CELEX: 62015TJ0235
Galimybė susipažinti su dokumentais
Reglamentas (EB) Nr. 1049/2001
EMA turimi dokumentai, gauti su paraiška išduoti leidimą pateikti rinkai vaistą Vantobra
Sprendimas suteikti galimybę trečiajam asmeniui susipažinti su dokumentais
Su komercinių interesų apsauga susijusi išimtis
Bendrosios konfidencialumo prezumpcijos nebuvimas

Faktinės bylos aplinkybės
Ieškovė
Pari Pharma GmbH
yra farmacijos bendrovė, jos pagrindinė veikla – naujų ir jau sukurtų inhaliuojamųjų skystų vaistų aerozolinių inhaliatorių tobulinimas. Ji iš esmės tobulina purkštuvus ir vaistų cheminės sudėties formavimo metodikas ir jais prekiauja, taip pat sukūrė savo patentuotą purkštuvų technologiją „eFlow“, pritaikytą individualioms vaistų inhaliavimo terapijoms gydant kvėpavimo ligas.
Konkuruojanti farmacijos bendrovė
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
, kartu su įstojusia į bylą šalimi
Novartis Europharm Ltd
priklausanti
Novartis
grupei, 1999 m. pagal nacionalinę leidimo išdavimo procedūrą gavo leidimą pateikti rinkai savo vaistą TOBI, pagamintą tobramicino pagrindu.
2003 m. biotechnologijų bendrovė
Chiron Corporation Ltd
pasiekė, kad vaistas, kurio sudėtyje yra tobramicino ir kuris skirtas cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekcijai gydyti, būtų priskirtas prie retųjų vaistų pagal 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (
OL L 18, 2000, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 5 t., p. 21).
2006 m.
Novartis
grupė įsigijo
Chiron Corporation
, taigi ši grupė tapo tobramicino pagrindu pagaminto retojo vaisto vardo turėtoja.
2011 m. liepos 20 d. įstojusi į bylą šalis gavo leidimą pateikti rinkai tobramicino pagrindu pagamintą retąjį vaistą
TOBI Podhaler
. Kad gautų leidimą, ji turėjo įrodyti, kad jos retasis vaistas yra akivaizdžiai naudingesnis pacientams nei esami gydymo būdai, įskaitant TOBI. Gavusi leidimą pateikti rinkai savo retąjį vaistą, ji galėjo naudotis dešimties metų rinkos išimtinumu, pagal Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 1 dalį suteikiamu prie retųjų priskirtiems vaistams.
2012 m. liepos 26 d. ieškovė pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 726/2004, nustatančiame Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiame Europos vaistų agentūrą (
OL L 136, 2004, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229), numatytą centralizuotą procedūrą pateikė paraišką išduoti leidimą pateikti rinkai konkuruojantį vaistą
Vantobra
dėl tos pačios terapinės indikacijos kaip
TOBI Podhaler
.
Tam, kad būtų galima pateikti rinkai
Vantobra
, buvo būtina nukrypti nuo šio sprendimo 5 punkte nurodyto rinkos išimtinumo, suteikto
TOBI Podhaler
. Toks nukrypimas galimas su sąlyga, kad
Vantobra
atitinka Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalyje numatytą sąlygą, t. y. jis turi būti ir panašus į
TOBI Podhaler
, ir kliniškai už šį vaistą pranašesnis. Taigi, vykstant
Vantobra
pateikimo rinkai procedūrai, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino minėtų vaistų panašumą ir nagrinėjo, ar
Vantobra
yra kliniškai pranašesnis už
TOBI Podhaler
. Tada jis pateikė išvadą, kurioje rekomenduota išduoti leidimą pateikti rinkai
Vantobra
.
2015 m. kovo 18 d. Europos Komisija priėmė sprendimą leisti pateikti rinkai
Vantobra
.
Įstojusi į bylą šalis pateikė paraišką Europos vaistų agentūrai (EMA), kurioje prašė suteikti galimybę, remiantis 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais (
OL L 145, 2001, p. 43
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 1 sk., 3 t., p. 331), susipažinti su dokumentais, esančiais paraiškos išduoti leidimą pateikti rinkai
Vantobra
byloje. 2015 m. balandžio 24 d. sprendimu (toliau – ginčijamas sprendimas) EMA leido jai susipažinti su CHMP vertinimo ataskaita, susijusia su
Vantobra
klinikiniu pranašumu, ir su to komiteto ataskaita, susijusia su
Vantobra
ir
TOBI Podhaler
panašumu.
Procesas ir šalių reikalavimai
2015 m. gegužės 15 d. ieškovė pareiškė šį ieškinį. Tą pačią dieną atskiru dokumentu ji pateikė laikinųjų apsaugos priemonių prašymą pagal SESV 278 straipsnį, kad būtų sustabdytas ginčijamo sprendimo vykdymas.
2015 m. rugsėjo 1 d. Nutartimi Pari Pharma / EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
) Bendrojo Teismo pirmininkas sustabdė ginčijamo sprendimo vykdymą.
2015 m. spalio 14 d. Bendrojo Teismo ketvirtosios kolegijos pirmininko nutartimi Prancūzijos Respublikai ir įstojusiai į bylą šaliai buvo leista įstoti į bylą palaikyti EMA reikalavimų.
2015 m. spalio 30 d., paprašyta pateikti pastabas dėl prašymo užtikrinti tam tikrų ieškovės pareikšto ieškinio dėl panaikinimo dalių konfidencialumą, įstojusi į bylą šalis nurodė, jog jos esminis interesas, kad šie dokumentai būtų atskleisti, susijęs su tuo, kad jie yra neatskiriama sprendimo išduoti leidimą pateikti rinkai
Vantobra
motyvų dalis, o dėl šio sprendimo panaikinimo ji pareiškė ieškinį (byla T‑269/15). Ji pabrėžė, kad jai reikia turėti galimybę susipažinti su šiais dokumentais tam, kad galėtų įgyvendinti savo pagrindinę teisę į veiksmingą teisinę gynybą, ir kad pasikliauna Bendrojo Teismo sprendimu dėl ieškovės pateikto prašymo užtikrinti konfidencialumą.
Tada ieškovė informavo Bendrąjį Teismą, kad jai pavyko pasiekti susitarimą dėl esmės su įstojusia į bylą šalimi; šiuo susitarimu ta šalis bet kuriuo atveju įsipareigojo išsaugoti atitinkamų dokumentų konfidencialumą ir jų neperduoti tretiesiems asmenims.
Taikydamas savo Procedūros reglamento 89 straipsnyje numatytas proceso organizavimo priemones 2016 m. gruodžio 12 d. raštu Bendrasis Teismas pateikė šalims klausimus; per nustatytą terminą šalys į juos atsakė. 2017 m. sausio 10 d. raštu Bendrasis Teismas paprašė pagrindinių šalių pateikti pastabas dėl atsakymų į klausimus.
2017 m. vasario 3 d. raštu ieškovė paprašė leisti per posėdį naudoti technines priemones, kad jos farmacijos padalinio viceprezidentas galėtų pristatyti įvairias skaidres.
Per 2017 m. vasario 14 d. posėdį EMA nurodė neprieštaraujanti šiam pristatymui, o
Novartis
dėl jo nepateikė jokių pastabų. EMA paprašė suteikti galimybę po posėdžio pateikti atsakymą raštu dėl pristatymo. Antrosios kolegijos pirmininkas leido ieškovės viceprezidentui, stebimam jos advokato, pateikti pristatymą, ir paprašė ieškovės perduoti su pristatymu susijusius dokumentus Bendrojo Teismo kanceliarijai, kad ji pateiktų juos EMA ir įstojusioms į bylą šalims ir šios galėtų pateikti rašytines pastabas.
2017 m. balandžio 24 d. EMA pateikė savo rašytines pastabas dėl ieškovės pristatymo dokumento.
2017 m. liepos 4 d. sprendimu Bendrojo Teismo antrosios kolegijos pirmininkas užbaigė žodinę proceso dalį.
Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
–
panaikinti ginčijamą sprendimą,
–
nurodyti EMA neatskleisti dokumentų, kurių atskleidimas numatytas ginčijamame sprendime,
–
subsidiariai nurodyti EMA neatskleisti CHMP vertinimo ataskaitos, susijusios su
Vantobra
klinikiniu pranašumu, 9, 11, 12, 14 ir 17–23 puslapiuose nurodytos informacijos ir to komiteto vertinimo ataskaitos, susijusios su
Vantobra
ir
TOBI Podhaler
panašumu, 9–12 puslapiuose nurodytos informacijos,
–
priteisti iš EMA bylinėjimosi išlaidas.
EMA, palaikoma Prancūzijos Respublikos ir įstojusios į bylą šalies, Bendrojo Teismo prašo:
–
atmesti ieškinį kaip nepriimtiną, kiek tai susiję su antruoju reikalavimu,
–
atmesti ieškinį,
–
priteisti iš ieškovės bylinėjimosi išlaidas.
Dėl teisės
Pirminės pastabos ir ginčijamas sprendimas
Visų pirma reikia pažymėti, kad
Vantobra
yra hibridinis produktas ir dėl jo leidimas buvo išduotas pagal centralizuotą procedūrą, vykdytą remiantis 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (
OL L 311, 2001, p. 67
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), 10 straipsnio 3 dalimi, siejama su Reglamento Nr. 726/2004 6 straipsniu. Paraiškos išduoti leidimus pateikti rinkai hibridinius vaistus iš dalies grindžiamos ikiklinikiniais bandymais ir klinikiniais tyrimais ir iš dalies kitais duomenimis. Nagrinėjamu atveju paraiškoje išduoti leidimą pateikti rinkai
Vantobra
vaistas TOBI buvo nurodytas kaip referencinis vaistas, taigi ta paraiška iš dalies buvo grindžiama su tuo vaistu susijusiais duomenimis.
Ginčijamame sprendime EMA visų pirma nurodo, kad ginčijami dokumentai, su kuriais prašoma leisti susipažinti, yra šie: CHMP vertinimo ataskaita, susijusi su
Vantobra
klinikiniu pranašumu, ir CHMP ataskaita, susijusi su
Vantobra
ir
TOBI Podhaler
panašumu (toliau kartu – CHMP ataskaitos).
Tada EMA pažymi, kad konkrečiai ir individualiai išnagrinėjo kiekvieną ieškovės pastabą, susijusią su informacija, pateikta dokumentuose, su kuriais prašoma leisti susipažinti. Ji nurodo pritarianti tam tikriems redakciniams pasiūlymams dėl informacijos, susijusios su prekybos strategijos pasirinkimu, kuri apima tyrimus atlikusių įmonių ir valstybių, kuriose jie atlikti, pavadinimus. Galiausiai ji nurodo priedą, kurį sudaro dvi lentelės – viena susijusi su ataskaita dėl klinikinio pranašumo, kita su panašumu,– kuriose motyvuojamas jos atsisakymas atsižvelgti į ieškovės redakcinius pasiūlymus, kuriais siekiama, kad būtų atskleista tik tam tikra informacija.
Dėl ataskaitos, susijusios su klinikiniu pranašumu, EMA pažymi, kad daug informacijos, kurios konfidencialumą reikalauja užtikrinti ieškovė, yra vieša. Šiuo klausimu ji nurodo toliau pateikiamus dokumentus, kurie, jos teigimu, yra viešai prieinami:
–
duomenų analizės, kurias atliko [
konfidencialu
] (
) dėl paraiškos išduoti leidimą dėl
TOBI Podhaler
. Šiuos duomenis galima rasti šios įmonės interneto svetainėje;
–
tam tikra informacija apie
TOBI Podhaler
netoleravimo atvejus; ši informacija yra dalis duomenų, kuriuos nagrinėjo CHMP, vertindamas, ar galima pateikti rinkai
Vantobra
, taigi ir nukrypti nuo
TOBI Podhaler
rinkos išimtinumo. Ši informacija paskelbta Europos viešame vertinimo protokole (toliau – EPAR);
–
informacija apie
TOBI Podhaler
šalutinį poveikį. Ši informacija paskelbta EPAR pateiktoje vaisto charakteristikų santraukoje;
–
įvairi analizė, kuria remiamasi [
konfidencialu
]. Šią informaciją galima rasti internete.
Toje pačioje ataskaitoje EMA nagrinėjo kitą, viešai neprieinamą informaciją. Kalbant apie rinkos tyrimą, kurį ieškovė atliko siekdama atsakyti į CHMP pirmąjį klausimą, pažymėtina, jog nors EMA pritaria, kad žymą [
konfidencialu
] reikia praleisti, ji nesutinka su tuo, kad būtų praleista kita ieškovės nurodyta informacija, nes ši informacija susijusi su
TOBI Podhaler
netoleravimo atvejų aprašymais ir yra dalis duomenų, kuriuos įvertinęs CHMP priėjo prie išvados, kad
Vantobra
yra kliniškai pranašesnis už
TOBI Podhaler
. Ji pažymi, kad nuorodos į ataskaitą, kurioje vertintas
Vantobr
a klinikinis pranašumas ir nuo
TOBI Podhaler
rinkos išimtinumo nukrypti leidžianti nuostata, yra pateiktos EPAR. Dėl kitos nepaskelbtos informacijos ji mano, kad ieškovė neįrodė, kaip, atsižvelgiant į tai, kad dauguma informacijos yra viešai prieinama, šios kai kurios kitos informacijos atskleidimas pakenktų jos komerciniams interesams ir konkurencinei padėčiai. EMA priduria, jog net darant prielaidą, kad šią informaciją galima laikyti komerciniu požiūriu konfidencialia,
Vantobra
klinikinės naudos daliai tikslinės žmonių grupės moksliniai įrodymai ir įrodymas, kad tenkinamos sąlygos, kuriomis leidžiama nukrypti nuo
TOBI Podhaler
rinkos išimtinumo, yra informacija, kuria remiasi CHMP
Vantobra
klinikinio pranašumo vertinimo ataskaitoje. Taigi ji laikosi nuomonės, jog tokia informacija turi būti pateikta, kad būtų galima suprasti, kaip CHMP priėjo prie tokios išvados. Remdamasi tuo, ji daro išvadą, kad egzistuoja viršesnis viešasis interesas atskleisti informaciją.
Dėl ataskaitos dėl panašumo EMA pabrėžia:
–
kalbant apie ieškovės pateiktame rinkos tyrime esančią informaciją, pažymėtina, kad informacija su nuoroda į valstybes ir šiuos tyrimus atlikusias įmones gali būti neatskleista;
–
vis dėlto ji atsisako neatskleisti informacijos apie atliekant tyrimus dalyvavusių centrų, kuriuose gydoma cistinė fibrozė, skaičių, pacientų, kurie perėjo nuo gydymo
TOBI Podhaler
prie kito gydymo būdo, skaičių ir šio pakeitimo priežastis (t. y. nepageidaujamas reakcijas, daugiausia susijusias su kvėpavimo, krūtinės ląstos ir limfmazgių sutrikimais). Viena vertus, informaciją apie
TOBI Podhaler
šalutinį poveikį galima rasti EMA interneto svetainėje. Kita vertus, kiek tai susiję su viešai neprieinama informacija, reikia pažymėti, kad ieškovė ne tik neįrodė, kaip, atsižvelgiant į tai, kad kita informacija prieinama viešai, kokios nors neprieinamos informacijos atskleidimas pakenktų jos komerciniams interesams ir konkurencinei padėčiai, bet ir egzistuoja viršesnis viešasis interesas atskleisti šią informaciją;
–
tam tikra informacija susijusi su
TOBI Podhaler
netoleravimo atvejais; ši informacija yra dalis duomenų, kuriuos nagrinėjo CHMP, vertindamas, ar galima pateikti rinkai
Vantobra
, taigi ir nukrypti nuo
TOBI Podhaler
rinkos išimtinumo. Ši informacija paskelbta EPAR;
–
informacija apie
TOBI Podhaler
šalutinį poveikį paskelbta EPAR.
EMA konstatuoja tą patį, kas konstatuota dėl informacijos, pateiktos
Vantobra
klinikinio pranašumo prieš
TOBI Podhaler
vertinimo ataskaitoje. Iš tiesų ji laikosi nuomonės, jog ieškovė neįrodė, kaip, atsižvelgiant į tai, kad dauguma informacijos buvo viešai prieinama, kokios nors informacijos, kuri nebuvo prieinama, atskleidimas pakenktų jos komerciniams interesams ir konkurencinei padėčiai. Ji priduria, jog net darant prielaidą, kad šią informaciją galima laikyti konfidencialia kaip komercinę informaciją,
Vantobra
klinikinės naudos daliai tikslinės žmonių grupės moksliniai įrodymai ir įrodymas, kad tenkinamos sąlygos, kuriomis leidžiama nukrypti nuo
TOBI Podhaler
rinkos išimtinumo, yra informacija, kuria remiasi CHMP
Vantobra
ir
TOBI Podhaler
panašumo vertinimo ataskaitoje. Taigi ji laikosi nuomonės, jog tokia informacija turi būti pateikta, kad būtų galima suprasti, kaip CHMP priėjo prie tokios išvados. Remdamasi tuo, ji daro išvadą, kad egzistuoja viršesnis viešasis interesas atskleisti informaciją.
Dėl priimtinumo
Antruoju reikalavimu ieškovė Bendrojo Teismo prašo nurodyti EMA neatskleisti CHMP vertinimo ataskaitos, susijusios su
Vantobra
ir
TOBI Podhaler
panašumu, ir to paties komiteto vertinimo ataskaitos, susijusios su
Vantobra
klinikiniu pranašumu prieš
TOBI Podhaler
.
