CELEX: 62020TJ0742
Növényvédő szerek
Mankozeb hatóanyag
A jóváhagyás meg nem hosszabbítása
1107/2009/EK rendelet és (EU) 844/2012 végrehajtási rendelet
Hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránti kérelem értékelési eljárása
Új jelentéstevő tagállam kijelölése a korábbi jelentéstevő tagállamnak az Unióból való kilépése miatt
Védelemhez való jog
A megfelelő ügyintézés elve
Nyilvánvaló értékelési hiba
Harmonizált osztályozási és címkézési eljárás
1272/2008/EK rendelet
Jogos bizalom

)
Az EUMSZ 263. cikken alapuló keresetükkel a felperesek, az UPL Europe Ltd és az Indofil Industries (Netherlands) BV, a mankozeb hatóanyag jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti meg nem hosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról szóló, 2020. december 14‑i (EU) 2020/2087 bizottsági végrehajtási rendelet (
HL 2020. L 423., 50. o.
; a továbbiakban: megtámadott végrehajtási rendelet) megsemmisítését kérik.
[omissis]
II.

A felek kérelmei
A felperesek keresetükben azt kérik, hogy a Törvényszék:
–
semmisítse meg a megtámadott végrehajtási rendeletet;
–
a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.
A Bizottság azt kéri, hogy a Törvényszék:
–
utasítsa el a keresetet;
–
a felpereseket kötelezze a költségek viselésére.
III.

A jogkérdésről
[omissis]
A.

A lényeges alaki szabályok megsértésére és a felperesek védelemhez való jogának megsértésére alapított, első és második jogalapról
[omissis]
1.

A 844/2012 végrehajtási rendeletben előírt meghosszabbítási eljárás megsértésére alapított kifogásról
a)

