CELEX: 62020TJ0742
Productos fitosanitarios
Substancia activa mancoceb
No renovación de la aprobación
Reglamento (CE) n.º 1107/2009 y Reglamento de Ejecución (UE) n.º 844/2012
Procedimiento de evaluación de una solicitud de renovación de la aprobación de una sustancia activa
Designación de un nuevo Estado miembro ponente debido a la retirada de la Unión del anterior Estado miembro ponente
Derecho de defensa
Principio de buena administración
Error manifiesto de apreciación
Procedimiento de clasificación y etiquetado armonizados
Reglamento (CE) n.º 1272/2008
Confianza legítima

)
Mediante su recurso, basado en el artículo 263 TFUE, las demandantes, UPL Europe Ltd e Indofil Industries (Netherlands) BV, solicitan la anulación del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/2087 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2020, por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa mancoceb con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.
o
1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y por el que se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.
o
540/2011 de la Comisión (
DO 2020, L 423, p. 50
; en lo sucesivo, «Reglamento de Ejecución impugnado»).
[
omissis
]
II.

Pretensiones de las partes
Las demandantes solicitan al Tribunal General que:
–
Anule el Reglamento de Ejecución impugnado.
–
Condene en costas a la Comisión.
La Comisión solicita al Tribunal General que:
–
Desestime el recurso.
–
Condene en costas a las demandantes.
III.

Fundamentos de Derecho
[
omissis
]
A.

Sobre los motivos primero y segundo, basados en vicios sustanciales de forma y en la vulneración del derecho de defensa de las demandantes
[
omissis
]
1.

Alegación basada en la inobservancia del procedimiento de renovación previsto por el Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012
a)

