CELEX: 62015TJ0235
Accès aux documents
Règlement (CE) no 1049/2001
Documents détenus par l’EMA et soumis dans le cadre de la demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament Vantobra
Décision d’accorder à un tiers l’accès aux documents
Exception relative à la protection des intérêts commerciaux
Absence de présomption générale de confidentialité

Faits à l’origine du litige
La requérante, Pari Pharma GmbH, est une société pharmaceutique qui concentre son activité sur l’optimisation de diffuseurs aérosol de médicaments liquides à inhaler, qu’il s’agisse de nouveaux produits ou de produits établis. Elle opère essentiellement dans le développement et la commercialisation de nébuliseurs et de méthodologies de formulation de médicaments et a développé sa technologie exclusive « eFlow » de nébuliseurs pour des thérapies inhalatrices sur mesure des maladies respiratoires.
En 1999, une société pharmaceutique concurrente, Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, appartenant avec l’intervenante, Novartis Europharm Ltd, au groupe Novartis, a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) de son médicament à base de tobramycine, le TOBI, à la suite d’une procédure nationale d’autorisation.
En 2003, une société de biotechnologie, Chiron Corporation Ltd a obtenu la désignation de médicament orphelin, en application du règlement (CE) n
o
141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins (
JO 2000, L 18, p. 1
), pour un médicament contenant de la tobramycine et destiné au traitement de l’infection pulmonaire pour les patients atteints de fibrose cystique.
En 2006, Chiron Corporation a été acquise par le groupe Novartis et celui-ci est donc devenu titulaire de la désignation du médicament orphelin à base de tobramycine.
Le 20 juillet 2011, l’intervenante a obtenu une AMM pour le médicament orphelin à base de tobramycine dénommé « TOBI Podhaler ». Pour ce faire, elle a dû démontrer que son médicament orphelin procurait un bénéfice notable aux patients par rapport aux traitements existants, y compris au TOBI. Ayant obtenu l’AMM de son médicament orphelin, elle a bénéficié d’une exclusivité commerciale de dix années, octroyée aux médicaments désignés comme orphelins en application de l’article 8, paragraphe 1, du règlement n
o
141/2000.
Le 26 juillet 2012, la requérante a présenté, par le biais de la procédure centralisée prévue au titre du règlement (CE) n
o
726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (
JO 2004, L 136, p. 1
), une demande d’AMM d’un médicament concurrent, le Vantobra, pour la même indication thérapeutique que le TOBI Podhaler.
Pour que le Vantobra puisse être mis sur le marché, il était nécessaire qu’il fût dérogé à l’exclusivité commerciale rappelée au point 5 ci-dessus dont bénéficiait le TOBI Podhaler. Pour obtenir une telle dérogation, il fallait que le Vantobra satisfît à la condition prévue à l’article 8, paragraphe 3, du règlement n
o
141/2000, à savoir qu’il fût à la fois similaire et cliniquement supérieur au TOBI Podhaler. Ainsi, durant la procédure d’AMM du Vantobra, le comité des médicaments à usage humain (CMUH) a évalué la similitude des médicaments susmentionnés et a examiné si le Vantobra était cliniquement supérieur au TOBI Podhaler. Il a ensuite rendu un avis recommandant d’accorder l’AMM du Vantobra.
Le 18 mars 2015, la Commission européenne a adopté une décision autorisant la mise sur le marché du Vantobra.
L’intervenante a introduit, auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), une demande visant à obtenir, sur le fondement du règlement (CE) n
o
1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (
JO 2001, L 145, p. 43
), l’accès aux documents figurant dans le dossier de demande d’AMM du Vantobra. Par décision du 24 avril 2015 (ci-après la « décision attaquée »), l’EMA lui a donné accès au rapport d’appréciation du CMUH relatif à la supériorité clinique du Vantobra et à celui relatif à la similitude de ce dernier et du TOBI Podhaler.
Procédure et conclusions des parties
Le 15 mai 2015, la requérante a introduit le présent recours. Par acte séparé du même jour, elle a introduit une demande en référé au titre de l’article 278 TFUE en vue d’obtenir le sursis à l’exécution de la décision attaquée.
Par ordonnance du 1er septembre 2015, Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), le président du Tribunal a sursis à l’exécution de la décision attaquée.
Par ordonnances du 14 octobre 2015 du président de la quatrième chambre du Tribunal, la République française et l’intervenante ont été admises à intervenir au soutien des conclusions de l’EMA.
Le 30 octobre 2015, invitée à présenter ses observations sur la demande de traitement confidentiel de certaines parties du recours en annulation présentée par la requérante, l’intervenante a fait valoir que son intérêt essentiel à la divulgation de ces documents résidait dans le fait qu’ils constituaient une partie intégrante de l’exposé des motifs de la décision accordant l’AMM du Vantobra et contre laquelle elle avait introduit un recours en annulation (affaire T‑269/15). Elle soulignait qu’elle devait avoir accès à ces documents pour être en mesure d’exercer son droit fondamental à un recours effectif et qu’elle s’en remettait à la décision du Tribunal sur la demande de traitement confidentiel présentée par la requérante.
Par la suite, la requérante a informé le Tribunal qu’elle était parvenue à conclure un accord de principe avec l’intervenante aux termes duquel cette dernière s’était engagée à maintenir, en tout état de cause, la confidentialité des documents en question et à ne pas les communiquer à des tiers.
Dans le cadre des mesures d’organisation de la procédure prévues à l’article 89 de son règlement de procédure, le Tribunal, par lettre du 12 décembre 2016, a posé des questions écrites aux parties auxquelles elles ont répondu dans le délai imparti. Ensuite, par lettre du 10 janvier 2017, le Tribunal a également invité les parties principales à présenter leurs observations sur les réponses aux questions.
Par courrier du 3 février 2017, la requérante a demandé à pouvoir utiliser des moyens techniques de diffusion lors de l’audience aux fins de permettre au vice-président de son unité pharmaceutique de faire une présentation de différents transparents.
À l’audience du 14 février 2017, l’EMA a indiqué qu’elle n’avait pas d’objection quant à cette présentation et Novartis n’a formulé aucune observation sur celle-ci. L’EMA a demandé à pouvoir déposer une réponse écrite après l’audience sur la présentation. Le président de la deuxième chambre a autorisé le vice-président de la requérante à faire sa présentation, sous le contrôle de son conseil, et a demandé à la requérante de transmettre les documents de la présentation au greffe du Tribunal pour que celui-ci les transmette à l’EMA et aux intervenantes afin que celles-ci puissent présenter leurs éventuelles observations écrites.
Le 24 avril 2017, l’EMA a transmis ses observations écrites sur le document de présentation de la requérante.
Par décision du 4 juillet 2017, le président de la deuxième chambre du Tribunal a clos la phase orale de la procédure.
La requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
–
annuler la décision attaquée ;
–
enjoindre à l’EMA de ne pas divulguer les documents dont la divulgation est prévue par la décision attaquée ;
–
à titre subsidiaire, enjoindre à l’EMA de ne pas divulguer les informations identifiées aux pages 9, 11, 12, 14 et 17 à 23, contenues dans le rapport d’appréciation du CMUH relatif à la supériorité clinique du Vantobra ainsi que celles identifiées aux pages 9 à 12 du rapport d’appréciation du même comité relatif à la similitude du Vantobra et du TOBI Podhaler ;
–
condamner l’EMA aux dépens.
L’EMA, soutenue par la République française et par l’intervenante, conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
–
rejeter le recours comme irrecevable en ce qui concerne le deuxième chef de conclusions ;
–
rejeter le recours ;
–
condamner la requérante aux dépens.
En droit
Considérations liminaires et décision attaquée
À titre liminaire, il importe de préciser que le Vantobra est un produit hybride qui a été autorisé selon la procédure centralisée conformément à l’article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (
JO 2001, L 311, p. 67
), lu conjointement avec l’article 6 du règlement n
o
726/2004. Les demandes d’AMM pour des médicaments hybrides s’appuient en partie sur les tests précliniques et les essais cliniques d’un médicament de référence et en partie sur d’autres données. En l’espèce, la demande d’AMM du Vantobra a désigné le TOBI comme médicament de référence et s’est donc en partie appuyée sur les données concernant ce médicament.
Dans la décision attaquée, l’EMA indique tout d’abord que les documents litigieux concernés par la demande d’accès sont les suivants : le rapport d’appréciation du CMUH relatif à la supériorité clinique du Vantobra et le rapport d’appréciation du CMUH relatif à la similitude du Vantobra et du TOBI Podhaler (ci-après, ensemble, les « rapports du CMUH »).
Ensuite, l’EMA souligne avoir examiné de façon spécifique et individuelle chacune des observations de la requérante relatives aux informations contenues dans les documents concernés par la demande d’accès. Elle indique marquer son accord avec certaines propositions rédactionnelles concernant l’information relative au choix de la stratégie commerciale, ce qui inclut les noms des entreprises ayant effectué les études et le nom des pays concernés par ces dernières. Enfin, elle renvoie à une annexe comprenant deux tableaux – l’un relatif au rapport sur la supériorité clinique, l’autre concernant la similitude – dans lesquels figurent les motifs justifiant son refus de prendre en compte des propositions rédactionnelles de la requérante visant à limiter la divulgation à certaines informations.
S’agissant du rapport sur la supériorité clinique, l’EMA indique que plusieurs informations dont la requérante revendique la confidentialité sont dans le domaine public. Elle mentionne à cet égard les documents suivants qui, selon elle, sont accessibles au public :
–
des analyses de données effectuées par [
confidentiel
] (
) dans le contexte de la demande d’autorisation pour le TOBI Podhaler. Ces données sont disponibles sur le site Internet de cette dernière ;
–
certaines informations sur les cas d’intolérance au TOBI Podhaler qui font partie des données examinées par le CMUH pour permettre la mise sur le marché du Vantobra et déroger ainsi à l’exclusivité commerciale du TOBI Podhaler. Ces informations sont publiées dans le rapport européen public d'évaluation (ci-après l’« EPAR ») ;
–
des informations sur les effets secondaires du TOBI Podhaler. Ces informations sont publiées dans le résumé des caractéristiques du produit figurant dans l’EPAR ;
–
différentes analyses qui se réfèrent au [
confidentiel
]. Ces informations sont disponibles sur l’internet.
Dans ce même rapport, l’EMA examine d’autres informations qui ne sont pas accessibles au public. S’agissant de l’étude de marché conduite par la requérante aux fins de répondre à la première question posée par le CMUH, si elle marque son accord sur le fait que la mention [
confidentiel
] doit être omise, elle refuse en revanche que soient omises d’autres informations visées par la requérante, aux motifs qu’elles concernent des descriptions de cas d’intolérance au TOBI Podhaler et que ces informations représentent une partie des données appréciées par le CMUH pour conclure à la supériorité clinique du Vantobra sur le TOBI Podhaler. Elle souligne que les références au rapport contenant l’appréciation de la supériorité clinique du Vantobra et la dérogation à l’exclusivité commerciale du TOBI Podhaler figurent dans l’EPAR. En ce qui concerne les autres informations non publiées, elle considère que la requérante n’a pas démontré comment, compte tenu du fait que la plupart des informations sont accessibles au public, la divulgation de ces quelques autres informations porterait atteinte à son intérêt commercial et à sa position concurrentielle. L’EMA ajoute que, à supposer même que ces informations puissent être considérées comme commercialement confidentielles, les preuves scientifiques du bénéfice clinique du Vantobra pour une partie de la population visée ainsi que la preuve que les conditions permettant la dérogation à l’exclusivité commerciale du TOBI Podhaler sont réunies constituent des informations sur lesquelles se fonde le CMUH dans son rapport d’appréciation de la supériorité clinique du Vantobra. Elle estime ainsi que de telles informations doivent être communiquées pour permettre de comprendre comment le CMUH est arrivé à une telle conclusion. Elle en conclut qu’il existe un intérêt public supérieur à la divulgation.
Quant au rapport sur la similitude, l’EMA souligne ce qui suit :
–
s’agissant des informations contenues dans l’étude de marché présentée par la requérante, celles concernant la référence aux pays et aux entreprises ayant effectué ces études peuvent être occultées ;
–
elle refuse en revanche d’occulter les informations sur le nombre de centres traitant la fibrose kystique impliqués dans les études, le nombre de patients qui sont passés d’un traitement au TOBI Podhaler à un traitement de remplacement et les raisons de ce changement (à savoir les effets indésirables principalement relatifs à des troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux). D’une part, des informations sur les effets secondaires du TOBI Podhaler sont disponibles sur le site Internet de l’EMA. D’autre part, en ce qui concerne les informations non accessibles au public, non seulement la requérante n’a pas démontré comment, compte tenu du fait que d’autres informations étaient accessibles au public, la divulgation des quelques informations non accessibles porterait atteinte à son intérêt commercial et à sa position concurrentielle, mais encore, qu’il existait un intérêt public supérieur à leur divulgation ;
–
certaines informations portent sur les cas d’intolérance au TOBI Podhaler qui font partie des données examinées par le CMUH pour permettre la mise sur le marché du Vantobra et déroger ainsi à l’exclusivité commerciale du TOBI Podhaler. Ces informations sont publiées dans l’EPAR ;
–
des informations sur les effets secondaires du TOBI Podhaler sont publiées dans l’EPAR.
L’EMA opère un constat analogue à celui concernant les informations figurant dans le rapport d’appréciation de la supériorité clinique du Vantobra sur le TOBI Podhaler. Elle estime en effet que la requérante n’a pas démontré comment, compte tenu du fait que la plupart des informations étaient accessibles au public, la divulgation des quelques informations qui n’étaient pas accessibles porterait atteinte à son intérêt commercial et à sa position concurrentielle. Elle ajoute que, à supposer même que ces informations puissent être considérées comme confidentielles en tant qu’informations commerciales, les preuves scientifiques du bénéfice clinique du Vantobra pour une partie de la population visée ainsi que la preuve que les conditions permettant la dérogation à l’exclusivité commerciale du TOBI Podhaler sont réunies constituent des informations sur lesquelles se fonde le CMUH dans son rapport d’appréciation de la similitude du Vantobra et du TOBI Podhaler. Elle estime ainsi que de telles informations doivent être communiquées pour permettre de comprendre comment le CMUH est arrivé à une telle conclusion. Elle en conclut qu’il existe un intérêt public supérieur à la divulgation.
Sur la recevabilité
Par son deuxième chef de conclusions, la requérante demande au Tribunal qu’il soit enjoint à l’EMA de ne pas divulguer le rapport d’appréciation du CMUH relatif à la similitude du Vantobra et du TOBI Podhaler, ni le rapport d’appréciation du même comité relatif à la supériorité clinique du Vantobra sur le TOBI Podhaler.
L’EMA conteste la recevabilité de ce deuxième chef de conclusions au motif que la formulation d’injonctions ou de mesures provisoires ne relève pas du champ d’application de la procédure visée à l’article 263, quatrième alinéa, TFUE.
