CELEX: 62020TJ0742
Augalų apsaugos produktai
Veiklioji medžiaga mankozebas
Patvirtinimo galiojimo nepratęsimas
Reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 ir Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 844/2012
Prašymo pratęsti veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimą vertinimo procedūra
Naujos valstybės narės ataskaitos rengėjos paskyrimas dėl ankstesnės valstybės narės ataskaitos rengėjos pasitraukimo iš Sąjungos
Teisė į gynybą
Gero administravimo principas
Akivaizdi vertinimo klaida
Suderinto klasifikavimo ir ženklinimo procedūra
Reglamentas (EB) Nr. 1272/2008
Teisėti lūkesčiai

)
SESV 263 straipsniu grindžiamu ieškiniu ieškovės
UPL Europe Ltd
ir
Indofil Industries (Netherlands) BV
prašo panaikinti 2020 m. gruodžio 14 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) 2020/2087, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nepratęsiamas veikliosios medžiagos mankozebo patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas (
OL L 423, 2020, p. 50
; toliau – ginčijamas įgyvendinimo reglamentas).
[
Praleista
]
II.

Šalių reikalavimai
Ieškovės Bendrojo Teismo prašo:
–
panaikinti ginčijamą įgyvendinimo reglamentą,
–
priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
Komisija Bendrojo Teismo prašo:
–
atmesti ieškinį,
–
priteisti iš ieškovių bylinėjimosi išlaidas.
III.

Dėl teisės
[
Praleista
]
A.

Dėl ieškinio pirmojo ir antrojo pagrindų, grindžiamų esminių procedūrinių reikalavimų ir ieškovių teisės į gynybą pažeidimu
[
Praleista
]
1.

Dėl priekaišto, grindžiamo Įgyvendinimo reglamente Nr. 844/2012 numatytos pratęsimo procedūros nesilaikymu
a)

