CELEX: 62017CJ0423
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Direttiva 2001/83/KE
Artikolu 11
Prodotti mediċinali ġeneriċi
Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
Esklużjoni ta’ riferimenti li jirreferu għal indikazzjonijiet jew għal forom ta’ dożaġġ li għadhom protetti mid-dritt tal-privattivi fil-mument meta l-prodott mediċinali ġeneriku tqiegħed fis-suq

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 11 u tal-Artikolu 21(3) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑25 ta’ Ottubru 2012 (
ĠU 2012, L 299, p. 1
) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”).
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ tilwima bejn l-iStaat der Nederlanden (l-Istat Olandiż) u Warner-Lambert Company LLC (iktar ’il quddiem “WLC”) dwar il-pubblikazzjoni ta’ informazzjoni dwar użu bi privattiva ta’ prodott mediċinali ta’ riferiment matul il-proċedura deċentralizzata għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”), prevista fl-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83, ta’ prodott mediċinali ġeneriku.
Il-kuntest ġuridiku
Id-Direttiva 2001/83
L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprevedi:
“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru jekk ma tkunx inħarġet [ATS] mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew jekk ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 [tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229)] […]
Meta prodott mediċinali jkun ingħata [ATS] inizjali għall-
marketing
skond l-ewwel sub-paragrafu, kull saħħiet addizzjonali, formoli farmaċewtiċi, rotot amministrattivi, prezentazzjonijiet, kif ukoll varjazzjonijiet u estensjonijiet għandhom ukoll jingħataw awtorizzazzjoni skond l-ewwel sub-paragrafu jew jiġu inklużi fl-[ATS] inizjali għall-
marketing
. Dawn l-[ATS] kollha għall-
marketing
għandhom jitqiesu bħala li jappartjenu għall-istess awtorizzazzjoni globali għall-
marketing
, b’mod partikolari għall-fini ta’ l-applikazzjoni ta’ l-Artikolu 10(1).”
L-Artikolu 8(3)(i) u (j) ta’ din id-direttiva huwa fformulat kif ġej:
“L-applikazzjoni għandu jkollha magħha id-dettalji u d-dokumenti li ġejjin, sottomessi skond l-Anness I:
[…]
i)
Ir-riżultati ta’:
–
testijiet farmaċewtiċi (fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi),
–
testijiet pre-kliniċi (tossikoloġiċi u farmakoloġiċi,
–
provi kliniċi;
[…]
j)
Sommarju, skond l-Artikolu 11, tal-karatteristiċi tal-prodott, mudell ta’l- imballaġġ ta’ barra, li jkun fih id-dettalji previsti fl-Artikolu 54, u ta’ l-imballaġġ immedjat tal-prodott mediċinali, li jkun fih id-dattalji previsti fl-Artikolu 55, flimkien mal-fuljett tal-pakkett skond l-Artikolu 59”.
Skont l-Artikolu 10(1) tal-imsemmija direttiva:
“B’deroga mill-Artikolu 8(3)(i), u mingħajr preġudizzju għal-liġi li tirrelata mal-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant ma għandux ikun meħtieġ li jipprovdi r-riżultati ta’ testijiet pre-kliniċi u ta’ provi kliniċi jekk huwa jkun jista’ juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku tal-prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li kien awtorizzat skond l-artikolu 6 għal mhux anqas minn 8 snin fi Stat Membru jew fil-Komunità.
Prodott ġeneriku mediċinali awtorizzat skond din id-disposizzjoni ma għandux jitqiegħed fis-suq sakemm ma jkunux għaddew għaxar snin mill-awtorizzazzjoni inizjali tal-prodott ta’ referenza.
L-ewwel subparagrafu għandu jgħodd ukoll jekk il-prodott mediċinali ta’ referenza ma kienx awtorizzat fl-Istat Membru li fih tintbagħat l-applikazzjoni għall-prodott ġeneriku mediċinali. F’dan il-każ, l-applikant għandu juri fil-formola ta’ l-applikazzjoni l-isem ta’ l-Istat Membru li fih il-prodott mediċinali ta’ referenza huwa jew kien ġie awtorizzat. Fuq it-talba ta’ l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li fih tintbagħat l-applikazzjoni, l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru l-ieħor għandha tibgħat fi żmien perjodu ta’ xahar, konferma li l-prodott mediċinali ta’ referenza huwa jew kien ġie awtorizzat flimkien mal-komposizzjoni sħiħa tal-prodott ta’ referenza u fejn meħtieġ dokumentazzjoni oħra relevanti.