Il suffit de rappeler que, selon une jurisprudence constante, dans le cadre d’un recours en annulation, la compétence du juge de l’Union est limitée au contrôle de la légalité de l’acte attaqué et le Tribunal ne peut, dans l’exercice de ses compétences, adresser une injonction aux institutions de l’Union. Il incombe en effet à l’institution concernée de prendre, en vertu de l’article 266 TFUE, les mesures que comporte l’exécution d’un arrêt d’annulation (voir, en ce sens, ordonnance du 12 mars 2014, PAN Europe/Commission,
T‑192/12,
non publiée,
EU:T:2014:152
, point
et jurisprudence citée).
Partant, la demande d’injonction de ne pas divulguer les rapports du CMUH doit être rejetée comme irrecevable, ainsi que, pour les mêmes motifs, la demande d’injonction formulée à titre subsidiaire, au troisième chef de conclusions, de ne pas divulguer certaines informations figurant dans ces rapports.
Sur le fond
À l’appui de son recours, la requérante invoque quatre moyens, tirés, respectivement, le premier, de la violation de l’article 339 TFUE, des articles 7, 16 et 17 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et de l’article 8 de la convention de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales, signée à Rome le 4 novembre 1950 (ci-après la « CEDH »), le deuxième, de l’absence de justification de la divulgation au titre du règlement n
o
1049/2001, le troisième, de la mise en œuvre, par l’EMA, d’une politique de traitement des informations qui n’est conforme ni à l’article 15 TFUE ni au règlement n
o
1049/2001 et, le quatrième, soulevé à titre subsidiaire, de la nécessité d’expurger plusieurs informations avant la divulgation des documents, au motif que celles-ci seraient à l’évidence confidentielles au sens de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001.
Il importe de relever que, dans le cadre du deuxième moyen, la requérante défend une position de principe selon laquelle les présomptions générales de confidentialité justifiant le refus d’accès s’appliquant à certaines catégories de documents concerneraient également les rapports du CMUH élaborés dans le cadre de la procédure d’AMM d’un médicament qui est régie, en l’espèce, par les règlements n
os
726/2004 et 141/2000. Partant, elle estime que la divulgation de ces documents porterait en principe atteinte aux intérêts commerciaux.
Compte tenu de son incidence potentielle sur la solution de l’ensemble du litige, le Tribunal considère qu’il convient d’examiner en priorité, en tant que moyen autonome, la question de savoir si les rapports du CMUH sont protégés par une présomption générale de confidentialité. Il convient ensuite d’examiner, avant le premier moyen, le deuxième moyen, par lequel la requérante fait en substance valoir que l’intégralité des rapports du CMUH sont confidentiels, au motif que toutes les informations qui y figurent relèvent de l’intérêt commercial au sens de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001.
Sur le moyen distinct, tiré de l’existence d’une présomption générale de confidentialité des rapports du CMUH élaborés dans le cadre de la procédure d’AMM d’un médicament en application des règlements n
os
726/2004 et 141/2000
Selon la requérante, l’EMA aurait dû considérer que l’intégralité des informations figurant dans les rapports du CMUH – à savoir les données brutes exclusives confidentielles, la compilation des données cliniques accessibles au public et leur analyse par divers tiers, ainsi que la stratégie globale d’autorisation – était couverte par une présomption générale de confidentialité. Elle soutient que la protection de la confidentialité ne doit pas s’étendre uniquement aux parties des rapports contenant les informations confidentielles les plus sensibles, mais aux rapports en tant que tels, parce que les parties les plus sensibles sont intégrées dans une série d’arguments qui comprennent des éléments portant sur sa stratégie exclusive et qui forment avec les autres éléments publics des rapports un tout inséparable présentant une valeur économique.
L’EMA, soutenue par l’intervenante, réfute ces arguments.
Dans le cadre de ce moyen, la requérante soutient en substance que les présomptions générales de confidentialité justifiant le refus d’accès s’appliquant à certaines catégories de documents concerneraient également les rapports du CMUH présentés dans le cadre de la procédure d’AMM d’un médicament analogue à un médicament orphelin, mais cliniquement supérieur à celui-ci, prévue par les règlements n
os
141/2000 et 726/2004, et, partant, que la divulgation de ces documents porterait en principe atteinte aux intérêts commerciaux. Ainsi, la présomption générale de confidentialité dont se prévaut la requérante repose sur l’exception relative à la protection de ses intérêts commerciaux, visée à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement n
o
1049/2001.
L’examen de cette question implique de rappeler que, en application de l’article 2, paragraphe 3, du règlement n
o
1049/2001, les dispositions relatives à l’accès du public aux documents de l’EMA s’appliquent à tous les documents détenus par cette agence, c’est-à-dire à tous les documents établis ou reçus par elle et en sa possession, dans tous ses domaines d’activité. En outre, si ledit règlement vise à conférer au public un droit d’accès aux documents des institutions qui soit le plus large possible, ce droit est toutefois soumis à certaines limites fondées sur des raisons d’intérêt public ou privé (arrêt du 27 février 2014, Commission/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, point
).
Il importe également de relever que la Cour a reconnu la possibilité pour les institutions et les agences concernées de se fonder sur des présomptions générales s’appliquant à certaines catégories de documents, des considérations d’ordre général similaires étant susceptibles de s’appliquer à des demandes de divulgation portant sur des documents de même nature (arrêt du 1er juillet 2008, Suède et Turco/Conseil,
C‑39/05 P et C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, point
). L’existence d’une telle présomption n’exclut pas le droit de l’intéressé de démontrer qu’un document donné dont la divulgation est demandée n’est pas couvert par ladite présomption (arrêt du 21 septembre 2010, Suède e.a./API et Commission,
C‑514/07 P, C‑528/07 P et C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, point
).
Cependant, il importe de souligner que l’existence d’une présomption générale de confidentialité de certaines catégories de documents constitue une exception à l’obligation, imposée par le règlement n
o
1049/2001 à l’institution concernée, d’examiner de façon concrète et individuelle chacun des documents visés par une demande d’accès afin de déterminer si ceux-ci relèvent de l’une des exceptions prévues notamment par l’article 4, paragraphe 2, dudit règlement. Au même titre que la jurisprudence impose que les exceptions à la divulgation visées par la disposition susmentionnée soient interprétées et appliquées de façon stricte – en ce qu’elles dérogent au principe de l’accès le plus large possible du public aux documents détenus par les institutions de l’Union (voir, en ce sens, arrêts du 21 juillet 2011, Suède/MyTravel et Commission,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, point
, et du 3 juillet 2014, Conseil/in’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, point
) –, la reconnaissance et l’application d’une présomption générale de confidentialité doivent s’envisager de façon stricte (voir, en ce sens, arrêt du 16 juillet 2015, ClientEarth/Commission,
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
, point
).
Le juge de l’Union a dès lors dégagé, dans plusieurs arrêts, certains critères pour la reconnaissance d’une telle présomption selon le type d’affaires.
D’une part, il ressort de plusieurs arrêts de la Cour que, pour qu’une présomption générale soit valablement opposée à la personne qui demande l’accès à des documents sur le fondement du règlement n
o
1049/2001, il est nécessaire que les documents demandés fassent partie d’une même catégorie de documents ou soient d’une même nature (voir, en ce sens, arrêts du 1er juillet 2008, Suède et Turco/Conseil,
C‑39/05 P et C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, point
, et du 17 octobre 2013, Conseil/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:671
, point
).
D’autre part, l’application des présomptions générales peut être dictée par l’impérative nécessité d’assurer le fonctionnement correct des procédures en question et de garantir que leurs objectifs ne soient pas compromis. Ainsi, la reconnaissance d’une présomption générale peut être fondée sur l’incompatibilité de l’accès aux documents de certaines procédures avec le bon déroulement de celles-ci et sur le risque qu’il soit porté atteinte à celles-ci, étant entendu que les présomptions générales permettent de préserver l’intégrité du déroulement de la procédure en limitant l’ingérence des tierces parties (voir, en ce sens, conclusions de l’avocat général Wathelet dans les affaires jointes LPN et Finlande/Commission,
C‑514/11 P et C‑605/11 P
,
EU:C:2013:528
, points
,
,
et
).
C’est en ce sens, par exemple, que le Tribunal a considéré que, aussi longtemps que, au cours de la phase précontentieuse d’une enquête menée dans le cadre d’une procédure EU Pilot, il existait un risque d’altérer le caractère de la procédure en manquement, d’en modifier le déroulement et de porter atteinte aux objectifs de cette procédure, l’application de la présomption générale de confidentialité aux documents échangés entre la Commission et l’État membre concerné se justifiait (voir, en ce sens, arrêt du 25 septembre 2014, Spirlea/Commission,
T‑306/12
,
EU:T:2014:816
, points
à
).
En outre, dans toutes les affaires ayant donné lieu aux décisions mettant en place de telles présomptions, le refus d’accès en cause portait sur un ensemble de documents clairement circonscrits par leur appartenance commune à un dossier afférent à une procédure administrative ou juridictionnelle en cours (voir, en ce sens, arrêts du 29 juin 2010, Commission/Technische Glaswerke Ilmenau,
C‑139/07 P
,
EU:C:2010:376
, points
à
; du 21 septembre 2010, Suède e.a./API et Commission,
C‑514/07 P, C‑528/07 P et C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, point
, et du 27 février 2014, Commission/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, points
et
).
Enfin, le juge de l’Union considère que l’application de règles spécifiques prévues par un acte juridique relatif à une procédure conduite devant une institution de l’Union pour les besoins de laquelle les documents demandés ont été produits est aussi l’un des critères de nature à justifier la reconnaissance d’une présomption générale (voir, en ce sens, arrêt du 11 juin 2015, McCullough/Cedefop,
T‑496/13
, non publié,
EU:T:2015:374
, point
, et conclusions de l’avocat général Cruz Villalón dans l’affaire Conseil/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:325
, point
). Les exceptions au droit d’accès aux documents qui figurent à l’article 4 du règlement n
o
1049/2001 ne sauraient être interprétées sans tenir compte des règles spécifiques régissant l’accès à ces documents, prévues par les règlements concernés.
C’est en ce sens que la Cour a relevé que, dans le cadre d’une procédure d’application de l’article 101 TFUE, certaines dispositions du règlement (CE) n
o
1/2003 du Conseil, du 16 décembre 2002, relatif à la mise en œuvre des règles de concurrence prévues aux articles [101] et [102 TFUE] (
JO 2003, L 1, p. 1
), ainsi que du règlement (CE) n
o
773/2004 de la Commission, du 7 avril 2004, relatif aux procédures mises en œuvre par la Commission en application des articles [101] et [102 TFUE] (
JO 2004, L 123, p. 18
), régissaient de manière restrictive l’usage des documents figurant dans le dossier relatif à ladite procédure, puisque ceux-ci prévoyaient que les parties à une procédure d’application de l’article 101 TFUE ne disposaient pas d’un droit d’accès illimité aux documents figurant dans le dossier de la Commission et que les tiers, à l’exception des plaignants, ne disposaient pas, dans le cadre d’une telle procédure, du droit d’accès aux documents du dossier de la Commission. La Cour a estimé qu’autoriser un accès généralisé sur la base du règlement n
o
1049/2001 aux documents figurant dans un dossier relatif à l’application de l’article 101 TFUE aurait été de nature à mettre en péril l’équilibre que le législateur de l’Union avait voulu assurer dans les règlements n
os
1/2003 et 773/2004 entre l’obligation pour les entreprises concernées de communiquer à la Commission des informations commerciales éventuellement sensibles aux fins de permettre à celle-ci de déceler l’existence d’une entente et d’en apprécier la compatibilité avec ledit article, d’une part, et la garantie de protection renforcée s’attachant, au titre du secret professionnel et du secret des affaires, aux informations ainsi transmises à la Commission, d’autre part. La Cour en a conclu que la Commission, aux fins de l’application des exceptions prévues à l’article 4, paragraphe 2, premier et troisième tirets, du règlement n
o
1049/2001, était en droit de présumer, sans procéder à un examen concret et individuel de chacun des documents figurant dans un dossier relatif à une procédure d’application de l’article 101 TFUE, que la divulgation de ces documents portait, en principe, atteinte à la protection des intérêts commerciaux des entreprises impliquées dans une telle procédure (voir, en ce sens, arrêt du 27 février 2014, Commission/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, points
,
,
et
).
C’est aussi en fonction de ce critère que le Tribunal a, au contraire, considéré qu’aucune présomption générale de confidentialité ne résultait des dispositions du règlement (CE) n
o
1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n
o
793/93 du Conseil et le règlement (CE) n
o
1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (
JO 2006, L 396, p. 1
), puisque ledit règlement ne régissait pas de manière restrictive l’usage des documents figurant dans le dossier relatif à une procédure d’autorisation pour l’utilisation d’une substance chimique, à la différence des situations pour lesquelles la Cour et le Tribunal ont admis que les présomptions générales de confidentialité justifiant le refus d’accès aux documents s’appliquaient (voir, en ce sens, arrêt du 13 janvier 2017, Deza/ECHA,
T‑189/14
,
EU:T:2017:4
, point
).
En l’espèce, les documents litigieux ne sont pas afférents à une procédure administrative ou juridictionnelle en cours. Ainsi, à supposer même que la jurisprudence citée aux points 44 et 45 ci-dessus, selon laquelle l’application d’une présomption générale pourrait se justifier par l’impérative nécessité d’assurer le fonctionnement correct de la procédure concernée, trouve application dans le cadre d’une procédure d’AMM, la divulgation des documents litigieux ne peut pas altérer ladite procédure puisque l’AMM du Vantobra a été délivrée le 18 mars 2015 et que la décision attaquée autorisant l’accès aux rapports du CMUH est datée du 24 avril 2015.
De même, à la différence des situations pour lesquelles la Cour et le Tribunal ont admis que les présomptions générales de confidentialité justifiant le refus d’accès aux documents s’appliquaient, les règlements n
os
141/2000 et 726/2004 ne régissent pas de manière restrictive l’usage des documents figurant dans le dossier relatif à une procédure d’AMM d’un médicament et ne prévoient pas, à l’inverse des règlements n
os
1/2003 et 773/2004, une limitation de l’accès au dossier aux « parties concernées » ou aux « plaignants ».
Plus précisément, le règlement n
o
141/2000 ne contient aucune disposition spécifique relative à l’accès aux documents.
Quant au règlement n
o
726/2004, il prévoit en son article 73 que le règlement n
o
1049/2001 s’applique aux documents détenus par l’EMA et que le conseil d’administration de celle-ci arrête les modalités d’application du règlement n
o
1049/2001. Aucune autre disposition du règlement n
o
726/2004 ne saurait être interprétée comme révélant l’intention du législateur de l’Union d’établir un régime d’accès restreint aux documents par le biais d’une présomption générale de confidentialité de ceux-ci.
En effet, le règlement n
o