Az új jelentéstevő tagállam értékelésére vonatkozó nyilvános konzultáció és az EFSA ezen értékeléssel kapcsolatos állásfoglalásának állítólagos hiányáról
A felperesek lényegében azt állítják, hogy a Bizottság azon döntése, hogy anélkül folytatja le a mankozeb jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárást, hogy az új jelentéstevő tagállam értékelését nyilvános konzultációnak vetette volna alá, és gondoskodott volna arról, hogy az EFSA ezen értékeléssel kapcsolatban állásfoglalást adjon, azt eredményezte, hogy a megtámadott végrehajtási rendelet hiányos értékelésen alapul, és ennélfogva tudományosan nem megbízható, ami azt jelenti, hogy a Bizottság túllépte a szabályozási és kockázatkezelési hatáskörét, és megsértette az EFSA kockázatértékelési jogkörét.
Elöljáróban meg kell jegyezni, hogy a 844/2012 végrehajtási rendelet, amely többek között a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárások különböző szakaszaira vonatkozó szabályokat állapít meg, ideértve azt is, amely magában foglalja a jelentéstevő tagállam értékelését jelentő szakaszt (lásd: fenti 59. pont), nem tartalmaz semmiféle rendelkezést e szakaszok lefolytatására vonatkozóan olyan esetben, amikor ezen eljárás folyamán új jelentéstevő tagállamot jelölnek ki.
Ily módon, mivel a 844/2012 végrehajtási rendelet nem rendelkezik a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás menetéről olyan esetben, amikor ezen eljárás folyamán új jelentéstevő tagállamot jelölnek ki, nem tekinthető úgy, hogy egy új jelentéstevő tagállam kijelölése az ugyanezen végrehajtási rendelet 12. és 13. cikkében előírt értékelési eljárás újraindítását követelné meg.
Ezenfelül, a 844/2012 végrehajtási rendelet 11–14. cikkéből következik (lásd: fenti 59. pont), hogy a jelentéstevő tagállam értékelése a valamely hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás keretében ezen eljárás kötelező szakaszainak egyikét képezi. Ezen értékelést feltétlenül meg kell küldeni az EFSA‑nak és a kérelmezőnek, és nyilvános konzultációnak kell alávetni, amelyet követően az EFSA kiadja állásfoglalását, kivéve, ha a Bizottság úgy dönt, hogy arról tájékoztatja ez utóbbit, hogy ilyen állásfoglalásra nincs szükség (lásd: 844/2012 végrehajtási rendelet, 13. cikk, (1) bekezdés, második franciabekezdés).
A jelen ügyben a mankozeb értékelése céljából az új jelentéstevő tagállam 2020. február 1‑jén történt kijelölésére és ezen anyag értékelésére azt követően került sor, hogy a mankozeb kockázatainak az eredeti jelentéstevő tagállam általi értékelésének eljárása a 2019. márciusi RER‑tervezettel az EFSA 2019. június 12‑i állásfoglalásával naprakésszé tett 2017. szeptemberi, a meghosszabbítás értékelésére vonatkozó jelentés tervezete (a továbbiakban: MÉJ‑tervezet) lezárult volna. Következésképpen a jelen ügyben a felpereseknek már lehetőségük volt arra, hogy 2019. július 16‑án észrevételeket terjesszenek elő, ezáltal élve a 844/2012 végrehajtási rendelet 12. cikkének (3) bekezdésében írt jogaikkal, a 2019. márciusi naprakésszé tett MÉJ‑tervezettel és az EFSA 2019. június 12‑i állásfoglalásával kapcsolatban (lásd: fenti 10. és 21. pont).
Mindazonáltal a felperesek lényegében úgy vélik, hogy ha lehetőségük lett volna észrevételeket tenni az új jelentéstevő tagállam értékelésére vonatkozóan, azaz a 2020. szeptemberi naprakésszé tett MÉJ‑tervezettel kapcsolatban, és ha a Bizottság azt kérte volna az EFSA‑tól, hogy tegye naprakésszé a 2019. június 12‑i állásfoglalását, a Bizottság esetleg eltérő javaslatot nyújtott volna be az állandó bizottságnak. E tekintetben a felperesek emlékeztetnek arra, hogy az új jelentéstevő tagállam a 2020. szeptemberi jelentésének az emberi egészséggel foglalkozó fejezetében arra a következtetésre jutott, hogy az anyag egyedi alkalmazásainál a nem a fogyasztás révén fennálló kitettség területén (vagyis a gazdasági szereplők, a munkavállalók és a szállítók számára) kockázatmentes a felhasználás. Ezenkívül, ami a maradványokat illeti, e jelentés többek között kockázatmentes felhasználást állapított meg a gabonafélék, a szőlő és a burgonya tekintetében.
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a 2019. márciusi RER‑tervezetből az derül ki, hogy az eredeti jelentéstevő tagállam annak megállapítását javasolta, hogy a mankozeb nem felel meg az 1107/2009 rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási feltételeknek, mivel azt az emberi endokrinrendszert károsító anyagnak kell tekinteni, és fennáll a nem a fogyasztás révén fennálló kitettségből eredő veszély, valamint a madarakra és az emlősökre, a nem célba vett ízeltlábúakra és a talajban élő organizmusokra jelentett veszély (lásd: fenti 18. pont).
Ehhez hasonlóan, a 2019. június 12‑i állásfoglalásában az EFSA szintén aggodalmainak adott hangot (lásd: fenti 44. pont). Ugyanis arra a megállapításra jutott, hogy a mankozeb az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként került besorolásra, és az endokrinkárosító hatások azonosítására szolgáló új kritériumok az emberek és minden valószínűség szerint a nem célba vett organizmusok tekintetében is teljesülnek. Emellett arra a következtetésre jutott, hogy a nem a fogyasztás révén fennálló kitettségre vonatkozó becslések a paradicsomban, burgonyában, gabonafélékben és szőlőben meghaladják a reprezentatív felhasználásokra vonatkozó referenciaértékeket. Következésképpen, szerinte a figyelembe vett reprezentatív felhasználások tekintetében a mankozebnek való, nem a fogyasztás révén fennálló kitettség sem tekinthető elhanyagolhatónak az emberi endokrinrendszerre gyakorolt zavaró hatásokat illetően (az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 3.6.5. pontja). Az EFSA azt is megállapította, hogy a felmerült aggályokra tekintettel az 1107/2009 rendelet 4. cikkének (7) bekezdésében említett eltérés nem volt alkalmazható.
