CELEX: 62017TJ0733
Cilvēkiem paredzētas zāles
Regulas (ES) Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunkts
Jēdziens “ievērojams labums”
Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai pieejamība
Regulas Nr. 141/2000 5. panta 12. punkta b) apakšpunkts
Komisijas lēmums svītrot zāles no zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai reģistra
Kļūda vērtējumā
Kļūda tiesību piemērošanā
Tiesiskā paļāvība

)
[..]
Tiesvedība un lietas dalībnieku prasījumi
Ar prasības pieteikumu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2017. gada 2. novembrī, prasītāja cēla šo prasību.
Tajā pašā dienā prasītāja iesniedza pieteikumu par pagaidu noregulējumu, kas ar 2018. gada 23. novembra rīkojumu GMPO/Komisija (
T‑733/17 R
, nav publicēts,
EU:T:2018:839
) tika noraidīts.
2018. gada 19. janvārī Komisija iesniedza savu iebildumu rakstu.
Lietas dalībnieces repliku un atbildi uz repliku iesniedza attiecīgi 2018. gada 12. martā un 27. aprīlī.
Prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
–
atcelt apstrīdētā lēmuma 5. pantu;
–
uzdot Komisijai
Cuprior
atzīt par zālēm retu slimību ārstēšanai un attiecīgi atjaunināt Savienības zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai reģistru;
–
piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Komisijas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
–
noraidīt apelācijas sūdzību kā daļēji nepieņemamu un katrā ziņā kā nepamatotu;
–
piespriest prasītājai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Juridiskais pamatojums
[..]
Par lietas būtību
[..]
Par pirmo un ceturto pamatu, kuri saistīti, attiecīgi, ar kļūdu tiesību piemērošanā, interpretējot jēdzienu “ievērojams labums” Regulas Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta nozīmē, un acīmredzamu kļūdu prasītājas iesniegto pierādījumu vērtējumā
[..]
Vispirms jānorāda, ka procedūra attiecībā uz retu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm norisinās divos atsevišķos posmos. Pirmais posms attiecas uz retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusa piešķiršanu zālēm, otrais posms – uz atļauju laist tirgū [TA] zāles, kam piešķirts retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss, un uz tirgus ekskluzivitāti, kura ar to saistīta (spriedums, 2010. gada 9. septembris, Now Pharm/Komisija,
T‑74/08
,
EU:T:2010:376
,
33.
punkts).
Attiecībā uz retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusa piešķiršanas procedūru Regulas Nr. 141/2000 3. pantā ir paredzēti kritēriji, kas jāizpilda, lai zālēm varētu piešķirt retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu. Regulas Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā norādītajā pirmajā gadījumā ir noteikts, ka retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu iniciatoram it īpaši ir jāpierāda, ka attiecībā uz saslimšanu, kuras ārstēšanai paredzētas zāles, par kurām iesniegts pieteikums par retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusa piešķiršanu, nepastāv apmierinošas diagnostikas, profilakses un ārstēšanas metode, kas apstiprināta Savienībā. Ja tomēr šāda metode pastāv, likumdevējs Regulas Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā norādītajā otrajā gadījumā ir paredzējis iespēju piešķirt retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu jebkurām iespējamām zālēm, kuru mērķis ir ārstēt to pašu saslimšanu, ar nosacījumu, ka to iniciators pierāda, ka minētās zāles var dot ievērojamu labumu pacientiem, kurus skārusi šī saslimšana (spriedums, 2010. gada 9. septembris, Now Pharm/Komisija,
T‑74/08
,
EU:T:2010:376
,
34.
punkts).