Dėl tariamo viešų konsultacijų, susijusių su naujos valstybės narės ataskaitos rengėjos vertinimu ir EFSA išvadų dėl šio vertinimo, nebuvimo
Ieškovės iš esmės teigia, kad Komisijos pasirinkimas tęsti mankozebo patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūrą, nepradėjus viešų konsultacijų dėl naujos valstybės narės ataskaitos rengėjos vertinimo ir neužtikrinus, kad EFSA [Europos maisto saugos tarnyba] pateiktų savo išvadas dėl šio vertinimo, lėmė tai, kad ginčijamas įgyvendinimo reglamentas buvo pagrįstas neišsamiu, todėl moksliškai nepatikimu vertinimu, o tai reiškia, kad Komisija viršijo savo, kaip rizikos valdytojos, reguliavimo įgaliojimus ir pasisavino EFSA, kaip rizikos vertintojos, įgaliojimus.
Pirmiausia reikia pažymėti, kad Įgyvendinimo reglamente Nr. 844/2012, kuriame nustatytos, be kita ko, taisyklės dėl įvairių veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūros etapų, įskaitant valstybės narės ataskaitos rengėjos atliekamą veikliosios medžiagos vertinimo etapą (žr. šio sprendimo 59 punktą), nėra jokios nuostatos dėl šių etapų eigos tuo atveju, jei per šią procedūrą būtų paskirta nauja valstybė narė ataskaitos rengėja.
Taigi, kadangi Įgyvendinimo reglamente Nr. 844/2012 nieko nepasakyta apie veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūros eigą, kai tai procedūrai vykstant paskiriama nauja valstybė narė ataskaitos rengėja, negalima manyti, kad norint paskirti naują valstybę narę ataskaitos rengėją reikia iš naujo pradėti vertinimo procedūrą, numatytą to paties įgyvendinimo reglamento 12 ir 13 straipsniuose.
Be to, iš Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 11–14 straipsnių matyti (žr. šio sprendimo 59 punktą), kad valstybės narės ataskaitos rengėjos vertinimas vykstant medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūrai yra vienas iš privalomų jos etapų. Šis vertinimas turi būti būtinai pateiktas EFSA ir pareiškėjui ir dėl jo turi būti surengtos viešos konsultacijos, po kurių privalo būti priimtos EFSA išvados, nebent Komisija nuspręstų pranešti EFSA, kad tokios išvados nėra būtinos (žr. Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 13 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą).
Nagrinėjamu atveju 2020 m. vasario 1 d. atliktas naujos valstybės narės ataskaitos rengėjos paskyrimas vertinti mankozebą ir jos atliktas šios medžiagos vertinimas įvyko po to, kai pradinė valstybė narė ataskaitos rengėja 2017 m. rugsėjo mėn. užbaigė AVA [atnaujinimo vertinimo ataskaitos] projekte atliktą mankozebo rizikos vertinimo procesą; jis buvo atnaujintas 2019 m. kovo mėn. AVA projektu ir dėl jo 2019 m. birželio 12 d. EFSA paskelbė išvadas (žr. šio sprendimo 17, 18 ir 20 punktus). Taigi nagrinėjamu atveju ieškovės jau turėjo galimybę 2019 m. liepos 16 d. pateikti pastabų, taip pasinaudodamos Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 12 straipsnio 3 dalyje numatytomis teisėmis, kiek tai susiję su 2019 m. kovo mėn. atnaujintu AVA projektu ir 2019 m. birželio 12 d. EFSA išvadomis (žr. šio sprendimo 10 ir 21 punktus).
Vis dėlto ieškovės iš esmės mano, kad jeigu jos būtų turėjusios galimybę pateikti pastabų dėl naujos valstybės narės ataskaitos rengėjos vertinimo, t. y. dėl atnaujinto 2020 m. rugsėjo mėn. AVA projekto, ir jei Komisija būtų paprašiusi EFSA atnaujinti savo 2019 m. birželio 12 d. išvadas, ji būtų galėjusi nuolatiniam komitetui pateikti kitokį pasiūlymą. Šiuo klausimu jos primena, kad naujoji valstybė narė ataskaitos rengėja savo 2020 m. rugsėjo mėn. ataskaitos skyriuje, skirtame žmonių sveikatai, padarė išvadą, kad medžiagą saugu naudoti tik ne per maistą daromo poveikio srityje (t. y. ūkio subjektams, darbuotojams ir gyventojams). Be to, kiek tai susiję su likučiais, šioje ataskaitoje padaryta išvada, kad medžiaga saugi naudoti, be kita ko, grūdams, vynuogėms ir bulvėms.
Šiuo klausimu reikia priminti, kad iš 2019 m. kovo mėn. AVA projekto matyti, jog pirminė valstybė narė ataskaitos rengėja pasiūlė padaryti išvadą, kad mankozebas neatitinka Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnyje numatytų patvirtinimo sąlygų, nes mankozebas buvo laikomas žmonių endokrininę sistemą ardančia medžiaga ir egzistavo rizika dėl ne per maistą daromo poveikio, taip pat rizika paukščiams ir žinduoliams, netiksliniams nariuotakojams ir dirvožemio organizmams (žr. šio sprendimo 18 punktą).
Be to, 2019 m. birželio 12 d. išvadose EFSA išreiškė tam tikrus konkrečius nuogąstavimus (žr. šio sprendimo 44 punktą). Ji, be kita ko, padarė išvadą, kad mankozebas klasifikuojamas kaip 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga ir kad jis atitinka naujus endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijus žmonių ir, greičiausiai, netikslinių organizmų atžvilgiu. Be to, ji padarė išvadą, kad ne per maistą daromo poveikio įverčiai viršija naudojimui pagal tipiškas paskirtis pomidorams, bulvėms, grūdams ir vynuogėms apsaugoti skirtas pamatines vertes. Todėl, pasak jos, nagrinėjamų tipiškų naudojimo paskirčių atveju ne per maistą daromas mankozebo poveikis taip pat negali būti laikomas nereikšmingu, kiek tai susiję su žmogui žalingu endokrininę sistemą ardančiu poveikiu (Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.5 punktas). EFSA taip pat nusprendė, kad, atsižvelgiant į išreikštus nuogąstavimus, Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnio 7 dalyje numatyta išimtis negali būti taikoma.
