CELEX: 62020TJ0742
Produits phytopharmaceutiques
Substance active mancozèbe
Non-renouvellement de l’approbation
Règlement (CE) no 1107/2009 et règlement d’exécution (UE) no 844/2012
Procédure d’évaluation de la demande de renouvellement de l’approbation d’une substance active
Désignation d’un nouvel État membre rapporteur en raison du retrait de l’ancien État membre rapporteur de l’Union
Droits de la défense
Principe de bonne administration
Erreur manifeste d’appréciation
Procédure de classification et d’étiquetage harmonisés
Règlement (CE) no 1272/2008
Confiance légitime

)
Par leur recours fondé sur l’article 263 TFUE, les requérantes, UPL Europe Ltd et Indofil Industries (Netherlands) BV, demandent l’annulation du règlement d’exécution (UE) 2020/2087 de la Commission, du 14 décembre 2020, portant sur le non-renouvellement de l’approbation de la substance active « mancozèbe », conformément au règlement (CE) n
o
1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) n
o
540/2011 de la Commission (
JO 2020, L 423, p. 50
, ci-après le « règlement d’exécution attaqué »).
[
omissis
]
II.

Conclusions des parties
Les requérantes concluent à ce qu’il plaise au Tribunal :
–
annuler le règlement d’exécution attaqué ;
–
condamner la Commission aux dépens.
La Commission conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
–
rejeter le recours ;
–
condamner les requérantes aux dépens.
III.

En droit
[
omissis
]
B.

Sur les premier et deuxième moyens, tirés de la violation de formes substantielles et de la violation des droits de la défense des requérantes
[
omissis
]
2.

Sur le grief tiré du non-respect de la procédure de renouvellement prévue par le règlement d’exécution n
o
844/2012
a)