Jēdziens “ievērojams labums” Regulas Nr. 847/2000 3. panta 2. punktā ir definēts kā “klīniski nozīmīgas priekšrocības vai būtisks ieguldījums pacienta aprūpē”. Šajā lietā piemērojamajā Regulas Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā norādītajā otrajā gadījumā ievērojama labuma pierādīšana tādējādi ietilpst salīdzinošajā analīzē ar pastāvošu un apstiprinātu metodi vai zālēm. “Klīniski nozīmīgās priekšrocības” un “būtisko ieguldījumu pacienta aprūpē”, kas iespējamām retu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm piešķir ievērojamā labuma iezīmi, var noteikt tikai salīdzinājumā ar jau apstiprinātiem ārstēšanas veidiem (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2015. gada 22. janvāris, Teva Pharma un Teva Pharmaceuticals Europe/EMA,
T‑140/12
,
EU:T:2015:41
,
64.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Procedūras otrais posms, proti, posms saistībā ar atļauju laist tirgū retu slimību ārstēšanai paredzētas zāles, notiek attiecīgā gadījumā pēc tam, kad attiecīgajām zālēm ir piešķirts retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss. No Regulas Nr. 141/2000 5. panta 12. punkta b) apakšpunkta izriet, ka TA pieteikuma pārbaudes procedūrā ir jāpārbauda, vai joprojām ir izpildīti šīs regulas 3. pantā paredzētie kritēriji. Proti, atbilstoši Regulas Nr. 141/2000 5. panta 12. punkta b) apakšpunktam zāles ar statusu reti sastopamu slimību ārstēšanai tiek izslēgtas no zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai reģistra, ja pirms TA piešķiršanas tiek konstatēts, ka šīs zāles minētajiem kritērijiem vairs neatbilst.
Tātad, ja iniciators iesniedz TA pieteikumu attiecībā uz retu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm, paralēli tiek uzsākta procedūra par atbilstības šim statusam kritēriju pārbaudi. Par atbilstības statusam kritēriju pārbaudi ir atbildīga [
EMA
Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja]
COMP
, kuras uzdevums ir par to sniegt atzinumu. Šajā gadījumā Komisija nav atkāpusies no
COMP
galīgā atzinuma un piekritusi tajā paustajiem konstatējumiem. Tādēļ jāatzīst, ka Vispārējai tiesai veicamā pārbaude ir jāīsteno attiecībā uz visiem šajā atzinumā ietvertajiem apsvērumiem, jo šis atzinums ir apstrīdētā lēmuma neatņemama sastāvdaļa (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2018. gada 5. decembris, Bristol-Myers Squibb Pharma/Komisija un EMA,
T‑329/16
, nav publicēts,
EU:T:2018:878
,
98.
punkts).
Pēc šiem precizējumiem ir jānorāda, ka šī strīda ietvaros prasītāja atsaucas uz Regulas Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā minēto otro gadījumu. Tā atzīst, ka šajā gadījumā Vilsona slimības pacientiem pastāv Savienībā jau apstiprinātas apmierinošas ārstēšanas metodes, tostarp atsauces zāles. Šajā ziņā ir skaidrs, kā tiesas sēdē arī apliecināja prasītāja, ka atsauces zāles ir klīniski vismaz tikpat efektīvas kā
Cuprior
un ka TA pieteikums pēdējām minētajām zālēm ir pamatots ar atsauces zāļu pirmsklīniskajiem testiem un klīniskajiem izmēģinājumiem.
Prasītāja pirmajā pamatā būtībā uzskata, ka gaidāmā
Cuprior
TA, kas attiecas uz visu Savienības teritoriju, ir “inherents pieņēmums” par ievērojamu labumu Regulas Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā norādītā otrā gadījuma, Regulas Nr. 847/2000 3. panta 2. punkta, 2003. gada paziņojuma un 2014. gada pamatnostādņu izpratnē, jo atsauces zāles ir apstiprinātas tikai vienā dalībvalstī.
Pirmkārt, šajā ziņā ir jānorāda, ka nevienā Regulas Nr. 141/2000 vai Regulas Nr. 847/2000 normā nav noteikts, ka Savienības līmeņa TA zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai pati par sevi ir ievērojams labums salīdzinājumā ar ārstēšanu – lai arī tikai vienā dalībvalstī – ar jau esošām, tikpat efektīvām un jau apstiprinātām zālēm.
