CELEX: 62015TJ0235
Oikeus tutustua asiakirjoihin
Asetus (EY) N:o 1049/2001
Lääkeviraston hallussa olevat asiakirjat, jotka on toimitettu sille Vantobra-lääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä
Päätös sallia ulkopuolisen tahon tutustuvan asiakirjoihin
Taloudellisten etujen suojaamista koskeva poikkeus
Ei yleistä luottamuksellisuusolettamaa

Tosiseikat
Kantaja Pari Pharma GmbH on lääkeyhtiö, joka on keskittänyt toimintansa hengitettävien nestemäisten lääkkeiden sumutinten optimointiin sekä uusina tuotteina että olemassa olevina tuotteina. Pääasiallisena toimintanaan kantaja kehittää ja pitää kaupan sumuttimia ja lääkevalmistemuotoja, ja se on kehittänyt hengityselinsairauksien inhalaatiohoitoon tarkoitetun yksinoikeudella suojatun eFlow-sumutinteknologiansa.
Vuonna 1999 kilpaileva lääkeyhtiö Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, joka yhdessä väliintulija Novartis Europharm Ltd:n kanssa kuuluu Novartis-konserniin, sai kansallisessa lupamenettelyssä markkinoille saattamista koskevan luvan (jäljempänä myyntilupa) tobramysiinipohjaiselle TOBI-lääkkeelleen.
Vuonna 2003 bioteknologia-alan yhtiö Chiron Corporation Ltd sai harvinaislääkkeistä 16.12.1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 141/2000 (
EYVL 2000, L 18, s. 1
) mukaisen harvinaislääkkeeksi nimeämisen tobramysiiniä sisältävälle lääkkeelle, joka oli tarkoitettu keuhkokuumeen hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Vuonna 2006 Novartis-konserni osti Chiron Corporationin ja tuli siten tobramysiinipohjaisen harvinaislääkkeen nimeämisen haltijaksi.
Väliintulija sai 20.7.2011 myyntiluvan tobramysiinipohjaiselle TOBI Podhaler ‑nimiselle harvinaislääkkeelle. Tätä varten sen oli ollut osoitettava, että sen harvinaislääkkeestä oli potilaille huomattavaa hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitoihin, mukaan lukien TOBI. Saatuaan harvinaislääkkeelleen myyntiluvan väliintulija sai kymmeneksi vuodeksi kaupallisen yksinoikeuden, joka myönnetään asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 1 kohdan nojalla lääkkeille, jotka on nimetty harvinaislääkkeiksi.
Kantaja teki 26.7.2012 ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004 (
EUVL 2004, L 136, s. 1
) säädetyn keskitetyn menettelyn mukaisesti myyntilupahakemuksen kilpailevalle Vantobra-lääkkeelle, jolla oli sama terapeuttinen käyttöaihe kuin TOBI Podhalerilla.
Vantobran markkinoille saattamiseksi oli välttämätöntä poiketa edellä 5 kohdassa mainitusta TOBI Podhaleria koskevasta kaupallisesta yksinoikeudesta. Tällaisen poikkeuksen saamiseksi Vantobran oli täytettävä asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdassa säädetty edellytys, jonka mukaan sen oli oltava sekä samankaltainen että kliinisesti parempi kuin TOBI Podhaler. Vantobran myyntilupaa koskevan menettelyn aikana ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (lääkevalmistekomitea) arvioi sen vuoksi edellä mainittujen lääkkeiden samankaltaisuutta ja tutki, oliko Vantobra kliinisesti parempi kuin TOBI Podhaler. Komitea antoi sen jälkeen lausunnon, jossa puollettiin myyntiluvan myöntämistä Vantobralle.
Euroopan komissio teki 18.3.2015 päätöksen myyntiluvan myöntämisestä Vantobralle.
Väliintulija teki Euroopan lääkevirastolle pyynnön saada Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30.5.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (
EYVL 2001, L 145, s. 43
) nojalla tutustua Vantobran myyntilupahakemusta koskevaan asiakirja-aineistoon sisältyviin asiakirjoihin. Lääkevirasto myönsi 24.4.2015 antamallaan päätöksellä (jäljempänä riidanalainen päätös) väliintulijalle luvan tutustua lääkevalmistekomitean arviointikertomukseen Vantobran kliinisestä paremmuudesta ja sen arviointikertomukseen Vantobran ja TOBI Podhalerin samankaltaisuudesta.
Oikeudenkäyntimenettely ja asianosaisten vaatimukset
Kantaja nosti nyt käsiteltävänä olevan kanteen 15.5.2015. Se esitti samana päivänä jätetyllä erillisellä asiakirjalla SEUT 278 artiklaan perustuvan välitoimihakemuksen saadakseen lykättyä riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanoa.
Unionin yleisen tuomioistuimen presidentti päätti 1.9.2015 antamallaan määräyksellä Pari Pharma v. EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
) lykätä riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanoa.
Ranskan tasavalta ja väliintulija hyväksyttiin unionin yleisen tuomioistuimen neljännen jaoston puheenjohtajan 14.10.2015 antamilla määräyksillä väliintulijoiksi tukemaan lääkeviraston vaatimuksia.
Väliintulija, jota oli kehotettu esittämään huomautuksensa kantajan esittämästä kumoamiskanteen tiettyjen osien luottamuksellista käsittelyä koskevasta pyynnöstä, vetosi 30.10.2015 siihen, että sen keskeinen intressi kyseisten asiakirjojen sisällön ilmaisemiseksi perustui siihen, että ne kuuluivat erottamattomana osana sen päätöksen perusteluihin, jolla Vantobralle oli myönnetty myyntilupa ja josta se oli nostanut kumoamiskanteen (asia T-269/15). Väliintulija korosti, että sillä oli oltava oikeus tutustua näihin asiakirjoihin voidakseen käyttää oikeuttaan tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin ja että se jätti kantajan esittämän luottamuksellista käsittelyä koskevan pyynnön unionin yleisen tuomioistuimen harkittavaksi.
Tämän jälkeen kantaja ilmoitti unionin yleiselle tuomioistuimelle päässeensä väliintulijan kanssa periaatesopimukseen, jonka mukaan väliintulija sitoutui joka tapauksessa pysyttämään kyseisten asiakirjojen luottamuksellisuuden ja olemaan ilmaisematta niitä kolmansille osapuolille.
Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 89 artiklassa määrättyinä prosessinjohtotoimina unionin yleinen tuomioistuin esitti 12.12.2016 päivätyllä kirjeellä asianosaisille kirjallisia kysymyksiä, joihin nämä vastasivat asetetussa määräajassa. Tämän jälkeen unionin yleinen tuomioistuin kehotti 10.1.2017 päivätyllä kirjeellä myös varsinaisia asianosaisia esittämään huomautuksensa kysymyksiin annetuista vastauksista.
Kantaja pyysi 3.2.2017 päivätyllä kirjeellä, että se saisi käyttää istunnossa teknisiä esitysvälineitä, jotta sen farmaseuttisen yksikön varapääjohtaja voisi esittää eräitä piirtoheitinkalvoja.
Lääkevirasto ilmoitti 14.2.2017 pidetyssä istunnossa, ettei se vastustanut mainitun esitystavan käyttöä, eikä Novartis esittänyt lainkaan sitä koskevia huomautuksia. Lääkevirasto pyysi saada toimittaa istunnon jälkeen kirjallisen vastauksen esityksen johdosta. Toisen jaoston puheenjohtaja antoi kantajan varapääjohtajalle luvan esityksensä pitämiseen oikeudenkäyntiavustajansa johdolla ja pyysi kantajaa toimittamaan esityksen asiakirjat unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon, jotta kirjaamo lähettäisi ne lääkevirastolle ja väliintulijoille varatakseen näille tilaisuuden esittää mahdolliset kirjalliset huomautuksensa.
Lääkevirasto toimitti 24.4.2017 kirjalliset huomautuksensa kantajan esityksen asiakirjasta.
Unionin yleisen tuomioistuimen toisen jaoston puheenjohtaja totesi 4.7.2017 antamallaan päätöksellä asian käsittelyn suullisen vaiheen päättyneeksi.
Kantaja vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
–
kumoaa riidanalaisen päätöksen
–
velvoittaa lääkeviraston olemaan ilmaisematta asiakirjoja, jotka on riidanalaisella päätöksellä määrätty ilmaistaviksi
–
toissijaisesti velvoitttaa lääkeviraston olemaan ilmaisematta lääkevalmistekomitean arviointikertomukseen Vantobran kliinisestä paremmuudesta sisältyviä sivuilla 9, 11, 12, 14 ja 17–23 yksilöityjä tietoja sekä saman komitean Vantobran ja TOBI Podhalerin samankaltaisuutta koskevan arviointikertomuksen sivuilla 9–12 yksilöityjä tietoja
–
velvoittaa lääkeviraston korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Lääkevirasto vaatii Ranskan tasavallan ja väliintulijan tukemana, että unionin yleinen tuomioistuin
–
jättää kanteen tutkimatta siinä esitetyn toisen vaatimuksen osalta
–
hylkää kanteen
–
velvoittaa kantajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Oikeudellinen arviointi
Alustavat toteamukset ja riidanalainen päätös
Aluksi on täsmennettävä, että Vantobra on hybridituote, joka on hyväksytty keskitetyssä menettelyssä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (
EYVL 2001, L 311, s. 67
) 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä asetuksen N:o 726/2004 6 artiklan kanssa. Hybridilääkkeiden myyntilupahakemukset perustuvat osaksi prekliinisiin tutkimuksiin ja kliinisiin tutkimuksiin vertailulääkkeellä ja osaksi muihin tietoihin. Tässä tapauksessa Vantobran myyntilupahakemuksessa oli ilmoitettu vertailulääkkeeksi TOBI, joten hakemus perustui osittain kyseistä lääkettä koskeviin tietoihin.
Riidanalaisessa päätöksessä lääkevirasto ilmoitti aluksi, että asiakirjoihin tutustumista koskevan pyynnön kohteena olevat riidanalaiset asiakirjat ovat seuraavat: lääkevalmistekomitean arviointikertomus Vantobran kliinisestä paremmuudesta ja lääkevalmistekomitean arviointikertomus Vantobran ja TOBI Podhalerin samankaltaisuudesta (jäljempänä lääkevalmistekomitean kertomukset).
Lääkevirasto korosti tämän jälkeen tutkineensa erikseen ja yksilöllisesti kantajan jokaisen huomautuksen asiakirjoihin tutustumista koskevan pyynnön kohteena oleviin asiakirjoihin sisältyvistä tiedoista. Lääkevirasto ilmoitti suostuvansa eräisiin ehdotuksiin asiakirjojen muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tiedoista, jotka koskevat kaupallisen strategian valintaa, ja niihin sisältyy tutkimukset suorittaneiden yritysten nimet ja niiden maiden nimet, joita tutkimukset ovat koskeneet. Lopuksi lääkevirasto viittasi liitteeseen, jossa on kaksi taulukkoa – ensimmäinen taulukko koskee kertomusta kliinisestä paremmuudesta ja toinen taulukko samankaltaisuutta –, joihin sisältyy perusteet sen kieltäytymiselle ottamasta huomioon kantajan ehdotuksia asiakirjan sisällön muuttamisesta ilmaisemisen rajaamiseksi vain tiettyihin tietoihin.
Kliinistä paremmuutta koskevan kertomuksen osalta lääkevirasto ilmoittaa, että useat sellaiset tiedot, joita kantaja vaatii käsiteltäväksi luottamuksellisina, ovat yleisesti saatavilla. Lääkevirasto mainitsee tässä tarkoituksessa seuraavat asiakirjat, jotka sen mukaan ovat yleisön saatavilla:
–
Tietojen analyysit, jotka [
luottamuksellinen
] (
) on suorittanut TOBI Podhaleria koskevan lupahakemuksen yhteydessä. Nämä tiedot ovat saatavilla sen internetsivustolta.
–
Eräät tiedot tapauksista, joissa on ilmennyt intoleranssia TOBI Podhalerille. Nämä tiedot sisältyvät tietoihin, jotka lääkevalmistekomitea on tutkinut Vantobran markkinoille saattamisen sallimiseksi ja siten poikkeuksen tekemiseksi TOBI Podhalerin kaupallisesta yksinoikeudesta. Nämä tiedot on julkaistu Euroopan julkisessa arviointilausunnossa (jäljempänä EPAR-lausunto).
–
Tiedot TOBI Podhalerin sivuvaikutuksista. Nämä tiedot on julkaistu EPAR-lausuntoon sisältyvässä valmisteen ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa.
–
Eri analyysit, joissa viitataan [
luottamuksellinen
]. Nämä tiedot ovat saatavilla internetissä.
Samassa kertomuksessa lääkevirasto tarkastelee muita tietoja, jotka eivät ole yleisön saatavissa. Kantajan tekemästä markkinatutkimuksesta lääkevalmistekomitean esittämään ensimmäiseen kysymykseen vastaamiseksi lääkevirasto toteaa suostuvansa siihen, että maininta [
luottamuksellinen
] on poistettava, mutta se ei sen sijaan suostu kantajan mainitsemien muiden tietojen poistamiseen sillä perusteella, että ne koskevat kuvauksia tapauksista, joissa on todettu intoleranssi TOBI Podhalerille, ja nämä tiedot ovat osa lääkevalmistekomitean arvioimista tiedoista, joiden perusteella se päätyi katsomaan Vantobran olevan kliinisesti parempi kuin TOBI Podhaler. Se korostaa, että viittaukset kertomukseen, johon sisältyy arviointi Vantobran kliinisestä paremmuudesta ja poikkeus TOBI Podhalerin kaupallisesta yksinoikeudesta, sisältyvät EPAR-lausuntoon. Muiden julkistamattomien tietojen osalta se katsoo, että kun otetaan huomioon, että suurin osa tiedoista on yleisön saatavilla, kantaja ei ole osoittanut, millä tavoin näiden muutamien muiden tietojen ilmaiseminen voisi vahingoittaa sen taloudellista etua ja sen kilpailuasemaa. Lääkevirasto toteaa lisäksi, että vaikka näiden tietojen voitaisiin katsoa olevan kaupallisesti luottamuksellisia, siinäkin tapauksessa tieteelliset todisteet Vantobran kliinisistä eduista osalle kohderyhmää ja näyttö TOBI Podhalerin kaupallisesta yksinoikeudesta poikkeamisen sallimisen edellytysten täyttymisestä ovat tietoja, joihin lääkevalmistekomitea nojautuu arviointikertomuksessaan Vantobran kliinisestä paremmuudesta. Se katsoo sen vuoksi, että tällaiset tiedot on julkistettava, jotta on mahdollista ymmärtää, miten lääkevalmistekomitea on päätynyt tähän lopputulokseen. Lääkevirasto katsoo tästä seuraavan, että on olemassa ylivoimainen yleinen etu, joka edellyttää tietojen ilmaisemista.
Samankaltaisuutta koskevan kertomuksen osalta lääkevirasto korostaa seuraavaa:
–
Kantajan esittämään markkinatutkimukseen sisältyvistä tiedoista ne, jotka koskevat viittauksia maihin ja nämä tutkimukset toteuttaneisiin yrityksiin, voidaan poistaa.
–
Lääkevirasto kieltäytyy sen sijaan poistamasta tietoja tutkimuksiin osallistuneiden kystistä fibroosia hoitavien laitosten lukumäärästä, niiden potilaiden lukumäärästä, joiden hoidossa on siirrytty TOBI Podhalerista korvaavaan hoitoon, ja tämän muutoksen syistä (eli haittavaikutuksista, jotka liittyvät pääasiallisesti hengitys-, rintakehä- ja välikarsinaongelmiin). Yhtäältä tiedot TOBI Podhalerin sivuvaikutuksista ovat saatavissa lääkeviraston internetsivustolla. Toisaalta niiden tietojen osalta, jotka eivät ole yleisön saatavilla, kantaja ei ole osoittanut, millä tavoin näiden muutamien muiden tietojen ilmaiseminen voisi vahingoittaa sen taloudellista etua ja sen kilpailuasemaa, kun otetaan huomioon, että suurin osa tiedoista on yleisön saatavilla, ja lisäksi on olemassa ylivoimainen yleinen etu, joka edellyttää niiden ilmaisemista.
–
Eräät tiedot koskevat tapauksia, joissa on ilmennyt intoleranssia TOBI Podhalerille; nämä tiedot sisältyvät tietoihin, jotka lääkevalmistekomitea on tutkinut Vantobran markkinoille saattamisen sallimiseksi ja siten poikkeuksen tekemiseksi TOBI Podhalerin kaupallisesta yksinoikeudesta. Nämä tiedot on julkaistu EPAR-lausunnossa.
–
Tiedot TOBI Podhalerin sivuvaikutuksista on julkaistu EPAR-lausunnossa.
Lääkevirasto esittää vastaavan toteamuksen kuin toteamus tiedoista, jotka sisältyvät arviointikertomukseen Vantobran kliinisestä paremmuudesta TOBI Podhaleriin verrattuna. Lääkevirasto nimittäin katsoo, että kun otetaan huomioon, että suurin osa tiedoista on yleisön saatavilla, kantaja ei ole osoittanut, millä tavoin näiden muutamien muiden tietojen julkistaminen voisi vahingoittaa sen taloudellista etua ja sen kilpailuasemaa. Lääkevirasto toteaa lisäksi, että vaikka näiden tietojen voitaisiin katsoa olevan kaupallisina tietoina luottamuksellisia, siinäkin tapauksessa tieteelliset todisteet Vantobran kliinisistä eduista osalle kohderyhmää ja näyttö TOBI Podhalerin kaupallisesta yksinoikeudesta poikkeamisen sallimisen edellytysten täyttymisestä ovat tietoja, joihin lääkevalmistekomitea nojautuu arviointikertomuksessaan Vantobran ja TOBI Podhalerin samankaltaisuudesta. Se katsoo sen vuoksi, että tällaiset tiedot on julkistettava, jotta on mahdollista ymmärtää, miten lääkevalmistekomitea on päätynyt tähän lopputulokseen. Lääkevirasto katsoo tästä seuraavan, että on olemassa ylivoimainen yleinen etu, joka edellyttää tietojen ilmaisemista.
Tutkittavaksi ottaminen
Kanteessa esittämiensä vaatimusten toisessa kohdassa kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta määräämään lääkeviraston olemaan ilmaisematta lääkevalmistekomitean arviointikertomusta Vantobran ja TOBI Podhalerin samankaltaisuudesta ja saman komitean arviointikertomusta Vantobran kliinisestä paremmuudesta TOBI Podhaleriin verrattuna.