726/2004 impose à l’EMA, en son article 11, son article 13, paragraphe 3, son article 36, son article 38, paragraphe 3, et son article 57, paragraphes 1 et 2, la publication de trois documents, à savoir l’EPAR, un résumé des caractéristiques des médicaments concernés et la notice destinée à l’utilisateur, après en avoir supprimé toutes les informations présentant un caractère de confidentialité commerciale. Ces dispositions mentionnent les informations minimales, par le biais des trois documents susmentionnés, que l’EMA est appelée à mettre de façon proactive à disposition du public. L’objectif du législateur de l’Union est, d’une part, que soient indiquées de la façon la plus intelligible possible aux professionnels de santé les caractéristiques du médicament concerné et la manière dont il convient de le prescrire aux patients et, d’autre part, que le public non professionnel soit informé dans un langage compréhensible, du mode d’utilisation optimale du médicament et des effets de celui-ci. Ce régime de publication proactive d’un minimum d’informations ne constitue donc pas un régime spécifique d’accès aux documents qui devrait être interprété en ce sens que toutes les données et informations ne figurant pas dans les trois documents susmentionnés seraient présumées confidentielles.
Les articles 11, 12 et 36 ainsi que l’article 37, paragraphe 3, du règlement n
o
726/2004 traduisent également la volonté du législateur que la procédure d’AMM soit transparente, même si celle-ci ne donne pas lieu à une décision ou qu’elle aboutit à une décision de refus d’AMM. Ces dispositions prévoient en effet que tant les informations relatives à une demande d’AMM que le demandeur a retirée avant qu’un avis n’ait été rendu par l’EMA que celles concernant une demande d’AMM qui a été refusée doivent être accessibles au public.
Il s’ensuit que le principe qui prévaut dans les règlements n
os
726/2004 et 1049/2001 est celui de l’accès du public aux informations et que les exceptions à ce principe sont celles visées à l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001, dont l’exception portant sur les informations commerciales confidentielles. Compte tenu de l’exigence d’une interprétation stricte rappelée au point 41 ci-dessus, force est de considérer que le législateur de l’Union a estimé de façon implicite que l’intégrité de la procédure ne se trouvait pas compromise en l’absence d’une telle présomption de confidentialité.
Compte tenu de tout ce qui précède, il y a lieu de considérer qu’il n’existe pas de présomption générale de confidentialité des rapports du CMUH, qui découlerait de l’application des dispositions combinées des règlements n
os
141/2000, 1049/2001 et 726/2004. Ces rapports ne peuvent ainsi être considérés comme bénéficiant d’une présomption générale de confidentialité au motif implicite qu’ils seraient, par principe et dans leur intégralité, manifestement couverts par l’exception relative à la protection des intérêts commerciaux des demandeurs d’AMM. Il revient ainsi à l’EMA de s’assurer par un examen concret et effectif de chaque document du dossier administratif s’il relève notamment du secret commercial au sens de l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement n
o
1049/2001.
Par ailleurs, il importe d’ajouter que, en application de l’article 73 du règlement n
o
726/2004, l’EMA a adopté les modalités d’exécution du règlement n
o
1049/2001. De même, afin de renforcer sa politique relative à l’accès aux documents, elle a adopté, le 30 novembre 2010, le document EMA/110196/2006, intitulé « Politique de l’[EMA] sur l’accès aux documents (concernant les médicaments à usage humain et vétérinaires) ». Il y est souligné que, tout en offrant une protection adéquate aux informations commerciales confidentielles, aux données à caractère personnel et aux autres intérêts spécifiques, l’accès à un document est refusé uniquement si l’une des exceptions prévues à l’article 4 du règlement n
o
1049/2001 est considérée comme applicable.
Il convient aussi de relever que, en appliquant sa politique relative à l’accès aux documents, l’EMA a rédigé le document EMA/127362/2006, dans lequel figure le résultat de sa politique sur l’accès aux documents concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire. Ce document contient un tableau de résultats qui a été complété au fur et à mesure de l’expérience acquise par l’agence en matière de demande d’accès aux documents. Ce tableau a été complété par, d’une part, le document EMA/484118/2010 relatif aux recommandations des directeurs des agences des médicaments sur la transparence et, d’autre part, le guide commun de l’EMA et des chefs des agences des médicaments concernant l’identification des informations commerciales confidentielles et des données personnelles dans le cadre de la procédure d’AMM, qui pouvaient être publiées dès l’adoption d’une décision. Il ressort de ce tableau que, s’agissant des rapports du CMUH, l’EMA les considère comme publics et, partant, les publie dès que la procédure d’AMM d’un médicament est terminée.
Partant, il ne saurait être considéré que les rapports du CMUH bénéficient a priori et de façon automatique de la présomption générale de confidentialité. Il s’ensuit que le moyen tiré de l’existence d’une telle présomption doit, en tout état de cause, être rejeté.
Sur le deuxième moyen, tiré de la violation de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001
Dans le cadre du deuxième moyen, la requérante fait valoir que l’EMA a violé l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001 en autorisant la divulgation des rapports du CMUH. Ce moyen comporte en substance deux branches. Dans la première branche, elle fait valoir que les rapports du CMUH sont confidentiels dans leur intégralité, au motif qu’ils relèvent de l’intérêt commercial au sens de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001. Dans la seconde branche, la requérante soutient que, pour permettre la divulgation de ces informations confidentielles, il fallait qu’il existe une raison impérieuse d’intérêt général à leur divulgation. Or, l’EMA n’aurait pas démontré l’existence d’un tel intérêt général supérieur. De surcroît, l’EMA n’aurait pas justifié en quoi la publication des informations dans l’EPAR ne suffisait pas à satisfaire à l’exigence d’intérêt général supérieur à leur divulgation.
–
Sur la première branche, fondée sur le caractère confidentiel, au sens de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001, des rapports du CMUH sur la similitude et sur la supériorité clinique
La requérante soutient que la divulgation des informations contenues dans les rapports du CMUH sur la similitude et sur la supériorité clinique porterait atteinte à la protection de ses intérêts commerciaux.
Selon elle, les rapports du CMUH contiennent des données brutes exclusives confidentielles ainsi que la compilation de données cliniques accessibles au public et leur analyse par divers tiers qui révèlent sa stratégie globale d’obtention d’une AMM. Ces données feraient partie de son savoir-faire et des secrets d’affaires stratégiques au sens de l’article 39, paragraphe 2, de l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC), du 15 avril 1994 (
JO 1994, L 336, p. 214
, ci-après l’« accord ADPIC »), constituant l’annexe 1 C de l’accord instituant l’Organisation mondiale du commerce (OMC) (
JO 1994, L 336, p. 3
). Elles lui procureraient un avantage compétitif sur ses concurrents, qui ne posséderaient pas son savoir-faire stratégique. Elle insiste à ce propos sur le fait que c’est son savoir-faire stratégique qui lui a permis d’obtenir une dérogation à l’exclusivité commerciale au titre de l’article 8, paragraphe 1, du règlement n
o
141/2000. Elle invoque à cet égard le fait qu’elle a élaboré des questions pour collecter des données sur l’utilisation effective de la tobramycine dans le traitement de la fibrose kystique afin de répondre à la liste de questions posées par le CMUH relative à la dérogation à l’exclusivité commerciale du TOBI Podhaler. Elle ajoute que l’article 4, paragraphes 2 et 6, du règlement n
o
1049/2001 n’autorise pas l’EMA à diffuser des éléments d’un document – même s’ils sont dans le domaine public – qui forment une partie indissociable d’une évaluation qui, en tant que telle, est confidentielle et présente une valeur sur le plan commercial. La requérante se réfère à cet égard à la jurisprudence du juge des référés, dans l’ordonnance du 1er septembre 2015, Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), selon laquelle il ne saurait être exclu qu’un mode spécifique d’utilisation d’informations de nature non confidentielle et de nature confidentielle puisse être confidentiel en ce qu’une telle stratégie inventive apporterait une plus-value scientifique aux éléments non confidentiels pris isolément.
L’EMA, soutenue par la République française et l’intervenante, réfute l’ensemble de ces arguments.
À titre liminaire, il importe de rappeler en premier lieu que, en vertu de l’article 15, paragraphe 3, TFUE, tout citoyen de l’Union et toute personne physique ou morale résidant ou ayant son siège statutaire dans un État membre ont un droit d’accès aux documents des institutions, organes et organismes de l’Union sous réserve des principes et des conditions qui sont fixés conformément à la procédure législative ordinaire. Le règlement n
o
1049/2001 vise, comme l’indiquent le considérant 4 et l’article 1
er
de celui-ci, à conférer au public un droit d’accès aux documents des institutions qui soit le plus large possible (arrêts du 28 juin 2012, Commission/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, point
, et du 28 juin 2012, Commission/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, point
; voir également, en ce sens, arrêt du 14 novembre 2013, LPN et Finlande/Commission,
C‑514/11 P et C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, point
).
Le principe de l’accès le plus large possible du public aux documents n’en est pas moins soumis à certaines limites fondées sur des raisons d’intérêt public ou privé. En effet, le règlement n
o
1049/2001, notamment en son considérant 11 et en son article 4, prévoit un régime d’exceptions imposant aux institutions et aux organismes de ne pas divulguer des documents dans le cas où la divulgation porterait atteinte à l’un de ces intérêts (voir, en ce sens, arrêts du 28 juin 2012, Commission/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, point
; du 28 juin 2012, Commission/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, point
, et du 14 novembre 2013, LPN et Finlande/Commission,
C‑514/11 P et C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, point
).
Dès lors que les exceptions prévues à l’article 4 du règlement n
o
1049/2001 dérogent au principe de l’accès le plus large possible du public aux documents, elles doivent être interprétées et appliquées strictement (voir, en ce sens, arrêts du 21 juillet 2011, Suède/MyTravel et Commission,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, point
, et du 3 juillet 2014, Conseil/in’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, point
).
Il convient également de noter que le régime des exceptions prévu à l’article 4 du règlement n
o
1049/2001, et notamment au paragraphe 2 de celui-ci, est fondé sur une mise en balance des intérêts qui s’opposent dans une situation donnée, à savoir, d’une part, les intérêts qui seraient favorisés par la divulgation des documents concernés et, d’autre part, ceux qui seraient menacés par cette divulgation. La décision prise sur une demande d’accès à des documents dépend de la question de savoir quel est l’intérêt qui doit prévaloir dans le cas d’espèce (arrêts du 14 novembre 2013, LPN et Finlande/Commission,
C‑514/11 P et C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, point
, et du 23 septembre 2015, ClientEarth et International Chemical Secretariat/ECHA,
T‑245/11
,
EU:T:2015:675
, point
).
Il y a lieu de relever que, pour justifier le refus d’accès à un document, il ne suffit pas, en principe, que ce document relève d’une activité ou d’un intérêt mentionné à l’article 4 du règlement n
o
1049/2001, l’institution concernée devant également démontrer comment l’accès à ce document pourrait porter concrètement et effectivement atteinte à l’intérêt protégé par une exception prévue à cet article (voir, en ce sens, arrêts du 28 juin 2012, Commission/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, point
; du 28 juin 2012, Commission/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, point
, et du 27 février 2014, Commission/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, point
) et que le risque d’atteinte à cet intérêt est raisonnablement prévisible et non purement hypothétique (arrêts du 13 avril 2005, Verein für Konsumenteninformation/Commission,
T‑2/03
,
EU:T:2005:125
, point
, et du 22 mai 2012, Sviluppo Globale/Commission,
T‑6/10
, non publié,
EU:T:2012:245
, point
). Cela vaut également pour un tiers dans l’hypothèse où il serait consulté dans le cadre de la procédure de consultation prévue à l’article 4, paragraphe 4, du règlement n
o
1049/2001, le but dudit article étant de permettre à l’institution d’apprécier si une exception prévue au paragraphe 1 ou 2 de cet article est d’application (voir, en ce sens, arrêt du 30 janvier 2008, Terezakis/Commission,
T‑380/04
, non publié,
EU:T:2008:19
, points
,
et
).
Quant au concept d’intérêts commerciaux, il ressort de la jurisprudence que toute information relative à une société et à ses relations d’affaires ne saurait être considérée comme relevant de la protection qui doit être garantie aux intérêts commerciaux conformément à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement n
o
1049/2001, sauf à tenir en échec l’application du principe général consistant à conférer au public le plus large accès possible aux documents détenus par les institutions (arrêts du 15 décembre 2011, CDC Hydrogene Peroxide/Commission,
T‑437/08
,
EU:T:2011:752
, point
, et du 9 septembre 2014, MasterCard e.a./Commission,
T‑516/11
, non publié,
EU:T:2014:759
, point
).
Ainsi, afin d’appliquer l’exception prévue par l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement n
o
1049/2001, il est nécessaire de démontrer que les documents litigieux contiennent des éléments susceptibles, du fait de leur divulgation, de porter atteinte aux intérêts commerciaux d’une personne morale. Il en est ainsi lorsque, notamment, les documents demandés contiennent des informations commerciales sensibles relatives, notamment, aux stratégies commerciales des entreprises concernées ou à leurs relations commerciales, ou lorsque ceux-ci contiennent des données propres à l’entreprise qui mettent en avant son expertise (voir, en ce sens, arrêt du 9 septembre 2014, MasterCard e.a./Commission,
T‑516/11
, non publié,
EU:T:2014:759
, points
à
).
En second lieu, l’examen du deuxième moyen implique de rappeler, au préalable, le contexte juridique et les circonstances factuelles dans lesquelles s’est inscrite la demande d’AMM du Vantobra. Pour obtenir ladite AMM, la requérante a dû démontrer, en application de l’article 8, paragraphe 3, sous c), du règlement n
o
141/2000, que son médicament, quoique analogue au médicament orphelin, le TOBI Podhaler, déjà autorisé, était cliniquement supérieur à ce dernier. Pour ce faire, la requérante a, en application de l’article 3, paragraphe 3, sous d), point 2), du règlement (CE) n
o
847/2000 de la Commission, du 27 avril 2000, établissant les dispositions d’application des critères de désignation d’un médicament en tant que médicament orphelin et définissant les concepts de « médicament similaire » et de « supériorité clinique » (
JO 2000, L 103, p. 5
), tenté de démontrer que le Vantobra était plus avantageux sur le plan thérapeutique que le TOBI Podhaler, en ce qu’il présentait une plus grande innocuité pour une part importante de la population concernée.
