CELEX: 62015TJ0235
Přístup k dokumentům
Nařízení (ES) č. 1049/2001
Dokumenty v držení EMA předložené v rámci žádosti o registraci léčivého přípravku Vantobra
Rozhodnutí zpřístupnit dokumenty třetí osobě
Výjimka týkající se ochrany obchodních zájmů
Neexistence obecné domněnky důvěrnosti

Skutkový základ sporu
Žalobkyně, společnost Pari Pharma GmbH, je farmaceutickou společností, která svou činnost soustřeďuje na optimalizaci aerosolových rozprašovačů pro tekuté léčivé přípravky určené k inhalaci, a to pro nové i již zavedené výrobky. Působí zejména v oblasti vývoje a prodeje rozprašovačů a metodologií formulace léčivých přípravků a vyvinula svou vlastní exkluzivní technologii rozprašovačů určených k cílené inhalační léčbě respiračních chorob, nazvanou „eFlow“.
V roce 1999 získala Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, konkurenční farmaceutická společnost, která spolu s vedlejší účastnicí, společností Novartis Europharm Ltd, patří do skupiny Novartis, ve vnitrostátním registračním řízení registraci svého léčivého přípravku TOBI na bázi tobramycinu.
V roce 2003 byl léčivý přípravek biotechnologické společnosti Chiron Corporation Ltd obsahující tobramycin, který je určen k léčbě plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou, stanoven jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (
Úř. věst. 2000, L 18, s. 1
; Zvl. vyd. 15/05, s. 21).
V roce 2006 byla společnost Chiron Corporation nabyta skupinou Novartis, která se tak stala držitelem stanovení jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění na bázi tobramycinu.
Dne 20. července 2011 získala vedlejší účastnice registraci léčivého přípravku pro vzácná onemocnění na bázi tobramycinu, nazvaného „TOBI Podhaler“. Za tímto účelem musela prokázat, že její léčivý přípravek pro vzácná onemocnění přinese pacientům významný užitek ve srovnání se stávajícími léčebnými možnostmi, včetně léčivého přípravku TOBI. Poté, co získala registraci svého léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, požívala výhradního práva na trhu v délce deseti let, jež je poskytováno léčivým přípravkům stanoveným jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění podle čl. 8 odst. 1 nařízení č. 141/2000.
Dne 26. července 2012 předložila žalobkyně prostřednictvím centralizovaného postupu podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (
Úř. věst. 2004, L 136, s. 1
; Zvl. vyd. 13/34, s. 229), žádost o registraci konkurenčního léčivého přípravku Vantobra pro tutéž léčebnou indikaci, pro jakou byl registrován léčivý přípravek TOBI Podhaler.
Aby mohla být Vantobra uvedena na trh, bylo nezbytné získat výjimku z výhradního práva na trhu připomenutého v bodě 5 výše, jehož požíval léčivý přípravek TOBI Podhaler. Pro získání takové výjimky bylo nezbytné, aby léčivý přípravek Vantobra splnil podmínku stanovenou v čl. 8 odst. 3 nařízení č. 141/2000, a sice že musí být podobný a zároveň klinicky nadřazený léčivému přípravku TOBI Podhaler. Během postupu registrace léčivého přípravku Vantobra proto Výbor pro humánní léčivé přípravky (CMUH) hodnotil podobnost výše uvedených léčivých přípravků a posuzoval, zda je léčivý přípravek Vantobra klinicky nadřazený léčivému přípravku TOBI Podhaler. Následně vydal stanovisko, kterým doporučil udělit registraci léčivému přípravku Vantobra.
Dne 18. března 2015 přijala Evropská komise rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Vantobra.
Vedlejší účastnice podala k Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) žádost na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (
Úř. věst. 2001, L 145, s. 43
; Zvl. vyd. 01/03, s. 331) o přístup k dokumentům obsaženým v dokumentaci k žádosti o registraci léčivého přípravku Vantobra. Rozhodnutím ze dne 24. dubna 2015 (dále jen „napadené rozhodnutí“) jí EMA zpřístupnila hodnotící zprávu CMUH týkající se klinické nadřazenosti léčivého přípravku Vantobra a zprávu týkající se podobnosti posledně uvedeného léčivého přípravku s léčivým přípravkem TOBI Podhaler.
Řízení a návrhová žádání účastnic řízení
Dne 15. května 2015 podala žalobkyně projednávanou žalobu. Samostatným podáním z téhož dne podala návrh na předběžné opatření na základě článku 278 SFEU, jímž se domáhala odkladu vykonatelnosti napadeného rozhodnutí.
Usnesením ze dne 1. září 2015, Pari Pharma v. EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), odložil předseda Tribunálu vykonatelnost napadeného rozhodnutí.
Usneseními předsedy čtvrtého senátu Tribunálu ze dne 14. října 2015 bylo Francouzské republice a vedlejší účastnici povoleno vedlejší účastenství na podporu návrhových žádání agentury EMA.
Dne 30. října 2015 vedlejší účastnice, která byla vyzvána, aby předložila své vyjádření k žádosti o důvěrné zacházení s některými částmi žaloby na neplatnost podané žalobkyní, uvedla, že její zájem na zpřístupnění těchto dokumentů vychází především z toho, že uvedené dokumenty jsou nedílnou součástí odůvodnění rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Vantobra, proti kterému podala žalobu na neplatnost (věc T‑269/15). Zdůraznila, že přístup k těmto dokumentům je pro ni nutný z toho důvodu, aby mohla využít svého základního práva na účinnou právní ochranu, a že rozhodnutí o žádosti o důvěrné zacházení podané žalobkyní ponechává na posouzení Tribunálu.
Žalobkyně následně informovala Tribunál, že se jí podařilo dosáhnout principiální dohody s vedlejší účastnicí, na základě které se vedlejší účastnice zavázala v každém případě zachovat důvěrnost předmětných dokumentů a nesdělovat je třetím osobám.
Tribunál v rámci organizačních procesních opatření podle článku 89 svého jednacího řádu položil dopisem ze dne 12. prosince 2016 písemné otázky účastnicím řízení, na které tyto účastnice odpověděly ve stanovené lhůtě. Tribunál poté dopisem ze dne 10. ledna 2017 rovněž vyzval hlavní účastnice řízení, aby se vyjádřily k odpovědím na otázky.
Žalobkyně dopisem ze dne 3. února 2017 požádala o možnost použít na jednání technické komunikační prostředky, aby bylo viceprezidentovi jejího farmaceutického oddělení umožněno prezentovat některé ukázky.
EMA na jednání konaném dne 14. února 2017 uvedla, že vůči této prezentaci nemá žádné námitky, a Novartis se k této prezentaci nevyjádřila. EMA požádala o možnost odpovědět na prezentaci písemně po jednání. Předseda druhého senátu povolil viceprezidentovi žalobkyně předložit svou prezentaci pod kontrolou jeho právního poradce a vyzval žalobkyni, aby zaslala dokumenty obsahující prezentaci soudní kanceláři Tribunálu, aby je tato mohla zaslat agentuře EMA a vedlejším účastnicím, aby mohly případně předložit svá písemná vyjádření.
Dne 24. dubna 2017 zaslala EMA své písemné vyjádření k dokumentu obsahujícímu prezentaci žalobkyně.
Rozhodnutím ze dne 4. července 2017 předseda druhého senátu Tribunálu uzavřel ústní část řízení.
Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
–
zrušil napadené rozhodnutí;
–
uložil agentuře EMA povinnost nezpřístupňovat dokumenty, o jejichž zpřístupnění bylo rozhodnuto napadeným rozhodnutím;
–
podpůrně uložil agentuře EMA povinnost nezpřístupňovat informace identifikované na stranách 9, 11, 12, 14 a 17 až 23, obsažené v hodnotící zprávě výboru CMUH týkající se klinické nadřazenosti léčivého přípravku Vantobra, a informace identifikované na stranách 9 až 12 hodnotící zprávy téhož výboru týkající se podobnosti léčivých přípravků Vantobra a TOBI Podhaler;
–
uložil agentuře EMA náhradu nákladů řízení.
EMA, podporovaná Francouzskou republikou a vedlejší účastnicí, navrhuje, aby Tribunál:
–
odmítl žalobu jako nepřípustnou, pokud jde o druhý bod návrhových žádání;
–
zamítl žalobu;
–
uložil žalobkyni náhradu nákladů řízení.
Právní otázky
Úvodní poznámky a napadené rozhodnutí
Úvodem je nutno upřesnit, že Vantobra je hybridní léčivý přípravek, který byl schválen centralizovaným postupem podle čl. 10 odst. 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (
Úř. věst. 2001, L 311, s. 67
; Zvl. vyd. 13/27, s. 49) ve spojení s článkem 6 nařízení č. 726/2004. Žádosti o registraci hybridních léčivých přípravků se opírají zčásti o předklinické zkoušky a klinické zkoušky referenčního léčivého přípravku a zčásti o další údaje. V projednávané věci byl v žádosti o registraci léčivého přípravku Vantobra označen léčivý přípravek TOBI jako referenční léčivý přípravek, a tato žádost se tedy zčásti opírala o údaje týkající se tohoto léčivého přípravku.
EMA v napadeném rozhodnutí nejprve tvrdí, že spornými dokumenty, jichž se týká žádost o přístup, jsou následující dokumenty: hodnotící zpráva výboru CMUH týkající se klinické nadřazenosti léčivého přípravku Vantobra a hodnotící zpráva výboru CMUH týkající se podobnosti léčivých přípravků Vantobra a TOBI Podhaler (dále společně jen „zprávy výboru CMUH“).
EMA dále zdůrazňuje, že specificky a individuálně posoudila každou připomínku žalobkyně ohledně informací obsažených v dokumentech, jichž se týká žádost o přístup. Uvádí, že souhlasí s některými redakčními návrhy stran informace týkající se volby obchodní strategie, což zahrnuje jména podniků, které provedly studie, a jména zemí, jichž se tyto studie týkaly. A konečně EMA odkazuje na přílohu obsahující dvě tabulky – jednu týkající se zprávy o klinické nadřazenosti, druhou týkající se podobnosti – v nichž jsou uvedeny důvody, proč odmítla vzít v úvahu redakční návrhy žalobkyně směřující k omezení zpřístupnění na některé informace.
Pokud jde o zprávu o klinické nadřazenosti, EMA uvádí, že řada informací, jejichž důvěrnost žalobkyně požaduje, je veřejně přístupná. V tomto směru zmiňuje následující dokumenty, které jsou podle jejího názoru veřejně přístupné:
–
analýzy údajů provedené [
důvěrné
] (
) v kontextu žádosti o registraci léčivého přípravku TOBI Podhaler. Tyto údaje jsou dostupné na její internetové adrese;
–
některé informace k případům intolerance léčivého přípravku TOBI Podhaler, které patří mezi údaje zkoumané výborem CMUH za účelem umožnění uvedení léčivého přípravku Vantobra na trh, a tedy udělení výjimky z výhradního práva na trhu svědčícího léčivému přípravku TOBI Podhaler. Tyto informace jsou zveřejněny v evropské veřejné zprávě o hodnocení (dále jen „EPAR“);
–
informace o vedlejších účincích léčivého přípravku TOBI Podhaler. Tyto informace jsou zveřejněny v souhrnu vlastností výrobku ve zprávě EPAR;
–
různé analýzy týkající se [
důvěrné
]. Tyto informace jsou dostupné na internetu.
EMA v téže zprávě posuzuje další informace, které nejsou veřejně přístupné. Pokud jde o průzkum trhu provedený žalobkyní pro účely odpovědi na první otázku položenou výborem CMUH, sice souhlasí s tím, že musí být vypuštěna zmínka [
důvěrné
], naproti tomu ale odmítá, aby byly vypuštěny další informace, jež uvádí žalobkyně, protože se týkají popisu případů intolerance léčivého přípravku TOBI Podhaler a tyto informace patří k údajům posuzovaným výborem CMUH pro učinění závěru o klinické nadřazenosti léčivého přípravku Vantobra nad léčivým přípravkem TOBI Podhaler. Zdůrazňuje, že odkazy na zprávu obsahující hodnocení klinické nadřazenosti léčivého přípravku Vantobra a výjimku z výhradního práva na trhu svědčícího léčivému přípravku TOBI Podhaler jsou obsaženy ve zprávě EPAR. Pokud jde o další nezveřejněné informace, má EMA za to, že žalobkyně neprokázala, jak by zpřístupnění některých dalších informací mohlo porušit ochranu obchodních zájmů a ohrozit její soutěžní postavení, když většina těchto informací je veřejně přístupná. EMA dodává, že i kdyby bylo možné považovat tyto informace za důvěrné obchodní informace, jsou informacemi, o něž se opírá CMUH ve své zprávě o hodnocení klinické nadřazenosti léčivého přípravku Vantobra, vědecké důkazy o klinickém užitku léčivého přípravku Vantobra pro část cílové populace, jakož i důkaz o tom, že byly splněny podmínky pro udělení výjimky z výhradního práva na trhu svědčícího léčivému přípravku TOBI Podhaler. Domnívá se tedy, že takovéto informace musejí být sděleny, aby bylo možné pochopit, jakým způsobem dospěl CMUH k takovémuto závěru. EMA z toho dovozuje, že existuje převažující veřejný zájem na zpřístupnění.
Pokud jde zprávu o podobnosti, zdůrazňuje EMA následující:
–
pokud jde o informace obsažené v průzkumu trhu předloženém žalobkyní, mohou být skryty informace týkající se odkazu na země a podniky, které tyto průzkumy provedly;
–
naproti tomu odmítá skrýt informace o počtu center, v nichž je léčena cystická fibróza a které byly zapojeny do studií, počet pacientů, kteří přešli z léčby léčivým přípravkem TOBI Podhaler na alternativní léčbu, a důvody této změny (a sice nežádoucí účinky projevující se zejména respiračními, hrudními a mediastinálními poruchami). Informace o vedlejších účincích léčivého přípravku TOBI Podhaler jsou dostupné na internetové stránce agentury EMA. A kromě toho, pokud jde o informace, které nejsou veřejně přístupné, nejenže žalobkyně neprokázala, jak by zpřístupnění některých nezpřístupněných informací mohlo porušit ochranu jejích obchodních zájmů a ohrozit její soutěžní postavení, když ostatní informace jsou veřejně přístupné, ale navíc existuje převažující veřejný zájem na jejich zpřístupnění;
–
některé informace se týkají případů intolerance léčivého přípravku TOBI Podhaler, které patří k údajům posuzovaným výborem CMUH za účelem umožnění uvedení léčivého přípravku Vantobra na trh, a tedy udělení výjimky z výhradního práva na trhu svědčícího léčivému přípravku TOBI Podhaler. Tyto informace jsou zveřejněny ve zprávě EPAR;
–
informace o vedlejších účincích léčivého přípravku TOBI Podhaler jsou zveřejněny ve zprávě EPAR.
EMA činí obdobné zjištění jako v případě informací obsažených ve zprávě o hodnocení klinické nadřazenosti léčivého přípravku Vantobra nad léčivým přípravkem TOBI Podhaler. Domnívá se totiž, že žalobkyně neprokázala, jak by zpřístupnění některých informací, které nebyly veřejně přístupné, porušilo ochranu jejích obchodních zájmů a ohrozilo její soutěžní postavení, když většina informací byla veřejně přístupná. Dodává, že i kdyby bylo možné považovat tyto informace za důvěrné obchodní informace, jsou informacemi, o něž se opírá CMUH ve své zprávě o podobnosti léčivých přípravků Vantobra a TOBI Podhaler, vědecké důkazy o klinickém užitku léčivého přípravku Vantobra pro část cílové populace, jakož i důkaz o tom, že byly splněny podmínky pro udělení výjimky z výhradního práva na trhu svědčícího léčivému přípravku TOBI Podhaler. Domnívá se tedy, že takovéto informace musejí být sděleny, aby bylo možné pochopit, jakým způsobem dospěl CMUH k takovémuto závěru. EMA z toho dovozuje, že existuje převažující veřejný zájem na zpřístupnění.
K přípustnosti
Žalobkyně druhým bodem svých návrhových žádání Tribunálu navrhuje, aby agentuře EMA uložil povinnost nezpřístupňovat hodnotící zprávu výboru CMUH týkající se podobnosti léčivých přípravků Vantobra a TOBI Podhaler ani hodnotící zprávu téhož výboru týkající se klinické nadřazenosti léčivého přípravku Vantobra nad léčivým přípravkem TOBI Podhaler.
EMA zpochybňuje přípustnost tohoto druhého bodu návrhových žádání z důvodu, že formulace soudních příkazů nebo předběžných opatření nespadá do působnosti řízení upraveného v čl. 263 čtvrtém pododstavci SFEU.
Postačí připomenout, že podle ustálené judikatury je v rámci žaloby na neplatnost pravomoc unijního soudu omezena na přezkum legality napadeného aktu a Tribunál při výkonu svých pravomocí nemůže dávat příkazy unijním orgánům. Přísluší totiž dotyčnému orgánu, aby na základě článku 266 SFEU přijal opatření, která vyplývají ze zrušujícího rozsudku (v tomto smyslu viz usnesení ze dne 12. března 2014, PAN Europe v. Komise,
T‑192/12
, nezveřejněné,
EU:T:2014:152
, bod
a citovaná judikatura).
Návrh na uložení povinnosti nezpřístupňovat zprávy výboru CMUH a z týchž důvodů i návrh na uložení povinnosti formulovaný podpůrně ve třetím bodě návrhových žádání nezpřístupňovat některé informace obsažené v těchto zprávách tudíž musí být odmítnuty jako nepřípustné.
K věci samé
Žalobkyně se na podporu své žaloby dovolává čtyř žalobních důvodů, přičemž první žalobní důvod vychází z porušení článku 339 SFEU, článků 7, 16 a 17 Listiny základních práv Evropské unie a článku 8 Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod podepsané dne 4. listopadu 1950 v Římě (dále jen „EÚLP“), druhý žalobní důvod vychází z neodůvodnění poskytnutí přístupu na základě nařízení č. 1049/2001, třetí žalobní důvod vychází z toho, že EMA uplatňuje politiku nakládání s informacemi, která není v souladu ani s článkem 15 SFEU, ani s nařízením č. 1049/2001, a čtvrtý žalobní důvod, vznesený podpůrně, vychází z nezbytnosti vyškrtnout řadu informací před zpřístupněním dokumentů z důvodu, že tyto informace jsou zjevně důvěrné ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001.
