CELEX: 62017CJ0423
Ennakkoratkaisupyyntö
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Direktiivi 2001/83/EY
11 artikla
Geneeriset lääkkeet
Tuotteen valmisteyhteenveto
Sellaisten viittausten poisjättäminen, jotka koskevat käyttötarkoituksia tai annostustapoja, jotka kuuluivat patenttilainsäädännön piiriin geneerisen lääkkeen tullessa markkinoille

Ennakkoratkaisupyyntö koskee ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (
EYVL 2001, L 311, s. 67
), sellaisena kuin se on muutettuna 25.10.2012 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2012/26/EU (
EUVL 2012, L 299, s. 1
) (jäljempänä direktiivi 2001/83), 11 artiklan ja 21 artiklan 3 kohdan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty oikeusriidassa, jossa vastakkain ovat Alankomaiden valtio ja Warner-Lambert Company LLC (jäljempänä WLC) ja joka koskee vertailulääkkeen patentoitua käyttöä koskevien tietojen julkaisua direktiivin 2001/83 28 artiklassa säädetyssä geneeristä lääkettä koskevassa hajautetussa myyntilupamenettelyssä.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Direktiivi 2001/83
Direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu noudattaen [ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetusta (EY) N:o 726/2004 [(
EUVL 2004, L 136, s. 1
)] – –.
Kun lääkkeelle on myönnetty ensimmäinen myyntilupa ensimmäisen alakohdan mukaisesti, kaikille myöhemmille vahvuuksille, lääkemuodoille, antoreiteille, pakkaustyypeille sekä kaikille muutoksille ja laajennuksille on myös myönnettävä lupa ensimmäisen alakohdan mukaisesti tai ne on sisällytettävä samaan myyntilupaan. Kaikkien kyseisten myyntilupien katsotaan kuuluvan samaan yleiseen myyntilupaan erityisesti 10 artiklan 1 kohtaa sovellettaessa.”
Saman direktiivin 8 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdassa säädetään seuraavaa:
”Hakemukseen on liitettävä seuraavat liitteen I mukaisesti laaditut ilmoitukset ja asiakirjat:
– –
i)
Tulokset
–
farmaseuttisista (fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista) tutkimuksista,
–
prekliinisistä (toksikologisista ja farmakologisista) tutkimuksista,
–
kliinisistä tutkimuksista;
– –
j)
11 artiklan mukaisesti laadittu yhteenveto valmisteen ominaisuuksista, vedokset lääkkeen ulommasta päällyksestä, jossa on 54 artiklassa säädetyt merkinnät, ja sisäpakkauksesta, jossa on 55 artiklassa säädetyt merkinnät, sekä 59 artiklan mukainen pakkausseloste”.
Kyseisen direktiivin 10 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 3 kohdan i alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista hakijan ei tarvitse toimittaa prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että geneerinen lääke on sellaista vertailulääkettä vastaava, jolla on tai on ollut 6 artiklan mukainen lupa jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään kahdeksan vuoden ajan.
Tämän säännöksen nojalla luvan saanut geneerinen lääke voidaan saattaa markkinoille aikaisintaan kymmenen vuoden kuluttua vertailulääkkeen alkuperäisen luvan myöntämisestä.
Ensimmäistä alakohtaa sovelletaan myös, jos vertailulääkkeelle ei ole myönnetty myyntilupaa siinä jäsenvaltiossa, jossa geneeristä lääkettä koskeva hakemus on jätetty. Tällöin hakijan on ilmoitettava hakulomakkeessa, missä jäsenvaltiossa vertailuvalmisteelle on myönnetty myyntilupa. Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä, jossa hakemus on jätetty, toimitettava kuukauden kuluessa vahvistus siitä, että vertailulääkkeellä on tai on ollut lupa, sekä vertailuvalmisteen täydellinen koostumus ja tarvittaessa muita asiaa koskevia asiakirjoja.
