CELEX: 62015TJ0235
Zugang zu Dokumenten
Verordnung (EG) Nr. 1049/2001
Im Rahmen des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Vantobra vorgelegte Dokumente im Besitz der EMA
Beschluss, einem Dritten Zugang zu den Dokumenten zu gewähren
Ausnahme betreffend den Schutz der geschäftlichen Interessen
Keine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit

Sachverhalt
Die Klägerin, die Pari Pharma GmbH, ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das hauptsächlich im Bereich der Optimierung von Aerosol-Sprühköpfen für flüssige und zur Inhalation bestimmte Arzneimittel, seien es neue oder eingeführte Erzeugnisse, tätig ist. Sie befasst sich im Wesentlichen mit der Entwicklung und der Vermarktung von Zerstäubern und Methoden der Formulierung von Arzneimitteln und verfügt über eine von ihr entwickelte exklusive Vernebler-Technologie „eFlow“ für Inhalationstherapien, die für Erkrankungen der Atemwege vorgesehen sind.
Im Jahr 1999 erhielt ein konkurrierendes pharmazeutisches Unternehmen, die Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, die gemeinsam mit der Streithelferin Novartis Europharm Ltd (im Folgenden: Streithelferin Novartis), zum Novartis-Konzern gehört, nach einem nationalen Genehmigungsverfahren eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TOBI, einem Arzneimittel auf der Grundlage von Tobramycin.
Im Jahr 2003 erhielt ein Biotechnologie-Unternehmen, die Chiron Corporation Ltd, für ein Arzneimittel, das Tobramycin enthielt und für die Behandlung der pulmonalen Infektion bei an zystischer Fibrose (im Folgenden: Mukoviszidose) erkrankten Patienten bestimmt war, die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (
ABl. 2000, L 18, S. 1
).
Die Chiron Corporation wurde 2006 vom Novartis-Konzern erworben, der damit Inhaber der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden auf der Grundlage von Tobramycin wurde.
Am 20. Juli 2011 erhielt die Streithelferin Novartis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels für seltene Leiden auf der Grundlage von Tobramycin namens „TOBI Podhaler“. Dazu musste sie nachweisen, dass ihr Arzneimittel für seltene Leiden für die Patienten im Vergleich zu bestehenden Behandlungen, einschließlich der mit TOBI, von erheblichem Nutzen war. Nachdem sie die Genehmigung für das Inverkehrbringen ihres Arzneimittels für seltene Leiden erhalten hatte, verfügte sie über ein Marktexklusivitätsrecht für zehn Jahre, das den nach Art. 8 Abs. 1 der Verordnung Nr. 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimitteln erteilt wird.
Am 26. Juli 2012 reichte die Klägerin im zentralisierten Verfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (
ABl. 2004, L 136, S. 1
) einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines konkurrierenden Arzneimittels, Vantobra, für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet wie TOBI Podhaler ein.
Damit Vantobra in den Verkehr gebracht werden konnte, war eine Ausnahme von dem oben in Rn. 5 angeführten Marktexklusivitätsrecht von TOBI Podhaler erforderlich. Für eine solche Ausnahme hatte Vantobra die Voraussetzung nach Art. 8 Abs. 3 der Verordnung Nr. 141/2000 zu erfüllen, nämlich TOBI Podhaler ähnlich und gleichzeitig klinisch überlegen zu sein. Daher beurteilte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) im Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von Vantobra die Ähnlichkeit der angeführten Arzneimittel und prüfte, ob Vantobra TOBI Podhaler klinisch überlegen war. Er erstellte sodann ein Gutachten, in dem die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vantobra empfohlen wurde.
Am 18. März 2015 erließ die Europäische Kommission einen Beschluss über die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vantobra.
Die Streithelferin Novartis beantragte bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (
ABl. 2001, L 145, S. 43
) den Zugang zu den Dokumenten in der Akte des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vantobra. Mit Beschluss vom 24. April 2015 (im Folgenden: angefochtener Beschluss) gewährte ihr die EMA Zugang zu dem Evaluierungsbericht des CHMP über die klinische Überlegenheit von Vantobra und demjenigen über dessen Ähnlichkeit mit TOBI Podhaler.
Verfahren und Anträge der Parteien
Am 15. Mai 2015 hat die Klägerin die vorliegende Klage erhoben. Mit gesondertem Schriftsatz vom selben Tag hat sie einen Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz gemäß Art. 278 AEUV zwecks Aussetzung des Vollzugs des angefochtenen Beschlusses gestellt.
Mit Beschluss vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), hat der Präsident des Gerichts den Vollzug des angefochtenen Beschlusses ausgesetzt.
Mit Beschlüssen vom 14. Oktober 2015 des Präsidenten der Vierten Kammer des Gerichts wurden die Französische Republik und die Streithelferin Novartis als Streithelferinnen zur Unterstützung der Anträge der EMA zugelassen.
Am 30. Oktober 2015 hat die Streithelferin Novartis, nachdem sie zur Stellungnahme zum Antrag auf vertrauliche Behandlung bestimmter Teile der von der Klägerin erhobenen Nichtigkeitsklage aufgefordert worden war, geltend gemacht, dass ihr wesentliches Interesse an der Verbreitung dieser Dokumente darin bestehe, dass sie einen integralen Bestandteil der Begründung der Entscheidung über die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vantobra darstellten, gegen die sie eine Nichtigkeitsklage erhoben habe (Rechtssache T‑269/15). Sie müsse Zugang zu diesen Dokumenten haben, um in der Lage zu sein, ihr Grundrecht auf einen wirksamen Rechtsbehelf auszuüben, und sie überlasse die Entscheidung über den von der Klägerin gestellten Antrag auf vertrauliche Behandlung dem Gericht.
In der Folge hat die Klägerin dem Gericht mitgeteilt, dass sie eine Grundsatzvereinbarung mit der Streithelferin Novartis geschlossen habe, wonach die Letztere sich verpflichtet habe, jedenfalls die Vertraulichkeit der in Rede stehenden Dokumente zu wahren und sie nicht an Dritte weiterzugeben.
Im Rahmen prozessleitender Maßnahmen nach Art. 89 der Verfahrensordnung hat das Gericht mit Schreiben vom 12. Dezember 2016 den Parteien schriftliche Fragen gestellt, die diese fristgerecht beantwortet haben. Sodann hat das Gericht die Hauptparteien mit Schreiben vom 10. Januar 2017 auch aufgefordert, sich zu den Antworten auf die Fragen zu äußern.
Mit Schreiben vom 3. Februar 2017 hat die Klägerin die Verwendung technischer Übertragungsmittel in der mündlichen Verhandlung beantragt, damit der Vizepräsident ihrer pharmazeutischen Abteilung verschiedene Folien präsentieren könne.
In der mündlichen Verhandlung vom 14. Februar 2017 hat die EMA erklärt, dass sie keine Einwände gegen diese Präsentation habe; Novartis hat sich dazu nicht geäußert. Die EMA hat beantragt, nach der mündlichen Verhandlung eine schriftliche Äußerung zu der Präsentation einreichen zu können. Der Präsident der Zweiten Kammer hat dem Vizepräsidenten der Klägerin gestattet, seine Präsentation unter der Kontrolle seines Anwalts vorzuführen, und die Klägerin aufgefordert, die Präsentationsunterlagen an die Kanzlei des Gerichts zu übermitteln, damit diese sie an die EMA und die Streithelferinnen zur Abgabe ihrer etwaigen schriftlichen Erklärungen weiterleite.
Am 24. April 2017 hat die EMA ihre schriftlichen Erklärungen zur Präsentationsunterlage der Klägerin übermittelt.
Der Präsident der Zweiten Kammer des Gerichts hat mit Beschluss vom 4. Juli 2017 das mündliche Verfahren geschlossen.
Die Klägerin beantragt,
–
den angefochtenen Beschluss für nichtig zu erklären;
–
der EMA aufzugeben, die Dokumente, deren Verbreitung im angefochtenen Beschluss vorgesehen ist, nicht zu verbreiten;
–
hilfsweise, der EMA aufzugeben, die Informationen auf den Seiten 9, 11, 12, 14 und 17 bis 23, die im Evaluierungsbericht des CHMP über die klinische Überlegenheit von Vantobra enthalten sind, sowie diejenigen auf den Seiten 9 bis 12 des Evaluierungsberichts dieses Ausschusses über die Ähnlichkeit von Vantobra mit TOBI Podhaler nicht zu verbreiten;
–
der EMA die Kosten aufzuerlegen.
Die EMA, unterstützt durch die Streithelferinnen, beantragt,
–
die Klage hinsichtlich des zweiten Klageantrags für unzulässig zu erklären;
–
die Klage abzuweisen;
–
der Klägerin die Kosten aufzuerlegen.
Rechtliche Würdigung
Vorbemerkungen und angefochtener Beschluss
Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass Vantobra ein hybrides Produkt ist, das gemäß dem zentralisierten Verfahren nach Art. 10 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (
ABl. 2001, L 311, S. 67
) in Verbindung mit Art. 6 der Verordnung Nr. 726/2004 genehmigt wurde. Die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hybrid-Arzneimitteln stützen sich zum Teil auf die vorklinischen Tests und klinischen Versuche eines Referenzarzneimittels und zum Teil auf andere Daten. Im vorliegenden Fall bezeichnete der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vantobra TOBI als Referenzarzneimittel und stützte sich daher zum Teil auf die dieses Arzneimittel betreffenden Daten.
Im angefochtenen Beschluss weist die EMA zunächst darauf hin, dass folgende streitige Dokumente vom Antrag auf Zugang betroffen seien: der Evaluierungsbericht des CHMP über die klinische Überlegenheit von Vantobra und der Evaluierungsbericht des CHMP über die Ähnlichkeit zwischen Vantobra und TOBI Podhaler (im Folgenden gemeinsam: Berichte des CHMP).
Sodann legt die EMA dar, dass sie jede der Erklärungen der Klägerin zu den Informationen, die in den vom Antrag auf Zugang betroffenen Dokumenten enthalten seien, spezifisch und individuell geprüft habe. Sie sei mit gewissen redaktionellen Vorschlägen betreffend die Information über die Wahl der Geschäftsstrategie, was die Namen der Unternehmen, die die Studien durchgeführt hätten, und den Namen der von den Letzteren betroffenen Länder einschließe, einverstanden. Schließlich verweist sie auf einen Anhang, der zwei Tabellen – die eine betreffend den Bericht über die klinische Überlegenheit und die andere betreffend die Ähnlichkeit – umfasse, in dem die Gründe genannt seien, die ihre Weigerung rechtfertigten, die redaktionellen Vorschläge der Klägerin zur Beschränkung der Verbreitung bestimmter Informationen zu berücksichtigen.
Zum Bericht über die klinische Überlegenheit führt die EMA aus, dass mehrere Informationen, deren Vertraulichkeit die Klägerin geltend mache, öffentlich zugänglich seien. Insoweit führt sie die folgenden Dokumente an, die öffentlich zugänglich seien:
–
Datenanalysen, die von [
vertraulich
] (
) im Zusammenhang mit dem Antrag auf Genehmigung für TOBI Podhaler durchgeführt worden seien. Diese Daten seien auf ihrer Internetseite verfügbar.
–
Bestimmte Informationen über die Fälle von Unverträglichkeit von TOBI Podhaler, die Teil der Daten seien, die vom CHMP geprüft worden seien, um das Inverkehrbringen von Vantobra zu erlauben und somit vom Marktexklusivitätsrecht von TOBI Podhaler abzuweichen. Diese Informationen seien im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht (im Folgenden: EPAR) veröffentlicht.
–
Informationen über die Nebenwirkungen von TOBI Podhaler. Diese Informationen seien in der im EPAR enthaltenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels veröffentlicht.
–
Verschiedene Analysen bezüglich [
vertraulich
]. Diese Informationen seien im Internet verfügbar.
Im selben Bericht prüft die EMA andere Informationen, die der Öffentlichkeit nicht zugänglich sind. Betreffend die von der Klägerin durchgeführte Marktstudie zur Beantwortung der ersten Frage des CHMP stimme sie zwar zu, dass die Angabe [
vertraulich
] wegzulassen sei, lehne es hingegen ab, dass andere von der Klägerin genannte Informationen weggelassen würden, weil sie Beschreibungen von Fällen von Unverträglichkeit von TOBI Podhaler beträfen und diese Informationen einen Teil der Daten darstellten, die vom CHMP beurteilt worden seien, um auf die klinische Überlegenheit von Vantobra gegenüber TOBI Podhaler zu schließen. Die Verweise auf den Bericht, der die Beurteilung der klinischen Überlegenheit von Vantobra und die Ausnahme vom Marktexklusivitätsrecht von TOBI Podhaler enthalte, seien im EPAR aufgeführt. Was die anderen nicht veröffentlichten Informationen anbelange, habe die Klägerin nicht dargetan, wie unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die meisten Informationen öffentlich zugänglich seien, die Verbreitung dieser wenigen anderen Informationen ihr geschäftliches Interesse und ihre Wettbewerbsstellung beeinträchtigen würde. Selbst wenn diese Informationen als vertrauliche Geschäftsinformationen anzusehen sein sollten, stellten die wissenschaftlichen Nachweise für den klinischen Nutzen von Vantobra für einen Teil der Zielgruppe sowie der Beweis, dass die Voraussetzungen für die Ausnahme vom Marktexklusivitätsrecht von TOBI Podhaler erfüllt seien, Informationen dar, auf die sich der CHMP in seinem Evaluierungsbericht über die klinische Überlegenheit von Vantobra stütze. Sie ist daher der Ansicht, dass solche Informationen mitzuteilen seien, um nachvollziehbar zu machen, wie der CHMP zu einer solchen Schlussfolgerung gelangt sei. Sie schließt daraus, dass ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Verbreitung bestehe.
Zum Bericht über die Ähnlichkeit weist die EMA auf Folgendes hin:
–
Was die Informationen in der von der Klägerin vorgelegten Marktstudie anbelange, könnten diejenigen betreffend den Hinweis auf die Länder und die Unternehmen, die diese Studien durchgeführt hätten, unkenntlich gemacht werden.
–
Sie lehne es hingegen ab, die Informationen über die Zahl der in die Studien einbezogenen Zentren für die Behandlung von Mukoviszidose, die Zahl der Patienten, die von einer Behandlung mit TOBI Podhaler zu einer Ersatzbehandlung übergegangen seien, und die Gründe für diese Veränderung (nämlich die unerwünschten Nebenwirkungen, die hauptsächlich respiratorische, thorakale und mediastinale Beschwerden beträfen) unkenntlich zu machen. Zum einen seien Informationen über die Nebenwirkungen von TOBI Podhaler auf der Internetseite der EMA verfügbar. Was zum anderen die der Öffentlichkeit nicht zugänglichen Informationen anbelange, habe nicht nur die Klägerin nicht dargetan, wie unter Berücksichtigung der Tatsache, dass andere Informationen öffentlich zugänglich gewesen seien, die Verbreitung einiger nicht zugänglicher Informationen ihr geschäftliches Interesse und ihre Wettbewerbsstellung beeinträchtigen würde, sondern es habe auch ein überwiegendes öffentliches Interesse an ihrer Verbreitung bestanden.
–
Bestimmte Informationen beträfen die Fälle von Unverträglichkeit von TOBI Podhaler, die Teil der Daten seien, die vom CHMP geprüft worden seien, um das Inverkehrbringen von Vantobra zu erlauben und somit vom Marktexklusivitätsrecht von TOBI Podhaler abzuweichen. Diese Informationen seien im EPAR veröffentlicht.
–
Informationen über die Nebenwirkungen von TOBI Podhaler seien im EPAR veröffentlicht.
Die EMA trifft eine Feststellung, die derjenigen betreffend die Informationen im Evaluierungsbericht über die klinische Überlegenheit von Vantobra gegenüber TOBI Podhaler entspricht. Die Klägerin habe nicht dargetan, wie unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die meisten Informationen öffentlich zugänglich gewesen seien, die Verbreitung einiger nicht zugänglicher Informationen ihr geschäftliches Interesse und ihre Wettbewerbsstellung beeinträchtigen würde. Selbst wenn diese Informationen als Geschäftsinformationen als vertraulich anzusehen sein sollten, stellten die wissenschaftlichen Nachweise für den klinischen Nutzen von Vantobra für einen Teil der Zielgruppe sowie der Beweis, dass die Voraussetzungen für die Ausnahme vom Marktexklusivitätsrecht von TOBI Podhaler erfüllt seien, Informationen dar, auf die sich der CHMP in seinem Evaluierungsbericht über die Ähnlichkeit von Vantobra und TOBI Podhaler stütze. Solche Informationen seien daher mitzuteilen, um nachvollziehbar zu machen, wie der CHMP zu einer solchen Schlussfolgerung gelangt sei. Folglich bestehe ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Verbreitung.
Zur Zulässigkeit
Mit ihrem zweiten Klageantrag beantragt die Klägerin, der EMA aufzugeben, den Evaluierungsbericht des CHMP über die Ähnlichkeit zwischen Vantobra und TOBI Podhaler und den Evaluierungsbericht dieses Ausschusses über die klinische Überlegenheit von Vantobra gegenüber TOBI Podhaler nicht zu verbreiten.