Lääkevirasto katsoo vaatimusten toisen osan tutkittavaksi ottamisen edellytysten puuttuvan, koska määräysten tai väliaikaisten toimenpiteiden esittäminen ei kuulu SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetun menettelyn soveltamisalaan.
On riittävää todeta, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan kumoamiskanteen yhteydessä unionin tuomioistuinten toimivalta rajoittuu riidanalaisen toimen laillisuusvalvontaan, eikä unionin yleinen tuomioistuin voi toimivaltansa puitteissa velvoittaa unionin toimielimiä toimimaan tietyllä tavalla. Asianomaisen toimielimen on nimittäin SEUT 266 artiklan mukaan toteutettava kumoamistuomion täytäntöön panemiseksi tarvittavat toimenpiteet (ks. vastaavasti määräys 12.3.2014, PAN Europe v. komissio,
T-192/12
, ei julkaistu,
EU:T:2014:152
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Näin ollen vaatimus lääkeviraston velvoittamisesta olemaan ilmaisematta lääkevalmistekomitean kertomuksia on jätettävä tutkimatta, ja myös kolmannessa kannevaatimuksessa toissijaisesti esitetty vaatimus kyseisiin kertomuksiin sisältyvien tiettyjen tietojen ilmaisemisen kieltämisestä on samoin perustein jätettävä tutkimatta.
Asiakysymys
Kantaja vetoaa kanteensa tueksi neljään kanneperusteeseen, joista ensimmäinen perustuu SEUT 339 artiklan, Euroopan unionin perusoikeuskirjan 7, 16 ja 17 artiklan sekä ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaamiseksi tehdyn Roomassa 4.11.1950 allekirjoitetun yleissopimuksen (jäljempänä Euroopan ihmisoikeussopimus) 8 artiklan rikkomiseen, toinen kanneperuste siihen, ettei ilmaisemiseen asetuksen N:o 1049/2001 nojalla ole perusteita, kolmas kanneperuste lääkeviraston soveltamaan tietojenkäsittelypolitiikkaan, joka ei ole SEUT 15 artiklan eikä asetuksen N:o 1049/2001 mukainen, ja neljäs kanneperuste, joka esitetään toissijaisesti, perustuu useiden tietojen poistamisen välttämättömyyteen ennen asiakirjojen ilmaisemista, koska kyseiset tiedot ovat ilmiselvästi luottamuksellisia asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla.
On todettava, että toisen kanneperusteensa yhteydessä kantaja puolustaa periaatteellista kantaa, jonka mukaan yleiset luottamuksellisuusolettamat, joiden perusteella tiettyihin asiakirjaryhmiin tutustumista koskeva oikeus evätään, koskevat myös tässä tapauksessa asetuksissa N:o 726/2004 ja N:o 141/2000 säädetyn lääkkeen myyntilupamenettelyn yhteydessä laadittuja lääkevalmistekomitean kertomuksia. Näin ollen se katsoo, että näiden asiakirjojen ilmaiseminen lähtökohtaisesti vahingoittaa taloudellisia etuja.
Koska tämä saattaa vaikuttaa koko oikeusriidan ratkaisuun, unionin yleinen tuomioistuin katsoo, että asiassa on ensin tutkittava omana kanneperusteenaan kysymys siitä, suojataanko lääkevalmistekomitean kertomuksia yleisellä luottamuksellisuusolettamalla. Sen jälkeen on ennen ensimmäistä kanneperustetta tutkittava toinen kanneperuste, jolla kantaja vetoaa lähinnä siihen, että lääkevalmistekomitean kertomukset ovat kokonaisuudessaan luottamuksellisia, koska kaikki niihin sisältyvät tiedot koskevat asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua taloudellista etua.
Erillinen kanneperuste, joka perustuu asetuksissa N:o 726/2004 ja N:o 141/2000 säädetyn lääkkeen myyntilupamenettelyn yhteydessä laadittuja lääkevalmistekomitean kertomuksia koskevaan yleiseen luottamuksellisuusolettamaan
Kantajan mukaan lääkeviraston olisi pitänyt katsoa, että yleinen luottamuksellisuusolettama koski lääkevalmistekomitean kertomuksiin sisältyviä tietoja kokonaisuudessaan eli yksinoikeudella suojattuja luottamuksellisia raakatietoja, yleisön saatavissa olevien kliinisten tietojen yhteenvetoa ja kolmansien osapuolten niistä tekemää analyysiä sekä yleistä lupastrategiaa. Kantaja katsoo, ettei luottamuksellisuuden suojaamisen pidä ulottua ainoastaan kertomusten niihin osiin, joihin kaikkein arkaluonteisimmat tiedot sisältyvät, vaan myös kertomuksiin sellaisinaan, koska arkaluonteisimmat osat sisältyvät osana perusteluihin, joissa on osia, jotka koskevat sen yksinomaista strategiaa ja jotka kertomuksiin sisältyvien muiden julkisten osien kanssa muodostavat erottamattoman kokonaisuuden, jolla on taloudellista arvoa.
Lääkevirasto väliintulijan tukemana kiistää nämä perustelut.
Tämän kanneperusteen yhteydessä kantaja väittää lähinnä, että yleiset luottamuksellisuusolettamat, joiden perusteella tiettyihin luokkiin kuuluviin asiakirjoihin tutustumista koskeva oikeus evätään, koskevat myös asetuksissa N:o 726/2004 ja N:o 141/2000 säädetyn, harvinaislääkkeen kaltaisen mutta sitä kliinisesti paremman lääkkeen myyntilupamenettelyn yhteydessä laadittuja lääkevalmistekomitean kertomuksia, ja siten, että tietojen antamisesta näistä asiakirjoista aiheutuu lähtökohtaisesti vahinkoa taloudellisille eduille. Yleinen luottamuksellisuusolettama, johon kantaja vetoaa, perustuu siten asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettuun sen taloudellisten etujen suojaa koskevaan poikkeukseen.
Tämän kysymyksen tarkasteleminen edellyttää sen palauttamista mieliin, että asetuksen N:o 1049/2001 2 artiklan 3 kohdan mukaan säännöksiä, jotka koskevat yleisön oikeutta tutustua lääkeviraston asiakirjoihin, sovelletaan kaikkiin tämän toimielimen hallussa oleviin asiakirjoihin, toisin sanoen toimielimen laatimiin tai sen vastaanottamiin ja sen hallussa oleviin asiakirjoihin kaikilla sen toiminnan aloilla. Vaikka mainitulla asetuksella pyritään myöntämään yleisölle mahdollisimman laaja oikeus tutustua toimielinten asiakirjoihin, tätä oikeutta rajoittavat kuitenkin tietyt yleisen tai yksityisen edun mukaiset syyt (tuomio 27.2.2014, komissio v. EnBW,
C-365/12 P
,
EU:C:2014:112
,
kohta).
On syytä todeta myös, että unionin tuomioistuin on tunnustanut asianomaisten toimielinten ja virastojen mahdollisuuden käyttää perusteluina yleisiä olettamia, joita sovelletaan tiettyihin asiakirjojen luokkiin, koska samankaltaiset yleisluonteiset toteamukset saattavat olla sovellettavissa luonteeltaan samanlaisia asiakirjoja koskeviin tiedonsaantipyyntöihin (tuomio 1.7.2008, Ruotsi ja Turco v. neuvosto,
C-39/05 P ja C-52/05 P
,
EU:C:2008:374
,
kohta). Tällaisen yleisen olettaman olemassaolo ei sulje pois asianomaisen oikeutta osoittaa, että tietty asiakirja, jonka sisältämien tietojen ilmaisemista on pyydetty, ei kuulu kyseisen olettaman alaan (tuomio 21.9.2010, Ruotsi ym. v. API ja komissio,
C-514/07 P, C-528/07 P ja C-532/07 P
,
EU:C:2010:541
,
kohta).
On kuitenkin korostettava, että tiettyjen asiakirjojen luokkien luottamuksellisuutta koskevan yleisen olettaman olemassaolo on poikkeus asianomaiselle toimielimelle asetuksella N:o 1049/2001 säädetystä velvollisuudesta tutkia konkreettisesti ja asiakirjakohtaisesti jokainen tutustumispyynnössä tarkoitettu asiakirja sen selvittämiseksi, kuuluvatko asiakirjat jonkin erityisesti kyseisen asetuksen 4 artiklan 2 kohdassa säädetyn poikkeuksen soveltamisalaan. Oikeuskäytännössä edellytetään, että edellä mainitussa säännöksessä mainittuja poikkeuksia asiakirjojen ilmaisemisesta on tulkittava ja sovellettava suppeasti, koska niissä poiketaan periaatteesta, jonka mukaan yleisöllä on oltava mahdollisimman laaja oikeus tutustua unionin toimielinten hallussa oleviin asiakirjoihin (ks. vastaavasti tuomio 21.7.2011, Ruotsi v. MyTravel ja komissio,
C-506/08 P
,
EU:C:2011:496
,
kohta ja tuomio 3.7.2014, neuvosto v. in ’t Veld,
C-350/12 P
,
EU:C:2014:2039
,
kohta), ja yleisen luottamuksellisuusolettaman tunnustaminen ja soveltaminen on samasta syystä myös käsitettävä suppeasti (ks. vastaavasti tuomio 16.7.2015, ClientEarth v. komissio,
C-612/13 P
,
EU:C:2015:486
,
kohta).
Unionin tuomioistuimet ovat siten muodostaneet useissa tuomioissa tiettyjä arviointiperusteita tällaisen olettaman tunnustamiselle asian laadun mukaan.
Useista unionin tuomioistuimen tuomioista ilmenee yhtäältä, että jotta yleistä olettamaa voitaisiin soveltaa pätevästi henkilöön, joka pyytää asetuksen N:o 1049/2001 nojalla saada tutustua asiakirjoihin, on tarpeen, että pyydetyt asiakirjat kuuluvat samaan asiakirjojen luokkaan tai ovat luonteeltaan samanlaiset (ks. vastaavasti tuomio 1.7.2008, Ruotsi ja Turco v. neuvosto,
C-39/05 P ja C-52/05 P
,
EU:C:2008:374
,
kohta ja tuomio 17.10.2013, neuvosto v. Access Info Europe,
C-280/11 P
,
EU:C:2013:671
,
kohta).
Toisaalta yleisten olettamien soveltaminen voi perustua siihen, että on pakko turvata kyseisten menettelyjen moitteeton toiminta ja se, etteivät niiden tavoitteet vaarannu. Siksi yleisen olettaman hyväksyminen voi perustua siihen, että oikeus tutustua tiettyjen menettelyjen asiakirjoihin on ristiriidassa näiden menettelyjen asianmukaisen kulun kanssa, ja siihen, että siitä voi aiheutua vahinkoa näille menettelyille, sillä yleisten olettamien avulla voidaan varmistaa menettelyn kulun eheys rajoittamalla kolmansien osapuolten mahdollisuutta puuttua siihen (ks. vastaavasti julkisasiamies Wathelet’n ratkaisuehdotus LPN ja Suomi v. komissio,
C-514/11 P ja C-605/11 P
,
EU:C:2013:528
,
,
,
ja
kohta).
Unionin yleinen tuomioistuin on esimerkiksi katsonut vastaavasti, että niin kauan kuin EU Pilot ‑menettelyn yhteydessä suoritetun tutkinnan oikeudenkäyntiä edeltävän menettelyn aikana oli olemassa riski jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan menettelyn luonteen ja kulun muuttamisesta ja tämän menettelyn tavoitteiden vahingoittamisesta, yleisen luottamuksellisuusolettaman soveltaminen komission ja asianomaisen jäsenvaltion välillä vaihdettuihin asiakirjoihin oli perusteltua (ks. vastaavasti tuomio 25.9.2014, Spirlea v. komissio,
T-306/12
,
EU:T:2014:816
,
–
kohta).
Lisäksi kaikissa asioissa, jotka ovat johtaneet tällaisten olettamien soveltamista merkitsevien ratkaisujen antamiseen, kyseinen tutustumisoikeuden epääminen koski sellaisten asiakirjojen kokonaisuutta, jotka on selvästi rajattu, koska ne kuuluvat meneillään olevaan hallinnolliseen menettelyyn tai tuomioistuinmenettelyyn liittyvään asiakirja-aineistoon (ks. vastaavasti tuomio 29.6.2010, komissio v. Technische Glaswerke Ilmenau,
C-139/07 P
,
EU:C:2010:376
,
–
kohta; tuomio 21.9.2010, Ruotsi ym. v. API ja komissio,
C-514/07 P, C-528/07 P ja C-532/07 P
,
EU:C:2010:541
,
kohta ja tuomio 27.2.2014, komissio v. EnBW,
C-365/12 P
,
EU:C:2014:112
,
ja
kohta).
Unionin tuomioistuimet katsovat vielä, että unionin toimielimessä käytävää menettelyä, jota varten pyydetyt asiakirjat on laadittu, koskevassa säädöksessä vahvistettujen erityisten sääntöjen soveltaminen on yksi perusteista, jotka oikeuttavat yleisen olettaman tunnustamisen (ks. vastaavasti tuomio 11.6.2015, McCullough v. Cedefop,
T-496/13
, ei julkaistu,
EU:T:2015:374
,
kohta ja julkisasiamies Cruz Villalónin ratkaisuehdotus neuvosto v. Access Info Europe,
C-280/11 P
,
EU:C:2013:325
,
kohta). Asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklaan sisältyviä poikkeuksia oikeudesta tutustua asiakirjoihin ei voida tulkita ottamatta huomioon näihin asiakirjoihin tutustumista koskevia erityisiä sääntöjä, joista asianomaisissa asetuksissa säädetään.
Unionin tuomioistuin on todennut vastaavasti, että SEUT 101 artiklan soveltamismenettelyn yhteydessä [SEUT 101 ja 102] artiklassa vahvistettujen kilpailusääntöjen täytäntöönpanosta 16.12.2002 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1/2003 (
EYVL 2003, L 1, s. 1
) ja [SEUT 101 ja 102] artiklan mukaisten komission menettelyjen kulusta 7.4.2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 773/2004 (
EUVL 2004, L 123, s. 18
) eräillä säännöksillä säännellään rajoittavasti SEUT 101 artiklan soveltamismenettelyyn liittyvään asiakirja-aineistoon sisältyvien asiakirjojen käyttöä, kun niissä säädettiin, ettei SEUT 101 artiklan soveltamismenettelyn asianomaisilla osapuolilla ole rajoittamatonta oikeutta tutustua komission asiakirja-aineistossa oleviin asiakirjoihin, eikä myöskään kolmansilla – poikkeuksena kantelijat – tällaisen menettelyn yhteydessä ole oikeutta tutustua komission asiakirja-aineistossa oleviin asiakirjoihin. Unionin tuomioistuin katsoi, että se, että asetuksen N:o 1049/2001 nojalla olisi myönnetty yleinen oikeus tutustua SEUT 101 artiklan soveltamismenettelyn asiakirja-aineiston asiakirjoihin, olisi omiaan vaarantamaan tasapainon, jonka unionin lainsäätäjä on halunnut taata asetuksissa N:o 1/2003 ja N:o 773/2004 yhtäältä sen velvollisuuden, jonka mukaan asianomaiset yritykset toimittavat komissiolle mahdollisesti arkaluonteisia kaupallisia tietoja, jotta komissio voi todeta kartellin olemassaolon ja arvioida sen kyseisen artiklan mukaisuuden, ja toisaalta sen vahvistettua suojaa koskevan takeen välillä, joka liittyy salassapitovelvollisuuden ja liikesalaisuuksien suojan nojalla komissiolle näin toimitettuihin tietoihin. Unionin tuomioistuin katsoi lopuksi, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä ja kolmannessa luetelmakohdassa säädettyjä poikkeuksia soveltaakseen komissiolla on oikeus tutkimatta konkreettisesti ja asiakirjakohtaisesti kutakin SEUT 101 artiklan soveltamismenettelyn asiakirja-aineistoon kuuluvaa asiakirjaa olettaa, että näiden asiakirjojen sisältämien tietojen ilmaiseminen vahingoittaa lähtökohtaisesti tällaiseen menettelyyn osallisten yritysten taloudellisten etujen suojaa (ks. vastaavasti tuomio 27.2.2014, komissio v. EnBW,
C-365/12 P
,
EU:C:2014:112
,
,
,
ja
kohta).
Tämän arviointiperusteen mukaan myös unionin yleinen tuomioistuin on päinvastoin katsonut, ettei kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (
EUVL 2006, L 396, s. 1
) säännöksistä millään tavoin seurannut yleistä luottamuksellisuusolettamaa, koska kyseisessä asetuksessa ei säännellä rajoittavasti kemiallisen aineen käyttöä koskevaan lupamenettelyyn liittyvään asiakirja-aineistoon sisältyvien asiakirjojen käyttöä, toisin kuin tilanteissa, joissa unionin tuomioistuin ja unionin yleinen tuomioistuin ovat myöntäneet, että yleisiä olettamia, jotka koskevat asiakirjoihin tutustamista koskevan oikeuden epäämistä, voidaan soveltaa (ks. vastaavasti tuomio 13.1.2017, Deza v. ECHA,
T-189/14
,
EU:T:2017:4
,
kohta).
Nyt käsiteltävässä tapauksessa riidanalaiset asiakirjat eivät liity meneillään olevaan hallinnolliseen menettelyyn tai oikeudenkäyntiin. Siinäkin tapauksessa, että myyntilupamenettelyyn olisi sovellettava edellä 44 ja 45 kohdassa mainittua oikeuskäytäntöä, jonka mukaan yleisen olettaman soveltaminen voi olla perusteltavissa välttämättömällä tarpeella turvata kyseessä olevan menettelyn asianmukainen kulku, riidanalaisten asiakirjojen ilmaiseminen ei voi vaikuttaa myyntilupamenettelyyn, koska Vantobran myyntilupa on myönnetty 18.3.2015 ja riidanalainen päätös lääkevalmistekomitean asiakirjoihin tutustumisen sallimisesta on päivätty 24.4.2015.
Toisin kuin tilanteissa, joissa unionin tuomioistuin ja unionin yleinen tuomioistuin ovat myöntäneet asiakirjoihin tutustumisen epäämisen oikeuttaneiden yleisten luottamuksellisuusolettamien soveltuneen, asetuksissa N:o 141/2000 ja N:o 726/2004 ei myöskään ole rajoittavia säännöksiä lääkkeen myyntilupamenettelyn asiakirja-aineistoon sisältyvien asiakirjojen käytöstä, eikä niissä – toisin kuin asetuksissa N:o 1/2003 ja N:o 773/2004 – myöskään säädetä, että oikeus asiakirja-aineistoon tutustumiseen olisi vain asianomaisilla osapuolilla tai kantelijoilla.
Asetukseen N:o 141/2000 ei tarkemmin sanoen sisälly ainoatakaan erityissäännöstä oikeudesta tutustua asiakirjoihin.