EMA ginčija šio antrojo reikalavimo priimtinumą motyvuodama tuo, kad nurodymų ar laikinųjų apsaugos priemonių nustatymas nepatenka į SESV 263 straipsnio ketvirtoje pastraipoje nurodytos procedūros taikymo sritį.
Pakanka priminti, kad pagal suformuotą jurisprudenciją pareiškus ieškinį dėl panaikinimo Sąjungos teismo jurisdikcija apsiriboja vien ginčijamo sprendimo teisėtumo kontrole ir Bendrasis Teismas, įgyvendindamas savo įgaliojimus, negali nurodyti Sąjungos institucijoms atlikti tam tikrus veiksmus. Iš tiesų atitinkama institucija pagal SESV 266 straipsnį turi priemonių, kaip įvykdyti sprendimą dėl panaikinimo (šiuo klausimu žr. 2014 m. kovo 12 d. Nutarties PAN Europe / Komisija,
T‑192/12
, nepaskelbta Rink.,
EU:T:2014:152
,
punktą ir nurodytą jurisprudenciją).
Taigi prašymas nurodyti neatskleisti CHMP ataskaitų turi būti atmestas kaip nepagrįstas; dėl tų pačių motyvų reikia atmesti ir subsidiariai trečioje reikalavimų dalyje pateiktą prašymą nurodyti neatskleisti tam tikros šiose ataskaitose pateiktos informacijos.
Dėl esmės
Grįsdama ieškinį ieškovė nurodo keturis pagrindus, atitinkamai grindžiamus, pirma, SESV 339 straipsnio, Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 7, 16 ir 17 straipsnių ir 1950 m. lapkričio 4 d. Romoje pasirašytos Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos (toliau – EŽTK) 8 straipsnio pažeidimu, antra, informacijos atskleidimo pateisinimo pagal Reglamentą Nr. 1049/2001 nebuvimu, trečia, EMA įgyvendinama informacijos tvarkymo politika, kuri neatitinka nei SESV 15 straipsnio, nei Reglamento Nr. 1049/2001, ir, ketvirta, subsidiariai – būtinybe išbraukti daug informacijos prieš atskleidžiant dokumentus, nes ši informacija akivaizdžiai konfidenciali, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį.
Reikia pažymėti, jog pateikdama antrąjį ieškinio pagrindą ieškovė gina principinę poziciją, kad tam tikrų kategorijų dokumentams taikomos bendrosios konfidencialumo prezumpcijos, kuriomis pateisinamas atsisakymas leisti su jais susipažinti, taikomos ir CHMP ataskaitoms, parengtoms vykdant leidimo pateikti rinkai vaistą išdavimo procedūrą, kuri nagrinėjamu atveju reglamentuojama reglamentais Nr. 726/2004 ir 141/2000. Taigi ji laikosi nuomonės, kad atskleidus šiuos dokumentus būtų iš principo pakenkta komerciniams interesams.
Atsižvelgdamas į galimą įtaką viso ginčo sprendimui, Bendrasis Teismas mano, kad reikia kaip savarankišką ieškinio pagrindą pirmiausia išnagrinėti klausimą, ar CHMP ataskaitos yra saugomos taikant bendrąją konfidencialumo prezumpciją. Prieš analizuojant ieškinio pirmąjį pagrindą, reikia išnagrinėti ieškinio antrąjį pagrindą, kurį nurodydama ieškovė iš esmės teigia, kad CHMP ataskaitos, kaip visuma, yra konfidencialios, nes jose pateikta informacija susijusi su komerciniu interesu, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį.
Dėl atskiro ieškinio pagrindo, grindžiamo CHMP ataskaitų, parengtų vykdant leidimo pateikti rinkai vaistą išdavimo procedūrą pagal reglamentus Nr. 726/2004 ir 141/2000, bendrosios konfidencialumo prezumpcijos buvimu
Ieškovės teigimu, EMA turėjo konstatuoti, kad visai CHMP ataskaitose pateiktai informacijai – t. y. konfidencialiems nuosavybės teise priklausantiems neapdorotiems duomenims, surinktiems viešai prieinamiems klinikiniams duomenims ir įvairių trečiųjų asmenų atliktai jų analizei, taip pat bendrai strategijai, susijusiai su leidimų gavimu, – taikoma bendroji konfidencialumo prezumpcija. Ji tvirtina, kad konfidencialumo apsauga turi apimti ne tik ataskaitos dalis, kuriose yra labiausiai neskelbtinos konfidencialios informacijos, bet ir pačias ataskaitas, nes labiausiai neskelbtinos dalys yra įtrauktos į grupę argumentų, į kuriuos patenka duomenys, susiję su išimtine strategija, ir kurie kartu su kitais viešais ataskaitų duomenimis sudaro neatskiriamą visumą, turinčią ekonominę vertę.
EMA, palaikoma įstojusios į bylą šalies, neigia šiuos argumentus.
Nurodydama šį ieškinio pagrindą ieškovė iš esmės tvirtina, kad tam tikrų kategorijų dokumentams taikomos bendrosios konfidencialumo prezumpcijos, kuriomis pateisinamas atsisakymas leisti su jais susipažinti, taip pat taikomos CHMP ataskaitoms, pateiktoms pagal reglamentuose Nr. 141/2000 ir 726/2004 numatytą leidimo pateikti rinkai išdavimo procedūrą dėl vaisto, kuris analogiškas retajam vaistui, bet kliniškai už jį pranašesnis, todėl atskleidus šiuos dokumentus iš principo būtų pakenkta komerciniams interesams. Bendroji konfidencialumo prezumpcija, kuria remiasi ieškovė, grindžiama Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje numatytos komercinių interesų apsaugos išimtimi.
Nagrinėjant šį klausimą reikia priminti, kad taikant Reglamento Nr. 1049/2001 2 straipsnio 3 dalį nuostatos, susijusios su visuomenės galimybe susipažinti su EMA dokumentais, taikomos visiems šios agentūros saugomiems dokumentams, tai yra visiems jos parengtiems arba gautiems ir esantiems jos žinioje dokumentams, susijusiems su visomis jos veiklos sritimis. Be to, nors minėtu reglamentu siekiama suteikti visuomenei kiek įmanoma daugiau apimančią teisę susipažinti su institucijų dokumentais, šiai teisei taikomi tam tikri apribojimai, grindžiami viešojo arba privataus intereso pagrindais (2014 m. vasario 27 d. Sprendimo Komisija / EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
,
punktą).
Taip pat svarbu pažymėti, kad Teisingumo Teismas pripažino galimybę institucijoms ir agentūroms remtis bendromis prezumpcijomis, taikomomis kai kurioms dokumentų kategorijoms, nes panašūs bendro pobūdžio pagrindai gali būti taikomi paraiškoms atskleisti tokio paties pobūdžio dokumentus (2008 m. liepos 1 d. Sprendimo Švedija ir Turco / Taryba,
C‑39/05 P ir C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
,
punktą). Dėl tokios prezumpcijos buvimo iš suinteresuotojo asmens neatimama teisė įrodyti, kad prašomam atskleisti konkrečiam dokumentui ši prezumpcija netaikoma (2010 m. rugsėjo 21 d. Sprendimo Švedija ir kt. / API ir Komisija,
C‑514/07 P, C‑528/07 P ir C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
,
punktą).
Vis dėlto reikia pažymėti, kad bendroji kai kurių kategorijų dokumentų konfidencialumo prezumpcija yra išimtis, taikoma Reglamente Nr. 1049/2001 atitinkamai institucijai nustatytai pareigai konkrečiai ir individualiai išnagrinėti kiekvieną dokumentų, su kuriais prašoma susipažinti, siekiant nustatyti, ar jie patenka į kurios nors iš išimčių, be kita ko, numatytų minėto reglamento 4 straipsnio 2 dalyje, taikymo sritį. Pagal jurisprudenciją reikalaujama minėtoje nuostatoje nurodytos informacijos atskleidimo išimtis aiškinti ir taikyti griežtai, nes jomis nukrypstama nuo kuo platesnės galimybės visuomenei susipažinti su Sąjungos institucijų turimais dokumentais principo (šiuo klausimu žr. 2011 m. liepos 21 d. Sprendimo Švedija / MyTravel ir Komisija,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
,
punktą ir 2014 m. liepos 3 d. Sprendimo Taryba / in’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
,
punktą), lygiai taip pat griežtai reikia pripažinti ir taikyti bendrąją konfidencialumo prezumpciją (šiuo klausimu žr. 2015 m. liepos 16 d. Sprendimo ClientEarth / Komisija,
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
,
punktą).
Todėl Sąjungos teismas keliuose sprendimuose nustatė tam tikrus tokios prezumpcijos pripažinimo kriterijus pagal bylų rūšį.
Pirma, iš kelių Teisingumo Teismo sprendimų matyti, jog tam, kad bendrąja prezumpcija būtų galima pagrįstai remtis prieš asmenį, kuris, remdamasis Reglamentu Nr. 1049/2001, prašo suteikti galimybę susipažinti su dokumentais, būtina, kad dokumentai, su kuriais prašoma leisti susipažinti, priklausytų tai pačiai dokumentų kategorijai arba būtų tokio paties pobūdžio (šiuo klausimu žr. 2008 m. liepos 1 d. Sprendimo Švedija ir Turco / Taryba,
C‑39/05 P ir C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
,
punktą ir 2013 m. spalio 17 d. Sprendimo Taryba / Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:671
,
punktą).
Antra, bendrųjų prezumpcijų taikymą gali lemti būtinybė užtikrinti nagrinėjamų procedūrų gerą veikimą ir garantuoti, kad nebus pakenkta jų tikslams. Taigi bendrosios prezumpcijos pripažinimas gali būti grindžiamas aplinkybe, kad galimybė susipažinti su tam tikrų procedūrų dokumentais visiškai nesuderinama su gera šių procedūrų eiga ir kelia grėsmę, kad joms bus pakenkta, nes sutarta, kad bendrosios prezumpcijos leidžia apsaugoti vientisą procedūros eigą, nes apribojamas trečiųjų šalių kišimasis (šiuo klausimu žr. generalinio advokato M. Wathelet išvados sujungtose bylose LPN ir Suomija / Komisija,
C‑514/11 P ir C‑605/11 P
,
EU:C:2013:528
,
,
,
ir
punktus).
Būtent šiuo aspektu, pavyzdžiui, Bendrasis Teismas konstatavo, jog, kol per ikiteisminį pagal „ES Pilot“ procedūrą atliekamo tyrimo etapą egzistuoja grėsmė, kad bus pakeistas procedūros dėl įsipareigojimų neįvykdymo pobūdis, pakeista šios procedūros eiga ir pakenkta jos tikslams, bendrosios konfidencialumo prezumpcijos taikymas dokumentams, kuriais pasikeitė Komisija ir atitinkama valstybė narė, yra pateisinamas (šiuo klausimu žr. 2014 m. rugsėjo 25 d. Sprendimo Spirlea / Komisija,
T‑306/12
,
EU:T:2014:816
,
–
punktus).
Be to, visose bylose, kuriose buvo priimti tokias prezumpcijas įtvirtinantys sprendimai, atitinkamas atsisakymas leisti susipažinti buvo susijęs su visais dokumentais, aiškiai išsiskiriančiais tuo, kad jie visi buvo bylos medžiagos, susijusios su vykstančia administracine procedūra ar teismo procesu, dalis (šiuo klausimu žr. 2010 m. birželio 29 d. Sprendimo Komisija / Technische Glaswerke Ilmenau,
C‑139/07 P
,
EU:C:2010:376
,
–
punktus; 2010 m. rugsėjo 21 d. Sprendimo Švedija ir kt. / API ir Komisija,
C‑514/07 P, C‑528/07 P ir C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
,
punktą ir 2014 m. vasario 27 d. Sprendimo Komisija / EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
,
ir
punktus).
Galiausia Sąjungos teismas mano, kad taip pat vienas iš kriterijų, kuriais galima pateisinti bendrosios prezumpcijos pripažinimą, yra specialių taisyklių, numatytų teisės akte, susijusiame su Sąjungos institucijoje vykstančia procedūra, dėl kurios buvo priimti prašomi dokumentai, taikymas (šiuo klausimu žr. 2015 m. birželio 11 d. Sprendimo McCullough / Cedefop,
T‑496/13
, nepaskelbtas Rink.,
EU:T:2015:374
,
punktą ir generalinio advokato P. Cruz Villalón išvados byloje Taryba / Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:325
,
punktą). Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnyje nurodytų teisės susipažinti su dokumentais išimčių negalima aiškinti neatsižvelgiant į susijusiuose reglamentuose numatytas specialias taisykles, kuriomis reglamentuojama galimybė susipažinti su šiais dokumentais.
Būtent šiuo aspektu Teisingumo Teismas pažymėjo, kad vykstant SESV 101 straipsnio taikymo procedūrai tam tikros 2002 m. gruodžio 16 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 1/2003 dėl konkurencijos taisyklių, nustatytų [SESV 101 ir 102] straipsniuose, įgyvendinimo (
OL L 1, 2003, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 8 sk., 2 t., p. 205) ir 2004 m. balandžio 7 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 773/2004 dėl bylų nagrinėjimo Komisijoje pagal [SESV 101 ir 102] straipsnius tvarkos (
OL L 123, 2004, p. 18
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 8 sk., 3 t., p. 81) nuostatose su šia procedūra susijusioje byloje esančių dokumentų naudojimas reglamentuojamas nustatant ribas, nes numato, kad SESV 101 straipsnio taikymo procedūros šalys neturi teisės be apribojimų susipažinti su Komisijos byloje esančiais dokumentais ir kad tretieji asmenys, išskyrus skundo pateikėjus, vykstant tokiai procedūrai neturi teisės susipažinti su Komisijos byloje esančiais dokumentais. Teisingumo Teismas nusprendė, kad, patvirtinus Reglamentu Nr. 1049/2001 pagrįstą bendrą galimybę susipažinti su byloje, susijusioje su SESV 101 straipsnio taikymo procedūra, esančiais dokumentais, kiltų pavojus pusiausvyrai, kurią Sąjungos teisės aktų leidėjas norėjo užtikrinti reglamentuose Nr. 1/2003 ir 773/2004, t. y. pusiausvyrai tarp susijusių įmonių pareigos pateikti Komisijai galbūt neskelbtiną komercinę informaciją, kad ji galėtų atskleisti susitarimo egzistavimą ir įvertinti jo suderinamumą su minėtu straipsniu, ir didesnės taip Komisijai pateiktos informacijos, susijusios su profesine ir komercine paslaptimis, apsaugos garantijos. Teisingumo Teismas padarė išvadą, kad Komisija, siekdama taikyti Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmoje ir trečioje įtraukose numatytas išimtis, turėjo teisę, neatlikusi byloje, susijusioje su SESV 101 straipsnio taikymo procedūra, esančio konkretaus ir individualaus kiekvieno dokumento tyrimo, daryti prielaidą, kad šių dokumentų atskleidimas iš principo padarytų žalą į tokią procedūrą įtrauktų įmonių komerciniams interesų apsaugai (šiuo klausimu žr. 2014 m. vasario 27 d. Sprendimo Komisija / EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
,
,
,
ir
punktus).
Taip pat remdamasis šiuo kriterijumi Bendrasis Teismas, atvirkščiai, konstatavo, kad iš 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiančio Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiančio Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinančio Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (
OL L 396, 2006, p. 1
), nuostatų neišplaukia jokia bendroji konfidencialumo prezumpcija, nes minėtame reglamente nėra nustatyta apribojimų naudoti dokumentus, esančius byloje, susijusioje su autorizacijos procedūra dėl cheminės medžiagos naudojimo, – kitaip nei tais atvejais, dėl kurių Teisingumo Teismas ir Bendrasis Teismas pripažino, kad taikytinos bendrosios konfidencialumo prezumpcijos, pateisinančios atsisakymą leisti susipažinti su dokumentais (šiuo klausimu žr. 2017 m. sausio 13 d. Sprendimo Deza / ECHA,
T‑189/14
,
EU:T:2017:4
,
punktas).
Nagrinėjamu atveju ginčijami dokumentai nėra susiję su vykstančia administracine procedūra ar teismo procesu. Net jei šio sprendimo 44 ir 45 punktuose minėta jurisprudencija, pagal kurią bendrosios prezumpcijos taikymas gali būti pateisinamas būtinybe užtikrinti atitinkamos procedūros gerą veikimą, taikoma vykdant leidimo pateikti rinkai išdavimo procedūrą, ginčijamų dokumentų atskleidimas negali tos procedūros pakeisti, nes leidimas pateikti rinkai
Vantobra
išduotas 2015 m. kovo 18 d., o ginčijamas sprendimas, kuriuo leista susipažinti su CHMP ataskaitomis, priimtas 2015 m. balandžio 24 d.