Die EMA stellt die Zulässigkeit dieses zweiten Klageantrags mit der Begründung in Abrede, dass der Erlass von Anordnungen oder einstweiligen Maßnahmen nicht in den Anwendungsbereich des Verfahrens nach Art. 263 Abs. 4 AEUV falle.
Es genügt der Hinweis, dass nach ständiger Rechtsprechung die Unionsgerichte im Rahmen einer Nichtigkeitsklage lediglich befugt sind, die Rechtmäßigkeit der angefochtenen Handlung zu prüfen, und dass das Gericht bei der Wahrnehmung seiner Befugnisse den Unionsorganen keine Anordnungen erteilen kann. Nach Art. 266 AEUV ist es nämlich Sache des betreffenden Organs, die Maßnahmen zur Durchführung eines Nichtigkeitsurteils zu ergreifen (vgl. in diesem Sinne Beschluss vom 12. März 2014, PAN Europe/Kommission,
T‑192/12
, nicht veröffentlicht,
EU:T:2014:152
, Rn.
und die dort angeführte Rechtsprechung).
Folglich ist der Antrag auf Erlass einer Anordnung, die Berichte des CHMP nicht zu verbreiten, ebenso zurückzuweisen wie, aus denselben Gründen, der mit dem dritten Klageantrag hilfsweise gestellte Antrag auf Erlass einer Anordnung, bestimmte in diesen Berichten enthaltene Informationen nicht zu verbreiten.
Zur Begründetheit
Die Klägerin stützt ihre Klage auf vier Gründe: Erstens liege ein Verstoß gegen Art. 339 AEUV, die Art. 7, 16 und 17 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union und Art. 8 der am 4. November 1950 in Rom unterzeichneten Europäischen Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten (im Folgenden: EMRK) vor, zweitens fehle es an einer Rechtfertigung der Verbreitung nach der Verordnung Nr. 1049/2001, drittens stehe die Politik der Behandlung von Informationen durch die EMA nicht im Einklang mit Art. 15 AEUV und der Verordnung Nr. 1049/2001, und viertens, hilfsweise, müssten vor der Verbreitung der Dokumente mehrere Informationen entfernt werden, weil sie offensichtlich vertraulich im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 seien.
Es ist darauf hinzuweisen, dass die Klägerin im Rahmen des zweiten Klagegrundes die grundsätzliche Auffassung vertritt, dass sich die die Verweigerung des Zugangs rechtfertigenden allgemeinen Vermutungen der Vertraulichkeit, die für bestimmte Kategorien von Dokumenten gälten, auch auf die Berichte des CHMP bezögen, die im Rahmen des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels erstellt worden seien, das im vorliegenden Fall durch die Verordnungen Nrn. 726/2004 und 141/2000 geregelt werde. Folglich ist sie der Ansicht, dass die Verbreitung dieser Dokumente grundsätzlich die Geschäftsinteressen beeinträchtigte.
In Anbetracht ihrer möglichen Auswirkung auf die Entscheidung des gesamten Rechtsstreits ist das Gericht der Auffassung, das vorrangig als eigenständiger Klagegrund die Frage zu prüfen ist, ob die Berichte des CHMP durch eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit geschützt sind. Sodann ist vor dem ersten Klagegrund der zweite Klagegrund zu prüfen, mit dem die Klägerin im Wesentlichen geltend macht, dass die Berichte des CHMP insgesamt vertraulich seien, weil alle darin enthaltenen Informationen unter das geschäftliche Interesse im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 fielen.
Zum eigenständigen Klagegrund des Bestehens einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit der im Rahmen des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nach den Verordnungen Nrn. 726/2004 und 141/2000 erstellten Berichte des CHMP
Nach Auffassung der Klägerin hätte die EMA davon ausgehen müssen, dass die Informationen in den Berichten des CHMP – nämlich die exklusiven vertraulichen Rohdaten, die Zusammenstellung von öffentlich zugänglichen klinischen Daten und ihre Analyse durch verschiedene Dritte sowie die globale Genehmigungsstrategie – von einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit umfasst seien. Der Schutz der Vertraulichkeit dürfe sich nicht nur auf die Teile der Berichte erstrecken, die die sensibelsten vertraulichen Informationen enthielten, sondern müsse die Berichte als solche erfassen, da die sensibelsten Teile in eine Reihe von Argumenten einbezogen seien, die Umstände umfassten, die ihre exklusive Strategie beträfen, und mit den anderen öffentlichen Bestandteilen der Berichte ein untrennbares Ganzes mit einem wirtschaftlichem Wert darstellten.
Die EMA, unterstützt durch die Streithelferin Novartis, tritt diesem Vorbringen entgegen.
Die Klägerin bringt im Rahmen dieses Klagegrundes im Wesentlichen vor, dass sich die die Verweigerung des Zugangs rechtfertigenden allgemeinen Vermutungen der Vertraulichkeit, die für bestimmte Kategorien von Dokumenten gälten, auch auf die Berichte des CHMP bezögen, die im Rahmen des Genehmigungsverfahrens nach den Verordnungen Nrn. 141/2000 und 726/2004 für das Inverkehrbringen eines einem Arzneimittel für seltene Leiden entsprechenden, aber diesem gegenüber klinisch überlegenen Arzneimittels vorgelegt würden, und dass folglich die Verbreitung dieser Dokumente grundsätzlich die Geschäftsinteressen beeinträchtige. Somit beruht die allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit, die die Klägerin geltend macht, auf der in Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehenen Ausnahme zum Schutz der geschäftlichen Interessen.
Für die Prüfung dieser Frage ist darauf hinzuweisen, dass gemäß Art. 2 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 die Bestimmungen über den öffentlichen Zugang zu Dokumenten der EMA für alle Dokumente dieser Agentur gelten, d. h. für Dokumente aus allen ihren Tätigkeitsbereichen, die von ihr erstellt wurden oder bei ihr eingegangen sind und sich in ihrem Besitz befinden. Außerdem soll die genannte Verordnung zwar der Öffentlichkeit ein Recht auf größtmöglichen Zugang zu den Dokumenten der Organe gewähren, doch unterliegt dieses Recht bestimmten Schranken aus Gründen des öffentlichen oder des privaten Interesses (Urteil vom 27. Februar 2014, Kommission/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, Rn.
).
Der Gerichtshof hat ferner die Möglichkeit für die Organe und betreffenden Agenturen anerkannt, sich auf allgemeine Vermutungen zu stützen, die für bestimmte Kategorien von Dokumenten gelten können, da für Anträge auf Verbreitung von Dokumenten gleicher Art vergleichbare allgemeine Erwägungen gelten (Urteil vom 1. Juli 2008, Schweden und Turco/Rat,
C‑39/05 P und C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, Rn.
). Das Bestehen einer solchen Vermutung schließt nicht das Recht des Beteiligten aus, darzulegen, dass die Vermutung für ein bestimmtes Dokument, um dessen Verbreitung ersucht wird, nicht gilt (Urteil vom 21. September 2010, Schweden u. a./API und Kommission,
C‑514/07 P, C‑528/07 P und C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, Rn.
).
Allerdings ist zu beachten, dass das Bestehen einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit bestimmter Kategorien von Dokumenten eine Ausnahme von der Verpflichtung darstellt, die die Verordnung Nr. 1049/2001 dem betreffenden Organ auferlegt, jedes der von einem Antrag auf Zugang umfassten Dokumente konkret und individuell zu prüfen, um festzustellen, ob diese einer der Ausnahmen unterliegen, die u. a. in Art. 4 Abs. 2 dieser Verordnung vorgesehen sind. Ebenso wie die Rechtsprechung verlangt, die von der angeführten Bestimmung vorgesehenen Ausnahmen von der Verbreitung strikt auszulegen und anzuwenden – da sie vom Grundsatz des größtmöglichen Zugangs der Öffentlichkeit zu den Dokumenten der Unionsorgane abweichen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 21. Juli 2011, Schweden/MyTravel und Kommission,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, Rn.
, und vom3. Juli 2014, Rat/in’ t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, Rn.
) –, sind die Anerkennung und die Anwendung einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit strikt auszulegen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 16. Juli 2015, ClientEarth/Kommission,
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
, Rn.
).
Die Unionsgerichte haben daher in mehreren Urteilen bestimmte Kriterien für die Anerkennung einer solchen Vermutung nach Maßgabe der Art der Rechtssache entwickelt.
Zum einen müssen nach mehreren Urteilen des Gerichtshofs die beantragten Dokumente der gleichen Dokumentenkategorie angehören oder gleichartig sein, damit der Person, die auf der Grundlage der Verordnung Nr. 1049/2001 Zugang zu Dokumenten beantragt, eine allgemeine Vermutung wirksam entgegengehalten werden kann (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 1. Juli 2008, Schweden und Turco/Rat,
C‑39/05 P und C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, Rn.
, und vom 17. Oktober 2013, Rat/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:671
, Rn.
).
Zum anderen kann die Anwendung allgemeiner Vermutungen durch die zwingende Notwendigkeit bestimmt sein, das ordnungsgemäße Funktionieren der fraglichen Verfahren sicherzustellen und zu gewährleisten, dass deren Zweck nicht beeinträchtigt wird. Somit kann die Anerkennung einer allgemeinen Vermutung darauf gestützt werden, dass der Zugang zu den Dokumenten bestimmter Verfahren mit deren ordnungsgemäßem Ablauf unvereinbar ist und diese Verfahren zu beeinträchtigen droht, denn die allgemeinen Vermutungen ermöglichen die Aufrechterhaltung des ordnungsgemäßen Ablaufs des Verfahrens, indem sie die Einflussnahme Dritter beschränken (vgl. in diesem Sinne Schlussanträge von Generalanwalt Wathelet in den verbundenen Rechtssachen LPN und Finnland/Kommission,
C‑514/11 P und C‑605/11 P
,
EU:C:2013:528
, Nrn.
,
,
und
).
In diesem Sinne hat das Gericht z. B. festgestellt, dass, solange während des Vorverfahrens einer Untersuchung im Rahmen eines EU-Pilotverfahrens die Gefahr bestand, den Charakter des Vertragsverletzungsverfahrens zu verändern, dessen Ablauf zu beeinträchtigen und die Ziele dieses Verfahrens zu beeinträchtigen, die Anwendung der allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit auf die zwischen der Kommission und dem betreffenden Mitgliedstaat gewechselten Dokumente gerechtfertigt sei (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 25. September 2014, Spirlea/Kommission,
T‑306/12
,
EU:T:2014:816
, Rn.
bis
).
Außerdem betraf in allen Rechtssachen, in denen die Entscheidungen, in denen solche Vermutungen aufgestellt wurden, ergangen sind, die betreffende Verweigerung des Zugangs eine Gesamtheit von Dokumenten, die durch ihre Zugehörigkeit zu einer Akte zu einem noch anhängigen Verwaltungs- oder Gerichtsverfahren klar umschrieben waren (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 29. Juni 2010, Kommission/Technische Glaswerke Ilmenau,
C‑139/07 P
,
EU:C:2010:376
, Rn.
bis
, vom 21. September 2010, Schweden u. a./API und Kommission,
C‑514/07 P, C‑528/07 P und C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, Rn.
, sowie vom 27. Februar 2014, Kommission/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, Rn.
und
).
Schließlich sehen die Unionsgerichte in der Anwendung von speziellen Regeln, die in einem Rechtsakt über ein vor einem Unionsorgan durchgeführtes Verfahren vorgesehen sind, für dessen Zwecke die beantragten Dokumente verfasst wurden, eines der Kriterien, die die Anerkennung einer allgemeinen Vermutung rechtfertigen können (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 11. Juni 2015, McCullough/Cedefop,
T‑496/13
, nicht veröffentlicht,
EU:T:2015:374
, Rn.
, und Schlussanträge von Generalanwalt Cruz Villalón in der Rechtssache Rat/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:325
, Nr.
). Die in Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 aufgeführten Ausnahmen vom Recht auf Zugang zu Dokumenten dürfen nicht ausgelegt werden, ohne die in den betreffenden Verordnungen vorgesehenen speziellen Regeln für den Zugang zu diesen Dokumenten zu berücksichtigen.
In diesem Sinne hat der Gerichtshof festgestellt, dass in einem Verfahren nach Art. 101 AEUV bestimmte Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1/2003 des Rates vom 16. Dezember 2002 zur Durchführung der in den Artikeln [101] und [102 AEUV] niedergelegten Wettbewerbsregeln (
ABl. 2003, L 1, S. 1
) und der Verordnung (EG) Nr. 773/2004 der Kommission vom 7. April 2004 über die Durchführung von Verfahren auf der Grundlage der Artikel [101] und [102 AEUV] durch die Kommission (
ABl. 2004, L 123, S. 18
) die Verwendung der in der Akte des genannten Verfahrens enthaltenen Dokumente restriktiv regeln, da diese Verordnungen vorsehen, dass die Parteien eines Verfahrens nach Art. 101 AEUV kein Recht auf unbeschränkten Zugang zu den Dokumenten der Kommissionsakte besitzen und dass Dritte, mit Ausnahme der Beschwerdeführer, im Rahmen eines solchen Verfahrens nicht über ein Recht auf Zugang zu den Dokumenten der Kommissionsakte verfügen. Der Gerichtshof hat befunden, dass ein verallgemeinerter Zugang zu den Dokumenten der Akte eines Verfahrens nach Art. 101 AEUV auf der Grundlage der Verordnung Nr. 1049/2001 geeignet wäre, das Gleichgewicht zu bedrohen, das der Unionsgesetzgeber in den Verordnungen Nrn. 1/2003 und 773/2004 sicherstellen wollte, nämlich das Gleichgewicht zwischen einerseits der Verpflichtung der betroffenen Unternehmen zur Übermittlung gegebenenfalls sensibler geschäftlicher Informationen an die Kommission, damit diese das Bestehen eines Kartells feststellen und dessen Vereinbarkeit mit Art. 101 AEUV beurteilen kann, und andererseits der Verbürgung eines verstärkten Schutzes der so der Kommission übermittelten Informationen im Rahmen des Berufsgeheimnisses und des Geschäftsgeheimnisses. Der Gerichtshof hat hieraus geschlossen, dass die Kommission für die Zwecke der Anwendung der Ausnahmen des Art. 4 Abs. 2 erster und dritter Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 ohne konkrete und individuelle Prüfung jedes einzelnen Dokuments der Akte eines Verfahrens nach Art. 101 AEUV zu der Annahme berechtigt ist, dass die Verbreitung dieser Dokumente grundsätzlich den Schutz der geschäftlichen Interessen der an einem solchen Verfahren beteiligten Unternehmen beeinträchtigt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 27. Februar 2014, Kommission/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, Rn.
,
,
und
).
Ebenfalls anhand dieses Kriteriums hat das Gericht festgestellt, dass sich im Gegenteil keine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit aus der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (
ABl. 2006, L 396, S. 1
) ergibt, da diese Verordnung die Verwendung der in der Akte eines Verfahrens für die Zulassung der Verwendung eines chemischen Stoffes enthaltenen Dokumente nicht restriktiv regelt, im Unterschied zu den Fällen, für die der Gerichtshof und das Gericht die Geltung der allgemeinen Vermutungen der Vertraulichkeit zur Rechtfertigung der Verweigerung des Zugangs zu den Dokumenten zugelassen haben (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 13. Januar 2017, Deza/ECHA,
T‑189/14
,
EU:T:2017:4
, Rn.
).
Im vorliegenden Fall gehören die streitigen Dokumente nicht zu einem noch anhängigen Verwaltungs- oder Gerichtsverfahren. Daher kann, selbst wenn die oben in den Rn. 44 und 45 angeführte Rechtsprechung, wonach die Anwendung einer allgemeinen Vermutung durch die zwingende Notwendigkeit gerechtfertigt sein kann, das ordnungsgemäße Funktionieren des fraglichen Verfahrens sicherzustellen, im Rahmen eines Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen anwendbar sein sollte, die Verbreitung der streitigen Dokumente dieses Verfahren nicht beeinträchtigen, da die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vantobra am 18. März 2015 erteilt wurde und der angefochtene Beschluss, der den Zugang zu den Berichten des CHMP gewährte, das Datum 24. April 2015 trägt.
Ebenso regeln, im Unterschied zu den Fällen, für die der Gerichtshof und das Gericht die Geltung der allgemeinen Vermutungen der Vertraulichkeit zur Rechtfertigung der Verweigerung des Zugangs zu den Dokumenten zugelassen haben, die Verordnungen Nrn. 141/2000 und 726/2004 die Verwendung der in der Akte eines Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels enthaltenen Dokumente nicht restriktiv und sehen anders als die Verordnungen Nrn. 1/2003 und 773/2004 keine Beschränkung des Zugangs zur Akte auf die „betroffenen Parteien“ oder auf die „Beschwerdeführer“ vor.
