CELEX: 62020TJ0742
Plantebeskyttelsesmidler
aktivstoffet mancozeb
ikke-fornyelse af godkendelse
forordning (EF) nr. 1107/2009 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012
vurderingsprocedure i forbindelse med en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af et aktivstof
udpegelse af en ny rapporterende medlemsstat som følge af den tidligere rapporterende medlemsstats udtræden af Unionen
ret til forsvar
princippet om god forvaltningsskik
åbenbart urigtigt skøn
procedure for harmoniseret klassificering og mærkning
forordning (EF) nr. 1272/2008
berettiget forventning

)
Med deres søgsmål i henhold til artikel 263 TEUF har sagsøgerne, UPL Europe Ltd og Indofil Industries (Netherlands) BV, nedlagt påstand om annullation af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/2087 af 14. december 2020 om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet »mancozeb«, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (
EUT 2020, L 423, s. 50
, herefter »den anfægtede gennemførelsesforordning«).
[
udelades
]
II.

Parternes påstande
Sagsøgerne har nedlagt følgende påstande:
–
Den anfægtede gennemførelsesforordning annulleres.
–
Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
Kommissionen har nedlagt følgende påstande:
–
Frifindelse.
–
Sagsøgerne tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
III.

Retlige bemærkninger
[
udelades
]
A.

Det første og det andet anbringende om tilsidesættelse af væsentlige formforskrifter og tilsidesættelse af sagsøgernes ret til forsvar
[
udelades
]
1.

Klagepunktet om manglende overholdelse af den fornyelsesprocedure, der er fastsat i gennemførelsesforordning nr. 844/2012
a)

