CELEX: 62019CJ0101
Renvoi préjudiciel
Médicaments à usage humain
Directive 2001/83/CE
Articles 62 et 69
Mentions figurant sur l’étiquetage et la notice des médicaments homéopathiques
Liste exhaustive des mentions ou possibilité d’ajouter des informations utiles pour le patient compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit
Indications concernant la posologie des médicaments homéopathiques

Les demandes de décision préjudicielle portent sur l’interprétation des articles 62 et 69 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (
JO 2001, L 311, p. 67
), telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 (
JO 2004, L 136, p. 34
) (ci-après la « directive 2001/83 »).
Ces demandes ont été présentées dans le cadre de deux litiges opposant Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG (ci-après « DHU ») à la Bundesrepublik Deutschland (République fédérale d’Allemagne), au sujet du refus d’enregistrement de médicaments homéopathiques dont la notice comporte des instructions relatives à la posologie.
Le cadre juridique
Le droit de l’Union
Les considérants 2, 5, 17, 21, 23, 25 et 40 de la directive 2001/83 sont libellés comme suit :
« (2)
Toute réglementation en matière de production, de distribution ou d’utilisation des médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.
[...]
(5)
Il importe par suite d’éliminer ces entraves et pour atteindre cet objectif un rapprochement des dispositions dont il s’agit est nécessaire.
[...]
(17)
Il est nécessaire d’adopter des dispositions spécifiques pour les médicaments immunologiques, homéopathiques, radiopharmaceutiques, ainsi que pour les médicaments dérivés du sang humain ou du plasma humain.
[...]
(21)
Compte tenu des caractéristiques particulières des médicaments homéopathiques, telles leur très faible concentration en principes actifs et la difficulté de leur appliquer la méthodologie statistique conventionnelle relative aux essais cliniques, il apparaît souhaitable de prévoir une procédure d’enregistrement simplifiée spéciale pour les médicaments homéopathiques mis sur le marché sans indication thérapeutique et sous une forme pharmaceutique et dans un dosage ne présentant pas de risque pour le patient.
[...]
(23)
Il convient de fournir en priorité aux utilisateurs de médicaments homéopathiques une indication très claire de leur caractère homéopathique et des garanties suffisantes quant à leur qualité et à leur innocuité.
[...]
(25)
Pour un médicament homéopathique commercialisé avec des indications thérapeutiques ou sous une présentation susceptible de présenter des risques, à mettre en rapport avec l’effet thérapeutique espéré, les règles habituelles de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments devraient être appliquées. Notamment, les États membres possédant une tradition homéopathique doivent pouvoir appliquer des règles particulières pour l’évaluation des résultats des essais visant à établir la sécurité et l’efficacité de ces médicaments, à condition de les notifier à la Commission.
[...]
(40)
Les dispositions relatives à l’information des patients doivent assurer un niveau élevé de protection des consommateurs, de façon à permettre une utilisation correcte des médicaments, sur la base d’une information complète et compréhensible. »
En vertu de l’article 1
er
de la directive 2001/83 :
« Aux fins de la présente directive, on entend par :
[...]
5)
médicament homéopathique :
tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ;
[...]
25)
étiquetage :
les mentions portées sur l’emballage extérieur ou le conditionnement primaire ;
26)
notice :
la notice d’information pour l’utilisateur, qui accompagne le médicament ;
[...] »
L’article 8, paragraphe 3, de cette directive dispose :
« À la demande [d’autorisation de mise sur le marché] doivent être joints les renseignements et les documents suivants, présentés conformément à l’annexe I :
[...]
e)
indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables ;
f)
posologie, forme pharmaceutique, mode et voie d’administration et durée présumée de stabilité ;
[...] »
Selon l’article 11 de ladite directive :
« Le résumé des caractéristiques du produit comporte, dans cet ordre, les renseignements suivants :
[...]
4.
informations cliniques :
[...]
4.2.
posologie et mode d’administration pour les adultes et, dans la mesure où cela est nécessaire, pour les enfants ;
[...] »
L’article 14, paragraphes 1 et 2, de la même directive est libellé comme suit :
« 1.   Ne peuvent être soumis à une procédure d’enregistrement simplifiée spéciale que les médicaments homéopathiques qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-après :
–
voie d’administration orale ou externe,
–
absence d’indication thérapeutique particulière sur l’étiquette ou dans toute information relative au médicament,
–
degré de dilution garantissant l’innocuité du médicament ; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d’une partie par 10000 de la teinture mère, ni plus d’un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les substances actives dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l’obligation de présenter une prescription médicale.