Insbesondere enthält die Verordnung Nr. 141/2000 keine spezifische Bestimmung über den Zugang zu Dokumenten.
Die Verordnung Nr. 726/2004 sieht in ihrem Art. 73 vor, dass die Verordnung Nr. 1049/2001 auf die Dokumente der EMA Anwendung findet und dass ihr Verwaltungsrat die Durchführungsbestimmungen für die Verordnung Nr. 1049/2001 erlässt. Keine andere Bestimmung der Verordnung Nr. 726/2004 kann dahin ausgelegt werden, dass sie die Absicht des Gesetzgebers erkennen ließe, eine Regelung des eingeschränkten Zugangs zu den Dokumenten über eine allgemeine Vermutung ihrer Vertraulichkeit zu schaffen.
Die Verordnung Nr. 726/2004 schreibt nämlich der EMA in Art. 11, Art. 13 Abs. 3, Art. 36, Art. 38 Abs. 3 und Art. 57 Abs. 1 und 2 die Veröffentlichung von drei Dokumenten vor, nämlich des EPAR, der Zusammenfassung der Merkmale der betreffenden Arzneimittel und der für den Benutzer bestimmten Packungsbeilage nach Streichung aller vertraulichen Angaben geschäftlicher Art. Diese Bestimmungen nennen die Mindestinformationen, die die EMA durch die drei genannten Dokumente der Öffentlichkeit proaktiv zur Verfügung stellen soll. Das Ziel des Gesetzgebers ist zum einen, dass den medizinischen Fachleuten die Merkmale des betreffenden Arzneimittels und die Art, auf die es den Patienten zu verschreiben ist, in möglichst verständlicher Weise mitgeteilt werden, und zum anderen, dass die nicht berufszugehörige Öffentlichkeit in einer verständlichen Sprache über die optimale Art der Anwendung des Arzneimittels und dessen Wirkungen unterrichtet wird. Diese Regelung einer proaktiven Veröffentlichung eines Minimums an Informationen stellt daher keine spezifische Regelung für den Zugang zu den Dokumenten dar, die dahin auszulegen wäre, dass alle Daten und Informationen, die nicht in den drei angeführten Dokumenten enthalten sind, als vertraulich anzusehen wären.
Die Art. 11, 12 und 36 sowie Art. 37 Abs. 3 der Verordnung Nr. 726/2004 zeigen ebenso den Willen des Gesetzgebers, dass das Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen transparent ist, selbst wenn in diesem Verfahren keine Entscheidung erlassen wird oder es zu einer die Genehmigung für das Inverkehrbringen versagenden Entscheidung führt. Diese Bestimmungen sehen nämlich vor, dass sowohl die Informationen über einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, den der Antragsteller vor der Abgabe eines Gutachtens durch die EMA zurückgezogen hat, als auch diejenigen betreffend einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, der abgelehnt wurde, öffentlich zugänglich gemacht werden müssen.
Daraus folgt, dass der in den Verordnungen Nrn. 726/2004 und 1049/2001 vorherrschende Grundsatz der des Zugangs der Öffentlichkeit zu Informationen ist und dass die Ausnahmen von diesem Grundsatz die in Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 genannten einschließlich der Ausnahme für vertrauliche geschäftliche Informationen sind. In Anbetracht des oben in Rn. 41 angeführten Erfordernisses einer strikten Auslegung ist festzustellen, dass der Unionsgesetzgeber implizit der Auffassung war, dass die Integrität des Verfahrens bei Fehlen einer solchen Vermutung der Vertraulichkeit nicht beeinträchtigt wäre.
Nach alledem ist davon auszugehen, dass keine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit der Berichte des CHMP besteht, die sich aus der Anwendung der Verordnung Nr. 141/2000 in Verbindung mit den Verordnungen Nrn. 1049/2001 und 726/2004 ergäbe. Es kann daher nicht angenommen werden, dass für diese Berichte eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit mit der impliziten Begründung gilt, dass sie grundsätzlich und in vollem Umfang offenkundig von der Ausnahme zum Schutz der geschäftlichen Interessen der Antragsteller einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst wären. Somit obliegt es der EMA, sich anhand einer konkreten und tatsächlichen Prüfung jedes Dokuments der Verwaltungsakte Gewissheit zu verschaffen, ob es insbesondere unter das Geschäftsgeheimnis im Sinne von Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 fällt.
Außerdem ist darauf hinzuweisen, dass die EMA nach Art. 73 der Verordnung Nr. 726/2004 die Durchführungsbestimmungen für die Verordnung Nr. 1049/2001 erlassen hat. Ebenso hat sie zur Festigung ihrer Politik über den Zugang zu den Dokumenten am 30. November 2010 das Dokument EMA/110196/2006 „Politik der [EMA] hinsichtlich des Zugangs zu den Dokumenten (betreffend die Human- und Tierarzneimittel)“ erlassen. Darin wird darauf hingewiesen, dass, während ein angemessener Schutz der vertraulichen geschäftlichen Informationen, der personenbezogenen Daten und der anderen spezifischen Interessen gewährt werde, der Zugang zu einem Dokument nur verweigert werde, wenn eine der in Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehenen Ausnahmen als anwendbar angesehen werde.
Die EMA hat in Anwendung ihrer Politik hinsichtlich des Zugangs zu den Dokumenten das Dokument EMA/127362/2006 erstellt, in dem das Ergebnis ihrer Politik in Bezug auf den Zugang zu Dokumenten betreffend die Human- und Tierarzneimittel festgehalten ist. Dieses Dokument enthält eine Ergebnistabelle, die auf der Grundlage der Erfahrungen der Agentur im Bereich der Anträge auf Zugang zu Dokumenten vervollständigt wurde. Diese Tabelle wurde zum einen durch das Dokument EMA/484118/2010 über die Empfehlungen der Direktoren der Arzneimittelagenturen über die Transparenz und zum anderen durch den gemeinsamen Leitfaden der EMA und der Leiter der Arzneimittelagenturen betreffend die Feststellung der vertraulichen geschäftlichen Informationen und der personenbezogenen Daten im Rahmen des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen, die mit dem Erlass einer Entscheidung veröffentlicht werden konnten, ergänzt. Aus dieser Tabelle geht hervor, dass die EMA die Berichte des CHMP als öffentlich ansieht und sie daher veröffentlicht, sobald das Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels abgeschlossen ist.
Folglich kann nicht davon ausgegangen werden, dass für die Berichte des CHMP von vornherein und automatisch die allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit gilt. Daraus folgt, dass der auf das Bestehen einer solchen Vermutung gestützte Klagegrund jedenfalls zurückzuweisen ist.
Zum zweiten Klagegrund: Verstoß gegen Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001
Im Rahmen des zweiten Klagegrundes macht die Klägerin geltend, dass die EMA gegen Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 verstoßen habe, indem sie die Verbreitung der Berichte des CHMP gestattet habe. Dieser Klagegrund hat im Wesentlichen zwei Teile. Mit dem ersten Teil bringt sie vor, dass die Berichte des CHMP insgesamt vertraulich seien, weil sie unter das geschäftliche Interesse im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 fielen. Mit dem zweiten Teil macht die Klägerin geltend, um die Verbreitung dieser vertraulichen Informationen zu gestatten, müsse ein zwingender Grund des Allgemeininteresses an ihrer Verbreitung bestehen. Die EMA habe jedoch das Bestehen eines solchen überwiegenden allgemeinen Interesses nicht dargetan. Außerdem habe die EMA nicht begründet, inwiefern die Veröffentlichung der Informationen im EPAR nicht ausgereicht habe, um dem Erfordernis des überwiegenden allgemeinen Interesses an ihrer Verbreitung zu genügen.
–
Zum ersten Teil: Vertraulichkeit der Berichte des CHMP über die Ähnlichkeit und über die klinische Überlegenheit im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001
Die Klägerin trägt vor, die Verbreitung der Informationen in den Berichten des CHMP über die Ähnlichkeit und über die klinische Überlegenheit beeinträchtige den Schutz ihrer geschäftlichen Interessen.
Die Berichte des CHMP enthielten exklusive vertrauliche Rohdaten sowie die Zusammenstellung von öffentlich zugänglichen klinischen Daten und ihre Analyse durch verschiedene Dritte, die ihre globale Strategie für die Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erkennen ließen. Diese Daten gehörten zu ihrem strategischen Know-how und ihren strategischen Geschäftsgeheimnissen im Sinne von Art. 39 Abs. 2 des Übereinkommens über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS) vom 15. April 1994 (
ABl. 1994, L 336, S. 214
, im Folgenden: TRIPS-Übereinkommen) in Anhang 1 C des Übereinkommens zur Errichtung der Welthandelsorganisation (WTO) (
ABl. 1994, L 336, S. 3
). Sie verschafften ihr einen Wettbewerbsvorteil gegenüber ihren Konkurrenten, die nicht über ihr strategisches Know-how verfügten. Hierzu betont die Klägerin, dass ihr strategisches Know-how es ihr ermöglicht habe, eine Ausnahme vom Marktexklusivitätsrecht nach Art. 8 Abs. 1 der Verordnung Nr. 141/2000 zu erlangen. Insoweit habe sie Fragen ausgearbeitet, um Daten über die tatsächliche Nutzung von Tobramycin bei der Behandlung von Mukoviszidose im Hinblick darauf zu sammeln, die Liste der Fragen des CHMP zur Ausnahme vom Marktexklusivitätsrecht von TOBI Podhaler zu beantworten. Art. 4 Abs. 2 und 6 der Verordnung Nr. 1049/2001 gestatte der EMA nicht, Teile eines Dokuments zu verbreiten – selbst wenn sie öffentlich zugänglich seien –, die einen untrennbaren Bestandteil einer Bewertung bildeten, die als solche vertraulich sei und einen geschäftlichen Wert darstelle. Die Klägerin bezieht sich insoweit auf die Rechtsprechung zum vorläufigen Rechtsschutz im Beschluss vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), wonach nicht auszuschließen sei, dass die besondere Art und Weise, wie nicht vertrauliche und vertrauliche Informationen verwendet würden, vertraulich sein könnte, soweit eine solche kreative Strategie den bei isolierter Betrachtung nicht vertraulichen Bestandteilen einen wissenschaftlichen Mehrwert verleihe.
Die EMA, unterstützt durch die Streithelferinnen, tritt diesem Vorbringen insgesamt entgegen.
Vorab ist als Erstes darauf hinzuweisen, dass nach Art. 15 Abs. 3 AEUV jeder Unionsbürger sowie jede natürliche oder juristische Person mit Wohnsitz oder Sitz in einem Mitgliedstaat vorbehaltlich der Grundsätze und Bedingungen, die gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren festgelegt werden, das Recht auf Zugang zu Dokumenten der Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union hat. Die Verordnung Nr. 1049/2001 soll ausweislich ihres vierten Erwägungsgrundes und ihres Art. 1 der Öffentlichkeit das Recht auf größtmöglichen Zugang zu den Dokumenten der Organe gewähren (Urteile vom 28. Juni 2012, Kommission/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, Rn.
, und vom 28. Juni 2012, Kommission/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, Rn.
; vgl. in diesem Sinne auch Urteil vom 14. November 2013, LPN und Finnland/Kommission,
C‑514/11 P und C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, Rn.
).
Der Grundsatz des größtmöglichen Zugangs der Öffentlichkeit zu den Dokumenten unterliegt gleichwohl Schranken aus Gründen des öffentlichen oder privaten Interesses. Die Verordnung Nr. 1049/2001, insbesondere ihr elfter Erwägungsgrund und ihr Art. 4, sieht nämlich eine Ausnahmeregelung vor, nach der die Organe und Einrichtungen gehalten sind, Dokumente nicht offenzulegen, wenn durch die Verbreitung eines dieser Interessen beeinträchtigt würde (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 28. Juni 2012, Kommission/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, Rn.
, vom 28. Juni 2012, Kommission/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, Rn.
, und vom 14. November 2013, LPN und Finnland/Kommission,
C‑514/11 P und C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, Rn.
).
Da die Ausnahmen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 vom Grundsatz des größtmöglichen Zugangs der Öffentlichkeit zu Dokumenten abweichen, sind sie strikt auszulegen und anzuwenden (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 21. Juli 2011, Schweden/MyTravel und Kommission,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, Rn.
, sowie vom 3. Juli 2014, Rat/in’ t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, Rn.
).
Überdies ist festzustellen, dass die in Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001, insbesondere in seinem Abs. 2, vorgesehene Ausnahmeregelung auf einer Abwägung der in einer bestimmten Situation widerstreitenden Interessen beruht, nämlich der Interessen, die durch die Verbreitung der betreffenden Dokumente begünstigt würden, auf der einen Seite und derjenigen, die durch diese Verbreitung gefährdet würden, auf der anderen. Die Entscheidung, die über einen Antrag auf Zugang zu Dokumenten getroffen wird, hängt davon ab, welchem Interesse im jeweiligen Fall der Vorrang einzuräumen ist (Urteile vom 14. November 2013, LPN und Finnland/Kommission,
C‑514/11 P und C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, Rn.
, und vom 23. September 2015, ClientEarth und International Chemical Secretariat/ECHA,
T‑245/11
,
EU:T:2015:675
, Rn.
).
Um die Verweigerung des Zugangs zu einem Dokument zu rechtfertigen, genügt es grundsätzlich nicht, dass dieses Dokument im Zusammenhang mit einer Tätigkeit oder einem Interesse steht, wie sie in Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 erwähnt sind, da das betroffene Organ auch dartun muss, inwiefern der Zugang zu diesem Dokument das Interesse, das durch eine in diesem Artikel vorgesehene Ausnahme geschützt wird, konkret und tatsächlich beeinträchtigen könnte (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 28. Juni 2012, Kommission/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, Rn.
; vom 28. Juni 2012, Kommission/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, Rn.
, und vom 27. Februar 2014, Kommission/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, Rn.
) und dass die Gefahr einer Beeinträchtigung dieses Interesses absehbar und nicht rein hypothetisch ist (Urteile vom 13. April 2005, Verein für Konsumenteninformation/Kommission,
T‑2/03
,
EU:T:2005:125
, Rn.
, und vom 22. Mai 2012, Sviluppo Globale/Kommission,
T‑6/10
, nicht veröffentlicht,
EU:T:2012:245
, Rn.
). Dies gilt ebenso für einen Dritten, der im Rahmen des Konsultationsverfahrens nach Art. 4 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 konsultiert wird, da dieser Artikel dem Organ gestatten soll, zu beurteilen, ob eine der Ausnahmeregelungen nach Abs. 1 oder 2 dieses Artikels anwendbar ist (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 30. Januar 2008, Terezakis/Kommission,
T‑380/04
, nicht veröffentlicht,
EU:T:2008:19
, Rn.
,
und
).
Was den Begriff der geschäftlichen Interessen betrifft, so kann nach der Rechtsprechung nicht jede Information über eine Gesellschaft und ihre Geschäftsbeziehungen unter den Schutz fallen, der den geschäftlichen Interessen nach Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 zu garantieren ist, da andernfalls die Anwendung des allgemeinen Grundsatzes, der Öffentlichkeit einen größtmöglichen Zugang zu den Dokumenten der Organe zu gewähren, vereitelt würde (Urteile vom 15. Dezember 2011, CDC Hydrogene Peroxide/Kommission,
T‑437/08
,
EU:T:2011:752
, Rn.
, und vom 9. September 2014, MasterCard u. a./Kommission,
T‑516/11
, nicht veröffentlicht,
EU:T:2014:759
, Rn.
).
Daher muss für die Anwendung der in Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehenen Ausnahmeregelung dargetan werden, dass die streitigen Dokumente Angaben enthalten, die durch ihre Veröffentlichung die geschäftlichen Interessen einer juristischen Person beeinträchtigen könnten. Dies ist insbesondere der Fall, wenn die beantragten Dokumente sensible Geschäftsinformationen u. a. zu den geschäftlichen Strategien der betreffenden Unternehmen oder ihren Geschäftsbeziehungen enthalten oder wenn sie Angaben zu dem betroffenen Unternehmen selbst enthalten, die dessen Sachverstand zeigen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 9. September 2014, MasterCard u. a./Kommission,
T‑516/11
, nicht veröffentlicht,
EU:T:2014:759
, Rn.
bis
).