Otrkārt, atbilstoši Regulas Nr. 847/2000 3. panta 2. punktam jēdziens “ievērojams labums” ir definēts kā “klīniski nozīmīgas priekšrocības vai būtisks ieguldījums pacienta aprūpē”. Šajā gadījumā, tā kā
Cuprior
salīdzinājumā ar atsauces zālēm nav klīnisku priekšrocību, prasītāja izvirza pieņēmumu par “būtisku ieguldījumu pacienta aprūpē”.
No šīs definīcijas izriet, ka jauno un atsauces zāļu salīdzinošajā analīzē ir jāpierāda ne tikai tas, ka pirmās sniedz labumu pacientiem un ka tās ir ieguldījums to aprūpē, bet arī, ka šis labums ir “ievērojams” un ka šis ieguldījums ir “būtisks”. No šīm jaunajām zālēm gūtajai priekšrocībai tādējādi ir jāpārsniedz zināms kvantitatīvais vai kvalitatīvais slieksnis, lai to varētu uzskatīt par “ievērojamu” vai “būtisku”.
Tātad iniciatoram ar konkrētiem un pamatotiem elementiem ir jāpierāda, ka viņa piedāvātās zāles sniedz ievērojamu labumu, proti, tās nodrošina būtisku ieguldījumu pacienta aprūpē salīdzinājumā ar atsauces zālēm, un šajā nolūkā tas nedrīkst atsaukties uz vispārīgiem pieņēmumiem vai apgalvojumiem.
Proti, tas vien, ka atsauces zāles ir apstiprinātas tikai vienā dalībvalstī, nenozīmē, ka pacientiem no citām dalībvalstīm tās likumīgi nav pieejamas un ka viņu vajadzības netiek apmierinātas. Tāpat arī fakts, ka zāles ir apstiprinātas Savienībā, pats par sevi nenozīmē, ka šīs zāles faktiski ir padarītas pieejamas visās dalībvalstīs. Proti, var pastāvēt Savienībā apstiprinātu zāļu pieejamības problēmas.
Treškārt, šāds secinājums ir apstiprināts 2003. gada paziņojumā. No tā A.4. punkta izriet, ka zāļu kā “būtiska ieguldījuma pacienta aprūpē” ievērojama labuma pieņēmumiem obligāti ir jābūt balstītiem uz konkrētu pierādījumu analīzi katrā individuālā gadījumā. Precīzāk, iniciatora izvirzītiem pieņēmumiem par ievērojamu labumu ir “jābūt pamatotiem ar iniciatora sniegtiem datiem [vai] pierādījumiem” (otrā un trešā rindkopa) un iniciatoram ir “jāpaskaidro, kādēļ [piedāvājuma vai pieejamības problēmu] rezultātā netiek apmierinātas pacientu vajadzības”, šos argumentus pamatojot ar “kvantitatīvām un kvalitatīvām atsaucēm” (ceturtā rindkopa).
Lai gan 2003. gada paziņojuma A.4. punkta piektajā rindkopā ir norādīts, ka “attiecībā uz visās dalībvalstīs pieejamu zāļu potenciālo pieejamību [Savienības] iedzīvotājiem jānorāda, ka visās dalībvalstīs apstiprinātas un pieejamas zāles var sniegt ievērojamu labumu, salīdzinot ar līdzīgu izstrādājumu, kas ir apstiprināts tikai ierobežotā skaitā dalībvalstu”, pirmkārt, ir jāatzīmē, ka šajā rindkopā ir runa par zālēm, kuras ir ne tikai “apstiprinātas”, bet arī “pieejamas” visās dalībvalstīs. Otrkārt, šajā rindkopā ir tikai norādīts, ka šādas zāles “var” sniegt ievērojamu labumu. Līdz ar to, lai gan minētajā 2003. gada paziņojuma rindkopā ir atzīts, ka iespējama Savienības TA piešķiršana var sniegt ievērojamu labumu, runa ir tikai par iespēju, kas katrā atsevišķā gadījumā ir jāpamato ar konkrētiem pierādījumiem, kā tas izriet arī no iepriekš minētajām 2003. gada paziņojuma rindkopām (skat. iepriekš 42. punktu), bet ne par obligātiem noteikumiem vai juridisku prezumpciju.