En vue de démontrer la plus grande innocuité de son médicament, elle s’est notamment référée à une étude clinique comparative entre le TOBI et le TOBI Podhaler, intitulée « Establish a new Gold standard efficacy and safety with tobramycin in cystic fibrosis 2006-2009 » (Établir un nouvel étalon-or en termes d’efficacité et de sûreté dans l’usage de la tobramycine pour traiter la fibrose cystique 2006-2009) (ci-après l’« étude EAGER »), figurant dans le dossier d’AMM relatif au TOBI Podhaler et dans l’EPAR de ce dernier. Cette étude a révélé que certains effets indésirables tels que la toux étaient beaucoup plus fréquents dans le groupe de patients traités par le TOBI Podhaler que dans le groupe de patients traités par le TOBI. Cependant, l’EMA a considéré que, s’il y avait des indications en ce sens que le Vantobra était susceptible de fournir, en termes de sécurité, un avantage aux patients qui ne toléraient pas l’inhalation de poudre sèche, les informations disponibles étaient limitées et difficiles à interpréter et n’étaient donc pas suffisamment convaincantes pour justifier une dérogation au titre de l’article 8, paragraphe 3, du règlement n
o
141/2000. C’est pourquoi elle a posé deux questions à la requérante. La première visait à ce qu’elle lui transmît des données supplémentaires sur la pertinence clinique des événements indésirables enregistrés lors de l’étude clinique et à ce qu’elle justifiât davantage les différences observées en ce qui concernait l’étude EAGER dans l’incidence des phénomènes de toux et de retraits des essais pour cause d’événements indésirables, au regard des données disponibles de l’étude concernant la gravité des effets indésirables, la qualité de vie des patients, etc. La seconde question avait pour objet que la requérante fournît à l’EMA des informations supplémentaires visant à étayer l’affirmation selon laquelle la part de la population concernée susceptible de bénéficier d’une sécurité plus importante avec le Vantobra pouvait être considérée comme significative. Pour répondre à ces questions et démontrer ainsi que le Vantobra répondait à l’exigence de l’article 3, paragraphe 3, sous d), point 2), du règlement n
o
847/2000, la requérante a procédé à la recherche d’informations dans des études publiées et a conduit une étude de marché dans deux États auprès de [
confidentiel
] sur l’utilisation de la poudre sèche et sur celle du nébuliseur.
C’est à la lumière de la jurisprudence citée aux points 65 à 71 ci-dessus et du contexte juridique et factuel rappelé aux points 72 et 73 ci-dessus que doivent être analysés les arguments de la requérante selon lesquels l’EMA a violé l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement n
o
1049/2001 en adoptant la décision attaquée, par laquelle elle refusait de considérer l’intégralité des rapports du CMUH comme confidentiels.
Premièrement, il ressort de la décision attaquée, dont le contenu a été rappelé aux points 25 et 27 ci-dessus, que les rapports du CMUH comportent de nombreuses données ayant fait l’objet d’une publication dans des articles, des études ou des rapports scientifiques et que celles-ci sont donc accessibles au public. À cet égard, il est utile de rappeler que, dans le contexte d’une demande d’AMM d’un médicament hybride, le dossier d’AMM du Vantobra comporte de nombreuses données publiées qui concernent le médicament de référence TOBI (voir point 22 ci-dessus).
Dans ces circonstances, il y a lieu de souligner que le simple fait que ces données publiées aient été compilées les unes avec les autres ne saurait, en tant que tel, suffire à démontrer que l’ensemble de ces données révéleraient le contenu du savoir-faire stratégique de la requérante et seraient ainsi confidentielles. Le fait que la requérante ait effectué une recherche des informations publiées et ait procédé à la compilation de celles-ci ne saurait non plus conduire à considérer d’office que l’ensemble des données serait propre à l’entreprise et mettrait en avant son expertise, au sens de la jurisprudence citée au point 71 ci-dessus.
Pour qu’il puisse être admis qu’un tel savoir-faire relève de l’intérêt commercial au sens de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001, il revient à la requérante de démontrer que la compilation de ces données accessibles au public et ses appréciations sur celles-ci présentent une plus-value, à savoir qu’elles consistent, par exemple, en des conclusions scientifiques nouvelles ou des considérations portant sur une stratégie inventive de nature à procurer à l’entreprise un avantage commercial sur ses concurrents [voir, en ce sens, ordonnances du 13 février 2014, Luxembourg Pamol (Cyprus) et Luxembourg Industries/Commission,
T‑578/13 R
, non publiée,
EU:T:2014:103
, point
, et du 25 juillet 2014, Deza/ECHA,
T‑189/14 R
, non publiée,
EU:T:2014:686
, point
].
Or, la requérante n’a pas démontré que l’opération de recherche des données scientifiques publiques et leur assemblage a reflété une stratégie inventive et a présenté une plus-value au sens de la jurisprudence citée au point 77 ci-dessus. Cela est d’autant plus vrai que, en l’espèce, les données publiques concernées ont été présentées en vue de répondre aux questions précises de l’EMA (voir point 73 ci-dessus), qu’elles peuvent être facilement identifiables dans les rapports du CMUH et qu’elles proviennent d’organismes ou d’associations – tels que l’EMA elle-même, [
confidentiel
] – qui sont bien connus des entreprises pharmaceutiques. Les recherches de ce type d’informations sont de surcroît facilitées par les outils informatiques tels que les moteurs de recherche. Il n’apparaît donc pas que la découverte desdites informations ait nécessité une inventivité particulière et des moyens coûteux en temps et sur le plan financier. Ces constats relativisent ainsi la valeur commerciale de la compilation d’informations accessibles au public. Compte tenu de ces éléments, force est de considérer qu’aucun des arguments avancés par la requérante ne permet de considérer que la divulgation des informations accessibles au public qu’elle a compilées porterait atteinte à ses intérêts commerciaux.
Deuxièmement, se pose la question de savoir si, en l’espèce, la requérante, qui invoque l’ordonnance du 1er septembre 2015, Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), a démontré qu’il y avait eu un mode spécifique d’utilisation d’informations de nature non confidentielle et de nature confidentielle, que ce mode d’utilisation a constitué une stratégie inventive qui a apporté une plus-value scientifique aux éléments non confidentiels pris isolément et que cette stratégie peut en conséquence être considérée comme confidentielle. Cela revient, en d’autres termes, à s’interroger sur la question de savoir si la requérante a fait la démonstration que tous les éléments des rapports, même ceux accessibles au public, formaient le tout indissociable d’une évaluation confidentielle. Des explications précises et concrètes de la part de la requérante s’avèrent d’autant plus nécessaires que, comme cela a été rappelé au point 67 ci-dessus, les exceptions prévues à l’article 4 du règlement n
o
1049/2001 doivent être interprétées et appliquées strictement, dès lors qu’elles dérogent au principe de l’accès le plus large possible du public aux documents et que, ainsi que cela a été souligné au point 69 ci-dessus, il revient à la requérante de démontrer comment l’accès à ce document pourrait porter concrètement et effectivement atteinte à l’intérêt protégé par une exception prévue à cet article.
Pour ce dernier motif, il convient d’emblée d’écarter l’argument invoqué en substance par la requérante selon lequel l’obtention de la dérogation à l’exclusivité commerciale du TOBI Podhaler suffirait en elle-même à démontrer que l’ensemble des informations contenues dans les rapports du CMUH sur la similitude et la supériorité clinique révélaient une quelconque stratégie innovante et relevaient intégralement de l’intérêt commercial au sens de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001.
Quant aux explications avancées par la requérante pour démontrer que c’est son « savoir-faire stratégique » qui lui aurait permis d’obtenir une dérogation à l’exclusivité commerciale au titre de l’article 8, paragraphe 1, du règlement n
o
141/2000, celle-ci fait valoir que, pour répondre à la liste de questions posées par le CMUH relative à la dérogation à l’exclusivité commerciale du TOBI Podhaler, elle a développé avec ses consultants externes un questionnaire comportant vingt questions pour collecter des données sur l’utilisation effective de la tobramycine dans le traitement de la fibrose kystique comparée aux solutions inhalatrices administrées à l’aide d’un inhalateur de poudre sèche, et qu’elle a fourni des résultats détaillés qui ont été intégrés dans les rapports sur la supériorité clinique concernant des domaines tels que la répartition des groupes d’âges, les effets secondaires constatés et le bénéfice supposé d’une solution inhalatrice de la tobramycine rapide à administrer.
Tout d’abord, comme le rappelle l’EMA, les dispositions du règlement n
o
141/2000 et celles du règlement n
o
847/2000, ainsi que les lignes directrices relatives aux aspects de l’application de l’article 8, paragraphes 1 et 3, du règlement n
o
141/2000, intitulées « Évaluer la similitude de médicaments avec des médicaments orphelins autorisés bénéficiant d’une exclusivité commerciale et demander des dérogations à cette exclusivité commerciale », énoncent en détail les informations scientifiques nécessaires, notamment celles relatives à la « substance active similaire », pour démontrer qu’un médicament est similaire et prévoient également le type de preuves requises pour étayer une allégation concernant l’efficacité de deux médicaments différents. Il s’ensuit que ce type de procédure est très encadré sur le plan réglementaire ainsi qu’orienté et rythmé par les questions du CMUH.
Ensuite, comme il a été rappelé au point 73 ci-dessus, force est de constater que, en l’espèce, les informations fournies par la requérante ont été présentées en réponse aux questions précises que lui a posées le CMUH durant la procédure visant à obtenir la dérogation en application de l’article 8, paragraphe 3, du règlement n
o
141/2000. C’est en répondant à ces questions précises que la requérante a pu convaincre le CMUH de la similitude du Vantobra et du TOBI Podhaler et de la supériorité clinique du premier sur le second. Le CMUH a clairement orienté la requérante dans sa démarche en l’invitant à fournir les éléments d’information qui lui manquaient. De telles circonstances affaiblissent la thèse de la requérante selon laquelle les informations accessibles au public et les autres informations figurant dans les rapports du CMUH procéderait d’une stratégie innovante de sa part qui impliquerait de considérer celles-ci comme un tout indissociable. La stratégie alléguée s’est en réalité inscrite dans un processus réglementaire précis et a été développée dans le cadre d’un dialogue entre, d’une part, la requérante et, d’autre part, l’EMA et le CMUH.
Enfin, il ressort des réponses des parties aux questions posées par le Tribunal qu’une distinction peut être aisément opérée entre les informations qui proviennent de sources accessibles au public, d’une part, et celles qui relèvent de l’étude de marché de la requérante et qui procèdent des conclusions qu’elle a tiré de ces informations, d’autre part.
À cet égard, deux exemples parmi les nombreux que comptent les rapports du CMUH peuvent être mis en évidence. Premièrement, la page 13 du rapport du CMUH sur la supériorité clinique, sous le titre [
confidentiel
], contient des informations provenant de [
confidentiel
], et donc accessibles au public, et quelques informations non publiées, au troisième alinéa, relatives à [
confidentiel
]. Deuxièmement, les informations figurant dans les trois premières colonnes des tableaux n
os
8 et 9, aux pages 17 et 18 du rapport du CMUH sur la supériorité clinique, sont des informations accessibles au public qui ont été présentées sous forme de colonnes pour faciliter leur interprétation. Seule la quatrième colonne contient des informations provenant directement de la requérante.
Il résulte de ce qui précède que la requérante n’a pas démontré que, en l’espèce, l’ensemble des informations était le résultat d’une stratégie inventive qui aurait apporté une plus-value scientifique aux éléments non confidentiels pris isolément, ni, a fortiori, que cette stratégie et l’intégralité des documents qui la décrivaient pouvaient être considérées comme confidentielles au sens de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001.
La circonstance que, en l’espèce, la compilation des informations publiques et non publiques n’est pas confidentielle dans son intégralité ne porte en rien préjudice au fait qu’une ou plusieurs des informations ponctuelles identifiées par la requérante dans ses écritures pourraient éventuellement présenter un caractère confidentiel, au motif qu’elles relèveraient de l’intérêt commercial au sens de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001. Cette question sera précisément examinée dans le cadre du quatrième moyen, soulevé à titre subsidiaire.
Troisièmement, s’appuyant à cet égard sur l’arrêt du 23 octobre 2014, Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
), et sur les conclusions de l’avocat général Wahl dans l’affaire Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:342
, point
), la requérante estime que les rapports du CMUH doivent être protégés contre le copiage éventuel qui serait réalisé par un concurrent produisant des médicaments génériques et qu’ils doivent donc être considérés comme confidentiels. Il convient de rappeler que l’arrêt précité porte sur la notion de « médicament de référence » au sens de la directive 2001/83 et sur le « droit de recours » du titulaire de l’AMM d’un médicament de référence contre la décision d’AMM du médicament générique. L’arrêt indique qu’un médicament hybride peut être désigné comme médicament de référence. La requérante en déduit que le demandeur d’un médicament générique pourra se contenter de copier le dossier du Vantobra, puisque, en tant qu’« hybride », ce médicament de référence ne bénéficie pas de l’exclusivité des données, ni de l’exclusivité commerciale. Elle estime ainsi qu’il est nécessaire de protéger les informations litigieuses de la copie. Ces arguments ne sauraient toutefois prospérer.
En effet, l’arrêt n’envisage pas la question de l’accès aux documents figurant dans un dossier de demande d’AMM en application du règlement n
o
1049/2001. Or, une telle question est distincte de celle de l’exclusivité des données et de l’exclusivité commerciale. La requérante ne saurait donc tirer parti de l’absence d’une période d’exclusivité des données concernant le Vantobra pour justifier la non-divulgation des rapports du CMUH. De surcroît, comme le souligne à juste titre l’EMA, la divulgation des documents conformément au règlement n
o
1049/2001 ne compromet en rien l’exclusivité des données octroyée à un médicament au titre de la directive 2001/83 et du règlement n
o
726/2004. Il importe également de rappeler que le règlement n
o
1049/2001 prévoit, en son article 16, qu’il s’applique sans préjudice de toute réglementation en vigueur dans le domaine du droit d’auteur pouvant limiter le droit du destinataire de reproduire ou d’utiliser les documents divulgués.
Compte tenu de ce qui précède, il convient d’écarter la première branche du deuxième moyen.
–
Sur la seconde branche, tirée d’une absence d’intérêt général à la divulgation des rapports du CMUH et reposant sur le fait que l’EPAR serait le résultat d’une mise en balance des intérêts publics et privés respectivement à la divulgation et à la confidentialité
La requérante soutient qu’il n’existe aucune raison impérieuse d’intérêt général à la divulgation, puisque les informations contenues dans l’EPAR suffisent pour servir l’intérêt public. Elle avance ce qui suit :
–
l’EPAR préparé par le CMUH et publié en application de l’article 13, paragraphe 3, du règlement n
o
726/2004, après suppression des informations commerciales confidentielles, inclut des informations sur la dérogation à l’exclusivité commerciale au titre de la réglementation sur les médicaments orphelins ;
–
l’EPAR mentionne le contenu des rapports du CMUH ainsi que le fait que la dérogation à l’exclusivité commerciale des médicaments orphelins a été demandée avec succès sans divulguer la moindre information détaillée sur les arguments et données fournis ;
–
