CELEX: 62019CJ0101
Reenvio prejudicial
Medicamentos para uso humano
Diretiva 2001/83/CE
Artigos 62.o e 69.o
Menções inscritas na rotulagem e no folheto informativo dos medicamentos homeopáticos
Lista exaustiva das menções ou possibilidade de acrescentar informações úteis para o doente compatíveis com o resumo das características do produto
Indicações sobre a posologia dos medicamentos homeopáticos

Os pedidos de decisão prejudicial têm por objeto a interpretação dos artigos 62.
o
e 69.
o
da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (
JO 2001, L 311, p. 67
), conforme alterada pela Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004 (
JO 2004, L 136, p. 34
) (a seguir «Diretiva 2001/83»).
Estes pedidos foram apresentados no contexto de dois litígios entre a Deutsche Homöopathie‑Union DHU‑Arzneimittel GmbH & Co KG (a seguir «DHU») e a Bundesrepublik Deustschland (República Federal da Alemanha), relativos à recusa de registo de medicamentos homeopáticos cujo folheto informativo contém instruções relativas à posologia.
Quadro jurídico
Direito da União
Os considerandos 2, 5, 17, 21, 23, 25 e 40 da Diretiva 2001/83 têm a seguinte redação:
«(2)
Toda a regulamentação em matéria de produção, de distribuição ou de utilização de medicamentos deve ter por objetivo essencial garantir a proteção da saúde pública.
[…]
(5)
Importa, por conseguinte, eliminar estes entraves. Para atingir este objetivo, é necessária uma aproximação das disposições em causa.
[…]
(17)
É necessário adotar disposições particulares para os medicamentos imunológicos, homeopáticos, radiofarmacêuticos, assim como para os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos.
[…]
(21)
Dadas as características específicas dos medicamentos homeopáticos, como o seu muito reduzido teor de princípios ativos e a dificuldade de se lhes aplicar a metodologia estatística convencional dos ensaios clínicos, afigura‑se aconselhável prever um processo de registo simplificado especial para os medicamentos homeopáticos introduzidos no mercado sem indicações terapêuticas e sob forma farmacêutica e dosagem que não apresente riscos para o paciente.
[…]
(23)
Relativamente aos medicamentos homeopáticos, importa fornecer prioritariamente aos seus utilizadores indicações muito claras quanto ao seu caráter homeopático e garantias bastantes quanto à sua qualidade e inocuidade.
[…]
(25)
No que respeita aos medicamentos homeopáticos comercializados com indicações terapêuticas ou com uma apresentação suscetível de acarretar riscos, a ponderar uma função do efeito terapêutico pretendido, devem ser aplicadas as regras habituais da autorização de introdução dos medicamentos no mercado, nomeadamente, os Estados‑Membros com tradições homeopáticas devem poder aplicar regras específicas na avaliação dos resultados dos ensaios destinados a determinar a segurança e a eficácia destes medicamentos, desde que as notifiquem à Comissão.
[…]
(40)
As disposições relativas à informação dos doentes devem garantir um elevado nível de proteção dos consumidores, por forma a possibilitar a utilização correta dos medicamentos, com base numa informação completa e compreensível. As disposições relativas à informação dos doentes devem garantir um elevado nível de proteção dos consumidores, por forma a possibilitar a utilização correta dos medicamentos, com base numa informação completa e compreensível.»
Nos termos do artigo 1.
o
da Diretiva 2001/83:
«Para efeitos da presente diretiva, entende‑se por:
[…]
5)
“Medicamento homeopático”:
Qualquer medicamento obtido a partir de substâncias denominadas
stocks
homeopáticos, em conformidade com um processo de fabrico homeopático descrito na Farmacopeia Europeia ou, na falta de tal descrição, nas farmacopeias atualmente utilizadas de modo oficial nos Estados‑Membros. Os medicamentos homeopáticos podem conter vários princípios.
[…]
25)
“Rotulagem”:
As menções contidas na embalagem externa ou no acondicionamento primário.