[…]”
L-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 2001/83 jiddefinixxi l-kunċett ta’ “prodott mediċinali ġeneriku” bħala prodott mediċinali li jkollu l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika bħal dik tal-prodott ta’ riferiment, u li l-bijoekwivaleza tiegħu mal-prodott mediċinali ta’ riferiment tkun ġiet murija.
L-ewwel paragrafu tal-Artikolu 11 ta’ din id-direttiva jelenka l-informazzjoni li l-għarfien tagħha huwa neċessarju għal amministrazzjoni tajba tal-prodott mediċinali u li għandha tiġi inkluża fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott farmaċewtiku. It-tieni paragrafu ta’ dan l-artikolu jipprevedi:
“Għal awtorizzazzjonijiet taħt l-Artikolu 10, dawk il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott tal-prodott mediċinali ta’ referenza li jirreferu għall-indikazzjonijiet jew forom ta’ doża li kienu għadhom koperti bil-liġi tal-patenti fiż-żmien meta mediċina ġenerika kienet
marketed
ma humiex meħtieġa.”
L-Artikolu 21(2) u (3) tal-imsemmija direttiva jistabbilixxi:
“2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jiżguraw li l-informazzjoni mogħtija fis-sommarju tkun taqbel ma’ dik aċċettata meta l-[ATS] tkun ħarġet jew sussegwement.
3.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom, mingħajr dewmien, jagħmlu disponibbli pubblikament l-[ATS] flimkien mal-fuljett tal-pakkett, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u kwalunkwe kondizzjoni stabbilita skont l-Artikoli 21a, 22 u 22a, flimkien ma’ kwalunkwe skadenza biex jiġu ssodisfati l-kondizzjonijiet fejn applikabbli għal kull prodott mediċinali li huma awtorizzaw.”
L-Artikolu 59(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprevedi li l-fuljett tal-pakkett għandu jitfassal skont is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
Ir-Regolament Nru 726/2004
L-Artikolu 3(3) tar-Regolament Nru 726/2004, kif emendat bir-Regolament (UE) Nru 1027/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑25 ta’ Ottubru 2012 (
ĠU 2012, L 316, p. 38
) (iktar ’il quddiem ir-“Regolament Nru 726/2004”), jipprevedi:
“Prodott mediċinali ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza awtorizzat mill-Komunità jista’ jkun awtorizzat mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri skond id-Direttiva 2001/83/KE u d-Direttiva 2001/82/KE [tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 3)] taħt il-kondizzjonijiet li ġejjin:
a)
l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tkun sottomessa skond l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82/KE;
b)
is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodottt fl-aspetti rilevanti kollha hu konsistenti ma’ dak tal-prodott mediċinali awtorizzat mill-Komunità ħlief għal dawk il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li jirreferu għall-indikazzjonijiet jew formi ta’ dożaġġ li kienu għadhom koperti mil-liġi tal-patenti fiż-żmien meta kien sar il-‘marketing’ tal-mediċina ġenerika; […]
[…]”
Ir-Regolament (KE) Nru 1234/2008
L-Artikolu 4(1) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal‑24 ta’ Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (
ĠU 2008, L 334, p. 7
), kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 712/2012 tat‑3 ta’ Awwissu 2012 (
ĠU 2012, L 209, p. 4
) (iktar ’il quddiem ir-“Regolament Nru 1234/2008”), jipprevedi li l-Kummissjoni Ewropea għandha tfassal linji gwida dwar id-dettalji tal-kategoriji differenti ta’ varjazzjonijiet, dwar l-iżvolġiment tal-proċeduri stipulati fil-Kapitoli II, Iia, III u IV tal-imsemmi regolament, u dwar id-dokumentazzjoni li trid tintbagħat skont dawn il-proċeduri.
L-Artikolu 9 tar-Regolament Nru 1234/2008, taħt il-Kapitolu II tiegħu, jiddefinixxi l-proċedura ta’ notifika applikabbli għall-varjazzjonijiet minuri tat-tip IB. L-Artikolu 10 ta’ dan ir-regolament, taħt l-istess kapitolu, jiddefinixxi l-proċedura ta’ notifika applikabbli għall-varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II.
