CELEX: 62017CJ0616
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Ambjent
Tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
Regolament (KE) Nru 1107/2009
Validità
Prinċipju ta’ prekawzjoni
Definizzjoni tal-kunċett ta’ ‘sustanza attiva’
Kumulu ta’ sustanzi attivi
Affidabbiltà tal-proċedura ta’ evalwazzjoni
Aċċess pubbliku għall-fajl
Testijiet ta’ tossiċità fit-tul
Pestiċidi
Glifosat

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-validità tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (
ĠU 2009, L 309, p. 1
).
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ proċeduri kriminali mibdija kontra K. Blaise u għoxrin akkużat ieħor talli wettqu kollettivament l-isfigurazzjoni jew id-deterjorament tal-proprjetà ta’ ħaddieħor.
Il-kuntest ġuridiku
Id-Direttiva 2003/4/KE
L-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 2003/4/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑28 ta’ Jannar 2003 dwar l-aċċess pubbliku għat-tagħrif ambjentali u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/313/KEE (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 7, p. 375), huwa fformulat kif ġej:
“L-Istati Membri jistgħu jipprovdu li tiġi rrifjutata talba għal tagħrif dwar l-ambjent jekk l-iżvelar tat-tagħrif jaffettwa b’mod negattiv:
[…]
(d)
il-kunfidenzjalità tat-tagħrif kummerċjali jew industrijali meta din il-kunfidenzjalità tkun ipprovvduta fil-liġijiet nazzjonali jew Komunitarji sabiex tipproteġi intress ekonomiku leġittimu, inkluż l-interes pubbliku fiż-żamma tal-kunfidenzjalità u s-segretezza dwar it-taxxi;
[…]
Ir-raġunijiet għar-rifjut imsemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jiġu interpretati f’manjiera restrittiva, filwaqt li jitqies għall-każ partikolari l-interess pubbliku moqdi b’dan l-iżvelar. F’kull każ partikolari, l-interess pubbliku moqdi bl-iżvelar għandu jiġi miżun kontra l-interess moqdi bir-rifjut. Bis-saħħa tal-paragrafu 2(a), (d), (f), (g) u (h), l-Istati Membri ma jistgħux jipprovdu li tiġi rrifjutata talba meta t-talba jkollha x’taqsam ma’ tagħrif dwar l-emissjonijiet fl-ambjent.
[…]”
Ir-Regolament Nru 1107/2009
Il-premessa 8 tar-Regolament Nru 1107/2009 tgħid li:
“L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jassigura livell għoli ta’ protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll dik tal-annimali u tal-ambjent u fl-istess ħin li jissalvagwardja l-kompetittività tal-agrikoltura Komunitarja. […] Għandu jkun applikat il-prinċipju ta’ prekawzjoni u dan ir-Regolament għandu jassigura li l-industrija turi li s-sustanzi jew il-prodotti maħduma jew imqiegħda fis-suq ma jkollhomx effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew kwalunkwe effett inaċċettabbli fuq l-ambjent.”
L-Artikolu 1 ta’ dan ir-regolament jiddisponi li:
“1.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti f’forma kummerċjali u għat-tqegħid fis-suq, l-użu u l-kontroll tagħhom fil-Komunità.
2.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi […] regoli għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi […] li jkunu fi jew li jikkostitwixxu prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti […]
3.   L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent u li jtejjeb it-tħaddim tas-suq intern permezz tal-armonizzazzjoni tar-regoli fuq it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li jtejjeb il-produzzjoni agrikola.
4.   Id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament huma msejsa fuq il-prinċipju tal-prekawzjoni sabiex ikun żgurat li s-sustanzi attivi jew il-prodotti mqiegħda fis-suq ma jagħmlux ħsara lis-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew lill-ambjent. B’mod partikolari, l-Istati Membri m’għandhomx jitwaqqfu milli japplikaw il-prinċipju tal-prekawzjoni fejn ikun hemm inċertezza xjentifika fir-rigward tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent li jkunu ppreżentati mill-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkunu ser jiġu awtorizzati fit-territorju tagħhom.”
L-Artikolu 2(2) tal-imsemmi regolament huwa fformulat kif ġej:
“Dan ir-Regolament għandu japplika għas-sustanzi, inklużi l-mikro-organiżmi li jkollhom azzjoni ġenerali jew speċifika kontra organiżmi li jagħmlu l-ħsara jew fuq pjanti, partijiet ta’ pjanti jew prodotti li ġejjin mill-pjanti, imsejħa ‘sustanzi attivi’.”
L-Artikolu 3 tal-istess regolament jinkludi sensiela ta’ definizzjonijiet għall-finijiet ta’ dan ir-regolament.
L-Artikolu 4(1) sa (3) u (5) tar-Regolament Nru 1107/2009 huwa fformulat kif ġej:
“1.   Sustanza attiva għandha tkun approvata skont l-Anness II jekk jista’ jkun mistenni, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali, li, meta jitqiesu l-kriterji għall-approvazzjoni li ġew stabbiliti fil-punti 2 u 3 ta’ dak l-Anness, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza attiva jissodisfaw ir-rekwiżiti previsti fil-paragrafi 2 u 3.
[…]
2.   Ir-residwi tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, b’konsegwenza għall-applikazzjoni li hija konsistenti ma’ prattika tal-protezzjoni tal-pjanti tajba u meta jitqiesu l-kondizzjonijiet realistiċi tal-użu, għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti li ġejjin:
(a)
m’għandu jkollhom l-ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem, inklużi dawk fuq gruppi vulnerabbli, jew fuq is-saħħa tal-annimali, meta jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa fejn il-metodi xjentifiċi aċċettati mill-[Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel] biex issir valutazzjoni ta’ effetti bħal dawn ikunu disponibbli, jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art;
[…]
3.   Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, b’konsegwenza għall-applikazzjoni li hija konsistenti ma’ prattika tal-protezzjoni tal-pjanti tajba u meta jitqiesu l-kondizzjonijiet realistiċi għall-użu, għandu jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:
[…]
(b)
m’għandu jkollu l-ebda effett ta’ ħsara immedjata jew ittardjata fuq is-saħħa tal-bniedem, […] meta jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa fejn il-metodi xjentifiċi aċċettati mill-[Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel] biex issir valutazzjoni ta’ effetti bħal dawn ikunu disponibbli […];
[…]
5.   Għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, il-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom jitqiesu li ġew sodisfatti meta dan ġie stabbilit fir-rigward ta’ wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva.”
L-Artikolu 7(1) ta’ dan ir-regolament jistabbilixxi li:
“L-applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva […] għandha titressaq mill-produttur tas-sustanza attiva lill-Istat Membru, (l-Istat Membru relatur), flimkien ma’ sommarju u dossier komplet kif previst fl-Artikolu 8(1) u (2) […], fejn jintwera li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4.”
L-Artikolu 8 tal-imsemmi regolament jiddisponi li:
“1.   Id-dossier sommarju għandu jinkludi dawn li ġejjin:
[…]
(b)
għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data għas-sustanza attiva, is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u tal-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew tal-istitut li wettqu t-testijiet u l-istudji;
(c)
għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u tal-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew tal-istitut li wettaq it-testijiet u l-istudji, rilevanti għall-valutazzjoni tal-kriterji previsti fl-Artikolu 4(2) u (3) għal prodott wieħed jew iktar għall-protezzjoni tal-pjanti […];
[…]
2.   Id-dossier komplut għandu jkun fih it-test sħiħ tar-rapporti individwali ta’ ttestjar u ta’ studju li jikkonċernaw l-informazzjoni kollha msemmija fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1. […]
[…]
4.   Ir-rekwiżiti tad-data msemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandu jkun fihom ir-rekwiżiti għas-sustanzi attivi u għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kif imniżżla fl-Annessi II u III għad-[Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal‑15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 11, p. 332)] u stabbiliti fir-Regolamenti li ġew adottati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 79(2) mingħajr l-ebda modifika sostanzjali. Emendi sussegwenti għal dawn ir-Regolamenti għandhom jiġu adottati skont l-Artikolu 78(1)(b).
5.   Għandha tiżdied mad-dossier mill-applikant letteratura miftuħa xjentifika reveduta minn esperti, kif determinata mill-[Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel], fuq is-sustanza attiva u l-metaboliti rilevanti tagħha li tittratta l-effetti li jħallu fuq is-saħħa, l-ambjent u l-ispeċi mhux immirati u liema litteratura tkun ppubblikata fl-aħħar għaxar snin qabel id-data tal-preżentazzjoni tad-dossier.”
