CELEX: 62015TJ0235
Dostęp do dokumentów
Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001
Znajdujące się w posiadaniu EMA dokumenty przedstawione w związku z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Vantobra
Decyzja o udzieleniu osobie trzeciej dostępu do dokumentów
Wyjątek dotyczący ochrony interesów handlowych
Brak ogólnego domniemania poufności

Okoliczności faktyczne leżące u podstaw sporu
Skarżąca, Pari Pharma GmbH, jest spółką farmaceutyczną, która koncentruje swoją działalność na optymalizacji rozpylaczy aerozolu płynnych produktów leczniczych do inhalacji – nowych lub już obecnych na rynku. Spółka ta prowadzi działalność głównie w zakresie opracowania i wprowadzania do obrotu nebulizatorów i metod przygotowania produktów leczniczych i opracowała swą wyłączną technologię nebulizatorów „eFlow” dla niestandardowych metod leczenia chorób układu oddechowego za pomocą inhalacji.
W 1999 r., w następstwie krajowego postępowania w sprawie dopuszczenie do obrotu, konkurencyjna spółka farmaceutyczna Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, należąca razem ze spółką będącą interwenientem, Novartis Europharm Ltd, do grupy Novartis, otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zwane dalej „PDO”) jej produktu leczniczego na bazie tobramycyny – TOBI.
W 2003 r. spółka biotechnologiczna Chiron Corporation Ltd uzyskała oznaczenie sierocego produktu leczniczego na podstawie rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (
Dz.U. 2000, L 18, s. 1
) dla produktu leczniczego zawierającego tobramycynę i przeznaczonego do leczenia infekcji płucnej u pacjentów cierpiących na mukowiscydozę.
W 2006 r. grupa Novartis nabyła spółkę Chiron Corporation i stała się właścicielem oznaczenia sierocego produktu leczniczego na bazie tobramycyny.
W dniu 20 lipca 2011 r. spółka będąca interwenientem uzyskała PDO dla sierocego produktu leczniczego na bazie tobramycyny o nazwie „TOBI Podhaler”. Aby to osiągnąć, musiała wykazać, że jej sierocy produkt leczniczy przynosi pacjentom znaczące korzyści w porównaniu z istniejącymi metodami leczenia, w tym w porównaniu do TOBI. Po uzyskaniu PDO dla swego sierocego produktu leczniczego spółka będąca interwenientem korzystała z wyłączności na rynku na okres 10 lat przyznawanej dla produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000.
W dniu 26 lipca 2012 r. skarżąca złożyła w ramach procedury scentralizowanej przewidzianej w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (
Dz.U. 2004, L 136, s. 1
) wniosek o PDO dla konkurencyjnego produktu leczniczego Vantobra, dla tego samego wskazania terapeutycznego co TOBI Podhaler.
Aby Vantobra mogła zostać dopuszczona do obrotu, konieczne było odstąpienie dla niej z wyłączności rynkowej przypomnianej w pkt 5 powyżej, z której korzystał TOBI Podhaler. Aby uzyskać takie odstępstwo, Vantobra musiała spełnić przesłankę przewidzianą w art. 8 ust. 3 rozporządzenia nr 141/2000, a mianowicie, że jednocześnie jest podobna do TOBI Podhaler i przewyższa go klinicznie. I tak w trakcie postępowania w sprawie PDO dla Vantobry Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (zwany dalej „CHMP”) dokonał oceny podobieństwa powyżej wskazanych produktów leczniczych i zbadał, czy Vantobra przewyższa klinicznie TOBI Podhaler. Następnie wydał on opinię zalecającą wydanie PDO dla Vantobry.
W dniu 18 marca 2015 r. Komisja Europejska przyjęła decyzję zezwalającą na dopuszczenie Vantobry do obrotu.
Spółka będąca interwenientem złożyła do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o udzielenie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (
Dz.U. 2001, L 145, s. 43
) dostępu do dokumentów znajdujących się w aktach w sprawie wniosku o PDO dla Vantobry. Decyzją z dnia 24 kwietnia 2015 r. (zwaną dalej „zaskarżoną decyzją”) EMA udzieliła jej dostępu do sprawozdań CHMP z oceny dotyczącego wyższości klinicznej Vantobry i dotyczącego podobieństwa Vantobry do TOBI Podhalera.
Postępowanie i żądania stron
W dniu 15 maja 2015 r. skarżąca wniosła rozpatrywaną skargę. W odrębnym piśmie z tego samego dnia skarżąca złożyła na podstawie art. 278 TFUE wniosek w przedmiocie środka tymczasowego o zawieszenie wykonania zaskarżonej decyzji.
Postanowieniem z dnia 1 września 2015 r., Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
) prezes Sądu zawiesił wykonanie zaskarżonej decyzji.
Postanowieniami z dnia 14 października 2015 r. prezes czwartej izby Sądu dopuścił Republikę Francuską i spółkę będącą interwenientem do udziału w postępowaniu w charakterze interwenienta na poparcie żądań EMA.
W dniu 30 października 2015 r. wezwana do przedstawienia uwag co do złożonego przez skarżącą wniosku o zachowanie poufności pewnych części skargi o stwierdzenie nieważności spółka będąca interwenientem podniosła, że jej główny interes w ujawnieniu tych dokumentów tkwi w tym, że stanowią one integralną część uzasadnienia decyzji przyznającej PDO dla Vantobry, przeciwko której to decyzji wniosła ona skargę o stwierdzenie nieważności (sprawa T‑269/15). Spółka będąca interwenientem zaznaczyła, że musi mieć dostęp do tych dokumentów, aby móc wykonywać swoje prawo podstawowe do skutecznego środka prawnego, i że postąpi zgodnie z decyzją Sądu w sprawie złożonego przez skarżącą wniosku o zachowanie poufności.
Następnie skarżąca poinformowała Sąd, że osiągnęła zasadnicze porozumienie ze spółką będącą interwenientem, na mocy którego to porozumienia ta ostatnia zobowiązała się utrzymać w każdym wypadku poufność danych dokumentów i nie przekazywać ich osobom trzecim.
W ramach środków organizacji postępowania przewidzianych w art. 89 regulaminu postępowania Sąd pismem z dnia 12 grudnia 2016 r. skierował do stron pytania na piśmie, a te udzieliły odpowiedzi w wyznaczonym terminie. Następnie, pismem z dnia 10 stycznia 2017 r., Sąd wezwał również strony postępowania głównego do przedstawienia uwag dotyczących odpowiedzi na pytania.
Pismem z dnia 3 lutego 2017 r. skarżąca wniosła o możliwość skorzystania podczas rozprawy z technicznych środków przekazu w celu umożliwienia wiceprezesowi jej działu farmaceutycznego zaprezentowania różnych przezroczy.
Na rozprawie w dniu 14 lutego 2017 r. EMA wskazała, że nie wnosi zastrzeżeń co do prezentacji, a Novartis nie wyraził żadnych uwag w tej kwestii. EMA wniosła o możliwość złożenia odpowiedzi na piśmie po rozprawie w sprawie prezentacji. Prezes drugiej izby upoważnił wiceprezesa skarżącej do przedstawienia prezentacji pod kontrolą jego adwokatów i zwrócił się do skarżącej o przekazanie dokumentów prezentacji do sekretariatu Sądu w celu przekazania ich EMA i interwenientom, aby ci mogli przedstawić ewentualne uwagi na piśmie.
W dniu 24 kwietnia 2017 r. EMA przekazała swoje uwagi na piśmie w przedmiocie prezentacji skarżącej.
W dniu 4 lipca 2017 r. prezes drugiej izby Sądu postanowił zamknąć ustny etap postępowania.
Skarżąca wnosi do Sądu o:
–
stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji;
–
nakazanie EMA nieujawniania dokumentów, których ujawnienie zostało przewidziane w zaskarżonej decyzji;
–
tytułem ewentualnym – nakazanie EMA nieujawniania informacji wskazanych na stronach 9, 11, 12, 14 i 17–23 zawartych w sprawozdaniu CHMP z oceny dotyczącym wyższości klinicznej Vantobry oraz informacji wskazanych na stronach 9–12 sprawozdania z oceny tegoż komitetu dotyczącego podobieństwa Vantobry i TOBI Podhalera;
–
obciążenie EMA kosztami postępowania.
EMA, popierana przez Republikę Francuską i spółkę będącą interwenientem, wnosi do Sądu o:
–
odrzucenie skargi jako niedopuszczalnej w odniesieniu do drugiego żądania.
–
oddalenie skargi;
–
obciążenie skarżącej kosztami postępowania.
Co do prawa
Uwagi wstępne i zaskarżona decyzja
Tytułem wstępu należy wskazać, że Vantobra jest hybrydowym produktem dopuszczonym w drodze procedury scentralizowanej zgodnie z art. 10 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (
Dz.U. 2001, L 311, s. 67
) w związku z art. 6 rozporządzenia nr 726/2004. Wnioski o PDO dla hybrydowych produktów leczniczych opierają się częściowo na testach przedklinicznych i badaniach klinicznych referencyjnego produktu leczniczego oraz częściowo na innych danych. W niniejszej sprawie we wniosku o PDO dla Vantobry jako referencyjny produkt leczniczy wskazano TOBI, a zatem wniosek ów częściowo opiera się na danych dotyczących tego produktu leczniczego.
W zaskarżonej decyzji EMA wskazuje najpierw, że sporne dokumenty, których dotyczy wniosek o udzielenie dostępu, są następujące: sprawozdanie CHMP z oceny dotyczące wyższości klinicznej Vantobry i sprawozdanie CHMP z oceny dotyczącej podobieństwa Vantobry i TOBI Podhalera (zwane dalej łącznie „sprawozdaniami CHMP”).
Następnie EMA podkreśla, że zbadała w sposób konkretny i indywidualny wszystkie uwagi skarżącej dotyczące informacji zawartych w dokumentach, których dotyczy wniosek o udzielenie dostępu. Wskazuje ona, że zgadza się z niektórymi propozycjami redakcyjnymi odnoszącymi się do informacji dotyczących wyboru strategii handlowej, w tym nazw przedsiębiorstw, które przeprowadziły badania, i państw, których one dotyczą. Wreszcie EMA odsyła do załącznika zawierającego dwie tabele – jedną dotyczącą sprawozdania w sprawie wyższości klinicznej, drugą odnoszącą się do podobieństwa – w których znajdują się powody uzasadniające jej odmowę uwzględnienia propozycji redakcyjnych skarżącej dotyczących ograniczenia ujawnienia niektórych informacji.
W odniesieniu do sprawozdania w sprawie wyższości klinicznej EMA wskazuje, że szereg informacji, dla których skarżąca żąda poufności, jest upublicznione. W tym względzie wymienia następujące dokumenty, które według niej są publicznie dostępne:
–
analizy danych przeprowadzone przez [
poufne
] (
) w ramach wniosku o dopuszczenie do obrotu TOBI Podhalera. Dane te są dostępne na stronie internetowej tej ostatniej;
–
niektóre informacje o przypadkach nietolerancji TOBI Podhalera, które stanowią część danych zbadanych przez CHMP w celu dopuszczenia do obrotu Vantobry i odstąpienia od wyłączności rynkowej TOBI Podhalera. Informacje te zostały upublicznione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym (zwanym dalej „EPAR”);
–
informacje o skutkach ubocznych TOBI Podhalera. Informacje te zostały upublicznione w znajdującym się w EPAR streszczeniu cech charakterystycznych produktu;
–
rozmaite analizy, które odwołują się do [
poufne
]. Informacje te są dostępne w Internecie.
W tym samym sprawozdaniu EMA bada pozostałe informacje, które nie są publicznie dostępne. O ile w odniesieniu do badania rynku przeprowadzonego przez skarżącą w celu udzielenia odpowiedzi na pierwsze pytanie postawione przez CHMP zgadza się ona z tym, że wzmianka [
poufne
] powinna zostać pominięta, o tyle sprzeciwia się temu, aby pominięte zostały pozostałe informacje wskazane przez skarżącą, ze względu na to, że informacje te dotyczą opisów przypadków nietolerancji TOBI Podhalera i stanowią one część danych ocenionych przez CHMP w celu stwierdzenia wyższości klinicznej Vantobry nad TOBI Podhalerem. Podkreśla ona, że odniesienia do sprawozdania zawierającego ocenę wyższości klinicznej Vantobry i odstąpienia od wyłączności rynkowej TOBI Podhalera znajdują się w EPAR. Co się tyczy innych nieopublikowanych informacji, stwierdza ona, że skarżąca nie wykazała, w jaki sposób – zważywszy na fakt, iż większość informacji jest publicznie dostępna – ujawnienie tych kilku pozostałych informacji naruszyłoby jej interes handlowy oraz jej pozycję konkurencyjną. EMA dodaje, iż zakładając nawet, że owe informacje mogą zostać uznane za poufne z handlowego punktu widzenia, dowody naukowe korzyści klinicznej Vantobry dla części określonej populacji oraz dowód, że przesłanki pozwalające na odstąpienie od wyłączności rynkowej TOBI Podhalera zostały spełnione, stanowią informacje, na których CHMP opiera się w swoim sprawozdaniu o ocenie wyższości klinicznej Vantobry. Uznaje ona także, iż informacje takie należy przekazać w celu umożliwienia zrozumienia, w jaki sposób CHMP doszedł do takich wniosków. Stwierdza, że istnieje nadrzędny interes publiczny uzasadniający ujawnienie.
Jeśli chodzi o sprawozdanie w sprawie podobieństwa, EMA zaznacza, co następuje:
–
spośród informacji zawartych w badaniu rynku przedstawionym przez skarżącą informacje dotyczące odesłań do państw i przedsiębiorstw, które przeprowadziły badania, mogą zostać utajnione;
–
odmawia ona natomiast utajnienia informacji o liczbie zaangażowanych w badaniach ośrodków leczących mukowiscydozę, liczbie pacjentów, którzy przeszli z leczenia TOBI Podhalerem na leczenie zastępcze, oraz o przyczynie tej zmiany (czyli działaniach niepożądanych związanych głównie z zaburzeniami oddechowymi, śródpiersiowymi i w klatce piersiowej). Po pierwsze, informacje o skutkach ubocznych TOBI Podhalera są dostępne na stronie internetowej EMA. Po drugie, EMA wskazuje, co się tyczy informacji publicznie niedostępnych, że nie tylko skarżąca nie wykazała, w jaki sposób – zważywszy na fakt, iż pozostałe informacje były publicznie dostępne – ujawnienie kilku informacji publicznie niedostępnych miałoby naruszyć jej interes handlowy oraz jej pozycję konkurencyjną, ale również, że istniał nadrzędny interes publiczny uzasadniający ich ujawnienie;
–
niektóre informacje dotyczą przypadków nietolerancji TOBI Podhalera, które stanowią część danych zbadanych przez CHMP w celu dopuszczenia do obrotu Vantobry i odstąpienia od wyłączności rynkowej TOBI Podhalera. Informacje te zostały opublikowane w EPAR;
–
informacje o skutkach ubocznych TOBI Podhalera zostały opublikowane w EPAR.
EMA dokonuje stwierdzenia podobnego do stwierdzenia dotyczącego informacji znajdujących się w sprawozdaniu o ocenie wyższości klinicznej Vantobry nad TOBI Podhalerem. Uznaje ona bowiem, że skarżąca nie wykazała, w jaki sposób – zważywszy na fakt, iż większość informacji była publicznie dostępna – ujawnienie kilku informacji, które nie były dostępne, miałoby naruszyć jej interes handlowy i jej pozycję konkurencyjną. Dodaje, iż zakładając nawet, że owe informacje mogą zostać uznane za poufne jako informacje handlowe, dowody naukowe korzyści klinicznej Vantobry dla części określonej populacji oraz dowód, że przesłanki pozwalające na odstąpienie od wyłączności rynkowej TOBI Podhalera zostały spełnione, stanowią informacje, na których opiera się CHMP w swoim sprawozdaniu z oceny podobieństwa Vantobry i TOBI Podhalera. Uznaje ona także, iż informacje takie należy przedstawić w celu umożliwienia zrozumienia, w jaki sposób CHMP doszedł do takich wniosków. Stwierdza ona, że istnieje nadrzędny interes publiczny uzasadniający ujawnienie.
W przedmiocie dopuszczalności
W drugim żądaniu skarżąca wniosła do Sądu o nakazanie EMA nieujawniania sprawozdania CHMP z oceny dotyczącego podobieństwa Vantobry i TOBI Podhalera oraz sprawozdania tego samego komitetu z oceny dotyczącego wyższości klinicznej Vantobry nad TOBI Podhalerem.
