CELEX: 62015CJ0277
Előzetes döntéshozatal
Jogszabályok közelítése
In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök
98/79/EK irányelv
Párhuzamos import
A gyártó által biztosított tájékoztatás és használati utasítás importőr általi fordítása
Pótlólagos megfelelőségértékelési eljárás

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27‑i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL 1998. L 331., 1. o.
) értelmezésére irányul.
Ezt a kérelmet a Servoprax és a Roche Diagnostics Deutschland GmbH (a továbbiakban: RDD) között a más tagállamból behozott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök német piacon való forgalomba hozatalának feltételei tárgyában folyamatban lévő jogvita keretében terjesztették elő.
Jogi háttér
A 98/79 irányelv (3), (5) és (6) preambulumbekezdésének szövege a következő:
„(3)
mivel a nemzeti jogszabályok közelítése jelenti az egyedüli eszközt a szabad kereskedelem ilyen akadályainak az eltávolítására, valamint az új akadályok kialakulásának megakadályozására; mivel ezt a célkitűzést az egyes tagállamok kielégítő módon más eszközökkel nem tudják elérni; mivel ezen irányelv csak olyan követelményeket ír elő, amelyek szükségesek és elégségesek, hogy biztosítsák a hatálya alá tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök szabad mozgását a legjobb biztonsági feltételek mellett;
[...]
(5)
mivel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek magas szintű egészségvédelmet kell biztosítaniuk a betegek, felhasználók és más személyek részére, továbbá meg kell valósítaniuk az eszközökön a gyártó által feltüntetett teljesítőképességi szintet; mivel ezért a tagállamokban az egészségvédelem színvonalának megőrzése, illetve javítása ezen irányelv egyik fő célkitűzése;
(6)
mivel a műszaki harmonizáció és szabványosítás új megközelítési módjáról szóló, 1985. május 7‑i tanácsi állásfoglalásban (
HL 1985. C 136., 1. o.
) megállapított elveknek megfelelően, a szóban forgó termékek tervezésére, gyártására és csomagolására vonatkozó szabályoknak az alapvető követelmények kielégítéséhez szükséges rendelkezésekre kell korlátozódniuk; mivel alapvető jellegüknél fogva az ilyen követelményeknek fel kell váltaniuk a vonatkozó nemzeti rendelkezéseket; mivel az alapvető követelményeket, ideértve a kockázatok minimalizálására és csökkentésére vonatkozó követelményeket is, körültekintően kell alkalmazni, figyelembe véve a tervezés időpontjában érvényes technológiát és gyakorlatot, valamint a magas szintű egészségvédelemnek és biztonságnak megfelelő műszaki és gazdasági szempontokat”.
Ezen irányelv 1. cikke (2) bekezdésének f) pontja a következőképpen határozza meg a „gyártó” fogalmát:
„[A]z a természetes vagy jogi személy, akinek, illetve amelynek felelősségi körébe tartozik az eszközök tervezése, gyártása, csomagolása és felcímkézése a saját név alatt történő forgalomba hozatalt megelőzően, függetlenül attól, hogy ezeket a műveleteket az említett személy maga vagy nevében harmadik személy végzi.
Az ezen irányelvben a gyártók számára előírt kötelezettségeket azokra a természetes vagy jogi személyekre is alkalmazni kell, akik, illetve amelyek összeszerelnek, csomagolnak, feldolgoznak, felújítanak és/vagy felcímkéznek egy vagy több készterméket és/vagy meghatározzák az eszköz rendeltetését, a saját név alatt történő forgalomba hozatal céljából. Ez az albekezdés nem vonatkozik azokra a személyekre, akik ugyan az első albekezdés értelmében nem minősülnek gyártónak, de már forgalomba hozott eszközöket szerelnek össze vagy alakítanak át rendeltetési céljuknak megfelelően egyéni betegek részére;
[...]”
Az említett irányelv „Forgalomba hozatal és üzembe helyezés” című 2. cikke a következőket írja elő:
„A tagállamoknak minden szükséges lépést meg kell tenniük annak biztosítására, hogy az eszközök csak akkor hozhatók forgalomba és/vagy helyezhetők üzembe, ha azok megfelelnek az ezen irányelvben megállapított követelményeknek, amennyiben megfelelően leszállítják és megfelelően felszerelik, karbantartják és rendeltetési céljuk szerint használják. Ez kötelezettséget ró a tagállamokra az ilyen eszközök biztonságosságának és minőségének felügyelete tekintetében. Ez a cikk a teljesítőképesség értékelésére szánt eszközökre is vonatkozik.”