Kitaip nei tais atvejais, dėl kurių Teisingumo Teismas ir Bendrasis Teismas pripažino, kad taikytinos bendrosios konfidencialumo prezumpcijos, pateisinančios atsisakymą suteikti galimybę susipažinti su dokumentais, reglamentuose Nr. 141/2000 ir 726/2004 nėra nustatyta apribojimų naudoti dokumentus, esančius byloje, susijusioje su leidimo pateikti rinkai vaistą išdavimo procedūra, ir, kitaip nei reglamentuose Nr. 1/2003 ir 773/2004, nėra numatyta „atitinkamų šalių“ arba „skundo pateikėjų“ galimybės susipažinti su byla apribojimų.
Konkrečiai Reglamente Nr. 141/2000 nėra jokios konkrečios nuostatos, susijusios su galimybe susipažinti su dokumentais.
Kalbant apie Reglamentą Nr. 726/2004, pažymėtina, jog jo 73 straipsnyje numatyta, kad Reglamentas Nr. 1049/2001 taikomas EMA turimiems dokumentams ir kad šios agentūros valdančioji taryba priima Reglamento Nr. 1049/2001 įgyvendinimo taisykles. Jokia kita Reglamento Nr. 726/2004 nuostata negali būti aiškinama kaip parodanti Sąjungos teisės aktų leidėjo ketinimą įtvirtinti ribotos galimybės susipažinti su dokumentais tvarką jiems taikant bendrąją konfidencialumo prezumpciją.
Iš tiesų Reglamento Nr. 726/2004 11 straipsnyje, 13 straipsnio 3 dalyje, 36 straipsnyje, 38 straipsnio 3 dalyje ir 57 straipsnio 1 ir 2 dalyse reikalaujama, kad EMA skelbtų tris dokumentus, t. y. EPAR, atitinkamų vaistų charakteristikų santrauką ir vartotojui skirtą informacinį lapelį, išbraukus visą konfidencialaus pobūdžio komercinę informaciją. Šiose nuostatose nurodyta minimali informacija – paminėti trys minėti dokumentai, kuriuos EMA turi savo iniciatyva skelbti. Sąjungos teisės aktų leidėjas siekia, pirma, kad sveikatos apsaugos specialistams būtų kaip įmanoma suprantamiau nurodytos atitinkamo vaisto charakteristikos ir kaip jį reikia skirti pacientams, ir, antra, kad ne specialistai būtų suprantama kalba informuoti apie tinkamiausią vaisto vartojimo būdą ir jo poveikį. Taigi ši minimalios informacijos iniciatyvaus skelbimo tvarka nėra speciali galimybės susipažinti su dokumentais tvarka, kuri turėtų būti aiškinama taip, jog reikia preziumuoti, kad visi duomenys ir informacija, kurių nėra trijuose minėtuose dokumentuose, yra konfidencialūs.
Reglamento Nr. 726/2004 11, 12, 36 straipsniuose ir 37 straipsnio 3 dalyje taip pat išreikštas teisės aktų leidėjo noras, kad leidimo pateikti rinkai išdavimo procedūra būtų skaidri, net jeigu per ją sprendimas nėra priimamas arba priimamas sprendimas neišduoti leidimo pateikti rinkai. Iš tiesų šiose nuostatose numatyta, kad tiek informacija, susijusi su paraiška išduoti leidimą pateikti rinkai, kurią pareiškėjas atsiima prieš EMA pateikiant nuomonę, tiek informacija dėl paraiškos išduoti leidimą pateikti rinkai, kuri buvo atmesta, turi būti viešai prieinama.
Remiantis tuo, darytina išvada, kad reglamentuose Nr. 726/2004 ir 1049/2001 vadovaujamasi visuomenės teisės susipažinti su informacija principu ir kad šio principo išimtys yra nurodytos Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalyje, įskaitant išimtį dėl konfidencialios komercinės informacijos. Atsižvelgiant į šio sprendimo 41 punkte primintą siauro aiškinimo reikalavimą, reikia pažymėti, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas netiesiogiai įvertino, jog nesant tokios konfidencialumo prezumpcijos procedūros vientisumas nebus pažeistas.
Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, reikia konstatuoti, kad nėra bendrosios CHMP ataskaitų konfidencialumo prezumpcijos, kuri kiltų taikant siejamas reglamentų Nr. 141/2000, 1049/2001 ir 726/2004 nuostatas. Taigi negalima manyti, kad šioms ataskaitoms taikoma bendroji konfidencialumo prezumpcija dėl numanomos priežasties, kad iš principo jas, kaip visumą, akivaizdžiai apima išimtis, susijusi su paraiškas išduoti leidimą pateikti rinkai pateikusių asmenų komercinių interesų apsauga. EMA, atlikdama konkretų ir realų kiekvieno administracinės bylos dokumento tyrimą, turi įsitikinti, ar jis, be kita ko, priskiriamas prie komercinės paslapties, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmą įtrauką.
Be to, reikia pridurti, kad pagal Reglamento Nr. 726/2004 73 straipsnį EMA priėmė Reglamento Nr. 1049/2001 įgyvendinimo taisykles. Siekdama sustiprinti savo politiką, susijusią su galimybe susipažinti su dokumentais, 2010 m. lapkričio 30 d. ji taip pat priėmė Dokumentą EMA/110196/2006 „[EMA] politika dėl galimybės susipažinti su dokumentais, susijusiais su žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais“. Tame dokumente pabrėžta, kad, kartu suteikiant tinkamą apsaugą konfidencialiai komercinei informacijai, asmens duomenims ir kitiems konkretiems interesams, atsisakoma leisti susipažinti su dokumentu, tik jeigu nusprendžiama, kad taikytina viena iš Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnyje numatytų išimčių.
Be to, pažymėtina, kad įgyvendindama savo politiką, susijusią su galimybe susipažinti su dokumentais, EMA parengė Dokumentą EMA/127362/2006; šiame dokumente pateikti jos politikos dėl galimybės susipažinti su dokumentais, susijusiais su žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais, rezultatai. Tame dokumente yra rezultatų lentelė, kuri buvo palaipsniui pildoma atsižvelgiant į agentūros patirtį, įgytą paraiškų leisti susipažinti su dokumentais srityje. Į šią lentelę buvo įtrauktas Dokumentas EMA/484118/2010, susijęs su vaistų agentūrų vadovų rekomendacijomis dėl skaidrumo, ir EMA ir vaistų agentūrų vadovų bendras vadovas dėl konfidencialios komercinės informacijos ir asmens duomenų nustatymo per leidimo pateikti rinkai procedūrą; šiuos dokumentus buvo galima paskelbti priėmus sprendimą. Iš šios lentelės matyti, kad EMA laiko CHMP ataskaitas viešomis, taigi jas paskelbia baigus leidimo pateikti rinkai vaistą išdavimo procedūrą.
Taigi negalima konstatuoti, kad CHMP ataskaitoms
a priori
ir automatiškai taikoma bendroji konfidencialumo prezumpcija. Remiantis tuo, darytina išvada, kad ieškinio pagrindas, grindžiamas tokios prezumpcijos buvimu, bet kuriuo atveju turi būti pripažintas nepagrįstu.
Dėl ieškinio antrojo pagrindo, grindžiamo Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pažeidimu
Nurodydama ieškinio antrąjį pagrindą ieškovė teigia, kad EMA pažeidė Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį, kai leido atskleisti CHMP ataskaitas. Šis pagrindas iš esmės sudarytas iš dviejų dalių. Pirmoje dalyje ji teigia, kad CHMP ataskaitos, kaip visuma, yra konfidencialios, nes susijusios su komerciniu interesu, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį. Antroje dalyje ieškovė tvirtina, jog tam, kad būtų leista atskleisti šią konfidencialią informaciją, turėjo egzistuoti privalomasis bendrojo intereso ją atskleisti pagrindas. EMA neįrodė tokio viršesnio bendrojo intereso egzistavimo. Be to, EMA nepagrindė, dėl ko informacijos paskelbimo EPAR nepakako viršesniam bendrojo intereso ją atskleisti reikalavimui įvykdyti.
–
Dėl pirmos dalies, grindžiamos CHMP ataskaitų dėl panašumo ir klinikinio pranašumo konfidencialumu, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį
Ieškovė tvirtina, kad atskleidus CHMP ataskaitose dėl panašumo ir klinikinio pranašumo pateiktą informaciją būtų pakenkta jos komerciniams interesams.
Jos teigimu, CHMP ataskaitose yra konfidencialių nuosavybės teise priklausančių neapdorotų duomenų, taip pat surinktų viešai prieinamų klinikinių duomenų ir įvairių trečiųjų asmenų atlikta jų analizė, iš kurių matyti jos bendra leidimo pateikti rinkai gavimo strategija. Šie duomenys priskiriami prie jos strateginės praktinės patirties ir strateginių komercinių paslapčių, kaip tai suprantama pagal 1994 m. balandžio 15 d. Sutarties dėl intelektinės nuosavybės teisių aspektų, susijusių su prekyba (TRIPS) (
OL L 336, 1994, p. 214
, toliau – TRIPS sutartis), kuri sudaro Pasaulio prekybos organizacijos (PPO) steigimo sutarties (
OL L 336, 1994, p. 3
) 1C priedą, 39 straipsnio 2 dalį. Šie duomenys jai suteikia konkurencinį pranašumą prieš konkurentus, neturinčius tokios strateginės praktinės patirties. Šiuo aspektu ji pabrėžia, kad būtent dėl strateginės praktinės patirties jai buvo leista taikyti nuo rinkos išimtinumo nukrypti leidžiančią nuostatą pagal Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 1 dalį. Šiuo atžvilgiu ji nurodo, jog siekdama atsakyti į klausimus dėl nuo
TOBI Podhaler
rinkos išimtinumo nukrypti leidžiančios nuostatos, kurių sąrašą pateikė CHMP, ji parengė klausimus, kad surinktų duomenis apie veiksmingą tobramicino naudojimą gydant cistinę fibrozę. Ji priduria, kad pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 ir 6 dalis EMA nėra leidžiama platinti dokumento dalių, – net jeigu jos yra viešos, – kurios yra neatskiriamos nuo ataskaitos, kuri kaip tokia yra konfidenciali ir komerciniu požiūriu turi vertės. Šiuo klausimu ieškovė remiasi 2015 m. rugsėjo 1 d. Nutartyje Pari Pharma / EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
) suformuota laikinąsias apsaugos priemones taikančio teisėjo jurisprudencija, pagal kurią negalima atmesti galimybės, kad konkretus nekonfidencialios ir konfidencialios informacijos naudojimo būdas gali būti konfidencialus, nes tokia novatoriška strategija suteikia daugiau mokslinės vertės nekonfidencialiems duomenims, vertinamiems atskirai.
EMA, palaikoma Prancūzijos Respublikos, neigia visus šiuos argumentus.
Iš pradžių svarbu priminti, pirma, kad pagal SESV 15 straipsnio 3 dalį visi Sąjungos piliečiai ir visi fiziniai ar juridiniai asmenys, gyvenantys ar turintys registruotą buveinę valstybėje narėje, turi teisę, laikydamiesi pagal įprastą teisėkūros procedūrą nustatytinų principų ir sąlygų, susipažinti su Sąjungos institucijų, įstaigų ir organų dokumentais. Kaip nurodyta Reglamento Nr. 1049/2001 4 konstatuojamojoje dalyje ir 1 straipsnyje, šiuo reglamentu siekiama suteikti visuomenei kuo platesnę teisę susipažinti su institucijų dokumentais (2012 m. birželio 28 d. Sprendimo Komisija / Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
,
punktas; 2012 m. birželio 28 d. Sprendimo Komisija / Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
,
punktas; šiuo klausimu taip pat žr. 2013 m. lapkričio 14 d. Sprendimo LPN ir Suomija / Komisija,
C‑514/11 P ir C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
punktą).
Vis dėlto kuo platesnės galimybės visuomenei susipažinti su dokumentais principui taikomi tam tikri apribojimai, pagrįsti viešojo arba privataus intereso pagrindais. Iš tiesų Reglamente Nr. 1049/2001, būtent jo 11 konstatuojamojoje dalyje ir 4 straipsnyje, numatyta išimčių sistema, kuria institucijos ir organai įpareigojami neatskleisti dokumentų, kai juos atskleidus būtų pakenkta kuriam nors iš šių interesų (šiuo klausimu žr. 2012 m. birželio 28 d. Sprendimo Komisija / Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
,
punktą; 2012 m. birželio 28 d. Sprendimo Komisija / Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
,
punktą ir 2013 m. lapkričio 14 d. Sprendimo LPN ir Suomija / Komisija,
C‑514/11 P ir C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
punktą).
Kadangi Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnyje numatytomis išimtimis nukrypstama nuo kuo platesnės galimybės visuomenei susipažinti su dokumentais principo, jas reikia aiškinti ir taikyti griežtai (šiuo klausimu žr. 2011 m. liepos 21 d. Sprendimo Švedija / MyTravel ir Komisija,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
,
punktą ir 2014 m. liepos 3 d. Sprendimo Taryba / in’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
,
punktą).
Be to, reikia pažymėti, kad Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnyje, būtent jo 2 dalyje, numatyta išimčių sistema pagrįsta konkrečioje situacijoje tarpusavyje prieštaraujančių interesų palyginimu, t. y. lyginama interesų, kuriems naudinga, kad atitinkami dokumentai būtų atskleisti, ir interesų, kuriems šis atskleidimas pakenktų, svarba. Sprendimas dėl paraiškos leisti susipažinti su dokumentais priimamas atsižvelgiant į tai, kuris interesas konkrečiu atveju yra viršesnis (2013 m. lapkričio 14 d. Sprendimo LPN ir Suomija / Komisija,
C‑514/11 P ir C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
punktas ir 2015 m. rugsėjo 23 d. Sprendimo ClientEarth ir International Chemical Secretariat / ECHA,
T‑245/11
,
EU:T:2015:675
,
punktas).
Reikia pažymėti, kad, norint pateisinti atsisakymą leisti susipažinti su dokumentu, iš principo neužtenka, kad šis dokumentas būtų susijęs su veikla ar interesu, nurodytu Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnyje: atitinkama institucija taip pat turi įrodyti, kaip galimybė susipažinti su šiuo dokumentu gali konkrečiai ir realiai pakenkti šiame straipsnyje numatytos išimties saugomam interesui (šiuo klausimų žr. 2012 m. birželio 28 d. Sprendimo Komisija / Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
,
punktą; 2012 m. birželio 28 d. Sprendimo Komisija / Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
,
punktą ir 2014 m. vasario 27 d. Sprendimo Komisija / EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
,
punktą), ir kad pakenkimo šiam interesui rizika turi būti pagrįstai nuspėjama, o ne tik hipotetinė (2005 m. balandžio 13 d. Sprendimo Verein für Konsumenteninformation / Komisija,
T‑2/03
,
EU:T:2005:125
,
punktas ir 2012 m. gegužės 22 d. Sprendimo Sviluppo Globale / Komisija,
T‑6/10
, nepaskelbtas Rink.,
EU:T:2012:245
,
punktas). Tai taip pat taikytina trečiajam asmeniui, jeigu su juo konsultuojamasi pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 4 dalyje numatytą konsultavimosi procedūrą, nes minėtos straipsnio dalies tikslas yra sudaryti sąlygas institucijai įvertinti, ar taikoma to straipsnio 1 ar 2 dalyje numatyta išimtis (šiuo klausimu žr. 2008 m. sausio 30 d. Sprendimo Terezakis / Komisija,
T‑380/04
, nepaskelbtas Rink.,
EU:T:2008:19
,
,
ir
punktus).
Dėl komercinių interesų sąvokos reikia pažymėti, jog iš jurisprudencijos matyti, kad negalima visos su bendrove ir jos verslo santykiais susijusios informacijos laikyti saugotina taip, kaip pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmą įtrauką turi būti saugomi komerciniai interesai, nes tokiu atveju bendrojo principo, kuriuo siekiama suteikti visuomenei kuo platesnes galimybes susipažinti su institucijų turimais dokumentais, taikymas taptų neveiksmingas (2011 m. gruodžio 15 d. Sprendimo CDC Hydrogene Peroxide / Komisija,
T‑437/08
,
EU:T:2011:752