Supuesta falta de consultas públicas relativas a la evaluación del nuevo EMP y de conclusión de la EFSA sobre dicha evaluación
Las demandantes sostienen, en esencia, que la decisión de la Comisión de continuar el procedimiento de renovación del mancoceb sin someter la evaluación del nuevo EMP a consulta pública y sin velar por que la EFSA presentara su conclusión sobre esta evaluación tuvo como efecto que el Reglamento de Ejecución impugnado se basara en una evaluación incompleta y, por tanto, científicamente no fiable, lo que implica que la Comisión se extralimitó en sus facultades normativas de gestor de riesgos y usurpó el mandato de evaluador de riesgos de la EFSA.
Con carácter preliminar, procede señalar que el Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012, que establece, en particular, las normas relativas a las diferentes etapas del procedimiento de renovación de una sustancia activa, incluida la que implica su evaluación por parte del EMP (véase el apartado 59 de la presente sentencia), no contiene ninguna disposición relativa al desarrollo de estas etapas en caso de designación de un nuevo EMP en el curso de este procedimiento.
Así pues, ante el silencio del Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012 en cuanto al desarrollo del procedimiento de renovación de una sustancia activa en caso de designación de un nuevo EMP durante el mismo, no cabe considerar que la designación de un nuevo EMP exija volver a iniciar el procedimiento de evaluación previsto en los artículos 12 y 13 de ese mismo Reglamento de Ejecución.
Además, de los artículos 11 a 14 del Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012 (véase el apartado 59 de la presente sentencia) se desprende que la evaluación del EMP realizada en el marco del procedimiento de renovación de una sustancia constituye una de las etapas obligatorias de este. Dicha evaluación debe ser sometida imperativamente a la EFSA y al solicitante y ser objeto de una consulta pública seguida de la adopción de la conclusión de la EFSA, salvo que la Comisión decida informar a esta última de que no se precisa su conclusión (véase el artículo 13, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012).
En el caso de autos, la designación del nuevo EMP para la evaluación del mancoceb, el 1 de febrero de 2020, y su evaluación de esta sustancia tuvieron lugar con posterioridad a la finalización del proceso de evaluación de los riesgos del mancoceb por el EMP inicial en su proyecto de IER de septiembre de 2017, actualizado por el proyecto de IER de marzo de 2019, y por la EFSA en su conclusión de 12 de junio de 2019 (véanse los apartados 17, 18 y 20 de la presente sentencia). Por lo tanto, en el caso de autos, las demandantes ya habían tenido la posibilidad de presentar observaciones, el 16 de julio de 2019, haciendo uso así de sus derechos previstos en el artículo 12, apartado 3, del Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012, sobre el proyecto de IER actualizado de marzo de 2019 y sobre la conclusión de la EFSA de 12 de junio de 2019 (véanse los apartados 10 y 21 de la presente sentencia).
No obstante, las demandantes consideran, en esencia, que, si hubieran tenido la posibilidad de presentar sus observaciones sobre la evaluación del nuevo EMP, a saber, sobre el proyecto actualizado de IER de septiembre de 2020, y si la Comisión hubiera solicitado a la EFSA que actualizara su conclusión de 12 de junio de 2019, la Comisión habría presentado quizá una propuesta diferente al Comité Permanente. A este respecto, recuerdan que el nuevo EMP llegó a la conclusión, en el capítulo dedicado a la salud humana de su informe de septiembre de 2020, de que era posible un uso sin riesgo para las aplicaciones únicas de la sustancia en el ámbito de la exposición no alimentaria (es decir, para los operadores, los trabajadores y los habitantes de las zonas próximas). Además, por lo que se refiere a los residuos, afirman que dicho informe llegó a la conclusión de que era posible un uso sin riesgo, en particular, en lo que concierne a los cereales, las vides y las patatas.
A este respecto, procede recordar que del proyecto de IER de marzo de 2019 se desprende que el EMP inicial propuso concluir que el mancoceb no cumplía las condiciones de aprobación previstas en el artículo 4 del Reglamento n.
o
1107/2009, dado que el mancoceb se consideraba un alterador endocrino para el ser humano y existía un riesgo derivado de una exposición no alimentaria, así como un riesgo para las aves y los mamíferos, para los artrópodos no objetivo y para los organismos del suelo (véase el apartado 18 de la presente sentencia).
Asimismo, en su conclusión de 12 de junio de 2019, la EFSA identificó varios motivos de preocupación específicos (véase el apartado 44 de la presente sentencia). En efecto, en particular, concluyó que el mancoceb ha sido clasificado como tóxico para la reproducción de categoría 1B y que se cumplen los nuevos criterios para identificar las propiedades de alteración endocrina en el caso de los seres humanos y, muy probablemente, en el de los organismos no objetivo. Además, llegó a la conclusión de que las estimaciones de exposición no alimentaria superaban los valores de referencia para los usos representativos en tomates, patatas, cereales y vides. Por tanto, en su opinión, para los usos representativos considerados, la exposición no alimentaria al mancoceb tampoco podía considerarse insignificante en lo que respecta a las propiedades de alteración endocrina que puedan causar efectos nocivos en los seres humanos (punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento n.