Sur les prétendues absences de consultation publique portant sur l’évaluation du nouvel EMR et de conclusions de l’EFSA sur cette évaluation
Les requérantes soutiennent, en substance, que le choix de la Commission de poursuivre la procédure de renouvellement du mancozèbe, sans soumettre l’évaluation du nouvel EMR à consultation publique et sans veiller à ce que l’EFSA produise ses conclusions sur cette évaluation, aurait eu pour effet que le règlement d’exécution attaqué serait fondé sur une évaluation incomplète et, dès lors, scientifiquement non fiable, impliquant que la Commission aurait outrepassé ses pouvoirs réglementaires de gestionnaire des risques et usurpé le mandat d’évaluateur des risques de l’EFSA.
À titre liminaire, il importe de relever que le règlement d’exécution n
o
844/2012, qui établit notamment les règles concernant les différentes étapes de la procédure de renouvellement d’une substance active, y compris celle impliquant son évaluation de la part de l’EMR (voir point 59 ci-dessus), ne contient aucune disposition concernant le déroulement de ces étapes en cas de désignation d’un nouvel EMR au cours de cette procédure.
Ainsi, dans le silence du règlement d’exécution n
o
844/2012 quant au déroulement de la procédure de renouvellement d’une substance active en cas de désignation d’un nouvel EMR au cours de celle-ci, il ne saurait être considéré que la désignation d’un nouvel EMR exige de recommencer la procédure d’évaluation prévue aux articles 12 et 13 du même règlement d’exécution.
En outre, il ressort des articles 11 à 14 du règlement d’exécution n
o
844/2012 (voir point 59 ci-dessus) que l’évaluation de l’EMR dans le cadre de la procédure de renouvellement d’une substance constitue l’une des étapes obligatoires de celle-ci. Cette évaluation doit être impérativement soumise à l’EFSA et au demandeur et faire l’objet d’une consultation publique suivie par l’adoption de conclusions de l’EFSA, sauf si la Commission décide d’informer cette dernière que de telles conclusions ne sont pas nécessaires (voir article 13, paragraphe 1, second alinéa, du règlement d’exécution n
o
844/2012).
En l’espèce, la désignation du nouvel EMR pour l’évaluation du mancozèbe, le 1
er
février 2020, et son évaluation de cette substance sont intervenues postérieurement à l’achèvement du processus d’évaluation des risques du mancozèbe par l’EMR initial dans son projet de RER de septembre 2017, tel qu’actualisé par le projet de RER de mars 2019, et par l’EFSA dans ses conclusions du 12 juin 2019 (voir points 17, 18 et 20 ci-dessus). Partant, en l’espèce, les requérantes avaient déjà eu la possibilité de présenter des observations, le 16 juillet 2019, en faisant ainsi usage de leurs droits prévus à l’article 12, paragraphe 3, du règlement d’exécution n
o
844/2012, sur le projet de RER actualisé de mars 2019 et sur les conclusions de l’EFSA du 12 juin 2019 (voir points 10 et 21 ci-dessus).
Néanmoins, les requérantes considèrent, en substance, que si elles avaient eu la possibilité de présenter leurs observations sur l’évaluation du nouvel EMR, à savoir sur le projet actualisé de RER de septembre 2020, et si la Commission avait demandé à l’EFSA d’actualiser ses conclusions du 12 juin 2019, la Commission aurait peut-être présenté une proposition différente au comité permanent. À cet égard, elles rappellent que le nouvel EMR a conclu, au chapitre consacré à la santé humaine de son rapport de septembre 2020, à une utilisation sans risque pour les applications uniques de la substance dans le domaine de l’exposition non‑alimentaire (c’est‑à‑dire pour les opérateurs, les travailleurs et les riverains). En outre, en ce qui concerne les résidus, ce rapport aurait conclu à un usage sans risque, notamment pour les céréales, la vigne et les pommes de terre.
À cet égard, il convient de rappeler qu’il ressort du projet de RER de mars 2019 que l’EMR initial a proposé de conclure que le mancozèbe ne remplissait pas les conditions d’approbation prévues à l’article 4 du règlement n
o
1107/2009, étant donné que le mancozèbe était considéré comme un perturbateur endocrinien pour l’être humain et qu’il existait un risque résultant d’une exposition non alimentaire ainsi qu’un risque pour les oiseaux et les mammifères, pour les arthropodes non ciblés et pour les organismes du sol (voir point 18 ci-dessus).
De même, dans ses conclusions du 12 juin 2019, l’EFSA a exprimé certaines préoccupations spécifiques (voir point 44 ci-dessus). En effet, elle a notamment conclu que le mancozèbe était classé comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B et que les nouveaux critères permettant de mettre en évidence des effets perturbateurs endocriniens étaient remplis pour l’être humain, et très probablement pour les organismes non ciblés. Elle a en outre conclu que les estimations de l’exposition non alimentaire dépassaient les valeurs de référence pour les utilisations représentatives dans les tomates, les pommes de terre, les céréales et la vigne. Par conséquent, selon elle, pour les utilisations représentatives considérées, l’exposition non alimentaire au mancozèbe ne pouvait pas non plus être considérée comme négligeable s’agissant d’effets perturbateurs endocriniens néfastes pour l’homme (point 3.6.5 de l’annexe II du règlement n