Je třeba poukázat na to, že žalobkyně v rámci druhého žalobního důvodu hájí principiální stanovisko, že obecné domněnky důvěrnosti, které odůvodňují odepření přístupu a které se uplatní na některé kategorie dokumentů, se týkají také zpráv výboru CMUH vypracovaných v rámci postupu registrace léčivého přípravku, který je v projednávané věci upraven nařízeními č. 726/2004 a č. 141/2000. Domnívá se proto, že by zpřístupnění těchto dokumentů v zásadě porušilo ochranu obchodních zájmů.
Vzhledem k tomu, že otázka, zda jsou zprávy výboru CMUH chráněny obecnou domněnkou důvěrnosti, může mít případně vliv na řešení celého sporu, má Tribunál za to, že je třeba tuto otázku posoudit přednostně a jako samostatný žalobní důvod. Dále je třeba před posouzením prvního žalobního důvodu zkoumat druhý žalobní důvod, v jehož rámci žalobkyně v podstatě tvrdí, že zprávy výboru CMUH jsou v celém rozsahu důvěrné, neboť všechny informace v nich obsažené spadají pod obchodní zájem ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001.
K samostatnému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z existence obecné domněnky důvěrnosti zpráv výboru CMUH vypracovaných v rámci postupu registrace léčivého přípravku na základě nařízení č. 726/2004 a č. 141/2000
Žalobkyně má za to, že EMA měla vzít v potaz, že informace obsažené ve zprávách výboru CMUH – a sice exkluzivní důvěrné nezpracované údaje, kompilace veřejně přístupných klinických údajů a jejich analýza různými třetími subjekty, jakož i celková registrační strategie – jsou v celém rozsahu chráněny obecnou domněnkou důvěrnosti. Tvrdí, že ochrana důvěrnosti se nemůže vztahovat jen na části zpráv obsahující nejcitlivější důvěrné informace, ale i na zprávy jako takové, protože nejcitlivější části jsou začleněny do série argumentů, které zahrnují informace o její exkluzivní strategii a spolu s dalšími veřejně přístupnými údaji obsaženými ve zprávách tvoří nedílný celek, který má hospodářskou hodnotu.
EMA, podporovaná vedlejší účastnicí, s těmito argumenty nesouhlasí.
Žalobkyně v rámci tohoto žalobního důvodu v podstatě tvrdí, že se obecné domněnky důvěrnosti odůvodňující odepření přístupu použitelné pro některé kategorie dokumentů vztahují také na zprávy výboru CMUH předložené v rámci postupu registrace léčivého přípravku obdobného léčivému přípravku pro vzácná onemocnění, avšak jemu klinicky nadřazeného, podle nařízení č. 141/2000 a č. 726/2004, a tedy že zpřístupnění těchto dokumentů v zásadě vede k porušení ochrany obchodních zájmů. Obecná domněnka důvěrnosti, jíž se dovolává žalobkyně, se tak opírá o výjimku týkající se ochrany jejích obchodních zájmů zakotvenou v čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001.
K posouzení této otázky je třeba připomenout, že podle čl. 2 odst. 3 nařízení č. 1049/2001 se ustanovení o přístupu veřejnosti k dokumentům EMA vztahují na všechny dokumenty, které má tato agentura v držení, to znamená na všechny dokumenty, které vytvořila nebo obdržela a má je v držení, a to ve všech jejích oblastech činnosti. Kromě toho, i když je cílem uvedeného nařízení poskytnout veřejnosti právo na přístup k dokumentům orgánů, které je co nejširší, podléhá toto právo určitým omezením založeným na důvodech veřejného či soukromého zájmu (rozsudek ze dne 27. února 2014, Komise v. EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, bod
).
Rovněž je třeba uvést, že Soudní dvůr uznal možnost příslušných orgánů a agentur opřít svá rozhodnutí o obecné domněnky použitelné na některé kategorie dokumentů, protože na žádosti o zpřístupnění týkající se dokumentů téže povahy je možno použít podobné obecné úvahy (rozsudek ze dne 1. července 2008, Švédsko a Turco v. Rada,
C‑39/05 P a C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, bod
). Existence takové domněnky nevylučuje právo zúčastněné strany prokázat, že se na daný dokument, jehož zpřístupnění je požadováno, uvedená domněnka nevztahuje (rozsudek ze dne 21. září 2010, Švédsko a další v. API a Komise,
C‑514/07 P, C‑528/07 P a C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, bod
).
Je však třeba zdůraznit, že existence obecné domněnky důvěrnosti některých kategorií dokumentů představuje výjimku z povinnosti uložené nařízením č. 1049/2001 dotyčnému orgánu posuzovat konkrétně a individuálně každý dokument, na nějž se vztahuje žádost o přístup, aby bylo možné určit, zda tyto dokumenty spadají pod jednu z výjimek stanovených mimo jiné článkem 4 odst. 2 uvedeného nařízení. Ze stejného důvodu, proč judikatura stanoví, že výjimky uvedené ve výše zmíněném ustanovení mají být vykládány a uplatňovány restriktivně, protože se odchylují od zásady co nejširšího přístupu veřejnosti k dokumentům v držení unijních orgánů (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 21. července 2011, Švédsko v. MyTravel a Komise,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, bod
, a ze dne 3. července 2014, Rada v. in’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, bod
), musí být striktně koncipovány i uznání a použitelnost obecné domněnky důvěrnosti (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 16. července 2015, ClientEarth v. Komise,
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
, bod
).
Unijní soud tedy v řadě rozsudků vytyčil některá kritéria pro uznání takové domněnky podle typu věcí.
Z řady rozsudků Soudního dvora zaprvé vyplývá, že aby bylo možné uplatnit obecnou domněnku vůči osobě, která žádá o přístup k dokumentům na základě nařízení č. 1049/2001, je nezbytné, aby požadované dokumenty patřily k téže kategorii dokumentů nebo byly téže povahy (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 1. července 2008, Švédsko a Turco v. Rada,
C‑39/05 P a C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, bod
, a ze dne 17. října 2013, Rada v. Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:671
, bod
).
Zadruhé může být uplatnění obecných domněnek vedeno nutností zajistit řádný průběh dotčených řízení a zaručit, že jejich cíle nebudou ohroženy. Uznání obecné domněnky se tedy může zakládat na tom, že se přístup k dokumentům z určitých řízení neslučuje s jejich řádným průběhem, a na riziku, že tato řízení budou ohrožena, přičemž se rozumí, že obecné domněnky umožňují chránit řádný průběh řízení omezením zásahů ze strany třetích osob (v tomto smyslu viz stanovisko generálního advokáta Watheleta ve spojených věcech LPN a Finsko v. Komise,
C‑514/11 P a C‑605/11 P
,
EU:C:2013:528
, body
,
,
a
).
Tribunál se právě v tomto smyslu například domníval, že pokud během fáze před zahájením šetření v rámci řízení EU Pilot existuje nebezpečí změny povahy řízení o nesplnění povinnosti, změny jeho průběhu či poškození cílů uvedeného řízení, je uplatnění obecné domněnky důvěrnosti na dokumenty vyměněné mezi Komisí a dotyčným členským státem odůvodněné (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 25. září 2014, Spirlea v. Komise,
T‑306/12
,
EU:T:2014:816
, body
až
).
Ve všech věcech, ve kterých byla vydána rozhodnutí poukazující na obecné domněnky důvěrnosti, se navíc předmětné odepření přístupu týkalo souboru dokumentů jasně vymezených tím, že všechny patřily k určitému spisu vztahujícímu se k probíhajícímu správnímu nebo soudnímu řízení (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 29. června 2010, Komise v. Technische Glaswerke Ilmenau,
C‑139/07 P
,
EU:C:2010:376
, body
až
; ze dne 21. září 2010, Švédsko a další v. API a Komise,
C‑514/07 P, C‑528/07 P a C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, bod
, a ze dne 27. února 2014, Komise v. EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, body
a
).
A konečně má unijní soud za to, že použitelnost zvláštních pravidel stanovených právním aktem upravujícím řízení vedené před některým unijním orgánem, pro jehož potřeby byly požadované dokumenty předloženy, je také jedním z kritérií, jimiž lze odůvodnit uznání obecné domněnky (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 11. června 2015, McCullough v. Cedefop,
T‑496/13
, nezveřejněný,
EU:T:2015:374
, bod
, a stanovisko generálního advokáta Cruze Villalóna ve věci Rada v. Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:325
, bod
). Výjimky z práva na přístup k dokumentům uvedené v článku 4 nařízení č. 1049/2001 nemohou být vykládány bez zohlednění zvláštních pravidel upravujících přístup k těmto dokumentům, která jsou stanovena v příslušných nařízeních.
Soudní dvůr právě v tomto smyslu poukázal na to, že v rámci řízení podle článku 101 SFEU některá ustanovení nařízení Rady (ES) č. 1/2003 ze dne 16. prosince 2002 o provádění pravidel hospodářské soutěže stanovených v článcích [101] a [102 SFEU] (
Úř. věst. 2003, L 1, s. 1
; Zvl. vyd. 08/02, s. 205) a nařízení Komise (ES) č. 773/2004 ze dne 7. dubna 2004 o vedení řízení Komise podle článků [101] a [102 SFEU] (
Úř. věst. 2004, L 123, s. 18
; Zvl. vyd. 08/03, s. 81) upravují využití dokumentů obsažených ve spise týkajícím se uvedeného řízení restriktivně, neboť stanoví, že účastníci řízení podle článku 101 SFEU nemají neomezený přístup k dokumentům obsaženým ve spise Komise a že právo přístupu k těmto dokumentům nenáleží v rámci takového řízení třetím osobám s výjimkou stěžovatelů. Soudní dvůr měl za to, že umožnění obecného přístupu na základě nařízení č. 1049/2001 k dokumentům obsaženým ve spise týkajícím se řízení podle článku 101 SFEU by mohlo ohrozit rovnováhu, kterou chtěl v nařízeních č. 1/2003 a č. 773/2004 unijní normotvůrce zajistit mezi povinností dotčených podniků sdělit Komisi případně citlivé obchodní informace, aby mohla odhalit existenci kartelové dohody a posoudit její slučitelnost s uvedeným článkem, a zárukou zvýšené ochrany informací takto předaných Komisi na základě profesního a obchodního tajemství. Soudní dvůr z toho dovodil, že Komise má pro účely uplatnění výjimek stanovených v čl. 4 odst. 2 první a třetí odrážce nařízení č. 1049/2001 právo předpokládat, aniž konkrétně a individuálně zkoumá obsah každého dokumentu uvedeného ve spise, který se týká řízení podle článku 101 SFEU, že zpřístupnění těchto dokumentů v zásadě porušuje ochranu obchodních zájmů podniků účastnících se takového řízení (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 27. února 2014, Komise v. EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, body
,
,
a
).
Rovněž na základě tohoto kritéria měl Tribunál naopak za to, že žádná obecná domněnka důvěrnosti nevyplývá z ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (
Úř. věst. 2006, L 396, s. 1
), protože uvedené nařízení neupravuje restriktivně využití dokumentů obsažených v dokumentaci k povolovacímu postupu pro používání určité chemické látky na rozdíl od situací, ve vztahu k nimž Soudní dvůr a Tribunál připustily, že se obecné domněnky důvěrnosti odůvodňující odepření přístupu k dokumentům uplatní (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 13. ledna 2017, Deza v. ECHA,
T‑189/14
,
EU:T:2017:4
, bod
).
V projednávané věci sporné dokumenty nesouvisejí s probíhajícím správním nebo soudním řízením. Platí tedy, že i kdyby se judikatura citovaná výše v bodech 44 a 45, podle níž by uplatnění obecné domněnky mohlo být odůvodněno nutností zajistit řádný průběh dotyčného řízení, použila v rámci registračního postupu, nemůže mít zpřístupnění sporných dokumentů vliv na uvedený postup, protože registrace léčivému přípravku Vantobra byla udělena dne 18. března 2015 a napadené rozhodnutí, jímž byl povolen přístup ke zprávám výboru CMUH, bylo přijato dne 24. dubna 2015.
Stejně tak na rozdíl od situací, ve vztahu k nimž Soudní dvůr a Tribunál připustily, že se uplatní obecné domněnky odepření přístupu k dokumentům, neupravují nařízení č. 141/2000 a č. 726/2004 restriktivním způsobem využití dokumentů obsažených v dokumentaci týkající se postupu registrace léčivého přípravku a na rozdíl od nařízení č. 1/2003 a č. 773/2004 nestanoví, že by byl přístup k dokumentaci omezen pouze na „dotčené účastníky“ nebo „stěžovatele“.
Konkrétně nařízení č. 141/2000 neobsahuje žádné zvláštní ustanovení upravující přístup k dokumentům.
Pokud jde o nařízení č. 726/2004, to v článku 73 stanoví, že nařízení č. 1049/2001 se použije na dokumenty v držení agentury EMA a že správní rada EMA přijme prováděcí opatření k nařízení č. 1049/2001. Žádné jiné ustanovení nařízení č. 726/2004 nemůže být vykládáno tak, že odhaluje záměr unijního normotvůrce zavést režim omezeného přístupu k dokumentům prostřednictvím obecné domněnky jejich důvěrnosti.
Nařízení č. 726/2004 totiž agentuře EMA v článku 11, čl. 13 odst. 3, článku 36, čl. 38 odst. 3 a čl. 57 odst. 1 a 2 ukládá povinnost zveřejnit tři dokumenty, a sice zprávu EPAR, souhrn vlastností dotyčných léčivých přípravků a příbalové informace pro uživatele, jakmile z nich vyškrtne všechny důvěrné informace obchodní povahy. Tato ustanovení uvádějí prostřednictvím tří výše zmíněných dokumentů minimální informace, které má EMA proaktivně poskytovat veřejnosti. Cílem unijního normotvůrce je, jednak aby osobám profesně činným ve zdravotnictví byly pokud možno co nejsrozumitelněji sděleny charakteristiky dotyčného léčivého přípravku a způsob, jakým má být předepisován pacientům, a jednak aby neodborná veřejnost byla srozumitelným jazykem informována o optimálním způsobu použití léčivého přípravku a jeho účincích. Tento režim proaktivní publicity minimálního objemu informací tedy není zvláštním režimem zpřístupňování dokumentů, který by měl být vykládán v tom smyslu, že pro všechny údaje a informace, jež nejsou obsaženy ve třech výše uvedených dokumentech, platí domněnka důvěrnosti.
Články 11, 12 a 36 a čl. 37 odst. 3 nařízení č. 726/2004 rovněž vyjadřují vůli normotvůrce, aby byl postup registrace transparentní, i když nevyústí v rozhodnutí nebo vyústí v rozhodnutí o zamítnutí registrace. Tato ustanovení totiž stanoví, že veřejně přístupné musejí být jak informace týkající se žádosti o registraci, kterou žadatel vzal zpět před tím, než EMA vydala své stanovisko, tak informace týkající se žádosti o registraci, která byla zamítnuta.
Z toho plyne, že zásadou, kterou se řídí nařízení č. 726/2004 a č. 1049/2001, je zásada přístupu veřejnosti k informacím a že výjimky z této zásady se týkají výjimek uvedených v čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001, k nimž patří výjimka týkající se důvěrných obchodních informací. Vzhledem k požadavku restriktivního výkladu připomenutému v bodě 41 výše je třeba vycházet z toho, že unijní normotvůrce měl implicitně za to, že integrita registračního postupu není absencí domněnky důvěrnosti ohrožena.
Vzhledem k výše uvedenému je třeba mít za to, že neexistuje obecná domněnka důvěrnosti zpráv výboru CMUH, jež by vyplývala z uplatnění ustanovení nařízení č. 141/2000, č. 1049/2001 a č. 726/2004 ve vzájemném spojení. Na tyto zprávy tedy nelze nahlížet tak, že jim svědčí obecná domněnka důvěrnosti z implicitního důvodu, že jsou principiálně a v celém rozsahu zjevně kryty výjimkou týkající se ochrany obchodních zájmů žadatelů o registraci. Přísluší tedy agentuře EMA, aby se konkrétním a účinným posouzením každého dokumentu ve správním spisu ujistila, zda se na daný dokument vztahuje zejména obchodní tajemství ve smyslu čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001.
Kromě toho je třeba dodat, že na základě článku 73 nařízení č. 726/2004 přijala EMA prováděcí opatření k nařízení č. 1049/2001. Stejně tak za účelem posílení své politiky týkající se přístupu k dokumentům přijala dne 30. listopadu 2010 dokument EMA/110196/2006 nazvaný „Politika [EMA] týkající se přístupu k dokumentům (týkajícím se humánních a veterinárních léčivých přípravků)“. V něm se zdůrazňuje, že i když bude poskytována přiměřená ochrana důvěrným obchodním informacím, osobním údajům a dalším specifickým zájmům, bude přístup k dokumentu odepřen jen tehdy, jestliže se má za to, že se použije jedna z podmínek stanovených v článku 4 nařízení č. 1049/2001.
Je třeba rovněž poukázat na to, že EMA při naplňování své politiky týkající se přístupu k dokumentům vypracovala dokument EMA/127362/2006, v němž se odráží výsledek její politiky ohledně přístupu k dokumentům ohledně humánních a veterinárních léčivých přípravků. Tento dokument obsahuje tabulku výsledků, která byla průběžně doplňována o zkušenosti agentury získané v oblasti přístupu k dokumentům. Tato tabulka byla doplněna jednak dokumentem EMA/484118/2010 o doporučeních ředitelů agentur pro léčivé přípravky k transparentnosti a jednak společnou příručkou agentury EMA a ředitelů agentur pro léčivé přípravky k identifikaci důvěrných obchodních informací a osobních údajů v rámci registračního postupu, jež mohly být zveřejněny po přijetí rozhodnutí. Z této tabulky vyplývá, že pokud jde o zprávy výboru CMUH, považuje je EMA za veřejné, a proto je po skončení postupu registrace léčivého přípravku zveřejňuje.
Nelze tedy mít za to, že zprávám výboru CMUH svědčí
a

