CELEX: 62015TJ0235
Piekļuve dokumentiem
Regula (EK) Nr. 1049/2001
EMA rīcībā esoši dokumenti saistībā ar zāļu Vantobra tirdzniecības atļaujas pieteikumu
Lēmums piešķirt piekļuvi dokumentiem trešajai personai
Izņēmums saistībā ar komerciālo interešu aizsardzību
Vispārējās konfidencialitātes prezumpcijas neesamība

Tiesvedības rašanās fakti
Prasītāja
Pari Pharma GmbH
ir farmācijas sabiedrība, kas koncentrējas uz inhalējamo šķidro zāļu aerosolu difuzoru optimizēšanu gan jauniem, gan jau ieviestiem izstrādājumiem. Tā nodarbojas galvenokārt ar izsmidzinātāju un zāļu formulu izstrādes metodoloģijas izstrādi un pārdošanu un ir izstrādājusi savu ekskluzīvo izsmidzinātāju tehnoloģiju “eFlow” īpaši pielāgotai elpceļu slimību inhalāciju terapijai.
1999. gadā konkurējoša farmācijas sabiedrība
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
, kas ar personu, kura iestājusies lietā, –
Novartis Europharm Ltd
– ietilpst
Novartis
grupā, valsts atļauju piešķiršanas procedūrā ieguva tirdzniecības atļauju (turpmāk tekstā – “TA”) savām zālēm uz tobramicīna bāzes
TOBI
.
2003. gadā biotehnoloģiju sabiedrība
Chiron Corporation Ltd
saskaņā ar Eiropas Parlamenta Regulu (EK) Nr. 141/2000 (1999. gada 16. decembris) par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (
OV 2000, L 18, 1. lpp.
) ieguva reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu apzīmējumu zālēm, kas satur tobramicīnu un kas paredzētas plaušu infekciju ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi.
2006. gadā
Chiron Corporation
iegādājās
Novartis
grupa, tādējādi kļūdama par reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu uz tobramicīna bāzes apzīmējuma īpašnieci.
2011. gada 20. jūlijā persona, kas iestājusies lietā, ieguva TA reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm uz tobramicīna bāzes “TOBI Podhaler”. Šai nolūkā tai bija jāpierāda, ka tās reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētās zāles sniedz ievērojamas priekšrocības pacientiem salīdzinājumā ar jau esošajām, tostarp
TOBI
. Saņemot TA savām reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm, tai radās tirgus ekskluzivitāte uz desmit gadiem, kas piešķirta zālēm, kas uzskatāmas par reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm atbilstoši Regulas Nr. 141/2000 8. panta 1. punktam.
2012. gada 26. jūlijā prasītāja atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (
OV 2004, L 136, 1. lpp.
), paredzētajai centralizētajai procedūrai iesniedza TA pieprasījumu konkurējošām zālēm
Vantobra
, kurām ir tās pašas terapeitiskās indikācijas kā
TOBI Podhaler
.
Lai
Vantobra
varētu laist tirgū, bija jāpiemēro atkāpe no šī sprieduma 5. punktā minētās tirgus ekskluzivitātes, kura attiecās uz
TOBI Podhaler
. Lai panāktu šādu atkāpi, bija nepieciešams, lai
Vantobra
atbilstu Regulas Nr. 141/2000 8. panta 3. punktā paredzētajam nosacījumam, proti, lai tās būtu līdzīgas un klīniski pārākas par
TOBI Podhaler
. Tādēļ
Vantobra
TA piešķiršanas procedūrā Cilvēkiem paredzētu zāļu komiteja (turpmāk tekstā – “CPZK”) izvērtēja iepriekš minēto zāļu līdzību un pārbaudīja, vai
Vantobra
ir klīniski pārākas par
TOBI Podhaler
. Pēc tam tā izdeva atzinumu, kurā ieteica piešķirt
Vantobra
TA.
2015. gada 18. martā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu, ar ko atļāva laist tirgū
Vantobra
.
Persona, kas iestājusies lietā, Eiropas Zāļu aģentūrā (
EMA
) pamatojoties uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1049/2001 (2001. gada 30. maijs) par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (
OV 2001, L 145, 43. lpp.
) iesniedza pieteikumu par piekļuvi dokumentiem no
Vantobra
TA pieteikuma lietas. Ar 2015. gada 24. aprīļa lēmumu (turpmāk tekstā – “apstrīdētais lēmums”)
EMA
tai piešķīra piekļuvi CPZK vērtējuma ziņojumiem par
Vantobra
klīnisko pārākumu un to līdzību
TOBI Podhaler
.
Tiesvedība un lietas dalībnieku prasījumi
2015. gada 15. maijā prasītāja cēla šo prasību. Ar atsevišķu dokumentu, ko tā iesniedza šajā pašā dienā, tā iesniedza pieteikumu par pagaidu noregulējumu saskaņā ar LESD 278. pantu, lai apturētu apstrīdētā lēmuma izpildi.
Ar 2015. gada 1. septembra rīkojumu Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
) Vispārējās tiesas priekšsēdētājs apturēja apstrīdētā lēmuma izpildi.
Ar Vispārējās tiesas ceturtās palātas priekšsēdētāja 2015. gada 14. oktobra rīkojumiem Francijas Republikai un personai, kas iestājusies lietā, tika atļauts iestāties lietā
EMA
prasījumu atbalstam.
2015. gada 30. oktobrī, lūgta iesniegt savus apsvērumus par konfidencialitātes piemērošanu atsevišķām prasītājas celtās prasības atcelt tiesību aktu daļām, persona, kas iestājusies lietā, norādīja, ka tās pamatinterese šo dokumentu pieejamībā ir tāda, ka tie ir neatņemama lēmuma, ar ko piešķirta TA
Vantobra
, daļa un par šo lēmumu tā esot iesniegusi prasību atcelt tiesību aktu (T‑269/15). Tā uzsvēra, ka tai būtu jābūt pieejamiem šiem dokumentiem, lai tā varētu īstenot savas tiesības uz efektīvu tiesību aizsardzību, un ka tā pievienojas Vispārējās tiesas nolēmumam par prasītājas iesniegto lūgumu par konfidencialitātes ievērošanu.
Pēc tam prasītāja informēja Vispārējo tiesu, ka tai ar personu, kas iestājusies lietā, ir izdevies panākt vienošanos pēc būtības, atbilstoši kurai pēdējā minētā ir apņēmusies katrā ziņā saglabāt attiecīgo dokumentu konfidencialitāti un neizpaust tos trešajām personām.
Vispārējās tiesas Reglamenta 89. pantā paredzēto procesa organizatorisko pasākumu ietvaros Vispārējā tiesa ar 2016. gada 12. decembra vēstuli uzdeva lietas dalībniekiem rakstveida jautājumus, uz kuriem tie atbildēja noteiktajā termiņā. Pēc tam ar 2017. gada 10. janvāra vēstuli Vispārējā tiesa lūdza arī abas galvenās lietas dalībnieces sniegt apsvērumus par atbildēm uz jautājumiem.
Ar 2017. gada 3. februāra vēstuli prasītāja lūdza atļauju tiesas sēdē izmantot tehniskos apraides līdzekļus, lai savas farmācijas nodaļas priekšsēdētāja vietniekam ļautu sniegt prezentāciju par atsevišķiem uzskates materiāliem.
2017. gada 14. februārī
EMA
norādīja, ka tai par šo prezentāciju iebildumu nav, un
Novartis
par to nekādus apsvērumus nesniedza.
EMA
lūdza atļauju sniegt rakstveida atbildi par prezentāciju pēc tiesas sēdes. Otrās palātas priekšsēdētājs prasītājas priekšsēdētāja vietniekam atļāva izklāstīt prezentāciju tās padomes uzraudzībā un lūdza prasītājai prezentācijas dokumentāciju iesniegt Vispārējās tiesas kancelejā, lai tā to varētu nodot
EMA
un personām, kas iestājušās lietā, lai tās varētu iesniegt iespējamos rakstveida apsvērumus.
2017. gada 24. aprīlī
EMA
savus rakstveida apsvērumus par prezentācijas dokumentiem iesniedza prasītājai.
Ar 2017. gada 4. jūlija lēmumu Vispārējās tiesas otrās palātas priekšsēdētājs noslēdza tiesvedības mutvārdu daļu.
Prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
–
atcelt apstrīdēto lēmumu;
–
uzdot
EMA
neizpaust dokumentus, kuru izpaušana ir paredzēta apstrīdētajā lēmumā;
–
pakārtoti, uzdot
EMA
neizpaust CPZK novērtējuma ziņojuma par
Vantobra
klīnisko pārākumu 9., 11., 12., 14. un 17.–23. lappusē ietverto informāciju, kā arī šīs pašas komitejas novērtējuma ziņojuma par
Vantobra
un
TOBI Podhaler
līdzību 9.–12. lappusē ietverto informāciju;
–
piespriest
EMA
atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
EMA
, kuru atbalsta Francijas Republika un persona, kas iestājusies lietā, lūdz Vispārējo tiesu:
–
noraidīt prasību kā nepieņemamu attiecībā uz otro prasījumu daļu;
–
prasību noraidīt;
–
piespriest prasītājai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Juridiskais pamatojums
Ievada apsvērumi un apstrīdētais lēmums
Vispirms ir jāprecizē, ka
Vantobra
ir hibrīdprodukts, kas ir atļauts atbilstoši centralizētajai procedūrai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
OV 2001, L 311, 67. lpp.
), 10. panta 3. punktu, lasot to kopā ar Regulas Nr. 726/2004 6. pantu. TA hibrīdzālēm ir daļēji pamatotas ar atsauces zāļu pirmsklīniskajiem testiem un klīnisko izpēti un daļēji ar citiem datiem. Šajā gadījumā saistībā ar
Vantobra
TA kā atsauces zāles tika norādītas
TOBI
, un tādējādi tā ir daļēji balstīta uz datiem par šīm zālēm.
Apstrīdētajā lēmumā
EMA
vispirms norāda, ka strīdīgie dokumenti saistībā ar piekļuves pieprasījumu ir šādi: CPZK novērtējuma ziņojums par
Vantobra
klīnisko pārākumu un CPZK novērtējuma ziņojums par
Vantobra
un
TOBI Podhaler
līdzību (turpmāk tekstā – “CPZK ziņojumi”).
Turpinājumā
EMA
uzsver, ka tā konkrēti un individuāli ir pārbaudījusi visus prasītājas apsvērumus par piekļuves pieteikumā minētajos dokumentos ietverto informāciju. Tā norāda, ka piekrīt dažiem redakcionāliem labojumiem attiecībā uz informāciju par tirdzniecības stratēģijas izvēli, kas neietver to uzņēmumu nosaukumus, kuri veikuši pētījumus, un valstu, kurās tie veikti, nosaukumus. Visbeidzot tā atsaucas uz pielikumu, kurā ir divas tabulas – viena par klīniskā pārākuma ziņojumu un otra par līdzību –, kurās ir ietverts pamatojums tās atteikumam ņemt vērā prasītājas redakcionālos priekšlikumus ar mērķi izpaust tikai noteiktu informāciju.