Ugyanezen irányelv „Alapvető követelmények” című 3. cikke értelmében:
„Az eszközöknek meg kell felelniük az I. mellékletben felsorolt, rájuk érvényes alapvető követelményeknek, figyelembe véve az érintett eszközök rendeltetési célját.”
A 98/79 irányelv „Szabad mozgás” című 4. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)   A tagállamok nem akadályozhatják a 16. cikkben előírt CE‑jelöléssel ellátott eszközöknek a területükön való forgalomba hozatalát és üzembe helyezését, amennyiben az eszközöket alávetették a 9. cikk szerinti megfelelőségértékelésnek.
[...]
(4)   A tagállamok megkövetelhetik, hogy az I. melléklet B. részének 8. pontja szerinti tájékoztatás az ő hivatalos nyelvükön/nyelveiken történjen, amikor az eszköz a végfelhasználóhoz jut.
Feltéve, hogy az eszköz biztonságos és helyes használata biztosított, a tagállamok engedélyezhetik, hogy az első albekezdésben említett tájékoztatás egy vagy több más hivatalos [uniós nyelven] történjen.
Ennek a rendelkezésnek az alkalmazásakor a tagállamok figyelembe veszik az arányosság elvét, és különösen:
a)
azt, hogy a tájékoztatás történhet‑e harmonizált jelképek, illetve elismert kódok vagy más intézkedések révén;
b)
az eszköz várható felhasználójának típusát.
[...]”
Ezen irányelv „Megfelelőségértékelési eljárások” című 9. cikke (3) és (11) bekezdése a következőket írja elő:
„(3)   A teljesítőképesség értékelésére szánt eszköz kivételével, a II. melléklet B. listájában említett valamennyi eszköz esetében a CE‑jelölés feltüntetése érdekében a gyártó:
a)
az EK megfelelőségi nyilatkozattal kapcsolatban a IV. mellékletben megállapított eljárást (teljes körű minőségbiztosítás) követi; vagy
b)
az V. mellékletben megállapított EK‑típusvizsgálati eljárást és azzal együtt:
i.
a VI. mellékletben megállapított EK‑ellenőrzési eljárást;
vagy
ii.
a VII. mellékletben megállapított EK‑megfelelőségi nyilatkozattal kapcsolatos eljárást (gyártásminőség‑biztosítás) követi.
[...]
(11)   Az (1)–(4) bekezdésben említett eljárásokra vonatkozó feljegyzések és levelezés nyelve annak a tagállamnak a hivatalos nyelve, amelyikben az eljárásokat lefolytatják és/vagy a[z Unió] egy másik, a kijelölt szervezet számára elfogadható nyelve.”
Az említett irányelv „CE‑jelölés” című 16. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)   A teljesítőképesség értékelésére szánt eszközökön kívül, a 3. cikkben említett alapvető követelményeket megfelelően teljesítő eszközökön, a forgalomba hozatalkor szerepelnie kell a CE megfelelőségi jelölésnek.
(2)   A X. mellékletben bemutatott CE megfelelőségi jelölésnek, amennyiben lehetséges és megfelelő, jól látható, olvasható és letörölhetetlen formában kell megjelennie az eszközön és a használati utasításon. A CE megfelelőségi jelölésnek az értékesítési csomagoláson is szerepelnie kell. A CE‑jelöléshez mellékelik a III., IV., VI. és VII. mellékletben megállapított eljárások végrehajtásáért felelős kijelölt szervezet azonosítószámát.
(3)   Tilos olyan jeleket, illetve feliratokat feltüntetni, amelyek félrevezethetnek harmadik feleket a CE‑jelölés jelentése vagy ábrázolása tekintetében. Az eszközön, a csomagoláson, vagy az eszközt kísérő használati utasításon bármilyen más jelölés feltüntethető, feltéve hogy a CE‑jelölés láthatóságát és olvashatóságát az nem csökkenti.”
A vércukorszint önellenőrzés keretében történő mérésére szolgáló eszközök a 98/79 irányelvnek „A 9. cikk (2) és (3) bekezdésében említett eszközök listája” című II. mellékletének B. listáján szerepelnek.
A 98/79 irányelv „Alapvető követelmények” című I. melléklete az „Általános követelmények” című A. rész 1. pontjában a következőképpen rendelkezik:
„Az eszközöket oly módon kell tervezni és gyártani, hogy amikor azokat a rendeltetési célra és a megfelelő körülmények között használják, akkor azok se közvetlenül, se közvetetten ne veszélyeztessék a betegek klinikai állapotát vagy biztonságát, a felhasználók, vagy adott esetben más személyek biztonságát vagy egészségét, vagy a vagyonbiztonságot. A használatával járó bármely kockázatnak elfogadhatónak kell lenni a beteg számára nyújtott előnyökhöz képest, és összeegyeztethetőnek kell lenniük egy magas szintű egészség‑ és biztonságvédelemmel.”