[...]
2.   Les critères et règles de procédure prévus par l’article 4, paragraphe 4, l’article 17, paragraphe 1, et les articles 22 à 26, 112, 116 et 125 sont applicables par analogie à la procédure d’enregistrement simplifiée spéciale des médicaments homéopathiques, à l’exception de la preuve de l’effet thérapeutique. »
En vertu de l’article 16, paragraphe 1, de la directive 2001/83 :
« Les médicaments homéopathiques autres que ceux visés à l’article 14, paragraphe 1, sont autorisés et étiquetés conformément à l’article 8 et aux articles 10, 10
bis,
10
ter,
10
quater
et 11. »
En vertu de l’article 58 de cette directive :
« L’inclusion d’une notice dans l’emballage de tout médicament est obligatoire, sauf si toute l’information exigée aux articles 59 et 62 figure directement sur l’emballage extérieur ou sur le conditionnement primaire. »
L’article 59, paragraphe 1, de ladite directive énonce :
« La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit ; elle doit comporter, dans cet ordre :
[...]
d)
les instructions nécessaires et habituelles pour une bonne utilisation, en particulier :
i)
la posologie ;
ii)
le mode et, si nécessaire, la voie d’administration ;
[...] »
Selon l’article 62 de la même directive :
« L’emballage extérieur et la notice peuvent comporter des signes ou des pictogrammes visant à expliciter certaines des informations visées à l’article 54 et à l’article 59, paragraphe 1, ainsi que d’autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, utiles pour le patient, à l’exclusion de tout élément pouvant présenter un caractère promotionnel. »
L’article 68 de la directive 2001/83 prévoit :
« Sans préjudice des dispositions de l’article 69, les médicaments homéopathiques doivent être étiquetés conformément aux dispositions du présent titre et être identifiés, par la mention de leur nature homéopathique en caractères clairs et lisibles. »
En vertu de l’article 69 de cette directive :
« 1.   L’étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments visés à l’article 14, paragraphe 1, portent de manière obligatoire et exclusivement les mentions suivantes, outre l’indication très apparente “médicament homéopathique” :
–
dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en employant les symboles de la pharmacopée utilisée conformément à l’article 1
er
, point 5) ; si le médicament homéopathique est composé de plusieurs souches, la dénomination scientifique des souches dans l’étiquetage peut être complétée par un nom de fantaisie,
–
nom et adresse du titulaire de l’enregistrement et, le cas échéant, du fabricant,
–
mode d’administration et, si nécessaire, la voie d’administration,
–
date de péremption en clair (mois, année),
–
forme pharmaceutique,
–
contenance du modèle de vente,
–
précautions particulières de conservation, s’il y a lieu,
–
mise en garde spéciale, si elle s’impose pour le médicament,
–
numéro du lot de fabrication,
–
numéro d’enregistrement,
–
médicament homéopathique “sans indications thérapeutiques approuvées”,
–
avertissement conseillant à l’utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent.
2.   Par dérogation au paragraphe 1, les États membres peuvent exiger le recours à certaines modalités d’étiquetage permettant l’indication :
–
du prix du médicament,
–
des conditions de remboursement par les organismes de sécurité sociale. »
Le droit allemand
Conformément à l’article 38, paragraphe 1, première phrase, du Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (loi relative au commerce des médicaments), dans sa version publiée le 12 décembre 2005 (BGBl. I, p. 3394), modifiée en dernier lieu par la loi du 18 juillet 2017 (BGBl. I, p. 2757) (ci-après l’« AMG »), les médicaments (produits finis) qui sont des médicaments au sens de l’article 2, paragraphe 1, ou de l’article 2, paragraphe 2, point 1, de l’AMG ne peuvent être commercialisés en tant que médicaments homéopathiques relevant du champ d’application de cette loi que s’ils sont inscrits dans un registre des médicaments homéopathiques tenu par l’autorité supérieure fédérale compétente.
En vertu de l’article 38, paragraphe 2, première phrase, lu en combinaison avec l’article 22, paragraphe 1, point 10, de l’AMG, la demande d’enregistrement doit comporter, entre autres informations, des renseignements posologiques. L’autorité supérieure fédérale compétente doit refuser l’enregistrement notamment si, ainsi qu’il découle de l’article 39, paragraphe 2, point 1, de l’AMG, les documents produits sont incomplets ou, en vertu de l’article 39, paragraphe 2, point 4, de l’AMG, s’il existe des motifs raisonnables de soupçonner que, en cas d’usage conforme à sa destination, le médicament aura des effets nocifs allant au-delà d’une mesure acceptable selon les connaissances médicales.
