CELEX: 62020TJ0742
Produse fitosanitare
Substanța activă mancozeb
Nereînnoirea aprobării
Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012
Procedură de evaluare a cererii de reînnoire a aprobării unei substanțe active
Desemnarea unui nou stat membru raportor ca urmare a retragerii din Uniune a fostului stat membru raportor
Dreptul la apărare
Principiul bunei administrări
Eroare vădită de apreciere
Procedură privind clasificarea și etichetarea armonizate
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008
Încredere legitimă

)
Prin acțiunea formulată în temeiul articolului 263 TFUE, reclamantele, UPL Europe Ltd și Indofil Industries (Netherlands) BV, solicită anularea Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/2087 al Comisiei din 14 decembrie 2020 privind nereînnoirea aprobării substanței active mancozeb, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
JO 2020, L 423, p. 50
, denumit în continuare „regulamentul de punere în aplicare atacat”).
[
omissis
]
II.

Concluziile părților
Reclamantele solicită Tribunalului:
–
anularea regulamentului de punere în aplicare atacat;
–
obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.
Comisia solicită Tribunalului:
–
respingerea acțiunii;
–
obligarea reclamantelor la plata cheltuielilor de judecată.
III.

În drept
[
omissis
]
A.

Cu privire la primul și la al doilea motiv, întemeiate pe încălcarea unor norme fundamentale de procedură și pe încălcarea dreptului la apărare al reclamantelor
[
omissis
]
1.

Cu privire la critica întemeiată pe nerespectarea procedurii de reînnoire prevăzute de Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012
a)

