CELEX: 62015TJ0235
Acesso aos documentos
Regulamento (CE) n.o 1049/2001
Documentos na posse da EMA e apresentados no âmbito do pedido de autorização de introdução do medicamento Vantobra no mercado
Decisão de conceder a um terceiro o acesso aos documentos
Exceção relativa à proteção dos interesses comerciais
Inexistência de presunção geral de confidencialidade

Factos na origem do litígio
A recorrente, a Pari Pharma GmbH, é uma sociedade farmacêutica que concentra a sua atividade na otimização de difusores de aerossol para medicamentos líquidos para inalar, tanto para novos produtos como para produtos já existentes. Opera essencialmente no desenvolvimento e na comercialização de nebulizadores e de metodologias de formulação de medicamentos e desenvolveu a sua tecnologia exclusiva «eFlow» de nebulizadores para terapias de inalação de dose medida em doenças respiratórias.
Em 1999, uma sociedade farmacêutica concorrente, a Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, que, junto com a interveniente, a Novartis Europharm Ltd, pertencia à ao grupo Novartis, obteve uma autorização de introdução no mercado (AIM) do seu medicamento à base de tobramicina, o
TOBI
, na sequência de um processo nacional de autorização.
Em 2003, uma sociedade de biotecnologia, a Chiron Corporation Ltd, obteve a designação de medicamento órfão, ao abrigo do Regulamento (CE) n.
o
141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (
JO 2000, L 18, p. 1
), para um medicamento que continha tobramicina e destinado ao tratamento da infeção pulmonar em pacientes com fibrose quística.
Em 2006, a Chiron Corporation foi adquirida pelo grupo Novartis, que passou assim a ser o titular da designação do medicamento órfão à base de tobramicina.
Em 20 de julho de 2011, a interveniente obteve uma AIM para o medicamento órfão à base de tobramicina denominado «
TOBI Podhaler
». Para tanto, teve que demonstrar que o seu medicamento órfão conferia um benefício notável aos pacientes comparativamente com os tratamentos existentes, incluindo com o
TOBI
. Tendo obtido a AIM do seu medicamento órfão, beneficiou de exclusividade comercial de dez anos, concedida aos medicamentos designados órfãos, ao abrigo do artigo 8.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
141/2000.
Em 26 de julho de 2012, a recorrente apresentou, por via do procedimento centralizado previsto no Regulamento (CE) n.
o
726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (
JO 2004, L 136, p. 1
), um pedido de AIM de um medicamento concorrente, o
Vantobra
, para a mesma indicação terapêutica do
TOBI Podhaler
.
Para o
Vantobra
poder ser introduzido no mercado, era necessário derrogar a exclusividade comercial a favor da
TOBI Podhaler
, acima referida no n.
o
5. Para obter essa derrogação, era necessário que o
Vantobra
preenchesse a condição prevista no artigo 8.
o
, n.
o
3, do Regulamento n.
o
141/2000, isto é, que fosse ao mesmo tempo análogo e clinicamente superior ao
TOBI Podhaler
. Assim, durante o procedimento de AIM do
Vantobra
, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CMUH) avaliou a semelhança desses medicamentos e verificou se o
Vantobra
era clinicamente superior ao
TOBI Podhaler
. Seguidamente deu parecer em que recomendava que a AIM fosse concedida ao
Vantobra
.
Em 18 de março de 2015, a Comissão Europeia adotou uma decisão que autorizava a introdução do
Vantobra
no mercado.
A interveniente apresentou à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), com base no Regulamento (CE) n.
o
1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (
JO 2001, L 145, p. 43
), um pedido de acesso aos documentos do processo de pedido de AIM do
Vantobra
. Por Decisão de 24 de abril de 2015 (a seguir «decisão recorrida»), a EMA deu‑lhe acesso ao relatório de apreciação do CMUH relativo à superioridade clínica do
Vantobra
e ao relatório relativo à semelhança entre este e o
TOBI Podhaler
.
Tramitação do processo e pedidos das partes
Em 15 de maio de 2015, a recorrente interpôs o presente recurso. Por requerimento separado da mesma data, apresentou um pedido de medidas provisórias ao abrigo do artigo 278.
o
TFUE para a suspensão da execução da decisão recorrida.
Por Despacho de 1 de setembro de 2015, Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), o presidente do Tribunal Geral suspendeu a execução da decisão recorrida.
Por Despachos de 14 de outubro de 2015 do presidente da Quarta Secção do Tribunal, foram admitidas as intervenções da República Francesa e da interveniente em apoio do pedido da EMA.
Em 30 de outubro de 2015, convidada a apresentar as suas observações sobre o requerimento de tratamento confidencial de certas partes do recurso de anulação apresentado pela recorrente, a interveniente alegou que o seu interesse essencial na divulgação desses documentos assentava no facto de serem parte integrante da exposição de motivos da decisão que concedia a AIM ao
Vantobra
e da qual ela tinha interposto recurso de anulação (processo T‑269/15). Salientava que devia ter acesso a esses documentos para poder exercer o seu direito fundamental à tutela jurisdicional efetiva e que deixava ao bom critério do Tribunal Geral a decisão do pedido de tratamento confidencial apresentado pela recorrente.
Em seguida, a recorrente informou o Tribunal Geral de que tinha chegado a um acordo de princípio com a interveniente em que esta se tinha obrigado a manter, em qualquer caso, a confidencialidade desses documentos e a não comunicá‑los a terceiros.
No âmbito das medidas de organização do processo previstas no artigo 89.
o
do seu Regulamento de Processo, o Tribunal Geral, por carta de 12 de dezembro de 2016, colocou questões escritas às partes, às quais estas responderam dentro do prazo. Seguidamente, por carta de 10 de janeiro de 2017, o Tribunal Geral convidou ainda as partes principais a apresentarem as suas observações sobre as respostas às questões.
Por escrito de 3 de fevereiro de 2017, a recorrente pediu para utilizar meios técnicos de difusão na audiência para permitir ao vice‑presidente da sua unidade farmacêutica fazer uma apresentação de diversos acetatos.
Na audiência de 14 de fevereiro de 2017, a EMA indicou que não tinha qualquer objeção quanto a essa apresentação e a Novartis não formulou observações a esse respeito. A EMA pediu para ser autorizada a apresentar uma resposta escrita depois da audiência sobre a apresentação. O presidente da Segunda Secção autorizou o vice‑presidente da recorrente a fazer a sua apresentação, sob o controlo do seu conselho, e pediu à recorrente que transmitisse os documentos da apresentação à Secretaria do Tribunal Geral para esta os transmitir à EMA e às intervenientes, a fim de poderem apresentar as suas eventuais observações escritas.
Em 24 de abril de 2017, a EMA transmitiu as suas observações escritas sobre o documento de apresentação da recorrente.
Por Decisão de 4 de julho de 2017, o presidente da Segunda Secção do Tribunal Geral deu por encerrada a fase oral do processo.
A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
–
anular a decisão recorrida;
–
intimar a EMA a não divulgar os documentos cuja divulgação está prevista na decisão recorrida;
–
a título subsidiário, intimar a EMA a não divulgar as informações identificadas nas páginas 9, 11, 12, 14 e 17 a 23, contidas no relatório de apreciação do CMUH relativo à superioridade clínica do
Vantobra
nem as informações identificadas nas páginas 9 a 12 do relatório de apreciação do mesmo comité relativo à semelhança do
Vantobra
e do
TOBI Podhaler
;
–
condenar a EMA nas despesas.
A EMA, apoiada pela República Francesa e pela interveniente, conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
–
julgar o recurso inadmissível na parte relativa ao segundo pedido;
–
negar provimento ao recurso;
–
condenar a recorrente nas despesas.
Questão de direito
Considerações preliminares e decisão recorrida
A título preliminar, há que precisar que o
Vantobra
é um produto híbrido que foi autorizado nos termos do procedimento centralizado previsto no artigo 10.
o
, n.
o
3, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (
JO 2001, L 311, p. 67
), conjugado com o artigo 6.
o
do Regulamento n.
o
726/2004. Os pedidos de AIM de medicamentos híbridos baseiam‑se em parte nos testes pré‑clínicos e nos ensaios clínicos de um medicamento de referência e em parte noutros dados. No caso em apreço, o pedido de AIM do
Vantobra
designou o
TOBI
como medicamento de referência e baseou‑se, portanto, em parte, nos dados relativos a esse medicamento.
Na decisão recorrida, a EMA indica antes de mais que os documentos controvertidos a que se refere o pedido de acesso são os seguintes: o relatório de apreciação do CMUH relativo à superioridade clínica do
Vantobra
e o relatório de apreciação do CMUH relativo à semelhança do
Vantobra
e do
TOBI Podhaler
(a seguir, em conjunto, «relatórios do CMUH»).
Seguidamente, a EMA salienta ter examinado de forma específica e individual cada uma das observações da recorrente relativas às informações contidas nos documentos a que se refere o pedido de acesso. Afirma estar de acordo com certas propostas de redação sobre a informação relativa à escolha da estratégia comercial, o que inclui os nomes das empresas que procederam a estudos e o nome dos países a que estes se referem. Por último, remete para um anexo com dois quadros — um relativo ao relatório sobre a superioridade clínica, o outro relativo à semelhança — dos quais constam as razões pelas quais não tomou em conta as propostas de redação da recorrente destinadas a limitar a divulgação a certas informações.
Quanto ao relatório sobre a superioridade clínica, a EMA refere que várias informações cuja confidencialidade a recorrente reivindica são do domínio público. A esse respeito, menciona os seguintes documentos que, em seu entender, estão acessíveis ao público:
–
análises de dados efetuadas por [
confidencial
] (
) no contexto do pedido de autorização para o
TOBI Podhaler
. Esses dados estão disponíveis no seu sítio Internet;
–
certas informações sobre os casos de intolerância ao
TOBI Podhaler
que fazem parte dos dados analisados pelo CMUH para permitir a introdução no mercado do
Vantobra
e assim derrogar a exclusividade comercial do
TOBI Podhaler
. Estas informações estão publicadas no Relatório Público Europeu de Avaliação (a seguir «EPAR»);
–
informações sobre os efeitos secundários do
TOBI Podhaler
. Estas informações estão publicadas no resumo das características do produto que consta do EPAR;
–
diferentes análises relativas ao [
confidencial
]. Estas informações estão disponíveis na Internet.
Nesse mesmo relatório, a EMA examina outras informações não acessíveis ao público. Quanto ao estudo de mercado efetuado pela recorrente para responder à primeira questão colocada pelo CMUH, embora esteja de acordo com o facto de a menção [
confidencial
] dever ser omitida, recusa que sejam omitidas outras informações referidas pela recorrente, pelo facto de dizerem respeito a descrições de casos de intolerância ao
TOBI Podhaler
e de essas informações representarem uma parte dos dados apreciados pelo CMUH para concluir pela superioridade clínica do
Vantobra
sobre o
TOBI Podhaler
. Salienta que as referências ao relatório que contém a apreciação da superioridade clínica do
Vantobra
e a derrogação da exclusividade comercial do
TOBI Podhaler
constam do EPAR. No que respeita às outras informações não publicadas, considera que a recorrente não demonstrou de que modo, tendo em conta o facto de a maior parte das informações estarem acessíveis ao público, a divulgação dessas outras informações lesaria o seu interesse comercial e a sua posição concorrencial. A EMA acrescenta que, mesmo admitindo que essas informações pudessem ser consideradas comercialmente confidenciais, as provas científicas do benefício clínico do
Vantobra
para uma parte da população a que se dirige e a prova de que estão reunidas as condições que permitem a derrogação da exclusividade comercial do
TOBI Podhaler
constituem informações em que se baseia o CMUH no seu relatório de apreciação da superioridade clínica do
Vantobra
. Entende, assim, que essas informações devem ser comunicadas para permitir compreender como chegou o CMUH a essa conclusão. Conclui daí que existe um interesse público superior na divulgação.
Quanto ao relatório sobre a semelhança, a EMA salienta o seguinte:
–
quanto às informações contidas no estudo de mercado apresentado pela recorrente, podem ser ocultadas as que dizem respeito à referência aos países e às empresas que efetuaram esses estudos;
–
em contrapartida, recusa ocultar as informações sobre o número de centros que tratam a fibrose quística envolvidos nos estudos, o número de pacientes que mudaram de um tratamento com
TOBI Podhaler
para um tratamento de substituição e as razões dessa mudança (a saber, os efeitos indesejáveis principalmente relativos a problemas respiratórios, torácicos e mediastinais). Por um lado, estão disponíveis no sítio Internet da EMA informações sobre os efeitos secundários do
TOBI Podhaler
. Por outro, no que respeita às informações não acessíveis ao público, não só a recorrente não demonstrou como, tendo em conta o facto de estarem acessíveis ao público outras informações, a divulgação das informações não acessíveis lesaria o seu interesse comercial e a sua posição concorrencial, mas ainda que existia um interesse público superior na sua divulgação;
–
certas informações são relativas aos casos de intolerância ao
TOBI Podhaler
que fazem parte dos dados examinados pelo CMUH para permitir a introdução do
Vantobra
no mercado e assim derrogar a exclusividade comercial do
TOBI Podhaler
. Estas informações estão publicadas no EPAR;
–
estão publicadas no EPAR informações sobre os efeitos secundários do
TOBI Podhaler
.
A EMA procede a uma constatação análoga à que diz respeito às informações que constam do relatório de apreciação da superioridade clínica do
Vantobra
sobre o
TOBI Podhaler
. Com efeito, entende que a recorrente não demonstrou de que modo, tendo em conta o facto de a maior parte das informações estarem acessíveis ao público, a divulgação de algumas informações não acessíveis lesaria o seu interesse comercial e a sua posição concorrencial. Acrescenta que, mesmo admitindo que essas informações pudessem ser consideradas confidenciais enquanto informações comerciais, as provas científicas do benefício clínico do
Vantobra
para uma parte da população em causa e a prova de que estão reunidas as condições que permitem a derrogação da exclusividade comercial do
TOBI Podhaler
constituem informações em que se baseia o CMUH no seu relatório de apreciação da semelhança do
Vantobra
e do
TOBI Podhaler
. Entende, assim, que essas informações devem ser comunicadas para permitir compreender como chegou o CMUH a essa conclusão. Conclui daí que existe um interesse público superior na divulgação.
Quanto à admissibilidade
Quanto à segunda parte do pedido, a recorrente pede ao Tribunal Geral que intime a EMA a não divulgar o relatório de apreciação do CMUH relativo à semelhança entre o
Vantobra
e o
TOBI Podhaler
, nem o relatório de apreciação do mesmo comité relativo à superioridade clínica do
Vantobra
sobre o
TOBI Podhaler
.
A EMA opõe‑se à admissibilidade dessa segunda parte do pedido com o fundamento de que a formulação de intimações ou de medidas provisórias não está abrangida pelo processo previsto no artigo 263.
