CELEX: 62015CJ0277
Rinvio pregiudiziale
Ravvicinamento delle legislazioni
Dispositivi medico‑diagnostici in vitro
Direttiva 98/79/CE
Importazione parallela
Traduzione, da parte dell’importatore, delle indicazioni e delle istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante
Procedura di valutazione integrativa della conformità

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico‑diagnostici in vitro (
GU 1998, L 331, pag. 1
).
Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia insorta tra la Servoprax e la Roche Diagnostics Deutschland GmbH (in prosieguo: la «RDD»), in merito alle condizioni di commercializzazione sul mercato tedesco di dispositivi medico‑diagnostici in vitro importati da un altro Stato membro.
Contesto normativo
I considerando 3, 5 e 6 della direttiva 98/79 sono così formulati:
«(3)
considerando che l’armonizzazione delle legislazioni nazionali rappresenta l’unico mezzo per eliminare questi ostacoli alla libertà di commercio e per impedire la creazione di nuovi ostacoli; che tale obiettivo non può essere conseguito adeguatamente con altri mezzi al livello dei singoli Stati membri; che la presente direttiva si limita a fissare i requisiti necessari e sufficienti per garantire, nelle migliori condizioni di sicurezza, la libera circolazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ai quali essa si applica;
(...)
(5)
considerando che i dispositivi medico‑diagnostici in vitro devono garantire ai pazienti, agli utilizzatori e ai terzi un livello elevato di protezione sanitaria e devono fornire le prestazioni previste inizialmente dal fabbricante; che, di conseguenza, uno dei principali obiettivi della presente direttiva è il mantenimento o il miglioramento del livello di protezione sanitaria raggiunto negli Stati membri;
(6)
considerando che, in conformità dei principi fissati nella [risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985, relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione (
GU 1985, C 136, pag. 1
)], le norme che disciplinano la progettazione, la fabbricazione e l’imballaggio dei prodotti in questione si devono limitare alle disposizioni necessarie a soddisfare i requisiti essenziali; che tali requisiti, in quanto essenziali, devono sostituire le corrispondenti disposizioni nazionali; che i requisiti essenziali, compresi quelli intesi a ridurre e minimizzare i rischi, devono essere applicati con discernimento tenendo conto del livello tecnologico e delle prassi esistenti al momento della progettazione e altresì di considerazioni tecniche ed economiche compatibili con un livello elevato di tutela della salute e di sicurezza».
L’articolo 1, paragrafo 2, lettera f), di tale direttiva definisce la nozione di «fabbricante» nei seguenti termini:
«[L]a persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura di un dispositivo in vista dell’immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto.
Gli obblighi della presente direttiva che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all’imballaggio, tratta, rimette a nuovo e/o etichetta uno o più prodotti prefabbricati e/o assegna loro la destinazione d’uso come dispositivo in vista dell’immissione in commercio a proprio nome. Il presente comma non si applica alla persona la quale, senza essere il fabbricante ai sensi del primo comma, compone o adatta per un singolo paziente dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione d’uso;
(...)».
L’articolo 2 della medesima direttiva, intitolato «Immissione in commercio e messa in servizio», prevede quanto segue:
«Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispositivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio unicamente qualora rispondano ai requisiti prescritti nella presente direttiva, siano correttamente forniti e installati, siano oggetto di un’adeguata manutenzione e siano utilizzati in conformità della loro destinazione. Ciò comporta l’obbligo per gli Stati membri di controllare la sicurezza e la qualità dei dispositivi. Il presente articolo si applica anche ai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni».
L’articolo 3 della medesima direttiva, intitolato «Requisiti essenziali», è così formulato:
«I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell’allegato I in considerazione della loro destinazione d’uso».
L’articolo 4 della direttiva 98/79, dal titolo «Libera circolazione», prevede quanto segue:
«1.   Gli Stati membri non impediscono nel proprio territorio l’immissione in commercio o la messa in servizio dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all’articolo 16, se tali dispositivi sono stati oggetto della procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 9.
(...)