Kétségtelen, hogy az új jelentéstevő tagállam, a mankozebre vonatkozó saját kockázatértékelését követően, a MÉJ‑tervezet 2020. szeptemberi naprakésszé tételében megállapította, hogy a gabonafélékre vonatkozó, jó mezőgazdasági gyakorlat (a továbbiakban: JMGY) módosítására és a vízben oldódó zsákok használatára tekintettel megállapítható, hogy az emberi egészségre (azaz a gazdasági szereplőkre, a munkavállalókra és a szállítókra) nézve kockázatmentes a felhasználás. A felperesek a pervezető intézkedésekre adott válaszukban pontosították, hogy e következtetés csak a mankozebnek való, nem a fogyasztás révén fennálló kitettségre vonatkozik.
Mindazonáltal, amint arra a Bizottság rámutat, anélkül hogy ezt a felperesek vitatták volna, az új jelentéstevő tagállam értékelése ugyanarra a következtetésre jutott, mint az eredeti jelentéstevő tagállam által a 2019. márciusi MÉJ‑tervezetben adott értékelés, vagyis hogy a mankozeb nem felel meg az 1107/2009 rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási feltételeknek. Az új jelentéstevő tagállam ugyanis az értékelésében többek között rámutatott arra, hogy a mankozebet az emberre és a nem célba vett organizmusokra nézve az endokrinrendszert zavaró anyagnak kell tekinteni, valamint hogy kockázat áll fenn a madarakra, az emlősökre és a nem célba vett ízéltlábúakra nézve (lásd: fenti 38. pont).
Amint arra a fenti 98. pontban emlékeztettünk, a valamely anyag jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás keretében a jelentéstevő tagállam és az EFSA feladata a tudományos értékelés elvégzése. A jelen ügyben meg kell állapítani, hogy az új jelentéstevő tagállam következtetése nem tér el lényegesen az EFSA azon állásfoglalásától, amely szerint egyrészt a mankozebet az emberi és a nem célba vett organizmusok tekintetében az endokrin rendszert károsító anyagnak kell tekinteni, másrészt pedig kockázat áll fenn a madarakra, az emlősökre, és a nem célba vett ízeltlábúakra nézve.
Ebből következik, hogy ezeket az aggályokat az eredeti jelentéstevő tagállam és az EFSA már értékelte, az új jelentéstevő tagállam pedig e tekintetben ugyanezt az álláspontot fogadta el.
Ezenkívül a tárgyalás során a Bizottság előadta – anélkül, hogy azt a felperesek vitatták volna –, hogy az azonosított kockázatok mindegyike már önmagában is elegendő lett volna a mankozeb jóváhagyása meghosszabbításának mellőzéséhez. Igaz, hogy az új jelentéstevő tagállam által az értékelésében azonosított azon lehetőség (lásd: fenti 103. pont), hogy a mankozebnek való, nem a fogyasztás révén fennálló kitettséget illetően megállapítható, hogy a felhasználás nem jelent kockázatot az emberi egészségre, azt is jelenthette, amint azt a felperesek a szóban forgó anyag jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás során jelezték (lásd: fenti 39. pont), hogy kérhették volna az 1107/2009 rendelet 4. cikkének (7) bekezdésében említett eltérés engedélyezését. Mindazonáltal ezen eltérés alkalmazására nem a tudományos értékelés szakaszában, hanem a kockázatkezelés szakaszában kerülhet csak sor.
Márpedig a növényvédő szerek uniós szintű jóváhagyásának eljárásában, amint az az 1107/2009 rendelet (12) preambulumbekezdéséből is kitűnik, a Bizottság látja el a kockázatkezelési szerepet, és hozza meg a végleges döntést a hatóanyagok tekintetében.
Így a fenti 99–108. pontban ismertetett körülmények között, és figyelemmel arra a széles mérlegelési jogkörre, amelyet a Bizottság számára az 1107/2009 rendelet biztosít arra vonatkozóan, hogy a tudományos értékelés során azonosított kockázatkezelési szakaszban megfelelő védelmi intézkedéseket fogadjon el, a Bizottság dönthetett úgy is, hogy anélkül folytatja a mankozeb jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárást, hogy az új jelentéstevő tagállam értékelését nyilvános konzultációnak vetette volna alá, és gondoskodott volna arról, hogy az EFSA kiadja az ezen értékeléssel kapcsolatos állásfoglalását.
A fenti megfontolásokra tekintettel el kell utasítani a felperesek arra alapított érvét, hogy a Bizottság túllépte a kockázatkezelési hatáskörét, és megsértette az EFSA kockázatértékelési jogkörét. Ezenkívül nem lehet helyt adni a felperesek azon érvének sem, amely a Bizottság szokásos gyakorlatára vonatkozik, amely abban áll, hogy felhatalmazza az EFSA‑t arra, hogy tegye naprakésszé az állásfoglalását. A jelen ügyben a Bizottság teljesítette az 1107/2009 rendeletben előírt feladatát. Egyébiránt a felperesek nem fejtik ki, hogy az általuk hivatkozott négy példa mennyiben hasonlítható össze a jelen ügyben fennálló helyzettel, és hogy azok miként tennék lehetővé annak megállapítását, hogy a Bizottságnak a jelen ügyben az eljárás folytatására vonatkozó döntése azzal a hatással járna, hogy a megtámadott végrehajtási rendelet egy hiányos, és ennélfogva tudományosan nem megbízható kockázatelemzésen alapulna.
A fentiekre tekintettel el kell utasítani a meghosszabbításra vonatkozó eljárás amiatti megsértésére alapított kifogást, hogy a Bizottság úgy döntött, hogy anélkül folytatja a mankozeb jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárást, hogy az új jelentéstevő tagállam értékelését nyilvános konzultációnak vetette volna alá, illetve, hogy gondoskodott volna arról, hogy az EFSA benyújtsa az ezen értékeléssel kapcsolatos állásfoglalását.
b)