o
1107/2009). L’EFSA a également considéré que, compte tenu des préoccupations soulevées, la dérogation prévue à l’article 4, paragraphe 7, du règlement n
o
1107/2009 ne pouvait pas s’appliquer.
Certes, dans sa mise à jour du projet de RER en septembre 2020, après sa propre évaluation des risques du mancozèbe, le nouvel EMR a constaté que, en modifiant les BPA sur les céréales et en utilisant des sacs hydrosolubles, il était possible de conclure à une utilisation sans risque pour la santé humaine (c’est-à-dire pour les opérateurs, les travailleurs et les riverains) (voir point 38 ci-dessus). Les requérants ont précisé, dans leurs réponses aux mesures d’organisation de la procédure, que cette conclusion ne portait que sur l’exposition non alimentaire au mancozèbe.
Toutefois, ainsi que l’indique la Commission, sans que cela soit contesté par les requérantes, l’évaluation du nouvel EMR a abouti à la même conclusion que celle de l’EMR initial dans son projet de RER de mars 2019, à savoir que le mancozèbe ne satisfaisait pas aux conditions d’approbation prévues à l’article 4 du règlement n
o
1107/2009. En effet, dans son évaluation, le nouvel EMR a notamment indiqué que le mancozèbe était considéré comme un perturbateur endocrinien pour l’être humain et les organismes non ciblés et qu’il existait un risque pour les oiseaux et les mammifères et pour les arthropodes non ciblés (voir point 38 ci-dessus).
Comme il est rappelé au point 98 ci-dessus, dans le cadre de la procédure de renouvellement d’une substance, il appartient à l’EMR et à l’EFSA d’effectuer une évaluation scientifique. En l’espèce, il convient de constater que la conclusion du nouvel EMR n’est pas substantiellement différente des conclusions de l’EFSA quant à deux préoccupations identifiées selon lesquelles, d’une part, le mancozèbe était considéré comme un perturbateur endocrinien pour l’être humain et les organismes non ciblés et, d’autre part, il existait un risque pour les oiseaux et les mammifères et pour les arthropodes non ciblés.
Il s’ensuit que ces préoccupations avaient déjà été évaluées par l’EMR initial et par l’EFSA et que le nouvel EMR avait à cet égard adopté la même position.
En outre, lors de l’audience, la Commission a fait valoir, sans que cela soit contesté à cet égard par les requérantes, que chaque risque identifié à lui seul était suffisant pour le non-renouvellement du mancozèbe. Il est vrai que la possibilité de conclure à une utilisation sans risque pour la santé humaine concernant l’exposition non alimentaire au mancozèbe, identifiée par le nouvel EMR dans son évaluation (voir point 103 ci-dessus), pouvait signifier, comme l’ont indiqué les requérantes lors de la procédure de renouvellement de la substance en cause (voir point 39 ci-dessus), qu’elles pouvaient demander à bénéficier de la dérogation prévue à l’article 4, paragraphe 7, du règlement n
o
1107/2009. Toutefois, l’application de cette dérogation n’intervient pas au stade de l’évaluation scientifique, mais au stade de gestion du risque.
Or, dans la procédure d’approbation des produits phytopharmaceutiques au niveau de l’Union, ainsi que cela ressort du considérant 12 du règlement n
o
1107/2009, c’est la Commission qui assume le rôle de gestion des risques et prend la décision définitive concernant une substance active.
Ainsi, dans les circonstances décrites aux points 99 à 108 ci-dessus, et compte tenu du large pouvoir d’appréciation reconnu à la Commission par le règlement n
o
1107/2009 pour adopter des mesures de protection appropriées au stade de gestion des risques identifiés lors de l’évaluation scientifique, la Commission pouvait choisir de poursuivre la procédure de renouvellement du mancozèbe sans soumettre l’évaluation du nouvel EMR à consultation publique et sans veiller à ce que l’EFSA produise ses conclusions sur cette évaluation.
Au regard des considérations qui précèdent, il convient de rejeter l’argument des requérantes tiré de ce que la Commission a outrepassé ses pouvoirs règlementaires de gestionnaire des risques et usurpé le mandat d’évaluateur des risques de l’EFSA. En outre, ne saurait également prospérer leur argument quant à la pratique habituelle de la Commission qui consisterait à mandater l’EFSA afin que celle-ci mette à jour ses conclusions. En l’espèce, la Commission a accompli sa fonction prévue par le règlement n
o
1107/2009. Par ailleurs, les requérantes ne précisent pas en quoi les quatre exemples qu’elles invoquent seraient comparables à la situation en l’espèce et comment ceux-ci permettraient d’établir que le choix de la Commission en l’espèce de poursuivre la procédure aurait pour effet que le règlement d’exécution attaqué est fondé sur une évaluation incomplète et, dès lors, scientifiquement non fiable des risques.
Au vu de ce qui précède, il y a lieu de rejeter le grief tiré du non-respect de la procédure de renouvellement du fait du choix de la Commission de poursuivre la procédure de renouvellement du mancozèbe sans soumettre l’évaluation du nouvel EMR à consultation publique et sans veiller à ce que l’EFSA produise ses conclusions sur cette évaluation.
b)