Als Zweites verlangt die Prüfung des zweiten Klagegrundes, vorab den rechtlichen Rahmen und den Sachverhalt darzustellen, in die sich der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vantobra einfügte. Um diese Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erlangen, musste die Klägerin nach Art. 8 Abs. 3 Buchst. c der Verordnung Nr. 141/2000 nachweisen, dass ihr Arzneimittel, obwohl es dem bereits zugelassenen Arzneimittel für seltene Leiden TOBI Podhaler entspricht, diesem klinisch überlegen ist. Dazu versuchte die Klägerin nach Art. 3 Abs. 3 Buchst. d Ziff. 2 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission vom 27. April 2000 zur Festlegung von Bestimmungen für die Anwendung der Kriterien für die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden und von Definitionen für die Begriffe „ähnliches Arzneimittel“ und „klinische Überlegenheit“ (
ABl. 2000, L 103, S. 5
) nachzuweisen, dass Vantobra in therapeutischer Hinsicht vorteilhafter war als TOBI Podhaler, da es eine größere Sicherheit für einen erheblichen Teil der Zielpopulation bot.
Für den Nachweis der größeren Sicherheit ihres Arzneimittels bezog sie sich insbesondere auf eine vergleichende klinische Studie zwischen TOBI und TOBI Podhaler mit dem Titel „Establish a new Gold standard efficacy and safety with tobramycin in cystic fibrosis 2006‑2009“ (Einführung eines neuen Goldstandards der Wirksamkeit und Sicherheit von Tobramycin bei der Behandlung der Mukoviszidose 2006‑2009) (im Folgenden: EAGER-Studie), die in der Akte zur Genehmigung für das Inverkehrbringen von TOBI Podhaler und im EPAR zu Letzterem enthalten war. Nach dieser Studie waren gewisse unerwünschte Nebenwirkungen wie Husten in der Gruppe der mit TOBI Podhaler behandelten Patienten viel häufiger als in der Gruppe der mit TOBI behandelten Patienten. Die EMA vertrat jedoch die Auffassung, es habe zwar entsprechende Hinweise gegeben, dass Vantobra im Hinblick auf die Sicherheit für die Patienten vorteilhaft sein könnte, die die Inhalation von Trockenpulver nicht vertrügen, dass die verfügbaren Informationen jedoch beschränkt und schwer auszulegen und daher nicht hinreichend überzeugend gewesen seien, um eine Ausnahme nach Art. 8 Abs. 3 der Verordnung Nr. 141/2000 zu rechtfertigen. Deshalb stellte sie der Klägerin zwei Fragen. Die erste betraf die Übermittlung von zusätzlichen Daten über die klinische Relevanz der in der klinischen Studie verzeichneten unerwünschten Vorkommnisse und den besseren Nachweis der in Bezug auf die EAGER-Studie beobachteten Unterschiede bei der Inzidenz von Hustenphänomenen und bei Versuchsrücknahmen wegen unerwünschter Vorkommnisse unter Bezugnahme auf die zur Schwere der unerwünschten Nebenwirkungen, zur Lebensqualität der Patienten usw. verfügbaren Daten der Studie. Mit der zweiten Frage wurde die Klägerin aufgefordert, der EMA zusätzliche Informationen zur Stützung des Vorbringens zu übermitteln, dass der Teil der betroffenen Population, dem mit Vantobra größere Sicherheit zugutekommen könnte, als erheblich angesehen werden könne. Zur Beantwortung dieser Fragen und somit zum Nachweis, dass Vantobra das Erfordernis nach Art. 3 Abs. 3 Buchst. d Ziff. 2 der Verordnung Nr. 847/2000 erfüllte, suchte die Klägerin nach Informationen in veröffentlichten Studien und führte eine Marktstudie in zwei Staaten bei [
vertraulich
] über die Nutzung des Trockenpulvers und des Verneblers durch.
Im Licht der oben in den Rn. 65 bis 71 angeführten Rechtsprechung und des oben in den Rn. 72 und 73 dargelegten rechtlichen und tatsächlichen Rahmens ist das Vorbringen der Klägerin zu prüfen, die EMA habe durch den Erlass des angefochtenen Beschlusses, mit dem sie es abgelehnt habe, die Gesamtheit der Berichte des CHMP als vertraulich anzusehen, gegen Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 verstoßen.
Erstens geht aus dem angefochtenen Beschluss, dessen Inhalt in den vorstehenden Rn. 25 und 27 wiedergegeben ist, hervor, dass die Berichte des CHMP zahlreiche Daten enthalten, die in wissenschaftlichen Artikeln, Studien oder Berichten veröffentlicht wurden, und dass diese daher öffentlich zugänglich sind. Insoweit ist der Hinweis angebracht, dass im Kontext eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Hybrid-Arzneimittels die Akte betreffend eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vantobra zahlreiche veröffentlichte Daten enthält, die das Referenzarzneimittel TOBI betreffen (siehe oben, Rn. 22).
Unter diesen Umständen kann die bloße Tatsache, dass diese veröffentlichten Daten in einer Zusammenstellung vereint wurden, als solche nicht für den Nachweis genügen, dass sie insgesamt den Inhalt des strategischen Know-hows der Klägerin erkennen ließen und daher vertraulich wären. Die Tatsache, dass die Klägerin nach veröffentlichten Informationen suchte und diese zusammenstellte, kann ebenso wenig dazu führen, von Amts wegen davon auszugehen, dass im Sinne der oben in Rn. 71 angeführten Rechtsprechung die Gesamtheit der Daten dieses Unternehmen selbst betreffe und seinen Sachverstand zeige.
Damit festgestellt werden kann, dass ein solches Know-how unter das geschäftliche Interesse im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 fällt, muss die Klägerin dartun, dass die Zusammenstellung dieser öffentlich zugänglichen Daten und deren Beurteilung durch sie einen Mehrwert darstellen – also z. B. in neuen wissenschaftlichen Schlussfolgerungen oder Überlegungen zu einer kreativen Strategie bestehen, die dem Unternehmen gegenüber seinen Mitbewerbern einen geschäftlichen Vorteil verschaffen können (vgl. in diesem Sinne Beschlüsse vom 13. Februar 2014, Luxembourg Pamol [Cyprus] und Luxembourg Industries/Kommission,
T‑578/13 R
, nicht veröffentlicht,
EU:T:2014:103
, Rn.
, und vom 25. Juli 2014, Deza/ECHA,
T‑189/14 R
, nicht veröffentlicht,
EU:T:2014:686
, Rn.
).
Die Klägerin hat jedoch nicht dargetan, dass die Suche nach öffentlichen wissenschaftlichen Daten und ihre Zusammenstellung im Sinne der oben in Rn. 77 angeführten Rechtsprechung eine kreative Strategie widerspiegelte und einen Mehrwert darstellte. Dies gilt umso mehr, als im vorliegenden Fall die betreffenden öffentlichen Daten vorgelegt wurden, um die genauen Fragen der EMA (siehe oben, Rn. 73) zu beantworten, sie in den Berichten des CHMP einfach auszumachen sind und von Stellen oder Vereinigungen stammen – wie der EMA selbst, [
vertraulich
] –, die den pharmazeutischen Unternehmen wohlbekannt sind. Die Suche nach dieser Art von Informationen wird überdies durch EDV-Werkzeuge wie Suchmaschinen erleichtert. Daher ist nicht ersichtlich, dass das Auffinden dieser Informationen besondere Kreativität erfordert hätte sowie zeitlich und finanziell aufwändig gewesen wäre. Diese Feststellungen relativieren somit den kommerziellen Wert der Zusammenstellung öffentlich zugänglicher Informationen. In Anbetracht dessen ist festzustellen, dass keines der von der Klägerin vorgebrachten Argumente die Annahme zulässt, dass die Verbreitung der von ihr zusammengestellten öffentlich zugänglichen Informationen ihre geschäftlichen Interessen beeinträchtigen würde.
Zweitens stellt sich die Frage, ob die Klägerin, die sich auf den Beschluss vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), beruft, im vorliegenden Fall dargetan hat, dass nicht vertrauliche und vertrauliche Informationen in einer besonderen Art und Weise verwendet wurden, dass diese Art und Weise der Verwendung eine kreative Strategie darstellte, die bei isolierter Betrachtung nicht vertraulichen Bestandteilen einen wissenschaftlichen Mehrwert verlieh, und dass diese Strategie folglich als vertraulich angesehen werden kann. Zu fragen ist mit anderen Worten, ob die Klägerin dargetan hat, dass alle Bestandteile der Berichte, selbst die öffentlich zugänglichen, ein untrennbares Ganzes einer vertraulichen Bewertung bildeten. Genaue und konkrete Ausführungen der Klägerin sind umso erforderlicher, als, wie oben in Rn. 67 dargelegt, die Ausnahmeregelungen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 strikt auszulegen und anzuwenden sind, da sie vom Grundsatz des größtmöglichen Zugangs der Öffentlichkeit zu Dokumenten abweichen, und es, wie in der vorstehenden Rn. 69 ausgeführt, der Klägerin obliegt, zu erläutern, inwiefern der Zugang zu diesem Dokument das Interesse, das durch eine in diesem Artikel vorgesehene Ausnahme geschützt wird, konkret und tatsächlich beeinträchtigen könnte.
Aus dem letzten Grund ist zunächst das von der Klägerin im Wesentlichen geltend gemachte Argument zurückzuweisen, wonach die Erlangung der Ausnahme vom Marktexklusivitätsrecht von TOBI Podhaler für sich allein genüge, um darzutun, dass sämtliche Informationen in den Berichten des CHMP über die Ähnlichkeit und die klinische Überlegenheit eine kreative Strategie erkennen ließen und zur Gänze unter das geschäftliche Interesse im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 fielen.
Was die Ausführungen anbelangt, mit denen die Klägerin dartun möchte, dass ihr „strategisches Know-how“ es ihr erlaubt habe, eine Ausnahme vom Marktexklusivitätsrecht nach Art. 8 Abs. 1 Verordnung Nr. 141/2000 zu erlangen, so macht sie geltend, dass sie für die Beantwortung der Liste der Fragen des CHMP über die Ausnahme vom Marktexklusivitätsrecht von TOBI Podhaler mit ihren externen Beratern einen Fragebogen mit 20 Fragen entwickelt habe, um Daten über die tatsächliche Nutzung von Tobramycin bei der Behandlung der Mukoviszidose im Vergleich mit zur Inhalation bestimmten Lösungen zu sammeln, die mittels eines Trockenpulverinhalators verabreicht würden, und dass sie detaillierte Ergebnisse übermittelt habe, die in die Berichte über die klinische Überlegenheit aufgenommen worden seien und Bereiche wie die Aufteilung der Altersgruppen, die festgestellten Nebenwirkungen und den mutmaßlichen Nutzen einer zur Inhalation bestimmten Lösung von Tobramycin, die schnell zu verabreichen sei, betroffen hätten.
Zunächst regeln, wie die EMA darlegt, die Verordnung Nr. 141/2000 und die Verordnung Nr. 847/2000 sowie die Leitlinien zu verschiedenen Aspekten der Anwendung von Art. 8 Abs. 1 und 3 der Verordnung Nr. 141/2000 („Beurteilung der Ähnlichkeit von Arzneimitteln mit zugelassenen Arzneimitteln für seltene Leiden, für die Marktexklusivität gewährt wurde, und Anwendung der Ausnahmeregelungen von dieser Marktexklusivität“) im Detail die wissenschaftlichen Informationen, insbesondere diejenigen über den „ähnlichen Wirkstoff“, die für den Nachweis erforderlich sind, dass ein Arzneimittel ähnlich ist, und sehen auch vor, welche Art von Beweisen für die Stützung eines Vorbringens zur Wirksamkeit von zwei verschiedenen Arzneimitteln verlangt werden. Daraus folgt, dass diese Art von Verfahren umfassend geregelt und auf die Fragen des CHMP ausgerichtet und durch diese bestimmt ist.
Sodann ist, wie oben in Rn. 73 ausgeführt, festzustellen, dass im vorliegenden Fall die Klägerin die Informationen in Beantwortung der genauen Fragen, die ihr der CHMP im Verfahren zur Erlangung der Ausnahme nach Art. 8 Abs. 3 der Verordnung Nr. 141/2000 gestellt hatte, übermittelt hat. Durch die Antworten auf diese genauen Fragen konnte die Klägerin den CHMP von der Ähnlichkeit von Vantobra und TOBI Podhaler sowie von der klinischen Überlegenheit des Ersteren gegenüber dem Letzteren überzeugen. Der CHMP machte der Klägerin klare Vorgaben, indem er sie aufforderte, die ihm fehlenden Informationen zu übermitteln. Solche Umstände schwächen das Vorbringen der Klägerin, wonach die öffentlich zugänglichen Informationen und die anderen Informationen in den Berichten des CHMP das Ergebnis einer kreativen Strategie ihrerseits seien, die impliziere, sie als ein untrennbares Ganzes anzusehen. Die behauptete Strategie gehörte in Wahrheit zu einem genau geregelten Prozess und wurde im Rahmen eines Dialogs zwischen der Klägerin auf der einen sowie der EMA und dem CHMP auf der anderen Seite entwickelt.
Schließlich geht aus den Antworten der Parteien auf die Fragen des Gerichts hervor, dass zwischen den Informationen, die aus öffentlich zugänglichen Quellen stammen, auf der einen Seite, und denjenigen, die zur Marktstudie der Klägerin gehören und sich aus den Schlussfolgerungen ergeben, die sie aus diesen Informationen zog, auf der anderen leicht unterschieden werden kann.
Insoweit können zwei Beispiele unter den zahlreichen in den Berichten des CHMP enthaltenen hervorgehoben werden. Erstens enthält die Seite 13 des Berichts des CHMP über die klinische Überlegenheit unter dem Titel [
vertraulich
] Informationen, die von [
vertraulich
] stammen und daher öffentlich zugänglich sind, und einige nicht veröffentlichte Informationen im dritten Unterabsatz über [
vertraulich
]. Zweitens sind die Informationen in den ersten drei Spalten der Tabellen Nrn. 8 und 9 auf den Seiten 17 und 18 des Berichts des CHMP über die klinische Überlegenheit öffentlich zugängliche Informationen, die in der Form von Spalten dargestellt wurden, um ihre Auslegung zu erleichtern. Nur die vierte Spalte enthält Informationen, die unmittelbar von der Klägerin stammen.
Nach alledem hat die Klägerin im vorliegenden Fall nicht dargetan, dass sämtliche Informationen das Ergebnis einer kreativen Strategie waren, die bei isolierter Betrachtung den nicht vertraulichen Bestandteilen einen wissenschaftlichen Mehrwert verliehen hätten, und erst recht nicht, dass diese Strategie und die Gesamtheit der Dokumente, die sie beschrieben, als vertraulich im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 angesehen werden konnten.
Der Umstand, dass im vorliegenden Fall die Zusammenstellung der öffentlichen und nicht öffentlichen Informationen nicht insgesamt vertraulich ist, berührt in keiner Weise die Tatsache, dass eine oder mehrere der von der Klägerin in ihren Schriftsätzen aufgezeigten punktuellen Informationen möglicherweise vertraulichen Charakter haben könnten, weil sie unter das geschäftliche Interesse im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 fielen. Gerade diese Frage wird im Rahmen des vierten, hilfsweise geltend gemachten Klagegrundes zu prüfen sein.
Drittens vertritt die Klägerin, die sich insoweit auf das Urteil vom 23. Oktober 2014, Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
), und auf die Schlussanträge von Generalanwalt Wahl in der Rechtssache Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:342
, Nr.
) stützt, die Ansicht, dass die Berichte des CHMP gegen das etwaige Kopieren durch einen Generika herstellenden Wettbewerber zu schützen und daher als vertraulich anzusehen seien. Es ist darauf hinzuweisen, dass das angeführte Urteil den Begriff „Referenzarzneimittel“ im Sinne der Richtlinie 2001/83 und das „Recht auf einen Rechtsbehelf“ des Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Referenzarzneimittels gegen die Entscheidung über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Generikums betrifft. Im Urteil wird ausgeführt, dass ein Hybrid-Arzneimittel als Referenzarzneimittel ausgewiesen werden kann. Die Klägerin schließt daraus, dass der Antragsteller eines Generikums sich damit begnügen könnte, die Akte von Vantobra zu kopieren, da dieses Referenzarzneimittel als „Hybrid-Arzneimittel“ weder über die Ausschließlichkeit für die Daten noch über das Marktexklusivitätsrecht verfüge. Daher sei es erforderlich, die streitigen Informationen vor dem Kopieren zu schützen. Dieses Vorbringen greift jedoch nicht durch.
Das Urteil behandelt nämlich nicht die Frage des Zugangs zu den Dokumenten in einer Akte betreffend den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung Nr. 1049/2001. Diese Frage unterscheidet sich aber von derjenigen der Exklusivität der Daten und des Marktexklusivitätsrechts. Die Klägerin kann daher nicht aus dem Fehlen einer Ausschließlichkeitsfrist für die Daten zu Vantobra einen Vorteil ziehen, um die Nichtverbreitung der Berichte des CHMP zu rechtfertigen. Außerdem beeinträchtigt, wie die EMA zu Recht ausführt, die Verbreitung der Dokumente nach der Verordnung Nr. 1049/2001 in keiner Weise die einem Arzneimittel nach der Richtlinie 2001/83 und der Verordnung Nr. 726/2004 gewährte Exklusivität der Daten. Zudem sieht Art. 16 der Verordnung Nr. 1049/2001 vor, dass diese Verordnung unbeschadet geltender Urheberrechtsvorschriften gilt, die das Recht Dritter auf Vervielfältigung oder Nutzung der freigegebenen Dokumente einschränken.
