CELEX: 62021CJ0261
Ennakkoratkaisupyyntö
SEU 19 artiklan 1 kohdan toinen alakohta
Jäsenvaltioiden velvollisuus ottaa käyttöön tarpeelliset oikeussuojakeinot tehokkaan oikeussuojan varmistamiseksi unionin oikeuden kattamilla aloilla
SEUT 267 artikla
Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen velvollisuus antaa täysi vaikutus unionin tuomioistuimen tulkinnalle unionin oikeudesta
Euroopan unionin perusoikeuskirja
47 artikla
Oikeus saada asiansa käsitellyksi riippumattomassa ja puolueettomassa tuomioistuimessa, joka on etukäteen laillisesti perustettu
Asiaa ylimpänä oikeusasteena käsittelevän kansallisen tuomioistuimen ratkaisu, joka annetaan unionin tuomioistuimen antaman ennakkoratkaisun jälkeen
Se, että kyseisessä ratkaisussa ei väitetysti noudateta unionin tuomioistuimen tulkintaa unionin oikeudesta
Kansallinen säännöstö, joka estää hakemasta kyseisen ratkaisun purkamista

Ennakkoratkaisupyyntö koskee SEU 4 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 1 kohdan sekä SEUT 2 artiklan 1 ja 2 kohdan ja SEUT 267 artiklan, luettuina Euroopan unionin perusoikeuskirjan (jäljempänä perusoikeuskirja) 47 artiklan valossa, tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty neljässä asiassa, joissa asianosaisina ovat yhtäältä F. Hoffmann-La Roche Ltd, Roche SpA (jäljempänä yhdessä Roche-konserni), Novartis AG ja Novartis Farma SpA (jäljempänä yhdessä Novartis-konserni) sekä toisaalta Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (kilpailun ja markkinoiden toimintaa valvova viranomainen, Italia) (jäljempänä AGCM) ja joissa on kyse Roche- ja Novartis-konsernien tekemästä hakemuksesta Consiglio di Staton (ylin hallintotuomioistuin, Italia) antaman tuomion purkamiseksi sillä perusteella, että kyseinen tuomio ei ole yhteensopiva unionin tuomioistuimen tuomiossa, joka on annettu Consiglio di Staton esittämän ennakkoratkaisupyynnön johdosta, esittämän unionin oikeuden tulkinnan kanssa.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Hallintoprosessilain (codice del processo amministrativo) 6 §:n 1 momentissa säädetään seuraavaa:
”Consiglio di Stato on ylin tuomioistuin hallintolainkäyttöasioissa.”
Kyseisen lain 91 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Hallintotuomioistuinten ratkaisuihin haetaan muutosta seuraavin keinoin: valitus, purkamista koskeva hakemus ja kolmannen osapuolen kantelu sekä kassaatiovalitus vain tuomiovaltaan liittyvistä syistä.”
Mainitun lain 106 §:n 1 momentissa säädetään seuraavaa:
”– – Consiglio di Staton tuomioiden purkamista koskeva hakemus voidaan tehdä siviiliprosessilain [(codice di procedura civile)] 395 ja 396 §:ssä säädetyissä tapauksissa ja niissä säädettyjen ehtojen mukaisesti.”
Siviiliprosessilain 395 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Muutoksenhakuasteessa tai yhdessä ja ainoassa oikeusasteessa annettujen tuomioiden purkamista voidaan hakea,
1)
jos ne on annettu asianosaisen tahallisen väärinkäytöksen seurauksena ja niistä aiheutuu vahinkoa toiselle asianosaiselle
2)
jos ne on annettu sellaisen näytön perusteella, joka osoittautuu vääräksi tai joka tuomion jälkeen todetaan vääräksi tai jonka osalta asian hävinnyt asianosainen ei tiennyt, että se oli osoittautunut tai todettu vääräksi ennen tuomion julistamista
3)
jos tuomion julistamisen jälkeen ilmenee yksi tai useampi ratkaiseva asiakirja, jota asianosainen ei ole voinut sisällyttää asiakirja-aineistoon ylivoimaisen esteen vuoksi tai vastapuolesta johtuvasta syystä
4)
jos tuomio perustuu tapauksen asiakirja-aineistosta ilmenevään tosiseikkoja koskevaan virheeseen. Tällainen virhe on tapahtunut, jos ratkaisu perustuu kiistatta vääräksi osoitettuun tosiseikkaan perustuvaan olettamukseen tai olettamukseen siitä, että kiistatta toteen näytettyä tosiseikkaa ei ole tapahtunut, ja kummassakin tapauksessa, jos tällainen tosiseikka ei ole riidanalainen kysymys, josta tuomiossa oli tullut lausua
5)
jos tuomio on ristiriidassa aiemman lainvoiman saaneen tuomion kanssa, sillä edellytyksellä, että tätä seikkaa koskevasta väitteestä ei ole lausuttu
6)
jos tuomio perustuu menettelyn tahalliseen väärinkäyttöön, joka on todettu lainvoiman saaneella tuomiolla.”
Siviiliprosessilain 396 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Tuomioiden, joiden muutoksenhakuaika on päättynyt, purkamista voidaan hakea edellisen pykälän 1, 2, 3 ja 6 momentissa tarkoitetuissa tapauksissa sillä edellytyksellä, että tahallinen väärinkäytös, virheellisyys, asiakirjojen saaminen tai 6 momentissa tarkoitetun tuomion julistaminen on tapahtunut kyseisen määräajan päättymisen jälkeen.