L-Artikolu 10 tal-istess regolament jipprevedi li:
“L-[Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel] għandha bla dewmien tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku d-dossier sommarju msemmi fl-Artikolu 8(1), bl-esklużjoni ta’ kwalunkwe informazzjoni li għaliha ntalab trattament ta’ kunfidenzjalità u ġustifikat skont l-Artikolu 63, sakemm ma jkunx hemm interess pubbliku prevalenti fl-iżvelar tagħha.”
L-Artikolu 11(1) sa (3) tar-Regolament Nru 1107/2009 jippreċiża li:
“1.   Fi żmien tnax-il xahar mid-data tan-notifika […], l-Istat Membru relatur għandu jipprepara u jippreżenta lill-Kummissjoni, b’kopja lill-[Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel], rapport, imsejjaħ l-‘abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni’, li jivvaluta jekk jistax jiġi mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4.
2.   […]
L-Istat Membru relatur għandu jagħmel valutazzjoni indipendenti, oġġettiva u trasparenti fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali.
[…]
3.   Fejn l-Istat Membru relatur jeħtieġ studji jew informazzjoni addizzjonali, għandu jiffissa perijodu li fih l-applikant għandu jipprovdi dawk l-istudji jew dik l-informazzjoni. […]”
L-Artikolu 12(1) sa (3) ta’ dan ir-regolament huwa fformulat b’dan il-mod:
“1.   L-[Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel] għandha tiċċirkola l-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni li rċeviet mingħand l-Istat Membru relatur lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra […]. Hija għandha titlob lill-applikant jiċċirkola aġġornament tad-dossier fejn applikabbli lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-[Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel].
L-[Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel] għandha tqiegħed l-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, wara li tagħti ġimagħtejn lill-applikant biex jitlob, skont l-Artikolu 63, li ċerti partijiet mill-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni jinżammu kunfidenzjali.
[…]
2.   Fejn xieraq, l-[Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel] għandha torganizza konsultazzjoni mal-esperti, inklużi l-esperti mill-Istat Membru relatur.
Fi żmien 120 jum mit-tmiem tal-perijodu previst għall-preżentazzjoni ta’ kummenti bil-miktub, l-[Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel] għandha tadotta konklużjoni fid-dawl ta’ tagħrif xjentifiku u tekniku attwali bl-użu ta’ dokumenti ta’ gwida disponibbli fiż-żmien tal-applikazzjoni dwar jekk hux mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 u għandha tikkomunikaha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni u tagħmilha disponibbli għall-pubbliku. […]
[…]
3.   Fejn l-[Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel] teħtieġ informazzjoni addizzjonali, hi għandha tistabbilixxi perijodu ta’ massimu ta’ 90 jum għall-applikant biex iforniha lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-[Awtorità Ewropea għas-sigurtà tal-ikel].
[…]
L-[Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel] tista’ titlob lill-Kummissjoni biex tikkonsulta laboratorju ta’ referenza Komunitarju […] sabiex jiġi vverifikat jekk il-metodu analitiku propost mill-applikant għad-determinazzjoni tar-residwi huwiex sodisfaċenti […]”
L-Artikolu 13(1) u (2) tal-imsemmi regolament jipprevedi li:
“1.   Fi żmien sitt xhur minn meta tirċievi l-konklużjoni mill-[Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel], il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport, imsejjaħ ‘ir-rapport ta’ reviżjoni’, u abbozz ta’ Regolament lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 79(1), fejn tqis l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tal-Istat Membru relatur u l-konklużjoni tal-[Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel].
[…]
2.   […] [G]ħandu jiġi adottat Regolament skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3), li jipprovdi li:
(a)
sustanza attiva ġiet approvata, soġġett għall-kondizzjonijiet u għar-restrizzjonijiet, kif imsemmija fl-Artikolu 6, fejn xieraq;
(b)
sustanza attiva ma ġietx approvata; jew
(c)
il-kundizzjonijiet tal-approvazzjoni għandhom jiġu emendati.”
L-Artikolu 21 tal-istess regolament jippreċiża li:
“1.   Il-Kummissjoni tista’ tirrevedi l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva fi kwalunkwe ħin. Hija għandha tqis it-talba ta’ Stat Membru li jirrevedi, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku u tad-data ta’ monitoraġġ, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva […]
Fejn, fid-dawl ta’ tagħrif xjentifiku u tekniku ġdid hija tqis li hemm indikazzjonijiet li s-sustanza m’għadhiex tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 […], hija għandha tinforma lill-Istati Membri, lill-[Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel] u lill-produttur tas-sustanza attiva, filwaqt li tiffissa perijodu għall-produttur biex iressaq il-kummenti tiegħu.
[…]
3.   Fejn il-Kummissjoni tikkonkludi li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 m’għadx għadhom jiġu sodisfatti […], għandu jiġi adottat Regolament għall-irtirar jew għall-emenda tal-approvazzjoni skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3).
[…]”
L-Artikoli 25 sa 27 tar-Regolament Nru 1107/2009 jistabbilixxu regoli dwar l-approvazzjoni ta’ aġenti protettivi u ta’ sinergisti kif ukoll għall-aċċettazzjoni tal-koformulanti.
L-Artikolu 29 ta’ dan ir-regolament jiddisponi li:
“1.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 50 prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jiġi awtorizzat biss meta skont il-prinċipji uniformi msemmija fil-paragrafu 6 dan jikkonforma mar-rekwiżiti li ġejjin:
(a)
is-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi u s-sinerġisti tiegħu ġew approvati;
[…]
(e)
fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali, dan jikkonforma mar-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 4(3);
[…]
2.   L-applikant għandu juri li r-rekwiżiti previsti fil-punti (a) sa (h) tal-paragrafu 1 ġew sodisfatti.
3.   Il-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punt (b) u fil-punti (e) sa (h) tal-paragrafu 1 għandha tiġi stabbilita permezz ta’ testijiet u analiżi uffiċjali jew rikonoxxuti uffiċjalment […]
[…]
6.   Il-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jkun fihom ir-rekwiżiti mniżżla fl-Anness VI għad-Direttiva 91/414/KEE u għandhom ikunu stabbiliti fir-Regolamenti adottati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 79(2) mingħajr l-ebda modifika sostanzjali. Emendi sussegwenti għal dawn ir-Regolamenti għandhom jiġu adottati skont l-Artikolu 78(1)(c).
Skont dawn il-prinċipji, l-interazzjoni bejn is-sustanza attiva, l-aġenti protettivi u sinerġisti u l-ko-formulanti għandha titqies fl-evalwazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.”
L-Artikolu 33(1) u (3) tal-imsemmi regolament jistabbilixxi li:
“1.   Applikant li jixtieq iqiegħed fis-suq prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu japplika għal awtorizzazzjoni […];
[…]
3.   Flimkien mal-applikazzjoni għandu jkun hemm dan li ġej:
(a)
għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernat, dossier komplut u dossier sommarju għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;
(b)
għal kull sustanza attiva, aġent protettiv u sinerġist li jinsab fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, dossier komplut u dossier sommarju għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data tas-sustanza attiva, tal-aġent protettiv u tas-sinerġist;
[…]”
L-Artikolu 36(1) tal-istess regolament jipprevedi li:
“L-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni għandu jagħmel valutazzjoni indipendenti, oġġettiva u trasparenti fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali bl-użu tad-dokumenti ta’ gwida disponibbli fiż-żmien tal-applikazzjoni. […]
[…]”
L-Artikolu 37(1) tar-Regolament Nru 1107/2009 jippreċiża li:
“L-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni għandu jiddeċiedi, fi żmien tnax-il xahar minn meta jirċeviha, jekk ir-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni humiex sodisfatti.
Fejn l-Istat Membru jeħtieġ informazzjoni addizzjonali, għandu jiffissa perijodu għall-applikant biex jipprovdiha. […]”
L-Artikolu 44(1) u (3) ta’ dan ir-regolament huwa fformulat kif ġej:
“1.   L-Istati Membri jistgħu jirrevedu awtorizzazzjoni fi kwalunkwe ħin fejn ikun hemm indikazzjonijiet li ħtieġa msemmija fl-Artikolu 29 m’għadhiex sodisfatta.