– – ”
Direktiivin 2001/83 10 artiklan 2 kohdassa määritellään geneerinen lääke niin, että sillä tarkoitetaan lääkettä, joka on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen kuin vertailulääke ja jolla on sama lääkemuoto kuin vertailulääkkeellä sekä jonka biologinen samanarvoisuus vertailulääkkeen kanssa on osoitettu.
Direktiivin 11 artiklan ensimmäisessä kohdassa luetellaan tiedot, jotka ovat tarpeen lääkkeen annostelemiseksi oikein ja jotka on mainittava lääkkeen valmisteyhteenvedossa. Tämän artiklan toisessa kohdassa säädetään seuraavaa:
”Edellä 10 artiklassa tarkoitettujen lupien osalta ei tarvitse sisällyttää niitä vertailulääkkeen valmisteyhteenvedon kohtia, jotka koskevat käyttötarkoituksia tai annostustapoja, jotka kuuluivat edelleen patenttilainsäädännön piiriin geneerisen lääkkeen tullessa markkinoille.”
Kyseisen direktiivin 21 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädetään seuraavaa:
”2.   Toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että yhteenvedossa esitetyt tiedot ovat markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen yhteydessä tai myöhemmin hyväksyttyjen tietojen mukaisia.
3.   Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on asetettava myyntilupa ja siihen liittyvä pakkausseloste ja valmisteyhteenveto sekä 21 a, 22 ja 22 a artiklan mukaisesti vahvistetut ehdot ja tarvittaessa tiedot näiden ehtojen täyttämiseen liittyvistä mahdollisista määräajoista viipymättä julkisesti saataville kustakin lääkkeestä, jolle ne ovat myöntäneet myyntiluvan.”
Direktiivin 2001/83 59 artiklan 1 kohdassa säädetään, että pakkausseloste on laadittava valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Asetus N:o 726/2004
Asetuksen N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna 25.10.2012 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1027/2012 (
EUVL 2012, L 316, s. 38
) (jäljempänä asetus N:o 726/2004), 3 artiklan 3 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää myyntiluvan yhteisön myyntiluvan saaneen vertailulääkkeen geneeriselle muodolle direktiivin 2001/83/EY ja [eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston] direktiivin 2001/82/EY [(
EYVL 2001, L 311, s. 1
)] mukaisesti seuraavin edellytyksin:
a)
lupahakemus on tehty direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisesti;
b)
valmisteyhteenveto vastaa kaikilta olennaisilta osiltaan sen lääkkeen valmisteyhteenvetoa, jolle on myönnetty yhteisön myyntilupa, lukuun ottamatta niitä valmisteyhteenvedon kohtia, jotka koskevat käyttötarkoituksia tai annostustapoja, jotka kuuluivat edelleen patenttilainsäädännön piiriin geneerisen lääkkeen tullessa markkinoille – –
– – ”
Asetus (EY) N:o 1234/2008
Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta 24.11.2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 (
EUVL 2008, L 334, s. 7
), sellaisena kuin se on muutettuna 3.8.2012 annetulla komission asetuksella (EU) N:o 712/2012 (
EUVL 2012, L 209, s. 4
) (jäljempänä asetus N:o 1234/2008), 4 artiklan 1 kohdassa säädetään, että Euroopan komissio laatii ohjeistot eri muutosluokkia koskevista yksityiskohdista, kyseisen asetuksen II, II a, III ja IV luvussa säädettyjen menettelyjen toiminnasta sekä kyseisissä menettelyissä toimitettavista asiakirjoista.