Tiesa, atnaujindama AVA projektą 2020 m. rugsėjo mėn., po to, kai pati įvertino mankozebo riziką, naujoji valstybė narė ataskaitos rengėja konstatavo, kad pakeitus GŽŪP [geroji žemės ūkio praktika] grūdams ir naudojant vandenyje tirpius maišelius buvo galima daryti išvadą, kad medžiaga yra saugi naudoti bei pavojaus žmonių sveikatai (t. y. ūkio subjektams, darbuotojams ir gyventojams) nekelia (žr. šio sprendimo 38 punktą). Atsakymuose į proceso organizavimo priemones ieškovės pažymėjo, kad ši išvada susijusi tik su ne per maistą daromu mankozebo poveikiu.
Vis dėlto, kaip nurodo Komisija, ir ieškovės to neginčija, naujos valstybės narės ataskaitos rengėjos vertinime padaryta ta pati išvada kaip ir pradinės valstybės narės ataskaitos rengėjos 2019 m. kovo mėn. AVA projekte, t. y. kad mankozebas neatitinka Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnyje numatytų patvirtinimo sąlygų. Savo vertinime naujoji valstybė narė ataskaitos rengėja, be kita ko, nurodė, kad mankozebas laikomas žmonių ir netikslinių organizmų endokrininę sistemą ardančia medžiaga ir kad egzistuoja rizika paukščiams, žinduoliams ir netiksliniams nariuotakojams (žr. šio sprendimo 38 punktą).
Kaip priminta šio sprendimo 98 punkte, vykstant medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūrai valstybė narė ataskaitos rengėja ir EFSA turi atlikti mokslinį vertinimą. Nagrinėjamu atveju reikia konstatuoti, kad naujos valstybės narės ataskaitos rengėjos išvada iš esmės nesiskiria nuo EFSA išvadų dėl dviejų nustatytų nuogąstavimų, pagal kuriuos, pirma, mankozebas buvo laikomas žmonių ir netikslinių organizmų endokrininę sistemą ardančia medžiaga ir, antra, egzistavo rizika paukščiams, žinduoliams ir netiksliniams nariuotakojams.
Iš to matyti, kad šiuos nuogąstavimus jau įvertino pirminė valstybė narė ataskaitos rengėja ir EFSA, o naujoji valstybė narė ataskaitos rengėja šiuo klausimu laikėsi tokios pačios nuomonės.
Be to, per teismo posėdį Komisija nurodė, ir ieškovės to neginčijo, kad kiekvienos atskirai nustatytos rizikos pakanka, kad mankozebo patvirtinimo galiojimas nebūtų pratęstas. Tiesa, kad galimybė daryti išvadą, jog medžiaga yra saugi naudoti ir nekelia pavojaus žmonių sveikatai, kiek tai susiję su ne per maistą daromu mankozebo poveikiu, kurią savo vertinime nustatė nauja valstybė narė ataskaitos rengėja (žr. šio sprendimo 103 punktą), galėtų reikšti, kaip ieškovės nurodė per aptariamos medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūrą (žr. šio sprendimo 39 punktą), galimybę prašyti leisti pasinaudoti Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnio 7 dalyje numatyta išimtimi. Vis dėlto ši išimtis taikoma ne mokslinio vertinimo, o rizikos valdymo etape.
Kaip matyti iš Reglamento Nr. 1107/2009 12 konstatuojamosios dalies, vykdant augalų apsaugos produktų patvirtinimo procedūrą Sąjungos lygmeniu, būtent Komisija užtikrina rizikos valdymą ir priima galutinį sprendimą dėl veikliosios medžiagos.
Taigi šio sprendimo 99–108 punktuose aprašytomis aplinkybėmis ir, atsižvelgiant į Reglamentu Nr. 1107/2009 Komisijai suteiktą plačią diskreciją priimti tinkamas apsaugos priemones moksliniame vertinime nustatytos rizikos valdymo etape, Komisija galėjo nuspręsti tęsti mankozebo patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūrą, nepateikdama naujos valstybės narės ataskaitos rengėjos vertinimo viešoms konsultacijoms ir neužtikrindama, kad EFSA pateiktų savo išvadas dėl šio vertinimo.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, reikia atmesti ieškovių argumentą, kad Komisija viršijo savo, kaip rizikos valdytojos, reguliavimo įgaliojimus ir pasisavino EFSA, kaip rizikos vertintojos, įgaliojimus. Be to, negalima pritarti jų argumentui dėl Komisijos įprastos praktikos įgalioti EFSA atnaujinti savo išvadas. Nagrinėjamu atveju Komisija atliko savo funkciją, numatytą Reglamentu Nr. 1107/2009. Be to, ieškovės nenurodo, kokiu būdu jų pateikti keturi pavyzdžiai gali būti palyginami su nagrinėjama situacija ir kaip iš šių pavyzdžių būtų galima spręsti, kad Komisijos sprendimas šiuo atveju tęsti procedūrą lėmė tai, jog ginčijamas įgyvendinimo reglamentas yra pagrįstas neišsamiu, todėl moksliškai nepatikimu, rizikos vertinimu.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, reikia atmesti priekaištą, grindžiamą patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūros nesilaikymu dėl to, kad Komisija nusprendė tęsti mankozebo patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūrą nepateikusi naujos valstybės narės ataskaitos rengėjos vertinimo viešoms konsultacijoms ir neužtikrinusi, kad EFSA pateiktų savo išvadas dėl šio vertinimo.
b)