Az EFSA állásfoglalásainak esetlegesen naprakésszé tett változataival kapcsolatos nyilvános konzultáció állítólagos hiányáról
A felperesek kifejtik, hogy a 844/2012 végrehajtási rendelet 12. cikkének (3) bekezdése megköveteli az EFSA állásfoglalásainak esetlegesen naprakésszé tett változataival kapcsolatos nyilvános konzultációt.
Márpedig, amint arra a Bizottság helyesen rámutat, e rendelkezés nem követeli meg, hogy az EFSA állásfoglalásait vagy azok naprakésszé tett változatait nyilvános konzultációnak vessék alá, mivel e rendelkezés ilyen konzultációt csupán a MÉJ‑tervezet tekintetében követel meg. Ezért ezt a jogalapot el kell utasítani.
c)

A 2020. januári meghosszabbításról szóló jelentéstervezet Bizottság általi elfogadása az új jelentéstevő tagállam általi értékelés lezárulta előtt
A felperesek azt róják fel a Bizottságnak, hogy az a meghosszabbításról szóló jelentését 2020 januárjában, az új jelentéstevő tagállam általi értékelés lezárulta előtt fogadta el. Kétségtelen, hogy ezen értékelés lezárulta és a Bizottság által e tekintetben meghatározott határidő 2020. március elején történő lejárta előtt a Bizottság 2020 januárjában elfogadott egy jelentéstervezetet a 844/2012 végrehajtási rendelet 14. cikke értelmében vett meghosszabbításról. E tervezetet 2020. január 16‑án észrevételezés céljából megküldte a felpereseknek, e tekintetben 2020. január 31‑ig biztosítva határidőt a számukra, majd a 2020. március 23‑i és 24‑i ülés napirendjére történő felvétel céljából benyújtotta a végrehajtási rendelet tervezetét az állandó bizottságnak, amely tartalmazta az arra vonatkozó javaslatot, hogy ne hosszabbítsák meg a mankozeb jóváhagyását.
Mindazonáltal az ügyiratokból kiderül, hogy a Bizottság később, a mankozeb jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás során, nevezetesen 2020 októberében, közölte a felperesekkel és az állandó bizottsággal a meghosszabbításról szóló jelentéstervezetének naprakésszé tett változatát, miután az új jelentéstevő tagállam benyújtotta a 2020. szeptemberi MÉJ‑tervezetének naprakésszé tett változatát (lásd: fenti 38–42. pont).
Ilyen körülmények között nem állapítható meg, hogy a Bizottság azelőtt fogadta volna el a meghosszabbításról szóló jelentését, hogy az új jelentéstevő tagállam lezárta volna a saját kockázatértékelését. Következésképpen e kifogást el kell utasítani, mivel nincs ténybeli alapja.
Összefoglalva, a fentiekre tekintettel a 844/2012 végrehajtási rendeletben előírt meghosszabbításra vonatkozó eljárás megsértésére alapított kifogást mint megalapozatlant el kell utasítani, és ennélfogva az első jogalapot is el kell utasítani.
2.

A felperesek védelemhez való jogának állítólagos megsértéséről
Meg kell jegyezni, hogy a felpereseknek a fenti 95–111. pontban vizsgált érvei lényegében átfedésben vannak az általuk a második jogalap keretében előadott, a védelemhez való joguk azáltal történt megsértésére alapított érvekkel, hogy a 844/2012 végrehajtási rendelet 12. cikke (1) bekezdésének megfelelően nem tették számukra lehetővé a 2020. szeptemberi MÉJ‑tervezettel kapcsolatos álláspontjuk kifejtését. Meg kell ugyanis állapítani, hogy a felperesek a második jogalap keretében nem terjesztenek elő semmilyen konkrét elemet azon szempontokat illetően, amelyekről e tekintetben nyilatkozni kívántak volna. Ismételten vitatják az eljárásnak a 2020. szeptemberi MÉJ‑tervezet elkészítését követő lefolytatásának szabályosságát, és különösen azt, hogy nem került sor e MÉJ‑tervezetnek az 1107/2009 rendelet 12. cikke értelmében vett nyilvános konzultációjára. A fenti 111. pontban levont következtetésre tekintettel tehát a második jogalapot is el kell utasítani.
[
omissis
]
B.

