CELEX: 62015TJ0235
Достъп до документи
Регламент (ЕО) № 1049/2001
Държани от EMA документи, които са били представени по повод на заявлението за разрешение за търговия с лекарствения продукт „Vantobra“
Решение за предоставяне на достъп до документите на трето лице
Изключение, свързано със защитата на търговските интереси
Липса на обща презумпция за поверителност

Фактическа обстановка
Жалбоподателят, Pari Pharma GmbH, е фармацевтично дружество, чийто предмет на дейност е оптимизация на аерозолни устройства за течни лекарствени продукти за инхалиране, независимо дали става въпрос за нови или утвърдени продукти. Той работи основно в областта на разработването и разпространението на небулизатори и методи за изготвяне на лекарствени продукти и разработва фирмената си технология „eFlow“ за небулизатори за персонализирани инхалаторни терапии на респираторни заболявания.
През 1999 г. по реда на национално производство за издаване на разрешение конкурентно фармацевтично дружество, Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, което заедно с встъпилата страна Novartis Europharm Ltd е част от групата Novartis, получава разрешение за търговия (РТ) с разработения от него на основата на тобрамицин лекарствен продукт „TOBI“.
През 2003 г. съгласно Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 година за лекарствата сираци (
ОВ L 18, 2000 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 5, стр. 233) на биотехнологичното дружество Chiron Corporation Ltd се позволява да обозначава като лекарство сирак лекарствен продукт, който съдържа тобрамицин и е предназначен за лечение на белодробната инфекция при пациенти с кистозна фиброза.
През 2006 г. Chiron Corporation е придобито от групата Novartis, вследствие на което последната става притежател на обозначението за лекарствения продукт сирак на базата на тобрамицин.
На 20 юли 2011 г. встъпилата страна получава РТ с лекарствения продукт сирак на базата на тобрамицин, наречен „TOBI Podhaler“. За тази цел тя е трябвало да докаже, че нейният лекарствен продукт сирак е от съществена полза за пациентите в сравнение със съществуващите лечения, включително с лекарствения продукт „TOBI“. След като е получила РТ с лекарствения си продукт сирак, тя се ползва с търговска изключителност за период от десет години, която се предоставя за лекарствените продукти сираци съгласно член 8, параграф 1 от Регламент № 141/2000.
На 26 юли 2012 г., в рамките на централизираната процедура по Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (
ОВ L 136, 2004 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83), жалбоподателят подава заявление за РТ с конкурентния лекарствен продукт „Vantobra“ за същото терапевтично показание като „TOBI Podhaler“.
За пускането на лекарствения продукт „Vantobra“ на пазара е било необходимо да се дерогира търговската изключителност, припомнена в точка 5 по-горе, с която се ползва лекарственият продукт „TOBI Podhaler“. За да се допусне такова дерогиране, е трябвало лекарственият продукт „Vantobra“ да отговаря на условието, предвидено в член 8, параграф 3 от Регламент № 141/2000, а именно едновременно да е подобен на продукта „TOBI Podhaler“ и да има клинично превъзходство над него. Поради това в производството за издаване на РТ с лекарствения продукт „Vantobra“ Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) проверява сходството между двата посочени по-горе лекарствени продукта, както и дали продуктът „Vantobra“ има клинично превъзходство над продукта „TOBI Podhaler“. След това дава становище, в което препоръчва издаването на РТ за лекарствения продукт „Vantobra“.
На 18 март 2015 г. Европейската комисия приема решение, с което разрешава пускането на лекарствения продукт „Vantobra“ на пазара.
На основание Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 година относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (
ОВ L 145, 2001 г., стр. 43
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 1, том 3, стр. 76) встъпилата страна подава пред Европейската агенция по лекарствата (EMA) заявление за достъп до документите, приложени към преписката по заявлението за РТ с лекарствения продукт „Vantobra“. С решение от 24 април 2015 г. (наричано по-нататък „обжалваното решение“) EMA ѝ предоставя достъп до доклада от проверката на CHMP относно клиничното превъзходство на продукта „Vantobra“ и до този относно сходството между последния и продукта „TOBI Podhaler“.
Производство и искания на страните
Жалбоподателят подава жалбата по настоящото дело на 15 май 2015 г. С отделна молба от същата дата иска изпълнението на обжалваното решение да бъде спряно по реда за налагане на временни мерки на основание член 278 ДФЕС.
С определение от 1 септември 2015 г., Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), председателят на Общия съд спира изпълнението на обжалваното решение.
С определения от 14 октомври 2015 г. на председателя на четвърти състав на Общия съд Френската република и встъпилата страна са допуснати да встъпят в производството в подкрепа на исканията на EMA.
На 30 октомври 2015 г., в отговор на поканата да изрази становище по искането за поверително третиране на някои части от подадената от жалбоподателя жалба за отмяна, встъпилата страна посочва, че основният ѝ интерес от оповестяването на тези документи се корени във факта, че те са неразделна част от изложението на мотивите към решението за издаване на РТ с продукта „Vantobra“, срещу което тя е подала жалба за отмяна (дело T‑269/15). Тя подчертава, че трябва да получи достъп до тези документи, за да може да упражни основното си право на ефективна правна защита, и че ще се съобрази с решението на Общия съд по направеното от жалбоподателя искане за поверително третиране.
Впоследствие жалбоподателят уведомява Общия съд, че е постигнал принципно споразумение с встъпилата страна, съгласно което последната се задължава при всички положения да запази поверителни въпросните документи и да не ги разгласява на трети лица.
В рамките на предвидените в член 89 от Процедурния правилник процесуално-организационни действия, на 12 декември 2016 г. Общият съд поставя писмени въпроси на страните, на които те отговарят в определения срок. След това с писмо от 10 януари 2017 г. Общият съд приканва страните по главното производство да представят становище по отговорите на въпросите.
С писмо от 3 февруари 2017 г. жалбоподателят моли да му бъде позволено да използва технически средства за разпространение в хода на съдебното заседание, за да може заместник-председателят на фармацевтичния му отдел да представи различни слайдове.
На съдебното заседание от 14 февруари 2017 г. EMA заявява, че не възразява срещу тази презентация, а Novartis не изразява становище по нея. EMA моли да ѝ бъде позволено да представи писмен отговор след съдебното заседание, в което е направена презентацията. Председателят на втори състав разрешава на заместник-председателя на жалбоподателя да направи презентацията под надзора на своя съветник и моли жалбоподателя да изпрати документите от нея на секретариата на Общия съд, който да ги предостави на EMA и на встъпилите страни, за да могат да представят евентуално писмено становище.
На 24 април 2017 г. EMA представя писмено становище по документа от презентацията на жалбоподателя.
С акт от 4 юли 2017 г. председателят на втори състав на Общия съд обявява устната фаза на производството за приключена.
Жалбоподателят моли Общия съд:
–
да отмени обжалваното решение,
–
да разпореди на EMA да не разгласява документите, чието оповестяване е предвидено в обжалваното решение,
–
при условията на евентуалност, да разпореди на EMA да не разгласява съответните данни на страници 9, 11, 12, 14 и 17—23 от доклада от проверката на CHMP относно клиничното превъзходство на продукта „Vantobra“, както и съответните данни на страници 9—12 от доклада от проверката на същия комитет относно сходството между продуктите „Vantobra“ и „TOBI Podhaler“,
–
да осъди EMA да заплати съдебните разноски.
EMA, подкрепяна от Френската република и встъпилата страна, моли Общия съд:
–
да отхвърли жалбата като недопустима в частта относно второто искане,
–
да отхвърли жалбата,
–
да осъди жалбоподателя да заплати съдебните разноски.
От правна страна
Предварителни съображения и обжалваното решение
В самото начало е важно да се уточни, че „Vantobra“ е хибриден продукт, разрешен по реда на централизираната процедура съгласно член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (
ОВ L 311, 2001 г., стр. 67
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3) във връзка с член 6 от Регламент № 726/2004. Заявленията за РТ с хибридни лекарствени продукти се основават отчасти на предклинични тестове и клинични изпитвания на референтен лекарствен продукт и отчасти на други данни. В случая заявлението за РТ с продукта „Vantobra“ посочва „TOBI“ като референтен лекарствен продукт и съответно се основава отчасти на отнасящите се до него данни.
В обжалваното решение EMA посочва най-напред, че спорните документи, за които е подадено заявлението за достъп, са следните: докладът от проверката на CHMP относно клиничното превъзходство на продукта „Vantobra“ и докладът от проверката на CHMP относно сходството между продуктите „Vantobra“ и „TOBI Podhaler“ (наричани по-нататък заедно „докладите на CHMP“).
На следващо място, EMA подчертава, че е разгледала конкретно и индивидуално всеки от коментарите на жалбоподателя относно данните, съдържащи се в документите, за които е подадено заявлението за достъп. Тя отбелязва, че е съгласна с някои редакционни предложения във връзка с информацията за избора на търговската стратегия, като това включва имената на предприятията, извършили проучванията, и имената на страните, за които се отнасят последните. На последно място, тя препраща към приложение, съдържащо две таблици — едната се отнася до доклада относно клиничното превъзходство, а другата до сходството — в които са изложени мотивите, поради които е отказала да вземе предвид редакционни предложения, направени от жалбоподателя с цел да бъдат оповестени само някои данни.
Във връзка с доклада относно клиничното превъзходство EMA посочва, че редица данни, които според жалбоподателя трябва да останат поверителни, са станали обществено достояние. В това отношение тя посочва следните документи, които според нея са обществено достъпни:
–
анализи на данни, извършени от [
поверително
] (
) по повод на заявката за разрешение за продукта „TOBI Podhaler“. Тези данни са на разположение на уебсайта на последното,
–
някои данни за случаите на непоносимост към продукта „TOBI Podhaler“, които са част от данните, които CHMP е разгледал, за да разреши пускането на продукта „Vantobra“ на пазара и по този начин да дерогира търговската изключителност на продукта „TOBI Podhaler“. Тези данни са публикувани в европейския доклад за обществена оценка (наричан по-нататък „EPAR“),
–
данни относно страничните ефекти на продукта „TOBI Podhaler“. Тези данни са публикувани в обобщението на характеристиките на продукта, съдържащо се в EPAR,
–
различни анализи, отнасящи се до [
поверително
]. Тези данни са на разположение в интернет.
В същия доклад EMA разглежда други данни, които не са обществено достъпни. Що се отнася до проучването на пазара, което жалбоподателят извършва, за да може да отговори на първия въпрос на CHMP, тя изразява съгласие, че не трябва да бъде посочено [
поверително
], но все пак се противопоставя на това да не бъдат упоменати други изтъкнати от жалбоподателя данни, тъй като те се отнасят до описания на случаи на непоносимост към продукта „TOBI Podhaler“ и са част от данните, които CHMP е разгледал, за да констатира клиничното превъзходство на продукта „Vantobra“ над продукта „TOBI Podhaler“. EMA подчертава, че препратките към доклада от проверката на клиничното превъзходство на продукта „Vantobra“ и дерогирането на търговската изключителност на продукта „TOBI Podhaler“ се упоменават в EPAR. По отношение на другите, непубликувани данни тя смята, че жалбоподателят не е доказал как оповестяването им ще засегне търговския му интерес и конкурентното му положение, след като повечето от тях вече са обществено достъпни. EMA добавя, че дори и тези данни да могат да се приемат за поверителна търговска информация, научните доказателства за клиничната полза от продукта „Vantobra“ за част от целевата група, както и доказателството, че са изпълнени условията за дерогиране на търговската изключителност на продукта „TOBI Podhaler“, са данни, на които CHMP се основава в доклада си от проверката на клиничното превъзходство на продукта „Vantobra“. Поради това тя смята, че такива данни трябва да бъдат разгласени, за да стане ясно защо CHMP е стигнал до подобен извод. От това EMA заключава, че е налице по-висш обществен интерес, диктуващ оповестяването.
По отношение на доклада относно сходството EMA подчертава следното:
–
що се отнася до данните в представеното от жалбоподателя проучване на пазара, тези относно страните и относно предприятията, извършили проучванията, могат да бъдат заличени,
–
за сметка на това тя отказва да заличи данните относно броя на центровете за лечение на кистозна фиброза, участвали в изследванията, броя на пациентите, преминали от лечението с продукта „TOBI Podhaler“ към заместващо лечение, и причините за тази промяна (а именно нежеланите лекарствени реакции, изразяващи се главно в респираторни, гръдни и медиастинални нарушения). От една страна, данни относно страничните ефекти на продукта „TOBI Podhaler“ са на разположение на уебсайта на EMA. От друга страна, що се отнася до данните, които не са обществено достъпни, жалбоподателят не само не е доказал как оповестяването им ще засегне търговския му интерес и конкурентното му положение, след като други данни са обществено достъпни, но и не е доказал липсата на по-висш обществен интерес, диктуващ оповестяването им,
–
някои данни се отнасят до случаите на непоносимост към продукта „TOBI Podhaler“ и са част от данните, които CHMP е разгледал, за да разреши пускането на продукта „Vantobra“ на пазара и по този начин да дерогира търговската изключителност на продукта „TOBI Podhaler“. Тези данни са публикувани в EPAR,
–
данни относно страничните ефекти на продукта „TOBI Podhaler“ са публикувани в EPAR.
EMA прави констатация, аналогична на тази относно данните в доклада от проверката на клиничното превъзходство на продукта „Vantobra“ над продукта „TOBI Podhaler“. Всъщност тя смята, че жалбоподателят не е доказал как оповестяването на данните, които не са обществено достъпни, ще засегне търговския му интерес и конкурентното му положение, след като повечето от данните са обществено достъпни. EMA добавя, че дори и тези данни да могат да се приемат за поверителна търговска информация, научните доказателства за клиничната полза от продукта „Vantobra“ за част от целевата група, както и доказателството, че са изпълнени условията за дерогиране на търговската изключителност на продукта „TOBI Podhaler“, са данни, на които CHMP се основава в доклада си от проверката на сходството между продуктите„Vantobra“ и „TOBI Podhaler“. Поради това тя смята, че такива данни трябва да бъдат разгласени, за да стане ясно защо CHMP е стигнал до подобен извод. От това EMA заключава, че е налице по-висш обществен интерес, диктуващ оповестяването.
По допустимостта