Om den hævdede manglende offentlige høring vedrørende den nye rapporterende medlemsstats vurdering og EFSA’s konklusion vedrørende denne vurdering
Sagsøgerne har i det væsentlige gjort gældende, at Kommissionens valg om at følge fornyelsesproceduren for mancozeb uden at undergive den nye rapporterende medlemsstats vurdering en offentlig høring og uden at sørge for, at EFSA fremlægger sin konklusion vedrørende denne vurdering, har haft til følge, at den anfægtede gennemførelsesforordning er baseret på en ufuldstændig og dermed videnskabeligt upålidelig vurdering, hvilket indebærer, at Kommissionen har overskredet sine lovgivningsmæssige beføjelser som ansvarlig for risikostyringen og har tilegnet sig EFSA’s mandat som risikovurderingsmyndighed.
Det skal indledningsvis bemærkes, at gennemførelsesforordning nr. 844/2012, der bl.a. fastsætter regler vedrørende de forskellige trin i fornyelsesproceduren for et aktivstof, herunder den, der indebærer, at den rapporterende medlemsstat vurderer det (jf. præmis 59 ovenfor), indeholder ingen bestemmelse om forløbet af disse trin i tilfælde af udpegelse af en ny rapporterende medlemsstat under denne procedure.
Da gennemførelsesforordning nr. 844/2012 intet siger om forløbet af fornyelsesproceduren for et aktivstof i tilfælde af udpegelse af en ny rapporterende medlemsstat under denne procedure, kan det således ikke antages, at udpegelsen af en ny rapporterende medlemsstat kræver, at den vurderingsprocedure, der er fastsat i samme gennemførelsesforordnings artikel 12 og 13, begynder på ny.
Det fremgår desuden af artikel 11-14 i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 (jf. præmis 59 ovenfor), at den rapporterende medlemsstats vurdering inden for rammerne af fornyelsesproceduren for et stof udgør et af de obligatoriske trin i denne procedure. Denne vurdering skal forelægges EFSA og ansøgeren samt gøres til genstand for en offentlig høring efterfulgt af vedtagelsen af EFSA’s konklusion, medmindre Kommissionen beslutter at oplyse sidstnævnte om, at der ikke er behov for dennes konklusion (jf. artikel 13, stk. 1, andet afsnit, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012).
I det foreliggende tilfælde er udpegelsen af den nye rapporterende medlemsstat den 1. februar 2020 med henblik på vurderingen af mancozeb og dennes vurdering af dette stof sket efter afslutningen af risikovurderingsprocessen for mancozeb af den oprindelige rapporterende medlemsstat i dennes udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse af september 2017, som ajourført ved udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse af marts 2019, og i EFSA’s konklusion af 12. juni 2019 (jf. præmis 17, 18 og 20 ovenfor). I det foreliggende tilfælde havde sagsøgerne derfor allerede haft mulighed for at fremsætte bemærkninger den 16. juli 2019 ved således at gøre brug af deres rettigheder i henhold til artikel 12, stk. 3, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 vedrørende udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse, der var ajourført i marts 2019, og EFSA’s konklusion af 12. juni 2019 (jf. præmis 10 og 21 ovenfor).
Sagsøgerne er imidlertid i det væsentlige af den opfattelse, at hvis de havde haft mulighed for at fremsætte deres bemærkninger til den nye rapporterende medlemsstats vurdering, dvs. det ajourførte udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse af september 2020, og hvis Kommissionen havde anmodet EFSA om at ajourføre sin konklusion af 12. juni 2019, ville Kommissionen måske have forelagt Den Stående Komité et andet forslag. Sagsøgerne har i denne forbindelse henvist til, at den nye rapporterende medlemsstat i kapitlet om menneskers sundhed i rapporten af september 2020 konkluderede, at der var tale om en risikofri anvendelse af stoffet i forbindelse med eksponeringen fra andre kilder end kosten (dvs. sprøjteførerne, arbejderne og personer i nærheden). Hvad endvidere angår restprodukterne konkluderede rapporten, at der var tale om en risikofri anvendelse, bl.a. for korn, vinstokke og kartofler.
Det skal i denne forbindelse bemærkes, at det fremgår af udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse af marts 2019, at den oprindelige rapporterende medlemsstat foreslog at konkludere, at mancozeb ikke opfyldte godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009, eftersom mancozeb blev anset for et hormonforstyrrende stof til mennesker, og der forelå en risiko som følge af en anden eksponering end via kosten, samt en risiko for fugle, pattedyr og leddyr uden for målgruppen og for så vidt angår jordorganismer (jf. præmis 18 ovenfor).
EFSA gav ligeledes i sin konklusion af 12. juni 2019 udtryk for visse specifikke betænkeligheder (jf. præmis 44 ovenfor). Den konkluderede imidlertid navnlig, at mancozeb er blevet klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 1B, og at de nye kriterier til identificering af hormonforstyrrende egenskaber er opfyldt for mennesker og højst sandsynligt for organismer uden for målgruppen. Den konkluderede yderligere, at estimaterne for eksponeringen fra andre kilder end kosten overstiger referenceværdierne for de repræsentative anvendelser i tomater, kartofler, korn og vinstokke. Derfor er det EFSA’s opfattelse, at eksponeringen for mancozeb, fra anden anvendelse end fra kosten, i forbindelse med de pågældende repræsentative anvendelser ikke betragtes som ubetydelige hvad angår de hormonforstyrrende virkninger for mennesker (punkt 3.6.5 i bilag II til forordning nr. 1107/2009). EFSA var ligeledes af den opfattelse, at undtagelsen i artikel 4, stk. 7, i forordning nr. 1107/2009, henset til de betænkeligheder, der var rejst, ikke kunne finde anvendelse.