o
, quarto parágrafo, TFUE.
Basta lembrar que, segundo jurisprudência constante, em sede de recurso de anulação, a competência do juiz da União é limitada à fiscalização da legalidade do ato recorrido e o Tribunal Geral, no exercício das suas competências, não pode dirigir intimações às instituições da União. Com efeito, cabe à instituição em causa tomar, nos termos do artigo 266.
o
TFUE, as medidas necessárias à execução de um acórdão de anulação (v., neste sentido, Despacho de 12 de março de 2014, PAN Europe/Comissão,
T‑192/12
, não publicado,
EU:T:2014:152
, n.
o
15 e jurisprudência aí referida).
Assim, há que julgar inadmissível o pedido de intimação à não divulgação dos relatórios do CMUH, e, pelos mesmos fundamentos, o terceiro pedido, deduzido a título subsidiário, de intimação à não divulgação de certas informações que constam desses relatórios.
Quanto ao mérito
Em apoio do seu recurso, a recorrente invoca quatro fundamentos, relativos, respetivamente, o primeiro, à violação do artigo 339.
o
TFUE, dos artigos 7.
o
, 16.
o
e 17.
o
da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia e do artigo 8.
o
da Convenção Europeia para a Proteção dos Direitos do Homem e das Liberdades Fundamentais, assinada em Roma, em 4 de novembro de 1950 (a seguir«CEDH»), o segundo, à falta de justificação da divulgação ao abrigo do Regulamento n.
o
1049/2001, o terceiro, à execução, pela EMA, de uma política de tratamento das informações que não respeita o artigo 15.
o
TFUE nem o Regulamento n.
o
1049/2001 e, o quarto, a título subsidiário, à necessidade de expurgar várias informações antes da divulgação dos documentos, por serem manifestamente confidenciais, na aceção do artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001.
Refira‑se que, no âmbito do segundo fundamento, a recorrente defende uma posição de princípio de acordo com a qual as presunções gerais de confidencialidade que justificam a recusa de acesso aplicáveis a certas categorias de documentos dizem respeito igualmente aos relatórios do CMUH elaborados no âmbito do procedimento de AIM de um medicamento que, no caso em apreço, se rege pelos Regulamentos n.
os
726/2004 e 141/2000. Entende, pois, que, em princípio, a divulgação desses documentos lesaria os interesses comerciais.
Tendo em conta a sua potencial influência na decisão da causa no seu conjunto, o Tribunal Geral considera que se deve analisar prioritariamente, como fundamento autónomo, a questão de saber se os relatórios do CMUH estão protegidos por uma presunção geral de confidencialidade. Seguidamente, há que analisar, antes do primeiro fundamento, o segundo fundamento, no qual a recorrente alega, em substância, que os relatórios do CMUH são confidenciais na íntegra, pelo facto de todas as informações que dele constam terem interesse comercial, na aceção do artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001.
Quanto ao fundamento distinto, relativo à existência de uma presunção geral de confidencialidade dos relatórios do CMUH lavrados no âmbito do procedimento de AIM de um medicamento nos termos dos Regulamentos n.
os
726/2004 e 141/2000
Segundo a recorrente, a EMA deveria ter considerado que todas as informações constantes dos relatórios do CMUH — a saber, os dados brutos exclusivos confidenciais, a compilação dos dados clínicos acessíveis ao público e a sua análise por diversos terceiros e a estratégia global de autorização — estavam cobertas por uma presunção geral de confidencialidade. Alega que a proteção da confidencialidade não se deve estender unicamente às partes dos relatórios com as informações confidenciais mais sensíveis, mas sim aos relatórios enquanto tais, uma vez que as partes mais sensíveis estão integradas numa série de argumentos que incluem elementos relativos à sua estratégia exclusiva e que, com os outros elementos públicos dos relatórios, fazem um todo inseparável com valor económico.
A EMA, apoiada pela interveniente, refuta estes argumentos.
No âmbito deste fundamento, a recorrente alega, em substância, que as presunções gerais de confidencialidade que justificam a recusa de acesso aplicáveis a certas categorias de documentos dizem respeito igualmente aos relatórios do CMUH apresentados no âmbito do procedimento de AIM de um medicamento análogo a um medicamento órfão, mas clinicamente superior a este, previsto nos Regulamentos n.
os
141/2000 e 726/2004, e, portanto, que, em princípio, a divulgação desses documentos lesaria os interesses comerciais. Assim, a presunção geral de confidencialidade invocada pela recorrente assenta na exceção relativa à proteção dos seus interesses comerciais, prevista no artigo 4.
o
, n.
o
2, primeiro travessão, do Regulamento n.
o
1049/2001.
O exame desta questão exige recordar que, nos termos do artigo 2.
o
, n.
o
3, do Regulamento n.
o
1049/2001, as disposições relativas ao acesso do público aos documentos da EMA são aplicáveis a todos os documentos detidos por essa agência, ou seja, a todos os documentos por ela elaborados ou recebidos que se encontrem na sua posse, em todos os domínios de atividade. Além disso, embora esse regulamento tenha em vista dar ao público um direito de acesso aos documentos das instituições tão amplo quanto possível, esse direito não deixa de estar sujeito a certos limites baseados em razões de interesse público ou privado (Acórdão de 27 de fevereiro de 2014, Comissão/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, n.
o
85).
Refira‑se igualmente que o Tribunal de Justiça já reconheceu a possibilidade de as instituições e as agências em causa se basearem em presunções gerais aplicáveis a certas categorias de documentos, uma vez que podem ser aplicadas considerações de ordem geral semelhantes a pedidos de divulgação de documentos da mesma natureza (Acórdão de 1 de julho de 2008, Suécia e Turco/Conselho,
C‑39/05 P e C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, n.
o
50). A existência dessa presunção não exclui o direito de o interessado demonstrar que um determinado documento cuja divulgação seja pedida não está coberto por essa presunção (Acórdão de 21 de setembro de 2010, Suécia e o./API e Comissão,
C‑514/07 P, C‑528/07 P e C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, n.
o
103).
No entanto, há que salientar que a existência de uma presunção geral de confidencialidade de certas categorias de documentos constitui uma exceção ao dever, imposto pelo Regulamento n.
o
1049/2001, de a instituição em causa examinar de forma concreta e individual cada um dos documentos a que se refere um pedido de acesso a fim de determinar se estão abrangidos por uma das exceções previstas nomeadamente no artigo 4.
o
, n.
o
2, do referido regulamento. Do mesmo modo que a jurisprudência impõe que as exceções à divulgação previstas nessa disposição sejam interpretadas e aplicadas de forma estrita — na medida em que derrogam o princípio do acesso mais amplo possível do público aos documentos na posse das instituições da União (v., neste sentido, Acórdãos de 21 de julho de 2011, Suécia/MyTravel e Comissão,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, n.
o
75, e de 3 de julho de 2014, Conselho/in’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, n.
o
48) —, o reconhecimento e a aplicação de uma presunção geral de confidencialidade devem ser encarados de forma estrita (v., neste sentido, Acórdão de 16 de julho de 2015, ClientEarth/Comissão,
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
, n.
o
81).
Portanto, o juiz da União identificou, em vários acórdãos, certos critérios para o reconhecimento dessa presunção consoante o tipo de processos.
Por um lado, resulta de vários acórdãos do Tribunal de Justiça que, para que uma presunção geral seja validamente oposta à pessoa que pede acesso a documentos com base no Regulamento n.
o
1049/2001, é necessário que os documentos pedidos façam parte da mesma categoria de documentos ou sejam da mesma natureza (v., neste sentido, Acórdãos de 1 de julho de 2008, Suécia e Turco/Conselho,
C‑39/05 P e C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, n.
o
50, e de 17 de outubro de 2013, Conselho/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:671
, n.
o
72).
Por outro lado, a aplicação de presunções gerais pode ser imposta pela necessidade imperativa de assegurar o funcionamento correto dos procedimentos em questão e de garantir que os seus objetivos não sejam comprometidos. Assim, o reconhecimento de uma presunção geral pode basear‑se na incompatibilidade do acesso aos documentos de certos procedimentos com a sua boa tramitação e com o risco de os prejudicar, permitindo as presunções gerais preservar a integridade da tramitação do procedimento ao limitar a ingerência de partes terceiras. (v., neste sentido, Conclusões do advogado‑geral M. Wathelet nos processos apensos LPN e Finlândia/Comissão,
C‑514/11 P e C‑605/11 P
,
EU:C:2013:528
, n.
os
66, 68, 74 e 76).
Foi neste sentido, por exemplo, que o Tribunal Geral considerou que, enquanto, na fase pré‑contenciosa de um inquérito levado a cabo no âmbito de um procedimento EU Pilot, existisse um risco de alterar o caráter do processo por incumprimento, de modificar a sua tramitação e de prejudicar os seus objetivos, se justificava a aplicação da presunção geral de confidencialidade aos documentos trocados entre a Comissão e o Estado‑Membro em causa (v., neste sentido, Acórdão de 25 de setembro de 2014, Spirlea/Comissão,
T‑306/12
,
EU:T:2014:816
, n.
os
57 a 63).
Além disso, em todos os processos que deram origem às decisões que aplicavam tais presunções, a recusa de acesso em causa era relativa a um conjunto de documentos claramente circunscritos pela sua pertença comum a um processo administrativo ou jurisdicional em curso (v., neste sentido, Acórdãos de 29 de junho de 2010, Comissão/Technische Glaswerke Ilmenau,
C‑139/07 P
,
EU:C:2010:376
, n.
os
12 a 22; de 21 de setembro de 2010, Suécia e o./API e Comissão,
C‑514/07 P, C‑528/07 P e C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, n.
o
75; e de 27 de fevereiro de 2014, Comissão/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, n.
os
69 e 70).
Por último, o juiz da União considera que a aplicação de regras específicas previstas num ato jurídico relativo a um procedimento tramitado numa instituição da União para efeitos do qual foram apresentados os documentos pedidos é também um dos critérios capazes de justificar o reconhecimento de uma presunção geral (v., neste sentido, Acórdão de 11 de junho de 2015, McCullough/Cedefop,
T‑496/13
, não publicado,
EU:T:2015:374
, n.
o
91, e Conclusões do advogado‑geral P. Cruz Villalón no processo Conselho/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:325
, n.
o
75). As exceções ao direito de acesso aos documentos que constam do artigo 4.
o
do Regulamento n.
o
1049/2001 não podem ser interpretadas sem ter em conta as regras específicas do acesso a esses documentos, previstas nos regulamentos em causa.
Foi neste sentido que o Tribunal de Justiça referiu que, no âmbito de um processo de aplicação do artigo 101.
o
TFUE, certas disposições do Regulamento (CE) n.
o
1/2003 do Conselho, de 16 de dezembro de 2002, relativo à execução das regras de concorrência estabelecidas nos artigos [101.
o
] e [102.
o
TFUE] (
JO 2003, L 1, p. 1
), e do Regulamento (CE) n.
o
773/2004 da Comissão, de 7 de abril de 2004, relativo à instrução de processos pela Comissão para efeitos dos artigos [101.
o
] e [102.
o
TFUE] (
JO 2004, L 123, p. 18
), regiam de forma restritiva o uso dos documentos que constavam desse processo, uma vez que previam que as partes num procedimento de aplicação do artigo 101.
o
TFUE não dispunham de um direito de acesso ilimitado aos documentos que constavam do processo da Comissão e que os terceiros, com exceção dos denunciantes, não dispunham, no âmbito desse procedimento, do direito de acesso aos documentos do processo da Comissão. O Tribunal de Justiça entendeu que autorizar um acesso generalizado com base no Regulamento n.
o
1049/2001 aos documentos de um processo de aplicação do artigo 101.
o
TFUE podia pôr em perigo o equilíbrio que o legislador da União tinha querido assegurar nos Regulamentos n.
os
1/2003 e 773/2004 entre a obrigação de as empresas em causa comunicarem à Comissão informações comerciais eventualmente sensíveis para lhe permitir detetar a existência de um cartel e apreciar a respetiva compatibilidade com esse artigo, por um lado, e a garantia de proteção reforçada ligada, ao abrigo do segredo profissional e do segredo dos negócios, às informações transmitidas à Comissão, por outro. O Tribunal de Justiça inferiu daí que a Comissão, para efeitos de aplicação das exceções previstas no artigo 4.
o
, n.
o
2, primeiro e terceiro travessões, do Regulamento n.
o
1049/2001, podia presumir, sem proceder a um exame concreto e individual de cada um dos documentos de um processo relativo a um procedimento de aplicação do artigo 101.
o
TFUE, que a divulgação desses documentos seria, em princípio, prejudicial à proteção dos interesses comerciais das empresas envolvidas nesse procedimento (v., neste sentido, Acórdão de 27 de fevereiro de 2014, Comissão/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, n.
os
86, 87, 90 e 93).
Foi também em função desse critério que o Tribunal Geral, pelo contrário, considerou que nenhuma presunção geral de confidencialidade resultava das disposições do Regulamento (CE) n.
o
1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.
o
793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.
o
1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (
JO 2006, L 396, p. 1
), uma vez que esse regulamento não regia de forma restritiva o uso dos documentos do processo relativo a um procedimento de autorização de utilização de uma substância química, ao contrário das situações em que o Tribunal de Justiça e o Tribunal Geral admitiram serem aplicáveis as presunções gerais de confidencialidade que justificam a recusa de acesso aos documentos (v., neste sentido, Acórdão de 13 de janeiro de 2017, Deza/ECHA,
T‑189/14
,
EU:T:2017:4
, n.
o
39).
No caso em apreço, os documentos controvertidos não são relativos a um procedimento administrativo ou jurisdicional em curso. Assim, mesmo admitindo que fosse aplicável num procedimento de AIM a jurisprudência acima referida nos n.
os
44 e 45, segundo a qual a aplicação de uma presunção geral se poderá justificar pela imperativa necessidade de assegurar o funcionamento correto do procedimento em causa, a divulgação dos documentos controvertidos não pode alterar o referido procedimento, pois a AIM do
Vantobra
foi passada em 18 de março de 2015 e a decisão recorrida que autoriza o acesso aos relatórios do CMUH é datada de 24 de abril de 2015.
Do mesmo modo, ao contrário das situações em que o Tribunal de Justiça e o Tribunal Geral admitiram serem aplicáveis as presunções gerais de confidencialidade que justificam a recusa de acesso aos documentos, os Regulamentos n.
os
141/2000 e 726/2004 não regem de forma restritiva o uso dos documentos do processo relativo a um procedimento de AIM de um medicamento nem preveem, ao contrário dos Regulamento n.
os
1/2003 e 773/2004, uma limitação do acesso ao processo às «partes em causa» ou aos «denunciantes».
Mais precisamente, o Regulamento n.
o