4.   Gli Stati membri possono prescrivere che le indicazioni che devono essere fornite all’utilizzatore finale ai sensi dell’allegato I, parte B, punto 8, siano formulate nella o nelle loro lingue ufficiali.
A condizione che sia garantita un’utilizzazione sicura e corretta del dispositivo, gli Stati membri possono consentire la formulazione delle indicazioni di cui al primo comma in una o più altre lingue ufficiali dell[’Unione].
Nell’applicazione della presente disposizione, gli Stati membri tengono conto del principio della proporzionalità e in particolare:
a)
del fatto che le indicazioni possono essere fornite mediante simboli armonizzati, codici generalmente riconosciuti o altri accorgimenti;
b)
del tipo di utilizzatore previsto per il dispositivo.
(...)».
L’articolo 9, paragrafi 3 e 11, di detta direttiva, intitolato «Valutazione della conformità», così dispone:
«3.   Per i dispositivi di cui all’allegato II, elenco B, diversi da quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante deve seguire, ai fini dell’apposizione della marcatura CE:
a)
la procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità di cui all’allegato IV (sistema di garanzia di qualità totale), oppure
b)
la procedura relativa all’esame CE del tipo di cui all’allegato V unitamente:
i)
alla procedura relativa alla verifica CE di cui all’allegato VI, oppure
ii)
alla procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità di cui all’allegato VII (garanzia di qualità della produzione).
(...)
11.   I fascicoli di documentazione e la corrispondenza relativa alle procedure previste ai paragrafi da 1 a 4 sono redatti in una delle lingue ufficiali dello Stato membro nel quale vengono espletate tali procedure, e/o in un’altra lingua [dell’Unione] accettata dall’organismo notificato».
L’articolo 16 di detta direttiva, intitolato «Marcatura CE», stabilisce quanto segue:
«1.   I dispositivi, diversi da quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, considerati conformi ai requisiti essenziali previsti all’articolo 3, devono recare al momento dell’immissione in commercio la marcatura di conformità CE.
2.   La marcatura di conformità CE, corrispondente al simbolo riprodotto nell’allegato X, deve essere apposta in maniera visibile, leggibile e indelebile sui dispositivi in questione, sempreché ciò sia possibile e opportuno, e sul manuale di istruzioni per l’uso. La marcatura di conformità CE deve apparire anche sulla confezione commerciale. La marcatura CE deve essere corredata del numero di codice dell’organismo notificato responsabile dell’applicazione delle procedure previste agli allegati III, IV, VI e VII.
3.   È vietato apporre marchi o iscrizioni che possano indurre terzi in errore riguardo al significato o alla grafica della marcatura CE. Sul dispositivo, sull’imballaggio o sulle istruzioni per l’uso che accompagnano il dispositivo può essere apposto qualsiasi altro marchio, purché la visibilità e la leggibilità della marcatura CE non vengano in tal modo ridotte».
I dispositivi per test autodiagnostici per la misurazione del glucosio nel sangue rientrano nell’elenco B contenuto nell’allegato II della direttiva 98/79, intitolato «Elenco dei dispositivi di cui all’articolo 9, paragrafi 2 e 3».
L’allegato I della direttiva 98/79, intitolato «Requisiti essenziali», prevede, al punto 1 della parte A, intitolata «Requisiti generali», quanto segue:
«I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che, se usati alle condizioni e per le destinazioni previste, la loro utilizzazione non comprometta, direttamente o indirettamente, lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, la sicurezza o la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, né la sicurezza dei beni. Gli eventuali rischi legati al loro uso debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza».
Nell’ambito di detto allegato I, il punto 8 della parte B, intitolata «Requisiti relativi alla progettazione e alla fabbricazione», recita:
«Informazioni fornite dal fabbricante
8.1.
Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie informazioni per garantirne un’utilizzazione appropriata e del tutto sicura, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori, e per consentire di identificarne il fabbricante.
Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull’etichetta e da quelle contenute nelle istruzioni per l’uso.