Den nye rapporterende medlemsstat konstaterede ganske vist i sin ajourføring af udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse i september 2020 efter sin egen risikovurdering af mancozeb, at det ved at ændre god landbrugspraksis (GAP) på korn og ved anvendelse af vandopløselige poser kunne konkluderes, at der var tale om en anvendelse uden risiko for menneskers sundhed (dvs. for sprøjteførerne, arbejderne og personer i nærheden) (jf. præmis 38 ovenfor). Sagsøgerne har i deres svar på foranstaltningerne med henblik på sagens tilrettelæggelse præciseret, at denne konklusion kun vedrører eksponeringen for mancozeb fra andre kilder end kosten.
Som Kommissionen har anført, uden at sagsøgerne har bestridt dette, nåede den nye rapporterende medlemsstats vurdering imidlertid frem til den samme konklusion som den rapporterende medlemsstats oprindelige udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse af marts 2019, nemlig at mancozeb ikke opfyldte godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009. Den nye rapporterende medlemsstat anførte nemlig i sin vurdering bl.a., at mancozeb blev anset for et hormonforstyrrende stof for mennesker og organismer uden for målgruppen, og at der var en risiko for fugle, pattedyr og leddyr uden for målgruppen (jf. præmis 38 ovenfor).
Som anført i præmis 98 ovenfor, tilkommer det den rapporterende medlemsstat og EFSA at foretage en videnskabelig vurdering i forbindelse med fornyelsesproceduren for et stof. Det må i det foreliggende tilfælde konstateres, at den nye rapporterende medlemsstats konklusion ikke adskiller sig væsentligt fra EFSA’s konklusion med hensyn til to identificerede betænkeligheder, hvorefter mancozeb dels blev anset for et hormonforstyrrende stof for mennesker og organismer uden for målgruppen, dels, at der forelå en risiko for fugle, pattedyr og leddyr uden for målgruppen.
Det følger heraf, at disse betænkeligheder allerede var blevet vurderet af den oprindelige rapporterende medlemsstat og af EFSA, og at den nye rapporterende medlemsstat indtog samme synspunkt i denne henseende.
Desuden har Kommissionen i retsmødet gjort gældende, uden at dette er blevet bestridt af sagsøgerne, at hver af de identificerede risici i sig selv var tilstrækkelig til, at mancozeb ikke fik en ny godkendelse. Det er rigtigt, at muligheden for at konkludere, at der ikke er nogen risiko for menneskers sundhed ved eksponering for mancozeb fra andre kilder end kosten, som den nye rapporterende medlemsstat identificerede i sin vurdering (jf. præmis 103 ovenfor), kunne betyde, således som sagsøgerne har anført under fornyelsesproceduren for det omhandlede stof (jf. præmis 39 ovenfor), at sagsøgerne kunne anmode om anvendelsen af undtagelsen i artikel 4, stk. 7, i forordning nr. 1107/2009. Anvendelsen af denne undtagelse finder imidlertid ikke sted i forbindelse med den videnskabelige evaluering, men på risikostyringsstadiet.
I proceduren for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler på EU-plan er det, som det fremgår af 12. betragtning til forordning nr. 1107/2009, Kommissionen, der står for risikostyringen og træffer den endelige afgørelse vedrørende et aktivstof.
Under de omstændigheder, der er beskrevet i præmis 99-108 ovenfor, og henset til den vide skønsbeføjelse, som Kommissionen er indrømmet ved forordning nr. 1107/2009 til at vedtage passende beskyttelsesforanstaltninger på stadiet for styring af de risici, der er blevet identificeret i forbindelse med den videnskabelige vurdering, kunne Kommissionen således vælge at følge fornyelsesproceduren for mancozeb uden at undergive den nye rapporterende medlemsstats vurdering en offentlig høring og uden at sørge for, at EFSA fremlægger sin konklusion om denne vurdering.
På baggrund af ovenstående betragtninger må sagsøgernes argument om, at Kommissionen har overskredet sine lovgivningsmæssige beføjelser som ansvarlig for risikostyringen og tilegnet sig EFSA’s mandat som risikovurderingsmyndighed, forkastes. Endvidere kan deres argument vedrørende Kommissionens sædvanlige praksis, der består i at bemyndige EFSA til at ajourføre sin konklusion, heller ikke tiltrædes. I den foreliggende sag har Kommissionen opfyldt sin funktion i henhold til forordning nr. 1107/2009. Sagsøgerne har i øvrigt ikke præciseret, hvorledes de fire eksempler, som de har påberåbt sig, kan sammenlignes med situationen i den foreliggende sag, og hvordan disse gør det muligt at godtgøre, at Kommissionens valg om i den foreliggende sag at følge proceduren bevirker, at den anfægtede gennemførelsesforordning er baseret på en ufuldstændig og derfor videnskabeligt upålidelig risikovurdering.
På baggrund af det ovenstående skal klagepunktet om den manglende overholdelse af fornyelsesproceduren som følge af Kommissionens beslutning om at følge fornyelsesproceduren for mancozeb uden at undergive den nye rapporterende medlemsstats vurdering en offentlig høring og uden at sørge for, at EFSA fremlægger sin konklusion vedrørende denne vurdering, forkastes.
b)