Asetuksen N:o 1234/2008 II luvussa olevassa 9 artiklassa määritellään ilmoitusmenettely tyypin IB pienissä muutoksissa. Tämän asetuksen samassa luvussa olevassa 10 artiklassa määritellään ennakkohyväksyntämenettely tyypin II huomattavissa muutoksissa
Komissio on antanut asetuksen N:o 1234/2008 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti ohjeet eri muutosluokkia koskevista yksityiskohdista, asetuksen N:o 1234/2008 II, II a, III ja IV luvussa säädettyjen menettelyjen toiminnasta sekä näiden menettelyjen mukaisesti toimitettavista asiakirjoista (
EUVL 2013, C 223, s. 1
). Näiden ohjeiden liitteessä olevan C.I.6 kohdan a ja b alakohdan mukaan uuden terapeuttisen käyttöaiheen lisäys tai hyväksytyn käyttöaiheen muutos on tyypin II huomattava muutos ja terapeuttisen käyttöaiheen poistaminen on tyypin IB pieni muutos.
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen toimittamista selityksistä käy ilmi, että WLC on Pfizer-lääkekonserniin kuuluva yhtiö; konserni markkinoi Lyrica-nimistä lääkettä, jonka vaikuttava aine on pregabaliini. Tämä lääke on tarkoitettu epilepsian, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja neuropaattisen kivun hoitoon.
Lyricalle myönnettiin myyntilupa keskitetyssä menettelyssä 6.7.2004.
Pregabaliinin käyttö epilepsian ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon ei pääasian tosiseikkojen tapahtuma-aikaan ollut enää patentilla suojattu. WLC:llä oli kuitenkin hallussaan eurooppapatentti EP 0 934061 B3, joka oli myönnetty 28.5.2003 (jäljempänä patentti EP 061) ja joka koski pregabaliinin käyttöä erityisesti neuropaattisen kivun hoitoon. Tämä patentti on rauennut 17.7.2017.
Alankomaissa College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (lääkintähallitus, jäljempänä CBG) on itsenäinen hallintoelin, jonka tehtävänä on valvoa ja arvioida lääkkeiden tehokkuutta, vaaroja ja laatua. CBG julkaisee internetsivustollaan muun muassa myyntilupaa koskevat ehdot, pakkausselosteen ja valmisteyhteenvedon kaikista lääkkeistä.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että geneeristen lääkkeiden valmistajat jättävät joskus mainitsematta pakkausselosteessa ja valmisteyhteenvedossa vertailulääkettä koskevat tiedot, jotka koskevat sellaisia käyttötarkoituksia tai annostustapoja, jotka ovat edelleen patentilla suojattuja. CBG:n käytäntönä oli vuoteen 2009 asti julkaista internetsivustollaan lääkkeen pakkausselosteet ja valmisteyhteenvedot, joista geneerisen lääkkeen myyntiluvan haltijat tai hakijat olivat siis poistaneet osia.
CGB luopui tästä käytännöstään vuonna 2009 ja päätti julkaista systemaattisesti vertailulääkkeitä koskevat tiedot kokonaisuudessaan silloinkin, kun hakija ilmoitti sille aikeestaan jättää tiettyjä tietoja mainitsematta.
Useat geneeristen lääkkeiden valmistajat saivat CBG:ltä vuonna 2015 pregabaliinia koskevan myyntiluvan hajautetussa menettelyssä. Aurobindo, joka oli yksi näistä valmistajista, ilmoitti CBG:lle ennen lääkkeensä markkinoille saattamista, että se aikoi poistaa lääkkeen pakkausselosteesta ja valmisteyhteenvedosta tiedot, jotka liittyivät neuropaattisen kivun hoitoon. Kyseinen yritys haki pakkausselosteen ja valmisteyhteenvedon osittaista julkaisemista, mihin CBG ei suostunut.
WLC nosti rechbank den Haagissa (Haagin alioikeus, Alankomaat) kanteen, jossa se vaati, että CBG luopuu käytännöstään julkaista internetsivustollaan geneeristen tuotteiden pakkausselosteet ja valmisteyhteenvedot kokonaisuudessaan ja että se julkaisisi nämä asiakirjat supistetussa muodossa. WLC väitti erityisesti, että CBG:n kokonaan julkaisemista koskeva käytäntö merkitsi patentin EP 061 välitöntä loukkausta siltä osin kuin pregabaliinia tarjottiin myyntiin patentoitua käyttötarkoitusta varten ja että se kannusti välillisesti kolmansia patentinloukkaukseen. Lisäksi WLC väitti, että tämä CBG:n käytäntö oli direktiivin 2001/83 11 artiklan vastainen.