o
1107/2009). Del mismo modo, la EFSA consideró que, habida cuenta de los motivos de preocupación planteados, no podía aplicarse la excepción prevista en el artículo 4, apartado 7, del Reglamento n.
o
1107/2009.
Es cierto que, en su actualización del proyecto de IER en septiembre de 2020, tras su propia evaluación de los riesgos del mancoceb, el nuevo EMP comprobó que, modificando los BPA sobre cereales y utilizando sacos hidrosolubles, podía llegarse a la conclusión de que era posible un uso sin riesgo para la salud humana (es decir, para los operadores, los trabajadores y los habitantes de las zonas próximas) (véase el apartado 38 de la presente sentencia). Las demandantes precisaron, en sus respuestas a las diligencias de ordenación del procedimiento, que esta conclusión solo se refería a la exposición no alimentaria al mancoceb.
No obstante, como indica la Comisión, sin que las demandantes lo nieguen, la evaluación del nuevo EMP llegó a la misma conclusión que el EMP inicial en su proyecto de IER de marzo de 2019, a saber, que el mancoceb no cumplía los requisitos de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento n.
o
1107/2009. En efecto, en su evaluación, el nuevo EMP indicó, en particular, que el mancoceb se consideraba un alterador endocrino para el ser humano y los organismos no objetivo y que existía un riesgo para las aves y los mamíferos, así como para los artrópodos no objetivo (véase el apartado 38 de la presente sentencia).
Como se ha recordado en el apartado 98 de la presente sentencia, en el marco del procedimiento de renovación de una sustancia, corresponde al EMP y a la EFSA efectuar una evaluación científica. En el caso de autos, procede señalar que la conclusión del nuevo EMP no es sustancialmente diferente de la de la EFSA en cuanto a dos motivos de preocupación identificados, según los cuales, por una parte, el mancoceb se consideraba un alterador endocrino para el ser humano y los organismos no objetivo y, por otra parte, existía un riesgo para las aves y los mamíferos y para los artrópodos no objetivo.
De ello se deduce que esos motivos de preocupación ya habían sido evaluados por el EMP inicial y por la EFSA y que el nuevo EMP había adoptado la misma posición a este respecto.
Además, en la vista, la Comisión alegó, sin que las demandantes lo negaran, que cada riesgo identificado por sí solo era suficiente para no renovar el mancoceb. Es cierto que la posibilidad de llegar a la conclusión de que no existe riesgo por el uso para la salud humana en lo que respecta a la exposición no alimentaria al mancoceb, identificada por el nuevo EMP en su evaluación (véase el apartado 103 de la presente sentencia), puede significar, como indicaron las demandantes en el procedimiento de renovación de la sustancia de que se trata (véase el apartado 39 de la presente sentencia), que podían invocar la excepción prevista en el artículo 4, apartado 7, del Reglamento n.
o
1107/2009. No obstante, la aplicación de esta excepción no se produce en la fase de evaluación científica, sino en la fase de gestión del riesgo.
Pues bien, en el procedimiento de aprobación de los productos fitosanitarios a escala de la Unión, como se desprende del considerando 12 del Reglamento n.
o
1107/2009, es la Comisión quien se encarga de la tarea de gestión del riesgo y de adoptar la decisión definitiva sobre una sustancia activa.
Así pues, en las circunstancias descritas en los apartados 99 a 108 de la presente sentencia, y habida cuenta de la amplia facultad de apreciación reconocida a la Comisión por el Reglamento n.
o
1107/2009 para adoptar medidas de protección adecuadas en la fase de gestión de los riesgos identificados en la evaluación científica, la Comisión podía optar por continuar el procedimiento de renovación del mancoceb sin someter la evaluación del nuevo EMP a consulta pública y sin asegurarse de que la EFSA presentaba su conclusión sobre dicha evaluación.
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede desestimar la alegación de las demandantes basada en que la Comisión excedió sus facultades normativas de gestor de riesgos y usurpó el mandato de evaluador de riesgos de la EFSA. Además, tampoco puede prosperar su alegación relativa a la práctica habitual de la Comisión consistente en otorgar mandato a la EFSA para que esta actualice su conclusión. En el caso de autos, la Comisión cumplió su función prevista por el Reglamento n.
o
1107/2009. Por otra parte, las demandantes no precisan en qué medida los cuatro ejemplos que invocan son comparables a la situación del caso de autos ni cómo permiten demostrar que la decisión de la Comisión, adoptada en el presente asunto, de continuar el procedimiento tiene como efecto que el Reglamento de Ejecución impugnado está basado en una evaluación incompleta y, por tanto, científicamente no fiable de los riesgos.
Habida cuenta de lo anterior, procede desestimar la imputación basada en la inobservancia del procedimiento de renovación debido a la decisión de la Comisión de continuar el procedimiento de renovación del mancoceb sin someter la evaluación del nuevo EMP a consulta pública y sin velar por que la EFSA presentase su conclusión sobre dicha evaluación.
b)