A nyilvánvaló értékelési hibára alapított, negyedik jogalapról
A felperesek arra hivatkoznak, hogy a Bizottság a mankozeb jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás során három okból is nyilvánvaló értékelési hibát vétett.
Mindenekelőtt jelzik, hogy a megtámadott végrehajtási rendeletben a Bizottság az etilén‑tiokarbamid (a továbbiakban: ETK) metabolit tulajdonságain, és nem magának az anyagnak a tulajdonságain alapuló osztályozási javaslatot fogadott el. Így a Bizottság szerintük a mankozebbel kapcsolatos döntéshozatali folyamatába olyan elemeket is beépített, amelyek nem relevánsak. E tekintetben a felperesek előadják, hogy az 1107/2009 rendelet 3. cikkének 32. pontjából egyértelműen következik, hogy a metabolitok nem meghatározó tényezők a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárásban. Ezenkívül a Bizottság e megközelítése szerintük ellentmond annak az elvnek, amely szerint minden anyagot külön‑külön kell értékelni, a belső tulajdonságaik alapján.
Ezt követően a felperesek azt róják fel a Bizottságnak, hogy az nem vett figyelembe egyes olyan fontos, új elemeket, amelyek alátámasztják a mankozebnek a 2. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként való besorolását a harmonizált osztályozási és címkézési (a továbbiakban: HOC) ügyiratban. Közelebbről arra hivatkoznak, hogy tudományos tévedések állnak fenn a mankozebnek az 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként való besorolását illetően, és a Máltai Köztársaság azon szándékával kapcsolatos 2020. márciusi értesítést illetően, hogy szeretne ezen anyagot illetően új ügyiratot benyújtani az ECHA‑hoz, amely a 2. kategóriába való besorolást erősítené meg. A felperesek egyébként az ECHA szándéknyilvántartásának későbbi, 2020. május 4‑i és 2020. július 13‑i frissítéseire hivatkoznak. Úgy vélik továbbá, hogy a Bizottság figyelmen kívül hagyta azokat az újabb vizsgálatokat, amelyekre ők az EFSA állásfoglalására tett észrevételeikben hivatkoztak, miközben e vizsgálatok szerintük cáfolták az 1980‑as vizsgálat következtetéseit, amelyre a kockázatértékelési bizottság (a továbbiakban: KÉB) a mankozeb 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként való besorolására vonatkozó javaslatát alapította.
Végül, a KÉB‑nek az ezen anyag 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként történő besorolására vonatkozó véleménye szerintük nem kötelező erejű, mivel jogilag csak a valamely anyag osztályozási eljárásáról döntő és
az Európai Unió Hivatalos Lapjában
közzétett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok kötelező erejűek.
A Bizottság vitatja a felperesek érveit.
Először is, az egyrészt arra alapított kifogásokat kell megvizsgálni, hogy a mankozeb 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként való besorolása jogilag nem kötelező erejű, másrészt pedig az arra alapított kifogásokat, hogy a Bizottság elmulasztott figyelembe venni a mankozeb mérgező anyagként való besorolását illetően egyes fontos, új elemeket.
1.

A mankozeb 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként való besorolása jogi kötelező erejének hiányára alapított kifogásról
Elöljáróban meg kell állapítani, hogy az EFSA állásfoglalása, amelyet a megtámadott végrehajtási rendelet (12) preambulumbekezdése átvett, és amely szerint a mankozebet „1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként sorolták be” (lásd: fenti 44. pont), a KÉB azon véleményén alapult (lásd: fenti 47. pont), amelyet 2018 novemberében az eredeti jelentéstevő tagállam 2017. augusztusi javaslata alapján fogadtak el (lásd: fenti 45. pont), és amelyet az 1272/2008 rendelet alapján benyújtottak az ECHA‑hoz.
Az 1272/2008 rendelet többek között az anyagok harmonizált osztályozási és címkézési eljárásának különböző szakaszaira vonatkozó szabályokat állapítja meg. E rendelet 37. cikke (4) bekezdésének megfelelően, amennyiben osztályozási javaslatot nyújtanak be az ECHA‑hoz, a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag‑ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18‑i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL 2006. L 396, 1. o.
) 76. cikke (1) bekezdése c) pontjának megfelelően létrehozott KÉB véleményt ad ki az említett osztályozási javaslatról, amely véleményt az ECHA, az érintett felektől kapott észrevételekkel együtt, benyújtja a Bizottsághoz. Ugyanezen cikk (5) bekezdése előírja, hogy ha a Bizottság megállapítja, hogy az érintett anyag osztályozásának harmonizációja megfelelő, határozattervezetet nyújt be ezen anyagnak a vonatkozó osztályozási elemekkel együtt a veszélyes anyagok harmonizált osztályozási listájára történő felvételéről.