priori
a automaticky obecná domněnka důvěrnosti. Z toho plyne, že žalobní důvod vyplývající z existence takové domněnky musí být v každém případě zamítnut.
K druhému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001
Žalobkyně v rámci druhého žalobního důvodu tvrdí, že EMA porušila čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001, když povolila zpřístupnění zpráv výboru CMUH. Tento žalobní důvod zahrnuje v podstatě dvě části. V první části žalobkyně uvádí, že zprávy výboru CMUH jsou v celém rozsahu důvěrné, neboť spadají pod obchodní zájem ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001. V druhé části žalobkyně tvrdí, že aby bylo možné zpřístupnit tyto důvěrné informace, musel existovat naléhavý důvod obecného zájmu na jejich zpřístupnění. EMA přitom podle žalobkyně existenci takového převažujícího obecného zájmu neprokázala. EMA navíc neuvedla důvody, proč není zveřejnění uvedených informací ve zprávě EPAR dostačující pro to, aby byl splněn požadavek převažujícího obecného zájmu na jejich zpřístupnění.
–
K první části, vycházející z toho, že zprávy výboru CMUH o podobnosti a o klinické nadřazenosti mají důvěrnou povahu ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001
Žalobkyně tvrdí, že zpřístupnění informací obsažených ve zprávách výboru CMUH o podobnosti a o klinické nadřazenosti by porušilo ochranu jejích obchodních zájmů.
Zprávy výboru CMUH podle žalobkyně obsahují exkluzivní důvěrné nezpracované údaje a kompilaci veřejně přístupných klinických údajů a jejich analýzu vypracovanou různými třetími subjekty, které odhalují její celkovou strategii získávání registrace. Tyto údaje jsou součástí jejího strategického know-how a obchodního tajemství ve smyslu čl. 39 odst. 2 Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (TRIPS) ze dne 15. dubna 1994 (
Úř. věst. 1994, L 336, s. 214
, dále jen „Dohoda TRIPS“), jež tvoří přílohu 1 C Dohody o zřízení Světové obchodní organizace (WTO) (
Úř. věst. 1994, L 336, s. 3
). Poskytují jí konkurenční výhodu oproti jejím soutěžitelům, kteří nedisponují jejím strategickým know-how. Žalobkyně trvá v tomto směru na tom, že právě její strategické know-how jí umožnilo získat výjimku z výhradního práva na trhu na základě čl. 8 odst. 1 nařízení č. 141/2000. Poukazuje v tomto ohledu na skutečnost, že vypracovala otázky pro sběr údajů o efektivním využití tobramycinu při léčbě cystické fibrózy, aby odpověděla na seznam otázek položených výborem CMUH ohledně výjimky z výhradního práva na trhu svědčícího léčivému přípravku TOBI Podhaler. Dodává, že čl. 4 odst. 2 a 6 nařízení č. 1049/2001 neumožňuje agentuře EMA šířit části dokumentu – byť veřejně přístupné – tvořící nedílnou součást hodnocení, které je jako takové důvěrné a má hospodářskou hodnotu. Žalobkyně se v tomto směru odvolává na judikaturu soudce rozhodujícího o předběžných opatřeních v usnesení ze dne 1. září 2015, Pari Pharma v. EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), podle které nelze vyloučit, že určitý specifický způsob využití informací nedůvěrné a důvěrné povahy může být důvěrný, pokud taková tvůrčí strategie přináší přidanou vědeckou hodnotu ke skutečnostem, které jsou při izolovaném pohledu nedůvěrné.
EMA, podporovaná Francouzskou republikou a vedlejší účastnicí, s žádným z těchto argumentů nesouhlasí.
Úvodem je třeba na prvním místě připomenout, že podle čl. 15 odst. 3 SFEU má každý občan Unie a každá fyzická osoba s bydlištěm nebo právnická osoba se statutárním sídlem v členském státě právo na přístup k dokumentům orgánů, institucí a jiných subjektů Unie, aniž jsou dotčeny zásady a podmínky stanovené řádným legislativním postupem. Nařízení č. 1049/2001 zakotvuje, jak uvádí bod 4 jeho odůvodnění a článek 1, právo veřejnosti na co nejširší přístup k dokumentům orgánů (rozsudky ze dne 28. června 2012, Komise v. Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, bod
, a ze dne 28. června 2012, Komise v. Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, bod
; v tomto smyslu viz rovněž rozsudek ze dne 14. listopadu 2013, LPN a Finsko v. Komise,
C‑514/11 P a C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, bod
).
Zásada co nejširšího přístupu veřejnosti k dokumentům nicméně podléhá některým omezením z důvodu veřejného či soukromého zájmu. Nařízení č. 1049/2001, zejména bod 11 jeho odůvodnění a jeho článek 4, totiž upravuje režim výjimek, který orgánům a jiným subjektům ukládá nezpřístupňovat dokumenty v případě, kdy by zpřístupněním došlo k porušení některého z těchto zájmů (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 28. června 2012, Komise v. Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, bod
; ze dne 28. června 2012, Komise v. Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, bod
, a ze dne 14. listopadu 2013, LPN a Finsko v. Komise,
C‑514/11 P a C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, bod
).
Vzhledem k tomu, že se výjimky upravené v článku 4 nařízení č. 1049/2001 odchylují od zásady co nejširšího přístupu veřejnosti k dokumentům, musejí být vykládány a uplatňovány restriktivně (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 21. července 2011, Švédsko v. MyTravel a Komise,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, bod
, a ze dne 3. července 2014, Rada v. in’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, bod
).
Rovněž je třeba poznamenat, že režim výjimek podle článku 4 nařízení č. 1049/2001, a konkrétně jeho odstavce 2, je založen na poměřování protichůdných zájmů v dané situaci, tj. na jedné straně zájmů, v jejichž prospěch by zpřístupnění dotčených dokumentů sloužilo, a na druhé straně zájmů, jež by toto zpřístupnění ohrozilo. Rozhodnutí o žádosti o přístup k dokumentům závisí na tom, kterému zájmu je třeba dát v projednávaném případě přednost (rozsudky ze dne 14. listopadu 2013, LPN a Finsko v. Komise,
C‑514/11 P a C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, bod
, a ze dne 23. září 2015, ClientEarth a International Chemical Secretariat v. ECHA,
T‑245/11
,
EU:T:2015:675
, bod
).
Je třeba poukázat na to, že odepření přístupu k dokumentu v zásadě nestačí odůvodnit tím, že tento dokument spadá pod činnost nebo zájem uvedené v článku 4 nařízení č. 1049/2001, neboť dotyčný orgán musí rovněž prokázat, jak by přístup k tomuto dokumentu mohl konkrétně a skutečně narušit zájem chráněný výjimkou stanovenou v tomto článku (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 28. června 2012, Komise v. Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, bod
; ze dne 28. června 2012, Komise v. Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, bod
, a ze dne 27. února 2014, Komise v. EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, bod
), a že nebezpečí porušení tohoto zájmu je přiměřeně předvídatelné, a nikoli čistě hypotetické (rozsudky ze dne 13. dubna 2005, Verein für Konsumenteninformation v. Komise,
T‑2/03
,
EU:T:2005:125
, bod
, a ze dne 22. května 2012, Sviluppo Globale v. Komise,
T‑6/10
, nezveřejněný,
EU:T:2012:245
, bod
). Totéž platí i pro třetí osobu v případě, že by byla konzultována v rámci postupu konzultace podle čl. 4 odst. 4 nařízení č. 1049/2001, neboť cílem uvedeného článku je umožnit orgánu posoudit, zda se uplatní jedna z výjimek upravených v odst. 1 nebo 2 tohoto článku (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 30. ledna 2008, Terezakis v. Komise,
T‑380/04
, nezveřejněný,
EU:T:2008:19
, body
,
a
).
Pokud jde o pojem „obchodní zájmy“, z judikatury vyplývá, že kdyby se na všechny informace týkající se určité společnosti a jejích obchodních vztahů muselo nahlížet tak, že se na ně vztahuje ochrana, která musí být zaručena obchodním zájmům podle čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001, bylo by znemožněno uplatnění obecné zásady spočívající v poskytování co nejširšího přístupu veřejnosti k dokumentům v držení orgánů (rozsudky ze dne 15. prosince 2011, CDC Hydrogene Peroxide v. Komise,
T‑437/08
,
EU:T:2011:752
, bod
, a ze dne 9. září 2014, MasterCard a další v. Komise,
T‑516/11
, nezveřejněný,
EU:T:2014:759
, bod
).
Pro účely uplatnění výjimky stanovené v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001 je tedy nezbytné prokázat, že sporné dokumenty obsahují části, jejichž zpřístupnění by mohlo porušit ochranu obchodních zájmů právnické osoby. Tak tomu je mimo jiné tehdy, obsahují-li vyžádané dokumenty citlivé obchodní informace týkající se zejména obchodních strategií dotyčných podniků nebo jejich obchodních vztahů nebo obsahují-li údaje specifické pro daný podnik, které odhalují jeho odborné znalosti (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 9. září 2014, MasterCard a další v. Komise,
T‑516/11
, nezveřejněný,
EU:T:2014:759
, body
až
).
Na druhém místě je třeba v rámci posouzení druhého žalobního důvodu nejprve připomenout právní kontext a skutkové okolnosti, do nichž je zasazena žádost o registraci léčivého přípravku Vantobra. Žalobkyně musela pro účely získání uvedené registrace na základě čl. 8 odst. 3 písm. c) nařízení č. 141/2000 prokázat, že její léčivý přípravek, třebaže je podobný již registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění TOBI Podhaler, je posledně uvedenému léčivému přípravku klinicky nadřazený. Žalobkyně se za tímto účelem pokusila na základě čl. 3 odst. 3 písm. d) bodu 2 nařízení Komise (ES) č. 847/2000 ze dne 27. dubna 2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke kritériím pro stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a definice pojmů „podobný léčivý přípravek“ a „klinická nadřazenost“ (
Úř. věst. 2000, L 103, s. 5
; Zvl. vyd. 15/05, s. 71), prokázat, že léčivý přípravek Vantobra vykazuje vyšší léčebný prospěch než léčivý přípravek TOBI Podhaler, protože vykazuje vyšší bezpečnost u podstatné části cílové populace.
Žalobkyně se s cílem prokázat vyšší bezpečnost svého léčivého přípravku odvolala zejména na srovnávací klinickou studii nazvanou „Establish a new Gold standard efficacy and safety with tobramycin in cystic fibrosis 2006–2009“ (Stanovení nového zlatého standardu pro účinnost a bezpečnost používání tobramycinu při léčbě cystické fibrózy 2006–2009) (dále jen „studie EAGER“), obsaženou v dokumentaci k registraci léčivého přípravku TOBI Podhaler a ve zprávě EPAR k posledně uvedenému léčivému přípravku. Tato studie ukázala, že některé nežádoucí účinky, například silný kašel, se vyskytují mnohem častěji u skupiny pacientů, kteří jsou léčeni léčivým přípravkem TOBI Podhaler, než u skupiny pacientů, kteří jsou léčeni léčivým přípravkem TOBI. EMA měla nicméně za to, že i když některé skutečnosti nasvědčovaly tomu, že léčivý přípravek Vantobra je z hlediska bezpečnosti prospěšnější pro pacienty, kteří netolerují inhalaci suchého prášku, byly dostupné informace omezené a jen obtížně interpretovatelné, a nebyly tudíž dostatečně přesvědčivé, aby odůvodnily výjimku na základě čl. 8 odst. 3 nařízení č. 141/2000. Z tohoto důvodu položila žalobkyni dvě otázky. První otázkou požádala žalobkyni, aby jí předala doplňující údaje o klinické relevanci nežádoucích účinků zaznamenaných během klinické studie a aby dále odůvodnila rozdíly, pokud jde o studii EAGER, ve výskytu kašle a upuštění od zkoušek z důvodu nežádoucích účinků na základě údajů dostupných ve studii ohledně závažnosti nežádoucích účinků, kvality života pacientů atd. Druhou otázkou byla žalobkyně požádána, aby agentuře EMA poskytla doplňující informace na podporu tvrzení, že část cílové populace, které léčivý přípravek Vantobra přinese vyšší bezpečnost, může být považována za podstatnou. S cílem odpovědět na tyto otázky a prokázat tak, že léčivý přípravek Vantobra splňuje požadavky stanovené v čl. 3 odst. 3 písm. d) bodě 2 nařízení č. 847/2000, provedla žalobkyně rešerši informací ve zveřejněných studiích a u [
důvěrné
] nechala provést průzkum trhu ve dvou státech ohledně použití suchého prášku a ohledně použití rozprašovače.
Argumenty žalobkyně, že EMA porušila čl. 4 odst. 2 první odrážku nařízení č. 1049/2001 přijetím napadeného rozhodnutí, kterým odmítla považovat zprávy výboru CMUH za důvěrné v celém rozsahu, musí být analyzovány ve světle judikatury citované výše v bodech 65 až 71 a právního a skutkového kontextu připomenutého výše v bodech 72 a 73.
Zaprvé z napadeného rozhodnutí, jehož obsah byl připomenut výše v bodech 25 a 27, vyplývá, že zprávy výboru CMUH obsahují řadu údajů, jež byly publikovány v článcích, studiích nebo vědeckých zprávách, a jsou tedy veřejně přístupné. V tomto směru je vhodné připomenout, že v kontextu žádosti o registraci hybridního léčivého přípravku obsahuje dokumentace k registraci léčivého přípravku Vantobra řadu zveřejněných údajů, které se týkají referenčního léčivého přípravku TOBI (viz bod 22 výše).
Za těchto okolností je třeba zdůraznit, že pouhá skutečnost, že tyto zveřejněné údaje byly zpracovány do různých sestav, nemůže sama o sobě být dostačující k prokázání, že tyto údaje jako celek odhalují obsah strategického know-how žalobkyně, a jsou tedy důvěrné. Ani skutečnost, že žalobkyně provedla rešerši zveřejněných informací a vytvořila z nich kompilaci, nemůže vést automaticky k závěru, že veškeré údaje jsou specifické pro daný podnik a odhalují jeho odborné znalosti ve smyslu judikatury citované v bodě 71 výše.