Ezen I. mellékletnek a „Tervezési és gyártási követelmények” című B. részének 8. pontja értelmében:
„A gyártó által rendelkezésre bocsátandó tájékoztatás
8.1.
Valamennyi eszközt el kell látni a biztonságos és helyes használathoz szükséges tájékoztatással és a gyártó azonosítójával, figyelembe véve a lehetséges felhasználók felkészültségét és tudását.
Ez a tájékoztatás magában foglalja a címkén lévő adatokat és a használati utasítást.
Amennyire megvalósítható és indokolt, az eszköz biztonságos és helyes használatához szükséges tájékoztatást magára az eszközre és/vagy adott esetben a csomagolásra is el kell helyezni. Ha az egyes egységek teljes, különálló felcímkézése nem valósítható meg, akkor a tájékoztatást el kell helyezni a csomagolásra, és/vagy egy vagy több eszközzel adott használati utasításban kell szerepelnie.
Egy vagy több eszköz csomagolásába helyezve mellékelni kell a használati utasítást.
Megfelelően indokolt és kivételes esetekben ilyen használati utasítás nélkülözhető az eszközökhöz, ha az helyesen és biztonságosan használható anélkül is.
A tagállamok eldöntik, hogy a használati utasítást és a címkét lefordítják‑e az Európai Unió egy vagy több nyelvére, az önellenőrzésre szolgáló eszközök kivételével, amikor a használati utasításnak és a címkének tartalmaznia kell egy fordítást az önellenőrzésre szolgáló eszköz végfelhasználásának helyének hivatalos nyelvén vagy nyelvein.
[...]”
A 98/79 irányelv „EK‑megfelelőségi nyilatkozat (teljes körű minőségbiztosítási rendszer)” című IV. mellékletének 1. pontja a következőket írja elő:
„A gyártónak biztosítani kell az adott eszköz tervezésére, gyártására és végellenőrzésére jóváhagyott minőségbiztosítási rendszer alkalmazását, a 3. pontban előírtak szerint, amely minőségbiztosítási rendszer a 3.3 pontban részletezett felülvizsgálatnak és az 5. pontban részletezett felügyeletnek van alávetve. Ezen túlmenően a gyártónak a II. melléklet A. listájában szereplő eszközök esetén követnie kell a 4. és 6. pontban meghatározott eljárásokat is.”
A 98/79 irányelv „EK‑típusvizsgálat” című V. mellékletének 1. pontja értelmében:
„Az EK‑típusvizsgálat része annak az eljárásnak, amikor egy kijelölt szervezet megállapítja és tanúsítja, hogy a vizsgált gyártás reprezentatív mintája megfelel ezen irányelv vonatkozó rendelkezéseinek.”
A szóbeli szakasz újbóli megnyitása iránti kérelem
A Bíróság Hivatalához 2016. július 12‑én benyújtott beadványával az RDD új tárgyalás tartása, valamint – a szóbeli szakasz befejezettnek nyilvánítása esetére – az eljárás szóbeli szakaszának újbóli megnyitása iránti kérelmet terjesztett elő. E kérelem alátámasztása érdekében az RDD lényegében arra hivatkozik, hogy a főtanácsnok által ismertetett indítvány az RDD, illetve az anyavállalata, a Roche Diagnostics GmbH tevékenységeinek ismertetésével kapcsolatos ténybeli hibákon alapszik.
E kérelem benyújtására a főtanácsnok indítványának ismertetését követően, következésképpen az eljárás szóbeli szakaszának a Bíróság eljárási szabályzata 82. cikke (2) bekezdésének megfelelően való befejezetté nyilvánítását követően került sor. E kérelmet ezért a szóbeli eljárás újbóli megnyitása iránti kérelemként kell értelmezni.
Ki kell emelni, hogy a Bíróság az eljárási szabályzata 83. cikkének megfelelően a főtanácsnok meghallgatását követően bármikor elrendelheti az eljárás szóbeli szakaszának újbóli megnyitását, különösen, ha úgy ítéli meg, hogy az ügy körülményei nincsenek kellően feltárva, vagy ha az ügyet olyan érv alapján kellene eldönteni, amelyet a felek vagy az Európai Unió Bírósága alapokmányának 23. cikke szerinti érdekeltek nem vitattak meg.