EMA kwestionuje dopuszczalność tego drugiego żądania ze względu na to, że sformułowanie nakazu lub środków tymczasowych nie wchodzi w zakres stosowania procedury, o której mowa w art. 263 akapit czwarty TFUE.
Należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem w ramach skargi o stwierdzenie nieważności właściwość sądu Unii ogranicza się do kontroli zgodności z prawem zaskarżonego aktu i Sąd nie może w zakresie wykonywania swoich kompetencji kierować nakazów do instytucji Unii. Do danej instytucji należy bowiem podjęcie na podstawie art. 266 TFUE środków zapewniających wykonanie wyroku stwierdzającego nieważność (zob. podobnie postanowienie z dnia 12 marca 2014 r., PAN Europe/Komisja,
T‑192/12
, niepublikowane,
EU:T:2014:152
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
W związku z tym należy odrzucić jako niedopuszczalne żądanie nakazania nieujawniania sprawozdań CHMP, a także – z tych samych powodów – sformułowane tytułem ewentualnym względem trzeciego żądania żądanie nakazania nieujawniania niektórych informacji zawartych w tych sprawozdaniach.
Co do istoty
Na poparcie skargi skarżąca podnosi cztery zarzuty, dotyczące, odpowiednio, pierwszy – naruszenia art. 339 TFUE, art. 7, 16 i 17 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej oraz art. 8 Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności, podpisanej w Rzymie w dniu 4 listopada 1950 r. (zwanej dalej „EKPC”), drugi – braku uzasadnienia ujawnienia na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001, trzeci – wprowadzenia w życie przez EMA polityki traktowania informacji, która nie jest zgodna ani z art. 15 TFUE, ani z rozporządzeniem nr 1049/2001, oraz czwarty, podniesiony tytułem ewentualnym – konieczności usunięcia szeregu informacji przed ujawnieniem dokumentów ze względu na to, że informacje te są w oczywisty sposób poufne w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001.
Należy zauważyć, że w ramach drugiego zarzutu skarżąca broni zasadniczego stanowiska, zgodnie z którym ogólne domniemania poufności uzasadniające odmowę dostępu do dokumentów mające zastosowanie do niektórych kategorii dokumentów dotyczą również sprawozdań CHMP sporządzonych w ramach postępowania w sprawie PDO dla produktu leczniczego, które w niniejszej sprawie regulowane jest przez rozporządzenia nr 726/2004 i 141/2000. W związku z tym uznaje ona, że ujawnienie tych dokumentów naruszałoby co do zasady interesy handlowe.
Biorąc pod uwagę ewentualny wpływ tego ujawnienia na rozstrzygnięcie całego sporu, Sąd stwierdza, że należy zbadać najpierw, jako autonomiczny zarzut, kwestię, czy sprawozdania CHMP są chronione ogólnym domniemaniem poufności. Należy następnie zbadać, przed pierwszym zarzutem, zarzut drugi, w drodze którego skarżąca podniosła w istocie, że całość sprawozdań CHMP jest poufna ze względu na to, iż wszystkie znajdujące się w nich informacje wiążą się z interesem handlowym w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001.
W przedmiocie odrębnego zarzutu dotyczącego istnienia ogólnego domniemania poufności sprawozdań CHMP sporządzonych w ramach postępowania w sprawie PDO dla produktu leczniczego na podstawie rozporządzeń nr 726/2004 i 141/2000
Zdaniem skarżącej EMA miała stwierdzić, że całość informacji znajdujących się w sprawozdaniach CHMP – czyli poufne, zastrzeżone, nieprzetworzone dane, kompilacja publicznie dostępnych danych klinicznych i ich analiza dokonana przez różne podmioty trzecie, a także globalna strategia w zakresie dopuszczania do obrotu – jest objęta ogólnym domniemaniem poufności. Utrzymuje ona, że ochrona poufności nie powinna rozciągać się na jedynie najbardziej newralgiczne części sprawozdań zawierające informacje poufne, lecz winna obejmować sprawozdanie jako takie, ponieważ najbardziej newralgiczne dane włączone są do szeregu argumentów, które zawierają elementy dotyczące jej zastrzeżonej strategii i które tworzą z innymi upublicznionymi elementami sprawozdania nierozerwalną całość mającą wartość ekonomiczną.
EMA, popierana przez spółkę będącą interwenientem, odpiera te argumenty.
W ramach owego zarzutu skarżąca utrzymuje w istocie, że ogólne domniemania poufności uzasadniające odmowę dostępu mające zastosowanie do niektórych kategorii dokumentów dotyczą także sprawozdań CHMP przedstawionych w ramach postępowania w sprawie PDO dla produktu leczniczego analogicznego do sierocego produktu leczniczego, ale wykazującego wyższość kliniczną, przewidzianego w rozporządzeniach nr 141/2000 i 726/2004, i w związku z tym że ujawnienie owych dokumentów naruszyłoby co do zasady interesy handlowe. Tak więc ogólne domniemanie poufności, na które powołuje się skarżąca, opiera się na wyjątku dotyczącym ochrony jej interesów handlowych przewidzianej w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001.
Badanie tej kwestii wymaga przypomnienia, że zgodnie z art. 2 ust. 3 rozporządzenia nr 1049/2001 przepisy dotyczące dostępu publicznego do dokumentów EMA mają zastosowanie do wszelkich dokumentów przechowywanych przez tę agencję, to jest wszystkich dokumentów sporządzanych lub otrzymywanych przez nią i pozostających w jej posiadaniu, we wszystkich obszarach jej działalności. Ponadto o ile wskazane rozporządzenie ma na celu zapewnienie możliwie najszerszego publicznego dostępu do dokumentów instytucji, o tyle jednak prawo to jest poddane pewnym ograniczeniom ze względu na interes publiczny lub prywatny (wyrok z dnia 27 lutego 2014 r., Komisja/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, pkt
).
Należy również zauważyć, że Trybunał uznał, iż dane instytucje i agencje mogą oprzeć się na ogólnych domniemaniach mających zastosowanie do pewnych kategorii dokumentów, ponieważ podobne względy natury ogólnej mogą mieć zastosowanie do wniosków o ujawnienie dotyczących dokumentów o tym samym charakterze (wyrok z dnia 1 lipca 2008 r., Szwecja i Turco/Rada,
C‑39/05 P i C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, pkt
). Istnienie takiego domniemania nie wyklucza prawa zainteresowanego do wykazania, że dany dokument, o którego ujawnienie wnosi, nie wchodzi w zakres omawianego domniemania (wyrok z dnia 21 września 2010 r., Szwecja i in./API i Komsja,
C‑514/07 P, C‑528/07 P i C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, pkt
).
Niemniej należy zaznaczyć, że istnienie ogólnego domniemania poufności pewnych kategorii dokumentów stanowi wyjątek od nałożonego przez rozporządzenie nr 1049/2001 na daną instytucję obowiązku zbadania w sposób konkretny i indywidualny każdego z dokumentów, których dotyczy wniosek o udzielenie dostępu, w celu ustalenia, czy dokumenty te wchodzą w zakres jednego z wyjątków przewidzianych w szczególności w art. 4 ust. 2 rzeczonego rozporządzenia. Tak jak orzecznictwo wymaga, aby przewidziane w wyżej wskazanym przepisie wyjątki od ujawniania były interpretowane i stosowane w sposób ścisły – jako że wyjątki te odstępują od zasady możliwie najszerszego publicznego dostępu do dokumentów znajdujących się w posiadaniu instytucji Unii (zob. podobnie wyroki: z dnia 21 lipca 2011 r., Szwecja/MyTravel i Komisja,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, pkt
; z dnia 3 lipca 2014 r., Rada/in’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, pkt
) – tak również uznanie i zastosowanie ogólnego domniemania poufności należy rozpatrywać w sposób ścisły (zob. podobnie wyrok z dnia 16 lipca 2015 r., ClientEarth/Komisja (
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
, pkt
).
Sąd Unii określił zatem w szeregu wyroków pewne kryteria uznania takiego domniemania według rodzaju sprawy.
Po pierwsze, z szeregu wyroków Trybunału wynika, że aby można było skutecznie powołać się na ogólne domniemanie w stosunku do osoby, która wnosi o dostęp do dokumentów na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001, żądane dokumenty powinny należeć do tej samej kategorii dokumentów lub mieć ten sam charakter (zob. podobnie wyroki: z dnia 1 lipca 2008 r., Szwecja i Turco/Rada,
C‑39/05 P i C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, pkt
; z dnia 17 października 2013 r., Rada/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:671
, pkt
).
Po drugie, stosowanie ogólnych domniemań może być podyktowane bezwzględną koniecznością zapewnienia prawidłowego przebiegu omawianych postępowań oraz zagwarantowania, by ich cele nie zostały zniweczone. Tak więc przyjęcie ogólnego domniemania może zostać oparte na niemożności pogodzenia dostępu do dokumentów w niektórych postępowaniach z ich prawidłowym przebiegiem oraz na ryzyku naruszenia tych postępowań, zważywszy, że ogólne domniemania pozwalają na zapewnienie prawidłowego przebiegu postępowania przez ograniczenie ingerencji stron trzecich (zob. podobnie opinia rzecznika generalnego M. Watheleta w sprawach połączonych LPN i Finlandia/Komisja,
C‑514/11 P i C‑605/11 P
,
EU:C:2013:528
, pkt
,
,
,
).
Podobnie, przykładowo, Sąd uznał, że dopóki na etapie poprzedzającym wniesienie skargi w dochodzeniu prowadzonym w ramach postępowania EU Pilot istnieje ryzyko zmiany charakteru postępowania w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego, zmiany jego przebiegu lub naruszenia celów tego postępowania, dopóty stosowanie do dokumentów wymienianych między Komisją a danym państwem członkowskim ogólnego domniemania poufności jest uzasadnione (zob. podobnie wyrok z dnia 25 września 2014 r., Spirlea/Komisja,
T‑306/12
,
EU:T:2014:816
, pkt
–
).
Co więcej, we wszystkich sprawach zakończonych orzeczeniem ustalającym takie domniemanie rozpatrywana odmowa dostępu dotyczyła zestawu dokumentów jasno określonych poprzez ich wspólną przynależność do akt odnoszących się do postępowania administracyjnego lub sądowego w toku (zob. podobnie wyroki: z dnia 29 czerwca 2010 r., Komisja/Technische Glaswerke Ilmenau,
C‑139/07 P
,
EU:C:2010:376
, pkt
–
; z dnia 21 września 2010 r., Szwecja i in./API i Komisja,
C‑514/07 P, C‑528/07 P i C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, pkt
; z dnia 27 lutego 2014 r., Komisja/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, pkt
,
).
Wreszcie sąd Unii stwierdza, że stosowanie szczególnych zasad przewidzianych w akcie prawnym dotyczącym postępowania prowadzonego przed instytucją Unii, na potrzeby którego przekazano żądane dokumenty, jest też jednym z kryteriów pozwalających uzasadnić przyjęcie ogólnego domniemania (zob. podobnie wyrok z dnia 11 czerwca 2015 r., McCullough/Cedefop,
T‑496/13
, niepublikowany,
EU:T:2015:374
, pkt
; opinia rzecznika generalnego P. Cruza Villalóna w sprawie Rada/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:325
, pkt
). Wyjątki od prawa dostępu do dokumentów zawarte w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001 nie mogą być interpretowane bez uwzględnienia szczególnych zasad regulujących dostęp do tych dokumentów, przewidzianych w danych rozporządzeniach.
Podobnie Trybunał zauważył, że w ramach postępowania na podstawie art. 101 TFUE niektóre przepisy rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2003 z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie wprowadzenia w życie reguł konkurencji ustanowionych w art. [101 i 102 TFUE] (
Dz.U. 2003, L 1, s. 1
) oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 773/2004 z dnia 7 kwietnia 2004 r. odnoszącego się do prowadzenia przez Komisję postępowań zgodnie z art. [101 i 102 TFUE] (
Dz.U. 2004, L 123, s. 18
) regulowały w sposób restrykcyjny wykorzystywanie dokumentów zawartych w aktach wspomnianego postępowania, ponieważ stanowiły, że strony postępowania na podstawie art. 101 TFUE nie dysponują prawem nieograniczonego dostępu do dokumentów zawartych w aktach Komisji, a osoby trzecie, z wyjątkiem wnioskodawców, nie posiadają w ramach tego rodzaju postępowania prawa dostępu do dokumentów z akt Komisji. Trybunał uznał, że dopuszczenie na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001 do powszechnego dostępu do dokumentów zawartych w aktach postępowania na podstawie art. 101 TFUE mogłoby naruszyć zamierzoną przez prawodawcę Unii w rozporządzeniach nr 1/2003 i nr 773/2004 równowagę między z jednej strony ciążącym na zainteresowanych przedsiębiorstwach obowiązkiem przekazania Komisji potencjalnie newralgicznych informacji handlowych w celu umożliwienia jej wykrycia kartelu i oceny jego zgodności z owym artykułem, a z drugiej strony gwarancją zaostrzonej ochrony obejmującą ze względu na tajemnicę zawodową i tajemnicę handlową informacje w ten sposób przekazane Komisji. Trybunał stwierdził na tej podstawie, że do celów zastosowania wyjątków przewidzianych w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze i trzecie rozporządzenia nr 1049/2001 Komisja ma prawo domniemywać, bez dokonania konkretnego i indywidualnego badania każdego z dokumentów zawartych w aktach postępowania na podstawie art. 101 TFUE, iż ujawnienie tych dokumentów zasadniczo stanowi ryzyko naruszenia ochrony interesów handlowych przedsiębiorstw będących uczestnikami tego rodzaju postępowania (zob. podobnie wyrok z dnia 27 lutego 2014 r., Komisja/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, pkt
,
,
,
).
Tak też, opierając się na tym kryterium, Sąd stwierdził – przeciwnie – że żadne ogólne domniemanie poufności nie wynika z przepisów rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (
Dz.U. 2006, L 396, s. 1
), ponieważ wskazane rozporządzenie nie reguluje w sposób restrykcyjny wykorzystywania dokumentów zawartych w aktach dotyczących postępowania o udzielenie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu substancji chemicznej, w odróżnieniu od sytuacji, w których Trybunał i Sąd przyznały, że miały zastosowanie ogólne domniemania poufności uzasadniające odmowę dostępu do dokumentów (zob. podobnie wyrok z dnia 13 stycznia 2017 r., Deza/ECHA,
T‑189/14
,
EU:T:2017:4
, pkt
).
W niniejszym przypadku sporne dokumenty nie są związane z toczącym się postępowaniem administracyjnym lub sądowym. W konsekwencji nawet przy założeniu, że przytoczone w pkt 44 i 45 powyżej orzecznictwo, zgodnie z którym zastosowanie ogólnego domniemania może być uzasadnione bezwzględną koniecznością zapewnienia prawidłowego przebiegu danego postępowania, znajduje zastosowania w ramach postępowania w sprawie PDO, ujawnienie spornych dokumentów nie może zmienić rzeczonego postępowania, ponieważ PDO dla Vantobry zostało wydane w dniu 18 marca 2015 r., a zaskarżona decyzja zezwalająca na dostęp do sprawozdań CHMP została podjęta w dniu 24 kwietnia 2015 r.
Podobnie, w odróżnieniu od sytuacji, w których Trybunał i Sąd przyznały, że miały zastosowanie ogólne domniemania poufności uzasadniające odmowę dostępu do dokumentów, rozporządzenia nr 141/2000 i 726/2004 nie regulują w sposób restrykcyjny wykorzystywania dokumentów zawartych w aktach dotyczących postępowania w sprawie PDO dla produktu leczniczego i nie przewidują – w przeciwieństwie do rozporządzeń nr 1/2003 i 773/2004 – ograniczenia dostępu do akt do „zainteresowanych stron” lub „wnioskodawców”.