26)
“Folheto informativo”:
A literatura com informações destinadas ao utilizador, que acompanha o medicamento.
[…]»
O artigo 8.
o
, n.
o
3, desta diretiva dispõe:
«O pedido [de autorização de introdução no mercado] deve ser acompanhado das informações e documentos apresentados em conformidade com o anexo I:
[…]
e)
Indicações terapêuticas, contraindicações e reações adversas;
f)
Posologia, forma farmacêutica, modo e via de administração e prazo de validade;
[…]»
Segundo o artigo 11.
o
da referida diretiva:
«O resumo das características do medicamento deve incluir, pela ordem que se segue, as seguintes informações:
[…]
4.
Informações clínicas:
[…]
4.2.
Posologia e modo de administração para os adultos e, quando necessário, para as crianças;
[…]»
O artigo 14.
o
, n.
os
1 e 2, da mesma diretiva tem a seguinte redação:
«1.   Só estão sujeitos a um processo de registo simplificado especial os medicamentos homeopáticos que preencham todas as condições a seguir enumeradas:
–
via de administração oral ou externa,
–
ausência de indicações terapêuticas especiais no rótulo ou em qualquer informação relativa ao medicamento,
–
grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento; em especial, o medicamento não pode conter nem mais de uma parte por 10000 da tintura‑mãe nem mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia para as substâncias ativas cuja presença num medicamento alopático acarrete a obrigação de apresentar uma receita médica.
[…]
2.   Os critérios e as normas de procedimento previstos no n.
o
4 do artigo 4.
o
, no artigo 17.
o
, n.
o
1, e nos artigos 22.
o
a 26.
o
, 112.
o
, 116.
o
e 125.
o
são aplicáveis por analogia ao processo de registo simplificado especial dos medicamentos homeopáticos, com exceção da prova do efeito terapêutico.»
De acordo com o artigo 16.
o
, n.
o
1, da Diretiva 2001/83:
«Os medicamentos homeopáticos não previstos no n.
o
1 do artigo 14.
o
devem ser autorizados e rotulados em conformidade com os artigos 8.
o
, 10.
o
, 10.
o
‑A, 10.
o
‑B, 10.
o
‑C e 11.
o
»
Nos termos do artigo 58.
o
desta diretiva:
«É obrigatória a inclusão de [um folheto informativo] na embalagem de todos os medicamentos, exceto se a informação requerida pelos artigos 59.
o
e 62.
o
estiver diretamente inscrita na embalagem externa ou no acondicionamento primário.»
O artigo 59.
o
, n.
o
1, da referida diretiva enuncia:
«O folheto informativo é elaborado em conformidade com o resumo das características do medicamento. Deve incluir, por esta ordem:
[…]
d)
As habituais instruções necessárias à sua boa utilização, especialmente:
i)
a posologia,
ii)
o modo e, se necessário, a via de administração,
[…]»
Segundo o artigo 62.
o
da mesma diretiva:
«A embalagem externa e [o folheto informativo] podem incluir sinais ou imagens destinados a explicitar certas informações mencionadas no artigo 54.
o
e no n.
o
1 do artigo 59.
o
, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do produto e úteis para o doente, sendo excluído todo e qualquer elemento de caráter publicitário.»
O artigo 68.
o
da Diretiva 2001/83 prevê:
«Sem prejuízo do disposto no artigo 69.
o
, os medicamentos homeopáticos devem ser rotulados de acordo com as disposições do presente título e identificados pela menção da sua natureza homeopática em caracteres claros e legíveis.»