Om den hævdede manglende offentlige høring om en eventuel ajourført udgave af EFSA’s konklusion
Sagsøgerne har præciseret, at artikel 12, stk. 3, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 kræver en offentlig høring om en eventuel ajourført udgave af EFSA’s konklusion.
Som Kommissionen med rette har anført, kræver denne bestemmelse imidlertid ikke, at EFSA’s konklusion eller den ajourførte version heraf skal gøres til genstand for en offentlig høring, idet en sådan høring alene skal foretages med hensyn til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse. Følgelig bør dette klagepunkt forkastes.
c)

Kommissionens vedtagelse af sit udkast til rapport vedrørende fornyelse fra januar 2020 inden afslutningen af den nye rapporterende medlemsstats vurdering
Sagsøgerne har foreholdt Kommissionen, at den vedtog sin rapport vedrørende fornyelse i januar 2020 inden afslutningen af den nye rapporterende medlemsstats vurdering. Inden afslutningen af denne vurdering og udløbet af den frist, som Kommissionen i denne henseende havde fastsat i begyndelsen af marts 2020, vedtog Kommissionen ganske vist i januar 2020 et udkast til en rapport vedrørende fornyelse i henhold til artikel 14 i gennemførelsesforordning nr. 844/2012. Kommissionen fremsendte dette udkast til sagsøgerne den 16. januar 2020 med henblik på fremsættelse af bemærkninger og gav dem en frist herfor til den 31. januar 2020 og forelagde udkastet til gennemførelsesforordningen for Den Stående Komité indeholdende forslaget om ikke-fornyelse af mancozeb med henblik på opførelse på dagsordenen for mødet den 23. og 24. marts 2020 (jf. præmis 26, 31 og 32 ovenfor).
Det fremgår imidlertid af sagsakterne, at Kommissionen senere under proceduren for fornyelse af mancozeb, dvs. i oktober 2020, tilsendte sagsøgerne og Den Stående Komité den ajourførte version af udkastet til rapport vedrørende fornyelse, efter at den nye rapporterende medlemsstat havde fremlagt den opdaterede udgave af udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse af september 2020 (jf. præmis 38-42 ovenfor).
Under disse omstændigheder kan det ikke hævdes, at Kommissionen vedtog sin rapport vedrørende fornyelse, før den nye rapporterende medlemsstat afsluttede sin egen risikovurdering. Dette klagepunkt må derfor forkastes, for så vidt som det savner grundlag i de faktiske omstændigheder.
På baggrund af det ovenstående skal klagepunktet vedrørende den manglende overholdelse af den fornyelsesprocedure, der er fastsat i gennemførelsesforordning nr. 844/2012, og dermed det første anbringende forkastes som ugrundet.
2.

Om den hævdede tilsidesættelse af sagsøgernes ret til forsvar
Det skal bemærkes, at sagsøgernes argumenter, der er undersøgt i præmis 95-111 ovenfor, i det væsentlige er sammenfaldende med de argumenter, som de har fremsat inden for rammerne af deres andet anbringende vedrørende en tilsidesættelse af deres ret til forsvar, for ikke at have haft mulighed for at udtale sig om udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse af september 2020 i henhold til artikel 12, stk. 1, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012. Det skal nemlig bemærkes, at sagsøgerne ikke inden for rammerne af det andet anbringende har fremført noget konkret element vedrørende de aspekter, som de ønskede at udtale sig om i denne henseende. De har på ny bestridt, at proceduren blev fulgt efter udarbejdelsen af udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse i september 2020, og nærmere bestemt den manglende offentlige høring om udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse i henhold til artikel 12 i forordning nr. 1107/2009. Henset til den konklusion, der er draget i præmis 111 ovenfor, skal det andet anbringende derfor ligeledes forkastes.
[
udelades
]
B.

Det fjerde anbringende om anlæggelse af et åbenbart urigtigt skøn
Sagsøgerne har gjort gældende, at Kommissionen anlagde et åbenbart urigtigt skøn i forbindelse med fornyelsesproceduren for mancozeb af tre grunde.
De har indledningsvis anført, at Kommissionen i den anfægtede gennemførelsesforordning valgte et forslag til klassificering baseret på ETU-metabolitters egenskaber og ikke på selve stoffets egenskaber. Kommissionen har således inddraget forhold uden relevans i sin beslutningsproces forbundet med mancozeb. Sagsøgerne har i denne forbindelse gjort gældende, at det klart fremgår af artikel 3, nr. 32), i forordning nr. 1107/2009, at metabolitter ikke er en afgørende faktor i proceduren for fornyelse af et aktivstof. Kommissionens fremgangsmåde er desuden i strid med princippet om, at hvert stof skal vurderes særskilt på grundlag af dets iboende egenskaber.
Sagsøgerne har endvidere kritiseret Kommissionen for at have undladt at tage hensyn til nye vigtige elementer til støtte for, at mancozeb klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 2 i forbindelse med CEH-dossieret. De har nærmere bestemt påberåbt sig videnskabelige mangler, der blev begået i forbindelse med klassificeringen af mancozeb som reproduktionstoksisk i kategori 1B, og Republikken Maltas meddelelse om, at den havde til hensigt at indgive et nyt klassificeringsdossier for dette stof til ECHA i marts 2020, som bekræftede en klassificering i kategori 2. Sagsøgerne har i øvrigt påberåbt sig senere ajourføringer af ECHA’s register over hensigter den 4. maj og den 13. juli 2020. Sagsøgerne er ligeledes af den opfattelse, at Kommissionen så bort fra de seneste undersøgelser, som de påberåbte sig i deres bemærkninger til EFSA’s konklusion, selv om disse undersøgelser anfægtede konklusionerne i en undersøgelse fra 1980, hvorpå udvalget for risikovurdering havde baseret sit forslag om klassificering af mancozeb som reproduktionstoksisk i kategori 1B.
Endelig er udvalget for risikovurderings udtalelse om at klassificere dette stof som et reproduktionstoksisk stof i kategori 1B ikke bindende, eftersom kun delegerede retsakter, der træffer afgørelse om proceduren for klassificering af et stof, og som offentliggøres i
Den Europæiske Unions Tidende
, er retligt bindende.
Kommissionen har bestridt sagsøgernes argumenter.
Der skal først foretages en undersøgelse af klagepunkterne vedrørende dels den manglende retlige bindende karakter af klassificeringen af mancozeb som et reproduktionstoksisk stof i kategori 1B, dels Kommissionens undladelse af at tage hensyn til nye vigtige elementer vedrørende klassificeringen af mancozeb som toksisk stof.
1.