Dokładniej rzecz ujmując, rozporządzenie nr 141/2000 nie zawiera żadnych przepisów szczególnych dotyczących dostępu do dokumentów.
Co się tyczy rozporządzenia nr 726/2004, przewiduje ono w swoim art. 73, że rozporządzenie nr 1049/2001 stosuje się do dokumentów będących w posiadaniu EMA i że zarząd tej agencji przyjmuje uzgodnienia w celu wykonania rozporządzenia nr 1049/2001. Żaden inny przepis rozporządzenia nr 726/2004 nie może zostać zinterpretowany jako wskazujący zamiar ustanowienia przez prawodawcę Unii systemu ograniczania dostępu do dokumentów w drodze ogólnego domniemania poufności tych dokumentów.
Rozporządzenie nr 726/2004 wymaga bowiem od EMA, w art. 11, art. 13 ust. 3, art. 36, art. 38 ust. 3 oraz art. 57 ust. 1 i 2 opublikowania trzech dokumentów, to jest EPAR, streszczenia charakterystyk danych produktów leczniczych oraz ulotki przeznaczonej dla użytkownika, po usunięciu wszelkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej. Przepisy te wskazują minimalne informacje, jakie EMA winna proaktywnie udostępnić publicznie za pomocą trzech wyżej wspomnianych dokumentów. Celem prawodawcy Unii jest, po pierwsze, aby pracownikom służby zdrowia wskazano w jak najbardziej zrozumiały możliwy sposób charakterystykę danego produktu leczniczego oraz sposób, w jaki należy go przepisywać pacjentom, oraz po drugie, aby niewyspecjalizowani odbiorcy byli poinformowani zrozumiałym językiem o najlepszym sposobie użycia produktu leczniczego i jego skutkach. System proaktywnego publikowania minimalnych informacji nie stanowi więc szczególnego systemu dostępu do dokumentów, które należałoby interpretować w ten sposób, że domniemuje się poufność wszystkich danych i informacji nieznajdujących się w trzech wyżej wspomnianych dokumentach.
Artykuły 11, 12, 36 i art. 37 ust. 3 rozporządzenia nr 726/2004 odzwierciedlają również wolę prawodawcy, aby postępowanie w sprawie PDO było przejrzyste, nawet jeśli nie kończy się decyzją lub gdy prowadzi do wydania decyzji odmawiającej wydania PDO. Przepisy te przewidują bowiem, że zarówno informacje dotyczące wniosku o wydanie PDO, który wnioskodawca wycofał przed wydaniem przez EMA opinii, jak i te dotyczące wniosku o wydanie PDO, który został odrzucony, powinny być publicznie dostępne.
Wynika stąd, że przewodnią zasadą w rozporządzeniach nr 726/2004 i 1049/2001 jest zasada publicznego dostępu do informacji oraz że wyjątki od tej zasady to te przewidziane w art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001, w tym wyjątek dotyczący poufnych informacji handlowych. Z uwagi na przywołany w pkt 41 powyżej wymóg ścisłej wykładni należy stwierdzić, iż prawodawca Unii uznał w sposób dorozumiany, że prawidłowość postępowania nie zostaje naruszona wobec braku takiego domniemania poufności.
Biorąc pod uwagę powyższe rozważania, należy stwierdzić, że nie istnieje ogólne domniemanie poufności sprawozdań CHMP, które wynikałoby z łącznego zastosowania przepisów rozporządzeń nr 141/2000, 1049/2001 i 726/2004. Owe sprawozdania nie mogą zatem zostać uznane za korzystające z ogólnego domniemania poufności z tego – dorozumianego – powodu, że są one co do zasady i w całości w sposób oczywisty objęte wyjątkiem dotyczącym ochrony interesów handlowych wnioskodawców wnioskujących o PDO. Do EMA należy zatem upewnienie się poprzez konkretną i rzeczywistą analizę każdego dokumentu akt administracyjnych, czy dany dokument zawiera tajemnicę handlową w rozumieniu art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001.
Ponadto należy dodać, że zgodnie z art. 73 rozporządzenia nr 726/2004 EMA przyjęła zasady wykonania rozporządzenia nr 1049/2001. Podobnie w celu wzmocnienia swojej polityki dotyczącej dostępu do dokumentów w dniu 30 listopada 2010 r. przyjęła ona dokument EMA/110196/2006, zatytułowany „Polityka [EMA] w sprawie dostępu do dokumentów (dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych)”. Zaznaczono w nim, że przy zapewnieniu odpowiedniej ochrony poufnych informacji handlowych, danych osobowych i innych szczególnych interesów odmawia się dostępu do dokumentu wyłącznie wówczas, gdy uważa się, że jeden z przewidzianych w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001 wyjątków ma zastosowanie.
Należy także zauważyć, że na podstawie swojej polityki dotyczącej dostępu do dokumentów EMA sporządziła dokument EMA/127362/2006, w którym znajdują się wyniki jej polityki w sprawie dostępu do dokumentów dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych. Dokument ów zawiera tabelę wyników, która była uzupełniana stopniowo, w miarę zdobywania przez agencję doświadczenia w zakresie wniosków o udzielenie dostępu do dokumentów. Tabela ta została uzupełniona przez, po pierwsze, dokument EMA/484118/2010 dotyczący rekomendacji dyrektorów agencji produktów leczniczych w przedmiocie przejrzystości, oraz po drugie, wspólne wytyczne EMA i kierowników agencji produktów medycznych dotyczących identyfikacji poufnych informacji handlowych i danych osobowych w ramach postępowanie w sprawie PDO, które mogą zostać opublikowane po wydaniu decyzji. Z tabeli tej wynika, że EMA uważa sprawozdania CHMP za publiczne i w związku z tym publikuje je po zakończeniu postępowania w sprawie PDO.
W związku z tym nie można uznać, że sprawozdania CHMP korzystają a priori i w sposób automatyczny z ogólnego domniemania poufności. W konsekwencji zarzut oparty na istnieniu takiego domniemania należy w każdym wypadku oddalić.
W przedmiocie zarzutu drugiego, dotyczącego naruszenia art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001
W ramach zarzutu drugiego skarżąca podnosi, że EMA naruszyła art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001, zezwalając na ujawnienie sprawozdań CHMP. Zarzut ten dzieli się na dwie części. W pierwszej części skarżąca podnosi, że sprawozdania CHMP są w całości poufne, ponieważ związane są z interesem handlowym w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001. W drugiej części skarżąca utrzymuje, że aby pozwolić na ujawnienie tych poufnych informacji, muszą istnieć nadrzędne względy interesu ogólnego ich ujawnienia. Tymczasem, zdaniem skarżącej, EMA nie wykazała istnienia takiego nadrzędnego interesu ogólnego. Ponadto EMA nie wyjaśniła, dlaczego publikacja informacji w EPAR nie jest wystarczająca dla spełnienia wymogu nadrzędnego interesu ogólnego ich ujawnienia.
–
W przedmiocie części pierwszej, opartej na poufnym charakterze w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001 sprawozdań CHMP w sprawie podobieństwa i wyższości klinicznej
Skarżąca utrzymuje, że ujawnienie informacji zawartych w sprawozdaniach CHMP w sprawie podobieństwa i wyższości klinicznej narusza ochronę jej interesów handlowych.
W jej opinii sprawozdania CHMP zawierają nieprzetworzone, zastrzeżone, poufne dane oraz kompilację publicznie dostępnych danych klinicznych i ich analizę dokonaną przez różne podmioty trzecie, które ujawniają jej globalną strategię w zakresie uzyskania PDO. Dane te stanowią część jej know-how i strategicznej tajemnicy handlowej w rozumieniu art. 39 ust. 2 porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS) z dnia 15 kwietnia 1994 r. (
Dz.U. 1994, L 336, s. 214
, zwanego dalej „porozumieniem TRIPS”), stanowiącego załącznik 1C do Porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu (WTO) (
Dz.U. 1994, L 336, s. 3
). Dane te przynoszą jej przewagę konkurencyjną nad konkurentami, którzy nie posiadają jej strategicznego know-how. Skarżąca utrzymuje w tej kwestii, że to strategiczne know-how pozwoliło jej uzyskać odstępstwo od wyłączności na rynku na podstawie art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000. Podnosi w tym względzie fakt, że opracowała pytania w celu zebrania danych dotyczących skutecznego stosowania tobramycyny w leczeniu mukowiscydozy, aby odpowiedzieć na szereg pytań przedłożonych przez CHMP dotyczących odstępstwa od wyłączności rynkowej TOBI Podhalera. Dodaje ona, że art. 4 ust. 2 i 6 rozporządzenia nr 1049/2001 nie upoważnia EMA do rozpowszechniania elementów dokumentu – nawet jeśli są one upublicznione – które tworzą nieodłączną część oceny, która jako taka jest poufna i posiada wartość handlową. Skarżąca odnosi się w tym względzie do orzecznictwa wskazanego przez sędziego orzekającego w przedmiocie środków tymczasowych w postanowieniu z dnia 1 września 2015 r., Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), zgodnie z którym nie można wykluczyć, że szczególny sposób wykorzystania informacji jawnych i poufnych może być poufny, na tej podstawie, że dana strategia może nadawać wartość naukową informacjom jawnym traktowanym odrębnie.
EMA, popierana przez Republikę Francuską i spółkę będącą interwenientem, odpiera te wszystkie argumenty.
Na wstępie należy przypomnieć, po pierwsze, że zgodnie z art. 15 ust. 3 TFUE każdy obywatel Unii i każda osoba fizyczna lub prawna mająca miejsce zamieszkania lub siedzibę statutową w państwie członkowskim mają prawo dostępu do dokumentów instytucji, organów lub jednostek organizacyjnych Unii Europejskiej, z zastrzeżeniem zasad i warunków określonych zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą. Rozporządzenie nr 1049/2001 ma na celu, jak wynika z jego motywu 4 i art. 1, zapewnienie opinii publicznej możliwie najszerszego prawa dostępu do dokumentów instytucji (wyroki: z dnia 28 czerwca 2012 r., Komisja/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, pkt
; z dnia 28 czerwca 2012 r., Komisja/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, pkt
; zob. również podobnie wyrok z dnia 14 listopada 2013 r., LPN i Finlandia/Komisja,
C‑514/11 P i C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, pkt
).
Zasada możliwie najszerszego publicznego dostępu do dokumentów podlega jednak pewnym ograniczeniom ze względu na interes publiczny lub prywatny. W rozporządzeniu nr 1049/2001, w szczególności w jego motywie 11 i jego art. 4, ustanowiono bowiem system wyjątków nakładający na instytucje lub jednostki organizacyjne wymóg nieujawniania dokumentów, gdyby ujawnienie miało naruszyć jeden z tych interesów (zob. podobnie wyroki: z dnia 28 czerwca 2012 r.Komisja/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, pkt
; z dnia 28 czerwca 2012 r., Komisja/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, pkt
; z dnia 14 listopada 2013 r., LPN i Finlandia/Komisja,
C‑514/11 P i C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, pkt
).
Ponieważ wyjątki przewidziane w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001 wprowadzają odstępstwo od zasady możliwie najszerszego publicznego dostępu do dokumentów, powinny być one interpretowane i stosowane w sposób ścisły (zob. podobnie wyroki: z dnia 21 lipca 2011 r., Szwecja/MyTravel i Komisja,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, pkt
; z dnia 3 lipca 2014 r.e., Rada/in’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, pkt
).
Należy również wskazać, że system wyjątków przewidziany w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001, a w szczególności w art. 4 ust. 2, opiera się na wyważeniu interesów, które w danej sytuacji stoją ze sobą w sprzeczności, czyli z jednej strony interesów, które przemawiają za ujawnieniem danych dokumentów, a z drugiej strony interesów zagrożonych tym ujawnieniem. Decyzja wydawana w przedmiocie wniosku o udzielenie dostępu do dokumentów zależy od tego, jaki jest interes przeważający w danej sprawie (wyroki: z dnia 14 listopada 2013 r., LPN i Finlandia/Komisja,
C‑514/11 P i C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, pkt
; z dnia 23 września 2015 r., ClientEarth i International Chemical Secretariat/ECHA,
T‑245/11
,
EU:T:2015:675
, pkt
).
Należy zauważyć, iż aby uzasadnić odmowę udzielenia dostępu do dokumentu, nie wystarczy co do zasady powołać się na okoliczność, że dokument ten ma związek z czynnościami lub interesem wymienionymi w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001, ponieważ właściwa instytucja powinna również wykazać, w jaki sposób dostęp do tego dokumentu mógłby stanowić konkretne i rzeczywiste zagrożenie interesu chronionego wyjątkiem przewidzianym w tym artykule (zob. podobnie wyroki: z dnia 28 czerwca 2012 r., Komisja/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, pkt
; z dnia 28 czerwca 2012 r., Komisja/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, pkt
; z dnia 27 lutego 2014 r., Komisja/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, pkt
) oraz że groźba naruszenia tego interesu jest racjonalnie możliwa do przewidzenia, a nie tylko hipotetyczna (wyroki: z dnia 13 kwietnia 2005 r., Verein für Konsumenteninformation/Komisja,
T‑2/03
,
EU:T:2005:125
, pkt
; z dnia 22 maja 2012 r., Sviluppo Globale/Komisja,
T‑6/10
, niepublikowany,
EU:T:2012:245
, pkt
). Dotyczy to również osoby trzeciej w sytuacji, gdyby udzielała konsultacji w ramach procedury konsultacji przewidzianej w art. 4 ust. 4 rozporządzenia nr 1049/2001, ponieważ celem wskazanego przepisu jest umożliwienie instytucji oceny, czy wyjątek przewidziany w ust. 1 lub 2 tego artykułu ma zastosowanie (zob. podobnie wyrok z dnia 30 stycznia 2008 r., Terezakis/Komisja,
T‑380/04
, niepublikowany,
EU:T:2008:19
, pkt
,
,
).
W kwestii pojęcia interesów handlowych z orzecznictwa wynika, że nie wszystkie informacje dotyczące spółki i jej relacji handlowych mogą zostać uznane ze objęte ochroną, jaką należy zapewnić interesom handlowym zgodnie z art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001, tak by nie podważyć stosowania ogólnej zasady zapewnienia opinii publicznej możliwie najszerszego dostępu do dokumentów znajdujących się w posiadaniu instytucji (wyroki: z dnia 15 grudnia 2011 r., CDC Hydrogene Peroxide/Komisja,
T‑437/08
,
EU:T:2011:752
, pkt
; z dnia 9 września 2014 r., MasterCard i in./Komisja,
T‑516/11
, niepublikowany,
EU:T:2014:759
, pkt
).
Tym samym w celu zastosowania wyjątku określonego w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 konieczne jest wykazanie, że sporne dokumenty zawierają informacje, których ujawnienie może naruszyć interesy handlowe osoby prawnej. Jest tak w szczególności, gdy żądane dokumenty zawierają newralgiczne informacje handlowe dotyczące między innymi strategii handlowej danych przedsiębiorstw lub ich stosunków handlowych lub gdy dokumenty te zawierają dane dotyczące przedsiębiorstwa przedstawiające jego doświadczenie (zob. podobnie wyrok z dnia 9 września 2014 r., MasterCard i in./Komisja,
T‑516/11
, niepublikowany,
EU:T:2014:759
, pkt
–
).