Par klīniskā pārākuma ziņojumu
EMA
norāda, ka vairākas informācijas daļas, kurām prasītāja lūdz piemērot konfidencialitāti, ir publiski pieejamas. Šajā ziņā tā norāda šādus dokumentus, kuri, kā tā uzskata, ir publiski pieejami:
–
datu analīzes, ko veicis [
konfidenciāla informācija
] (
)
TOBI Podhaler
TA pieprasījuma kontekstā. Šie dati ir pieejami šo zāļu interneta vietnē;
–
noteikta informācija par
TOBI Podhaler
nepanesības gadījumiem, kas ietilpst CPZK pārbaudītās informācijas kopumā, lai ļautu laist tirgū
Vantobra
un tādējādi piemērotu atkāpi no
TOBI Podhaler
tirgus ekskluzivitātes. Šī informācija ir publicēta Eiropas publiskajā novērtējuma ziņojumā (turpmāk tekstā – “
EPAR
”);
–
informācija par
TOBI Podhaler
blaknēm. Šī informācija ir publicēta
EPAR
ietvertajā izstrādājuma īpašību apkopojumā;
–
dažādas analīzes attiecībā uz [
konfidenciāla informācija
]. Šī informācija ir pieejama internetā.
Šajā pašā ziņojumā
EMA
izskata citu, publiski nepieejamu informāciju. Attiecībā uz prasītājas veiktu tirgus izpēti, lai atbildētu uz CPZK uzdoto pirmo jautājumu – kaut arī tā piekrīt, ka [
konfidenciāla informācija
] nav jāmin, tā tomēr iebilst pret citu prasītājas norādīto informācijas daļu neminēšanu, pamatojot, ka tā attiecas uz
TOBI Podhaler
nepanesības gadījumu aprakstu un ka šī informācija ietilpst datos, ko izvērtē CPZK, lai izdarītu secinājumus par
Vantobra
klīnisko pārākumu pār
TOBI Podhaler
. Tā uzsver, ka atsauces uz ziņojumu par
Vantobra
klīniskā pārākuma izvērtējumu un atkāpi no
TOBI Podhaler
tirgus ekskluzivitātes ir ietvertas
EPAR
. Attiecībā uz citu publiski nepieejamu informāciju tā uzskata, ka prasītāja nav pierādījusi, kā, ņemot vērā faktu, ka lielākā daļa informācijas ir publiski pieejama, šo dažu informācijas daļu publiskošana kaitētu tās komerciālajām interesēm un konkurences situācijai.
EMA
piebilst, ka, pat pieņemot, ka šī informācija ir uzskatāma par komercnoslēpumu, zinātniskie pierādījumi par
Vantobra
klīniskajām priekšrocībām attiecīgajai sabiedrības daļai, kā arī pierādījums, ka ir izpildīti nosacījumi, lai izdarītu atkāpi no
TOBI Podhaler
tirgus ekskluzivitātes, ir informācija, uz kuru CPZK ir pamatojusies savā ziņojumā par
Vantobra
klīniskā pārākuma novērtējumu. Tādēļ tā uzskata, ka šāda informācija ir jāizziņo, lai ļautu izprast, kā CPZK ir nonākusi pie šāda slēdziena. Tādēļ tā secina, ka pastāv sevišķas sabiedrības intereses dokumentu padarīšanai par pieejamiem.
Par līdzības ziņojumu
EMA
norāda sekojošo:
–
informāciju, kas ietverta prasītājas iesniegtajā tirgus izpētē attiecībā uz atsaucēm uz valstīm un uzņēmumiem, kas veikuši šīs izpētes, var aizklāt;
–
taču tā iebilst pret informācijas aizklāšanu par šajā izpētē iesaistīto cistiskās fibrozes centru skaitu, to pacientu skaitu, kuriem ārstēšana ar
TOBI Podhaler
nomainīta pret aizstājošo ārstēšanu, un šīs nomaiņas iemesliem (proti, nelabvēlīgo ietekmi galvenokārt uz elpceļiem, krūškurvja orgāniem un videni). Pirmkārt, informācija par šīm
TOBI Podhaler
blaknēm ir pieejama
EMA
interneta vietnē. Otrkārt, attiecībā uz publiski nepieejamo informāciju prasītāja ne tikai nav pierādījusi, kā, ņemot vērā faktu, ka lielākā daļa informācijas ir publiski pieejama, šo dažu informācijas daļu publiskošana kaitētu tās komerciālajām interesēm un konkurences situācijai, bet turklāt pastāv arī sevišķas sabiedrības intereses, kas pamato tās publiskošanu;
–
noteikta informācija ir par
TOBI Podhaler
nepanesības gadījumiem, kas ietilpst CPZK pārbaudītās informācijas kopumā, lai ļautu laist tirgū
Vantobra
un tādējādi piemērotu atkāpi no
TOBI Podhaler
tirgus ekskluzivitātes. Šī informācija ir publicēta
EPAR
;
–
informācija par
TOBI Podhaler
blaknēm ir publicēta
EPAR
.
EMA
konstatē to pašu, ko attiecībā uz informāciju, kas ietverta ziņojumā par
Vantobra
klīnisko pārākumu pār
TOBI Podhaler
. Tā būtībā uzskata, ka prasītāja nav pierādījusi, kā, ņemot vērā faktu, ka lielākā daļa informācijas ir publiski pieejama, šo dažu nepieejamo informācijas daļu publiskošana kaitētu tās komerciālajām interesēm un konkurences situācijai. Tā piebilst, ka, pat pieņemot, ka šī informācija ir uzskatāma par konfidenciālu un komercinformāciju, zinātniskie pierādījumi par
Vantobra
klīniskajām priekšrocībām attiecīgajai sabiedrības daļai, kā arī pierādījums, ka ir izpildīti nosacījumi, lai izdarītu atkāpi no
TOBI Podhaler
tirgus ekskluzivitātes, ir informācija, uz kuru CPZK ir pamatojusies savā ziņojumā par
Vantobra
un
TOBI Podhaler
līdzības novērtējumu. Tādēļ tā uzskata, ka šāda informācija ir jāizziņo, lai ļautu izprast, kā CPZK ir nonākusi pie šāda slēdziena. Līdz ar to tā secina, ka pastāv sevišķas sabiedrības intereses šo dokumentu padarīšanai par pieejamiem.
Par pieņemamību
Ar otro prasījumu daļu prasītāja Vispārējai tiesai lūdz uzdot
EMA
neizpaust nedz CPZK novērtējuma ziņojumu par
Vantobra
un
TOBI Podhaler
līdzību, nedz arī šīs pašas komitejas ziņojumu par
Vantobra
klīnisko pārākumu pār
TOBI Podhaler
.
EMA
apstrīd otrās prasījumu daļas pieņemamību, norādot, ka rīkojumu izdošana vai pagaidu pasākumu noteikšana neietilpst LESD 263. panta ceturtajā daļā paredzētās procedūras tvērumā.
Pietiek atgādināt, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru saistībā ar prasību atcelt tiesību aktu Savienības tiesas kompetencē ir vienīgi pārbaudīt apstrīdētā tiesību akta tiesiskumu un Vispārējā tiesa, īstenojot savas pilnvaras, nevar izdot rīkojumu Savienības iestādēm. Faktiski attiecīgajai iestādei atbilstoši LESD 266. pantam ir jāveic pasākumi, lai izpildītu spriedumu par tiesību akta atcelšanu (šajā nozīmē skat. rīkojumu, 2014. gada 12. marts, PAN Europe/Komisija,
T‑192/12
, nav publicēts,
EU:T:2014:152
,
15.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Līdz ar to lūgums izdot rīkojumu neizpaust CPZK ziņojumus ir jānoraida kā nepieņemams, kā arī to pašu iemeslu dēļ jānoraida ir trešajai prasījumu daļai pakārtoti izteiktais lūgums izdot rīkojumu neizpaust noteiktu šajos ziņojumos ietvertu informāciju.
Par lietas būtību
Savas prasības pamatojumam prasītāja izvirza četrus pamatus, kuri attiecīgi saistīti ar, pirmkārt, LESD 339. panta, Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 7., 16. un 17. panta un Romā 1950. gada 4. novembrī parakstītās Eiropas Cilvēktiesību un pamatbrīvību aizsardzības konvencijas (turpmāk tekstā – “ECPAK”) 8. panta pārkāpumu, otrkārt, ar pamatojuma publiskošanai neesamību atbilstoši Regulai Nr. 1049/2001, treškārt, ar
EMA
īstenoto informācijas apstrādes politiku, kura neatbilst nedz LESD 15. pantam, nedz Regulai Nr. 1049/2001, un, ceturtkārt, pakārtoti, nepieciešamību dzēst noteiktu informāciju pirms dokumentu publiskošanas, jo tā esot bijusi acīmredzami konfidenciāla Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta izpratnē.
Svarīgi norādīt, ka otrā pamata ietvaros prasītāja aizstāv principiālu nostāju, saskaņā ar kuru vispārējā konfidencialitātes prezumpcija, kas attiecas uz noteiktām dokumentu kategorijām, attiecoties arī uz CPZK ziņojumiem, kas izstrādāti zāļu TA procedūrā, kura šajā ziņā ir reglamentēta Regulās Nr. 726/2004 un Nr. 141/2000. Līdz ar to tā uzskata, ka šo dokumentu publiskošana principā kaitēs tās komerciālajām interesēm.
Ņemot vērā publiskošanas potenciālo ietekmi uz lietas risinājumu kopumā, Vispārējā tiesa uzskata, ka prioritāri kā autonoms pamats ir jāizskata jautājums, vai CPZK ziņojumi ir aizsargāti ar vispārējo konfidencialitātes prezumpciju. Turpinājumā pirms pirmā pamata ir jāpārbauda otrais pamats, ar ko prasītāja būtībā norāda, ka visi CPZK ziņojumi ir konfidenciāli, jo visa tajos ietvertā informācija attiecas uz komercinteresēm Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta izpratnē.