Второто искане на жалбоподателя е Общият съд да разпореди на EMA да не оповестява доклада от проверката на CHMP относно сходството между лекарствените продукти „Vantobra“ и „TOBI Podhaler“, нито доклада от проверката на същия комитет относно клиничното превъзходство на продукта „Vantobra“ спрямо продукта „TOBI Podhaler“.
EMA оспорва допустимостта на това искане, с мотива че даването на задължителни указания или постановяването на временни мерки не попада в обхвата на производството по член 263, четвърта алинея ДФЕС.
Достатъчно е да се припомни, че съгласно постоянната съдебна практика в рамките на жалба за отмяна компетентността на съдилищата на Съюза се свежда до контрол за законосъобразност на обжалвания акт и при упражняване на своите правомощия Общият съд не може да дава задължителни указания на институциите на Съюза. Всъщност съгласно член 266 ДФЕС съответната институция е длъжна да вземе необходимите мерки за изпълнение на решението за отмяна (вж. в този смисъл определение от 12 март 2014 г., PAN Europe/Комисия,
T‑192/12
, непубликувано,
EU:T:2014:152
, т.
и цитираната съдебна практика).
Поради това искането за задължителни указания да не бъдат оповестявани докладите на CHMP трябва да бъде отхвърлено като недопустимо, като по същите мотиви трябва да бъде отхвърлено и направеното при условията на евентуалност трето искане за задължителни указания да не бъдат оповестявани някои данни в тези доклади.
По същество
Жалбоподателят излага четири основания в подкрепа на жалбата: първо, нарушение на член 339 ДФЕС, на членове 7, 16 и 17 от Хартата на основните права на Европейския съюз и на член 8 от Конвенцията за защита на правата на човека и основните свободи, подписана в Рим на 4 ноември 1950 г. (наричана по-нататък „ЕКПЧ“), второ, липса на обосновка за оповестяването на основание Регламент № 1049/2001, трето, провеждането от EMA на политика за третиране на данните, която не е в съответствие нито с член 15 ДФЕС, нито с Регламент № 1049/2001, и четвърто, при условията на евентуалност, необходимост от заличаване на редица данни преди оповестяването на документите, тъй като те несъмнено са поверителни по смисъла на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001.
Важно е да се отбележи, че по второто основание жалбоподателят застъпва принципната позиция, че обосноваващите отказа да се предостави достъп общи презумпции за поверителност, приложими за някои категории документи, се прилагат и за докладите на CHMP, изготвени в рамките на производството за издаване на РТ с лекарствен продукт, което в случая е уредено в Регламенти № 726/2004 и № 141/2000. Поради това според него оповестяването на тези документи по принцип засяга търговските интереси.
Предвид потенциалното значение за изхода на целия спор на въпроса дали докладите на CHMP са защитени с обща презумпция за поверителност, Общият съд смята, че този въпрос следва да бъде разгледан най-напред, като отделно основание. След това, преди първото основание, трябва да бъде разгледано второто основание, по което жалбоподателят твърди по същество, че докладите на CHMP са поверителни в тяхната цялост, тъй като всички посочени в тях данни са свързани с търговския интерес по смисъла на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001.
По отделното основание: наличие на обща презумпция за поверителност на докладите на CHMP, изготвени в рамките на производството за издаване на РТ с лекарствен продукт в съответствие с Регламенти № 726/2004 и № 141/2000
Според жалбоподателя EMA е трябвало да приеме, че за всички данни в докладите на CHMP — а именно необработените поверителни фирмени данни, компилацията от обществено достъпните клинични данни и анализа им от различни трети лица, както и общата стратегия за разрешаване — се прилага обща презумпция за поверителност. Той поддържа, че защитата на поверителността не трябва да обхваща само частите от докладите с най-чувствителната поверителна информация, а докладите като такива, тъй като най-чувствителните части са включени в поредица от доводи, които обхващат данни относно фирмената стратегия и формират заедно с другите обществено достъпни данни от докладите едно неделимо цяло, притежаващо икономическа стойност.
EMA, подкрепяна в това отношение от встъпилата страна, оспорва тези доводи.
По разглежданото основание жалбоподателят твърди по същество, че обосноваващите отказа да се предостави достъп общи презумпции за поверителност, приложими за някои категории документи, се прилагат и за докладите на CHMP, представени в рамките на производството по Регламенти № 141/2000 и № 726/2004 за издаване на РТ с лекарствен продукт, който е аналогичен на лекарствен продукт сирак, но има клинично превъзходство над него, а оттам и че оповестяването на тези документи по принцип би засегнало търговските интереси. Следователно общата презумпция за поверителност, на която се позовава жалбоподателят, се основава на изключението по член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001, свързано със защитата на търговските му интереси.
Разглеждането на този въпрос изисква да се припомни, че съгласно член 2, параграф 3 от Регламент № 1049/2001 разпоредбите относно публичния достъп до документите на EMA се прилагат за всички документи, държани от тази агенция, тоест за всички документи, които са изготвени или получени от нея и са нейно притежание, във всички области на дейността ѝ. Освен това, макар че целта на посочения регламент е да предостави на обществеността възможно най-широко право на достъп до документите на институциите, това право все пак се подчинява на някои ограничения, основани на съображения от обществен или частен интерес (решение от 27 февруари 2014 г., Комисия/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, т.
).
Важно е също да се отбележи, че Съдът е признал възможността на съответните институции и агенции да се основават на общи презумпции, приложими за някои категории документи, като подобни общи съображения биха могли да се прилагат спрямо заявления за разкриване на документи от същото естество (решение от 1 юли 2008 г., Швеция и Turco/Съвет,
C‑39/05 P и C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, т.
). Наличието на такава презумпция не изключва правото на заинтересованото лице да докаже, че даден документ, чието оповестяване се иска, не е обхванат от посочената презумпция (решение от 21 септември 2010 г., Швеция и др./API и Комисия,
C‑514/07 P, C‑528/07 P и C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, т.
).
Важно е да се подчертае обаче, че наличието на обща презумпция за поверителност на някои категории документи е изключение от предвиденото в Регламент № 1049/2001 задължение на съответната институция да извърши конкретна и индивидуална проверка на всеки от документите, за които е подадено заявление за достъп, за да определи дали той не попада в обхвата на едно от изключенията, установени по-специално в член 4, параграф 2 от посочения регламент. Както изключенията от оповестяването, предвидени в посочената по-горе разпоредба, трябва съгласно съдебната практика да се тълкуват и прилагат стриктно, доколкото дерогират принципа за възможно най-широк публичен достъп до държаните от институциите на Съюза документи (вж. в този смисъл решения от 21 юли 2011 г., Швеция/MyTravel и Комисия,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, т.
и от 3 юли 2014 г., Съвет/in ’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, т.
), така и към признаването и прилагането на обща презумпция за поверителност трябва да се прилага същият стриктен подход (вж. в този смисъл решение от 16 юли 2015 г., ClientEarth/Комисия,
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
, т.
).
Поради това в редица решения съдът на Съюза е извел определени критерии за признаване на общата презумпция за поверителност в зависимост от случая.
От една страна, от редица решения на Съда следва, че за да може на лицето, заявяващо достъп до документи на основание Регламент № 1049/2001, надлежно да се противопостави обща презумпция за поверителност, е необходимо заявените документи да са част от една и съща категория документи или да бъдат от едно и също естество (вж. в този смисъл решения от 1 юли 2008 г., Швеция и Turco/Съвет,
C‑39/05 P и C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, т.
и от 17 октомври 2013 г., Съвет/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:671
, т.
).
От друга страна, прилагането на общи презумпции може да бъде продиктувано от императивната необходимост да се осигури правилното протичане на въпросните производства и да се гарантира, че няма да бъдат застрашени целите им. В този смисъл признаването на обща презумпция може да се основава на несъвместимостта на достъпа до документи в някои производства с правилното им протичане и на опасността от опорочаването им, като се има предвид, че общите презумпции позволяват да се запази правилното протичане на производството, ограничавайки намесата на трети лица (вж. в този смисъл заключение на генералния адвокат Wathelet по съединени дела LPN и Финландия/Комисия,
C‑514/11 P и C‑605/11 P
,
EU:C:2013:528
, т.
,
,
и
).
Ето защо Общият съд е приел например, че докато има опасност — по време на досъдебната фаза на разследване, водено в рамките на процедура EU Pilot — да се измени естеството на производството за установяване на неизпълнение на задължения и протичането му и да се застраши постигането на неговите цели, прилагането на общата презумпция за поверителност към документите, разменяни между Комисията и съответната държава членка, е оправдано (вж. в този смисъл решение от 25 септември 2014 г., Spirlea/Комисия,
T‑306/12
,
EU:T:2014:816
, т.
—
).
Освен това по всички дела, по които са постановени решения, установяващи общи презумпции за поверителност, разглежданият отказ да се предостави достъп се отнася до съвкупност от документи, които са ясно отграничени поради общата им принадлежност към преписка по висящо административно или съдебно производство (вж. в този смисъл решения от 29 юни 2010 г., Комисия/Technische Glaswerke Ilmenau,
C‑139/07 P
,
EU:C:2010:376
, т.
—
, от 21 септември 2010 г., Швеция и др./API и Комисия,
C‑514/07 P, C‑528/07 P и C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, т.
и от 27 февруари 2014 г., Комисия/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, т.
и
).
На последно място, съдът на Съюза смята, че прилагането на специфични правила, предвидени в правен акт по отношение на провеждано пред институция на Съюза производство, за нуждите на което са били представени заявените документи, е един от критериите, които могат да обосноват признаването на обща презумпция (вж. в този смисъл решение от 11 юни 2015 г., McCullough/Cedefop,
T‑496/13
, непубликувано,
EU:T:2015:374
, т.
и заключение на генералния адвокат Cruz Villalón по дело Съвет/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:325
, т.
). Уредените в член 4 от Регламент № 1049/2001 изключения от правото на достъп до документи не биха могли да се тълкуват, без да се държи сметка за предвидените в съответните регламенти специфични правила относно достъпа до тези документи.
Именно в този смисъл Съдът е отбелязал, че в производство за прилагане на член 101 ДФЕС някои разпоредби на Регламент (ЕО) № 1/2003 на Съвета от 16 декември 2002 година относно изпълнението на правилата за конкуренция, предвидени в членове [101 ДФЕС] и [102 ДФЕС] (
ОВ L 1, 2003 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 8, том 1, стр. 167), както и на Регламент (ЕО) № 773/2004 на Комисията от 7 април 2004 година относно водените от Комисията производства съгласно членове [101 ДФЕС] и [102 ДФЕС] (
ОВ L 123, 2004 г., стр. 18
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 8, том 1, стр. 298) въвеждат ограничения за използването на документите, съдържащи се в преписката по това производство, тъй като предвиждат, че страните в производството за прилагане на член 101 ДФЕС не разполагат с неограничено право на достъп до документите, съдържащи се в преписката на Комисията, както и че третите лица, с изключение на подалите оплакване, не разполагат в рамките на това производство с право на достъп до документите от преписката на Комисията. Съдът е счел, че да се разреши всеобщ достъп по силата на Регламент № 1049/2001 до документите, съдържащи се в преписка във връзка с прилагането на член 101 ДФЕС, би могло да застраши равновесието, което законодателят на Съюза е искал да осигури с Регламенти № 1/2003 и № 773/2004 между задължението на съответните предприятия да предоставят на Комисията евентуално чувствителна търговска информация, за да може тя да установи наличието на картел и да прецени неговата съвместимост с посочения член, от една страна, и гаранцията за засилена защита, чрез професионалната и търговската тайна, на предоставените по този начин на Комисията сведения, от друга. Съдът е стигнал до извода, че за целите на прилагането на изключенията, предвидени в член 4, параграф 2, първо и трето тире от Регламент № 1049/2001, Комисията има право да презумира, без да извършва конкретна и индивидуална проверка на всеки от документите, които се съдържат в преписка по производство съгласно член 101 ДФЕС, че оповестяването на съответните документи по принцип засяга защитата на търговските интереси на участващите в такова производство предприятия (вж. в този смисъл решение от 27 февруари 2014 г., Комисия/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, т.
,
,
и
).
С оглед на същия критерий Общият съд приема, обратно, че от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (
ОВ L 396, 2006 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 60, стр. 3) не следва никаква обща презумпция за поверителност, тъй като той не въвежда ограничения за използването на документите, съдържащи се в преписката по процедура за разрешение за употребата на химично вещество, за разлика от случаите, в които според Съда и Общия съд намират приложение общите презумпции, водещи до отказване на достъп до документи (вж. в този смисъл решение от 13 януари 2017 г., Deza/ECHA,
T‑189/14
,
EU:T:2017:4
, т.
).
В случая спорните документи не са свързани с висящо административно или съдебно производство. Следователно, дори и цитираната в точки 44 и 45 по-горе съдебна практика, съгласно която прилагането на общата презумпция за поверителност може да бъде обосновано с императивната необходимост да се осигури правилното протичане на съответното производство, да е относима към производството за издаване на РТ, оповестяването на спорните документи не може да се отрази на посоченото производство, тъй като РТ с лекарствения продукт „Vantobra“ е издадено на 18 март 2015 г. и обжалваното решение, с което е разрешен достъпът до докладите на CHMP, е прието на 24 април 2015 г.
Също така, за разлика от случаите, в които според Съда и Общия съд намират приложение общите презумпции за поверителност, водещи до отказване на достъп до документи, Регламенти № 141/2000 и № 726/2004 не въвеждат ограничения за използването на документите, съдържащи се в преписката по производство за РТ с лекарствен продукт и не предвиждат, противно на Регламенти № 1/2003 и № 773/2004, ограничаване на достъпа до преписката само за „засегнатите страни“ и „подалите оплакване лица“.
По-специално Регламент № 141/2000 не съдържа конкретна разпоредба относно достъпа до документи.