Amint arra a felperesek lényegében rámutatnak, a KÉB véleménye csupán ajánlás a hatóanyagok harmonizált osztályozási és címkézési eljárása keretében, mivel kizárólag a valamely anyag osztályozására vonatkozó eljárás keretében elfogadott és a Hivatalos Lapban közzétett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok minősülnek jogilag kötelező erejűnek. Egyébiránt, amint az az ügyiratban rendelkezésre álló információkból is kitűnik, a megtámadott végrehajtási rendelet 2020. december 14‑i elfogadásának időpontjában a KÉB véleményét követően még nem fogadtak el az anyag osztályozási eljárására vonatkozó felhatalmazáson alapuló jogi aktust. Ebből következik, hogy ebben az időpontban a mankozeb a fejlődésre gyakorolt toxicitást illetően hivatalosan 2. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként volt besorolva, amit a Bizottság nem vitat.
Így felmerül a kérdés, hogy az EFSA, majd a Bizottság figyelembe vehette‑e a KÉB‑nek a mankozeb 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként történő besorolásáról szóló véleményét, jóllehet hivatalosan az EFSA következtetéseinek és a megtámadott végrehajtási rendeletnek az elfogadásakor ez az anyag a fejlődésre gyakorolt toxicitást illetően 2. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként volt besorolva.
Az ítélkezési gyakorlat szerint, amint az az 1107/2009 rendelet 4. cikkének (1) és (7) bekezdéséből, valamint II. mellékletének 3.6.4. pontjából kitűnik, valamely hatóanyagnak az 1272/2008 rendeletben szabályozott harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó eljárás elemei az 1107/2009 rendelet értelmében érdemi kihatással lehetnek a hatóanyag jóváhagyására (lásd ebben az értelemben: 2019. december 19‑iProbelte kontra Bizottság ítélet,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
,
91.
pont). Ugyanis az a kérdés, hogy valamely hatóanyagot egy adott veszélyességi osztályba sorolnak‑e, illetve hogy oda kellene‑e sorolni, nemcsak az anyagok veszélyeinek az 1272/2008 rendeletnek megfelelő azonosítása és az azokról való megfelelő tájékoztatás közlése szempontjából lehet releváns, hanem abból a szempontból is, hogy teljesíti‑e az 1107/2009 rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumokat.
Mindenesetre, szintén az ítélkezési gyakorlatból következik, hogy az 1272/2008 rendeletben és az 1107/2009 rendeletben írt eljárások eltérőek, és mindegyikük a saját szabályai szerint szerveződik (lásd ebben az értelemben: 2019. december 19‑iProbelte kontra Bizottság ítélet,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
,
91.
pont). Az 1272/2008 rendeletnek megfelelően a gazdasági szereplők egyrészt kötelesek bizonyos módon osztályozni és címkézni az anyagokat vagy keverékeket, és az ECHA az a hatóság, amely hatáskörrel rendelkezik az anyagok veszélyesként való besorolására vagy átsorolására. Másrészt, az 1107/2009 rendelet keretében a hatóanyagokat a forgalomba hozataluk jóváhagyása céljából ellenőrzik, és az objektív veszélykategóriák, illetve ‑osztályok tiszteletben tartásának értékelése az EFSA hatáskörébe tartozik.
Mindazonáltal a KÉB‑nek a mankozeb harmonizált osztályozási és címkézési eljárása keretében adott véleményének nem kötelező jellege nem csökkenti e vélemény tudományos értékét, és ennélfogva nem képezi akadályát annak, hogy azt valamely hatóanyag 1107/2009 rendeletnek megfelelő jóváhagyása céljából figyelembe vegyék. E tekintetben a Bizottsághoz hasonlóan meg kell jegyezni, hogy valamely hatóanyag hivatalos osztályozásának megléte nem meghatározó az 1107/2009 rendelet szerinti jóváhagyása szempontjából. Az 1107/2009 rendelet II. melléklete 3.6.4. pontjának megfelelően ugyanis valamely hatóanyagot csak akkor lehet jóváhagyni, ha „nem minősül” vagy „nem minősíthető” az 1272/2008 rendelet rendelkezései szerint 1A. vagy 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként osztályozott anyagnak.
A fentiekre tekintettel meg kell állapítani, hogy a Bizottság nem követett el nyilvánvaló értékelési hibát, amikor a mankozeb jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás céljából figyelembe vette a KÉB‑nek az ezen anyagnak az 1.B. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő besorolásáról szóló véleményét, annak ellenére, hogy az az 1272/2008 rendeletben előírt harmonizált osztályozási és címkézési eljárás szempontjából jogilag nem kötelező erejű.
2.