Le informazioni necessarie per garantire un’utilizzazione appropriata e del tutto sicura del dispositivo devono figurare, se possibile e opportuno, sul dispositivo stesso e/o, eventualmente, sull’imballaggio commerciale. Se l’etichettatura completa di ogni singolo dispositivo non è fattibile, le istruzioni devono figurare sull’imballaggio e/o sul manuale di istruzioni per l’uso che accompagna uno o più dispositivi.
Il manuale di istruzioni per l’uso deve accompagnare o essere incluso nell’imballaggio di uno o più dispositivi.
In casi debitamente giustificati e in via eccezionale, tale manuale non è richiesto qualora l’uso appropriato e sicuro del dispositivo sia possibile senza di esso.
La decisione di tradurre il manuale e l’etichetta in una o più lingue dell’Unione europea è lasciata agli Stati membri, a condizione che per i dispositivi per test autodiagnostici il manuale e l’etichetta contengano una traduzione nella/e lingua/e ufficiale/i dello Stato membro in cui il dispositivo per test autodiagnostici perviene all’utilizzatore finale.
(...)».
L’allegato IV della direttiva 98/79, intitolato «Dichiarazione CE di conformità (sistema di garanzia di qualità totale)», prevede, al punto 1, quanto segue:
«Il fabbricante deve accertarsi che sia applicato il sistema di qualità approvato per il progetto, la fabbricazione ed il controllo finale dei dispositivi in questione, secondo quanto stabilito al punto 3; egli è soggetto all’ispezione di cui al punto 3.3 e alla sorveglianza secondo quanto stabilito al punto 5. Per i prodotti di cui all’allegato II, elenco A, il fabbricante deve inoltre seguire le procedure previste ai punti 4 e 6».
Il punto 1 dell’allegato V della direttiva 98/79, intitolato «Esame CE del tipo», così dispone:
«L’esame CE del tipo è la parte della procedura con cui un organismo notificato accerta e dichiara che un esemplare rappresentativo della produzione considerata soddisfa le disposizioni pertinenti della presente direttiva».
Sulla domanda di riapertura della fase orale del procedimento
Con atto depositato nella cancelleria della Corte il 12 luglio 2016, la RDD ha chiesto la fissazione di una nuova udienza di discussione e, qualora fosse già stata dichiarata la chiusura della fase orale del procedimento, che venga ordinata la riapertura di quest’ultima. A sostegno di tale richiesta, la RDD fa valere, in sostanza, che le conclusioni presentate dall’avvocato generale si basano su errori di fatto riguardanti la descrizione delle attività di detta impresa, nonché di quelle della Roche Diagnostics GmbH, la sua società madre.
Tale domanda è intervenuta dopo la presentazione delle conclusioni dell’avvocato generale, e dunque dopo la chiusura della fase orale del procedimento dichiarata conformemente all’articolo 82, paragrafo 2, del regolamento di procedura della Corte. Detta domanda deve dunque essere intesa come una domanda di riapertura della fase orale del procedimento.
In proposito occorre rilevare che la Corte può, in qualsiasi momento, sentito l’avvocato generale, disporre la riapertura della fase orale del procedimento, conformemente all’articolo 83 del suo regolamento di procedura, in particolare qualora essa ritenga di non essere sufficientemente edotta o quando la causa debba essere decisa sulla base di un argomento che non è stato oggetto di discussione tra le parti o gli interessati menzionati dall’articolo 23 dello Statuto della Corte di giustizia dell’Unione europea.
Nella specie, la Corte, sentito l’avvocato generale, ritiene di disporre di tutti gli elementi necessari per rispondere alla questione sollevata dal giudice del rinvio, e che la causa non debba essere decisa alla luce di un fatto nuovo idoneo ad influenzare in modo determinante la sua decisione o di un argomento che non sarebbe stato oggetto di discussione dinanzi ad essa.
Date tali circostanze, la domanda è respinta.
Procedimento principale e questioni pregiudiziali
La RDD commercializza due tipi di strisce reattive fabbricate dalla Roche Diagnostics e destinate all’autoverifica del glucosio sanguigno. Tali prodotti hanno costituito l’oggetto di una valutazione di conformità da parte di un organismo notificato stabilito nel Regno Unito e sono provvisti di una marcatura CE.
