjában ugyanis az áll, hogy a gyógyszer által „a betegellátáshoz történő nagymértékű hozzájárulásként” kifejtett jelentős kedvező hatás szükségszerűen az adott egyedi esetben felmerülő konkrét bizonyítékok vizsgálatán alapul. Közelebbről, a szponzor által hivatkozott jelentős kedvező hatásra vonatkozó hipotéziseknek „a szponzor által szolgáltatott, rendelkezésre álló adatokon [vagy] információkon kell alapulniuk” (második és harmadik albekezdés), és a szponzornak „ismertetnie kell, hogy [a kínálattal vagy a hozzáféréssel kapcsolatos problémák] miért eredményezik azt, hogy nem sikerül kielégíteni a betegek szükségleteit”, továbbá a felperesnek ezeket az érveket „minőségi és mennyiségi adatokkal” kell alátámasztania (negyedik albekezdés).
Noha a 2003‑as közlemény A.4. pontjának ötödik albekezdése szerint „a terméknek [az Unió] lakossága számára való potenciális hozzáférhetőségét illetően az a gyógyszer, amely valamennyi tagállamban engedélyezett és hozzáférhető, jelentős kedvező hatást fejthet ki egy olyan, hasonló termékhez viszonyítva, amelyet csak néhány tagállamban engedélyeztek”, egyrészt meg kell állapítani, hogy ez a szövegrészlet azokra a gyógyszerekre vonatkozik, amelyeket nem csupán „engedélyeztek”, hanem amelyek „hozzáférhetőek” is az összes tagállamban. Másrészt ez a szövegrészlet csak azt mondja ki, hogy az ilyen gyógyszer jelentős kedvező hatást „fejthet” ki. Következésképpen bár a 2003‑as közlemény említett szövege elismeri, hogy egy esetleges uniós forgalombahozatali engedély jelentős kedvező hatást fejthet ki, csupán olyan lehetőségről van szó, amelyet minden egyes esetben konkrét bizonyítékokkal kell alátámasztani, ahogyan ez a 2003‑as közlemény fent említett szövegéből (lásd a fenti 42. pontot) is következik, és nem kötelező előírásról vagy jogszabályi vélelemről van szó.
A tárgyaláson a felperes elismerte, hogy nem hivatkozhat a 2003‑as rendelet A.4. pont kilencedik albekezdésében ismertetett esetre, mivel az nem alkalmazható a jelen ügyben fennálló körülményekre. A jelen ügyben a referencia‑gyógyszert ugyanis 1985‑ben, tehát jóval a 2015‑ös minősítési határozatot megelőzően már engedélyezték az Egyesült Királyság piacán, és ezért észszerűen nem állítható, hogy a referencia‑gyógyszer szponzora a szóban forgó nemzeti engedéllyel arra törekedett volna, hogy megakadályozza a Cuprior forgalomba hozatalának engedélyezését. A 2003‑as rendelet A.4. pont kilencedik albekezdésében ismertetett eset ezért nem alkalmazható a jelen ügyben.
A felperes mindazonáltal a 2003‑as rendelet A.4. pont tizedik albekezdésével érvel, amelynek értelmében „az [uniós szintű forgalombahozatali engedély] közeli valószínűsége az ugyanezen gyógyszer egyetlen vagy néhány tagállamban megadott nemzeti engedélyezéséhez képest elegendő lehet a jelentős kedvező hatás hipotézisének fenntartásához”. Még ha feltételezzük is ugyanakkor, hogy ez az albekezdés a 003‑as rendelet A.4. pont kilencedik albekezdésében ismertetett, a jelen ügyben fenn nem álló körülményeken kívüli esetekben is alkalmazandó, elegendő megállapítani, hogy ez is csupán egy lehetőséget, nem pedig kötelező előírást vagy jogszabályi vélelmet tartalmaz.
Negyedszer, a 2014‑es iránymutatás is ezt a következtetést támasztja alá. E dokumentum D.3. pontja lényegében megismétli a 2003‑as közlemény szövegét. Elismeri ugyanis egyrészt, hogy a valamennyi tagállamban engedélyezett gyógyszer jelentős kedvező hatást „fejthet” ki a csupán néhány tagállamban engedélyezett gyógyszerhez képest, másrészt viszont a szponzor által az ellátás vagy a hozzáférés lehetséges növekedésének bizonyítására vonatkozóan előadott igazolásokat arra vonatkozóan kell megvizsgálni, hogy azok az összes tagállam betegei számára klinikailag releváns, jelentős kedvező hatást idézhetnek‑e elő.