Cu privire la pretinsa lipsă de consultare publică privind evaluarea noului SMR și concluziile EFSA cu privire la această evaluare
Reclamantele susțin în esență că alegerea Comisiei de a continua procedura de reînnoire a mancozebului fără a supune evaluarea noului SMR consultării publice și fără a se asigura ca EFSA să își prezinte concluziile cu privire la această evaluare ar fi avut ca efect faptul că regulamentul de punere în aplicare atacat ar fi întemeiat pe o evaluare incompletă și, prin urmare, ar fi nefiabil din punct de vedere științific, implicând depășirea de către Comisie a competențelor sale legale de gestionare a riscurilor și uzurparea mandatului de evaluator al riscurilor al EFSA.
Cu titlu introductiv, trebuie arătat că Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012, care stabilește printre altele normele privind diferitele etape ale procedurii de reînnoire a unei substanțe active, inclusiv pe cea care implică evaluarea acesteia de către SMR (a se vedea punctul 59 de mai sus), nu conține nicio dispoziție privind desfășurarea acestor etape în cazul desemnării unui nou SMR în cursul acestei proceduri.
Astfel, în lipsa unor prevederi în Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012 referitoare la derularea procedurii de reînnoire a unei substanțe active în cazul desemnării unui nou SMR în cursul acesteia, nu se poate considera că desemnarea unui nou SMR impune reînceperea procedurii de evaluare prevăzute la articolele 12 și 13 din același regulament de punere în aplicare.
În plus, reiese din articolele 11-14 din Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012 (a se vedea punctul 59 de mai sus) că evaluarea SMR în cadrul procedurii de reînnoire a unei substanțe constituie una dintre etapele obligatorii ale acesteia. Această evaluare trebuie să fie supusă în mod imperativ EFSA și solicitantului și să facă obiectul unei consultări publice urmate de adoptarea concluziilor EFSA, cu excepția cazului în care Comisia decide să o informeze pe aceasta din urmă că astfel de concluzii nu sunt necesare [a se vedea articolul 13 alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012].
În speță, desemnarea noului SMR pentru evaluarea mancozebului, la 1 februarie 2020, și evaluarea acestei substanțe de către acesta au intervenit ulterior finalizării procesului de evaluare a riscurilor mancozebului de către SMR inițial în proiectul său de RER din septembrie 2017, astfel cum a fost actualizat prin proiectul de RER din martie 2019, și de EFSA în concluziile sale din 12 iunie 2019 (a se vedea punctele 17, 18 și 20 de mai sus). Prin urmare, în speță, reclamantele avuseseră deja posibilitatea de a prezenta observații, la 16 iulie 2019, făcând astfel uz de drepturile lor prevăzute la articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012, cu privire la proiectul de RER actualizat din martie 2019 și cu privire la concluziile EFSA din 12 iunie 2019 (a se vedea punctele 10 și 21 de mai sus).
Cu toate acestea, reclamantele consideră în esență că, dacă ar fi avut posibilitatea să își prezinte observațiile cu privire la evaluarea noului SMR, și anume cu privire la proiectul actualizat de RER din septembrie 2020, și dacă Comisia ar fi solicitat EFSA să își actualizeze concluziile din 12 iunie 2019, Comisia ar fi prezentat probabil Comitetului permanent o propunere diferită. În această privință, reclamantele amintesc faptul că noul SMR a concluzionat, în capitolul consacrat sănătății umane din raportul său din septembrie 2020, în sensul unei utilizări fără riscuri pentru aplicațiile unice ale substanței în domeniul expunerii nealimentare (și anume pentru operatori, pentru lucrători și pentru locuitorii din proximitate). În plus, în ceea ce privește reziduurile, acest raport ar fi concluzionat în sensul unei utilizări fără riscuri, în special pentru cereale, viță‑de‑vie și cartofi.
În această privință trebuie amintit că reiese din proiectul de RER din martie 2019 că SMR inițial a propus să se concluzioneze că mancozebul nu îndeplinea condițiile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009, dat fiind că mancozebul era considerat un perturbator endocrin pentru oameni și că exista un risc rezultat dintr‑o expunere nealimentară, precum și un risc pentru păsări și mamifere, pentru artropode nețintă și pentru organismele din sol (a se vedea punctul 18 de mai sus).
De asemenea, în concluziile sale din 12 iunie 2019, EFSA a exprimat anumite preocupări specifice (a se vedea punctul 44 de mai sus). Astfel, aceasta a concluzionat printre altele că substanța mancozeb a fost clasificată drept toxică pentru reproducere de categoria 1B și că noile criterii de identificare a proprietăților care perturbă sistemul endocrin sunt îndeplinite pentru oameni și, cel mai probabil, pentru organismele nețintă. În plus, ea a conchis că estimările privind expunerea nealimentară depășesc valorile de referință pentru utilizările reprezentative în tomate, cartofi, cereale și vița‑de‑vie. Prin urmare, potrivit acesteia, pentru utilizările reprezentative avute în vedere, nici expunerea nealimentară la mancozeb nu putea fi considerată neglijabilă în ceea ce privește proprietățile de disruptor endocrin care cauzează efecte nocive la om (punctul 3.6.5 din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009). EFSA a considerat de asemenea că, ținând seama de preocupările identificate, derogarea prevăzută la articolul 4 alineatul (7) din Regulamentul nr. 1107/2009 nu se putea aplica.