Par atsevišķo pamatu, kas saistīts ar vispārējo konfidencialitātes prezumpciju attiecībā uz CPZK ziņojumiem, kas izstrādāti zāļu TA procedūrā atbilstoši Regulām Nr. 726/2004 un Nr. 141/2000
Prasītāja norāda, ka
EMA
bija jāuzskata, ka uz visu CPZK ziņojumos ietilpstošo informāciju – proti, ekskluzīviem konfidenciāliem izejas datiem, publiski pieejamo klīnisko datu apkopojumu un to analīzi, ko veikušas trešās personas, kā arī vispārējo atļauju piešķiršanas stratēģiju – attiecas vispārējā konfidencialitātes prezumpcija. Tā uzskata, ka konfidencialitātes aizsardzībai nav jāattiecas vienīgi uz ziņojumu daļām, kurās iekļauta jutīgākā informācija, bet gan uz ziņojumiem kopumā, jo jutīgākās daļas ir ietvertas to argumentu virknē, kuros ietilpst elementi par ekskluzīvo stratēģiju un kuri kopā ar citiem publiski pieejamiem ziņojumu elementiem veido vienu veselumu, kam ir saimnieciska vērtība.
EMA
, kuru atbalsta persona, kas iestājusies lietā, apstrīd šos argumentus.
Šī pamata ietvaros prasītāja būtībā uzskata, ka vispārējā konfidencialitātes prezumpcija, kas pamato piekļuves noteiktām dokumentu kategorijām atteikumu, attiecas arī uz CPZK ziņojumiem, ko tā izstrādājusi Regulās Nr. 141/2000 un Nr. 726/2004 paredzētajā TA procedūrā zālēm, kas ir analogas zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, taču ir par tām klīniski pārākas, un līdz ar to šo dokumentu publiskošana principā kaitētu komerciālajām interesēm. Tādējādi vispārējā konfidencialitātes prezumpcija, uz ko atsaucas prasītāja, ir balstīta uz izņēmumu saistībā ar tās komerciālo interešu aizsardzību, kas paredzēts Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmajā ievilkumā.
Izvērtējot šo jautājumu, ir jāatgādina, ka saskaņā ar Regulas Nr. 1049/2001 2. panta 3. punktu tiesību normas attiecībā uz sabiedrības piekļuvi
EMA
dokumentiem attiecas uz visiem šīs aģentūras rīcībā esošiem dokumentiem, proti, visiem dokumentiem, ko tā ir izdevusi, saņēmusi vai kas ir tās rīcībā un skar jebkuru darbības jomu. Turklāt, lai gan minētajā regulā ir paredzēts sniegt sabiedrībai cik vien iespējams plašas tiesības piekļūt iestāžu dokumentiem, šīs tiesības ir pakļautas noteiktiem ierobežojumiem, kas pamatoti ar sabiedriskām vai privātām interesēm (spriedums, 2014. gada 27. februāris, Komisija/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
,
85.
punkts).
Ir arī jānorāda, ka Tiesa attiecīgajām iestādēm un struktūrvienībām ir atzinusi iespēju pamatoties uz vispārējām prezumpcijām, kas piemērojamas noteiktām dokumentu kategorijām, jo līdzīgi vispārīgi apsvērumi var attiekties uz tāda paša rakstura dokumentu publiskošanas pieteikumiem (spriedums, 2008. gada 1. jūlijs, Zviedrija un Turco/Padome,
C‑39/05 P un C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
,
50.
punkts). Šādas prezumpcijas esamība neizslēdz ieinteresēto personu tiesības pierādīt, ka uz attiecīgo dokumentu, kuru tiek lūgts publiskot, minētā prezumpcija neattiecas (spriedums, 2010. gada 21. septembris, Zviedrija u.c./API un Komisija,
C‑514/07 P, C‑528/07 P un C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
,
103.
punkts).
Tomēr ir svarīgi uzsvērt, ka vispārējā noteiktu kategoriju dokumentu konfidencialitātes prezumpcija ir izņēmums no Regulā Nr. 1049/2001 attiecīgajai iestādei paredzētā pienākuma konkrēti un individuāli pārbaudīt katru no piekļuves pieteikumā norādītajiem dokumentiem, lai noteiktu, vai uz tiem neattiecas kāds no minētās regulas 4. panta 2. punktā minētajiem izņēmumiem. Tāpat kā judikatūrā ir noteikts, ka iepriekš minētajā normā noteiktie izņēmumi, ciktāl ar tiem tiek izdarīta atkāpe no pēc iespējas plašākas sabiedrības piekļuves Savienības iestāžu dokumentiem nodrošināšanas principa, ir jāinterpretē un jāpiemēro šauri (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2011. gada 21. jūlijs, Zviedrija/MyTravel un Komisija,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
,
75.
punkts, un 2014. gada 3. jūlijs, Padome/in’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
,
48.
punkts), – arī vispārējā konfidencialitātes prezumpcija ir jāatzīst un jāpiemēro šauri (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2015. gada 16. jūlijs, ClientEarth/Komisija,
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
,
81.
punkts).
Savienības tiesas tādējādi vairākos spriedumos ir iedibinājušas noteiktus kritērijus šādas prezumpcijas atzīšanai atkarībā no lietu veida.
Pirmkārt, no vairākiem Tiesas spriedumiem izriet, ka, lai uz vispārēju prezumpciju varētu pamatoti atsaukties pret personu, kura prasa piekļuvi dokumentiem, pamatojoties uz Regulu Nr. 1049/2001, ir nepieciešams, lai pieprasītie dokumenti būtu tās pašas kategorijas dokumenti vai tāda paša rakstura dokumenti (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2008. gada 1. jūlijs, Zviedrija un Turco/Padome,
C‑39/05 P un C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
,
50.
punkts, un 2013. gada 17. oktobris, Padome/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:671
,
72.
punkts).
Otrkārt, vispārēju prezumpciju piemērošanu var prasīt imperatīva nepieciešamība nodrošināt pareizu attiecīgo procedūru norisi un garantēt to mērķu sasniegšanu. Tādējādi vispārēja prezumpcija var tikt atzīta, pamatojoties uz to, ka piekļuve ar noteiktiem procesiem saistītiem dokumentiem nav savietojama ar šo procesu pareizu norisi, un pamatojoties uz risku, ka tiem tiks nodarīts kaitējums, pieņemot, ka vispārējas prezumpcijas ļauj nodrošināt procesa norises integritāti, ierobežojot trešo personu iejaukšanos (šajā nozīmē skat. ģenerāladvokāta M. Vatelē [
M. Wathelet
] secinājumus apvienotajās lietās LPN un Somija/Komisija,
C‑514/11 P un C‑605/11 P
,
EU:C:2013:528
,
66.
,
68.
,
74.
un
76.
punkts).
Piemēram, tā Vispārējā tiesa ir uzskatījusi, ka, kamēr izmeklēšanas, kas īstenota
EU Pilot
procedūras ietvaros, pirmstiesas stadijā pastāv risks ietekmēt procedūras sakarā ar pienākumu neizpildi raksturu, grozīt tās norisi un aizskart šīs procedūras mērķus, vispārējās konfidencialitātes prezumpcijas piemērošana dokumentiem, ar kuriem notikusi apmaiņa starp Komisiju un attiecīgo dalībvalsti, ir pamatota (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2014. gada 25. septembris, Spirlea/Komisija,
T‑306/12
,
EU:T:2014:816
,
57.
–
63.
punkts).
Turklāt visās lietās, kurās pieņemti lēmumi par šādām prezumpcijām, attiecīgais piekļuves atteikums skāra visus dokumentus, kas skaidri nošķirami to kopējās piederības lietas materiāliem saistībā ar notiekošu administratīvo vai tiesas procesu dēļ (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2010. gada 29. jūnijs, Komisija/Technische Glaswerke Ilmenau,
C‑139/07 P
,
EU:C:2010:376
,
12.
–
22.
punkts; 2010. gada 21. septembris, Zviedrija u.c./API un Komisija,
C‑514/07 P, C‑528/07 P un C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
,
75.
punkts, un 2014. gada 27. februāris, Komisija/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
,
69.
un
70.
punkts).
Visbeidzot, Savienības tiesas uzskata, ka tādu īpašu noteikumu piemērošana, kuri paredzēti tiesību aktā, kas attiecas uz Savienības iestādē notiekošu procesu, kura vajadzībām pieprasītie dokumenti ir sagatavoti, arī ir viens no kritērijiem, kas var attaisnot vispārējas prezumpcijas atzīšanu (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2015. gada 11. jūnijs, McCullough/Cedefop,
T‑496/13
, nav publicēts,
EU:T:2015:374
,
91.
punkts, un ģenerāladvokāta P. Krusa Viljalona [
P. Cruz Villalón
] secinājumus lietā Padome/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:325
,
75.
punkts). Regulas Nr. 1049/2001 4. pantā paredzētie izņēmumi no tiesībām piekļūt dokumentiem nevar tikt interpretēti, neņemot vērā attiecīgajās regulās paredzētos īpašos noteikumus, kas regulē piekļuvi šiem dokumentiem.
Šajā ziņā Tiesa ir norādījusi, ka LESD 101. panta piemērošanas procedūrā noteiktas normas Padomes Regulā (EK) Nr. 1/2003 (2002. gada 16. decembris) par to konkurences noteikumu īstenošanu, kas noteikti [LESD 101.] un [102.] pantā (
OV 2003, L 1, 1. lpp.
), kā arī Komisijas Regulā (EK) Nr. 773/2004 (2004. gada 7. aprīlis) par lietas izskatīšanu saskaņā ar [LESD 101. un 102. pantu], ko vada Komisija (
OV 2004, L 123, 18. lpp.
), ierobežojoši regulē dokumentu, kas ietverti lietas materiālos saistībā ar minēto procedūru, izmantošanu, jo tajās ir paredzēts, ka pusēm LESD 101. panta piemērošanas procedūrā nav neierobežotu tiesību piekļūt dokumentiem, kas ietverti Komisijas lietas materiālos, un ka trešajām personām, izņemot sūdzības iesniedzējus, šādas procedūras ietvaros nav tiesību piekļūt dokumentiem no Komisijas lietas materiāliem. Tiesa uzskatīja, ka, pamatojoties uz Regulu Nr. 1049/2001, atļaut vispārinātu piekļuvi dokumentiem, kas ietverti lietas materiālos saistībā ar LESD 101. panta piemērošanas procedūru, nozīmētu apdraudēt līdzsvaru, kuru Savienības likumdevējs Regulās Nr. 1/2003 un Nr. 773/2004 ir vēlējies nodrošināt starp attiecīgo uzņēmumu pienākumu paziņot Komisijai, iespējams, konfidenciālu komercinformāciju, lai tā varētu atklāt aizliegtās vienošanās pastāvēšanu un noteikt tās atbilstību šim pantam, no vienas puses, un paaugstinātas aizsardzības garantiju, kas, pamatojoties uz dienesta noslēpumu un komercnoslēpumu, tiek nodrošināta informācijai, kura šādi tiek nodota Komisijai, no otras puses. Tiesa no tā secināja, ka Komisija, lai piemērotu izņēmumus, kas paredzēti Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmajā un trešajā ievilkumā, ir tiesīga, neveicot katra dokumenta, kas iekļauts lietas materiālos saistībā ar LESD 101. panta piemērošanas procedūru, konkrētu un individuālu pārbaudi, pieņemt, ka šo dokumentu publiskošana principā kaitē šādā procedūrā iesaistīto uzņēmumu komerciālajām interesēm (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2014. gada 27. februāris, Komisija/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
,
86.