Sur la prétendue absence de consultation publique sur l’éventuelle version actualisée des conclusions de l’EFSA
Les requérantes précisent qu’une consultation publique sur l’éventuelle version actualisée des conclusions de l’EFSA est exigée par l’article 12, paragraphe 3, du règlement d’exécution n
o
844/2012.
Or, ainsi que l’indique à bon droit la Commission, cette disposition ne requiert pas que les conclusions de l’EFSA ou leur version actualisée fassent l’objet d’une consultation publique, celle-ci imposant uniquement une telle consultation pour le projet de RER. Dès lors, il convient de rejeter ce grief.
c)

Sur l’adoption par la Commission de son projet de rapport de renouvellement de janvier 2020 avant la fin de l’évaluation par le nouvel EMR
Les requérantes reprochent à la Commission d’avoir adopté son rapport de renouvellement au mois de janvier 2020 avant la fin de l’évaluation par le nouvel EMR. Certes, avant la fin de cette évaluation et l’expiration du délai fixé par la Commission à cet égard, au début du mois de mars 2020, cette dernière a adopté, au mois de janvier 2020, un projet de rapport de renouvellement en vertu de l’article 14 du règlement d’exécution n
o
844/2012. Elle a transmis ce projet aux requérantes le 16 janvier 2020 pour observations, leur accordant un délai à cet égard jusqu’au31 janvier 2020, et a soumis le projet de règlement d’exécution au comité permanent contenant la proposition de non-renouvellement du mancozèbe, pour inscription à l’ordre du jour de la réunion des 23 et 24 mars 2020 (voir points 26, 31 et 32 ci-dessus).
Néanmoins, il ressort du dossier que, plus tard dans la procédure de renouvellement du mancozèbe, à savoir au mois d’octobre 2020, la Commission a communiqué aux requérantes et au comité permanent la version actualisée de son projet de rapport de renouvellement à la suite de la présentation, par le nouvel EMR, de la version mise à jour du projet de RER de septembre 2020 (voir points 38 à 42 ci-dessus).
Dans ces circonstances, il ne saurait être soutenu que la Commission aurait adopté son rapport de renouvellement avant que le nouvel EMR ne termine sa propre évaluation des risques. Par conséquent, ce grief doit être rejeté dans la mesure où il manque en fait.
En conclusion, au vu de ce qui précède, il convient de rejeter le grief tiré du non-respect de la procédure de renouvellement prévue par le règlement d’exécution n
o
844/2012 comme étant non fondé, et, partant, le premier moyen.
3.

Sur la violation alléguée des droits de la défense des requérantes
Il convient de relever que les arguments des requérantes examinés aux points 95 à 111 ci-dessus se confondent, en substance, avec ceux qu’elles avancent dans le cadre de leur deuxième moyen, tiré d’une violation de leurs droits de la défense pour n’avoir pas été mises en mesure de s’exprimer sur le projet de RER de septembre 2020, conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement d’exécution n
o
844/2012. En effet, il y a lieu de relever que les requérantes n’avancent, dans le cadre du deuxième moyen, aucun élément concret quant aux aspects sur lesquels elles auraient souhaité s’exprimer à cet égard. Elles contestent, à nouveau, le respect du déroulement de la procédure après l’établissement du projet de RER de septembre 2020, et, plus particulièrement, l’absence de consultation publique sur ce projet de RER en vertu de l’article 12 du règlement n
o
1107/2009. Au vu de la conclusion tirée au point 111 ci-dessus, il y a donc lieu de rejeter également le deuxième moyen.
[
omissis
]
C.