Este adevărat că, la actualizarea proiectului de RER în septembrie 2020, după propria evaluare a riscurilor mancozebului, noul SMR a constatat că, modificând BPA pentru cereale și utilizând saci hidrosolubili, era posibil să se concluzioneze în sensul unei utilizări fără riscuri pentru sănătatea umană (cu alte cuvinte, pentru operatori, lucrători și locuitorii din proximitate) (a se vedea punctul 38 de mai sus). Reclamantele au precizat în răspunsurile lor la măsurile de organizare a procedurii că această concluzie nu privea decât expunerea nealimentară la mancozeb.
Cu toate acestea, după cum arată Comisia, fără ca acest lucru să fie contestat de reclamante, evaluarea efectuată de noul SMR a ajuns la aceeași concluzie ca și cea a SMR inițial în proiectul său de RER din martie 2019, și anume că mancozebul nu îndeplinea condițiile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009. Astfel, în evaluarea sa, noul SMR a arătat, printre altele, că mancozebul este considerat un perturbator endocrin pentru oameni și pentru organismele nețintă și că există un risc pentru păsări și mamifere și pentru artropodele nețintă (a se vedea punctul 38 de mai sus).
După cum s‑a amintit la punctul 98 de mai sus, în cadrul procedurii de reînnoire a unei substanțe, revine SMR și EFSA sarcina de a efectua o evaluare științifică. În speță trebuie constatat că concluzia noului SMR nu este substanțial diferită de concluziile EFSA în ceea ce privește două îngrijorări identificate, potrivit cărora, pe de o parte, mancozebul este considerat un perturbator endocrin pentru oameni și pentru organismele nețintă și, pe de altă parte, există un risc pentru păsări și mamifere și pentru artropodele nețintă.
Rezultă că aceste preocupări fuseseră deja evaluate de SMR inițial și de EFSA și că noul SMR adoptase în această privință aceeași poziție.
În plus, în ședință, Comisia a arătat, fără ca acest lucru să fie contestat în această privință de reclamante, că fiecare risc identificat în sine era suficient pentru nereînnoirea mancozebului. Este adevărat că posibilitatea de a concluziona în sensul unei utilizări fără riscuri pentru sănătatea umană privind expunerea nealimentară la mancozeb, identificată de noul SMR în evaluarea sa (a se vedea punctul 103 de mai sus), putea însemna, așa cum au arătat reclamantele în cadrul procedurii de reînnoire a substanței în cauză (a se vedea punctul 39 de mai sus), că puteau solicita să beneficieze de derogarea prevăzută la articolul 4 alineatul (7) din Regulamentul nr. 1107/2009. Aplicarea acestei derogări nu intervine însă în stadiul evaluării științifice, ci în stadiul gestionării riscului.
Or, în procedura de aprobare a produselor fitosanitare la nivelul Uniunii, astfel cum reiese din considerentul (12) al Regulamentului nr. 1107/2009, Comisia este cea care își asumă rolul de gestionare a riscurilor și adoptă decizia finală cu privire la substanțele active.
Prin urmare, în împrejurările descrise la punctele 99-108 de mai sus și ținând seama de larga putere de apreciere recunoscută Comisiei prin Regulamentul nr. 1107/2009 pentru a adopta măsuri de protecție adecvate în etapa de gestionare a riscurilor identificate cu ocazia evaluării științifice, Comisia putea alege să continue procedura de reînnoire a mancozebului fără a supune evaluarea noului SMR consultării publice și fără a se asigura că EFSA își prezintă concluziile cu privire la această evaluare.
Având în vedere considerațiile care precedă, trebuie respins argumentul reclamantelor întemeiat pe faptul că Comisia și‑a depășit competențele legale de gestionar de riscuri și a uzurpat mandatul de evaluator de riscuri al EFSA. În plus, nu poate fi admis nici argumentul lor cu privire la practica obișnuită a Comisiei care ar consta în mandatarea EFSA pentru ca aceasta să își actualizeze concluziile. În speță, Comisia și‑a îndeplinit funcția prevăzută de Regulamentul nr. 1107/2009. Pe de altă parte, reclamantele nu precizează în ce mod cele patru exemple pe care le invocă ar fi comparabile cu situația din speță și cum ar permite acestea să se stabilească faptul că alegerea efectuată de Comisie în speță de a continua procedura ar avea ca efect faptul că regulamentul de punere în aplicare atacat se întemeiază pe o evaluare a riscurilor incompletă și, așadar, nefiabilă din punct de vedere științific.
Având în vedere cele de mai sus, este necesar să se respingă motivul întemeiat pe nerespectarea procedurii de reînnoire ca urmare a alegerii Comisiei de a continua procedura de reînnoire a mancozebului fără a supune evaluarea noului SMR consultării publice și fără a se asigura că EFSA își prezintă concluziile cu privire la această evaluare.
b)