Po drugie, badanie drugiego zarzutu wymaga przypomnienia na wstępie kontekstu prawnego i okoliczności faktycznych, w które wpisuje się wniosek o PDO dla Vantobry. W celu uzyskania wskazanego PDO skarżąca musiała wykazać na podstawie art. 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia nr 141/2000, że jej produkt leczniczy, jakkolwiek podobny do sierocego produktu leczniczego TOBI Podhalera, już dopuszczonego do obrotu, przewyższa klinicznie ten ostatni. Aby to osiągnąć, skarżąca próbowała na podstawie art. 3 ust. 3 lit. d) pkt 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 847/2000 z dnia27 kwietnia 2000 r. ustanawiającego przepisy w celu spełnienia kryteriów oznaczania produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych oraz definicje pojęć „podobnego produktu leczniczego” i „wyższości klinicznej” (
Dz.U. 2000, L 103, s. 5
) wykazać, że Vantobra jest korzystniejsza pod względem terapeutycznym niż TOBI Podhaler ze względu na jej większe bezpieczeństwo dla znacznej części populacji.
Do celów wykazania bezpieczeństwa swego produktu leczniczego skarżąca odniosła się w szczególności do porównawczego badania klinicznego dotyczącego TOBI i TOBI Podhalera, zatytułowanego „Establish a new Gold standard efficacy and safety with tobramycin in cystic fibrosis 2006–2009” (Ustanowienie nowych złotych standardów skuteczności i bezpieczeństwa przy stosowaniu tobramycyny w leczeniu mukowiscydozy 2006–2009) (zwanego dalej „badaniem EAGER”), znajdującego się w aktach sprawy o PDO dla TOBI Podhalera oraz w EPAR tego ostatniego. Badanie to wykazało, że pewne skutki niepożądane, takie jak kaszel, były znacznie częstsze w grupie pacjentów leczonych TOBI Podhalerem niż w grupie pacjentów leczonych TOBI. Niemniej EMA stwierdziła, że o ile istniały wskazania dotyczące tego, że Vantobra może w zakresie bezpieczeństwa przynieść korzyść pacjentom, którzy nie tolerują inhalacji suchego proszku, o tyle dostępne informacje były ograniczone i trudne do zinterpretowania, i w konsekwencji nie były wystarczająco przekonujące dla uzasadnienia odstępstwa na podstawie art. 8 ust. 3 rozporządzenia nr 141/2000. Z tego powodu zadała skarżącej dwa pytania. Pierwsze pytanie zmierzało do tego, aby skarżąca przekazała jej dodatkowe dane w zakresie klinicznego znaczenia niepożądanych zdarzeń zarejestrowanych podczas badania klinicznego i aby skarżąca lepiej wyjaśniła zaobserwowane różnice w odniesieniu do badania EAGER w zakresie wpływu występowania zjawiska kaszlu i wycofania badań z powodu niepożądanych zdarzeń w stosunku do dostępnych danych z badania dotyczącego wagi niepożądanych skutków, jakości życia pacjentów itp. Drugie pytanie miało na celu to, aby skarżąca udzieliła EMA dodatkowych informacji na poparcie twierdzenia, zgodnie z którym część odnośnej populacji, dla której stosowanie Vantobry może oznaczać większe bezpieczeństwo, może być uznana za istotną. W celu odpowiedzi na te pytania i wykazania w ten sposób, że Vantobra spełnia wymóg z art. 3 ust. 3 lit. d) pkt 2 rozporządzenia nr 847/2000, skarżąca przeprowadziła proces zbierania informacji w opublikowanych badaniach i dokonała badania rynku w dwóch państwach u [
poufne
] w przedmiocie stosowania suchego proszku oraz w przedmiocie stosowania nebulizatorów.
To w świetle przytoczonego w pkt 65–71 powyżej orzecznictwa oraz kontekstu prawnego i faktycznego przypomnianego w pkt 72 i 73 powyżej należy dokonać analizy argumentów skarżącej, zgodnie z którymi EMA naruszyła art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 poprzez przyjęcie zaskarżonej decyzji, w drodze której odmówiła uznania za poufne całości sprawozdań CHMP.
Po pierwsze, z zaskarżonej decyzji, której treść została przypomniana w pkt 25 i 27 powyżej, wynika, że sprawozdania CHMP zawierają liczne dane opublikowane w artykułach, badaniach lub sprawozdaniach naukowych i że dane te są publicznie dostępne. W tym względzie warto przypomnieć, że w kontekście wniosku o PDO dla hybrydowego produktu leczniczego akta sprawy dotyczącej PDO dla Vantobry zawierają liczne opublikowane dane, które odnoszą się do referencyjnego produktu leczniczego TOBI (zob. pkt 22 powyżej).
W tych okolicznościach należy zaznaczyć, iż sam fakt, że te opublikowane dane zostały skompilowane, nie wystarcza jako taki do wykazania, że całość tych danych ujawnia treść strategicznego know-how skarżącej i dane te winny być poufne. Również fakt, iż skarżąca przeprowadziła proces zbierania opublikowanych informacji i dokonała ich kompilacji, nie może prowadzić do automatycznego stwierdzenia, że całość danych dotyczy przedsiębiorstwa i ujawnia jego doświadczenie w rozumieniu orzecznictwa przytoczonego w pkt 71 powyżej.
Aby można było uznać, że taki know-how należy do interesu handlowego w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001, skarżąca musi wykazać, że kompilacja tych publicznie dostępnych danych i dokonana przez nią ich ocena stanowi wartość dodaną, a mianowicie że składają się na przykład z nowych opinii naukowych lub uwag dotyczących strategii wynalazczej mogących zapewnić przedsiębiorstwu przewagę handlową nad konkurentami [zob. podobnie postanowienia: z dnia 13 lutego 2014 r., Luxembourg Pamol (Cyprus) i Luxembourg Industries/Komisja,
T‑578/13 R
, niepublikowane,
EU:T:2014:103
, pkt
; z dnia 25 lipca 2014 r., Deza/ECHA,
T‑189/14 R
, niepublikowane,
EU:T:2014:686
, pkt
].
Tymczasem skarżąca nie wykazała, że proces zbierania opublikowanych danych naukowych i ich zestawienie odzwierciedlały innowacyjną strategię i stanowiły wartość dodaną w rozumieniu orzecznictwa przytoczonego w pkt 77 powyżej. Jest to tym bardziej prawdziwe, że w niniejszej sprawie odnośne upublicznione dane zostały przedstawione w celu udzielenia odpowiedzi na precyzyjne pytania EMA (zob. pkt 73 powyżej), że mogą one zostać łatwo zidentyfikowane w sprawozdaniach CHMP i że pochodzą one z organizacji lub stowarzyszeń – takich jak EMA, [
poufne
] – które są dobrze znane przedsiębiorstwom farmaceutycznym. Zbieranie tego typu informacji jest ponadto ułatwione przez narzędzia informatyczne takie jak wyszukiwarki internetowe. Nie wydaje się zatem, aby odkrycie wskazanych informacji wymagało szczególnych zdolności wynalazczych, czy też czasochłonnych i kosztownych środków. Te ustalenia relatywizują zatem wartość handlową kompilacji publicznie dostępnych informacji. Biorąc pod uwagę powyższe elementy, należy stwierdzić, że żaden z przedstawionych przez skarżącą argumentów nie pozwala uznać, że ujawnienie publicznie dostępnych informacji, które zestawiła, naruszyłoby jej interesy handlowe.
Po drugie, pojawia się kwestia, czy w niniejszej sprawie skarżąca, która powołuje się na postanowienie z dnia 1 września 2015 r., Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), wykazała, że zastosowano szczególny sposób wykorzystania informacji jawnych i poufnych, że ów sposób wykorzystania stanowił innowacyjną strategię, która nadała dodaną wartość naukową informacjom jawnym występującym odrębnie, i że ta strategia może w konsekwencji zostać uznana za poufną. Innymi słowy oznacza to rozważanie kwestii, czy skarżąca wykazała, że wszystkie elementy sprawozdań, nawet te publicznie dostępne, stanowią nierozerwalną całość poufnej oceny. Dokładne i konkretne wyjaśnienia od skarżącej okazują się tym bardziej konieczne, że – jak przypomniano w pkt 67 powyżej – wyjątki przewidziane w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001 należy interpretować i stosować w sposób ścisły, ponieważ wprowadzają one odstępstwo od zasady możliwie najszerszego publicznego dostępu do dokumentów, oraz, jak zaznaczono w pkt 69 powyżej, do skarżącej należy wykazanie, w jaki sposób dostęp do tego dokumentu mógłby stanowić konkretne i rzeczywiste naruszenie interesu chronionego wyjątkiem przewidzianym w tym artykule.
Z tego ostatniego powodu należy najpierw odrzucić argument podniesiony w istocie przez skarżącą, zgodnie z którym samo uzyskanie odstępstwa od wyłączności rynkowej TOBI Podhalera jest wystarczające do wykazania, że całość informacji zawartych w sprawozdaniach CHMP w sprawie podobieństwa i wyższości klinicznej ujawnia jakąkolwiek innowacyjną strategię i że jest w pełni objęta interesem handlowym w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001.
Jeśli chodzi o wyjaśnienia służące wykazaniu, że to dzięki swemu strategicznemu know-how skarżąca uzyskała odstępstwo od wyłączności rynkowej na podstawie art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000, skarżąca podnosi, że w celu udzielenia odpowiedzi na szereg pytań postawionych przez CHMP dotyczących odstępstwa od wyłączności rynkowej TOBI Podhalera opracowała ze swoimi ekspertami zewnętrznymi kwestionariusz zawierający 20 pytań, aby zebrać dane na temat skutecznego stosowania tobramycyny w leczeniu mukowiscydozy porównywanej do roztworów do inhalacji dozowanych za pomocą inhalatora suchego proszku, oraz że przedstawiła ona szczegółowe wyniki, które zostały włączone do sprawozdań w sprawie wyższości klinicznej, dotyczące takich obszarów jak podział na grupy wiekowe, stwierdzone skutki uboczne oraz przewidywana korzyść roztworu tobramycyny do inhalacji, który można szybko dozować.
Przede wszystkim, jak przypomniała EMA, przepisy rozporządzenia nr 141/2000 oraz przepisy rozporządzenia nr 847/2000, a także wytyczne dotyczące aspektów stosowania art. 8 ust. 1 i 3 rozporządzenia nr 141/2000, zatytułowane „Ocena podobieństwa produktów leczniczych z dopuszczonymi do obrotu sierocymi produktami leczniczymi korzystającymi z wyłączności rynkowej i wniosek o odstąpienie od tej wyłączności rynkowej”, wskazują szczegółowo informacje naukowe, między innymi te dotyczące „podobnych substancji czynnych”, które są niezbędne do wykazania, że dany produkt leczniczy jest podobny, oraz przewidują również rodzaje dowodów, jakich wymaga poparcie twierdzenia o skuteczności dwóch różnych produktów leczniczych. Wynika stąd, że ten rodzaj postępowania jest w istotny sposób uregulowany oraz kierowany i kształtowany pytaniami CHMP.
Wreszcie, jak przypomniano w pkt 73 powyżej, należy uznać, że w niniejszej sprawie udzielone przez skarżącą informacje zostały przedstawione w ramach odpowiedzi na precyzyjne pytania postawione skarżącej przez CHMP podczas postępowania dotyczącego uzyskania odstępstwa na podstawie art. 8 ust. 3 rozporządzenia nr 141/2000. To w odpowiedzi na te precyzyjne pytania skarżąca mogła przekonać CHMP o podobieństwie Vantobry do TOBI Podhalera oraz wyższości klinicznej Vantobry nad TOBI Podhalerem. CHMP w jasny sposób ukierunkował skarżącą w jej działaniach, wzywając ją do udzielenia części informacji, których mu brakowało. Okoliczności takie osłabiają tezę skarżącej, zgodnie z którą dostępne publicznie informacje i pozostałe informacje znajdujące się w sprawozdaniach CHMP pochodziły z jej strategii innowacyjnej, co wymaga uznania ich za nierozerwalną całość. Podnoszona strategia wpisuje się w rzeczywistości w określony proces regulacyjny i została opracowana w ramach dialogu pomiędzy z jednej strony skarżącą a z drugiej strony EMA i CHMP.
Wreszcie z odpowiedzi udzielonych przez strony na postawione przez Trybunał pytania wynika, że łatwo można odróżnić informacje, z jednej strony, pochodzące z publicznie dostępnych źródeł od informacji, z drugiej strony, które pochodzą z badania rynku skarżącej i na których skarżąca oparła swoje wnioski.
W tym względzie można wskazać dwa spośród licznych przykładów zawartych w sprawozdaniach CHMP. Po pierwsze, strona 13 sprawozdania CHMP w sprawie wyższości klinicznej, zatytułowana [
poufne
], zawiera informacje pochodzące z [
poufne
], a zatem publicznie dostępne oraz, w akapicie trzecim, kilka niedostępnych publicznie informacji dotyczących [
poufne
]. Po drugie, informacje znajdujące się w trzech pierwszych kolumnach tabeli nr 8 i 9 na stronach 17 i 18 sprawozdania CHMP w sprawie wyższości klinicznej są informacjami publicznie dostępnymi, które zostały przedstawione w formie kolumn w celu ułatwienia ich interpretacji. Jedynie czwarta kolumna zawiera informacje pochodzące bezpośrednio od skarżącej.
Z powyższego wynika, że skarżąca nie wykazała, że w niniejszej sprawie całość informacji była wynikiem strategii innowacyjnej, która miała nadać dodaną wartość naukową informacjom jawnym występującym odrębnie, ani tym bardziej że strategię tę i całość dokumentów, które ją opisują, można uznać za poufne w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001.
Okoliczność, że w niniejszej sprawie kompilacja informacji powszechnie dostępnych i informacji nie dostępnych powszechnie nie jest w całości poufna, nie wpływa w żaden sposób na fakt, że jedna bądź szereg określonych informacji wskazanych przez skarżącą w jej pismach mogłyby ewentualnie mieć charakter poufny, ponieważ wiążą się z interesem handlowym w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001. Kwestia ta zostanie szczegółowo zbadana w ramach zarzutu czwartego, podniesionego tytułem ewentualnym.
Po trzecie, powołując się w tym względzie na wyrok z dnia 23 października 2014 r., Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
) oraz na opinię rzecznika generalnego N. Wahla w sprawie Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:342
, pkt
), skarżąca uznaje, że sprawozdania CHMP należy chronić przed ewentualnym kopiowaniem przez konkurenta wytwarzającego generyczne produkty lecznicze i w konsekwencji uznać je za poufne. Należy przypomnieć, że wskazany wyrok dotyczy pojęcia „referencyjnego produktu leczniczego” w rozumieniu dyrektywy 2001/83 i pojęcia „prawa do środka odwoławczego” posiadacza PDO dla referencyjnego produktu leczniczego na decyzję w sprawie PDO dla generycznego produktu leczniczego. Wyrok ów wskazuje, że hybrydowy produkt leczniczy może zostać oznaczony jako referencyjny produkt leczniczy. Skarżąca wywodzi z tego, że wnioskodawca generycznego produktu leczniczego będzie mógł skopiować akta Vantobry, ponieważ jako „hybryda” ów referencyjny produkt leczniczy nie korzysta z wyłączności danych ani z wyłączności rynkowej. Uznaje ona zatem, że konieczna jest ochrona spornych informacji przed kopiowaniem. Argumenty te nie zasługują jednak na uwzględnienie.
Wyrok ów nie rozważa bowiem kwestii dostępu do dokumentów znajdujących się w aktach sprawy dotyczącej wniosku o PDO na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001. Natomiast taka kwestia różni się od kwestii wyłączności danych i wyłączności rynkowej. Skarżąca nie może zatem wykorzystać braku okresu wyłączności danych dotyczących Vantobry dla uzasadnienia nieujawniania sprawozdań CHMP. Co więcej, jak słusznie zaznacza EMA, ujawnienie dokumentów zgodnie z rozporządzeniem nr 1049/2001 w żaden sposób nie narusza wyłączności danych udzielonej produktowi leczniczemu na podstawie dyrektywy 2001/83 i rozporządzenia nr 726/2004. Należy również przypomnieć, że rozporządzenie nr 1049/2001 stanowi w art. 16, iż pozostaje ono bez uszczerbku dla wszelkich obowiązujących przepisów dotyczących prawa autorskiego, które mogą ograniczać prawa strony trzeciej do reprodukowania czy badania ujawnionych dokumentów.
W świetle powyższego część pierwszą zarzutu drugiego należy oddalić.
–
W przedmiocie części drugiej zarzutu, dotyczącej braku ogólnego interesu w ujawnieniu sprawozdań CHMP i opartej na fakcie, że EPAR jest rezultatem wyważenia, odpowiednio, interesu publicznego i prywatnego w ujawnieniu i w zachowaniu poufności