Konformement mal-Artikolu 4(1) tar-Regolament Nru 1234/2008, il-Kummissjoni adottat linji gwida dwar id-dettalji tal-bosta kategoriji ta’ varjazzjonijiet, dwar it-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti fil-Kapitoli II, IIa, III u IV tar-Regolament Nru 1234/2008 u dwar id-dokumentazzjoni li trid titressaq skont dawn il-proċeduri (
ĠU 2013, C 223, p. 1
). Mill-Anness C.I.6(a) u (b) ta’ dawn il-linji gwida jirriżulta, minn naħa, li ż-żieda ta’ indikazzjoni terapewtika ġdida jew il-varjazzjoni ta’ indikazzjoni approvata tikkostitwixxi varjazzjoni maġġuri tat-tip II u, min-naħa l-oħra, li t-tneħħija ta’ indikazzjoni terapewtika tikkostitwixxi varjazzjoni minuri tat-tip IB.
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Mill-ispjegazzjonijiet ipprovduti mill-qorti tar-rinviju jirriżulta li WLC hija kumpannija tal-grupp farmaċewtiku Pfizer, li tikkummerċjalizza l-prodott mediċinali Lyrica li l-prinċipju attiv tiegħu huwa l-pregabalina. Dan il-prodott mediċinali huwa intiż għall-kura tal-epilessija, tad-disturbi ta’ ansjetà ġġeneralizzati u tal-uġigħ newropatiku.
Fis‑6 ta’ Lulju 2004, Lyrica kisbet ATS permezz tal-proċedura ċentralizzata.
Fid-data tal-fatti fil-kawża prinċipali, l-użu tal-pregabalina għall-kura tal-epilessija u tad-disturbi ta’ ansjetà ġġeneralizzati ma baqax iktar protett minn privattiva. WLC madankollu kienet il-proprjetarja tal-privattiva Ewropea EP 0 934061 B3, maħruġa fit‑28 ta’ Mejju 2003 (iktar ’il quddiem il-“privattiva EP 061”), li kienet tkopri l-użu tal-pregabalina għall-kura ta’ uġigħ newropatiku, b’mod partikolari. Din il-privattiva skadiet fis‑17 ta’ Lulju 2017.
Fil-Pajjiżi l-Baxxi, il-College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (il-Kunsill ta’ Evalwazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali, iktar ’il quddiem iċ-“CBG”) huwa l-awtorità amministrattiva indipendenti responsabbli għas-sorveljanza u għall-evalwazzjoni tal-effikaċja, tar-riskji u tal-kwalità ta’ prodotti mediċinali. Fis-sit internet tagħha, iċ-CBG ippubblika, b’mod partikolari, it-termini tal-ATS, il-fuljett tal-pakkett u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott ta’ kull prodott mediċinali.
Il-qorti tar-rinviju tosserva li l-produtturi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi xi kultant ma jsemmux, fuq il-fuljett tal-pakkett u fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, l-informazzjoni dwar il-prodott ta’ riferiment relatata ma’ indikazzjonijiet jew ma’ dożaġġ li għadhom protetti bi privattiva. Sas-sena 2009, iċ-CBG kellu l-prassi li jippubblika fis-sit tal-internet tiegħu l-fuljetti tal-pakkett u s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott li sussegwentement ġew editjati mid-detenturi jew mill-applikanti tal-ATS ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi.
Matul is-sena 2009, iċ-CBG abbanduna din il-prassi u ddeċieda li jippubblika b’mod sistematiku l-informazzjoni kollha relatata mal-prodott mediċinali ta’ riferiment, anki jekk l-applikant informah bl-intenzjoni tiegħu li titħalla barra xi informazzjoni.
Matul is-sena 2015, diversi produtturi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi kisbu ATS għall-pregabalina mingħand iċ-CBG, skont il-proċedura deċentralizzata. Wieħed minn dawn il-produtturi, Aurobindo, informa liċ-CBG, qabel ma qiegħed il-prodott mediċinali tiegħu fis-suq, li kien se jneħħi l-informazzjoni dwar il-kura ta’ uġigħ newropatiku mill-fuljett tal-pakkett u mis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott. Din l-impriża talbet il-pubblikazzjoni parzjali tal-fuljett tal-pakkett u tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, ħaġa li ċ-CBG irrifjuta.