Asetuksen N:o 726/2004 73 artiklassa puolestaan säädetään, että lääkeviraston hallussa oleviin asiakirjoihin sovelletaan asetusta N:o 1049/2001 ja että sen hallintoneuvosto vahvistaa asetuksen N:o 1049/2001 soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt. Asetuksen N:o 726/2004 minkään muun säännöksen ei voida tulkita ilmaisevan, että unionin lainsäätäjän tarkoituksena olisi ollut luoda asiakirjoihin tutustumista rajoittavat säännöt niiden yleistä luottamuksellisuutta koskevan olettaman avulla.
Asetuksen N:o 726/2004 11 artiklassa, 13 artiklan 3 kohdassa, 36 artiklassa, 38 artiklan 3 kohdassa ja 57 artiklan 1 ja 2 kohdassa nimittäin velvoitetaan lääkevirasto julkaisemaan kolme asiakirjaa, eli EPAR-lausunto, tiivistelmä asianomaisten lääkkeiden ominaisuuksista ja käyttäjälle tarkoitettu pakkausseloste poistettuaan niistä kaikki liikesalaisuuksina pidettävät tiedot. Näissä säännöksissä mainitaan edellä mainittuihin kolmeen asiakirjaan sisältyvät vähimmäistiedot, jotka lääkeviraston on saatettava yleisön saataville jo ennakoivasti. Unionin lainsäätäjän tarkoituksena on yhtäältä se, että kyseessä olevan lääkkeen ominaisuudet ja asianmukainen tapa määrätä sitä potilaille osoitetaan mahdollisimman selkeästi terveydenhuollon ammattilaisille, ja toisaalta se, että ammattihenkilöihin kuulumattomalle yleisölle annetaan ymmärrettävää kieltä käyttäen tietoja lääkkeen parhaasta käyttötavasta ja vaikutuksista. Tämä vähimmäistietojen ennakoivan julkaisemisen sääntely ei siten ole asiakirjoihin tutustumista koskeva erityissääntely, jota olisi tulkittava siten, että kaikki edellä mainittuihin kolmeen asiakirjaan sisältymättömät tiedot oletettaisiin luottamuksellisiksi.
Asetuksen N:o 726/2004 11, 12 ja 36 artiklassa ja 37 artiklan 3 kohdassa ilmaistaan myös lainsäätäjän tahto, jonka mukaan myyntilupamenettely on läpinäkyvä silloinkin, kun se ei johda päätöksen tekemiseen tai se johtaa päätökseen myyntiluvan epäämisestä. Näissä säännöksissä nimittäin säädetään, että sekä tiedot myyntilupahakemuksesta, jonka hakija on peruuttanut ennen lääkeviraston lausunnon antamista, että tiedot myyntilupahakemuksesta, joka on hylätty, on saatettava yleisön saataville.
Tästä seuraa, että asetusten N:o 726/2004 ja N:o 1049/2001 johtavana periaatteena on yleisön tietojensaantioikeus ja että poikkeukset tästä periaatteesta mainitaan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa ja niihin sisältyy luottamuksellisia kaupallisia tietoja koskeva poikkeus. Edellä 41 kohdassa mainittu suppean tulkinnan vaatimus huomioon ottaen on todettava, että unionin lainsäätäjä on välillisesti katsonut, ettei menettelyn integriteetti vaarannu sen vuoksi, ettei tällaista luottamuksellisuusolettamaa ole.
Kaiken edellä todetun perusteella on katsottava, ettei ole olemassa asetusten N:o 141/2000, N:o 1049/2001 ja N:o 726/2004 säännöksistä yhdessä sovellettuina johtuvaa yleistä olettamaa lääkevalmistekomitean kertomusten luottamuksellisuudesta. Siten ei voida katsoa, että näihin kertomuksiin olisi sovellettava yleistä luottamuksellisuusolettamaa sillä välillisellä perusteella, että ne selvästi kuuluisivat jo lähtökohtaisesti ja kokonaisuudessaan myyntiluvan hakijoiden taloudellisten etujen suojaamista koskevan poikkeuksen soveltamisalaan. Näin ollen lääkeviraston on tutkimalla hallinnollisen menettelyn asiakirja-aineiston jokainen asiakirja konkreettisesti ja tosiasiallisesti varmistuttava siitä, kuuluuko kyseinen asiakirja esimerkiksi asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetun liikesalaisuuden piiriin.
Tämän lisäksi on todettava, että lääkevirasto on asetuksen N:o 726/2004 73 artiklan nojalla vahvistanut asetuksen N:o 1049/2001 soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt. Asiakirjojen julkisuutta koskevan politiikkansa vahvistamiseksi se on samoin hyväksynyt 30.11.2010 asiakirjan EMA/110196/2006, joka otsikkonsa mukaan koskee lääkeviraston politiikkaa ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien asiakirjojen tutustuttaviksi antamisessa. Kyseisessä asiakirjassa korostetaan, että luottamuksellisia kaupallisia tietoja, henkilötietoja ja muita erityisintressejä suojataan asianmukaisesti mutta asiakirjaan tutustuminen evätään vain siinä tapauksessa, että jonkin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa säädetyistä poikkeuksista katsotaan soveltuvan tilanteeseen.
On myös syytä todeta, että soveltaessaan asiakirjojen julkisuutta koskevaa politiikkaansa lääkevirasto on laatinut asiakirjan EMA/127362/2006, johon sisältyvät sen ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien asiakirjojen julkisuuden osalta noudattaman politiikan tulokset. Kyseiseen asiakirjaan sisältyy taulukko, jossa esitetään tulokset ja jota on vähitellen täydennetty asiakirjoihin tutustumista koskevista pyynnöistä virastolle kertyneiden kokemusten perusteella. Taulukkoa on täydennetty yhtäältä asiakirjalla EMA/484118/2010, joka koskee lääkevirastojen johtajien suosituksia avoimuudesta, ja toisaalta Euroopan lääkeviraston ja lääkevirastojen yhteisellä oppaalla, joka koskee päätöksen tekemisen jälkeen julkistettavissa olevien luottamuksellisten kaupallisten tietojen ja henkilötietojen tunnistamista myyntilupamenettelyn yhteydessä. Tästä taulukosta ilmenee, että Euroopan lääkevirasto katsoo lääkevalmistekomitean kertomusten olevan julkisia ja julkaisee ne heti sen jälkeen, kun lääkkeen myyntilupaa koskeva menettely on päättynyt.
Näin ollen ei voida katsoa, että lääkevalmistekomitean kertomuksiin olisi lähtökohtaisesti ja automaattisesti sovellettava yleistä luottamuksellisuusolettamaa. Tästä seuraa, että tällaisen olettaman olemassaoloon perustuva kanneperuste on joka tapauksessa hylättävä.
Toinen kanneperuste, joka perustuu asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan rikkomiseen
Toisen kanneperusteen yhteydessä kantaja katsoo, että lääkevirasto on rikkonut asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohtaa salliessaan lääkevalmistekomitean kertomusten ilmaisemisen. Tämä kanneperuste koostuu kahdesta osasta. Kanneperusteen ensimmäisessä osassa kantaja vetoaa lähinnä siihen, että lääkevalmistekomitean kertomukset ovat kokonaisuudessaan luottamuksellisia, koska ne koskevat asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua taloudellista etua. Kanneperusteen toisessa osassa kantaja katsoo, että näiden luottamuksellisten tietojen ilmaisemisen salliminen edellyttäisi niiden ilmaisemista edellyttävän ylivoimaisen yleisen edun olemassaoloa. Kantajan mukaan lääkevirasto ei kuitenkaan ole osoittanut tällaisen ylivoimaisen yleisen edun olemassaoloa. Lääkevirasto ei myöskään ole osoittanut, miksei tietojen julkaiseminen EPAR-lausunnossa riittänyt tyydyttämään niiden ilmaisemista edellyttävän ylivoimaisen edun mukaista vaatimusta.
–
Kanneperusteen ensimmäinen osa, joka perustuu samankaltaisuutta ja kliinistä paremmuutta koskevien lääkevalmistekomitean kertomusten luottamuksellisuuteen asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa merkityksessä
Kantaja katsoo, että samankaltaisuutta ja kliinistä paremmuutta koskeviin lääkevalmistekomitean kertomuksiin sisältyvien tietojen ilmaiseminen loukkaa sen taloudellisten etujen suojaa.
Kantajan mukaan lääkevalmistekomitean kertomuksiin sisältyy yksinoikeudella suojattuja luottamuksellisia raakatietoja sekä yhteenveto yleisön saatavissa olevista kliinisistä tiedoista ja niiden eri kolmansien osapuolten niistä tekemä analyysi, jotka kuuluivat osana sen kokonaisstrategiaan myyntiluvan saamiseksi. Nämä tiedot kuuluvat osana sen tietotaitoon ja strategisiin liikesalaisuuksiin, siten kuin Maailman kauppajärjestön perustamissopimuksen (WTO) (
EYVL 1994, L 336, s. 3
) liitteenä 1 C olevan teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista 15.4.1994 tehdyn sopimuksen (
EYVL 1994, L 336, s. 214
) 39 artiklan 2 kohdassa tarkoitetaan. Tiedot antavat sille kilpailuetua suhteessa sen kilpailijoihin, joilla ei ole sen strategista osaamista. Se korostaa tältä osin erityisesti sitä seikkaa, että se on nimenomaan osaamisensa ansiosta pystynyt saamaan poikkeuksen kaupallisesta yksinoikeudesta asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 1 kohdan nojalla. Se vetoaa tältä osin siihen, että se on laatinut kysymyksiä tietojen keräämiseksi tobramysiinin tosiasiallisesta käytöstä kystisen fibroosin hoidossa vastatakseen luetteloon lääkevalmistekomitean esittämistä kysymyksistä, jotka koskivat TOBI Podhalerin kaupallisesta yksinoikeudesta poikkeamista. Se toteaa lisäksi, ettei asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 ja 6 kohdassa oikeuteta lääkevirastoa julkistamaan – edes julkisesti saatavilla olevia – asiakirjan osia, jotka muodostavat erottamattoman osan arvioinnista, joka on itsessään luottamuksellinen ja jolla on kaupallista arvoa. Kantaja viittaa tältä osin välitoimista päättävän tuomarin oikeuskäytäntöön 1.9.2015 annetussa määräyksessä Pari Pharma v. EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), jonka mukaan ei voida sulkea pois sitä, että tietty erityinen tapa käyttää luottamuksellisia ja muita kuin luottamuksellisia tietoja on luottamuksellinen siksi, että tällaisella kekseliäällä toimintatavalla tuodaan erikseen tarkasteltuina ei-luottamuksellisille tiedoille tieteellistä lisäarvoa.
Lääkevirasto Ranskan tasavallan ja väliintulijan tukemana kiistää kaikki nämä perustelut.
Aluksi on muistettava ensinnäkin, että SEUT 15 artiklan 3 kohdan nojalla kaikilla unionin kansalaisilla sekä kaikilla luonnollisilla henkilöillä, jotka asuvat jossain jäsenvaltiossa, tai kaikilla oikeushenkilöillä, joilla on sääntömääräinen kotipaikka jossain jäsenvaltiossa, on oikeus tutustua unionin toimielinten, elinten ja laitosten asiakirjoihin, ellei tavallisen lainsäätämisjärjestyksen mukaisesti määritellyistä periaatteista ja edellytyksistä muuta johdu. Asetuksella N:o 1049/2001 pyritään, kuten sen johdanto-osan neljännestä perustelukappaleesta ja 1 artiklasta ilmenee, myöntämään yleisölle mahdollisimman laaja oikeus tutustua toimielinten asiakirjoihin (tuomio 28.6.2012, komissio v. Éditions Odile Jacob,
C-404/10 P
,
EU:C:2012:393
,
kohta ja tuomio 28.6.2012, komissio v. Agrofert Holding,
C-477/10 P
,
EU:C:2012:394
,
kohta; ks. vastaavasti myös tuomio 14.11.2013, LPN ja Suomi v. komissio,
C-514/11 P ja C-605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
kohta).
Periaatteelle, jonka mukaan yleisöllä on oltava mahdollisimman laaja oikeus tutustua asiakirjoihin, ei ole asetettu mitään yleiseen tai yksityiseen etuun liittyviin syihin perustuvia rajoituksia. Asetuksessa N:o 1049/2001, erityisesti sen johdanto-osan 11 perustelukappaleessa ja sen 4 artiklassa, säädetään poikkeusjärjestelmästä, joka edellyttää, että toimielimet ja laitokset eivät anna tietoja asiakirjoista silloin, kun ilmaiseminen vahingoittaa jotakin näistä eduista (ks. vastaavasti tuomio 28.6.2012, komissio v. Éditions Odile Jacob,
C-404/10 P
,
EU:C:2012:393
,
kohta; tuomio 28.6.2012, komissio v. Agrofert Holding,
C-477/10 P
,
EU:C:2012:394
,
kohta ja tuomio 14.11.2013, LPN ja Suomi v. komissio,
C-514/11 P ja C-605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
kohta).
Koska asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa säädetyillä poikkeuksilla poiketaan periaatteesta, jonka mukaan yleisöllä on oltava mahdollisimman laaja tutustumisoikeus asiakirjoihin, niitä on tulkittava ja sovellettava suppeasti (ks. vastaavasti tuomio 21.7.2011, Ruotsi v. MyTravel ja komissio,
C-506/08 P
,
EU:C:2011:496
,
kohta ja tuomio 3.7.2014, neuvosto v. in ’t Veld,
C-350/12 P
,
EU:C:2014:2039
,
kohta).
On myös huomattava, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa ja etenkin sen 2 kohdassa säädetty poikkeusjärjestelmä perustuu tietyssä tilanteessa vastakkaisten etujen eli yhtäältä etujen, joita edistetään antamalla tieto kyseisten asiakirjojen sisällöstä, ja toisaalta etujen, joita tämä tiedon antaminen uhkaa, punnintaan. Pyynnöstä tutustua asiakirjoihin tehtävä päätös riippuu siitä, mikä etu on käsiteltävässä asiassa ensisijainen (tuomio 14.11.2013, LPN ja Suomi v. komissio,
C-514/11 P ja C-605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
kohta ja tuomio 23.9.2015, ClientEarth ja International Chemical Secretariat v. ECHA,
T-245/11
,
EU:T:2015:675
,
kohta).
On syytä todeta, että sen perustelemiseksi, että toimielin päättää olla antamatta tutustuttavaksi asiakirjaa, ei lähtökohtaisesti riitä, että tämä asiakirja kuuluu jonkin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa mainitun toiminnan tai intressin alaan, vaan asianomaisen toimielimen on myös osoitettava, millä tavoin tähän asiakirjaan tutustuminen voisi konkreettisesti ja tosiasiallisesti loukata etua, jota suojataan tässä säännöksessä säädetyllä poikkeuksella (ks. vastaavasti tuomio 28.6.2012, komissio v. Éditions Odile Jacob,
C-404/10 P
,
EU:C:2012:393
,
kohta; tuomio 28.6.2012, komissio v. Agrofert Holding,
C-477/10 P
,
EU:C:2012:394
,
kohta ja tuomio 27.2.2014, komissio v. EnBW,
C-365/12 P
,
EU:C:2014:112
,
kohta), ja että riski tälle edulle aiheutuvasta vahingosta on kohtuullisesti ennakoitavissa eikä pelkästään hypoteettinen (tuomio 13.4.2005, Verein für Konsumenteninformation v. komissio,
T-2/03
,
EU:T:2005:125
,
kohta ja tuomio 22.5.2012, Sviluppo Globale v. komissio,
T-6/10
, ei julkaistu,
EU:T:2012:245
,
kohta). Tämä pätee myös kolmanteen osapuoleen siinä tapauksessa, että sitä kuultaisiin asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 4 kohdassa säädetyssä kuulemismenettelyssä, koska kyseisen artiklan tarkoituksena on tehdä toimielimelle mahdolliseksi arvioida, sovelletaanko tämän artiklan 1 tai 2 kohdassa säädettyä poikkeusta (ks. vastaavasti tuomio 30.1.2008, Terezakis v. komissio,
T-380/04
, ei julkaistu,
EU:T:2008:19
,
,
ja
kohta).
Taloudellisten etujen käsitteen osalta oikeuskäytännöstä ilmenee, että asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan mukaisen taloudellisten etujen suojan ei voida katsoa kattavan kaikkia yhtiötä ja niiden liikesuhteita koskevia tietoja, sillä muutoin ei olisi mahdollista soveltaa pääperiaatetta, jonka mukaan yleisölle on annettava mahdollisimman laaja oikeus tutustua toimielinten hallussa oleviin asiakirjoihin (tuomio 15.12.2011, CDC Hydrogene Peroxide v. komissio,
T-437/08
,
EU:T:2011:752
,
kohta ja tuomio 9.9.2014, MasterCard ym. v. komissio,
T-516/11
, ei julkaistu,
EU:T:2014:759
,
kohta).
Asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetyn poikkeuksen soveltamiseksi on siten tarpeen osoittaa, että riidanalaisiin asiakirjoihin sisältyy seikkoja, jotka ovat omiaan aiheuttamaan vahinkoa oikeushenkilön taloudellisille eduille, jos niistä annetaan tietoja. Näin on myös erityisesti silloin, kun pyydettyihin asiakirjoihin sisältyy arkaluontoisia kaupallisia tietoja, jotka koskevat erityisesti asianomaisten yritysten kaupallisia strategioita tai niiden kaupallisia suhteita, tai kun niihin sisältyy yrityksen omia tietoja, joilla tuodaan esiin sen asiantuntemus (ks. vastaavasti tuomio 9.9.2014, MasterCard ym. v. komissio,
T-516/11
, ei julkaistu,
EU:T:2014:759
,
–
kohta).
Toiseksi on toisen kanneperusteen tutkimiseksi ensin muistutettava siitä oikeudellisesta asiayhteydestä ja niistä tosiseikoista, joihin Vantobran myyntilupahakemus liittyy. Kyseisen myyntiluvan saamiseksi kantajan on ollut osoitettava asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan c alakohdan mukaisesti, että vaikka sen lääke on samankaltainen kuin jo luvan saanut harvinaislääke TOBI Podhaler, se on kliinisesti parempi kuin viimeksi mainittu lääke. Tässä tarkoituksessa kantaja on lääkkeiden harvinaislääkkeiksi määrittelemistä koskevien arviointiperusteiden soveltamista koskevista säännöksistä sekä ”vastaavanlaisen lääkkeen” ja ”kliinisen paremmuuden” käsitteiden määrittelemisestä 27.4.2000 annetun komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 (