Ötödször, az a tény, hogy egy gyógyszert nem uniós szinten, hanem csak az egyik tagállamban engedélyeznek, nem zárja ki, hogy azok a tagállamok, amelyekben az említett gyógyszer nincs engedélyezve, jogi eszközökkel megteremtsék annak lehetőségét, hogy az említett gyógyszert a területükre importálják. A 2001/83 irányelv (30) preambulumbekezdése értelmében ugyanis lehetővé kell tenni, hogy az egyik tagállamban letelepedett személy személyes felhasználás céljából észszerű mennyiségben beszerezhesse a gyógyszert egy másik tagállamból. E tekintetben a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a tagállamok a hatályos jogszabályokkal összhangban, különös szükség esetén kizárhatják ezen irányelv – és így az irányelv 6. cikkének (1) bekezdése – hatálya alól azokat a gyógyszereket, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai alapján összeállítva szállítanak, és e személy felelősségére veszik igénybe betegei.
A Bíróságnak korábban már alkalma nyílt megállapítani, hogy a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt feltételek és az irányelv alapvető – és különösen a közegészség megőrzésére irányuló –célkitűzéseinek együttes értelmezéséből összességében az következik, hogy az említett rendelkezés által előírt eltérés kizárólag az olyan helyzetekre vonatkozhat, amelyekben az orvos úgy véli, hogy egyes betegeinek egészségi állapota olyan gyógyszer alkalmazását teszi szükségessé, amellyel egyenértékű engedélyezett gyógyszer nem létezik a nemzeti piacon, vagy amely hozzáférhetetlen e piacon (lásd: 2018. január 23‑iF. Hoffmann‑La Roche és társai ítélet,
C‑179/16
,
EU:C:2018:25
,
57.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A jelen ügyben nem vitatott, hogy léteznek olyan nemzeti behozatali programok, amelyek segítségével abban az esetben is teljesen jogszerűen lehet referencia‑gyógyszert importálni, ha a behozatali tagállamban a gyógyszer nincs engedélyezve. Ezek a programok tehát lehetővé teszik, hogy az érintett betegek számára olyan gyógyszereket írjanak fel, amelyek nem rendelkeznek az adott tagállamban forgalombahozatali engedéllyel.
Ellentétben azzal, amire a felperes hivatkozik, nem arról van szó, hogy e programok keretében a referencia‑gyógyszer „indikáción túli” alkalmazására kerülne sor, hanem csupán arról, hogy nem olyan tagállamban használják, mint amelyben engedélyezték, de pontosan azokra a terápiás javallatokra, amelyekre az engedélyt megkapta. Nem helytálló tehát az „indikáción túli” alkalmazás és a referencia‑gyógyszer engedélyezési helye szerinti tagállamon kívüli másik tagállamban történő, a terápiás javallatoknak megfelelő használat között a felperes által megteremteni kívánt analógia.
A felperes arra irányuló érvének sem adható hely, hogy ha a jelentős kedvező hatás fennállásának vizsgálatakor figyelembe vennék az ilyen nemzeti behozatali programokat, az egyenlőtlenséget teremtene a referencia‑gyógyszerhez való hozzáférés szempontjából, mivel a hozzáférésre az egyes tagállamok által alkalmazott, olykor eltérő részletszabályok vonatkoznak, és ellentétes lenne tehát az uniós jogalkotó arra irányuló célkitűzésével, hogy uniós szinten szigorú és harmonizált forgalombahozatali eljárásokat vezessenek be. Az említett programok relevanciája ugyanis nem tagadható pusztán azon oknál fogva, hogy ezeket a programokat egy – történetesen a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében előírt – kivétel alapján vezették be, vagy hogy az alkalmazásukra vonatkozó részletszabályokat uniós szinten nem harmonizálták. Más kérdés, hogy ezek a programok valóban megfelelő és hatékony hozzáférést biztosítanak‑e a referencia‑gyógyszerhez, ez pedig az adott eset jellemzőinek vizsgálatától függ, ami egyébként a negyedik jogalap tárgyát képezi. Ugyanígy az, hogy az ilyen programokat figyelembe veszik, egyáltalán nem vonja kétségbe az uniós szinten centralizált forgalombahozatali eljárást, csupán annak megállapítására irányul, hogy a kérdéses betegségben szenvedő betegek a gyakorlatban hozzáférhetnek‑e a referencia‑gyógyszerhez.