Cu privire la pretinsa lipsă de consultare publică privind eventuala versiune actualizată a concluziilor EFSA
Reclamantele precizează că articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012 impune o consultare publică privind eventuala versiune actualizată a concluziilor EFSA.
Or, astfel cum arată în mod întemeiat Comisia, această dispoziție nu impune ca concluziile EFSA sau versiunea lor actualizată să facă obiectul unei consultări publice, ea impunând o astfel de consultare doar pentru proiectul RER. În consecință, această critică trebuie respinsă.
c)

Cu privire la adoptarea de către Comisie a proiectului său de raport de reînnoire din ianuarie 2020 înainte de finalizarea evaluării de către noul SMR
Reclamantele reproșează Comisiei că a adoptat raportul său de reînnoire în luna ianuarie 2020 înainte de finalizarea evaluării de către noul SMR. Într‑adevăr, înainte de sfârșitul respectivei evaluări și de expirarea termenului stabilit de Comisie pentru aceasta, la începutul lunii martie 2020, aceasta din urmă a adoptat, în luna ianuarie 2020, un proiect de raport de reînnoire în temeiul articolului 14 din Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012. Comisia a transmis acest proiect reclamantelor la 16 ianuarie 2020 pentru observații, acordându‑le în acest sens termen până la 31 ianuarie 2020, și a prezentat Comitetului permanent proiectul de regulament de punere în aplicare care conținea propunerea de nereînnoire a mancozebului, pentru înscrierea pe ordinea de zi a reuniunii din 23 și 24 martie 2020 (a se vedea punctele 26, 31 și 32 de mai sus).
Cu toate acestea, reiese din dosar că, mai târziu în procedura de reînnoire a mancozebului, și anume în luna octombrie 2020, Comisia a comunicat reclamantelor și Comitetului permanent versiunea actualizată a proiectului său de raport de reînnoire ca urmare a prezentării de către noul SMR a versiunii actualizate a proiectului de RER din septembrie 2020 (a se vedea punctele 38 și 42 de mai sus).
În aceste împrejurări, nu se poate susține că Comisia ar fi adoptat raportul său de reînnoire înainte ca noul SMR să finalizeze propria evaluare a riscurilor. În consecință, această critică trebuie respinsă în măsura în care este neîntemeiată în fapt.
În concluzie, având în vedere cele de mai sus, trebuie respinsă critica întemeiată pe nerespectarea procedurii de reînnoire prevăzute de Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012 ca fiind nefondată și, prin urmare, primul motiv.
2.

Cu privire la pretinsa încălcare a dreptului la apărare al reclamantelor
Trebuie arătat că argumentele reclamantelor examinate la punctele 95-111 de mai sus se confundă în esență cu cele pe care le invocă în cadrul celui de al doilea motiv, întemeiat pe o încălcare a dreptului lor la apărare întrucât nu li s‑a dat posibilitatea să se exprime cu privire la proiectul de RER din septembrie 2020, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012. Astfel, trebuie arătat că reclamantele nu invocă în cadrul celui de al doilea motiv niciun element concret cu privire la aspectele asupra cărora ar fi dorit să se exprime în această privință. Ele contestă din nou respectarea desfășurării procedurii după elaborarea proiectului de RER din septembrie 2020, mai precis lipsa consultării publice cu privire la acest proiect de RER în temeiul articolului 12 din Regulamentul nr. 1107/2009. Având în vedere concluzia formulată la punctul 111 de mai sus, trebuie, așadar, să se respingă și al doilea motiv.
[
omissis
]
B.

Cu privire la al patrulea motiv, întemeiat pe o eroare vădită de apreciere
Reclamantele susțin că Comisia a săvârșit o eroare vădită de apreciere în cadrul procedurii de reînnoire a mancozebului pentru trei motive.
Mai întâi, acestea arată că, în regulamentul de punere în aplicare atacat, Comisia a reținut o propunere de clasificare întemeiată pe proprietățile metabolitului ETU, iar nu pe proprietățile substanței înseși. Astfel, Comisia ar fi integrat elemente lipsite de pertinență în procesul său decizional legat de mancozeb. În această privință, reclamantele susțin că rezultă în mod clar din articolul 3 punctul 32 din Regulamentul nr. 1107/2009 că metaboliții nu sunt un factor determinant în procedura de reînnoire a unei substanțe active. În plus, această abordare a Comisiei ar contrazice principiul potrivit căruia fiecare substanță trebuie evaluată separat pe baza proprietăților sale intrinseci.
În continuare, reclamantele reproșează Comisiei faptul că a omis să țină seama de noi elemente importante care susțin clasificarea mancozebului drept substanță toxică pentru reproducere de categoria 2 în cadrul dosarului CER. Mai precis, acestea invocă existența unor erori științifice comise cu ocazia clasificării mancozebului drept substanță toxică pentru reproducere de categoria 1B și a notificării Republicii Malta cu privire la intenția sa de a prezenta ECHA un nou dosar de clasificare pentru această substanță în luna martie 2020, care ar confirma o clasificare de categoria 2. Reclamantele se prevalează, pe de altă parte, de actualizări ulterioare ale registrului intențiilor ECHA, la 4 mai și la 13 iulie 2020. Acestea consideră de asemenea că Comisia a ignorat studiile recente pe care ele le‑ar fi invocat în observațiile lor cu privire la concluziile EFSA, în condițiile în care aceste studii ar fi respins concluziile unui studiu din anul 1980, pe care CER își întemeiase propunerea de clasificare a mancozebului drept substanță toxică pentru reproducere de categoria 1B.
În sfârșit, avizul CER prin care se urmărește încadrarea acestei substanțe drept substanță toxică pentru reproducere de categoria 1B nu ar fi obligatoriu dat fiind că ar fi obligatorii din punct de vedere juridic numai actele delegate care se pronunță asupra procedurii de clasificare a unei substanțe și sunt publicate în
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
.
Comisia contestă argumentele reclamantelor.
Este necesar să se examineze mai întâi criticile întemeiate, pe de o parte, pe lipsa caracterului obligatoriu din punct de vedere juridic al clasificării mancozebului ca substanță toxică pentru reproducere de categoria 1B și, pe de altă parte, pe omisiunea Comisiei de a ține seama de noi elemente importante privind clasificarea mancozebului ca substanță toxică.
1.