Selon l’article 11, paragraphe 3, première phrase, lu en combinaison avec l’article 10, paragraphe 4, de l’AMG, les renseignements relatifs aux instructions posologiques ne font pas partie de ceux qui doivent figurer dans la notice. En revanche, selon l’article 10, paragraphe 4, première phrase, point 7, de l’AMG, les informations obligatoires incluent des avertissements, y compris d’autres informations que celles prévues par le droit de l’Union, dans la mesure où elles sont nécessaires à une utilisation sans danger.
Les renseignements volontaires figurant dans la notice sont autorisés conformément aux dispositions combinées de l’article 11, paragraphe 3, première phrase, et de l’article 11, paragraphe 1, septième phrase, de l’AMG dans la mesure où ils sont liés à l’utilisation du médicament, qu’ils sont utiles pour l’éducation sanitaire des patients et qu’ils ne contredisent pas les informations conformément à l’article 11a de l’AMG (informations techniques).
Les litiges au principal et les questions préjudicielles
Les 8 et 12 juin 2009, DHU a déposé des demandes d’enregistrement auprès du Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux, Allemagne, ci‑après l’« Institut ») portant sur deux médicaments homéopathiques, sous forme de crème à appliquer sur la peau, à savoir le Calcium fluoratum Lotio agent de fonctionnalisation biochimique n
o
1 (affaire C‑101/19), et le Silicea Lotio agent de fonctionnalisation biochimique n
o
11 (affaire C‑102/19).
Les notices de ces médicaments prévoyaient, en des termes similaires, les instructions relatives à la posologie suivantes :
« Sauf indication contraire, la voie d’administration habituelle est la suivante : le [nom du médicament] doit être appliqué 1 à 2 fois par jour. Appliquer la crème en fine couche et masser doucement pour faire pénétrer. Les médicaments homéopathiques ne doivent pas être utilisés pendant de longues périodes sans avis médical. »
Par des décisions du 23 décembre 2011, l’Institut a autorisé les enregistrements sollicités, à la condition toutefois que DHU supprime les instructions relatives à la posologie, figurant sur ces notices.
Les recours introduits par DHU contre ces décisions ont été rejetés par la juridiction administrative de première instance puis par la juridiction administrative d’appel, cette dernière estimant notamment que :
–
les indications concernant la posologie ne relèvent ni des informations obligatoires à fournir pour le médicament ni des caractéristiques essentielles de ce dernier ;
–
ces indications ne peuvent faire l’objet de l’enregistrement du seul fait que DHU est tenue de fournir des informations concernant la posologie dans le cadre de la procédure d’enregistrement, et
–
la réglementation applicable ne prévoit pas l’inclusion de la posologie parmi les informations figurant sur les médicaments homéopathiques enregistrés et, en tout état de cause, la posologie ne constitue pas une information utile aux fins de l’information sanitaire du patient.
Ayant été autorisée à former un pourvoi en
Revision
en raison de l’importance de principe de la question juridique soulevée en l’occurrence, DHU s’est pourvue en cassation devant la juridiction de renvoi.
Dans ce contexte, le Bundesverwaltungsgericht (Cour administrative fédérale, Allemagne) a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes, rédigées de manière identique dans les affaires jointes C‑101/19 et C‑102/19 :
« 1)
L’article 69 de la directive [2001/83] comporte-t-il des règles exhaustives concernant le contenu autorisé de la notice des médicaments visés à l’article 14, paragraphe 1, [de ladite directive] ou bien la notice peut-elle comporter d’autres informations au sens de l’article 62 de cette directive ?
2)
Les informations sur la posologie des médicaments visés à l’article 14, paragraphe 1, de la directive [2001/83] peuvent-elles être des informations utiles pour le patient au sens de l’article 62 de cette directive ? »
Sur les questions préjudicielles
Par ses deux questions, qu’il convient d’examiner ensemble, la juridiction de renvoi demande, en substance, si la directive 2001/83 doit être interprétée en ce sens qu’elle s’oppose à ce que la notice visée à l’article 69 de celle-ci comporte d’autres informations que celles énumérées à cette disposition, notamment une instruction relative à la posologie des médicaments homéopathiques concernés par ladite disposition.