In Germania, la RDD vende tali prodotti con un’etichettatura ed istruzioni per l’uso in lingua tedesca, utilizzando, quali unità di misura, la «mmol/l» nonché il «mg/dl». La Roche Diagnostics immette tali prodotti sul mercato del Regno Unito indicando, quale unica unità di misura, la «mmol/l».
La Servoprax acquista nel Regno Unito i due tipi di strisce reattive fabbricate dalla Roche Diagnostics al fine di rivenderle in Germania. La Servoprax aggiunge a tali prodotti un’etichetta ed istruzioni redatte in lingua tedesca. Durante il periodo compreso tra il mese di giugno e l’autunno 2010, i valori limite dei dispositivi commercializzati dalla Servoprax erano espressi unicamente in «mmol/l», come avviene per i dispositivi venduti nel Regno Unito.
La RDD ha notificato alla Servoprax che quest’ultima non poteva commercializzare detti prodotti in Germania senza sottoporli ad una valutazione integrativa di conformità. La Servoprax si è allora rivolta ad un organismo notificato stabilito nei Paesi Bassi. Il 13 dicembre 2010, tale organismo ha certificato i prodotti in questione.
La RDD ha proposto dinanzi al Landgericht (Tribunale regionale, Germania) un ricorso inteso principalmente ad ottenere la condanna della Servoprax al pagamento di un risarcimento, con relativi interessi, per il danno subìto a motivo delle vendite dei prodotti in questione fino al 13 dicembre 2010. Tale ricorso è stato respinto.
La RDD ha interposto appello contro tale pronuncia. Il giudice di appello ha statuito che la Servoprax aveva violato la normativa nazionale in materia di etichettatura dei dispositivi medico‑diagnostici in vitro.
Investito di un ricorso per
Revision
proposto dalla Servoprax, il giudice del rinvio reputa che l’esito della controversia dipenda dall’interpretazione della direttiva 98/79. Detto giudice ritiene che le domande della RDD dovrebbero essere accolte nel caso in cui la Servoprax, commercializzando i prodotti in questione prima del 13 dicembre 2010, abbia violato le disposizioni in materia di etichettatura dei dispositivi medico‑diagnostici in vitro.
Risulterebbe dall’allegato I, parte B, punto 8.1, della direttiva 98/79 che tra i requisiti essenziali previsti dall’articolo 3 di quest’ultima rientrano le informazioni di cui ciascun dispositivo deve essere corredato per poter essere utilizzato correttamente e in tutta sicurezza, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori, e che devono consentire di identificare il fabbricante. Tali informazioni comprenderebbero le indicazioni riportate sull’etichettatura e nelle istruzioni per l’uso, le quali devono comprendere una traduzione nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro nel quale il dispositivo per test autodiagnostico perviene all’utilizzatore finale.
Posto che l’etichettatura e le istruzioni per l’uso ricadono nell’ambito delle procedure di certificazione e di esame della conformità previste negli allegati IV e V della direttiva 98/79 e che le indicazioni fanno parte dei requisiti essenziali, ai sensi dell’articolo 3 e dell’allegato I di detta direttiva, il giudice del rinvio ritiene che un importatore parallelo non debba immettere sul mercato in Germania dispositivi medico‑diagnostici in vitro per test autodiagnostici di misurazione del glucosio nel sangue che siano stati rietichettati e provvisti di istruzioni per l’uso in lingua tedesca, senza procedere a una valutazione integrativa della conformità.
L’eccezione prevista all’articolo 1, paragrafo 2, lettera f), della direttiva 98/79, a beneficio di un soggetto che, senza essere il fabbricante, componga o adatti per un singolo paziente dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione d’uso, sarebbe inapplicabile nel caso di specie. Un’interpretazione estensiva dell’eccezione suddetta confliggerebbe con il fatto che la riutilizzazione, non controllata da un organismo notificato, dell’etichetta e delle istruzioni per l’uso di un prodotto corrispondente potrebbe mettere a rischio la salute dei pazienti. Nel caso di specie, i prodotti in questione commercializzati in Germania presentano quale sola unità di misura la «mmol/l». I pazienti sarebbero dunque tenuti ad operare una conversione in «mg/dl» per utilizzare tali strisce reattive in un apparecchio che effettui unicamente misurazioni in «mg/dl».