Sur le quatrième moyen, tiré d’une erreur manifeste d’appréciation
Les requérantes font valoir que la Commission a commis une erreur manifeste d’appréciation lors de la procédure de renouvellement du mancozèbe pour trois raisons.
Tout d’abord, elles indiquent que, dans le règlement d’exécution attaqué, la Commission a retenu une proposition de classification fondée sur les propriétés du métabolite ETU et non sur les propriétés de la substance elle-même. Ainsi, la Commission aurait intégré des éléments dénués de pertinence dans son processus décisionnel lié au mancozèbe. À cet égard, les requérantes soutiennent qu’il résulte clairement de l’article 3, point 32, du règlement n
o
1107/2009 que les métabolites ne sont pas un facteur déterminant dans la procédure de renouvellement d’une substance active. En outre, cette approche de la Commission contredirait le principe selon lequel chaque substance doit être évaluée séparément sur la base de ses propriétés intrinsèques.
Ensuite, les requérantes reprochent à la Commission d’avoir omis de tenir compte de nouveaux éléments importants soutenant la classification du mancozèbe comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 2 dans le cadre du dossier CEH. Plus particulièrement, elles invoquent l’existence de défaillances scientifiques commises lors de la classification du mancozèbe comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B et la notification de la République de Malte concernant son intention de soumettre un nouveau dossier de classification pour cette substance à l’ECHA au mois de mars 2020, qui confirmerait une classification de catégorie 2. Les requérantes se prévalent par ailleurs d’actualisations ultérieures du registre d’intentions de l’ECHA, les 4 mai et 13 juillet 2020. Elles considèrent également que la Commission a ignoré les études récentes qu’elles auraient invoquées dans leurs observations sur les conclusions de l’EFSA, alors que ces études auraient réfuté les conclusions d’une étude de 1980, sur laquelle le CER avait fondé sa proposition de classification du mancozèbe comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B.
Enfin, l’avis du CER visant à classer cette substance en tant que substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B ne serait pas contraignant, puisque seuls seraient juridiquement contraignants des actes délégués statuant sur la procédure de classification d’une substance et publiés au
Journal officiel de l’Union européenne
.
La Commission conteste les arguments des requérantes.
Il y a lieu d’examiner d’abord les griefs tirés, d’une part, de l’absence de caractère juridiquement contraignant de la classification du mancozèbe en tant que substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B et, d’autre part, de l’omission de la Commission de tenir compte de nouveaux éléments importants concernant la classification du mancozèbe comme substance toxique.
1.

Sur le grief tiré de l’absence de caractère juridiquement contraignant de la classification du mancozèbe comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B
À titre liminaire, il convient de relever que la conclusion de l’EFSA, reprise au considérant 12 du règlement d’exécution attaqué, selon laquelle le mancozèbe « était classé comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B » (voir point 44 ci-dessus), a été fondée sur l’avis du CER (voir point 47 ci-dessus), adopté au mois de novembre 2018 sur la proposition de l’EMR initial du mois d’août 2017 (voir point 45 ci-dessus), soumise à l’ECHA en vertu du règlement n
o
1272/2008.
Le règlement n
o
1272/2008 établit notamment les règles concernant les différentes étapes de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances. Conformément à son article 37, paragraphe 4, lorsqu’une proposition de classification est soumise à l’ECHA, le CER, institué conformément à l’article 76, paragraphe 1, sous c), du règlement (CE) n
o
1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH),instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n
o
793/93 du Conseil et le règlement (CE) n
o
1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (
JO 2006, L 396, p. 1
, rectificatif
JO 2007, L 136, p. 3
), émet un avis sur ladite proposition de classification, avis que l’ECHA soumet avec les observations reçues des parties concernées à la Commission. Le paragraphe 5 du même article prévoit que, lorsque la Commission estime que l’harmonisation de la classification de la substance concernée est appropriée, elle soumet un projet de décision concernant l’inclusion de cette substance et des éléments de classification pertinents dans la liste des classifications harmonisées de substances dangereuses.