,
87.
,
90.
un
93.
punkts).
Atbilstoši šim kritērijam Vispārējā tiesa savukārt ir uzskatījusi, ka no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (
REACH
) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (
OV 2006, L 396, 1. lpp.
), neizriet vispārējā konfidencialitātes prezumpcija, jo minētajā regulā nav ierobežojoši regulēta tādu dokumentu izmantošana, kas ietverti lietas materiālos saistībā ar atļaujas ķīmiskas vielas izmantošanai procedūru, atšķirībā no situācijām, kurās Tiesa un Vispārējā tiesa ir atzinušas, ka ir piemērojamas vispārējās konfidencialitātes prezumpcijas, kas pamato atteikumu piekļūt dokumentiem (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2017. gada 13. janvāris, Deza/ECHA,
T‑189/14
,
EU:T:2017:4
,
39.
punkts).
Šajā gadījumā strīdīgie dokumenti nav saistīti ar notiekošu administratīvu procedūru vai tiesvedību. Tādēļ, pat pieņemot, ka TA procedūrā ir piemērojama iepriekš 44. un 45. punktā minētā judikatūra, atbilstoši kurai vispārējā prezumpcija var tikt pamatota ar absolūtu nepieciešamību nodrošināt pareizu attiecīgās procedūras norisi, strīdīgo dokumentu publiskošana minēto procedūru tomēr nevar izmainīt, jo
Vantobra
TA tika piešķirta 2015. gada 18. martā un apstrīdētais lēmums, ar ko ir piešķirta piekļuve CPZK ziņojumiem, ir datēts ar 2015. gada 24. aprīli.
Tāpat arī, atšķirībā no situācijām, kurās Tiesa un Vispārējā tiesa ir atzinušas, ka ir piemērojamas vispārējās konfidencialitātes prezumpcijas, kas pamato atteikumu piekļūt dokumentiem, Regulās Nr. 141/2000 un Nr. 726/2004 nav ierobežojoši regulēta zāļu TA procedūras lietā ietilpstošo dokumentu izmantošana un – pretēji Regulām Nr. 1/2003 un Nr. 773/2004 – tajās piekļuve lietas materiāliem nav aprobežota tikai ar “pusēm” un “sūdzības iesniedzējiem”.
Konkrētāk, Regulā Nr. 141/2000 nav nevienas normas par piekļuvi dokumentiem.
Regulas Nr. 726/2004 73. pantā ir noteikts, ka Regula Nr. 1049/2001 ir piemērojama
EMA
rīcībā esošajiem dokumentiem un ka tās valde nosaka pasākumus Regulas Nr. 1049/2001 īstenošanai. Neviena cita Regulas Nr. 726/2004 norma nav interpretējama tādējādi, ka tajā būtu ietverts Savienības likumdevēja nodoms izveidot ierobežotu piekļuves dokumentiem režīmu, attiecībā uz tiem izmantojot vispārējo konfidencialitātes prezumpciju.
Regulas Nr. 726/2004 11. pantā, 13. panta 3. punktā, 36. pantā, 38. panta 3. punktā un 57. panta 1. un 2. punktā
EMA
ir noteikts pienākums publicēt trīs dokumentus, proti,
EPAR
, attiecīgo zāļu apraksta kopsavilkumu un lietošanas pamācību, iepriekš no tām izņemot visu informāciju, kurai ir komerciāli konfidenciāls raksturs. Šajās normās ar iepriekš minētajiem trim dokumentiem ir minēta minimālā informācija, kas
EMA
proaktīvi ir jānodod sabiedrībai. Savienības likumdevēja mērķis ir, pirmkārt, lai veselības aprūpes speciālistiem pēc iespējas saprotamāk tiktu darītas zināmas attiecīgo zāļu īpašības un to ordinēšanas pacientiem veids un, otrkārt, lai sabiedrības daļa, kas nav medicīnas profesionāļi, pēc iespējas saprotamāk tiktu informēta par zāļu optimālo lietošanas veidu un to iedarbību. Šis proaktīvais minimālas informācijas publiskošanas režīms tādējādi nav īpašs piekļuves dokumentiem režīms, kas būtu jāinterpretē tādējādi, ka visa iepriekš minētajos trīs dokumentos neietvertā informācija būtu uzskatāma par konfidenciālu.
Regulas Nr. 726/2004 11., 12. un 36. pantā, kā arī 37. panta 3. punktā ir pausta arī likumdevēja vēlme nodrošināt TA procedūras pārskatāmību, pat ja tās noslēgumā netiek pieņemts lēmums vai tās ietvaros tiek atteikts piešķirt TA. Proti, šajās normās ir noteikts, ka gan ar TA pieprasījumu saistītajai informācijai, ko pieprasījuma iesniedzējs ir atsaucis vēl pirms
EMA
atzinuma, tā arī informācijai attiecībā uz TA pieprasījumu, kuru ir atteikts piešķirt, ir jābūt publiski pieejamai.
No tā izriet, ka Regulās Nr. 726/2004 un Nr. 1049/2001 prevalējošais princips ir sabiedrības piekļuve informācijai un ka izņēmumi no šī principa, tostarp izņēmums saistībā ar konfidenciālu komercinformāciju, ir paredzēti Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punktā. Ņemot vērā iepriekš 41. punktā atgādināto šauras interpretācijas prasību, ir jākonstatē, ka Savienības likumdevējs ir netieši uzskatījis, ka procedūras integritāte šādas konfidencialitātes prezumpcijas neesamības dēļ netiks ietekmēta.
Ņemot vērā iepriekš izklāstīto, ir jāatzīst, ka attiecībā uz CPZK ziņojumiem nepastāv vispārēja konfidencialitātes prezumpcija, kas izrietētu no Regulu Nr. 141/2000, Nr. 1049/2001 un Nr. 726/2004 kombinēto normu piemērošanas. Tādēļ šie ziņojumi nevar tikt uzskatīti par tādiem, kuriem būtu piemērojama vispārēja konfidencialitātes prezumpcija, netieši tādēļ, ka tiem pilnībā un acīmredzami būtu piemērojams izņēmums saistībā ar TA pieprasītāju komerciālo interešu aizsardzību. Tādēļ
EMA
, veicot katra administratīvās lietas dokumenta konkrētu un faktisku analīzi, ir jāpārliecinās, vai uz to tostarp neattiecas komercnoslēpums Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmā ievilkuma izpratnē.
Turklāt ir svarīgi piebilst, ka saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 73. pantu
EMA
ir pieņēmusi Regulas Nr. 1049/2001 īstenošanas kārtību. Tāpat, lai nostiprinātu savu piekļuves dokumentiem politiku, tā 2010. gada 30. novembrī pieņēma dokumentu EMA/110196/2006 “[
EMA
] politika attiecībā uz piekļuvi dokumentiem (saistībā ar cilvēkiem paredzētām un veterinārajām zālēm)”. Tajā ir uzsvērts, ka, nodrošinot atbilstošu konfidenciālās informācijas, personas datu un citu īpašu interešu aizsardzību, piekļuve dokumentiem ir jāatsaka tikai tad, ja ir piemērojams kāds no Regulas Nr. 1049/2001 4. pantā paredzētajiem izņēmumiem.
Turklāt ir jānorāda, ka, īstenodama savu piekļuves dokumentiem politiku,
EMA
ir izstrādājusi dokumentu EMA/127362/2006, kurā ir ietverts tās politikas attiecībā uz piekļuvi dokumentiem par cilvēkiem paredzētām un veterinārajām zālēm rezultāts. Šajā dokumentā ir ietverta rezultātu tabula, kas ir atbilstoši papildināta ar aģentūras pieredzi piekļuves dokumentiem pieprasījumu jomā. Šī tabula ir papildināta, pirmkārt, ar dokumentu EMA/484118/2010 par zāļu aģentūru direktoru ieteikumiem par pārskatāmību un, otrkārt, ar
EMA
un zāļu aģentūru vadītāju kopējām vadlīnijām par konfidenciālas komercinformācijas un personas datu identificēšanu TA procedūras ietvaros, kura var tikt publiskota pēc lēmuma pieņemšanas. No šīs tabulas izriet, ka CPZK ziņojumus
EMA
uzskata par publiskiem un tādēļ tos publicē, tiklīdz zāļu TA procedūra ir noslēgusies.
Līdz ar to nevar uzskatīt, ka CPZK ziņojumiem
a priori
un automātiski ir piemērojama vispārēja konfidencialitātes prezumpcija. No tā izriet, ka pamats saistībā ar šādas prezumpcijas pastāvēšanu katrā ziņā ir jānoraida.
Par otro pamatu – Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pārkāpumu
Otrā pamata ietvaros prasītāja norāda, ka
EMA
, atļaujot publiskot CPZK ziņojumus, ir pārkāpusi Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punktu. Šim pamatam būtībā ir divas daļas. Pirmajā daļā tā norāda, ka CPZK ziņojumi ir pilnībā konfidenciāli, jo uz tiem attiecas komerciālās intereses Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta izpratnē. Otrajā daļā prasītāja apgalvo, ka, lai šo konfidenciālo informāciju drīkstētu izpaust, ir jāpastāv primāram vispārējo interešu apsvērumam attiecībā uz tās izpaušanu.
EMA
neesot pierādījusi šādu primāru interešu esamību. Turklāt
EMA
neesot pamatojusi, kā informācijas publicēšana
EPAR
nav pietiekama, lai izpildītu prasību par primārām vispārējām interesēm attiecībā uz tās izpaušanu.
–
Par pirmo daļu, kas pamatota ar CPZK ziņojumu par līdzību un klīnisko pārākumu konfidencialitāti Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta izpratnē
Prasītāja uzskata, ka CPZK ziņojumos par līdzību un klīnisko pārākumu ietvertās informācijas izpaušana kaitētu tās komerciālo interešu aizsardzībai.
Tā norāda, ka CPZK ziņojumos ir ietverti ekskluzīvie konfidenciālie izejas dati, publiski pieejamo klīnisko datu apkopojums un to analīze, ko veikušas trešās personas, kas atklāj tās vispārējo TA iegūšanas stratēģiju. Šie dati esot tās zinātības un stratēģisko biznesa noslēpumu daļa 1994. gada 15. aprīļa Līguma par ar tirdzniecību saistītām intelektuālā īpašuma tiesībām (
TRIPS
) (
OV 1994, L 336, 214. lpp.