Rechtbank Den Haag hyväksyi 15.1.2016 antamallaan tuomiolla WLC:n kanteen pregabaliinin osalta ja hylkäsi muita lääkkeitä koskevat vaatimukset oikeussuojan tarpeen puuttumisen vuoksi. Kyseinen tuomioistuin katsoi, että tuotteen pakkausselosteen ja valmisteyhteenvedon julkaiseminen kokonaisuudessaan ei ollut patentin EP 061 loukkaus mutta oli ristiriidassa CBG:n huolellisuusvelvoitteen kanssa.
Alankomaiden valtio valitti 11.2.2017 tästä tuomiosta ennakkoratkaisua pyytäneeseen tuomioistuimeen. Myös WLC teki tästä tuomiosta liitännäisvalituksen kyseisessä tuomioistuimessa.
CBG muutti hallintokäytäntöään mainitun tuomion julistamisen jälkeen. CBG julkaisee edelleen lääkkeitä koskevassa tietokannassaan tuotteen pakkausselosteen ja valmisteyhteenvedon kokonaisuudessaan. Kuitenkin silloin, kun geneerisen lääkkeen myyntiluvan haltija ilmoittaa CBG:lle tiettyjen käyttötarkoitusten poisjättämisestä, CBG ilmoittaa tästä merkitsemällä asteriskin ja seuraavan tekstin:
”* Tämä sovellus on toisen myyntiluvan haltijan patentin – – suojaama. Lisätietoja on saatavana CBG:n sivustolta www.cbg-meb.nl.”
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, että pääasiassa annettava ratkaisu riippuu lääkkeitä koskevan unionin lainsäädännön ja erityisesti direktiivin 2001/83 11 artiklan tulkinnasta.
Pääasian asianosaiset ovat yhtä mieltä siitä, että tässä säännöksessä annetaan geneerisen lääkkeen myyntiluvan hakijalle mahdollisuus jättää sisällyttämättä tuotteen pakkausselosteeseen ja valmisteyhteenvetoon sellaisia käyttötarkoituksia, jotka ovat vielä patentilla suojattuja. Sitä vastoin asianosaiset ovat erimielisiä siitä, mitä seurauksia kansallisille viranomaisille voi aiheutua ilmoituksesta, jossa myyntiluvan hakija vetoaa tähän mahdollisuuteen ja valitsee tietojen julkaisemisen supistettuina.
Ensinnäkin pääasian asianosaiset ovat erimielisiä siitä, onko supistettua julkaisemista koskevan aikeen ilmoittamisen tarkoituksena myyntiluvan rajoittaminen siinä mielessä, että myyntilupa ei ulottuisi patentilla suojattuihin käyttötarkoituksiin tai annostustapoihin. Mikäli asia on näin, CBG:n pitäisi rajoittaa myyntilupaa ja julkaista pakkausseloste ja valmisteyhteenveto hakijan toivomusten mukaisesti eli supistettuina.
Toiseksi WLC väittää, että supistettua julkaisemista koskevan aikeen ilmoittaminen velvoittaa joka tapauksessa kansalliset viranomaiset julkaisemaan tuotteen pakkausselosteen ja valmisteyhteenvedon jättäen mainitsematta poistetut tiedot, koska niiden julkaiseminen kokonaisuudessaan on vastoin unionin lainsäätäjän tarkoitusta, joka on patentinhaltijoiden etujen suojaaminen. Tietojen julkaiseminen kokonaisuudessaan nimittäin kannustaisi lääkäreitä määräämään geneerisiä lääkkeitä sellaisia käyttötarkoituksia tai annostustapoja varten, jotka ovat vielä patentilla suojattuja.