Jos edellisessä alakohdassa tarkoitetut tosiseikat tapahtuvat muutoksenhakuajan kuluessa, tätä määräaikaa pidennetään 30 päivällä siitä päivästä, jona kyseessä oleva tosiseikka tapahtui.”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
AGCM määräsi 27.2.2014 tekemällään päätöksellä (jäljempänä AGCM:n päätös) kaksi sakkoa: yhden noin 90,6 miljoonan euron suuruisen sakon Roche-konsernille ja toisen noin 92 miljoonan euron suuruisen sakon Novartis-konsernille, koska kyseiset yritykset olivat sopineet SEUT 101 artiklan vastaisesti kartellista, jolla pyrittiin tekemään keinotekoinen ero Avastin- ja Lucentis-lääkkeen välille manipuloimalla havaintoja riskeistä, joita liittyy Avastinin käyttöön silmälääkkeenä.
Kyseiset kaksi lääkettä ovat Yhdysvaltoihin sijoittautuneen ja yksinomaan kyseisen kolmannen maan alueella toimivan yhtiön kehittämiä. Kyseinen yhtiö uskoi Avastinin kaupallisen hyödyntämisen Yhdysvaltojen ulkopuolella Roche-konsernille ja Lucentisin hyödyntämisen Novartis-konsernille.
Avastinille myönnettiin 12.1.2005 Euroopan unionia koskeva myyntilupa tiettyjen syöpäsairauksien hoitoon. Lucentisille myönnettiin 22.1.2007 myyntilupa silmäsairauksien hoitoon.
Ennen Lucentisin markkinoille saattamista jotkut lääkärit olivat alkaneet määrätä Avastinia silmäsairauksista kärsiville potilailleen eli käyttötarkoituksiin, jotka eivät vastaa kyseisen lääkkeen myyntiluvassa mainittuja käyttötarkoituksia (jäljempänä myyntiluvan ulkopuolinen käyttö). Tämä käytäntö jatkui Lucentisin, joka oli kalliimpaa, markkinoille saattamisen jälkeen.
AGCM:n päätöksen mukaan Roche- ja Novartis-konsernit olivat tehneet markkinoiden jakamista koskevan sopimuksen, joka merkitsi tarkoitukseen perustuvaa kilpailunrajoitusta. Avastin ja Lucentis ovat kaksi vastaavaa lääkettä silmäsairauksien hoidossa. Avastin oli Lucentisin tärkein kilpaileva tuote sen vuoksi, että sitä käytettiin laajalti myyntiluvan ulkopuolella tämäntyyppisten sairauksien hoitoon. Roche- ja Novartis-konsernien välinen järjestely muodostui sellaisten lausuntojen levittämisestä, joilla voitaisiin herättää yleisön keskuudessa huolta Avastinin käytön turvallisuudesta silmätautien alalla. Tämän seurauksena Avastinin myynti laski ja kysyntä siirtyi Lucentisin suuntaan.
Tribunale amministrativo regionale per il Lazion (Lazion alueellinen hallintotuomioistuin, Italia) hylättyä Roche- ja Novartis-konsernien kyseisestä päätöksestä tekemät valitukset mainitut konsernit valittivat ennakkoratkaisua pyytäneeseen tuomioistuimeen eli Consiglio di Statoon, joka on esittänyt unionin tuomioistuimelle useita SEUT 101 artiklan tulkintaa koskevia ennakkoratkaisukysymyksiä.
Vastatessaan näihin kysymyksiin unionin tuomioistuin totesi 23.1.2018 antamansa tuomion F. Hoffmann-La Roche ym. (
C-179/16
,
EU:C:2018:25
; jäljempänä tuomio Hoffmann-La Roche) 67 kohdassa, että SEUT 101 artiklan soveltamiseksi kansallinen kilpailuviranomainen voi sisällyttää merkityksellisiin markkinoihin paitsi lääkkeet, jotka on hyväksytty asianomaisten sairauksien hoitoon, myös muun lääkkeen, jonka myyntilupa ei kata kyseistä hoitoa mutta jota käytetään tässä tarkoituksessa ja joka on näin ollen konkreettisessa korvattavuussuhteessa ensiksi mainittujen lääkkeiden kanssa. Sen määrittämiseksi, onko tällainen korvattavuussuhde olemassa, kyseisen viranomaisen on – sikäli kuin asiassa toimivaltaiset viranomaiset tai tuomioistuimet ovat tutkineet, onko asianomainen tuote sen valmistusta tai kaupan pitämistä koskevien sovellettavien säännösten mukainen – otettava huomioon tämän tutkimuksen tulos ja arvioitava sen mahdollisia vaikutuksia kysynnän ja tarjonnan rakenteeseen.
Unionin tuomioistuin täsmensi myös tuomion Hoffmann-La Roche 95 kohdassa, että tarkoitukseen perustuvan kilpailunrajoituksen, joka on kielletty SEUT 101 artiklassa, muodostaa kilpailevia lääkkeitä kaupan pitävien yritysten välinen järjestely, jonka tarkoituksena on – tieteellisen epävarmuuden vallitessa – sellaisten harhaanjohtavien tietojen levittäminen Euroopan lääkevirastolle (EMA), terveydenhuollon ammattihenkilöille ja suurelle yleisölle, jotka koskevat haittavaikutuksia, jotka aiheutuvat siitä, että yhtä mainituista lääkkeistä käytetään sen myyntiluvan ulkopuolella, jotta voitaisiin vähentää kilpailupainetta, jonka kyseinen käyttö toisen lääkkeen käytölle aiheuttaa.
Kyseisen ennakkoratkaisun seurauksena ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin hylkäsi valitukset tuomiolla nro 4990/2019 (jäljempänä tuomio nro 4990/2019).