Ezért a COMP végleges véleményében, amelyre a Bizottság a megtámadott határozatot alapította, nem alkalmazta tévesen a jogot azáltal, hogy figyelembe vette a referencia‑gyógyszer jogszerű importját lehetővé tévő, nemzeti behozatali programok létét.
A fenti megállapítások összességére tekintettel mindebből az következik, hogy abból, hogy egy gyógyszer uniós szinten engedélyezhető, nem állapítható meg és nem is feltételezhető, hogy pusztán azon oknál fogva, hogy a referencia‑gyógyszert csak az egyik tagállamban engedélyezték, a 141/2000 rendelet 3. cikke (1) bekezdése b) pontjában foglalt második eset, a 847/2000 rendelet 3. cikkének (2) bekezdése, a 2003‑as közlemény és a 2014‑es iránymutatás értelmében vett jelentős kedvező hatást fejt ki a gyógyszer a referencia‑gyógyszerhez képest.
Az első jogalapot ezért mint megalapozatlant el kell utasítani.
A negyedik jogalapot illetően meg kell vizsgálni, hogy a megtámadott határozat tartalmaz‑e értékelési hibát azzal kapcsolatban, hogy a COMP arra a következtetésre jutott, hogy a felperes által bemutatott bizonyítékok nem voltak elegendőek a jelentős kedvező hatás hipotézisének alátámasztásához. E tekintetben a COMP azt állapította meg, hogy a felperes nem bizonyította megfelelően a referencia‑gyógyszer Unióban való beszerezhetőségének hiányát, és ebből következően nem adható hely annak az állításnak, hogy a Cuprior jelentősen növelné a kezelés elérhetőségét.
Ebben az összefüggésben az ítélkezési gyakorlatból az következik, hogy a Bizottság széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik, amikor összetett szakmai vagy tudományos értékelést kell elvégeznie. Ilyen esetben a bírósági felülvizsgálatnak az eljárási szabályok betartásának, a Bizottság által megállapított tényállás tárgyi pontosságának, ezen tényállás értékelése során a nyilvánvaló hiba kizárásának, illetve a hatáskörrel való visszaélés kizárásának ellenőrzésére kell korlátozódnia (lásd: 2010. szeptember 9‑iNow Pharm kontra Bizottság,
T‑74/08
,
EU:T:2010:376
,
111.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A jelen ügyben azonban a Törvényszék megállapítja, hogy a COMP véleménye, amelyen a megtámadott határozat alapul, nem tartalmaz összetett szakmai vagy tudományos értékelést, hanem lényegében a referencia‑gyógyszer Unióban való beszerezhetőségére vonatkozó, ténybeli megállapításokra támaszkodik. A Törvényszék általi bírósági felülvizsgálat ezért a jelen ügyben teljes körű.
A jelen esetben először is rá kell mutatni arra, hogy a COMP a referencia‑gyógyszer uniós tagállamokban való beszerezhetőségére vonatkozóan saját felmérést végzett. Ennek során arra az eredményre jutott, hogy legalább 26 országban van szabályozási mechanizmus a referencia‑gyógyszer behozatalára, és ezért a referencia‑gyógyszert a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésével összhangban importálhatják, illetve ténylegesen importálják is.
Úgy tűnik, a felperes nem vitatja a COMP által a vizsgálat keretében elfogadott információk helytállóságát. Kifogásolja azonban azt, hogy a COMP a tagjai és a nemzeti szabályozási hatóságok között lezajlott „informális közlésekre” támaszkodott. Úgy tűnik, hogy a felperes ezzel – legalábbis hallgatólagosan – kétségbe vonja ennek a vizsgálatnak a bizonyító erejét.