Що се отнася до Регламент № 726/2004, член 73 от него предвижда, че Регламент № 1049/2001 се прилага за държаните от EMA документи и че управителният съвет на тази агенция приема мерки за прилагане на последния регламент. В Регламент № 726/2004 няма друга разпоредба, която би могла да се тълкува в смисъл, че разкрива волята на законодателя на Съюза да въведе режим на ограничен достъп до документите посредством установяването на обща презумпция за поверителност на последните.
Всъщност в член 11, член 13, параграф 3, член 36, член 38, параграф 3 и член 57, параграфи 1 и 2 от Регламент № 726/2004 се предвижда задължението на EMA да публикува три документа — европейския доклад за обществена оценка (наричан по-нататък „EPAR“), обобщението на характеристиките на съответните лекарствени продукти и предназначената за потребителя листовка — след заличаване на цялата информация, представляваща търговска тайна. В тези разпоредби е посочена минималната информация, която посредством споменатите по-горе три документа EMA трябва проактивно да предоставя на обществеността. Целта на законодателя на Съюза е, от една страна, здравните специалисти да получат възможно най-ясна информация за характеристиките на лекарствения продукт и начина, по който той трябва да бъде предписван на пациентите, и от друга, широката общественост да получи информация на разбираем език за това как оптимално да се използва лекарственият продукт и какво е действието му. Следователно този механизъм на проактивно оповестяване на минимална информация не е специфичен режим за достъп до документи, който трябва да се тълкува в смисъл, че за данните и информацията, които не се съдържат в трите посочени по-горе документи, съществува презумпцията за поверителност.
Членове 11, 12 и 36, както и член 37, параграф 3 от Регламент № 726/2004 разкриват и волята на законодателя производството за издаване на РТ да бъде прозрачно, дори да не приключва с приемането на решение или да приключва с отказ за издаване на РТ. Всъщност тези разпоредби предвиждат, че трябва да бъде обществено достъпна както информацията относно заявление за РТ, което е оттеглено от заявителя, преди EMA да се произнесе по него, така и информацията за заявление за РТ, по което е постановен отказ.
От това следва, че в Регламенти № 726/2004 и № 1049/2001 надделява принципът за достъп на обществеността до информация и че изключенията от този принцип са посочените в член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001, сред които е и изключението, свързано с поверителната търговска информация. Предвид припомненото в точка 41 по-горе изискване за стриктно тълкуване трябва да се заключи, че законодателят на Съюза имплицитно е приел, че правилното протичане на производството за издаване на РТ не е застрашено при липса на презумпция за поверителност.
С оглед на всичко посочено по-горе следва да се приеме, че не съществува обща презумпция за поверителност на докладите на CHMP, която да следва от прилагането на разпоредбите на Регламенти № 141/2000, № 1049/2001 и № 726/2004 във връзка едни с други. Следователно не може да се приеме, че тези доклади се ползват с обща презумпция за поверителност по имплицитния мотив, че за тях по принцип и в тяхната цялост явно се прилага изключението, свързано със защита на търговските интереси на лицата, подали заявление за РТ. Ето защо EMA трябва да извърши конкретна и ефективна проверка на всеки документ от преписката по заявлението за РТ и да реши дали той представлява по-специално търговска тайна по смисъла на член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001.
Освен това е важно да се добави, че съгласно член 73 от Регламент № 726/2004 EMA приема мерки за прилагане на Регламент № 1049/2001. Също така, за да засили политиката си в областта на достъпа до документи, тя приема на 30 ноември 2010 г. Документ EMA/110196/2006, озаглавен „[П]олитика на [EMA] в областта на достъпа до документи (относно лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба)“. В него се подчертава, че макар да се предоставя подходяща защита на поверителната търговска информация, личните данни и другите специфични интереси, достъп до даден документ се отказва само ако бъде прието за приложимо едно от изключенията по член 4 от Регламент № 1049/2001.
Следва да се отбележи още, че при прилагане на политиката си в областта на достъпа до документи EMA е изготвила Документ EMA/127362/2006, в който е посочен резултатът от политиката ѝ относно достъпа до лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба. В този документ се съдържа таблица с резултати, която се допълва периодично с натрупването от EMA на опит в областта на заявленията за достъп до документи. Тази таблица е допълнена, от една страна, с Документ EMA/484118/2010 относно препоръките на директорите на агенциите за лекарствените продукти относно прозрачността, и от друга, с общото ръководство на EMA и на директорите на агенциите за лекарствените продукти относно установяването на поверителната търговска информация и личните данни в производството за издаване на РТ, които могат да бъдат публикувани от момента на приемането на решение. От тази таблица е видно, че според EMA докладите на CHMP са публични и поради това тя ги публикува веднага след като приключи производството за издаване на РТ за съответния лекарствен продукт.
Поради това не би могло да се приеме, че за докладите на CHMP априори и автоматично се прилага обща презумпция за поверителност. От това следва, че при всички положения не е налице основанието, свързано със съществуването на такава презумпция.
По второто основание: нарушение на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001
По второто основание жалбоподателят твърди, че EMA е нарушила член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001, като е разрешила оповестяването на докладите на CHMP. В рамките на това основание по същество са изложени две твърдения. Първо, жалбоподателят твърди, че докладите на CHMP са поверителни в тяхната цялост, тъй като са свързани с търговския интерес по смисъла на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001. Второ, той поддържа, че за да бъдат оповестени тези данни, е трябвало да съществува императивно съображение от обществен интерес, обосноваващо оповестяването им. EMA обаче не доказала наличието на такъв по-висш обществен интерес. Освен това тя не доказала защо публикуването на данните в EPAR не е достатъчно за удовлетворяване на по-висшия обществен интерес, диктуващ оповестяването им.
–
По първото твърдение: докладите на CHMP относно сходството и клиничното превъзходство са поверителни по смисъла на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001
Жалбоподателят поддържа, че оповестяването на данните в докладите на CHMP относно сходството и клиничното превъзходство засяга защитата на търговските му интереси.
Според него докладите на CHMP съдържат необработени поверителни фирмени данни, както и компилация на обществено достъпни клинични данни и анализа им от различни трети лица, като тези данни разкриват общата му стратегия за получаване на РТ. Посочените данни били част от неговото ноу-хау и стратегически търговски тайни по смисъла на член 39, параграф 2 от Споразумението за свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост (ТРИПС) от 15 април 1994 г. (
ОВ L 336, 1994 г., стр. 214
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 11, том 10, стр. 228, наричано по-нататък „Споразумението ТРИПС“), което се съдържа в приложение 1В към Споразумението за създаване на Световната търговска организация (СТО) (
ОВ L 336, 1994 г., стр. 3
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 11, том 10, стр. 5). Те му предоставяли конкурентно предимство спрямо конкурентите му, които не притежавали неговото стратегическо ноу-хау. В това отношение жалбоподателят настоява, че именно стратегическото му ноу-хау му е позволило да получи дерогация от търговската изключителност по член 8, параграф 1 от Регламент № 141/2000. Във връзка с това той се позовава на факта, че е изготвил въпроси, за да събере данни за ефективната употреба на тобрамицин при лечението на кистозна фиброза, за да може да отговори на списъка с въпроси на CHMP относно дерогирането на търговската изключителност на продукта „TOBI Podhaler“. Жалбоподателят добавя, че член 4, параграфи 2 и 6 от Регламент № 1049/2001 не позволяват на EMA да оповести пасажи от документ, които, макар да са станали обществено достояние, са неразделна част от оценка, която като такава е поверителна и има търговска стойност. В това отношение той се позовава на практиката, изведена в обезпечителните производства, и по-специално в определение от 1 септември 2015 г., Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), съгласно която не може да се изключи възможността специфичният начин на използване на неповерителни и поверителни данни да бъде поверителен, тъй като тази креативна стратегия придава допълнителна научна стойност на неповерителните данни, разглеждани отделно.
EMA, подкрепяна в това отношение от Френската република и встъпилата страна, оспорва всички тези доводи.
Като начало е важно да се припомни, първо, че съгласно член 15, параграф 3 ДФЕС всеки гражданин на Съюза, както и всяко физическо или юридическо лице, което пребивава или има седалище според устройствения му акт в държава членка, има право на достъп до документите на институциите, органите, службите и агенциите на Съюза при спазване на принципите и условията, определени в съответствие с обикновената законодателна процедура. Целта на Регламент № 1049/2001, както е посочено в съображение 4 и в член 1 от него, е да предостави на обществеността възможно най-широко право на достъп до документите на институциите (решения от 28 юни 2012 г., Комисия/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, т.
, от 28 юни 2012 г., Комисия/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, т.
; в този смисъл вж. също решение от 14 ноември 2013 г., LPN и Финландия/Комисия,
C‑514/11 P и C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, т.
).
Въпреки това за принципа на възможно най-широк достъп на обществеността до документи съществуват определени ограничения, основани на съображения от обществен или частен интерес. Действително Регламент № 1049/2001, по-специално съображение 11 и член 4 от него, предвижда режим на изключения, който задължава институциите, службите и агенциите да не оповестяват документи, в случай че оповестяването би засегнало някой от тези интереси (вж. в този смисъл решения от 28 юни 2012 г., Комисия/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, т.
, от 28 юни 2012 г., Комисия/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, т.
и от 14 ноември 2013 г., LPN и Финландия/Комисия,
C‑514/11 P и C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, т.
).
Тъй като изключенията по член 4 от Регламент № 1049/2001 дерогират принципа на възможно най-широк публичен достъп до документите, те трябва да се тълкуват и прилагат стриктно (вж. в този смисъл решения от 21 юли 2011 г., Suède/MyTravel и Комисия,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, т.
и от 3 юли 2014 г., Съвет/in ’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, т.
).
Следва също да се отбележи, че режимът на изключения по член 4 от Регламент № 1049/2001, и по-специално по параграф 2 от него, се основава на претегляне на интересите, които в даден случай се противопоставят, а именно, от една страна, интересите, които биха били облагодетелствани от оповестяването на съответните документи, и от друга страна, тези, които това оповестяване би застрашило. Решението, което се взема по заявление за достъп до документи, зависи от отговора на въпроса на кой интерес трябва да се отдаде предимство в конкретния случай (решения от 14 ноември 2013 г., LPN и Финландия/Комисия,
C‑514/11 P и C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, т.
и от 23 септември 2015 г., ClientEarth и International Chemical Secretariat/ECHA,
T‑245/11
,
EU:T:2015:675
, т.
).
Следва да се отбележи, че за да се обоснове отказът на достъп до документ, по принцип не е достатъчно документът да спада към дейност или интерес, посочен(а) в член 4 от Регламент № 1049/2001, тъй като съответната институция трябва също така да обясни по какъв начин достъпът до този документ би могъл да засегне конкретно и действително интереса, защитен от предвидено в този член изключение (вж. в този смисъл решения от 28 юни 2012 г., Комисия/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, т.
, от 28 юни 2012 г., Комисия/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, т.
и от 27 февруари 2014 г., Комисия/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, т.
), както и да докаже, че опасността от засягане на този интерес е разумно предвидима, а не чисто хипотетична (решения от 13 април 2005 г., Verein für Konsumenteninformation/Комисия,
T‑2/03
,
EU:T:2005:125
, т.
и от 22 май 2012 г., Sviluppo Globale/Комисия,
T‑6/10
, непубликувано,
EU:T:2012:245
, т.
). Това важи и за трето лице, чието становище е поискано в рамките на процедурата по консултиране, предвидена в член 4, параграф 4 от Регламент № 1049/2001, тъй като посоченият член има за цел да позволи на институцията да прецени дали е приложимо едно от изключенията, уредени в параграф 1 или 2 от него (вж. в този смисъл решение от 30 януари 2008 г., Terezakis/Комисия,
T‑380/04
, непубликувано,
EU:T:2008:19
, т.
,
и
).
Що се отнася до понятието за търговски интереси, от съдебната практика следва, че не всяка информация за дружеството или за търговските му отношения попада в обхвата на защитата на търговските интереси, която трябва да бъде гарантирана съгласно член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001, тъй като в противен случай би се попречило на прилагането на общия принцип за предоставяне на възможно най-широк публичен достъп до документите, държани от институциите (решения от 15 декември 2011 г., CDC Hydrogene Peroxide/Комисия,
T‑437/08
,
EU:T:2011:752
, т.
и от 9 септември 2014 г., MasterCard и др./Комисия,
T‑516/11
, непубликувано,
EU:T:2014:759
, т.
).
Поради това, за да се приложи предвиденото в член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001 изключение, е необходимо да се докаже, че документите, до които се иска достъп, съдържат данни, чието оповестяване може да засегне търговските интереси на юридическо лице. Това е така по-специално в случай че заявените документи съдържат чувствителна търговска информация, отнасяща се в частност до търговските стратегии на съответните предприятия или до търговските им отношения, или когато съдържат специфични за предприятието данни, открояващи неговата област на специализация (вж. в този смисъл решение от 9 септември 2014 г., MasterCard и др./Комисия,
T‑516/11
, непубликувано,
EU:T:2014:759
, т.
—
).
На второ място, анализът на второто основание предполага предварително да бъдат припомнени правният контекст и фактическите обстоятелства, в които е подадено заявлението за РТ с лекарствения продукт „Vantobra“. За да получи посоченото РТ, жалбоподателят е трябвало да докаже съгласно член 8, параграф 3, буква в) от Регламент № 141/2000, че разработеният от него лекарствен продукт има клинично превъзходство над вече разрешения лекарствен продукт сирак „TOBI Podhaler“, макар да е аналогичен на последния. За тази цел жалбоподателят се е опитал да докаже — съгласно член 3, параграф 3, буква г), точка 2) от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията от 27 април 2000 година за установяване на разпоредбите за прилагане на критериите за обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак и за определяне на понятията „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“ (