Roche- ja Novartis-konsernit ovat hallintoprosessilain 106 §:n nojalla tehneet hakemuksen ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle kyseisen tuomion purkamisesta väittäen, että siinä on siviiliprosessilain 395 §:n 4 kohdassa tarkoitettu tosiseikkoja koskeva virhe.
Kyseiset konsernit väittävät muun muassa, että tuomion nro 4990/2019 perustelut, joiden mukaan ”viranomaiset, joilla on toimivalta valvoa lääkealan säännöstön noudattamista, tai kansalliset tuomioistuimet eivät ole AGCM:n soveltaessa SEUT 101 artiklaa nyt käsiteltävässä asiassa todenneet, että myyntiluvan ulkopuolella käytetyksi tarkoitetun Avastinin uudelleenpakkaamista ja sen lääkkeeksi määräämistä koskeneet edellytykset olisivat mahdollisesti olleet lainvastaisia”, ovat tosiseikkojen osalta virheelliset, koska Avastinin tarjoaminen käyttötarkoituksiin, jotka eivät vastaa kyseisen lääkkeen myyntiluvassa mainittuja käyttötarkoituksia, oli todettu lainvastaiseksi useissa toimivaltaisten viranomaisten ja tuomioistuinten virallisissa kannanotoissa. Koska tuomiossa nro 4990/2019 ei oteta huomioon suoritettuja vaatimustenmukaisuutta koskevia tutkimuksia, siinä sivuutetaan kyseisten konsernien mukaan unionin tuomioistuimen tuomiossa Hoffmann-La Roche esittämä tulkinta, jonka mukaan tällaisten tutkimusten tulos on otettava huomioon.
Mainitut konsernit huomauttavat myös, että tuomiossa nro 4990/2019 ei arvioida asianomaisten yritysten levittämien tietojen harhaanjohtavuutta. Kyseisten konsernien mukaan tuomiosta Hoffmann-La Roche ilmenee, että tällainen arviointi on tarpeen. Niiden mukaan unionin tuomioistuimen tulkinta merkitsee sitä, että pääasiassa kyseessä olevan kaltaisessa tilanteessa tarkoitukseen perustuva kilpailunrajoitus voi olla kyseessä ainoastaan sillä edellytyksellä, että asianomaisten yritysten levittämät tiedot ovat olleet harhaanjohtavia. Unionin tuomioistuin täsmensi, että ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tehtävänä oli tutkia tämä seikka.
Roche-konserni väittää lisäksi, että hallintoprosessilain 106 §:llä, luettuna yhdessä siviiliprosessilain 395 ja 396 §:n kanssa, käyttöön otettu tuomioistuinvalvontajärjestelmä on puutteellinen, koska siinä ei säädetä mahdollisuudesta hakea kansallisen hallintotuomioistuimen ratkaisun purkamista silloin, kun siinä on selvästi loukattu unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisumenettelyssä vahvistamia oikeusperiaatteita. Tämän puutteen seurauksena unionin oikeuden vastaiset tuomioistuinratkaisut voivat kyseisen konsernin mukaan saada lainvoiman. Tällainen tilanne loukkaisi unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisujen sitovuutta ja erga omnes ‑vaikutusta ja saattaisi johtaa siihen, että Euroopan komissio nostaa jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan kanteen Italian tasavaltaa vastaan.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että Italian oikeudessa ei ole oikeussuojakeinoa, jonka avulla voitaisiin varmistaa, että asiaa ylimpänä oikeusasteena käsittelevän kansallisen tuomioistuimen ratkaisu ei ole unionin oikeuden eikä etenkään unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön vastainen.
Kyseinen tuomioistuin pohtii, onko tällainen tilanne yhteensopiva SEU 4 artiklan 3 kohdan ja SEU 19 artiklan 1 kohdan sekä SEUT 2 artiklan 1 ja 2 kohdan ja SEUT 267 artiklan kanssa, kun niitä luetaan erityisesti perusoikeuskirjan 47 artiklan valossa.
Unionin tuomioistuin on todennut muun muassa 3.9.2009 antamansa tuomion Fallimento Olimpiclub (
C-2/08
,
EU:C:2009:506
) 22–24 kohdassa, että jäsenvaltioiden asiana on säätää sisäisessä oikeusjärjestyksessään oikeusvoiman periaatteen yksityiskohtaisesta toteuttamisesta jäsenvaltioiden menettelyllisen autonomian periaatteen nojalla ja että ainoana edellytyksenä on vastaavuus- ja tehokkuusperiaatteiden noudattaminen, koska unionin oikeudessa ei edellytetä, että kansallisen tuomioistuimen olisi jätettävä soveltamatta kansallisia menettelysääntöjä, joiden perusteella ratkaisu on oikeusvoimainen, vaikka tällaisella soveltamatta jättämisellä olisi mahdollista lopettaa unionin oikeuden loukkaus.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on kuitenkin epävarma tämän oikeuskäytännön merkityksellisyydestä tilanteessa, jossa yksityinen väittää, että ylimpänä oikeusasteena ratkaisun antanut kansallinen tuomioistuin on jättänyt noudattamatta unionin tuomioistuimen antamaa ennakkoratkaisua asiassa, joka johti kyseiseen kansalliseen ratkaisuun, johon ei enää voida hakea muutosta.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo tältä osin, että mahdollisuus vaikuttaa ratkaisuun ennen kuin se saa lainvoiman – jotta unionin oikeuden rikkominen voidaan välttää – vaikuttaa paremmalta vaihtoehdolta kuin sellainen jälkikäteinen oikeuskeino, jolla 30.9.2003 annettuun tuomioon Köbler (