Klagepunktet om, at klassificeringen af mancozeb som et reproduktionstoksisk stof i kategori 1B ikke er retligt bindende
Indledningsvis skal det bemærkes, at EFSA’s konklusion i 12. betragtning til den anfægtede gennemførelsesforordning om, at mancozeb »er blevet klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 1B« (jf. præmis 44 ovenfor), er baseret på udvalget for risikovurderings udtalelse (jf. præmis 47 ovenfor), der blev vedtaget i november 2018 om den rapporterende medlemsstats oprindelige forslag fra august 2017 (jf. præmis 45 ovenfor), der er indgivet til ECHA i henhold til forordning nr. 1272/2008.
Forordning nr. 1272/2008 fastsætter bl.a. regler for de forskellige etaper i proceduren for harmonisering af klassificering og mærkning af stoffer. Når et forslag til klassificering forelægges ECHA, vedtager udvalget for risikovurdering, der er oprettet i henhold til artikel 76, stk. 1, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (
EUT 2006, L 396, s. 1
, berigtiget i
EUT 2007, L 136, s. 3
), i medfør af forordningens artikel 37, stk. 4, en udtalelse om det nævnte forslag til klassificering, en udtalelse, som ECHA fremsender til Kommissionen sammen med de berørte parters eventuelle kommentarer. Samme artikels stk. 5 bestemmer, at hvis Kommissionen finder, at harmoniseringen af klassificeringen af det pågældende stof er hensigtsmæssig, skal den forelægge et udkast til afgørelse om indførelse af stoffet sammen med den relevante klassificering på listen over harmoniserede klassificeringer af farlige stoffer.
Som sagsøgerne i det væsentlige har anført, er udvalget for risikovurderings udtalelse kun en anbefaling i forbindelse med proceduren for harmoniseret klassificering og mærkning af et aktivstof, idet kun delegerede retsakter, der vedtages i forbindelse med proceduren for klassificering af et stof og bliver offentliggjort i EU-Tidende, er retligt bindende. Som det ligeledes fremgår af de oplysninger, der er tilgængelige i sagsakterne, var der på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede gennemførelsesforordning den 14. december 2020 i øvrigt endnu ikke vedtaget nogen delegeret retsakt vedrørende proceduren for klassificering af stoffet efter udvalget for risikovurderings udtalelse. Det følger heraf, at mancozeb på dette tidspunkt formelt blev klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 2 med hensyn til udviklingstoksicitet, hvilket Kommissionen ikke har bestridt.
Spørgsmålet er således, om EFSA og dernæst Kommissionen kunne tage hensyn til udvalget for risikovurderings udtalelse om klassifikationen af mancozeb som et reproduktionstoksisk stof i kategori 1B, selv om dette stof formelt på tidspunktet for vedtagelsen af EFSA’s konklusion og den anfægtede gennemførelsesforordning blev klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 2 med hensyn til udviklingstoksicitet.
Ifølge retspraksis kan de elementer, der følger af proceduren for harmoniseret klassificering og mærkning af et aktivstof, der er reguleret ved forordning nr. 1272/2008, således som det fremgår af artikel 4, stk. 1 og 7, og punkt 3.6.4 i bilag II til forordning nr. 1107/2009, materielt påvirke godkendelsen af dette stof i henhold til forordning nr. 1107/2009 (jf. i denne retning dom af 19.12.2019, Probelte mod Kommissionen,
T-67/18
,
EU:T:2019:873
, præmis
). Spørgsmålet om, hvorvidt et aktivstof er eller burde være klassificeret i en bestemt fareklasse, kan ganske rigtigt være relevant ikke alene med henblik på identifikationen og videreformidlingen af farerne ved stoffer i henhold til forordning nr. 1272/2008, men også for at afgøre, om det opfylder godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009 eller ej.
Det fremgår imidlertid ligeledes af retspraksis, at procedurerne i forordning nr. 1272/2008 og nr. 1107/2009 er adskilte, idet de hver især organiseres efter deres egne regler (jf. i denne retning dom af 19.12.2019, Probelte mod Kommissionen,
T-67/18
,
EU:T:2019:873
, præmis
). På den ene side er operatørerne i henhold til forordning nr. 1272/2008 forpligtede til at klassificere og mærke stoffer og blandinger på en bestemt måde, og det er ECHA, der er den kompetente myndighed med hensyn til at klassificere eller omklassificere stoffer som farlige. På den anden side kontrolleres aktivstofferne inden for rammerne af forordning nr. 1107/2009 med henblik på godkendelse til markedsføring, herunder ved at vurdere, om de overholder objektive farekategorier eller ‑klasser, hvilken vurdering det tilkommer EFSA at foretage.
Ikke desto mindre mindsker den ikke-bindende karakter af udvalget for risikovurderings udtalelse i forbindelse med proceduren for harmoniseret klassificering og mærkning af mancozeb ikke denne udtalelses videnskabelige værdi og er derfor ikke til hinder for, at den tages i betragtning med henblik på godkendelsen af et aktivstof i henhold til forordning nr. 1107/2009. I denne henseende skal det i lighed med det af Kommissionen anførte bemærkes, at den omstændighed, at et aktivstof er formelt klassificeret, ikke er afgørende for dets godkendelse i henhold til forordning nr. 1107/2009. I henhold til punkt 3.6.4 i bilag II til forordning nr. 1107/2009 godkendes et aktivstof nemlig kun, hvis det »ikke er« eller »ikke skal« klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B i henhold til bestemmelserne i forordning nr. 1272/2008.
På baggrund af det ovenstående skal det fastslås, at Kommissionen ikke anlagde et åbenbart urigtigt skøn, da den i forbindelse med fornyelsesproceduren for mancozeb tog hensyn til udvalget for risikovurderings udtalelse om klassificeringen af dette stof som reproduktionstoksisk i kategori 1B til trods for udtalelsens juridisk ikke-bindende karakter med henblik på den harmoniseringsprocedure for klassificering og mærkning, der er fastsat i forordning nr. 1272/2008.
2.