ОВ L 103, 2000 г., стр. 5
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 6, стр. 5) — че лекарственият продукт „Vantobra“ има терапевтично предимство спрямо лекарствения продукт „TOBI Podhaler“, тъй като е по-безвреден за значителна част от целевите пациенти.
За да докаже по-голямата безвредност на лекарствения си продукт, жалбоподателят се е позовал по-специално на сравнително клинично изследване между лекарствените продукти „TOBI“ и „TOBI Podhaler“ със заглавие „Establish a new Gold standard efficacy and safety with tobramycin in cystic fibrosis 2006‑2009“ („Установяване на нов златен еталон в областта на ефикасността и безвредността при употребата на тобрамицин за лечение на кистозната фиброза 2006—2009 г.) (наричано по-нататък „изследването EAGER“), приложено към преписката по заявлението за РТ с лекарствения продукт „TOBI Podhaler“ и в изготвения за последния EPAR. Това изследване разкрива, че някои нежелани лекарствени реакции, като например кашлицата, се срещат много по-често при групата от пациенти, лекувани с продукта „TOBI Podhaler“, отколкото при групата от пациенти, лекувани с продукта „TOBI“. EMA приема обаче, че макар да съществуват указания в смисъл, че продуктът „Vantobra“ може да има предимства от гледна точка на безвредността за пациентите с непоносимост към инхалиране на сух прах, наличната информация е ограничена и трудна за тълкуване и следователно не е достатъчно убедителна, за да обоснове дерогация по член 8, параграф 3 от Регламент № 141/2000. Поради това тя отправя две запитвания до жалбоподателя. Първото запитване се отнася до това жалбоподателят да ѝ предостави допълнителни данни относно клиничната релевантност на нежеланите събития, регистрирани при клиничното изследване, и да представи допълнителна обосновка за разликите, наблюдавани по отношение на изследването EAGER във връзка с последиците от кашлицата и оттеглянето от изпитвания поради настъпване на нежелани събития, с оглед на наличната информация от изследването относно тежестта на нежеланите реакции, качеството на живот на пациентите и т.н. Второто запитване се отнася до това жалбоподателят да предостави на EMA допълнителна информация в подкрепа на твърдението, че може да се разглежда като значителна частта от целевите пациенти, за която продуктът „Vantobra“ може да се окаже по-безвреден. За да отговори на тези запитвания, а оттам и да докаже, че продуктът „Vantobra“ отговаря на изискването по член 3, параграф 3, буква г), точка 2) от Регламент № 847/2000, жалбоподателят търси информация в публикувани изследвания и прави проучване на пазара в две държави сред [
поверително
] относно употребата на сух прах и на небулизатор.
Доводите на жалбоподателя, че EMA е нарушила член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001, като е приела обжалваното решение, с което е отказала да приеме за поверителни докладите на CHMP в тяхната цялост, трябва да бъдат анализирани с оглед на цитираната в точки 65—71 по-горе съдебна практика и на правния и фактически контекст, припомнен в точки 72 и 73 по-горе.
Първо, видно от обжалваното решение, чието съдържание е припомнено в точки 25 и 27 по-горе, редица данни от докладите на CHMP са били публикувани в научни статии, изследвания или доклади и следователно са обществено достъпни. В това отношение е от полза да се припомни, че доколкото става въпрос за заявление за РТ с хибриден лекарствен продукт, преписката по заявлението за РТ с продукта „Vantobra“ съдържа редица публикувани данни относно референтния лекарствен продукт „TOBI“ (вж. т. 22 по-горе).
При това положение следва да се подчертае, че самият факт, че са компилирани тези публикувани данни, не е достатъчен, за да се докаже, че събрани заедно, те разкриват стратегическото ноу-хау на жалбоподателя и поради това са поверителни. Фактът, че жалбоподателят е търсил публикувана информация и я е компилирал, не позволява да се заключи автоматично, че става въпрос за съвкупност от специфични за предприятието данни, открояващи неговата област на специализация, по смисъла на цитираната в точка 71 по-горе съдебна практика.
За да може да се приеме, че такова ноу-хау представлява търговски интерес по смисъла на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001, жалбоподателят следва да докаже, че компилацията от тези обществено достъпни данни и извършеният им анализ имат допълнителна стойност, а именно че представляват например нови научни изводи или съображения, насочени към креативна стратегия, годна да осигури на предприятието търговско предимство пред неговите конкуренти (вж. в този смисъл определения от 13 февруари 2014 г., Luxembourg Pamol (Cyprus) и Luxembourg Industries/Комисия,
T‑578/13 R
, непубликувано,
EU:T:2014:103
, т.
и от 25 юли 2014 г., Deza/ECHA,
T‑189/14 R
, непубликувано,
EU:T:2014:686
, т.
).
Жалбоподателят обаче не е доказал, че дейността по търсене на публикувани научни данни и компилирането им разкрива креативна стратегия и има допълнителна стойност по смисъла на цитираната в точка 77 по-горе съдебна практика. Този извод се налага с още по-голяма сила предвид обстоятелството, че в случая съответните публични данни са представени, за да се отговори на конкретните запитвания на EMA (вж. т. 73 по-горе), че те могат да бъдат лесно открити в докладите на CHMP и изхождат от органи или асоциации, като самата EMA или [
поверително
], които са добре познати на фармацевтичните предприятия. Търсенето на този вид информация е улеснено допълнително от информационните технологии, например търсачките. Ето защо не може да се заключи, че за откриването на тази информация е било необходимо да се използва креативна стратегия или да се вложат много време и средства. Тези констатации показват относителната търговска стойност на компилирането на публично достъпна информация. С оглед на тези обстоятелства се налага изводът, че представените от жалбоподателя доводи не позволяват да се приеме, че оповестяването на компилираните от него обществено достъпни данни засяга търговските му интереси.
Второ, възниква въпросът дали в случая жалбоподателят, който се позовава на определение от 1 септември 2015 г., Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), е доказал, че неповерителни и поверителни данни са били използвани по специфичен начин, че този начин на използване е креативна стратегия, която е придала допълнителна научна стойност на неповерителните данни, разглеждани отделно, и че вследствие на това тази стратегия може да се разглежда като поверителна. С други думи, се поставя въпросът дали жалбоподателят е доказал, че всички части от докладите, дори и обществено достъпните, формират поверителна оценка като неразривно цяло. Представянето на точни и конкретни пояснения от страна на жалбоподателя е необходимо в още по-голяма степен предвид обстоятелството, че както бе припомнено в точка 67 по-горе, изключенията по член 4 от Регламент № 1049/2001 трябва да се тълкуват и прилагат стриктно, тъй като дерогират принципа за възможно най-широк публичен достъп до документи, и че както бе подчертано в точка 69 по-горе, жалбоподателят следва да докаже по какъв начин достъпът до съответния документ би могъл конкретно и действително да засегне интереса, защитен от предвидено в посочения член изключение.
По последната причина трябва от самото начало да се отхвърли доводът, изложен по същество от жалбоподателя, че дерогирането на търговската изключителност на продукта „TOBI Podhaler“ е достатъчно, за да се докаже, че данните в докладите на CHMP относно сходството и клиничното превъзходство в тяхната съвкупност разкриват някаква креативна стратегия и са свързани с търговския интерес по смисъла на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001.
Що се отнася до обясненията, които дава жалбоподателят, за да докаже, че именно неговото „стратегическо ноу-хау“ му е позволило да получи дерогация от търговската изключителност по член 8, параграф 1 от Регламент № 141/2000, той твърди, че за да отговори на списъка с въпроси на CHMP относно дерогирането на търговската изключителност на продукта „TOBI Podhaler“, заедно с външните си консултанти е изготвил въпросник с двадесет въпроса с цел да събере данни за действителната употреба на тобрамицин при лечението на кистозната фиброза в сравнение с инхалационните разтвори, приемани чрез инхалатор за сух прах, и е представил подробни резултати, които са били включени в докладите относно клиничното превъзходство, в области като разпределението на възрастовите групи, установените странични ефекти и предполагаемата полза от позволяващ бързо приемане разтвор за инхалиране на тобрамицин.
Най-напред, както припомня EMA, в разпоредбите на Регламент № 141/2000 и в тези на Регламент № 847/2000, както и в насоките относно аспектите на прилагане на член 8, параграфи 1 и 3 от Регламент № 141/2000, озаглавени „Преценка на сходството на лекарствени продукти с разрешени лекарствени продукти сираци, ползващи се с търговска изключителност, и молба за дерогиране на тази търговска изключителност“, подробно са указани необходимите научни данни, по-специално относно „сходното активно вещество“, за да се докаже сходството на даден лекарствен продукт, и се посочва също какви доказателства трябва да бъдат представени в подкрепа на твърдението относно ефикасността на два различни лекарствени продукта. От това следва, че в нормативен план този вид производство е строго регламентирано, като CHMP задава насоката и ритъма с въпросите си.
На следващо място, както бе припомнено в точка 73 по-горе, се налага изводът, че в случая жалбоподателят е представил данните в отговор на конкретните въпроси, които му е задал CHMP в хода на производството за дерогиране на търговската изключителност по член 8, параграф 3 от Регламент № 141/2000. Именно отговаряйки на тези конкретни въпроси, жалбоподателят е успял да убеди CHMP в сходството между продуктите „Vantobra“ и „TOBI Podhaler“ и в клиничното превъзходство на първия спрямо втория. CHMP явно е насочил жалбоподателя как да постъпи, като го е приканил да представи липсващата информация. Подобни обстоятелства отслабват тезата на жалбоподателя, че обществено достъпните данни и другите данни в докладите на CHMP са получени в резултат от приложена от него креативна стратегия, поради което трябва да се разглеждат като неразривно цяло. Всъщност твърдяната стратегия се вписва в рамките на конкретен регулаторен процес и е разработена в хода на диалог между жалбоподателя, от една страна, и EMA и CHMP, от друга.
На последно място, от отговорите на страните на зададените от Общия съд въпроси следва, че може лесно да се направи разграничение между данните от обществено достъпни източници, от една страна, и тези, произтичащи от извършеното от жалбоподателя проучване на пазара и от изводите, които са направени от тази информация, от друга.
В това отношение могат да бъдат изтъкнати два от многото примери в докладите на CHMP. Първо, на страница 13 от доклада на CHMP относно клиничното превъзходство в раздел със заглавие [
поверително
] са изложени данни от [
поверително
], които следователно са обществено достъпни, а в третия параграф са посочени някои непубликувани данни относно [
поверително
]. Второ, данните в първите три колони на таблици № 8 и № 9 на страници 17 и 18 от доклада на CHMP относно клиничното превъзходство са обществено достъпни и са представени под формата на колони с оглед на по-лесното им разтълкуване. Само в четвъртата колона има данни, изхождащи пряко от жалбоподателя.
От посоченото по-горе следва, че жалбоподателят не е доказал, че в случая данните в своята съвкупност са резултат от креативна стратегия, която е придала допълнителна научна стойност на неповерителните данни, разглеждани отделно, нито, на по-силно основание, че тази стратегия и всички описващи я документи могат да се приемат за поверителни по смисъла на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001.
Обстоятелството, че в случая компилацията от публични и непублични данни не е поверителна в своята цялост, по никакъв начин не се отразява на факта, че едно или няколко конкретни сведения, които жалбоподателят е указал в писмените си изявления, биха могли евентуално да бъдат поверителни, доколкото са свързани с търговския интерес по смисъла на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001. Този въпрос ще бъде разгледан подробно в рамките на четвъртото основание, представено при условията на евентуалност.
Трето, като се позовава в това отношение на решение от 23 октомври 2014 г., Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
), и на заключението на генералния адвокат Wahl по дело Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:342
, т.
), жалбоподателят поддържа, че докладите на CHMP трябва да бъдат защитени от евентуално копиране от конкурент, произвеждащ генерични лекарствени продукти, и че поради това трябва да бъдат разглеждани като поверителни. Следва да се припомни, че посоченото по-горе решение се отнася до понятието „референтен лекарствен продукт“ по смисъла на Директива 2001/83 и до „правото на обжалване“, което притежателят на РТ с референтен лекарствен продукт може да упражни срещу решението за издаване на РТ за генеричен лекарствен продукт. В съдебното решение се посочва, че хибриден лекарствен продукт може да бъде определен като референтен лекарствен продукт. Жалбоподателят заключава от това, че заявителят на генеричен лекарствен продукт би могъл да се задоволи с това да копира преписката за продукта „Vantobra“, защото за този референтен лекарствен продукт, тъй като е „хибриден“, не са предвидени изключителни права върху данните или търговска изключителност. Поради това жалбоподателят смята, че е необходимо спорните данни да бъдат защитени от копиране. Тези доводи обаче не могат да бъдат приети.
Всъщност в съдебното решение не се разглежда въпросът за достъпа до документите в преписката по заявлението за РТ в съответствие с Регламент № 1049/2001. Посоченият въпрос обаче е отделен от този за изключителните права върху данните и търговската изключителност. Следователно жалбоподателят не би могъл да се позове на липсата на период на изключителни права върху данните относно продукта „Vantobra“, за да обоснове неоповестяването на докладите на CHMP. Освен това, както правилно подчертава EMA, оповестяването на документите съгласно Регламент № 1049/2001 по никакъв начин не застрашава изключителните права върху данните във връзка с лекарствен продукт на основание Директива 2001/83 и Регламент № 726/2004. Важно е също да се припомни, че член 16 от Регламент № 1049/2001 предвижда, че този регламент не засяга други действащи правила в областта на авторското право, които биха могли да ограничат правото на трети лица да възпроизвеждат или използват разпространените документи.
С оглед на посоченото по-горе трябва да бъде отхвърлено първото твърдение, изложено по второто основание.
–