Dėl tariamo viešų konsultacijų dėl galimos atnaujintos EFSA išvadų versijos nebuvimo
Ieškovės nurodo, kad pagal Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 12 straipsnio 3 dalį reikalaujama surengti viešas konsultacijas dėl galimos atnaujintos EFSA išvadų versijos.
Kaip teisingai nurodo Komisija, pagal šią nuostatą nereikalaujama, kad dėl EFSA išvadų ar jų atnaujintos versijos būtų surengtos viešos konsultacijos – tokių konsultacijų reikalaujama tik dėl AVA projekto. Todėl šį priekaištą reikia atmesti.
c)

Dėl 2020 m. sausio mėn. Komisijos pratęsimo ataskaitos projekto, priimto nepasibaigus naujos valstybės narės ataskaitos rengėjos vertinimui
Ieškovės priekaištauja Komisijai dėl to, kad ši savo ataskaitą dėl pratęsimo priėmė 2020 m. sausio mėn., nesulaukusi naujos valstybės narės ataskaitos rengėjos vertinimo pabaigos. Tiesa, kad dar nepasibaigus šiam vertinimui ir Komisijos šiuo klausimu nustatytam terminui, t. y. 2020 m. kovo mėn. pradžioje, Komisija priėmė patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos projektą pagal Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 14 straipsnį. 2020 m. sausio 16 d. ji perdavė šį projektą ieškovėms, kad šios pateiktų savo pastabas, ir nustatė joms terminą iki 2020 m. sausio 31 d., taip pat nuolatiniam komitetui pateikė įgyvendinimo reglamento projektą su pasiūlymu nepratęsti mankozebo patvirtinimo galiojimo, kad jis būtų įtrauktas į 2020 m. kovo 23 ir 24 d. susitikimo darbotvarkę (žr. šio sprendimo 26, 31 ir 32 punktus).
Vis dėlto iš bylos medžiagos matyti, kad vėliau vykstant mankozebo patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūrai, t. y. 2020 m. spalio mėn., Komisija ieškovėms ir nuolatiniam komitetui pateikė atnaujintą savo pratęsimo ataskaitos projekto versiją po to, kai naujoji valstybė narė ataskaitos rengėja pateikė atnaujintą 2020 m. rugsėjo mėn. AVA projekto versiją (žr. šio sprendimo 38–42 punktus).
Šiomis aplinkybėmis negalima teigti, kad Komisija priėmė pratęsimo ataskaitą prieš naujajai valstybei narei ataskaitos rengėjai užbaigiant rizikos vertinimą. Todėl šis priekaištas turi būti atmestas, nes jis nepagrįstas faktinėmis aplinkybėmis.
Darytina išvada, kad, atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, priekaištą, grindžiamą Įgyvendinimo reglamente Nr. 844/2012 numatytos pratęsimo procedūros nesilaikymu, taigi ir ieškinio pirmąjį pagrindą, reikia atmesti kaip nepagrįstus.
2.

Dėl tariamo ieškovių teisės į gynybą pažeidimo
Reikia pažymėti, kad šio sprendimo 95–111 punktuose išnagrinėti ieškovių argumentai iš esmės sutampa su argumentais, kuriuos jos nurodo antrajame pagrinde, grindžiamame jų teisės į gynybą pažeidimu dėl to, kad joms nebuvo suteikta galimybė pareikšti nuomonę dėl 2020 m. rugsėjo mėn. AVA projekto pagal Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 12 straipsnio 1 dalį. Reikia pažymėti, kad ieškinio antrajame pagrinde ieškovės nepateikė jokių konkrečių įrodymų apie aspektus, dėl kurių jos norėjo pareikšti savo nuomonę šiuo klausimu. Jos dar kartą suabejojo, ar buvo laikomasi procedūros eigos po to, kai 2020 m. rugsėjo mėn. buvo parengtas AVA projektas; konkrečiai kalbant, ginčijo tai, kad dėl šio AVA projekto nebuvo surengta viešų konsultacijų pagal Reglamento Nr. 1107/2009 12 straipsnį. Atsižvelgiant į šio sprendimo 111 punkte padarytą išvadą, ieškinio antrąjį pagrindą taip pat reikia atmesti.
[
Praleista
]
B.

Dėl ieškinio ketvirtojo pagrindo, grindžiamo akivaizdžia vertinimo klaida
Ieškovės tvirtina, kad per mankozebo patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūrą Komisija padarė akivaizdžią vertinimo klaidą dėl trijų priežasčių.
Visų pirma jos nurodo, kad ginčijamame įgyvendinimo reglamente Komisija pritarė pasiūlymui dėl klasifikavimo, kuris buvo pagrįstas metabolito ETU, o ne pačios medžiagos savybėmis. Taigi priimdama sprendimus dėl mankozebo Komisija įtraukė nereikšmingus elementus. Šiuo klausimu ieškovės teigia, kad iš Reglamento Nr. 1107/2009 3 straipsnio 32 punkto aiškiai matyti, jog metabolitai nėra lemiamas veiksnys veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūroje. Be to, toks Komisijos požiūris prieštarauja principui, pagal kurį kiekviena medžiaga turi būti vertinama atskirai, remiantis jai būdingomis savybėmis.
Dar daugiau, ieškovės priekaištauja Komisijai, kad ši neatsižvelgė į svarbius naujus veiksnius, pagrindžiančius mankozebo klasifikavimą kaip 2 kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos, remiantis CEH bylos medžiaga. Visų pirma jos remiasi moksliniais trūkumais, susijusiais su mankozebo klasifikavimu kaip 1B kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos, ir Maltos Respublikos pranešimu apie savo ketinimą 2020 m. kovo mėn. pateikti ECHA [Europos cheminių medžiagų agentūra] naują šios medžiagos klasifikavimo dokumentų rinkinį, kuris patvirtintų tos medžiagos priskyrimą prie 2 kategorijos. Be to, ieškovės remiasi vėlesniais (2020 m. gegužės 4 d. ir liepos 13 d.) ECHA ketinimų registro atnaujinimais. Jos taip pat mano, kad Komisija neatsižvelgė į naujausius tyrimus, kuriuos jos nurodė pastabose dėl EFSA išvadų, nors šie tyrimai paneigė 1980 m. tyrimo, kuriuo RAC [Rizikos vertinimo komitetas] grindė savo pasiūlymą mankozebą klasifikuoti kaip 1B kategorijos toksišką reprodukcijai medžiagą, išvadas.
Galiausiai RAC nuomonė, kurioje ši medžiaga klasifikuojama kaip 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga, nėra privaloma, nes teisiškai privalomi yra tik
Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje
paskelbti deleguotieji aktai, kuriais nustatoma medžiagos klasifikavimo procedūra.
Komisija ginčija ieškovių argumentus.
Iš pradžių reikia išnagrinėti priekaištus, grindžiamus, pirma, tuo, kad mankozebo klasifikavimas kaip 1B kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos nėra teisiškai privalomas, ir, antra, tuo, kad Komisija neatsižvelgė į svarbius naujus veiksnius, susijusius mankozebo klasifikavimu kaip toksiškos medžiagos.
1.