,
punktas ir 2014 m. rugsėjo 9 d. Sprendimo MasterCard ir kt. / Komisija,
T‑516/11
, nepaskelbtas Rink.,
EU:T:2014:759
,
punktas).
Taigi, siekiant taikyti Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje numatytą išimtį, būtina įrodyti, kad ginčijamuose dokumentuose yra elementų, kuriuos atskleidus gali būti padaryta žala juridinio asmens komerciniams interesams. Taip yra būtent tada, kai prašomuose dokumentuose pateikiama neskelbtina komercinė informacija, be kita ko, susijusi su atitinkamų įmonių verslo strategijomis ar jų verslo ryšiais, arba kai juose yra specifinių įmonės duomenų, kurie atskleidžia jos ekspertines žinias (šiuo klausimu žr. 2014 m. rugsėjo 9 d. Sprendimo MasterCard ir kt. / Komisija,
T‑516/11
, nepaskelbtas Rink.,
EU:T:2014:759
,
–
punktus).
Antra, nagrinėjant ieškinio antrąjį pagrindą iš pradžių reikia priminti teisines ir faktines aplinkybes, kuriomis pateikta paraiška išduoti leidimą pateikti rinkai
Vantobra
. Tam, kad gautų minėtą leidimą pateikti rinkai, ieškovė turėjo pagal Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalies c punktą įrodyti, kad jos vaistas, nors ir analogiškas retajam vaistui
TOBI Podhaler
, dėl kurio leidimas jau išduotas, yra kliniškai pranašesnis už
TOBI Podhaler
. Tam ieškovė pagal 2000 m. balandžio 27 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 847/2000, nustatančio vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai kriterijų taikymo nuostatas ir sąvokų „panašus vaistas“ bei „klinikinis pranašumas“ apibrėžimus (
OL L 103, 2000, p. 5
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 5 t., p. 71), 3 straipsnio 3 dalies d punkto 2 papunktį bandė įrodyti, kad
Vantobra
terapiniu požiūriu yra naudingesnis už
TOBI Podhaler
, nes yra ne toks kenksmingas didelei tikslinės žmonių grupės daliai.
Siekdama įrodyti, kad jos vaistas yra mažiausiai kenksmingas, ji, be kita ko, rėmėsi lyginamuoju TOBI ir
TOBI Podhaler
klinikiniu tyrimu „Establish a new Gold standard efficacy and safety with tobramycin in cystic fibrosis 2006–2009“ („Nustatyti naują veiksmingumo ir saugos aukso standartą naudojant tobramiciną cistinei fibrozei gydyti 2006–2009 m.“) (toliau – EAGER tyrimas), kuris yra pateiktas bylos dėl leidimo pateikti rinkai
TOBI Podhaler
išdavimo medžiagoje ir šio vaisto EPAR. Atlikus šį tyrimą paaiškėjo, kad tam tikros nepageidaujamos reakcijos, kaip antai kosulys, grupėje pacientų, gydytų
TOBI Podhaler
, buvo gerokai dažnesnės nei grupėje pacientų, gydytų TOBI. Vis dėlto EMA konstatavo, jog nors yra požymių, kad
Vantobra
gali būti naudingas, kalbant apie saugumą, pacientams, netoleruojantiems sausų miltelių inhaliacijos, turima tik ribota informacija, kurią sunku aiškinti, taigi ji nėra pakankamai įtikinama, kad būtų galima pateisinti nukrypti leidžiančią nuostatą pagal Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalį. Būtent dėl to ji pateikė ieškovei du klausimus. Pirmuoju klausimu prašoma, kad ieškovė pateiktų EMA papildomų duomenų apie per klinikinį tyrimą nustatytų nepageidaujamų reiškinių klinikinę svarbą ir kad išsamiau pagrįstų pastebėtus skirtumus tarp EAGER tyrimo dėl kosulio pasireiškimo ir tyrimų nutraukimo dėl nepageidaujamo poveikio ir turimų tyrimo duomenų apie nepageidaujamų reakcijų stiprumą, pacientų gyvenimo kokybę ir t. t. Antrojo klausimo tikslas – kad ieškovė EMA pateiktų papildomos informacijos, pagrindžiančios teiginį, kad tikslinė žmonių grupė, kuriai
Vantobra
gali užtikrinti daugiau saugumo, gali būti laikoma reikšminga. Siekdama atsakyti į šiuos klausimus ir taip įrodyti, kad
Vantobra
atitinka Reglamento Nr. 847/2000 3 straipsnio 3 dalies d punkto 2 papunkčio reikalavimą, ieškovė ieškojo informacijos paskelbtuose tyrimuose ir įmonėse [
konfidencialu
] užsakė atlikti rinkos tyrimą dviejose valstybėse dėl sausų miltelių vartojimo ir purkštuvo naudojimo.
Būtent atsižvelgiant į šio sprendimo 65–71 punktuose nurodytą jurisprudenciją ir šio sprendimo 72 ir 73 punktuose primintas teisines ir faktines aplinkybes, turi būti analizuojami ieškovės argumentai, pagal kuriuos EMA pažeidė Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmą įtrauką, kai priėmė ginčijamą sprendimą, kuriuo atsisakė CHMP ataskaitas, kaip visumą, laikyti konfidencialiomis.
Pirma, iš ginčijamo sprendimo, kurio turinys primintas šio sprendimo 25 ir 27 punktuose, matyti, kad CHMP ataskaitose pateikta daug duomenų, kurie buvo paskelbti straipsniuose, tyrimų ar mokslinėse ataskaitose, taigi tie duomenys yra viešai prieinami. Šiuo klausimu naudinga priminti, kad, kalbant apie paraišką išduoti leidimą pateikti rinkai hibridinį vaistą, bylos dėl leidimo pateikti rinkai
Vantobra
išdavimo medžiagoje yra daug paskelbtų duomenų, susijusių su referenciniu vaistu TOBI (žr. šio sprendimo 22 punktą).
Tokiomis aplinkybėmis reikia pažymėti, jog vien to, kad šie paskelbti duomenys buvo surinkti į vieną vietą, savaime negali pakakti įrodymui, kad visi šie duomenys atskleidžia ieškovės strateginės praktinės patirties turinį ir dėl to yra konfidencialūs. Dėl aplinkybės, kad ieškovė atliko paskelbtos informacijos paiešką ir surinko šią informaciją į vieną vietą, taip pat negalima
ex officio
konstatuoti, kad visi duomenys priklauso įmonei ir atskleidžia jos ekspertines žinias, kaip tai suprantama pagal šio sprendimo 71 nurodytą jurisprudenciją.
Tam, kad būtų galima pripažinti, jog tokia praktinė patirtis susijusi su komerciniu interesu, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį, ieškovė turi įrodyti, kad šių duomenų surinkimas ir jos pateikti šių duomenų vertinimai turi papildomos vertės – t. y. juose, pavyzdžiui, yra naujų mokslinių išvadų arba samprotavimų, iš kurių kyla novatoriška strategija, galinti suteikti įmonei komercinį pranašumą prieš konkurentus (šiuo klausimu žr. 2014 m. vasario 13 d. Nutarties Luxembourg Pamol (Cyprus) ir Luxembourg Industries / Komisija,
T‑578/13 R
, nepaskelbta Rink.,
EU:T:2014:103
,
punktą ir 2014 m. liepos 25 d. Nutarties Deza / ECHA,
T‑189/14 R
, nepaskelbta Rink.,
EU:T:2014:686
,
punktą).
Ieškovė neįrodė, kad viešų mokslinių duomenų paieškos darbas ir jų surinkimas atspindėjo novatorišką strategiją ir suteikė papildomos vertės, kaip tai suprantama pagal šio sprendimo 77 punkte nurodytą jurisprudenciją. Taip yra juo labiau todėl, kad nagrinėjamu atveju atitinkami vieši duomenys buvo pateikti siekiant atsakyti į konkrečius EMA klausimus (žr. šio sprendimo 73 punktą), juos galima lengvai rasti CHMP ataskaitose ir jie gauti iš tokių organizacijų ar asociacijų, – kaip pati EMA, [
konfidencialu
], – kurios yra gerai žinomos farmacijos įmonėms. Tokio pobūdžio informacijos paiešką taip pat palengvina informacinių technologijų priemonės, kaip antai paieškos sistemos. Taigi neatrodo, kad siekiant surasti minėtą informaciją būtų reikėję imtis ypatingo išradingumo ir laiko ir finansiniu požiūriu brangiai kainuojančių priemonių. Todėl dėl šių dviejų konstatuotų aplinkybių surinktos viešai prieinamos informacijos komercinė vertė yra reliatyvi. Atsižvelgiant į tai, reikia konstatuoti, jog nė vienas iš ieškovės pateiktų argumentų neleidžia pripažinti, kad viešai prieinamos informacijos, kurią ji surinko, atskleidimas kenkia jos komerciniams interesams.
Antra, kyla klausimas, ar nagrinėjamu atveju ieškovė, kuri nurodo 2015 m. rugsėjo 1 d. Nutartį Pari Pharma / EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), įrodė, kad nekonfidenciali ir konfidenciali informacija buvo naudojama tokiu konkrečiu būdu, kad šiuo naudojimo būdu panaudota novatoriška strategija, kuri suteikė daugiau mokslinės vertės nekonfidencialiems duomenims, vertinamiems atskirai, ir dėl to gali būti laikoma konfidencialia. Kitaip tariant, tai reikštų kelti klausimą, ar ieškovė įrodė, kad visos ataskaitų dalys, net ir viešai prieinamos, sudaro konfidencialaus vertinimo nedalomą visumą. Tikslių ir konkrečių ieškovės paaiškinimų reikia juo labiau dėl to, kad, kaip priminta šio sprendimo 67 punkte, Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnyje numatytos išimtys turi būti aiškinamos ir taikomos griežtai, nes jomis nukrypstama nuo kuo platesnės galimybės visuomenei susipažinti su dokumentais principo, ir, kaip pažymėta šio sprendimo 69 punkte, ieškovė turi įrodyti, kaip galimybė susipažinti su šiuo dokumentu gali konkrečiai ir realiai pakenkti šiame straipsnyje numatytos išimties saugomam interesui.
Dėl pastarojo motyvo visų pirma reikia atmesti ieškovės iš esmės nurodytą argumentą, kad vien to, kad taikyta nuo
TOBI Podhaler
rinkos išimtinumo nukrypti leidžianti nuostata, pakanka įrodyti, kad visa CHMP ataskaitose dėl panašumo ir klinikinio pranašumo pateikta informacija rodo kokią nors novatorišką strategiją ir yra visiškai susijusi su komerciniu interesu, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį.
Paaiškinimuose, pateiktuose siekiant įrodyti, kad būtent dėl savo „strateginės praktinės patirties“ ieškovė pasiekė, kad pagal Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 1 dalį jai būtų taikoma nuo rinkos išimtinumo leidžianti nukrypti nuostata, ji teigia, kad siekdama atsakyti į klausimus dėl nuo
TOBI Podhaler
rinkos išimtinumo nukrypti leidžiančios nuostatos, kurių sąrašą pateikė CHMP, ji su savo išorės konsultantais parengė dvidešimties klausimų klausimyną norėdama surinkti duomenis apie veiksmingą tobramicino naudojimą gydant cistinę fibrozę, palyginti su inhaliuojamaisiais preparatais, vartojamais per sausų miltelių inhaliatorių, ir kad ji pateikė išsamius rezultatus, kurie buvo įtraukti į ataskaitas dėl klinikinio pranašumo, dėl tokių sričių kaip pasiskirstymas pagal amžiaus grupes, nustatytas šalutinis poveikis ir tariama greitai vartojamo inhaliuojamojo tobramicino preparato nauda.
Visų pirma, kaip primena EMA, Reglamento Nr. 141/2000 ir Reglamento Nr. 847/2000 nuostatose, taip pat Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 1 ir 3 dalių taikymo aspektų gairėse „Vaistų ir rinkodaros pažymėjimus turinčių retųjų vaistų, kuriems suteikta teisė į rinkos išimtinumą, panašumo vertinimas ir su rinkos išimtinumu susijusių nukrypti leidžiančių nuostatų taikymas“ išsamiai nurodyta mokslinė informacija, be kita ko, susijusi su „panašia veikliąja medžiaga“, būtina įrodyti, kad vaistas yra panašus, ir taip pat numatyta, kokios rūšies įrodymų reikia tariamam dviejų skirtingų vaistų veiksmingumui patvirtinti. Darytina išvada, kad šios rūšies procedūra yra labai išsamiai reglamentuota, taip pat jos krypčiai ir ritmui įtaką daro CHMP klausimai.
Toliau, kaip priminta šio sprendimo 73 punkte, reikia konstatuoti, kad nagrinėjamu atveju ieškovės perduota informacija buvo pateikta atsakant į konkrečius klausimus, kuriuos jai uždavė CHMP per procedūrą dėl nukrypti leidžiančios nuostatos pagal Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalį taikymo. Būtent atsakydama į šiuos konkrečius klausimus ieškovė galėjo įtikinti CHMP dėl
Vantobra
ir
TOBI Podhaler
panašumo ir dėl
Vantobra
klinikinio pranašumo prieš
TOBI Podhaler
. CHMP aiškiai nurodė ieškovei jos veiksmų kryptį, kai paprašė pateikti trūkstamos informacijos. Tokios aplinkybės silpnina ieškovės teiginį, kad viešai prieinama informacija ir kita CHMP ataskaitose esanti informacija pateikta remiantis jos novatoriška strategija ir dėl to šią informaciją reikia laikyti nedaloma visuma. Nurodoma strategija iš tikrųjų yra konkretaus reguliavimo proceso dalis ir buvo išplėtota vykstant ieškovės dialogui su EMA ir CHMP.
Galiausiai, iš šalių atsakymų į Bendrojo Teismo pateiktus klausimus matyti, kad galima lengvai atskirti informaciją, gaunamą iš viešai prieinamų šaltinių, ir informaciją, susijusią su ieškovės rinkos tyrimu, kuri pateikta remiantis šia informacija jos padarytomis išvadomis.
Šiuo aspektu galima pateikti du iš daugelio CHMP ataskaitose esančių pavyzdžių. Pirma, CHMP ataskaitos dėl klinikinio pranašumo 13 puslapyje po antrašte [
konfidencialu
] pateikta informacija, gauta iš [
konfidencialu
], taigi viešai prieinama, ir trečioje pastraipoje – tam tikra nepaskelbta, susijusi su [
konfidencialu
]. Antra, CHMP ataskaitos dėl klinikinio pranašumo 17 ir 18 puslapiuose esančių 8 ir 9 lentelių pirmose trijose skiltyse pateikta informacija yra viešai prieinama informacija, kuri buvo išdėstyta skiltyse, kad ją būtų lengviau aiškinti. Tik ketvirtoje skiltyje pateikta tiesiogiai iš ieškovės gauta informacija.
Iš to, kas išdėstyta, matyti, jog ieškovė neįrodė, kad nagrinėjamu atveju visa informacija pateikta remiantis novatoriška strategija, kuri suteikė daugiau mokslinės vertės nekonfidencialiems duomenims, vertinamiems atskirai, juo labiau kad ši strategija ir visi ją aprašantys dokumentai gali būti laikomi konfidencialiais, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį.
Aplinkybė, kad nagrinėjamu atveju surinkta vieša ir nevieša informacija, kaip visuma, nėra konfidenciali, nepaneigia, kad vienas ar daugiau iš ieškovės rašytinėse pastabose nustatytos konkrečios informacijos elementų gali būti konfidencialaus pobūdžio, nes ta informacija susijusi su komerciniu interesu, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį. Šis klausimas bus konkrečiai aptartas nagrinėjant subsidiariai pateiktą ieškinio ketvirtąjį pagrindą.
Trečia, šiuo aspektu remdamasi 2014 m. spalio 23 d. Sprendimu Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
) ir generalinio advokato N. Wahl išvada byloje Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:342
,
punktas) ieškovė laikosi nuomonės, kad turi būti saugoma, kad CHMP ataskaitos nebūtų kopijuojamos, tai gali atlikti generinius vaistus gaminantis konkurentas, taigi turi būti laikomos konfidencialiomis. Reikia priminti, kad minėtas teismo sprendimas susijęs su sąvoka „referencinis vaistas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvą 2001/83, ir su leidimo pateikti rinkai referencinį vaistą turėtojo „teise apskųsti“ sprendimą išduoti leidimą pateikti rinkai generinį vaistą. Teismo sprendime nurodyta, kad hibridinis vaistas gali būti priskirtas prie referencinių vaistų. Remdamasi tuo, ieškovė daro išvadą, kad paraiškos dėl generinio vaisto teikėjui galės pakakti nukopijuoti
Vantobra
bylos medžiagą; kadangi šis referencinis vaistas yra „hibridinis“, jam nėra suteikiamas nei duomenų, nei rinkos išimtinumas. Taigi ji laikosi nuomonės, kad būtina apsaugoti ginčijamą informaciją, kad nebūtų kopijuojama. Vis dėlto su tokiais argumentais negalima sutikti.