le champ de la divulgation dans le cadre de l’EPAR est déjà le résultat d’une mise en balance des intérêts publics et des intérêts privés. Une application plus étendue du règlement n
o
1049/2001 en faveur d’une plus grande transparence mettrait en péril l’équilibre établi par le règlement n
o
726/2004 entre la confidentialité de la procédure bilatérale d’autorisation et la publication des informations sur le contenu de cette procédure ;
–
la présente affaire diverge de celles relatives à des demandes d’accès à des études cliniques, car, dans cette dernière hypothèse, l’intérêt privé des entreprises qui demandent l’accès serait combiné à l’intérêt public à la transparence des informations cliniques pour faciliter les activités de pharmacovigilance ; en revanche, le rapport du CMUH sur la similitude et celui sur la supériorité clinique ne porteraient que sur la comparaison avec le TOBI Podhaler et cette comparaison n’aurait été opérée que pour des raisons purement juridiques, à savoir aux fins de l’obtention d’une dérogation à l’exclusivité commerciale prévue à l’article 8, paragraphe 1, du règlement n
o
141/2000.
L’EMA, soutenue par la République française, réfute cette seconde branche du deuxième moyen.
En premier lieu, il convient de souligner que, contrairement à ce qu’avance la requérante, il ne ressort nulle part de la décision attaquée que l’EMA aurait estimé que les rapports du CMUH dans leur intégralité devaient être divulgués au nom d’un intérêt public supérieur. En effet, dans la décision attaquée, la divulgation des informations figurant dans les rapports du CMUH repose sur le fondement que celles-ci ne sont pas confidentielles en ce qu’elles ne relèvent pas de l’exception prévue à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement n
o
1049/2001. Ainsi, l’argumentation de la requérante repose sur des considérations erronées en fait.
Ce n’est en revanche que dans certaines parties de la décision attaquée que l’EMA a souligné pour certaines informations bien identifiées que, si celles-ci se révélaient confidentielles sur le plan commercial, il fallait en tout état de cause les divulguer, car elles relevaient de l’intérêt public supérieur. Il convient de surcroît de préciser que cette considération quant à l’existence d’un intérêt public supérieur pour certaines informations bien définies n’est intervenue qu’à titre subsidiaire. À cet égard, il y a lieu de relever que, dans le cadre de son quatrième moyen, la requérante conteste l’existence d’un intérêt public supérieur à la divulgation des informations qu’elle a identifiées. C’est donc dans le cadre de ce moyen que seront analysés les arguments de la requérante quant à ces informations spécifiques.
Partant, le grief selon lequel il n’existe aucune raison impérieuse d’intérêt général à la divulgation de l’ensemble des informations figurant dans les rapports du CMUH est inopérant et doit donc être écarté.
En deuxième lieu, dans ce contexte, il convient d’examiner l’argument soulevé par la requérante selon lequel, en substance, les informations provenant des rapports du CMUH qui figurent dans l’EPAR sont suffisantes. La requérante fait valoir à cet égard que l’EPAR est déjà le résultat d’une mise en balance des intérêts publics et des intérêts privés et que, partant, il satisfait à lui seul à cette exigence de divulgation au nom de l’intérêt public supérieur.
Cet argument doit être rejeté. Tout d’abord, comme il a été relevé au point 93 ci-dessus, l’EMA ne s’est pas fondée de manière générale sur l’existence d’un intérêt public supérieur pour justifier la divulgation des rapports du CMUH.
Ensuite, comme il a été rappelé au point 54 ci-dessus, l’EPAR ne représente qu’un résumé – pratique pour les professionnels et compréhensible pour le grand public – des caractéristiques du médicament et des motifs de l’avis favorable du CMUH à la délivrance de l’AMM et ne contient à cet égard que le minimum d’informations que l’EMA est tenue de présenter de façon proactive. L’article 13, paragraphe 3, du règlement n
o
726/2004 ne saurait donc être interprété en ce sens que le législateur de l’Union aurait prévu que l’EPAR serait le résultat d’une mise en balance des intérêts publics et des intérêts privés, que seules les informations contenues dans ce rapport pourraient être accessibles au public et que, partant, l’intérêt public supérieur lui-même ne saurait justifier la divulgation d’informations autres que celles de l’EPAR.
En outre, compte tenu de l’objectif susmentionné pour lequel l’EPAR a été prévu, les informations qu’il contient ne sauraient en elles-mêmes satisfaire à l’exigence de transparence imposée par le règlement n
o
1049/2001. En effet, dans le domaine des médicaments, ladite exigence de transparence est justifiée par la nécessité d’un contrôle des activités de l’EMA et, notamment, d’un contrôle, par les professionnels de la santé et de la recherche, de la délivrance d’une AMM.
Enfin, contrairement à ce que laisse entendre la requérante par son argument, les informations mentionnées dans les rapports du CMUH qui ne figurent pas dans l’EPAR ne constituent pas d’office des informations qui relèveraient de l’intérêt commercial au sens de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001 et qui, partant, seraient confidentielles.
En troisième lieu, doit également être analysé l’argument tiré de la prétendue différence entre la nature des études cliniques, d’une part, et celle des rapports du CMUH, d’autre part. En effet, la requérante soutient en substance qu’il est permis de concevoir qu’un intérêt public supérieur à la divulgation des études cliniques présentées dans le cadre d’une demande d’AMM d’un médicament puisse exister au motif qu’une telle divulgation faciliterait les activités de pharmacovigilance. En revanche, s’agissant des rapports du CMUH, un intérêt public supérieur à leur divulgation n’existerait pas dès lors que ses rapports ne seraient établis que dans un but purement juridique, à savoir celui d’obtenir une dérogation à l’exclusivité commerciale en application de l’article 8, paragraphe 3, du règlement n
o
141/2000.
Une telle argumentation ne saurait prospérer. En effet, les informations figurant dans les rapports du CMUH ont été présentées audit comité dans le but de le convaincre de rendre un avis favorable pour qu’il fût dérogé à l’exclusivité commerciale du TOBI Podhaler. Cela a impliqué nécessairement que la CMUH analysât le contenu de ces informations sous un angle purement médical. Les rapports élaborés contiennent donc des informations cliniques sur le Vantobra, à savoir qu’il contient une ou plusieurs substances actives analogues à celles contenues dans le TOBI Podhaler et qu’il présente un avantage thérapeutique ou diagnostique notable par rapport à ce dernier. La requérante a dû ainsi fournir des éléments de preuve afin de démontrer que son médicament présentait un avantage significatif auprès de la population de patients en comparaison du TOBI Podhaler. Pour ce faire, elle a cherché à démontrer que le Vantobra présentait une plus grande innocuité pour une fraction significative de ladite population de patients. De telles informations relèvent de la pharmacovigilance au même titre que celles figurant dans les études cliniques et ne peuvent donc être considérées comme des informations établies dans un seul but purement juridique.
Il résulte de tout ce qui précède que la seconde branche du deuxième moyen doit être écartée et, partant, ledit moyen dans son ensemble.
Sur le premier moyen, tiré de la violation de l’article 339 TFUE, des articles 7, 16 et 17 de la charte des droits fondamentaux et de l’article 8 de la CEDH
Le premier moyen repose sur l’affirmation que plusieurs droits fondamentaux de la requérante auraient été violés :
–
tout d’abord, l’EMA aurait porté atteinte au droit à la vie privée de cette dernière, consacré à l’article 7 de la charte des droits fondamentaux et à l’article 8 de la CEDH ; en effet, la divulgation des rapports qui contiendraient des informations exclusives ou confidentielles faciliterait, pour d’autres entreprises pharmaceutiques, le développement et la mise sur le marché d’une autre solution inhalatrice au détriment de la requérante, alors même que, selon elle, les efforts qu’elle a dû déployer pour obtenir l’AMM du Vantobra en dépit de l’exclusivité commerciale accordée au TOBI étaient importants ;
–
ensuite, l’EMA aurait enfreint l’article 339 TFUE, aux motifs que le contenu des rapports n’était pas dans le domaine public et qu’il révélait la stratégie de la requérante pour obtenir l’AMM du Vantobra ;
–
par ailleurs, pour les mêmes raisons, la liberté d’entreprendre prévue à l’article 16 de la charte des droits fondamentaux aurait été violée ; en effet, l’entrée prématurée sur le marché d’autres concurrents pendant la période d’exclusivité commerciale conduirait à une perte du marché et nuirait sérieusement à la position concurrentielle de la requérante ;
–
en outre, la divulgation des rapports affecterait le droit de propriété intellectuelle de la requérante prévu à l’article 17, paragraphe 2, de la charte des droits fondamentaux ; en effet, ce droit s’appliquerait également au savoir-faire non enregistré présentant une valeur économique sur la base d’informations techniques ou commerciales exclusives ; la requérante se réfère à cet égard à l’article 39, paragraphe 2, de l’accord ADPIC et à la définition de « secret d’affaires » dans la proposition de directive du Parlement et du Conseil sur la protection des savoir-faire ; il découlerait de ces dispositions que le savoir-faire non enregistré serait reconnu comme un aspect lié au commerce de la propriété intellectuelle ; la requérante souligne que les informations contenues dans les rapports du CMUH – à savoir des données brutes générées pour son compte ou la compilation et l’analyse des données accessibles au public – constitueraient un secret d’affaires au sens de cette disposition et seraient donc protégées par l’article 17 de la charte des droits fondamentaux ; la requérante précise que la combinaison de données issues de nouvelles études de marché, la compilation de données cliniques et de leur analyse par divers tiers ainsi que les conclusions qu’elle en a tirées ont permis l’obtention de l’AMM du Vantobra ; elle insiste ainsi sur le caractère décisif de ces informations et, partant, sur le fait que leur divulgation révélerait sa stratégie au profit de ses concurrents ;
–
enfin, elle avance que, contrairement à ce que soutient l’EMA, l’appréciation de la question de savoir si une information constitue une information confidentielle au sens de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001 ne doit pas dépendre de la question de savoir si cette information a été utilisée à des fins réglementaires dans le cadre de procédures administratives ; l’EMA reconnaîtrait d’ailleurs elle-même que certaines informations contenues dans les rapports cliniques ainsi que la combinaison, la compilation et la présentation de découvertes à des fins réglementaires peuvent être considérées comme des informations commerciales confidentielles ; dans ce contexte, la requérante précise qu’elle n’a reçu aucune directive détaillée du CMUH concernant les informations et données supplémentaires qu’elle avait été appelée à fournir pour démontrer que les conditions pour déroger à l’exclusivité commerciale du TOBI Podhaler étaient réunies ; elle souligne ainsi avoir passé six mois, sans disposer d’orientation en matière de réglementation, à développer et à réaliser une étude de marché ainsi qu’à en évaluer et à en synthétiser les résultats ; elle affirme avoir développé sa propre stratégie pour la démonstration de la similitude et de la supériorité clinique, au sens de l’article 8, paragraphe 3, du règlement n
o
141/2000, du Vantobra et estime que cette stratégie doit être protégée.
L’EMA, soutenue par la République française, réfute l’ensemble de ces arguments.
Il y a lieu au préalable de rappeler que, pour l’examen du moyen tiré de la violation de l’article 339 TFUE, des articles 7, 16 et 17 de la charte des droits fondamentaux et de l’article 8 de la CEDH, le contexte juridique et factuel rappelé aux points 72 et 73 ci-dessus doit être pris en compte.
Premièrement, il convient de relever que le raisonnement opéré par la requérante dans ses écritures repose sur la conception selon laquelle les contenus intégraux des rapports du CMUH sont confidentiels. Or, ainsi qu’il ressort du point 75 ci-dessus, une partie importante des informations qu’ils contiennent est dans le domaine public et ne saurait par définition être considérée comme relevant de l’intérêt commercial au sens de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001. De même, comme il a été souligné aux points 76 à 86 ci-dessus, la requérante n’a pas démontré que, en tant que telle, la compilation de l’ensemble des informations consistait, par exemple, en des conclusions scientifiques nouvelles ou des considérations portant sur une stratégie inventive de nature à procurer à l’entreprise un avantage commercial sur ses concurrents et qu’elle présentait ainsi une plus-value. Comme il a été souligné au point 59 ci-dessus, il n’existe pas de présomption générale de confidentialité des rapports du CMUH. La requérante ne saurait donc se prévaloir de manière générale d’une violation de l’article 339 TFUE, des articles 7, 16 et 17 de la charte des droits fondamentaux et de l’article 8 de la CEDH, dès lors qu’il n’apparaît pas que l’ensemble des données qu’elle vise soient confidentielles. Il lui appartient donc d’identifier et de démontrer les informations qui, selon elle, relèvent de l’intérêt commercial au sens de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001.
Ainsi, la requérante ne peut se limiter à affirmer l’existence d’une confidentialité par nature, ni ne peut se contenter d’alléguer de façon abstraite une atteinte à des droits fondamentaux. Il lui appartient de décrire de façon concrète l’importance que représentent pour elle, sur les plans professionnel et commercial, les informations et l’utilité de celles-ci pour d’autres entreprises qui sont susceptibles d’en prendre connaissance et de les utiliser par la suite [voir, en ce sens et par analogie, ordonnance du 28 novembre 2013, EMA/AbbVie,
C‑389/13 P(R)
, non publiée,
EU:C:2013:794
, points
à
]. En d’autres termes, comme l’impose la jurisprudence rappelée au point 69 ci-dessus, il revient à la requérante de démontrer concrètement et effectivement comment, une fois les documents divulgués, les concurrents auraient été en mesure d’entrer sur le marché des thérapies à base de tobramycine pour le traitement de la mucoviscidose. Or, les explications de la requérante sont pour le moins vagues à cet égard. En effet, celle-ci se limite à avancer une argumentation très générale selon laquelle la combinaison de données issues de nouvelles études de marché, la compilation de données cliniques et de leur analyse par divers tiers ainsi que les conclusions qu’elle en a tirées lui ont permis l’obtention de l’AMM du Vantobra et révèlent ainsi sa stratégie. Or, cette argumentation ne résiste pas à l’analyse figurant aux points 72 à 86 ci-dessus.
Deuxièmement, en ce qui concerne, plus spécifiquement, le grief tiré de la violation du droit à la propriété intellectuelle consacré à l’article 17, paragraphe 2, de la charte des droits fondamentaux, la requérante fait valoir que le savoir-faire non enregistré est reconnu comme un aspect lié au commerce de la propriété intellectuelle et se réfère à cet égard à l’article 39, paragraphe 2, de l’accord ADPIC.
Toutefois, des informations accessibles dans le domaine public ne sauraient être considérées comme « un savoir-faire non enregistré basé sur des informations techniques et commerciales exclusives », ainsi que le souligne à juste titre l’EMA. Cela est d’autant plus vrai en l’espèce que, d’une part, la demande d’AMM concerne un médicament hybride et que cette demande s’appuie ainsi sur une grande partie des données du médicament de référence, le TOBI. D’autre part, la plupart des informations présentées en réponse aux deux questions du CMUH provenaient de sources connues des entreprises pharmaceutiques et étaient facilement identifiables compte tenu de la précision des questions posées par le CMUH. La requérante ne saurait donc revendiquer une quelconque propriété intellectuelle sur ces données accessibles au public.