Aby mohlo být připuštěno, že takové know-how spadá pod obchodní zájem ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001, přísluší žalobkyni prokázat, že kompilace těchto veřejně přístupných údajů a jejich hodnocení představují přidanou hodnotu, spočívající například v nových vědeckých závěrech nebo úvahách týkajících se tvůrčí strategie, jež mohou danému podniku přinést komerční výhodu nad jeho konkurenty [v tomto smyslu viz usnesení ze dne 13. února 2014, Luxembourg Pamol (Cyprus) a Luxembourg Industries v. Komise,
T‑578/13 R
, nezveřejněné,
EU:T:2014:103
, bod
, a ze dne 25. července 2014, Deza v. ECHA,
T‑189/14 R
, nezveřejněné,
EU:T:2014:686
, bod
].
Žalobkyně přitom neprokázala, že by rešerše veřejných vědeckých údajů a jejich sestava odrážely tvůrčí strategii a představovaly přidanou hodnotu ve smyslu judikatury citované v bodě 77 výše. To platí tím spíše, že v projednávaném případě byly předmětné veřejné údaje předloženy za účelem odpovědi na přesné otázky položené agenturou EMA (viz bod 73 výše), že byly snadno identifikovatelné ve zprávách výboru CMUH a že pocházejí od organizací nebo sdružení – například od samotné agentury EMA, [
důvěrné
] – jež jsou farmaceutickým podnikům dobře známy. Rešerše tohoto typu informací jsou navíc usnadněny nástroji informačních technologií, jako jsou například vyhledávače. K získání uvedených informací tak podle všeho nebylo zapotřebí zvláštní kreativity ani finančně náročných prostředků. Tato zjištění tak relativizují komerční hodnotu kompilace veřejně přístupných informací. Vzhledem k těmto skutečnostem je nutné mít za to, že žádný z argumentů přednesených žalobkyní neumožňuje učinit závěr, že by zpřístupnění veřejně přístupných informací a sestavených žalobkyní do kompilace porušilo ochranu jejích obchodních zájmů.
Zadruhé vyvstává otázka, zda žalobkyně, která se dovolává usnesení ze dne 1. září 2015, Pari Pharma v. EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), v projednávaném případě prokázala, že informace nedůvěrné a důvěrné povahy byly použity specifickým způsobem, že tento způsob použití představoval tvůrčí strategii, která přinesla vědeckou přidanou hodnotu ke skutečnostem, jež jsou při izolovaném pohledu nedůvěrné, a že tato strategie tedy může být považována za důvěrnou. Jinými slovy, je třeba se zabývat otázkou, zda žalobkyně prokázala, že všechny části zpráv, včetně těch, jež jsou veřejně přístupné, tvoří nedílnou součást důvěrného hodnocení. Přesná a konkrétní vysvětlení ze strany žalobkyně jsou potřebná tím spíše, že výjimky stanovené v článku 4 nařízení č. 1049/2001 musí být – jak bylo připomenuto v bodě 67 výše – vykládány a uplatňovány restriktivně, neboť jsou odchylkou od zásady co nejširšího přístupu veřejnosti k dokumentům, a že jak bylo zdůrazněno v bodě 69 výše, žalobkyni přísluší prokázat, jak by přístup k tomuto dokumentu mohl konkrétně a skutečně porušit zájem chráněný výjimkou stanovenou v tomto článku.
Z posledně uvedeného důvodu je třeba rovnou odmítnout argument, jehož se v podstatě dovolává žalobkyně, totiž že získání výjimky z výhradního práva na trhu svědčícího léčivému přípravku TOBI Podhaler je jako takové dostačující k prokázání, že všechny informace obsažené ve zprávách výboru CMUH o podobnosti a klinické nadřazenosti odhalují nějakou inovativní strategii a v celém rozsahu spadají pod obchodní zájem ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001.
Pokud jde o vysvětlení podaná žalobkyní k prokázání, že získání výjimky z výhradního práva na trhu na základě čl. 8 odst. 1 nařízení č. 141/2000 jí umožnilo právě její „strategické know-how“, žalobkyně uvádí, že pro odpověď na seznam otázek položených výborem CMUH ohledně výjimky z výhradního práva na trhu svědčícího léčivému přípravku TOBI Podhaler vypracovala se svými externími poradci dotazník obsahující dvacet otázek pro účely sběru údajů o účinném využívání tobramycinu při léčbě cystické fibrózy ve srovnání s řešeními spočívajícími v inhalování pomocí inhalátoru suchého prášku, a že poskytla podrobné výsledky, které byly zařazeny do zpráv o klinické nadřazenosti a týkaly se takových oblastí, jako je rozdělení do věkových skupin, zjištěné vedlejší účinky a předpokládaný užitek řešení spočívajícího v rychlé aplikaci tobramycinu.
Předně, jak připomíná EMA, ustanovení nařízení č. 141/2000 a nařízení č. 847/2000, jakož i pokyny k aspektům aplikace čl. 8 odst. 1 a 3 nařízení č. 141/2000, nazvané „Hodnocení podobnosti léčivých přípravků s registrovanými léčivými přípravky pro vzácná onemocnění požívajících výhradního práva na trhu a žádosti o výjimky z tohoto výhradního práva na trhu“, podrobně uvádějí nezbytné vědecké informace, zejména informace týkající se „podobné účinné látky“, k prokázání, že určitý léčivý přípravek je podobný, a stanoví rovněž druh důkazů, jež jsou požadovány k doložení tvrzení ohledně účinnosti dvou různých léčivých přípravků. Z toho plyne, že tento druh postupu je striktně regulován a jeho průběh je vymezen otázkami výboru CMUH.
Dále, jak bylo připomenuto v bodě 73 výše, je nutno konstatovat, že v projednávané věci byly informace poskytnuté žalobkyní předloženy v odpověď na přesné otázky položené výborem CMUH během postupu směřujícího k získání výjimky na základě čl. 8 odst. 3 nařízení č. 141/2000. Právě odpověďmi na tyto přesné otázky mohla žalobkyně přesvědčit výbor CMUH o podobnosti léčivých přípravků Vantobra a TOBI Podhaler a o klinické nadřazenosti léčivého přípravku Vantobra. CMUH žalobkyni zřetelně nasměroval v jejím postupu, když ji vyzval, aby poskytla informace, které mu chyběly. Takové okolnosti oslabují tezi žalobkyně, že veřejně přístupné informace a další informace obsažené ve zprávách výboru CMUH jsou výsledkem její inovativní strategie, a proto je třeba je považovat za nedílný celek. Tvrzená strategie byla ve skutečnosti součástí přesně upraveného postupu a byla rozvinuta v rámci dialogu mezi žalobkyní na straně jedné a agenturou EMA a výborem CMUH na straně druhé.
A konečně z odpovědí účastnic řízení na otázky položené Tribunálem vyplývá, že lze snadno odlišit informace, které pocházejí z veřejně přístupných zdrojů, a informace, které pocházejí z průzkumu trhu provedeného žalobkyní a vycházejí ze závěrů, jež žalobkyně z těchto informací dovodila.
V této souvislosti lze uvést dva příklady z mnoha, jež jsou uvedeny ve zprávách výboru CMUH. Zaprvé strana 13 zprávy výboru CMUH o klinické nadřazenosti obsahuje pod názvem [
důvěrné
] informace pocházející z [
důvěrné
], a tedy veřejně přístupné, a ve třetím pododstavci některé nezveřejněné informace, týkající se [
důvěrné
]. Zadruhé informace obsažené v prvních třech sloupcích tabulek č. 8 a č. 9 na stranách 17 a 18 zprávy výboru CMUH o klinické nadřazenosti jsou veřejně přístupnými informacemi, které byly předloženy ve formě sloupců pro usnadnění jejich interpretace. Pouze čtvrtý sloupec obsahuje informace pocházející přímo od žalobkyně.
Z výše uvedeného vyplývá, že žalobkyně neprokázala, že soubor informací je v projednávaném případě výsledkem tvůrčí strategie, která přinesla přidanou vědeckou hodnotu ke skutečnostem, které jsou při izolovaném pohledu nedůvěrné, a
a fortiori
, že tato strategie a veškeré dokumenty, jež ji popisují, mohou být považovány za důvěrné ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001.
Okolností, že kompilace veřejných a neveřejných informací není v projednávaném případě jako celek důvěrná, není nijak dotčena skutečnost, že jedna nebo více konkrétních informací identifikovaných žalobkyní v jejích písemnostech by případně mohly mít důvěrnou povahu, jelikož by spadaly pod obchodní zájem ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001. Tato otázka bude podrobně zkoumána v rámci podpůrně vzneseného čtvrtého žalobního důvodu.
Zatřetí má žalobkyně, která se pro tento účel opírá o rozsudek ze dne 23. října 2014, Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
), a o stanovisko generálního advokáta Wahla ve věci Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:342
, bod
), za to, že zprávy výboru CMUH musejí být chráněny před tím, aby si ji konkurent vyrábějící generické léčivé přípravky případně zkopíroval, a musejí tudíž být považovány za důvěrné. Je třeba připomenout, že výše uvedený rozsudek se týká pojmu „referenční léčivý přípravek“ ve smyslu směrnice 2001/83 a „práva“ držitele registrace referenčního léčivého přípravku „na opravný prostředek“ proti rozhodnutí o registraci generického léčivého přípravku. Rozsudek uvádí, že hybridní léčivý přípravek může být označen za referenční léčivý přípravek. Žalobkyně z toho dovozuje, že žadatel o registraci generického léčivého přípravku se může spokojit s tím, že okopíruje dokumentaci léčivého přípravku Vantobra, protože tento referenční léčivý přípravek coby „hybridní“ léčivý přípravek nepožívá exkluzivity údajů ani výhradního práva na trhu. Žalobkyně se proto domnívá, že je nezbytné chránit sporné informace před kopírováním. Tyto argumenty nicméně nemohou obstát.
Rozsudek se totiž nezabývá otázkou přístupu k dokumentům obsaženým v dokumentaci k žádosti o registraci na základě nařízení č. 1049/2001. Taková otázka se přitom liší od otázky exkluzivity údajů a výhradního práva na trhu. Žalobkyně tak nemůže mít prospěch z absence období exkluzivity údajů ohledně léčivého přípravku Vantobra, aby odůvodnila nezpřístupnění zpráv výboru CMUH. Jak navíc správně zdůrazňuje EMA, zpřístupnění dokumentů v souladu s nařízením č. 1049/2001 nikterak neohrozí exkluzivitu údajů přiznanou léčivému přípravku na základě směrnice 2001/83 a nařízení č. 726/2004. Je třeba rovněž připomenout, že nařízení č. 1049/2001 v článku 16 stanoví, že tímto nařízením není dotčena žádná platná právní úprava autorských práv, která omezuje právo třetí osoby reprodukovat nebo využívat zpřístupněné dokumenty.
S ohledem na výše uvedené je tedy třeba první část druhého žalobního důvodu zamítnout.
–
K druhé části, vycházející z neexistence obecného zájmu na zpřístupnění zpráv výboru CMUH a spočívající na skutečnosti, že zpráva EPAR je výsledkem poměření veřejného zájmu na zpřístupnění a soukromého zájmu na důvěrnosti
Žalobkyně tvrdí, že neexistuje žádný naléhavý důvod obecného zájmu na zpřístupnění, protože informace obsažené ve zprávě EPAR dostatečně slouží obecnému zájmu. Uvádí následující:
–
zpráva EPAR vypracovaná výborem CMUH se zveřejňuje na základě čl. 13 odst. 3 nařízení č. 726/2004 po vyškrtnutí důvěrných obchodních informací, zahrnuje informace o výjimce z výhradního práva na trhu na základě právních předpisů upravujících léčivé přípravky pro vzácná onemocnění;
–
zpráva EPAR zmiňuje obsah zpráv výboru CMUH i skutečnost, že žádosti o výjimku z výhradního práva na trhu svědčícího léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění bylo vyhověno, aniž byla zpřístupněna sebemenší podrobná informace o předložených argumentech a údajích;
–
rozsah zpřístupnění v rámci zprávy EPAR je již výsledkem poměření veřejných a soukromých zájmů. Rozsáhlejší použití nařízení č. 1049/2001 ve prospěch větší transparentnosti by ohrozilo rovnováhu nastolenou nařízením č. 726/2004 mezi důvěrností dvoustranného postupu registrace a zveřejňováním informací o obsahu tohoto postupu;
–
projednávaná věc se liší od věcí, jež se týkaly žádostí o přístup ke klinickým studiím, neboť v posledně uvedeném případě je soukromý zájem podniků, které žádají o přístup, kombinován s veřejným zájmem na transparentnosti klinických informací pro usnadnění farmakovigilančních činností; naproti tomu se zpráva CMUH o podobnosti a zpráva CMUH o klinické nadřazenosti týkají pouze srovnání s léčivým přípravkem TOBI Podhaler a toto srovnání bylo provedeno pouze pro čistě právní účely, a sice pro účely získání výjimky z výhradního práva na trhu stanoveného v čl. 8 odst. 1 nařízení č. 141/2000.
EMA, podporovaná Francouzskou republikou, s touto druhou částí druhého žalobního důvodu nesouhlasí.
Na prvním místě je třeba zdůraznit, že na rozdíl od toho, co uvádí žalobkyně, z napadeného rozhodnutí nikterak nevyplývá, že by EMA měla za to, že zprávy výboru CMUH musí být v celém rozsahu zpřístupněny ve jménu převažujícího veřejného zájmu. Zpřístupnění informací obsažených ve zprávách výboru CMUH se totiž v napadeném rozhodnutí opírá o skutečnost, že tyto informace nejsou důvěrné, neboť nespadají pod výjimku stanovenou v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001. Argumentace žalobkyně tudíž vychází z chybných faktických úvah.
Naproti tomu pouze v některých částech napadeného rozhodnutí EMA v případě některých jasně identifikovaných informací zdůraznila, že i kdyby se ukázalo, že se jednalo o důvěrné obchodní informace, musely by být každopádně zpřístupněny, neboť existuje převažující veřejný zájem na jejich zpřístupnění. Navíc je třeba upřesnit, že tato úvaha týkající se existence převažujícího veřejného zájmu pro některé jasně definované informace byla přednesena pouze podpůrně. V tomto ohledu je třeba poukázat na to, že žalobkyně v rámci svého čtvrtého žalobního důvodu popírá existenci převažujícího veřejného zájmu na zpřístupnění informací, které identifikovala. Argumenty žalobkyně týkající se těchto specifických informací tak budou analyzovány v rámci čtvrtého žalobního důvodu.