По второто твърдение: липсва обществен интерес от оповестяване на докладите на CHMP и EPAR е резултат от претеглянето на публичните и частните интереси съответно от оповестяване и от поверителност
Жалбоподателят поддържа, че няма императивно съображение от обществен интерес, което да обосновава оповестяването, тъй като данните в EPAR са достатъчни, за да обслужат обществения интерес. Той изтъква следното:
–
EPAR, изготвен от CHMP и публикуван в съответствие с член 13, параграф 3 от Регламент № 726/2004 след заличаване на поверителната търговска информация, съдържа данни относно дерогирането на търговската изключителност на основание правилата за лекарствените продукти сираци,
–
в EPAR се споменава съдържанието на докладите на CHMP, както и обстоятелството, че дерогирането на търговската изключителност на лекарствените продукти сираци е поискано и разрешено, без да е оповестена каквато и да било подробна информация относно представените доводи и данни,
–
обхватът на оповестяването в EPAR вече е резултат от претеглянето на публичните и частните интереси. По-широкото прилагане на Регламент № 1049/2001 с цел по-голяма прозрачност би застрашило установеното с Регламент № 726/2004 равновесие между поверителността на двустранното разрешително производство и публикуването на информация относно съдържанието на преписката по това производство,
–
настоящото дело се различава от това относно заявленията за достъп до клинични изследвания, тъй като в последната хипотеза частният интерес на предприятията, които искат достъп, се съчетава с публичния интерес от прозрачност на клиничните данни с цел улесняване на дейностите по фармакологична бдителност; за сметка на това докладът на CHMP относно сходството и този относно клиничното превъзходство се отнасят само до сравнението с продукта „TOBI Podhaler“ и това сравнение е направено само по чисто юридически съображения, а именно за да се допусне дерогацията от търговската изключителност, предвидена в член 8, параграф 1 от Регламент № 141/2000.
EMA, подкрепяна в това отношение от Френската република, оспорва второто твърдение, изложено по второто основание.
На първо място, трябва да се подчертае, че противно на изтъкнатото от жалбоподателя, от обжалваното решение по никакъв начин не следва, че според EMA докладите на CHMP в тяхната цялост трябва да бъдат оповестени в името на по-висш обществен интерес. Всъщност с обжалваното решение се допуска оповестяването на данните в докладите на CHMP с мотива, че те не са поверителни, доколкото не попадат в обхвата на изключението по член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001. Следователно доводите на жалбоподателя почиват на неправилни от фактическа гледна точка съображения.
За сметка на това само на някои места в обжалваното решение EMA подчертава по отношение на точно определени данни, че дори и да се окажат поверителни от търговска гледна точка, те при всички положения трябва да бъдат оповестени, тъй като по-висш обществен интерес диктува това. Освен това следва да се уточни, че съображението за наличие на по-висш обществен интерес за някои точно определени данни е изложено само при условията на евентуалност. В това отношение трябва да се отбележи, че в рамките на четвъртото основание жалбоподателят оспорва наличието на по-висш обществен интерес от оповестяване на посочените от него данни. Следователно доводите на жалбоподателя във връзка с тези конкретни данни ще бъдат разгледани при анализа на посоченото основание.
Поради това доводът, че няма императивно съображение от обществен интерес, което да обосновава оповестяването на всички данни в докладите на CHMP, е неотносим и трябва да бъде отхвърлен.
На второ място, в този контекст следва да се разгледа доводът на жалбоподателя, че по същество са достатъчни данните от докладите на CHMP, съдържащи се в EPAR. В това отношение жалбоподателят твърди, че EPAR вече е резултат от претеглянето на публичните и частните интереси и че поради това сам по себе си изпълнява условието за оповестяване в името на по-висш обществен интерес.
Този довод трябва да бъде отхвърлен. Най-напред, както бе посочено в точка 93 по-горе, EMA не се е основала най-общо на наличието на по-висш обществен интерес, за да обоснове оповестяването на докладите на CHMP.
На следващо място, както бе припомнено в точка 54 по-горе, EPAR е само — практично за специалистите и разбираемо за широката общественост — обобщение на характеристиките на лекарствения продукт и на мотивите за становището на CHMP в полза на издаването на РТ и в това отношение съдържа единствено минималната информация, която EMA е длъжна проактивно да предоставя. Следователно член 13, параграф 3 от Регламент № 726/2004 не може да се тълкува в смисъл, че законодателят на Съюза е предвидил, че EPAR ще бъде резултат от претеглянето на публичните и частните интереси, че само данните в този доклад биха могли да бъдат обществено достъпни и че поради това самият по-висш обществен интерес не би могъл да обоснове оповестяването на друга информация освен съдържащата се в EPAR.
Освен това с оглед на посочената по-горе цел, с която е предвиден EPAR, съдържащите се в него данни не биха могли сами по себе си да изпълнят изискването за прозрачност, установено в Регламент № 1049/2001. Всъщност, що се отнася до лекарствените продукти, посоченото изискване за прозрачност е обосновано с необходимостта да се упражнява контрол върху дейността на EMA, и по-специално контрол от страна на специалистите в областта на здравеопазването и изследователската дейност върху издаването на дадено РТ.
На последно място, противно на това, което явно намеква жалбоподателят с довода си, съдържащите се в докладите на CHMP данни, които не са посочени в EPAR, не са автоматично свързани с търговския интерес по смисъла на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001, а оттам и поверителни.
На трето място, трябва да бъде разгледан и доводът относно твърдяната разлика между естеството на клиничните изследвания, от една страна, и на докладите на CHMP, от друга. Всъщност жалбоподателят поддържа по същество, че може да се допусне, че по-висш обществен интерес, диктуващ оповестяването на клиничните изследвания, представени по повод на заявление за РТ с лекарствен продукт, може да е налице с мотива, че оповестяването би улеснило дейностите по фармакологична бдителност. За сметка на това, що се отнася до докладите на CHMP, не съществувал по-висш обществен интерес, диктуващ оповестяването им, тъй като те били изготвени с оглед на чисто юридически съображения, а именно допускането на дерогация от търговската изключителност съгласно член 8, параграф 3 от Регламент № 141/2000.
Тези доводи не могат да бъдат приети. Всъщност данните, съдържащи се в докладите на CHMP, са представени пред този комитет с цел да го убедят да изрази становище в полза на дерогирането на търговската изключителност на продукта „TOBI Podhaler“. Това неминуемо предполага, че CHMP е анализирал тези данни от чисто медицинска гледна точка. Следователно в изготвените доклади има клинични данни за продукта „Vantobra“, а именно че съдържа едно или повече активни вещества, аналогични на тези в продукта „TOBI Podhaler“, и че има значително терапевтично или диагностично предимство спрямо последния. Поради това жалбоподателят е трябвало да представи доказателства, удостоверяващи, че разработеният от него лекарствен продукт има значително предимство сред целевата група пациенти в сравнение с продукта „TOBI Podhaler“. За тази цел той е искал да докаже, че продуктът „Vantobra“ е по-безвреден за значителна част от посочената целева група пациенти. Такива данни, както и тези в клиничните изследвания, са от областта на фармакологичната бдителност и поради това не може да се приеме, че са изготвени само от чисто юридически съображения.
От всичко изложено по-горе следва, че трябва да бъде отхвърлено второто твърдение по второто основание, а оттам и посоченото основание като цяло.
По първото основание: нарушение на член 339 ДФЕС, членове 7, 16 и 17 от Хартата на основните права и член 8 от ЕКПЧ
Първото основание почива на твърдението, че са нарушени редица основни права на жалбоподателя:
–
най-напред, EMA накърнила правото му на личен живот, закрепено в член 7 от Хартата на основните права и в член 8 от ЕКПЧ; всъщност оповестяването на докладите, съдържащи фирмена или поверителна информация, позволявало на други фармацевтични предприятия да разработят и пуснат на пазара друг разтвор за инхалиране в ущърб на жалбоподателя, а той смята, че е положил значителни усилия, за да получи РТ с продукта „Vantobra“ въпреки търговската изключителност на продукта „TOBI“,
–
на следващо място, EMA нарушила член 339 ДФЕС, тъй като съдържанието на докладите не било обществено достояние и разкривало използваната от жалбоподателя стратегия, за да получи РТ с продукта „Vantobra“,
–
освен това по същите причини била нарушена и свободата на стопанската инициатива, предвидена в член 16 от Хартата на основните права; всъщност преждевременното навлизане на пазара на други конкуренти през периода на търговска изключителност водело до загуба на пазара и увреждало сериозно конкурентната позиция на жалбоподателя,
–
в допълнение оповестяването на докладите засягало правото на интелектуална собственост на жалбоподателя, предвидено в член 17, параграф 2 от Хартата на основните права; всъщност той имал такова право и върху непатентованото ноу-хау с икономическа стойност въз основа на техническа или търговска фирмена информация; в това отношение жалбоподателят се позовава на член 39, параграф 2 от Споразумението ТРИПС и на определението за „търговска тайна“ в предложението за директива на Парламента и Съвета относно защитата на ноу-хау; от тези разпоредби следвало, че непатентованото ноу-хау било признато като свързан с търговията аспект на интелектуалната собственост; жалбоподателят подчертава, че данните в докладите на CHMP — а именно необработени данни, изготвени за негова сметка, или компилация и анализ на обществено достъпни данни — били търговска тайна по смисъла на тази разпоредба и поради това били защитени с член 17 от Хартата на основните права; жалбоподателят уточнява, че комбинацията от данните от новите проучвания на пазара, компилацията от клинични данни и техния анализ от различни трети лица, както и изводите, които е извел от тях, са позволили да бъде издадено РТ с продукта „Vantobra“; следователно той подчертава решаващото значение на тези данни, а оттам и на факта, че оповестяването им би разкрило стратегията му в полза на неговите конкуренти,
–
на последно място, жалбоподателят твърди, че противно на поддържаното от EMA, преценката дали дадена информация е поверителна по смисъла на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001 не трябва да зависи от това дали информацията се използва с регулаторни цели в рамките на административни производства; впрочем самата EMA признавала, че някои данни в клиничните доклади, както и комбинацията, компилацията и представянето на открития с регулаторна цел могат да се разглеждат като поверителна търговска информация; в този контекст жалбоподателят уточнява, че не е получил никакво подробно указание от CHMP относно допълнителната информация и данни, които е трябвало да представи, за да докаже, че са изпълнени условията за дерогиране на търговската изключителност на продукта „TOBI Podhaler“; той подчертава, че през период от шест месеца, без да е получил регулаторни насоки, е разработвал и извършвал проучване на пазара, оценявал е и е синтезирал резултатите от него; жалбоподателят твърди, че е разработил своя собствена стратегия, за да докаже сходството и клиничното превъзходство на продукта „Vantobra“ по смисъла на член 8, параграф 3 от Регламент № 141/2000, и смята, че тази стратегия трябва да бъде защитена.
EMA, подкрепяна в това отношение от Френската република, оспорва всички тези доводи.
Предварително следва да се припомни, че при анализа на разглежданото основание, а именно нарушение на член 339 ДФЕС, на членове 7, 16 и 17 от Хартата на основните права и на член 8 от ЕКПЧ, трябва да бъде взет предвид правният и фактически контекст, припомнен в точки 72 и 73 по-горе.
Първо, следва да се отбележи, че съображенията, развити от жалбоподателя в писмените му изявления, почиват на схващането, че цялото съдържание на докладите на CHMP е поверително. При все това, както следва от точка 75 по-горе, значителна част от информацията в тях е обществено достъпна и по дефиниция не може да се разглежда като свързана с търговския интерес по смисъла на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001. Също така, както бе подчертано в точки 76—86 по-горе, жалбоподателят не е доказал, че като такава компилацията на всички данни е съставена например от нови научни изводи или съображения, свързани с креативна стратегия, която може да доведе до търговско предимство за предприятието спрямо конкурентите му, или че поради това придава допълнителна стойност. Както бе подчертано в точка 59 по-горе, не съществува обща презумпция за поверителност на докладите на CHMP. Следователно жалбоподателят не може да се позовава общо на нарушение на член 339 ДФЕС, на членове 7, 16 и 17 от Хартата на основните права и на член 8 от ЕКПЧ, след като не става ясно, че всички изтъкнати от него данни са поверителни. Ето защо той трябва да установи и укаже данните, които според него са свързани с търговския интерес по смисъла на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001.
Следователно жалбоподателят не може само да твърди, че е налице поверителност поради естеството на данните, нито абстрактно да се позовава на нарушение на основни права. Той следва да посочи конкретно значението, което тези данни имат за него от професионална и търговска гледна точка, и ползата от данните за други предприятия, които могат да се запознаят с тях и впоследствие да ги използват (в този смисъл вж. по аналогия определение от 28 ноември 2013 г., EMA/AbbVie,
C‑389/13 P(R
), непубликувано,
EU:C:2013:794
, т.
—
). С други думи, както се изисква в припомнената в точка 69 по-горе съдебна практика, жалбоподателят следва да докаже конкретно и действително по какъв начин, след като документите са оповестени, конкурентите биха могли да навлязат на пазара на лекарствата на основата на тобрамицин за лечение на муковисцидоза. Обясненията на жалбоподателя по този въпрос обаче са най-малкото неясни. Всъщност той само изтъква много общия довод, че комбинацията от данните от новите проучвания на пазара, компилацията от клинични данни и техния анализ от различни трети лица, както и изводите, които е извел от тях, са позволили да бъде издадено РТ с продукта „Vantobra“ и поради това разкриват стратегията му. Анализът в точки 72—86 по-горе обаче оборва този довод.
Второ, що се отнася по-конкретно до оплакването, свързано с нарушение на правото на интелектуална собственост, закрепено в член 17, параграф 2 от Хартата на основните права, жалбоподателят твърди, че непатентованото ноу-хау е признато като свързан с търговията аспект на интелектуалната собственост, и в това отношение се позовава на член 39, параграф 2 от Споразумението ТРИПС.