Klagepunktet om Kommissionens undladelse af at tage hensyn til nye vigtige elementer vedrørende klassificeringen af mancozeb som toksisk stof
Inden for rammerne af dette klagepunkt har sagsøgerne på ny anfægtet den omstændighed, at først EFSA og derefter Kommissionen tog hensyn til udvalget for risikovurderings udtalelse. For det første er de af den opfattelse, at denne udtalelse er baseret på en gammel undersøgelse, »GALLO«-undersøgelsen fra 1980, der ikke opfylder de gældende retningslinjer, navnlig for så vidt angår antal dyr, dosering og eksponeringens varighed. De har rejst tvivl om denne undersøgelses pålidelighed og har henvist til en nyere undersøgelse fra 2015 om udviklingstoksiciteten. For det andet indeholder udvalget for risikovurderings udtalelse ifølge sagsøgerne ikke de seneste videnskabelige fremskridt med henblik på klassificeringen af mancozeb som toksisk stof. Ifølge sagsøgerne burde Kommissionen nemlig have taget hensyn til Republikken Maltas meddelelse om, at denne havde til hensigt at indgive et nyt dossier om klassificering af dette stof til ECHA i marts 2020, som bekræfter klassifikationen af mancozeb som reproduktionstoksisk i kategori 2.
I henhold til artikel 114, stk. 3, TEUF, som bl.a. er grundlaget for forordning nr. 1107/2009, skal Kommissionen i sine forslag vedrørende sundhed, sikkerhed, miljøbeskyttelse og forbrugerbeskyttelse, der fremsættes i forbindelse med indbyrdes tilnærmelse af lovgivningerne, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion, bygge på et højt beskyttelsesniveau under hensyntagen til navnlig enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger. Det er endvidere blevet fastslået, at denne beskyttelse, navnlig hvad angår folkesundheden og miljøet, har større vægt end økonomiske overvejelser, således at denne på grund af sin karakter kan begrunde selv væsentlige negative økonomiske følger for visse erhvervsdrivende. Det følger af disse principper, som udgør grundlaget for det generelle beskyttelsesmål for den nævnte forordning, at de beslutninger, som Kommissionen skal træffe inden for denne forordnings rammer, altid skal tage hensyn til den nyeste videnskabelige og tekniske viden, medmindre andet er fastsat (jf. dom af 17.5.2018, Bayer CropScience m.fl. mod Kommissionen,
T-429/13 og T-451/13
,
EU:T:2018:280
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Hvad nærmere bestemt angår fornyelsesproceduren for godkendelsen af et aktivstof er disse principielle betragtninger for det første udtrykt i artikel 2, stk. 2, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012. Som anført i præmis 58 ovenfor, fastsætter denne bestemmelse nemlig, at ansøgningen om fornyelse skal indeholde en liste over de nye oplysninger, som ansøgeren har til hensigt at fremlægge, og som er påkrævet i henhold til artikel 15, stk. 2, første afsnit, i forordning nr. 1107/2009. Det fremgår af sidstnævnte bestemmelse, at kravet om at fremlægge nye oplysninger bl.a. har til formål at opfylde datakrav eller kriterier, der ikke var gældende på tidspunktet for den sidste godkendelse af aktivstoffet. Det tilkommer desuden ansøgerne at identificere disse nye videnskabelige oplysninger.
Hvad for det andet angår de supplerende dossierer, der er indgivet med henblik på fornyelse, følger det af ottende betragtning til gennemførelsesforordning nr. 844/2012, at sådanne dossierer bør omfatte nødvendige nye data og nye risikovurderinger. I denne henseende fremgår det af den nævnte gennemførelsesforordnings artikel 7 vedrørende indholdet af de supplerende dossierer, at disse dossierer skal omfatte data og risikovurderinger, der ikke var en del af godkendelsesdossieret eller senere fornyelsesdossierer, og som er nødvendige for bl.a. at afspejle ændringer i de retlige krav siden godkendelsen eller sidste fornyelse af godkendelsen for det pågældende aktivstof samt at afspejle ændringer i den videnskabelige og tekniske viden siden godkendelsen. Det tilkommer ligeledes ansøgerne at identificere de omhandlede nye oplysninger.