Tässä tilanteessa Gerechtshof Den Haag (Haagin ylioikeus, Alankomaat) on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Onko direktiivin 2001/83 11 artiklaa tai jotain muuta unionin oikeuden säännöstä tulkittava siten, että ilmoitusta, jossa direktiivin 2001/83 10 artiklassa tarkoitetun geneerisen lääkkeen myyntiluvan hakija tai haltija ilmoittaa viranomaiselle, että se ei sisällytä valmisteyhteenvetoon eikä pakkausselosteeseen vertailulääkkeen valmisteyhteenvedon niitä kohtia, jotka koskevat käyttötarkoituksia tai annostustapoja, jotka kuuluvat kolmannella olevan patenttioikeuden piiriin, pidetään hakemuksena myyntiluvan rajoittamiseksi, minkä on johdettava siihen, että myyntilupa ei koske tai ei enää koske patentoituja käyttötarkoituksia tai annostustapoja?
2)
Jos ensimmäiseen kysymykseen vastataan kieltävästi, ovatko direktiivin 2001/83 11 artikla ja 21 artiklan 3 kohta taikka unionin oikeuden muut säännökset esteenä sille, että toimivaltainen viranomainen julkaisee direktiivin 2001/83 6 ja 10 artiklan nojalla antamansa luvan yhteydessä valmisteyhteenvedosta ja pakkausselosteesta myös kohdat, jotka koskevat käyttötarkoituksia tai annostustapoja, jotka kuuluvat kolmannella olevan patenttioikeuden piiriin, kun myyntiluvan hakija tai haltija on ilmoittanut viranomaiselle, ettei se sisällytä valmisteyhteenvetoon eikä pakkausselosteeseen vertailulääkkeen valmisteyhteenvedon niitä kohtia, jotka koskevat käyttötarkoituksia ja annostustapoja, jotka kuuluvat kolmannella olevan patenttioikeuden piiriin?
3)
Onko vastattaessa toiseen kysymykseen merkitystä sillä, että toimivaltainen viranomainen vaatii, että luvanhaltija sisällyttää pakkausselosteeseen, joka tämän on pantava lääkepakkaukseen, viittauksen kyseisen viranomaisen sivustolle, jolla valmisteyhteenveto on julkaistu mukaan lukien kohdat, jotka koskevat käyttötarkoituksia tai annostustapoja, jotka kuuluvat kolmannella olevan patenttioikeuden piiriin, vaikka kyseisiä kohtia ei direktiivin 2001/83 11 artiklan nojalla ole sisällytetty pakkausselosteeseen?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Ensimmäinen kysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kysyy ensimmäisellä kysymyksellään, onko direktiivin 11 artiklan toista kohtaa tulkittava siten, että ilmoitus, jonka geneerisen lääkkeen myyntiluvan hakija tai haltija tekee toimivaltaiselle viranomaiselle pääasiassa kyseessä olevan kaltaisessa myyntilupamenettelyssä tämän lääkkeen pakkausselosteesta tai valmisteyhteenvedosta, joka ei sisällä viittausta sellaisiin käyttötarkoituksiin tai annostustapoihin, jotka olivat patentilla suojattuja vielä silloin, kun kyseinen lääke saatettiin markkinoille, on hakemus kyseessä olevan geneerisen lääkkeen myyntiluvan rajoittamiseksi.
Aluksi on huomautettava, että direktiivin 2001/83 keskeisten tavoitteiden ja erityisesti kansanterveyden turvaamista koskevan tavoitteen mukaisesti sen 6 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, että lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu asetuksen N:o 726/2004 liitteessä mainittujen lääkkeiden osalta tuossa asetuksessa säädetyssä keskitetyssä menettelyssä (tuomio 29.3.2012, komissio v. Puola,
C-185/10
,
EU:C:2012:181
,
kohta ja tuomio 23.1.2018, F. Hoffmann-La Roche ym.,
C-179/16
,
EU:C:2018:25
,
kohta).