Výtka vycházející z toho, že neexistuje žádný naléhavý důvod obecného zájmu na zpřístupnění všech informací obsažených ve zprávách výboru CMUH, je tudíž irelevantní, a proto musí být zamítnuta.
Na druhém místě je v tomto kontextu třeba posoudit argument, kterým žalobkyně v podstatě tvrdí, že informace pocházející ze zpráv výboru CMUH, které figurují ve zprávě EPAR, jsou dostatečné. Žalobkyně v tomto směru poukazuje na to, že zpráva EPAR je již výsledkem poměření veřejných a soukromých zájmů, a proto ona sama splňuje tento požadavek zpřístupnění ve jménu převažujícího veřejného zájmu.
Tento argument musí být odmítnut. Předně, jak bylo uvedeno v bodě 93 výše, EMA se obecně neopírala o existenci převažujícího veřejného zájmu jako důvodu pro zpřístupnění zpráv výboru CMUH.
Dále, jak bylo připomenuto v bodě 54 výše, je zpráva EPAR pouze shrnutím – praktickým pro odborné kruhy a srozumitelným pro širokou veřejnost – vlastností léčivého přípravku a důvodů pro kladné stanovisko výboru CMUH k udělení registrace a v tomto směru obsahuje jen minimum informací, které je EMA povinna proaktivně předložit. Článek 13 odst. 3 nařízení č. 726/2004 tedy nemůže být vykládán tak, že unijní normotvůrce stanovil, že zpráva EPAR je výsledkem poměření veřejných a soukromých zájmů, že pouze informace obsažené v této zprávě mohou být veřejně přístupné, a tudíž převažující veřejný zájem sám o sobě nemůže odůvodnit zpřístupnění jiných informací, než které jsou obsaženy ve zprávě EPAR.
Kromě toho s přihlédnutím k výše uvedenému cíli, pro který byla zpráva EPAR zamýšlena, nemohou informace obsažené v této zprávě samy o sobě splňovat požadavek transparentnosti, jejž vyžaduje nařízení č. 1049/2001. V odvětví léčivých přípravků je totiž uvedený požadavek transparentnosti odůvodněn nezbytností kontroly činností agentury EMA, a zejména kontroly udělování registrace ze strany odborníků v odvětví zdraví a výzkumu.
A konečně na rozdíl od toho, co evokuje žalobkyně svým argumentem, nejsou informace zmíněné ve zprávách výboru CMUH, které nejsou obsaženy ve zprávě EPAR, automaticky informacemi, jež by spadaly pod obchodní zájem ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001, a byly tudíž důvěrné.
Na třetím místě musí být rovněž analyzován argument vycházející z údajného rozdílu mezi povahou klinických studií a povahou zpráv výboru CMUH. Žalobkyně totiž v podstatě tvrdí, že lze pochopit, že převažující veřejný zájem na zpřístupnění klinických studií předložených v rámci žádosti o registraci léčivého přípravku může existovat z důvodu, že takové zpřístupnění by usnadnilo farmakovigilanční činnosti. Pokud jde naproti tomu o zprávy výboru CMUH, převažující veřejný zájem na jejich zpřístupnění podle žalobkyně neexistuje, neboť jeho zprávy jsou vypracovávány pouze za čistě právním účelem, a sice k získání výjimky z výhradního práva na trhu na základě čl. 8 odst. 3 nařízení č. 141/2000.
Taková argumentace nemůže obstát. Informace obsažené ve zprávách výboru CMUH totiž byly uvedenému výboru předloženy s cílem přesvědčit jej pro vydání kladného stanoviska k udělení výjimky z výhradního práva na trhu svědčícího léčivému přípravku TOBI Podhaler. To nutně předpokládalo, že výbor CMUH bude analyzovat obsah těchto informací z čistě lékařského hlediska. Vypracované zprávy tedy obsahují klinické informace o léčivém přípravku Vantobra, totiž že obsahuje jednu nebo více účinných látek podobných těm, jež jsou obsaženy v léčivém přípravku TOBI Podhaler, a že představuje významný léčebný nebo diagnostický prospěch ve srovnání s posledně uvedeným léčivým přípravkem. Žalobkyně tak musela předložit důkazy, aby prokázala, že její léčivý přípravek přináší významný prospěch populaci pacientů ve srovnání s léčivým přípravkem TOBI Podhaler. Za tímto účelem se pokusila prokázat, že léčivý přípravek Vantobra vykazuje vyšší bezpečnost pro významnou část uvedené populace pacientů. Takové informace se týkají farmakovigilance stejně jako informace obsažené v klinických studiích, a nemohou tudíž být považovány za informace vytvořené pouze za čistě právním účelem.
Z výše uvedeného vyplývá, že druhá část druhého žalobního důvodu musí být zamítnuta, a s ní i celý druhý žalobní důvod.
K prvnímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení článku 339 SFEU, článků 7, 16 a 17 Listiny základních práv a článku 8 EÚLP
První žalobní důvod se opírá o tvrzení, že byla porušena řada základních práv žalobkyně:
–
žalobkyně nejprve tvrdí, že EMA porušila její právo na respektování soukromého života zakotvené v článku 7 Listiny základních práv a v článku 8 EÚLP; zpřístupnění zpráv, které obsahují výhradní nebo důvěrné informace, by totiž podle žalobkyně usnadnilo ostatním farmaceutickým podnikům vývoj a uvedení na trh jiného roztoku k inhalaci na úkor žalobkyně, a to přes značné úsilí, které podle svých slov musela vynaložit k získání registrace léčivého přípravku Vantobra navzdory výhradnímu právu na trhu udělenému léčivému přípravku TOBI;
–
dále žalobkyně tvrdí, že EMA porušila článek 339 SFEU, protože obsah zpráv nebyl veřejně přístupný a odhaloval strategii žalobkyně při získávání registrace léčivého přípravku Vantobra;
–
kromě toho byla z týchž důvodů porušena svoboda podnikání zakotvená v článku 16 Listiny základních práv; předčasný vstup dalších konkurentů na trh v období výhradního práva na trhu by totiž podle žalobkyně vedl ke ztrátě trhu a vážně by ohrozil její soutěžní postavení;
–
zpřístupnění zpráv by se mimoto dotklo práva duševního vlastnictví žalobkyně chráněného článkem 17 odst. 2 Listiny základních práv; toto právo se totiž podle žalobkyně použije také na neregistrované know-how mající určitou hospodářskou hodnotu na základě výhradních technických nebo obchodních informací; žalobkyně se v tomto směru odvolává na čl. 39 odst. 2 Dohody TRIPS a na definici „obchodního tajemství“ v návrhu směrnice Parlamentu a Rady o ochraně know-how; z těchto ustanovení podle žalobkyně vyplývá, že neregistrované know-how je uznáno jako obchodní aspekt duševního vlastnictví; žalobkyně zdůrazňuje, že informace obsažené ve zprávách výboru CMUH – a sice nezpracované údaje vygenerované na její účet nebo kompilace a analýza veřejně přístupných údajů – představují obchodní tajemství ve smyslu tohoto ustanovení, a jsou tedy chráněny článkem 17 Listiny základních práv; žalobkyně upřesňuje, že kombinace údajů vzešlých z nových průzkumů trhu, kompilace klinických údajů a jejich analýza různými třetími subjekty, jakož i závěry, které z nich žalobkyně vyvodila, umožnily získání registrace léčivého přípravku Vantobra; trvá tedy na tom, že tyto informace byly rozhodující pro udělení registrace, a tudíž i na tom, že jejich zpřístupnění by odhalilo její strategii k prospěchu konkurentů;
–
a konečně žalobkyně uvádí, že na rozdíl od toho, co tvrdí EMA, nemůže posouzení otázky, zda určitá informace je důvěrnou informací ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001, záviset na tom, zda tato informace byla použita pro právní účely v rámci správních řízení; EMA ostatně sama uznává, že některé informace obsažené v klinických zprávách, jakož i jejich kombinace, kompilace a prezentace zjištění pro právní účely mohou být považovány za důvěrné obchodní informace; žalobkyně v tomto kontextu upřesňuje, že neobdržela žádný detailní pokyn výboru CMUH ohledně doplňujících informací a údajů, jež měla poskytnout k prokázání, že byly splněny podmínky pro udělení výjimky z výhradního práva na trhu svědčícího léčivému přípravku TOBI Podhaler; zdůrazňuje, že strávila šest měsíců vývojem a realizací průzkumu trhu, jeho hodnocením a shrnutím výsledků, aniž obdržela jakékoli vodítko v oblasti právní úpravy; žalobkyně tvrdí, že vyvinula vlastní strategii k prokázání podobnosti a klinické nadřazenosti léčivého přípravku Vantobra ve smyslu čl. 8 odst. 3 nařízení č. 141/2000, a domnívá se, že tato strategie musí být chráněna.
EMA, podporovaná Francouzskou republikou, s žádným z těchto argumentů nesouhlasí.
Úvodem je třeba připomenout, že pro účely posouzení žalobního důvodu vycházejícího z porušení článku 339 SFEU, článků 7, 16 a 17 Listiny základních práv a článku 8 EÚLP musí být zohledněn právní a skutkový kontext připomenutý výše v bodech 72 a 73.
Zaprvé je třeba poukázat na to, že sled úvah žalobkyně v jejích písemnostech vychází z toho, že obsah zpráv výboru CMUH je v celém rozsahu důvěrný. Jak přitom vyplývá z bodu 75 výše, značná část informací v nich obsažených je veřejně přístupná, a na tyto informace nelze z povahy věci nahlížet tak, že spadají pod obchodní zájem ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001. Stejně tak, jak bylo zdůrazněno výše v bodech 76 až 86, žalobkyně neprokázala, že kompilace souboru informací jako taková spočívá například v nových vědeckých závěrech nebo v úvahách týkajících se tvůrčí strategie, jež může podniku přinést obchodní výhodu oproti jeho konkurentům, a tak představuje přidanou hodnotu. Jak bylo zdůrazněno v bodě 57 výše, neexistuje obecná domněnka důvěrnosti zpráv výboru CMUH. Žalobkyně se tedy nemůže obecně dovolávat porušení článku 339 SFEU, článků 7, 16 a 17 Listiny základních práv a článku 8 EÚLP, neboť předmětné údaje nejsou podle všeho jako celek důvěrné. Žalobkyni tudíž přísluší označit informace, které podle ní spadají pod obchodní zájem ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001, a prokázat, že se jedná o takovéto informace.
Žalobkyně se tedy nemůže omezit na tvrzení, že důvěrnost dokumentů je dána již z povahy věci ani se spokojit s abstraktním tvrzením zásahu do základních práv. Žalobkyni přísluší konkrétně popsat, jaký význam pro ni uvedené informace mají z profesního a obchodního hlediska, a jejich užitek pro ostatní podniky, které se o nich mohou dovědět a následně je využít [v tomto smyslu a obdobně viz usnesení ze dne 28. listopadu 2013, EMA v. AbbVie,
C‑389/13 P(R
), nezveřejněné,
EU:C:2013:794
, body
až
]. Jinými slovy, jak vyžaduje judikatura připomenutá v bodě 69 výše, je na žalobkyni, aby konkrétně a účinně prokázala, jak by její konkurenti mohli po zpřístupnění dokumentů vstoupit na trh terapií na bázi tobramycinu při léčbě cystické fibrózy. Vysvětlení žalobkyně jsou však v tomto směru přinejmenším vágní. Žalobkyně se totiž omezuje na velmi obecnou argumentaci, že kombinace údajů vzešlých z nových průzkumů trhu, kompilace klinických údajů a jejich analýza různými třetími subjekty, jakož i závěry, které z nich vyvodila, jí umožnily získat registraci léčivého přípravku Vantobra, a odhalují tedy její strategii. Tato argumentace přitom nemůže obstát při analýze uvedené výše v bodech 72 až 86.
Zadruhé, pokud jde specifičtěji o výtku vycházející z porušení práva na duševní vlastnictví zakotveného v čl. 17 odst. 2 Listiny základních práv, žalobkyně tvrdí, že neregistrované know-how je uznáno jako obchodní aspekt duševního vlastnictví, a odkazuje v tomto směru na čl. 39 odst. 2 Dohody TRIPS.
Platí nicméně, že veřejně přístupné informace nemohou být považovány za „neregistrované know-how založené na výhradních technických a obchodních informacích“, jak správně zdůrazňuje EMA. V projednávané věci to platí tím spíše, že se žádost o registraci týká hybridního léčivého přípravku a tato žádost se opírá o značnou část údajů vztahujících se k referenčnímu léčivému přípravku. A kromě toho většina informací předložených v odpověď na otázky výboru CMUH pocházela ze zdrojů, jež jsou farmaceutickým podnikům známy, a vzhledem k přesnosti otázek položených výborem CMUH byla snadno identifikovatelná. Žalobkyně se tak nemůže dovolávat žádného duševního vlastnictví k těmto veřejně přístupným údajům.
Pokud jde o čl. 39 odst. 2 Dohody TRIPS, na nějž odkazuje žalobkyně, je sice pravda, že se jej nelze dovolávat jako takového pro zrušení napadeného rozhodnutí, nicméně nařízení č. 1049/2001, č. 726/2004 a č. 141/2000 musejí být vykládána způsobem, který zajistí jejich soulad s obsahem tohoto ustanovení. Ustanovení Dohody TRIPS, která je součástí dohod WTO podepsaných Evropským společenstvím a následně schválených rozhodnutím Rady 94/800/ES ze dne 22. prosince 1994 o uzavření dohod jménem Evropského společenství s ohledem na oblasti, které jsou v jeho pravomoci, v rámci Uruguayského kola mnohostranných jednání (1986–1994) (
Úř. věst. 1994, L 336, s. 1
; Zvl. vyd. 11/21, s. 80), jsou totiž nedílnou součástí unijního právního řádu. Existuje-li v oblasti, které se dotýká Dohoda TRIPS, unijní právní úprava, použije se unijní právo, což znamená povinnost provést výklad v co největším možném rozsahu v souladu s touto dohodou, avšak bez přiznání přímého účinku dotčenému ustanovení této dohody (viz rozsudek ze dne 11. září 2007, Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos,