При все това обществено достъпни данни не биха могли да се разглеждат като „непатентовано ноу-хау с икономическа стойност въз основа на техническа или търговска фирмена информация“, както правилно подчертава EMA. В случая това е вярно в още по-голяма степен предвид факта, от една страна, че заявлението за РТ се отнася до хибриден лекарствен продукт и поради това се основава на голяма част от данните за референтния лекарствен продукт „TOBI“. От друга страна, по-голямата част от данните, представени в отговор на двата въпроса на CHMP, са от познати за фармацевтичните предприятия източници и са лесно определими предвид прецизността на поставените от CHMP въпроси. Поради това жалбоподателят не може да претендира, че има каквото и да било право на интелектуална собственост върху тези обществено достъпни данни.
Що се отнася до член 39, параграф 2 от Споразумението ТРИПС, на който се позовава жалбоподателят, макар той да не може да бъде изтъкнат с оглед на отмяната на обжалваното решение, Регламенти № 1049/2001, № 726/2004 и № 141/2000 трябва все пак да се тълкуват така, че да се гарантира съответствието им с посочената разпоредба. Всъщност разпоредбите от Споразумението ТРИПС, което е част от споразуменията на СТО, подписани от Европейската общност и след това одобрени с Решение 94/800/EО на Съвета от 22 декември 1994 година относно сключването от името на Европейската общност, що се отнася до въпроси от нейната компетентност, на споразуменията, постигнати на Уругвайския кръг на многостранните преговори (1986—1994 г.) (
OВ L 336, 1994 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 11, том 10, стр. 3), са неразделна част от правния ред на Съюза. Ако в областта, обхваната от Споразумението ТРИПС, съществува уредба на Съюза, се прилага правото на Съюза, което от своя страна налага задължението да се търси, доколкото е възможно, тълкуване в съответствие с това споразумение, без обаче на разглежданата разпоредба от него да може да се придаде директен ефект (вж. решение от 11 септември 2007 г., Merck Genéricos — Produtos Farmacêuticos,
C‑431/05
,
EU:C:2007:496
, т.
и цитираната съдебна практика).
Следва да се припомни, че член 39, параграф 2 от Споразумението ТРИПС и определението за „търговска тайна“ в изтъкнатото от жалбоподателя предложение за директива, което понастоящем се съдържа в член 2 от Директива (ЕС) 2016/943 на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2016 година относно защитата на неразкрити ноу-хау и търговска информация (търговски тайни) срещу тяхното незаконно придобиване, използване и разкриване (
ОВ L 157, 2016 г., стр. 1
), предвиждат, че информацията с търговска стойност е защитена от използване или разгласяване от трети лица, ако е секретна в смисъл, че като цяло или в точната си конфигурация и сбор от компоненти не е „общоизвестна“ или леснодостъпна за лица от средите, които обичайно се занимават с въпросния вид информация.
Както обаче е видно от анализа в точки 83—86 по-горе, в случая данните са компилирани в съответствие с регулаторните изисквания и насоката, зададена с прецизните въпроси на EMA. Също така тези данни, отнасящи се до съвсем конкретен въпрос (този за нетърпимостта на пациенти, болни от кистозна фиброза, към сухия прах и за подобряване на лечението им чрез употребата на небулизатор) и представени от добре познати на фармацевтичните предприятия органи или асоциации, са получени без затруднения или без да е необходима особена креативност. Освен това лесно може да се направи разграничение между обществено достъпните данни и тези от проучването на пазара и от направените от самия жалбоподател изводи.
Следователно не става ясно, че поради това може да се приеме, че тази компилация не е „общоизвестна“ по смисъла на член 39, параграф 2 от Споразумението ТРИПС и на член 2 от Директива 2016/943.
Макар да трябва да се признае, че усилията на жалбоподателя да компилира публични данни може да имат известна търговска стойност, все пак трябва да се докаже, че систематизирането на данните само по себе си има добавена стойност, а жалбоподателят не е успял да докаже това. Освен това следва да се има предвид обстоятелството, че търсенето на обществено достъпна информация се улеснява от информационните технологии, например търсачките. Също така по-специално в точка 84 по-горе бе отбелязано, че може лесно да се направи разграничение между данните от обществено достъпни източници и притежаваните от жалбоподателя данни. Тези три констатации показват относителната търговска стойност на компилирането на публично достъпна информация.
На последно място, жалбоподателят не е доказал, че обществено достъпните данни сами по себе си са достатъчни, за да разкрият търговската му стратегия или неговото ноу-хау или да откроят неговата област на специализация по смисъла на цитираната в точка 71 по-горе съдебна практика.
Ето защо от посоченото по-горе следва, че EMA е приложила правото на Съюза в съответствие с член 39, параграф 2 от Споразумението ТРИПС и че не е нарушила член 17, параграф 2 от Хартата на основните права.
Трето, трябва да бъдат отхвърлени и твърденията за нарушение на членове 7 и 16 от Хартата на основните права и на член 8 от ЕКПЧ. Както следва от точки 107—116 по-горе, не става ясно, най-напред, че всички указани от жалбоподателя данни са поверителни. На следващо място, данните от докладите на CHMP са получени без затруднения и без да е необходима особена креативност. На последно място, жалбоподателят не е доказал конкретно и действително как след оповестяването на документите конкурентите биха могли да навлязат на пазара на лекарствата на основата на тобрамицин за лечение на муковисцидоза.
Ето защо следва да се приеме, че първото основание не е налице.
По третото основание: политиката на EMA не е в съответствие с член 15 ДФЕС и Регламент № 1049/2001
Жалбоподателят твърди, че съгласно член 15, параграф 3 ДФЕС упражняването на правото на достъп до документи се урежда единствено с регламенти и че политиката на EMA не е такъв регламент и не може да се отклонява от Регламент № 1049/2001. Той посочва, че EMA се позовава само на политиката си за оповестяване, и по-специално на понятието „поверителна търговска информация“, за да обоснове решението си за оповестяване. EMA определяла това понятие като „всяка информация, която не е обществено достояние или достъпна за обществеността и чието оповестяване може да засегне икономическите интереси или конкурентното положение на лицето, което я притежава“. Жалбоподателят обаче подчертава, че член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001 не се отнася до „поверителна търговска информация“, а до „търговските интереси на физическо или юридическо лице, включително по отношение на интелектуалната собственост“. Той твърди, че поради тази терминологична разлика тълкуването, което EMA е дала на понятието за търговска информация, която не може да бъде оповестявана, не е в съответствие с член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001. В това отношение жалбоподателят подчертава, че изразът „търговските интереси на физическо или юридическо лице, включително по отношение на интелектуалната собственост“, употребен в член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001, не може да се тълкува по-стеснително от понятието „търговска тайна“, определено в член 2 от предложението за директива на Парламента и на Съвета относно защитата на неразкрити ноу-хау и търговска информация (търговски тайни) срещу тяхното незаконно придобиване, използване и разкриване. Жалбоподателят уточнява, че определението на понятието „търговка тайна“ съответства на това в член 39, параграф 2 от Споразумението ТРИПС.
EMA оспорва всички тези доводи.
По третото основание жалбоподателят иска да докаже, че схващането на EMA за израза „търговските интереси на физическо или юридическо лице, включително по отношение на интелектуалната собственост“ — предвид политиката ѝ за оповестяване на документи и факта, че се позовава на израза „поверителна информация“ — не е в съответствие с член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001, тъй като то е равнозначно на това на израза в член 4, параграф 2 от посочения регламент да се даде по-тясно определение от това за понятието „търговска тайна“ в член 2 от предложението за директива.
От анализа на предходните основания следва, на първо място, че като е отказала да приеме за поверителни докладите относно сходството и относно клиничното превъзходство в тяхната цялост, EMA не е нарушила нито една разпоредба от Регламент № 1049/2001. Следователно политиката за оповестяване, която е приложила в случая, е в съответствие с изискванията, предвидени за нея в член 339 ДФЕС и в посочения регламент.
Също така жалбоподателят не е доказал, че като се е позовала на понятието „поверителна търговска информация“ вместо на „търговските интереси […], включително по отношение на интелектуалната собственост“, EMA е тълкувала прекалено стеснително понятието „търговска тайна“ и поради това е приложила неправилно член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001.
Всъщност голяма част от данните в докладите на CHMP са били обществено достъпни, както отбелязва EMA в обжалваното решение. Също така голяма част от посочените данни са изведени от преписката по заявлението за РТ с референтния лекарствен продукт, както и от сравнението между този лекарствен продукт и продукта „TOBI Podhaler“. Освен това при анализа на предходните основания става ясно, че жалбоподателят не е успял да докаже, че комбинацията от тези данни се дължи на креативна стратегия, а оттам и че данните в докладите е трябвало да бъдат приети за поверителни в тяхната цялост.
На последно място, от анализа в точки 111—114 по-горе следва, че EMA е взела предвид понятието „търговска тайна“, употребено в член 39, параграф 2 от Споразумението ТРИПС, и е приложила правото на Съюза в съответствие с тази разпоредба. Следва да се отбележи още, че макар член 2 от Директива 2016/943 да не е приложим в случая, възприетото от EMA понятие „търговска тайна“ е в съответствие с тази разпоредба.
От посоченото следва, че в случая политиката на EMA по отношение на докладите на CHMP е проведена в съответствие с член 15 ДФЕС и Регламент № 1049/2001.
Ето защо следва да се приеме, че не е налице третото основание.
По четвъртото основание, представено при условията на евентуалност: поверителност на редица данни
По четвъртото основание, представено при условията на евентуалност, жалбоподателят изброява редица данни, които според него в никакъв случай не могат да бъдат оповестени, тъй като в противен случай ще бъдат нарушени търговските му интереси по смисъла на член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001.
На първо място, трябва да бъдат анализирани данните, посочени от жалбоподателя като поверителни, които се съдържат в доклада на CHMP относно клиничното превъзходство.
Първо, следва да се разгледа доводът, че данните в доклада относно клиничното превъзходство, отнасящи се до по-голямата респираторна търпимост към продукта „Vantobra“ отколкото към продукта „TOBI Podhaler“, са свързани с търговския интерес по смисъла на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001. Жалбоподателят твърди, че тези данни са използвани, за да се определи частта от целевите пациенти, които страдат най-много от кашлица при употреба на продукта „TOBI Podhaler“, и ползата за тези пациенти от новото лечение от гледна точка на безвредността. Той подчертава, че точното идентифициране на тези подгрупи пациенти и точното определяне на техния брой са били решаващ фактор за даденото от CHMP становище в полза на дерогирането на търговската изключителност и на издаването на РТ за продукта „Vantobra“. В този контекст той смята, че мотивите на EMA, че тези данни са обществено достояние, се основават на прекалено стеснително тълкуване на посочената по-горе разпоредба.
Следва да се отбележи, че данните на страница 9 от доклада за клиничното превъзходство, чието заличаване иска жалбоподателят, се отнасят до интензитета на кашлицата в зависимост от това дали е приет референтният лекарствен продукт „TOBI“ или лекарственият продукт сирак „TOBI Podhaler“ и в зависимост от възрастта на пациентите.
Налага се изводът, най-напред, че тези данни се основават пряко на анализ, извършен от [
поверително
] в рамките на производството за издаване на РТ за продукта „TOBI Podhaler“ [
поверително
], в който се прави сравнение между праха за инхалиране на тобрамицин („TOBI Podhaler“) и разтвора за инхалиране на тобрамицин („TOBI“). Важно е да се подчертае, че тези данни са обществено достъпни и поради това не са поверителни. В това отношение най-напред само фактът, че жалбоподателят е положил усилия, за да намери тези обществено достъпни данни, не ги прави поверителни.
На следващо място се налага изводът, както отбелязва EMA по отношение на направената от жалбоподателя в съдебното заседание презентация, че процентът във връзка с подгрупата на пациентите е само [
поверително
]. Следователно този резултат е получен вследствие на постъпки, направени в съответствие с изискванията на [
поверително
] във връзка със сравняването на стойности.
На последно място, жалбоподателят не е посочил как конкретно оповестяването на посочените по-горе данни би засегнало търговските му интереси и би предоставило конкурентно предимство на конкурентите му.
Ето защо следва да се приеме, че жалбоподателят не е доказал, че тези спорни данни са поверителни по смисъла на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001.
Второ, жалбоподателят посочва като поверителни данните от проучването на пазара, съдържащи се в раздела относно „екстраполацията за продукта „Vantobra“ на търпимостта към продукта „TOBI“. Жалбоподателят уточнява, че това проучване, осъществено за негова собствена сметка, е ключов елемент за доказване на клиничното превъзходство на лекарствения му продукт спрямо инхалирането на сух прах.
Въпреки това въпросните данни [
поверително
]. Тези данни са представени от жалбоподателя в правния и фактически контекст, припомнен в точки 72 и 73 по-горе, с цел да се даде отговор на въпрос на EMA по-специално относно критерия — в член 3, параграф 3, буква г), точка 2) от Регламент № 847/2000 — за значителността на частта от целевите пациенти, които се ползват от по-голямата безвредност на продукта „Vantobra“. Важно е да се припомни в това отношение, че проучването на пазара има за цел да определи, що се отнася до пациентите с чувствителност към употребата на сух прах, в каква степен лечението с продукта „TOBI“ е по-ефикасно от това с продукта „TOBI Podhaler“, да използва изводите, направени за референтния лекарствен продукт, за своя собствен лекарствен продукт и по този начин да докаже значителността на частта от целевите пациенти, които се ползват от по-голямата безвредност на продукта „Vantobra“.
Следва да се добави, че тези данни относно преценката на сходството и на клиничното превъзходство на продукта „Vantobra“ са посочени в EPAR. Всъщност, както се посочва в обжалваното решение (вж. т. 25 по-горе), данните относно нежеланите реакции от продукта „TOBI Podhaler“ са публикувани в EPAR.
Що се отнася до останалата непубликувана информация като такава, EMA подчертава, че тя е част от обективните данни (включващи едновременно публикувани и непубликувани данни), които са били разгледани от CHMP и на които той е основал изводите си относно сходството и произтичащото от него дерогиране на търговската изключителност.
Въпросните непубликувани данни включват по-специално [