Az arra alapított kifogásról, hogy a Bizottság elmulasztott figyelembe venni a mankozeb mérgező anyagként történő besorolásával kapcsolatban egyes fontos, új elemeket
E kifogás keretében a felperesek ismételten azt róják fel, hogy először az EFSA, majd később a Bizottság figyelembe vette a KÉB véleményét. Egyrészt úgy vélik, hogy e vélemény egy korábbi vizsgálaton, az 1980‑as években végzett „Gallo” vizsgálaton alapul, amely nem felel meg az alkalmazandó iránymutatásoknak, különösen az állatok számát, az adagolást és a kitettség időtartamát illetően. E vizsgálat megbízhatóságát megkérdőjelezve a felperesek egy friss, a fejlődésre gyakorolt toxicitásról szóló 2015‑ös vizsgálatra hivatkoznak. Másrészt a felperesek szerint a KÉB e véleménye nem ismerteti a mankozeb mérgező anyagként történő besorolása céljából a legújabb tudományos fejleményeket. Szerintük ugyanis a Bizottságnak figyelembe kellett volna vennie a Máltai Köztársaság azon szándékáról szóló értesítését, hogy ezen anyag tekintetében 2020 márciusában új osztályozási dokumentációt nyújt be az ECHA‑hoz, amely megerősíti a mankozeb 2. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként való besorolását.
Az EUMSZ 114. cikk (3) bekezdése szerint, amelyen többek között az 1107/2009 rendelet is alapul, az egészségügyre, a biztonságra, a környezetvédelemre és a fogyasztóvédelemre vonatkozó, a belső piac létrehozására és működésére vonatkozó jogszabályok közelítésére irányuló javaslataiban a Bizottság a védelem magas szintjét veszi alapul, különös figyelemmel a tudományos tényeken alapuló új fejleményekre. Ráadásul a Bíróság úgy ítélte meg, hogy e védelemnek, különösen a közegészség és a környezet terén, döntő jelentősége van a gazdasági megfontolásokhoz képest, így igazolhatja az egyes gazdasági szereplőket érintő, akár jelentős mértékű hátrányos gazdasági következményeket. Ezekből a rendelet általános védelmi céljának alapját képező elvekből következik, hogy – eltérő rendelkezés hiányában – a Bizottság által a rendelet alapján meghozandó határozatoknak mindig figyelembe kell venniük a legújabb tudományos és műszaki ismereteket (lásd: 2018. május 17‑iBayer CropScience és társai kontra Bizottság ítélet,
T‑429/13 és T‑451/13
,
EU:T:2018:280
,
289.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Közelebbről, ami a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárást illeti, ezek az elvi megfontolások egyrészt a 844/2012 végrehajtási rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében szerepelnek. Amint ugyanis arra a fenti 58. pontban emlékeztettünk, e rendelkezés előírja, hogy a meghosszabbítás iránti kérelemnek tartalmaznia kell azon új információk felsorolását, amelyeket a kérelmező be kíván nyújtani, és amelyek az 1107/2009 rendelet 15. cikke (2) bekezdése első albekezdésének megfelelően szükségesek. Ez utóbbi rendelkezésből az derül ki, hogy az új információk szolgáltatására azért van szükség, hogy megfeleljenek többek között az olyan adatokra, illetve kritériumokra vonatkozó követelményeknek, amelyek a hatóanyag legutóbbi jóváhagyásakor még nem voltak alkalmazandók. Ezenkívül a kérelmezőknek meg kell jelölniük ezen új tudományos információkat.
Másrészt, ami a meghosszabbítás céljából benyújtott kiegészítő dokumentációkat illeti, a 844/2012 végrehajtási rendelet (8) preambulumbekezdése úgy rendelkezik, hogy az ilyen dokumentációnak tartalmaznia kell a szükséges új adatokat és új kockázatértékeléseket. E tekintetben az említett végrehajtási rendeletnek a kiegészítő ügyiratok tartalmára vonatkozó 7. cikkéből kitűnik, hogy ezen iratoknak tartalmazniuk kell azokat az adatokat és kockázatértékeléseket, amelyek nem szerepeltek a jóváhagyási dokumentációban vagy a későbbi meghosszabbítási dokumentációban, és amelyek szükségesek többek között az érintett hatóanyag jóváhagyása vagy jóváhagyásának utolsó meghosszabbítása óta a jogszabályi követelményekben bekövetkezett változások, valamint a jóváhagyást követően a tudományos és műszaki ismeretekben bekövetkezett változások figyelembevételéhez. Szintén a kérelmezők feladata a szóban forgó új információk megjelölése.
A jelen ügyben a KÉB véleményét az anyagok 1272/2008 rendelet szerinti harmonizált osztályozási és címkézési eljárása keretében fogadták el. Amint az a fenti 137. pontból kitűnik, a KÉB az ezen eljárás keretében benyújtott valamennyi javaslatra vonatkozóan elvégzi a tudományos értékelését.
Ily módon a KÉB az 1272/2008 rendelet, és nem az 1107/2009 rendelet alapján adta ki a mankozeb 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként történő besorolásáról szóló véleményét, amely besorolást az EFSA, majd a Bizottság az ezen anyag jóváhagyásának az 1107/2009 rendelet alapján történő meghosszabbítására vonatkozó eljárás keretében fogadott el. Ebből következik, hogy a KÉB által az e besorolás megalapozottságának hiányára alapított valamennyi kifogást kizárólag az 1272/2008 rendeletben megállapított szabályokra tekintettel kell megvizsgálni, így a felperesek a megtámadott végrehajtási rendelet jogszerűségének megkérdőjelezése érdekében nem hivatkozhatnak az ezen eljárás keretében vétett állítólagos anyagi jogi jogsértésre. Következésképpen el kell utasítani az arra alapított kifogást, hogy a KÉB véleménye egy korábbi vizsgálaton alapul.
Ami azt a kérdést illeti, hogy a Bizottság a mankozeb mérgező anyagként való besorolása céljából úgy tekinthette‑e a KÉB véleményét, mint a legújabb tudományos fejleményt, meg kell állapítani, hogy e véleményt az eredeti jelentéstevő tagállam javaslatára fogadták el, még az EFSA állásfoglalásának elfogadása előtt, az ezen anyag jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárásban (lásd: fenti 45–47. pont), vagyis egy olyan időpontban, amikor ezen eljárásban még folyamatban volt a mankozeb tudományos értékelése. Ebből következik, hogy a KÉB véleményét olyan dokumentumnak lehetett tekinteni, amely a mankozeb mérgező anyagként történő besorolására vonatkozó legújabb tudományos ismereteket mutatja be, annál is inkább, mivel az ezen anyag jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás során a felperesek az azok közlésére előírt határidő lejártát követően nyújtották be az EFSA által kért adatokat.
Egyébiránt a Máltai Köztársaságnak az arra irányuló szándékáról szóló értesítését illetően, hogy 2020 márciusában új osztályozási dokumentációt nyújt be az ECHA‑hoz, a Bizottsághoz hasonlóan meg kell jegyezni, hogy az iratoknak valamely tagállam illetékes hatósága általi benyújtása csak az anyagok 1272/2008 rendelet szerinti harmonizált osztályozási és címkézési eljárásának első szakaszát képezi, anélkül, hogy ez kihatással lenne a végeredményre. Az ügyiratokban szereplő információk szerint a megtámadott végrehajtási rendelet elfogadásának időpontjában e javaslatot tudományos szempontból még nem értékelték ez utóbbi eljárás keretében.
Következésképpen meg kell állapítani, hogy a Bizottság nem követett el nyilvánvaló értékelési hibát, amikor a KÉB véleményére, és nem a Máltai Köztársaság szóban forgó értesítésére támaszkodott a mankozeb mérgező anyagként való besorolására tett javaslat megtételekor.
3.