C‑431/05
,
EU:C:2007:496
, bod
a citovaná judikatura).
Je třeba připomenout, že čl. 39 odst. 2 Dohody TRIPS a definice „obchodního tajemství“ v návrhu směrnice, jehož se dovolává žalobkyně a jež se nyní nachází v článku 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/943 z dne 8. června 2016 o ochraně nezveřejněného know-how a obchodních informací (obchodního tajemství) před jejich neoprávněným získáním, využitím a zpřístupněním (
Úř. věst. 2016, L 157, s. 1
), stanoví, že informace mající komerční hodnotu jsou chráněny před užitím nebo zveřejněním třetími osobami, pokud jsou tajné v tom smyslu, že nejsou jako celek nebo v přesném uspořádání a souhrnu jejich částí „obecně známy“ nebo běžně dostupné osobám v kruzích, které se dotčeným druhem informací běžně zabývají.
Jak přitom vyplývá z analýzy v bodech 83 až 86 výše, byly informace v projednávané věci sestaveny v souladu s požadavky právních předpisů a vodítkem byly přesné otázky agentury EMA. Stejně tak mohly být tyto informace týkající se přesně vymezeného předmětu (intolerance suchého prášku pacienty trpícími cystickou fibrózou a zlepšení jejich léčby použitím rozprašovače) a pocházející od organizací a sdružení, jež jsou farmaceutickým podnikům dobře známy, získány bez obtíží a bez zvláštní invence. Navíc lze snadno odlišit veřejně přístupné informace a informace, které vycházejí z průzkumů trhu a vlastních závěrů žalobkyně.
Na tuto sestavu tedy podle všeho nelze nahlížet tak, že není „obecně známá“ ve smyslu čl. 39 odst. 2 Dohody TRIPS a článku 2 směrnice 2016/943.
I když je třeba připustit, že by sestavování veřejných informací žalobkyní mohlo mít jistou komerční hodnotu, bylo by ještě třeba prokázat, že tato systemizace uvedených informací jako taková představuje přidanou hodnotu, což žalobkyně nebyla schopna prokázat. Dále je třeba zohlednit skutečnost, že způsob vyhledávání veřejně přístupných informací je usnadněn elektronickými nástroji, například vyhledávači. Zejména v bodě 84 výše bylo navíc poukázáno na to, že lze snadno odlišit informace pocházející z veřejně přístupných zdrojů od informací, jimiž disponovala přímo žalobkyně. Tato tři zjištění relativizují komerční hodnotu kompilace veřejně přístupných informací.
A konečně žalobkyně neprokázala, že veřejně přístupné informace byly jako takové dostatečné pro odhalení obsahu její obchodní strategie nebo že by spadaly pod její know-how nebo odhalovaly její odborné znalosti ve smyslu judikatury citované v bodě 71 výše.
Z výše uvedeného tedy vyplývá, že EMA uplatnila unijní právo soudržně s čl. 39 odst. 2 Dohody TRIPS a neporušila čl. 17 odst. 2 Listiny základních práv.
Zatřetí musí být zamítnuty i výtky vycházející z porušení článků 7 a 16 Listiny základních práv a článku 8 EÚLP. Jak vyplývá z bodů 107 až 116 výše, platí nejprve, že údaje, jež uvádí žalobkyně, nejsou podle všeho jako celek důvěrné. Dále je třeba uvést, že informace obsažené ve zprávách výboru CMUH mohly být získány bez obtíží a bez zvláštní invence. A konečně žalobkyně konkrétně a účinně neprokázala, jakým způsobem mohli její konkurenti po zpřístupnění dokumentů vstoupit na trh terapií na bázi tobramycinu při léčbě cystické fibrózy.
První žalobní důvod je tudíž třeba zamítnout.
K třetímu žalobnímu důvodu, vycházející z nesouladu politiky agentury EMA s článkem 15 SFEU a nařízením č. 1049/2001
Žalobkyně tvrdí, že podle čl. 15 odst. 3 SFEU je výkon práva na přístup k dokumentům upraven pouze nařízeními a politika agentury EMA takovým nařízením není a nemůže se odklonit od nařízení č. 1049/2001. Podotýká, že se EMA odvolává pouze na svou politiku zpřístupňování dokumentů, a zejména na výraz „důvěrná obchodní informace“, aby odůvodnila své rozhodnutí o zpřístupnění. EMA tento pojem definuje jako „jakákoliv informace, která není veřejná nebo veřejně přístupná a jejíž zpřístupnění porušuje ochranu obchodních zájmů nebo ohrožuje soutěžní postavení držitele informace“. Žalobkyně zdůrazňuje, že čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001 přitom neodkazuje na „důvěrné obchodní informace“, nýbrž na obchodní zájmy fyzické nebo právnické osoby, včetně duševního vlastnictví“. Žalobkyně tak tvrdí, že tato terminologická změna vedla agenturu EMA k tomu, že pojem „obchodních informací, jež nemohou být zpřístupněny“, vykládala způsobem, který není v souladu s čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001. Žalobkyně v této souvislosti zdůrazňuje, že výraz „obchodní zájmy fyzické nebo právnické osoby, včetně duševního vlastnictví“, v čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001 nemůže být vymezen restriktivněji než pojem „obchodní tajemství“ definovaný v článku 2 návrhu směrnice Parlamentu a Rady o ochraně nezveřejněného know-how a obchodních informací (obchodního tajemství) před jejich neoprávněným získáním, využitím a zpřístupněním. Žalobkyně upřesňuje, že definice pojmu „obchodní tajemství“ odpovídá definici obsažené v čl. 39 odst. 2 Dohody TRIPS.
EMA s žádným z těchto argumentů nesouhlasí.
Žalobkyně se v rámci tohoto třetího žalobního důvodu snaží prokázat, že EMA svou politikou zpřístupňování dokumentů i odkazem na výraz „důvěrné informace“ zastává takové pojetí pojmu „obchodní zájmy fyzické nebo právnické osoby, včetně duševního vlastnictví“, které není v souladu s čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001, neboť při tomto pojetí je pojem obsažený v čl. 4 odst. 2 uvedeného nařízení vymezen restriktivněji než pojem „obchodní tajemství“ definovaný v článku 2 návrhu směrnice.
Z analýzy předchozích žalobních důvodů na prvním místě vyplývá, že EMA tím, že odmítá považovat všechny zprávy o podobnosti a o klinické nadřazenosti za důvěrné, neporušila žádné ustanovení nařízení č. 1049/2001. Politika zpřístupňování dokumentů, kterou EMA v projednávané věci uplatnila, je tedy v souladu s požadavky, které jí ukládají článek 339 SFEU a uvedené nařízení.
Žalobkyně rovněž neprokázala, že EMA odkazem na pojem „důvěrné obchodní informace“ místo na pojem „obchodních zájmů […] včetně duševního vlastnictví“ vykládala příliš restriktivně pojem „obchodní tajemství“, a uplatnila tak nesprávně čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001.
Značná část informací obsažených ve zprávách výboru CMUH totiž byla veřejně přístupná, jak uvedla EMA v napadeném rozhodnutí. Stejně tak značná část uvedených údajů pocházela z dokumentace k registraci referenčního léčivého přípravku a ze srovnání tohoto léčivého přípravku s léčivým přípravkem TOBI Podhaler. Analýza předchozích žalobních důvodů navíc ukazuje, že žalobkyni se nepodařilo prokázat, že kombinace těchto informací byla výsledkem inovativní strategie, a tedy informace obsažené ve zprávách měly být v celém rozsahu považovány za důvěrné.
A konečně z přezkumu v bodech 111 až 114 výše vyplývá, že EMA vzala v potaz výraz „obchodní tajemství“, tak jak je uveden v čl. 39 odst. 2 Dohody TRIPS, a použila unijní právo soudržně s tímto ustanovením. Navíc je třeba poukázat na to, že i když se článek 2 směrnice 2016/943 v projednávaném případě nepoužije, je pojem „obchodní tajemství“, jak jej vykládá EMA, v souladu s tímto ustanovením.
Z toho plyne, že v projednávané věci byla politika agentury EMA ve vztahu ke zprávám výboru CMUH uplatňována v souladu s článkem 15 SFEU a s nařízením č. 1049/2001.
Třetí žalobní důvod je tudíž třeba zamítnout jako neopodstatněný.
Ke čtvrtému žalobnímu důvodu, vznesenému podpůrně a vycházejícímu z důvěrné povahy řady informací
Žalobkyně v rámci podpůrně vzneseného čtvrtého žalobního důvodu vyjmenovává řadu informací, které podle ní nemohou být v žádném případě zpřístupněny, protože jinak by byla porušena ochrana jejích obchodních zájmů ve smyslu čl. 4 odst. 2 první odrážky nařízení č. 1049/2001.
Na prvním místě musejí být analyzovány informace označené žalobkyní jako důvěrné, jež se nacházejí ve zprávě výboru CMUH o klinické nadřazenosti.
Zaprvé je třeba zkoumat argument, že informace obsažené ve zprávě o klinické nadřazenosti – týkající se vyšší respirační tolerance léčivého přípravku Vantobra oproti léčivému přípravku TOBI Podhaler – spadají pod obchodní zájem ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001. Žalobkyně tvrdí, že tyto údaje byly využity pro určení populací nejvíce postižených kašlem v případě použití léčivého přípravku TOBI Podhaler a přínos nové léčby pro tyto populace z hlediska bezpečnosti. Žalobkyně zdůrazňuje, že přesná definice a kvantifikace těchto podskupin pacientů představovaly rozhodující faktor pro kladné stanovisko výboru CMUH pro účely získání výjimky z výhradního práva na trhu a udělení registrace léčivému přípravku Vantobra. Žalobkyně se v tomto kontextu domnívá, že odůvodnění agentury EMA, podle kterého jsou tyto údaje veřejně přístupné, vychází z příliš restriktivního výkladu výše uvedeného ustanovení.
Je třeba poukázat na to, že informace nacházející se na straně 9 zprávy o klinické nadřazenosti, jejichž vypuštění žalobkyně požaduje, se týkají intenzity kašle v závislosti na tom, zda byl použit referenční léčivý přípravek TOBI nebo léčivý přípravek pro vzácná onemocnění TOBI Podhaler, a v závislosti na věku pacientů.
Nejprve je nutno konstatovat, že tyto informace se opírají přímo o analýzu vypracovanou [
důvěrné
] v rámci postupu registrace léčivého přípravku TOBI Podhaler [
důvěrné
], která srovnává tobramycin ve formě prášku k inhalování (TOBI Podhaler) a tobramycin ve formě roztoku k inhalování (TOBI). Je nutné zdůraznit, že tyto informace jsou veřejně přístupné, a nemají tedy důvěrnou povahu. Pouhá skutečnost, že žalobkyně provedla rešerši s cílem nalézt tyto veřejně přístupné informace, nemůže mít v tomto ohledu za následek jejich důvěrnost.
Dále je nutno souhlasně s vyjádřením agentury EMA k prezentaci přednesené žalobkyní na jednání uvést, že procentní podíl, který se týká podskupiny pacientů, činí pouze [
důvěrné
]. Tento výsledek byl získán v rámci postupu, který se řídí požadavky [
důvěrné
] v oblasti srovnávání hodnot.
A konečně žalobkyně neuvedla, jak by zpřístupnění výše uvedených informací mohlo konkrétně porušit ochranu jejích obchodních zájmů a poskytlo konkurenční výhodu jejím konkurentům.
Je tedy třeba mít za to, že žalobkyně neprokázala, že by tyto sporné informace měly důvěrnou povahu ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001.
Zadruhé žalobkyně označuje za důvěrné informace vycházející z průzkumu trhu v oddíle týkajícím se „extrapolace tolerance léčivého přípravku TOBI na léčivý přípravek Vantobra“. Žalobkyně upřesňuje, že tento průzkum uskutečněný na její účet byl klíčovým prvkem k prokázání klinické nadřazenosti jejího léčivého přípravku nad inhalací suchého prášku.
Předmětné údaje však [
důvěrné
]. Tyto informace byly žalobkyní předloženy v právním a skutkovém rámci připomenutém výše v bodech 72 a 73 s cílem odpovědět na otázku agentury EMA týkající se zejména kritéria – uvedeného v čl. 3 odst. 3 písm. d) bodě 2 nařízení č. 847/2000 – velikosti populace, jíž se týká vyšší bezpečnost léčivého přípravku Vantobra. V tomto ohledu je nutno připomenout, že cílem průzkumu trhu bylo určit, v jakém rozsahu byla léčba léčivým přípravkem TOBI účinnější, pokud jde o pacienty citlivé na používání suchého prášku, využít závěry vyvozené ohledně referenčního léčivého přípravku pro vlastní léčivý přípravek, a prokázat tak velikost populace, jíž se týká vyšší bezpečnost léčivého přípravku Vantobra.
Je třeba dodat, že na tyto údaje k posouzení podobnosti a klinické nadřazenosti léčivého přípravku Vantobra se odkazuje ve zprávě EPAR. Jak totiž uvádí napadené rozhodnutí (viz bod 25 výše), byly informace týkající se nežádoucích účinků léčivého přípravku TOBI Podhaler zveřejněny ve zprávě EPAR.
Pokud jde o další informace jako takové, které nebyly zveřejněny, EMA zdůrazňuje, že patří k objektivním údajům (a zahrnují veřejné i neveřejné informace), které byly posouzeny výborem CMUH a na nichž tento výbor založil své závěry ohledně podobnosti a výjimky z výhradního práva na trhu z této podobnosti plynoucí.
K předmětným nezveřejněným údajům patří zejména [
důvěrné
]. Vedle toho, že [
důvěrné
] je ve skutečnosti upřesněním již existujících informací – například informací pocházejících z výroční zprávy o registru pacientů Evropské společnosti pro cystickou fibrózu z roku 2010 – o přínosech spojených s nahrazením léčby spočívající v inhalaci suchého prášku léčbou roztokem k rozprašování, bylo by nutné, aby žalobkyně uvedla, jak by zpřístupnění této informace porušilo ochranu jejích obchodních zájmů nebo se mohlo dotknout jejího soutěžního postavení.
Je tedy třeba mít za to, že žalobkyně nepředložila přesvědčivé poznatky, které by prokázaly údajně důvěrnou povahu sporných informací.