141/2000 não contém nenhuma disposição específica sobre o acesso aos documentos.
Pelo seu lado, o Regulamento n.
o
726/2004 prevê no seu artigo 73.
o
que o Regulamento n.
o
1049/2001 se aplica aos documentos na posse da EMA e que o seu conselho de administração aprova as formas de aplicação do Regulamento n.
o
1049/2001. Nenhuma outra disposição do Regulamento n.
o
726/2004 pode ser interpretada no sentido de que revela a intenção do legislador da União de aprovar um regime de acesso restrito aos documentos por meio de uma presunção geral de confidencialidade destes.
Com efeito, o Regulamento n.
o
726/2004 impõe à EMA, nos seus artigos 11.
o
, 13.
o
, n.
o
3, 36.
o
, 38.
o
, n.
o
3, e 57.
o
, n.
os
1 e 2, a publicação de três documentos, a saber, o EPAR, um resumo das características dos medicamentos em causa e a bula destinada ao utilizador, depois de ter suprimido todas as informações com caráter de confidencialidade comercial. Estas disposições referem as informações mínimas, através dos três documentos acima referidos, que a EMA deve disponibilizar ao público de forma proativa. O objetivo do legislador da União é, por um lado, que sejam indicados da forma mais inteligível possível aos profissionais de saúde as características do medicamento em causa e a forma de o prescrever aos pacientes e, por outro, que o público não profissional seja informado, numa linguagem compreensível, do modo de utilização ótima do medicamento e dos seus efeitos. Este regime de publicação proativa de um mínimo de informações não constitui portanto um regime específico de acesso aos documentos que deva ser interpretado no sentido de que todos os dados e informações que não constam desses três documentos se presumem confidenciais.
Os artigos 11.
o
, 12.
o
, 36.
o
e 37.
o
, n.
o
3, do Regulamento n.
o
726/2004 traduzem igualmente a vontade do legislador de que o procedimento de AIM seja transparente, mesmo que não dê origem a uma decisão ou leve a uma decisão de recusa de AIM. Com efeito, estas disposições preveem que tanto as informações relativas a um pedido de AIM que o requerente tenha retirado antes de a EMA dar um parecer como as informações relativas a um pedido de AIM que tenha sido indeferido devem ser acessíveis ao público.
Daí resulta que o princípio que prevalece nos Regulamentos n.
os
726/2004 e 1049/2001 é o do acesso do público às informações e que as exceções a esse princípio são as previstas no artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001, incluindo a exceção relativa às informações comerciais confidenciais. Tendo em conta a exigência de uma interpretação estrita acima lembrada no n.
o
41, não se pode deixar de considerar que o legislador da União entendeu de forma implícita que a integridade do procedimento não ficaria comprometida na falta dessa presunção de confidencialidade.
Em face do exposto, há que considerar que não existe nenhuma presunção geral de confidencialidade dos relatórios do CMUH, eventualmente resultante da aplicação das disposições conjugadas dos Regulamentos n.
os
141/2000, 1049/2001 e 726/2004. Não se pode, pois, considerar que esses relatórios beneficiam de uma presunção geral de confidencialidade pela razão implícita de estarem, por princípio e na íntegra, manifestamente cobertos pela exceção relativa à proteção dos interesses comerciais dos requerentes de AIM. Cabe, pois, à EMA assegurar‑se, através de um exame concreto e efetivo de cada documento do processo administrativo, se esse documento está abrangido, nomeadamente, pelo segredo comercial na aceção do artigo 4.
o
, n.
o
2, primeiro travessão, do Regulamento n.
o
1049/2001.
Por outro lado, há que acrescentar que, nos termos do artigo 73.
o
do Regulamento n.
o
726/2004, a EMA adotou as modalidades de execução do Regulamento n.
o
1049/2001. Do mesmo modo, a fim de reforçar a sua política relativa ao acesso aos documentos, adotou, em 30 de novembro de 2010, o documento EMA/110196/2006, intitulado «Política da [EMA] sobre o acesso aos documentos (relativos a medicamentos para uso humano e veterinário)». Aí se salienta que, não deixando de oferecer uma proteção adequada às informações comerciais confidenciais, aos dados de caráter pessoal e aos outros interesses específicos, o acesso a um documento só é recusado se for considerada aplicável uma das exceções previstas no artigo 4.
o
do Regulamento n.
o
1049/2001.
Refira‑se ainda que, ao aplicar a sua política relativa ao acesso aos documentos, a EMA redigiu o documento EMA/127362/2006, onde figura o resultado da sua política relativa ao acesso aos medicamentos para uso humano e veterinário. Esse documento contém um quadro de resultados que foi sendo completado à medida da experiência adquirida pela agência em matéria de pedidos de acesso aos documentos. Esse quadro foi completado, por um lado, pelo documento EMA/484118/2010 relativo às recomendações dos diretores das agências de medicamentos e sobre a transparência e, por outro lado, pelo guia comum da EMA e dos chefes das agências de medicamentos relativo à identificação das informações comerciais confidenciais e dos dados pessoais no âmbito do procedimento de AIM, que podiam ser publicados logo com a adoção de uma decisão. Resulta desse quadro que, quanto aos relatórios do CMUH, a EMA considera‑os públicos e, portanto, que os publica logo que termina o procedimento de AIM de um medicamento.
Portanto, não se pode considerar que os relatórios do CMUH beneficiam
a priori
e de forma automática da presunção geral de confidencialidade. Daí resulta que o fundamento relativo à existência dessa presunção deve, de qualquer forma, ser julgado improcedente.
Quanto ao segundo fundamento, relativo à violação do artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001
No âmbito do segundo fundamento, a recorrente alega que a EMA violou o artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001 ao autorizar a divulgação dos relatórios do CMUH. Esse fundamento inclui, em substância, duas partes. Na primeira parte, a recorrente alega que os relatórios do CMUH são confidenciais na íntegra, pelo facto de terem interesse comercial, na aceção do artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001. Na segunda parte, a recorrente alega que, para permitir a divulgação dessas informações confidenciais, era necessário que existisse uma razão imperiosa de interesse geral na sua divulgação. Ora, entende que a EMA não demonstrou a existência desse interesse geral superior. Entende ainda que a EMA não justificou de que modo a publicação das informações no EPAR não bastava para cumprir a exigência de interesse geral superior na sua divulgação.
–
Quanto à primeira parte, baseada no caráter confidencial, na aceção do artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001, dos relatórios do CMUH quanto à semelhança e à superioridade clínica
A recorrente alega que a divulgação das informações contidas nos relatórios do CMUH quanto à semelhança e à superioridade clínica lesaria a proteção dos seus interesses comerciais.
Em seu entender, os relatórios do CMUH contêm dados brutos exclusivos confidenciais e a compilação de dados clínicos acessíveis ao público e a sua análise por diversos terceiros que revelam a sua estratégia global de obtenção de uma AIM. Esses dados fazem parte do seu
know‑how
e dos segredos comerciais estratégicos, na aceção do artigo 39.
o
, n.
o
2, do Acordo Sobre os Aspetos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio (ADPIC), de 15 de abril de 1994 (
JO 1994, L 336, p. 214
, a seguir «Acordo ADPIC»), que constitui o anexo 1 C do Acordo que Institui a Organização Mundial do Comércio (OMC) (
JO 1994, L 336, p. 3
). Conferem‑lhe uma vantagem competitiva sobre os seus concorrentes, que não têm o seu
know‑how
estratégico. A esse respeito, insiste no facto de ter sido o seu
know‑how
estratégico que lhe permitiu obter uma derrogação da exclusividade comercial ao abrigo do artigo 8.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
141/2000. A esse respeito, invoca o facto de ter elaborado questões para recolher dados sobre a utilização efetiva da tobramicina no tratamento da fibrose quística a fim de responder à lista de questões colocadas pelo CMUH relativas à derrogação da exclusividade comercial do
TOBI Podhaler
. Acrescenta que o artigo 4.
o
, n.
os
2 e 6, do Regulamento n.
o
1049/2001 não autoriza a EMA a difundir elementos de um documento — mesmo que estejam no domínio público — que façam parte indissociável de uma avaliação que, enquanto tal, é confidencial e tem valor no plano comercial. A esse respeito, a recorrente refere a jurisprudência do juiz das medidas provisórias, no Despacho de 1 de setembro de 2015, Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), segundo a qual não se pode excluir a possibilidade de um modo específico de utilização de informações de natureza não confidencial e de natureza confidencial ser confidencial na medida em que essa estratégia inventiva confira uma mais‑valia científica aos elementos não confidenciais tomados isoladamente.
A EMA, apoiada pela República Francesa e pela interveniente, refuta todos estes argumentos.
A título preliminar, há que lembrar em primeiro lugar que, nos termos do artigo 15.
o
, n.
o
3, TFUE, todos os cidadãos da União e todas as pessoas singulares ou coletivas que residam ou tenham a sua sede estatutária num Estado‑Membro têm direito de acesso aos documentos das instituições, órgãos e organismos da União, sob reserva dos princípios e condições que sejam fixados de acordo com o processo legislativo ordinário. O Regulamento n.
o
1049/2001 tem por objetivo, como indicado no seu considerando 4 e no seu artigo 1.
o
, permitir o direito de acesso mais amplo possível do público aos documentos das instituições (Acórdãos de 28 de junho de 2012, Comissão/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, n.
o
111, e de 28 de junho de 2012, Comissão/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, n.
o
53; v. igualmente, neste sentido, Acórdão de 14 de novembro de 2013, LPN e Finlândia/Comissão,
C‑514/11 P e C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, n.
o
40).
O princípio do acesso mais amplo possível do público aos documentos não deixa de estar sujeito a certos limites baseados em razões de interesse público ou privado. Com efeito, o Regulamento n.
o
1049/2001, nomeadamente no seu considerando 11 e no seu artigo 4.
o
, prevê um regime de exceções que impõe às instituições e aos organismos que não divulguem documentos no caso de a divulgação lesar um desses interesses (v., neste sentido, Acórdãos de 28 de junho de 2012, Comissão/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, n.
o
111; de 28 de junho de 2012, Comissão/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, n.
o
53; e de 14 de novembro de 2013, LPN e Finlândia/Comissão,
C‑514/11 P e C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, n.
o
40).
Dado que as exceções previstas no artigo 4.
o
do Regulamento n.
o
1049/2001 derrogam o princípio do acesso mais amplo possível do público aos documentos, devem ser interpretadas e aplicadas de forma estrita (v., neste sentido, Acórdãos de 21 de julho de 2011, Suécia/MyTravel e Comissão,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, n.
o
75, e de 3 de julho de 2014, Conselho/in’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, n.
o
48).
Há que assinalar igualmente que o regime das exceções previsto no artigo 4.
o
do Regulamento n.
o
1049/2001, nomeadamente no seu n.
o
2, se baseia numa ponderação dos interesses que se opõem numa dada situação, a saber, por um lado, os interesses que seriam favorecidos pela divulgação dos documentos em causa e, por outro, os que seriam ameaçados por essa divulgação. A decisão tomada sobre um pedido de acesso a documentos depende da questão de saber qual o interesse que deve prevalecer no caso concreto (Acórdãos de 14 de novembro de 2013, LPN e Finlândia/Comissão,
C‑514/11 P e C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, n.
o
42, e de 23 de setembro de 2015, ClientEarth e International Chemical Secretariat/ECHA,
T‑245/11
,
EU:T:2015:675
, n.
o
168).
Refira‑se que, para justificar a recusa de acesso a um documento, não basta, em princípio, que esse documento seja relativo de uma atividade ou de um interesse mencionado no artigo 4.
o
do Regulamento n.
o
1049/2001, devendo a instituição em causa demonstrar igualmente de que modo o acesso a esse documento poderá lesar concreta e efetivamente o interesse protegido por uma exceção prevista nesse artigo (v., neste sentido, Acórdãos de 28 de junho de 2012, Comissão/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, n.
o
116; de 28 de junho de 2012, Comissão/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, n.
o
57; e de 27 de fevereiro de 2014, Comissão/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, n.
o
64) e que o risco de lesão desse interesse é razoavelmente previsível e não puramente hipotético (Acórdãos de 13 de abril de 2005, Verein für Konsumenteninformation/Comissão,
T‑2/03
,
EU:T:2005:125
, n.
o
69, e de 22 de maio de 2012, Sviluppo Globale/Comissão,
T‑6/10
, não publicado,
EU:T:2012:245
, n.
o
64). Isto vale igualmente para um terceiro no caso de ser consultado no âmbito do procedimento de consulta previsto no artigo 4.
o
, n.
o
4, do Regulamento n.
o
1049/2001, uma vez que o objetivo desse artigo é permitir à instituição apreciar se uma exceção prevista no n.
os
1 ou 2 desse artigo é aplicável (v., neste sentido, Acórdão de 30 de janeiro de 2008, Terezakis/Comissão,
T‑380/04
, não publicado,
EU:T:2008:19
, n.
os
54, 60 e 61).
Quanto ao conceito de interesses comerciais, resulta da jurisprudência que não se pode considerar que toda a informação relativa a uma sociedade e às suas relações de negócios está coberta pela proteção que deve ser garantida aos interesses comerciais em conformidade com o artigo 4.
o
, n.
o
2, primeiro travessão, do Regulamento n.
o
1049/2001, sob pena de se pôr em causa a aplicação do princípio geral que consiste em conferir ao público o acesso mais amplo possível aos documentos na posse das instituições (Acórdãos de 15 de dezembro de 2011, CDC Hydrogene Peroxide/Comissão,
T‑437/08
,
EU:T:2011:752
, n.
o
44, e de 9 de setembro de 2014, MasterCard e o./Comissão,
T‑516/11
, não publicado,
EU:T:2014:759
, n.
o
81).
Assim, para se aplicar a exceção prevista no artigo 4.
o
, n.
o
2, primeiro travessão, do Regulamento n.
o
1049/2001, é necessário demonstrar que os documentos controvertidos contêm elementos suscetíveis de, pela sua divulgação, lesar os interesses comerciais de uma pessoa coletiva. É o que acontece quando, nomeadamente, os documentos pedidos contêm informações comerciais sensíveis relativas, nomeadamente, às estratégias comerciais das empresas em causa ou às suas relações comerciais ou quando contêm dados específicos da empresa que apresentam a sua especialização (v., neste sentido, Acórdão de 9 de setembro de 2014, MasterCard e o./Comissão,
T‑516/11
, não publicado,
EU:T:2014:759
, n.
os
82 a 84).
Em segundo lugar, o exame do segundo fundamento exige recordar previamente o contexto jurídico e as circunstâncias de facto em que o pedido de AIM do
Vantobra
se inscreve. Para obter essa AIM, a recorrente teve que demonstrar, por força do artigo 8.
o
, n.
o
3, alínea c), do Regulamento n.
o