Quant à l’article 39, paragraphe 2, de l’accord ADPIC, auquel se réfère la requérante, s’il ne saurait en tant que tel être invoqué pour invalider la décision attaquée, les règlements n
os
1049/2001, 726/2004 et 141/2000 doivent néanmoins être interprétés d’une manière visant à assurer la conformité de ceux-ci au contenu de cette disposition. En effet, les dispositions de l’accord ADPIC, qui fait partie des accords de l’OMC, signés par la Communauté européenne et ensuite approuvés par la décision 94/800/CE du Conseil, du 22 décembre 1994, relative à la conclusion au nom de la Communauté européenne, pour ce qui concerne les matières relevant de ses compétences, des accords des négociations multilatérales du cycle de l’Uruguay (1986-1994) (
JO 1994, L 336, p. 1
), font partie intégrante de l’ordre juridique de l’Union. Lorsqu’une réglementation de l’Union existe dans un domaine concerné par l’accord ADPIC, le droit de l’Union s’applique, ce qui implique l’obligation, dans la mesure du possible, d’opérer une interprétation conforme à cet accord, sans toutefois qu’un effet direct puisse être accordé à la disposition en cause de cet accord (voir arrêt du 11 septembre 2007, Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos,
C‑431/05
,
EU:C:2007:496
, point
et jurisprudence citée).
Il y a lieu de rappeler que l’article 39, paragraphe 2, de l’accord ADPIC et la définition de « secret d’affaires » de la proposition de directive invoquée par la requérante – qui figure désormais à l’article 2 de la directive (UE) 2016/943 du Parlement européen et du Conseil, du 8 juin 2016, sur la protection des savoir-faire et des informations commerciales non divulgués (secrets d’affaires) contre l’obtention, l’utilisation et la divulgation illicites (
JO 2016, L 157, p. 1
) – prévoient que les informations présentant une valeur sur le plan commercial sont protégées de l’utilisation et de la divulgation par des tiers si elles sont secrètes en ce sens que, dans leur globalité ou dans la configuration et l’assemblage exacts de leurs éléments, elles ne sont pas « généralement connues » des personnes appartenant aux milieux qui s’occupent normalement du genre de renseignements en question ou qu’elles ne leur sont pas aisément accessibles.
Or, comme il ressort de l’analyse figurant aux points 83 à 86 ci-dessus, l’assemblage des informations s’est opéré, en l’espèce, conformément aux exigences réglementaires et a été orienté par les questions précises de l’EMA. De même, ces informations concernant un sujet bien précis (celui de l’intolérance à la poudre sèche de patients atteints de fibrose kystique et de l’amélioration de leur traitement par l’utilisation d’un nébuliseur) et provenant d’organismes ou d’associations bien connues par les entreprises pharmaceutiques ont pu être obtenues sans difficulté, ni inventivité particulière. De plus, une distinction peut être aisément opérée entre les informations accessibles au public et celles qui relèvent de l’étude de marché et des conclusions propres de la requérante.
Il n’apparaît donc pas que cet assemblage puisse être ainsi considéré comme n’étant pas « généralement connu » au sens de l’article 39, paragraphe 2, de l’accord ADPIC et de l’article 2 de la directive 2016/943.
Même s’il convient d’admettre que le travail d’assemblage des informations publiques effectué par la requérante pourrait avoir une certaine valeur commerciale, encore faudrait-il démontrer que cette systématisation desdites informations présente en elle-même une valeur ajoutée, ce que la requérante n’a pas été en mesure de faire. De plus, il convient de tenir compte du fait que le mode de recherche des informations accessibles au public est facilité par les outils informatiques tels que les moteurs de recherche. De surcroît, il a été relevé notamment au point 84 ci-dessus qu’une distinction pouvait être aisément opérée entre les informations qui provenaient de sources accessibles au public et celles qui étaient propres à la requérante. Ces trois constats relativisent la valeur commerciale de la compilation d’informations accessibles au public.
Enfin, la requérante n’a pas démontré que les informations accessibles au public étaient en tant que telles suffisantes pour révéler le contenu de sa stratégie commerciale ou qu’elles relevaient de son savoir-faire ou mettaient en avant son expertise, au sens de la jurisprudence citée au point 71 ci-dessus.
Il ressort donc de ce qui précède que l’EMA a appliqué le droit de l’Union en cohérence avec l’article 39, paragraphe 2, de l’accord ADPIC et qu’elle n’a pas violé l’article 17, paragraphe 2, de la charte des droits fondamentaux.
Troisièmement, les griefs tirés de la violation des articles 7 et 16 de la charte des droits fondamentaux et de l’article 8 de la CEDH doivent également être rejetés. Ainsi qu’il ressort des points 107 à 116 ci-dessus, il n’apparaît pas, tout d’abord, que l’ensemble des données que vise la requérante soient confidentielles. Ensuite, les informations figurant dans les rapports du CMUH ont pu être obtenues sans difficulté, ni inventivité particulière. Enfin, la requérante n’a pas démontré de façon concrète et effective la manière dont les concurrents auraient été en mesure d’entrer sur le marché des thérapies à base de tobramycine pour le traitement de la mucoviscidose, une fois les documents divulgués.
Partant, il y a lieu de rejeter le premier moyen.
Sur le troisième moyen, tiré d’une absence de conformité de la politique de l’EMA avec l’article 15 TFUE et le règlement n
o
1049/2001
La requérante fait valoir que, en application de l’article 15, paragraphe 3, TFUE, seuls les règlements régissent l’exercice du droit d’accès aux documents et que la politique de l’EMA ne constitue pas un tel règlement et ne peut s’écarter du règlement n
o
1049/2001. Elle relève que l’EMA se prévaut uniquement de sa politique de divulgation et, notamment, de la notion d’« information commerciale confidentielle » pour justifier sa décision de divulgation. L’EMA définirait cette notion comme toute « information qui n’est pas dans le domaine public ou qui n’est pas accessible au public et pour laquelle la divulgation porte atteinte à l’intérêt économique ou à la position concurrentielle du titulaire de l’information ». Or, souligne la requérante, l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001 ne se réfère pas à des « informations commerciales confidentielles », mais à des « intérêts commerciaux d’une personne physique ou morale déterminée, y compris en ce qui concerne la propriété intellectuelle ». Elle fait ainsi valoir que cette modification terminologique a conduit l’EMA à interpréter la notion d’informations commerciales ne pouvant être divulguées d’une manière qui n’était pas conforme à l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001. La requérante souligne à cet égard que les termes « intérêts commerciaux d’une personne physique ou morale, y compris en ce qui concerne la propriété intellectuelle », figurant à l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001, ne peuvent être définis de façon plus restrictive que la notion de « secret d’affaires » définie à l’article 2 de la proposition de directive du Parlement et du Conseil sur la protection des savoir-faire et des informations commerciales non divulgués (secret d’affaires) contre l’obtention, l’utilisation et la divulgation illicites. La requérante précise que la définition de la notion de « secret d’affaires » correspond à celle de l’article 39, paragraphe 2, de l’accord ADPIC.
L’EMA réfute l’ensemble de ces arguments.
Dans le cadre de ce troisième moyen, la requérante veut démontrer que, tant par sa politique de divulgation des documents que par la référence à l’expression d’ « informations confidentielles », l’EMA a une conception de la notion d’« intérêts commerciaux d’une personne physique ou morale, y compris en ce qui concerne la propriété intellectuelle », qui n’est pas conforme à l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001, en ce que cette conception revient à définir la notion figurant à l’article 4, paragraphe 2, dudit règlement de façon plus restrictive que la notion de « secret d’affaires » définie à l’article 2 de la proposition de directive.
Il ressort en premier lieu de l’analyse des moyens qui précèdent que, en refusant de considérer que l’ensemble des rapports sur la similitude et sur la supériorité clinique était confidentiel, l’EMA n’a violé aucune disposition du règlement n
o
1049/2001. Ainsi, la politique de divulgation qu’elle a mise en œuvre en l’espèce est conforme aux exigences que lui imposent l’article 339 TFUE et ledit règlement.
Dans le même sens, la requérante n’a pas démontré que, en se référant à la notion d’ « informations commerciales confidentielles » au lieu de celles d’« intérêts commerciaux […] y compris en ce qui concern[ait] la propriété intellectuelle », l’EMA aurait interprété de façon trop restrictive la notion de « secret d’affaires » et aurait ainsi fait une application erronée de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001.
En effet, une grande partie des informations figurant dans les rapports du CMUH était accessible au public, ainsi que l’a indiqué l’EMA dans la décision attaquée. De même, une grande partie desdites données provenait du dossier d’AMM du médicament de référence ainsi que de la comparaison de ce médicament avec le TOBI Podhaler. De surcroît, l’analyse des moyens qui précèdent révèle que la requérante n’a pas réussi à démontrer que la combinaison de ces informations procédait d’une stratégie innovante et, partant, que les informations figurant dans les rapports auraient dû être considérées comme confidentielles dans leur intégralité.
Enfin, il ressort de l’examen figurant aux points 111 à 114 ci-dessus que l’EMA a tenu compte de la notion de « secret d’affaires » telle qu’elle figurait à l’article 39, paragraphe 2, de l’accord ADPIC et qu’elle a appliqué le droit de l’Union en cohérence avec cette disposition. Il y a lieu de relever au surplus que, même si l’article 2 de la directive 2016/943 n’est pas applicable au cas d’espèce, la notion de « secret d’affaires » retenue par l’EMA est conforme à cette disposition.
Il s’ensuit que, en l’espèce, la politique de l’EMA à l’égard des rapports du CMUH a été exercée en conformité avec l’article 15 TFUE et avec le règlement n
o
1049/2001.
Partant, il y a lieu de rejeter le troisième moyen comme étant non fondé.
Sur le quatrième moyen, soulevé à titre subsidiaire, tiré du caractère confidentiel de plusieurs informations
Dans le cadre du quatrième moyen soulevé à titre subsidiaire, la requérante énumère plusieurs informations qui, selon elle, ne peuvent en aucun cas être divulguées sous peine de nuire à ses intérêts commerciaux au sens de l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement n
o
1049/2001.
En premier lieu, doivent être analysées les informations identifiées par la requérante comme confidentielles, qui figurent dans le rapport du CMUH sur la supériorité clinique.
Premièrement, il convient d’examiner l’argument selon lequel les informations qui figurent dans le rapport sur la supériorité clinique – relatives à la tolérance respiratoire supérieure du Vantobra par rapport au TOBI Podhaler – relèveraient de l’intérêt commercial au sens de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001. La requérante fait valoir que ces données ont été utilisées pour déterminer les populations les plus affectées par la toux en cas d’utilisation du TOBI Podhaler et le bénéfice, en termes de sécurité, tiré du nouveau traitement par ces populations. Elle souligne que la définition et la quantification précises de ces sous-groupes de patients ont représenté un facteur décisif pour l’avis favorable du CMUH aux fins de l’obtention de la dérogation à l’exclusivité commerciale et de l’octroi de l’AMM du Vantobra. Dans ce contexte, elle estime que la justification de l’EMA selon laquelle ces données sont dans le domaine public procède d’une interprétation trop étroite de la disposition susmentionnée.
Il convient de relever que les informations figurant à la page 9 du rapport sur la supériorité clinique, dont la requérante demande l’omission, concernent l’intensité de la toux selon qu’est utilisé le médicament de référence TOBI ou le médicament orphelin TOBI Podhaler et suivant l’âge des patients.
Force est de constater, tout d’abord, que ces informations s’appuient directement sur une analyse, réalisée par la [
confidentiel
] dans le cadre de la procédure d’AMM du TOBI Podhaler [
confidentiel
], qui compare la poudre inhalatrice de tobramycine (TOBI Podhaler) et la solution inhalatrice de tobramycine (TOBI). Il importe de souligner que ces informations sont accessibles au public et ne présentent donc pas de caractère de confidentialité. À cet égard, tout d’abord, le seul fait que la requérante ait effectué une recherche en vue de trouver ces informations accessibles au public n’a pas pour effet de les rendre confidentielles.
Ensuite, force est de constater, dans le sens des observations de l’EMA sur la présentation faite par la requérante lors de l’audience, que le pourcentage qui accompagne le sous-groupe de patients est simplement [
confidentiel
]. Ce résultat a ainsi été obtenu dans le cadre d’une démarche qui suit des exigences de [
confidentiel
] en matière de comparaison de valeurs.
Enfin, la requérante n’a pas indiqué en quoi, de façon concrète, la divulgation des informations susmentionnées porterait atteinte à ses intérêts commerciaux et conférerait à ses concurrents un avantage concurrentiel.
Partant, il y a lieu de considérer que la requérante n’a pas démontré que ces informations litigieuses revêtaient un caractère confidentiel au sens de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001.
Deuxièmement, la requérante identifie, en tant que données confidentielles, celles tirées de l’étude du marché figurant à la section relative à « l’extrapolation sur le Vantobra de la tolérance du TOBI ». La requérante précise que cette étude réalisée pour son propre compte a constitué un élément clé pour démontrer la supériorité clinique de son médicament sur l’inhalation de poudre sèche.
Toutefois, les données en question [
confidentiel
]. Ces informations ont été présentées dans le contexte juridique et factuel rappelé aux points 72 et 73 ci-dessus par la requérante dans le but de répondre à une question de l’EMA portant notamment sur le critère – visé à l’article 3, paragraphe 3, sous d), point 2), du règlement n
o
847/2000 – de l’importance de la population concernée par une plus grande innocuité du Vantobra. Il importe de rappeler à cet égard que l’étude de marché avait pour objet de déterminer, s’agissant des patients sensibles à l’utilisation de poudre sèche, dans quelle mesure le traitement au TOBI était plus efficace que le TOBI Podhaler, d’utiliser ses conclusions tirées du médicament de référence au profit de son propre médicament et de démontrer ainsi l’importance de la population concernée par une plus grande innocuité du Vantobra.
Il convient d’ajouter à cela qu’il existe des références à ces données sur l’appréciation de la similitude et de la supériorité clinique du Vantobra dans l’EPAR. En effet, comme le mentionne la décision attaquée (voir point 25 ci-dessus), les informations relatives aux effets indésirables du TOBI Podhaler ont été publiées dans l’EPAR.
Quant aux autres informations en tant que telles qui n’ont pas été publiées, l’EMA souligne qu’elles font partie des données objectives (comprenant à la fois des informations publiées et non publiées) qui ont été appréciées par le CMUH et sur lesquelles celui-ci a fondé ses conclusions relatives à la similitude et à la dérogation à l’exclusivité commerciale en découlant.
Les données non publiées en question comportent notamment [
confidentiel
]. Outre le fait que [
confidentiel