[…]
3.   L-Istat Membru għandu jirtira jew jemenda l-awtorizzazzjoni, kif xieraq, fejn:
(a)
ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 29 mhumiex jew m’għadhomx jiġu sodisfatti;
(b)
tkun ingħatat informazzjoni falza jew qarrieqa dwar il-fatti li abbażi tagħhom ingħatat l-awtorizzazzjoni;
[…]”
L-Artikolu 63 tal-imsemmi regolament huwa fformulat kif ġej:
“(1)   Persuna li titlob li l-informazzjoni ppreżentata skont dan ir-Regolament tiġi ttrattata bħala kunfidenzjali għandha tipprovdi evidenza verifikabbli biex turi li l-iżvelar tal-informazzjoni jista’ jqiegħed f’periklu l-interessi kummerċjali tagħha, jew il-protezzjoni tal-privatezza u l-integrità tal-individwu.
2.   L-iżvelar tal-informazzjoni li ġejja għandha normalment titqies bħala li tqiegħed f’periklu l-protezzjoni tal-interessi kummerċjali jew tal-privatezza u l-integrità tal-individwi kkonċernati:
(a)
il-metodu tal-manifattura;
[…]
(f)
l-informazzjoni dwar il-kompożizzjoni kompleta ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;
[…]
3.   Dan l-Artikolu huwa mingħajr preġudizzju għad-Direttiva [2003/4].”
Il-punt 1.2 tal-Anness II tar-Regolament Nru 1107/2009 jippreċiża li:
“L-evalwazzjoni tal-[Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel] u tal-Istat Membru relatur trid tkun ibbażata fuq prinċipji xjentifiċi u trid titwettaq bil-benefiċċju ta’ pariri esperti.”
Il-punt 3.5 ta’ dan l-anness jipprevedi li:
“3.5.1.
Il-metodi tal-analiżi tas-sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist kif manifatturati u tad-determinazzjoni tal-impuritajiet ta’ tħassib tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali jew li huma preżenti fi kwantitajiet akbar minn 1 g/kg fis-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sinerġist kif manifatturati, għandhom ikunu ġew ivvalidati u murija li huma speċifiċi, ikkalibrati korrettament, eżatti u preċiżi b’mod suffiċjenti.
3.5.2.
Il-metodi tal-analiżi tar-residwi għas-sustanza attiva u l-metaboliti rilevanti f’matriċijiet tal-pjanti, tal-annimali u ambjentali u f’ilma tax-xorb, kif ikun xieraq, għandhom ikunu ġew ivvalidati u murija li huma sensittivi b’mod suffiċjenti fir-rigward tal-livelli ta’ tħassib.
3.5.3.
L-evalwazzjoni twettqet skont il-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti msemmija fl-Artikolu 29(6).”
Il-punti 3.6.3. u 3.6.4. tal-imsemmi anness jissuġġettaw b’mod partikolari l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi għar-riżultati ta’ evalwazzjonijiet li jinkludu testijiet ta’ karċinoġeniċità u ta’ tossiċità.
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Fis‑27 ta’ Settembru 2016, M. Blaise u għoxrin persuna oħra daħħlu fi ħwienet li jinsabu fid-dipartiment tal-Ariège (Franza) u sfiguraw kontenituri ta’ erbiċidi li fihom il-glifosat kif ukoll vetrini tal-ħġieġ.
Dawn il-fatti wasslu sabiex jinbdew, kontra dawn il-persuni, proċeduri kriminali quddiem it-tribunal correctionnel de Foix (il-Qorti Kriminali ta’ Foix, Franza), talli wettqu kollettivament l-isfigurazzjoni jew id-deterjorament tal-proprjetà ta’ ħaddieħor.
Quddiem din il-qorti, l-akkużati invokaw l-istat ta’ neċessità u l-prinċipju ta’ prekawzjoni, billi sostnew li l-aġir tagħhom kellu l-għan li javża lill-ħwienet ikkonċernati u l-klijentela tagħhom dwar il-perikoli marbuta mal-kummerċjalizzazzjoni, mingħajr twissijiet suffiċjenti, ta’ erbiċidi li fihom il-glifosat, li jwaqqaf din il-kummerċjalizzazzjoni u li jipproteġi s-saħħa pubblika kif ukoll is-saħħa tagħhom stess.
Sabiex tiddeċiedi fuq il-fondatezza ta’ dan l-argument, il-qorti tar-rinviju tistaqsi dwar il-kapaċità tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni li tiżgura l-protezzjoni sħiħa tal-popolazzjonijiet u tqis, għaldaqstant, li għandha tiddeċiedi fuq il-validità tar-Regolament Nru 1107/2009 fid-dawl tal-prinċipju ta’ prekawzjoni.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, it-tribunal correctionnel de Foix (il-Qorti Kriminali ta’ Foix) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)
Ir-Regolament [Nru 1107/2009] huwa konformi mal-prinċipju ta’ prekawżjoni meta dan jonqos milli jiddefinixxi b’mod preċiż x’jikkostitwixxi sustanza attiva, u jħalli f’idejn l-applikant jagħżel dak li huwa jsejjaħ sustanza attiva fil-prodott tiegħu, u jagħtih il-possibbiltà jikkonċentra l-fajl kollu tal-applikazzjoni tiegħu fuq sustanza waħda filwaqt li l-prodott finali kkumerċjalizzat tiegħu jinkludi diversi sustanzi?
2)
Il-prinċipju ta’ prekawżjoni u l-imparzjalità tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni huma ggarantiti meta t-testijiet, l-analiżijiet u l-evalwazzjonijiet neċessarji għall-kumpilazzjoni tal-fajl jitwettqu mill-applikanti biss li jistgħu jkunu parzjali fil-preżentazzjoni tagħhom, mingħajr ebda kontroanaliżi indipendenti u mingħajr pubblikazzjoni tar-rapporti tal-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni fuq il-pretest ta’ protezzjoni tas-sigriet industrijali?
3)
Ir-Regolament [Nru 1107/2009] huwa konformi mal-prinċipju ta’ prekawżjoni meta ma jieħu ebda kont tal-multipliċità ta’ sustanzi attivi u l-użu kumulattiv tagħhom, b’mod partikolari meta ma jipprevedi ebda analiżi speċifika kompleta fuq livell Ewropew tal-kumulazzjoni ta’ sustanzi attivi fi ħdan l-istess prodott?
4)
Ir-Regolament [Nru 1107/2009] huwa konformi mal-prinċipju ta’ prekawżjoni meta fil-Kapitoli 3 u 4 tiegħu jeżenta mill-analiżijiet ta’ tossiċità (ġenotossiċità, eżami ta’ karċinoġeniċità, eżami tal-perturbazzjonijiet endokrinali …), il-prodotti pestiċidi fil-formulazzjonijiet kummerċjali tagħhom hekk kif imqegħda fis-suq u hekk kif il-konsmaturi u l-ambjent huma esposti għalihom, u jimponi biss testijiet sommarji dejjem imwettqa mill-applikant?”
Fuq l-ammissibbiltà tat-talba għal deċiżjoni preliminari
Il-Parlament Ewropew u l-Kummissjoni Ewropea jikkontestaw l-ammissibbiltà tat-talba għal deċiżjoni preliminari.
Il-Parlament iqis li r-risposta tal-Qorti tal-Ġustizzja għal din it-talba ma hijiex ta’ natura li teżerċita influwenza fuq l-eżitu tal-proċeduri kriminali mibdija fil-kawża prinċipali inkwistjoni. Fil-fatt, filwaqt li hija biss il-konstatazzjoni tal-invalidità tal-approvazzjoni li minnu bbenefika l-glifosat li tista’ eventwalment ikollha rilevanza f’dan ir-rigward, l-imsemmija talba tirrigwarda biss il-validità tar-Regolament Nru 1107/2009.
Il-Kummissjoni ssostni, min-naħa tagħha, li din il-kawża tikkonċerna prodott għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzat mir-Repubblika Franċiża u li l-qorti tar-rinviju ma tispjegax kif l-invalidità tar-Regolament Nru 1107/2009 tista’ jkollha effett fuq il-klassifikazzjoni kriminali tal-atti allegatament imwettqa mill-akkużati fil-kawża prinċipali jew fuq l-evalwazzjoni tal-opportunità ta’ proċeduri kriminali mibdija kontrihom.