EYVL 2000, L 103, s. 5
) 3 artiklan 3 kohdan d alakohdan 2 alakohdan mukaisesti pyrkinyt osoittamaan, että Vantobrasta on enemmän terapeuttista hyötyä kuin TOBI Podhalerista, koska se on turvallisempi huomattavalle osalle kohdepopulaatiota.
Lääkkeensä paremman turvallisuuden osoittamiseksi se on viitannut muun muassa TOBIn ja TOBI Podhalerin välillä tehtyyn vertailututkimukseen ”Establish a new Gold standard efficacy and safety with tobramycin in cystic fibrosis 2006–2009” (Tehokkuutta ja turvallisuutta koskevan uuden kultaisen standardin laatiminen tobramysiinin käytössä kystisen fibroosin hoitoon 2006–2009) (jäljempänä EAGER-tutkimus), joka sisältyy TOBI Podhalerin myyntilupa-asian asiakirja-aineistoon ja sen EPAR-lausuntoon. Kyseinen tutkimus on osoittanut, että tietyt haittavaikutukset, kuten yskä, olivat paljon yleisempiä TOBI Podhalerilla hoidetussa potilasryhmässä kuin TOBIlla hoidetussa potilasryhmässä. Lääkevirasto katsoi kuitenkin, että vaikka oli olemassa viitteitä siitä, että Vantobrasta saattoi olla turvallisuuden kannalta etua potilaille, jotka eivät sietäneet kuivan jauheen sisäänhengittämistä, käytettävissä olleet tiedot olivat suppeita eivätkä ne siten olleet riittävän vakuuttavia asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan mukaisen poikkeuksen oikeuttamiseksi. Tämän vuoksi se esitti kantajalle kaksi kysymystä. Ensimmäisen kysymyksen tarkoituksena oli se, että kantaja toimittaisi lääkevirastolle lisätietoja kliinisen tutkimuksen yhteydessä havaittujen haittavaikutusten kliinisestä merkityksestä ja että se esittäisi paremmat perustelut EAGER-tutkimuksessa todetuille eroille yskäilmiöiden vaikutuksen osalta ja ei-toivottujen tapahtumien vuoksi poistettujen testien osalta ottaen huomioon haittavaikutusten vakavuutta, potilaiden elämänlaatua ynnä muita seikkoja koskevasta tutkimuksesta käytettävissä olevat tulokset. Jälkimmäisen kysymyksen tarkoituksena oli se, että kantaja toimittaisi lääkevirastolle lisätietoja sen väitteen tueksi, että kohdepopulaation sitä osaa, jolle Vantobra voi olla turvallisempi, voidaan pitää huomattavana. Vastatakseen näihin kysymyksiin ja osoittaakseen siten, että Vantobra täytti asetuksen N:o 847/2000 3 artiklan 3 kohdan d alakohdan 2 alakohdan vaatimuksen, kantaja teki julkaistuihin tutkimuksiin kohdistuvan tietojenhaun ja toteutti kahdessa valtiossa [
luottamuksellinen
] luona markkinatutkimuksen kuivan jauheen käytöstä ja sumuttimen käytöstä.
Kantajan väitteitä, joiden mukaan lääkevirasto on rikkonut asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäistä luetelmakohtaa tekemällä riidanalaisen päätöksen, jolla se kieltäytyi katsomasta lääkevalmistekomitean kertomuksia kokonaisuudessaan luottamuksellisiksi, on tarkasteltava edellä 65–71 kohdassa mainitun oikeuskäytännön valossa ja edellä 72 ja 73 kohdassa todettujen oikeudellisten seikkojen ja tosiseikkojen yhteydessä.
Ensinnäkin riidanalaisesta päätöksestä, jonka sisältöön viitataan edellä 25 ja 27 kohdassa, ilmenee, että lääkevalmistekomitean kertomuksiin sisältyy useita tietoja, jotka on julkaistu tieteellisissä artikkeleissa, tutkimuksissa tai kertomuksissa ja jotka ovat siten yleisön saatavissa. Tältä osin on aiheellista muistuttaa, että hybridilääkkeen myyntilupahakemuksen yhteydessä Vantobran myyntilupaa koskevaan asiakirja-aineistoon sisältyy useita julkaistuja tietoja, jotka koskevat vertailulääke TOBIa (ks. edellä 22 kohta).
Tässä tilanteessa on syytä korostaa, ettei se seikka, että nämä julkaistut tiedot on muodostettu niitä toisiinsa yhdistelemättä, riitä sellaisenaan osoittamaan, että nämä tiedot kokonaisuudessaan kuuluisivat kantajan strategisen osaamisen sisältöön ja olisivat siten luottamuksellisia. Se, että kantaja on tehnyt julkaistuihin tietoihin kohdistuneen haun ja yhdistellyt näitä tietoja, ei myöskään voi antaa aihetta katsoa automaattisesti, että kaikki nämä tiedot olisivat yrityksen omia ja osoittaisivat sen asiantuntemusta edellä 71 kohdassa mainitussa oikeuskäytännössä tarkoitetulla tavalla.
Jotta tällaisen osaamisen voitaisiin myöntää kuuluvan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun taloudellisen edun piiriin, kantajan on osoitettava, että yleisön saatavissa olevien tietojen yhdistelmällä ja kantajan näistä tiedoista tekemillä arvioinneilla on lisäarvoa eli että ne muodostuvat esimerkiksi uusista tieteellisistä johtopäätöksistä tai näkökohdista, jotka liittyvät kekseliääseen strategiaan, joka on omiaan tuottamaan yritykselle kaupallista etua sen kilpailijoihin nähden (ks. vastaavasti määräys 13.2.2014, Luxembourg Pamol (Cyprus) ja Luxembourg Industries v. komissio,
T-578/13 R
, ei julkaistu,
EU:T:2014:103
,
kohta ja määräys 25.7.2014, Deza v. ECHA,
T-189/14 R
, ei julkaistu,
EU:T:2014:686
,
kohta).
Kantaja ei kuitenkaan ole osoittanut, että julkisten tieteellisten tietojen hakeminen ja niiden yhdisteleminen olisi osoittanut kekseliästä strategiaa ja edellä 77 kohdassa mainitussa oikeuskäytännössä tarkoitettua lisäarvoa. Tämä pätee sitä suuremmalla syyllä, koska nyt käsiteltävässä asiassa kyseessä olevat julkiset tiedot on esitetty lääkeviraston täsmällisiin kysymyksiin vastaamiseksi (ks. edellä 73 kohta), ne ovat helposti tunnistettavissa lääkevalmistekomitean kertomuksista ja ne ovat lähtöisin lääketeollisuuden yritysten hyvin tuntemilta järjestöiltä tai yhteisöiltä – kuten lääkevirastolta itseltään, [
luottamuksellinen
]. Hakukoneiden kaltaiset tietotekniset työvälineet sitä paitsi helpottavat tämäntyyppisten tietojen hakemista. Asiassa ei siten ole ilmennyt, että kyseisten tietojen selville saaminen olisi edellyttänyt erityistä kekseliäisyyttä taikka aikaa ja rahaa vaativia välineitä. Yleisön saatavilla olevien tietojen kokoamisesta saatava kaupallinen arvo voidaan näiden toteamusten avulla asettaa oikeisiin mittasuhteisiin. Nämä seikat huomioon ottaen on todettava, ettei mikään kantajan esittämistä väitteistä oikeuta katsomaan, että yleisön saatavissa olevien tietojen, jotka se on yhdistellyt, ilmaiseminen haittaisi sen taloudellisia etuja.
Toiseksi tulee esiin kysymys siitä, onko kantaja, joka viittaa 1.9.2015 annettuun määräykseen Pari Pharma v. EMA (
T-235/15 R
,
EU:T:2015:587
), tässä tapauksessa osoittanut, että luottamuksellisia ja muita kuin luottamuksellisia tietoja on käytetty tietyllä erityisellä tavalla, että tämä käyttötapa on muodostanut kekseliään strategian, jolla tuodaan erikseen tarkasteltuina ei-luottamuksellisille tiedoille tieteellistä lisäarvoa, ja että tätä strategiaa voidaan tämän vuoksi pitää luottamuksellisena. Tämä merkitsee toisin sanoen sen kysymyksen tarkastelua, onko kantaja osoittanut, että kaikki kertomuksiin sisältyneet tiedot, myös yleisön saatavissa olleet tiedot, ovat muodostaneet kokonaisuuden, jota ei voida erottaa luottamuksellisesta arvioinnista. Kantajalta edellytetään täsmällisiä ja konkreettisia selityksiä sitäkin suuremmalla syyllä, koska – kuten edellä 67 kohdassa palautettiin mieliin – asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa säädettyjä poikkeuksia on tulkittava ja sovellettava suppeasti, sillä niillä poiketaan periaatteesta, jonka mukaan yleisöllä on oltava mahdollisimman laaja oikeus tutustua asiakirjoihin, ja koska – kuten edellä 69 kohdassa on korostettu – kantajan asiana on osoittaa, miten tähän asiakirjaan tutustuminen voisi konkreettisesti ja tosiasiallisesti loukata etua, jota suojataan kyseisessä artiklassa säädetyllä poikkeuksella.
Viimeksi mainitun perusteen yhteydessä on heti aluksi hylättävä kantajan pääasiallisesti esittämä väite, jonka mukaan poikkeuksen saaminen TOBI Podhalerin kaupallisesta yksinoikeudesta riittäisi itsessään osoittamaan, että kaikki samankaltaisuutta ja kliinistä paremmuutta koskeviin lääkevalmistekomitean kertomuksiin sisältyvät tiedot sisältyisivät johonkin innovatiiviseen strategiaan ja että ne kokonaisuudessaan koskisivat asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua taloudellista etua.
Selityksistä, jotka kantaja on esittänyt osoittaakseen, että kantaja on nimenomaan strategisen osaamisensa ansiosta pystynyt saamaan poikkeuksen kaupallisesta yksinoikeudesta asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti, on todettava, että kantaja väittää, että se on vastatakseen lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon, joka liittyy poikkeukseen TOBI Podhalerin kaupallisesta yksinoikeudesta, kehittänyt ulkopuolisten neuvonantajiensa kanssa kysymyslomakkeen, johon sisältyy kaksikymmentä kysymystä tietojen keräämiseksi tobramysiinin tosiasiallisesta käytöstä kystisen fibroosin hoidossa verrattuna kuivana jauheena inhalaattorin avulla annettaviin sisäänhengitettäviin liuoksiin, ja että se on toimittanut yksityiskohtaisia tuloksia, jotka on sisällytetty kliinistä paremmuutta koskeviin kertomuksiin ja jotka koskevat sellaisia aihepiirejä kuin ikäryhmien jakautuma, todetut sivuvaikutukset ja nopeasti annosteltavan hengitettävän tobramysiiniliuoksen oletetut edut.
Kuten lääkevirasto huomauttaa, aluksi on todettava, että asetuksen N:o 141/2000 ja asetuksen N:o 847/2000 säännöksissä sekä asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 1 ja 3 kohdan soveltamiseen liittyviä näkökohtia koskevissa suuntaviivoissa, joiden otsikko on ”Lääkkeiden samankaltaisuuden arviointia verrattuna luvan saaneisiin harvinaislääkkeisiin, joilla on kaupallinen yksinoikeus, ja poikkeusten hakeminen tästä kaupallisesta yksinoikeudesta”, mainitaan yksityiskohtaisesti tieteelliset tiedot ja erityisesti samankaltaista tehoainetta koskevat tieteelliset tiedot, jotka vaaditaan lääkkeen samankaltaisuuden osoittamiseksi, ja säädetään myös siitä, minkä tyyppisiä todisteita vaaditaan kahden erilaisen lääkkeen tehokkuutta koskevan väitteen tueksi. Tästä seuraa, että tämäntyyppinen menettely on hyvin tarkoin säännelty asetuksilla ja että sen suuntautuminen ja aikataulu määräytyvät lääkevalmistekomitean kysymysten perusteella.
Seuraavaksi on todettava edellä 73 kohdassa toistetun mukaisesti, että tässä tapauksessa kantajan toimittamat tiedot on esitetty vastauksina täsmällisiin kysymyksiin, jotka lääkevalmistekomitea oli esittänyt sille menettelyssä, jonka tarkoituksena on poikkeuksen saaminen asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Kantaja on näihin täsmällisiin kysymyksiin vastaamalla kyennyt vakuuttamaan lääkevalmistekomitean Vantobran ja TOBI Podhalerin samankaltaisuudesta ja Vantobran kliinisestä paremmuudesta TOBI Podhaleriin verrattuna. Lääkevalmistekomitea on selvästi ohjannut kantajaa tämän menettelyssä kehottamalla kantajaa toimittamaan siltä puuttuneet tiedot. Nämä seikat heikentävät kantajan väitettä, jonka mukaan yleisön saatavissa olevat tiedot ja lääkevalmistekomitean kertomuksiin sisältyneet muut tiedot olisivat peräisin kantajan innovatiivisesta strategiasta, jonka vuoksi niitä olisi pidettävä yhtenä jakamattomana kokonaisuutena. Väitetty strategia kuuluu nimittäin osana täsmällisesti asetuksilla säänneltyyn menettelyyn, ja se on kehitetty vuoropuhelussa, jonka osapuolina ovat olleet yhtäältä kantaja ja toisaalta lääkevirasto ja lääkevalmistekomitea.
Asianosaisten vastauksista unionin yleisen tuomioistuimen esittämiin kysymyksiin ilmenee vielä, että yleisön saatavissa olevista lähteistä peräisin olevat tiedot ovat helposti erotettavissa tiedoista, jotka sisältyvät kantajan tekemään markkinatutkimukseen ja ovat peräisin kantajan näistä tiedoista tekemistä johtopäätöksistä.
Lääkevalmistekomitean kertomuksiin sisältyvistä useista esimerkeistä voidaan tältä osin tuoda esille kaksi. Ensinnäkin kliinistä paremmuutta koskevan lääkevalmistekomitean kertomuksen sivulla 13 otsikon [
luottamuksellinen
] jälkeen on tietoja, jotka ovat peräisin [
luottamuksellinen
] ja siten yleisön saatavissa, ja kolmannessa kappaleessa joitakin julkaisemattomia tietoja, jotka koskevat [
luottamuksellinen
]. Toiseksi kliinistä paremmuutta koskevan lääkevalmistekomitean kertomuksen sivuilla 17 ja 18 olevien taulukkojen nro 8 ja nro 9 kolmeen ensimmäiseen sarakkeeseen sisältyvät tiedot ovat yleisön saatavissa olevia tietoja, jotka on esitetty sarakkeissa niiden tulkitsemisen helpottamiseksi. Vain neljänteen sarakkeeseen sisältyy tietoja, jotka ovat peräisin suoraan kantajalta.
Edellä todetusta seuraa, ettei kantaja ole osoittanut, että nyt käsiteltävässä tapauksessa kaikki tiedot olisi saatu kekseliäällä strategialla, joka olisi antanut tieteellistä lisäarvoa tiedoille, jotka erikseen tarkasteltuina eivät ole luottamuksellisia, eikä varsinkaan sitä, että strategiaa ja kaikkia sitä kuvailevia asiakirjoja voitaisiin pitää luottamuksellisina asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla.
Se seikka, että tässä tapauksessa julkisten tietojen ja ei-julkisten tietojen yhdistelmä ei ole kokonaisuudessaan luottamuksellinen, ei millään tavoin estä sitä, että kantajan oikeudenkäyntikirjelmissään yksilöimistä tiedoista jokin tai jotkin saattavat mahdollisesti olla luonteeltaan luottamuksellisia sillä perusteella, että ne koskevat asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua taloudellista etua. Tämä kysymys käsitellään tarkemmin jäljempänä tarkasteltaessa toissijaisesti esitettyä neljättä kanneperustetta.
Kolmanneksi kantaja katsoo tältä osin 23.10.2014 annettuun tuomioon Olainfarm (
C-104/13
,
EU:C:2014:2316
) ja julkisasiamies Wahlin ratkaisuehdotukseen Olainfarm (
C-104/13
,
EU:C:2014:342
,
kohta) viitaten, että lääkevalmistekomitean kertomuksia on suojattava siltä, että geneerisiä lääkkeitä valmistava kilpailija mahdollisesti kopioi niitä, ja niiden on siten katsottava olevan luottamuksellisia. On syytä muistuttaa, että edellä mainittu tuomio koskee direktiivissä 2001/83 tarkoitetun vertailulääkkeen käsitettä ja vertailulääkkeen myyntiluvan haltijan kanneoikeutta geneerisen lääkkeen myyntilupaa koskevasta päätöksestä. Kyseisessä tuomiossa todetaan, että hybridilääke voidaan nimetä vertailulääkkeeksi. Kantaja katsoo tästä seuraavan, että geneerisen lääkkeen myyntiluvan hakija voi tyytyä pelkästään jäljentämään Vantobran asiakirja-aineiston, koska tämä lääke on hybridilääke eikä sitä koskeviin tietoihin sen vuoksi ole yksinoikeutta eikä lääkkeeseen ole kaupallista yksinoikeutta. Kantaja katsoo olevan sen vuoksi välttämätöntä suojata riidanalaisia tietoja kopioinnilta. Nämä väitteet eivät kuitenkaan voi menestyä.
Kyseinen tuomio ei nimittäin koske kysymystä oikeudesta tutustua myyntilupahakemuksen asiakirja-aineistoon sisältyviin asiakirjoihin asetuksen N:o 1049/2001 nojalla. Tällainen kysymys onkin eri asia kuin kysymys tietoihin kohdistuvasta yksinoikeudesta ja kaupallisesta yksinoikeudesta. Kantaja ei siten voi käyttää hyväkseen sitä seikkaa, ettei Vantobraa koskeviin tietoihin ole määräaikaista yksinoikeutta, perustellakseen lääkevalmistekomitean kertomusten ilmaisematta jättämistä. Kuten lääkevirasto on perustellusti korostanut, asiakirjojen ilmaiseminen asetuksen N:o 1049/2001 mukaisesti ei myöskään millään tavoin vaaranna lääkkeelle direktiivin 2001/83 ja asetuksen N:o 726/2004 nojalla myönnettyä yksinoikeutta tietoihin. On myös syytä palauttaa mieliin, että asetuksen N:o 1049/2001 16 artiklassa säädetään, että asetuksella ei rajoiteta olemassa olevien tekijänoikeutta koskevien sääntöjen soveltamista, jotka saattavat rajoittaa kolmannen oikeutta jäljentää tai hyödyntää luovutettuja asiakirjoja.
Edellä esitetyn perusteella toisen kanneperusteen ensimmäinen osa on siten hylättävä.
–
Kanneperusteen toinen osa, joka perustuu siihen, ettei yleinen etu edellytä lääkevalmistekomitean kertomusten ilmaisemista, ja siihen, että EPAR-lausunto on ilmaisemista ja luottamuksellisuutta puoltavien yleisten ja yksityisten etujen vertailun tulos