WLC ippreżentat rikors quddiem ir-rechtbank Den Haag (il-Qorti Distrettwali ta’ Den Haag, il-Pajjiżi l-Baxxi) intiż, essenzjalment, sabiex iċ-CBG jiġi ordnat jabbanduna l-prassi tiegħu ta’ pubblikazzjoni kompleta fis-sit tal-internet tiegħu tal-fuljetti tal-pakkett u tas-sommarji tal-karatteristiċi ta’ prodotti ġeneriċi għall-benefiċċju ta’ pubblikazzjoni ta’ dawn id-dokumenti fil-verżjonijiet editjati tagħhom. WLC sostniet, b’mod partikolari, li l-politika ta’ pubblikazzjoni kompleta taċ-CBG kienet tikkostitwixxi ksur dirett tal-privattiva EP 061, billi dan jipproponi l-pregabalina għall-bejgħ għal indikazzjoni protetta bi privattiva u, indirettament, jinċentiva lil terzi li jwettqu ksur. WLC allegat ukoll li din il-politika taċ-CBG kienet tmur kontra l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83.
Permezz ta’ sentenza tal‑15 ta’ Jannar 2016, ir-rechtbank Den Haag (il-Qorti Distrettwali ta’ Den Haag) laqgħet ir-rikors ta’ WLC dwar il-pregabalina u ċaħdet minħabba nuqqas ta’ interess it-talbiet dwar prodotti mediċinali oħra. Din il-qorti qieset li l-pubblikazzjoni kompleta tal-fuljett tal-pakkett u tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott ma tikkostitwixxix ksur tal-privattiva EP 061, iżda hija inkompatibbli mal-obbligu ta’ diliġenza taċ-CBG.
Fil‑11 ta’ Frar 2017, l-Istat Olandiż appella din is-sentenza quddiem il-qorti tar-rinviju. WLC ippreżentat ukoll appell inċidentali quddiem din il-qorti.
Wara li ngħatat l-imsemmija sentenza, iċ-CBG biddel il-prassi amministrattiva tiegħu. Dan tal-aħħar ippubblika l-verżjoni kompleta tal-fuljett tal-pakkett u tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott fuq id-database tiegħu dwar il-prodotti mediċinali. Madankollu, meta d-detentur tal-ATS tal-prodott mediċinali ġeneriku jinformah bl-esklużjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet, iċ-CBG jindika dan, permezz ta’ asterisk, akkumpanjat mit-test li ġej:
“* Din l-applikazzjoni hija protetta mill-privattiva […] ta’ detentur ieħor ta’ [ATS]. Tista’ ssib iktar informazzjoni dwar dan fis-sit tal-internet taċ-CBG, www.cbg‑meb.nl.”
Il-qorti tar-rinviju tqis li l-eżitu tal-kawża prinċipali jiddependi fuq l-interpretazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali u b’mod partikolari dik tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83.
Il-partijiet fil-kawża prinċipali jaqblu li din id-dispożizzjoni tippermetti lill-applikant għal ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku li ma jsemmix fil-fuljett tal-pakkett u fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott indikazzjonijiet li għadhom koperti minn privattiva. Kuntrarjament, il-pożizzjonijiet tagħhom ma jaqblux dwar liema huma l-konsegwenzi, għall-awtorità nazzjonali, ta’ dikjarazzjoni li fiha l-applikant għal ATS ikun biħsiebu jagħmel użu minn din il-fakultà u jagħżel pubblikazzjoni editjata.
Fl-ewwel lok, il-partijiet fil-kawża prinċipali ma jaqblux fuq il-kwistjoni dwar jekk il-komunikazzjoni tal-intenzjoni tal-użu ta’ pubblikazzjoni editjata għandhiex l-għan li tillimita l-ATS, sa fejn din ma testendix għall-indikazzjonijiet jew għall-forom tad-dożaġġ bi privattiva. Jekk dan huwa l-każ, allura ċ-CBG għandu jillimita l-ATS u jippubblika l-fuljett tal-pakkett u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, skont ix-xewqa tal-applikant, fil-verżjoni editjati tagħhom.