Supuesta falta de consulta pública relativa a la eventual versión actualizada de la conclusión de la EFSA
Las demandantes precisan que el artículo 12, apartado 3, del Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012 exige una consulta pública sobre la eventual versión actualizada de la conclusión de la EFSA.
Pues bien, como señala acertadamente la Comisión, esta disposición no exige que la conclusión de la EFSA o su versión actualizada sea objeto de una consulta pública, ya que la exige únicamente para el proyecto de IER. Por consiguiente, procede desestimar este motivo.
c)

Adopción por la Comisión de su proyecto de informe sobre renovación de enero de 2020 antes de que finalizara la evaluación por el nuevo EMP
Las demandantes reprochan a la Comisión haber adoptado su informe sobre la renovación en enero de 2020, antes de que finalizara la evaluación realizada por el nuevo EMP. Es cierto que, antes de que terminara esta evaluación y expirara el plazo fijado por la Comisión a este respecto, a principios del mes de marzo de 2020, esta adoptó, en enero de 2020, un proyecto de informe sobre la renovación de conformidad con el artículo 14 del Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012. El 16 de enero de 2020 remitió este proyecto a las demandantes para que formularan observaciones, concediéndoles para ello plazo hasta el 31 de enero de 2020, y presentó al Comité Permanente el proyecto de Reglamento de Ejecución que contenía la propuesta de no renovación del mancoceb, para que se incluyera en el orden del día de la reunión de los días 23 y 24 de marzo de 2020 (véanse los apartados 26, 31 y 32 de la presente sentencia).
No obstante, de los autos se desprende que, más tarde en el procedimiento de renovación del mancoceb, a saber, en octubre de 2020, la Comisión comunicó a las demandantes y al Comité Permanente la versión actualizada de su proyecto de informe sobre la renovación después de que el nuevo EMP presentara la versión actualizada del proyecto de IER de septiembre de 2020 (véanse los apartados 38 a 42 de la presente sentencia).
En estas circunstancias, no cabe sostener que la Comisión adoptó su informe sobre la renovación antes de que el nuevo EMP finalizara su propia evaluación de los riesgos. Por consiguiente, esta imputación debe desestimarse en la medida en que carece de fundamento fáctico.
En conclusión, a la vista de lo anterior, procede desestimar por infundada la alegación basada en la inobservancia del procedimiento de renovación establecido en el Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012 y, en consecuencia, el primer motivo.
2.

Supuesta vulneración del derecho de defensa de las demandantes
Es preciso señalar que las alegaciones de las demandantes examinadas en los apartados 95 a 111 de la presente sentencia se confunden, en esencia, con las que formulan en el marco de su segundo motivo, basado en la vulneración de su derecho de defensa por no haber podido pronunciarse sobre el proyecto de IER de septiembre de 2020, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012. En efecto, procede señalar que las demandantes no aportan, en el marco del segundo motivo, ningún dato concreto acerca de los aspectos sobre los que hubieran deseado pronunciarse a ese respecto. Vuelven a cuestionar la observancia del desarrollo del procedimiento tras la elaboración del proyecto de IER de septiembre de 2020 y, más concretamente, la falta de consulta pública sobre este proyecto de IER conforme al artículo 12 del Reglamento n.
o
1107/2009. Por consiguiente, habida cuenta de la conclusión alcanzada en el apartado 111 de la presente sentencia, procede desestimar también el segundo motivo.
[
omissis
]
B.

Sobre el cuarto motivo, basado en un error manifiesto de apreciación
Las demandantes alegan que la Comisión incurrió en un error manifiesto de apreciación en el procedimiento de renovación del mancoceb por tres razones.
Ante todo, indican que, en el Reglamento de Ejecución impugnado, la Comisión aceptó una propuesta de clasificación basada en las propiedades del metabolito ETU y no en las de la propia sustancia. De este modo, entienden que la Comisión incluyó elementos carentes de pertinencia en su proceso de toma de decisión relativo al mancoceb. A este respecto, las demandantes sostienen que del artículo 3, punto 32, del Reglamento n.
o
1107/2009 resulta claramente que los metabolitos no son un factor determinante en el procedimiento de renovación de una sustancia activa. Además, arguyen que este enfoque de la Comisión contradice el principio según el cual cada sustancia debe evaluarse por separado sobre la base de sus propiedades intrínsecas.
A continuación, las demandantes reprochan a la Comisión no haber tenido en cuenta nuevos elementos importantes que apoyaban la clasificación del mancoceb como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 2 en el marco del expediente CEH. Más concretamente, invocan la existencia de errores científicos cometidos al clasificar el mancoceb como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 1B y la notificación de la República de Malta relativa a su intención de someter a la ECHA un nuevo expediente de clasificación para esa sustancia en el mes de marzo de 2020 que, en su opinión, confirmaría una clasificación en la categoría 2. Las demandantes invocan, además, actualizaciones posteriores del registro de intenciones de la ECHA, el 4 de mayo y el 13 de julio de 2020. Consideran asimismo que la Comisión ignoró los estudios recientes que habían invocado en sus observaciones sobre la conclusión de la EFSA, pese a que esos estudios refutaban las conclusiones de un estudio de 1980 en el que el CER había basado su propuesta de clasificación del mancoceb como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 1B.
Por último, afirman que el dictamen del CER para clasificar esta sustancia como tóxica para la reproducción de categoría 1B no es vinculante, ya que únicamente son jurídicamente vinculantes los actos delegados en los que se decide sobre el procedimiento de clasificación de una sustancia y que se publican en el
Diario Oficial de la Unión Europea
.
La Comisión refuta las alegaciones de las demandantes.
Procede examinar primero los motivos basados, por una parte, en la falta de carácter jurídicamente vinculante de la clasificación del mancoceb como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 1B y, por otra, en que la Comisión no tuvo en cuenta nuevos elementos importantes relativos a la clasificación del mancoceb como sustancia tóxica.
1.