Kyseistä myyntiluvan pakollisuutta koskevaa periaatetta sovelletaan direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaan myös silloin, kun lääkkeelle on myönnetty ensimmäinen myyntilupa tämän säännöksen ensimmäisen alakohdan mukaisesti, sillä tässä tapauksessa kaikille myöhemmille vahvuuksille, lääkemuodoille, antoreiteille, pakkaustyypeille sekä kaikille muutoksille ja laajennuksille on myös myönnettävä lupa tämän ensimmäisen alakohdan mukaisesti tai ne on sisällytettävä alkuperäiseen myyntilupaan (tuomio 21.11.2018, Novartis Farma,
C-29/17
,
EU:C:2018:931
,
kohta).
Lisäksi sen varmistamiseksi, että lääke vastaa potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön tarpeita, direktiivin 2001/83 8 artiklan 3 kohdan j alakohdassa edellytetään, että myyntilupahakemukseen liitetään erityisesti valmisteyhteenveto, jonka sisältö on määritelty direktiivin 11 artiklassa, ja kyseessä olevaa lääkettä koskeva pakkausseloste, joka on mainitun direktiivin 59 artiklan 1 kohdan mukaan laadittava tuotteen valmisteyhteenvedon mukaisesti. Tästä direktiivin 2001/83 21 artiklan 2 kohdassa säädetään, että ”toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että yhteenvedossa esitetyt tiedot ovat [myyntiluvan] antamisen yhteydessä tai myöhemmin hyväksyttyjen tietojen mukaisia”.
Näistä säännöksistä käy ilmi ensinnäkin se, että tuotteen pakkausseloste ja valmisteyhteenveto ovat osa myyntilupaa, toiseksi se, että markkinoille saatetun lääkkeen on täytettävä myyntilupaa koskevat edellytykset, joiden on käytävä ilmi tuotteen valmisteyhteenvedosta, ja kolmanneksi se, että myyntiluvan haltija ei voi muuttaa tuotteen pakkausselostetta eikä valmisteyhteenvetoa ilmoittamatta tästä toimivaltaiselle viranomaiselle, jotta se voi saada tältä hyväksynnän.
Lisäksi direktiivin 2001/83 10 artiklassa säädetään geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamisen edistämiseksi lyhennetystä myyntilupamenettelystä, jossa vapautetaan tietyin edellytyksin geneeristen lääkkeiden myyntiluvan hakijat velvollisuudesta toimittaa prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset.
Direktiivin 2001/83 10 artiklan 2 kohdassa edellytetään, että geneerinen lääke on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen kuin vertailulääke ja että sillä on sama lääkemuoto kuin vertailulääkkeellä ja että sen biologinen samanarvoisuus vertailulääkkeen kanssa on osoitettu.
Kun otetaan huomioon tämä vertailulääkkeen ja lyhennetyssä myyntilupamenettelyssä käsiteltävän geneerisen lääkkeen identtisyyttä koskeva vaatimus, geneerisen lääkkeen myyntilupahakemuksessa ei voi olla muita kuin vertailulääkkeen myyntilupahakemuksen kattamia käyttötarkoituksia, vaan sen on pääsääntöisesti rajoituttava näihin käyttötarkoituksiin. Näin ollen geneerisen lääkkeen myyntilupahakemukseen liitetty tuotteen valmisteyhteenveto ei voi kattaa käyttötarkoituksia tai annostustapoja, jotka eivät ole vertailulääkkeen myyntiluvan ehtojen kattamien käyttötarkoitusten ja annostustapojen mukaisia.