; turpmāk tekstā – “
TRIPS
līgums”), kas ietverts Nolīguma, ar ko izveido Pasaules Tirdzniecības organizāciju (PTO) (
OV 1994, L 336, 3. lpp.
), 1. C pielikumā, 39. panta 2. punkta izpratnē. Tie tai sniedzot konkurences priekšrocību pār tās konkurentiem, kuriem neesot tādas stratēģiskās zinātības. Šajā ziņā tā uzsver faktu, ka tās stratēģiskā zinātība tai ļāva panākt atkāpes no tirgus ekskluzivitātes piemērošanu atbilstoši Regulas Nr. 141/2000 8. panta 1. punktam. Tā šai ziņā norāda, ka tā ir izstrādājusi jautājumus, lai iegūtu datus par tobramicīna efektīvu lietošanu cistiskās fibrozes ārstēšanā, lai atbildētu uz virkni CPZK uzdoto jautājumu saistībā ar atkāpes no
TOBI Podhaler
tirgus ekskluzivitātes piemērošanu. Tā piebilst, ka atbilstoši Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. un 6. punktam
EMA
nav atļauts izpaust dokumenta elementus – pat ja tie ir publiski pieejami –, kuri veido neatņemamu tāda vērtējuma daļu, kas pats par sevi ir konfidenciāls un kuram ir tirdzniecības vērtība. Šajā ziņā prasītāja atsaucas uz pagaidu noregulējumā 2015. gada 1. septembra rīkojumā Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
) minēto judikatūru, atbilstoši kurai nevar izslēgt, ka nekonfidenciālas un konfidenciālas informācijas īpašs izmantošanas veids var būt konfidenciāls, ciktāl šāda inovatīva stratēģija sniedz zinātnisku pievienoto vērtību elementiem, kuri, aplūkoti atsevišķi, nav konfidenciāli.
EMA
, kuru atbalsta Francijas Republika un persona, kas iestājusies lietā, apstrīd visus šos argumentus.
Vispirms ir jāatgādina, ka atbilstoši LESD 15. panta 3. punktam jebkuram Savienības pilsonim, kā arī jebkurai fiziskai personai, kas dzīvo kādā dalībvalstī, vai juridiskai personai, kam ir juridiskā adrese kādā dalībvalstī, ir tiesības piekļūt Savienības iestāžu dokumentiem, ievērojot principus un nosacījumus, kas noteikti saskaņā ar parasto likumdošanas kārtību. Regulas Nr. 1049/2001 mērķis, kā ir norādīts tās preambulas 4. apsvērumā un 1. pantā, ir piešķirt sabiedrībai visplašākās iespējamās tiesības piekļūt iestāžu dokumentiem (spriedumi, 2012. gada 28. jūnijs, Komisija/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
,
111.
punkts, un 2012. gada 28. jūnijs, Komisija/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
,
53.
punkts; šajā nozīmē skat. arī spriedumu, 2013. gada 14. novembris, LPN un Somija/Komisija,
C‑514/11 P un C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
40.
punkts).
Pēc iespējas plašākas sabiedrības piekļuves dokumentiem princips tomēr ir pakļauts zināmiem ierobežojumiem, kas ir pamatoti ar sabiedrības vai privāto interešu apsvērumiem. Regulā Nr. 1049/2001, it īpaši tās preambulas 11. apsvērumā un 4. pantā, ir paredzēts izņēmumu regulējums, saskaņā ar kuru iestādes vai struktūras nedrīkst izsniegt dokumentus gadījumā, ja izsniegšana apdraudētu kādas no šīm interesēm (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2012. gada 28. jūnijs, Komisija/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
,
111.
punkts; 2012. gada 28. jūnijs, Komisija/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
,
53.
punkts, un 2013. gada 14. novembris, LPN un Somija/Komisija,
C‑514/11 P un C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
40.
punkts).
Tā kā Regulas Nr. 1049/2001 4. pantā paredzētie izņēmumi ir atkāpe no principa par pēc iespējas plašāku sabiedrības piekļuvi dokumentiem, tie ir jāinterpretē un jāpiemēro šauri (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2011. gada 21. jūlijs, Zviedrija/MyTravel un Komisija,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
,
75.
punkts, un 2014. gada 3. jūlijs, Padome/in’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
,
48.
punkts).
Ir arī jānorāda, ka Regulas Nr. 1049/2001 4. pantā, it īpaši tā 2. punktā, paredzētā izņēmumu sistēma ir balstīta uz konkrētajā situācijā esošo pretējo interešu, proti, pirmkārt, interešu, kurām nāktu par labu attiecīgo dokumentu izpaušana, un, otrkārt, interešu, kuras šī izpaušana apdraudētu, izsvēršanu. Lēmums, kas tiek pieņemts uz lūguma piekļūt dokumentiem pamata, ir atkarīgs no jautājuma par to, kādām interesēm šajā gadījumā ir jāprevalē (spriedumi, 2013. gada 14. novembris, LPN un Somija/Komisija,
C‑514/11 P un C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
42.
punkts, un 2015. gada 23. septembris, ClientEarth un International Chemical Secretariat/ECHA,
T‑245/11
,
EU:T:2015:675
,
168.
punkts).
Jānorāda, ka, lai pamatotu atteikumu piekļūt dokumentam, principā nepietiek ar to, ka šis dokuments attiecas uz kādu no Regulas Nr. 1049/2001 4. pantā minētajām darbībām vai interesēm, jo attiecīgajai iestādei ir jāsniedz arī paskaidrojumi par to, kā piekļuve šim dokumentam var konkrēti un faktiski kaitēt interesēm, kas aizsargātas ar šajā pantā paredzēto izņēmumu (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2012. gada 28. jūnijs, Komisija/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
,
116.
punkts; 2012. gada 28. jūnijs, Komisija/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
,
57.
punkts, un 2014. gada 27. februāris, Komisija/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
,
64.
punkts), un ka šo interešu apdraudēšanas risks ir saprātīgi paredzams un nav vienīgi hipotētisks (spriedumi, 2005. gada 13. aprīlis, Verein für Konsumenteninformation/Komisija,
T‑2/03
,
EU:T:2005:125
,
69.
punkts, un 2012. gada 22. maijs, Sviluppo Globale/Komisija,
T‑6/10
, nav publicēts,
EU:T:2012:245
,
64.
punkts). Tas pats ir attiecināms arī uz trešajām personām gadījumā, kad ar tām notiek apspriešanās Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 4. punktā paredzētās apspriešanās procedūras ietvaros, ciktāl minētā panta mērķis ir ļaut iestādei izvērtēt, vai nav jāpiemēro kāds no šī panta 1. vai 2. punktā paredzētajiem izņēmumiem (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2008. gada 30. janvāris, Terezakis/Komisija,
T‑380/04
, nav publicēts,
EU:T:2008:19
,
54.
,
60.
un
61.
punkts).
Attiecībā uz komerciālo interešu jēdzienu no judikatūras izriet, ka visa informācija, kas attiecas uz sabiedrību un tās komercattiecībām, nevar tikt uzskatīta par tādu, uz kuru attiecas aizsardzība, kāda ir jāgarantē komerciālajām interesēm saskaņā ar Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmo ievilkumu, jo pretējā gadījumā netiktu ievērots vispārējais princips, saskaņā ar kuru sabiedrībai ir jāsaņem visplašākā iespējamā piekļuve iestāžu rīcībā esošajiem dokumentiem (spriedumi, 2011. gada 15. decembris, CDC Hydrogene Peroxide/Komisija,
T‑437/08
,
EU:T:2011:752
,
44.
punkts, un 2014. gada 9. septembris, MasterCard u.c./Komisija,
T‑516/11
, nav publicēts,
EU:T:2014:759
,
81.
punkts).
Tādējādi, lai piemērotu Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmajā ievilkumā paredzēto izņēmumu, ir jāpierāda, ka strīdīgajos dokumentos ir elementi, kas to izpaušanas dēļ varētu apdraudēt juridiskas personas komerciālās intereses. Tā tas ir arī tostarp tad, ja pieprasītajos dokumentos ir konfidenciāla komercinformācija, kas tostarp attiecas uz attiecīgo uzņēmumu tirdzniecības stratēģiju vai tirdzniecības attiecībām, vai ja tajos ir ietverti paša uzņēmuma dati, kas izceļ tā kompetenci (spriedums, 2014. gada 9. septembris, MasterCard u.c./Komisija,
T‑516/11
, nav publicēts,
EU:T:2014:759
,
82.
–
84.
punkts).
Otrkārt, otrā pamata pārbaudē vispirms ir jāatgādina
Vantobra
TA pieprasījuma juridiskais konteksts un faktiskā situācija. Lai iegūtu minēto TA, prasītājai atbilstoši Regulas Nr. 141/2000 8. panta 3. punkta c) apakšpunktam bija jāpierāda, ka tās zāles, lai arī analogas zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai
TOBI Podhaler
, kurām atļauja jau bija piešķirta, ir klīniski pārākas par pēdējām minētajām. Šai nolūkā prasītāja atbilstoši Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 (2000. gada 27. aprīlis), ar ko izklāsta noteikumus kritēriju īstenošanai, lai zālēm piešķirtu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu, un jēdzienu “līdzīgas zāles” un “klīniskais pārākums” definīcijas (
OV 2000, L 103, 5. lpp.
) 3. panta 3. punkta d) apakšpunkta 2) punktam mēģināja pierādīt, ka
Vantobra
ir efektīvākas par
TOBI Podhlaer
, jo tām ir lielāka drošība nozīmīgā mērķa sabiedrības daļā.
Lai pierādītu savu zāļu lielāko drošību, tā tostarp atsaucās uz
TOBI
un
TOBI Podhaler
salīdzinošo klīnisko pētījumu “Establish a new Gold standard efficacy and safety with tobramycin in cystic fibrosis 2006‑2009” (Jauna pamatstandarta izveide attiecībā uz tobramicīna iedarbīgumu un drošumu cistiskās fibrozes ārstēšanā 2006.–2009. gadā) (turpmāk tekstā – “
EAGER
pētījums”), kas ietverts TA lietā attiecībā uz
TOBI Podhaler
un
EPAR
par pēdējo minēto. Šajā pētījumā bija norādīts, ka daži nevēlami blakusefekti, kā, piemēram, klepus, bija biežāki pacientu grupā, kas tika ārstēti ar
TOBI Podhaler
, bet ne grupā, kas ārstējās ar
TOBI
. Līdz ar to
EMA
uzskatīja, ka, lai arī šajā ziņā bija norādes, ka
Vantobra
drošuma ziņā varētu būt labākas pacientiem, kuri nepanes sausa pulvera ieelpošanu, pieejamā informācija tomēr bija ierobežota un grūti interpretējama, un tādējādi nepietiekami pārliecinoša, lai pamatotu atkāpes piemērošanu atbilstoši Regulas Nr. 141/2000 8. panta 3. punktam. Tādēļ tā prasītājai izteica divus lūgumus. Pirmais bija sniegt papildu informāciju saistībā ar klīniskajā pētījumā reģistrēto nevēlamo efektu klīnisko nozīmīgumu un arī pamatot novērotās atšķirības starp
EAGER
pētījumu attiecībā uz klepus gadījumiem un izmēģinājumu pārtraukšanu nevēlamu blakusefektu dēļ, un datiem, kas pieejami no pētījuma par nevēlamo blakusefektu smagumu, pacientu dzīves kvalitāti utt. Otrais lūgums bija, lai prasītāja
EMA
sniegtu papildu informāciju, kas apstiprinātu apgalvojumu, ka daļa attiecīgās sabiedrības, kura varētu gūt labumu no
Vantobra
lielākā drošuma, ir uzskatāma par ievērojamu. Lai atbildētu uz šiem lūgumiem un tādējādi pierādītu, ka
Vantobra
atbilst Regulas Nr. 847/2000 3. panta 3. punkta d) apakšpunkta 2) punkta prasībai, prasītāja ievāca informāciju no publicētajiem pētījumiem un veica tirgus pētījumu divās valstīs ar [
konfidenciāla informācija
] starpniecību par sausā pulvera un izsmidzinātāja lietošanu.