Motivo basado en la falta de carácter jurídicamente vinculante de la clasificación del mancoceb como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 1B
Con carácter preliminar, procede señalar que la conclusión de la EFSA, recogida en el considerando 12 del Reglamento de Ejecución impugnado, según la cual el mancoceb «ha sido clasificado como tóxico para la reproducción de categoría 1B» (véase el apartado 44 de la presente sentencia), estaba basada en el dictamen del CER (véase el apartado 47 de la presente sentencia), adoptado en el mes de noviembre de 2018 sobre la base de la propuesta del EMP inicial del mes de agosto de 2017 (véase el apartado 45 de la presente sentencia), sometida a la ECHA con arreglo al Reglamento n.
o
1272/2008.
El Reglamento n.
o
1272/2008 establece, en particular, las normas relativas a las diferentes etapas del procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias. De conformidad con su artículo 37, apartado 4, cuando se presenta una propuesta de clasificación a la ECHA, el CER, creado de conformidad con el artículo 76, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) n.
o
1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.
o
793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.
o
1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (
DO 2006, L 396, p. 1
; corrección de errores en
DO 2007, L 136, p. 3
), emitirá un dictamen sobre dicha propuesta de clasificación, dictamen que la ECHA presentará a la Comisión junto a los comentarios recibidos de las partes interesadas. El apartado 5 del mismo artículo establece que, cuando la Comisión considere que la armonización de la clasificación de la sustancia en cuestión es adecuada, presentará un proyecto de decisión relativo a la inclusión de dicha sustancia, junto con su correspondiente clasificación, en la tabla de clasificaciones armonizadas de sustancias peligrosas.
Como indican, en esencia, las demandantes, el dictamen del CER no es más que una recomendación en el marco del procedimiento de clasificación y etiquetado armonizados de una sustancia activa, ya que solo los actos delegados adoptados en el marco del procedimiento de clasificación de una sustancia y publicados en el Diario Oficial son jurídicamente vinculantes. Además, como también se desprende de la información disponible en el expediente, en el momento de la adopción del Reglamento de Ejecución impugnado el 14 de diciembre de 2020, aún no se había adoptado acto delegado alguno en el procedimiento de clasificación de la sustancia a raíz del dictamen del CER. De esto se deduce que, en esa fecha, el mancoceb se clasificaba formalmente como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 2, habida cuenta de la toxicidad para el desarrollo, extremo que la Comisión no niega.
Así pues, se plantea la cuestión de si la EFSA, y a continuación la Comisión, podían tomar en consideración el dictamen del CER sobre la clasificación del mancoceb como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 1B, mientras que, formalmente, en el momento de la adopción de la conclusión de la EFSA y del Reglamento de Ejecución impugnado, esta sustancia se clasificaba como tóxica para la reproducción de categoría 2, habida cuenta de la toxicidad para el desarrollo.
Según la jurisprudencia, como se desprende del artículo 4, apartados 1 y 7, y del punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento n.
o
1107/2009, los datos obtenidos en el procedimiento de clasificación y etiquetado armonizados de una sustancia activa, regulado por el Reglamento n.
o
1272/2008, pueden tener repercusiones de fondo sobre la aprobación de esta en virtud del Reglamento n.
o
1107/2009 (véase, en este sentido, la sentencia de 19 de diciembre de 2019, Probelte/Comisión,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, apartado
). En efecto, la cuestión de si una sustancia activa está o debe estar clasificada en una clase de peligro determinada puede ser pertinente no solo a efectos de identificar y comunicar los peligros de las sustancias de conformidad con el Reglamento n.
o
1272/2008, sino también para determinar si cumple o no los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento n.
o
1107/2009.
No obstante, también se desprende de la jurisprudencia que los procedimientos previstos en los Reglamentos n.
os
1272/2008 y 1107/2009 son distintos, ya que cada uno se organiza según sus propias reglas (véase, en este sentido, la sentencia de 19 de diciembre de 2019, Probelte/Comisión,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, apartado
). Por un lado, según el Reglamento n.
o
1272/2008, los operadores están obligados a clasificar y etiquetar las sustancias o mezclas de una manera determinada, y la ECHA es la autoridad competente para clasificar o reclasificar las sustancias como peligrosas. Por otro lado, en el marco del Reglamento n.
o
1107/2009, las sustancias activas se controlan a fin de aprobarlas para su comercialización, correspondiendo a la EFSA la evaluación del cumplimiento de lo dispuesto para las categorías o las clases de peligro objetivas.
Sin embargo, el carácter no vinculante del dictamen del CER en el marco del procedimiento de clasificación y etiquetado armonizados del mancoceb no disminuye el valor científico de dicho dictamen y, por tanto, no impide que este sea tomado en consideración a efectos de la aprobación de una sustancia activa con arreglo al Reglamento n.
o
1107/2009. A este respecto, procede observar, como hace la Comisión, que la existencia de una clasificación formal de una sustancia activa no es determinante a efectos de su aprobación en virtud del Reglamento n.
o
1107/2009. En efecto, conforme al punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento n.
o
1107/2009, una sustancia activa solo se aprueba si «no está» o «no va a estar» clasificada como tóxica para la reproducción de categoría 1A o 1B de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento n.
o
1272/2008.
Habida cuenta de lo anterior, procede considerar que la Comisión no incurrió en un error manifiesto de apreciación al tomar en consideración, a efectos del procedimiento de renovación del mancoceb, el dictamen del CER sobre la clasificación de esta sustancia como tóxica para la reproducción de categoría 1B, pese a su carácter jurídicamente no vinculante a efectos del procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado previsto por el Reglamento n.
o
1272/2008.
2.