Dėl priekaišto, grindžiamo tuo, kad mankozebo klasifikavimas kaip 1B kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos nėra teisiškai privalomas
Pirmiausia reikia pažymėti, kad EFSA išvada, pateikta ginčijamo įgyvendinimo reglamento 12 konstatuojamojoje dalyje, pagal kurią mankozebas „klasifikuojamas kaip 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga“ (žr. šio sprendimo 44 punktą), buvo pagrįsta RAC nuomone (žr. šio sprendimo 47 punktą), priimta 2018 m. lapkričio mėn. dėl pirminės valstybės narės ataskaitos rengėjos 2017 m. rugpjūčio mėn. pasiūlymo (žr. šio sprendimo 45 punktą), kuris buvo pateiktas ECHA pagal Reglamentą Nr. 1272/2008.
Reglamente Nr. 1272/2008, be kita ko, nustatytos taisyklės dėl įvairių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo derinimo procedūros etapų. Pagal jo 37 straipsnio 4 dalį, kai ECHA pateikiamas pasiūlymas dėl klasifikavimo, RAC, įsteigtas pagal 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiančio Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiančio Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinančio Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (
OL L 396, 2006, p. 1
; su pataisymais, padarytais
OL L 136, 2007, p. 3
), 76 straipsnio 1 dalies c punktą, pateikia nuomonę dėl šio klasifikavimo pasiūlymo, kurią ECHA kartu su gautomis suinteresuotųjų šalių pastabomis pateikia Komisijai. To paties straipsnio 5 dalyje numatyta, kad jeigu Komisija nustato, kad tikslinga suderinti atitinkamos medžiagos klasifikaciją ir ženklinimą, ji pateikia sprendimo dėl šios medžiagos kartu su atitinkamais klasifikacijos elementais įtraukimo į suderintų pavojingų medžiagų klasifikacijų sąrašą projektą.
Kaip iš esmės nurodo ieškovės, vykstant veikliosios medžiagos suderinto klasifikavimo ir ženklinimo procedūrai RAC nuomonė yra tik rekomendacija, nes teisiškai privalomi yra tik deleguotieji aktai, priimti vykstant medžiagos klasifikavimo procedūrai ir paskelbti Oficialiajame leidinyje. Be to, kaip matyti ir iš bylos medžiagoje esančios informacijos, 2020 m. gruodžio 14 d. priimant ginčijamą įgyvendinimo reglamentą, po to, kai buvo gauta RAC nuomonė, dar nebuvo priimta jokio deleguotojo teisės akto dėl medžiagos klasifikavimo procedūros. Darytina išvada, kad tą dieną mankozebas buvo oficialiai klasifikuojamas kaip 2 kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga, atsižvelgiant į toksišką poveikį vystymuisi, ir Komisija to neginčija.
Taigi kyla klausimas, ar EFSA, o vėliau ir Komisija, galėjo atsižvelgti į RAC nuomonę dėl mankozebo klasifikavimo kaip 1B kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos, nors oficialiai priimant EFSA išvadas ir ginčijamą įgyvendinimo reglamentą ši medžiaga buvo klasifikuojama kaip 2 kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga, atsižvelgiant į toksišką poveikį vystymuisi.
Remiantis jurisprudencija, kaip matyti iš Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnio 1 ir 7 dalių ir II priedo 3.6.4 punkto, veikliosios medžiagos suderinto klasifikavimo ir ženklinimo procedūra, kurią reglamentuoja Reglamentas Nr. 1272/2008, gali turėti reikšmingų pasekmių jos patvirtinimui pagal Reglamentą Nr. 1107/2009 (šiuo klausimu žr. 2019 m. gruodžio 19 d. Sprendimo Probelte / Komisija,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
,
punktą). Klausimas, ar veiklioji medžiaga yra arba turėtų būti priskirta prie tam tikros pavojingumo klasės, gali būti svarbus ne tik identifikuojant chemines medžiagas ir pranešant apie jų keliamą pavojų pagal Reglamentą Nr. 1272/2008, bet ir nustatant, ar veiklioji medžiaga atitinka Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnyje numatytus patvirtinimo kriterijus.
Vis dėlto iš jurisprudencijos taip pat matyti, kad reglamentuose Nr. 1272/2008 ir 1107/2009 numatytos procedūros yra atskiros, nes kiekviena iš jų organizuojama pagal jai taikytinas taisykles (šiuo klausimu žr. 2019 m. gruodžio 19 d. Sprendimo Probelte / Komisija,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
,
punktą). Pirma, pagal Reglamentą Nr. 1272/2008 ūkio subjektai privalo tam tikru būdu klasifikuoti ir ženklinti medžiagas ar mišinius, o ECHA yra kompetentinga institucija, galinti klasifikuoti ar perklasifikuoti medžiagas kaip pavojingas. Antra, pagal Reglamentą Nr. 1107/2009 veikliosios medžiagos yra kontroliuojamos, kad būtų patvirtintos tiekti rinkai, o atitikties objektyvioms pavojingumo kategorijoms ar klasėms vertinimą atlieka EFSA.
Vis dėlto tai, kad RAC nuomonė dėl mankozebo suderinto klasifikavimo ir ženklinimo procedūros yra neprivaloma, nesumažina šios nuomonės mokslinės vertės, todėl netrukdo į ją atsižvelgti tvirtinant veikliąją medžiagą pagal Reglamentą Nr. 1107/2009. Šiuo klausimu, kaip teigia Komisija, reikia pažymėti, kad formalus veikliosios medžiagos klasifikavimas neturi lemiamos reikšmės ją tvirtinant pagal Reglamentą Nr. 1107/2009. Pagal Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.4 punktą veiklioji medžiaga patvirtinama tik tuo atveju, jeigu ji pagal Reglamento Nr. 1272/2008 nuostatas „nėra“ arba „neturi būti“ klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, reikia konstatuoti, kad Komisija nepadarė akivaizdžios vertinimo klaidos, kai vykdydama mankozebo patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūrą atsižvelgė į RAC nuomonę dėl šios medžiagos klasifikavimo kaip 1B kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos, nepaisant to, kad ta nuomonė buvo teisiškai neprivaloma vykstant Reglamente Nr. 1272/2008 numatytai klasifikavimo ir ženklinimo derinimo procedūrai.
2.