Nach alledem ist der erste Teil des zweiten Klagegrundes zurückzuweisen.
–
Zum zweiten Teil: Fehlen eines Allgemeininteresses an der Verbreitung der Berichte des CHMP aufgrund des Umstands, dass der EPAR das Ergebnis einer Abwägung der öffentlichen und der privaten Interessen an der Verbreitung bzw. der Vertraulichkeit sei
Die Klägerin trägt vor, es bestehe kein zwingender Grund des Allgemeininteresses an der Verbreitung, weil die im EPAR enthaltenen Informationen ausreichten, um dem öffentlichen Interesse zu dienen. Sie bringt Folgendes vor:
–
Der EPAR, der vom CHMP erstellt und nach Art. 13 Abs. 3 der Verordnung Nr. 726/2004 nach Streichung der vertraulichen geschäftlichen Informationen veröffentlicht werde, enthalte Informationen über die Ausnahme vom Marktexklusivitätsrecht nach der Regelung für Arzneimittel für seltene Leiden.
–
Der EPAR erwähne den Inhalt der Berichte des CHMP sowie den Umstand, dass die Ausnahme vom Marktexklusivitätsrecht der Arzneimittel für seltene Leiden erfolgreich beantragt worden sei, ohne irgendeine detaillierte Information zu den angeführten Argumenten und den übermittelten Daten zu verbreiten.
–
Der Umfang der Verbreitung im Rahmen des EPAR sei bereits das Ergebnis einer Abwägung der öffentlichen und der privaten Interessen. Eine weiter gehende Anwendung der Verordnung Nr. 1049/2001 zugunsten einer größeren Transparenz gefährde das von der Verordnung Nr. 726/2004 geschaffene Gleichgewicht zwischen der Vertraulichkeit des zweiseitigen Genehmigungsverfahrens und der Veröffentlichung von Informationen über den Inhalt dieses Verfahrens.
–
Die vorliegende Rechtssache unterscheide sich von denjenigen, die Anträge auf Zugang zu klinischen Studien beträfen, da im letzteren Fall das private Interesse der Unternehmen, die den Zugang beantragten, mit dem öffentlichen Interesse an der Transparenz der klinischen Informationen verbunden sei, um die Tätigkeiten der Pharmakovigilanz zu erleichtern; der Bericht des CHMP über die Ähnlichkeit und derjenige über die klinische Überlegenheit beträfen hingegen nur den Vergleich mit TOBI Podhaler, und dieser Vergleich sei nur aus rein rechtlichen Gründen angestellt worden, nämlich zur Erlangung einer Ausnahme vom Marktexklusivitätsrecht nach Art. 8 Abs. 1 der Verordnung Nr. 141/2000.
Die EMA, unterstützt durch die Französische Republik, tritt diesem zweiten Teil des zweiten Klagegrundes entgegen.
Als Erstes ist festzustellen, dass entgegen dem Vorbringen der Klägerin aus dem angefochtenen Beschluss keineswegs hervorgeht, dass die EMA die Ansicht vertreten hätte, die Berichte des CHMP seien in ihrer Gesamtheit aufgrund eines überwiegenden öffentlichen Interesses zu verbreiten. Im angefochtenen Beschluss liegt der Verbreitung der Informationen in den Berichten des CHMP nämlich zugrunde, dass diese nicht vertraulich seien, da sie nicht unter die in Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehene Ausnahme fielen. Somit gründet sich das Vorbringen der Klägerin auf eine in tatsächlicher Hinsicht unzutreffende Auffassung.
Hingegen hat die EMA nur in bestimmten Teilen des angefochtenen Beschlusses ausgeführt, dass bestimmte, genau bezeichnete Informationen sich zwar als geschäftlich vertraulich erwiesen, sie jedoch jedenfalls zu verbreiten seien, da hieran ein überwiegendes öffentliches Interesse bestehe. Außerdem ist darauf hinzuweisen, dass diese Erwägung zum Bestehen eines überwiegenden öffentlichen Interesses für bestimmte, genau bezeichnete Informationen nur hilfsweise erfolgte. Insoweit bestreitet die Klägerin im Rahmen ihres vierten Klagegrundes das Bestehen eines überwiegenden öffentlichen Interesses an der Verbreitung der von ihr bezeichneten Informationen. Die Argumente der Klägerin zu diesen spezifischen Informationen sind daher im Rahmen dieses Klagegrundes zu prüfen.
Folglich geht die Rüge, wonach kein zwingender Grund des Allgemeininteresses an der Verbreitung sämtlicher Informationen in den Berichten des CHMP bestehe, ins Leere und ist daher zurückzuweisen.
Als Zweites ist in diesem Kontext das Vorbringen der Klägerin zu prüfen, das im Wesentlichen dahin geht, die aus den Berichten des CHMP stammenden Informationen, die im EPAR angeführt seien, seien ausreichend. Die Klägerin macht hierzu geltend, der EPAR sei bereits das Ergebnis einer Abwägung der öffentlichen und der privaten Interessen, so dass er für sich genommen dieses Erfordernis der Verbreitung im Namen des überwiegenden öffentlichen Interesses erfülle.
Dieses Vorbringen ist zurückzuweisen. Zunächst hat sich die EMA, wie in der vorstehenden Rn. 93 festgestellt, nicht allgemein auf das Bestehen eines überwiegenden öffentlichen Interesses gestützt, um die Verbreitung der Berichte des CHMP zu rechtfertigen.
Sodann stellt der EPAR, wie oben in Rn. 54 ausgeführt, nur eine – für Fachleute praktische und für die breite Öffentlichkeit verständliche – Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Gründe für das positive Gutachten des CHMP für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dar und enthält insoweit nur das Minimum an Informationen, das die EMA proaktiv zu veröffentlichen hat. Art. 13 Abs. 3 der Verordnung Nr. 726/2004 kann deshalb nicht dahin ausgelegt werden, dass der Unionsgesetzgeber vorgesehen hätte, dass der EPAR das Ergebnis einer Abwägung der öffentlichen und der privaten Interessen sei, dass nur die in diesem Bericht enthaltenen Informationen öffentlich zugänglich sein könnten und dass folglich das überwiegende öffentliche Interesse selbst nicht die Verbreitung anderer Informationen als derjenigen des EPAR rechtfertigen könnte.
Außerdem können in Anbetracht des vorgenannten Zwecks, dem der EPAR dienen soll, die in ihm enthaltenen Informationen nicht für sich das von der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgeschriebene Transparenzerfordernis erfüllen. Im Bereich der Arzneimittel rechtfertigt sich dieses Transparenzerfordernis nämlich durch die Notwendigkeit einer Kontrolle der Tätigkeiten der EMA und insbesondere einer Kontrolle der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die im Gesundheitswesen und in der Forschung tätigen Personen.
Schließlich stellen, anders als die Klägerin mit ihrem Vorbringen andeutet, die in den Berichten des CHMP genannten Informationen, die nicht im EPAR aufgeführt sind, nicht zwangsläufig Informationen dar, die unter das geschäftliche Interesse im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 fielen und folglich vertraulich wären.
Drittens ist auch das Vorbringen zu einem Unterschied zwischen der Natur der klinischen Studien auf der einen und derjenigen der Berichte des CHMP auf der anderen Seite zu prüfen. Die Klägerin macht nämlich im Wesentlichen geltend, es komme ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Verbreitung der klinischen Studien, die im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittel vorgelegt würden, in Betracht, weil eine solche Verbreitung die Maßnahmen der Pharmakovigilanz erleichterte. Dagegen bestehe hinsichtlich der Berichte des CHMP kein überwiegendes öffentliches Interesse an ihrer Verbreitung, da diese nur mit einem rein rechtlichen Ziel erstellt würden, nämlich dem der Erlangung einer Ausnahme vom Marktexklusivitätsrecht nach Art. 8 Abs. 3 der Verordnung Nr. 141/2000.
Dieses Vorbringen kann nicht durchgreifen. Die Informationen in den Berichten des CHMP wurden diesem Ausschuss nämlich mit dem Ziel vorgelegt, ihn zu einer eine Ausnahme vom Marktexklusivitätsrecht von TOBI Podhaler befürwortenden Stellungnahme zu veranlassen. Das bedeutete zwangsläufig, dass der CHMP den Inhalt dieser Informationen unter rein medizinischen Gesichtspunkten prüfte. Die erstellten Berichte enthalten daher klinische Informationen über Vantobra, nämlich, dass es einen oder mehrere Wirkstoffe enthält, die den in TOBI Podhaler enthaltenen entsprechen, und dass es gegenüber dem Letzteren einen erheblichen therapeutischen oder diagnostischen Vorteil aufweist. Die Klägerin hat somit Beweismittel vorlegen müssen, um darzutun, dass ihr Arzneimittel einen erheblichen Vorteil für die Patientenpopulation im Vergleich zu TOBI Podhaler bot. Dazu versuchte sie nachzuweisen, dass Vantobra größere Sicherheit für einen erheblichen Teil dieser Patientenpopulation bot. Diese Informationen gehören ebenso wie die in den klinischen Studien enthaltenen zur Pharmakovigilanz und können daher nicht als Informationen angesehen werden, die nur mit einem rein rechtlichen Ziel erstellt wurden.
Nach alledem ist der zweite Teil des zweiten Klagegrundes und daher dieser Klagegrund insgesamt zurückzuweisen.
Zum ersten Klagegrund: Verstoß gegen Art. 339 AEUV, die Art. 7, 16 und 17 der Charta der Grundrechte und Art. 8 EMRK
Der erste Klagegrund beruht auf dem Vorbringen, dass mehrere Grundrechte der Klägerin verletzt worden seien:
–
Zunächst habe die EMA ihr in Art. 7 der Charta der Grundrechte und Art. 8 EMRK verankertes Recht auf Privatleben verletzt; die Verbreitung der Berichte, die exklusive oder vertrauliche Daten enthielten, erleichtere nämlich für andere pharmazeutische Unternehmen die Entwicklung und das Inverkehrbringen einer anderen zur Inhalation bestimmten Lösung zulasten der Klägerin, obwohl sie erhebliche Anstrengungen habe unternehmen müssen, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vantobra trotz des TOBI gewährten Marktexklusivitätsrechts zu erlangen.
–
Sodann habe die EMA gegen Art. 339 AEUV verstoßen, weil der Inhalt der Berichte nicht öffentlich zugänglich gewesen sei und er die Strategie der Klägerin für die Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vantobra offenbart habe.
–
Des Weiteren sei aus denselben Gründen die unternehmerische Freiheit nach Art. 16 der Charta der Grundrechte verletzt worden; der verfrühte Eintritt anderer Wettbewerber in den Markt während der Laufzeit des Marktausschließlichkeitsrechts führe zu einem Verlust des Marktes und schade der Wettbewerbsstellung der Klägerin ernstlich.
–
Zudem beeinträchtige die Verbreitung der Berichte das Recht des geistigen Eigentums der Klägerin nach Art. 17 Abs. 2 der Charta der Grundrechte. Dieses Recht sei nämlich auch auf das nicht eingetragene Know-how anwendbar, das einen wirtschaftlichen Wert auf der Grundlage von exklusiven technischen oder geschäftlichen Informationen darstelle. Die Klägerin bezieht sich insoweit auf Art. 39 Abs. 2 des TRIPS-Übereinkommens und die Definition von „Geschäftsgeheimnis“ im Vorschlag für eine Richtlinie des Parlaments und des Rates über den Schutz von Know-how; aus diesen Bestimmungen gehe hervor, dass das nicht eingetragene Know-how als ein Handelsaspekt des geistigen Eigentums anerkannt sei. Die in den Berichten des CHMP enthaltenen Informationen – nämlich die für die Klägerin generierten Rohdaten oder die Zusammenstellung und die Analyse der öffentlich zugänglichen Daten – stellten ein Geschäftsgeheimnis im Sinne dieser Bestimmung dar und seien daher durch Art. 17 der Charta der Grundrechte geschützt. Die Verknüpfung von aus neuen Marktstudien hervorgegangenen Daten, die Zusammenstellung von klinischen Daten und ihrer Analyse durch verschiedene Dritte sowie die Schlussfolgerungen, die sie daraus gezogen habe, hätten die Erlangung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vantobra ermöglicht. Daher seien diese Informationen entscheidend, so dass ihre Verbreitung ihre Strategie zum Vorteil ihrer Wettbewerber erkennen ließe.
–
Schließlich dürfe entgegen dem Vorbringen der EMA die Beurteilung der Frage, ob eine Information eine vertrauliche Information im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 darstelle, nicht von der Frage abhängen, ob diese Information zu regulatorischen Zwecken im Rahmen von Verwaltungsverfahren verwendet worden sei. Die EMA erkenne im Übrigen selbst an, dass bestimmte Informationen in den klinischen Berichten sowie die Verknüpfung, die Zusammenstellung und die Darstellung der Erkenntnisse zu regulatorischen Zwecken als vertrauliche geschäftliche Informationen angesehen werden könnten. In diesem Kontext habe die Klägerin vom CHMP keine detaillierten Richtlinien betreffend die zusätzlichen Informationen und Daten erhalten, die sie für den Nachweis, dass die Voraussetzungen für eine Ausnahme vom Marktexklusivitätsrecht von TOBI Podhaler erfüllt seien, habe vorlegen sollen. So habe sie, ohne über rechtliche Vorgaben zu verfügen, sechs Monate damit verbracht, eine Marktstudie zu entwickeln und durchzuführen sowie deren Ergebnisse zu beurteilen und zusammenzufassen. Sie habe ihre eigene Strategie für den Nachweis der Ähnlichkeit und der klinischen Überlegenheit von Vantobra im Sinne von Art. 8 Abs. 3 der Verordnung Nr. 141/2000 entwickelt, und diese Strategie sei zu schützen.
Die EMA, unterstützt durch die Französische Republik, tritt diesem Vorbringen insgesamt entgegen.
Vorab ist darauf hinzuweisen, dass für die Prüfung des Klagegrundes eines Verstoßes gegen Art. 339 AEUV, die Art. 7, 16 und 17 der Charta der Grundrechte und Art. 8 EMRK der oben in den Rn. 72 und 73 dargelegte rechtliche und tatsächliche Rahmen zu berücksichtigen ist.
Erstens ist festzustellen, dass die von der Klägerin in ihren Schriftsätzen angestellten Erwägungen auf der Auffassung beruhen, dass die gesamten Inhalte der Berichte des CHMP vertraulich seien. Wie jedoch aus der vorstehenden Rn. 75 hervorgeht, ist ein wesentlicher Teil der darin enthaltenen Informationen öffentlich zugänglich und kann definitionsgemäß nicht als unter das geschäftliche Interesse im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 fallend angesehen werden. Ebenso hat die Klägerin, wie oben in den Rn. 76 bis 86 dargelegt, nicht dargetan, dass die Zusammenstellung sämtlicher Informationen als solche z. B. in neuen wissenschaftlichen Schlussfolgerungen oder Überlegungen zu einer kreativen Strategie bestanden, durch die dem Unternehmen gegenüber seinen Mitbewerbern Geschäftsvorteile verschafft werden konnten, und sie somit einen Mehrwert darstellte. Wie oben in Rn. 57 festgestellt, besteht keine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit der Berichte des CHMP. Die Klägerin kann daher nicht allgemein einen Verstoß gegen Art. 339 AEUV, die Art. 7, 16 und 17 der Charta der Grundrechte und Art. 8 EMRK geltend machen, da die von ihr genannten Daten nicht insgesamt vertraulich sind. Daher obliegt es ihr, die Informationen, die ihrer Ansicht nach unter das geschäftliche Interesse im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 fallen, zu ermitteln und zu benennen.
Die Klägerin kann sich somit weder darauf beschränken, das Bestehen einer naturgemäß gegebenen Vertraulichkeit zu behaupten, noch darauf, lediglich abstrakt einen Eingriff in Grundrechte geltend zu machen. Es obliegt ihr, konkret darzulegen, welche Bedeutung die Informationen für sie in geschäftlicher und wirtschaftlicher Hinsicht haben und welchen Nutzen sie für andere Unternehmen haben, die von ihnen Kenntnis nehmen und sie später nutzen könnten (vgl. in diesem Sinne und entsprechend Beschluss vom 28. November 2013, EMA/AbbVie,
C‑389/13 P[R]
, nicht veröffentlicht,
EU:C:2013:794
, Rn.
bis
). Mit anderen Worten ist es nach der oben in Rn. 69 angeführten Rechtsprechung Sache der Klägerin, konkret und tatsächlich darzutun, wie die Wettbewerber nach der Verbreitung der Dokumente in der Lage gewesen wären, in den Markt der Therapien auf der Grundlage von Tobramycin für die Behandlung von Mukoviszidose einzutreten. Die Ausführungen der Klägerin hierzu sind indes zumindest vage. Sie beschränkt sich nämlich auf ein sehr allgemeines Vorbringen, wonach die Verknüpfung von aus neuen Marktstudien hervorgegangenen Daten, die Zusammenstellung von klinischen Daten und ihrer Analyse durch verschiedene Dritte sowie die Schlussfolgerungen, die sie daraus gezogen habe, ihr die Erlangung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vantobra ermöglicht hätten und somit ihre Strategie offenbarten. Dieses Vorbringen hält jedoch der in den vorstehenden Rn. 72 bis 86 vorgenommenen Prüfung nicht stand.
Was zweitens insbesondere die Rüge eines Verstoßes gegen das in Art. 17 Abs. 2 der Charta der Grundrechte verankerte Recht auf geistiges Eigentum anbelangt, macht die Klägerin geltend, dass das nicht eingetragene Know-how als ein Handelsaspekt des geistigen Eigentums anerkannt sei, und bezieht sich insoweit auf Art. 39 Abs. 2 des TRIPS-Übereinkommens.