Tiesas sēdē prasītāja piekrita, ka tā nevar atsaukties uz 2003. gada paziņojuma A.4. punkta devītajā rindkopā minēto pieņēmumu, jo tas lietas apstākļiem nav piemērojams. Proti, šajā gadījumā atsauces zāles tika apstiprinātas laišanai tirgū Apvienotajā Karalistē no 1985. gada, kas ir krietni pirms 2015. gada lēmuma par statusa piešķiršanu, kā rezultātā nevar pamatoti apgalvot, ka atsauces zāļu iniciators ar attiecīgo valsts atļauju būtu vēlējies bloķēt gaidāmo
Cuprior
TA. 2003. gada paziņojuma A.4. punkta devītajā rindkopā aprakstītais pieņēmums tādēļ šajā lietā nav piemērojams.
Taču prasītāja argumentē, pamatojoties uz 2003. gada paziņojuma A.4. punkta desmito rindkopu, atbilstoši kurai “sagaidāma [Savienības TA], salīdzinot ar valsts apstiprinājumu šīm pašām zālēm vienā dalībvalstī vai ierobežotā to skaitā, var būt pietiekams apstāklis, lai atsauktos uz ievērojama labuma pieņēmumu”. Taču, pat pieņemot, ka šo rindkopu ir domāts piemērot apstākļos, kas nav 2003. gada paziņojuma A.4. punkta devītajā rindkopā aprakstītie, kuri nav konstatējami šajā lietā, pietiek konstatēt, ka arī tā aprobežojas tikai ar norādi uz iespēju, bet ne obligātiem noteikumiem vai juridisku prezumpciju.
Ceturtkārt, arī 2014. gada pamatnostādnēs ir atbalstīts šāds secinājums. Šī dokumenta D.3. punktā būtībā ir pārņemts 2003. gada paziņojumā teiktais. Proti, tajā, pirmkārt, ir atzīts, ka visās dalībvalstīs apstiprinātas zāles “var” sniegt ievērojamu labumu salīdzinājumā ar tikai dažās dalībvalstīs apstiprinātam zālēm, taču, otrkārt, iniciatora pamatojums, kas izvirzīts nolūkā pierādīt potenciālo apgādes vai pieejamības uzlabošanu, ir jāpārbauda, ņemot vērā aspektu, vai tas var sniegt ievērojamu labumu, kas ir klīniski svarīgs pacientiem visās dalībvalstīs.
Piektkārt, apstāklis, ka zāles nav apstiprinātas visā Savienībā, bet tikai vienā tās dalībvalstī, dalībvalstīm, kurās šīs zāles nav apstiprinātas, neliedz paredzēt juridiskus mehānismus šo zāļu importam to teritorijā. Direktīvas 2001/83 30. apsvērumā ir noteikts, ka personai, kas reģistrēta vienā dalībvalstī, ir jādod iespēja no citas dalībvalsts saņemt zāles samērīgā daudzumā personiskai lietošanai. Šajā aspektā Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā ir noteikts, ka saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem, kā arī lai apmierinātu īpašas vajadzības, dalībvalsts drīkst neattiecināt šīs direktīvas noteikumus – un tādējādi tās 6. panta 1. punktā ietverto aizliegumu – uz zālēm, ko piegādā, izpildot
bona fide
pasūtījumu, kura izdarīšana nav veicināta, un kas izgatavotas saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām un ir paredzētas konkrētiem viņa pacientiem lietošanai, viņam uzņemoties atbildību.