Skarżąca utrzymuje, że nie istnieją żadne nadrzędne względy interesu ogólnego ujawnienia, ponieważ informacje zawarte w EPAR są wystarczające dla zaspokojenia interesu publicznego. Podnosi ona, co następuje:
–
EPAR sporządzony przez CHMP i opublikowany zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia nr 726/2004, po usunięciu informacji o charakterze tajemnicy handlowej, zawiera informacje o odstępstwie od wyłączności rynkowej na podstawie uregulowania o sierocych produktach leczniczych;
–
EPAR wymienia treść sprawozdań CHMP oraz fakt, że wniosek o odstąpienie od wyłączności rynkowej sierocych produktów leczniczych uwzględniono bez ujawnienia jakiejkolwiek szczegółowej informacji o przedstawionych argumentach i udzielonych danych;
–
zakres ujawnienia w ramach EPAR jest już rezultatem wyważenia interesów publicznych i interesów prywatnych. Szersze zastosowanie rozporządzenia nr 1049/2001 na rzecz większej przejrzystości mogłoby naruszyć równowagę ustanowioną rozporządzeniem nr 726/2004 pomiędzy poufnością dwustronnej procedury wydawania pozwoleń a publikacją informacji o przebiegu tej procedury;
–
niniejsza sprawa różni się od spraw dotyczących wniosków o udzielenie dostępu do badań klinicznych, ponieważ w tej ostatniej sytuacji interes prywatny przedsiębiorstw, które wnoszą o dostęp, jest połączony z interesem publicznym przejrzystości informacji klinicznych w celu ułatwienia działań nadzoru farmakologicznego; natomiast sprawozdania CHMP w sprawie podobieństwa oraz w sprawie wyższości klinicznej dotyczą jedynie porównania z TOBI Podhalerem, a porównanie to zostało przeprowadzone wyłącznie z czysto prawnych powodów, czyli w celu uzyskania odstępstwa od wyłączności rynkowej przewidzianej w art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000.
EMA, popierana przez Republikę Francuską, odpiera tę drugą część zarzutu drugiego.
W pierwszej kolejności należy zaznaczyć, że w przeciwieństwie do tego, co podnosi skarżąca, z zaskarżonej decyzji w żaden sposób nie wynika, iż EMA uznała, że sprawozdania CHMP w całości należy ujawnić ze względu na nadrzędny interes publiczny. W zaskarżonej decyzji bowiem ujawnienie informacji znajdujących się w sprawozdaniach CHMP opiera się na tym, że informacje te nie są poufne, ponieważ nie są objęte wyjątkiem przewidzianym w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001. Argumentacja skarżącej opiera się zatem na błędnych założeniach co do faktów.
Natomiast jedynie w niektórych częściach zaskarżonej decyzji EMA zaznaczyła w stosunku do niektórych dokładnie wskazanych informacji, że nawet gdyby okazały się one poufne pod względem handlowym, należałoby jej w każdym wypadku ujawnić, ponieważ leżałoby to w nadrzędnym interesie publicznym. Co więcej, należy wyjaśnić, że do tego stwierdzenia dotyczącego istnienia nadrzędnego interesu publicznego w stosunku do niektórych dokładnie określonych informacji doszło jedynie tytułem ewentualnym. W tym względzie należy zauważyć, że w ramach czwartego zarzutu skarżąca kwestionuje istnienie nadrzędnego interesu publicznego ujawnienia informacji, które wskazała. To w ramach tego zarzutu zostaną przeanalizowane argumenty wysunięte przez skarżącą co do tych określonych informacji.
W związku z tym zarzut, zgodnie z którym nie istnieje żaden nadrzędny wzgląd interesu ogólnego ujawnienia wszystkich informacji znajdujących się w sprawozdaniach CHMP, jest bezskuteczny i w konsekwencji podlega oddaleniu.
W drugiej kolejności należy w tym kontekście zbadać podniesiony przez skarżącą argument, zgodnie z którym informacje pochodzące ze sprawozdań CHMP, a które znajdują się EPAR, są w istocie wystarczające. Skarżąca podnosi w tym względzie, że EPAR jest już rezultatem wyważenia interesów publicznych i interesów prywatnych oraz że w konsekwencji sam EPAR spełnia ten wymóg ujawnienia ze względu na nadrzędny interes publiczny.
Argument ów należy oddalić. Przede wszystkim, jak zauważono w pkt 93 powyżej, EMA nie oparła się w sposób ogólny na istnieniu nadrzędnego interesu publicznego w celu uzasadnienia ujawnienia sprawozdań CHMP.
Następnie, jak przypomniano w pkt 54 powyżej, EPAR stanowi jedynie streszczenie – praktyczne dla przedsiębiorców, a zrozumiałe dla szerokiego kręgu odbiorców – charakterystyki produktu leczniczego i uzasadnienia pozytywnej opinii CHMP w sprawie wydania PDO i zawiera w tym względzie jedynie minimum informacji, które EMA jest zobowiązana przedstawić w proaktywny sposób. Artykułu 13 ust. 3 rozporządzenia nr 726/2004 nie można zatem interpretować w ten sposób, że prawodawca Unii przewidział, że EPAR jest rezultatem wyważenia interesów publicznych i interesów prywatnych, że jedynie informacje zawarte w tym sprawozdaniu mogą być publicznie dostępne oraz że w związku z tym sam nadrzędny interes publiczny nie może uzasadniać ujawnienia informacji innych niż te zawarte w EPAR.
Ponadto, biorąc pod uwagę wyżej wskazany cel, dla którego przewidziano sporządzenie EPAR, informacje, które on zawiera, nie mogą same spełniać wymogu przejrzystości ustanowionego w rozporządzeniu nr 1049/2001. W odniesieniu do produktów leczniczych wspomniany wymóg przejrzystości jest bowiem uzasadniony koniecznością kontroli działalności EMA oraz, w szczególności, kontroli przez przedsiębiorców działającego w sektorze ochrony zdrowia i badań wydawania PDO.
Wreszcie, w przeciwieństwie do tego, co skarżąca sugeruje swoim argumentem, informacje wskazane w sprawozdaniach CHMP, które nie znajdują się w EPAR, nie stanowią w sposób automatyczny informacji, które są objęte interesem handlowym w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001 i które w związku z tym są poufne.
W trzeciej kolejności należy również zbadać argument dotyczący potencjalnej różnicy między charakterem badań klinicznych a charakterem sprawozdań CHMP. Otóż skarżąca utrzymuje w istocie, iż dopuszcza się, że nadrzędny interes publiczny ujawnienia badań klinicznych przedstawionych w ramach wniosku o PDO dla danego produktu leczniczego może istnieć ze względu na to, że takie ujawnienie ułatwia działania nadzoru farmakologicznego. Natomiast w odniesieniu do ujawnienia sprawozdań CHMP nadrzędny interes publiczny nie istnieje, ponieważ sprawozdania CHMP są sporządzane w celu czysto prawnym, czyli w celu uzyskania odstąpienia od wyłączności rynkowej na podstawie art. 8 ust. 3 rozporządzenia nr 141/2000.
Takiej argumentacji nie można przyjąć. Informacje znajdujące się sprawozdaniach CHMP zostały bowiem przedstawione wskazanemu komitetowi w celu przekonania go do wydania opinii, że należy odstąpić od wyłączności rynkowej TOBI Podhalera. Musiało to wymagać od CHMP przeanalizowania treści tych informacji pod kątem czysto medycznym. Sporządzone sprawozdania zawierają zatem informacje kliniczne dotyczące Vantobry, czyli informacje, że zawiera ona jedną lub więcej substancji czynnych analogicznych do tych zawartych w TOBI Podhalerze oraz że zapewnia znaczące korzyści lecznicze lub diagnostyczne względem tego ostatniego. Skarżąca musiała zatem przedłożyć dowody w celu wykazania, że w porównaniu do TOBI Podhalera jej produkt leczniczy przynosi istotną korzyść populacji pacjentów. Aby tego dokonać, próbowała ona wykazać, że Vantobra jest znacznie bezpieczniejsza dla istotnej części wskazanej populacji pacjentów. Informacje takie są objęte nadzorem farmakologicznym na tej samej podstawie co informacje znajdujące się w badaniach klinicznych i nie mogą zatem zostać uznane za informacje ustalone jedynie w celu czysto prawnym.
Z całości powyższych rozważań wynika, że należy oddalić drugą część zarzutu drugiego i w konsekwencji wspomniany zarzut w całości.
W przedmiocie zarzutu pierwszego, dotyczącego naruszenia art. 339 TFUE, art. 7, 16 i 17 Karty praw podstawowych oraz art. 8 EKPC
Pierwszy zarzut opiera się na twierdzeniu, że został naruszony szereg praw podstawowych skarżącej:
–
przede wszystkim EMA naruszyła prawo do życia prywatnego skarżącej ustanowionego w art. 7 karty praw podstawowych i art. 8 EKPC; ujawnienie sprawozdań, które zawierały zastrzeżone lub poufne informacje, ułatwia bowiem innym przedsiębiorstwom farmaceutycznym rozwój i wprowadzenie do obrotu innych roztworów do inhalacji ze szkodą dla skarżącej, mimo że, według niej, wysiłki, jakie musiała ona podjąć w celu uzyskania PDO pomimo wyłączności rynkowej przyznanej TOBI, były znaczne;
–
następnie EMA naruszyła art. 339 TFUE, ponieważ treść sprawozdań nie jest upubliczniona i ujawnia strategię skarżącej w zakresie uzyskania PDO dla Vantobry;
–
ponadto z tych samych powodów naruszona została swoboda prowadzenia działalności gospodarczej przewidziana w art. 16 karty praw podstawowych; przedwczesne wejście na rynek innych konkurentów w czasie wyłączności rynkowej prowadzi bowiem do utraty rynku i poważnie szkodzi pozycji konkurencyjnej skarżącej;
–
co więcej, ujawnienie sprawozdań narusza prawo własności intelektualnej przewidziane w art. 17 ust. 2 karty praw podstawowych; otóż prawo to ma zastosowanie również do niezarejestrowanego know-how stanowiącego wartość ekonomiczną na podstawie zastrzeżonych informacji technicznych lub handlowych; skarżąca odnosi się w tym względzie do art. 39 ust. 2 porozumienia TRIPS i do definicji „tajemnicy przedsiębiorstwa” we wniosku dotyczącym dyrektywy Parlamentu i Rady w sprawie ochrony know-how; jej zdaniem z tych przepisów wynika, że niezarejestrowane know-how uznaje się za aspekt własności intelektualnej związany z handlem; skarżąca zaznacza, że informacje zawarte w sprawozdaniach CHMP – czyli nieprzetworzone dane dla niej wygenerowane lub kompilacja i analiza danych publicznie dostępnych – stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu tego przepisu, a zatem są chronione przez art. 17 karty praw podstawowych; skarżąca wyjaśnia, że zestawienie danych wynikających z nowych badań rynku, kompilacja danych klinicznych oraz ich analiza przez różne podmioty trzecie, a także wnioski z nich wyciągnięte, umożliwiły uzyskanie PDO dla Vantobry; podkreśla ona decydujący w konsekwencji charakter owych informacji oraz, w związku z tym, fakt, iż ich ujawnienie odsłoni jej strategię, z czego skorzystają jej konkurenci;
–
wreszcie skarżąca podnosi, że w przeciwieństwie do twierdzeń EMA ocena kwestii, czy dana informacja stanowi poufną informację w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001, nie powinna zależeć od kwestii, czy informacja ta została wykorzystana do celów regulacyjnych w ramach postępowania administracyjnego; sama EMA zresztą uznała, że pewne informacje zawarte w sprawozdaniach klinicznych oraz zestawieniu, kompilacji i prezentacji wyników do celów regulacyjnych mogą zostać uznane za poufne informacje handlowe; w tym kontekście skarżąca wyjaśnia, że nie otrzymała żadnej szczegółowej wytycznej od CHMP w przedmiocie dodatkowych informacji i danych, do przedstawienia których została wezwana w celu wykazania, że przesłanki odstąpienia od wyłączności rynkowej TOBI Podhalera zostały spełnione; skarżąca podkreśla w ten sposób, że spędziła sześć miesięcy, bez wskazówek w zakresie uregulowania, nad opracowaniem i wykonaniem badań rynku oraz nad oceną i syntezą wyników; twierdzi, że opracowała własną strategię w zakresie wykazania podobieństwa i wyższości klinicznej Vantobry w rozumieniu art. 8 ust. 3 rozporządzenia nr 141/2000 oraz uznaje, że strategia ta powinna podlegać ochronie.
EMA, popierana przez Republikę Francuską, odpiera te wszystkie argumenty.
Należy wcześniej przypomnieć, że przy badaniu zarzutu dotyczącego naruszenia art. 339 TFUE, art. 7, 16 i 17 karty praw podstawowych oraz art. 8 EKPC należy uwzględnić kontekst prawny i faktyczny przypomniany w pkt 72 i 73 powyżej.
Po pierwsze, należy zauważyć, że argumentacja wysunięta przez skarżącą w jej pismach opiera się na założeniu, że cała treść sprawozdań CHMP jest poufna. Tymczasem, jak wynika z pkt 75 powyżej, znaczna część informacji, które sprawozdania te zawierają, jest upubliczniona i nie może z definicji zostać uznana za objętą interesem handlowym w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001. Podobnie, jak zaznaczono w pkt 76–86 powyżej, skarżąca nie wykazała, że kompilacja wszystkich informacji jako taka, składała się przykładowo z nowych wniosków naukowych lub rozważań dotyczących strategii innowacyjnej mogącej zapewnić przedsiębiorstwu przewagę handlową nad konkurentami i stanowiła w konsekwencji wartość dodaną. Jak zaznaczono w pkt 59 powyżej, nie istnieje ogólne domniemanie poufności sprawozdań CHMP. Skarżąca nie może zatem powoływać się w sposób ogólny na naruszeniu art. 339 TFUE, art. 7, 16 i 17 karty praw podstawowych oraz art. 8 EKPC, gdyż nie wydaje się, aby wszystkie dane, które wskazuje, były poufne. Do niej należy więc zidentyfikowanie i wykazanie informacji, które jej zdaniem są objęte interesem handlowym w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001.
Skarżąca nie może ograniczyć się tym samym do stwierdzenia poufności z natury ani nie może podnieść jedynie w sposób abstrakcyjny naruszenia swych praw podstawowych. Należy do niej określenie w sposób konkretny znaczenia, jakie mają dla niej, na płaszczyźnie zawodowej i handlowej, informacje oraz ich użyteczność dla innych przedsiębiorstw, które mogą się z nimi zapoznać i je następnie wykorzystać [zob. podobnie i analogicznie postanowienie z dnia 28 listopada 2013 r., EMA/AbbVie,
C‑389/13 P(R
), niepublikowane,
EU:C:2013:794
, pkt
–
]. Innymi słowy, jak wymaga tego orzecznictwo przywołane w pkt 69 powyżej, skarżąca musi wykazać w sposób konkretny i rzeczywisty, w jaki sposób zaraz po ujawnieniu dokumentów konkurenci byliby w stanie wejść na rynek terapii opartych na tobramycynie przeznaczonych do leczenia mukowiscydozy. Natomiast wyjaśnienia skarżącej w tym zakresie są co najmniej niejasne. Otóż skarżąca ogranicza się do przedstawienia bardzo ogólnych argumentów, zgodnie z którymi zestawienie danych wynikających z nowych badań rynku, kompilacja danych klinicznych oraz ich analiza przez różne podmioty trzecie, a także wnioski z nich wyciągnięte, umożliwiły jej uzyskanie PDO dla Vantobry i ujawniają jej strategię. Argumenty te nie wytrzymują analizy znajdującej się w pkt 72–86 powyżej.
Po drugie, w odniesieniu do, w szczególności, zarzutu opartego na naruszeniu prawa własności intelektualnej ustanowionego w art. 17 ust. 2 karty praw podstawowych, skarżąca podnosi, że niezarejestrowane know-how uznaje się za aspekt własności intelektualnej związany z handlem i odnosi się w tym względzie do art. 39 ust. 2 porozumienie TRIPS.