Kantaja katsoo, ettei mikään ylivoimainen yleinen etu edellytä tietojen ilmaisemista, koska EPAR-lausuntoon sisältyvät tiedot riittävät täyttämään yleisen edun vaatimukset. Se toteaa seuraavaa:
–
Lääkevalmistekomitean valmistelemaan EPAR-lausuntoon, joka julkaistaan asetuksen N:o 726/2004 13 artiklan 3 kohdan nojalla luottamuksellisten kaupallisten tietojen poistamisen jälkeen, sisältyy tietoja harvinaislääkkeitä koskevaan sääntelyyn perustuvasta poikkeuksesta kaupallisesta yksinoikeudesta.
–
EPAR-lausunnossa mainitaan lääkevalmistekomitean kertomusten sisältö ja se seikka, että harvinaislääkkeiden kaupallisesta yksinoikeudesta poikkeamista koskeva pyyntö esitettiin menestyksellisesti ilmaisematta miltään osin yksityiskohtaisia tietoja toimitetuista perusteluista ja tiedoista.
–
EPAR-lausunnon yhteydessä ilmaistavien tietojen ala on jo yleisten etujen ja yksityisten etujen vertailun tulos. Asetuksen N:o 1049/2001 laaja-alaisempi soveltaminen suuremman avoimuuden hyväksi vaarantaisi asetuksella N:o 726/2004 luodun tasapainon kahdenvälisen lupamenettelyn luottamuksellisuuden ja tämän menettelyn sisältöä koskevien tietojen julkistamisen välillä.
–
Nyt käsiteltävä asia eroaa asioista, joissa on kyse kliinisiin tutkimuksiin tutustumista koskevista pyynnöistä, sillä viimeksi mainitussa tilanteessa tutustumisoikeutta pyytävien yritysten yksityinen etu yhtyy kliinisten tietojen avoimuutta koskevaan yleiseen etuun lääketurvallisuutta koskevien toimenpiteiden helpottamiseksi; lääkevalmistekomitean kertomus samankaltaisuudesta ja kertomus kliinisestä paremmuudesta sen sijaan koskevat pelkästään vertailua TOBI Podhaleriin nähden, ja tämä vertailu on tehty pelkästään oikeudellisista syistä eli poikkeuksen saamiseksi asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 1 kohdassa säädetystä kaupallisesta yksinoikeudesta.
Lääkevirasto Ranskan tasavallan tukemana kiistää tämän toisen kanneperusteen toisen osan.
Ensimmäiseksi on syytä korostaa, että – toisin kuin kantaja väittää – riidanalaisen päätöksen mistään osasta ei ilmene, että lääkevirasto olisi katsonut, että lääkevalmistekomitean kertomukset olisi kokonaisuudessaan ilmaistava ylivoimaisen yleisen edun vuoksi. Riidanalaisessa päätöksessä nimittäin lääkevalmistekomitean kertomuksiin sisältyvien tietojen ilmaiseminen perustuu siihen, etteivät tiedot ole luottamuksellisia, koska ne eivät kuulu asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetyn poikkeuksen soveltamisalaan. Kantajan väitteet perustuvat siten tosiseikkoja koskeviin virheisiin.
Lääkevirasto on sen sijaan korostanut vain riidanalaisen päätöksen tietyissä osissa tiettyjen tarkoin yksilöityjen tietojen osalta, että vaikka ne osoittautuisivat kaupallisesti luottamuksellisiksi, ne olisi kuitenkin ilmaistava, koska niihin kohdistuu ylivoimainen yleinen etu. Kaiken lisäksi on syytä täsmentää, että tämä toteamus ylivoimaisen yleisen edun olemassaolosta tiettyjen tarkoin yksilöityjen tietojen osalta on esitetty vain toissijaisesti. Tältä osin on syytä todeta, että kantaja kiistää neljännessä kanneperusteessaan yksilöimiensä tietojen ilmaisemista edellyttävän ylivoimaisen yleisen edun olemassaolon. Näitä yksilöityjä tietoja koskevia kantajan väitteitä tarkastellaan sen vuoksi neljännen kanneperusteen yhteydessä.
Väite, jonka mukaan mikään yleisen edun mukainen ylivoimainen etu ei edellytä lääkevalmistekomitean kertomuksiin sisältyvien kaikkien tietojen ilmaisemista, on siten tehoton, ja se on sen vuoksi hylättävä.
Tässä yhteydessä on toiseksi syytä tutkia kantajan esittämä väite, jonka pääsisällön mukaan lääkevalmistekomitean kertomuksista peräisin olevat tiedot, jotka sisältyvät EPAR-lausuntoon, ovat riittäviä. Kantaja väittää tältä osin, että EPAR-lausunto on jo yleisten etujen ja yksityisten etujen vertailun tulos ja että se yksin riittää sen vuoksi täyttämään ylivoimaisen yleisen edun vaatiman ilmaisemisen.
Tämä väite on hylättävä. Kuten edellä 93 kohdassa on todettu, lääkevirasto ei ensinnäkään ole nojautunut yleisellä tavalla ylivoimaisen yleisen edun olemassaoloon perustellakseen lääkevalmistekomitean kertomusten ilmaisemista.
Kuten edellä 54 kohdassa on muistutettu, EPAR-lausunto on vain – ammattihenkilöille käytännöllinen ja suurelle yleisölle ymmärrettävä – yhteenveto lääkkeen ominaisuuksista ja myyntiluvan myöntämistä puoltavan lääkevalmistekomitean lausunnon perusteluista, ja siihen sisältyy tältä osin vain vähimmäistiedot, jotka lääkeviraston on esitettävä ennakoivasti. Asetuksen N:o 726/2004 13 artiklan 3 kohtaa ei näin ollen voida tulkita siten, että unionin lainsäätäjä olisi säätänyt, että EPAR-lausunto olisi yleisten etujen ja yksityisten etujen vertailun tulos, että vain kyseiseen lausuntoon sisältyvät tiedot voitaisiin antaa yleisön tutustuttaviksi ja ettei ylivoimainen yleinen etu sellaisenaan voisi sen vuoksi olla perusteena muiden kuin EPAR-lausunnon tietojen ilmaisemiselle.
Kun lisäksi otetaan huomioon edellä mainittu tarkoitus, jota varten EPAR-lausunnosta on säädetty, siihen sisältyvät tiedot eivät itsessään voi täyttää asetuksella N:o 1049/2001 säädettyä avoimuusvaatimusta. Tämä avoimuusvaatimus on nimittäin lääkealalla perusteltu sen vuoksi, että lääkeviraston toimintaa on tarpeen valvoa ja että terveydenhuollon ja tutkimustoiminnan ammattilaisten on voitava valvoa myyntiluvan myöntämistä.
Toisin kuin kantaja antaa väitteessään ymmärtää, lääkevalmistekomitean lausunnoissa mainitut tiedot, jotka eivät sisälly EPAR-lausuntoon, eivät myöskään ole automaattisesti tietoja, jotka koskisivat asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua taloudellista etua ja olisivat sen vuoksi luottamuksellisia.
Kolmanneksi on tarkasteltava myös väitettä, joka perustuu kliinisten tutkimusten luonteen ja lääkevalmistekomitean kertomusten luonteen väliseen eroon. Kantaja nimittäin väittää pääasiallisesti, että on käsitettävissä, että lääkkeen myyntilupahakemuksen yhteydessä esitettyjen kliinisten tutkimusten ilmaisemiseen voi olla olemassa ylivoimainen yleinen etu sillä perusteella, että niiden ilmaiseminen helpottaa lääketurvallisuuteen liittyviä toimia. Lääkevalmistekomitean kertomusten osalta ei sen sijaan ole olemassa niiden ilmaisemista edellyttävää ylivoimaista yleistä etua, koska nämä kertomukset on laadittu pelkästään oikeudellisessa tarkoituksessa eli poikkeuksen saamiseksi säädetystä kaupallisesta yksinoikeudesta asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan nojalla.
Tällainen väite ei voi menestyä. Lääkevalmistekomitean kertomuksiin sisältyvät tiedot on nimittäin esitetty kyseiselle komitealle siinä tarkoituksessa, että komitea antaisi puoltavan lausunnon poikkeuksen tekemiseksi TOBI Podhalerin kaupallisesta yksinoikeudesta. Tämä on välttämättä edellyttänyt sitä, että lääkevalmistekomitea on arvioinut näiden tietojen sisältöä puhtaasti lääketieteelliseltä kannalta. Laadittuihin kertomuksiin sisältyy siten Vantobraa koskevia kliinisiä tietoja eli se, että siihen sisältyy yksi tai useita vaikuttavia aineita, jotka ovat samankaltaisia kuin TOBI Podhaleriin sisältyvät vaikuttavat aineet, ja se, että sillä on merkittäviä terapeuttisia tai diagnostisia etuja viimeksi mainittuun verrattuna. Kantajan on siten täytynyt esittää todisteita osoittaakseen, että sen lääkkeellä on ollut kohdepopulaatioon kuuluville potilaille huomattavia etuja verrattuna TOBI Podhaleriin. Tätä varten se on pyrkinyt osoittamaan, että Vantobra on ollut turvallisempi huomattavalle osuudelle kyseiseen populaatioon kuuluvista potilaista. Tällaiset tiedot kuuluvat lääketurvallisuuden alaan samalla tavoin kuin kliinisiin tutkimuksiin sisältyvät tiedot, eikä niitä voida siten katsoa pelkästään oikeudellisessa tarkoituksessa laadituiksi tiedoiksi.
Kaikesta edellä todetusta seuraa, että toisen kanneperusteen toinen osa ja siten toinen kanneperuste kokonaisuudessaan on hylättävä.
Ensimmäinen kanneperuste, joka perustuu SEUT 339 artiklan, perusoikeuskirjan 7, 16 ja 17 artiklan ja Euroopan ihmisoikeussopimuksen 8 artiklan rikkomiseen
Ensimmäinen kanneperuste perustuu väitteeseen, jonka mukaan useita kantajan perusoikeuksia on loukattu:
–
Ensinnäkin lääkevirasto on loukannut kantajan oikeutta yksityiselämän suojaan, joka taataan perusoikeuskirjan 7 artiklassa ja Euroopan ihmisoikeussopimuksen 8 artiklassa. Yksinoikeuden piiriin kuuluvia tai luottamuksellisia tietoja sisältävien kertomusten ilmaiseminen nimittäin tekee muille lääkealan yrityksille helpommaksi kehittää ja saattaa markkinoille uusi hengitettävä liuos kantajan vahingoksi, vaikka ponnistelut, joihin kantajan on oman lausumansa mukaan täytynyt ryhtyä saadakseen Vantobran myyntiluvan huolimatta TOBIlle myönnetystä kaupallisesta yksinoikeudesta, ovat olleet huomattavia.
–
Lääkevirasto on myös rikkonut SEUT 339 artiklaa, koska kyseisten kertomusten sisältö ei ollut yleisesti saatavissa ja se kuului osana kantajan strategiaan Vantobran myyntiluvan saamiseksi.
–
Samoista syistä myös perusoikeuskirjan 16 artiklassa taattua elinkeinovapautta on loukattu; muiden kilpailijoiden ennenaikainen markkinoille tulo kaupallisen yksinoikeuden voimassaoloaikana johtaa nimittäin markkinoiden menettämiseen ja vahingoittaa vakavasti kantajan kilpailuasemaa.
–
Kertomusten ilmaiseminen loukkaa lisäksi perusoikeuskirjan 17 artiklan 2 kohdassa taattua kantajan teollisoikeuksien suojaa. Tätä oikeutta nimittäin sovelletaan myös rekisteröimättömään taitotietoon, jolla on yksinoikeuden piiriin kuuluviin teknisiin tai kaupallisiin tietoihin perustuvaa taloudellista arvoa. Kantaja viittaa tältä osin TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 2 kohtaan ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamista taitotiedon suojaamisesta tehtyyn ehdotukseen sisältyvään liikesalaisuuden määritelmään. Kantajan mukaan näistä määräyksistä seuraa, että rekisteröimätön taitotieto tunnustetaan teollisoikeuksilla käytävään kauppaan liittyväksi näkökohdaksi. Kantaja korostaa, että lääkevalmistekomitean kertomuksiin sisältyvät tiedot – eli sen puolesta luodut raakatiedot tai yhteenveto ja analyysi yleisön saatavissa olevista tiedoista – ovat tässä säännöksessä tarkoitettu liikesalaisuus, joten niitä suojataan perusoikeuskirjan 17 artiklassa. Kantaja täsmentää, että uusista markkinatutkimuksista lähtöisin olevien tietojen yhdistäminen, kliinisten tietojen ja eri kolmansien osapuolien niistä tekemien analyysien yhdistelmä sekä sen niistä tekemät johtopäätökset ovat mahdollistaneet Vantobran myyntiluvan saamisen Kantaja korostaa siten näiden tietojen ratkaisevaa merkitystä ja näin ollen sitä, että niiden ilmaiseminen paljastaisi sen strategian kilpailijoiden eduksi.
–
Lopuksi kantaja katsoo, että vastoin lääkeviraston väitettä sen kysymyksen arviointi, onko tieto asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu luottamuksellinen tieto, ei voi riippua siitä, onko tätä tietoa käytetty asetuksella säädettyihin tarkoituksiin hallinnollisissa menettelyissä. Lääkevirasto itse on sitä paitsi myöntänyt, että tiettyjä kliinisiin kertomuksiin sisältyviä tietoja ja löydösten yhdistämistä, yhdistelemistä ja esittämistä asetuksessa säädettyjä tarkoituksia varten voidaan pitää luottamuksellisina kaupallisina tietoina. Tässä yhteydessä kantaja täsmentää, ettei se ole saanut lääkevalmistekomitealta mitään yksityiskohtaisia ohjeita lisätiedoista, jotka sen oli esitettävä osoittaakseen, että edellytykset TOBI Podhalerin kaupallisesta yksinoikeudesta poikkeamiselle täyttyivät. Kantaja korostaa siten, että siltä on kulunut kuusi kuukautta markkinatutkimuksen kehittämiseen ja toteuttamiseen sekä sen tulosten arviointiin ja yhteenvedon laatimiseen niistä ilman säännöstöä koskevaa neuvontaa. Kantaja väittää kehittäneensä oman strategiansa osoittaakseen Vantobran samankaltaisuuden ja kliinisen paremmuuden asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla tavalla ja katsoo, että tätä strategiaa on suojattava.
Lääkevirasto Ranskan tasavallan tukemana kiistää kaikki nämä väitteet.
Ensiksi on syytä huomauttaa, että SEUT 339 artiklan, perusoikeuskirjan 7, 16 ja 17 artiklan ja Euroopan ihmisoikeussopimuksen 8 artiklan rikkomiseen perustuvan kanneperusteen tutkimiseksi on otettava huomioon edellä 72 ja 73 kohdassa mainitut asiaa koskevat oikeussäännöt ja tosiseikat.
Ensimmäiseksi on syytä todeta, että kantajan kirjelmissään esittämä päättely perustuu käsitykseen, jonka mukaan lääkevalmistekomitean kertomusten sisällöt ovat kokonaisuudessaan luottamuksellisia. Kuten edellä 75 kohdasta ilmenee, suuri osa niihin sisältyvistä tiedoista on kuitenkin julkisia eikä niiden siten voida käsitteellisestikään katsoa koskevan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua taloudellista etua. Kuten edellä 76–86 kohdassa on todettu, kantaja ei myöskään ole osoittanut, että tietojen kokonaisuudesta laadittu yhdistelmä itsessään muodostuisi uusista tieteellisistä johtopäätöksistä tai sellaista kekseliästä strategiaa koskevista näkökohdista, joka voisi tuottaa yritykselle kaupallista etua sen kilpailijoihin nähden ja jolla olisi sen vuoksi lisäarvoa. Kuten edellä 57 kohdassa on korostettu, ei ole olemassa yleistä olettamaa lääkevalmistekomitean kertomuksien luottamuksellisuudesta. Kantaja ei siten voi vedota yleisellä tasolla SEUT 339 artiklan, perusoikeuskirjan 7, 16 ja 17 artiklan ja Euroopan ihmisoikeussopimuksen 8 artiklan rikkomiseen, koska ei ole ilmeistä, että kaikki kantajan tarkoittamat tiedot olisivat luottamuksellisia. Kantajan asiana on siten yksilöidä ja osoittaa ne tiedot, joihin kantajan mukaan liittyy taloudellisia etuja asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla.
Kantaja ei siten voi tyytyä vain vetoamaan asian luonteesta johtuvan luottamuksellisuuden olemassaoloon eikä väittämään abstraktilla tavalla, että sen perusoikeuksia on loukattu. Kantajan kuuluu kuvailla konkreettisesti ammatillinen ja kaupallinen merkitys, joka kyseisillä tiedoilla on kantajalle, ja hyöty, joka niistä on muille yrityksille, jotka saattaisivat saada niistä tiedon ja käyttää niitä sen jälkeen (ks. vastaavasti ja analogisesti määräys 28.11.2013, lääkevirasto v. AbbVie,
C-389/13 P(R
), ei julkaistu,
EU:C:2013:794
,
–
kohta). Kuten edellä 69 kohdassa mainitussa oikeuskäytännössä edellytetään, kantajan on toisin sanoen osoitettava konkreettisesti ja tosiasiallisesti, millä tavoin kilpailijat olisivat asiakirjojen sisällön ilmaisemisen jälkeen voineet päästä kystisen fibroosin hoitoon käytettävien tobramysiiniperusteisten hoitojen markkinoille. Kantajan selitykset ovat kuitenkin tältä osin vähintäänkin epätarkkoja. Kantaja nimittäin esittää pelkästään hyvin yleisluontoisia perusteluja, joiden mukaan uusista markkinatutkimuksista peräisin olevien tietojen yhdisteleminen, kliinisten tietojen yhteenveto ja eri kolmansien osapuolien niistä tekemät analyysit sekä sen näistä tekemät johtopäätökset ovat mahdollistaneet sen, että kantaja on saanut myyntiluvan Vantobralle ja että ne sen vuoksi kuuluvat osana sen strategiaan. Nämä perustelut eivät kuitenkaan kestä edellä 72–86 kohdassa esitettyä tarkastelua.
Toiseksi on niin, että – siltä osin kuin on erityisesti kyse perusoikeuskirjan 17 artiklan 2 kohdassa taatun teollis- ja tekijänoikeuksien suojan loukkaamista koskevasta väitteestä – kantaja vetoaa siihen, että rekisteröimätön taitotieto on tunnustettu teollis- ja tekijänoikeuksilla käytävään kauppaan liittyväksi näkökohdaksi, ja viittaa tältä osin TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 2 kappaleeseen.