En premier lieu, il convient de relever que l’article 69, paragraphe 1, de la directive 2001/83 vise la seule catégorie des médicaments homéopathiques, ceux‑ci étant définis à l’article 1
er
, point 5, de cette directive comme étant les médicaments obtenus à partir de substances appelées « souches homéopathiques » selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres, et pouvant, en vertu de cette dernière disposition, contenir plusieurs principes.
Il ressort cependant des articles 13 à 16 de la directive 2001/83, lesquels font partie du chapitre 2 de celle-ci, intitulé « Dispositions particulières applicables aux médicaments homéopathiques », lui-même figurant sous le titre III de cette directive, intitulé « Mise sur le marché », que ladite directive opère une distinction entre médicaments homéopathiques selon qu’ils nécessitent une autorisation de mise sur le marché ou qu’ils sont soumis à la procédure d’enregistrement simplifiée spéciale.
En effet, d’une part, il découle de l’article 16, paragraphe 1, de la directive 2001/83, lu à la lumière de son considérant 25, que les médicaments homéopathiques commercialisés avec des indications thérapeutiques ou sous une présentation susceptible de présenter des risques sont soumis aux règles habituelles de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments.
D’autre part, en vertu de l’article 14, paragraphe 1, de cette directive, auquel se réfère expressément l’article 69 de celle-ci, ne peuvent être soumis à la procédure d’enregistrement simplifiée spéciale que les médicaments homéopathiques qui satisfont à trois conditions cumulatives, à savoir que leur voie d’administration soit orale ou externe, qu’aucune indication thérapeutique particulière ne figure sur l’étiquette ni dans toute information relative au médicament et que le médicament présente un degré de dilution garantissant son innocuité (voir, en ce sens, arrêt du 12 mai 2005, Meta Fackler,
C‑444/03
,
EU:C:2005:288
, point
).
En deuxième lieu, l’article 69, paragraphe 1, de la directive 2001/83 relève du titre V, intitulé « Étiquetage et notice ».
Conformément à l’article 1
er
, point 25, de cette directive, il convient d’entendre le terme « étiquetage » comme renvoyant aux « mentions portées sur l’emballage extérieur ou le conditionnement primaire ». Quant au terme « notice », l’article 1
er
, point 26, de ladite directive le définit comme étant « la notice d’information pour l’utilisateur, qui accompagne le médicament ».
S’agissant de cette dernière notion, il importe de relever, tout d’abord, que l’article 58 de la directive 2001/83 précise que l’inclusion d’une notice dans l’emballage de tout médicament est obligatoire, sauf si toute l’information exigée aux articles 59 et 62 de cette directive figure directement sur l’emballage extérieur ou sur le conditionnement primaire.
Ensuite, l’article 59, paragraphe 1, de ladite directive fixe les indications, informations et instructions que la notice doit comporter, au nombre desquelles figurent les « instructions nécessaires et habituelles pour une bonne utilisation ». Parmi celles-ci figure la posologie du médicament.
Enfin, l’article 62 de cette même directive prévoit que la notice peut également comporter, de manière facultative, d’autres informations, notamment des informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, utiles pour le patient, à l’exclusion de tout élément pouvant présenter un caractère promotionnel.
En troisième lieu, s’agissant plus particulièrement de l’étiquetage des médicaments homéopathiques, l’article 68 de la directive 2001/83 énonce la règle selon laquelle, sans préjudice des dispositions de l’article 69 de cette dernière, de tels médicaments doivent être identifiés par la mention de leur nature homéopathique en caractères clairs, lisibles et étiquetés conformément aux dispositions du titre V de cette directive.
Dans ces conditions, il y a lieu de considérer que la règle posée à l’article 68 de la directive 2001/83 constitue une règle générale à laquelle les dispositions de l’article 69 de cette directive dérogent en tant que règles spéciales.
Concernant lesdites dispositions spéciales, l’article 69, paragraphe 1, de la directive 2001/83 prévoit que l’étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments visés à l’article 14, paragraphe 1, de cette directive portent de manière obligatoire et exclusivement différentes mentions énumérées dans cette disposition.
Il résulte clairement du libellé de l’article 69, paragraphe 1, de la directive 2001/83 que, tout d’abord, seuls les médicaments homéopathiques visés à l’article 14, paragraphe 1, de cette directive et qui répondent ainsi aux conditions rappelées au point 28 du présent arrêt font l’objet de la dérogation à l’article 68 de ladite directive.