Niemniej dostępne publicznie informacje nie mogą zostać uznane za „niezarejestrowane know-how oparte na zastrzeżonych informacjach technicznych lub handlowych”, jak słusznie zauważyła EMA. Jest to tym bardziej prawdziwe w niniejszej sprawie, że po pierwsze, wniosek o PDO dotyczy hybrydowego produktu leczniczego oraz że wniosek ów opiera się zatem w dużej mierze na danych dotyczących referencyjnego produktu leczniczego TOBI, a po drugie, większość informacji przedstawionych w odpowiedzi na dwa pytania CHMP pochodziła ze źródeł znanych przedsiębiorstwom farmaceutycznym i była w łatwy sposób rozpoznawalna z uwagi na dokładność pytań zadanych przez CHMP. Skarżąca nie może zatem dochodzić jakiejkolwiek własności intelektualnej w stosunku do tych publicznie dostępnych danych.
Jeśli chodzi o art. 39 ust. 2 porozumienia TRIPS, do którego odnosi się skarżąca, to o ile postanowienie to nie może jako takie zostać podniesione w celu stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji, o tyle rozporządzenia nr 1049/2001, 726/2004 i 141/2000 należy interpretować w sposób mający na celu zagwarantowanie zgodności tych rozporządzeń z brzmieniem art. 39 ust. 2 porozumienia TRIPS. Postanowienia porozumienia TRIPS, które stanowi część porozumień WTO, podpisanych przez Wspólnotę Europejską, a następnie zatwierdzonych decyzją Rady 94/800/WE z dnia 22 grudnia 1994 r. dotyczącą zawarcia w imieniu Wspólnoty Europejskiej w dziedzinach wchodzących w zakres jej kompetencji porozumień będących wynikiem negocjacji wielostronnych w ramach Rundy Urugwajskiej (1986–1994) (
Dz.U. 1994, L 336, s. 1
), są bowiem integralną częścią porządku prawnego Unii. Jeżeli w dziedzinie, której dotyczy porozumienie TRIPS, istnieją już przepisy Unii, to stosuje się prawo Unii, co oznacza, że należy w miarę możliwości dokonać wykładni zgodnej z tym porozumieniem TRIPS, chociaż bez możliwości przyznania bezpośredniej skuteczności rozpatrywanemu postanowieniu tego porozumienia (zob. wyrok z dnia 11 września 2007 r., Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos,
C‑431/05
,
EU:C:2007:496
, pkt
i przywołane tam orzecznictwo).
Należy przypomnieć, że art. 39 ust. 2 porozumienia TRIPS i definicja „tajemnicy przedsiębiorstwa” w przywołanym przez skarżącą wniosku dotyczącym dyrektywy – która to definicja znajduje się obecnie w art. 2 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/943 z dnia 8 czerwca 2016 r. w sprawie ochrony niejawnego know-how i niejawnych informacji handlowych (tajemnic przedsiębiorstwa) przed ich bezprawnym pozyskiwaniem, wykorzystywaniem i ujawnianiem (
Dz.U. 2016, L 157, s. 1
) – przewidują, że informacje posiadające wartość w kontekście handlowym są chronione przed wykorzystaniem i ujawnieniem przez osoby trzecie, jeśli są poufne w tym sensie, że jako całość lub w szczególnym zestawie i zbiorze ich elementów nie są „ogólnie [powszechnie] znane” lub łatwo dostępne dla osób z kręgów, które zwykle zajmują się tym rodzajem informacji.
Tymczasem z analizy znajdującej się w pkt 83–86 powyżej wynika, że zestawienie informacji zostało dokonane w niniejszej sprawie zgodnie z wymogami regulacyjnymi i zostało nakierowane dokładnymi pytaniami EMA. Podobnie owe informacje dotyczące dokładnie określonego przedmiotu (czyli nietolerancji suchego proszku u pacjentów cierpiących na mukowiscydozę i poprawy ich leczenia przez zastosowanie nebulizatorów) i pochodzące z organizacji lub stowarzyszeń dobrze znanych przedsiębiorstwom farmaceutycznym mogą zostać uzyskane bez żadnych trudności czy też szczególnych zdolności wynalazczych. Co więcej, z łatwością można odróżnić informacje publicznie dostępne od informacji, które pochodzą z badania rynku i z własnych wniosków skarżącej.
Nie wydaje się zatem, aby zestawienie to mogło zostać tym samym uznane za niebędące „ogólnie [powszechnie] znane” w rozumieniu art. 39 ust. 2 porozumienia TRIPS i art. 2 dyrektywy 2016/943.
Nawet gdyby należało przyznać, że wykonana przez skarżącą praca w zakresie zestawienia powszechnie dostępnych informacji może posiadać pewną wartość handlową, należałoby jednak jeszcze wykazać, że to usystematyzowanie wskazanych informacji samo stanowi wartość dodaną, czego skarżąca nie była w stanie dokonać. Co więcej, należy uwzględnić okoliczność, że sposób zbierania publicznie dostępnych informacji jest ułatwiony przez narzędzia informatyczne takie jak wyszukiwarki internetowe. Ponadto w szczególności w pkt 84 powyżej zauważono, że z łatwością można odróżnić informacje pochodzące z publicznie dostępnych źródeł od informacji własnych skarżącej. Te trzy ustalenia relatywizują wartość handlową kompilacji publicznie dostępnych informacji.
Wreszcie skarżąca nie wykazała, że publicznie dostępne informacje były jako takie wystarczające do ujawnienia treści jej strategii handlowej lub że były objęte jej know-how lub też ujawniały jej doświadczenie w rozumieniu orzecznictwa przytoczonego w pkt 71 powyżej.
Z powyższego wynika zatem, że EMA zastosowała prawo Unii w sposób spójny z art. 39 ust. 2 porozumienia TRIPS oraz nie naruszyła art. 17 ust. 2 karty praw podstawowych.
Po trzecie, zastrzeżenia dotyczące naruszenia art. 7 i 16 karty praw podstawowych i art. 8 EKPC należy również oddalić. Z pkt 107–116 powyżej wynika, że przede wszystkim nie wydaje się, aby wszystkie wskazane przez skarżącą dane były poufne. Następnie – informacje znajdujące się w sprawozdaniach CHMP mogły zostać uzyskane bez żadnych trudności, czy też szczególnych zdolności wynalazczych. Wreszcie skarżąca nie wykazała w sposób konkretny i rzeczywisty, w jaki sposób zaraz po ujawnieniu dokumentów konkurenci byliby w stanie wejść na rynek terapii opartych na tobramycynie przeznaczonych do leczenia mukowiscydozy.
W związku z tym należy oddalić zarzut pierwszy.
W przedmiocie zarzutu trzeciego, dotyczącego braku zgodności polityki EMA z art. 15 TFUE i rozporządzeniem nr 1049/2001
Skarżąca podnosi, że zgodnie z art. 15 ust. 3 TFUE jedynie rozporządzenia regulują korzystanie z prawa do dostępu do dokumentów oraz że polityka EMA nie stanowi takiego rozporządzenia i nie może odstąpić od rozporządzenia nr 1049/2001. Zauważa, że EMA opiera się wyłącznie na swojej polityce ujawniania, a w szczególności na pojęciu „poufnych informacji handlowych”, w celu uzasadnienia swojej decyzji o ujawnieniu. Zdaniem skarżącej EMA definiuje to wyrażenie jako każdą „informację, która nie jest upubliczniona ani dostępna publicznie, a której ujawnienie narusza interes gospodarczy lub pozycję konkurencyjną podmiotu, od którego pochodzi ta informacja”. Tymczasem, jak zaznacza skarżąca, art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001 nie odnosi się do „poufnych informacji handlowych”, lecz do „interesów handlowych osoby fizycznej lub prawnej, w tym własności intelektualnej”. Podnosi ona zatem, że ta zmiana terminologiczna doprowadziła EMA do interpretacji pojęcia informacji handlowych, które nie mogą zostać ujawnione, w sposób niezgodny z art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001. Skarżąca podkreśla w tym względzie, że wyrażenie „interesów handlowych osoby fizycznej lub prawnej, w tym własności intelektualnej” znajdujące się w art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001, nie może zostać zdefiniowane w sposób węższy niż pojęcie „tajemnicy przedsiębiorstwa” zdefiniowane w art. 2 wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu i Rady w sprawie ochrony niejawnego know-how i niejawnych informacji handlowych (tajemnic przedsiębiorstwa) przed ich bezprawnym pozyskiwaniem, wykorzystywaniem i ujawnianiem. Skarżąca precyzuje, że definicja pojęcia „tajemnicy przedsiębiorstwa” odpowiada tej z art. 39 ust. 2 porozumienia TRIPS.
EMA odpiera wszystkie te argumenty.
W ramach niniejszego trzeciego zarzutu skarżąca zmierza do wykazania, iż zarówno poprzez swoją politykę ujawnienia dokumentów, jak i poprzez odniesienie do wyrażenia „poufne informacje handlowe” EMA przyjmuje rozumienie wyrażenia „interesy handlowe osoby fizycznej lub prawnej, w tym własności intelektualnej”, które nie jest zgodne z art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001, ponieważ rozumienie to definiuje wyrażenie znajdujące się w art. 4 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia w sposób węższy niż pojęcie „tajemnicy przedsiębiorstwa” zdefiniowane w art. 2 wniosku dotyczącego dyrektywy.
W pierwszej kolejności z powyższej analizy zarzutów wynika, że odmawiając uznania, że całość sprawozdań w sprawie podobieństwa i wyższości klinicznej jest poufna, EMA nie naruszyła żadnego przepisu rozporządzenia nr 1049/2001. Tym samym polityka ujawniania, jaką zastosowała ona w niniejszej sprawie, jest zgodna z wymogami nałożonymi na nią przez art. 339 TFUE i wspomniane rozporządzenie.
Podobnie, skarżąca nie wykazała, że odnosząc się do pojęcia „poufnych informacji handlowych” zamiast do „interesów handlowych […], w tym własności intelektualnej”, EMA zinterpretowała pojęcie „tajemnicy przedsiębiorstwa” w sposób zbyt wąski i tym samym błędnie zastosowała art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001.
Otóż duża część informacji znajdujących się w sprawozdaniach CHMP jest publicznie dostępna, jak wskazała EMA w zaskarżonej decyzji. Podobnie duża część wskazanych danych pochodzi z akt w sprawie wydania PDO dla referencyjnego produktu leczniczego oraz z porównania tego produktu leczniczego z TOBI Podhalerem. Co więcej, analiza powyższych zarzutów wskazuje, że skarżącej nie udało się wykazać, że zestawienie tych informacji pochodzi z jej strategii innowacyjnej i że w związku z tym informacje znajdujące się w sprawozdaniach powinny być uznane za poufne w całości.
Wreszcie z badania zawartego w pkt 111–114 powyżej wynika, że EMA uwzględniła pojęcie „tajemnicy przedsiębiorstwa”, jakie znajduje się w art. 39 ust. 2 porozumienia TRIPS, i że zastosowała prawo Unii w sposób spójny z tym postanowieniem. Należy dodatkowo zauważyć, że chociaż art. 2 dyrektywy 2016/943 nie ma zastosowania do niniejszej sprawy, pojęcie „tajemnicy przedsiębiorstwa” przyjęte przez EMA jest zgodne z tym przepisem.
Wynika stąd, że w niniejszej sprawie polityka EMA w stosunku do sprawozdań CHMP została zrealizowana zgodnie z art. 15 TFUE i rozporządzeniem nr 1049/2001.
W związku z tym zarzut trzeci należy oddalić jako bezzasadny.
W przedmiocie zarzutu czwartego, podniesionego tytułem ewentualnym, dotyczącego charakteru poufnego szeregu informacji
W ramach czwartego zarzutu, podniesionego tytułem ewentualnym, skarżąca wymienia szereg informacji, które według niej w żadnym wypadku nie mogą zostać ujawnione, w przeciwnym razie naruszone zostaną jej interesy handlowe w rozumieniu art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001.
W pierwszej kolejności należy przeanalizować informacje wskazane przez skarżącą jako poufne, które znajdują się w sprawozdaniu CHMP w sprawie wyższości klinicznej.
Po pierwsze, należy zbadać argument, zgodnie z którym informacje, które znajdują się w sprawozdaniu w sprawie wyższości klinicznej – dotyczące wyższej tolerancji układu oddechowego na Vantobrę w stosunku do tolerancji na TOBI Podhalera – są objęte interesem handlowym w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001. Skarżąca podnosi, że dane te zostały wykorzystane w celu ustalenia populacji najbardziej dotkniętej kaszlem w przypadku zastosowania TOBI Podhalera i korzyści, w odniesieniu do bezpieczeństwa, uzyskanej z nowego sposobu leczenia tej populacji. Zaznacza ona, że dokładna definicja i określenie liczbowe tych podgrup pacjentów stanowiły czynnik decydujący dla pozytywnej opinii CHMP dla przyznania odstępstwa od wyłączności rynkowej i udzielenia PDO dla Vantobry. W tym kontekście uznaje ona, że uzasadnienie EMA, zgodnie z którym dane te są upublicznione, wynika ze zbyt wąskiej interpretacji wyżej wspomnianego przepisu.
Należy zauważyć, że informacje znajdujące się na s. 9 sprawozdania w sprawie wyższości klinicznej, których utajnienia żąda skarżąca, dotyczą intensywności kaszlu w zależności od tego, czy zastosowano referencyjny produkt leczniczy TOBI, czy sierocy produkt leczniczy TOBI Podhaler, i w zależności od wieku pacjentów.
Należy stwierdzić najpierw, że informacje te są bezpośrednio oparte na analizie dokonanej przez [
poufne
] w ramach postępowania w sprawie PDO dla TOBI Podhalera [
poufne
], w której to analizie porównano tobramycyny w formie proszku do inhalacji (TOBI Podhaler) z roztworem tobramycyny do inhalacji (TOBI). Warto zaznaczyć, że informacje te są publicznie dostępne i nie mają więc charakteru poufnego. W tym względzie przede wszystkim sam fakt, że skarżąca podjęła się zebrania tych dostępnych publicznie informacji, nie powoduje, że stają się one poufne.
Następnie należy stwierdzić, zgodnie z uwagami EMA co do prezentacji przeprowadzonej przez skarżącą podczas rozprawy, że odsetek wiążący się z podgrupą pacjentów wynosi jedynie [
poufne
]. Wynik ten został także uzyskany w ramach działań zgodnych z wymogami [
poufne
] w zakresie porównania wartości.
Wreszcie skarżąca nie wskazała, w jaki konkretny sposób ujawnienie wyżej wspomnianych informacji naruszyłoby jej interesy handlowe i przyniosłoby jej konkurentom przewagę konkurencyjną.
W związku z tym należy stwierdzić, że skarżąca nie wykazała, że te sporne informacje mają poufny charakter w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001.
Po drugie, skarżąca wskazała jako poufne dane pochodzące z badania rynku znajdującego się w rozdziale dotyczącym „ekstrapolacji dotyczącej Vantobry w oparciu o tolerancję na TOBI”. Skarżąca wyjaśnia, że to badanie wykonane na własny rachunek stanowiło kluczowy element dla wykazania wyższości klinicznej jej produktu leczniczego nad inhalacją suchego proszku.
Niemniej przedmiotowe dane [
poufne
]. Informacje te zostały przedstawione przez skarżącą, w kontekście prawnym i faktycznym przypomnianym w pkt 72 i 73 powyżej, celem udzielenia odpowiedzi na pytanie EMA dotyczące w szczególności kryterium – określonego w art. 3 ust. 3 lit. d) pkt 2 rozporządzenia nr 847/2000 – znacznej wielkości populacji mogącej korzystać z wyższego bezpieczeństwa Vantobry. Należy przypomnieć w tym względzie, że celem badania rynku było ustalenie, w odniesieniu do pacjentów wrażliwych na stosowanie suchego proszku, w jakim stopniu leczenie za pomocą TOBI jest skuteczniejsze od TOBI Podhalera, wykorzystanie własnych wniosków opartych na referencyjnym produkcie leczniczym na rzecz własnego produktu leczniczego oraz wykazanie w ten sposób znacznej wielkości populacji mogącej korzystać z wyższego bezpieczeństwa Vantobry.
Trzeba dodać do tego, że w EPAR istnieją odesłania do tych danych dotyczących oceny podobieństwa i wyższości klinicznej Vantobry. Jak wspomina zaskarżona decyzja (zob. pkt 25 powyżej), informacje dotyczące niepożądanych skutków działania TOBI Podhalera zostały bowiem opublikowane w EPAR.
Co się tyczy pozostałych informacji, które jako takie nie zostały opublikowane, EMA podkreśla, że stanowią one część danych obiektywnych (zawierających jednocześnie informacje opublikowane i nieopublikowane), które zostały poddane ocenie przez CHMP i na których komitet ten oparł swe wnioski dotyczące podobieństwa i wynikającego z tego odstępstwa od wyłączności rynkowej.