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlatnak megfelelően az uniós jogban a bizonyítékok szabad mérlegelésének elve érvényesül, és az egyetlen kritérium, amelyet a benyújtott bizonyítékok bizonyító erejének mérlegelése során meg kell vizsgálni, a bizonyítékok hitelessége. Emellett valamely dokumentum bizonyító erejének értékelésekor ellenőrizni kell az abban szereplő információ valószínűségét, és figyelembe kell venni többek között a dokumentum eredetét, készítésének körülményeit, címzettjét, valamint fel kell tenni a kérdést, hogy tartalma alapján értelmesnek és megbízhatónak tűnik‑e (lásd ebben az értelemben: 2018. május 31‑iKaddour kontra Tanács ítélet,
T‑461/16
,
EU:T:2018:316
,
107.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A jelen esetben meg kell állapítani, hogy a COMP által végzett felmérés keretében begyűjtött, hivatalos és megbízható forrásból származó információk ilyenek voltak, ugyanis a nemzeti szabályozó hatóságoktól származtak, amelyek rendelkeznek az annak megítéléséhez szükséges tapasztalattal, hogy vannak‑e ellátási problémák, és ismerik a referencia‑gyógyszer behozatalára irányuló eljárásokat. A felmérés eredményeit „A trientin tagállamokban való beszerezhetősége a COMP tagjai által végzett felülvizsgálat alapján, EMA/317599/2017” című, a keresetlevél A.7. mellékletében szereplő, 2016. június 15‑i összefoglaló táblázatban ismertették, amely konkrét és a tagállamok által ellenőrizhető információkat tartalmaz.
A COMP továbbá kollektív jellegű testület, amely az egyes tagállamok által kijelölt egy‑egy tagból, három, a Bizottság által a betegképviseleti szervezetek képviseletére kijelölt tagból, három, a Bizottság által az EMA javaslata alapján kinevezett tagból és egy elnökből, valamint egy, az Európai Gazdasági Térség (EGT) által kinevezett tagból áll (a 141/2000 rendelet (6) preambulumbekezdése). A COMP tehát olyan testületet alkot, amelyben minden tagállam, valamint a betegképviseleti szervezetek is képviseltetik magukat, és így a nemzeti szabályozó hatóságok és a betegképviseleti szervezetek által szerzett nemzeti tapasztalatok alapján alakíthatja ki álláspontját.
Következésképpen, a felperes ezzel ellentétes, alátámasztott érve hiányában a Törvényszék úgy ítéli meg, hogy a COMP által végzett felmérésnek jelentős bizonyító ereje van.
Másodszor, a felperes által a COMP elé terjesztett bizonyítékokkal kapcsolatban meg kell állapítani, hogy a felperes azt kívánta bizonyítani, hogy annak ellenére, hogy a tagállamok többségében van szabályozási mechanizmus a referencia‑gyógyszer behozatalára, lehetnek olyan „logisztikai és adminisztratív” akadályok, amelyek gátolják az említett gyógyszerhez való tényleges hozzáférést. A felperes e tekintetben az általa 26 tagállam gyógyszerszabályozási ügynökségénél, 15 tagállamban 18 orvosnál, és 11 tagállam betegképviseleti szervezeténél végzett felmérés eredményeire támaszkodott. A válaszokat a keresetlevél 10. mellékletében szereplő, összefoglaló táblázatba gyűjtötte, amely három csoportba sorolja a tagállamokat aszerint, hogy a referencia‑gyógyszer beszerezhetősége „csekély/nincs” (7 tagállam), „mérsékelt” (4 tagállam), illetve „jó” (9 tagállam). Abban a 11 tagállamban, amelyben a beszerezhetőség „csekély/nincs” vagy „mérsékelt”, a felmérés eredménye szerint az okozza a beszerezhetőséggel kapcsolatos problémákat, hogy a referencia‑gyógyszer árát nem térítik vissza, illetve ellátási problémák állnak fenn.
A felmérés eredményeinek vizsgálatát követően a COMP arra a következtetésre jutott, hogy a felmérés nem bizonyította megfelelően a referencia‑gyógyszer beszerezhetőségével kapcsolatos problémák fennállását. Konkrétan a COMP azt közölte, hogy a jelentős kedvező hatás esetleges fennállásának megítélésekor nem veheti figyelembe az azzal kapcsolatos szempontokat, hogy a referencia‑gyógyszer árát visszatérítik‑e az importáló tagállamban. A COMP szerint emellett a felperes nem szolgáltatott további bizonyítékokat annak alátámasztására, hogy az objektív ellátási hiányokon túl egyrészt egyes tagállamokban nincs visszatérítés, másrészt az import megszervezése adminisztratív teherrel jár.