141/2000, que o seu medicamento, embora análogo ao medicamento órfão, o
TOBI Podhaler
, já autorizado, era clinicamente superior a este. Para o efeito, a recorrente, nos termos do artigo 3.
o
, n.
o
3, alínea d), ponto 2), do Regulamento (CE) n.
o
847/2000 da Comissão, de 27 de abril de 2000, que estabelece as modalidades de aplicação dos critérios de designação dos medicamentos como medicamentos órfãos e definições dos conceitos de «medicamento similar» e de «superioridade clínica» (
JO 2000, L 103, p. 5
), tentou demonstrar que o
Vantobra
era mais vantajoso no plano terapêutico do que o
TOBI Podhaler
, na medida em que apresentava maior inocuidade numa parte significativa da população em causa.
Para demonstrar a maior inocuidade do seu medicamento, baseou‑se nomeadamente num estudo clínico comparativo entre o
TOBI
e o
TOBI Podhaler
, intitulado «Establish a new Gold standard efficacy and safety with tobramycin in cystic fibrosis 2006‑2009» (Estabelecer um novo estalão‑ouro em termos de eficácia e de segurança no uso da tobramicina para tratar a fibrose quística 2006‑2009) (a seguir «estudo EAGER»), que consta do processo de AIM do
TOBI Podhaler
e no seu EPAR. Este estudo revelou que certos efeitos indesejáveis como a tosse eram muito mais frequentes no grupo de pacientes tratados com
TOBI Podhaler
do que no grupo de pacientes tratados com
TOBI
. No entanto, a EMA considerou que, embora houvesse indicações no sentido de que o
Vantobra
era suscetível de fornecer, em termos de segurança, uma vantagem aos pacientes que não toleravam a inalação de pó seco, as informações disponíveis eram limitadas e de difícil interpretação, pelo que não eram suficientemente convincentes para justificar uma derrogação ao abrigo do artigo 8.
o
, n.
o
3, do Regulamento n.
o
141/2000. Foi por isso que colocou duas questões à recorrente. A primeira pedia‑lhe que lhe transmitisse dados suplementares sobre a relevância clínica dos acontecimentos indesejáveis registados no estudo clínico e que justificasse melhor as diferenças observadas no respeitante ao estudo EAGER na incidência de fenómenos de tosse e de retirada dos ensaios por causa de acontecimentos indesejáveis, à luz dos dados disponíveis do estudo no respeitante à gravidade dos efeitos indesejáveis, à qualidade de vida dos pacientes, etc. A segunda questão tinha por objeto que a recorrente fornecesse à EMA informações suplementares no sentido de sustentar a afirmação de que a parte da população em causa suscetível de beneficiar de maior segurança com o
Vantobra
podia ser considerada significativa. Para responder a estas questões e assim demonstrar que o
Vantobra
respondia ao requisito do artigo 3.
o
, n.
o
3, alínea d), ponto 2), do Regulamento n.
o
847/2000, a recorrente procedeu à busca de informações em estudos publicados e conduziu um estudo de mercado em dois Estados junto de [
confidencial
] sobre a utilização do pó seco e do nebulizador.
É à luz da jurisprudência acima referida nos n.
os
65 a 71 e do contexto jurídico e factual acima lembrado nos n.
os
72 e 73 que devem ser analisados os argumentos da recorrente de que a EMA violou o artigo 4.
o
, n.
o
2, primeiro travessão, do Regulamento n.
o
1049/2001 ao adotar a decisão recorrida, que recusa considerar confidenciais na íntegra os relatórios do CMUH.
Primeiro, resulta da decisão recorrida, cujo conteúdo é acima recordado nos n.
os
25 e 27, que os relatórios do CMUH contêm numerosos dados objeto de publicação em artigos, estudos ou relatórios científicos e que estão, portanto, acessíveis ao público. A esse respeito, é útil lembrar que, no contexto de um pedido de AIM de um medicamento híbrido, o processo de AIM do
Vantobra
contém numerosos dados publicados relativos ao medicamento de referência
TOBI
(v. n.
o
22,
supra
).
Nestas circunstâncias, há que salientar que o simples facto de esses dados publicados terem sido compilados uns com os outros não basta, enquanto tal, para demonstrar que todos esses dados revelavam o conteúdo do
know‑how
estratégico da recorrente e que seriam, por isso, confidenciais. O facto de a recorrente ter efetuado uma busca das informações publicadas e ter procedido à sua compilação também não pode levar a considerar automaticamente que todos esses dados seriam específicos da empresa e revelariam a sua perícia, na aceção da jurisprudência acima referida no n.
o
71.
Para se poder admitir que esse
know‑how
tem interesse comercial na aceção do artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001, cabe à recorrente demonstrar que a compilação desses dados acessíveis ao público e as suas apreciações sobre eles têm uma mais‑valia, a saber, que consistem, por exemplo, em conclusões científicas novas ou considerações sobre uma estratégia inventiva capaz de conferir à empresa uma vantagem comercial sobre os seus concorrentes [v., neste sentido, Despachos de 13 de fevereiro de 2014, Luxembourg Pamol (Cyprus) e Luxembourg Industries/Comissão,
T‑578/13 R
, não publicado,
EU:T:2014:103
, n.
o
60, e de 25 de julho de 2014, Deza/ECHA,
T‑189/14 R
, não publicado,
EU:T:2014:686
, n.
o
54].
Ora, a recorrente não demonstrou que a operação de procura dos dados científicos públicos e a sua reunião refletiu uma estratégia inventiva e teve uma mais‑valia na aceção da jurisprudência acima referida no n.
o
77. Isto é ainda mais verdade quando, no caso, os dados públicos em causa foram apresentadas para responder às questões precisas da EMA (v. n.
o
73,
supra
), podem ser facilmente identificáveis nos relatórios do CMUH e provêm de organismos ou de associações — como a própria EMA, [
confidencial
] — que são bem conhecidos das empresas farmacêuticas. As buscas desse tipo de informações são além disso facilitadas por instrumentos informáticos tais como os motores de busca. Não se verifica, pois, que a descoberta dessas informações tenha necessitado de uma especial inventividade e de meios dispendiosos em tempo e no plano financeiro. Estas considerações relativizam, assim, o valor comercial da compilação de informações acessíveis ao público. Tendo em conta estes elementos, não se pode deixar de considerar que nenhum dos argumentos da recorrente permite considerar que a divulgação das informações acessíveis ao público que compilou lesaria os seus interesses comerciais.
Segundo, coloca‑se a questão de saber se, no caso em apreço, a recorrente, que invoca o Despacho de 1 de setembro de 2015, Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), demonstrou que havia um modo específico de utilização de informações de natureza não confidencial e de natureza confidencial, que esse modo de utilização constituiu uma estratégia inventiva que conferiu uma mais‑valia científica aos elementos não confidenciais tomados isoladamente e que se pode, consequentemente, considerar essa estratégia confidencial. Por outras palavras, isto é o mesmo que colocar a questão de saber se a recorrente fez prova de que todos os elementos dos relatórios, mesmo os acessíveis ao público, formavam o todo indissociável de uma avaliação confidencial. Tal como acima lembrado no n.
o
67, são ainda mais necessárias explicações precisas e concretas por parte da recorrente quando as exceções previstas no artigo 4.
o
do Regulamento n.
o
1049/2001 devem ser interpretadas e aplicadas de forma estrita, uma vez que derrogam o princípio do acesso mais amplo possível do público aos documentos e, como acima se salienta no n.
o
69, cabe à recorrente demonstrar de que modo o acesso a esse documento poderia lesar concreta e efetivamente o interesse protegido por uma exceção prevista nesse artigo.
Por este motivo, há que rejeitar desde logo o argumento invocado pela recorrente de que, em substância, a obtenção da derrogação da exclusividade comercial do
TOBI Podhaler
bastaria só por si para demonstrar que todas as informações contidas nos relatórios do CMUH sobre a semelhança e a superioridade clínica revelavam uma qualquer estratégia inovadora e tinham integralmente interesse comercial, na aceção do artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001.
Quanto às suas explicações no sentido de demonstrar que foi o seu «
know‑how
estratégico» que lhe permitiu obter uma derrogação da exclusividade comercial nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
141/2000, a recorrente alega que, para responder à lista de questões colocadas pelo CMUH relativa à derrogação da exclusividade comercial do
TOBI Podhaler
, desenvolveu com os seus consultores externos um questionário com vinte questões para recolher dados sobre a utilização efetiva da tobramicina no tratamento da fibrose quística comparada com as soluções para inalação administradas com a ajuda de um inalador de pó seco, e que forneceu resultados detalhados que foram integrados nos relatórios sobre a superioridade clínica em domínios como a repartição dos grupos etários, os efeitos secundários observados e o suposto benefício de uma solução para inalação da tobramicina de administração rápida.
Antes de mais, como lembra a EMA, as disposições do Regulamento n.
o
141/2000 e do Regulamento n.
o
847/2000 e as orientações relativas aos aspetos da aplicação do artigo 8.
o
, n.
os
1 e 3, do Regulamento n.
o
141/2000, sob a epígrafe «Avaliar a semelhança de medicamentos com medicamentos órfãos autorizados que beneficiem de exclusividade comercial e pedir derrogações a essa exclusividade comercial», enunciam detalhadamente as informações científicas necessárias, nomeadamente as relativas à «substância ativa semelhante», para demonstrar que um medicamento é semelhante e preveem igualmente o tipo de provas necessárias para sustentar uma alegação relativa à eficácia de dois medicamentos diferentes. Daí resulta que este tipo de processo está muito enquadrado no plano regulamentar além de muito orientado e ritmado pelas questões do CMUH.
Seguidamente, como acima lembrado no n.
o
73, não se pode deixar de observar que, no caso em apreço, as informações prestadas pela recorrente foram apresentadas em resposta às questões precisas que lhe foram colocadas pelo CMUH no procedimento de derrogação nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
3, do Regulamento n.
o
141/2000. Foi em resposta a essas questões precisas que a recorrente convenceu o CMUH da semelhança do
Vantobra
e do
TOBI Podhaler
e da superioridade clínica do primeiro sobre o segundo. O CMUH orientou claramente a recorrente na sua iniciativa ao convidá‑la a fornecer os elementos de informação que faltavam. Estas circunstâncias enfraquecem a tese da recorrente de que as informações acessíveis ao público e as outras informações que constam dos relatórios do CMUH procederiam de uma estratégia inovadora sua que obrigava a considerá‑las um todo indissociável. A alegada estratégia inscreveu‑se, na realidade, num processo regulamentar preciso e foi desenvolvida no âmbito de um diálogo entre a recorrente, por um lado, e a EMA e o CMUH, por outro.
Por último, resulta das respostas das partes às questões colocadas pelo Tribunal Geral que se pode fazer facilmente uma distinção entre as informações provenientes de fontes acessíveis ao público, por um lado, e as que fazem parte do estudo de mercado da recorrente e que procedem das conclusões que ela extraiu dessas informações, por outro.
A esse respeito, podem destacar‑se dois exemplos entre os muitos que constam dos relatórios do CMUH. Primeiro, a página 13 do relatório do CMUH sobre a superioridade clínica, sob a epígrafe [
confidencial
], contém informações provenientes de [
confidencial
], e, portanto, acessíveis ao público, e algumas informações não publicadas, no terceiro parágrafo, relativas à [
confidencial
]. Segundo, as informações que constam das três primeiras colunas dos quadros n.
os
8 e 9, nas páginas 17 e 18 do relatório do CMUH sobre a superioridade clínica, são informações acessíveis ao público apresentadas sob a forma de colunas para facilitar a sua interpretação. Só a quarta coluna contém informações provenientes diretamente da recorrente.
Resulta do exposto que a recorrente não demonstrou que, no caso, todas as informações fossem o resultado de uma estratégia inventiva que tivesse dado uma mais‑valia científica aos elementos não confidenciais tomados isoladamente, nem, por maioria de razão, que essa estratégia e a integralidade dos documentos que a descreviam pudessem ser consideradas confidenciais, na aceção do artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001.
O facto de, no caso, a compilação das informações públicas e não públicas não ser confidencial na íntegra em nada prejudica o facto de uma ou mais informações pontuais identificadas pela recorrente nos articulados poderem eventualmente ter caráter confidencial, por terem interesse comercial, na aceção do artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001. Esta questão será precisamente analisada no âmbito do quarto fundamento, apresentado a título subsidiário.
Terceiro, com base no Acórdão de 23 de outubro de 2014, Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
), e nas Conclusões do advogado‑geral N. Wahl no processo Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:342
, n.
o
57), a recorrente entende que os relatórios do CMUH devem ser protegidos contra a eventual cópia por um concorrente que produza medicamentos genéricos, pelo que devem ser considerados confidenciais. Há que lembrar que esse acórdão é relativo ao conceito de «medicamento de referência» na aceção da Diretiva 2001/83 e ao «direito de recurso» do titular da AIM de um medicamento de referência contra a decisão de AIM do medicamento genérico. O acórdão indica que um medicamento híbrido pode ser designado como medicamento de referência. A recorrente infere daí que o requerente de um medicamento genérico poderá limitar‑se a copiar o processo do
Vantobra
, pois, como «híbrido», esse medicamento de referência não beneficia da exclusividade dos dados nem da exclusividade comercial. Entende, assim, que é necessário proteger da cópia as informações controvertidas. Contudo, estes argumentos não colhem.
Com efeito, o acórdão não trata da questão do acesso aos documentos de um processo de pedido de AIM nos termos do Regulamento n.
o
1049/2001. Ora, essa questão é distinta da questão da exclusividade dos dados e da exclusividade comercial. Não pode, pois, aproveitar à recorrente a inexistência de um período de exclusividade dos dados do
Vantobra
para justificar a não divulgação dos relatórios do CMUH. De resto, como acertadamente salienta a EMA, a divulgação dos documentos de acordo com o Regulamento n.
o
1049/2001 em nada compromete a exclusividade dos dados concedida a um medicamento ao abrigo da Diretiva 2001/83 e do Regulamento n.
o
726/2004. Há que lembrar igualmente que, no seu artigo 16.
o
, o Regulamento n.
o
1049/2001 dispõe que se aplica sem prejuízo das normas em vigor em matéria de direitos de autor que possam limitar o direito de terceiros reproduzirem ou explorarem os documentos divulgados.
Em face do exposto, há que julgar improcedente a primeira parte do segundo fundamento.
–
Quanto à segunda parte, relativa à inexistência de interesse geral na divulgação dos relatórios do CMUH e assente no facto de o EPAR ser o resultado de uma ponderação dos interesses públicos e privados respetivamente na divulgação e na confidencialidade