Iš tiesų teismo sprendime nėra svarstomas klausimas dėl galimybės susipažinti su dokumentais, esančiais paraiškos išduoti leidimą pateikti rinkai bylos medžiagoje, pagal Reglamentą Nr. 1049/2001. Toks klausimas skiriasi nuo klausimo dėl duomenų išimtinumo ir rinkos išimtinumo. Taigi ieškovė, siekdama pateisinti CHMP ataskaitų neatskleidimą, negali pasinaudoti tuo, kad
Vantobra
nėra suteiktas duomenų išimtinumo laikotarpis. Be to, kaip teisingai pažymi EMA, atskleidus dokumentus pagal Reglamentą Nr. 1049/2001 niekaip nepakenkiama duomenų išimtinumui, suteiktam vaistui pagal Direktyvą Nr. 2001/83 ir Reglamentą Nr. 726/2004. Taip pat reikia priminti, jog Reglamento Nr. 1049/2001 16 straipsnyje numatyta, kad jis taikomas nepažeidžiant jokių autorių teisių srityje galiojančių nuostatų, kurios gali riboti adresato teisę atgaminti arba naudoti atskleistus dokumentus.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, ieškinio antrojo pagrindo pirmą dalį reikia pripažinti nepagrįsta.
–
Dėl ieškinio antrojo pagrindo antros dalies, grindžiamos tuo, kad nėra bendrojo intereso CHMP atskleisti ataskaitas, ir tuo, kad EPAR yra viešųjų ir privačiųjų interesų atskleisti dokumentus ir išsaugoti jų konfidencialumą palyginimo rezultatas
Ieškovė tvirtina, kad nėra jokio privalomojo bendrojo intereso pagrindo atskleisti dokumentus, nes EPAR esančios informacijos pakanka viešajam interesui patenkinti. Ji nurodo:
–
CHMP parengtame EPAR, paskelbtame pagal Reglamento Nr. 726/2004 13 straipsnio 3 dalį išbraukus konfidencialią komercinę informaciją, pateikta informacija apie nuo rinkos išimtinumo nukrypti leidžiančią nuostatą, taikytiną pagal teisės aktus dėl retųjų vaistų;
–
EPAR minimas CHMP ataskaitų turinys, taip pat tai, kad buvo sėkmingai paprašyta suteikti nuo rinkos išimtinumo nukrypti leidžiančią nuostatą, bet neatskleista jokios išsamios informacijos apie pateiktus argumentus ir duomenis;
–
informacijos atskleidimo rengiant EPAR apimtis jau yra viešųjų ir privačiųjų interesų palyginimo rezultatas; platesnis Reglamento Nr. 1049/2001 taikymas siekiant didesnio skaidrumo keltų pavojų Reglamentu Nr. 726/2004 nustatytai dvišalės leidimo išdavimo procedūros konfidencialumo ir informacijos apie šios procedūros turinį paskelbimo pusiausvyrai;
–
ši byla skiriasi nuo bylų, susijusių su paraiškomis suteikti galimybę susipažinti su klinikiniais tyrimais, nes pastaruoju atveju įmonių, prašančių suteikti galimybę susipažinti, privatus interesas susiejamas su viešuoju klinikinės informacijos skaidrumo interesu siekiant palengvinti farmakologinio budrumo veiklą; o CHMP ataskaita dėl panašumo ir jo ataskaita dėl klinikinio pranašumo susijusios tik su palyginimu su
TOBI Podhaler
ir šis palyginimas buvo atliktas tik dėl teisinių priežasčių, t. y. siekiant, kad būtų taikoma Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 1 dalyje numatyta nuo rinkos išimtinumo nukrypti leidžianti nuostata.
EMA, palaikoma Prancūzijos Respublikos, nepritaria šiai ieškinio antrojo pagrindo antrai daliai.
Pirma, reikia pažymėti, kad, priešingai, nei teigia ieškovė, iš ginčijamo sprendimo visiškai nematyti, jog EMA laikėsi nuomonės, kad CHMP ataskaitos turi būti atskleistos visos dėl viršesnio viešojo intereso. Iš tiesų ginčijamame sprendime CHMP ataskaitose pateiktos informacijos atskleidimas grindžiamas tuo, kad ji nėra konfidenciali, nes nepatenka į Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje numatytą išimtį. Taigi ieškovės argumentai grindžiami faktiniu požiūriu klaidingais svarstymais.
Tačiau EMA tik tam tikrose ginčijamo sprendimo dalyse dėl tam tikros aiškiai įvardytos informacijos pažymėjo, kad nors ji atrodė konfidenciali komerciniu požiūriu, bet kuriuo atveju ją reikėjo atskleisti, nes ji susijusi su viršesniu viešuoju interesu. Be to, reikia pažymėti, kad šis svarstymas dėl viršesnio viešojo intereso dėl tam tikros aiškiai apibrėžtos informacijos buvimo pateiktas tik subsidiariai. Šiuo klausimu reikia pabrėžti, kad nurodydama ieškinio ketvirtąjį pagrindą ieškovė ginčija viršesnio viešojo intereso atskleisti jos nustatytą informaciją buvimą. Taigi būtent nagrinėjant šį ieškinio pagrindą bus analizuojami ieškovės argumentai dėl šios konkrečios informacijos.
Todėl kaltinimas, kad nėra jokio privalomojo bendrojo intereso pagrindo atskleisti visą CHMP ataskaitose pateiktą informaciją yra neveiksmingas ir dėl to turi būti atmestas.
Antra, šiomis aplinkybėmis reikia išnagrinėti ieškovės argumentą, kad iš esmės pakanka informacijos, gautos iš CHMP ataskaitų, kuri pateikta EPAR. Šiuo klausimu ieškovė teigia, kad EPAR jau yra viešųjų ir privačiųjų interesų palyginimo rezultatas, taigi vien jos pakanka, kad būtų įvykdytas reikalavimas atkleisti informaciją dėl viršesnio viešojo intereso.
Šį argumentą reikia atmesti. Visų pirma, kaip pažymėta šio sprendimo 93 punkte, EMA apskritai nesirėmė viršesnio viešojo intereso buvimu, kad pateisintų CHMP ataskaitų atskleidimą.
Be to, kaip priminta šio sprendimo 54 punkte, EPAR tėra vaisto charakteristikų ir CHMP palankios nuomonės dėl leidimo pateikti rinkai išdavimo santrauka, kuri yra naudinga specialistams ir suprantama plačiajai visuomenei, ir jame šiuo aspektu nurodyta tik minimali informacija, kurią EMA turi pateikti savo iniciatyva. Taigi Reglamento Nr. 726/2004 13 straipsnio 3 dalis negali būti aiškinama taip, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas numatė, kad EPAR yra viešųjų ir privačiųjų interesų palyginimo rezultatas, kad tik šiame protokole pateikta informacija gali būti prieinama visuomenei ir kad dėl to pačiu viršesniu viešuoju interesu negali būti pateisinamas kitos informacijos nei ta, kuri pateikta EPAR, atskleidimas.
Be to, atsižvelgiant į minėtą tikslą (dėl jo buvo numatyta rengti EPAR), dėl jame pateiktos informacijos savaime negali būti įvykdytas Reglamente Nr. 1049/2001 nustatytas skaidrumo reikalavimas. Iš tiesų vaistų srityje minėtas skaidrumo reikalavimas pateisinamas būtinumu užtikrinti EMA veiklos kontrolę ir, be kita ko, leidimų pateikti rinkai išdavimo kontrolę, atliekamą sveikatos apsaugos ir mokslinių tyrimų specialistų.
Galiausiai, priešingai, nei galima suprasti iš ieškovės argumento, CHMP ataskaitose nurodyta informacija, kuri nepateikta EPAR, savaime nėra susijusi su komerciniu interesu, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį, ir dėl to nėra konfidenciali informacija.
Trečia, taip pat reikia išnagrinėti argumentą, grindžiamą tariamu klinikinių tyrimų ir CHMP ataskaitų pobūdžio skirtumu. Iš tiesų ieškovė iš esmės tvirtina, jog galima manyti, kad viršesnis viešasis interesas atskleisti klinikinius tyrimus, pateiktus su paraiška išduoti leidimą pateikti rinkai vaistą, gali egzistuoti, nes toks atskleidimas palengvintų farmakologinio budrumo veiklą. Atvirkščiai, kalbant apie CHMP ataskaitas, viršesnis viešasis interesas jas atskleisti neegzistuoja, nes šios ataskaitos parengtos tik teisiniu tikslu, t. y. siekiant, kad pagal Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalį būtų taikoma nuo rinkos išimtinumo nukrypti leidžianti nuostata.
Su tokiais argumentais negalima sutikti. Iš tiesų CHMP ataskaitose esanti informacija minėtam komitetui buvo pateikta siekiant jį įtikinti pateikti palanką nuomonę, kad būtų nukrypta nuo
TOBI Podhaler
rinkos išimtinumo. Tai neišvengiamai reiškė, kad CHMP nagrinėjo šios informacijos turinį tik medicininiu požiūriu. Taigi parengtose ataskaitose yra klinikinės informacijos apie
Vantobra
, t. y. jame yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų, analogiškų esančioms
TOBI Podhaler
, ir jis diagnostiniu ar terapiniu požiūriu yra naudingesnis už
TOBI Podhaler
. Taigi ieškovė turėjo pateikti įrodymų, kad jos vaistas pacientų grupei yra gerokai naudingesnis nei
TOBI Podhaler
. Siekdama tai padaryti ji bandė įrodyti, kad
Vantobra
yra ne toks kenksmingas didelei minėtos pacientų grupės daliai. Tokia informacija, kaip ir informacija, pateikta klinikiniuose tyrimuose, susijusi su farmakologiniu budrumu, todėl negali būti laikoma informacija, parengta tik grynai teisiniu tikslu.
Iš viso to, kas išdėstyta, matyti, kad ieškinio antrojo pagrindo antrą dalį, taigi ir visą šį pagrindą reikia atmesti.
Dėl ieškinio pirmojo pagrindo, grindžiamo SESV 339 straipsnio, Pagrindinių teisių chartijos 7, 16 ir 17 straipsnių ir EŽTK 8 straipsnio pažeidimu
Ieškinio pirmasis pagrindas grindžiamas teiginiu, kad buvo pažeistos kelios ieškovės pagrindinės teisės:
–
visų pirma EMA pažeidė jos teisę į privatumą, įtvirtintą Pagrindinių teisių chartijos 7 straipsnyje ir EŽTK 8 straipsnyje; iš tiesų atskleidus ataskaitas, kuriose yra nuosavybės teise priklausančios ar konfidencialios informacijos, kitoms farmacijos įmonėms būtų sudarytos palankesnės sąlygos sukurti ir pateikti rinkai kitą inhaliuojamąjį preparatą, taip pakenkiant ieškovei, nors, jos teigimu, ji turėjo įdėti daug pastangų, kad gautų leidimą pateikti rinkai
Vantobra
, nors ir suteiktas TOBI rinkos išimtinumas;
–
EMA taip pat pažeidė SESV 339 straipsnį, nes ataskaitų turinys nėra viešas ir iš jo matyti ieškovės strategija, taikyta siekiant gauti leidimą pateikti rinkai
Vantobra
;
–
be to, dėl tų pačių priežasčių buvo pažeista laisvė užsiimti verslu, numatyta Pagrindinių teisių chartijos 16 straipsnyje; iš tiesų dėl pernelyg ankstyvo kitų konkurentų įėjimo į rinką rinkos išimtinumo laikotarpiu ieškovė prarastų rinką ir būtų labai pakenkta jos konkurencinei padėčiai;
–
atskleidus ataskaitas taip pat būtų padarytas poveikis ieškovės intelektinės nuosavybės teisei, numatytai Pagrindinių teisių chartijos 17 straipsnio 2 dalyje; iš tiesų ši teisė taikoma ir neregistruotai praktinei patirčiai, turinčiai ekonominę vertę, remiantis nuosavybės teise priklausančia technine arba komercine informacija; šiuo klausimu ieškovė remiasi TRIPS sutarties 39 straipsnio 2 dalimi ir „komercinės paslapties“ apibrėžtimi, pateikta Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl praktinės patirties apsaugos pasiūlyme; iš šių nuostatų matyti, kad neregistruota praktinė patirtis pripažįstama intelektinės nuosavybės aspektu, susijusiu su prekyba; ieškovė pabrėžia, kad CHMP ataskaitose pateikta informacija – t. y. jos naudai sukaupti neapdoroti duomenys arba viešai prieinamų duomenų surinkimas ir analizė – yra „komercinė paslaptis“, kaip ji suprantama pagal tą nuostatą, taigi yra saugoma pagal Pagrindinių teisių chartijos 17 straipsnį; ieškovė nurodo, kad atlikus naujus rinkos tyrimus gautų duomenų derinys, klinikinių duomenų surinkimas ir jų analizė, kurią atliko įvairūs tretieji asmenys, taip pat išvados, kurias ji padarė jais remdamasi, sudarė sąlygas gauti leidimą pateikti rinkai
Vantobra
; taigi ji pabrėžia šios informacijos lemiamą pobūdį ir tai, kad ją atskleidus jos konkurentams būtų parodyta jos strategija;
–
galiausiai, ji teigia, kad, priešingai, nei tvirtina EMA, klausimo, ar informacija yra konfidenciali, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį, vertinimas neturi priklausyti nuo klausimo, ar ši informacija buvo naudota reglamentavimo tikslais vykstant administracinėms procedūroms; beje, pati EMA pripažįsta, kad tam tikra informacija, pateikta klinikinėse ataskaitose, taip pat atradimų derinys, surinkimas ir pateikimas reglamentavimo tikslais gali būti laikomi konfidencialia komercine informacija; šiomis aplinkybėmis ieškovė nurodo, jog iš CHMP negavo jokio išsamaus nurodymo dėl papildomos informacijos ir duomenų, kurių jos buvo paprašyta pateikti, kad įrodytų, jog įvykdytos nukrypimo nuo
TOBI Podhaler
rinkos išimtinumo sąlygos; ji pabrėžia, kad, neturėdama krypties reglamentavimo srityje, užtruko šešis mėnesius rengdama ir atlikdama rinkos tyrimą, taip pat vertindama ir apibendrindama jo rezultatus; ji teigia sukūrusi savo pačios strategiją
Vantobra
panašumui ir klinikiniam pranašumui, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalį, įrodyti ir mano, kad ši strategija turi būti saugoma.
EMA, palaikoma Prancūzijos Respublikos, atmeta visus šiuos argumentus.
Visų pirma reikia priminti, kad siekiant nagrinėti ieškinio pagrindą, grindžiamą SESV 339 straipsnio, Pagrindinių teisių chartijos 7, 16 ir 17 straipsnių ir EŽTK 8 straipsnio pažeidimu, reikia atsižvelgti į šio sprendimo 72 ir 73 punktuose nurodytas teisines ir faktines aplinkybes.
Pirma, reikia pažymėti, kad procesiniuose dokumentuose ieškovės pateikiami argumentai grindžiami supratimu, kad visas CHMP ataskaitų turinys yra konfidencialus. Kaip matyti iš šio sprendimo 75 punkto, daug jose pateiktos informacijos yra vieša ir savaime negali būti laikoma susijusia su komerciniu interesu, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį. Be to, kaip pabrėžta šio sprendimo 76–86 punktuose, ieškovė neįrodė, kad dėl paties visos informacijos surinkimo, pavyzdžiui, gautos naujos mokslinės išvados arba pateikti samprotavimai, iš kurių kiltų novatoriška strategija, galinti suteikti įmonei komercinį pranašumą prieš konkurentus, ir dėl to šis surinkimas turi papildomos vertės. Kaip pabrėžta šio sprendimo 59 punkte, bendrosios CHMP ataskaitų konfidencialumo prezumpcijos nėra. Taigi ieškovė negali apskritai remtis SESV 339 straipsnio, Pagrindinių teisių chartijos 7, 16 ir 17 straipsnių ir EŽTK 8 straipsnio pažeidimu, nes neatrodo, kad visi jos nurodomi duomenys yra konfidencialūs. Taigi ji turi nustatyti ir parodyti informaciją, kuri, jos nuomone, susijusi su komerciniu interesu, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį.
Taigi ieškovė negali apsiriboti tvirtinimu, kad savaime egzistuoja konfidencialumas, taip pat negali abstrakčiai teigti, kad pažeistos pagrindinės teisės. Ji turi konkrečiai apibūdinti informacijos svarbą jai profesiniu ir komerciniu požiūriu ir šios informacijos naudą kitoms įmonėms, galinčioms su ja susipažinti ir vėliau pasinaudoti (šiuo klausimu pagal analogiją žr. 2013 m. lapkričio 28 d. Nutarties EMA / AbbVie,
C‑389/13 P(R
), nepaskelbta Rink.,
EU:C:2013:794
,
–
punktus). Kitaip tariant, kaip reikalaujama šio sprendimo 69 punkte minėtoje jurisprudencijoje, ieškovė turi konkrečiai ir realiai parodyti, kaip, atskleidus dokumentus, konkurentai būtų galėję patekti į tobramicino pagrindu pagamintų terapinių vaistų, skirtų mukoviscidozei gydyti, rinką. Vis dėlto ieškovės paaiškinimai šiuo klausimu yra bent jau neapibrėžti. Iš tiesų ji tik pateikia labai bendrus argumentus, kad duomenų, gautų atlikus naujus tyrimus, derinys, klinikinių duomenų surinkimas ir jų analizė, atlikta įvairių trečiųjų asmenų, taip pat išvados, kurias ji padarė jais remdamasi, jai sudarė sąlygas gauti leidimą pateikti rinkai