Għandu jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, fil-kuntest tal-kooperazzjoni bejn din tal-aħħar u l-qrati nazzjonali stabbilita fl-Artikolu 267 TFUE, hija biss il-qorti nazzjonali li quddiemha titressaq il-kawża u li għandha tagħti d-deċiżjoni li għandha tevalwa, fid-dawl taċ-ċirkustanzi partikolari tal-kawża, kemm in-neċessità ta’ deċiżjoni preliminari sabiex tkun f’pożizzjoni li tagħti s-sentenza tagħha kif ukoll ir-rilevanza tad-domandi li hija tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja. Konsegwentement, meta d-domandi magħmula jirrigwardaw l-interpretazzjoni jew il-validità ta’ regola tad-dritt tal-Unjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja hija, bħala prinċipju, marbuta tagħti deċiżjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tas‑16 ta’ Ġunju 2015, Gauweiler et,
C‑62/14
,
EU:C:2015:400
, punt
, kif ukoll tal‑4 ta’ Diċembru 2018, Minister for Justice and Equality u Commissioner of An Garda Síochána,
C‑378/17
,
EU:C:2018:979
, punt
).
Minn dan isegwi li d-domandi dwar id-dritt tal-Unjoni jgawdu minn preżunzjoni ta’ rilevanza. Ir-rifjut tal-Qorti tal-Ġustizzja li tiddeċiedi fuq domanda preliminari magħmula minn qorti nazzjonali huwa possibbli biss jekk jidher b’mod manifest li l-interpretazzjoni jew l-evalwazzjoni tal-validità ta’ regola tal-Unjoni ma għandhiex rabta mar-realtà jew mas-suġġett tat-tilwima fil-kawża prinċipali, meta l-problema tkun ta’ natura ipotetika jew inkella meta l-Qorti tal-Ġustizzja ma jkollhiex punti ta’ fatt u ta’ liġi neċessarji sabiex tirrispondi b’mod effettiv għad-domandi magħmula lilha (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tas‑16 ta’ Ġunju 2015, Gauweiler et,
C‑62/14
,
EU:C:2015:400
, punt
, kif ukoll tal‑4 ta’ Diċembru 2018, Minister for Justice and Equality u Commissioner of An Garda Síochána,
C‑378/17
,
EU:C:2018:979
, punt
).
F’dan il-każ, mid-deċiżjoni tar-rinviju u mit-tweġiba tal-qorti tar-rinviju għal talba għal kjarifika jirriżulta li, skont din il-qorti, il-konstatazzjoni tal-invalidità tar-Regolament Nru 1107/2009 tista’, skont ir-regoli tad-dritt kriminali Franċiż, twassalha sabiex tqis li l-element legali tad-delitt allegatament imwettaq mill-akkużati fil-kawża prinċipali huwa nnewtralizzat, fid-dawl tan-natura dannuża għas-saħħa tal-bniedem tal-prodotti inkwistjoni għall-protezzjoni tal-pjanti.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, peress li, minn naħa, fil-kuntest ta’ proċedura msemmija fl-Artikolu 267 TFUE, l-interpretazzjoni tad-dritt nazzjonali taqa’ esklużivament fuq il-qorti tar-rinviju (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑13 ta’ Novembru 2018, Čepelnik,
C‑33/17
,
EU:C:2018:896
, punt
u l-ġurisprudenza ċċitata), u, min-naħa l-oħra, li r-Regolament Nru 1107/2009 jistabbilixxi r-regoli li abbażi tagħhom in-natura dannuża, għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, ta’ tali prodotti u ta’ sustanzi attivi li jifformaw parti mill-kompożizzjoni tagħhom għandha tiġi evalwata qabel ma jkunu jistgħu jiġu awtorizzati minn Stat Membru, ma jistax jitqies li kwistjonijiet intiżi sabiex tiġi evalwata l-konformità ta’ dan ir-regolament mal-prinċipju ta’ prekawzjoni huma manifestament nieqsa minn kull relazzjoni mar-realtà jew mas-suġġett tal-kawża prinċipali.
Il-fatt li d-domandi magħmula ma jirrigwardawx il-validità tal-atti tal-Unjoni li approvaw is-sustanza attiva inkluża f’dawn il-prodotti ma jistax iwassal għal konklużjoni differenti, sa fejn il-kawża prinċipali tikkonċerna prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li kellhom, bħala tali, jiġu awtorizzati skont l-imsemmi regolament.
Konsegwentement, it-talba għal deċiżjoni preliminari hija ammissibbli.
Fuq id-domandi preliminari
Permezz tad-domandi tagħha, li għandhom jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja, essenzjalment, tevalwa l-validità tar-Regolament Nru 1107/2009 fid-dawl tal-prinċipju ta’ prekawzjoni.
Fuq il-portata tal-prinċipju ta’ prekawzjoni u tar-rekwiżit ta’ konformità tar-Regolament Nru 1107/2009 miegħu
Għandu jiġi rrilevat, qabelxejn, li, għalkemm l-Artikolu 191(2) TFUE jipprevedi li l-politika dwar l-ambjent għandha tkun ibbażata, b’mod partikolari, fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni, dan il-prinċipju għandu japplika wkoll fil-kuntest ta’ politiki oħra tal-Unjoni, b’mod partikolari tal-politika ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika kif ukoll meta l-istituzzjonijiet tal-Unjoni jadottaw, skont il-politika agrikola komuni jew il-politika tas-suq intern, miżuri ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tat‑2 ta’ Diċembru 2004, Il‑Kummissjoni vs Il‑Pajjiżi l-Baxxi,
C‑41/02
,
EU:C:2004:762
, punt
; tat‑12 ta’ Lulju 2005, Alliance for Natural Health et,
C‑154/04 u C‑155/04
,
EU:C:2005:449
, punt
, kif ukoll tat‑22 ta’ Diċembru 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, punti
u
).
Għaldaqstant, meta jadotta regoli li jirregolaw it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, bħal dawk stabbiliti mir-Regolament Nru 1107/2009, il-leġiżlatur tal-Unjoni għandu jikkonforma ruħu mal-prinċipju ta’ prekawzjoni, b’mod partikolari sabiex jiżgura, konformement mal-Artikolu 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea kif ukoll mal-Artikolu 9 u mal-Artikolu 168(1) TFUE, livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem (ara, b’analoġija, is-sentenza tal‑4 ta’ Mejju 2016, Pillbox 38,
C‑477/14
,
EU:C:2016:324
, punt
).
Dan il-prinċipju jimplika li, meta jkun hemm inċertezzi dwar l-eżistenza jew dwar il-portata ta’ riskji għas-saħħa ta’ persuni, jistgħu jittieħdu miżuri ta’ protezzjoni mingħajr ma wieħed ikollu għalfejn jistenna li r-realtà u l-gravità ta’ dawn ir-riskji jintwerew b’mod sħiħ. Meta jirriżulta impossibbli li jiġu ddeterminati b’ċertezza l-eżistenza jew il-portata tar-riskju allegat, minħabba n-natura mhux konklużiva tar-riżultati tal-istudji mwettqa, iżda l-probabbiltà ta’ ħsara reali għas-saħħa pubblika teżisti fil-każ li r-riskju jimmaterjalizza ruħu, il-prinċipju ta’ prekawzjoni jiġġustifika l-adozzjoni ta’ miżuri restrittivi (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tat‑22 ta’ Diċembru 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, punti
u
; tas‑17 ta’ Diċembru 2015, Neptune Distribution,
C‑157/14
,
EU:C:2015:823
, punti
u
, kif ukoll tat‑22 ta’ Novembru 2018, Swedish Match,
C‑151/17
,
EU:C:2018:938
, punt
).
F’dan ir-rigward, mill-premessa 8 u mill-Artikolu 1(4) tar-Regolament Nru 1107/2009 jirriżulta li d-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-regolament huma bbażati fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni u li dawn ma jipprekludux lill-Istati Membri milli japplikaw dan il-prinċipju meta tkun teżisti inċertezza xjentifika fir-rigward tar-riskji, li jikkonċernaw is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent, li jirriżultaw mill-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li għandhom jiġu awtorizzati fit-territorju tagħhom.
Madankollu, din il-konstatazzjoni ma hijiex biżżejjed sabiex tiġi stabbilita l-konformità tal-imsemmi regolament mal-prinċipju ta’ prekawzjoni.
Fil-fatt, applikazzjoni korretta ta’ dan il-prinċipju fil-qasam kopert mill-istess regolament tippresupponi, fl-ewwel lok, l-identifikazzjoni tal-konsegwenzi potenzjalment negattivi fuq is-saħħa kkawżati mill-użu ta’ sustanzi attivi u ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħha u, fit-tieni lok, evalwazzjoni globali tar-riskju għas-saħħa bbażata fuq l-iktar data xjentifika affidabbli u fuq l-iktar riżultati reċenti tar-riċerka internazzjonali (ara, b’analoġija, is-sentenzi tat‑8 ta’ Lulju 2010, Afton Chemical,
C‑343/09
,
EU:C:2010:419
, punt
, u tat‑22 ta’ Diċembru 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços,
C‑77/09
,
EU:C:2010:803
, punt
).