Te nieopublikowane dane zawierają w szczególności [
poufne
]. Poza faktem, że [
poufne
] stanowi w rzeczywistości opracowanie już istniejących informacji – takich jak te pochodzące ze sprawozdania rocznego za 2010 r. w sprawie rejestru pacjentów europejskiego towarzystwa ds. mukowiscydozy – dotyczących korzystnych skutków zastąpienia leczenia polegającego na inhalacji suchego proszku leczeniem polegającym dozowaniu roztworu nebulizatorem, należałoby, aby skarżąca wskazała, w jaki sposób ujawnienie tej informacji zaszkodziłoby jej interesom handlowym lub zmieniłoby jej pozycję konkurencyjną.
W konsekwencji należy stwierdzić, że skarżąca nie przedstawiła przekonujących dowodów na wykazanie podnoszonego charakteru poufnego spornych informacji.
W każdym wypadku, przy założeniu, że informacje te mają charakter poufny, należy zbadać przedstawione przez EMA w zaskarżonej decyzji uzasadnienie istnienia zresztą nadrzędnego interesu publicznego ich ujawnienia. EMA podnosi, że owe informacje są dowodami naukowymi korzyści klinicznej Vantobry dla części odnośnej populacji oraz dowodami, iż przesłanki pozwalające na odstępstwo od wyłączności rynkowej TOBI Podhalera są spełnione, a zatem że informacje te muszą zostać upublicznione ze względu na wskazany interes ogólny. Jak zaznaczono w pkt 94 powyżej, skarżąca kwestionuje istnienie nadrzędnego interesu publicznego takiego ujawnienia.
Zgodnie z orzecznictwem ten, kto powołuje się na istnienie nadrzędnego interesu publicznego, powinien w sposób konkretny wskazać okoliczności uzasadniające ujawnienie danych dokumentów, przy czym przedstawienie rozważań o charakterze wyłącznie ogólnym nie wystarczy do wykazania, że nadrzędny interes publiczny przeważa nad względami uzasadniającymi odmowę udostępnienia danych dokumentów (zob. podobnie wyrok z dnia 14 listopada 2013 r., LPN i Finlandia/Komisja
C‑514/11 P i C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, pkt
,
). W niniejszej sprawie przedstawione przez EMA uzasadnienie, które zostało przypomniane w pkt 143 powyżej, chociaż jest rzeczywiście zwięzłe, wskazuje jednak konkretne okoliczności mające na celu uzasadnienie ujawnienia, a nie rozważania o charakterze wyłącznie ogólnym. Jeśli chodzi o wspomniane konkretne okoliczności, należy zgodzić się ze stanowiskiem EMA, zgodnie z którym są one wystarczające do stwierdzenia istnienia nadrzędnego interesu publicznego ujawnienia wyżej wskazanych informacji.
Po trzecie, należy zbadać argument skarżącej, według którego informacje znajdujące się w sprawozdaniu CHMP w sprawie wyższości klinicznej, wskazane w odpowiedzi na pytanie pierwsze, są poufne. Skarżąca podnosi, że dane te zostały wykorzystane w celu ustalenia populacji najbardziej dotkniętej kaszlem w przypadku zastosowania TOBI Podhalera i korzyści, w odniesieniu do bezpieczeństwa, uzyskanej z nowego sposobu leczenia tej populacji. Podkreśla ona, że, po pierwsze, dokładne zdefiniowanie i określenie liczebności tych grup pacjentów oraz, po drugie, streszczenie publicznie dostępnych danych dotyczących korzyści i metody pozwalającej na ustalenie populacji, która uzyska z tego szczególną korzyść, stanowiły czynnik decydujący prowadzący do wydania przez CHMP pozytywnej opinii dla przyznania odstępstwa od wyłączności rynkowej i udzielenia PDO dla Vantobry. W tym kontekście uznaje ona, że uzasadnienie EMA, zgodnie z którym dane te są upublicznione, wynika ze zbyt wąskiej interpretacji art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001.
Należy przypomnieć, że CHMP zaznaczył trudności w wyciągnięciu wniosków w sprawie wyższości klinicznej Vantobry nad TOBI Podhalerem wynikające z braku danych porównawczych. Uznał jednak potencjalną korzyść leczenia za pomocą nebulizatora dla pacjentów nietolerujących inhalacji suchego proszku i wezwał skarżącą do przedstawienia mu dodatkowych danych porównawczych (najlepiej wynikających z bezpośredniego porównania) dotyczących ewentualnej wyższości Vantobry nad TOBI Podhalerem. EMA wyjaśniła w tym względzie, że informacje te mogły zawierać dane o jakości życia, dostępne rekomendacje, pochodzące z towarzystw naukowych, dotyczące wyboru nebulizatora lub inhalatora suchego proszku w zależności od różnych grup wiekowych lub też dane dotyczące przepisywania w zależności od wieku, w uzupełnieniu danych pochodzących z konwencjonalnych badań klinicznych.
Sporne informacje wskazane przez skarżącą na s. 17–19 sprawozdania w sprawie wyższości klinicznej w celu udzielenia odpowiedzi na pierwsze pytanie EMA zawierają [
poufne
]. Dane te pochodzą [
poufne
].
Podobnie na s. 17–19 dokonano [
poufne
]. Wyciągnięty przez skarżącą wniosek – [
poufne
] – mógł zostać uzyskany przy przyjęciu rozumowania [
poufne
] opartego na dostępnie publicznych danych.
Jeśli chodzi o tabelę nr 10 znajdującą się na s. 18 sprawozdania CHMP w sprawie wyższości klinicznej, dane, które zawiera, pochodzą w całości z badania EAGER.
W tych okolicznościach należy stwierdzić, że skarżąca nie wykazała, w jaki sposób konkretnie ujawnienie tych informacji naruszyłoby jej interesy handlowe w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001.
Nawet jeśli założyć, iż należy stwierdzić, że wskazane powyżej nieupublicznione informacje są objęte chronionymi interesami handlowymi w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001, należy zbadać uzasadnienie przedstawione przez EMA w zaskarżonej decyzji, zgodnie z którym istnieje zresztą nadrzędny interes publiczny ich ujawnienia. EMA uzasadnia istnienie tego interesu tym, że chodzi o dowody naukowe korzyści klinicznej Vantobry dla znacznej części odnośnej populacji oraz o dowód, iż przesłanki pozwalające na odstępstwo od wyłączności rynkowej TOBI Podhalera są spełnione. Podobnie jak zaznaczono w pkt 144 powyżej, należy zgodzić się z tym stanowiskiem EMA w zakresie istnienia takiego interesu.
Po czwarte, skarżąca wskazuje fragmenty znajdujące się na s. 19–23 sprawozdania w sprawie wyższości klinicznej. Fragmenty te dotyczą drugiego pytania w kwestii, czy zgodnie z art. 8 ust. 3 rozporządzenia nr 141/2000 istotna część odnośnej populacji będzie korzystać z większego bezpieczeństwa w wyniku stosowania Vantobry. Chodzi o dane liczbowe dotyczące populacji „dorosłej” i „dzieci” dotkniętych mukowiscydozą. Skarżąca zaznacza, że nawet jeśli oszacowanie wielkości odnośnej populacji opiera się na publicznie dostępnych informacjach, przetworzenie tych informacji na rzeczywiste wartości procentowe w celu uzasadnienia znacznej wielkości odnośnej populacji jest objęte interesem handlowym, który podlega ochronie. Skarżąca podkreśla, iż wyniki analizy grupy pacjentów nie zostały upublicznione i pochodzą z różnych źródeł, w tym ze sprawozdania rocznego za 2010 r. europejskiego towarzystwa ds. mukowiscydozy.
Jak słusznie podkreśla EMA, skarżąca nie kwestionuje faktu, że istotna część informacji, których usunięcie zasugerowała, pochodzi ze sprawozdania rocznego za 2010 r. w sprawie rejestru pacjentów europejskiego towarzystwa ds. mukowiscydozy. EMA odsyła w tym względzie do s. 19 i 39 owego sprawozdania.
Co więcej, jak słusznie zaznaczyła EMA, stwierdzenia, jakie wynikają z tych publicznie dostępnych danych, i odsetek pacjentów [
poufne
], które skarżąca wyciągnęła z tych danych, są rezultatem zastosowania [
poufne
]. W związku z tym, po pierwsze, nie wykazano, że zestawienie tych publicznie dostępnych informacji należy uznać za innowacyjną i zastrzeżoną strategię, którą można zakwalifikować jako poufną pod względem handlowym. Po drugie, skarżąca nie wykazała, w jaki sposób konkretnie ujawnienie tych publicznie dostępnych danych miałoby naruszyć jej interesy handlowe w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001.
Co się tyczy informacji znajdujących się w ocenie odpowiedzi skarżącej i w części zatytułowanej „Wnioski i rekomendacje”, są one powtórzeniem wniosków skarżącej opartych na publicznie dostępnych danych zbadanych na s. 19–21 sprawozdania CHMP w sprawie wyższości klinicznej.
Wreszcie wskazanie roku sprawozdania z oceny TOBI Podhalera i odesłanie do dokumentu [
poufne
] znajdujące się na s. 24 sprawozdania CHMP są publicznie dostępnymi informacjami, które nie mają wcale charakteru poufnego. Skarżąca nie przedstawiła zresztą żadnego wyjaśnienia w celu uzasadnienia podnoszonego charakteru poufnego tych informacji.
W drugiej kolejności należy zbadać argument skarżącej, zgodnie z którym pewne informacje znajdujące się w sprawozdaniu w sprawie podobieństwa Vantobry i TOBI Podhalera nie powinny zostać ujawnione, ponieważ ujawniają one strategię handlową skarżącej. Dokładniej mówiąc, wniosek skarżącej dotyczy dwóch fragmentów wskazanego sprawozdania. Zdaniem skarżącej fragmenty te zawierają szereg newralgicznych informacji handlowych znajdujących się w sekcji zatytułowanej „Wskazanie terapeutyczne” oraz w sekcji zatytułowanej „Odpowiedź skarżącej na drugie pytanie, ocena odpowiedzi, 3. Wnioski i rekomendacje”.
Po pierwsze, w odniesieniu do informacji znajdujących w rozdziale „Wskazanie terapeutyczne” skarżąca wnosi o pominięcie danych wyciągniętych z badania rynku dokonanego na jej rzecz przez niezależny podmiot w centrach leczenia mukowiscydozy znajdujących się w wielu państwach Unii (zob. sekcja 2.3 na s. 9–10 sprawozdania w sprawie podobieństwa). Zasadniczo celem wspomnianego badania było wykazanie wyższego bezpieczeństwa Vantobry w stosunku do dwóch innych produktów leczniczych dostępnych na rynku, w szczególności poprzez określenie procentowe części populacji, do której skierowane są TOBI i TOBI Podhalera, nietolerującej inhalacji suchego proszku. Skarżąca wyjaśnia również, że wspomniane badanie stanowi kluczowy element wykazania wyższego bezpieczeństwa Vantobry w stosunku do leczenia polegającego na inhalacji suchego proszku. Jej zdaniem okoliczność, że skutki uboczne TOBI Podhalera były znane przed przeprowadzeniem jej badania rynku nie uzasadnia ujawnienia rozpatrywanych informacji.
Na wstępie należy zauważyć, że chodzi o dodatkowe badanie wykonane na wniosek i na rzecz skarżącej, przedstawione w ramach postępowania w sprawie PDO dla Vantobry przed EMA, po tym jak ta ostatnia stwierdziła, że udzielone w pierwotnym wniosku o wydanie pozwolenia dane dotyczące charakterystyki TOBI Podhalera są niewystarczające.
Następnie warto wskazać, że informacje znajdujące się na s. 9 i 10 sprawozdania w sprawie podobieństwa, o których pominięcie wnosi skarżąca, dotyczą analizy konieczności zastąpienia proszku do inhalacji u pacjentów nietolerujących takiej formy dozowania tobramycyny produktem skarżącej, czyli produktem w postaci nebulizatora zawierającego tę samą substancję.
Rozpatrywane informacje dotyczą wyników dochodzenia prowadzonego przez szereg [
poufne
]. Informacje wskazane przez skarżącą jako poufne dane dotyczą danych statystycznych przedstawiających, po pierwsze, wartości procentowe oraz względy medyczne leżące u podstaw ewentualnego zastąpienia suchego proszku do inhalacji przez roztwór dozowany przez nebulizator u pacjentów dotkniętych mukowiscydozą, oraz po drugie, możliwości zastąpienia dla pacjentów nietolerujących TOBI Podhalera.
Należy stwierdzić, że informacje i dane liczbowe znajdujące się w odnośnych fragmentach sprawozdania CHMP w sprawie podobieństwa opisują sytuację pacjentów stosujących różne istniejące produkty medyczne. Informacje wskazują odsetek pacjentów, którzy przestali stosować TOBI Podhaler na rzecz innego produktu leczniczego, oraz powody, dla których doszło do takiej zmiany leczenia. Poza faktem, że dane te stanowią opracowanie już istniejących informacji – takich jak te pochodzące ze sprawozdania rocznego za 2010 r. w sprawie rejestru pacjentów europejskiego towarzystwa ds. mukowiscydozy – dotyczących korzystnych skutków zastąpienia leczenia polegającego na inhalacji suchego proszku leczeniem polegającym na roztworze dozowanym nebulizatorem, należy zauważyć, że skarżąca nie wskazała, w jaki sposób konkretnie ujawnienie informacji wspomnianych w pkt 169 powyżej miałoby naruszyć jej interesy handlowe w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001.
Nawet przy założeniu, że te sporne informacje mogą zostać uznane za poufne, należy zgodzić się, podobnie jak zaznaczono w pkt 144 powyżej, z uzasadnieniem przedstawionym przez EMA tytułem ewentualnym w zaskarżonej decyzji, zgodnie z którym istnieje nadrzędny interes publiczny uzasadniający ich ujawnienie. EMA słusznie twierdzi, że w odniesieniu do dowodów potwierdzających naukowo korzyść kliniczną Vantobry dla części odnośnej populacji oraz do dowodu, że przesłanki pozwalające na odstąpienie od wyłączności rynkowej TOBI Podhalera zostały spełnione, informacje te należy ujawnić ze względu na nadrzędny interes publiczny.
Po drugie, skarżąca uważa za poufne informacje znajdujące się w sekcji zatytułowanej „Odpowiedź skarżącej na drugie pytanie, ocena odpowiedzi, 3. Wnioski i rekomendacje”, dotyczące porównania tolerancji układu oddechowego na Vantobrę w stosunku do tolerancji na proszek do inhalacji wśród populacji, do której skierowane są TOBI i TOBI Podhaler. Skarżąca uważa, że przedstawione przez EMA uzasadnienie ujawnienia jest niewystarczające.
Warto najpierw zauważyć, że informacje opisane przez skarżącą w pkt 69 skargi nie odpowiadają danym znajdującym się na s. 19–23 sprawozdania w sprawie podobieństwa. W tym względzie należy wskazać, że w replice skarżąca skorygowała ten błąd w zakresie określenia strony, wskazując obecnie informacje znajdujące się na s. 13 i 14 sprawozdania w sprawie podobieństwa.
Skarżąca wskazuje, że informacje znajdujące się na wyżej wspomnianych s. 13 i 14 zawierają analizę zastrzeżonego badania rynku oraz zestawienia wyników z publicznie dostępnych danych, mającą na celu opisanie i określenie liczbowe grupy pacjentów spełniających przesłanki do zastosowania Vantobry.
Należy podkreślić, że większość informacji określonych na s. 13 i 14 pochodzi z badań i rejestrów, które są publicznie dostępne. Ustalenie liczby pacjentów spełniających przesłanki do zastosowania Vantobry wynika z tych danych. Ich ujawnienie nie może stanowić naruszenia interesu handlowego, jaki jest chroniony przez art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001. Co więcej, skarżąca nie udzieliła dokładnych i konkretnych wyjaśnień w tym względzie.
W związku z tym zarzut czwarty należy oddalić.
W świetle całości powyższych rozważań skargę należy oddalić w całości.
W przedmiocie kosztów
Zgodnie z art. 134 § 1 regulaminu postępowania kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ w niniejszym przypadku skarżąca przegrała sprawę, zgodnie z żądaniem EMA należy obciążyć ją kosztami postępowania poniesionymi przez EMA, w tym kosztami postępowania w przedmiocie środka tymczasowego.
Republika Francuska pokrywa własne koszty zgodnie z art. 138 § 1 regulaminu postępowania.
Novartis Europharm Ltd pokrywa własne koszty zgodnie z art. 138 § 3 regulaminu postępowania.