A jelen ügyben a Bíróság a főtanácsnok meghallgatását követően úgy ítéli meg, hogy minden olyan információval rendelkezik, amely szükséges a kérdést előterjesztő bíróság által feltett kérdés megválaszolásához, illetve hogy az ügyet nem kell olyan új tény, illetve érv alapján eldönteni, amely a határozatára nézve döntő jelentőségű lenne, illetve amelyet előtte nem vitattak meg.
E körülmények között a kérelmet el kell utasítani.
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
Az RDD a vércukorszint önellenőrzés keretében történő mérésére szolgáló, a Roche Diagnostics által gyártott két típusú tesztcsíkot forgalmaz. Ezeket a termékeket egy Egyesült Királyságban székhellyel rendelkező kijelölt szervezet által végzett megfelelőségértékelésnek vetették alá, és azokat CE‑jelöléssel látták el.
Az RDD Németországban e termékeket német nyelvű címkézéssel és utasítással értékesíti, mértékegységként pedig „mmol/l”‑t és „mg/dl”‑t használ. A Roche Diagnostics e termékeket kizárólag a „mmol/l” mértékegység feltüntetésével hozza forgalomba az Egyesült Királyságban.
A Servoprax az Egyesült Királyságban szerzi be a Roche Diagnostics által gyártott két típusú tesztcsíkot, hogy Németországban viszontértékesítse azokat. A Servoprax e termékekhez német nyelven megszövegezett címkét és utasítást mellékel. A 2010 júniusa és ősze közötti hónapokban a Servoprax által forgalmazott eszközök határértékét az Egyesült Királyságban árult termékekhez hasonlóan kizárólag „mmol/l”‑ben tüntették fel.
Az RDD jelezte a Servopraxnak, hogy nem forgalmazhatja ezeket a termékeket Németországban anélkül, hogy azokat pótlólagos megfelelőségértékelésnek vetné alá. A Servoprax ezért igénybe vette egy hollandiai székhelyű kijelölt szervezet szolgáltatását. 2010. december 13‑án e szervezet tanúsította a szóban forgó termékeket.
A Landgerichthez (tartományi bíróság, Németország) benyújtott keresetével az RDD elsődlegesen azt kérte, hogy a bíróság kötelezze a Servopraxot a szóban forgó termékek értékesítéséből fakadóan az RDD‑t ért kár megtérítésére a 2010. december 13‑ig terjedő időszak vonatkozásában. Ezt a keresetet a Landgericht elutasította.
Az RDD fellebbezést nyújtott be e határozattal szemben. A fellebbviteli bíróság kimondta, hogy a Servoprax megsértette az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök címkézésére vonatkozó nemzeti szabályozást.
A kérdést előterjesztő bíróság – amely a Servoprax által benyújtott felülvizsgálati kérelem tárgyában eljár – úgy véli, hogy a jogvita kimenetele a 98/79 irányelv értelmezésétől függ. E bíróság szerint az RDD kérelmeinek abban az esetben kellene helyt adni, ha a szóban forgó termékek 2010. december 13‑át megelőző forgalmazásával a Servoprax megsértette az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök címkézésére vonatkozó rendelkezéseket.
A 98/79/EK irányelv I. melléklete B. részének 8.1. pontjából kitűnik, hogy az ezen irányelv 3. cikkében szereplő alapvető követelmények körébe tartozik a biztonságos és helyes használathoz szükséges tájékoztatás és a gyártó azonosítója, amellyel valamennyi eszközt el kell látni, figyelembe véve a lehetséges felhasználók felkészültségét és tudását. Ez a tájékoztatás magában foglalja a címkézésen és a használati utasításban szereplő adatokat, amelyeknek tartalmazniuk kell az önellenőrzésre szolgáló eszköz végfelhasználásának helye szerinti tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein készült fordítást.
Mivel a címkézés és a használati utasítás a 98/79 irányelv IV. és V. melléklete szerinti tanúsítási és megfelelőségellenőrzési eljárások tárgyát képezi, és a tájékoztatás az ezen irányelv 3. cikke és I. melléklete értelmében vett alapvető követelmények körébe tartozik, a kérdést előterjesztő bíróság úgy véli, hogy a párhuzamos importőr Németországban pótlólagos megfelelőségértékelési eljárás nélkül nem hozhatja forgalomba az újracímkézett és német nyelvű használati utasítással ellátott, a vércukorszint önellenőrzés keretében történő mérésére szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket.