Għaldaqstant, peress li r-Regolament Nru 1107/2009 għandu l-għan li jistabbilixxi, kif jipprevedi l-Artikolu 1(1) u (2) tiegħu, ir-regoli li jirregolaw l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li dawn il-prodotti jinkludu, bil-għan li jitqiegħdu fis-suq, il-leġiżlatur tal-Unjoni kellu jistabbilixxi kuntest leġiżlattiv li jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti jkollhom, meta jiddeċiedu fuq din l-awtorizzazzjoni u fuq din l-approvazzjoni, elementi suffiċjenti sabiex jevalwaw b’mod sodisfaċenti, skont ir-rekwiżiti mfakkra fil-punti 43 u 46 ta’ din is-sentenza, ir-riskji għas-saħħa li jirriżultaw mill-użu ta’ dawn is-sustanzi attivi u ta’ dawn il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
Għandu jitfakkar ukoll li l-validità ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni għandha tiġi evalwata skont il-karatteristiċi speċifiċi ta’ din id-dispożizzjoni u ma tistax tiddependi miċ-ċirkustanzi partikolari ta’ każ speċifiku (sentenza tad‑29 ta’ Mejju 2018, Liga van Moskeeën en Islamitische Organisaties Provincie Antwerpen et,
C‑426/16
,
EU:C:2018:335
, punt
).
Minn dan isegwi li l-kritika magħmula mill-qorti tar-rinviju fir-rigward tal-iżvolġiment tal-proċedura li wasslet għall-approvazzjoni tal-glifosat ma tistax, meħuda separatament, tippermetti li tiġi stabbilita l-illegalità tar-regoli ġenerali li jirregolaw tali proċedura.
Barra minn hekk, hemm lok li jiġi ppreċiżat li, minħabba n-neċessità tal-ibbilanċjar ta’ diversi għanijiet u prinċipji, kif ukoll minħabba l-kumplessità tal-implimentazzjoni tal-kriterji rilevanti, l-istħarriġ ġudizzjarju għandu neċessarjament ikun limitat sabiex jistabbilixxi jekk il-leġiżlatur tal-Unjoni, meta adotta r-Regolament Nru 1107/2009, wettaqx żball manifest ta’ evalwazzjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑21 ta’ Diċembru 2016, Associazione Italia Nostra Onlus,
C‑444/15
,
EU:C:2016:978
, punt
).
Għaldaqstant, sa fejn il-qorti tar-rinviju tqis li r-regoli ġenerali stabbiliti minn dan ir-regolament ma jissodisfawx huma stess ir-rekwiżiti li jirriżultaw mill-prinċipju ta’ prekawzjoni, għandha tiġi eżaminata l-kritika tagħha sabiex jiġi ddeterminat jekk din hijiex ivvizzjata bi żball manifest ta’ evalwazzjoni.
Fuq l-identifikazzjoni ta’ sustanzi attivi ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
Il-qorti tar-rinviju tqis li r-Regolament Nru 1107/2009 ma jiddefinixxix b’mod preċiż il-kunċett ta’ “sustanza attiva”. Minħabba dan il-fatt, hija tistaqsi dwar il-kompatibbiltà mal-prinċipju ta’ prekawzjoni tal-possibbiltà li għandu l-applikant li jagħti direzzjoni partikolari lill-eżami tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti billi jagħżel b’mod diskrezzjonali l-komponent ta’ dan il-prodott li għandu jiġi kklassifikat bħala “sustanza attiva”.
F’dan ir-rigward, għandu ċertament jiġi rrilevat li l-Artikolu 3 ta’ dan ir-regolament, li għandu l-għan li jiddefinixxi ċertu numru ta’ kunċetti għall-finijiet tiegħu, ma jinkludix definizzjoni tat-terminu “sustanza attiva”.
Madankollu, minn naħa, mill-Artikolu 2(2) tar-Regolament Nru 1107/2009 jirriżulta li s-sustanzi, inklużi l-mikroorganiżmi, li jeżerċitaw azzjoni ġenerali jew speċifika fuq l-organiżmi li jagħmlu l-ħsara jew fuq il-pjanti, partijiet ta’ pjanti jew prodotti li ġejjin mill-pjanti għandhom jitqiesu li huma sustanzi attivi, fis-sens ta’ dan ir-regolament.
Min-naħa l-oħra, mill-Artikolu 33 tal-imsemmi regolament jirriżulta li huwa l-applikant li jixtieq iqiegħed fis-suq prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għandu jippreżenta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni li tinkludi l-informazzjoni neċessarja għat-trattament ta’ din l-applikazzjoni. B’mod partikolari, l-Artikolu 33(3)(b) tal-istess regolament jipprevedi li għandhom b’mod partikolari jiġu annessi mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tali prodott, għal kull sustanza attiva li tinsab fl-imsemmi prodott, fajl komplet u fajl sommarju għal kull punt tar-rekwiżiti fil-qasam tad-data applikabbli għas-sustanza attiva.
Barra minn hekk, skont l-Artikolu 78(1)(b) tar-Regolament Nru 1107/2009, moqri flimkien mal-Artikolu 8(4) ta’ dan ir-regolament, il-kundizzjonijiet li għandhom jiġu ssodisfatti mill-fajls li għandhom jiġu ssottomessi għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi ġew ippreċiżati, fl-aħħar lok, mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 tal‑1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 (
ĠU 2013, L 93, p. 1
), li jistabbilixxi, b’mod partikolari, rekwiżiti, iddefiniti fit-Taqsima 1 tal-parti A tal-Anness ta’ dan ir-regolament, għall-finijiet tal-identifikazzjoni ta’ dawn is-sustanzi attivi. Minn dawn ir-rekwiżiti jirriżulta li l-informazzjoni pprovduta għandha tkun biżżejjed sabiex kull sustanza attiva tiġi identifikata preċiżament u sabiex jiġu ddefiniti l-ispeċifikazzjonijiet u l-għamla tagħha.
Minn dan isegwi li l-applikant huwa obbligat li, meta jippreżenta l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jindika kull sustanza li tifforma parti mill-kompożizzjoni ta’ dan il-prodott u li tissodisfa l-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament Nru 1107/2009, b’tali mod li, kuntrarjament għal dak li tqis il-qorti tar-rinviju, huwa ma għandux il-possibbiltà li jagħżel b’mod diskrezzjonali liema komponent tal-imsemmi prodott għandu jitqies li huwa sustanza attiva għall-finijiet tal-eżami ta’ din l-applikazzjoni.
Barra minn hekk, ma jidhirx b’mod manifest li l-kriterji stabbiliti f’din id-dispożizzjoni huma insuffiċjenti sabiex jippermettu determinazzjoni oġġettiva tas-sustanzi kkonċernati u sabiex jiġi ggarantit li s-sustanzi li effettivament ikollhom rwol fl-azzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jittieħdu effettivament inkunsiderazzjoni fl-evalwazzjoni tar-riskji li jirriżultaw mill-użu ta’ dawn il-prodotti.
Għandu jingħad ukoll li huma l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li għandhom jiżguraw li l-obbligu li jiġu identifikati s-sustanzi attivi inklużi fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għalih issir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni jkun ġie osservat mill-applikant, sabiex ikun jista’ jiġi vverifikat li dan il-prodott jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 29 ta’ dan ir-regolament, li jimponi, b’mod partikolari, fil-paragrafu 1(a) tiegħu, li kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi tkun ġiet approvata.
Fi kwalunkwe każ, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni fir-rigward ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, li fl-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni ma jkunx semma s-sustanzi attivi kollha inklużi fih, jesponi ruħu għar-riskju li din l-awtorizzazzjoni tiġi rtirata, skont l-Artikolu 44(3)(a) u (b) tal-imsemmi regolament.
Fid-dawl ta’ dak li ntqal iktar ’il fuq, ma hemmx lok li jitqies li l-għażliet magħmula mil-leġiżlatur tal-Unjoni fir-rigward tal-obbligi imposti fuq l-applikant dwar l-identifikazzjoni tas-sustanzi attivi li jifformaw parti mill-kompożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għalih saret l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni huma vvizzjati minn żball manifest ta’ evalwazzjoni.