Fit-tieni lok, WLC issostni li, fi kwalunkwe każ, il-komunikazzjoni tal-intenzjoni tal-użu ta’ pubblikazzjoni editjata ġġiegħel lill-awtorità nazzjonali tippubblika l-fuljett tal-pakkett u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott billi titneħħa l-informazzjoni moħbija, peress li l-pubblikazzjoni kompleta tagħhom tmur kontra l-għan tal-leġiżlatur tal-Unjoni li jiġu protetti l-interessi tal-proprjetarji ta’ privattivi. Il-pubblikazzjoni kompleta fil-fatt tista’ tħeġġeġ lit-tobba sabiex jippreskrivu l-verżjonijiet ġeneriċi ta’ prodotti mediċinali għal indikazzjonijiet jew għal forom ta’ dożaġġ li għadhom protetti bi privattiva.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Gerechtshof Den Haag (il-Qorti tal-Appell ta’ Den Haag, il-Pajjiżi l-Baxxi) iddeċidiet li tissospendi l-proċedura quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)
L-Artikolu 11 tad-Direttiva [2001/83] jew kwalunkwe dispożizzjoni oħra tad-dritt tal-Unjoni għandhom jiġu interpretati fis-sens li komunikazzjoni li permezz tagħha l-applikant jew id-detentur ta’ [ATS] ta’ prodott mediċinali ġeneriku fis-sens tal-Artikolu 10 [ta’ din id-direttiva] jinforma lill-awtorità li huwa ma jsemmix il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għall-prodott mediċinali ta’ referenza li jirreferu għal indikazzjonijiet jew forom ta’ dożaġġ li huma koperti mid-dritt ta’ privattiva ta’ terz, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett, għandha tiġi kklassifikata bħala talba għal limitazzjoni tal-[ATS] li għandha twassal sabiex l-awtorizzazzjoni għall-kummerċ ma tgħoddx jew ma tibqax tgħodd għall-indikazzjonijiet jew forom ta’ dożaġġ bi privattiva?
2)
Fil-każ li l-ewwel domanda tingħata risposta fin-negattiv, l-Artikoli 11 u 21(3) tad-Direttiva 2001/83 jew dispożizzjonijiet oħra tad-dritt tal-Unjoni jipprekludu lill-awtorità kompetenti, fil-kuntest ta’ awtorizzazzjoni mogħtija taħt l-Artikolu 6 moqri flimkien mal-Artikolu 10 [ta’ din id-direttiva], milli tagħmel pubbliċi s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett, inklużi l-partijiet li jirreferu għal indikazzjonijiet jew forom ta’ dożaġġ li huma koperti mid-dritt ta’ privattiva ta’ terz, f’sitwazzjoni fejn l-applikant jew id-detentur ta’ [ATS] ikun informa lill-awtorità li huwa ma jsemmix il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għall-prodott mediċinali ta’ referenza li jirreferu għal indikazzjonijiet jew forom ta’ dożaġġ li huma koperti mid-dritt ta’ privattiva ta’ terz, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett?
3)
Sabiex tingħata risposta għat-tieni domanda, huwa rilevanti li l-awtorità kompetenti titlob li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għandu jinkludi fil-fuljett li l-imsemmi detentur għandu jqiegħed fil-kaxxa tal-prodott mediċinali riferiment għas-sit internet tal-awtorità fejn huwa ppubblikat is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, inklużi l-partijiet li jirreferu għal indikazzjonijiet jew forom ta’ dożaġġ li huma koperti mid-dritt ta’ privattiva ta’ terz, filwaqt li dawn il-partijiet, b’applikazzjoni tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83, ma humiex imsemmija fil-fuljett?”
Fuq id-domandi preliminari
Fuq l-ewwel domanda
Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk it-tieni paragrafu tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83 għandux jiġi interpretat fis-sens li, fil-kuntest ta’ proċedura ta’ ATS bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali, il-komunikazzjoni lill-awtorità nazzjonali kompetenti mill-applikant jew mid-detentur ta’ ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku tal-fuljett tal-pakkett jew ta’ sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott ta’ dan il-prodott mediċinali li ma tinkludix riferiment għal indikazzjonijiet jew għal forom ta’ dożaġġ li kienu għadhom koperti mid-dritt tal-privattivi fil-mument meta l-imsemmi prodott mediċinali kien tqiegħed fis-suq tikkostitwixxi talba għal-limitazzjoni tal-kamp tal-ATS tal-prodott mediċinali ġeneriku inkwistjoni.