Prasītājas argumenti, ka
EMA
, pieņemdama apstrīdēto lēmumu, ar ko tā atteicās visus CPZK ziņojumus kopumā uzskatīt par konfidenciāliem, ir pārkāpusi Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmo ievilkumu, ir jāanalizē, ņemot vērā iepriekš 65.–71. punktā minēto judikatūru un iepriekš 72. un 73. punktā atgādināto juridisko un faktisko kontekstu.
Pirmkārt, no apstrīdētā lēmuma, kura saturs atgādināts šī sprieduma 25. un 27. punktā, izriet, ka CPZK ziņojumi ietver daudz datu, kas tikuši publicēti zinātniskos rakstos, pētījumos vai zinātniskos ziņojumos, un ka tādējādi tie ir publiski pieejami. Šajā ziņā der atgādināt, ka hibrīdzāļu TA procedūras kontekstā
Vantobra
TA dokumentācijā ir daudz publicētas informācijas par atsaucas zālēm
TOBI
(skat. iepriekš 22. punktu).
Šādos apstākļos ir jāuzsver, ka tikai tas, ka šī publiski pieejamā informācija ir sakombinēta, pats par sevi nav pietiekams apstāklis, lai pierādītu, ka visa šī informācija veido prasītājas stratēģisko zinātību un tādējādi ir konfidenciāla. Apstāklis, ka prasītāja ir sameklējusi publicētu informāciju un to ir apkopojusi, nav arī pamats uzskatīt, ka visi šie dati pieder uzņēmumam un izceļ tā kompetenci iepriekš 71. punktā minētās judikatūras izpratnē.
Lai atzītu, ka šāda zinātība ietilpst komerciālajās interesēs Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta nozīmē, prasītājai ir jāpierāda, ka šo publiski pieejamo datu apkopojumam un to vērtējumiem ir pievienotā vērtība, proti, ka tie, piemēram, veido jaunus zinātniskus secinājumus vai apsvērumus, kuri attiecas uz tādu izgudrojumu stratēģiju, kas uzņēmumam var radīt priekšrocības salīdzinājumā ar tā konkurentiem (šajā nozīmē skat. rīkojumus, 2014. gada 13. februāris, Luxembourg Pamol (Cyprus) un Luxembourg Industries/Komisija,
T‑578/13 R
, nav publicēts,
EU:T:2014:103
,
60.
punkts, un 2014. gada 25. jūlijs, Deza/ECHA,
T‑189/14 R
, nav publicēts,
EU:T:2014:686
,
54.
punkts).
Taču prasītāja nav pierādījusi, ka publiski pieejamo zinātnisko datu savākšana un to apkopošana būtu atspoguļojusi inovatīvu stratēģiju un tai būtu pievienotā vērtība iepriekš 77. punktā minētās judikatūras izpratnē. Turklāt šajā lietā aplūkojamie publiski pieejamie dati tika iesniegti, lai atbildētu uz
EMA
precizētajiem jautājumiem (skat. iepriekš 73. punktu), tos var vienkārši identificēt CPZK ziņojumos un to avots ir struktūras vai apvienības – tādas kā
EMA
pati, [
konfidenciāla informācija
] –, kas farmācijas uzņēmumiem ir labi pazīstamas. Šāda veida informācijas meklējumus turklāt īpaši atvieglo tādas informācijas tehnoloģijas kā meklēšanas rīki. Tādēļ nešķiet, ka minētās informācijas atklāšanai būtu bijis nepieciešams īpašs novatoriskums un laika vai finansiālā ziņā ietilpīgi līdzekļi. Šie divi konstatējumi tādējādi relativizē sabiedrībai pieejamās informācijas apkopojuma komerciālo vērtību. Ņemot vērā šos elementus, ir jāuzskata, ka neviens no prasītājas izvirzītajiem argumentiem nav pamats atzīt, ka publiski pieejamas informācijas, ko tā bija apkopojusi, izpaušana kaitētu tās komerciālajām interesēm.
Otrkārt, rodas jautājums, vai šajā lietā prasītāja, kura atsaucas uz 2015. gada 1. septembra rīkojumu Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), ir pierādījusi, ka tā nekonfidenciālo un konfidenciālo informāciju ir izmantojusi kādā īpašā veidā, ka šīs izmantošanas veids ir inovatīva stratēģija, kas sniedz zinātnisku pievienoto vērtību elementiem, kuri, aplūkoti atsevišķi, nav konfidenciāli, un ka šī stratēģija tādējādi būtu uzskatāma par konfidenciālu. Citiem vārdiem, ir jāizskata jautājums, vai prasītāja ir ilustrējusi, ka visi ziņojumu elementi, pat publiski pieejamie, veido neatņemamu konfidenciāla vērtējuma daļu. Precīzi un konkrēti skaidrojumi ir nepieciešami vēl jo vairāk tādēļ, kā atgādināts iepriekš 67. punktā, ka Regulas Nr. 1049/2001 4. pantā paredzētie izņēmumi ir jāinterpretē un jāpiemēro šauri, jo tie ir atkāpe no principa pēc iespējas plašākai sabiedrības piekļuvei dokumentiem un, kā uzsvērts šī sprieduma 69. punktā, prasītājai ir jāpierāda, kā piekļuve šim dokumentam konkrēti un faktiski varētu ietekmēt ar šajā pantā paredzētu izņēmumu aizsargātas intereses.
Šī pēdējā minētā iemesla dēļ jau iesākumā ir jānoraida arguments, ko būtībā norādījusi prasītāja, ka atkāpes no
TOBI Podhaler
tirgus ekskluzivitātes panākšana pati par sevi ir pietiekama, lai pierādītu, ka CPZK ziņojumos par līdzīgumu un klīnisko pārākumu ietvertā informācija atklāj inovatīvu stratēģiju un pilnībā ietilpst komerciālajās interesēs Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta izpratnē.
Attiecībā uz prasītājas paskaidrojumiem, lai pierādītu, ka tikai ar savu “stratēģisko zinātību” tā varēja panākt atkāpes piemērošanu tirgus ekskluzivitātei atbilstoši Regulas Nr. 141/2000 8. panta 1. punktam, tā norāda, ka, lai atbildētu uz CPZK uzdotajiem jautājumiem par atkāpi no
TOBI Podhaler
tirgus ekskluzivitātes, tā ar saviem ārējiem konsultantiem izstrādāja anketu ar divdesmit jautājumiem, lai ievāktu datus par tobramicīna efektīvu lietošanu cistiskās fibrozes ārstēšanā salīdzinājumā ar ieelpojamām zālēm, kas tiek uzņemtas ar sausā pūdera inhalatoru, un ka tā ir sniegusi tādus detalizētus rezultātus, kas tika iestrādāti ziņojumos par klīnisko pārākumu, kā pacientu sadalījums vecumu grupās, konstatētās blaknes un gaidāmās ātri lietojama tobramicīna inhalējamā šķidruma priekšrocības.
Vispirms, kā atgādina
EMA
, Regulas Nr. 141/2000 un Regulas Nr. 847/2000 normās, kā arī vadlīnijās par Regulas Nr. 141/2000 8. panta 1. un 3. punkta piemērošanas aspektiem “Zāļu līdzības ar atļauju saņēmušām zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, kurām piemērota tirgus ekskluzivitāte, izvērtēšana un atkāpju no šīs tirgus ekskluzivitātes pieprasīšana” ir detalizēti uzskaitīta zinātniskā informācija, tostarp informācija par “līdzīgo aktīvo vielu”, kas nepieciešama, lai pierādītu zāļu līdzību, un tajās ir norādīti arī pierādījumu veidi, kas nepieciešami, lai pamatotu apgalvojumu par divu dažādu zāļu efektivitāti. No tā izriet, ka šāda procedūra ir ļoti sīki reglamentēta, kā arī orientēta un tās gaitu nosaka CPZK jautājumi.
Turpinot, kā atgādināts iepriekš 73. punktā, ir jāatzīst, ka šajā lietā prasītāja informāciju sniedza, atbildot uz konkrētiem CPZK uzdotiem jautājumiem procedūrā, kuras mērķis bija panākt atkāpi no tirgus ekskluzivitātes atbilstoši Regulas Nr. 141/2000 8. panta 3. punktam. Tieši atbildot uz šiem jautājumiem, prasītāja spēja pārliecināt CPZK par
Vantobra
un
TOBI Podhaler
līdzību un pirmā minētā klīnisko pārākumu. CPZK skaidri vadīja prasītāju šajā procesā, lūdzot iesniegt trūkstošos informācijas elementus. Šādi apstākļi vājina prasītājas tēzi, ka publiski pieejamā un cita informācija, kas ietverta CPZK ziņojumos, bija tās inovatīva stratēģija, kā dēļ tā būtu jāuzskata par šo ziņojumu neatņemamu daļu. Apgalvotā stratēģija patiesībā iekļaujas precīzā reglamentējošā procesā, un tā tika izstrādāta dialogā starp prasītāju, no vienas puses, un
EMA
un CPZK, no otras puses.
Visbeidzot no lietas dalībnieču atbildēm uz Vispārējās tiesas jautājumiem izriet, ka viegli var tikt nošķirta informācija no publiski pieejamiem avotiem, no vienas puses, un informācija, kuras avots ir prasītājas tirgus pētījums un uz kuru tā ir balstījusi savus secinājumus, no otras puses.