Dėl priekaišto, grindžiamo tuo, kad Komisija neatsižvelgė į svarbius naujus elementus, susijusius su mankozebo klasifikavimu kaip toksiškos medžiagos
Pateikdamos šį priekaištą ieškovės dar kartą ginčija tai, kad iš pradžių EFSA, o vėliau ir Komisija atsižvelgė į RAC nuomonę. Pirma, jos mano, kad ši nuomonė pagrįsta ankstesniu tyrimu, t. y. 1980 m. „Gallo“ tyrimu, kuris neatitinka taikytinų gairių, be kita ko, kiek tai susiję su gyvūnų skaičiumi, dozavimu ir poveikio trukme. Ginčydamos šio tyrimo patikimumą jos remiasi neseniai atliktu 2015 m. toksiškumo poveikio vystymuisi tyrimu. Antra, ieškovių teigimu, šioje RAC nuomonėje nepateikiama naujausių mokslo pasiekimų, siekiant klasifikuoti mankozebą kaip toksišką medžiagą. Jų teigimu, Komisija turėjo atsižvelgti į Maltos Respublikos pranešimą apie ketinimą 2020 m. kovo mėn. pateikti ECHA naują šios medžiagos klasifikavimo dokumentų rinkinį, kuris patvirtintų mankozebo klasifikavimą kaip 2 kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos.
Pagal SESV 114 straipsnio 3 dalį, kuria, be kita ko, grindžiamas Reglamentas Nr. 1107/2009, Komisija savo pasiūlymuose dėl, be kita ko, sveikatos, saugos, aplinkos apsaugos ir vartotojų apsaugos, teikiamuose siekiant derinti teisės aktus, kurių tikslas – vidaus rinkos sukūrimas ir veikimas, dėmesį kreipia į aukšto lygio apsaugą ir ypač atsižvelgia į visas mokslo faktais pagrįstas naujoves. Be to, yra konstatuota, kad ši apsauga, be kita ko, visuomenės sveikatos ir aplinkos apsauga, yra svarbesnė nei ekonominės priežastys, todėl gali pateisinti net ir dideles neigiamas ekonomines pasekmes kai kuriems ūkio subjektams. Iš šių principų, kuriais yra grindžiamas bendras minėto reglamento siekiamas apsaugos tikslas, matyti, kad, jeigu nėra nurodyta priešingai, sprendimais, kuriuos Komisija turi priimti pagal šį reglamentą, visada turi būti atsižvelgiama į naujausias mokslo ir technikos žinias (žr. 2018 m. gegužės 17 d. Sprendimo Bayer CropScience ir kt. / Komisija,
T‑429/13 ir T‑451/13
,
EU:T:2018:280
,
punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
Konkrečiai kalbant, kiek tai susiję su veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūra, šie principiniai argumentai išdėstyti, pirma, Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 2 straipsnio 2 dalyje. Kaip priminta šio sprendimo 58 punkte, šioje nuostatoje numatyta, kad paraiškoje dėl pratęsimo turi būti pateiktas naujos informacijos, kurią pareiškėjas ketina pateikti ir kuri yra būtina pagal Reglamento Nr. 1107/2009 15 straipsnio 2 dalies pirmą pastraipą, sąrašas. Iš pastarosios nuostatos matyti, kad būtinybe pateikti naują informaciją siekiama, be kita ko, įvykdyti su duomenimis susijusius reikalavimus arba kriterijus, kurie nebuvo taikomi per paskutinį veikliosios medžiagos patvirtinimą. Be to, būtent pareiškėjai turi identifikuoti šią naują mokslo informaciją.