Vantobra
, taigi parodo jos strategiją. Tačiau šie argumentai neatitinka šio sprendimo 72–86 punktuose pateiktos analizės.
Antra, kiek tai konkrečiai susiję su kaltinimu, grindžiamu teisės į intelektinę nuosavybę, įtvirtintos Pagrindinių teisių chartijos 17 straipsnio 2 dalyje, pažeidimu, ieškovė teigia, kad neregistruota praktinė patirtis yra pripažįstama intelektinės nuosavybės aspektu, susijusiu su prekyba, ir šiuo klausimu remiasi TRIPS sutarties 39 straipsnio 2 dalimi.
Viešai prieinama informacija negali būti laikoma „neregistruota praktinė patirtis, grindžiama nuosavybės teise priklausančia technine ir komercine informacija“, kaip teisingai pažymi EMA. Taip tuo labiau yra nagrinėjamu atveju, nes, viena vertus, paraiška išduoti leidimą pateikti rinkai pateikta dėl hibridinio vaisto ir grindžiama didele referencinio vaisto TOBI duomenų dalimi. Kita vertus, didžioji dalis informacijos, pateiktos atsakant į du CHMP klausimus, gauta iš farmacijos įmonėms žinomų šaltinių ir ją galima lengvai nustatyti, atsižvelgiant į CHMP pateiktų klausimų tikslumą. Taigi ieškovė negali reikalauti jai pripažinti kokios nors intelektinės nuosavybės dėl šių viešai prieinamų duomenų.
Dėl TRIPS sutarties 39 straipsnio 2 dalies, kurią nurodo ieškovė, pažymėtina, jog nors šia straipsnio dalimi negalima remtis siekiant, kad ginčijamas sprendimas būtų pripažintas negaliojančiu, reglamentai Nr. 1049/2001, 726/2004 ir 141/2000 turi būti aiškinami taip, kad būtų užtikrinta jų atitiktis tos nuostatos turiniui. Iš tiesų TRIPS sutarties, kuri yra Europos bendrijos pasirašytos ir 1994 m. gruodžio 22 d. Tarybos sprendimu 94/800/EB dėl daugiašalių derybų Urugvajaus raunde (1986–1994) priimtų susitarimų patvirtinimo Europos bendrijos vardu jos kompetencijai priklausančių klausimų atžvilgiu (
OL L 336, 1994, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 11 sk., 21 t., p. 80) patvirtintos PPO sutarties dalis, nuostatos yra sudedamoji Sąjungos teisės sistemos dalis. Jeigu nustatyta, kad atitinkamą sritį reglamentuoja Sąjungos teisės aktai, taikoma Sąjungos teisė, o tai apima ir pareigą pateikti TRIPS sutartį kiek įmanoma atitinkantį aiškinimą, nors nagrinėjamos šios sutarties nuostatos tiesioginis veikimas negali būti pripažįstamas (žr. 2007 m. rugsėjo 11 d. Sprendimo Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos,
C‑431/05
,
EU:C:2007:496
,
punktą ir nurodytą jurisprudenciją).
Reikia priminti, kad TRIPS sutarties 39 straipsnio 2 dalyje ir ieškovės nurodytoje „komercinės paslapties“ apibrėžtyje, pateiktoje direktyvos pasiūlyme (ši apibrėžtis dabar išdėstyta 2016 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos (ES) 2016/943 dėl neatskleistos praktinės patirties ir verslo informacijos (komercinių paslapčių) apsaugos nuo neteisėto jų gavimo, naudojimo ir atskleidimo (
OL L 157, 2016, p. 1
) 2 straipsnyje), numatyta, kad komerciniu požiūriu vertinga informacija saugoma, kad tretieji asmenys jos nenaudotų ir neatskleistų, jeigu ji yra slapta ta prasme, kad jos kaip visumos arba tikslios jos sudėties ir sudedamųjų dalių konfigūracijos „apskritai nežino“ arba negali lengvai gauti asmenys toje aplinkoje, kurioje paprastai dirbama su tokia informacija.
Kaip matyti iš šio sprendimo 83–86 punktuose pateiktos analizės, nagrinėjamu atveju informacija buvo renkama laikantis teisės aktų reikalavimų ir šio rinkimo proceso eiga buvo nukreipta konkrečiais EMA klausimais. Be to, šią informaciją, susijusią su aiškiai apibrėžta tema (cistine fibroze sergančių pacientų netoleravimas sausųjų miltelių ir jų gydymo gerinimas naudojant purkštuvą) ir pateiktą farmacijos įmonėms gerai žinomų organizacijų ar asociacijų, buvo galima nesunkiai gauti, tam nereikėjo ypatingo išradingumo. Taip pat galima lengvai atskirti viešai prieinamą informaciją nuo informacijos, susijusios su rinkos tyrimu, ir pačios ieškovės padarytų išvadų.
Taigi neatrodo, jog gali būti laikoma, kad ši surinkta informacija nėra „apskritai nežinoma“, kaip tai suprantama pagal TRIPS sutarties 39 straipsnio 2 dalį ir Direktyvos 2016/943 2 straipsnį.
Nors reikia pripažinti, jog ieškovės atliktas viešos informacijos surinkimo darbas gali turėti tam tikrą komercinę vertę, dar reikia įrodyti, kad pats šis minėtos informacijos sisteminimas turi papildomą vertę, o to ieškovė negalėjo padaryti. Be to, reikia atsižvelgti į tai, kad viešai prieinamos informacijos paiešką palengvina informacinių technologijų priemonės, kaip antai paieškos sistemos. Taip pat šio sprendimo 84 punkte, be kita ko, buvo pažymėta, kad galima lengvai atskirti iš viešai prieinamų šaltinių gautą informaciją ir pačios ieškovės informaciją. Dėl šių trijų konstatuotų aplinkybių viešai prieinamos informacijos rinkinio komercinė vertė yra reliatyvi.
Galiausiai, ieškovė neįrodė, kad pačios viešai prieinamos informacijos pakanka jos komercinės strategijos turiniui atskleisti arba kad ji susijusi su jos praktine patirtimi ar atskleidžia jos ekspertines žinias, kaip tai suprantama pagal šio sprendimo 71 punkte nurodytą jurisprudenciją.
Taigi iš to, kas išdėstyta, matyti, kad EMA Sąjungos teisę taikė laikydamasi TRIPS sutarties 39 straipsnio 2 dalies ir nepažeidė Pagrindinių teisių chartijos 17 straipsnio 2 dalies.
Trečia, kaltinimai, grindžiami Pagrindinių teisių chartijos 7 ir 16 straipsnių ir EŽTK 8 straipsnio pažeidimu, taip pat turi būti atmesti. Kaip matyti iš šio sprendimo 107–116 punktų, visų pirma neatrodo, kad visi ieškovės nurodyti duomenys yra konfidencialūs. Be to, CHMP ataskaitose pateiktą informaciją buvo galima nesunkiai gauti, tam nereikėjo kokio nors išradingumo. Galiausiai, ieškovė konkrečiai ir realiai nenurodė būdo, kuriuo, atskleidus dokumentus, konkurentai būtų galėję patekti į tobramicino pagrindu pagamintų terapinių vaistų, skirtų mukoviscidozei gydyti, rinką.
Taigi ieškinio pirmąjį pagrindą reikia atmesti.
Dėl ieškinio trečiojo pagrindo, grindžiamo tuo, kad EMA politika neatitinka SESV 15 straipsnio ir Reglamento Nr. 1049/2001
Ieškovė teigia, kad pagal SESV 15 straipsnio 3 dalį tik reglamentais reglamentuojamas naudojimasis teise susipažinti su dokumentais, o EMA politika nėra toks reglamentas ir negali nukrypti nuo Reglamento Nr. 1049/2001. Ji pažymi, kad pateisindama savo sprendimą atskleisti informaciją EMA remiasi tik savo informacijos atskleidimo politika ir, be kita ko, sąvoka „konfidenciali komercinė informacija“. EMA apibrėžia šią sąvoką kaip bet kokią „informaciją, kuri nėra vieša ar viešai prieinama ir kurios atskleidimas kenkia informacijos turėtojo ekonominiams interesams arba konkurencinei padėčiai“. Tik ieškovė pabrėžia, kad Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalyje nurodyta ne „konfidenciali komercinė informacija“, bet „komercin[iai] fizinių arba juridinių asmenų interes[ai], įskaitant intelektin[ę] nuosavyb[ę]“. Taigi ji teigia, kad dėl šio termino pakeitimo EMA komercinės informacijos, kurios negalima atskleisti, sąvoką aiškino Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies neatitinkančiu būdu. Šiuo klausimu ieškovė pabrėžia, kad Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalyje esantis žodžių junginys „komercin[iai] fizinių arba juridinių asmenų interes[ai], įskaitant intelektin[ę] nuosavyb[ę]“ negali būti apibrėžtas siauriau už sąvoką „komercinė paslaptis“, apibrėžtą Pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl neatskleistos praktinės patirties ir verslo informacijos (komercinių paslapčių) apsaugos nuo neteisėto gavimo, naudojimo ir atskleidimo 2 straipsnyje. Ieškovė nurodo, kad sąvokos „komercinė paslaptis“ apibrėžtis atitinka TRIPS sutarties 39 straipsnio 2 dalyje pateiktą apibrėžtį.
ECHA neigia visus šiuos argumentus.
Pateikdama šį trečiąjį ieškinio pagrindą ieškovė nori parodyti, kad tiek dėl savo dokumentų atskleidimo politikos, tiek dėl nuorodos į žodžių junginį „konfidenciali informacija“ EMA supranta sąvoką „komercin[iai] fizinių arba juridinių asmenų interes[ai], įskaitant intelektin[ę] nuosavyb[ę]“ Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį neatitinkančiu būdu, nes dėl tokio supratimo minėto reglamento 4 straipsnio 2 dalyje pateiktą sąvoką reikia apibrėžti siauriau nei sąvoką „komercinė paslaptis“, apibrėžtą direktyvos pasiūlymo 2 straipsnyje.
Pirmiausia iš ankstesnių ieškinio pagrindų analizės matyti, jog atsisakydama pripažinti, kad ataskaitos dėl panašumo ir klinikinio pranašumo visa apimtimi yra konfidencialios, EMA nepažeidė jokios Reglamento Nr. 1049/2001 nuostatos. Taigi informacijos atskleidimo politika, kurią ji įgyvendino nagrinėjamu atveju, atitinka SESV 339 straipsnyje ir minėtame reglamente nustatytus reikalavimus.
Ieškovė taip pat neįrodė, kad darydama nuorodą į sąvoką „konfidenciali komercinė informacija“, o ne į sąvoką „komercin[iai] <…> interes[ai], įskaitant intelektin[ę] nuosavyb[ę]“, EMA per siaurai aiškino sąvoką „komercinė paslaptis“ ir dėl to neteisingai taikė Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį.
Iš tiesų, kaip EMA nurodė ginčijamame sprendime, didelė dalis CHMP ataskaitose pateiktos informacijos buvo viešai prieinama. Be to, didelė dalis minėtų duomenų gauta iš bylos dėl leidimo pateikti rinkai referencinį vaistą išdavimo medžiagos, taip pat iš šio vaisto ir
TOBI Podhaler
palyginimo. Ankstesnių ieškinio pagrindų analizė taip pat rodo, jog ieškovei nepavyko įrodyti, kad rengiant šios informacijos derinį remtasi novatoriška strategija, taigi visa ataskaitose pateikta informacija turi būti laikoma konfidencialia.
Galiausiai, iš šio sprendimo 111–114 punktuose pateiktos analizės matyti, kad EMA atsižvelgė į sąvoką „komercinė paslaptis“, pateiktą TRIPS sutarties 39 straipsnio 2 dalyje, ir taikė Sąjungos teisę laikydamasi šios nuostatos. Taip pat reikia pažymėti, kad nors Direktyvos 2016/943 2 straipsnis nagrinėjamu atveju netaikytinas, EMA pasirinkta sąvoka „komercinė paslaptis“ atitinka šią nuostatą.
Darytina išvada, kad nagrinėjamu atveju EMA politika dėl CHMP ataskaitų buvo įgyvendinama laikantis SESV 15 straipsnio ir Reglamento Nr. 1049/2001.
Todėl ieškinio trečiąjį pagrindą reikia atmesti kaip nepagrįstą.
Dėl subsidiariai pateikto ieškinio ketvirtojo pagrindo, grindžiamo didelės informacijos dalies konfidencialumu
Subsidiariai pateikdama ieškinio ketvirtąjį pagrindą ieškovė išvardija daug informacijos, kurios, jos teigimu, jokiu atveju negalima atskleisti, kitaip būtų pakenkta jos komerciniams interesams, kaip jie suprantami pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmą įtrauką.
Pirmiausia reikia išanalizuoti CHMP ataskaitoje dėl klinikinio pranašumo esančią informaciją, kurią ieškovė nurodė kaip konfidencialią.
Pirma, reikia išnagrinėti argumentą, kad ataskaitoje dėl klinikinio pranašumo pateikta informacija apie didesnį
Vantobra
respiracinį toleravimą, palyginti su
TOBI Podhaler
, susijusi su komerciniu interesu, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį. Ieškovė teigia, kad šie duomenys buvo panaudoti nustatant žmonių, kuriems suintensyvėja kosulys vartojant
TOBI Podhaler
, grupes ir šioms žmonių grupėms naujo gydymo būdo teikiamą naudą, susijusią su saugumu. Ji pabrėžia, kad šių pacientų pogrupių tikslus apibrėžimas ir kiekybinis įvertinimas buvo lemiamas veiksnys CHMP pateikiant teigiamą nuomonę dėl nuo rinkos išimtinumo nukrypti leidžiančios nuostatos taikymo ir leidimo pateikti rinkai
Vantobra
išdavimo. Šiomis aplinkybėmis ji laikosi nuomonės, jog EMA pateisinimas, kad šie duomenys yra vieši, pateiktas per plačiai aiškinant minėtą nuostatą.
Reikia pažymėti, kad ataskaitos dėl klinikinio pranašumo 9 puslapyje pateikta informacija, kurią ieškovė prašo išbraukti, susijusi su kosulio intensyvumu vartojant referencinį vaistą TOBI arba retąjį vaistą
TOBI Podhaler
ir atsižvelgiant į pacientų amžių.
Visų pirma reikia konstatuoti, kad ši informacija tiesiogiai grindžiama per leidimo pateikti rinkai
TOBI Podhaler
[
konfidencialu
] išdavimo procedūrą [
konfidencialu
] atlikta analize lyginant inhaliuojamuosius tobramicino miltelius (
TOBI Podhaler
) ir inhaliuojamąjį tobramicino preparatą (TOBI). Pažymėtina, kad ši informacija yra viešai prieinama, taigi nėra konfidenciali. Šiuo klausimu visų pirma reikia nurodyti, jog vien dėl to, kad ieškovė atliko paiešką siekdama rasti šią viešai prieinamą informaciją, ši informacija netapo konfidenciali.
Be to, atsižvelgiant į EMA pastabas dėl ieškovės per teismo posėdį atlikto pristatymo, reikia konstatuoti, kad pacientų grupės procentinis dydis, pateiktas prie pacientų pogrupio, yra tik [
konfidencialu
]. Taigi šis rezultatas buvo gautas, atlikus veiksmą, atitinkantį [
konfidencialu
] reikalavimus verčių palyginimo srityje.
Galiausiai ieškovė nenurodė, kaip konkrečiai dėl minėtos informacijos atskleidimo būtų pakenkta jos komerciniams interesams ir jos konkurentams būtų suteiktas konkurencinis pranašumas.
Taigi reikia konstatuoti, jog ieškovė neįrodė, kad ši ginčijama informacija yra konfidenciali, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį.
Antra, ieškovė kaip konfidencialius nurodo rinkos tyrimu grindžiamus duomenis, pateiktus skyriuje „Išvadų dėl TOBI toleravimo išplėtimas
Vantobra
“. Ieškovė nurodo, kad šis jos sąskaita atliktas tyrimas buvo esminis veiksnys įrodant jos vaisto klinikinį pranašumą prieš sausų miltelių inhaliaciją.
Tačiau atitinkami duomenys [
konfidencialu
]. Šią informaciją ieškovė šio sprendimo 72 ir 73 punktuose nurodytomis teisinėmis ir faktinėmis aplinkybėmis pateikė siekdama atsakyti į EMA klausimą, be kita ko, susijusį su Reglamento Nr. 847/2000 3 straipsnio 3 dalies d punkto 2 papunktyje nurodytu kriterijumi dėl tikslinės žmonių grupės, kuriai
Vantobra
yra ne toks kenksmingas, dydžio. Šiuo klausimu reikia priminti, kad rinkos tyrimu buvo siekiama nustatyti, kiek pacientams, kurie jautrūs sausiems milteliams, gydymas TOBI yra veiksmingesnis už
TOBI Podhaler
, jo išvadas, padarytas remiantis referenciniu vaistu, panaudoti jos pačios vaisto naudai ir taip parodyti žmonių grupės, kuriai
Vantobra
yra ne toks kenksmingas, dydį.
Be to, reikia pridurti, kad EPAR yra nuorodų į šiuos duomenis apie panašumo ir
Vantobra
klinikinio pranašumo vertinimą. Kaip nurodyta ginčijamame sprendime (žr. šio sprendimo 25 punktą), informacija apie
TOBI Podhaler
nepageidaujamas reakcijas buvo paskelbta EPAR.