Tiesa ir atzinusi, ka no visiem Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā norādītajiem nosacījumiem, lasot tos kopsakarā ar šīs direktīvas būtiskajiem mērķiem, tostarp sabiedrības veselības aizsardzību, izriet, ka šajā noteikumā norādītā atkāpe var attiekties vienīgi uz situācijām, kurās ārsts uzskata, ka viņa konkrēto pacientu veselības stāvokļa dēļ ir jālieto zāles, kurām nav apstiprināta ekvivalenta valsts tirgū vai kas šajā tirgū nav pieejamas (skat. spriedumu, 2018. gada 23. janvāris, F. Hoffmann‑La Roche u.c.,
C‑179/16
,
EU:C:2018:25
,
57.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Šajā lietā nav apstrīdēts, ka pastāv valsts importa programmas, kas ļauj likumīgi importēt atsauces zāles, pat ja tās importēšanas dalībvalstī nav apstiprinātas. Pamatojoties uz šīm programmām, attiecīgajiem pacientiem ir iespējams ordinēt zāles, kurām attiecīgajā dalībvalstī nav TA.
Pretēji prasītājas apgalvotajam, šo programmu ietvaros šajā lietā nav runas par atsauces zāļu lietošanu “ārpus noteiktajām indikācijām”, bet gan tikai par to lietošanu dalībvalstī, kas nav dalībvalsts, kurā tās ir apstiprinātas, tieši tādām terapeitiskajām indikācijām, attiecībā uz kurām tās ir apstiprinātas. Analoģija, ko prasītāja cenšas iedibināt starp lietošanu “ārpus noteiktajām indikācijām” un lietošanu atbilstoši terapeitiskajām indikācijām dalībvalstī, kas nav dalībvalsts, kurā atsauces zāles ir apstiprinātas, tādējādi nav veiksmīga.
Sekmīgs nav arī prasītājas arguments, ka šādu valsts importa programmu ņemšana vērā, pārbaudot ievērojama labuma esamību, radītu nevienlīdzību piekļuvei atsauces zālēm, jo šo piekļuvi regulētu katrā dalībvalstī bieži vien atšķirīgi noteikumi un tā būtu pretrunā Savienības likumdevēja mērķim Savienībā radīt stingras un saskaņotas tirgū laišanas procedūras. Proti, šo programmu nozīmi nevar noliegt tikai tādēļ, ka tās ir ieviestas, pamatojoties uz atkāpi, proti, Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktu, nedz arī tādēļ, ka to piemērošanas noteikumi nav saskaņoti Savienības līmenī. Tas, vai ar šo programmu palīdzību faktiski ir iespējams nodrošināt pietiekamu un efektīvu piekļuvi atsauces zālēm, ir pavisam kas cits, un tas ir atkarīgs no katra atsevišķā gadījuma apstākļu pārbaudes, turklāt šis aspekts jau ticis norādīts ceturtajā pamatā. Tāpat arī šādu programmu ņemšana vērā nekādi neapdraud Savienības centralizēto tirgū laišanas procedūru, bet gan tikai ir vērsta uz to, lai pierādītu, vai pacienti, kas cieš no attiecīgās slimības, faktiski var piekļūt atsauces zālēm.
Tādēļ
COMP
nav pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, savā galīgajā atzinumā, uz kuru Komisija pamatojusi apstrīdēto lēmumu, ņemot vērā faktu, ka pastāv valsts importa programmas, kas ļauj likumīgi piekļūt atsauces zālēm.
No tā izriet, ka, ņemot vērā iepriekš izklāstītos apsvērumus, apstāklis, ka zāles var tikt apstiprinātas Savienības līmenī, nav pamats secināt vai pat pieņemt, ka tās sniegs ievērojamu labumu Regulas Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā norādītā otrā gadījuma, Regulas Nr. 847/2000 3. panta 2. punkta, 2003. gada paziņojuma un 2014. gada pamatnostādņu nozīmē, salīdzinājumā ar atsauces zālēm, tikai tādēļ, ka pēdējās minētās ir apstiprinātas tikai vienā dalībvalstī.