C-224/01
,
EU:C:2003:513
) perustuvan oikeuskäytännön mukaisesti henkilö, jolle on tästä syystä aiheutunut vahinkoa, voi saada korvausta kyseisestä vahingosta. Tällainen jälkikäteinen oikeuskeino pakottaisi nimittäin kyseisen henkilön aloittamaan uuden menettelyn, jossa hänen on näytettävä toteen se, että unionin oikeutta on rikottu, mutta myös se, että rikkominen on ilmeinen.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo silti, että nyt käsiteltävässä asiassa tuomiossa nro 4990/2019 noudatetaan tuomioon Hoffmann-La Roche perustuvaa unionin oikeuden tulkintaa. Kyseisen tuomioistuimen mukaan tuomion nro 4990/2019 ja unionin oikeuden välillä ei siten ole minkäänlaista ristiriitaa. Consiglio di Statoa voidaan korkeintaan moittia siitä, että se on soveltanut unionin oikeutta virheellisesti pääasian tosiseikkoihin. Vaikka tällainen virhe vahvistettaisiin, se ei merkitsisi tuomion Hoffmann-La Roche sitovuuden sivuuttamista. SEUT 267 artiklassa määrätty mekanismi ei vaikuta kansalliselle tuomioistuimelle kuuluvaan lainkäyttötehtävään, joka on unionin tuomioistuimen antaman, unionin oikeutta koskevan tulkinnan soveltaminen pääasian tosiseikkoihin.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo kuitenkin, ettei voida sulkea pois sitä, että sen arviointi, onko tuomio nro 4990/2019 yhteensopiva tuomion Hoffmann-La Roche kanssa, ei ole kyseisen tuomioistuimen vaan unionin tuomioistuimen tehtävä. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin muistuttaa tässä yhteydessä, että SEUT 267 artiklassa määrätään, että unionin tuomioistuimella on toimivalta antaa ennakkoratkaisu unionin toimielimen, elimen tai laitoksen toimien pätevyydestä ja tulkinnasta. Kyseisen tuomioistuimen mukaan on mahdollista, että unionin tuomioistuimen ratkaisut kuuluvat kyseisen määräyksen soveltamisalaan, eikä tässä vaiheessa siis ole lopullista varmuutta tuomion nro 4990/2019 yhteensopivuudesta tuomion Hoffmann-La Roche kanssa.
Tässä tilanteessa Consiglio di Stato päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Voiko kansallinen tuomioistuin, jonka päätöksiin ei kansallisen lainsäädännön mukaan saa hakea muutosta, tutkia sellaisessa oikeudenkäynnissä, jossa asianomainen vetoaa riitautetun tuomion kumoamista koskevan vaatimuksensa tueksi suoraan unionin tuomioistuimen toteamien periaatteiden loukkaamiseen samaa asiaa koskevassa oikeudenkäynnissä, onko unionin tuomioistuimen periaatteita sovellettu virheettömästi samassa asiassa, jota mainittu oikeudenkäynti koskee, vai onko tällainen arviointi unionin tuomioistuimen tehtävä?
2)
Loukataanko Consiglio di Staton tuomiolla nro 4990/2019 asianosaisten esittämällä tavalla periaatteita, jotka unionin tuomioistuin totesi tuomiossa Hoffmann-La Roche ja jotka koskevat a) kahden lääkkeen sisällyttämistä samoihin merkityksellisiin markkinoihin ottamatta huomioon viranomaisten kannanottoja, joissa nämä olivat asianosaisten mukaan todenneet myyntiluvan ulkopuolella käytettäväksi tarkoitetun Avastinin kysynnän ja tarjonnan lainvastaisuuden, ja b) yritysten levittämien tietojen väitetyn harhaanjohtavuuden tutkimatta jättämistä?
3)
Ovatko SEU 4 artiklan 3 kohta ja SEU 19 artiklan 1 kohta sekä SEUT 2 artiklan 1 ja 2 kohta ja SEUT 267 artikla, luettuina myös perusoikeuskirjan 47 artiklan valossa, esteenä hallintoprosessilain 106 §:ssä ja siviiliprosessilain 395 ja 396 §:ssä tarkoitetun kaltaiselle järjestelmälle, siltä osin kuin sen nojalla ei ole mahdollista esittää unionin tuomioistuimen tuomioiden ja erityisesti unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisumenettelyssä toteamien oikeusperiaatteiden kanssa ristiriitaisten Consiglio di Staton tuomioiden purkamista koskevaa hakemusta?”
Suullisen käsittelyn aloittamista koskevat pyynnöt
Roche-konserni esitti 16.3.2022 ja 17.3.2022 pyynnöt unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 83 artiklan mukaisesti suullisen vaiheen aloittamiseksi ja vetosi uuteen seikkaan, joka voi olennaisesti vaikuttaa unionin tuomioistuimen ratkaisuun.
Tämä uusi seikka muodostuu siitä, että EMA antoi 24.2.2022 lopullisen kielteisen lausunnon bevasitsumabi‑aineen käytöstä silmäsairauksien hoidossa, koska tällaiseen käyttöön liittyvät riskit ovat terapeuttisia hyötyjä suuremmat.
Roche-konserni huomauttaa, että bevasitsumabi vastaa Avastinin vaikuttavaa ainetta. EMAn kielteinen lausunto bevasitsumabin käytöstä silmäsairauksien hoidossa osoittaa kyseisen konsernin mukaan sen, että Avastinilla ei voida korvata Lucentisia ja että nämä kaksi lääkettä eivät siis kuulu samoille markkinoille. Kyseinen EMAn lausunto tukee lisäksi sitä, että Roche- ja Novartis-konsernien levittämät tiedot riskeistä, joita liittyy Avastinin käyttöön silmälääkkeenä, eivät olleet harhaanjohtavia.