Preliminarjament, hemm lok li jitfakkar li, konformement mal-għanijiet essenzjali tad-Direttiva 2001/83, b’mod partikolari dak marbut mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(1) ta’ din id-direttiva jipprevedi li l-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru mingħajr ma tkun inħarġet ATS mill-awtorità kompetenti ta’ dan l-Istat Membru skont din id-direttiva jew mingħajr ma tkun ingħatat awtorizzazzjoni konformement mal-proċedura ċentralizzata prevista mir-Regolament Nru 726/2004 għall-prodotti mediċinali msemmija fl-anness ta’ dan tal-aħħar (sentenzi tad‑29 ta’ Marzu 2012, Il‑Kummissjoni vs Il‑Polonja,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
, punt
, kif ukoll tat‑23 ta’ Jannar 2018, F. Hoffmann‑La Roche et,
C‑179/16
,
EU:C:2018:25
, punt
).
Dan il-prinċipju tal-ATS obbligatorja japplika wkoll, skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, meta prodott mediċinali jkun kiseb ATS inizjali konformement mal-ewwel subparagrafu ta’ din id-dispożizzjoni, peress li, f’dan il-każ, kull dożaġġ, formola farmaċewtika, metodu amministrattiv u preżentazzjoni addizzjonali kif ukoll kull varjazzjoni jew estensjoni għandhom ukoll jiksbu awtorizzazzjoni skont dan l-ewwel subparagrafu jew jiġu inklużi fl-ATS inizjali (sentenza tal‑21 ta’ Novembru 2018, Novartis Farma,
C‑29/17
,
EU:C:2018:931
, punt
).
Barra minn hekk, sabiex jiġi aċċertat li prodott mediċinali jissodisfa l-ħtiġijiet ta’ informazzjoni ta’ pazjenti u ta’ professjonisti tas-saħħa, l-Artikolu 8(3)(j) tad-Direttiva 2001/83 jeżiġi li l-applikazzjoni għal ATS tkun akkumpanjata, b’mod partikolari, b’sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, li l-kontenut tiegħu huwa ddefinit fl-Artikolu 11 ta’ din id-direttiva, flimkien mal-fuljett tal-pakkett tal-prodott mediċinali kkonċernat, filwaqt li dan tal-aħħar, skont l-Artikolu 59(1) tal-imsemmija direttiva, għandu jitfassal f’konformità mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott. F’dan ir-rigward, l-Artikolu 21(2) tad-Direttiva 2001/83 jipprevedi li “l-awtoritajiet kompetenti għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jiżguraw li l-informazzjoni mogħtija fis-sommarju tkun taqbel ma’ dik aċċettata meta l-[ATS] tkun ħarġet jew sussegwement”.
Minn dawn id-dispożizzjonijiet jirriżulta, l-ewwel nett, li l-fuljett tal-pakkett u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott jagħmlu parti mill-ATS, it-tieni nett, li l-prodott mediċinali mqiegħed fis-suq għandu jikkorrispondi mal-kundizzjonijiet tal-ATS, li għandhom ikunu riflessi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, u, it-tielet nett, li d-detentur ta’ ATS ma jistax ibiddel il-fuljett tal-pakkett jew is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mingħajr ma jinnotifika lill-awtorità kompetenti dwar dan sabiex jikseb l-approvazzjoni ta’ din tal-aħħar.
Barra minn hekk, sabiex jiġi ffaċilitat id-dħul fis-suq ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi, l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83 jipprevedi proċedura ta’ ATS imqassra, li, suġġetta għall-osservanza ta’ ċerti kundizzjonijiet, teżenta lill-applikanti għal ATS ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi mill-obbligu li jippreżentaw ir-riżultati ta’ testijiet kliniċi u prekliniċi.
L-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 2001/83 jeżiġi li l-prodott mediċinali ġeneriku jkollu l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika bħal dik tal-prodott mediċinali ta’ riferiment, u li l-bijoekwivalenza tiegħu mal-prodott mediċinali ta’ riferiment tkun ġiet murija.