Öffentlich zugängliche Informationen können jedoch nicht als ein „nicht eingetragenes Know-how auf der Grundlage von exklusiven technischen oder geschäftlichen Informationen“ angesehen werden, wie die EMA zu Recht ausführt. Dies gilt umso mehr, als im vorliegenden Fall zum einen der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Hybrid-Arzneimittel betrifft und sich dieser Antrag auf einen großen Teil der Daten des Referenzarzneimittels, TOBI, stützt. Zum anderen stammten die meisten Informationen, die in Beantwortung der beiden Fragen des CHMP vorgelegt wurden, aus den pharmazeutischen Unternehmen bekannten Quellen und waren in Anbetracht der Genauigkeit der Fragen des CHMP einfach auszumachen. Die Klägerin kann daher kein geistiges Eigentum an diesen öffentlich zugänglichen Daten beanspruchen.
Was Art. 39 Abs. 2 des TRIPS-Übereinkommens betrifft, auf den sich die Klägerin bezieht, so kann dieser zwar nicht als solcher herangezogen werden, um den angefochtenen Beschluss für ungültig zu erklären, jedoch sind die Verordnungen Nrn. 1049/2001, 726/2004 und 141/2000 so auszulegen, dass ihre Vereinbarkeit mit dem Inhalt dieser Bestimmung gewährleistet ist. Die Vorschriften des TRIPS-Übereinkommens, das Teil der von der Europäischen Gemeinschaft unterzeichneten und sodann mit dem Beschluss 94/800/EG des Rates vom 22. Dezember 1994 über den Abschluss der Übereinkünfte im Rahmen der multilateralen Verhandlungen der Uruguay-Runde (1986–1994) im Namen der Europäischen Gemeinschaft in Bezug auf die in ihre Zuständigkeiten fallenden Bereiche (
ABl. 1994, L 336, S. 1
) genehmigten WTO-Übereinkommen ist, sind nämlich integraler Bestandteil der Unionsrechtsordnung. Besteht eine Unionsregelung in einem vom TRIPS-Übereinkommen erfassten Bereich, findet das Unionsrecht Anwendung, was die Verpflichtung umfasst, so weit wie möglich eine diesem Übereinkommen entsprechende Auslegung vorzunehmen, ohne dass der fraglichen Bestimmung des Übereinkommens jedoch eine unmittelbare Wirkung zuerkannt werden könnte (vgl. Urteil vom 11. September 2007, Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos,
C‑431/05
,
EU:C:2007:496
, Rn.
und die dort angeführte Rechtsprechung).
Es ist darauf hinzuweisen, dass Art. 39 Abs. 2 des TRIPS-Übereinkommens und die Definition von „Geschäftsgeheimnis“ im von der Klägerin angeführten Vorschlag für eine Richtlinie – die nunmehr in Art. 2 der Richtlinie (EU) 2016/943 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2016 über den Schutz vertraulichen Know-hows und vertraulicher Geschäftsinformationen (Geschäftsgeheimnisse) vor rechtswidrigem Erwerb sowie rechtswidriger Nutzung und Offenlegung (
ABl. 2016, L 157, S. 1
) enthalten ist – vorsehen, dass Informationen, die einen kommerziellen Wert darstellen, vor der Nutzung und Verbreitung durch Dritte geschützt sind, wenn sie in dem Sinne geheim sind, dass sie weder in ihrer Gesamtheit noch in der genauen Anordnung und Zusammensetzung ihrer Bestandteile den Personen in den Kreisen, die üblicherweise mit dieser Art von Informationen umgehen, „allgemein bekannt“ oder ohne Weiteres zugänglich sind.
Wie sich jedoch aus der Würdigung in den vorstehenden Rn. 83 bis 86 ergibt, erfolgte die Zusammenstellung der Informationen im vorliegenden Fall entsprechend den regulatorischen Erfordernissen und richtete sich an den genauen Fragen der EMA aus. Außerdem konnten diese Informationen zu einem ganz bestimmten Thema (dem der Unverträglichkeit von Trockenpulver bei an Mukoviszidose erkrankten Patienten und der Verbesserung ihrer Behandlung durch die Verwendung eines Verneblers), die von den pharmazeutischen Unternehmen wohlbekannten Einrichtungen oder Vereinigungen stammten, ohne Schwierigkeit oder besonderen Einfallsreichtum erlangt werden. Ferner kann leicht zwischen den öffentlich zugänglichen Informationen und denjenigen, die zur Marktstudie und den eigenen Schlussfolgerungen der Klägerin gehören, unterschieden werden.
Diese Zusammenstellung kann somit nicht als nicht „allgemein bekannt“ im Sinne von Art. 39 Abs. 2 des TRIPS-Übereinkommens und Art. 2 der Richtlinie 2016/943 angesehen werden.
Auch wenn anzuerkennen ist, dass die mit der Zusammenstellung der öffentlichen Informationen durch die Klägerin verbundene Arbeit einen bestimmten kommerziellen Wert haben könnte, müsste noch dargetan werden, dass diese Systematisierung der genannten Informationen an sich einen Mehrwert darstellt, wozu die Klägerin nicht in der Lage war. Außerdem ist zu berücksichtigen, dass die Art und Weise der Suche nach öffentlich zugänglichen Informationen durch EDV-Werkzeuge wie Suchmaschinen erleichtert wird. Überdies konnte, wie oben in Rn. 84 festgestellt, leicht zwischen Informationen, die aus öffentlich zugänglichen Quellen stammten, und den eigenen Informationen der Klägerin unterschieden werden. Diese drei Feststellungen relativieren den kommerziellen Wert der Zusammenstellung öffentlich zugänglicher Informationen.
Schließlich hat die Klägerin nicht dargetan, dass die öffentlich zugänglichen Informationen als solche im Sinne der oben in Rn. 71 angeführten Rechtsprechung ausreichten, um den Inhalt ihrer Geschäftsstrategie zu offenbaren, oder dass sie zu ihrem Know-how gehörten oder ihren Sachverstand zeigten.
Nach alledem hat die EMA das Unionsrecht im Einklang mit Art. 39 Abs. 2 des TRIPS-Übereinkommens angewandt und nicht gegen Art. 17 Abs. 2 der Charta der Grundrechte verstoßen.
Drittens sind auch die Rügen eines Verstoßes gegen die Art. 7 und 16 der Charta der Grundrechte und gegen Art. 8 EMRK zurückzuweisen. Wie aus den vorstehenden Rn. 107 bis 116 hervorgeht, sind zunächst die von der Klägerin angeführten Daten nicht insgesamt vertraulich. Sodann konnten die Informationen in den Berichten des CHMP ohne Schwierigkeit und besonderen Einfallsreichtum erlangt werden. Schließlich hat die Klägerin nicht konkret und tatsächlich dargetan, wie die Wettbewerber nach der Verbreitung der Dokumente in der Lage gewesen wären, in den Markt für Therapien auf der Grundlage von Tobramycin für die Behandlung von Mukoviszidose einzutreten.
Demnach ist der erste Klagegrund zurückzuweisen.
Zum dritten Klagegrund: Die Politik der EMA stehe nicht im Einklang mit Art. 15 AEUV und der Verordnung Nr. 1049/2001
Die Klägerin macht geltend, dass nach Art. 15 Abs. 3 AEUV die Ausübung des Rechts auf Zugang zu Dokumenten nur durch Verordnungen geregelt werde und dass die Politik der EMA keine solche Verordnung darstelle und nicht von der Verordnung Nr. 1049/2001 abweichen dürfe. Die EMA stütze sich nur auf ihre Politik der Verbreitung und insbesondere auf den Begriff „vertrauliche Geschäftsinformation“, um ihren Beschluss über die Verbreitung zu rechtfertigen. Die EMA definiere diesen Begriff als jede „Information, die nicht öffentlich oder nicht öffentlich zugänglich ist und deren Verbreitung das wirtschaftliche Interesse oder die Wettbewerbsstellung des Inhabers der Information beeinträchtigt“. Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 beziehe sich jedoch nicht auf „vertrauliche Geschäftsinformationen“, sondern auf „geschäftliche Interessen einer natürlichen oder juristischen Person, einschließlich des geistigen Eigentums“. Mittels dieser terminologischen Änderung lege die EMA den Begriff der Geschäftsinformationen, die nicht verbreitet werden dürften, in einer Weise aus, die nicht mit Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 im Einklang stehe. Insoweit dürfe der Begriff „geschäftliche Interessen einer natürlichen oder juristischen Person, einschließlich des geistigen Eigentums“ in Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 nicht enger definiert werden als der in Art. 2 des Vorschlags für eine Richtlinie des Parlaments und des Rates über den Schutz vertraulichen Know-hows und vertraulicher Geschäftsinformationen (Geschäftsgeheimnisse) vor rechtswidrigem Erwerb sowie rechtswidriger Nutzung und Offenlegung definierte Begriff „Geschäftsgeheimnis“. Die Definition des Begriffs „Geschäftsgeheimnis“ entspreche der nach Art. 39 Abs. 2 des TRIPS-Übereinkommens.
Die EMA tritt diesem Vorbringen insgesamt entgegen.
Im Rahmen dieses dritten Klagegrundes will die Klägerin dartun, dass die EMA sowohl durch ihre Politik der Verbreitung der Dokumente als auch durch die Bezugnahme auf den Ausdruck „vertrauliche Informationen“ eine Auffassung vom Begriff „geschäftliche Interessen einer natürlichen oder juristischen Person, einschließlich des geistigen Eigentums“ zum Ausdruck bringe, die nicht im Einklang mit Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 stehe, da sie darauf hinauslaufe, den Begriff in Art. 4 Abs. 2 dieser Verordnung enger als den in Art. 2 des Richtlinienvorschlags definierten Begriff „Geschäftsgeheimnis“ zu definieren.
Als Erstes ergibt sich aus der Prüfung der vorstehenden Klagegründe, dass die EMA mit der Weigerung, die Berichte über die Ähnlichkeit und klinische Überlegenheit insgesamt als vertraulich anzusehen, gegen keine Bestimmung der Verordnung Nr. 1049/2001 verstoßen hat. Somit steht die von ihr im vorliegenden Fall umgesetzte Politik der Verbreitung im Einklang mit den Anforderungen des Art. 339 AEUV und dieser Verordnung.
Ebenso hat die Klägerin nicht dargetan, dass die EMA, indem sie sich auf den Begriff „vertrauliche Geschäftsinformationen“ statt „geschäftliche Interessen einer natürlichen oder juristischen Person, einschließlich des geistigen Eigentums“ bezog, den Begriff „Geschäftsgeheimnis“ zu eng ausgelegt und so Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 fehlerhaft angewandt hätte.
Ein großer Teil der Informationen in den Berichten des CHMP war nämlich der Öffentlichkeit zugänglich, wie die EMA im angefochtenen Beschluss festgestellt hat. Ebenso stammte ein großer Teil dieser Daten aus der Akte über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels sowie aus dem Vergleich dieses Arzneimittels mit TOBI Podhaler. Überdies zeigt die Würdigung der vorstehenden Klagegründe, dass die Klägerin nicht darzutun vermocht hat, dass die Verknüpfung dieser Informationen das Ergebnis einer innovativen Strategie war und dass folglich die Informationen in den Berichten in ihrer Gesamtheit als vertraulich hätten angesehen werden müssen.
Schließlich geht aus der oben in den Rn. 111 bis 114 vorgenommenen Prüfung hervor, dass die EMA den Begriff „Geschäftsgeheimnis“ nach Art. 39 Abs. 2 des TRIPS-Übereinkommens berücksichtigte und das Unionsrecht im Einklang mit dieser Bestimmung anwandte. Zudem steht der von der EMA verwendete Begriff „Geschäftsgeheimnis“, auch wenn Art. 2 der Richtlinie 2016/943 auf den vorliegenden Fall nicht anwendbar ist, im Einklang mit dieser Bestimmung.
Daraus folgt, dass im vorliegenden Fall die Politik der EMA hinsichtlich der Berichte des CHMP im Einklang mit Art. 15 AEUV und mit der Verordnung Nr. 1049/2001 ausgeübt wurde.
Der dritte Klagegrund ist daher als unbegründet zurückzuweisen.
Zum hilfsweise erhobenen vierten Klagegrund: Vertraulichkeit einiger Informationen
Im Rahmen des hilfsweise erhobenen vierten Klagegrundes führt die Klägerin einige Informationen auf, die auf keinen Fall verbreitet werden könnten, ohne ihren geschäftlichen Interessen im Sinne von Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 zu schaden.
Als Erstes sind die von der Klägerin als vertraulich bezeichneten Informationen im Bericht des CHMP über die klinische Überlegenheit zu analysieren.
Erstens ist das Vorbringen zu prüfen, die im Bericht über die klinische Überlegenheit angeführten Informationen – zur besseren respiratorischen Verträglichkeit von Vantobra gegenüber TOBI Podhaler – fielen unter das geschäftliche Interesse im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001. Die Klägerin macht geltend, dass diese Daten verwendet worden seien, um die im Fall der Verwendung von TOBI Podhaler am stärksten von Husten betroffenen Populationen und den Nutzen, den diese Patientengruppen hinsichtlich ihrer Sicherheit aus der neuen Behandlung zögen, festzustellen. Die genaue Definition und Quantifizierung dieser Patientenuntergruppen seien ein entscheidender Faktor für die befürwortende Stellungnahme des CHMP für die Erlangung der Ausnahme vom Marktexklusivitätsrecht und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vantobra gewesen. In diesem Kontext sei die Rechtfertigung der EMA, dass diese Daten öffentlich seien, das Ergebnis einer zu engen Auslegung der oben angeführten Bestimmung.
Es ist darauf hinzuweisen, dass die Informationen auf Seite 9 des Berichts über die klinische Überlegenheit, deren Entfernung die Klägerin beantragt, die Intensität des Hustens je nach Verwendung des Referenzarzneimittels TOBI oder des Arzneimittels für seltene Leiden TOBI Podhaler und je nach dem Alter der Patienten betreffen.
Zunächst ist festzustellen, dass sich diese Informationen unmittelbar auf eine von der [
vertraulich
] im Rahmen des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen von TOBI Podhaler erstellte Analyse stützen, in der das Tobramycin‑Inhalationspulver (TOBI Podhaler) und die Tobramycin‑Inhalationslösung (TOBI) verglichen werden. Diese Informationen sind der Öffentlichkeit zugänglich und haben daher keinen vertraulichen Charakter. Insoweit hat zunächst die Tatsache allein, dass die Klägerin eine Suche durchführte, um diese öffentlich zugänglichen Informationen zu finden, nicht deren Vertraulichkeit zur Folge.
Sodann ist im Sinne der Äußerung der EMA zur Präsentation der Klägerin in der mündlichen Verhandlung festzustellen, dass der zur Patientenuntergruppe gehörende Prozentsatz lediglich [
vertraulich
] ist. Dieses Ergebnis wurde somit im Rahmen eines Vorgehens erzielt, das Erfordernissen der [
vertraulich
] im Bereich des Vergleichs von Werten unterliegt.
Schließlich hat die Klägerin nicht dargelegt, inwiefern konkret die Verbreitung der oben angeführten Informationen ihre geschäftlichen Interessen beeinträchtigen und ihren Konkurrenten einen Wettbewerbsvorteil verschaffen würde.
Folglich ist festzustellen, dass die Klägerin nicht dargetan hat, dass diese streitigen Informationen vertraulichen Charakter im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 hatten.
Zweitens führt die Klägerin als vertrauliche Daten diejenigen an, die der Marktstudie im Abschnitt „Extrapolation der Verträglichkeit von TOBI auf Vantobra“ entnommen sind. Diese auf ihre Rechnung erstellte Studie sei ein Schlüsselelement für den Nachweis der klinischen Überlegenheit ihres Arzneimittels gegenüber der Trockenpulverinhalation gewesen.
Die fraglichen Daten sind jedoch [
vertraulich
]. Diese Informationen wurden von der Klägerin im oben in den Rn. 72 und 73 angeführten rechtlichen und tatsächlichen Kontext übermittelt, mit dem Ziel, auf eine Frage der EMA insbesondere zum – in Art. 3 Abs. 3 Buchst. d Ziff. 2 der Verordnung Nr. 847/2000 genannten – Kriterium der Erheblichkeit der Population zu antworten, für die Vantobra größere Sicherheit bietet. Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass die Marktstudie zum Ziel hatte, festzustellen, in welchem Umfang hinsichtlich der gegen die Verwendung von Trockenpulver empfindlichen Patienten die Behandlung mit TOBI wirksamer war als TOBI Podhaler, ihre Ergebnisse zum Referenzarzneimittel zugunsten des eigenen Arzneimittels zu verwenden und so die Erheblichkeit der Population darzutun, für die Vantobra größere Sicherheit bietet.
Hinzu kommt, dass der EPAR Bezugnahmen auf diese Daten zur Beurteilung der Ähnlichkeit und der klinischen Überlegenheit von Vantobra enthält. Wie nämlich im angefochtenen Beschluss ausgeführt (siehe oben, Rn. 25), wurden die Informationen über die unerwünschten Wirkungen von TOBI Podhaler im EPAR veröffentlicht.
Zu den anderen nicht veröffentlichten Informationen als solchen weist die EMA darauf hin, dass sie zu den objektiven Daten gehörten (die sowohl veröffentlichte als auch nicht veröffentlichte Informationen umfassten), die der CHMP beurteilt und auf die er seine Schlussfolgerungen zur Ähnlichkeit und zur sich daraus ergebenden Ausnahme vom Marktexklusivitätsrecht gestützt habe.
Die fraglichen nicht veröffentlichten Daten umfassen insbesondere [
vertraulich