A jelen esetben nem alkalmazható a 98/79 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének f) pontjában foglalt, azon személyekre vonatkozó kivétel, akik ugyan nem minősülnek gyártónak, de már forgalomba hozott eszközöket szerelnek össze vagy alakítanak át rendeltetési céljuknak megfelelően egyéni betegek részére. E kivétel tág értelmezése ellen szól az, hogy a megfelelő termék címkézésének és használati utasításának a kijelölt szervezet által történő ellenőrzés nélküli átvétele veszélyeztethetné a betegek egészségét. A jelen esetben szóban forgó, Németországban forgalmazott termékeken kizárólag a „mmol/l” mértékegységet tüntetik fel. A betegeknek ezért „mg/dl”‑be történő átváltást kellene végezniük e tesztcsíkok olyan eszközben való használatához, amelyen kizárólag a „mg/dl” mértékegységet tünteti fel.
A kérdést előterjesztő bíróság szerint nem értékelhető a párhuzamos importőr javára az, hogy a Servoprax által mellékelt utasítás szó szerint megegyezik az RDD által alkalmazottal. A pótlólagos eljárásban ugyanis annak ellenőrzésére korlátozható a megfelelőségi vizsgálat, hogy a csomagoláson és a használati utasításban szereplő információ ténylegesen megegyezik‑e azzal az információval, amely már tárgyát képezte a gyártó által folytatott értékelési eljárásnak.
E körülmények között a Bundesgerichtshof (szövetségi legfelsőbb bíróság, Németország) úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1)
Köteles‑e valamely harmadik személy a vércukor önellenőrzés keretében történő mérésére szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt, amelyet a gyártó az A tagállamban (konkrétan: az Egyesült Királyságban) a 98/79/EK irányelv 9. cikke szerinti megfelelőségértékelésnek vetett alá, amely az irányelv 16. cikke szerinti CE‑jelöléssel van ellátva, és amely megfelel az irányelv 3. cikke és I. melléklete szerinti alapvető követelményeknek, az irányelv 9. cikke alapján újbóli vagy pótlólagos megfelelőségértékelés alá vetni, mielőtt az eszközt a B tagállamban (konkrétan: a Németországi Szövetségi Köztársaságban) olyan csomagolásban hozza forgalomba, amelyen a B tagállamnak az A tagállam hivatalos nyelvétől eltérő hivatalos nyelvén van feltüntetve a tájékoztatás (konkrétan: angol helyett német nyelven), és amelyhez az A tagállam hivatalos nyelve helyett a B tagállam hivatalos nyelvén van mellékelve a használati utasítás?
2)
Releváns‑e ebben a tekintetben az, hogy a harmadik személy által mellékelt használati utasítás szó szerint megfelel‑e az eszköz gyártója által a B tagállambeli forgalmazás keretében használt tájékoztatásnak?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
Együttesen vizsgálandó két kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ, hogy a 98/79 irányelv 9. cikkét úgy kell‑e értelmezni, hogy annak alapján a CE‑jelöléssel ellátott, a vércukorszint önellenőrzés keretében történő mérésére szolgáló és egy kijelölt szervezet által folytatott megfelelőségértékelésnek alávetett eszköz párhuzamos importőre köteles olyan újbóli értékelést lefolytatni, amelynek célja, hogy tanúsítsa ezen eszköz címkézésének és utasításának megfelelőségét amiatt, hogy utóbbiakat a behozatali tagállam hivatalos nyelvére fordították.
A feltett kérdés megválaszolása érdekében érdemes felidézni a 98/79 irányelv által a gyártókkal és a párhuzamos importőrökkel szemben előírt, a jelen esetben is szóban forgó önellenőrzésre szolgáló eszközök megfelelőségértékelésével kapcsolatos kötelezettségeket.
E tekintetben meg kell jegyezni, hogy az EK‑Szerződés 100a. cikke (később az EK 95. cikk) alapján elfogadott harmonizációs intézkedést képező 98/79 irányelv célja az, hogy elősegítse az ezen irányelv követelményeinek megfelelő in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök szabad mozgását, valamint felváltsa a szabad kereskedelem akadályát képező, a tagállamokban hatályos különböző törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedéseket.
A 98/79 irányelv harmonizálja azokat az alapvető követelményeket, amelyeknek az irányelv hatálya alá tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük. Ezen eszközök tekintetében – amennyiben megfelelnek a harmonizált szabványoknak, és az ezen irányelvben meghatározott eljárásnak megfelelően tanúsították azokat – vélelmezni kell az említett alapvető követelményeknek való megfelelőséget, és ebből következően azokat alkalmasnak kell tekinteni a rendeltetésük szerinti használatra.