Roche-konsernin mukaan AGCM:n päätös on näin ollen virheellinen. Kyseisen konsernin mukaan ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin olisi todennut nämä virheet, jos se olisi tuomiosta Hoffmann-La Roche ilmenevien ohjeiden mukaisesti tutkinut saatavilla olevat tiedot riskeistä, joita Avastinin käyttöön silmälääkkeenä liittyy. Mainitun konsernin mukaan ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen olisi muun muassa pitänyt todeta, ettei yksikään kyseisen alan toimivaltainen viranomainen ollut koskaan vahvistanut Avastinin ja Lucentisin väitettyä terapeuttista ekvivalenssia, johon AGCM tukeutui. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen olisi näin ollen pitänyt päätellä, ettei AGCM ollut asianmukaisesti osoittanut kilpailunvastaisen toiminnan olemassaoloa.
EMAn kielteinen lausunto on kyseisen konsernin mukaan ratkaiseva erityisesti vastattaessa toiseen kysymykseen, jossa tiedustellaan, loukataanko tuomiossa nro 4990/2019 unionin tuomioistuimen tuomiossa Hoffmann-La Roche ilmaisemia periaatteita.
Tässä yhteydessä on todettava, että unionin tuomioistuin voi työjärjestyksensä 83 artiklan mukaisesti julkisasiamiestä kuultuaan milloin tahansa määrätä asian käsittelyn suullisen vaiheen aloitettavaksi tai aloitettavaksi uudelleen erityisesti, jos unionin tuomioistuin katsoo, ettei sillä ole riittävästi tietoa asiasta, tai jos asianosainen on suullisen vaiheen päättyneeksi julistamisen jälkeen vedonnut uuteen seikkaan, joka voi olennaisesti vaikuttaa unionin tuomioistuimen ratkaisuun, taikka jos asia on ratkaistava sellaisella perusteella, josta ei ole ollut tilaisuutta lausua.
Roche-konsernin suullisen käsittelyn aloittamista koskevien pyyntöjen tueksi esittämä seikka, joka muodostuu EMAn 24.2.2022 antamasta kielteisestä lausunnosta bevasitsumabi‑aineen käytöstä silmäsairauksien hoidossa kyseisessä lausunnossa esitetyn tavoin, ei ole sellainen seikka, joka voi olennaisesti vaikuttaa ratkaisuun, jonka unionin tuomioistuin antaa nyt käsiteltävässä asiassa.
Unionin tuomioistuimen tehtävänä ei nimittäin ole arvioida, osoittaako EMAn lausunnon sisältö sen, että AGCM:n päätöksessä on virheitä, jotka ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen olisi pitänyt todeta tuomiossaan nro 4990/2019. Tältä osin on riittävää muistuttaa, että yksinomaan kansallinen tuomioistuin on toimivaltainen toteamaan pääasian tosiseikat ja arvioimaan niitä (tuomio 6.10.2021, Consorzio Italian Management ja Catania Multiservizi,
C‑561/19
,
EU:C:2021:799
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Nyt käsiteltävässä asiassa unionin tuomioistuin katsoo julkisasiamiestä kuultuaan ennakkoratkaisupyynnön ja kirjallisen käsittelyn asiakirjojen perusteella, että sillä on kaikki nyt kyseessä olevan ennakkoratkaisupyynnön käsittelemiseksi tarvittavat tiedot. Asian käsittelyn suullista vaihetta ei siis ole määrättävä aloitettavaksi.
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Kolmas kysymys
Aluksi on muistutettava, että unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan kansallisten tuomioistuinten ja unionin tuomioistuimen välille SEUT 267 artiklalla luodussa yhteistyömenettelyssä unionin tuomioistuimen tehtävänä on antaa kansalliselle tuomioistuimelle hyödyllinen vastaus, jonka perusteella kansallinen tuomioistuin voi ratkaista siinä vireillä olevan asian. Unionin tuomioistuimen on tämän vuoksi tarvittaessa muotoiltava sille esitetyt kysymykset uudelleen (tuomio 15.7.2021, The Department for Communities in Northern Ireland,
C-709/20
,
EU:C:2021:602
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Kolmas kysymys, jota on tarkasteltava ensiksi, koskee erityisesti SEUT 2 artiklan 1 ja 2 kohtaa. Kyseisillä määräyksillä ei kuitenkaan ole merkitystä tähän kysymykseen vastattaessa.
SEUT 2 artikla koskee nimittäin lainsäädäntövallan ja oikeudellisesti velvoittavien toimien antamista koskevan toimivallan jakoa unionin ja sen jäsenvaltioiden välillä. Kyseisen artiklan 1 ja 2 kohdassa esitetyt tätä koskevat säännöt eivät liity ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämään kysymykseen oikeussuojakeinojen olemassaolosta jäsenvaltiossa (ks. analogisesti tuomio 21.12.2021, Randstad Italia,
C-497/20
,
EU:C:2021:1037
,
kohta).
Niinpä kolmas kysymys on muotoiltava uudelleen siten, että SEUT 2 artiklan 1 ja 2 kohta jätetään pois sen kohteesta.