]. Neben der Tatsache, dass [
vertraulich
] in Wahrheit eine Präzisierung der bereits bestehenden Informationen – wie derjenigen aus dem Jahresbericht 2010 über das Patientenregister der European Cystic Fibrosis Society – über die positiven Wirkungen des Austauschs einer in der Inhalation von Trockenpulver bestehenden Behandlung gegen eine Behandlung durch Verabreichung einer Lösung mittels eines Verneblers darstellt, hätte die Klägerin darlegen müssen, inwiefern die Verbreitung dieser Information ihren geschäftlichen Interessen geschadet oder ihre Wettbewerbsstellung beeinträchtigt hätte.
Daher ist festzustellen, dass die Klägerin keine überzeugenden Umstände vorgebracht hat, um die Vertraulichkeit der streitigen Informationen darzutun.
Selbst wenn diese Informationen vertraulichen Charakter haben sollten, ist jedenfalls der Grund zu prüfen, den die EMA im angefochtenen Beschluss im Übrigen für das Bestehen eines überwiegenden öffentlichen Interesses an ihrer Verbreitung anführt. Sie macht geltend, dass diese Informationen wissenschaftliche Nachweise für den klinischen Nutzen von Vantobra für einen Teil der Zielpopulation sowie Beweise dafür seien, dass die Voraussetzungen für die Ausnahme vom Marktexklusivitätsrecht von TOBI Podhaler erfüllt seien, und dass sie daher aufgrund dieses öffentlichen Interesses veröffentlicht werden müssten. Wie oben in Rn. 94 ausgeführt, bestreitet die Klägerin, dass ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Verbreitung bestehe.
Nach der Rechtsprechung obliegt es demjenigen, der das Bestehen eines überwiegenden öffentlichen Interesses geltend macht, sich konkret auf die Umstände zu berufen, die die Verbreitung der betreffenden Dokumente rechtfertigen; rein allgemeine Erwägungen reichen nicht aus, um darzutun, dass ein überwiegendes öffentliches Interesse den Gründen für die Verweigerung der Verbreitung der in Rede stehenden Dokumente vorgeht (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 14. November 2013, LPN/Kommission,
C‑514/11 P und C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, Rn.
und
). Im vorliegenden Fall sind die von der EMA geltend gemachten und oben in Rn. 143 angeführten Gründe zwar knapp, sie stellen jedoch durchaus konkrete Umstände und keine nur allgemeinen Erwägungen dar, die die Verbreitung rechtfertigen sollen. Was diese konkreten Umstände anbelangt, ist der Auffassung der EMA zu folgen, wonach sie für den Nachweis des Bestehens eines überwiegenden öffentlichen Interesses an der Verbreitung der oben angeführten Informationen ausreichen.
Drittens ist das Vorbringen der Klägerin zu prüfen, die Informationen im Bericht des CHMP über die klinische Überlegenheit in der Antwort auf die Frage Nr. 1 seien vertraulich. Die Klägerin macht geltend, dass diese Daten verwendet worden seien, um die im Fall der Verwendung von TOBI Podhaler am stärksten von Husten betroffenen Populationen und den Nutzen, den diese Patientengruppen hinsichtlich ihrer Sicherheit aus der neuen Behandlung zögen, festzustellen. Die genaue Definition und Quantifizierung dieser Patientengruppen zum einen und die Zusammenfassung der öffentlich zugänglichen Daten betreffend den Nutzen und die Methode, die die Bestimmung der Populationen gestatte, die daraus einen besonderen Nutzen zögen, zum anderen seien ein entscheidender Faktor dafür gewesen, dass der CHMP eine die Erlangung der Ausnahme vom Marktexklusivitätsrecht und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vantobra befürwortende Stellungnahme abgegeben habe. In diesem Kontext sei die Rechtfertigung der EMA, wonach diese Daten öffentlich zugänglich seien, das Ergebnis einer zu engen Auslegung von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001.
Wie bereits dargelegt, hatte der CHMP betont, dass es wegen des Fehlens von Vergleichsdaten schwierig sei, Schlussfolgerungen zur klinischen Überlegenheit von Vantobra gegenüber TOBI Podhaler zu ziehen. Der CHMP erkannte jedoch den potenziellen Nutzen einer Behandlung mittels eines Verneblers für die Patienten mit einer Unverträglichkeit gegenüber der Inhalation eines Trockenpulvers an und ersuchte die Klägerin, ihm zusätzliche Vergleichsdaten (vorzugsweise aus einem unmittelbaren Vergleich) zur potenziellen Überlegenheit von Vantobra gegenüber TOBI Podhaler vorzulegen. Die EMA wies insoweit darauf hin, dass diese Informationen Daten zur Lebensqualität, verfügbare Empfehlungen von Fachgesellschaften zur Wahl zwischen dem Vernebler und der Inhalation von Trockenpulver je nach unterschiedlichen Altersgruppen oder Daten zu Verschreibungen je nach Alter, ergänzend zu Daten aus herkömmlichen klinischen Studien, hätten umfassen können.
Die von der Klägerin angeführten streitigen Informationen auf den Seiten 17 bis 19 des Berichts über die klinische Überlegenheit zur Beantwortung der Frage Nr. 1 der EMA enthalten [
vertraulich
]. Diese Daten stammen von [
vertraulich
].
Ebenso wird auf den Seiten 17 bis 19 [
vertraulich
]. Die Schlussfolgerung der Klägerin – [
vertraulich
] – konnte anhand einer Überlegung [
vertraulich
] ausgehend von öffentlich zugänglichen Daten gezogen werden.
Was die Tabelle Nr. 10 auf Seite 18 des Berichts des CHMP zur klinischen Überlegenheit anbelangt, so stammen die darin enthaltenen Daten zur Gänze aus der EAGER-Studie.
Unter diesen Umständen ist davon auszugehen, dass die Klägerin nicht dargetan hat, inwiefern konkret die Verbreitung dieser Informationen ihre geschäftlichen Interessen im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 beeinträchtigen würde.
Selbst wenn die oben angeführten nicht veröffentlichten Informationen unter die im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 geschützten geschäftlichen Interessen fallen sollten, ist der von der EMA im angefochtenen Beschluss geltend gemachte Grund zu prüfen, wonach im Übrigen ein überwiegendes öffentliches Interesse an ihrer Verbreitung bestehe. Die EMA begründet das Bestehen dieses Interesses damit, dass es sich bei diesen Informationen um wissenschaftliche Nachweise für den klinischen Nutzen von Vantobra für einen erheblichen Teil der Zielpopulation sowie um einen Beweis dafür handele, dass die Voraussetzungen für die Ausnahme vom Marktexklusivitätsrecht von TOBI Podhaler erfüllt seien. Ebenso wie oben in Rn. 144 ist dieser Auffassung der EMA zum Bestehen eines solchen Interesses zu folgen.
Viertens führt die Klägerin Passagen auf den Seiten 19 bis 23 des Berichts über die klinische Überlegenheit an. Diese betreffen die zweite Frage, nämlich diejenige, ob nach Art. 8 Abs. 3 der Verordnung Nr. 141/2000 einem erheblichen Teil der Zielpopulation mit Vantobra größere Sicherheit zugutekommen wird. Es handelt sich um Zahlenmaterial zu den von Mukoviszidose betroffenen Populationen „Erwachsene“ und „Kinder“. Sie bringt vor, selbst wenn die Einschätzung der Erheblichkeit der Zielpopulation auf öffentlich verfügbaren Informationen beruhe, falle die Übersetzung dieser Informationen in tatsächliche Prozentsätze zum Nachweis der Erheblichkeit der Zielpopulation unter ein geschäftliches Interesse, das geschützt werden müsse. Die Ergebnisse der Analyse der Patientengruppe seien nicht veröffentlicht worden und stammten aus verschiedenen Quellen, insbesondere aus dem Jahresbericht 2010 der European Cystic Fibrosis Society.
Wie die EMA zu Recht vorträgt, bestreitet die Klägerin nicht die Tatsache, dass ein erheblicher Teil der Informationen, deren Entfernung sie vorschlägt, aus dem Jahresbericht 2010 über das Patientenregister der European Cystic Fibrosis Society stammt. Die EMA verweist dazu auf die Seiten 19 und 39 dieses Berichts.
Außerdem sind, wie die EMA zu Recht vorgebracht hat, die Überlegungen, die sich aus diesen öffentlich zugänglichen Informationen ergeben, und der Prozentsatz der Patienten [
vertraulich
], den die Klägerin aus diesen Daten ableitete, das Ergebnis der Anwendung von [
vertraulich
]. Folglich ist zum einen nicht dargetan worden, dass die Verknüpfung dieser öffentlich zugänglichen und nicht zugänglichen Informationen als innovative und exklusive Strategie angesehen werden müsste, die auf geschäftlicher Ebene als vertraulich eingestuft werden kann. Zum anderen hat die Klägerin nicht dargetan, inwiefern konkret die Verbreitung dieser nicht öffentlich zugänglichen Daten ihre Geschäftsinteressen im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 beeinträchtigen würde.
Was die Informationen in der Beurteilung der Antwort der Klägerin im Teil „Schlussfolgerung und Empfehlung“ anbelangt, sind diese eine Wiederholung der Ableitungen, die die Klägerin auf die öffentlich zugänglichen Daten stützte, die auf den Seiten 19 bis 21 des Berichts des CHMP über die klinische Überlegenheit geprüft worden waren.
Schließlich sind der Hinweis auf das Jahr des Evaluierungsberichts über TOBI Podhaler und die Bezugnahme auf ein Dokument von [
vertraulich
] auf Seite 24 des Berichts des CHMP öffentlich zugängliche Informationen, die keinen vertraulichen Charakter haben. Die Klägerin hat im Übrigen auch keine Erläuterung zur Begründung eines vertraulichen Charakters dieser Informationen vorgetragen.
Als Zweites ist das Vorbringen der Klägerin zu prüfen, bestimmte Informationen im Bericht über die Ähnlichkeit von Vantobra und TOBI Podhaler dürften nicht verbreitet werden, da sie ihre Geschäftsstrategie offenbarten. Im Einzelnen betrifft der Antrag der Klägerin zwei Auszüge aus diesem Bericht. Diese enthielten einige geschäftlich sensible Informationen zum einen im Abschnitt „Therapeutische Indikation“ und zum anderen im Abschnitt „Antwort der Klägerin auf die Frage 2, Beurteilung der Antwort, 3. Schlussfolgerung und Empfehlung“.
Erstens beantragt die Klägerin hinsichtlich der Informationen im Abschnitt „Therapeutische Indikation“ die Entfernung von Daten, die aus der auf ihre Rechnung von einer unabhängigen Einrichtung in Behandlungszentren für Mukoviszidose in mehreren Ländern der Union durchgeführten Marktstudie stammen (vgl. Abschnitt 2.3 auf den Seiten 9 und 10 des Berichts über die Ähnlichkeit). Im Wesentlichen sei der Gegenstand dieser Studie gewesen, die überlegene Sicherheit von Vantobra gegenüber den zwei anderen auf dem Markt erhältlichen Arzneimitteln nachzuweisen, insbesondere durch die Feststellung des prozentuellen Anteils der Zielpopulation von TOBI und TOBI Podhaler, die eine Inhalation von Trockenpulver nicht vertrügen. Die Klägerin bringt auch vor, dass diese Studie ein Schlüsselelement für den Nachweis der überlegenen Sicherheit von Vantobra gegenüber einer in der Inhalation von Trockenpulver bestehenden Behandlung darstelle. Der Umstand, dass die Nebenwirkungen von TOBI Podhaler vor der Erstellung ihrer Marktstudie bekannt gewesen seien, rechtfertige nicht die Verbreitung der fraglichen Informationen.
Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass es sich um eine ergänzende Studie handelt, die im Auftrag und auf Rechnung der Klägerin durchgeführt worden war und im Rahmen des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen von Vantobra der EMA vorgelegt wurde, nachdem diese zu dem Ergebnis gelangt war, dass die im ursprünglichen Antrag auf Genehmigung vorgelegten Daten zu den Eigenschaften von TOBI Podhaler nicht ausreichten.
Sodann ist festzustellen, dass die Informationen auf den Seiten 9 und 10 des Berichts über die Ähnlichkeit, deren Entfernung die Klägerin beantragt, eine Analyse der Notwendigkeit betreffen, das Inhalationspulver bei den Patienten, die diese Form der Verabreichung von Tobramycin nicht vertragen, durch das Produkt der Klägerin, d. h. dasjenige, das die Form eines dieselbe Substanz enthaltenden Verneblers hat, auszutauschen.
Die fraglichen Informationen betreffen die Ergebnisse der in mehreren [
vertraulich
] durchgeführten Studie. Die von der Klägerin als vertrauliche Daten bezeichneten Informationen betreffen zum einen die statistischen Daten, die den Prozentsatz und die medizinischen Gründe für den etwaigen Austausch des zu inhalierenden Trockenpulvers gegen eine mittels eines Verneblers verabreichte Lösung bei an Mukoviszidose erkrankten Patienten offenbaren, und zum anderen die Austauschmöglichkeiten für die TOBI Podhaler nicht vertragenden Patienten.
Es ist festzustellen, dass die Informationen und das Zahlenmaterial in den betreffenden Auszügen aus dem Bericht des CHMP über die Ähnlichkeit die Situation von Patienten beschreiben, die verschiedene vorhandene Arzneimittel verwenden. Diese Informationen zeigen den prozentuellen Anteil der Patienten, die TOBI Podhaler zugunsten eines anderen Arzneimittels abgesetzt haben, sowie die Gründe, aus denen sie einen solchen Behandlungswechsel vorgenommen haben. Neben der Tatsache, dass diese Daten eine Präzisierung der bereits bestehenden Informationen – wie derjenigen aus dem Jahresbericht 2010 über das Patientenregister der European Cystic Fibrosis Society – über die positiven Wirkungen des Austauschs einer in der Inhalation von Trockenpulver bestehenden Behandlung gegen eine in einer mittels Vernebler verabreichten Lösung bestehenden Behandlung darstellen, ist darauf hinzuweisen, dass die Klägerin nicht dargelegt hat, inwieweit konkret die Verbreitung der oben in Rn. 169 angeführten Informationen ihre Geschäftsinteressen im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 beeinträchtigen würde.
Selbst wenn diese streitigen Informationen als vertraulich angesehen werden könnten, ist ebenso wie oben in Rn. 144 dem von der EMA im angefochtenen Beschluss hilfsweise geltend gemachten Grund zu folgen, wonach ein überwiegendes öffentliches Interesse an ihrer Verbreitung besteht. Die EMA bringt zu Recht vor, dass die Umstände, die den klinischen Nutzen von Vantobra für einen Teil der Zielpopulation belegen sollen, sowie ein Beweis dafür, dass die Voraussetzungen für die Ausnahme vom Marktexklusivitätsrecht von TOBI Podhaler erfüllt sind, aufgrund des überwiegenden öffentlichen Interesses zu verbreiten sind.
Zweitens sieht die Klägerin die Informationen im Abschnitt „Antwort der Klägerin auf die Frage 2, Beurteilung der Antwort, 3. Schlussfolgerung und Empfehlung“ zum Vergleich der besseren respiratorischen Verträglichkeit von Vantobra gegenüber dem Inhalationspulver unter Zielpopulationen von TOBI und TOBI Podhaler als vertraulich an. Die Klägerin macht geltend, die von der EMA zur Rechtfertigung der Verbreitung angeführten Gründe seien nicht hinreichend.
Zunächst ist festzustellen, dass die von der Klägerin in Rn. 69 der Klageschrift beschriebenen Informationen nicht denjenigen auf den Seiten 19 bis 23 des Berichts über die Ähnlichkeit entsprechen. In der Erwiderung hat die Klägerin diesen Fehler bei der Seitenbezeichnung korrigiert, indem sie nunmehr die Informationen auf den Seiten 13 und 14 des Berichts über die Ähnlichkeit anführt.
Die Klägerin führt aus, die Informationen auf diesen Seiten 13 und 14 enthielten eine Analyse der exklusiven Marktstudie und eine Verknüpfung der Ergebnisse mit den verfügbaren veröffentlichten Daten mit dem Ziel, die Patientengruppe zu beschreiben und zu beziffern, die die Voraussetzungen für die Verwendung von Vantobra erfülle.
Es ist festzustellen, dass die Mehrheit der Informationen auf den Seiten 13 und 14 aus Studien oder Registern stammen, die der Öffentlichkeit zugänglich sind. Die Feststellung der Zahl der Patienten, die die Voraussetzungen für die Verwendung von Vantobra erfüllt, wird aus diesen Daten abgeleitet. Ihre Verbreitung kann keine Beeinträchtigung des geschäftlichen Interesses, wie es von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 geschützt wird, darstellen. Außerdem fehlt es insoweit an einem genauen und konkreten Vorbringen der Klägerin.
Der vierte Klagegrund ist daher zurückzuweisen.
Nach alledem ist die Klage in vollem Umfang abzuweisen.
Kosten
Nach Art. 134 Abs. 1 der Verfahrensordnung ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen. Da die Klägerin im Verfahren in der Hauptsache unterlegen ist, ist sie entsprechend dem Antrag der EMA zur Tragung der Kosten einschließlich der Kosten des Verfahrens des vorläufigen Rechtsschutzes zu verurteilen.
Die Französische Republik trägt gemäß Art. 138 Abs. 1 der Verfahrensordnung ihre eigenen Kosten.
Die Novartis Europharm Ltd trägt nach Art. 138 Abs. 3 der Verfahrensordnung ihre eigenen Kosten.