E célból a 98/79 irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében a teljesítőképesség értékelésére szánt eszközökön kívül az ezen irányelv 3. cikkében említett alapvető követelményeket megfelelően teljesítő valamennyi eszközön a forgalomba hozatalkor szerepelnie kell a CE megfelelőségi jelölésnek. Az említett irányelv 4. cikkének (1) bekezdése megtiltja a tagállamok számára, hogy akadályozzák azon eszközöknek a forgalomba hozatalát, amelyeken feltüntették a CE‑jelölést, ha ezeket az eszközöket alávetették az ugyanezen irányelv 9. cikke szerinti megfelelőségértékelésnek.
Ezekből a rendelkezésekből tehát az következik, hogy azok az in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek esetében tanúsították a 98/79 irányelv alapvető követelményeinek való megfelelést, és amelyeken feltüntették a CE‑jelölést, rendelkezniük kell az Unió egészében való szabad mozgás jogával, anélkül hogy bármely tagállam előírhatná egy ilyen termék újbóli megfelelőségértékelési eljárásnak való alávetését (lásd analógia útján: 2007. június 14‑iMedipac‑Kazantzidis ítélet,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
,
42.
pont). Ezért a 98/79 irányelv nem rendelkezik az ezen irányelv 9. cikkében szereplőkhöz képest járulékos vagy kiegészítő jellegű megfelelőségellenőrzési mechanizmusról.
Ami az in vitro diagnosztikai eszközök forgalmazásához előírt nyelvi feltételeket illeti, a 98/79 irányelv 9. cikkének (11) bekezdése értelmében a megfelelőségértékelési eljárásokra vonatkozó feljegyzések és levelezés nyelve „annak a tagállamnak a hivatalos nyelve, amelyikben az eljárásokat lefolytatják és/vagy az Unió egy másik, a kijelölt szervezet számára elfogadható nyelve”. Ez a rendelkezés tehát nem írja elő az értékeléssel kapcsolatos feljegyzéseknek azon tagállamok valamennyi hivatalos nyelvén való megszövegezését, ahol az in vitro diagnosztikai eszközt értékesíteni tervezik.
Ugyanakkor a 98/79 irányelv 4. cikkének (4) bekezdése szerint a tagállamok megkövetelhetik, hogy az eszköz biztonságos és helyes használatához szükséges tájékoztatás és a gyártó azonosítójának feltüntetése az ő hivatalos nyelveiken történjen, amikor az eszköz a végfelhasználóhoz jut, figyelembe véve a lehetséges felhasználók felkészültségét és tudását. Az önellenőrzésre szolgáló eszközök különleges esetében ez a lehetőség kötelezettséggé alakul. Ugyanis a 98/79 irányelv 4. cikke (4) bekezdésének és I. melléklete B. része 8.1. pontja utolsó bekezdésének együttes olvasatából kitűnik, hogy egy ilyen típusú termékhez mellékelni kell az utasítás és a címkézés fordítását a végfelhasználás helye szerinti tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein.
Hangsúlyozni kell, hogy a jelen ítélet 37. és 39. cikkében foglalt szabályok különbségtétel nélkül alkalmazandók az in vitro diagnosztikai eszköz gyártójára és párhuzamos importőrére. Ugyanis az újbóli megfelelőségértékelés tagállamok általi előírásának tilalma a CE‑jelöléssel ellátott és a 98/79 irányelv 9. cikkének megfelelő megfelelőségértékelési eljárásnak alávetett valamennyi eszközre vonatkozik. Ehhez hasonlóan a tagállamok azon lehetősége, illetve az önellenőrzésre szolgáló eszközök esetében kötelezettsége, hogy amikor az eszköz a végfelhasználóhoz jut, előírják az in vitro diagnosztikai eszköz biztonságos használatához szükséges tájékoztatásnak az e tagállam hivatalos nyelvére vagy nyelveire való fordítását, a gyártó vagy a harmadik fél általi értékesítéstől függetlenül valamennyi eszközre vonatkozik.
Ezen elemekből az következik, hogy jóllehet az alapeljárásban szereplőhöz hasonló önellenőrzésre szolgáló eszköz tekintetében a tagállamok kötelesek előírni e tájékoztatásnak az ő hivatalos nyelveikre való fordítását, ugyanakkor nem írhatják elő a CE‑jelöléssel ellátott és valamely kijelölt szervezet által folytatott megfelelőségértékelésnek alávetett ilyen eszköz importőrével szemben ezen eszköz valamely kijelölt szervezet részére való átadását az említett fordítási kötelezettség által kiváltott módosítások megfelelőségének értékelése érdekében.