Šajā ziņā izceļami ir divi piemēri no daudzajiem CPZK ziņojumos ietvertajiem. Pirmkārt, CPZK ziņojuma par klīnisko pārākumu 13. lappusē zem apakšvirsraksta [
konfidenciāla informācija
] ir ietverta informācija no [
konfidenciāla informācija
], kas tādējādi ir pieejama publiski, un trešajā rindkopā atsevišķi nepublicēti dati saistībā ar [
konfidenciāla informācija
]. Otrkārt, CPZK ziņojuma par klīnisko pārākumu 8. un 9. tabulas, kas ietvertas 17. un 18. lappusē, pirmajās trīs kolonnās minētā informācija ir publiski pieejama informācija, kas izvietota kolonnās, lai atvieglotu tās interpretāciju. Tikai ceturtajā kolonnā ir informācija, kuras avots ir pati prasītāja.
No iepriekš izklāstītā izriet, ka prasītāja šajā gadījumā nav pierādījusi, ka visa informācija bija inovatīvas stratēģijas rezultāts, kas atsevišķi ņemtiem nekonfidenciāliem elementiem sniedza zinātnisku pievienoto vērtību, nedz arī,
a fortiori
, ka šī stratēģija un visi to aprakstošie dokumenti būtu uzskatāmi par konfidenciāliem Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta izpratnē.
Apstāklis, ka šajā lietā publiski pieejamas un publiski nepieejamas informācijas apkopojums kopumā nav konfidenciāls, neietekmē apstākli, ka viena vai vairākas konkrētas informācijas daļas, ko prasītāja norādījusi savos procesuālajos rakstos, varētu būt konfidenciāla rakstura, jo tās varētu ietilpt komerciālajās interesēs Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta izpratnē. Šis jautājums konkrētāk tiks pārbaudīts pakārtoti izvirzītajā ceturtajā pamatā.
Treškārt, šajā ziņā atsaucoties uz 2014. gada 23. oktobra spriedumu Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
) un ģenerāladvokāta N. Vāla [
N. Wahl
] secinājumiem lietā Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:342
,
57.
punkts), prasītāja uzskata, ka CPZK ziņojumi ir jāaizsargā pret iespējamo kopēšanu, ko veic konkurents, kas ražo ģenēriskas zāles, un ka tādēļ tie ir uzskatāmi par konfidenciāliem. Jāatgādina, ka minētais spriedums attiecas uz “atsauces zāļu” jēdzienu Direktīvas 2001/83 izpratnē un atsauces zāļu TA īpašnieka “tiesībām apstrīdēt” ģenērisko zāļu TA piešķiršanas lēmumu. Spriedumā ir norādīts, ka hibrīdzāles var tikt sauktas par atsauces zālēm. No tā prasītāja secina, ka ģenērisku zāļu [TA] pieprasītājs var aprobežoties vienīgi ar
Vantobra
lietas materiālu nokopēšanu, jo šīm atsauces zālēm kā “hibrīdzālēm” nav nedz datu ekskluzivitātes, nedz tirgus ekskluzivitātes. Tādēļ tā uzskata, ka šeit aplūkojamā informācija ir jāaizsargā pret kopēšanu. Tomēr šiem argumentiem nevar piekrist.
Proti, minētajā spriedumā nav aplūkots jautājums par piekļuvi dokumentiem, kas ietilpst TA lietā, atbilstoši Regulai Nr. 1049/2001. Šis jautājums atšķiras no jautājuma par datu ekskluzivitāti un tirgus ekskluzivitāti. Prasītāja tādējādi nevar izmantot
Vantobra
datu ekskluzivitātes neesamības periodu, lai pamatotu CPZK ziņojumu neizpaužamību. Turklāt, kā pareizi uzsvērusi
EMA
, dokumentu publiskošana atbilstoši Regulai Nr. 1049/2001 nekādi nekaitē datu ekskluzivitātei, kas zālēm piešķirta atbilstoši Direktīvai 2001/83 un Regulai Nr. 726/2004. Ir svarīgi arī atgādināt, ka Regulas Nr. 1049/2001 16. pantā ir paredzēts, ka tā neskar esošos autortiesību noteikumus, kas var ierobežot trešās personas tiesības pavairot vai izmantot izsniegtos dokumentus.
Ņemot vērā iepriekš minēto, otrā pamata pirmā daļa ir jānoraida.
–
Par otro daļu, kas saistīta ar vispārējo interešu neesamību attiecībā uz CPZK ziņojumu publiskošanu un kas ir pamatota ar apstākli, ka
EPAR
ir izsvērtas publiskās un privātās intereses – publiskošana un konfidencialitāte
Prasītāja uzskata, ka nav primāru vispārējo interešu apsvērumu par labu publiskošanai, jo
EPAR
ietvertā informācija ir pietiekama sabiedrības interešu apmierināšanai. Tā norāda sekojošo:
–
EPAR
, ko sagatavojusi CPZK un kas publicēts atbilstoši Regulas Nr. 726/2004 13. panta 3. punktam, pēc konfidenciālās komercinformācijas aizklāšanas ietver informāciju par atkāpi no tirgus ekskluzivitātes atbilstoši regulējumam par zālēm retu slimību ārstēšanai;
–
EPAR
ir minēts CPZK ziņojumu saturs, kā arī apstāklis, ka ir veiksmīgi panākta atkāpes piemērošana no tirgus ekskluzivitātes atbilstoši regulējumam par zālēm retu slimību ārstēšanai, neizpaužot nekādu sīkāku informāciju par sniegtajiem argumentiem un datiem;
–
publiskošanas apmērs
EPAR
ietvaros jau ir publisko un privāto interešu izsvēršanas rezultāts. Plašāka Regulas Nr. 1049/2001 piemērojamība lielākas pārskatāmības nolūkā apdraudētu ar Regulu Nr. 726/2004 radīto līdzsvaru starp divpusējās atļaujas izsniegšanas procedūras konfidencialitāti un informācijas par šīs procedūras saturu publicēšanu;
–
šī lieta atšķiras no lietām par pieprasījumiem piešķirt piekļuvi klīniskajiem pētījumiem, jo pēdējā minētajā gadījumā uzņēmumu, kuri lūdz piekļuvi, privātās intereses tiek kombinētas ar sabiedrības interesi uz klīniskās informācijas pārskatāmību, lai veicinātu farmakovigilances darbības; savukārt CPZK ziņojumi par līdzību un par klīnisko pārākumu ir tikai par salīdzinājumu ar
TOBI Podhaler
un šis salīdzinājums ir tapis tikai juridisku iemeslu dēļ, proti, lai panāktu atkāpes piemērošanu tirgus ekskluzivitātei atbilstoši Regulas Nr. 141/2000 8. panta 1. punktam.
EMA
, kuru atbalsta Francijas Republika, apstrīd otrā pamata otro daļu.
Pirmkārt, ir jāuzsver, ka, pretēji prasītājas apgalvotajam, no apstrīdētā lēmuma nekādi neizriet, ka
EMA
būtu uzskatījusi, ka CPZK ziņojumi būtu jāpublicē pilnībā sevišķu sabiedrības interešu dēļ. Proti, CPZK ziņojumos ietvertās informācijas publiskošanas apstrīdētajā lēmumā pamatā ir apstāklis, ka tā nav konfidenciāla, jo tai nav piemērojams Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmajā ievilkumā paredzētais izņēmums. Tādēļ prasītājas argumentu pamatā ir kļūdaini apsvērumi par faktiem.
Savukārt tikai dažās apstrīdētā lēmuma daļās attiecībā uz atsevišķām konkrēti identificētām informācijas daļām
EMA
ir uzsvērusi, ka, lai arī tās ir komerciālā nozīmē konfidenciālas, tās tomēr ir jāpublisko, jo tās attiecas uz sevišķām sabiedrības interesēm. Turklāt ir jāprecizē, ka šis apsvērums par sevišķu sabiedrības interešu pastāvēšanu attiecībā uz konkrētu informāciju ir izvirzīts tikai pakārtoti. Šajā ziņā ir jānorāda, ka ceturtā pamata ietvaros prasītāja apstrīd sevišķu sabiedrības interešu pastāvēšanu attiecībā uz tās identificētās informācijas izpaušanu. Tādējādi prasītājas argumenti par šo konkrēto informāciju tiks izskatīti šī pamata ietvaros.
Līdz ar to iebildums, ka nepastāv primāri vispārējo interešu apsvērumi attiecībā uz visas CPZK ziņojumos ietvertās informācijas izpaušanu, nav efektīvs, un tādēļ tas ir jānoraida.
Otrkārt, šajā kontekstā ir jāpārbauda prasītājas arguments par to, ka
EPAR
ietvertā informācija, kuras avots ir CPZK ziņojumi, ir pietiekama. Prasītāja šajā ziņā norāda, ka
EPAR
jau ir izsvērtas publiskās un privātās intereses un ka tādēļ ar to vien ir pietiekami saistībā ar minēto prasību par izpaušanu sevišķu sabiedrības interešu vārdā.
Šis apgalvojums ir noraidāms. Vispirms, kā norādīts iepriekš 93. punktā,
EMA
nav vispārīgi balstījusies uz primāru sabiedrības interešu pastāvēšanu, lai pamatotu CPZK ziņojumu izpaušanu.
Turpinot, kā atgādināts iepriekš 54. punktā,
EPAR
ir tikai – profesionāļiem praktisks un pārējai sabiedrībai saprotams – zāļu īpašību un CPZK labvēlīgā atzinuma saistībā ar TA piešķiršanu kopsavilkums, un tajā šai ziņā ir ietverta tikai minimālā informācija, kas
EMA
proaktīvi ir jāsniedz. Tādēļ Regulas Nr. 726/2004 13. panta 3. punkts nav interpretējams tādējādi, ka Savienības likumdevējs ir paredzējis, ka
EPAR
ir izsvērtas publiskās un privātās intereses, ka publiski pieejama ir vienīgi šajā ziņojumā ietvertā informācija un ka tādēļ sevišķas sabiedrības intereses nav pamats izpaust vēl citu informāciju, neskaitot
EPAR
ietverto.
Turklāt, ņemot vērā iepriekš minēto mērķi, kam ir paredzēts
EPAR
, ar tajā ietverto informāciju kā tādu nav pietiekami, lai izpildītu Regulā Nr. 1049/2001 izvirzīto pārskatāmības prasību. Proti, zāļu jomā minētā pārskatāmības prasība ir pamatota ar
EMA
darbību kontroles nepieciešamību, tostarp ar veselības aprūpes un zinātnes profesionāļu kontroli attiecībā uz TA piešķiršanu.
Visbeidzot, pretēji prasītājas argumentā paustajam, CPZK ziņojumos minētā informācija, kas nav ietverta
EPAR
, pati par sevi nav informācija, uz kuru attiektos komerciālas intereses Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta izpratnē un tādējādi tā būtu konfidenciāla.