A recorrente alega que não existe nenhuma razão imperiosa de interesse geral na divulgação, pois as informações contidas no EPAR bastam para servir o interesse público. Alega o seguinte:
–
o EPAR preparado pelo CMUH e publicado nos termos do artigo 13.
o
, n.
o
3, do Regulamento n.
o
726/2004, após supressão das informações comerciais confidenciais, inclui informações sobre a derrogação da exclusividade comercial nos termos da regulamentação sobre os medicamentos órfãos;
–
o EPAR menciona o conteúdo dos relatórios do CMUH e o facto de a derrogação da exclusividade comercial dos medicamentos órfãos ter sido pedida com sucesso sem divulgar a menor informação detalhada sobre os argumentos e dados fornecidos;
–
o campo da divulgação no âmbito do EPAR já é o resultado de uma ponderação dos interesses públicos e dos interesses privados. Uma aplicação mais extensa do Regulamento n.
o
1049/2001 a favor de uma maior transparência poria em perigo o equilíbrio criado pelo Regulamento n.
o
726/2004 entre a confidencialidade do procedimento bilateral de autorização e a publicação das informações sobre o conteúdo desse procedimento;
–
a presente lide diverge das relativas a pedidos de acesso a estudos clínicos, pois, neste último caso, o interesse privado das empresas que pedem acesso é conjugado com o interesse público na transparência das informações clínicas para facilitar as atividades de farmacovigilância; em contrapartida, o relatório do CMUH sobre a semelhança e o relatório sobre a superioridade clínica apenas dizem respeito à comparação com o
TOBI Podhaler
e essa comparação só foi feita por razões puramente jurídicas, a saber, para efeitos da obtenção de uma derrogação da exclusividade comercial prevista no artigo 8.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
141/2000.
A EMA, apoiada pela República Francesa, refuta esta segunda parte do segundo fundamento.
Em primeiro lugar, há que salientar que, ao contrário do que afirma a recorrente, não resulta da decisão recorrida que a EMA tenha entendido que os relatórios do CMUH devessem ser integralmente divulgados em nome de um interesse público superior. Com efeito, na decisão recorrida, a divulgação das informações que constam dos relatórios do CMUH assenta no fundamento de estas não serem confidenciais, na medida em que não estejam abrangidas pela exceção prevista no artigo 4.
o
, n.
o
2, primeiro travessão, do Regulamento n.
o
1049/2001. Assim, a argumentação da recorrente assenta em considerações erradas quanto aos factos.
Em contrapartida, a EMA apenas salientou em certas partes da decisão recorrida que certas informações bem identificadas, se viessem a revelar‑se confidenciais no plano comercial, seria de qualquer forma necessário divulgá‑las, pois faziam parte de um interesse público superior. De resto, há que precisar que essa consideração quanto à existência de um interesse público superior de certas informações bem definidas só foi feita a título subsidiário. A esse respeito, refira‑se que, no âmbito do quarto fundamento, a recorrente nega a existência de um interesse público superior à divulgação das informações que identificou. Assim, é no âmbito deste fundamento que serão analisados os argumentos da recorrente quanto a essas informações específicas.
Portanto, a alegação de que não existe nenhuma razão imperiosa de interesse geral na divulgação de todas as informações que constam dos relatórios do CMUH é irrelevante e deve ser rejeitada.
Em segundo lugar, neste contexto, há que analisar o argumento suscitado pela recorrente de que, em substância, as informações provenientes dos relatórios do CMUH que constam do EPAR são suficientes. A recorrente alega a esse respeito que o EPAR já é o resultado de uma ponderação dos interesses públicos e dos interesses privados e que, portanto, só por si cumpre essa exigência de divulgação em nome do interesse público superior.
Este argumento não colhe. Antes de mais, como acima se refere no n.
o
93, a EMA não se baseou de forma geral na existência de um interesse público superior para justificar a divulgação dos relatórios do CMUH.
Seguidamente, como acima recordado no n.
o
54, o EPAR representa apenas um resumo — prático para os profissionais e compreensível para o grande público — das características do medicamento e dos motivos do parecer favorável do CMUH à emissão da AIM e, a esse respeito, apenas contém o mínimo de informações que a EMA é obrigada a apresentar de forma proativa. O artigo 13.
o
, n.
o
3, do Regulamento n.
o
726/2004 não pode, pois, ser interpretado no sentido de que o legislador da União previu que o EPAR era o resultado de uma ponderação dos interesses públicos e dos interesses privados, que só as informações contidas nesse relatório poderiam ser acessíveis ao público e que, portanto, o interesse público superior só por si não poderia justificar a divulgação de informações para além das do EPAR.
Além disso, tendo em conta o objetivo acima referido para o qual o EPAR foi previsto, as informações que este contém não podem só por si cumprir a exigência de transparência imposta pelo Regulamento n.
o
1049/2001. Com efeito, no domínio dos medicamentos, essa exigência de transparência justifica‑se pela necessidade de um controlo das atividades da EMA e, nomeadamente, um controlo, pelos profissionais da saúde e da investigação, da emissão de uma AIM.
Por último, ao contrário do que a recorrente dá a entender com o seu argumento, as informações mencionadas nos relatórios do CMUH que não constam do EPAR não constituem automaticamente informações que tenham interesse comercial na aceção do artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001 e que sejam, portanto, confidenciais.
Em terceiro lugar, há que analisar igualmente o argumento da alegada diferença entre a natureza dos estudos clínicos, por um lado, e dos relatórios do CMUH, por outro. Com efeito, a recorrente alega, em substância, que se pode conceber a possibilidade de existir um interesse público superior na divulgação dos estudos clínicos apresentados no âmbito de um pedido de AIM de um medicamento com o fundamento de essa divulgação facilitar as atividades de farmacovigilância. Em contrapartida, quanto aos relatórios do CMUH, não existe um interesse público superior na sua divulgação, uma vez que esses relatórios apenas foram feitos com um objetivo puramente jurídico, a saber, o de obter uma derrogação da exclusividade comercial nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
3, do Regulamento n.
o
141/2000.
Esta argumentação não colhe. Com efeito, as informações que constam dos relatórios do CMUH foram apresentadas a esse comité com o objetivo de o convencer a dar parecer favorável à derrogação da exclusividade comercial do
TOBI Podhaler
. Isso implicou necessariamente que a CMUH analisasse o conteúdo dessas informações sob um prisma puramente médico. Os relatórios elaborados contêm, assim, informações clínicas sobre o
Vantobra
, a saber, que este contém uma ou mais substâncias ativas análogas às contidas no
TOBI Podhaler
e que apresenta uma notável vantagem terapêutica ou de diagnóstico face a este. A recorrente teve, assim, que fornecer provas de que o seu medicamento apresentava uma significativa vantagem para a população de pacientes comparativamente com o
TOBI Podhaler
. Para isso, tentou demonstrar que o
Vantobra
apresentava maior inocuidade para uma fração significativa dessa população de pacientes. Essas informações pertencem à farmacovigilância da mesma forma que as que constam dos estudos clínicos, pelo que não podem ser consideradas informações prestadas com um objetivo puramente jurídico.
Resulta do exposto que improcede a segunda parte do segundo fundamento e, portanto, todo esse fundamento.
Quanto ao primeiro fundamento, relativo à violação do artigo 339.
o
TFUE, dos artigos 7.
o
, 16.
o
e 17.
o
da Carta dos Direitos Fundamentais e do artigo 8.
o
da CEDH
O primeiro fundamento assenta na afirmação de que foram violados vários direitos fundamentais da recorrente:
–
antes de mais, afirma que a EMA violou o seu direito à vida privada, consagrado no artigo 7.
o
da Carta dos Direitos Fundamentais e no artigo 8.
o
da CEDH; com efeito, a divulgação dos relatórios com informações exclusivas ou confidenciais facilita a outras empresas farmacêuticas o desenvolvimento e a introdução no mercado de outra solução inalável em prejuízo da recorrente, mesmo apesar de, em seu entender, terem sido grandes os seus esforços para obter a AIM do
Vantobra
a despeito da exclusividade comercial do
TOBI
;
–
seguidamente, a EMA violou o artigo 339.
o
TFUE, pelo facto de o conteúdo dos relatórios não estar no domínio público e revelar a estratégia da recorrente para obter a AIM do
Vantobra
;
–
por outro lado, pelas mesmas razões, foi violada a liberdade de empresa, prevista no artigo 16.
o
da Carta dos Direitos Fundamentais; com efeito, a entrada prematura no mercado de outros concorrentes durante o período de exclusividade comercial leva a uma perda de mercado e prejudica seriamente a posição concorrencial da recorrente;
–
além disso, a divulgação dos relatórios afeta o direito de propriedade intelectual da recorrente previsto no artigo 17.
o
, n.
o
2, da Carta dos Direitos Fundamentais; com efeito, esse direito aplica‑se igualmente ao
know‑how
não registado com valor económico com base em informações técnicas ou comerciais exclusivas; a recorrente baseia‑se, a esse respeito, no artigo 39.
o
, n.
o
2, do Acordo ADPIC e na definição de «segredo comercial» na proposta de diretiva do Parlamento e do Conselho sobre a proteção do
know‑how
; resulta dessas disposições que o
know‑how
não registado é reconhecido como um aspeto ligado ao comércio da propriedade intelectual; a recorrente salienta que as informações contidas nos relatórios do CMUH — a saber, dados brutos gerados por sua conta ou a compilação e análise dos dados acessíveis ao público — constituem um segredo comercial na aceção dessa disposição, estando, portanto, protegidos pelo artigo 17.
o
da Carta dos Direitos Fundamentais; a recorrente precisa que a conjugação de dados resultantes de novos estudos de mercado, a compilação de dados clínicos e da sua análise por diversos terceiros e as conclusões que ela daí extraiu permitiram a obtenção da AIM do
Vantobra
; insiste, pois, no caráter decisivo dessas informações e, portanto, no facto de a sua divulgação revelar a sua estratégia a favor dos seus concorrentes;
–
por último, alega que, ao contrário do que afirma a EMA, a apreciação da questão de saber se uma informação constitui uma informação confidencial na aceção do artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001 não deve depender da questão de saber se essa informação foi utilizada em fins regulamentares no âmbito de procedimentos administrativos; afirma que, de resto, a própria EMA reconhece que certas informações contidas nos relatórios clínicos e na conjugação, compilação e apresentação de descobertas para fins regulamentares podem ser consideradas informações comerciais confidenciais; neste contexto, a recorrente precisa que não recebeu nenhuma diretiva detalhada do CMUH sobre as informações e dados suplementares que tinha sido convidada a juntar para demonstrar que estavam preenchidas as condições para derrogar a exclusividade comercial do
TOBI Podhaler
; salienta, assim, ter passado seis meses, sem dispor de qualquer orientação em matéria de regulamentação, a desenvolver e a realizar um estudo de mercado, a avaliá‑lo e a sintetizar os seus resultados; afirma ter desenvolvido a sua própria estratégia para a demonstração da semelhança e da superioridade clínica, na aceção do artigo 8.
o
, n.
o
3, do Regulamento n.
o
141/2000, do
Vantobra
e entende que essa estratégia deve ser protegida.
A EMA, apoiada pela República Francesa, refuta todos estes argumentos.
Há que lembrar previamente que, no exame do fundamento relativo à violação do artigo 339.
o
TFUE, dos artigos 7.
o
, 16.
o
e 17.
o
da Carta dos Direitos Fundamentais e do artigo 8.
o
da CEDH, deve sempre ter‑se em conta o contexto jurídico e factual acima lembrado nos n.
os
72 e 73.
Primeiro, refira‑se que o raciocínio feito pela recorrente nos articulados assenta na conceção de que os conteúdos integrais dos relatórios do CMUH são confidenciais. Ora, conforme acima resulta do n.
o
75, uma grande parte das informações que estes contêm é do domínio público e, por definição, não pode ser considerada de interesse comercial, na aceção do artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001. Do mesmo modo, como acima se salientou nos n.
os
76 a 86, a recorrente não demonstrou que, enquanto tal, a compilação de todas as informações consistia, por exemplo, em conclusões científicas novas ou considerações sobre uma estratégia inventiva capaz de conferir à empresa uma vantagem comercial sobre os seus concorrentes e que apresentava, assim, uma mais‑valia. Como acima se salienta no n.
o
59, não existe presunção geral de confidencialidade dos relatórios do CMUH. A recorrente não pode, pois, invocar de uma forma geral uma violação do artigo 339.
o
TFUE, dos artigos 7.
o
, 16.
o
e 17.
o
da Carta dos Direitos Fundamentais e do artigo 8.
o
da CEDH, uma vez que não se verifica que o conjunto dos dados a que se refere sejam confidenciais. Cabe‑lhe, assim, identificar e demonstrar as informações que, em seu entender, têm interesse comercial, na aceção do artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001.
Assim, a recorrente não se pode limitar a afirmar a existência de confidencialidade por natureza nem se pode contentar de alegar de modo abstrato uma violação dos direitos fundamentais. Cabe‑lhe descrever de forma concreta a importância que têm para ela, nos planos profissional e comercial, as informações e a sua utilidade para outras empresas que delas possam tomar conhecimento e utilizá‑las em seguida [v., neste sentido e por analogia, Despacho de 28 de novembro de 2013, EMA/AbbVie,
C‑389/13 P(R
), não publicado,
EU:C:2013:794
, n.
os
40 a 42]. Por outras palavras, como impõe a jurisprudência acima lembrada no n.
o
69, cabe à recorrente demonstrar concreta e efetivamente de que modo, uma vez divulgados os documentos, as concorrentes teriam condições para entrar no mercado das terapias à base de tobramicina no tratamento da mucoviscidose. Ora, as explicações da recorrente são pelo menos vagas a esse respeito. Com efeito, limita‑se a avançar uma argumentação muito geral no sentido de que a conjugação de dados resultantes de novos estudos de mercado, a compilação de dados clínicos e a sua análise por diversos terceiros e as conclusões que daí extraiu lhe permitiram a obtenção da AIM do
Vantobra
e revelam, assim, a sua estratégia. Ora, esta argumentação não resiste à análise acima feita nos n.
os
72 a 86.
Segundo, no que respeita, mais especificamente, à alegação de violação do direito à propriedade intelectual consagrado no artigo 17.
o
, n.
o
2, da Carta dos Direitos Fundamentais, a recorrente alega que o
know‑how
não registado é reconhecido como um aspeto ligado ao comércio da propriedade intelectual e, a esse respeito, refere‑se ao artigo 39.
o
, n.
o
2, do Acordo ADPIC.
Contudo, as informações acessíveis do domínio público não podem ser consideradas «
know‑how