Cu privire la obiecția întemeiată pe lipsa caracterului obligatoriu din punct de vedere juridic al clasificării mancozebului drept substanță toxică pentru reproducere de categoria 1B
Cu titlu introductiv, trebuie arătat că concluzia EFSA, reluată în considerentul (12) al regulamentului de punere în aplicare atacat, potrivit căreia mancozebul „a fost clasificat[…]. drept toxic[…] pentru reproducere de categoria 1B” (a se vedea punctul 44 de mai sus) a fost întemeiată pe avizul CER (a se vedea punctul 47 de mai sus), adoptat în luna noiembrie 2018 cu privire la propunerea SMR inițial din luna august 2017 (a se vedea punctul 45 de mai sus), supusă ECHA în temeiul Regulamentului nr. 1272/2008.
Regulamentul nr. 1272/2008 stabilește printre altele normele privind diferitele etape ale procedurii de armonizare a clasificării și etichetării substanțelor. În conformitate cu articolul 37 alineatul (4) din acesta, atunci când o propunere de clasificare este prezentată ECHA, CER, instituit în conformitate cu articolul 76 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (
JO 2006, L 396, p. 1
, Ediție specială 13/vol. 60, p. 3, rectificare în
JO 2007, L 136, p. 3
), emite un aviz cu privire la propunerea de clasificare respectivă, pe care ECHA îl transmite Comisiei împreună cu observațiile primite de la părțile interesate. Alineatul (5) al aceluiași articol prevede că, în cazul în care Comisia constată că armonizarea clasificării substanței în cauză este corespunzătoare, înaintează un proiect de decizie privind includerea substanței respective împreună cu elementele relevante de clasificare în lista clasificărilor armonizate ale substanțelor periculoase.
Astfel cum arată în esență reclamantele, avizul CER nu este decât o recomandare în cadrul procedurii de clasificare și de etichetare armonizate a unei substanțe active, fiind obligatorii din punct de vedere juridic numai acte delegate adoptate în cadrul procedurii de clasificare a unei substanțe și publicate în Jurnalul Oficial. Pe de altă parte, astfel cum reiese de asemenea din informațiile disponibile în dosar, la momentul adoptării regulamentului de punere în aplicare atacat la 14 decembrie 2020, niciun act delegat care să statueze cu privire la procedura de clasificare a substanței nu fusese încă adoptat în urma avizului CER. Rezultă că la această dată mancozebul era clasificat în mod formal ca substanță toxică pentru reproducere de categoria 2 având în vedere toxicitatea pentru dezvoltare, aspect pe care Comisia nu îl contestă.
Prin urmare, se ridică problema dacă EFSA și ulterior Comisia puteau lua în considerare avizul CER cu privire la clasificarea mancozebului drept substanță toxică pentru reproducere de categoria 1B de vreme ce, la momentul adoptării concluziilor EFSA și a regulamentului de punere în aplicare atacat, această substanță era formal clasificată drept toxică pentru reproducere de categoria 2 având în vedere toxicitatea pentru dezvoltare.
Potrivit jurisprudenței, astfel cum rezultă din articolul 4 alineatele (1) și (7) din Regulamentul nr. 1107/2009 și din cuprinsul punctului 3.6.4 din anexa II la acesta, elementele care reies din procedura de clasificare și de etichetare armonizate a unei substanțe active, reglementată de Regulamentul nr. 1272/2008, pot avea incidențe de fond asupra aprobării acesteia în temeiul Regulamentului nr. 1107/2009 (a se vedea în acest sens Hotărârea din 19 decembrie 2019, Probelte/Comisia,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, punctul
). Într‑adevăr, problema dacă o substanță activă este sau ar trebui clasificată într‑o anumită clasă de pericol poate fi relevantă nu numai în scopul identificării și al comunicării pericolelor pe care le prezintă substanțele, în conformitate cu Regulamentul nr. 1272/2008, dar și pentru a afla dacă aceasta îndeplinește sau nu criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009.
Cu toate acestea, reiese de asemenea din jurisprudență că procedurile prevăzute în Regulamentele nr. 1272/2008 și nr. 1107/2009 sunt distincte, fiecare fiind organizată potrivit propriilor norme (a se vedea în acest sens Hotărârea din 19 decembrie 2019, Probelte/Comisia,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, punctul
). Pe de o parte, conform Regulamentului nr. 1272/2008, operatorii sunt obligați să clasifice și să eticheteze substanțele sau amestecurile într‑un anumit mod, iar autoritatea competentă să clasifice sau să reclasifice substanțele drept periculoase este ECHA. Pe de altă parte, în cadrul Regulamentului nr. 1107/2009, substanțele active sunt controlate în scopul aprobării pentru introducerea lor pe piață, evaluarea respectării categoriilor sau a claselor de pericol obiective aparținând EFSA.
Caracterul neobligatoriu al avizului CER în cadrul procedurii de clasificare și de etichetare armonizate a mancozebului nu diminuează însă valoarea științifică a acestui aviz și, prin urmare, nu împiedică luarea sa în considerare în vederea aprobării unei substanțe active în conformitate cu Regulamentul nr. 1107/2009. În această privință, asemenea Comisiei, trebuie să se observe că existența unei clasificări formale a unei substanțe active nu este determinantă în scopul aprobării sale în temeiul Regulamentului nr. 1107/2009. Astfel, în conformitate cu punctul 3.6.4 din anexa II la Regulamentul nr. 1107/2009, substanțele active nu sunt aprobate decât dacă „nu sunt” sau „nu trebuie să fie” clasificate drept toxice pentru reproducere de categoria 1A sau 1B în conformitate cu dispozițiile Regulamentului nr. 1272/2008.
Având în vedere cele de mai sus, trebuie să se considere că Comisia nu a săvârșit o eroare vădită de apreciere atunci când a luat în considerare, în vederea procedurii de reînnoire a mancozebului, avizul CER privind clasificarea acestei substanțe drept toxică pentru reproducere de categoria 1B, în pofida caracterului său neobligatoriu din punct de vedere juridic pentru procedura de armonizare a clasificării și a etichetării prevăzute de Regulamentul nr. 1272/2008.
2.