] constitue en réalité un affinement des informations déjà existantes – telles que celles provenant du rapport annuel de 2010 sur le registre des patients de la société européenne de la fibrose kystique – sur les effets bénéfiques du remplacement d’un traitement consistant en l’inhalation de poudre sèche par un traitement consistant en une solution administrée par un nébuliseur, il aurait fallu que la requérante indique en quoi la divulgation de cette information aurait porté préjudice à ses intérêts commerciaux ou aurait altéré sa position concurrentielle.
Dès lors, il convient de considérer que la requérante n’a pas présenté d’éléments convaincants en vue de démontrer le caractère prétendument confidentiel des informations litigieuses.
En tout état de cause, à supposer même que ces informations présentent un caractère de confidentialité, il convient d’examiner le motif avancé par l’EMA dans la décision attaquée pour justifier au demeurant l’existence d’un intérêt public supérieur à leur divulgation. Celle-ci fait valoir que ces informations sont des preuves scientifiques du bénéfice clinique du Vantobra pour une partie de la population visée ainsi que des preuves que les conditions permettant la dérogation à l’exclusivité commerciale du TOBI Podhaler sont réunies et qu’elles doivent dès lors être publiées au nom dudit intérêt général. Comme cela a été souligné au point 94 ci-dessus, la requérante conteste le fait qu’il existe un intérêt public supérieur à la divulgation.
Conformément à la jurisprudence, il incombe à celui qui fait valoir l’existence d’un intérêt public supérieur d’invoquer de manière concrète les circonstances justifiant la divulgation des documents concernés et que l’exposé de considérations d’ordre purement général ne saurait suffire aux fins d’établir qu’un intérêt public supérieur prime les raisons justifiant le refus de la divulgation des documents en question (voir, en ce sens, arrêt du 14 novembre 2013, LPN et Finlande/Commission,
C‑514/11 P et C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, points
et
). En l’espèce, les motifs avancés par l’EMA et rappelés au point 143 ci-dessus, s’ils sont certes succincts, constituent bien des circonstances concrètes et non des considérations d’ordre purement général visant à justifier la divulgation. Quant auxdites circonstances concrètes, il y a lieu d’approuver la position de l’EMA selon laquelle elles suffisent à établir l’existence d’un intérêt public supérieur à la divulgation des informations susmentionnées.
Troisièmement, doit être examiné l’argument de la requérante selon lequel les informations figurant dans le rapport du CMUH sur la supériorité clinique mentionnées dans la réponse à la question n
o
1 seraient confidentielles. La requérante fait valoir que ces données ont été utilisées pour déterminer les populations les plus affectées par la toux en cas d’utilisation du TOBI Podhaler et le bénéfice, en termes de sécurité, tiré du nouveau traitement par ces populations. Elle souligne que la définition et la quantification précises de ces groupes de patients, d’une part, et le résumé des données accessibles au public sur le bénéfice et la méthode permettant d’identifier les populations qui en tireraient un bénéfice particulier, d’autre part, ont représenté des facteurs décisifs conduisant le CMUH à rendre un avis favorable aux fins de l’obtention de la dérogation à l’exclusivité commerciale et de l’octroi de l’AMM du Vantobra. Dans ce contexte, elle estime que la justification de l’EMA selon laquelle ces données sont dans le domaine public procède d’une interprétation trop étroite de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001.
Il convient de rappeler que le CMUH avait souligné les difficultés à tirer des conclusions sur la supériorité clinique du Vantobra sur le TOBI Podhaler en raison de l’absence de données comparatives. Le CMUH reconnaissait néanmoins le bénéfice potentiel d’un traitement par la voie d’un nébuliseur pour les patients intolérants à l’inhalation de poudre sèche et demandait à la requérante de lui présenter des données comparatives (de préférence issues d’une comparaison directe) supplémentaires sur la supériorité potentielle du Vantobra sur le TOBI Podhaler. L’EMA a précisé à cet égard que ces informations pouvaient inclure des données sur la qualité de vie, des recommandations disponibles, provenant de sociétés savantes, concernant le choix du nébuliseur ou celui de l’inhalation de poudre sèche selon les groupes d’âges différents ou encore des données relatives aux prescriptions en fonction de l’âge, en complément des données provenant d’études cliniques conventionnelles.
Les informations litigieuses identifiées par la requérante aux pages 17 à 19 du rapport sur la supériorité clinique pour répondre à la question n
o
1 de l’EMA contiennent [
confidentiel
]. Ces données proviennent [
confidentiel
].
De même, aux pages 17 à 19, il est fait [
confidentiel
]. La conclusion tirée par la requérante – [
confidentiel
] – a pu être obtenue en suivant un raisonnement [
confidentiel
] à partir des données accessibles au public.
Quant au tableau n
o
10 figurant à la page 18 du rapport du CMUH sur la supériorité clinique, les données qu’il contient proviennent intégralement de l’étude EAGER.
Dans ces circonstances, force est de considérer que la requérante n’a pas démontré en quoi, de façon concrète, la divulgation de ces informations porterait atteinte à ses intérêts commerciaux au sens de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001.
À supposer même qu’il faille considérer que les informations non publiées, mentionnées ci-dessus, relèvent des intérêts commerciaux protégés au sens de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001, il convient d’examiner le motif avancé par l’EMA dans la décision attaquée, selon lequel il existerait au demeurant un intérêt public supérieur à leur divulgation. L’EMA justifie l’existence de cet intérêt par le motif qu’il s’agit de preuves scientifiques du bénéfice clinique du Vantobra pour une partie importante de la population visée ainsi que d’une preuve que les conditions permettant la dérogation à l’exclusivité commerciale du TOBI Podhaler sont réunies. De la même manière que ce qui a été souligné au point 144 ci-dessus, il y a lieu d’approuver cette position de l’EMA quant à l’existence d’un tel intérêt.
Quatrièmement, la requérante identifie des passages figurant aux pages 19 à 23 du rapport sur la supériorité clinique. Ceux-ci concernent la deuxième question, qui est celle de savoir si, conformément à l’article 8, paragraphe 3, du règlement n
o
141/2000, une partie substantielle de la population concernée bénéficiera d’une sécurité plus importante avec le Vantobra. Il s’agit de données chiffrées relatives à la population « adultes » et « enfants » concernée par la fibrose kystique. Elle soutient que, même si l’estimation de l’importance de la population concernée repose sur des informations à la disposition du public, la traduction de ces informations en pourcentages effectifs pour justifier l’importance de la population concernée relève d’un intérêt commercial qui doit être protégé. La requérante souligne que les résultats de l’analyse du groupe de patients n’ont pas été publiés et proviennent de différentes sources, notamment du rapport annuel de 2010 de la société européenne de la fibrose kystique.
Comme le souligne à juste titre l’EMA, la requérante ne conteste pas le fait qu’une part significative des informations qu’elle suggère d’expurger provient du rapport annuel de 2010 sur le registre des patients de la société européenne de la fibrose kystique. L’EMA renvoie à cet égard aux pages 19 et 39 dudit rapport.
De surcroît, ainsi que l’a souligné à juste titre l’EMA, les considérations qui découlent de ces données accessibles au public et le pourcentage de patients [
confidentiel
], que la requérante a déduit de ces données, résultent de l’application de [
confidentiel
]. Partant, d’une part, il n’a pas été démontré que la combinaison de ces informations accessibles au public et non accessibles devrait être considérée comme une stratégie innovante et exclusive pouvant être qualifiée de confidentielle sur le plan commercial. D’autre part, la requérante n’a pas démontré en quoi, de façon concrète, la divulgation des données non accessibles au public porterait atteinte à ses intérêts commerciaux au sens de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001.
Quant aux informations figurant dans l’appréciation de la réponse de la requérante et dans la partie intitulée « Conclusion et recommandation », elles sont une répétition des déductions de la requérante fondées sur les données accessibles au public examinées aux pages 19 à 21 du rapport du CMUH sur la supériorité clinique.
Enfin, la mention de l’année du rapport d’appréciation du TOBI Podhaler et la référence à un document de [
confidentiel
] figurant à la page 24 du rapport du CMUH sont des informations accessibles au public qui ne présentent aucun caractère confidentiel. La requérante n’a au demeurant présenté aucune explication visant à justifier le caractère prétendument confidentiel de ces informations.
En deuxième lieu, il convient d’examiner l’argument de la requérante selon lequel certaines informations figurant dans le rapport sur la similitude du Vantobra et du TOBI Podhaler ne doivent pas être divulguées, au motif qu’elles révéleraient sa stratégie commerciale. Plus spécifiquement, la demande de la requérante porte sur deux extraits dudit rapport. Ceux-ci contiendraient plusieurs informations commercialement sensibles figurant dans la section intitulée « Indication thérapeutique », d’une part, et celle intitulée « Réponse de la requérante à la question 2, appréciation de la réponse, 3. Conclusion et recommandation », d’autre part.
Premièrement, s’agissant des informations figurant dans la section « Indication thérapeutique », la requérante demande l’omission de données tirées de l’étude de marché réalisée pour son compte par un organisme indépendant dans des centres de traitement de mucoviscidose implantés dans plusieurs pays de l’Union (voir la section 2.3 aux pages 9 à 10 du rapport sur la similitude). En substance, l’objet de ladite étude était de démontrer la sécurité supérieure du Vantobra par rapport aux deux autres médicaments disponibles sur le marché, notamment par l’identification du pourcentage de la population cible du TOBI et du TOBI Podhaler intolérante à l’inhalation de poudre sèche. La requérante précise également que ladite étude constitue un élément clé pour démontrer la sécurité supérieure du Vantobra sur celle d’un traitement consistant en l’inhalation de poudre sèche. Selon elle, la circonstance que les effets secondaires du TOBI Podhaler étaient connus avant l’établissement de son étude de marché ne justifie pas la divulgation des informations en question.
D’emblée, il convient d’observer qu’il s’agit d’une étude complémentaire réalisée à la demande et pour le compte de la requérante, présentée dans le cadre de la procédure d’AMM du Vantobra devant l’EMA, après que cette dernière eut conclu que les données sur les caractéristiques du TOBI Podhaler fournies dans la demande initiale d’autorisation n’étaient pas suffisantes.
Ensuite, il importe de relever que les informations figurant aux pages 9 et 10 du rapport sur la similitude, dont la requérante demande l’omission, portent sur une analyse de la nécessité de remplacer la poudre inhalatrice chez les patients intolérants à cette forme d’administration de la tobramycine par le produit de la requérante, c’est-à-dire celui ayant la forme d’un nébuliseur contenant la même substance.
Les informations en question concernent les résultats de l’enquête menée dans plusieurs [
confidentiel
]. Les informations identifiées par la requérante, en tant que données confidentielles, portent sur les données statistiques dévoilant le pourcentage ainsi que les raisons médicales sous-jacentes du remplacement éventuel de la poudre sèche à inhaler par une solution administrée par un nébuliseur chez des patients atteints de la mucoviscidose, d’une part, et les options de remplacement pour les patients intolérants au TOBI Podhaler, d’autre part.
Force est de constater que les informations et données chiffrées figurant dans les extraits concernés du rapport du CMUH sur la similitude sont descriptives de la situation de patients utilisant différents médicaments existants. Les informations indiquent le pourcentage de patients ayant arrêté le TOBI Podhaler au profit d’un autre médicament ainsi que les raisons pour lesquelles ils ont opéré un tel changement de traitement. Outre le fait que ces données constituent un affinement des informations déjà existantes – telles que celles provenant du rapport annuel de 2010 sur le registre des patients de la société européenne de la fibrose kystique – sur les effets bénéfiques du remplacement d’un traitement consistant en l’inhalation de poudre sèche par un traitement consistant en une solution administrée par un nébuliseur, il convient d’observer que la requérante n’a pas indiqué en quoi, de façon concrète, la divulgation des informations mentionnées au point 169 ci-dessus porterait atteinte à ses intérêts commerciaux au sens de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001.
À supposer même que ces informations litigieuses puissent être considérées comme confidentielles, il y a lieu d’approuver, de la même manière que ce qui a été souligné au point 144 ci-dessus, le motif avancé à titre subsidiaire par l’EMA dans la décision attaquée, selon lequel il existe un intérêt public supérieur à leur divulgation. L’EMA soutient à juste titre que, s’agissant d’éléments visant à étayer scientifiquement le bénéfice clinique du Vantobra pour une partie de la population visée ainsi que d’une preuve que les conditions permettant la dérogation à l’exclusivité commerciale du TOBI Podhaler sont réunies, ces informations doivent être divulguées au nom de l’intérêt public supérieur.
Deuxièmement, la requérante considère comme confidentielles les informations figurant dans la section intitulée « Réponse de la requérante à la question 2, appréciation de la réponse, 3. Conclusion et recommandation », relatives à la comparaison de la tolérance respiratoire supérieure du Vantobra par rapport à la poudre inhalatrice, parmi des populations cibles du TOBI et du TOBI Podhaler. La requérante fait valoir que les motifs avancés par l’EMA pour justifier la divulgation sont insuffisants.
D’emblée, il importe d’observer que les informations décrites par la requérante au point 69 de la requête ne correspondent pas à celles figurant aux pages 19 à 23 du rapport sur la similitude. À cet égard, il doit être relevé que la requérante a corrigé, dans la réplique, cette erreur d’identification de page en faisant désormais mention des informations figurant aux pages 13 et 14 du rapport sur la similitude.
La requérante indique que les informations figurant aux pages 13 et 14 susmentionnées contiennent une analyse de l’étude de marché exclusive et d’une combinaison des résultats avec les données disponibles publiées, dans le but de décrire et de quantifier le groupe de patients satisfaisant aux conditions d’utilisation du Vantobra.
Il y a lieu de souligner que la majorité des informations visées aux pages 13 et 14 proviennent d’études ou de registres qui sont accessibles au public. La détermination du nombre de patients satisfaisant aux conditions d’utilisation du Vantobra est déduite de ces données. Leur divulgation ne saurait être constitutive d’une atteinte à l’intérêt commercial tel que protégé par l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001. De surcroît, la requérante n’a pas fourni d’explications précises et concrètes à cet égard.
Partant, il convient d’écarter le quatrième moyen.
Compte tenu de tout ce qui précède, le recours doit être rejeté dans son intégralité.
Sur les dépens
Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. En l’espèce, la requérante ayant succombé dans la procédure principale, il y a lieu de la condamner aux dépens exposés par l’EMA, conformément aux conclusions de cette dernière, y compris ceux afférents à la procédure en référé.
La République française supportera ses propres dépens, en application de l’article 138, paragraphe 1, du règlement de procédure.
Novartis Europharm Ltd supportera ses propres dépens en application de l’article 138, paragraphe 3, du règlement de procédure.