não registado baseado em informações técnicas e comerciais exclusivas», como acertadamente salienta a EMA. Isto é tanto mais verdade no caso presente quando, por um lado, o pedido de AIM diz respeito a um medicamento híbrido e esse pedido se baseia numa grande parte dos dados do medicamento de referência, o
TOBI
. Por outro lado, a maior parte das informações apresentadas em resposta às duas questões do CMUH provinham de fontes conhecidas das empresas farmacêuticas e eram facilmente identificáveis, tendo em conta a precisão das questões colocadas pelo CMUH. A recorrente não pode, pois, reivindicar qualquer propriedade intelectual sobre esses dados acessíveis ao público.
Quanto ao artigo 39.
o
, n.
o
2, do Acordo ADPIC, a que se refere a recorrente, embora não possa enquanto tal ser invocado para invalidar a decisão recorrida, os Regulamentos n.
os
1049/2001, 726/2004 e 141/2000 devem ser interpretados de forma a assegurar a sua conformidade com o conteúdo dessa disposição. Com efeito, as disposições do Acordo ADPIC, que faz parte dos acordos da OMC, assinados pela Comunidade Europeia e seguidamente aprovados pela Decisão 94/800/CE do Conselho, de 22 de dezembro de 1994, relativa à celebração, em nome da Comunidade Europeia e em relação às matérias da sua competência, dos acordos resultantes das negociações multilaterais do Uruguay Round (1986/1994) (
JO 1994, L 336, p. 1
), são parte integrante do ordenamento jurídico da União. Quando existe regulamentação da União num domínio abrangido pelo Acordo ADPIC, o direito da União é aplicável, o que leva à obrigação, na medida do possível, de proceder a uma interpretação conforme a esse acordo, sem que se possa, porém, conferir efeito direto a essa disposição desse acordo (v. Acórdão de 11 de setembro de 2007, Merck Genéricos — Produtos Farmacêuticos,
C‑431/05
,
EU:C:2007:496
, n.
o
35 e jurisprudência aí referida).
Há que lembrar que o artigo 39.
o
, n.
o
2, do Acordo ADPIC e a definição de «segredo comercial» da proposta de diretiva invocada pela recorrente — que passou a constar do artigo 2.
o
da Diretiva (UE) 2016/943 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2016, relativa à proteção de
know‑how
e de informações comerciais confidenciais (segredos comerciais) contra a sua aquisição, utilização e divulgação ilegais (
JO 2016, L 157, p. 1
) — dispõem que as informações com valor no plano comercial são protegidas da utilização e da divulgação por terceiros se forem secretas, no sentido de que, na sua globalidade ou na configuração e ligação exatas dos seus elementos, não são «geralmente conhecidas» das pessoas que pertencem aos meios que em regra se ocupam do tipo de informações em questão ou que não lhes estão facilmente acessíveis.
Ora, como resulta da análise que acima consta dos n.
os
83 a 86, a ligação das informações, no caso presente, foi feita em conformidade com as exigências regulamentares e foi orientada pelas questões precisas da EMA. Do mesmo modo, uma vez que essas informações dizem respeito a um assunto bem preciso (o da intolerância ao pó seco de pacientes com fibrose quística e da melhoria do seu tratamento pela utilização de um nebulizador) e provêm de organismos ou de associações bem conhecidas das empresas farmacêuticas, podiam ser obtidas sem particular dificuldade ou inventividade. Acresce que se pode facilmente fazer uma distinção entre as informações acessíveis ao público e as que fazem parte do estudo de mercado e das conclusões próprias da recorrente.
Não se verifica, pois, que se pudesse considerar que essa ligação era «geralmente [não] conhecid[a]», na aceção do artigo 39.
o
, n.
o
2, do Acordo ADPIC e do artigo 2.
o
da Diretiva 2016/943.
Mesmo que se deva admitir que o trabalho de ligação das informações públicas efetuado pela recorrente poderá ter um certo valor comercial, falta demonstrar ainda que essa sistematização dessas informações tem valor acrescentado em si mesma, o que a recorrente não logrou fazer. Acresce que se deve ter em conta o facto de o modo de pesquisa das informações acessíveis ao público ser facilitado por instrumentos informáticos, como é o caso dos motores de busca. Além disso, já acima se referiu, nomeadamente no n.
o
84, que se podia fazer facilmente uma distinção entre as informações que provinham de fontes acessíveis ao público e as que eram próprias da recorrente. Estes três factos relativizam o valor comercial da compilação de informações acessíveis ao público.
Por último, a recorrente não demonstrou que as informações acessíveis ao público bastavam só por si para revelar o conteúdo da sua estratégia comercial ou que faziam parte do seu
know‑how
ou revelavam a sua perícia, na aceção da jurisprudência acima referida no n.
o
71.
Resulta, pois, do exposto que a EMA aplicou o direito da União em coerência com o artigo 39.
o
, n.
o
2, do Acordo ADPIC e não violou o artigo 17.
o
, n.
o
2, da Carta dos Direitos Fundamentais.
Terceiro, improcedem igualmente as alegações de violação dos artigos 7.
o
e 16.
o
da Carta dos Direitos Fundamentais e do artigo 8.
o
da CEDH. Conforme acima resulta dos n.
os
107 a 116, não se verifica, antes de mais, que todos os dados a que se refere a recorrente sejam confidenciais. Seguidamente, as informações que constam dos relatórios do CMUH foram obtidas sem particular dificuldade ou inventividade. Por último, a recorrente não demonstrou de forma concreta e efetiva de que modo os concorrentes conseguiriam entrar no mercado das terapias à base de tobramicina no tratamento da mucoviscidose, uma vez divulgados os documentos.
Portanto, improcede o primeiro fundamento.
Quanto ao terceiro fundamento, relativo a uma falta de conformidade da política da EMA com o artigo 15.
o
TFUE e com o Regulamento n.
o
1049/2001
A recorrente alega que, de acordo com o artigo 15.
o
, n.
o
3, TFUE, só os regulamentos regem o exercício do direito de acesso aos documentos e que a política da EMA não constitui um desses regulamentos nem se pode afastar do Regulamento n.
o
1049/2001. Refere que a EMA invoca unicamente a sua política de divulgação e, nomeadamente, o conceito de «informação comercial confidencial» para justificar a sua decisão de divulgação. Afirma que a EMA define esse conceito como qualquer «informação que não seja do domínio público ou que não esteja acessível ao público e cuja divulgação lese o interesse económico ou a posição concorrencial do titular da informação». Ora, salienta a recorrente, o artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001 não se refere a «informações comerciais confidenciais», mas sim a «interesses comerciais das pessoas singulares ou coletivas, incluindo a propriedade intelectual». Alega, assim, que essa alteração terminológica levou a EMA a interpretar o conceito de informações comerciais que não podem ser divulgadas de uma forma que não respeita o artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001. A recorrente salienta, a esse respeito, que os termos «interesses comerciais das pessoas singulares ou coletivas, incluindo a propriedade intelectual», no artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001, não podem ser definidos de forma mais restritiva do que o conceito de «segredo comercial» definido no artigo 2.
o
da proposta de diretiva do Parlamento e do Conselho relativa à proteção de
know‑how
e de informações comerciais confidenciais (segredos comerciais) contra a sua aquisição, utilização e divulgação ilegais. A recorrente precisa que a definição do conceito de «segredo comercial» corresponde à do artigo 39.
o
, n.
o
2, do Acordo ADPIC.
A EMA refuta todos estes argumentos.
No âmbito deste terceiro fundamento, a recorrente pretende demonstrar que, tanto pela sua política de divulgação dos documentos como pela referência à expressão de «informações confidenciais», a EMA tem uma ideia do conceito de «interesses comerciais das pessoas singulares ou coletivas, incluindo a propriedade intelectual» que não respeita o artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001, na medida em que essa ideia leva a definir o conceito que consta do artigo 4.
o
, n.
o
2, desse regulamento de forma mais restritiva do que o conceito de «segredo comercial» definido no artigo 2.
o
da proposta de diretiva.
Em primeiro lugar, resulta da análise dos fundamentos expostos que, ao não considerar que todos os relatórios sobre a semelhança e sobre a superioridade clínica eram confidenciais, a EMA não violou nenhuma disposição do Regulamento n.
o
1049/2001. Assim, a política de divulgação que pôs em prática no caso em apreço respeita as exigências que lhe são impostas pelo artigo 339.
o
TFUE e por esse regulamento.
No mesmo sentido, a recorrente não demonstrou que, ao referir o conceito de «informações comerciais confidenciais» em vez de «interesses comerciais […] incluindo a propriedade intelectual», a EMA interpretou de forma demasiado restritiva o conceito de «segredo comercial» nem fez, portanto, uma aplicação errada do artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001.
Com efeito, grande parte das informações que constam dos relatórios do CMUH estava acessível ao público, como indicou a EMA na decisão recorrida. Do mesmo modo, grande parte desses dados provinha do processo de AIM do medicamento de referência e da comparação desse medicamento com o
TOBI Podhaler
. De resto, a análise dos fundamentos acima efetuada revela que a recorrente não logrou demonstrar que a conjugação dessas informações procedesse de uma estratégia inovadora e, portanto, que as informações que constam dos relatórios devessem ter sido consideradas integralmente confidenciais.
Por último, resulta da análise acima feita nos n.
os
111 a 114 que a EMA teve em conta o conceito de «segredo comercial» tal como constava do artigo 39.
o
, n.
o
2, do Acordo ADPIC e que aplicou o direito da União em coerência com essa disposição. Refira‑se, aliás, que, mesmo que o artigo 2.
o
da Diretiva 2016/943 não seja aplicável ao caso presente, o conceito de «segredo comercial» seguido pela EMA está em conformidade com essa disposição.
Daqui resulta que, no caso em apreço, a política da EMA para os relatórios do CMUH foi exercida em conformidade com o artigo 15.
o
TFUE e com o Regulamento n.
o
1049/2001.
Improcede, portanto, o terceiro fundamento.
Quanto ao quarto fundamento, apresentado a título subsidiário, relativo ao caráter confidencial de várias informações
No âmbito do quarto fundamento, apresentado a título subsidiário, a recorrente enumera várias informações que, em seu entender, em caso algum podem ser divulgadas, sob pena de prejuízo para os seus interesses comerciais, na aceção do artigo 4.
o
, n.
o
2, primeiro travessão, do Regulamento n.
o
1049/2001.
Em primeiro lugar, há que analisar as informações identificadas pela recorrente como confidenciais, que constam do relatório do CMUH sobre a superioridade clínica.
Há que analisar primeiro o argumento de que as informações que constam do relatório sobre a superioridade clínica — relativas à superior tolerância respiratória do
Vantobra
face ao
TOBI Podhaler
— têm interesse comercial na aceção do artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001. A recorrente alega que esses dados foram utilizados para determinar as populações mais afetadas por tosse em caso de utilização do
TOBI Podhaler
e o benefício, em termos de segurança, do novo tratamento para essas populações. Salienta que a definição e a quantificação precisas desses subgrupos de pacientes representaram um fator decisivo para o parecer favorável do CMUH na obtenção da derrogação da exclusividade comercial e para a concessão da AIM do
Vantobra
. Neste contexto, entende que a justificação da EMA de que esses dados são do domínio público procede de uma interpretação demasiado estreita dessa disposição.
Refira‑se que as informações que constam da página 9 do relatório sobre a superioridade clínica, cuja omissão a recorrente pede, dizem respeito à intensidade da tosse consoante se utilize o medicamento de referência
TOBI
ou o medicamento órfão
TOBI Podhaler
e consoante a idade dos pacientes.
Não se pode deixar de observar, antes de mais, que essas informações se baseiam diretamente numa análise, realizada pela [
confidencial
] no âmbito do procedimento de AIM do
TOBI Podhaler
[
confidencial
], que compara o pó inalável de tobramicina (
TOBI Podhaler
) e a solução inalável de tobramicina (
TOBI
). Há que salientar que essas informações estão acessíveis ao público e não apresentam, portanto, caráter de confidencialidade. A esse respeito, antes de mais, o simples facto de a recorrente ter efetuado uma pesquisa para encontrar essas informações acessíveis ao público não tem o efeito de as tornar confidenciais.
Seguidamente, não se pode deixar de observar, no sentido das observações da EMA sobre a apresentação feita pela recorrente na audiência, que a percentagem que acompanha o subgrupo de pacientes é simplesmente [
confidencial
]. Esse resultado foi, pois, obtido no âmbito de uma iniciativa que obedece a exigências de [
confidencial
] em matéria de comparação de valores.
Por último, a recorrente não indicou em concreto de que modo a divulgação dessas informações lesaria os seus interesses comerciais e daria aos seus concorrentes uma vantagem concorrencial.
Portanto, há que considerar que a recorrente não demonstrou que essas informações controvertidas tinham caráter confidencial na aceção do artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001.
Segundo, a recorrente identifica como dados confidenciais os dados extraídos do estudo de mercado que consta da secção relativa à «extrapolação para o
Vantobra
da tolerância do
TOBI
». A recorrente precisa que esse estudo realizado por sua própria conta constituiu um elemento chave para demonstrar a superioridade clínica do seu medicamento sobre a inalação de pó seco.
Contudo, os dados em questão [
confidencial
]. Estas informações foram apresentadas no contexto jurídico e factual acima lembrados nos n.
os
72 e 73 pela recorrente com o objetivo de responder a uma questão da EMA, nomeadamente relativa ao critério — previsto no artigo 3.
o
, n.
o
3, alínea d), ponto 2), do Regulamento n.
o
847/2000 — da dimensão da população afetada por uma maior inocuidade do
Vantobra
. Há que lembrar a esse respeito que o estudo de mercado tinha por objeto determinar, nos casos de pacientes sensíveis à utilização de pó seco, em que medida o tratamento com
TOBI
era mais eficaz do que o
TOBI Podhaler
, utilizar as suas conclusões extraídas do medicamento de referência a favor do seu próprio medicamento e demonstrar assim a dimensão da população afetada por uma maior inocuidade do
Vantobra
.
A isto acresce que existem referências a esses dados sobre a apreciação da semelhança e da superioridade clínica do
Vantobra
no EPAR. Com efeito, como menciona a decisão recorrida (v. n.
o
25,
supra
), as informações relativas aos efeitos indesejáveis do
TOBI Podhaler
foram publicadas no EPAR.
Quanto às outras informações enquanto tais que não foram publicadas, a EMA salienta que fazem parte dos dados objetivos (que incluem simultaneamente informações publicadas e não publicadas) que foram apreciados pelo CMUH e nos quais este baseou as suas conclusões relativas à semelhança e à derrogação da exclusividade comercial deles resultantes.
Os dados não publicados em questão incluem nomeadamente [
confidencial
]. Para além de [
confidencial