Cu privire la critica întemeiată pe omisiunea Comisiei de a ține seama de noi elemente importante privind clasificarea mancozebului drept substanță toxică
În cadrul acestei critici, reclamantele contestă din nou luarea în considerare, mai întâi de către EFSA, apoi de către Comisie, a avizului CER. Pe de o parte, acestea consideră că avizul respectiv se bazează pe un studiu vechi, studiul „Gallo” datând din anul 1980, care nu ar respecta orientările aplicabile, în special în ceea ce privește numărul de animale, posologia și durata expunerii. Punând sub semnul întrebării fiabilitatea acestui studiu, reclamantele invocă un studiu recent, din 2015, privind toxicitatea pentru dezvoltare. Pe de altă parte, potrivit reclamantelor, acest aviz al CER nu prezintă ultimele evoluții științifice în vederea clasificării mancozebului ca substanță toxică. Astfel, în opinia lor, Comisia ar fi trebuit să țină seama de notificarea Republicii Malta cu privire la intenția sa de a prezenta ECHA un nou dosar de clasificare pentru această substanță în luna martie 2020, care ar confirma o clasificare a mancozebului ca substanță toxică pentru reproducere de categoria 2.
Potrivit articolului 114 alineatul (3) TFUE, pe care se întemeiază în special Regulamentul nr. 1107/2009, în formularea propunerilor sale în special în domeniile sănătății, securității, protecției mediului și protecției consumatorilor, efectuate în scopul apropierii legislațiilor care au ca obiect instituirea și funcționarea pieței interne, Comisia pornește de la premisa asigurării unui nivel ridicat de protecție, ținând seama în special de orice evoluție nouă, întemeiată pe fapte științifice. În plus, s‑a statuat că această protecție, în special a sănătății publice și a mediului, are o importanță preponderentă în raport cu considerațiile economice, astfel încât aceasta este de natură să justifice consecințe economice negative, chiar considerabile, pentru anumiți operatori. Din aceste principii, care constituie temeiul obiectivului general de protecție al regulamentului menționat, reiese că, exceptând unele prevederi contrare, deciziile pe care Comisia trebuie să le ia în cadrul acestui regulament trebuie să țină seama întotdeauna de cunoștințele științifice și tehnice cele mai recente (a se vedea Hotărârea din 17 mai 2018, Bayer CropScience și alții/Comisia,
T‑429/13 și T‑451/13
,
EU:T:2018:280
, punctul
și jurisprudența citată).
Mai precis, în ceea ce privește procedura de reînnoire a aprobării unei substanțe active, aceste considerații de principiu sunt exprimate, pe de o parte, la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul de punere în aplicare nr. 844/2012. Astfel, după cum s‑a amintit la punctul 58 de mai sus, această dispoziție prevede că cererea de reînnoire trebuie să conțină lista noilor informații pe care solicitantul intenționează să le prezinte și care sunt necesare, în conformitate cu articolul 15 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul nr. 1107/2009. Din această din urmă dispoziție reiese că necesitatea de a furniza noi informații urmărește să răspundă în special cerințelor în materie de date sau unor criterii care nu se aplicau cu ocazia ultimei aprobări a substanței active. În plus, solicitanții sunt cei care trebuie să identifice aceste noi informații științifice.