Nos termos do artigo 69.
o
desta diretiva:
«1.   A rotulagem e, eventualmente, [o folheto informativo] dos medicamentos referidos no n.
o
1 do artigo 14.
o
devem conter obrigatória e exclusivamente as seguintes menções, para além da indicação “medicamento homeopático” aposta de forma bem visível:
–
denominação científica do ou dos
stocks
, seguida do grau de diluição, utilizando os símbolos da farmacopeia adotada, de acordo com o n.
o
5 do artigo 1.
o
; se o medicamento homeopático for composto de vários
stocks
, a denominação científica desses
stocks
na rotulagem pode ser completada por um nome de fantasia,
–
nome e endereço do titular do registo e, se for caso disso, do fabricante,
–
modo de administração e, se necessário, via de administração,
–
prazo de validade explícito (mês, ano),
–
forma farmacêutica,
–
capacidade do modelo para venda,
–
precauções específicas de conservação, se for caso disso,
–
advertência especial no caso de o medicamento assim o exigir,
–
número do lote de fabrico,
–
número de registo,
–
“medicamento homeopático sem indicações terapêuticas aprovadas”,
–
aviso aconselhando o doente a consultar o médico se os sintomas persistirem.
2.   Em derrogação ao n.
o
1, os Estados‑Membros podem exigir o recurso a certas modalidades de rotulagem que permitam a indicação: Diretiva 2001/83/CE
–
do preço do medicamento,
–
das condições de reembolso pelos organismos de segurança social.»
Direito alemão
Nos termos do § 38, n.
o
1, primeira frase, da Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Lei relativa à Comercialização de Medicamentos), na versão publicada em 12 de dezembro de 2005 (BGBl. I, p. 3394), com a última redação que lhe foi dada pela Lei de 18 de julho de 2017 (BGBl. I, p. 2757) (a seguir «AMG»), os medicamentos (produtos acabados) que sejam medicamentos na aceção do § 2, n.
o
1, ou do § 2, n.
o
2, ponto 1, da AMG, só podem ser comercializados como medicamentos homeopáticos, no domínio da aplicação desta lei, se estiverem inscritos num registo de medicamentos homeopáticos mantido pela autoridade superior federal competente.
Por força do § 38, n.
o
2, primeira frase, lido em conjugação com o § 22, n.
o
1, ponto 10, da AMG, o pedido de registo deve conter, entre outras, informações sobre a posologia. A autoridade superior federal competente deve recusar o registo, nomeadamente se, ao abrigo do § 39, n.
o
2, ponto 1, da AMG, os documentos apresentados estiverem incompletos ou se, nos termos do § 39, n.
o
2, ponto 4, da AMG, houver motivos razoáveis para suspeitar que, em caso de utilização conforme ao fim a que se destina, o medicamento terá efeitos nocivos superiores aos considerados aceitáveis segundo os conhecimentos médicos.
Segundo o § 11, n.
o
3, primeira frase, lido em conjugação com o § 10, n.
o
4, da AMG, as informações relativas às instruções sobre a posologia não integram as informações que devem constar do folheto informativo. Ao invés, nos termos do § 10, n.
o
4, primeira frase, ponto 7, da AMG, as informações obrigatórias incluem advertências, designadamente informações não previstas no direito da União, na medida em que sejam necessárias para uma utilização segura.
Em conformidade com o § 11, n.
o
3, primeira frase, lido em conjugação com o § 11, n.
o
1, sétima frase, da AMG, podem ser incluídas informações voluntárias no folheto informativo desde que estejam relacionadas com a utilização do medicamento, sejam úteis para a educação sanitária dos doentes e não contrariem as informações nos termos do § 11a da AMG (informações técnicas).
Litígios nos processos principais e questões prejudiciais
Em 8 e 12 de junho de 2009, a DHU apresentou pedidos de registo junto do Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Instituto Federal dos Medicamentos e dos Produtos Médicos, Alemanha, a seguir «Instituto») para dois medicamentos homeopáticos, na forma de um creme a aplicar na pele, a saber, o «Calcium fluoratum Lotio», substância ativa n.
o
1 (processo C‑101/19) e a «Silicea Lotio», substância ativa n.
o
11 (processo C‑102/19).
Os folhetos informativos destes medicamentos apresentavam, em termos semelhantes, as seguintes instruções relativas à posologia:
«Salvo indicação em contrário, a aplicação usual é a seguinte: o [nome do medicamento] deve ser aplicado 1 a 2 vezes por dia. Deve aplicar‑se uma camada fina de creme e massajar suavemente. Os medicamentos homeopáticos não devem ser utilizados durante um período de tempo alargado sem indicação médica».