] constituir na realidade uma pormenorização das informações já existentes — como as que provinham do Relatório Anual de 2010 sobre o Registo de pacientes da Sociedade Europeia de Fibrose Quística — sobre os efeitos benéficos da substituição de um tratamento que consistia na inalação de pó seco por um tratamento que consistia numa solução administrada por meio de um nebulizador, teria sido necessário que a recorrente indicasse de que modo a divulgação dessa informação teria lesado os seus interesses comerciais ou teria alterado a sua posição concorrencial.
Assim, há que considerar que a recorrente não apresentou elementos convincentes para demonstrar o caráter alegadamente confidencial das informações controvertidas.
De qualquer forma, mesmo admitindo que essas informações tivessem caráter de confidencialidade, há que analisar o fundamento apresentado pela EMA na decisão recorrida para justificar a existência de um interesse público superior na sua divulgação. Alega que essas informações são provas científicas do benefício clínico do
Vantobra
para uma parte da população a que se dirige e são provas de que estão reunidas as condições que permitem a derrogação da exclusividade comercial do
TOBI Podhaler
e que devem, portanto, ser publicadas em nome desse interesse geral. Como acima se salientou no n.
o
94, a recorrente contesta o facto de existir um interesse público superior na divulgação.
De acordo com a jurisprudência, cabe a quem alega a existência de um interesse público superior apresentar de forma concreta as circunstâncias que justificam a divulgação dos documentos em causa e a exposição de considerações de ordem puramente geral não basta para demonstrar que existe um interesse público superior com primazia sobre as razões que justificam a recusa da divulgação dos documentos em questão (v., neste sentido, Acórdão de 14 de novembro de 2013, LPN e Finlândia/Comissão,
C‑514/11 P e C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, n.
os
93 e 94). No caso em apreço, os fundamentos apresentados pela EMA e acima lembrados no n.
o
143, sucintos é certo, constituem efetivamente circunstâncias concretas e não considerações de ordem puramente geral, destinadas a justificar a divulgação. Quanto a essas circunstâncias concretas, há que confirmar a posição da EMA de que são suficientes para demonstrar a existência de um interesse público superior na divulgação das informações acima referidas.
Terceiro, há que analisar o argumento da recorrente de que as informações que constam do relatório do CMUH sobre a superioridade clínica mencionadas na resposta à questão n.
o
1 são confidenciais. A recorrente alega que esses dados foram utilizados para determinar as populações mais afetadas pela tosse nos casos de utilização do
TOBI Podhaler
e o benefício, em termos de segurança, resultante do novo tratamento para essas populações. Salienta que a definição e a quantificação precisas desses grupos de pacientes, por um lado, e o resumo dos dados acessíveis ao público sobre o benefício e o método que permite identificar as populações que daí retirariam um benefício particular, por outro, representaram fatores decisivos que levaram o CMUH a dar parecer favorável para efeitos de obtenção da derrogação da exclusividade comercial e de concessão da AIM do
Vantobra
. Neste contexto, entende que a justificação da EMA no sentido de que esses dados são do domínio público procede de uma interpretação demasiado estreita do artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001.
Há que lembrar que o CMUH tinha salientado as dificuldades em extrair conclusões quanto à superioridade clínica do
Vantobra
sobre o
TOBI Podhaler
, dada a falta de dados comparativos. O CMUH reconhecia, porém, o benefício potencial de um tratamento por meio de nebulizador para os pacientes intolerantes à inalação de pó seco e pedia à recorrente que lhe apresentasse dados comparativos (de preferência resultantes de uma comparação direta) adicionais quanto à superioridade potencial do
Vantobra
sobre o
TOBI Podhaler
. A EMA precisou a esse respeito que essas informações podiam incluir dados sobre a qualidade de vida, recomendações disponíveis, provenientes de academias, relativamente à escolha do nebulizador ou da inalação de pó seco consoante os diferentes grupos etários ou ainda dados relativos às prescrições em função da idade, em complemento dos dados provenientes de estudos clínicos convencionais.
As informações controvertidas identificadas pela recorrente nas páginas 17 a 19 do relatório sobre a superioridade clínica para responder à questão n.
o
1 da EMA contêm [
confidencial
]. Esses dados provêm [
confidencial
].
Do mesmo modo, nas páginas 17 a 19, faz‑se [
confidencial
]. A conclusão da recorrente — [
confidencial
] — foi obtida seguindo um raciocínio [
confidencial
] a partir de dados acessíveis ao público.
Quanto ao quadro n.
o
10 que consta da página 18 do relatório do CMUH sobre a superioridade clínica, os dados que contém provêm integralmente do estudo EAGER.
Nestas circunstâncias, não se pode deixar de considerar que a recorrente não demonstrou em concreto de que modo a divulgação dessas informações lesaria os seus interesses comerciais na aceção do artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001.
Mesmo admitindo que fosse de considerar que as informações não publicadas, acima mencionadas, se integrassem em interesses comerciais protegidos na aceção do artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001, há que analisar o fundamento apresentado pela EMA na decisão recorrida, segundo o qual existe ainda assim um interesse público superior na sua divulgação. A EMA justifica a existência desse interesse por serem provas científicas do benefício clínico do
Vantobra
para uma grande parte da população a que se dirige e uma prova de que estão reunidas as condições que permitem a derrogação da exclusividade comercial do
TOBI Podhaler
. Da mesma forma que o acima salientado no n.
o
144, há que confirmar essa posição da EMA quanto à existência desse interesse.
Quarto, a recorrente identifica passagens das páginas 19 a 23 do relatório sobre a superioridade clínica. Dizem respeito à segunda questão, que é a de saber se, de acordo com o artigo 8.
o
, n.
o
3, do Regulamento n.
o
141/2000, uma parte substancial da população em causa beneficiará de maior segurança com o
Vantobra
. São números relativos à população «adultos» e «crianças» afetada pela fibrose quística. Alega que, mesmo embora a estimativa da dimensão da população em causa assente em informações à disposição do público, a tradução dessas informações em percentagens efetivas para demonstrar a dimensão dessa população tem um interesse comercial que deve ser protegido. A recorrente salienta que os resultados da análise do grupo de pacientes não foram publicados e provêm de diversas fontes, nomeadamente do Relatório Anual de 2010 da Sociedade Europeia de Fibrose Quística.
Como acertadamente salienta a EMA, a recorrente não contesta o facto de uma parte significativa das informações que sugere sejam expurgadas provir do Relatório Anual de 2010 sobre o Registo de pacientes da Sociedade Europeia de Fibrose Quística. A esse respeito, a EMA remete para as páginas 19 e 39 desse relatório.
Acresce que, como acertadamente salientou a EMA, as considerações que resultam desses dados acessíveis ao público e a percentagem de pacientes [
confidencial
], que a recorrente inferiu desses dados, resultam da aplicação de [
confidencial
]. Portanto, por um lado, não se demonstrou que a conjugação dessas informações acessíveis e não acessíveis ao público devesse ser considerada uma estratégia inovadora e exclusiva que pudesse ser qualificada de confidencial no plano comercial. Por outro lado, a recorrente não demonstrou em concreto de que modo a divulgação dos dados não acessíveis ao público lesaria os seus interesses comerciais na aceção do artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001.
Quanto às informações que constam da apreciação da resposta da recorrente e da parte intitulada «Conclusão e recomendação», são uma repetição das deduções da recorrente baseadas nos dados acessíveis ao público, analisadas nas páginas 19 a 21 do relatório do CMUH sobre a superioridade clínica.
Por último, a menção do ano do relatório de apreciação do
TOBI Podhaler
e a referência a um documento de [
confidencial
] na página 24 do relatório do CMUH são informações acessíveis ao público sem qualquer caráter confidencial. De resto, a recorrente não apresentou explicações destinadas a justificar o caráter alegadamente confidencial dessas informações.
Em segundo lugar, há que analisar o argumento da recorrente de que certas informações que constam do relatório sobre a semelhança do
Vantobra
e do
TOBI Podhaler
não devem ser divulgadas, por revelarem a sua estratégia comercial. Mais especificamente, o pedido da recorrente refere‑se a dois excertos desse relatório. Esses excertos contêm várias informações comercialmente sensíveis que constam da secção intitulada «Indicação terapêutica», por um lado, e da secção intitulada «Resposta da recorrente à questão 2, apreciação da resposta, 3. Conclusão e recomendação», por outro.
Primeiro, quanto às informações que constam da secção «Indicação terapêutica», a recorrente pede a omissão de dados extraídos do estudo de mercado realizado por sua conta por um organismo independente em centros de tratamento da mucoviscidose implantados em vários países da União (v. secção 2.3, páginas 9 a 10 do relatório sobre a semelhança). Em substância, o objeto desse estudo era demonstrar a segurança superior do
Vantobra
face aos outros dois medicamentos disponíveis no mercado, nomeadamente através da identificação da percentagem da população a que se dirigem o
TOBI
e o
TOBI Podhaler
e intolerante à inalação de pó seco. A recorrente precisa igualmente que esse estudo constitui um elemento chave para demonstrar a segurança superior do
Vantobra
sobre a de um tratamento que consista na inalação de pó seco. Em seu entender, o facto de os efeitos secundários do
TOBI Podhaler
serem conhecidos antes do seu estudo de mercado não justifica a divulgação das informações em causa.
Observe‑se desde logo que se trata de um estudo complementar realizado a pedido e por conta da recorrente, apresentado no âmbito do procedimento de AIM do
Vantobra
na EMA, depois de esta ter concluído que os dados sobre as características do
TOBI Podhaler
fornecidos no pedido inicial de autorização não eram suficientes.
Seguidamente, refira‑se que as informações que constam das páginas 9 e 10 do relatório sobre a semelhança, cuja omissão é pedida pela recorrente, são relativas a uma análise da necessidade de substituir o pó inalável nos pacientes intolerantes a essa forma de administração da tobramicina pelo produto da recorrente, isto é, na forma de um nebulizador com a mesma substância.
As informações em causa dizem respeito aos resultados do inquérito levado a cabo em vários [
confidencial
]. As informações identificadas pela recorrente, enquanto dados confidenciais, são relativas aos dados estatísticos que revelam a percentagem e as razões médicas subjacentes da eventual substituição do pó seco para inalar por uma solução administrada por meio de um nebulizador aos pacientes afetados por mucoviscidose, por um lado, e as opções de substituição para os pacientes intolerantes ao
TOBI Podhaler
, por outro.
Não se pode deixar de observar que as informações e números que constam desses excertos do relatório do CMUH sobre a semelhança são descritivos da situação de pacientes que utilizam diferentes medicamentos existentes. As informações indicam a percentagem de pacientes que abandonaram o
TOBI Podhaler
a favor de outro medicamento e as razões que os levaram a essa mudança de tratamento. Para além do facto de esses dados constituírem uma pormenorização das informações já existentes — como as que têm origem no Relatório Anual de 2010 sobre o Registo de pacientes da Sociedade Europeia de Fibrose Quística — quanto aos efeitos benéficos da substituição de um tratamento que consiste na inalação de pó seco por um tratamento que consiste numa solução administrada por meio de um nebulizador, há que observar que a recorrente não indicou em concreto de que modo a divulgação das informações acima mencionadas no n.
o
169 lesaria os seus interesses comerciais, na aceção do artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001.
Mesmo admitindo que essas informações controvertidas pudessem ser consideradas confidenciais, há que confirmar, da mesma forma acima referida no n.
o
144, o fundamento apresentado a título subsidiário pela EMA na decisão recorrida, segundo o qual existe um interesse público superior na sua divulgação. A EMA alega acertadamente que, no caso de elementos destinados a sustentar cientificamente o benefício clínico do
Vantobra
para uma parte da população a que se dirige e de uma prova de que estão reunidas as condições que permitem a derrogação da exclusividade comercial do
TOBI Podhaler
, essas informações devem ser divulgadas em nome do interesse público superior.
Segundo, a recorrente considera confidenciais as informações que constam da secção intitulada «Resposta da recorrente à questão 2, apreciação da resposta, 3. Conclusão e recomendação», relativas à comparação da superior tolerância respiratória do
Vantobra
comparativamente com o pó inalável, entre as populações a que se dirigem o
TOBI
e o
TOBI Podhaler
. A recorrente alega que os fundamentos apresentados pela EMA para justificar a divulgação são insuficientes.
Observe‑se, desde logo, que as informações descritas pela recorrente no artigo 69.
o
da petição não correspondem às que constam das páginas 19 a 23 do relatório sobre a semelhança. A esse respeito, refira‑se que, na réplica, a recorrente corrigiu esse erro de identificação de página, passando a mencionar as informações que constam das páginas 13 e 14 do relatório sobre a semelhança.
A recorrente indica que as informações que constam das páginas 13 e 14 acima referidas contêm uma análise do estudo de mercado exclusiva e de uma conjugação dos resultados com os dados disponíveis publicados, com o objetivo de descrever e quantificar o grupo de pacientes que preenchem as condições de utilização do
Vantobra
.
Há que salientar que a maioria das informações referidas nas páginas 13 e 14 provêm de estudos ou de registos acessíveis ao público. A determinação do número de pacientes que preenchem as condições de utilização do
Vantobra
é inferida desses dados. A sua divulgação não pode constituir uma lesão do interesse comercial conforme protegido pelo artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001. De resto, a recorrente não deu explicações precisas e concretas a esse respeito.
Improcede, portanto, o quarto fundamento.
Em face do exposto, há que negar integralmente provimento ao recurso.
Quanto às despesas
Nos termos do artigo 134.
o
, n.
o
1, do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido. No caso em apreço, tendo a recorrente sido vencida, há que condená‑la nas despesas da EMA, em conformidade com o pedido desta, incluindo nas relativas ao processo de medidas provisórias.
A República Francesa suportará as respetivas despesas, por força do artigo 138.
o
, n.
o
1, do Regulamento de Processo.
A Novartis Europharm Ltd suportará as suas próprias despesas, por força do artigo 138.
o
, n.
o
3, do Regulamento de Processo.

Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL GERAL (Segunda Secção alargada)
decide:

1)
Nega‑se provimento ao recurso.

2)
A Pari Pharma GmbH suportará, para além das suas próprias despesas, as da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), incluindo as despesas do processo de medidas provisórias.

3)
A República Francesa suportará as suas próprias despesas.

4)
A Novartis Europharm Ltd suportará as suas próprias despesas.

Prek
Buttigieg
Schalin
Berke
Costeira
Proferido em audiência pública no Luxemburgo, em 5 de fevereiro de 2018.
Assinaturas
Índice

Factos na origem do litígio

Tramitação do processo e pedidos das partes

Questão de direito

Considerações preliminares e decisão recorrida

Quanto à admissibilidade

Quanto ao mérito

Quanto ao fundamento distinto, relativo à existência de uma presunção geral de confidencialidade dos relatórios do CMUH lavrados no âmbito do procedimento de AIM de um medicamento nos termos dos Regulamentos n.
os
726/2004 e 141/2000

Quanto ao segundo fundamento, relativo à violação do artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001

– Quanto à primeira parte, baseada no caráter confidencial, na aceção do artigo 4.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
1049/2001, dos relatórios do CMUH quanto à semelhança e à superioridade clínica

– Quanto à segunda parte, relativa à inexistência de interesse geral na divulgação dos relatórios do CMUH e assente no facto de o EPAR ser o resultado de uma ponderação dos interesses públicos e privados respetivamente na divulgação e na confidencialidade

Quanto ao primeiro fundamento, relativo à violação do artigo 339.
o
TFUE, dos artigos 7.
o
, 16.
o
e 17.
o
da Carta dos Direitos Fundamentais e do artigo 8.
o
da CEDH

Quanto ao terceiro fundamento, relativo a uma falta de conformidade da política da EMA com o artigo 15.
o
TFUE e com o Regulamento n.
o
1049/2001

Quanto ao quarto fundamento, apresentado a título subsidiário, relativo ao caráter confidencial de várias informações

Quanto às despesas
(
*1
)	Língua do processo: inglês.
(
)	Dados confidenciais ocultados