Antra, dėl papildomų dokumentų rinkinių, pateiktų siekiant pratęsti patvirtinimą, Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 8 konstatuojamojoje dalyje nustatyta, kad tokiuose rinkiniuose turėtų būti pateikti nauji būtini duomenys ir nauji rizikos vertinimai. Šiuo klausimu iš minėto įgyvendinimo reglamento 7 straipsnio, susijusio su papildomų dokumentų rinkinių turiniu, matyti, kad į šiuos dokumentų rinkinius turi būti įtraukti duomenys ir rizikos vertinimai, kurių nenurodyta patvirtinimo dokumentų rinkinyje arba vėlesniuose pratęsimo dokumentų rinkiniuose ir kurie yra reikalingi siekiant atspindėti, be kita ko, teisinių reikalavimų pakeitimus, padarytus patvirtinus arba paskutinį kartą pratęsus atitinkamos veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimą, taip pat mokslo ir technikos žinių pokyčius patvirtinus atitinkamą veikliąją medžiagą. Be to, būtent pareiškėjai turi identifikuoti aptariamą naują informaciją.
Nagrinėjamu atveju RAC nuomonė buvo priimta per medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo derinimo procedūrą pagal Reglamentą Nr. 1272/2008. Kaip matyti iš šio sprendimo 137 punkto, RAC atlieka kiekvieno vykstant šiai procedūrai pateikto pasiūlymo mokslinį vertinimą.
Taigi, RAC priėmė savo nuomonę dėl mankozebo klasifikavimo kaip 1B kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos remdamasis būtent Reglamentu Nr. 1272/2008, o ne Reglamentu Nr. 1107/2009, ir šią klasifikaciją perėmė EFSA, o vėliau – vykstant šios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūrai pagal Reglamentą Nr. 1107/2009 – ir Komisija. Darytina išvada, kad bet koks priekaištas, grindžiamas tuo, kad RAC nepagrindė tokio klasifikavimo, turi būti nagrinėjamas atsižvelgiant tik į Reglamente Nr. 1272/2008 nustatytas taisykles, todėl ieškovės negali remtis tariamu esminiu šios procedūros pažeidimu, kad užginčytų ginčijamo įgyvendinimo reglamento teisėtumą. Vadinasi, reikia atmesti priekaištą, grindžiamą tuo, kad RAC nuomonė buvo pagrįsta ankstesniu tyrimu.
Dėl klausimo, ar Komisija RAC nuomonę galėjo laikyti naujausiais mokslo pasiekimais, siekdama klasifikuoti mankozebą kaip toksišką medžiagą, reikia pažymėti, kad ši nuomonė buvo priimta pirminės valstybės narės ataskaitos rengėjos siūlymu ir prieš priimant EFSA išvadas per šios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūrą (žr. šio sprendimo 45–47 punktus), t. y. tuo metu, kai vykstant šiai procedūrai buvo atliekamas mankozebo mokslinis vertinimas. Darytina išvada, kad RAC nuomonė galėjo būti laikoma dokumentu, kuriame pateiktos naujausios mokslo žinios, susijusios su mankozebo klasifikavimu kaip toksiškos medžiagos, juo labiau kad per šios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūrą ieškovės pateikė EFSA prašomus duomenis pasibaigus jų pateikimo terminui.
Be to, kalbant apie Maltos Respublikos pranešimą apie ketinimą 2020 m. kovo mėn. pateikti ECHA naują mankozebo klasifikavimo dokumentų rinkinį, reikia pažymėti, kaip tai daro Komisija, kad tai, jog kompetentinga valstybės narės institucija pateikia dokumentų rinkinį, yra tik pirmasis medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo derinimo procedūros pagal Reglamentą Nr. 1272/2008 etapas, nedarantis poveikio galutiniam rezultatui. Remiantis bylos medžiagoje esančia informacija, ginčijamo įgyvendinimo reglamento priėmimo dieną vykstant pastarajai procedūrai šis pasiūlymas dar nebuvo moksliškai įvertintas.
Taigi reikia pripažinti, kad Komisija nepadarė akivaizdžios vertinimo klaidos, kai siūlydama mankozebą klasifikuoti kaip toksišką medžiagą rėmėsi RAC nuomone, o ne aptariamu Maltos Respublikos pranešimu.
3.