Por decisões de 23 de dezembro de 2011, o Instituto autorizou os registos pedidos na condição de que a DHU suprimisse as instruções relativas à posologia que figuravam nos seus folhetos informativos.
O tribunal administrativo de primeira instância e, em seguida, o tribunal administrativo de recurso negaram provimento aos recursos interpostos pela DHU contra essas decisões, considerando o último, nomeadamente, que:
–
as indicações sobre a posologia não fazem parte das informações obrigatórias a fornecer para o medicamento nem constituem características essenciais deste último;
–
estas indicações não podem ser objeto de registo pelo simples facto de a DHU estar obrigada a fornecer informações sobre a posologia no âmbito do processo de registo, e
–
a regulamentação aplicável não prevê a inclusão da posologia entre as informações que figuram nos medicamentos homeopáticos registados e, em todo o caso, a posologia não constitui informação útil para fins de informação de saúde do doente.
Tendo sido autorizada a interpor um recurso de
Revision
devido à importância de princípio da questão jurídica suscitada no processo, a DHU recorreu para o órgão jurisdicional de reenvio.
Neste contexto, o Bundesverwaltungsgericht (Tribunal Administrativo Federal, Alemanha) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais, formuladas de forma idêntica nos processos apensos C‑101/19 e C‑102/19:
«1)
O artigo 69.
o
da Diretiva [2001/83] contém regras exaustivas quanto ao conteúdo admissível [do folheto informativo] dos medicamentos referidos no n.
o
1 do artigo 14.
o
[da referida diretiva] ou podem ser incluídas outras informações na aceção do artigo 62.
o
da Diretiva [2001/83]?
2)
Podem os dados relativos à posologia dos medicamentos referidos no n.
o
1 do artigo 14.
o
da Diretiva [2001/83] constituir informações úteis para o paciente na aceção do artigo 62.
o
da Diretiva [2001/83]?»
Quanto às questões prejudiciais
Através das suas duas questões, que devem ser examinadas em conjunto, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se a Diretiva 2001/83 deve ser interpretada no sentido de que se opõe a que o folheto informativo referido no seu artigo 69.
o
contenha outras informações para além das enumeradas nessa disposição, nomeadamente uma instrução relativa à posologia dos medicamentos homeopáticos abrangidos pela referida disposição.
Em primeiro lugar, importa sublinhar que o artigo 69.
o
, n.
o
1, da Diretiva 2001/83 visa apenas a categoria dos medicamentos homeopáticos, sendo estes definidos no artigo 1.
o
, n.
o
5, da mesma diretiva como os medicamentos obtidos a partir de substâncias denominadas «
stocks
homeopáticos», em conformidade com um processo de fabrico homeopático descrito na Farmacopeia Europeia ou, na falta de tal descrição, nas farmacopeias atualmente utilizadas de modo oficial nos Estados‑Membros, e que podem, por força desta última disposição, conter vários princípios.
Contudo, resulta dos artigos 13.
o
a 16.
o
da Diretiva 2001/83, os quais fazem parte do seu capítulo 2, intitulado «Disposições específicas aplicáveis aos medicamentos homeopáticos», ele próprio incluído no título III desta diretiva, intitulado «Introdução no mercado», que a referida diretiva estabelece uma distinção entre medicamentos homeopáticos em função do facto de estes necessitarem de uma autorização de introdução no mercado ou de serem sujeitos ao procedimento de registo simplificado especial.
Com efeito, por um lado, resulta do artigo 16.
o
, n.
o
1, da Diretiva 2001/83, lido à luz do considerando 25, que os medicamentos homeopáticos comercializados com indicações terapêuticas ou com uma apresentação suscetível de apresentar riscos estão sujeitos às regras habituais da autorização de introdução no mercado de medicamentos.