Imputación basada en que la Comisión no tuvo en cuenta nuevos elementos importantes relativos a la clasificación del mancoceb como sustancia tóxica
En el marco de esta imputación, las demandantes impugnan de nuevo la toma en consideración, primero por la EFSA, y posteriormente por la Comisión, del dictamen del CER. Por una parte, consideran que este dictamen se basa en un estudio antiguo, el estudio «Gallo», que data de 1980 y no se ajusta a las directrices aplicables, en particular en lo que respecta al número de animales, la posología y la duración de la exposición. Al cuestionar la fiabilidad de este estudio, invocan un reciente estudio de 2015 sobre la toxicidad para el desarrollo. Por otra parte, según las demandantes, este dictamen del CER no presenta los últimos avances científicos a efectos de la clasificación del mancoceb como sustancia tóxica. Según ellas, la Comisión debería haber tenido en cuenta la notificación de la República de Malta relativa a su intención de presentar a la ECHA un nuevo expediente de clasificación para esa sustancia en marzo de 2020 que, en su opinión, confirmaría la clasificación del mancoceb como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 2.
Según el artículo 114 TFUE, apartado 3, en el que, en particular, se basa el Reglamento n.
o
1107/2009, en sus propuestas en materia de salud, seguridad, protección del medio ambiente y protección de los consumidores, referentes a la aproximación de las legislaciones, que tengan por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior, la Comisión se basará en un nivel de protección elevado, teniendo en cuenta especialmente cualquier novedad basada en hechos científicos. Además, se ha declarado que esta protección, en particular de la salud pública y del medio ambiente, tiene una importancia preponderante frente a las consideraciones económicas, por lo que puede justificar consecuencias económicas negativas, incluso importantes, para determinados operadores. De estos principios, que constituyen el fundamento del objetivo general de protección de dicho Reglamento, se desprende que, salvo indicación en contrario, las decisiones que la Comisión debe adoptar con arreglo a este Reglamento deben tener siempre en cuenta los conocimientos científicos y técnicos más recientes (véase la sentencia de 17 de mayo de 2018, Bayer CropScience y otros/Comisión,
T‑429/13 y T‑451/13
,
EU:T:2018:280
, apartado
y jurisprudencia citada).
Más concretamente, por lo que respecta al procedimiento de renovación de la aprobación de una sustancia activa, estas consideraciones de principio se exponen, por una parte, en el artículo 2, apartado 2, del Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012. En efecto, como se ha recordado en el apartado 58 de la presente sentencia, esta disposición establece que la solicitud de renovación debe contener la lista de la nueva información que el solicitante pretende presentar y que es necesaria, de conformidad con el artículo 15, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento n.
o
1107/2009. De esta última disposición se desprende que la necesidad de facilitar nueva información tiene por objeto, en particular, responder a requisitos en materia de datos o a criterios que no se aplicaban en el momento de la última aprobación de la sustancia activa. Además, corresponde a los solicitantes identificar esta nueva información científica.
Por otra parte, en lo que atañe a los expedientes complementarios presentados para su renovación, el considerando 8 del Reglamento de Ejecución n.
o