поверително
]. Освен факта, че с [
поверително
] всъщност се уточняват вече наличните данни — като тези в годишния доклад за 2010 г. относно регистъра на пациентите на европейското дружество за кистозна фиброза — за ползата от замяна на лечението чрез инхалиране на сух прах с лечение с разтвор, приеман чрез небулизатор, жалбоподателят е трябвало да укаже по какъв начин оповестяването на тази информация би засегнало търговските му интереси или би нарушило конкурентното му положение.
Ето защо следва да се приеме, че жалбоподателят не е представил достатъчно убедителни доказателства за твърдяната поверителност на спорните данни.
Във всеки случай, дори да се предположи, че тези данни са поверителни, следва да се разгледа мотивът, който EMA изтъква в обжалваното решение, за да обоснове, че все пак е налице по-висш обществен интерес, диктуващ оповестяването. EMA твърди, че тези данни са научни доказателства за клиничната полза от продукта „Vantobra“ за част от целевите пациенти, както и за това, че са изпълнени условията за дерогиране на търговската изключителност на продукта „TOBI Podhaler“, и поради това те трябва да бъдат публикувани в името на посочения обществен интерес. Както бе подчертано в точка 94 по-горе, жалбоподателят оспорва наличието на по-висш обществен интерес, диктуващ оповестяването.
Съгласно съдебната практика този, който се позовава на наличието на по-висш обществен интерес, трябва да изтъкне конкретно обстоятелствата, обосноваващи оповестяването на съответните документи, като посочването на съвсем общи съображения не е достатъчно, за да се докаже, че по-висш обществен интерес надделява над основанията за отказ да бъдат оповестени въпросните документи (вж. в този смисъл решение от 14 ноември 2013 г., LPN и Финландия/Комисия,
C‑514/11 P и C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, т.
и
). В случая мотивите, изложени от EMA и припомнени в точка 143 по-горе, макар да са кратки, действително представляват конкретни обстоятелства, а не съвсем общи съображения, целящи да обосноват оповестяването. Що се отнася до посочените конкретни обстоятелства, следва да бъде потвърдена позицията на EMA, че те са достатъчни, за да докажат наличието на по-висш обществен интерес от оповестяването на посочените по-горе данни.
Трето, трябва да бъде разгледан доводът на жалбоподателя, че данните в доклада на CHMP относно клиничното превъзходство, споменати в отговора на въпрос № 1, са поверителни. Жалбоподателят твърди, че тези данни са използвани, за да се определи частта от целевите пациенти, които страдат най-много от кашлица при употреба на продукта „TOBI Podhaler“, и ползата за тези пациенти от новото лечение от гледна точка на безвредността. Той подчертава, че точното идентифициране на тези подгрупи пациенти и точното определяне на техния брой, от една страна, и обобщението на обществено достъпните данни относно ползата и метода, позволяващи идентифицирането на пациентите, които биха извлекли особена полза, от друга страна, са били решаващ фактор за даденото от CHMP становище в полза на дерогирането на търговската изключителност и на издаването на РТ с продукта „Vantobra“. В този контекст жалбоподателят смята, че представената от EMA обосновка, а именно че тези данни са обществено достояние, се основава на прекалено стеснително тълкуване на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001.
Следва да се припомни, че CHMP е подчертал, че е трудно да се направят изводи относно клиничното превъзходство на продукта „Vantobra“ над продукта „TOBI Podhaler“ поради липсата на сравнителни данни. CHMP все пак признава потенциалната полза от лечението чрез употребата на небулизатор за пациентите с нетърпимост към инхалирането на сух прах и иска от жалбоподателя да представи пред него допълнителни сравнителни данни (по възможност получени при пряко сравнение) относно потенциалното превъзходство на продукта „Vantobra“ над продукта „TOBI Podhaler“. В това отношение EMA уточнява, че може да става въпрос за данни относно качеството на живот, наличните препоръки от научни дружества относно избора между небулизатор и инхалиране на сух прах в различните възрастови групи или още за данни относно предписвания продукт в зависимост от възрастта, в допълнение към данните от стандартните клинични изследвания.
Спорните данни на страници 17—19 от доклада за клиничното превъзходство, които жалбоподателят посочва, за да отговори на въпрос № 1 на EMA, включват [
поверително
]. Тези данни са изведени от [
поверително
].
Също така на страници 17—19 се [
поверително
]. Направеният от жалбоподателя извод — [
поверително
] — е могъл да бъде изведен по пътя на [
поверително
] логика от обществено достъпните данни.
Що се отнася до таблица № 10 на страница 18 от доклада на CHMP относно клиничното превъзходство, данните в него са изведени изцяло от изследването EAGER.
Предвид тези обстоятелства се налага изводът, че жалбоподателят не е доказал конкретно по какъв начин оповестяването на тези данни би засегнало търговските му интереси по смисъла на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001.
Дори да се предположи, че посочените по-горе непубликувани данни трябва да се разглеждат като свързани със защитените търговски интереси по смисъла на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001, следва да се разгледа мотивът, изложен от EMA в обжалваното решение, че все пак има по-висш обществен интерес, диктуващ оповестяването. EMA обосновава наличието на този интерес с мотива, че става въпрос за научни доказателства за клиничната полза от продукта „Vantobra“ за значителна част от целевите пациенти, както и за това, че са изпълнени условията за дерогиране на търговската изключителност на продукта „TOBI Podhaler“. По същите съображения както в точка 144 по-горе трябва да бъде потвърдена позицията на EMA относно наличието на такъв интерес.
Четвърто, жалбоподателят изтъква пасажи на страници 19—23 от доклада относно клиничното превъзходство. Те се отнасят до втория въпрос, а именно дали съгласно член 8, параграф 3 от Регламент № 141/2000 за значителна част от целевите пациенти продуктът „Vantobra“ ще бъде много по-безвреден. Става въпрос за цифрови данни относно целевите пациенти „възрастни“ и „деца“, страдащи от кистозна фиброза. Жалбоподателят поддържа, че макар прогнозата за това за каква част от целевите пациенти става въпрос, да се основава на данни, предоставени на разположение на обществеността, изразяването на тези данни в реални проценти, за да се докаже, че става въпрос за значителна част от целевите пациенти, е свързано с търговски интерес, който трябва да бъде защитен. Жалбоподателят подчертава, че резултатите от анализа на групата пациенти не са били публикувани и произтичат от различни източници, по-специално от годишния доклад за 2010 г. на европейското дружество за кистозна фиброза.
Както основателно подчертава EMA, жалбоподателят не отрича, че съществена част от данните, които той иска да бъдат заличени, са от годишния доклад за 2010 г. относно регистъра на пациентите на европейското дружество за кистозна фиброза. В това отношение EMA препраща към страници 19 и 39 от посочения доклад.
Освен това, както правилно подчертава EMA, съображенията, които могат да бъдат изведени от тези обществено достъпни данни, и процентът пациенти [
поверително
], който жалбоподателят е извел от тези данни, произтичат от прилагането на [
поверително
]. Следователно, от една страна, не е доказано, че комбинацията от тези обществено достъпни и недостъпни данни трябва да се разглежда като креативна фирмена стратегия, която може да се квалифицира като поверителна в търговски план. От друга страна, жалбоподателят не е доказал как конкретно оповестяването на данни, които не са достъпни за обществеността, би засегнало търговските му интереси по смисъла на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001.
Що се отнася до данните, съдържащи се в анализа на отговора на жалбоподателя и в частта, озаглавена „Заключение и препоръка“, те са повторение на заключенията на жалбоподателя въз основа на обществено достъпните данни, разгледани на страници 19—21 от доклада на CHMP относно клиничното превъзходство.
На последно място, посочването на годината на доклада за оценка на продукта „TOBI Podhaler“ и на документ на [
поверително
] на страница 24 от доклада на CHMP е обществено достъпна информация, която не е поверителна. Впрочем жалбоподателят не е дал обяснение защо тази информация трябва да се счита за поверителна.
На второ място, следва да се разгледа доводът на жалбоподателя, че някои данни в доклада относно сходството между продуктите „Vantobra“ и „TOBI Podhaler“ не трябва да бъдат оповестявани, тъй като биха разкрили търговската му стратегия. По-конкретно искането на жалбоподателя се отнася до два откъса от посочения доклад. В тях имало редица чувствителни търговски данни, а именно в раздела, озаглавен „Терапевтична употреба“, от една страна, и в този, озаглавен „Отговор на жалбоподателя на въпрос 2, преценка на отговора, 3. Заключение и препоръка“, от друга.
Първо, що се отнася до данните в раздела „Терапевтична употреба“, жалбоподателят иска да бъдат заличени данни от проучването на пазара, извършено за негова сметка от независима организация в центровете за лечение на муковисцидоза, създадени в редица страни в Съюза (вж. раздел 2.3 на страници 9 и 10 от доклада относно сходството). По същество това изследване има за предмет да покаже по-голямата безвредност на продукта „Vantobra“ спрямо двата други налични на пазара лекарствени продукта, по-специално чрез определяне на процента от целевите пациенти за продуктите „TOBI“ и „TOBI Podhaler“, които имат непоносимост към инхалиране на сух прах. Жалбоподателят уточнява също, че посоченото изследване е ключов елемент, за да се докаже по-голямата безвредност на продукта „Vantobra“ спрямо тази на лечението чрез инхалиране на сух прах. Според него обстоятелството, че страничните ефекти от продукта „TOBI Podhaler“ са били известни преди изготвянето на неговото проучване на пазара, не обосновава оповестяването на въпросните данни.
В самото начало следва да се отбележи, че става въпрос за допълнително проучване, осъществено по искане и за сметка на жалбоподателя, представено в рамките на производството за издаване на РТ с продукта „Vantobra“ пред EMA, след като последната е заключила, че данните за характеристиките на продукта „TOBI Podhaler“, представени в първоначалното заявление за разрешение, не са достатъчни.
На следващо място, важно е да се отбележи, че данните на страници 9 и 10 от доклада относно сходството, чието заличаване иска жалбоподателят, се отнасят до анализ на необходимостта при пациентите с нетърпимост към праха за инхалиране този начин за приемане на тобрамицин да бъде заменен с продукта на жалбоподателя, тоест с този под формата на съдържащ същото вещество небулизатор.
Въпросните данни се отнасят до резултатите от проучването, проведено в редица [
поверително
]. Данните, изтъкнати от жалбоподателя като поверителни, се отнасят до статистическите данни, разкриващи процента, както и медицинските причини за евентуалното заместване на сухия прах за инхалиране с разтвор, приеман чрез небулизатор, при страдащите от муковисцидоза пациенти, от една страна, и алтернативите за замяна при пациентите с нетърпимост към продукта „TOBI Podhaler“, от друга.
Налага се изводът, че цифровите данни в съответните откъси от доклада на CHMP относно сходството описват състоянието на пациенти, използващи различни налични лекарствени продукти. Данните сочат процента на пациенти, които са спрели да използват продукта „TOBI Podhaler“, за да ползват друг лекарствен продукт, както и причините, поради които са сменили лечението. Освен факта, че с тези данни се уточняват вече наличните данни — като тези в годишния доклад за 2010 г. относно регистъра на пациентите на европейското дружество за кистозна фиброза — за ползата от замяна на лечението чрез инхалиране на сух прах с лечение с разтвор, приеман чрез небулизатор, следва да се отбележи, че жалбоподателят не е указал как конкретно оповестяването на посочената в точка 169 по-горе информация би засегнало търговските му интереси по смисъла на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001.
Дори да се предположи, че тези спорни данни могат да се разглеждат като поверителни, по същите съображения както в точка 144 по-горе следва да се приеме за основателен мотивът, който EMA излага в обжалваното решение при условията на евентуалност, а именно че е налице по-висш обществен интерес, диктуващ оповестяването. EMA основателно поддържа, че тези данни трябва да бъдат оповестени в името на по-висш обществен интерес, доколкото става въпрос за научни доказателства за клиничната полза от продукта „Vantobra“ за част от целевите пациенти, както и за това, че са изпълнени условията за дерогиране на търговската изключителност на продукта „TOBI Podhaler“.
Второ, жалбоподателят счита, че са поверителни данните в раздел „Отговор на жалбоподателя на въпрос 2, преценка на отговора, 3. Заключение и препоръка“, отнасящи се до сравнението на по-добрата респираторна търпимост на продукта „Vantobra“ спрямо праха за инхалиране сред целевите пациенти на продуктите „TOBI“ и „TOBI Podhaler“. Жалбоподателят твърди, че мотивите, които EMA изтъква, за да обоснове оповестяването, са недостатъчни.
В самото начало следва да се отбележи, че данните, описани от жалбоподателя в точка 69 от жалбата, не съответстват на данните на страници 19—23 от доклада относно сходството. В това отношение трябва да се отбележи, че в репликата жалбоподателят е поправил тази грешка в посочването на страниците, като от този момент нататък указва данните на страници 13 и 14 от доклада за сходството.
Жалбоподателят отбелязва, че посочените по-горе данни на страници 13 и 14 съдържат анализ на фирменото проучване на пазара и комбинация от резултатите и публикуваните налични данни с цел да бъде описана и да се даде цифрово изражение на групата пациенти, отговарящи на условията за употреба на продукта „Vantobra“.
Следва да се подчертае, че по-голямата част от данните на страници 13 и 14 са от обществено достъпни изследвания и регистри. Броят на пациентите, отговарящи на условията за употреба на продукта „Vantobra“, е определен въз основа на тези данни. Тяхното оповестяване не би могло да засегне търговския интерес, защитен с член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001. Освен това жалбоподателят не е дал точни и конкретни пояснения в това отношение.
Ето защо следва да се приеме, че не е налице четвъртото основание.
Предвид всичко изложено по-горе жалбата трябва да се отхвърли в нейната цялост.
По съдебните разноски
Съгласно член 134, параграф 1 от Процедурния правилник загубилата делото страна се осъжда да заплати съдебните разноски, ако е направено такова искане. Тъй като в случая жалбоподателят е загубил делото по главното производство, в съответствие с искането на EMA той следва да бъде осъден да заплати направените от последната съдебни разноски, включително в обезпечителното производство.
Френската република понася направените от нея съдебни разноски съгласно член 138, параграф 1 от Процедурния правилник.
Novartis Europharm Ltd понася направените от него съдебни разноски съгласно член 138, параграф 3 от Процедурния правилник.