Por outro lado, por força do artigo 14.
o
, n.
o
1, daquela diretiva, ao qual se refere expressamente o artigo 69.
o
, só estão sujeitos a um procedimento de registo simplificado especial os medicamentos homeopáticos que preencham três condições cumulativas, a saber, que a sua via de administração seja oral ou externa, que não figurem quaisquer indicações terapêuticas especiais no rótulo ou em qualquer informação relativa ao medicamento e, por último, que o medicamento tenha um grau de diluição que garanta a sua inocuidade (v., neste sentido, Acórdão de 12 de maio de 2005, Meta Fackler,
C‑444/03
,
EU:C:2005:288
, n.
o
16).
Em segundo lugar, o artigo 69.
o
, n.
o
1, da Diretiva 2001/83 enquadra‑se no título V, intitulado «Rotulagem e [folheto informativo]».
Em conformidade com o artigo 1.
o
, n.
o
25, desta diretiva, entende‑se o termo «rotulagem» como as «menções contidas na embalagem externa ou no acondicionamento primário». Quanto ao termo «folheto informativo», o artigo 1.
o
, n.
o
26, da referida diretiva define‑o como «a literatura com informações destinadas ao utilizador, que acompanha o medicamento».
Quanto a este último conceito, é importante notar, antes de mais, que o artigo 58.
o
da Diretiva 2001/83 esclarece que é obrigatória a inclusão de um folheto informativo na embalagem de todos os medicamentos, exceto se a informação requerida pelos artigos 59.
o
e 62.
o
estiver diretamente inscrita na embalagem externa ou no acondicionamento primário.
Em seguida, o artigo 59.
o
, n.
o
1, da referida diretiva estabelece as indicações, informações e instruções que o folheto informativo deve conter, incluindo as «habituais instruções necessárias à sua boa utilização», entre as quais figura a posologia do medicamento.
Por último, o artigo 62.
o
desta mesma diretiva prevê que o folheto informativo pode conter, opcionalmente, outras informações, nomeadamente, certas informações compatíveis com o resumo das características do produto e úteis para o doente, sendo excluído todo e qualquer elemento de caráter publicitário.
Em terceiro lugar, no que respeita mais especificamente à rotulagem dos medicamentos homeopáticos, o artigo 68.
o
da Diretiva 2001/83 enuncia a regra segundo a qual, sem prejuízo do disposto no artigo 69.
o
desta diretiva, esses medicamentos devem ser identificados com a menção da sua natureza homeopática em caracteres claros e legíveis e rotulados em conformidade com as disposições do título V da mesma diretiva.
Nestas condições, há que considerar que a regra prevista no artigo 68.
o
da Diretiva 2001/83 constitui uma regra geral que é derrogada pelas disposições do artigo 69.
o
enquanto regras especiais.
Quanto às referidas disposições especiais, o artigo 69.
o
, n.
o
1, da Diretiva 2001/83 prevê que a rotulagem e, eventualmente, o folheto informativo dos medicamentos referidos no artigo 14.
o
, n.
o
1, desta diretiva devem conter obrigatória e exclusivamente as diversas menções indicadas nesta disposição.
Resulta, de forma clara, da redação do artigo 69.
o
, n.
o
1, da Diretiva 2001/83 que, antes de mais, só os medicamentos homeopáticos referidos no artigo 14.
o
, n.
o
1, desta diretiva e que, portanto, satisfazem as condições enunciadas no n.
o
28 do presente acórdão, são objeto da derrogação ao disposto no artigo 68.
o
da referida diretiva.
Em seguida, tendo em conta a expressão «eventualmente» utilizada no artigo 69.
o
, n.
o
1, da Diretiva 2001/83, lida em conjugação com o artigo 58.
o
da referida diretiva, o folheto informativo do medicamento em causa só é obrigatório se as menções às quais se refere o artigo 69.
o
, n.
o
1, não figurarem diretamente na embalagem externa ou no acondicionamento primário.