Fuq it-teħid inkunsiderazzjoni tal-effetti kumulattivi tal-komponenti ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
Il-qorti tar-rinviju tistaqsi dwar il-konformità mal-prinċipju ta’ prekawzjoni tal-allegat nuqqas ta’ teħid inkunsiderazzjoni u ta’ analiżi speċifika tal-effetti tal-kumulu ta’ diversi sustanzi attivi li jinsabu fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat li r-Regolament Nru 1107/2009 jipprevedi kemm proċedura ta’ approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, irregolata mill-Kapitolu II tiegħu, kif ukoll proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, irregolata mill-Kapitolu III tiegħu.
Dawn iż-żewġ proċeduri huma marbuta mill-qrib, b’mod partikolari sa fejn l-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti tippresupponi, skont l-Artikolu 29(1)(a) ta’ dan ir-regolament, li s-sustanzi attivi tiegħu jkunu diġà ġew approvati.
Il-leġiżlatur tal-Unjoni impona t-teħid inkunsiderazzjoni tal-effetti potenzjali tal-kumulu ta’ diversi komponenti ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kemm matul il-proċedura ta’ approvazzjoni ta’ sustanzi attivi kif ukoll matul il-proċedura ta’ approvazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
Fil-fatt, skont l-Artikolu 11(2) u l-Artikolu 36(1) tar-Regolament Nru 1107/2009, l-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jwettaq evalwazzjoni indipendenti, oġġettiva u trasparenti ta’ din l-applikazzjoni fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali.
Matul il-proċedura ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva, din l-evalwazzjoni għandha bħala għan, skont l-Artikolu 4(1) sa (3) u (5) ta’ dan ir-regolament, b’mod partikolari li jiġi vverifikat li wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih din is-sustanza u r-residwi ta’ tali prodott ma jkollhomx effett dannuż immedjat jew ittardjat fuq is-saħħa tal-bniedem.
Minbarra l-fatt li tali evalwazzjoni ma tistax, min-natura tagħha, titwettaq b’mod oġġettiv mingħajr ma jittieħdu inkunsiderazzjoni l-effetti li jirriżultaw mill-kumulu eventwali tad-diversi komponenti ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, hemm lok, barra minn hekk, li jiġi rrilevat li l-Artikolu 4(2) u (3) tal-imsemmi regolament jipprevedi espliċitament li l-eżistenza eventwali ta’ effett dannuż ta’ dan il-prodott jew tar-residwi tiegħu fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali għandha tiġi evalwata fid-dawl tal-“effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa”, li jimplika, kif osservat l-Avukat Ġenerali fil-punt 58 tal-konklużjonijiet tagħha, li għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni l-effetti kkawżati mill-interazzjoni bejn sustanza attiva partikolari u, b’mod partikolari, il-komponenti l-oħra tal-prodott.
Dan ir-rekwiżit japplika wkoll għall-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel (iktar ’il quddiem l-“Awtorità”) meta, skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 12(2) tar-Regolament Nru 1107/2009, din tadotta, fid-dawl tal-istat attwali tal-għarfien xjentifiku u tekniku, konklużjonijiet li fihom hija tippreċiża jekk is-sustanza attiva tistax tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 ta’ dan ir-regolament.
Għandu jiġi enfasizzat ukoll li, skont l-Artikolu 13(1) u (2) tar-Regolament Nru 1107/2009, l-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni stabbilit mill-Istat Membru relatur kif ukoll il-konklużjonijiet tal-Awtorità għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni mill-Kummissjoni fir-rapport ta’ eżami intiż għall-preparazzjoni, jekk ikun il-każ, tal-adozzjoni ta’ regolament ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva kkonċernata.
Għal dak li jirrigwarda l-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, it-teħid inkunsiderazzjoni tal-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa tal-komponenti ta’ dan il-prodott huwa neċessarju wkoll, peress li, skont l-Artikolu 29(1)(e) tar-Regolament Nru 1107/2009, fost ir-rekwiżiti meħtieġa sabiex prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkun awtorizzat hemm l-osservanza, fid-dawl ta’ għarfien xjentifiku u tekniku attwali, tal-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 4(3) ta’ dan ir-regolament.
Dan ir-rekwiżit huwa, barra minn hekk, speċifikat fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament Nru 1107/2009, li minnu jirriżulta li, skont il-prinċipji uniformi ta’ evalwazzjoni u ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li għandhom jiġu applikati mill-Istati Membri, l-interazzjoni bejn is-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi, is-sinerġisti u l-koformulanti għandha tittieħed inkunsiderazzjoni waqt tali evalwazzjoni.
Barra minn hekk, mill-punti 1.2 u 1.3 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 tal‑1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 (
ĠU 2013, L 93, p. 85
) jirriżulta li, għall-finijiet tal-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, għandha tingħata kull informazzjoni dwar l-effetti potenzjalment dannużi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent, kif ukoll l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa u mistennija li jirriżultaw minn tali interazzjoni.
It-teħid inkunsiderazzjoni neċessarju tal-effetti tal-komponenti kollha ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huwa, barra minn hekk, imsaħħaħ bir-regoli stabbiliti fl-Artikoli 25 u 27 tar-Regolament Nru 1107/2009, li minnhom jirriżulta li t-tqegħid fis-suq tal-aġenti protettivi, tas-sinerġisti u tal-koformulanti li jkun fih tali prodott għandu wkoll ikun is-suġġett ta’ evalwazzjonijiet intiżi li tiġi evalwata n-natura dannuża eventwali tagħhom.
Minn dak li ntqal jirriżulta li, kuntrarjament għall-premessa li fuqha huwa bbażat id-dubju tal-qorti tar-rinviju espost fil-punt 62 ta’ din is-sentenza, il-proċeduri li jwasslu għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom b’mod obbligatorju jinkludu evalwazzjoni mhux biss tal-effetti speċifiċi tas-sustanzi attivi li jinsabu f’dan il-prodott, iżda wkoll tal-effetti kumulattivi ta’ dawn is-sustanzi u tal-effetti kumulattivi tagħhom ma’ komponenti oħra tal-imsemmi prodott.
Konsegwentement, ma hemmx lok li jitqies li r-Regolament Nru 1107/2009 huwa vvizzjat bi żball manifest ta’ evalwazzjoni sa fejn ma jipprevedix b’mod suffiċjenti t-teħid inkunsiderazzjoni tal-effetti kumulattivi tal-varji komponenti ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti qabel ma jiġi awtorizzat it-tqegħid tiegħu fis-suq.
Fuq l-affidabbiltà tat-testijiet, tal-istudji u tal-analiżi meħuda inkunsiderazzjoni fid-dawl tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
Il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk iċ-ċirkustanza li t-testijiet, l-istudji u l-analiżi neċessarji għall-proċeduri ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva u ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huma pprovduti mill-applikant, mingħajr kontroanaliżi indipendenti, tiksirx il-prinċipju ta’ prekawzjoni, sa fejn din timplika li dawn it-testijiet, dawn l-istudji u dawn l-analiżi jistgħu jkunu parzjali.
Huwa minnu li mill-Artikolu 7(1) u mill-Artikolu 8(1) u (2) tar-Regolament Nru 1107/2009 jirriżulta li t-testijiet, l-istudji u l-analiżi neċessarji sabiex jippermettu l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandhom jiġu pprovduti mill-applikant. L-istess japplika fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, skont l-Artikolu 33(3)(a) u (b) ta’ dan ir-regolament, moqri flimkien mal-Artikolu 8(1) u (2) tiegħu.
Dawn ir-regoli jikkostitwixxu l-korollarju tal-prinċipju, imsemmi fl-Artikolu 7(1) u fl-Artikolu 29(2) tal-imsemmi regolament, li jgħid li huwa l-applikant li għandu jipproduċi l-prova li s-sustanza attiva jew il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għalih issir applikazzjoni għal approvazzjoni jew għal awtorizzazzjoni jissodisfaw il-kriterji stabbiliti għal dan il-għan mill-istess regolament.
Dan l-obbligu jikkontribwixxi għall-osservanza tal-prinċipju ta’ prekawzjoni billi jiġi żgurat li l-assenza ta’ natura dannuża ta’ sustanzi attivi u ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ma tkunx preżunta.
Barra minn hekk, ma jistax jitqies li l-kuntest normattiv iddefinit mir-Regolament Nru 1107/2009 jippermetti lill-applikant jipproduċi testijiet, studji u analiżi parzjali sabiex jikseb, abbażi tagħhom, l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew l-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
F’dan ir-rigward, għandu, fl-ewwel lok, jiġi enfasizzat li l-leġiżlatur tal-Unjoni kellu l-intenzjoni li jirregola l-kwalità tat-testijiet, tal-istudji u tal-analiżi prodotti insostenn ta’ talba bbażata fuq dan ir-regolament.