Tällä kysymyksellä pyritään lähinnä selvittämään, onko SEU 4 artiklan 3 kohtaa ja SEU 19 artiklan 1 kohtaa sekä SEUT 267 artiklaa, luettuina perusoikeuskirjan 47 artiklan valossa, tulkittava siten, että ne ovat esteenä jäsenvaltion prosessioikeuden säännöksille, joista seuraa silloin, kun kyseisen jäsenvaltion ylin hallintotuomioistuin antaa ratkaisun, joka koskee asiaa, jonka yhteydessä se oli pyytänyt unionin tuomioistuimelta ennakkoratkaisua SEUT 267 artiklan nojalla, että tämän asian asianosaiset eivät voi hakea kansalliselta tuomioistuimelta kyseisen ratkaisun purkamista sillä perusteella, että kyseisen tuomioistuimen väitetään jättäneen noudattamatta sitä tulkintaa unionin oikeudesta, jonka unionin tuomioistuin esitti vastatessaan ennakkoratkaisupyyntöön.
Tässä yhteydessä on aluksi muistutettava, että SEU 19 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa velvoitetaan jäsenvaltiot säätämään tarvittavista oikeussuojakeinoista tehokasta oikeussuojaa koskevan oikeuden takaamiseksi yksityisille unionin oikeuteen kuuluvilla aloilla (ks. vastaavasti tuomio 26.3.2020, Miasto Łowicz ja Prokurator Generalny,
C-558/18 ja C-563/18
,
EU:C:2020:234
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Jos kyseessä olevasta alasta ei ole olemassa unionin sääntöjä, kunkin jäsenvaltion kansallisessa oikeusjärjestyksessä on menettelyllisen itsemääräämisoikeuden periaatteen nojalla annettava kyseisiä oikeussuojakeinoja koskevat menettelysäännöt, kunhan nämä menettelysäännöt eivät ole unionin oikeuden piiriin kuuluvien tilanteiden osalta epäedullisempia kuin samankaltaisia kansallisen oikeuden piiriin kuuluvia tilanteita koskevat säännöt (vastaavuusperiaate) eivätkä ne ole sellaisia, että unionin oikeudessa annettujen oikeuksien käyttäminen on käytännössä mahdotonta tai suhteettoman vaikeaa (tehokkuusperiaate) (tuomio 21.12.2021, Randstad Italia,
C-497/20
,
EU:C:2021:1037
,
kohta).
Vastaavuusperiaatteen noudattamisen osalta on mainittava, että ennakkoratkaisupyynnössä esitettyjen tietojen – jotka ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on tarkastettava – valossa hallintoprosessilain 106 §:n 1 momentissa, luettuna yhdessä siviiliprosessilain 395 ja 396 §:n kanssa, rajoitetaan yksityisten mahdollisuutta hakea Consiglio di Staton tuomioiden purkamista samojen menettelysääntöjen mukaisesti riippumatta siitä, perustuvatko purkuhakemukset kansallisen oikeuden säännöksiin vai unionin oikeuden säännöksiin.
Niinpä on katsottava, että kansallisen oikeuden menettelysäännöt eivät ole vastaavuusperiaatteen vastaisia.
Tehokkuusperiaatteen osalta on muistutettava, että unionin oikeudesta ei seuraa jäsenvaltiolle velvoitetta ottaa käyttöön muita kuin kansallisessa oikeudessa säädettyjä oikeussuojakeinoja, paitsi jos kyseessä olevan kansallisen oikeusjärjestyksen rakenteesta ilmenee, ettei ole olemassa mitään sellaista tuomioistuimessa käytettävää oikeussuojakeinoa, jolla voitaisiin vaikka vain liitännäisestikin varmistaa yksityisillä unionin oikeuden perusteella olevien oikeuksien kunnioittaminen, tai jos yksityisten ainoana keinona saada asiansa käsitellyksi tuomioistuimessa olisi se, että ne joutuvat rikkomaan lakia (ks. mm. tuomio 14.5.2020, Országos Idegenrendészeti Főigazgatóság Dél-alföldi Regionális Igazgatóság,
C‑924/19 PPU ja C‑925/19 PPU
,
EU:C:2020:367
,
kohta ja tuomio 21.12.2021, Randstad Italia,
C-497/20
,
EU:C:2021:1037
,
kohta).
Nyt käsiteltävässä asiassa mikään seikka ennakkoratkaisupyynnössä tai unionin tuomioistuimelle esitetyissä huomautuksissa ei anna aihetta ajatella, että Italian prosessioikeudella sellaisenaan tehtäisiin unionin oikeudessa yksityisille annettujen oikeuksien käyttäminen kilpailuoikeuden alalla mahdottomaksi tai suhteettoman vaikeaksi. Näin ollen hallintoprosessilain 106 §:n 1 momentin, luettuna yhdessä siviiliprosessilain 395 ja 396 §:n kanssa, kaltaisella säännöksellä ei myöskään loukata tehokkuusperiaatetta eikä se siten ole SEU 19 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan vastainen.
Tilanteessa, jossa tällainen tuomioistuimessa käytettävä oikeussuojakeino, jolla voidaan varmistaa yksityisillä unionin oikeuden perusteella olevien oikeuksien kunnioittaminen, on käytettävissä, on – kuten edellä 47 kohdassa mainitusta oikeuskäytännöstä ilmenee – unionin oikeuden näkökulmasta täysin mahdollista, että kyseessä oleva jäsenvaltio antaa ylimmälle hallintotuomioistuimelle toimivallan ratkaista kyseessä oleva asia viimeisenä oikeusasteena sekä tosiseikkojen että oikeudellisten seikkojen osalta (tuomio 21.12.2021, Randstad Italia,
C-497/20
,
EU:C:2021:1037
,
kohta).