Comme l’indiquent en substance les requérantes, l’avis du CER n’est qu’une recommandation dans le cadre de la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés d’une substance active, seuls des actes délégués adoptés dans le cadre de la procédure de classification d’une substance et publiés au Journal officiel étant juridiquement contraignants. Par ailleurs, ainsi qu’il ressort également des informations disponibles du dossier, au moment de l’adoption du règlement d’exécution attaqué le 14 décembre 2020, aucun acte délégué statuant sur la procédure de classification de la substance n’avait encore été adopté à la suite de l’avis du CER. Il s’ensuit que, à cette date, le mancozèbe était formellement classé comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 2 au regard de la toxicité pour le développement, ce que la Commission ne conteste pas.
Ainsi se pose la question de savoir si l’EFSA, et ensuite la Commission, pouvaient prendre en considération l’avis du CER sur la classification du mancozèbe comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B, alors que, formellement, au moment de l’adoption des conclusions de l’EFSA et du règlement d’exécution attaqué, cette substance était classée comme toxique pour la reproduction de catégorie 2 au regard de la toxicité pour le développement.
Selon la jurisprudence, ainsi qu’il ressort de l’article 4, paragraphes 1 et 7, et du point 3.6.4 de l’annexe II du règlement n
o
1107/2009, les éléments ressortant de la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés d’une substance active, régie par le règlement n
o
1272/2008, peuvent avoir des incidences de fond sur l’approbation de celle-ci en vertu du règlement n
o
1107/2009 (voir, en ce sens, arrêt du 19 décembre 2019, Probelte/Commission,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, point
). En effet, la question de savoir si une substance active est ou devrait être classifiée dans une classe de danger particulière peut être pertinente non seulement aux fins de l’identification et de la communication des dangers des substances, conformément au règlement n
o
1272/2008, mais également pour savoir si elle remplit ou non les critères d’approbation prévus à l’article 4 du règlement n
o
1107/2009.
Toutefois, il ressort également de la jurisprudence que les procédures prévues dans les règlements n
os
1272/2008 et 1107/2009 sont distinctes, chacune étant organisée selon ses propres règles (voir, en ce sens, arrêt du 19 décembre 2019, Probelte/Commission,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, point
). D’une part, conformément au règlement n
o
1272/2008, les opérateurs sont obligés de classifier et d’étiqueter les substances ou les mélanges d’une certaine manière, et l’ECHA est l’autorité compétente pour classifier ou reclassifier des substances comme dangereuses. D’autre part, dans le cadre du règlement n
o
1107/2009, les substances actives sont contrôlées aux fins d’approbation pour leur mise sur le marché, l’évaluation du respect de catégories ou des classes de danger objectives appartenant à l’EFSA.
Néanmoins, le caractère non contraignant de l’avis du CER dans le cadre de la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés du mancozèbe ne diminue pas la valeur scientifique de cet avis et, partant, n’empêche pas que celui-ci soit pris en considération aux fins de l’approbation d’une substance active conformément au règlement n
o
1107/2009. À cet égard, à l’instar de la Commission, il convient d’observer que l’existence d’une classification formelle d’une substance active n’est pas déterminante aux fins de son approbation au titre du règlement n
o
1107/2009. En effet, conformément au point 3.6.4 de l’annexe II du règlement n
o
1107/2009, une substance active n’est approuvée que si elle « n’est pas » ou « ne doit pas » être classée comme étant toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B conformément aux dispositions du règlement n
o
1272/2008.
Au vu de ce qui précède, il convient de considérer que la Commission n’a pas commis une erreur manifeste d’appréciation lorsqu’elle a pris en considération, aux fins de la procédure de renouvellement du mancozèbe, l’avis du CER sur la classification de cette substance comme toxique pour la reproduction de catégorie 1B, en dépit de son caractère juridiquement non contraignant aux fins de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage prévue par le règlement n
o
1272/2008.
2.