V každém případě, i kdyby tyto informace měly důvěrnou povahu, je třeba posoudit důvod uvedený agenturou EMA v napadeném rozhodnutí k odůvodnění existence převažujícího veřejného zájmu na jejich zpřístupnění. EMA tvrdí, že tyto informace jsou vědeckými důkazy o klinickém přínosu léčivého přípravku Vantobra pro část cílové populace a také důkazem o tom, že jsou splněny podmínky umožňující udělit výjimku z výhradního práva na trhu svědčícího léčivému přípravku TOBI Podhaler, a tedy musí být zveřejněny ve jménu uvedeného obecného zájmu. Jak bylo zdůrazněno v bodě 94 výše, žalobkyně popírá, že by existoval převažující veřejný zájem na zpřístupnění.
V souladu s judikaturou přísluší tomu, kdo uplatňuje existenci převažujícího veřejného zájmu, aby uvedl konkrétní okolnosti, které mohou odůvodnit zpřístupnění předmětných dokumentů, a čistě obecné úvahy nejsou dostatečné k prokázání, že veřejný zájem převáží nad závěry odůvodňujícími odepření přístupu k předmětným dokumentům (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 14. listopadu 2013, LPN a Finsko v. Komise,
C‑514/11 P a C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, body
a
). V projednávaném případě důvody uvedené agenturou EMA připomenuté v bodě 143 výše jsou sice stručné, nicméně uvádějí konkrétní okolnosti, a nikoli čistě obecné úvahy, které odůvodňují zpřístupnění. Pokud jde o uvedené konkrétní okolnosti, je třeba souhlasit s postojem agentury EMA, že jsou dostatečné k prokázání existence převažujícího veřejného zájmu na zpřístupnění výše uvedených informací.
Zatřetí musí být zkoumán argument žalobkyně, že informace obsažené ve zprávě výboru CMUH o klinické nadřazenosti a zmíněné v odpovědi na otázku č. 1 jsou důvěrné. Žalobkyně tvrdí, že tyto údaje byly použity pro stanovení populací, jež jsou nejvíce postiženy kašlem v případě použití léčivého přípravku TOBI Podhaler, a přínos nové léčby pro tyto populace z hlediska bezpečnosti. Zdůrazňuje, že přesná definice a kvantifikace těchto skupin pacientů a souhrn veřejně přístupných údajů o přínosu a metodě umožňující identifikovat populace, pro něž by takováto léčba znamenala obzvláštní přínos, byly rozhodujícími faktory, na jejichž základě se výbor CMUH rozhodl vydat kladné stanovisko k udělení výjimky z výhradního práva na trhu a k udělení registrace léčivému přípravku Vantobra. Žalobkyně se v tomto kontextu domnívá, že odůvodnění agentury EMA, podle něhož jsou tyto údaje veřejně přístupné, vychází z příliš restriktivního výkladu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001.
Je třeba připomenout, že výbor CMUH zdůraznil, že bylo obtížné vyvodit závěry o klinické nadřazenosti léčivého přípravku Vantobra nad léčivým přípravkem TOBI Podhaler z důvodu chybějících srovnávacích údajů. Výbor CMUH uznal nicméně potenciální přínos léčby roztokem k rozprašování pro pacienty netolerující inhalaci suchého prášku a požádal žalobkyni, aby mu předložila doplňující srovnávací údaje (nejlépe údaje vzešlé z přímého srovnání) o případné nadřazenosti léčivého přípravku Vantobra nad léčivým přípravkem TOBI Podhaler. EMA v tomto směru upřesnila, že tyto informace mohou zahrnovat údaje o kvalitě života, dostupná doporučení vědeckých společností týkající se volby rozprašovače nebo inhalace suchého prášku v závislosti na různých věkových skupinách nebo také údaje o předepisování léčivých přípravků v závislosti na věku doplňkově k údajům z konvenčních klinických studií.
Sporné informace označené žalobkyní na stranách 17 až 19 zprávy o klinické nadřazenosti pro účely odpovědi na otázku č. 1 agentury EMA obsahují [
důvěrné
]. Tyto údaje pocházejí z [
důvěrné
].
Stejně tak se na stranách 17 až 19 uvádí [
důvěrné
]. Závěr vyvozený žalobkyní – [
důvěrné
] – mohl být získán sledováním úvah [
důvěrné
] z veřejně přístupných údajů.
Pokud jde o tabulku č. 10 na straně 18 zprávy výboru CMUH o klinické nadřazenosti, pocházejí údaje nacházející se v této tabulce v celém rozsahu ze studie EAGER.
Za těchto okolností je nutno mít za to, že žalobkyně neprokázala, jak by zpřístupnění těchto informací konkrétně porušilo ochranu jejích obchodních zájmů ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001.
I kdyby bylo nutné mít za to, že výše zmíněné nezveřejněné informace spadají pod obchodní zájmy chráněné ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001, je třeba zkoumat důvod uvedený agenturou EMA v napadeném rozhodnutí, že existuje převažující veřejný zájem na jejich zpřístupnění. EMA odůvodňuje existenci tohoto zájmu tím, že jde o vědecké důkazy o klinickém přínosu léčivého přípravku Vantobra pro významnou část cílové populace, jakož i o důkaz, že jsou splněny podmínky umožňující udělit výjimku z výhradního práva na trhu svědčícího léčivému přípravku TOBI Podhaler. Stejně jako bylo zdůrazněno v bodě 144 výše, je třeba souhlasit s postojem agentury EMA, pokud jde o existenci takového zájmu.
Začtvrté žalobkyně označila pasáže na stranách 19 až 23 zprávy o klinické nadřazenosti. Ty se týkají druhé otázky, a sice zda v souladu s čl. 8 odst. 3 nařízení č. 141/2000 bude mít v případě léčivého přípravku Vantobra významná část cílové populace prospěch z vyšší bezpečnosti. Jedná se o číselné údaje týkající se „dospělé“ a „dětské“ populace trpící cystickou fibrózou. Tvrdí, že i když se odhad velikosti cílové populace opírá o veřejně přístupné informace, procentuální vyjádření těchto informací k odůvodnění velikosti cílové populace spadá pod obchodní zájem, který musí být chráněn. Žalobkyně zdůrazňuje, že výsledky analýzy skupiny pacientů nebyly zveřejněny a pocházejí z různých zdrojů, zejména z výroční zprávy Evropské společnosti pro cystickou fibrózu z roku 2010.
Jak správně zdůrazňuje EMA, žalobkyně nezpochybňuje skutečnost, že významná část informací, které navrhuje vyškrtnout, pochází z výroční zprávy o registru pacientů Evropské společnosti pro cystickou fibrózu z roku 2010. EMA v tomto ohledu odkazuje na strany 19 a 39 uvedené zprávy.
Jak navíc správně zdůraznila EMA, úvahy vyplývající z těchto veřejně přístupných údajů a podíl pacientů vyjádřený v procentech [
důvěrné
], jejž žalobkyně dovodila z těchto údajů, vyplývají z použití [
důvěrné
]. Nebylo tedy prokázáno, že by kombinace těchto veřejně přístupných informací a informací, jež veřejně přístupné nejsou, měla být považována za inovativní a výlučnou strategii, jež může být kvalifikována jako důvěrná obchodní strategie. Žalobkyně mimoto neprokázala, jak by zpřístupnění údajů, jež nejsou veřejně přístupné, konkrétně porušilo ochranu jejích obchodních zájmů ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001.
Pokud jde o informace obsažené v posouzení odpovědi žalobkyně a v části nazvané „Závěry a doporučení“, ty pouze opakují dedukce žalobkyně založené na veřejně přístupných údajích zkoumaných na stranách 19 až 21 zprávy výboru CMUH o klinické nadřazenosti.
A konečně zmínka roku hodnotící zprávy k léčivému přípravku TOBI Podhaler a odkaz na dokument [
důvěrné
] na straně 24 zprávy výboru CMUH jsou veřejně přístupnými informacemi, které nemají důvěrnou povahu. Žalobkyně ostatně nepředložila žádné vysvětlení k odůvodnění údajně důvěrné povahy těchto informací.
Na druhém místě je třeba zkoumat argument žalobkyně, že některé informace obsažené ve zprávě o podobnosti léčivých přípravků Vantobra a TOBI Podhaler nesmějí být zpřístupněny z důvodu, že odhalují její obchodní strategii. Konkrétněji se požadavek žalobkyně týká dvou výňatků uvedené zprávy. Ty podle ní obsahují řadu obchodně citlivých informací v oddíle „Léčebná indikace“ a v oddíle „Odpověď žalobkyně na otázku č. 2, posouzení odpovědi, 3. Závěry a doporučení“.
Pokud jde zaprvé o informace obsažené v oddíle „Léčebná indikace“, požaduje žalobkyně vypuštění údajů vycházejících z průzkumu trhu provedeného na její účet nezávislou organizací v centrech pro léčbu cystické fibrózy nacházejících se v různých zemích Unie (viz oddíl 2.3 na stranách 9 a 10 zprávy o podobnosti). Účelem uvedené studie bylo v podstatě prokázat vyšší bezpečnost léčivého přípravku Vantobra ve srovnání s ostatními léčivými přípravky dostupnými na trhu, zejména identifikací procentního podílu cílové populace léčivých přípravků TOBI a TOBI Podhaler, jež netoleruje inhalaci suchého prášku. Žalobkyně rovněž upřesňuje, že uvedená studie je klíčovým prvkem k prokázání vyšší bezpečnosti léčivého přípravku Vantobra ve srovnání s bezpečností léčby spočívající v inhalaci suchého prášku. Okolnost, že vedlejší účinky léčivého přípravku TOBI Podhaler byly známy před vypracováním jejího průzkumu trhu, podle žalobkyně neodůvodňuje zpřístupnění předmětných informací.
Je třeba bez dalšího poznamenat, že se jedná o doplňkový průzkum provedený na žádost a na účet žalobkyně, jenž byl předložen v rámci postupu registrace léčivého přípravku Vantobra před agenturou EMA poté, co tato agentura dospěla k závěru, že údaje o vlastnostech léčivého přípravku TOBI Podhaler poskytnuté v prvotní žádosti o registraci nebyly dostačující.
Dále je třeba poukázat na to, že informace obsažené na stranách 9 a 10 zprávy o podobnosti, jejichž vypuštění žalobkyně požaduje, se týkají analýzy nezbytnosti nahradit prášek k inhalaci u pacientů s intolerancí této formy podávání tobramycinu léčivým přípravkem žalobkyně, tedy přípravkem ve formě rozprašovače obsahujícího tutéž látku.
Předmětné informace se týkají výsledků průzkumu prováděného v řadě [
důvěrné
]. Informace označené žalobkyní jako důvěrné údaje se týkají statistických údajů odhalujících procentní podíl a zdravotní důvody, jež jsou základem pro případné nahrazení suchého prášku k inhalaci roztokem k rozprašování u pacientů trpících cystickou fibrózou, a dále též alternativní řešení pro pacienty s intolerancí léčivého přípravku TOBI Podhaler.
Je nutno konstatovat, že informace a číselné údaje obsažené v předmětných výňatcích zprávy výboru CMUH o podobnosti popisují situaci pacientů používajících různé stávající léčivé přípravky. Informace uvádějí procentní podíl pacientů, kteří přestali užívat TOBI Podhaler a začali užívat jiný léčivý přípravek, a důvody, proč přistoupili k takovéto změně léčby. Vedle toho, že tyto údaje jsou upřesněním již existujících informací – například informací pocházejících z výroční zprávy o registru pacientů Evropské společnosti pro cystickou fibrózu z roku 2010 – o přínosech spojených s nahrazením léčby spočívající v inhalaci suchého prášku léčbou roztokem k rozprašování, je třeba poznamenat, že žalobkyně neuvedla, jak by zpřístupnění informací zmíněných v bodě 169 výše konkrétně porušilo ochranu jejích obchodních zájmů ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001.
I kdyby tyto sporné informace mohly být považovány za důvěrné, je třeba stejně, jak bylo zdůrazněno v bodě 144 výše, souhlasit s důvodem uvedeným podpůrně agenturou EMA v napadeném rozhodnutí, totiž že existuje převažující veřejný zájem na jejich zpřístupnění. EMA správně tvrdí, že pokud jde o skutečnosti, jež mají vědecky doložit klinický přínos léčivého přípravku Vantobra pro část cílové populace, a o důkaz, že jsou splněny podmínky umožňující udělit výjimku z výhradního práva na trhu svědčícího léčivému přípravku TOBI Podhaler, musejí být tyto informace ve jménu převažujícího veřejného zájmu zpřístupněny.
Zadruhé považuje žalobkyně za důvěrné informace obsažené v oddíle nazvaném „Odpověď žalobkyně na otázku č. 2, posouzení odpovědi, 3. Závěry a doporučení“, které se týkají srovnání vyšší respirační tolerance léčivého přípravku Vantobra ve srovnání s práškem k inhalaci mezi cílovými populacemi léčivých přípravků TOBI a TOBI Podhaler. Žalobkyně tvrdí, že důvody uvedené agenturou EMA k odůvodnění zpřístupnění jsou nedostačující.
Je třeba bez dalšího poznamenat, že informace popsané žalobkyní v bodě 69 žaloby se neshodují s informacemi na stranách 19 až 23 zprávy o podobnosti. V tomto ohledu je nutno poukázat na to, že žalobkyně v replice tuto chybu identifikace stránky opravila a napříště zmiňuje informace nacházející se na stranách 13 a 14 zprávy o podobnosti.
Žalobkyně uvádí, že informace na výše uvedených stranách 13 a 14 obsahují exkluzivní analýzu průzkumu trhu a kombinace výsledků s veřejně přístupnými údaji s cílem popsat a kvantifikovat skupinu pacientů, kteří splňují podmínky pro použití léčivého přípravku Vantobra.
Je třeba zdůraznit, že většina informací uvedených na stranách 13 a 14 pochází z veřejně přístupných studií nebo registrů. Určení počtu pacientů, kteří splňují podmínky pro použití léčivého přípravku Vantobra, je odvozeno z těchto údajů. Jejich zpřístupněním nemůže být porušena ochrana obchodního zájmu chráněného článkem 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001. Žalobkyně navíc v tomto směru nepodala přesná a konkrétní vysvětlení.
Čtvrtý žalobní důvod je proto třeba zamítnout.
Vzhledem k výše uvedenému musí být žaloba zamítnuta v plném rozsahu.
K nákladům řízení
Podle čl. 134 odst. 1 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že EMA požadovala náhradu nákladů řízení a žalobkyně neměla v hlavním řízení úspěch, je důvodné uložit posledně uvedené náhradu nákladů řízení vynaložených agenturou EMA, včetně nákladů řízení o předběžném opatření.
Francouzská republika ponese na základě čl. 138 odst. 1 jednacího řádu vlastní náklady řízení.
Společnost Novartis Europharm Ltd ponese na základě čl. 138 odst. 3 jednacího řádu vlastní náklady řízení.