Par ces motifs,
LE TRIBUNAL (deuxième chambre élargie)
déclare et arrête :

1)
Le recours est rejeté.

2)
Pari Pharma GmbH supportera, outre ses propres dépens, ceux exposés par l’Agence européenne des médicaments (EMA), y compris les dépens afférents à la procédure en référé.

3)
La République française supportera ses propres dépens.

4)
Novartis Europharm Ltd supportera ses propres dépens.

Prek
Buttigieg
Schalin
Berke
Costeira
Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 5 février 2018.
Signatures
Table des matières

Faits à l’origine du litige

Procédure et conclusions des parties

En droit

Considérations liminaires et décision attaquée

Sur la recevabilité

Sur le fond

Sur le moyen distinct, tiré de l’existence d’une présomption générale de confidentialité des rapports du CMUH élaborés dans le cadre de la procédure d’AMM d’un médicament en application des règlements n
os
726/2004 et 141/2000

Sur le deuxième moyen, tiré de la violation de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001

– Sur la première branche, fondée sur le caractère confidentiel, au sens de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n
o
1049/2001, des rapports du CMUH sur la similitude et sur la supériorité clinique

– Sur la seconde branche, tirée d’une absence d’intérêt général à la divulgation des rapports du CMUH et reposant sur le fait que l’EPAR serait le résultat d’une mise en balance des intérêts publics et privés respectivement à la divulgation et à la confidentialité

Sur le premier moyen, tiré de la violation de l’article 339 TFUE, des articles 7, 16 et 17 de la charte des droits fondamentaux et de l’article 8 de la CEDH

Sur le troisième moyen, tiré d’une absence de conformité de la politique de l’EMA avec l’article 15 TFUE et le règlement n
o
1049/2001

Sur le quatrième moyen, soulevé à titre subsidiaire, tiré du caractère confidentiel de plusieurs informations

Sur les dépens
(
*1
)	Langue de procédure : l’anglais.
(
)	Données confidentielles occultées.