Edellytys, joka koskee sellaisen oikeussuojakeinon olemassaoloa jäsenvaltiossa, jolla voidaan varmistaa unionin oikeuteen perustuvien yksityisillä olevien oikeuksien kunnioittaminen, täyttyy väistämättä, jos – kuten nyt käsiteltävässä asiassa – vedotaan unionin oikeuden säännöksiin kansallisessa tuomioistuimessa, joka antaa ratkaisunsa saatuaan vastauksen unionin tuomioistuimelle näiden säännösten tulkinnasta esittämiinsä kysymyksiin. Kyseinen jäsenvaltio voi näin ollen rajoittaa mahdollisuutta hakea ylimmän hallintotuomioistuimen ratkaisun purkamista niin, että se koskee vain poikkeuksellisia ja tiukasti rajattuja tilanteita, joihin ei kuulu tilanne, jossa kyseisessä tuomioistuimessa asian hävinneen yksityisen mukaan mainittu tuomioistuin ei ole noudattanut sitä tulkintaa unionin oikeudesta, jonka unionin tuomioistuin esitti vastatessaan kyseisen tuomioistuimen esittämään ennakkoratkaisupyyntöön.
Edellä esitetystä seuraa, että SEU 19 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa ei velvoiteta jäsenvaltioita mahdollistamaan sitä, että yksityiset voivat hakea viimeisessä oikeusasteessa annetun tuomioistuinratkaisun purkamista sillä perusteella, että siinä ei noudateta sitä tulkintaa unionin oikeudesta, jonka unionin tuomioistuin esitti vastatessaan samassa asiassa esitettyyn ennakkoratkaisupyyntöön.
Tätä päätelmää ei voida kyseenalaistaa SEU 4 artiklan 3 kohdan perusteella, jossa jäsenvaltiot velvoitetaan toteuttamaan kaikki yleis- tai erityistoimenpiteet, joilla voidaan varmistaa perussopimuksista tai unionin toimielinten toimista johtuvien velvoitteiden täyttäminen. Siltä osin kuin kyse on sellaisten oikeussuojakeinojen järjestelmästä, jotka ovat tarpeen tehokkaan tuomioistuinvalvonnan varmistamiseksi unionin oikeuteen kuuluvilla aloilla, SEU 4 artiklan 3 kohtaa ei nimittäin voida tulkita siten, että siinä edellytetään, että jäsenvaltiot ottavat käyttöön uusia oikeussuojakeinoja, joita koskevaa velvoitetta niille ei kuitenkaan ole asetettu SEU 19 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa (tuomio 21.12.2021, Randstad Italia,
C-497/20
,
EU:C:2021:1037
,
kohta).
Tätä päätelmää ei voida kyseenalaistaa myöskään SEUT 267 artiklan perusteella.
Kyseisessä artiklassa velvoitetaan kylläkin ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin antamaan täysi vaikutus unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisuasiassa antamassa tuomiossa esittämälle tulkinnalle unionin oikeudesta (tuomio 12.2.2020, Kolev ym.,
C-704/18
,
EU:C:2020:92
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen). Antaessaan tuomion nro 4990/2019 Consiglio di Statolla oli näin ollen velvollisuus varmistua siitä, että kyseinen tuomio oli yhteensopiva SEUT 101 artiklan sen tulkinnan kanssa, jonka unionin tuomioistuin esitti tuomiossa Hoffmann-La Roche ja jota tämä kansallinen tuomioistuin oli pyytänyt.
Pääasian tosiseikkojen toteaminen ja niiden arviointi on kuitenkin yksinomaan kansallisen tuomioistuimen tehtävä, kuten tämän tuomion 36 kohdassa on muistutettu. Tästä seuraa, että unionin tuomioistuimen tehtävänä ei ole uuden ennakkoratkaisupyynnön yhteydessä harjoittaa valvontaa, jonka tarkoituksena olisi varmistaa, että kyseinen tuomioistuin on sen jälkeen, kun se oli esittänyt unionin tuomioistuimelle ennakkoratkaisupyynnön sen käsiteltävänä olevaan asiaan sovellettavien unionin oikeuden säännösten tulkinnasta, soveltanut näitä säännöksiä unionin tuomioistuimen kyseisistä säännöksistä antaman tulkinnan mukaisesti. Vaikka kansalliset tuomioistuimet voivat SEUT 267 artiklalla kansallisten tuomioistuinten ja unionin tuomioistuimen välille luodussa yhteistyömenettelyssä vapaasti esittää uuden ennakkoratkaisupyynnön unionin tuomioistuimelle ennen käsiteltävänään olevan asian ratkaisemista saadakseen tarkempia tietoja unionin tuomioistuimen antamasta unionin oikeuden tulkinnasta (ks. vastaavasti tuomio 6.10.2021, Consorzio Italian Management ja Catania Multiservizi,
C-561/19
,
EU:C:2021:799
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen), kyseistä määräystä ei sitä vastoin voida tulkita siten, että kansallinen tuomioistuin voisi pyytää unionin tuomioistuimelta ennakkoratkaisua kysymyksestä, joka koskee sitä, onko kansallinen tuomioistuin soveltanut pääasiassa asianmukaisesti tulkintaa, jonka unionin tuomioistuin esitti vastatessaan kansallisen tuomioistuimen samassa asiassa aiemmin esittämään ennakkoratkaisupyyntöön.
Näin ollen kyseisellä EUT-sopimuksen määräyksellä luotu kansallisten tuomioistuinten ja unionin tuomioistuimen välinen yhteistyömekanismi ei millään tavalla edellytä, että jäsenvaltiot säätävät oikeussuojakeinosta, jonka avulla yksityiset voisivat hakea kansallisen tuomioistuimen tietyssä asiassa viimeisenä oikeusasteena antaman ratkaisun purkamista, jotta kyseinen tuomioistuin velvoitettaisiin esittämään unionin tuomioistuimelle ennakkoratkaisupyyntö sen tarkistamiseksi, onko kyseinen ratkaisu sen tulkinnan mukainen, jonka unionin tuomioistuin esitti vastatessaan kansallisen tuomioistuimen samassa asiassa aiemmin esittämään ennakkoratkaisupyyntöön.