Z těchto důvodů
TRIBUNÁL (druhý rozšířený senát)
rozhodl takto:

1)
Žaloba se zamítá.

2)
Společnost Pari Pharma GmbH ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), včetně nákladů řízení o předběžném opatření.

3)
Francouzská republika ponese vlastní náklady řízení.

4)
Společnost Novartis Europharm Ltd ponese vlastní náklady řízení.

Prek
Buttigieg
Schalin
Berke
Costeira
Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 5. února 2018.
Podpisy.
Obsah

Skutkový základ sporu

Řízení a návrhová žádání účastnic řízení

Právní otázky

Úvodní poznámky a napadené rozhodnutí

K přípustnosti

K věci samé

K samostatnému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z existence obecné domněnky důvěrnosti zpráv výboru CMUH vypracovaných v rámci postupu registrace léčivého přípravku na základě nařízení č. 726/2004 a č. 141/2000

K druhému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001

– K první části, vycházející z toho, že zprávy výboru CMUH o podobnosti a o klinické nadřazenosti mají důvěrnou povahu ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001

– K druhé části, vycházející z neexistence obecného zájmu na zpřístupnění zpráv výboru CMUH a spočívající na skutečnosti, že zpráva EPAR je výsledkem poměření veřejného zájmu na zpřístupnění a soukromého zájmu na důvěrnosti

K prvnímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení článku 339 SFEU, článků 7, 16 a 17 Listiny základních práv a článku 8 EÚLP

K třetímu žalobnímu důvodu, vycházející z nesouladu politiky agentury EMA s článkem 15 SFEU a nařízením č. 1049/2001

Ke čtvrtému žalobnímu důvodu, vznesenému podpůrně a vycházejícímu z důvěrné povahy řady informací

K nákladům řízení
(
*1
) – Jednací jazyk: angličtina.
(
) – Skryté důvěrné údaje.