I det foreliggende tilfælde blev udvalget for risikovurderings udtalelse vedtaget i forbindelse med harmoniseringsproceduren for klassificering og mærkning af stoffer i henhold til forordning nr. 1272/2008. Som det fremgår af præmis 137 ovenfor, foretager udvalget for risikovurdering sin videnskabelige vurdering af ethvert forslag, der forelægges i forbindelse med denne procedure.
Det var således i medfør af forordning nr. 1272/2008 og ikke forordning nr. 1107/2009, at udvalget for risikovurdering vedtog sin udtalelse om klassifikationen af mancozeb som reproduktionstoksisk i kategori 1B, en klassificering, som EFSA og derefter Kommissionen anvendte i forbindelse med fornyelsesproceduren for dette stof i henhold til forordning nr. 1107/2009. Det følger heraf, at ethvert klagepunkt om, at udvalget for risikovurderings klassificering ikke er velbegrundet, udelukkende skal undersøges i lyset af de regler, der er fastsat i forordning nr. 1272/2008, således at sagsøgerne ikke kan påberåbe sig en angivelig materiel tilsidesættelse, der er sket inden for rammerne af denne procedure, med henblik på at rejse tvivl om lovligheden af den anfægtede gennemførelsesforordning. Klagepunktet om, at udvalget for risikovurderings udtalelse er baseret på en gammel undersøgelse, må derfor forkastes.
Hvad angår spørgsmålet om, hvorvidt Kommissionen kunne anse udvalget for risikovurderings udtalelse for at være den sidste videnskabelige udvikling med henblik på klassificeringen af mancozeb som toksisk stof, skal det bemærkes, at denne udtalelse blev vedtaget på forslag af den oprindelige rapporterende medlemsstat og inden vedtagelsen af EFSA’s konklusion i forbindelse med fornyelsesproceduren for dette stof (jf. præmis 45-47 ovenfor), dvs. på det tidspunkt, hvor den videnskabelige evaluering af mancozeb i denne procedure var i gang. Det følger heraf, at udvalget for risikovurderings udtalelse kunne anses for et dokument, der indeholdt den seneste videnskabelige viden om klassificeringen af mancozeb som toksisk stof, og dette så meget desto mere som sagsøgerne under proceduren for fornyelse af dette stof fremlagde de data, som EFSA havde anmodet om efter udløbet af den frist, der var fastsat for deres fremsendelse.
Hvad i øvrigt angår Republikken Maltas meddelelse om, at den havde til hensigt at indgive et nyt dossier om klassificering af mancozeb til ECHA i marts 2020, skal det i lighed med det af Kommissionen anførte bemærkes, at den omstændighed, at en kompetent myndighed i en medlemsstat forelægger et dossier, kun udgør den første fase i proceduren for harmonisering af klassificering og mærkning af stoffer i henhold til forordning nr. 1272/2008, med forbehold af det endelige resultat. Ifølge de oplysninger, der er tilgængelige i sagen, var dette forslag på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede gennemførelsesforordning endnu ikke blevet vurderet ud fra et videnskabeligt perspektiv inden for rammerne af sidstnævnte procedure.
Det må derfor fastslås, at Kommissionen ikke anlagde et åbenbart urigtigt skøn, da den baserede sig på udvalget for risikovurderings udtalelse og ikke på den omhandlede meddelelse fra Republikken Malta med henblik på at foreslå, at mancozeb klassificeres som toksisk stof.
3.