A kérdést előterjesztő bíróság ugyanakkor arra keresi a választ, hogy az RDD állításának megfelelően a betegbiztonsággal összefüggő okokból az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz párhuzamos importőre, aki a behozatali tagállam nyelvén megszövegezett címkét és utasítást mellékel, gyártónak minősül‑e, és következésképpen pótlólagos megfelelőségellenőrzést kell‑e folytatnia.
Ugyanakkor, amint azt indítványának 27. pontjában a főtanácsnok hangsúlyozta, a megfelelőségellenőrzés lefolytatásának a 98/79 irányelv 9. cikkében foglalt kötelezettsége kizárólag a gyártókra vonatkozik. A gyártó ezen irányelv 1. cikke (2) bekezdésének f) pontjában meghatározott fogalma azt a személyt foglalja magában, aki a saját nevében hoz forgalomba egy eszközt. Ha egy személy valamely tagállamban in vitro diagnosztikai eszközöket vásárol, miután a gyártó forgalomba hozta azokat, az Unióban egy másik tagállamban való későbbi viszonteladásuk érdekében, anélkül hogy megváltoztatná a csomagolásukat vagy eredeti megjelenésüket, a behozatali tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein megszövegezett címke vagy utasítás elhelyezését leszámítva, e személy nem tekinthető úgy, hogy ezt az eszközt a „saját neve alatt” újracsomagolta vagy forgalomba hozta.
E körülmények között az alapeljárásban szereplőhöz hasonló önellenőrzésre szolgáló eszközök párhuzamos importőre a saját név alatt való forgalomba hozatal hiányában nem tekinthető a 98/79 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének f) pontja értelmében vett gyártónak. Következésképpen ez az importőr nem kötelezhető arra, hogy a szóban forgó eszközöket az ezen irányelv 9. cikkének megfelelően újbóli megfelelőségértékelési eljárásnak vesse alá annak érdekében, hogy tanúsítsa az ezen eszköz címkézését vagy utasítását érintő, a behozatali tagállam hivatalos nyelvén készült fordításukból fakadó változtatások megfelelőségét.
Mindenesetre, ami a kérdést előterjesztő bíróság annak kapcsán megfogalmazott kétségeit illeti, hogy a Servoprax által importált eszközökön nem tüntetik fel azt a két mértékegységet („mmol/l” és „mg/dl”), amelyek az RDD által Németországban értékesített eszközökön megjelennek, hangsúlyozni kell, hogy a Bírósághoz benyújtott egyetlen irat sem utal arra, hogy az ilyen megjelenés ellentétes lenne a német joggal. A német kormány a tárgyaláson egyébiránt kifejezetten cáfolta, hogy a nemzeti jog alapján tilos lenne a vércukorszint mérésére szolgáló olyan eszközök értékesítése, amelyek egyedüli mértékegységként a „mmol/l”‑t tüntetik fel.
Amennyiben megállapítást nyerne, hogy az alapeljárásban szereplőhöz hasonló önellenőrzésre szolgáló és CE‑jelöléssel ellátott bizonyos eszközök egészségügyi vagy biztonsági kockázatokkal járhatnak, emlékeztetni kell arra, hogy a 98/79 irányelv – amelynek egyik fő célkitűzése az (5) preambulumbekezdése értelmében a tagállamokban az egészségvédelem színvonalának megőrzése, illetve javítása –, védelmi intézkedések végrehajtását írja elő. Ezen irányelv 8. cikke a betegek, a felhasználók és adott esetben más személyek egészségére és/vagy biztonságára, valamint a vagyonbiztonságra vonatkozó veszélyt megállapító tagállamokat arra kötelezi, hogy minden szükséges ideiglenes intézkedést tegyenek meg az ilyen eszközök forgalomból való kivonására, vagy a forgalomba hozataluk vagy üzembe helyezésük betiltására vagy korlátozására. E körülmények között az érintett tagállam ugyanezen rendelkezés szerint köteles késedelem nélkül tájékoztatni a Bizottságot a megtett intézkedésekről, különösen megjelölve a döntésének indokait.