Por último, resulta dos termos «devem conter obrigatória e exclusivamente as seguintes menções», constantes igualmente do artigo 69.
o
, n.
o
1, da Diretiva 2001/83, que, por um lado, quando o folheto informativo é obrigatório, todas as menções especificadas nesta última disposição devem necessariamente constar desse folheto e, por outro, nenhuma outra menção pode ser acrescentada, exceto, no caso de o Estado‑Membro em causa o exigir, as menções indicadas de forma exaustiva no artigo 69.
o
, n.
o
2, desta diretiva.
Ora, importa constatar que as instruções relativas à posologia não figuram entre as menções enumeradas no artigo 69.
o
, n.
os
1 e 2, da Diretiva 2001/83.
Nestas condições, nenhuma instrução relativa à posologia, para além das menções enumeradas no artigo 69.
o
, n.
os
1 e 2, da Diretiva 2001/83, pode figurar no folheto informativo dos medicamentos homeopáticos na aceção do artigo 14.
o
, n.
o
1, desta diretiva, nem direta nem mesmo indiretamente, por força do artigo 62.
o
da referida diretiva, que permite o aditamento de certas informações facultativas.
Esta interpretação não é posta em causa pelo facto de a versão polaca do artigo 69.
o
, n.
o
1, da Diretiva 2001/83 omitir o advérbio «exclusivamente».
Com efeito, a necessidade de uma aplicação e, por conseguinte, de uma interpretação uniforme de um ato da União não permite que este seja considerado isoladamente numa das suas versões linguísticas, devendo ser interpretado em função da sistemática geral e da finalidade da regulamentação de que constitui um elemento (v., neste sentido, os Acórdãos de 17 de março de 2016, Kødbranchens Fællesråd,
C‑112/15
,
EU:C:2016:185
, n.
o
36, e de 20 de dezembro de 2017, Polkomtel,
C‑277/16
,
EU:C:2017:989
, n.
o
59).
Acresce que, para além dos diferentes elementos de interpretação do artigo 69.
o
, n.
o
1, da Diretiva 2001/83 desenvolvidos nos números anteriores do presente acórdão, a conclusão que figura no n.
o
41 deste é corroborada pelo interesse relativo à proteção da saúde pública, que constitui, segundo o considerando 2 desta diretiva, o objetivo essencial de toda a regulamentação em matéria de produção, de distribuição ou de utilização de medicamentos.
Efetivamente, em conformidade com o artigo 8.
o
, n.
o
3, alíneas e) e f), da referida diretiva, as informações relativas à posologia assim como as indicações terapêuticas são necessárias no caso dos medicamentos que necessitam de uma autorização de introdução no mercado, ao contrário dos medicamentos homeopáticos referidos no artigo 69.
o
, n.
o
1, desta mesma diretiva, que só estão sujeitos a um procedimento de registo simplificado especial.
Contudo, no que respeita a estes últimos medicamentos, autorizar que o folheto informativo contenha, para além das menções enumeradas no artigo 69.
o
da Diretiva 2001/83, as instruções relativas à posologia, teria por efeito tornar a delimitação entre estes medicamentos e os que necessitam de uma autorização de introdução no mercado vaga, incerta e inconsequente e poderia, em última análise, induzir os utilizadores em erro quanto às características do medicamento em causa.
À luz das considerações precedentes, há que responder às questões prejudiciais apresentadas que a Diretiva 2001/83 deve ser interpretada no sentido de que se opõe a que o folheto informativo referido no artigo 69.
o
contenha outras informações além das enumeradas nessa disposição, nomeadamente uma instrução relativa à posologia dos medicamentos homeopáticos abrangidos pela referida disposição.
Quanto às despesas
Revestindo o processo, no que respeita às partes no processo principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Oitava Secção) declara:

A Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, deve ser interpretada no sentido de que se opõe a que o folheto informativo referido no artigo 69.
o
da referida diretiva contenha outras informações além das enumeradas nessa disposição, nomeadamente uma instrução relativa à posologia dos medicamentos homeopáticos abrangidos pela referida disposição.

Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: alemão.