Dėl priekaišto, grindžiamo tuo, kad RAC nuomonėje pernelyg didelė įtaka priskiriama metabolitui ETU, o ne pačiai medžiagai
Ieškovės tvirtina, kad Komisija pasirinko pasiūlymą mankozebą klasifikuoti kaip 1B kategorijos toksišką reprodukcijai medžiagą, grindžiamą metabolito ETU [
Ethylenethiourea
], o ne pačios medžiagos savybėmis. Taip ieškovės patvirtina, kad šis pasiūlymas išplaukia iš RAC nuomonės.
Kaip konstatuota šio sprendimo 149 punkte, siekdamos užginčyti ginčijamo įgyvendinimo reglamento teisėtumą ieškovės negali remtis tariamu esminiu medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo derinimo procedūros pagal Reglamentą Nr. 1272/2008 pažeidimu.
Be to, pirma, nors ieškovės nurodo, kad iš Reglamento Nr. 1107/2009 3 straipsnio 32 punkto matyti, jog metabolitai nėra lemiamas veiksnys veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūroje, vis dėlto iš šio straipsnio matyti, kad tam tikrais atvejais metabolitai gali tokiais veiksniais būti.
Šiuo klausimu Reglamento Nr. 1107/2009 3 straipsnio 32 punkte numatyta:
„<…>
Metabolitas laikomas svarbiu, jei esama priežasties manyti, kad jis turi panašias savybes kaip pirminė medžiaga savo biologinės veiklos tikslų prasme, arba kad kelia didesnę arba panašią riziką organizmams kaip ir pirminė medžiaga, arba kad turi tam tikrų toksinių savybių, kurios laikomos nepriimtinomis. Toks metabolitas yra svarbus priimant bendrą sprendimą dėl patvirtinimo arba apibrėžiant riziką mažinančias priemones“.
Antra, dėl ieškovių argumento, kad kiekviena medžiaga turi būti vertinama atskirai, remiantis jai būdingomis savybėmis, pažymėtina, kad neginčijama, jog mankozebas yra metabolizuojama (įsisavinama) medžiaga. Šiuo klausimu ieškovės neginčija Komisijos teiginio, kad, jei medžiaga yra metabolizuojama (įsisavinama) ir jei dėl to atsirandantys metabolitai sukelia itin didelį poveikį, šis veiksnys yra svarbus klasifikuojant veikliąją medžiagą, nes medžiagos poveikis sukelia itin didelį toksišką poveikį (tiesiogiai arba per žmogaus metabolinę veiklą).
Taigi ieškovių argumentai, kuriais grindžiamas šis priekaištas, neįrodo, kad RAC nuomonėje pernelyg didelė įtaka priskirta ETU metabolitui, o ne pačiai medžiagai. Todėl šis priekaištas turi būti atmestas kaip nepagrįstas.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, darytina išvada, kad Komisija nepadarė akivaizdžios vertinimo klaidos, vadinasi, ieškinio ketvirtasis pagrindas turi būti atmestas.
[
Praleista
]

Remdamasis šiais motyvais,
BENDRASIS TEISMAS (septintoji kolegija)
nusprendžia:

1.
Atmesti ieškinį.

2.
UPL Europe Ltd
ir
Indofil Industries (Netherlands) BV
padengia savo ir Europos Komisijos bylinėjimosi išlaidas, patirtas šiame procese.

3.
Indofil Industries (Netherlands)
padengia savo ir Komisijos bylinėjimosi išlaidas, patirtas per laikinųjų apsaugos priemonių taikymo procedūrą.

da Silva Passos
Valančius
Reine
Paskelbta 2023 m. vasario 15 d. viešame teismo posėdyje Liuksemburge.
Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: anglų.
(
)	Pateikiami tik tie šio sprendimo punktai, kuriuos Bendrasis Teismas mano esant tikslinga paskelbti.