Secondo il giudice del rinvio, il fatto che le istruzioni allegate dalla Servoprax corrispondano parola per parola a quelle utilizzate dalla RDD non dovrebbe giocare a favore dell’importatore parallelo. Infatti, in occasione della procedura integrativa, il controllo di conformità potrebbe limitarsi a verificare se le menzioni sull’imballaggio e nelle istruzioni per l’uso corrispondano effettivamente alle menzioni che hanno già costituito l’oggetto della procedura di valutazione effettuata dal fabbricante.
È alla luce di tali circostanze che il Bundesgerichtshof (Corte suprema federale, Germania) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1)
Se, nel caso di un dispositivo medico‑diagnostico in vitro per test autodiagnostici di misurazione del glucosio nel sangue, il quale sia stato sottoposto dal fabbricante in uno Stato membro A (in concreto: nel Regno Unito) ad una valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 9 della direttiva 98/79, che rechi la marcatura CE di cui all’articolo 16 della direttiva e che soddisfi i requisiti essenziali di cui all’articolo 3 e all’allegato I della direttiva, un terzo sia tenuto a sottoporre tale dispositivo ad una nuova valutazione o ad una valutazione integrativa della conformità ai sensi del citato articolo 9 della direttiva prima di immetterlo in commercio in uno Stato membro B (in concreto: nella Repubblica federale di Germania) all’interno di imballaggi sui quali sono apposte avvertenze nella lingua ufficiale dello Stato membro B, diversa da quella dello Stato membro A (nel caso specifico: in tedesco invece che in inglese), e nei quali sono accluse istruzioni per l’uso nella lingua ufficiale dello Stato membro B invece che dello Stato membro A.
2)
Se in tale contesto rilevi il fatto che le istruzioni per l’uso accluse dal terzo corrispondono letteralmente alle informazioni utilizzate dal fabbricante del dispositivo in sede di commercializzazione nello Stato membro B».
Sulle questioni pregiudiziali
Mediante le sue due questioni, che occorre esaminare congiuntamente, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’articolo 9 della direttiva 98/79 debba essere interpretato nel senso che esso impone a un importatore parallelo di un dispositivo di autodiagnosi per la misurazione del glucosio nel sangue, provvisto di una marcatura CE e già sottoposto ad una valutazione di conformità ad opera di un organismo notificato, di procedere ad una nuova valutazione destinata ad attestare la conformità dell’etichettatura e delle istruzioni per l’uso di tale dispositivo a motivo della loro traduzione nella lingua ufficiale dello Stato membro di importazione.
Al fine di rispondere alla questione sollevata, è opportuno ricordare gli obblighi imposti dalla direttiva 98/79 ai fabbricanti e agli importatori paralleli ai fini della valutazione della conformità di un dispositivo per test autodiagnostici, quale quello in discussione nel procedimento principale.
A questo proposito occorre rilevare che la direttiva 98/79, la quale costituisce una misura di armonizzazione adottata in applicazione dell’articolo 100 A del Trattato CE (divenuto articolo 95 CE), è destinata a favorire la libera circolazione dei dispositivi medico‑diagnostici in vitro conformi alle prescrizioni della direttiva stessa al fine di sostituire le varie misure legislative, regolamentari ed amministrative in vigore negli Stati membri che creano ostacoli alla libertà del commercio.
La direttiva 98/79 armonizza i requisiti essenziali cui devono rispondere i dispositivi medico‑diagnostici in vitro rientranti nell’ambito di applicazione della direttiva stessa. Questi ultimi, ove siano conformi alle norme armonizzate e certificati secondo le procedure previste da tale direttiva, devono presumersi conformi ai summenzionati requisiti essenziali e, di conseguenza, devono essere considerati idonei all’uso cui sono destinati.