844/2012 dispone que tales expedientes deben incluir nuevos datos necesarios y nuevas evaluaciones del riesgo. A este respecto, se desprende del artículo 7 de dicho Reglamento de Ejecución, relativo al contenido de los expedientes complementarios, que tales expedientes deben incluir los datos y evaluaciones de riesgos que no figuren en el expediente de aprobación o en los expedientes de renovación posteriores y que sean necesarios para tener en cuenta, en particular, los cambios producidos en las exigencias legales desde la aprobación o la última renovación de la aprobación de la sustancia activa de que se trate, así como los cambios producidos en los conocimientos científicos y técnicos desde la aprobación. Corresponde también a los solicitantes identificar la nueva información en cuestión.
En el caso de autos, el dictamen del CER se adoptó en el marco del procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias de conformidad con el Reglamento n.
o
1272/2008. Como se desprende del apartado 137 de la presente sentencia, el CER efectúa su evaluación científica sobre cualquier propuesta presentada en el marco de dicho procedimiento.
De este modo, el CER adoptó su dictamen sobre la clasificación del mancoceb como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 1B, clasificación que hicieron suyas la EFSA y posteriormente la Comisión en el marco del procedimiento de renovación de esta sustancia con arreglo al Reglamento n.
o
1107/2009, en virtud del Reglamento n.
o
1272/2008 y no del Reglamento n.
o
1107/2009. De ello se deduce que cualquier alegación basada en la falta de fundamento de esta clasificación por el CER debe examinarse únicamente a la luz de las normas establecidas por el Reglamento n.
o
1272/2008, de modo que las demandantes no pueden invocar una supuesta infracción material producida en el marco de ese procedimiento para cuestionar la legalidad del Reglamento de Ejecución impugnado. Por lo tanto, procede desestimar la alegación basada en que el dictamen del CER se basaba en un estudio antiguo.
En lo que respecta a la cuestión de si la Comisión podía considerar el dictamen del CER como el último avance científico a efectos de la clasificación del mancoceb como sustancia tóxica, procede señalar que dicho dictamen fue adoptado a propuesta del EMP inicial y antes de la adopción de la conclusión de la EFSA en el procedimiento de renovación de dicha sustancia (véanse los apartados 45 a 47 de la presente sentencia), a saber, en el momento en que estaba en curso la evaluación científica del mancoceb en ese procedimiento. De ello se deduce que podía considerarse que el dictamen del CER era un documento que presentaba los conocimientos científicos más recientes sobre la clasificación del mancoceb como sustancia tóxica, sobre todo teniendo en cuenta que, durante el procedimiento de renovación de esta sustancia, las demandantes aportaron los datos solicitados por la EFSA una vez expirado el plazo fijado para su comunicación.
Por otra parte, en lo que se refiere a la notificación de la República de Malta relativa a la intención de esta de presentar a la ECHA un nuevo expediente de clasificación del mancoceb en el mes de marzo de 2020, debe observarse, al igual que hace la Comisión, que la presentación de un expediente por una autoridad competente de un Estado miembro solo constituye la primera etapa del procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de las sustancias de conformidad con el Reglamento n.
o
1272/2008, sin perjuicio del resultado final. Según la información obrante en autos, en la fecha de adopción del Reglamento de Ejecución impugnado, dicha propuesta aún no había sido evaluada desde el punto de vista científico en el marco de este último procedimiento.
Por lo tanto, procede considerar que la Comisión no incurrió en un error manifiesto de apreciación al basarse en el dictamen del CER, y no en la notificación de la República de Malta de que se trata, para proponer la clasificación del mancoceb como sustancia tóxica.
3.