Fid-dawl ta’ dan ir-rekwiżit ta’ identiċità bejn il-prodott mediċinali ta’ riferiment u l-prodott mediċinali ġeneriku kopert mill-proċedura ta’ ATS imqassra, l-applikazzjoni għal ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku ma tistax taqbeż l-indikazzjonijiet koperti mill-ATS tal-prodott mediċinali ta’ riferiment, iżda għandha, bħala prinċipju, tillimita ruħha għalihom. B’riżultat ta’ dan, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mehmuż mal-applikazzjoni għal ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku ma jistax ikopri indikazzjonijiet jew forom ta’ dożaġġ li ma jikkonformawx ma’ dawk koperti mit-termini tal-ATS tal-prodott mediċinali ta’ riferiment.
Dawn l-elementi huma kkorroborati mill-fatt li, meta, bħal fil-kawża prinċipali, il-proċedura għal ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku prevista fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83 tikkonċerna prodott mediċinali ta’ riferiment awtorizzat skont il-proċedura ċentralizzata prevista mir-Regolament Nru 726/2004, l-Artikolu 3(3)(b) ta’ dan ir-regolament jipprevedi espressament li s-“sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott fl-aspetti rilevanti kollha hu konsistenti ma’ dak tal-prodott mediċinali awtorizzat mill-[Unjoni]”.
Bħala eċċezzjoni għal dan il-prinċipju tal-korrispondenza bejn l-ATS tal-prodott mediċinali ġeneriku u dik tal-prodott mediċinali ta’ riferiment, it-tieni paragrafu tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83 jipprevedi, fir-rigward tal-applikazzjonijiet għal ATS ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi, li “dawk il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott tal-prodott mediċinali ta’ referenza li jirreferu għall-indikazzjonijiet jew forom ta’ doża li kienu għadhom koperti bil-liġi tal-patenti fiż-żmien meta mediċina ġenerika kienet
marketed
ma humiex meħtieġa”.
Għaldaqstant, din id-dispożizzjoni tagħti lill-applikant għal ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku l-fakultà li jidderoga mill-prinċipju tal-korrispondenza bejn l-ATS tal-prodott mediċinali ġeneriku u dik tal-prodott mediċinali ta’ riferiment billi titnaqqas il-portata tal-applikazzjoni tiegħu għal indikazzjonijiet jew għal forom ta’ dożaġġ li ma humiex protetti mid-dritt tal-privattivi.
Ir-raġuni li tiġġustifika din l-eċċezzjoni hija li ma jkunx hemm dewmien tad-dħul fis-suq ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi sal-iskadenza tal-privattivi kollha li jistgħu jkopru d-diversi indikazzjonijiet jew forom ta’ dożaġġ tal-prodott mediċinali ta’ riferiment, mingħajr ma għaldaqstant jitbaxxew l-istandards ta’ sigurtà u ta’ effikaċja li l-prodotti mediċinali ġeneriċi għandhom jissodisfaw (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑23 ta’ Ottubru 2014, Olainfarm,
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
, punti
u
).
Fil-kuntest ta’ proċedura deċentralizzata bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali, jekk l-applikant jew id-detentur ta’ ATS għal prodott ġeneriku jagħmel użu mill-fakultà prevista fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83, imbagħad l-ATS ta’ dan il-prodott tkopri biss l-indikazzjonijiet u l-forom ta’ dożaġġ li ma humiex protetti minn privattiva.
Minn qari flimkien tal-Artikolu 8(3)(j) u tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83 jirriżulta li l-fatt li ċerti indikazzjonijiet jew forom ta’ dożaġġ tal-ATS tal-prodott mediċinali ta’ riferiment ma jiġux inklużi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott ta’ prodott mediċinali ġeneriku jfisser li dawn l-indikazzjonijiet jew forom ta’ dożaġġ ma jagħmlux parti mis-suġġett tal-applikazzjoni għal ATS. Billi jirrikorri għall-fakultà skont dan it-tieni paragrafu tal-Artikolu 11, l-applikant għal ATS b’hekk jillimita l-portata tal-applikazzjoni tiegħu, mingħajr ma l-awtorità nazzjonali kompetenti jkollha, f’dan ir-rigward, marġni ta’ diskrezzjoni, hekk kif irrilevat l-Avukat Ġenerali fil-punt 57 tal-konklużjonijiet tagħha.
Għalkemm il-partijiet kollha li ssottomettew osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja jaqblu fuq dan il-punt, il-Gvern Olandiż isostni li jekk id-detentur ta’ ATS għal prodott ġeneriku jiddeċiedi li jirrikorri għall-fakultà prevista fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83, din id-deċiżjoni ma jkollhiex effett fuq il-portata tal-ATS tal-prodott mediċinali ġeneriku.