A tal fine, l’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 98/79 stabilisce che tutti i dispositivi, diversi da quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, considerati conformi ai requisiti essenziali previsti all’articolo 3 devono recare al momento dell’immissione in commercio la marcatura di conformità CE. L’articolo 4, paragrafo 1, della citata direttiva vieta agli Stati membri di ostacolare l’immissione in commercio dei dispositivi recanti la marcatura CE qualora questi siano stati oggetto di una procedura di valutazione della loro conformità ai sensi dell’articolo 9 della direttiva stessa.
Risulta dunque dalle disposizioni di cui sopra che i dispositivi di diagnostica in vitro la cui conformità ai requisiti essenziali imposti dalla direttiva 98/79 sia stata certificata e che rechino una marcatura CE devono beneficiare della libera circolazione in tutta l’Unione, senza che uno Stato membro possa pretendere che un prodotto siffatto sia assoggettato ad una nuova procedura di valutazione di conformità (v., per analogia, sentenza del 14 giugno 2007, Medipac‑Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
, punto
). È questa la ragione per cui la direttiva 98/79 non prevede alcun meccanismo di verifica della conformità che venga ad aggiungersi o a integrare quelli previsti dall’articolo 9 della direttiva stessa.
Per quanto riguarda i requisiti linguistici imposti ai fini della commercializzazione dei dispositivi di diagnostica in vitro, l’articolo 9, paragrafo 11, della direttiva 98/79 esige che i fascicoli di documentazione e la corrispondenza relativi alle procedure di valutazione della conformità siano redatti «in una delle lingue ufficiali dello Stato membro nel quale vengono espletate tali procedure, e/o in un’altra lingua [dell’Unione] accettata dall’organismo notificato». Tale disposizione non esige dunque che il fascicolo concernente la valutazione sia redatto in ciascuna delle lingue ufficiali degli Stati membri nei quali un dispositivo di diagnostica in vitro è destinato ad essere venduto.
L’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/79 prevede però che gli Stati membri possano prescrivere che le indicazioni da fornire all’utilizzatore finale, necessarie affinché un dispositivo possa essere utilizzato in maniera appropriata e del tutto sicura, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori, e che consentono di identificare il fabbricante, siano formulate nella o nelle lingue ufficiali degli Stati stessi interessati. Nel caso specifico dei dispositivi per test autodiagnostici, tale facoltà si trasforma in obbligo. Risulta infatti da una lettura combinata dell’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/79 e dell’allegato I, parte B, punto 8.1, ultimo comma, di quest’ultima che un prodotto di questo tipo deve essere accompagnato da una traduzione delle istruzioni per l’uso e dell’etichettatura nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro nel quale il dispositivo perviene all’utilizzatore finale.
Occorre sottolineare come le norme contemplate ai punti 37 e 39 della presente sentenza siano indistintamente applicabili al fabbricante e all’importatore parallelo di un dispositivo di diagnostica in vitro. Infatti, il divieto imposto agli Stati membri di esigere una nuova valutazione di conformità riguarda tutti i dispositivi che rechino la marcatura CE e che siano stati assoggettati ad una procedura di valutazione della loro conformità a norma dell’articolo 9 della direttiva 98/79. Allo stesso modo, la facoltà o, nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici, l’obbligo, per gli Stati membri, di esigere, al momento della consegna all’utilizzatore finale, una traduzione nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in questione delle informazioni necessarie per garantire un’utilizzazione del tutto sicura di un dispositivo di diagnostica in vitro, riguarda tutti i dispositivi, siano essi venduti dal fabbricante oppure da un terzo.
Consegue da tali elementi che, se certo gli Stati membri sono tenuti, relativamente a un dispositivo per autodiagnosi quale quello in discussione nel procedimento principale, ad esigere la traduzione delle suddette informazioni nelle loro lingue ufficiali, essi non possono però spingersi fino ad esigere che l’importatore di un dispositivo siffatto, recante una marcatura CE e già sottoposto ad una valutazione di conformità ad opera di un organismo notificato, sottoponga tale dispositivo ad un organismo notificato al fine di valutare la conformità delle modifiche derivate dal suddetto obbligo di traduzione.