Għaldaqstant, l-Artikolu 8(1) tal-imsemmi regolament jeżiġi b’mod partikolari li l-fajl sommarju ppreżentat mill-applikant jinkludi, għal kull punt tar-rekwiżiti fil-qasam tad-data applikabbli għas-sustanzi attivi kif ukoll għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u tal-istudji kif ukoll l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna li wettqet it-testijiet u l-istudji.
Bl-istess mod, għal dak li jirrigwarda l-proċedura ta’ approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, il-punt 3.5 tal-Anness II tal-istess regolament jeżiġi li l-metodi ta’ analiżi tas-sustanza attiva u tar-residwi tagħha jiġu vvalidati u li n-natura suffiċjenti tagħhom sabiex jintlaħqu diversi għanijiet tiġi murija.
Għal dak li jirrigwarda l-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, l-Artikolu 29(3) tar-Regolament Nru 1107/2009 jipprevedi li l-osservanza ta’ ċertu numru ta’ rekwiżiti, inkluża dik dwar l-assenza ta’ natura dannuża tal-prodott ikkonċernat, hija żgurata “permezz ta’ testijiet u analiżi uffiċjali jew rikonoxxuti uffiċjalment”, li neċessarjament jeskludi li testijiet jew analiżi li ma jkollhomx garanziji ta’ imparzjalità, ta’ oġġettività jew ta’ trasparenza suffiċjenti jistgħu jiġu aċċettati.
Barra minn hekk, għalkemm, għall-kumplament, ir-Regolament Nru 1107/2009 ma jistabbilixxix direttament standards li jirregolaw b’mod preċiż il-modalitajiet li bihom jitwettqu t-testijiet, l-istudji u l-analiżi prodotti mill-applikant, l-Artikolu 8(4) tiegħu jipprevedi li għandhom jiġu adottati regoli fir-rigward tar-rekwiżiti fil-qasam tad-data applikabbli għas-sustanzi attivi u għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fid-dawl tal-istat attwali tal-għarfien xjentifiku u tekniku.
Tali standards ġew adottati u jinsabu fil-punt 3 tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013 u fil-punt 3 tal-Anness tar-Regolament Nru 284/2013.
Fit-tieni lok, għandu jitfakkar, hekk kif ġie espost fil-punti 66 u 69 ta’ din is-sentenza, li l-Istat Membru li jkun qed jeżamina applikazzjoni għandu jwettaq evalwazzjoni indipendenti, oġġettiva u trasparenti ta’ din l-applikazzjoni fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, filwaqt li l-Awtorità għandha tiddeċiedi fid-dawl tal-istat attwali tal-għarfien xjentifiku u tekniku.
L-Artikolu 8(5) tar-Regolament Nru 1107/2009 jikkontribwixxi għall-osservanza ta’ dawn ir-rekwiżiti, liema artikolu jimponi fuq l-applikant l-obbligu li jinkludi fil-fajl id-dokumentazzjoni xjentifika aċċessibbli, kif stabbilita mill-Awtorità, ivvalidata mill-komunità xjentifika u ppubblikata matul l-aħħar għaxar snin, dwar l-effetti sekondarji fuq is-saħħa, fuq l-ambjent u fuq l-ispeċi mhux koperti mis-sustanza attiva u mill-metaboliti rilevanti tagħha.
Barra minn hekk, il-punt 1.2 tal-Anness II tar-Regolament Nru 1107/2009 jeżiġi li l-evalwazzjoni ta’ sustanza attiva mill-Awtorità u mill-Istat Membru relatur tkun ibbażata fuq prinċipji xjentifiċi u fuq pariri esperti.
Minn dan jirriżulta, minn naħa, li, sabiex jiġi żgurat li l-assenza ta’ effett dannuż ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, imposta fl-Artikolu 4(3)(b) u fl-Artikolu 29(1)(e) ta’ dan ir-regolament, hija stabbilita mill-applikant, l-awtoritajiet kompetenti ma jistgħux jibbażaw ruħhom fuq testijiet, analiżi u studji li għalihom huwa ma jkunx ipproduċa provi li juru li dawn saru minn istituzzjoni affidabbli abbażi ta’ metodi konformi mal-prinċipji xjentifiċi aċċettati.
Jekk l-imsemmija awtoritajiet iqisu li l-elementi pprovduti f’dan ir-rigward mill-applikant huma insuffiċjenti, huma għandhom l-obbligu li jitolbu, skont l-Artikolu 11(3), l-Artikolu 12(3) u l-Artikolu 37(1) tal-imsemmi regolament, l-għoti ta’ informazzjoni supplimentari mill-applikant.
Min-naħa l-oħra, fil-kuntest tal-evalwazzjoni li dawn l-istess awtoritajiet għandhom iwettqu, peress li, kif tfakkar fil-punt 88 ta’ din is-sentenza, din l-evalwazzjoni għandha tkun, b’mod partikolari, indipendenti u oġġettiva, dawn għandhom b’mod obbligatorju jieħdu inkunsiderazzjoni l-elementi rilevanti minbarra t-testijiet, l-analiżi u l-istudji prodotti mill-applikant li jikkontradixxu dawn tal-aħħar. Tali approċċ huwa konformi mal-prinċipju ta’ prekawzjoni.
Minn din il-perspettiva, huma l-awtoritajiet kompetenti, b’mod partikolari, li għandhom jieħdu inkunsiderazzjoni d-data xjentifika disponibbli l-iktar affidabbli kif ukoll ir-riżultati l-iktar reċenti tar-riċerka internazzjonali u li ma għandhomx jagħtu f’kull każ piż predominanti lill-istudji prodotti mill-applikant.
Fil-każ li l-awtoritajiet kompetenti jaslu għall-konklużjoni li, fid-dawl tal-elementi kollha li huma jkollhom, l-applikant ma jkunx stabbilixxa b’mod suffiċjenti li l-kundizzjonijiet li għalihom hija suġġetta l-approvazzjoni jew l-awtorizzazzjoni li għaliha ssir applikazzjoni huma ssodisfatti, huma għandhom l-obbligu li jiċħdu l-applikazzjoni, mingħajr ma jkun neċessarju, sabiex jaslu għal tali konklużjoni, li jagħmlu kontroperizja.
Fit-tielet lok, għandu jiġi kkonstatat li diversi dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 1107/2009 jikkontribwixxu sabiex jiggarantixxu li l-evalwazzjoni magħmula mill-awtoritajiet kompetenti tkun tista’ tistrieħ fuq elementi oħra minbarra t-testijiet, l-analiżi u l-istudji prodotti mill-applikant.
Għalhekk, mill-Artikolu 11(1) u mill-Artikolu 12(1) ta’ dan ir-regolament jirriżulta li, qabel l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, l-Istat Membru relatur għandu jistabbilixxi abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni li għandu jiġi trażmess lill-Istati Membri l-oħra kif ukoll lill-Awtorità.
Barra minn hekk, sabiex tadotta l-konklużjonijiet tagħha, l-Awtorità għandha, skont l-Artikolu 12(2) u (3) tal-istess regolament, il-fakultà li torganizza konsultazzjoni ma’ esperti u li tistieden lill-Kummissjoni sabiex tikkonsulta laboratorju Komunitarju ta’ referenza, li lilu l-applikant jista’ jkun mitlub jipprovdi kampjuni u standards ta’ analiżi. Dawn il-konklużjonijiet huma, barra minn hekk, ikkomunikati lill-Istati Membri.
Fir-raba’ lok, mill-Artikolu 21(1) u (3) tar-Regolament Nru 1107/2009 jirriżulta li l-Kummissjoni tista’ twettaq reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva f’kull mument, b’mod partikolari, meta, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku ġdid, ikun hemm raġunijiet li wieħed iqis li s-sustanza ma għadhiex tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 ta’ dan ir-regolament. Bl-istess mod, mill-Artikolu 44(1) u (3) tal-imsemmi regolament jirriżulta li l-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti tista’ tkun suġġetta għal reviżjoni u sussegwentement emendata jew irtirata meta, b’mod partikolari, ikun jidher mill-iżviluppi fl-għarfien xjentifiku u tekniku li l-imsemmi prodott ma huwiex jew ma għadux konformi mar-rekwiżiti meħtieġa għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq previsti fl-Artikolu 29 tal-istess regolament, b’mod partikolari l-assenza ta’ effett dannuż immedjat jew ittardjat fuq is-saħħa tal-bniedem.