Dėl kitos informacijos, kuri nebuvo paskelbta, EMA pabrėžia, kad ji yra dalis objektyvių duomenų (apimančių ir paskelbtą, ir nepaskelbtą informaciją), kuriuos vertino CHMP ir kuriais jis grindė savo išvadas dėl panašumo ir iš to išplaukiančios nuo rinkos išimtinumo nukrypti leidžiančios nuostatos.
Atitinkami nepaskelbti duomenys, be kita ko, apima [
konfidencialu
]. Be to, kad [
konfidencialu
] iš tikrųjų patikslinama jau egzistuojanti informacija – kaip antai gauta iš 2010 m. Europos cistinės fibrozės bendrijos pacientų registro metinės ataskaitos – apie gydymo sausų miltelių inhaliacija pakeitimo gydymu per purkštuvą vartojamu preparatu teigiamą poveikį, reikėjo, kad ieškovė nurodytų, kaip dėl šios informacijos atskleidimo būtų buvę pakenkta jos komerciniams interesams arba būtų buvusi pakeista jos konkurencinė padėtis.
Todėl reikia konstatuoti, jog ieškovė nepateikė įtikinamų duomenų, kad įrodytų tariamą ginčijamos informacijos konfidencialumą.
Bet kuriuo atveju, net darant prielaidą, kad ši informacija yra konfidenciali, reikia išnagrinėti EMA motyvą, pateiktą ginčijamame sprendime siekiant taip pat pateisinti viršesnio viešojo intereso ją atskleisti buvimą. EMA teigia, kad ši informacija yra
Vantobra
klinikinės naudos daliai tikslinės žmonių grupės mokslinis įrodymas, ja taip pat įrodoma, kad tenkinamos sąlygos, kuriomis leidžiama nukrypti nuo
TOBI Podhaler
rinkos išimtinumo, todėl ši informacija turi būti paskelbta dėl minėto bendrojo intereso. Kaip pabrėžta šio sprendimo 94 punkte, ieškovė ginčija viršesnio viešojo intereso atskleisti informaciją egzistavimą.
Pagal jurisprudenciją tas, kas tvirtina, jog egzistuoja viršesnis viešasis interesas, turi konkrečiai nurodyti aplinkybes, pateisinančias atitinkamų dokumentų atskleidimą, o vien bendro pobūdžio argumentų negali pakakti siekiant įrodyti, kad viršesnis viešasis interesas yra svarbesnis už priežastis, pateisinančias atsisakymą atskleisti nagrinėjamus dokumentus (šiuo klausimu žr. minėto 2013 m. lapkričio 14 d. Sprendimo LPN ir Suomija / Komisija,
C‑514/11 P ir C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
ir
punktus). Nagrinėjamu atveju, nors EMA nurodyti motyvai, priminti šio sprendimo 143 punkte, be abejo, yra glausti, jie iš tikrųjų yra konkrečios aplinkybės, o ne vien bendro pobūdžio argumentai siekiant pateisinti informacijos atskleidimą. Kalbant apie minėtas konkrečias aplinkybes, reikia pritarti EMA pozicijai, kad jų pakanka viršesnio viešojo intereso atskleisti informaciją egzistavimui įrodyti.
Trečia, reikia išnagrinėti ieškovės argumentą, kad CHMP ataskaitoje dėl klinikinio pranašumo pateikta informacija, minėta atsakyme į pirmąjį klausimą, yra konfidenciali. Ieškovė teigia, kad šie duomenys buvo panaudoti nustatant žmonių, kuriems labiausiai suintensyvėja kosulys vartojant
TOBI Podhaler
, grupes ir šioms žmonių grupėms naujo gydymo būdo teikiamą naudą, susijusią su saugumu. Ji pabrėžia, kad, viena vertus, tikslus šių pacientų grupių apibrėžimas ir kiekybinis įvertinimas ir, kita vertus, viešai prieinamų duomenų apie naudą ir metodą, kurį taikant galima nustatyti žmonių grupes, kurioms jis ypač naudingas, santrauka buvo lemiami veiksniai CHMP pateikiant teigiamą nuomonę dėl nuo rinkos išimtinumo nukrypti leidžiančios nuostatos taikymo ir leidimo pateikti rinkai
Vantobra
išdavimo. Šiomis aplinkybėmis ji laikosi nuomonės, jog EMA pateisinimas, kad šie duomenys yra vieši, pateiktas per plačiai aiškinant Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį.
Reikia priminti, jog CHMP pabrėžė, kad darant išvadas dėl
Vantobra
klinikinio pranašumo prieš
TOBI Podhaler
, kilo sunkumų, nes nebuvo lyginamųjų duomenų. Vis dėlto CHMP pripažino galimą gydymo naudojant purkštuvą naudą pacientams, netoleruojantiems sausų miltelių inhaliacijos, ir paprašė ieškovės pateikti papildomų lyginamųjų duomenų (pageidautina, gautų atlikus tiesioginį palyginimą) apie galimą
Vantobra
pranašumą prieš
TOBI Podhaler
. Šiuo klausimu EMA pažymėjo, kad ši informacija gali apimti duomenis apie gyvenimo kokybę, turimas rekomendacijas, pateiktas mokslininkų draugijų, dėl purkštuvo arba sausų miltelių inhaliacijos pasirinkimo pagal įvairias amžiaus grupes, taip pat duomenis, susijusius su gydymo būdo skyrimu atsižvelgiant į amžių, taip papildant duomenis, gautus atlikus įprastinius klinikinius tyrimus.
Ginčijama informacija, kurią ieškovė nurodė ataskaitos dėl klinikinio pranašumo 17–19 puslapiuose atsakydama į EMA pirmąjį klausimą, apima [
konfidencialu
]. Šie duomenys gauti iš [
konfidencialu
].
Be to, 17–19 puslapiuose atlikta [
konfidencialu
]. Ieškovės padarytą išvadą – [
konfidencialu
] – buvo galima prieiti vadovaujantis [
konfidencialu
] argumentais ir remiantis viešai prieinamais duomenimis.
Kalbant apie CHMP ataskaitos dėl klinikinio pranašumo 18 puslapyje esančią 10 lentelę, pažymėtina, kad visi joje pateikti duomenys paimti iš EAGER tyrimo.
Šiomis aplinkybėmis reikia konstatuoti, jog ieškovė neįrodė, kaip konkrečiai dėl šios informacijos atskleidimo būtų pakenkta jos komerciniams interesams, kaip jie suprantami pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį.
Net darant prielaidą, kad minėta nepaskelbta informacija turi būti laikoma susijusia su saugomais komerciniais interesais, kaip jie suprantami pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį, reikia išnagrinėti ginčijamame sprendime EMA pateiktą motyvą, kad taip pat egzistuoja viršesnis viešasis interesas ją atskleisti. EMA šio intereso egzistavimą pateisina tuo, jog tai susiję su
Vantobra
klinikinės naudos didelei tikslinės žmonių grupės daliai moksliniais įrodymais, taip pat su įrodymu, kad tenkinamos sąlygos, kuriomis leidžiama nukrypti nuo
TOBI Podhaler
rinkos išimtinumo. Laikantis tokio paties požiūrio, kaip pažymėta šio sprendimo 144 punkte, reikia pritarti EMA pozicijai dėl tokio intereso egzistavimo.
Ketvirta, ieškovė nurodo ištraukas, esančias ataskaitos dėl klinikinio pranašumo 19–23 puslapiuose. Jos susijusios su antruoju klausimu, kuriuo siekta išsiaiškinti, ar, remiantis Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalimi, didelei tikslinės žmonių grupės daliai bus užtikrinta daugiau saugumo vartojant
Vantobra
. Kalbama apie skaičiais pateiktus duomenis apie cistine fibroze sergančių „suaugusiųjų“ ir „vaikų“ grupę. Ji tvirtina, kad nors tikslinės žmonių grupės apskaičiavimas grindžiamas viešai prieinama informacija, šios informacijos perteikimas faktiniais procentiniais dydžiais, siekiant pateisinti tikslinės žmonių grupės dydį, yra susijęs su saugotinu komerciniu interesu. Ieškovė pabrėžia, kad pacientų grupės analizės rezultatai nebuvo paskelbti ir paimti iš įvairių šaltinių, be kita ko, iš 2010 m. Europos cistinės fibrozės bendrijos pacientų registro metinės ataskaitos.
Kaip teisingai pažymi EMA, ieškovė neginčija, kad didelė dalis informacijos, kurią ji siūlo išbraukti, gauta iš 2010 m. Europos cistinės fibrozės bendrijos pacientų registro metinės ataskaitos. Šiuo klausimu EMA daro nuorodą į minėtos ataskaitos 19 ir 39 puslapius.
Be to, kaip teisingai pažymėjo EMA, samprotavimai, pateikti remiantis šiais viešai prieinamais duomenimis, ir pacientų procentinis dydis [
konfidencialu
], kurį ieškovė apskaičiavo remdamasi šiais duomenimis, kyla iš [
konfidencialu
] taikymo. Taigi, viena vertus, nebuvo įrodyta, kad šios viešai prieinamos ir neprieinamos informacijos derinys turi būti pripažintas novatoriška ir išskirtine strategija, kuri gali būti laikoma konfidencialia komerciniu požiūriu. Kita vertus, ieškovė neįrodė, kaip konkrečiai dėl viešai neprieinamų duomenų atskleidimo būtų pakenkta jos komerciniams interesams, kaip jie suprantami pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį.
Kalbant apie informaciją, pateiktą vertinant ieškovės atsakymą dalyje „Išvada ir rekomendacija“, pažymėtina, kad ja pakartojamos ieškovės išvados, pagrįstos CHMP ataskaitos dėl klinikinio pranašumo 19–21 puslapiuose nagrinėtais viešai prieinamais duomenimis.
Galiausiai,
TOBI Podhaler
vertinimo ataskaitos metų paminėjimas ir nuoroda į [
konfidencialu
] dokumentą, pateikta CHMP ataskaitos 24 puslapyje, yra viešai prieinama informacija, kuri visiškai nėra konfidenciali. Ieškovė taip pat nepateikė jokio paaiškinimo, kad pateisintų šios informacijos tariamą konfidencialumą.
Antra, reikia išnagrinėti ieškovės argumentą, kad tam tikra ataskaitoje dėl
Vantobra
ir
TOBI Podhaler
pateikta informacija neturi būti atskleista, nes ji parodo jos komercinę strategiją. Kalbant konkrečiai, ieškovės prašymas susijęs su dviem minėtos ataskaitos ištraukomis. Jose yra daug komerciniu požiūriu slaptos informacijos, išdėstytos skyriuje „Terapinė indikacija“ ir skyriuje „Ieškovės atsakymas į antrąjį klausimą, atsakymo vertinimas, 3. Išvada ir rekomendacija“.
Kalbant apie skyriuje „Terapinė indikacija“ pateiktą informaciją, pirma, pasakytina, kad ieškovė prašo išbraukti duomenis, grindžiamus rinkos tyrimu, kurį jos sąskaita atliko nepriklausoma įstaiga keliose Sąjungos šalyse įsteigtuose mukoviscidozės gydymo centruose (žr. ataskaitos dėl panašumo 9 ir 10 puslapiuose išdėstytą 2.3 skyrių). Iš esmės minėto tyrimo tikslas buvo įrodyti didesnį
Vantobra
saugumą, palyginti su kitais dviem rinkoje esančiais vaistais, be kita ko, nustatant TOBI ir
TOBI Podhaler
tikslinės žmonių grupės, netoleruojančios sausų miltelių inhaliacijos, procentinį dydį. Ieškovė taip pat nurodo, kad minėtas tyrimas yra esminis veiksnys siekiant įrodyti didesnį gydymo
Vantobra
nei gydymo sausų miltelių inhaliacijomis saugumą. Jos teigimu, aplinkybė, kad
TOBI Podhaler
šalutinis poveikis buvo žinomas prieš parengiant jos rinkos tyrimą, nepateisina atitinkamos informacijos atskleidimo.
Iš pradžių reikia pažymėti, kad kalbama apie papildomą tyrimą, atliktą ieškovės prašymu ir sąskaita, kuris buvo pateiktas EMA per leidimo pateikti rinkai
Vantobra
išdavimo procedūrą, tada, kai EMA padarė išvadą, kad duomenys apie
TOBI Podhaler
charakteristikas, pateikti pradinėje paraiškoje išduoti leidimą, nėra pakankami.
Be to, reikia pabrėžti, kad ataskaitos dėl panašumo 9 ir 10 puslapiuose esanti informacija, kurią ieškovė prašo išbraukti, susijusi su būtinybės pacientams, netoleruojantiems inhaliuojamųjų miltelių, pakeisti šį tobramicino vartojimo būdą ieškovės produktu, t. y. purkštuvo formos produktu, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, analize.
Atitinkama informacija susijusi su tyrimo, atlikto keliose [
konfidencialu
], rezultatais. Ieškovės kaip konfidencialūs duomenys nurodyta informacija susijusi su statistiniais duomenimis, iš kurių matyti galimo inhaliuojamųjų sausų miltelių pakeitimo preparatu, vartojamu naudojant purkštuvą, mukoviscidoze sergantiems pacientams procentinis dydis ir medicininės priežastys ir pakeitimo galimybės pacientams, netoleruojantiems
TOBI Podhaler
.
Reikia konstatuoti, kad atitinkamose CHMP ataskaitos dėl panašumo ištraukose esanti informacija ir skaičiais pateikti duomenys apibūdina pacientų, vartojančių įvairius esamus vaistus, situaciją. Informacija rodo pacientų, nustojusių vartoti
TOBI Podhaler
, kad pradėtų vartoti kitą vaistą, procentinis dydis ir priežastys, dėl kurių jie taip pakeitė gydymą. Be to, kad šie duomenys patikslina jau egzistuojančią informaciją – kaip antai gautą iš 2010 m. Europos cistinės fibrozės bendrijos pacientų registro metinės ataskaitos – apie teigiamą gydymo sausų miltelių inhaliacija pakeitimo gydymu preparatu, vartojamu per purkštuvą, poveikį, reikia pažymėti, kad ieškovė nenurodė, kaip konkrečiai dėl šio sprendimo 169 punkte minėtos informacijos atskleidimo būtų pakenkta jos komerciniams interesams, kaip jie suprantami pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį.
Net jei ši ginčijama informacija gali būti laikoma konfidencialia, taip pat, kaip pabrėžta šio sprendimo 144 punkte, reikia pritarti EMA ginčijamame sprendime pateiktam motyvui, kad egzistuoja viršesnis viešasis interesas ją atskleisti. EMA teisingai tvirtina, kad, kalbant apie duomenis, kuriais siekiama moksliškai pagrįsti
Vantobra
klinikinę naudą daliai tikslinės žmonių grupės, taip pat apie įrodymą, kad tenkinamos sąlygos, kuriomis leidžiama nukrypti nuo
TOBI Podhaler
rinkos išimtinumo, ši informacija turi būti atskleista dėl viršesnio viešojo intereso.
Antra, ieškovė konfidencialia laiko informaciją, pateiktą skyriuje „Ieškovės atsakymas į antrąjį klausimą, atsakymo vertinimas, 3. Išvada ir rekomendacija“, apie didesnį
Vantobra
respiracinį toleravimą, palyginti su inhaliuojamaisiais milteliais, tikslinėse TOBI ir
TOBI Podhaler
žmonių grupėse. Ieškovė teigia, kad EMA pateikti informacijos atskleidimo motyvai yra nepakankami.
Pirmiausia reikia atkreipti dėmesį į tai, kad ieškinio 69 punkte ieškovės aprašyta informacija neatitinka ataskaitos dėl panašumo 19–23 puslapiuose pateiktos informacijos. Šiuo klausimu pažymėtina, kad dublike ieškovė ištaisė šią klaidą, padarytą nurodant puslapį, ir dabar mini ataskaitos dėl panašumo 13 ir 14 puslapiuose pateiktą informaciją.
Ieškovė nurodo, kad minėtuose 13 ir 14 puslapiuose pateikta informacija apima nuosavybės teise priklausantį rinkos tyrimą bei rezultatų ir viešai prieinamų duomenų derinį siekiant apibrėžti ir kiekybiškai įvertinti pacientų grupę, tenkinančią
Vantobra
vartojimo sąlygas.
Reikia pabrėžti, kad dauguma 13 ir 14 puslapiuose nurodytos informacijos gauta iš viešai prieinamų tyrimų ar registrų. Pacientų, tenkinančių
Vantobra
vartojimo sąlygas, skaičius nustatytas remiantis šiais duomenimis. Juos atskleidus negali būti pakenkta komerciniam interesui, kaip antai saugomam pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį. Be to, ieškovė šiuo klausimu nepateikė tikslių ir konkrečių paaiškinimų.
Taigi ieškinio ketvirtąjį pagrindą reikia atmesti.
Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, reikia atmesti visą ieškinį.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Pagal Procedūros reglamento 134 straipsnio 1 dalį iš pralaimėjusios šalies priteisiamos bylinėjimosi išlaidos, jei laimėjusi šalis to reikalavo. Kadangi šiuo atveju ieškovė pralaimėjo pagrindinę bylą, iš jos priteisiamos EMA patirtos bylinėjimosi išlaidos pagal šios pateiktus reikalavimus, įskaitant išlaidas, susijusias su procedūra dėl laikinųjų apsaugos priemonių taikymo.
Pagal Procedūros reglamento 138 straipsnio 1 dalį Prancūzijos Respublika padengia savo bylinėjimosi išlaidas.
Pagal Procedūros reglamento 138 straipsnio 3 dalį
Novartis Europharm Ltd
padengia savo bylinėjimosi išlaidas.