Kuten lääkevirasto on perustellusti huomauttanut, yleisesti saatavissa olevia tietoja ei kuitenkaan voida katsoa sellaiseksi rekisteröimättömäksi taitotiedoksi, joka perustuu yksinoikeuden piiriin kuuluviin teknisiin ja kaupallisiin tietoihin. Nyt käsiteltävässä asiassa näin on vielä suuremmalla syyllä yhtäältä, koska myyntilupahakemus koskee hybridilääkettä ja koska hakemus sen vuoksi perustuu suurelta osin vertailulääke TOBIa koskeviin tietoihin. Toisaalta suurin osa lääkevalmistekomitean kahteen kysymykseen annettujen vastausten tiedoista on peräisin lääketeollisuusyritysten tuntemista lähteistä ja ne olivat helposti tunnistettavissa, kun otetaan huomioon lääkevalmistekomitean esittämien kysymysten tarkkuus. Kantaja ei siten voi vaatia minkäänlaista teollis- tai tekijänoikeutta näihin yleisön saatavissa oleviin tietoihin.
Vaikkei TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 2 kappaleeseen, johon kantaja viittaa, voida vedota sellaisenaan riidanalaisen päätöksen kumoamiseksi, asetuksia N:o 1049/2001, N:o 726/2004 ja N:o 141/2000 on kuitenkin tulkittava sellaisella tavalla, että niiden yhdenmukaisuus ensiksi mainitun määräyksen sisällön kanssa varmistetaan. TRIPS-sopimuksen, joka on osa Euroopan yhteisön allekirjoittamia ja Uruguayn kierroksen monenvälisissä kauppaneuvotteluissa (1986–1994) laadittujen sopimusten tekemisestä Euroopan yhteisön puolesta yhteisön toimivaltaan kuuluvissa asioissa 22.12.1994 hyväksytyllä neuvoston päätöksellä 94/800/EY (
EYVL 1994, L 336, s. 1
) hyväksyttyjä WTO-yleissopimuksia, määräykset ovat nimittäin erottamaton osa unionin oikeusjärjestystä. Jos TRIPS-sopimuksen kattamaa alaa säännellään unionin lainsäädännöllä, sovelletaan unionin oikeutta, mikä tarkoittaa velvollisuutta pitäytyä mahdollisimman tarkasti tämän sopimuksen mukaisessa tulkinnassa ilman, että tämän sopimuksen kyseisellä määräyksellä kuitenkaan voisi olla välitön oikeusvaikutus (ks. tuomio 11.9.2007, Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos,
C-431/05
,
EU:C:2007:496
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
On syytä muistuttaa, että TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 2 kappaleen ja kantajan mainitsemaan direktiiviehdotukseen sisältyvän liikesalaisuuden määritelmän – joka nykyisin sisältyy julkistamattoman taitotiedon ja liiketoimintatiedon (liikesalaisuuksien) suojaamisesta laittomalta hankinnalta, käytöltä ja ilmaisemiselta 8.6.2016 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/943 (
EUVL 2016, L 157, s. 1
) 2 artiklaan – mukaan kaupallista arvoa omaavaa tietoa suojataan sen käytöltä ja ilmaisemiselta kolmansien osapuolten toimesta, jos tieto on salaisia siinä mielessä, että se ei ole kokonaisuudessaan tai osiensa täsmällisenä kokoonpanona ja yhdistelmänä sellaiseen henkilöpiiriin kuuluvien henkilöiden, jotka yleensä käsittelevät tällaisia tietoja, ”yleisesti tiedossa” tai helposti saatavissa.
Kuten edellä 83–86 kohdassa esitetystä tarkastelusta kuitenkin ilmenee, tässä tapauksessa tietojen kokoonpano on tapahtunut asetuksen vaatimusten mukaisesti ja lääkeviraston tarkkojen kysymysten pohjalta. Nämä tarkoin määriteltyä seikkaa (kystistä fibroosia sairastavien potilaiden intoleranssi kuivajauheelle ja heidän hoitonsa parantaminen käyttämällä sumutinta) koskevat tiedot, jotka ovat peräisin lääketeollisuusyritysten hyvin tuntemilta elimiltä tai järjestöiltä, on lisäksi ollut mahdollista saada vaikeuksitta ja ilman erityistä kekseliäisyyttä. Yleisön saatavissa olevat tiedot on lisäksi helppo erottaa tiedoista, jotka perustuvat markkinatutkimukseen ja kantajan omiin johtopäätöksiin.
Näin ollen ei ole ilmeistä, että tätä kokoonpanoa voitaisiin pitää sellaisena, joka ei olisi ”yleisesti tunnettu” TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 2 kappaleessa ja direktiivin 2016/943 2 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
Vaikka on syytä myöntää, että kantajan tekemällä julkisten tietojen kokoonpanotyöllä saattaa olla tiettyä kaupallista arvoa, tällöinkin olisi osoitettava, että tällä kyseisten tietojen systematisoinnilla on itsessään lisäarvoa, eikä kantaja ole kyennyt osoittamaan tätä. On myös syytä ottaa huomioon se, että hakukoneiden kaltaisten tietoteknisten välineiden olemassaolo helpottaa yleisön saatavilla olevien tietojen hakemista. Kaiken lisäksi muun muassa edellä 84 kohdassa on todettu, että erottelu yleisön saatavissa olevista lähteistä peräisin olevien tietojen ja kantajan omien tietojen välillä on ollut tehtävissä helposti. Yleisön saatavilla olevien tietojen kokoamisesta saatava kaupallinen arvo voidaan näiden kolmen toteamuksen avulla asettaa oikeisiin mittasuhteisiin.
Kantaja ei myöskään ole osoittanut, että yleisön saatavissa olevat tiedot olisivat olleet sellaisinaan riittäviä paljastamaan sen kaupallisen strategian sisällön tai että ne edustaisivat sen taitotietoa tai osoittaisivat sen asiantuntemusta edellä 71 kohdassa viitatussa oikeuskäytännössä tarkoitetulla tavalla.
Edellä todetusta ilmenee siten, että lääkevirasto on soveltanut unionin oikeutta johdonmukaisella tavalla TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 2 kappaleen kanssa eikä se ole rikkonut perusoikeuskirjan 17 artiklan 2 kohtaa.
Kolmanneksi myös perusoikeuskirjan 7 ja 16 artiklan ja Euroopan ihmisoikeussopimuksen 8 artiklan rikkomiseen perustuvat väitteet on hylättävä. Kuten edellä 107–116 kohdasta ilmenee, asiassa ei ole ensinnäkään ilmennyt, että kantajan tarkoittamat tiedot olisivat kokonaisuudessaan luottamuksellisia. Toiseksi lääkevalmistekomitean kertomuksiin sisältyvät tiedot ovat olleet saatavissa vaikeuksitta ja ilman erityistä kekseliäisyyttä. Kantaja ei myöskään ole osoittanut konkreettisesti ja tosiasiallisesti, millä tavoin kilpailijat olisivat asiakirjojen sisällön ilmaisemisen jälkeen voineet päästä kystisen fibroosin hoitoon käytettävien tobramysiiniperusteisten hoitojen markkinoille.
Ensimmäinen kanneperuste on näin ollen hylättävä.
Kolmas kanneperuste, joka perustuu siihen, ettei lääkeviraston politiikka ole SEUT 15 artiklan ja asetuksen N:o 1049/2001 mukainen
Kantaja vetoaa siihen, että SEUT 15 artiklan 3 kohdan mukaan asiakirjoihin tutustumisoikeuden käytöstä säädetään vain asetuksilla ja ettei lääkeviraston politiikka voi olla tällainen asetus eikä se voi poiketa asetuksesta N:o 1049/2001. Kantaja huomauttaa, että lääkevirasto vetoaa pelkästään asiakirjojen ilmaisemista koskevaan politiikkaansa ja erityisesti luottamuksellisen kaupallisen tiedon käsitteeseen oikeuttaakseen päätöksensä asiakirjojen ilmaisemisesta. Kantajan mukaan lääkevirasto määrittelee tämän käsitteen niin, että sillä tarkoitetaan kaikkia tietoja, joita ei ole saatettu yleisön saataviin tai jotka eivät ole yleisön saatavissa ja joiden ilmaiseminen vahingoittaa tietojen haltijan taloudellista etua tai kilpailuasemaa. Kantaja korostaa, ettei asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa kuitenkaan viitata luottamuksellisiin kaupallisiin tietoihin vaan ”tietyn luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön taloudellisten etujen, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet, suojaan”. Kantaja vetoaa näin ollen siihen, että tämä sanamuodon muutos on saanut lääkeviraston tulkitsemaan salassa pidettävien kaupallisten tietojen käsitettä tavalla, joka ei ole asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan mukainen. Kantaja korostaa tältä osin, ettei asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohtaan sisältyvää ilmaisua ”tietyn luonnollisen henkilön tai oikeudellisen henkilön taloudellisten etujen, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet, suojaa” voida määritellä suppeammin kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamista julkistamattoman taitotiedon ja liiketoimintatiedon (liikesalaisuuksien) suojaamisesta laittomalta hankinnalta, käytöltä ja ilmaisemiselta koskevan ehdotuksen 2 artiklassa määriteltyä liikesalaisuuden käsitettä. Kantaja täsmentää, että liikesalaisuuden määritelmä on TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 2 kappaleeseen sisältyvän määritelmän mukainen.
Lääkevirasto kiistää kaikki nämä väitteet.
Kolmannen kanneperusteen yhteydessä kantaja pyrkii osoittamaan, että lääkevirastolla on sekä asiakirjojen ilmaisemista koskevan politiikkansa että ilmaisuun ”luottamukselliset tiedot” viittaamisen perusteella käsitteestä ”tietyn luonnollisen henkilön tai oikeudellisen henkilön taloudellisten etujen, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet, suoja” sellainen käsitys, joka ei ole asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan mukainen, koska tämän käsityksen mukaan kyseisen asetuksen 4 artiklan 2 kohtaan sisältyvää käsitettä tulkitaan suppeammin kuin direktiiviehdotuksen 2 artiklassa määriteltyä liikesalaisuuden käsitettä.
Edellä käsiteltyjen kanneperusteiden tarkastelusta ilmenee ensinnäkin, ettei lääkevirasto ole rikkonut mitään asetuksen N:o 1049/2001 säännöksistä kieltäytyessään katsomasta, että vastaavuutta ja kliinistä paremmuutta koskevat kertomukset olisivat kokonaisuudessaan luottamuksellisia. Lääkeviraston tässä tapauksessa toteuttama tietojen ilmaisemista koskeva politiikka on siten sille SEUT 339 artiklasta ja mainitusta asetuksesta johtuvien vaatimusten mukainen.
Kantaja ei myöskään ole osoittanut, että lääkevirasto olisi viitatessaan käsitteeseen ”luottamukselliset kaupalliset tiedot” käsitteen ”taloudelliset edut, – – mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet” sijasta tulkinnut liikesalaisuuden käsitettä liian suppeasti ja siten soveltanut asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohtaa virheellisesti.
Suuri osa lääkevalmistekomitean kertomuksiin sisältyneistä tiedoista oli nimittäin yleisön saatavissa, kuten lääkevirasto on maininnut riidanalaisessa päätöksessä. Samoin suuri osa kyseisistä tiedoista oli peräisin vertailulääkkeen myyntilupaa koskevasta asiakirja-aineistosta ja tämän lääkkeen vertailusta TOBI Podhalerin kanssa. Kaiken lisäksi edellä olevien kanneperusteiden tarkastelu osoittaa, ettei kantaja ole kyennyt osoittamaan, että näiden tietojen yhdistelmä perustuisi kekseliääseen strategiaan ja että kertomuksiin sisältyvät tiedot olisi näin ollen pitänyt katsoa luottamuksellisiksi kokonaisuudessaan.
Edellä 111–114 kohtaan sisältyvästä tarkastelusta ilmenee vielä, että lääkevirasto on ottanut huomioon liikesalaisuuden käsitteen sellaisena kuin se on TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 2 kappaleessa ja että se on soveltanut unionin oikeutta johdonmukaisesti kyseisen sopimusmääräyksen kanssa. Lisäksi on syytä todeta, että vaikkei direktiivin 2016/943 2 artiklaa ole sovellettava nyt käsiteltävässä asiassa, lääkeviraston käyttämä liikesalaisuuden käsite on kyseisen säännöksen mukainen.
Tästä seuraa, että lääkevalmistekomitean kertomuksia koskevaa lääkeviraston politiikkaa on tässä tapauksessa harjoitettu SEUT 15 artiklan ja asetuksen N:o 1049/2001 mukaisesti.
Kolmas kanneperuste on näin ollen hylättävä perusteettomana.
Toissijaisesti esitetty neljäs kanneperuste, joka perustuu useiden tietojen luottamuksellisuuteen
Toissijaisesti esitetyssä neljännessä kanneperusteessa kantaja luettelee useita tietoja, joita kantajan mukaan ei voida missään tapauksessa ilmaista vahingoittamatta sen taloudellisia etuja asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetulla tavalla.
Ensimmäiseksi on tarkasteltava niitä kantajan luottamuksellisiksi yksilöimiä tietoja, jotka sisältyvät kliinistä paremmuutta koskevaan lääkevalmistekomitean kertomukseen.
Ensiksi on tutkittava väite, jonka mukaan kliinistä paremmuutta koskevaan kertomukseen sisältyvät tiedot – jotka koskevat Vantobran parempaa hengityselimellistä siedettävyyttä TOBI Podhaleriin verrattuna – koskisivat asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja taloudellisia etuja. Kantaja vetoaa siihen, että kyseisiä tietoja on käytetty yskästä TOBI Podhaleria käytettäessä eniten kärsivien populaatioiden määrittämiseen ja näiden populaatioiden uudesta hoidosta saaman turvallisuutta koskevan edun määrittämiseen. Kantaja korostaa, että näiden potilasalaryhmien ja niiden kokojen täsmällinen määrittely ovat olleet tekijä, joka on ratkaisevasti vaikuttanut lääkevalmistekomitean puoltavaan lausuntoon poikkeuksen saamiseksi kaupallisesta yksinoikeudesta ja Vantobran myyntiluvan myöntämiseksi. Tässä yhteydessä kantaja katsoo, että lääkeviraston perustelu, jonka mukaan nämä tiedot ovat yleisesti saatavissa, perustuu edellä mainitun säännöksen liian suppeaan tulkintaan.
On syytä todeta, että kliinistä paremmuutta koskevan kertomuksen sivulla 9 olevat tiedot, joiden poistamista kantaja vaatii, koskevat yskän voimakkuuden riippuvuutta siitä, käytettiinkö vertailulääke TOBIa vai harvinaislääke TOBI Podhaleria, sekä potilaiden iästä.
On todettava ensinnäkin, että nämä tiedot perustuvat suoraan [
luottamuksellinen
] TOBI Podhalerin myyntilupamenettelyssä tekemään analyysiin [
luottamuksellinen
], jossa verrataan hengitettävää tobramysiinijauhetta (TOBI Podhaler) hengitettävään tobramysiiniliuokseen (TOBI). On korostettava, että nämä tiedot ovat yleisön saatavissa eivätkä ne siten ole luottamuksellisia. Tältä osin ensinnäkään se seikka, että kantaja on tehnyt tutkimuksen löytääkseen nämä yleisön saatavissa olevat tiedot, ei yksinään tee niitä luottamuksellisiksi.
Sen jälkeen on todettava niiden huomautusten mukaisesti, jotka lääkevirasto esitti kantajan istunnossa antaman havainnollistavan esityksen johdosta, että potilasalaryhmään liittyvä prosenttiluku on pelkästään [
luottamuksellinen
]. Tämä tulos on siten saatu toimenpiteellä, joka noudattaa [
luottamuksellinen
] vaatimuksia arvojen vertailemisessa.
Kantaja ei myöskään ole ilmoittanut, millä konkreettisella tavalla edellä mainittujen tietojen ilmaiseminen vahingoittaisi sen taloudellisia etuja ja antaisi sen kilpailijoille kilpailuetua.
Näin ollen on katsottava, ettei kantaja ole osoittanut, että nämä riidanalaiset tiedot olisivat luottamuksellisia asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla.
Toiseksi kantaja yksilöi luottamuksellisiksi tiedot, jotka on saatu markkinatutkimukseen sisältyvästä jaksosta, joka koskee TOBIn sietämisen ekstrapolointia Vantobraan. Kantaja täsmentää, että tämä sen omaan lukuun suoritettu tutkimus on ollut keskeinen seikka sen lääkkeen kliinisen paremmuuden osoittamiseksi verrattuna kuivan jauheen hengittämiseen.
Kyseiset tiedot kuitenkin [
luottamuksellinen
]. Kantaja on esittänyt nämä tiedot edellä 72 ja 73 kohdassa mainittuja oikeudellisia seikkoja ja tosiseikkoja koskevassa yhteydessä vastatakseen lääkeviraston kysymykseen, joka koskee erityisesti – asetuksen N:o 847/2000 3 artiklan 3 kohdan d alakohdan 2 alakohdassa mainittua – sen kohdepopulaation suuruutta, jolle Vantobra on turvallisempi. Tältä osin on muistutettava, että markkinatutkimuksen tarkoitus oli selvittää kuivajauheen käytölle herkistyneiden potilaiden osalta, missä määrin hoito TOBIlla oli tehokkaampi kuin TOBI Podhalerilla, sekä käyttää vertailulääkkeestä tekemiään johtopäätöksiä oman lääkkeensä hyväksi ja osoittaa siten sen kohdepopulaation suuruus, jolle Vantobra on turvallisempi.
Tämän lisäksi on syytä todeta, että EPAR-lausuntoon sisältyy viitteitä näihin tietoihin Vantobran vastaavuuden ja kliinisen paremmuuden arvioinnista. Kuten riidanalaisessa päätöksessä nimittäin mainitaan (ks. edellä 25 kohta), TOBI Podhalerin haittavaikutuksia koskevat tiedot on julkaistu EPAR-lausunnossa.
Siltä osin kuin on kyse sellaisinaan muista tiedoista, joita ei ole julkaistu, lääkevirasto korostaa, että ne sisältyvät osana objektiivisiin tietoihin (joissa on sekä julkaistuja että julkaisemattomia tietoja), jotka lääkevalmistekomitea on arvioinut ja joiden perusteella se on tehnyt johtopäätöksensä vastaavuudesta ja kaupallisesta yksinoikeudesta sen perusteella myönnettävästä poikkeuksesta.
Kyseisiin julkaisemattomiin tietoihin sisältyy erityisesti [