Pirmais pamats tātad ir noraidāms kā nepamatots.
Attiecībā uz ceturto pamatu ir jāpārbauda, vai apstrīdētajā lēmumā ir pieļauta kļūda vērtējumā par to, ka
COMP
ir secinājusi, ka prasītājas iesniegtie pierādījumi nav pietiekami, lai pamatotu ievērojama labuma pieņēmumu. Jānorāda, ka
COMP
ir konstatējusi, ka prasītāja nav pietiekami pierādījusi, ka atsauces zāles nav pieejamas Savienībā, un tādēļ ir jānoraida apgalvojums, ka
Cuprior
būtiski palielinās ārstēšanas pieejamību.
Šajā kontekstā no judikatūras izriet, ka gadījumā, kad Komisijai ir jāveic sarežģīti tehniski vai zinātniski vērtējumi, tai ir plaša novērtējuma brīvība. Šādā gadījumā pārbaude tiesā aprobežojas ar to, vai tikuši ievēroti procesuālie noteikumi, vai Komisijas izmantotie fakti ir saturiski pareizi, vai nav pieļauta acīmredzama kļūda šo faktu vērtējumā un vai nav nepareizi izmantotas pilnvaras (skat. spriedumu, 2010. gada 9. septembris, Now Pharm/Komisija,
T‑74/08
,
EU:T:2010:376
,
111.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Taču šajā lietā Vispārējā tiesa konstatē, ka
COMP
atzinumā, uz ko ir balstīts apstrīdētais lēmums, nav sarežģītu tehnisku vai zinātnisku vērtējumu, bet gan tas būtībā ir balstīts uz faktu konstatējumiem par atsauces zāļu pieejamību Savienībā. Tādējādi Vispārējā tiesa šajā lietā var veikt pilnīgu pārbaudi.
Šajā gadījumā, pirmkārt, ir jānorāda, ka
COMP
ir pati veikusi izmeklēšanu par atsauces zāļu pieejamību Savienības dalībvalstīs. Tās rezultāti atklāja, ka vismaz 26 dalībvalstīs ir juridiski mehānismi atsauces zāļu importam un ka šīs zāles tādējādi saskaņā ar Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktu bija iespējams importēt vai tas jau faktiski notika.
Nešķiet, ka prasītāja apstrīdētu
COMP
minētās izmeklēšanas ietvaros savāktās informācijas precizitāti. Taču tā kritizē, ka
COMP
ir balstījusies uz “neformālu saziņu” tās locekļu un valstu regulatīvo iestāžu starpā. Tādējādi šķiet, ka tā, katrā ziņā netieši, apšauba šīs izmeklēšanas pierādījuma vērtību.
Šajā ziņā jānorāda, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru Savienības tiesībās prevalē pierādījumu brīvas novērtēšanas princips un vienīgais kritērijs iesniegto pierādījumu vērtības novērtēšanai ir to ticamība. Turklāt, lai novērtētu dokumenta pierādījuma spēku, ir jāpārbauda tajā ietvertās informācijas patiesums un ir jāņem vērā tostarp dokumenta izcelsme, tā izstrādes apstākļi un tā adresāts, un ir jānoskaidro, vai, ņemot vērā tā saturu, tas šķiet saprātīgs un uzticams (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2018. gada 31. maijs, Kaddour/Padome,
T‑461/16
,
EU:T:2018:316
,
107.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Šajā lietā jāatzīst, ka
COMP
veiktās izmeklēšanas ietvaros iegūtā informācija bija iegūta no oficiāliem un uzticamiem avotiem, proti, valstu regulatīvajām iestādēm, kurām ir pietiekama pieredze, lai izvērtētu iespējamo apgādes problēmu esamību un pārzinātu atsauces zāļu importam izveidotās procedūras. Šīs izmeklēšanas rezultāti tika ietverti 2016. gada 15. jūnija kopsavilkuma tabulā “Trientīna pieejamība dalībvalstīs atbilstoši
COMP
locekļu veiktajai izmeklēšanai EMA/317599/2017”, kas pievienota prasības pieteikuma A.7. pielikumā, un tajā ir ietverta konkrēta un pārbaudāma informācija attiecībā uz katru dalībvalsti.