Imputación basada en la concesión por el dictamen del CER de una influencia indebida al metabolito ETU en lugar de a la propia sustancia
Las demandantes alegan que la Comisión hizo suya una propuesta de clasificación del mancoceb como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 1B basada en las propiedades del metabolito ETU, y no en las de la propia sustancia. De este modo, las demandantes confirman que esta propuesta resulta del dictamen del CER.
Como se ha concluido en el apartado 149 de la presente sentencia, las demandantes no pueden invocar una supuesta infracción material producida en el marco del procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias de conformidad con el Reglamento n.
o
1272/2008 para cuestionar la legalidad del Reglamento de Ejecución impugnado.
Además, por una parte, si bien las demandantes indican que del artículo 3, punto 32, del Reglamento n.
o
1107/2009 resulta que los metabolitos no son un factor determinante en el procedimiento de renovación de una sustancia activa, de dicho artículo se desprende, no obstante, que, en determinados casos, los metabolitos pueden ser tal factor determinante.
A este respecto, el artículo 3, punto 32, del Reglamento n.
o
1107/2009 establece lo siguiente:
«[…]
Se considera que un metabolito es relevante cuando hay razones para suponer que posee propiedades intrínsecas comparables a las de la sustancia originaria en términos de su actividad biológica objetivo, o que plantea un riesgo superior o comparable al de la sustancia originaria para los organismos, o que presenta determinadas propiedades toxicológicas que se consideran inaceptables. Este tipo de metabolito será relevante para la decisión de aprobación general o para la definición de medidas de mitigación de riesgos».
Por otra parte, en cuanto a la alegación de las demandantes de que cada sustancia debe evaluarse por separado sobre la base de sus propiedades intrínsecas, consta que el mancoceb es una sustancia metabolizada. A este respecto, las demandantes no cuestionan la alegación de la Comisión según la cual, si una sustancia se metaboliza y los metabolitos que resultan de ella producen efectos críticos, este elemento es pertinente para la clasificación de una sustancia activa, dado que la exposición a la sustancia provoca el efecto tóxico crítico (directamente o a través de la actividad metabólica en el ser humano).
Por consiguiente, la argumentación de las demandantes en apoyo de la presente alegación no demuestra que el dictamen del CER atribuyera una influencia indebida al metabolito ETU en lugar de a la propia sustancia. En consecuencia, también esta alegación debe desestimarse por infundada.
Habida cuenta de lo anterior, la Comisión no incurrió en un error manifiesto de apreciación y, por consiguiente, procede desestimar el cuarto motivo.
[
omissis
]

En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Séptima)
decide:

1)
Desestimar el recurso.

2)
Condenar a UPL Europe Ltd e Indofil Industries (Netherlands) BV a cargar cada una con sus propias costas y con las efectuadas por la Comisión Europea en el marco del presente recurso.

3)
Condenar a Indofil Industries (Netherlands) a cargar con sus propias costas y con las efectuadas por la Comisión en el marco del procedimiento de medidas provisionales.

da Silva Passos
Valančius
Reine
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 15 de febrero de 2023.
Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: inglés.
(
)	Solo se reproducen los apartados de la presente sentencia cuya publicación considera útil el Tribunal General.