Fid-dawl ta’ dawn l-elementi kollha, ma jidhirx li r-Regolament Nru 1107/2009 huwa vvizzjat bi żball manifest ta’ evalwazzjoni sa fejn dan jipprevedi li t-testijiet, l-istudji u l-analiżi neċessarji għall-proċeduri ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva u ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jiġu prodotti mill-applikant, mingħajr ma jeżiġi b’mod sistematiku li titwettaq kontroanaliżi indipendenti.
Fuq il-pubblikazzjoni tal-fajl tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni
Il-qorti tar-rinviju għandha dubji dwar il-kompatibbiltà mal-prinċipju ta’ prekawzjoni tal-kunfidenzjalità li minnha jibbenefika l-fajl ippreżentat mill-applikant fil-kuntest tal-proċeduri stabbiliti mir-Regolament Nru 1107/2009.
F’dan ir-rigward, għalkemm ma jistax jiġi eskluż li t-tisħiħ tat-trasparenza ta’ dawn il-proċeduri huwa ta’ natura li jippermetti evalwazzjoni aħjar tar-riskju għas-saħħa li jirriżulta mill-użu ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, billi jippermetti lill-pubbliku interessat li jressaq argumenti kontra l-għoti tal-approvazzjoni jew tal-awtorizzazzjoni li għaliha ssir applikazzjoni mill-applikant, għandu jiġi kkonstatat, fi kwalunkwe każ, li dan ir-regolament jippermetti, fil-parti l-kbira, l-aċċess tal-pubbliku għall-fajl ippreżentat mill-applikant.
Fil-fatt, fl-ewwel lok, għal dak li jirrigwarda l-proċedura ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva, l-Artikolu 10 tal-imsemmi regolament jistabbilixxi l-prinċipju li jgħid li l-Awtorità għandha tqiegħed immedjatament għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-fajl sommarju msemmi fl-Artikolu 8(1) tal-istess regolament, liema fajl għandu jinkludi b’mod partikolari s-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u tal-istudji ppreżentati mill-applikant.
Bl-istess mod, l-Artikolu 12(1) tar-Regolament Nru 1107/2009 jipprevedi b’mod partikolari t-tqegħid għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, mill-Awtorità, tal-abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni trażmess mill-Istat Membru relatur. Issa, tali abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni, li għandu bħala għan, skont l-Artikolu 11(1) ta’ dan ir-regolament, li jevalwa jekk is-sustanza attiva tistax tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tal-imsemmi regolament, jinkludi neċessarjament analiżi tal-fajl ippreżentat mill-applikant.
Fit-tieni lok, l-Artikolu 63(1) tar-Regolament Nru 1107/2009 jipprevedi li kull persuna li titlob li l-informazzjoni ppreżentata skont dan ir-regolament tiġi pproċessata b’mod kunfidenzjali hija meħtieġa tipproduċi prova verifikabbli li turi li l-iżvelar ta’ din l-informazzjoni jista’ jippreġudika l-interessi kummerċjali tagħha jew il-protezzjoni tal-ħajja privata u tal-integrità tagħha, fejn madankollu dan ir-riskju huwa preżunt għall-informazzjoni elenkata fl-Artikolu 63(2) tal-imsemmi regolament.
Fit-tielet lok, l-Artikolu 63(3) tar-Regolament Nru 1107/2009 jippreċiża li dan l-artikolu huwa bla ħsara għall-applikazzjoni tad-Direttiva 2003/4, liema fatt jimplika li t-talbiet għal aċċess minn terzi għall-informazzjoni li tkun tinsab f’fajls ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni huma suġġetti għad-dispożizzjonijiet ġenerali ta’ din id-direttiva (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑23 ta’ Novembru 2016, Bayer CropScience u Stichting De Bijenstichting,
C‑442/14
,
EU:C:2016:890
, punt
).
Issa, mis-sentenza ta’ qabel tal-aħħar tal-Artikolu 4(2) tal-imsemmija direttiva jirriżulta li l-Istati Membri ma jistgħux jipprevedu li talba għal aċċess li tikkonċerna informazzjoni dwar emissjonijiet fl-ambjent tiġi miċħuda għal raġunijiet ibbażati fuq il-protezzjoni tal-kunfidenzjalità tal-informazzjoni kummerċjali jew industrijali.
Din ir-regola speċifika hija applikabbli, b’mod partikolari u fil-parti il-kbira, għall-istudji intiżi sabiex tiġi evalwata n-natura dannuża tal-użu ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew il-preżenza fl-ambjent ta’ residwi wara l-applikazzjoni ta’ dan il-prodott (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑23 ta’ Novembru 2016, Bayer CropScience u Stichting De Bijenstichting,
C‑442/14
,
EU:C:2016:890
, punti
,
,
u
).
F’dawn iċ-ċirkustanzi, ma jistax jitqies li s-sistema stabbilita mil-leġiżlatur tal-Unjoni sabiex jiġi żgurat l-aċċess tal-pubbliku għall-elementi tal-fajls ta’ applikazzjoni rilevanti sabiex jiġu evalwati r-riskji li jirriżultaw mill-użu ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti hija vvizzjata bi żball manifest ta’ evalwazzjoni.
Fuq l-eżenzjoni allegata minn studji ta’ karċinoġeniċità u ta’ tossiċità għall-finijiet tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni
Il-qorti tar-rinviju tqis li r-Regolament Nru 1107/2009 jimponi biss fuq l-applikant l-obbligu li jwettaq testijiet sommarji tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għalih issir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni u li jeżentah milli jwettaq testijiet ta’ karċinoġeniċità u ta’ tossiċità fit-tul. Għaldaqstant, hija tistaqsi jekk din is-sistema hijiex kompatibbli mal-prinċipju ta’ prekawzjoni.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi kkonstatat li dan ir-regolament ma jipprevedix b’mod iddettaljat in-natura tat-testijiet, tal-analiżi u tal-istudji li għalihom għandhom jiġu suġġetti l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti qabel ma jkunu jistgħu jibbenefikaw minn awtorizzazzjoni.
Fil-fatt, għalkemm il-punti 3.6.3. u 3.6.4. tal-Anness II tal-imsemmi regolament jelenkaw b’mod espliċitu xi wħud mit-testijiet li għalihom għandhom jiġu suġġetti s-sustanzi attivi qabel l-approvazzjoni tagħhom, l-istess regolament ma jinkludix dispożizzjonijiet komparabbli għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
Madankollu, ma jistax jiġi konkluż li r-Regolament Nru 1107/2009 jeżenta lill-applikant milli jipproduċi testijiet ta’ karċinoġeniċità u ta’ tossiċità fit-tul li jirrigwardaw il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għalih ssir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni.
F’dan il-kuntest, għandu jitfakkar li, skont l-Artikolu 4(3)(b) u l-Artikolu 29(1)(e) ta’ dan ir-regolament, tali prodott jista’ jiġi awtorizzat biss jekk jiġi stabbilit li ma għandux effett dannuż immedjat jew ittardjat fuq is-saħħa tal-bniedem, liema prova għandha, skont l-Artikolu 29(2) tal-imsemmi regolament, tiġi prodotta mill-applikant.
Issa, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jistax jitqies li jissodisfa din il-kundizzjoni meta jkollu forma ta’ karċinoġeniċità jew ta’ tossiċità fit-tul.
Għaldaqstant, huma l-awtoritajiet kompetenti, waqt l-eżami tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, li għandhom jivverifikaw li l-elementi ppreżentati mill-applikant, li fosthom hemm fuq quddiem nett it-testijiet, l-analiżi u l-istudji tal-prodott, huma suffiċjenti sabiex jiġi eskluż, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, ir-riskju li dan il-prodott jippreżenta tali karċinoġeniċità jew tossiċità. F’dan il-kuntest, it-“testijiet sommarji” imsemmija mill-qorti tar-rinviju ma jistgħux ikunu biżżejjed sabiex titwettaq din il-verifika.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, ir-risposta li għandha tingħata għad-domandi magħmula hija li l-eżami tagħhom ma żvela l-ebda element ta’ natura li jaffettwa l-validità tar-Regolament Nru 1107/2009.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Awla Manja) taqta’ u tiddeċiedi:

L-eżami tad-domandi preliminari ma żvela l-ebda element ta’ natura li jaffettwa l-validità tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Franċiż.