Az arra alapított kifogásról, hogy a KÉB véleménye a magának az anyagnak tulajdonítható befolyás helyett inkább az ETK metabolitnak tulajdonított túlságosan nagy befolyást
A felperesek arra hivatkoznak, hogy a Bizottság a mankozeb 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként történő besorolására vonatkozó javaslatot fogadott el, amely az ETK metabolit tulajdonságain, nem pedig magának az anyagnak a tulajdonságain alapult. Ezzel a felperesek megerősítik, hogy e javaslat a KÉB véleményéből következik.
Amint az a fenti 149. pontban megállapításra került, a felperesek a megtámadott végrehajtási rendelet jogszerűségének megkérdőjelezése érdekében nem hivatkozhatnak az anyagoknak az 1272/2008 rendelet szerinti harmonizált osztályozási és címkézési eljárása keretében történt állítólagos anyagi jogsértésre.
Ezenfelül egyrészt, noha a felperesek jelzik, hogy az 1107/2009 rendelet 3. cikkének 32. pontjából az következik, hogy a metabolitok nem meghatározó tényezők a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárásban, e cikkből mindazonáltal az következik, hogy bizonyos esetekben a metabolitok meghatározó tényezők lehetnek.
E tekintetben az 1107/2009 rendelet 3. cikkének 32. pontja a következőket írja elő:
„[…]
A metabolit akkor tekintendő jelentősnek, ha okkal feltételezhető, hogy biológiai céltevékenysége szempontjából hasonló lényegi tulajdonságokkal rendelkezik, mint a kiindulási anyag, vagy ha nagyobb vagy hasonló kockázatot jelent a szervezetekre, mint a kiindulási anyag, vagy ha elfogadhatatlannak tekintett toxikológiai tulajdonságokkal rendelkezik. Az ilyen metabolit fontos az általános jóváhagyási döntéshez és a kockázatcsökkentő intézkedések meghatározásához.”
Másrészt, a felperesek azon érvét illetően, amely szerint minden anyagot külön‑külön kell értékelni belső tulajdonságaik alapján, nem vitatott, hogy a mankozeb metabolit anyag. E tekintetben a felperesek nem vitatják a Bizottság azon állítását, amely szerint, ha valamely anyag metabolizált, és az abból származó metabolitok kritikus hatásokat fejtenek ki, e tényező releváns a hatóanyagok osztályozása szempontjából, mivel a hatóanyagnak való kitettség okozza a kritikus mérgező hatást (közvetlenül vagy az emberben végzett metabolikus tevékenységen keresztül).
Következésképpen a felperesek által a jelen kifogás alátámasztására előadott érvek nem bizonyítják, hogy a KÉB véleménye a magának az anyagnak tulajdonítható befolyás helyett inkább az ETK metabolitnak tulajdonított túlságosan nagy befolyást. A jelen kifogást tehát mint megalapozatlant el kell utasítani.
A fentiekre tekintettel a Bizottság nem követett el nyilvánvaló mérlegelési hibát, következésképpen a negyedik jogalapot el kell utasítani.
[omissis]

A fenti indokok alapján
A TÖRVÉNYSZÉK (hetedik tanács)
a következőképpen határozott:

1)
A Törvényszék a keresetet elutasítja.

2)
A UPL Europe Ltd és az Indofil Industries (Netherlands) BV maga viseli saját költségeit, valamint az Európai Bizottságnak a jelen keresettel összefüggésben felmerült költségeit.

3)
Az Indofil Industries (Netherlands) maga viseli saját költségeit, valamint a Bizottságnak az ideiglenes intézkedés iránti eljárással összefüggésben felmerült költségeit.

da Silva Passos
Valančius
Reine
Kihirdetve Luxembourgban, a 2023. február 15‑i nyilvános ülésen.
Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: angol.
(
)	A jelen ítéletnek csak azok a pontjai kerülnek ismertetésre, amelyek közzétételét a Törvényszék hasznosnak tartja.