Sur le grief tiré de l’omission de la Commission de tenir compte de nouveaux éléments importants concernant la classification du mancozèbe comme substance toxique
Dans le cadre de ce grief, les requérantes contestent à nouveau la prise en compte, d’abord par l’EFSA, puis par la Commission, de l’avis du CER. D’une part, elles considèrent que cet avis est fondé sur une étude ancienne, l’étude « Gallo » datant de 1980, qui ne satisferait pas aux lignes directrices applicables, notamment en ce qui concerne le nombre d’animaux, la posologie et la durée de l’exposition. En remettant en cause la fiabilité de cette étude, elles invoquent une étude récente de 2015 sur la toxicité pour le développement. D’autre part, selon les requérantes, cet avis du CER ne présente pas les dernières avancées scientifiques aux fins de la classification du mancozèbe comme substance toxique. En effet, selon elles, la Commission aurait dû tenir compte de la notification de la République de Malte concernant son intention de soumettre un nouveau dossier de classification pour cette substance à l’ECHA au mois de mars 2020, qui confirmerait la classification du mancozèbe comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 2.
Selon l’article 114, paragraphe 3, TFUE, sur lequel est notamment fondé le règlement n
o
1107/2009, dans ses propositions en matière de santé, de sécurité, de protection de l’environnement et de protection des consommateurs, faites au titre du rapprochement des législations ayant pour objet l’établissement et le fonctionnement du marché intérieur, la Commission prend pour base un niveau de protection élevé en tenant compte notamment de toute nouvelle évolution fondée sur des faits scientifiques. De plus, il a été jugé que cette protection, notamment de la santé publique et de l’environnement, a une importance prépondérante par rapport aux considérations économiques, de sorte qu’elle est de nature à justifier des conséquences économiques négatives, même considérables, pour certains opérateurs. Il découle de ces principes, qui constituent le fondement de l’objectif général de protection dudit règlement, que, sauf indication contraire, les décisions que la Commission est appelée à prendre dans le cadre de ce règlement doivent toujours tenir compte des connaissances scientifiques et techniques les plus récentes (voir arrêt du 17 mai 2018, Bayer CropScience e.a./Commission,
T‑429/13 et T‑451/13
,
EU:T:2018:280
, point
et jurisprudence citée).
Plus particulièrement, s’agissant de la procédure de renouvellement de l’approbation d’une substance active, ces considérations de principe sont exprimées, d’une part, à l’article 2, paragraphe 2, du règlement d’exécution n
o
844/2012. En effet, ainsi qu’il a été rappelé au point 58 ci-dessus, cette disposition prévoit que la demande de renouvellement doit contenir la liste des nouvelles informations que le demandeur entend présenter et qui sont nécessaires, conformément à l’article 15, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement n
o
1107/2009. Il ressort de cette dernière disposition que la nécessité de fournir de nouvelles informations vise à répondre notamment à des exigences en matière de données ou à des critères qui ne s’appliquaient pas lors de la dernière approbation de la substance active. En outre, c’est aux demandeurs qu’il appartient d’identifier ces nouvelles informations scientifiques.
D’autre part, en ce qui concerne les dossiers complémentaires soumis en vue d’un renouvellement, le considérant 8 du règlement d’exécution n
o
844/2012 dispose que de tels dossiers doivent inclure de nouvelles données nécessaires et de nouvelles évaluations des risques. À cet égard, il ressort de l’article 7 dudit règlement d’exécution, relatif au contenu des dossiers complémentaires, que ces dossiers doivent comprendre les données et les évaluations des risques qui ne figuraient pas dans le dossier d’approbation ou les dossiers de renouvellement ultérieurs et qui sont nécessaires pour la prise en compte, notamment, des changements intervenus dans les exigences légales depuis l’approbation ou le dernier renouvellement de l’approbation de la substance active concernée ainsi que des changements intervenus dans les connaissances scientifiques et techniques depuis l’approbation. C’est également aux demandeurs qu’il appartient d’identifier les nouvelles informations en cause.
En l’espèce, l’avis du CER a été adopté dans le cadre de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances conformément au règlement n
o
1272/2008. Ainsi qu’il ressort du point 137 ci-dessus, le CER effectue son évaluation scientifique sur toute proposition soumise dans le cadre de cette procédure.
Ainsi, c’est en vertu du règlement n
o
1272/2008, et non du règlement n
o
1107/2009, que le CER a adopté son avis sur la classification du mancozèbe comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B, une classification qui a été retenue par l’EFSA, puis par la Commission dans le cadre de la procédure de renouvellement de cette substance au titre du règlement n
o
1107/2009. Il s’ensuit que tout grief tiré de l’absence de bien-fondé de cette classification par le CER doit être examiné uniquement au regard des règles établies par le règlement n
o
1272/2008, de sorte que les requérantes ne sauraient invoquer une prétendue violation matérielle intervenue dans le cadre de cette procédure, afin de remettre en cause la légalité du règlement d’exécution attaqué. Partant, il convient d’écarter le grief tiré de ce que l’avis du CER serait fondé sur une étude ancienne.
Quant à la question de savoir si la Commission pouvait considérer l’avis du CER comme étant le dernier développement scientifique aux fins de la classification du mancozèbe comme substance toxique, il y a lieu de relever que cet avis a été adopté sur proposition de l’EMR initial et avant l’adoption des conclusions de l’EFSA dans la procédure de renouvellement de cette substance (voir points 45 à 47 ci-dessus), à savoir au moment où était en cours l’évaluation scientifique du mancozèbe dans cette procédure. Il s’ensuit que l’avis du CER pouvait être regardé comme un document présentant les connaissances scientifiques les plus récentes concernant la classification du mancozèbe comme substance toxique, et ce d’autant plus que, au cours de la procédure de renouvellement de cette substance, les requérantes ont fourni les données demandées par l’EFSA après l’expiration du délai fixé pour leur communication.
Par ailleurs, s’agissant de la notification de la République de Malte concernant son intention de soumettre un nouveau dossier de classification pour le mancozèbe à l’ECHA au mois de mars 2020, il convient d’observer, à l’instar de la Commission, que la soumission d’un dossier par une autorité compétente d’un État membre ne constitue que la première étape de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances conformément au règlement n
o
1272/2008, sans préjudice du résultat final. Selon les informations disponibles du dossier, à la date de l’adoption du règlement d’exécution attaqué, cette proposition n’avait pas encore été évaluée du point de vue scientifique dans le cadre de cette dernière procédure.
Partant, il convient de considérer que la Commission n’a pas commis une erreur manifeste d’appréciation lorsqu’elle s’est fondée sur l’avis du CER, et non sur la notification de la République de Malte en cause, pour proposer la classification du mancozèbe comme substance toxique.
3.