luottamuksellinen
]. Sen lisäksi, että [
luottamuksellinen
] on tosiasiassa tarkennus jo olemassa oleviin tietoihin – kuten vuoden 2010 vuosikertomuksesta peräisin olevat tiedot kystisen fibroosin tutkimiseksi perustetun eurooppalaisen yhdistyksen potilasrekisteristä – edullisista vaikutuksista, jotka saadaan korvaamalla kuivan jauheen hengittämiseen perustuva hoito sumuttimella annettavalla liuoksella, kantajan olisi pitänyt ilmoittaa, millä tavoin tämän tiedon ilmaiseminen olisi vahingoittanut sen taloudellisia etuja tai muuttanut sen kilpailuasemaa.
Näin ollen on katsottava, ettei kantaja ole esittänyt vakuuttavia seikkoja osoittaakseen riidanalaisten tietojen väitetyn luottamuksellisuuden.
Siinäkin tapauksessa, että näiden tietojen katsottaisiin olevan luottamuksellisia, on tutkittava lääkeviraston riidanalaisessa päätöksessä esittämä peruste, jonka nojalla niiden ilmaisemista edellyttävän ylivoimaisen edun on joka tapauksessa katsottu olevan olemassa. Lääkevirasto vetoaa siihen, että nämä tiedot ovat tieteellisiä todisteita Vantobran kliinisistä eduista osalle kohderyhmää ja näyttö TOBI Podhalerin kaupallisesta yksinoikeudesta poikkeamisen sallimisen edellytysten täyttymisestä ja että ne on sen vuoksi julkaistava kyseisen yleisen edun vuoksi. Kuten edellä 94 kohdassa on korostettu, kantaja kiistää tietojen ilmaisemista edellyttävän ylivoimaisen yleisen edun olemassaolon.
Oikeuskäytännön mukaan sen, joka vetoaa ylivoimaisen yleisen edun olemassaoloon, on viitattava konkreettisesti niihin seikkoihin, jotka edellyttävät kyseisten asiakirjojen ilmaisemista, eikä pelkästään yleisluonteisten näkökohtien selostaminen riitä osoittamaan, että ylivoimainen yleinen etu on merkittävämpi kuin ne syyt, joiden vuoksi kyseisten asiakirjojen ilmaisemisesta on kieltäydytty (ks. vastaavasti tuomio 14.11.2013, LPN ja Suomi v. komissio,
C-514/11 P ja C-605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
ja
kohta). Tässä tapauksessa lääkeviraston esittämät perusteet, joista on muistutettu edellä 143 kohdassa, ovat tosin olleet tiiviit, mutta niissä on silti kyse konkreettisista seikoista eikä pelkästään yleisluonteisista näkökohdista tietojen ilmaisemisen oikeuttamiseksi. Mainittujen konkreettisten seikkojen osalta on hyväksyttävä lääkeviraston kanta, jonka mukaan ne riittävät osoittamaan edellä mainittujen tietojen ilmaisemista edellyttävän ylivoimaisen yleisen edun olemassaolon.
Kolmanneksi on tutkittava kantajan väite, jonka mukaan kysymykseen nro 1 annetussa vastauksessa mainitut kliinistä paremmuutta koskevaan lääkevalmistekomitean kertomukseen sisältyvät tiedot olisivat luottamuksellisia. Kantaja vetoaa siihen, että kyseisiä tietoja on käytetty yskästä TOBI Podhaleria käytettäessä eniten kärsivien populaatioiden määrittämiseen ja näiden populaatioiden uudesta hoidosta saaman turvallisuutta koskevan edun määrittämiseen. Kantaja korostaa, että yhtäältä näiden potilasryhmien ja niiden kokojen täsmällinen määrittäminen ja toisaalta yhteenveto yleisön saatavissa olevista tiedoista, jotka koskevat etua ja menetelmää, jolla siitä erityisesti hyötyvät populaatiot voidaan määrittää, ovat olleet ratkaisevia tekijöitä, joiden perusteella lääkevalmistekomitea on antanut puoltavan lausunnon poikkeuksen saamiseksi kaupallisesta yksinoikeudesta ja Vantobran myyntiluvan myöntämiseksi. Tässä yhteydessä kantaja katsoo, että lääkeviraston perustelu, jonka mukaan nämä tiedot ovat yleisesti saatavissa, perustuu asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan liian suppeaan tulkintaan.
On syytä muistuttaa, että lääkevalmistekomitea oli korostanut vaikeuksia johtopäätösten tekemisessä Vantobran kliinisestä paremmuudesta TOBI Podhaleriin verrattuna, koska vertailevat tiedot puuttuivat. Lääkevalmistekomitea myönsi kuitenkin mahdollisen hyödyn, jonka kuivan jauheen hengittämiselle intolerantit potilaat saisivat sumuttimeen perustuvasta hoidosta, ja pyysi kantajaa esittämään sille (mieluiten suoralla vertailulla saadut) lisävertailutulokset Vantobran mahdollisesta paremmuudesta TOBI Podhaleriin verrattuna. Lääkevirasto täsmensi tältä osin, että näihin tietoihin saattoi sisältyä tavanomaisista kliinisistä tutkimuksista peräisin olevien tietojen täydennyksenä tietoja elämänlaadusta, tieteellisiltä yhdistyksiltä peräisin olevia suosituksia sumuttimen tai hengitettävän kuivan jauheen valinnasta eri ikäryhmien mukaan tai myös lääkemääräyksiä koskevia iän mukaan jaoteltuja tietoja.
Riidanalaisiin tietoihin, jotka kantaja on yksilöinyt kliinistä paremmuutta koskevan kertomuksen sivuilla 17–19 vastatakseen lääkeviraston kysymykseen nro 1, sisältyy [
luottamuksellinen
]. Nämä tiedot ovat peräisin [
luottamuksellinen
].
Sivuilla 17–19 myös [
luottamuksellinen
]. Kantajan tekemään johtopäätökseen – [
luottamuksellinen
] – on voitu päästä tekemällä [
luottamuksellinen
] päättely yleisön saatavissa olevista tiedoista.
Kliinistä paremmuutta koskevan lääkevalmistekomitean lausunnon sivulla 18 olevaan taulukkoon nro 10 sisältyvät tiedot ovat puolestaan kokonaisuudessaan peräisin EAGER-tutkimuksesta.
Näin ollen on katsottava, ettei kantaja ole osoittanut, millä konkreettisella tavalla näiden tietojen ilmaiseminen vahingoittaisi sen taloudellisia etuja asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla.
Siinäkin tapauksessa, että edellä mainittujen julkaisemattomien tietojen olisi katsottava koskevan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuin tavoin suojattuja taloudellisia etuja, on tutkittava lääkeviraston riidanalaisessa päätöksessä esittämä perustelu, jonka mukaan ylivoimainen yleinen etu edellyttää joka tapauksessa niiden ilmaisemista. Lääkevirasto perustelee tämän yleisen edun olemassaoloa sillä, että kyse on tieteellisistä todisteista Vantobran kliinisistä eduista huomattavalle osalle kohderyhmää ja näytöstä TOBI Podhalerin kaupallisesta yksinoikeudesta poikkeamisen sallimisen edellytysten täyttymisestä. Lääkeviraston tämä kanta tällaisen yleisen edun olemassaolosta on hyväksyttävä samalla tavalla kuin edellä 144 kohdassa on korostettu.
Neljänneksi kantaja yksilöi kliinistä paremmuutta koskevan kertomuksen sivuilla 19–23 olevia jaksoja. Nämä jaksot koskevat jälkimmäistä kysymystä eli kysymystä siitä, onko Vantobra kohdepopulaation huomattavalle osalle turvallisempi asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Kyse on kystistä fibroosia sairastavien ”aikuisten” ja ”lasten” populaatiota koskevista numerotiedoista. Kantaja katsoo, että vaikka kohdepopulaation koon arviointi perustuu yleisön saatavissa oleviin tietoihin, näiden tietojen muuntaminen tosiasiallisiksi prosenttiluvuiksi kohdepopulaation koon osoittamista varten koskee taloudellista etua, jota on suojattava. Kantaja korostaa, että potilasryhmän analysoinnin tuloksia ei ole julkaistu ja että ne ovat peräisin eri lähteistä, muun muassa kystisen fibroosin tutkimiseksi perustetun eurooppalaisen yhdistyksen vuoden 2010 vuosikertomuksesta.
Kuten lääkevirasto on perustellusti huomauttanut, kantaja ei ole kiistänyt sitä, että suuri osa niistä tiedoista, joita se esittää poistettaviksi, on peräisin kystisen fibroosin tutkimiseksi perustetun eurooppalaisen yhdistyksen potilasrekisteriä koskevasta vuoden 2010 vuosikertomuksesta. Lääkevirasto viittaa tältä osin kyseisen kertomuksen sivuihin 19 ja 39.
Kuten lääkevirasto on perustellusti huomauttanut, yleisölle saatavissa olevista tiedoista johdettavissa olevat näkökohdat ja [
luottamuksellinen
] potilaiden prosentuaalinen osuus, jonka kantaja on johtanut näistä tiedoista, perustuvat [
luottamuksellinen
] soveltamiseen. Näin ollen on yhtäältä jäänyt näyttämättä, että näiden yleisön saatavissa olevien tietojen ja tietojen, jotka eivät ole yleisön saatavissa, yhdistelmää olisi pidettävä kekseliäänä ja yksinoikeuden piiriin kuuluvana strategiana, jota voitaisiin pitää kaupallisessa mielessä luottamuksellisena. Toisaalta kantaja ei ole osoittanut, millä konkreettisella tavalla tietojen, jotka eivät ole yleisön saatavissa, ilmaiseminen vahingoittaisi sen taloudellisia etuja asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla.
Kantajan vastauksesta tehtyyn arviointiin ja osaan, jonka otsikko on ”Johtopäätös ja suositus”, sisältyvissä tiedoissa puolestaan toistetaan kantajan tekemät päätelmät, jotka perustuvat kliinistä paremmuutta koskevan lääkevalmistekomitean kertomuksen sivuilla 19–21 tarkasteltuihin yleisön saatavissa oleviin tietoihin.
Lopuksi on todettava, että lääkevalmistekomitean kertomuksen sivulla 24 olevat maininta TOBI Podhaleria koskevan arviointikertomuksen vuosiluvusta ja viittaus [
luottamuksellinen
] asiakirjaan ovat yleisön saatavissa olevia tietoja, jotka eivät ole millään tavoin luottamuksellisia. Kaiken lisäksi kantaja ei ole esittänyt minkäänlaista selitystä sille, miksi nämä tiedot olisivat väitetyin tavoin luottamuksellisia.
Toiseksi on tutkittava kantajan väite, jonka mukaan tiettyjä Vantobran ja TOBI Podhalerin samankaltaisuutta koskevaan kertomukseen sisältyviä tietoja ei ole ilmaistava, koska ne paljastaisivat sen kaupallisen strategian. Kantajan vaatimus koskee tarkemmin sanottuna kahta kyseisen kertomuksen otetta. Kantajan mukaan niihin sisältyy useita kaupallisesti arkaluonteisia tietoja, jotka sisältyvät yhtäältä jaksoon, jonka otsikko on ”Terapeuttinen käyttöaihe”, ja toisaalta jaksoon, jonka otsikko on ”Kantajan vastaus kysymykseen 2, vastauksen arviointi, 3. Johtopäätös ja suositus”.
Siltä osin kuin on ensinnäkin kyse jaksoon ”Terapeuttinen käyttöaihe” sisältyvistä tiedoista, kantaja vaatii poistamaan tiedot, jotka on otettu markkinatutkimuksesta, jonka riippumaton elin on tehnyt useissa Euroopan unionin maissa sijaitsevissa kystisen fibroosin hoitokeskuksissa (ks. samankaltaisuutta koskevan kertomuksen sivuilla 9 ja 10 oleva jakso 2.3). Kyseisen tutkimuksen olennaisena tarkoituksena oli osoittaa Vantobran olevan markkinoilla saatavissa olevia kahta muuta lääkettä turvallisempi erityisesti yksilöimällä TOBIn ja TOBI Podhalerin kohdepopulaation kuivan jauheen hengittämiselle intolerantti prosenttiosuus. Kantaja täsmentää myös, että kyseinen tutkimus on keskeinen tekijä sen osoittamisessa, että Vantobra on turvallisempi kuin kuivan jauheen hengittämiseen perustuva hoito. Kantajan mukaan se seikka, että TOBI Podhalerin sivuvaikutukset olivat tunnettuja ennen kantajan markkinatutkimuksen laatimista, ei oikeuta kyseisten tietojen ilmaisemiseen.
Heti aluksi on huomautettava, että kyseessä on kantajan pyynnöstä ja sen lukuun tehty täydentävä tutkimus, joka on esitetty lääkevirastossa vireillä olevassa Vantobran myyntilupaa koskevassa menettelyssä lääkeviraston päädyttyä katsomaan, etteivät alkuperäisessä lupahakemuksessa esitetyt tiedot TOBI Podhalerin ominaisuuksista olleet riittäviä.
Sen jälkeen on todettava, että samankaltaisuutta koskevan kertomuksen sivuilla 9 ja 10 olevat jaksot, joita kantaja vaatii poistettaviksi, koskevat sen analysoimista, onko hengitettävä jauhe niiden potilaiden osalta, jotka ovat intolerantteja tällä tavalla annettavalle tobramysiinille, korvattava kantajan tuotteella eli samaa ainetta sisältävällä sumuttimella.
Kyseiset tiedot koskevat tuloksia tutkimuksesta, joka on suoritettu useissa [
luottamuksellinen
]. Tiedot, jotka kantaja on yksilöinyt luottamuksellisiksi tiedoiksi, koskevat tilastotietoja, jotka ilmaisevat prosenttiosuuden ja taustalla olevat lääketieteelliset syyt niiden tapauksien osalta, joissa hengitettävä kuiva jauhe on korvattu sumuttimella annettavalla liuoksella kystistä fibroosia sairastavien potilaiden hoidossa, sekä TOBI Podhalerille intoleranttien potilaiden käytettävissä olevia korvaavia vaihtoehtoja.
On todettava, että kyseisiin lääkevalmistekomitean samankaltaisuutta koskevan kertomuksen otteisiin sisältyvät tiedot ja numerotiedot kuvaavat olemassa olevia eri lääkkeitä käyttävien potilaiden tilannetta. Tiedot osoittavat niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka ovat lopettaneet TOBI Podhalerin käytön ja siirtyneet toiseen lääkkeeseen, ja syyt, joiden vuoksi he ovat vaihtaneet hoitoa tällä tavoin. Sen lisäksi, että nämä tiedot ovat tarkennus jo olemassa oleviin tietoihin – kuten vuoden 2010 vuosikertomuksesta peräisin olevat tiedot kystisen fibroosin tutkimiseksi perustetun eurooppalaisen yhdistyksen potilasrekisteristä – edullisista vaikutuksista, jotka saadaan korvaamalla kuivan jauheen hengittämiseen perustuva hoito sumuttimella annettavalla liuoksella, on huomautettava, ettei kantaja ole ilmoittanut, millä konkreettisella tavalla edellä 169 kohdassa mainittujen tietojen ilmaiseminen vahingoittaisi sen taloudellisia etuja asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla.
Siinäkin tapauksessa, että näiden riidanalaisten tietojen voitaisiin katsoa olevan luottamuksellisia, on – samalla tavalla kuin edellä 144 kohdassa on korostettu – hyväksyttävä lääkeviraston riidanalaisessa päätöksessä toissijaisesti esittämä perustelu, jonka mukaan ylivoimainen yleinen etu edellyttää niiden ilmaisemista. Lääkevirasto vetoaa perustellusti siihen, että kun on kyse tiedoista, joiden tarkoituksena on osoittaa tieteellisesti Vantobran kliiniset edut osalle kohdepopulaatiota, ja näytöstä TOBI Podhalerin kaupallisesta yksinoikeudesta poikkeamisen sallimisen edellytysten täyttymisestä, nämä tiedot on ilmaistava ylivoimaisen yleisen edun vuoksi.
Toiseksi kantaja katsoo luottamuksellisiksi tiedot, jotka sisältyvät jaksoon, jonka otsikko on ”Kantajan vastaus kysymykseen 2, vastauksen arviointi, 3. Johtopäätös ja suositus”, ja jotka koskevat Vantobran parempaa hengityselimellistä siedettävyyttä hengitettävään jauheeseen verrattuna TOBIn ja TOBI Podhalerin kohdepopulaatioissa. Kantaja katsoo, että lääkeviraston esittämät perusteet tietojen ilmaisemisen oikeuttamiseksi ovat riittämättömät.
Heti aluksi on huomautettava, että kantajan kannekirjelmän 69 kohdassa kuvailemat tiedot eivät vastaa samankaltaisuutta koskevan kertomuksen sivuilla 19–23 olevia tietoja. Tältä osin on todettava, että kantaja on vastauskirjelmässään korjannut tämän sivunumeroiden yksilöinnissä tapahtuneen virheen viittaamalla nyt tietoihin, jotka ovat samankaltaisuutta koskevan kertomuksen sivuilla 13 ja 14.
Kantaja ilmoittaa, että edellä mainittuihin sivuilla 13 ja 14 oleviin tietoihin sisältyy analyysi yksinoikeuden piiriin kuuluvasta markkinatutkimuksesta ja tulosten yhdistelmästä saatavilla olevien julkaistujen tietojen kanssa Vantobran käyttöedellytykset täyttävän potilasryhmän kuvaamiseksi ja sen koon määrittämiseksi.
On syytä korostaa, että suurin osa sivuilla 13 ja 14 mainituista tiedoista on peräisin tutkimuksista tai rekistereistä, jotka ovat yleisön saatavissa. Vantobran käyttöedellytykset täyttävien potilaiden lukumäärän määrittely on johdettu näistä tiedoista. Niiden ilmaiseminen ei voi merkitä taloudellisten etujen vahingoittamista, sellaisina kuin niitä suojataan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa. Kaiken lisäksi kantaja ei ole esittänyt täsmällisiä ja konkreettisia selityksiä tältä osin.
Neljäs kanneperuste on näin ollen hylättävä.
Kaiken edellä esitetyn perusteella kanne on hylättävä kokonaisuudessaan.
Oikeudenkäyntikulut
Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 134 artiklan 1 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska kantaja on hävinnyt pääasian, se on velvoitettava korvaamaan lääkeviraston oikeudenkäyntikulut lääkeviraston vaatimusten mukaisesti välitoimimenettelystä aiheutuneet kulut mukaan lukien.
Ranskan tasavalta vastaa työjärjestyksen 138 artiklan 1 kohdan mukaisesti omista oikeudenkäyntikuluistaan.
Novartis Europharm Ltd vastaa työjärjestyksen 138 artiklan 3 kohdan mukaisesti omista oikeudenkäyntikuluistaan.