Turklāt
COMP
ir koleģiāla struktūra, kurā ietilpst pa vienam katras dalībvalsts ieceltam pārstāvim, trīs Komisijas iecelti pārstāvji nolūkā nodrošināt pacientu apvienību pārstāvību, trīs Komisijas pēc
EMA
ieteikuma iecelti locekļi un priekšsēdētājs, kā arī viens Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstu iecelts pārstāvis (Regulas Nr. 141/2000 sestais apsvērums).
COMP
tādējādi veido reprezentatīva visu dalībvalstu, kā arī pacientu apvienību kolēģija, kas tai ļauj paust nostāju, pamatojoties uz valstu pieredzi, kas gūta no valstu regulatīvajām iestādēm un pacientu apvienībām.
Līdz ar to un tā kā prasītāja nav izvirzījusi pamatotus argumentus par pretējo, Vispārējā tiesa uzskata, ka
COMP
veiktajai izmeklēšanai ir augsta pierādījuma vērtība.
Otrkārt, ar pierādījumiem, ko prasītāja bija iesniegusi
COMP
, tā vēlējās pierādīt, ka, neraugoties uz to, ka lielākajā daļā dalībvalstu pastāv likumā paredzētas atsauces zāļu importēšanas iespējas, pastāvētu “loģistiski un administratīvi” šķēršļi faktiskai piekļuvei minētajām zālēm. Šajā ziņā prasītāja ir pamatojusies uz aptauju, ko tā pati veica 26 dalībvalstu zāļu regulatīvajās iestādēs, pie 18 ārstiem 15 dalībvalstīs un pacientu apvienībām 11 dalībvalstīs. Tā atbildes ir dokumentējusi kopsavilkuma tabulā, kas pievienota prasības pieteikuma 10. pielikumā, un tajā dalībvalstis ir iedalītas trīs grupās, proti, tās dalībvalstis, kurās atsauces zāļu pieejamība ir “ierobežota/neesoša” (7 dalībvalstis), tās, kurās to pieejamība ir “vidēja” (4 dalībvalstis), un tās, kurās pieejamība ir “laba” (9 dalībvalstis). 11 dalībvalstīs ar “ierobežotu/neesošu” vai “vidēju” pieejamību identificētās pieejamības problēmas atbilstoši šīs aptaujas rezultātiem rodoties tādēļ, ka atsauces zāles netiek kompensētas, kā arī apgādes problēmu dēļ.
Izvērtējot šīs aptaujas rezultātus,
COMP
secināja, ka ar to nav pietiekami pierādītas atsauces zāļu pieejamības problēmas. Konkrētāk,
COMP
norādīja, ka tā ievērojama labuma izvērtējumā nevar ņemt vērā apsvērumus saistībā ar to, ka importēšanas dalībvalstī atsauces zāles, iespējams, netiek kompensētas. Turklāt
COMP
uzskata, ka prasītāja nav iesniegusi nekādus papildu elementus, kas pierādītu objektīvo apgādes deficītu, kurš rastos nesaistīti, pirmkārt, kompensēšanas neesamības dažās dalībvalstīs dēļ un, otrkārt, administratīvā sloga, ko rada importēšanas kārtība, dēļ.
Attiecībā uz pirmo šķēršļu veidu, proti, atsauces zāļu nekompensēšanu importa dalībvalstī, ir jāatgādina, ka noteikt, vai zāles ir kompensējamas no dalībvalstu veselības apdrošināšanas sistēmām, ir vienīgi šo valstu kompetencē. Tādējādi, pirmām kārtām, tas, ka atsauces zāles ir apstiprinātas tikai vienā dalībvalstī, obligāti nenozīmē, ka tādēļ tās ir izslēgtas no importēšanas dalībvalsts veselības apdrošināšanas sistēmas kompensāciju shēmas. Proti, piemēram, no
COMP
veiktās izmeklēšanas, kas minēta šī sprieduma 58. punktā, izriet, ka atsauces zāles tiek kompensētas Vācijā.