Aus diesen Gründen hat
DAS GERICHT (Zweite erweiterte Kammer)
für Recht erkannt und entschieden:

1.
Die Klage wird abgewiesen.

2.
Die Pari Pharma GmbH trägt neben ihren eigenen Kosten die Kosten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), einschließlich der Kosten des Verfahrens des vorläufigen Rechtsschutzes.

3.
Die Französische Republik trägt ihre eigenen Kosten.

4.
Die Novartis Europharm Ltd trägt ihre eigenen Kosten.

Prek
Buttigieg
Schalin
Berke
Costeira
Verkündet in öffentlicher Sitzung in Luxemburg am 5. Februar 2018.
Unterschriften
Inhaltsverzeichnis

Sachverhalt

Verfahren und Anträge der Parteien

Rechtliche Würdigung

Vorbemerkungen und angefochtener Beschluss

Zur Zulässigkeit

Zur Begründetheit

Zum eigenständigen Klagegrund des Bestehens einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit der im Rahmen des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nach den Verordnungen Nrn. 726/2004 und 141/2000 erstellten Berichte des CHMP

Zum zweiten Klagegrund: Verstoß gegen Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001

– Zum ersten Teil: Vertraulichkeit der Berichte des CHMP über die Ähnlichkeit und über die klinische Überlegenheit im Sinne von Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001

– Zum zweiten Teil: Fehlen eines Allgemeininteresses an der Verbreitung der Berichte des CHMP aufgrund des Umstands, dass der EPAR das Ergebnis einer Abwägung der öffentlichen und der privaten Interessen an der Verbreitung bzw. der Vertraulichkeit sei

Zum ersten Klagegrund: Verstoß gegen Art. 339 AEUV, die Art. 7, 16 und 17 der Charta der Grundrechte und Art. 8 EMRK

Zum dritten Klagegrund: Die Politik der EMA stehe nicht im Einklang mit Art. 15 AEUV und der Verordnung Nr. 1049/2001

Zum hilfsweise erhobenen vierten Klagegrund: Vertraulichkeit einiger Informationen

Kosten
(
*1
)	Verfahrenssprache: Englisch.
(
)	Nicht wiedergegebene vertrauliche Daten.