Klagepunktet vedrørende det forhold, at udvalget for risikovurderings udtalelse tillægger ETU-metabolitten en utilbørlig indflydelse snarere end selve stoffet
Sagsøgerne har gjort gældende, at Kommissionen anvendte et forslag om klassificering af mancozeb som et reproduktionstoksisk stof i kategori 1B baseret på egenskaberne ved ETU-metabolitter og ikke på egenskaberne ved selve stoffet. Sagsøgerne har herved bekræftet, at dette forslag fremgår af udvalget for risikovurderings udtalelse.
Som det blev konkluderet i præmis 149 ovenfor, kan sagsøgerne ikke påberåbe sig en angivelig materiel tilsidesættelse, der er sket inden for rammerne af proceduren for harmonisering af klassificering og mærkning af stoffer i henhold til forordning nr. 1272/2008, med henblik på at rejse tvivl om lovligheden af den anfægtede gennemførelsesforordning.
Selv om sagsøgerne for det første har anført, at det følger af artikel 3, nr. 32), i forordning nr. 1107/2009, at metabolitter ikke er en afgørende faktor i proceduren for fornyelse af et aktivstof, fremgår det imidlertid af denne artikel, at metabolitter i visse tilfælde kan være det.
I denne forbindelse bestemmer artikel 3, nr. 32), i forordning nr. 1107/2009 følgende:
»[…]
En metabolit anses for relevant, hvis der er grund til at formode, at den har iboende egenskaber, der svarer til moderstoffet for så vidt angår den biologiske aktivitet på målorganismen, eller at den udgør en risiko for organismer, der er højere end eller svarer til moderstoffet, eller at den har visse toksikologiske egenskaber, der anses for uacceptable. En sådan metabolit er relevant for den overordnede beslutning om godkendelse eller for fastsættelsen af risikobegrænsende foranstaltninger.«
Hvad for det andet angår sagsøgernes argument om, at hvert stof skal vurderes særskilt på grundlag af dets iboende egenskaber, er det ubestridt, at mancozeb er et metaboliseret stof. Sagsøgerne har i denne forbindelse ikke bestridt Kommissionens udsagn om, at hvis et stof er metaboliseret, og de metabolitter, der følger heraf, har kritiske virkninger, er denne faktor relevant med henblik på klassificeringen af et aktivstof, eftersom eksponeringen for stoffet medfører den kritiske toksiske virkning (direkte eller gennem den metaboliske aktivitet hos mennesker).
Følgelig godtgør de argumenter, som sagsøgerne har fremført til støtte for nærværende klagepunkt, ikke, at udvalget for risikovurderings udtalelse har tillagt ETU-metabolitten en utilbørlig indflydelse snarere end selve stoffet. Dette klagepunkt skal derfor ligeledes forkastes som ugrundet.
På baggrund af det ovenstående har Kommissionen ikke anlagt et åbenbart urigtigt skøn, og følgelig skal det fjerde anbringende forkastes.
[
udelades
]

På grundlag af disse præmisser
udtaler og bestemmer
RETTEN (Syvende Afdeling):

1)
Europa-Kommissionen frifindes.

2)
UPL Europe og Indofil Industries (Netherlands) BV bærer hver deres egne omkostninger og betaler de af Kommissionen afholdte omkostninger inden for rammerne af nærværende sag.

3)
Indofil Industries (Netherlands) bærer sine egne omkostninger og betaler Kommissionens omkostninger i sagen om foreløbige forholdsregler.

da Silva Passos
Valančius
Reine
Afsagt i offentligt retsmøde i Luxembourg den 15. februar 2023.
Underskrifter
(
*1
) – Processprog: engelsk.
(
) – Der gengives kun de præmisser i nærværende dom, som Retten finder det relevant at offentliggøre.