Näillä perusteilla
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (laajennettu toinen jaosto)
on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Kanne hylätään.

2)
Pari Pharma GmbH vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja se velvoitetaan korvaamaan Euroopan lääkeviraston (EMA) oikeudenkäyntikulut välitoimimenettelystä aiheutuneet kulut mukaan lukien.

3)
Ranskan tasavalta vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan.

4)
Novartis Europharm Ltd vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan.

Prek
Buttigieg
Schalin
Berke
Costeira
Julistettiin Luxemburgissa 5 päivänä helmikuuta 2018.
Allekirjoitukset
Sisällys

Tosiseikat

Oikeudenkäyntimenettely ja asianosaisten vaatimukset

Oikeudellinen arviointi

Alustavat toteamukset ja riidanalainen päätös

Tutkittavaksi ottaminen

Asiakysymys

Erillinen kanneperuste, joka perustuu asetuksissa N:o 726/2004 ja N:o 141/2000 säädetyn lääkkeen myyntilupamenettelyn yhteydessä laadittuja lääkevalmistekomitean kertomuksia koskevaan yleiseen luottamuksellisuusolettamaan

Toinen kanneperuste, joka perustuu asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan rikkomiseen

– Kanneperusteen ensimmäinen osa, joka perustuu samankaltaisuutta ja kliinistä paremmuutta koskevien lääkevalmistekomitean kertomusten luottamuksellisuuteen asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa merkityksessä

– Kanneperusteen toinen osa, joka perustuu siihen, ettei yleinen etu edellytä lääkevalmistekomitean kertomusten ilmaisemista, ja siihen, että EPAR-lausunto on ilmaisemista ja luottamuksellisuutta puoltavien yleisten ja yksityisten etujen vertailun tulos

Ensimmäinen kanneperuste, joka perustuu SEUT 339 artiklan, perusoikeuskirjan 7, 16 ja 17 artiklan ja Euroopan ihmisoikeussopimuksen 8 artiklan rikkomiseen

Kolmas kanneperuste, joka perustuu siihen, ettei lääkeviraston politiikka ole SEUT 15 artiklan ja asetuksen N:o 1049/2001 mukainen

Toissijaisesti esitetty neljäs kanneperuste, joka perustuu useiden tietojen luottamuksellisuuteen

Oikeudenkäyntikulut
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: englanti.
(
)	Luottamukselliset tiedot poistettu.