Tämän tuomion 51 kohdassa tehtyä päätelmää ei voida kyseenalaistaa myöskään perusoikeuskirjan 47 artiklan perusteella. Tältä osin on riittävää huomauttaa, että jos yksityisillä on kyseisellä unionin oikeuden alalla mahdollisuus saattaa asiansa riippumattoman ja puolueettoman tuomioistuimen, joka on etukäteen laillisesti perustettu, käsiteltäväksi – mikä näyttäisi toteutuvan Italian oikeusjärjestyksessä, jollei ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen suorittamasta tarkistuksesta muuta johdu –, perusoikeuskirjassa vahvistettua oikeutta asian käsittelyyn tuomioistuimessa noudatetaan, eikä kansallisen oikeuden sääntöä, joka rajoittaa mahdollisuutta hakea ylimmän hallintotuomioistuimen ratkaisun purkamista niin, että se koskee vain poikkeuksellisia ja tiukasti rajattuja tilanteita, voida pitää perusoikeuskirjan 52 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna perusoikeuskirjan 47 artiklassa vahvistetun kyseisen oikeuden rajoittamisena (ks. analogisesti tuomio 21.12.2021, Randstad Italia,
C-497/20
,
EU:C:2021:1037
,
kohta).
Edellä esitetystä huolimatta on syytä muistuttaa, että yksityiset, jotka ovat mahdollisesti kärsineet vahinkoa sen seurauksena, että heille unionin oikeudessa myönnettyjä oikeuksia on loukattu asiaa viimeisenä oikeusasteena käsittelevän tuomioistuimen ratkaisulla, voivat vedota mainitun jäsenvaltion vastuuseen, kunhan rikkomisen riittävää ilmeisyyttä sekä rikkomisen ja yksityisille aiheutuneen vahingon välitöntä syy-yhteyttä koskevat edellytykset täyttyvät (ks. vastaavasti mm. tuomio 30.9.2003, Köbler,
C-224/01
,
EU:C:2003:513
,
kohta ja tuomio 21.12.2021, Randstad Italia,
C-497/20
,
EU:C:2021:1037
,
kohta).
Periaate, jonka mukaan jäsenvaltion on korvattava sen syyksi luettavalla unionin oikeuden rikkomisella yksityisille aiheutetut vahingot, on näet erottamaton osa perussopimuksella luotua järjestelmää, olipa vahingon aiheuttamiseen syyllistynyt lainsäätäjä, tuomiovallan käyttäjä tai toimeenpanovallan käyttäjä. Kun otetaan huomioon tuomiovallan olennainen tehtävä unionin sääntöihin perustuvien yksityisten oikeuksien suojelussa, näiden sääntöjen täysi tehokkuus vaarantuisi ja niissä tunnustettujen oikeuksien suoja heikentyisi, jos yksityiset eivät voisi tietyillä edellytyksillä saada korvausta silloin, kun heidän oikeuksiaan on loukattu sellaisella jäsenvaltion ylimmän oikeusasteen tuomioistuimen ratkaisulla, jolla rikotaan unionin oikeutta (tuomio 4.3.2020, Telecom Italia,
C-34/19
,
EU:C:2020:148
,
ja
kohta).
Kolmanteen kysymykseen on kaiken edellä esitetyn perusteella vastattava, että SEU 4 artiklan 3 kohtaa ja SEU 19 artiklan 1 kohtaa sekä SEUT 267 artiklaa, luettuina perusoikeuskirjan 47 artiklan valossa, on tulkittava siten, että ne eivät ole esteenä jäsenvaltion prosessioikeuden säännöksille, joista vastaavuusperiaatetta noudattaen seuraa silloin, kun kyseisen jäsenvaltion ylin hallintotuomioistuin antaa ratkaisun asiassa, jonka yhteydessä se oli pyytänyt unionin tuomioistuimelta ennakkoratkaisua SEUT 267 artiklan nojalla, että tämän asian asianosaiset eivät voi hakea kansalliselta tuomioistuimelta kyseisen ratkaisun purkamista sillä perusteella, että kyseisen tuomioistuimen väitetään jättäneen noudattamatta sitä tulkintaa unionin oikeudesta, jonka unionin tuomioistuin esitti vastatessaan ennakkoratkaisupyyntöön.
Ensimmäinen ja toinen kysymys
Kun otetaan huomioon kolmanteen kysymykseen annettu vastaus, ensimmäiseen ja toiseen kysymykseen ei ole tarpeen vastata.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (yhdeksäs jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

SEU 4 artiklan 3 kohtaa ja SEU 19 artiklan 1 kohtaa sekä SEUT 267 artiklaa, luettuina Euroopan unionin perusoikeuskirjan 47 artiklan valossa, on tulkittava siten, että ne eivät ole esteenä jäsenvaltion prosessioikeuden säännöksille, joista vastaavuusperiaatetta noudattaen seuraa silloin, kun kyseisen jäsenvaltion ylin hallintotuomioistuin antaa ratkaisun asiassa, jonka yhteydessä se oli pyytänyt unionin tuomioistuimelta ennakkoratkaisua SEUT 267 artiklan nojalla, että tämän asian asianosaiset eivät voi hakea kansalliselta tuomioistuimelta kyseisen ratkaisun purkamista sillä perusteella, että kyseisen tuomioistuimen väitetään jättäneen noudattamatta sitä tulkintaa unionin oikeudesta, jonka unionin tuomioistuin esitti vastatessaan ennakkoratkaisupyyntöön.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: italia.