Pe de altă parte, în ceea ce privește dosarele suplimentare prezentate în vederea reînnoirii, considerentul (8) al Regulamentului de punere în aplicare nr. 844/2012 prevede că asemenea dosare trebuie să includă datele noi necesare și analizele noi ale riscurilor. În această privință reiese din articolul 7 din regulamentul de punere în aplicare menționat, referitor la conținutul dosarelor suplimentare, că aceste dosare trebuie să cuprindă date și evaluări ale riscurilor care nu au făcut parte din dosarul de aprobare sau din dosarele ulterioare de reînnoire și care sunt necesare pentru a reflecta modificări ale cerințelor legale care au avut loc după aprobare sau după ultima reînnoire a aprobării substanței active în cauză, precum și modificări ale cunoștințelor științifice și tehnice care au avut loc după aprobare. Revine totodată solicitanților sarcina de a identifica noile informații în cauză.
În speță, avizul CER a fost adoptat în cadrul procedurii de armonizare a clasificării și a etichetării substanțelor în conformitate cu Regulamentul nr. 1272/2008. Astfel cum reiese din cuprinsul punctului 137 de mai sus, CER efectuează evaluarea științifică cu privire la orice propunere prezentată în cadrul acestei proceduri.
Așadar, în temeiul Regulamentului nr. 1272/2008, iar nu al Regulamentului nr. 1107/2009, a adoptat CER avizul său cu privire la clasificarea mancozebului drept substanță toxică pentru reproducere de categoria 1B, clasificare care a fost reținută de EFSA, iar ulterior de Comisie în cadrul procedurii de reînnoire a acestei substanțe în temeiul Regulamentului nr. 1107/2009. Rezultă că orice critică întemeiată pe lipsa temeiniciei acestei clasificări de către CER trebuie examinată numai în raport cu normele stabilite de Regulamentul nr. 1272/2008, astfel încât reclamantele nu pot invoca o pretinsă încălcare materială intervenită în cadrul acestei proceduri pentru a repune în discuție legalitatea regulamentului de punere în aplicare atacat. Prin urmare, trebuie înlăturată critica vizând faptul că avizul CER ar fi întemeiat pe un studiu vechi.
În ceea ce privește aspectul dacă Comisia putea considera avizul CER ca fiind ultima evoluție științifică în vederea clasificării mancozebului drept substanță toxică, este necesar să se arate că acest aviz a fost adoptat la propunerea SMR inițial și înainte de adoptarea concluziilor EFSA în procedura de reînnoire a acestei substanțe (a se vedea punctele 45-47 de mai sus), și anume în momentul în care era în curs evaluarea științifică a mancozebului în această procedură. Rezultă că avizul CER putea fi considerat un document care prezintă cele mai recente cunoștințe științifice privind clasificarea mancozebului drept substanță toxică, cu atât mai mult cu cât în cursul procedurii de reînnoire a acestei substanțe reclamantele au furnizat datele solicitate de EFSA după expirarea termenului stabilit pentru comunicarea lor.
Pe de altă parte, în ceea ce privește notificarea Republicii Malta privind intenția sa de a prezenta ECHA un nou dosar de clasificare pentru mancozeb în luna martie 2020, trebuie să se observe, asemenea Comisiei, că prezentarea unui dosar de către o autoritate competentă a unui stat membru nu constituie decât prima etapă a procedurii de armonizare a clasificării și a etichetării substanțelor în conformitate cu Regulamentul nr. 1272/2008, fără a influența rezultatul final. Potrivit informațiilor disponibile la dosar, la data adoptării regulamentului de punere în aplicare atacat, această propunere nu fusese încă evaluată din punct de vedere științific în cadrul acestei din urmă proceduri.
Prin urmare, trebuie să se considere că Comisia nu a săvârșit o eroare vădită de apreciere atunci când s‑a întemeiat pe avizul CER, iar nu pe notificarea Republicii Malta în cauză, pentru a propune clasificarea mancozebului ca substanță toxică.
3.