Ensuite, eu égard aux termes « le cas échéant » employés à l’article 69, paragraphe 1, de la directive 2001/83, lu conjointement avec l’article 58 de cette directive, la notice du médicament concerné n’est obligatoire que si les mentions auxquelles cet article 69, paragraphe 1, se réfère ne figurent pas directement sur son emballage extérieur ou sur le conditionnement primaire.
Enfin, il ressort des termes « portent de manière obligatoire et exclusivement les mentions suivantes », figurant également à l’article 69, paragraphe 1, de la directive 2001/83, que, d’une part, dans l’hypothèse où la notice est obligatoire, toutes les mentions énumérées dans cette dernière disposition doivent nécessairement apparaître sur ladite notice et, d’autre part, aucune autre mention ne saurait y être ajoutée, sous réserve, dans le cas où l’État membre concerné l’exige, de celles exhaustivement énumérées à l’article 69, paragraphe 2, de cette directive.
Or, il convient de constater que les instructions relatives à la posologie ne figurent pas au nombre des mentions énumérées à l’article 69, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83.
Dans ces conditions, aucune instruction relative à la posologie ne saurait, en sus des mentions énumérées à l’article 69, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83, apparaître sur la notice des médicaments homéopathiques au sens de l’article 14, paragraphe 1, de cette directive, et ce ni directement ni même indirectement, en vertu de l’article 62 de ladite directive, qui autorise l’ajout de certaines informations facultatives.
Cette interprétation n’est pas infirmée par le fait que la version en langue polonaise de l’article 69, paragraphe 1, de la directive 2001/83 omet l’adverbe « exclusivement ».
En effet, la nécessité d’une application et, dès lors, d’une interprétation uniforme d’un acte de l’Union exclut que celui-ci soit considéré isolément dans l’une de ses versions linguistiques, mais exige qu’il soit interprété en fonction de l’économie générale et de la finalité de la réglementation dont elle constitue un élément (voir, en ce sens, arrêts du 17 mars 2016, Kødbranchens Fællesråd,
C‑112/15
,
EU:C:2016:185
, point
, et du 20 décembre 2017, Polkomtel,
C-277/16
,
EU:C:2017:989
, point
).
De plus, au-delà des différents éléments d’interprétation de l’article 69, paragraphe 1, de la directive 2001/83 ayant été développés aux points précédents du présent arrêt, la conclusion figurant au point 41 de celui‑ci est corroborée par l’intérêt tenant à la sauvegarde de la santé publique, qui constitue, selon le considérant 2 de cette directive, l’objectif essentiel de toute réglementation en matière de production, de distribution ou d’utilisation des médicaments.
En effet, conformément à l’article 8, paragraphe 3, sous e) et f), de ladite directive, les renseignements relatifs à la posologie ainsi que les indications thérapeutiques sont nécessaires s’agissant des médicaments qui requièrent une autorisation de mise sur le marché, contrairement aux médicaments homéopathiques visés à l’article 69, paragraphe 1, de cette même directive, qui ne sont soumis qu’à une procédure d’enregistrement simplifiée spéciale.
Or, en ce qui concerne ces derniers médicaments, autoriser que la notice comporte, outre les mentions énumérées à l’article 69 de la directive 2001/83, les instructions relatives à la posologie aurait pour effet de rendre floue, incertaine et inconséquente la délimitation entre ces médicaments et ceux qui nécessitent une autorisation de mise sur le marché, et pourrait, en définitive, induire les utilisateurs en erreur s’agissant des caractéristiques du médicament concerné.
Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu de répondre aux questions posées que la directive 2001/83 doit être interprétée en ce sens qu’elle s’oppose à ce que la notice visée à son article 69 comporte d’autres informations que celles énumérées dans cette disposition, notamment une instruction relative à la posologie des médicaments homéopathiques concernés par ladite disposition.
Sur les dépens
La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens. Les frais exposés pour soumettre des observations à la Cour, autres que ceux desdites parties, ne peuvent faire l’objet d’un remboursement.

Par ces motifs, la Cour (huitième chambre) dit pour droit :

La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, doit être interprétée en ce sens qu’elle s’oppose à ce que la notice visée à son article 69 comporte d’autres informations que celles énumérées dans cette disposition, notamment une instruction relative à la posologie des médicaments homéopathiques concernés par ladite disposition.

Signatures
(
*1
)	Langue de procédure : l’allemand.