Tätä tukee se, että kun – kuten pääasiassa – direktiivin 2001/83 10 artiklassa säädetty geneerisen lääkkeen myyntiluvan myöntämismenettely koskee sellaista vertailulääkettä, jolle on myönnetty myyntilupa asetuksessa N:o 726/2004 säädetyssä keskitetyssä menettelyssä, tämän asetuksen 3 artiklan 3 kohdan b alakohdassa edellytetään nimenomaisesti, että ”valmisteyhteenveto vastaa kaikilta olennaisilta osiltaan sen lääkkeen valmisteyhteenvetoa, jolle on myönnetty [unionin] myyntilupa”.
Poikkeuksena tästä geneerisen lääkkeen myyntiluvan ja vertailulääkkeen myyntiluvan vastaavuutta koskevasta periaatteesta direktiivin 2001/83 11 artiklan toisessa kohdassa säädetään geneeristen lääkkeiden myyntilupahakemuksista, että niihin ”ei tarvitse sisällyttää niitä vertailulääkkeen valmisteyhteenvedon kohtia, jotka koskevat käyttötarkoituksia tai annostustapoja, jotka kuuluivat edelleen patenttilainsäädännön piiriin geneerisen lääkkeen tullessa markkinoille”.
Tässä säännöksessä annetaan siten geneerisen lääkkeen myyntiluvan hakijalle mahdollisuus poiketa geneerisen lääkkeen myyntiluvan ja vertailulääkkeen myyntiluvan vastaavuutta koskevasta periaatteesta rajaamalla hakemus käyttötarkoituksiin tai annostustapoihin, jotka eivät ole patentilla suojattuja.
Tämän poikkeuksen ensisijaisena tarkoituksena on se, että geneeristen lääkkeiden markkinoille pääsyä ei lykätä siihen asti, että kaikki patentit, jotka voivat kattaa useita vertailulääkkeen käyttötarkoituksia tai annostustapoja, ovat rauenneet, kuitenkin niin, ettei lievennetä niitä turvallisuus- ja tehokkuusvaatimuksia, jotka geneeristen lääkkeiden on täytettävä (ks. vastaavasti tuomio 23.10.2014, Olainfarm,
C-104/13
,
EU:C:2014:2316
,
ja
kohta).
Jos geneerisen myyntiluvan hakija tai haltija käyttää pääasiassa kyseessä olevan kaltaisessa hajautetussa menettelyssä direktiivin 2001/83 11 artiklassa säädettyä mahdollisuutta, tämän tuotteen myyntilupa kattaa tällöin vain ne käyttötarkoitukset ja annostustavat, jotka eivät ole patentilla suojattuja.
Direktiivin 2001/83 8 artiklan 3 kohdan j alakohdasta ja 11 artiklan toisesta kohdasta yhdessä luettuina käy ilmi, että se, että geneerisen lääkkeen valmisteyhteenvetoon ei sisällytetä tiettyjä vertailulääkkeen käyttötarkoituksia tai annostustapoja, merkitsee sitä, että nämä käyttötarkoitukset tai annostustavat eivät ole osa myyntilupahakemusta. Käyttäessään tämän 11 artiklan toisen kohdan mukaista mahdollisuutta myyntiluvan hakija rajoittaa näin hakemuksensa laajuutta, eikä kansallisilla toimivaltaisilla viranomaisilla ole tätä koskevaa harkintavaltaa, kuten julkisasiamies on todennut ratkaisuehdotuksensa 57 kohdassa.
Vaikka kaikki unionin tuomioistuimelle huomautuksia esittäneet osapuolet ovat tästä yksimielisiä, Alankomaiden hallitus katsoo, että mikäli geneerisen tuotteen myyntiluvan haltija päättää käyttää direktiivin 2001/83 11 artiklan toisessa kohdassa säädettyä mahdollisuutta, tämä päätös ei vaikuta geneerisen lääkkeen myyntiluvan laajuuteen.