Otrām kārtām, kā tiesas sēdē atzina arī pati prasītāja, tas, ka iespējami tiks iegūta Savienības TA, arī vēl nenozīmē, ka
Cuprior
tiks kompensētas atbilstoši valstu veselības apdrošināšanas shēmām. Turklāt prasītāja nav iesniegusi nevienu elementu, kas pierādītu, ka
Cuprior
pēc Savienības TA saņemšanas, visticamāk, tiks kompensētas no valstu veselības apdrošināšanas shēmām, nedz arī, kādā apmērā tas varētu notikt.
Attiecībā uz prasītājas norādīto otro šķēršļu veidu, proti, “administratīviem vai loģistiskiem” šķēršļiem, ir jākonstatē, ka prasītājas argumenti šajā aspektā nav pietiekami pamatoti. Proti, prasītāja tikai min dažus piemērus, kas ietverti tās veiktajā šī sprieduma 64. punktā minētajā aptaujā, ka dažās dalībvalstīs ir izvirzīta prasība iegūt iepriekšēju atļauju, kura periodiski jāatjauno, vai pastāv nenosakāmas kavēšanās atsauces zāļu apgādē, tomēr nepierādot, ka valstu importa programmu darbības noteikumi rada nesamērīgu administratīvu slogu pacientam gaidīšanas laika, izmaksu vai izpildāmo procedūru ziņā, kas varētu apdraudēt šo programmu efektivitāti un tādējādi arī savlaicīgu apgādi ar atsauces zālēm. Taču, kā norādīts šī sprieduma 39. un 40. punktā, iniciatoram ir jāpierāda ne vien tas, ka viņa zāles sniegs labumu vai ka tās būs ieguldījums pacientu aprūpē, bet arī tas, ka šis labums būs “ievērojams” un ka šis ieguldījums būs “būtisks”.
Turklāt prasītājas aptaujā apkopotā informācija katrā ziņā ir jāsalīdzina ar
COMP
izmeklēšanā iegūto informāciju, kurai Vispārējās tiesas ieskatā ir augsta pierādījuma vērtība (skat. iepriekš 63. punktu). Tomēr šajā aptaujā nav atklājies neviens būtisks šķērslis atsauces zāļu apgādei attiecīgajās dalībvalstīs.
[..]
Šādos apstākļos Vispārējā tiesa uzskata, ka
COMP
, secinot, ka iniciators nav iesniedzis pietiekamus pamatojošus elementus, lai pierādītu apgādes problēmas pastāvēšanu, un ka Vilsona slimības pacienti Savienībā netiek ārstēti pareizi ar jau apstiprinātām zālēm, tostarp izmantojot likumā paredzētus veidus piekļuvei zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktu, nav pieļāvusi kļūdu vērtējumā. Līdz ar to kļūda vērtējumā nav pieļauta arī apstrīdētajā lēmumā, kurā ir ietverts
COMP
galīgais atzinums.
Tādēļ ceturtais pamats arī ir jānoraida kā nepamatots.
[..]

Ar šādu pamatojumu
VISPĀRĒJĀ TIESA (septītā palāta)
nospriež:

1)
Prasību noraidīt.

2)
GMP‑Orphan (GMPO)
atlīdzina tiesāšanās izdevumus, ieskaitot tos, kas ir saistīti ar pagaidu noregulējuma tiesvedību
.

Tomljenović
Bieliūnas
Kornezov
Pasludināts atklātā tiesas sēdē Luksemburgā 2019. gada 16. maijā.
[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – angļu.
(
)	Ietverti tikai tie šī sprieduma punkti, kuru publicēšanu Vispārējā tiesa uzskata par lietderīgu.