Sur le grief tiré de l’octroi par l’avis du CER d’une influence indue au métabolite ETU plutôt qu’à la substance elle-même
Les requérantes font valoir que la Commission a retenu une proposition de classification du mancozèbe comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B, fondée sur les propriétés du métabolite ETU et non sur les propriétés de la substance même. Ce faisant, les requérantes confirment que cette proposition ressort de l’avis du CER.
Ainsi qu’il a été conclu au point 149 ci-dessus, les requérantes ne sauraient invoquer une prétendue violation matérielle intervenue dans le cadre de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances conformément au règlement n
o
1272/2008 afin de remettre en cause la légalité du règlement d’exécution attaqué.
De plus, d’une part, si les requérantes indiquent qu’il résulte de l’article 3, point 32, du règlement n
o
1107/2009 que les métabolites ne sont pas un facteur déterminant dans la procédure de renouvellement d’une substance active, il ressort toutefois de cet article que, dans certains cas, les métabolites peuvent l’être.
À cet égard, l’article 3, point 32, du règlement n
o
1107/2009 prévoit ce qui suit :
« […]
Un métabolite est jugé pertinent s’il y a lieu de présumer qu’il possède des propriétés intrinsèques comparables à celles de la substance mère en ce qui concerne son activité cible biologique, qu’il représente, pour les organismes, un risque plus élevé que la substance mère ou un risque comparable, ou qu’il possède certaines propriétés toxicologiques qui sont considérées comme inacceptables. Un tel métabolite est pertinent dans le cadre de la décision générale d’approbation ou de la définition de mesures visant à réduire les risques ».
D’autre part, concernant l’argument des requérantes selon lequel chaque substance doit être évaluée séparément sur la base de ses propriétés intrinsèques, il est constant que le mancozèbe est une substance métabolisée. À cet égard, les requérantes ne contestent pas l’allégation de la Commission selon laquelle, si une substance est métabolisée et si les métabolites qui en résultent produisent des effets critiques, cet élément est pertinent en vue de la classification d’une substance active, dès lors que l’exposition à la substance induit l’effet toxique critique (directement ou à travers l’activité métabolique chez l’être humain).
Partant, les arguments des requérantes au soutien du présent grief ne démontrent pas que l’avis du CER aurait octroyé une influence indue au métabolite ETU plutôt qu’à la substance elle-même. Le présent grief doit donc être également rejeté comme non fondé.
Au vu de ce qui précède, la Commission n’a pas commis une erreur manifeste d’appréciation et, par conséquent, il y a lieu de rejeter le quatrième moyen.
[
omissis
]

Par ces motifs,
LE TRIBUNAL (septième chambre)
déclare et arrête :

1)
Le recours est rejeté.

2)
UPL Europe Ltd et Indofil Industries (Netherlands) BV supporteront leurs propres dépens ainsi que ceux exposés par la Commission européenne dans le cadre du présent recours.

3)
Indofil Industries (Netherlands) supportera ses propres dépens ainsi que ceux exposés par la Commission dans le cadre de la procédure en référé.

da Silva Passos
Valančius
Reine
Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 15 février 2023.
Signatures
(
*1
)	Langue de procédure : l’anglais.
(
)	Ne sont reproduits que les points du présent arrêt dont le Tribunal estime la publication utile.