Il giudice del rinvio si chiede nondimeno se, come asserito dalla RDD, per ragioni attinenti alla sicurezza dei pazienti, l’importatore parallelo di un dispositivo medico‑diagnostico in vitro, il quale aggiunga un’etichetta e istruzioni per l’uso redatte nella lingua dello Stato membro di importazione, dovrebbe essere equiparato ad un fabbricante e, di conseguenza, procedere ad una valutazione integrativa di conformità.
Tuttavia, come sottolineato dall’avvocato generale al paragrafo 27 delle sue conclusioni, l’obbligo di procedere alla verifica di conformità enunciato all’articolo 9 della direttiva 98/79 è rivolto soltanto ai fabbricanti. Tale nozione, definita all’articolo 1, paragrafo 2, lettera f), di detta direttiva, contempla il soggetto che immette un dispositivo in commercio a proprio nome. Qualora un determinato soggetto acquisti in uno Stato membro dispositivi di diagnostica in vitro dopo la loro immissione sul mercato dell’Unione ad opera del fabbricante degli stessi, al fine di rivenderli successivamente in un altro Stato membro, senza modificare la loro confezione o la loro presentazione originale se non mediante l’apposizione di un’etichetta e di istruzioni per l’uso redatte nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro di importazione, non può ritenersi che detto soggetto abbia riconfezionato o abbia immesso in commercio detto dispositivo «a proprio nome».
In presenza di tali circostanze, l’importatore parallelo di dispositivi per test autodiagnostici quali quelli in discussione nel procedimento principale, non commercializzando tali dispositivi a proprio nome, non può essere considerato come un «fabbricante», ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera f), della direttiva 98/79. Di conseguenza, tale importatore non può essere obbligato a sottoporre i dispositivi in questione ad una nuova procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 9 della direttiva citata al fine di attestare la conformità delle modifiche che egli apporta all’etichettatura e alle istruzioni per l’uso di tale dispositivo a motivo della loro traduzione nella lingua ufficiale dello Stato membro di importazione.
Ad ogni modo, per quanto riguarda i timori espressi dal giudice del rinvio riguardo all’assenza di indicazione sui dispositivi importati dalla Servoprax delle due unità di misura («mmol/l» e «mg/dl») presenti sui dispositivi venduti in Germania dalla RDD, occorre sottolineare che nessun elemento del fascicolo sottoposto alla Corte indica che tale presentazione sarebbe contraria al diritto tedesco. Il governo tedesco ha d’altronde espressamente negato, all’udienza, l’esistenza, nel proprio ordinamento nazionale, di un divieto di vendere dispositivi per la misurazione del glucosio nel sangue recanti quale sola unità di misura la «mmol/l».
Nell’ipotesi in cui venisse constatato che alcuni dispositivi per test autodiagnostici provvisti della marcatura CE, quali quelli in discussione nel procedimento principale, sono idonei a generare rischi per la salute o la sicurezza, occorre ricordare che la direttiva 98/79 – uno dei cui obiettivi principali è, come risulta dal suo considerando 5, il mantenimento o il miglioramento del livello di protezione sanitaria raggiunto negli Stati membri – prevede l’applicazione di misure di salvaguardia. L’articolo 8 di detta direttiva impone agli Stati membri che abbiano constatato dei rischi per la salute e/o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o, eventualmente, di terzi, nonché per la sicurezza delle cose, di prendere le misure provvisorie necessarie per ritirare tale dispositivi dal mercato e per vietarne o ridurne l’immissione in commercio o la messa in servizio. In presenza di tali circostanze, lo Stato membro interessato è tenuto, in base a questa stessa disposizione, a notificare immediatamente alla Commissione le misure adottate, precisando in particolare le ragioni della propria decisione.
Tale meccanismo di salvaguardia è completato dalla procedura di vigilanza prevista dall’articolo 11 della direttiva 98/79. Tale procedura impone agli Stati membri di prendere le misure necessarie affinché tutti i dati ad essi trasmessi, riguardanti, in particolare, «ogni eventuale lacuna nell’etichetta o nelle istruzioni per l’uso [di dispositivi recanti la marcatura CE] che, direttamente o indirettamente, possa causare o avere causato il decesso o un peggioramento grave dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore o di altre persone», vengano immediatamente comunicati alla Commissione europea nonché agli altri Stati membri e costituiscano l’oggetto di una registrazione e di una valutazione a livello centrale.