Az első akadálytípussal, vagyis azzal kapcsolatban, hogy a referencia‑gyógyszer árát az importáló tagállamban nem térítik vissza, emlékeztetni kell arra, hogy a gyógyszerek árának a tagállami egészségügyi rendszer általi visszatérítése a tagállamok saját hatáskörébe tartozik. Ezért egyrészt az a tény, hogy a referencia‑gyógyszert csak az egyik tagállamban engedélyezték, nem jelenti szükségszerűen azt, hogy emiatt ki van zárva az importáló tagállam nemzeti egészségügyi rendszere általi visszatérítésből. Például a COMP által végzett, a fenti 58. pontban említett felmérésből kiderül, hogy a referencia‑gyógyszer árát Németországban visszatérítik.
Másrészt – ahogyan ezt a felperes is elismerte a tárgyaláson – az uniós szintű forgalombahozatali engedély esetleges megszerzése sem jelenti azt, hogy a Cuprior árát a nemzeti egészségügyi rendszerben vissza fogják téríteni. Másfelől a felperes nem terjeszt elő egyetlen olyan bizonyítékot sem, amely alkalmas lenne annak alátámasztására, hogy a Cuprior árát a nemzeti egészségügyi rendszer valószínűleg vissza fogja téríteni, illetve milyen mértékben fogja visszatéríteni, miután megkapja az uniós szintű forgalombahozatali engedélyt.
A felperes által hivatkozott második akadálytípust, vagyis az „adminisztratív vagy logisztikai” akadályokat illetően meg kell állapítani, hogy a felperes erre vonatkozó érvei nincsenek kellően alátámasztva. A felperes ugyanis csupán néhány példát hoz fel a fenti 64. pontban hivatkozott, általa végzett felmérésből, amelyek szerint egyes tagállamokban rendszeresen megújítandó, előzetes engedélyt kell beszerezni, illetve nem részletezett késedelmek tapasztalhatók a referencia‑gyógyszerrel való ellátásban, azt azonban nem bizonyítja, hogy a nemzeti behozatali programok működésére vonatkozó szabályok olyan, észszerűtlenül nagy adminisztrációs terhet rónak a betegre például a várakozási idő, a költségek, illetve a követendő eljárás terén, amely megkérdőjelezheti e programok hatékonyságát, és ezáltal a referencia‑gyógyszerrel való, kellő időben történő ellátást. Márpedig – amint az a fenti 39. és 40. pontban is szerepel – a szponzornak nemcsak azt kell bizonyítania, hogy a gyógyszere kedvező hatást gyakorol a betegekre és hozzájárul az ellátásukhoz, hanem azt is, hogy a kedvező hatás „jelentős”, a hozzájárulás pedig „nagymértékű”.
Ezenkívül a felperes által saját felmérésében összegyűjtött információkat mindenképpen össze kell vetni azokkal az információkkal, amelyek a COMP által végzett felmérésben szerepelnek, amely a Törvényszék szerint bizonyító erővel rendelkezik (lásd a fenti 63. pontot). Ez a felmérés pedig nem tesz említést arról, hogy a referencia‑gyógyszerhez való hozzáférésnek jelentős akadálya lenne az érintett tagállamokban.
[omissis]
E körülményekre figyelemmel a Törvényszék úgy ítéli meg, hogy a COMP nem követett el értékelési hibát annak megállapításakor, hogy a szponzor nem terjesztett elő megfelelő bizonyítékokat annak alátámasztására, hogy problémák állnak fenn a beszerezhetőséggel kapcsolatban, és a Wilson‑kórban szenvedő betegek nem részesülnek az Unióban a már engedélyezett termékek révén megfelelő kezelésben, ideértve a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése alapján szabályozott hozzáférési módokkal történő kezelést is. Következésképpen a megtámadott határozat – amely jóváhagyja a COMP végleges véleményét – sem tartalmaz értékelési hibát.
Következésképpen a negyedik jogalapot mint megalapozatlant el kell utasítani.
[omissis]

A fenti indokok alapján
A TÖRVÉNYSZÉK (hetedik tanács)
a következőképpen határozott:

1)
A Törvényszék a keresetet elutasítja.

2)
A Törvényszék a GMP‑Orphant (GMPO) kötelezi a költségek viselésére, ideértve az ideiglenes intézkedés iránti eljárás költségeit is.

Tomljenović
Bieliūnas
Kornezov
Kihirdetve Luxembourgban, a 2019. május 16‑i nyilvános ülésen.
Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: angol.
(
)	A jelen ítéletnek csak azok a pontjai kerülnek ismertetésre, amelyek közzétételét a Törvényszék hasznosnak tartja.