E védelmi mechanizmust a 98/79 irányelv 11. cikkében előírt figyelő eljárás egészíti ki. Ezen eljárás értelmében a tagállamoknak meg kell hozniuk az ahhoz szükséges intézkedéseket, hogy haladéktalanul tájékoztassák az Európai Bizottságot és a többi tagállamot a különösen annak kapcsán tudomásukra jutó információkról, hogy az „eszköz bármely hibás működése, meghibásodása, illetve jellemzőiben és/vagy működésében bekövetkezett leromlása, valamint a címkézés, illetve használati utasítás olyan elégtelensége, ami közvetlenül vagy közvetve egy beteg, felhasználó vagy más személy elhalálozásához, illetve súlyos egészségkárosodásához vezethet vagy vezethetett”, illetve hogy rögzítsék és központilag megítéljék ezeket az információkat.
E védelmi és figyelő eljárások együttes alkalmazása révén így biztosítható az emberi egészség és biztonság védelme, és egyúttal visszaszoríthatók az áruk szabad mozgásának megsértései, amelyeket az importőrrel szemben azt előíró nemzeti intézkedések alkalmazása idézhetne elő, hogy a behozatali állam által támasztott nyelvi követelményeknek való megfelelés érdekében folytasson az eszköz címkézését vagy tájékoztatóját érintő változtatásokkal kapcsolatos megfelelőségértékelést.
E tekintetben a Bizottság – a védjegyjognak a termékek újracsomagolására történő alkalmazására vonatkozó bírósági ítélkezési gyakorlattal, konkrétan az 1996. július 11‑iBristol‑Myers Squibb és társai ítélettel (
C‑427/93, C‑429/93 és C‑436/93
,
EU:C:1996:282
) és a 2002. december 11‑i Merkur Chemical végzéssel (C‑134/00, nem tették közzé,
EU:C:2002:743
) való analógia útján – arra hivatkozik, hogy a gyártó nem kifogásolhatja, hogy a párhuzamos importőr címkét helyezzen el a terméken vagy mellékelje a használati utasítás fordítását, ha ezen importőr előre tájékoztatta az említett gyártót az újracsomagolt termék értékesítéséről, hogy a gyártó ellenőrizhesse az információk helyességét, és biztosíthassa a termék és a betegek biztonságát. Az ilyen ellenőrzés a mértékegységekre is kiterjed, és annak révén hatékonyan kezelhetők a betegek egészségével kapcsolatos aggodalmak.
Ugyanakkor, amint arra a főtanácsnok az indítványának 46. pontjában rámutatott, a Bizottság által javasolt ezen előzetes értesítési mechanizmusnak nincs jogalapja az uniós jog jelenlegi állása szerint. A 98/79 irányelv ugyanis nem tartalmaz egyetlen olyan rendelkezést sem, amely alapján megállapítható lenne, hogy az uniós jogalkotó akárcsak közvetett módon ilyen mechanizmust vezetett volna be.
Végeredményben ellentétes lenne a 98/79 irányelv általános rendszerével és célkitűzésével, ha valamely in vitro diagnosztikai eszköz gyártója számára elismernék azt a jogot, hogy tájékoztatást kapjon a párhuzamos importműveletről pusztán azért, mert ez az eszköz CE‑jelöléssel van ellátva. A CE‑jelölés ugyanis nem ruház a gyártóra – aki e jelölést az in vitro diagnosztikai eszközön elhelyezi, miután ezt az eszközt a 98/79 irányelv 9. cikkének megfelelő megfelelőségértékelésnek vetette alá – semmilyen ahhoz hasonló kizárólagos jogot, mint amelyet a védjegy biztosít a jogosultja számára.
A fenti megfontolásokra tekintettel a feltett kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 98/79 irányelv 9. cikkét úgy kell értelmezni, hogy annak alapján a CE‑jelöléssel ellátott, a vércukorszint önellenőrzés keretében történő mérésére szolgáló és egy kijelölt szervezet által folytatott megfelelőségértékelésnek alávetett eszköz párhuzamos importőre nem köteles olyan újbóli értékelést lefolytatni, amelynek célja, hogy tanúsítsa ezen eszköz címkézésének és utasításának megfelelőségét amiatt, hogy utóbbiakat a behozatali tagállam hivatalos nyelvére fordították.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (első tanács) a következőképpen határozott:

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27‑i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 9. cikkét úgy kell értelmezni, hogy annak alapján a CE‑jelöléssel ellátott, a vércukorszint önellenőrzés keretében történő mérésére szolgáló és egy kijelölt szervezet által folytatott megfelelőségértékelésnek alávetett eszköz párhuzamos importőre nem köteles olyan újbóli értékelést lefolytatni, amelynek célja, hogy tanúsítsa ezen eszköz címkézésének és utasításának megfelelőségét amiatt, hogy utóbbiakat a behozatali tagállam hivatalos nyelvére fordították.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: német.