По изложените съображения
ОБЩИЯТ СЪД (втори разширен състав),
реши:

1)
Отхвърля жалбата.

2)
Pari Pharma GmbH понася, наред с направените от него съдебни разноски, и тези, направени от Европейската агенция по лекарствата (EMA), включително в обезпечителното производство.

3)
Френската република понася направените от нея съдебни разноски.

4)
Novartis Europharm Ltd понася направените от него съдебни разноски.

Prek
Buttigieg
Schalin
Berke
Costeira
Обявено в открито съдебно заседание в Люксембург на 5 февруари 2018 година.
Подписи
Съдържание

Фактическа обстановка

Производство и искания на страните

От правна страна

Предварителни съображения и обжалваното решение

По допустимостта

По същество

По отделното основание: наличие на обща презумпция за поверителност на докладите на CHMP, изготвени в рамките на производството за издаване на РТ с лекарствен продукт в съответствие с Регламенти № 726/2004 и № 141/2000

По второто основание: нарушение на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001

– По първото твърдение: докладите на CHMP относно сходството и клиничното превъзходство са поверителни по смисъла на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001

– По второто твърдение: липсва обществен интерес от оповестяване на докладите на CHMP и EPAR е резултат от претеглянето на публичните и частните интереси съответно от оповестяване и от поверителност

По първото основание: нарушение на член 339 ДФЕС, членове 7, 16 и 17 от Хартата на основните права и член 8 от ЕКПЧ

По третото основание: политиката на EMA не е в съответствие с член 15 ДФЕС и Регламент № 1049/2001

По четвъртото основание, представено при условията на евентуалност: поверителност на редица данни

По съдебните разноски
(
*1
)	Език на производството: английски.
(
)	Заличени поверителни данни