Remdamasis šiais motyvais,
BENDRASIS TEISMAS (antroji išplėstinė kolegija)
nusprendžia:

1.
Atmesti ieškinį.

2.
Pari Pharma GmbH
, be savo bylinėjimosi išlaidų, padengia Europos vaistų agentūros (EMA) patirtas bylinėjimosi išlaidas, įskaitant išlaidas, susijusias su procedūra dėl laikinųjų apsaugos priemonių taikymo.

3.
Prancūzijos Respublika padengia savo bylinėjimosi išlaidas.

4.
Novartis Europharm Ltd
padengia savo bylinėjimosi išlaidas.

Prek
Buttigieg
Schalin
Berke
Costeira
Paskelbta 2018 m. vasario 5 d. viešame posėdyje Liuksemburge.
Parašai.
Turinys

Faktinės bylos aplinkybės

Procesas ir šalių reikalavimai

Dėl teisės

Pirminės pastabos ir ginčijamas sprendimas

Dėl priimtinumo

Dėl esmės

Dėl atskiro ieškinio pagrindo, grindžiamo CHMP ataskaitų, parengtų vykdant leidimo pateikti rinkai vaistą išdavimo procedūrą pagal reglamentus Nr. 726/2004 ir 141/2000, bendrosios konfidencialumo prezumpcijos buvimu

Dėl ieškinio antrojo pagrindo, grindžiamo Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pažeidimu

– Dėl pirmos dalies, grindžiamos CHMP ataskaitų dėl panašumo ir klinikinio pranašumo konfidencialumu, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį

– Dėl ieškinio antrojo pagrindo antros dalies, grindžiamos tuo, kad nėra bendrojo intereso CHMP atskleisti ataskaitas, ir tuo, kad EPAR yra viešųjų ir privačiųjų interesų atskleisti dokumentus ir išsaugoti jų konfidencialumą palyginimo rezultatas

Dėl ieškinio pirmojo pagrindo, grindžiamo SESV 339 straipsnio, Pagrindinių teisių chartijos 7, 16 ir 17 straipsnių ir EŽTK 8 straipsnio pažeidimu

Dėl ieškinio trečiojo pagrindo, grindžiamo tuo, kad EMA politika neatitinka SESV 15 straipsnio ir Reglamento Nr. 1049/2001

Dėl subsidiariai pateikto ieškinio ketvirtojo pagrindo, grindžiamo didelės informacijos dalies konfidencialumu

Dėl bylinėjimosi išlaidų
(
*1
)	Proceso kalba: anglų.
(
)	Konfidencialūs duomenys neskelbiami.