Tällainen direktiivin 2001/83 tulkinta on kuitenkin ristiriidassa tämän tuomion 34 kohdassa mainitun sen periaatteen kanssa, jonka mukaan kaikkien markkinoille saatettujen lääkkeiden on täytettävä myyntilupaa koskevat edellytykset, joiden on käytävä ilmi tuotteen valmisteyhteenvedosta. Tämän periaatteen mukaisesti Alankomaiden hallituksen kuvaaman kaltaisessa tilanteessa on kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tehtävänä muuttaa myyntilupaa sen varmistamiseksi, että lupa vastaa tuotteen valmisteyhteenvetoa. Sellaisen valmisteyhteenvedon ilmoittaminen, joka ei sisällä tiettyjä myyntiluvan käyttötarkoituksia, merkitsee nimittäin terapeuttisen käyttöaiheen poistamista, joka kuuluu tyypin IB pieniin muutoksiin ja johon sovelletaan asetuksen N:o 1234/2008 9 artiklassa säädettyä menettelyä.
Toisin kuin Alankomaiden hallitus väittää, tätä tulkintaa ei horjuta se seikka, että tämän tulkinnan perusteella myyntiluvan haltijan olisi haettava myyntiluvan uutta muutosta silloin, kun vertailulääkkeen myyntiluvan kattaman käyttötarkoituksen patenttisuoja päättyy ja myyntiluvan haltija haluaa tällöin lisätä tämän käyttötarkoituksen myyntilupaansa geneeristä lääkettä varten jo hyväksyttyjen käyttötarkoitusten lisäksi. Tällaisessa tilanteessa myyntiluvan haltija voi nimittäin hakea tyypin II muutosta asetuksen N:o 1234/2008 10 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Edellä esitettyjen toteamusten perusteella ensimmäiseen kysymykseen on vastattava, että direktiivin 2001/83 11 artiklan toista kohtaa on tulkittava siten, että ilmoitus, jonka geneerisen lääkkeen myyntiluvan hakija tai haltija tekee toimivaltaiselle viranomaiselle pääasiassa kyseessä olevan kaltaisessa myyntilupamenettelyssä tämän lääkkeen pakkausselosteesta tai valmisteyhteenvedosta, joka ei sisällä viittausta sellaisiin käyttötarkoituksiin tai annostustapoihin, jotka olivat patentilla suojattuja vielä silloin, kun kyseinen lääke saatettiin markkinoille, on hakemus kyseessä olevan geneerisen lääkkeen myyntiluvan rajoittamiseksi.
Toinen ja kolmas kysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kysyy toisella ja kolmannella kysymyksellään, onko – mikäli ensimmäiseen kysymykseen vastataan kieltävästi – direktiivin 2001/83 11 artiklaa tulkittava siten, että se on esteenä sille, että kansallinen viranomainen julkaisee geneerisen lääkkeen, jonka myyntiluvan haltija käyttää tässä säännöksessä säädettyä mahdollisuutta jättää ilmoittamatta tiettyjä käyttötarkoituksia tai annostustapoja kyseessä olevan lääkkeen pakkausselosteessa tai valmisteyhteenvedossa, pakkausselosteen tai valmisteyhteenvedon kokonaisuudessaan.
Koska ensimmäiseen kysymykseen on vastattu myöntävästi, näihin kysymyksiin ei ole tarpeen vastata.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kuudes jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 25.10.2012 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2012/26/EU, 11 artiklan toista kohtaa on tulkittava siten, että ilmoitus, jonka geneerisen lääkkeen myyntiluvan hakija tai haltija tekee toimivaltaisille viranomaisille pääasiassa kyseessä olevan kaltaisessa myyntilupamenettelyssä tämän lääkkeen pakkausselosteesta tai valmisteyhteenvedosta, joka ei sisällä viittausta sellaisiin käyttötarkoituksiin tai annostustapoihin, jotka olivat patentilla suojattuja vielä silloin, kun kyseinen lääke saatettiin markkinoille, on hakemus kyseessä olevan geneerisen lääkkeen myyntiluvan rajoittamiseksi.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: hollanti.