Madankollu, tali interpretazzjoni tad-Direttiva 2001/83 hija inkompatibbli mal-prinċipju mfakkar fil-punt 34 ta’ din is-sentenza, li jgħid li kull prodott mediċinali mqiegħed fis-suq għandu jkun konformi mal-kundizzjonijiet tal-ATS, li għandhom ikunu riflessi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott. Konformement ma’ dan il-prinċipju, f’sitwazzjoni bħal dik prevista mill-Gvern Olandiż, hija l-awtorità nazzjonali kompetenti li għandha tibdel l-ATS sabiex tiżgura l-konformità tagħha mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott. Fil-fatt, il-komunikazzjoni ta’ sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li ma tinkludix ċerti indikazzjonijiet tal-ATS tikkostitwixxi t-tneħħija ta’ indikazzjonijiet terapewtiċi li huma koperti mill-varjazzjonijiet minuri tat-tip IB suġġetta għall-proċedura prevista fl-Artikolu 9 tar-Regolament Nru 1234/2008.
Kuntrarjament għal dak li jsostni l-Gvern Olandiż, din l-interpretazzjoni ma hijiex ikkontestata mill-fatt li twassal sabiex timponi fuq id-detentur tal-ATS li jitlob varjazzjoni ġdida tagħha fejn, mal-iskadenza tat-terminu tal-perijodu ta’ protezzjoni minn privattiva ta’ indikazzjoni koperta mill-ATS tal-prodott mediċinali ta’ riferiment, dan jixtieq iżid din l-indikazzjoni ma’ dawk diġà awtorizzati għall-prodott mediċinali ġeneriku. Fil-fatt, f’tali sitwazzjoni, id-detentur tal-ATS jista’ jitlob varjazzjoni tat-tip II, konformement mal-proċedura prevista fl-Artikolu 10 tar-Regolament Nru 1234/2008.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, ir-risposta għall-ewwel domanda għandha tkun li t-tieni paragrafu tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li, fil-kuntest ta’ proċedura ta’ ATS bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali, il-komunikazzjoni lill-awtorità nazzjonali kompetenti mill-applikant jew mid-detentur ta’ ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku tal-fuljett tal-pakkett jew ta’ sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott ta’ dan il-prodott mediċinali li ma tinkludix riferiment għal indikazzjonijiet jew għal forom ta’ dożaġġ li kienu għadhom koperti mid-dritt tal-privattivi fil-mument meta l-imsemmi prodott mediċinali kien tqiegħed fis-suq tikkostitwixxi talba għal limitazzjoni tal-kamp tal-ATS tal-prodott mediċinali ġeneriku inkwistjoni.
Fuq it-tieni u t-tielet domanda
Permezz tat-tieni u tat-tielet domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, fil-każ ta’ risposta negattiva għall-ewwel domanda, jekk l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83 għandux jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi l-pubblikazzjoni minn awtorità nazzjonali ta’ verżjoni kompleta tal-fuljett tal-pakkett jew tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott ta’ prodott mediċinali ġeneriku li għalih id-detentur tal-ATS għamel użu mill-fakultà mogħtija minn din id-dispożizzjoni li ma jinkludix ċerti indikazzjonijiet jew forom ta’ dożaġġ fil-fuljett tal-pakkett jew fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali inkwistjoni.
Fid-dawl tar-risposta pożittiva mogħtija għall-ewwel domanda, ma hemmx lok li tingħata risposta għal dawn id-domandi.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, minbarra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Is-Sitt Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

It-tieni paragrafu tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑25 ta’ Ottubru 2012, għandu jiġi interpretat fis-sens li, fil-kuntest ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali, il-komunikazzjoni lill-awtorità nazzjonali kompetenti mill-applikant jew mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ġeneriku tal-fuljett tal-pakkett jew ta’ sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott ta’ dan il-prodott mediċinali li ma tinkludix riferiment għal indikazzjonijiet jew għal forom ta’ dożaġġ li kienu għadhom koperti mid-dritt tal-privattivi fil-mument meta l-imsemmi prodott mediċinali kien tqiegħed fis-suq tikkostitwixxi talba għal limitazzjoni tal-kamp tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ġeneriku inkwistjoni.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: l-Olandiż.