Z powyższych względów
SĄD (druga izba w składzie powiększonym)
orzeka, co następuje:

1)
Skarga zostaje oddalona.

2)
Pari Pharma GmbH pokrywa, poza własnymi kosztami, koszty poniesione przez Europejską Agencję Leków (EMA), w tym koszty postępowania w przedmiocie środka tymczasowego.

3)
Republika Francuska pokrywa własne koszty.

4)
Novartis Europharm Ltd pokrywa własne koszty.

Prek
Buttigieg
Schalin
Berke
Costeira
Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 5 lutego 2018 r.
Podpisy
Spis treści

Okoliczności faktyczne leżące u podstaw sporu

Postępowanie i żądania stron

Co do prawa

Uwagi wstępne i zaskarżona decyzja

W przedmiocie dopuszczalności

Co do istoty

W przedmiocie odrębnego zarzutu dotyczącego istnienia ogólnego domniemania poufności sprawozdań CHMP sporządzonych w ramach postępowania w sprawie PDO dla produktu leczniczego na podstawie rozporządzeń nr 726/2004 i 141/2000

W przedmiocie zarzutu drugiego, dotyczącego naruszenia art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001

– W przedmiocie części pierwszej, opartej na poufnym charakterze w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001 sprawozdań CHMP w sprawie podobieństwa i wyższości klinicznej

– W przedmiocie części drugiej zarzutu, dotyczącej braku ogólnego interesu w ujawnieniu sprawozdań CHMP i opartej na fakcie, że EPAR jest rezultatem wyważenia, odpowiednio, interesu publicznego i prywatnego w ujawnieniu i w zachowaniu poufności

W przedmiocie zarzutu pierwszego, dotyczącego naruszenia art. 339 TFUE, art. 7, 16 i 17 Karty praw podstawowych oraz art. 8 EKPC

W przedmiocie zarzutu trzeciego, dotyczącego braku zgodności polityki EMA z art. 15 TFUE i rozporządzeniem nr 1049/2001

W przedmiocie zarzutu czwartego, podniesionego tytułem ewentualnym, dotyczącego charakteru poufnego szeregu informacji

W przedmiocie kosztów
(
*1
)	Język postępowania: angielski.
(
)	Dane poufne utajnione.