La combinazione di tali procedure di salvaguardia e di vigilanza permette così di proteggere la salute e la sicurezza delle persone, limitando al tempo stesso i pregiudizi alla libera circolazione delle merci che deriverebbero dall’applicazione di misure nazionali che impongono all’importatore di procedere ad una valutazione di conformità riguardante le modifiche apportate all’etichettatura e alle istruzioni per l’uso di un dispositivo al fine di conformarsi agli obblighi di carattere linguistico dello Stato di importazione.
A questo proposito, la Commissione sostiene, per analogia con la giurisprudenza della Corte relativa all’applicazione della normativa sui marchi al riconfezionamento dei prodotti e, più in particolare, con la sentenza dell’11 luglio 1996, Bristol‑Myers Squibb e a. (
C‑427/93, C‑429/93 e C‑436/93
,
EU:C:1996:282
), e con l’ordinanza dell’11 dicembre 2002, Merkur Chemical (
C‑134/00
, non pubblicata,
EU:C:2002:743
), che un fabbricante non può opporsi all’apposizione, ad opera di un importatore parallelo, di un’etichetta ovvero all’aggiunta di una traduzione delle istruzioni per l’uso, qualora tale importatore abbia avuto cura di avvisare in anticipo il fabbricante suddetto della messa in vendita del prodotto riconfezionato, al fine di permettere a quest’ultimo di verificare l’esattezza delle informazioni e di garantire la sicurezza del prodotto e dei pazienti. Tale verifica si estenderebbe alle unità di misura e permetterebbe di rispondere efficacemente alle preoccupazioni riguardanti la salute dei pazienti.
Tuttavia, come rilevato dall’avvocato generale al paragrafo 46 delle sue conclusioni, il meccanismo di avviso preventivo così auspicato dalla Commissione non trova alcun fondamento giuridico allo stato attuale del diritto dell’Unione. Infatti, la direttiva 98/79 non contiene alcuna disposizione che permetta di ritenere che un meccanismo di tal genere sia stato istituito, anche solo implicitamente, dal legislatore dell’Unione.
Del resto, sarebbe contrario all’economia e alla finalità della direttiva 98/79 riconoscere al fabbricante di un dispositivo di diagnostica in vitro il diritto di essere avvertito in anticipo di un’operazione di importazione parallela sulla sola base del fatto che tale dispositivo è munito di una marcatura CE. Infatti, la marcatura CE non conferisce al fabbricante, che la faccia apporre su un dispositivo di diagnostica in vitro dopo aver sottoposto quest’ultimo ad una valutazione di conformità a norma dell’articolo 9 della direttiva 98/79, alcun diritto esclusivo paragonabile a quello che un marchio offre al suo titolare.
Alla luce delle considerazioni che precedono, occorre rispondere alla questione sollevata dichiarando che l’articolo 9 della direttiva 98/79 deve essere interpretato nel senso che esso non impone a un importatore parallelo di un dispositivo di autodiagnosi per la misurazione del glucosio nel sangue, provvisto di una marcatura CE e già sottoposto ad una valutazione di conformità ad opera di un organismo notificato, di procedere ad una nuova valutazione destinata ad attestare la conformità dell’etichettatura e delle istruzioni per l’uso del dispositivo stesso a motivo della loro traduzione nella lingua ufficiale dello Stato membro di importazione.
Sulle spese
Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Prima Sezione) dichiara:

L’articolo 9 della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico‑diagnostici in vitro, deve essere interpretato nel senso che esso non impone a un importatore parallelo di un dispositivo di autodiagnosi per la misurazione del glucosio nel sangue, provvisto di una marcatura CE e già sottoposto ad una valutazione di conformità ad opera di un organismo notificato, di procedere ad una nuova valutazione destinata ad attestare la conformità dell’etichettatura e delle istruzioni per l’uso del dispositivo stesso a motivo della loro traduzione nella lingua ufficiale dello Stato membro di importazione.

Firme
(
*1
)	Lingua processuale: il tedesco.