Cu privire la critica întemeiată pe acordarea prin avizul CER a unei influențe nejustificate metabolitului ETU mai degrabă decât substanței înseși
Reclamantele susțin că Comisia a reținut o propunere de clasificare a mancozebului drept substanță toxică pentru reproducere de categoria 1B întemeiată pe proprietățile metabolitului ETU, iar nu pe proprietățile substanței înseși. Procedând astfel, reclamantele confirmă că această propunere reiese din avizul CER.
Așa cum s‑a concluzionat la punctul 149 de mai sus, reclamantele nu pot invoca o pretinsă încălcare materială intervenită în cadrul procedurii de armonizare a clasificării și a etichetării substanțelor în conformitate cu Regulamentul nr. 1272/2008 pentru a repune în discuție legalitatea regulamentului de punere în aplicare atacat.
În plus, pe de o parte, deși reclamantele arată că rezultă din articolul 3 punctul 32 din Regulamentul nr. 1107/2009 că metaboliții nu sunt un factor determinant în procedura de reînnoire a unei substanțe active, din acest articol reiese clar că, în anumite cazuri, metaboliții pot constitui acest factor.
În această privință, articolul 3 punctul 32 din Regulamentul nr. 1107/2009 prevede următoarele:
„[…]
Un metabolit este considerat relevant dacă există motive să se presupună că are proprietăți intrinseci comparabile cu cele ale substanței‑mamă din punctul de vedere al activității sale biologice țintă sau că prezintă un risc superior sau comparabil cu substanța‑mamă pentru organisme sau că are anumite proprietăți toxicologice considerate inacceptabile. Un astfel de metabolit este relevant pentru decizia globală de aprobare sau pentru stabilirea măsurilor de reducere a riscurilor.”
Pe de altă parte, în ceea ce privește argumentul reclamantelor potrivit căruia fiecare substanță trebuie evaluată separat pe baza proprietăților sale intrinseci, este cert că mancozebul este o substanță metabolizată. În această privință, reclamantele nu contestă afirmația Comisiei potrivit căreia, dacă o substanță este metabolizată și dacă metaboliții care rezultă din aceasta produc efecte critice, acest element este pertinent în vederea clasificării unei substanțe active, din moment ce expunerea la substanță induce efectul toxic critic (direct sau prin activitatea metabolică la oameni).
Prin urmare, argumentele reclamantelor în susținerea prezentei critici nu demonstrează că avizul CER ar fi conferit o influență nejustificată metabolitului ETU mai degrabă decât substanței înseși. Prezenta critică trebuie, așadar, respinsă de asemenea ca nefondată.
Având în vedere cele de mai sus, Comisia nu a săvârșit o eroare vădită de apreciere și, în consecință, al patrulea motiv trebuie respins.
[
omissis
]

Pentru aceste motive,
TRIBUNALUL (Camera a șaptea)
declară și hotărăște:

1)
Respinge acțiunea.

2)
UPL Europe Ltd și Indofil Industries (Netherlands) BV suportă propriile cheltuieli de judecată, precum și pe cele efectuate de Comisia Europeană în cadrul prezentei acțiuni.

3)
Indofil Industries (Netherlands) suportă propriile cheltuieli de judecată, precum și pe cele efectuate de Comisia Europeană în cadrul procedurii de măsuri provizorii.

da Silva Passos
Valančius
Reine
Pronunțată astfel în ședință publică la Luxemburg, la 15 februarie 2023.
Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: engleza.
(
)	Sunt redate numai punctele din prezenta hotărâre a căror publicare este considerată utilă de către Tribunal.