Treškārt, ir jāanalizē arī arguments saistībā ar apgalvoto atšķirību starp klīnisko pētījumu raksturu, no vienas puses, un CPZK ziņojumiem, no otras puses. Tātad prasītāja būtībā apgalvo, ka drīkst uzskatīt, ka sevišķas sabiedrības intereses zāļu TA procedūrā iesniegtu klīnisko pētījumu publiskošanā var pastāvēt tikai tad, ja šāda izpaušana veicinātu farmakovigilanci. Savukārt CPZK ziņojumu publiskošanā sevišķas sabiedrības intereses nepastāvot, jo šie ziņojumi ir izstrādāti vienīgi juridiskiem mērķiem, proti, lai panāktu atkāpes no tirgus ekskluzivitātes piemērošanu atbilstoši Regulas Nr. 141/2000 8. panta 3. punktam.
Šāda argumentācija nevar tikt atbalstīta. Proti, CPZK ziņojumos ietvertā informācija minētajai komitejai ir iesniegta ar mērķi to pārliecināt sniegt labvēlīgu atzinumu par to, ka var tikt piemērota atkāpe no
TOBI Podhaler
tirgus ekskluzivitātes. Tas neizbēgami nozīmē, ka CPZK šo informāciju analizēja vienīgi no medicīniskā viedokļa. Tādējādi izstrādātajos ziņojumos ir klīniskā informācija par
Vantobra
, proti, ka tās satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, kas ir analogas
TOBI Podhaler
sastāvā esošajām, un ka tām ir terapeitiskas vai diagnostiskas priekšrocības, salīdzinot ar pēdējo minēto. Tādēļ prasītājai bija jāsniedz pierādījumi tam, ka tās zālēm ir ievērojamas priekšrocības attiecīgo pacientu vidū, salīdzinot ar
TOBI Podhaler
. Šai nolūkā tā vēlējās pierādīt, ka
Vantobra
ir lielāka drošība ievērojamā minēto pacientu sabiedrības daļā. Šāda informācija attiecas uz farmakovigilanci gluži tāpat kā klīniskajos pētījumos ietvertā informācija, un tā nevar tikt uzskatīta par informāciju, kas radīta vienīgi juridiskam mērķim.
No visa iepriekš minētā izriet, ka otrā pamata otrā daļa un tādējādi otrais pamats kopumā ir jānoraida.
Par pirmo pamatu, kas saistīts ar LESD 339. panta, Pamattiesību hartas 7., 16. un 17. panta un ECPAK 8. panta pārkāpumu
Pirmais pamats ir balstīts uz apgalvojumu, ka ir pārkāptas vairākas prasītājas pamattiesības:
–
vispirms
EMA
esot aizskārusi tās tiesības uz privāto dzīvi, kas nostiprinātas Pamattiesību hartas 7. pantā un ECPAK 8. pantā; proti, ziņojumu, kas ietver ekskluzīvu vai konfidenciālu informāciju, publiskošana citiem farmācijas uzņēmumiem atvieglotu cita inhalācijas šķidruma izstrādi un laišanu tirgū, kas kaitētu prasītājai, taču tā uzskata, ka tā ir pielikusi ievērojamas pūles, lai iegūtu
Vantobra
TA, neraugoties uz
TOBI Podhaler
tirgus ekskluzivitāti;
–
turpinot,
EMA
esot pārkāpusi LESD 339. pantu, jo ziņojumu saturs neesot bijis publiski pieejams, un tādējādi esot atklāta prasītājas stratēģija, ko tā izmantoja, lai iegūtu
Vantobra
TA;
–
turklāt šo pašu iemeslu dēļ esot pārkāpta Pamattiesību hartas 16. pantā paredzētā uzņēmējdarbības brīvība; proti, citu konkurentu pāragra ienākšana tirgū tirgus ekskluzivitātes periodā radītu tirgus daļas zaudējumu un nopietni kaitētu prasītājas konkurences pozīcijai;
–
ziņojumu publiskošana ietekmējot arī prasītājas intelektuālā īpašuma tiesības, kas ietvertas Pamattiesību hartas 17. panta 2. punktā; proti, šīs tiesības attiecas arī uz nereģistrētu zinātību, kurai ir ekonomiska vērtība, pamatojoties uz ekskluzīvu tehnisko vai komercinformāciju; šajā ziņā prasītāja atsaucas uz
TRIPS
līguma 39. panta 2. punktu un “komercnoslēpuma” definīciju priekšlikumā Parlamenta un Padomes direktīvai par komercnoslēpuma aizsardzību; no šīm normām izrietot, ka nereģistrēta zinātība ir atzīstama par intelektuāla īpašuma aspektu, kas saistīts ar tirdzniecību; prasītāja uzsver, ka CPZK ziņojumos ietvertā informācija – proti, tās vajadzībām izstrādātie izejas dati vai publiski pieejamo datu apkopošana un analīze – veido komercnoslēpumu šīs normas izpratnē un tādējādi tā ir aizsargāta ar Pamattiesību hartas 17. pantu; prasītāja precizē, ka no jauniem tirgus pētījumiem iegūtu datu kombinēšana, ko veikušas trešās personas, kā arī secinājumi, kurus tā no tiem izdarījusi, ir ļāvuši tai iegūt
Vantobra
TA; tādēļ tā uzstāj, ka šai informācijai ir izšķirošs raksturs un ka līdz ar to arī tās izpaušana atklātu tās stratēģiju, ko izmantotu tās konkurenti;
–
visbeidzot, tā, pretēji
EMA
nostājai, apgalvo, ka vērtējums par to, vai informācija ir konfidenciāla Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta izpratnē, nedrīkst būt atkarīgs no tā, vai šī informācija ir izmantota regulatīviem mērķiem administratīvajās procedūrās;
EMA
turklāt pati esot atzinusi, ka noteiktas klīniskajos ziņojumos ietvertās informācijas, kā arī atklājumu kombinēšana, apkopošana un iesniegšana regulatīviem nolūkiem var tikt uzskatīta par konfidenciālu komercinformāciju; šajā kontekstā prasītāja precizē, ka tā no CPZK nav saņēmusi nekādas detalizētas norādes par papildu informāciju un datiem, kas tai bija jāiesniedz, lai pierādītu, ka ir izpildīti nosacījumi atkāpei no
TOBI Podhaler
tirgus ekskluzivitātes; tādēļ tā uzsver, ka bez regulatīvajām vadlīnijām tai bija nepieciešami seši mēneši, lai izstrādātu un veiktu tirgus pētījumu, kā arī to izvērtētu un izkristalizētu rezultātus; tā apgalvo, ka ir izstrādājusi pati savu stratēģiju
Vantobra
līdzības un klīniskā pārākuma demonstrēšanai Regulas Nr. 141/2000 8. panta 3. punkta izpratnē, un uzskata, ka šī stratēģija ir aizsargājama.
EMA
, kuru atbalsta Francijas Republika, apstrīd visus šos argumentus.
Iesākumā ir jāatgādina, ka, pārbaudot pamatu saistībā ar LESD 339. panta, Pamattiesību hartas 7., 16. un 17. panta un ECPAK 8. panta pārkāpumu, ir jāņem vērā iepriekš 72. un 73. punktā atgādinātais juridiskais un faktiskais konteksts.
Pirmkārt, ir jānorāda, ka prasītājas argumentācija procesuālajos rakstos ir balstīta uz pieņēmumu, ka viss CPZK ziņojumu saturs ir konfidenciāls. Tomēr, kā izriet no šī sprieduma 75. punkta, daļa tajos ietvertās informācijas ir publiski pieejama un pēc definīcijas nav uzskatāma par tādu, uz kuru attiecas komerciālās intereses Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta izpratnē. Gluži tāpat, kā uzsvērts iepriekš 76.–86. punktā, prasītāja nav pierādījusi, ka visas informācijas apkopojums pats par sevi ietvēra, piemēram, jaunus zinātniskus secinājumus vai apsvērumus, kuri attiecas uz tādu izgudrojumu stratēģiju, kas uzņēmumam var radīt priekšrocības salīdzinājumā ar tā konkurentiem, un ka tam šādi būtu kāda pievienotā vērtība. Kā ir uzsvērts iepriekš 59. punktā, attiecībā uz CPZK ziņojumiem nepastāv vispārējā konfidencialitātes prezumpcija. Tādēļ prasītāja nevar vispārīgi atsaukties uz LESD 339. panta, Pamattiesību hartas 7., 16. un 17. panta un ECPAK 8. panta pārkāpumu, jo izrādās, ka visi tās norādītie dati nav konfidenciāli. Tādēļ tai ir jāidentificē un jāpierāda informācija, uz kuru, tāsprāt, attiecas komerciālās intereses Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta izpratnē.
Tādējādi prasītāja nevar aprobežoties tikai ar apgalvojumu par pašsaprotamas konfidencialitātes pastāvēšanu, nedz arī tikai abstrakti izvirzīt pamattiesību pārkāpumu. Tai konkrēti ir jāapraksta, cik svarīga tai – profesionālā un komerciālā ziņā – ir šī informācija, un tās noderīgums citiem uzņēmumiem, kuri ar to var iepazīties un pēc tam to izmantot (pēc analoģijas šai ziņā skat. rīkojumu,2013. gada 28. novembris, EMA/AbbVie,
C‑389/13 P(R)
, nav publicēts,
EU:C:2013:794
,
40.
–
42.
punkts). Citiem vārdiem, kā noteikts iepriekš 69. punktā minētajā judikatūrā, prasītājai ir konkrēti jāpierāda, kā konkurenti varētu laist tirgū zāles uz tobramicīna bāzes mukoviscidozes ārstēšanai, kolīdz minētie dokumenti tiktu publiskoti. Taču prasītājas paskaidrojumi šai ziņā ir ļoti neskaidri. Proti, tā izvirza tikai vispārīgus argumentus, ka no jaunajiem tirgus pētījumiem iegūtās informācijas kombinēšana, klīnisko datu apkopošana un to analīze, ko veikušas dažādas trešās personas, kā arī secinājumi, ko tā no minētā izdarījusi, tai ir ļāvuši iegūt
Vantobra
TA un tādējādi atklāj tās stratēģiju. Taču šī argumentācija neatspēko iepriekš 72.–86. punktā izklāstīto analīzi.
Otrkārt, attiecībā konkrēti uz iebildumu par Pamattiesību hartas 17. panta 2. punktā ietverto intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumu prasītāja norāda, ka nereģistrēta zinātība ir atzīta par intelektuālā īpašuma aspektu, kas saistīts ar tirdzniecību, un šajā ziņā tā atsaucas uz
TRIPS
līguma 39. panta 2. punktu.
Tomēr publiski pieejama informācija nevar tikt uzskatīta par “nereģistrētu zinātību, kuras pamatā ir ekskluzīva tehniskā un komercinformācija”, kā to pamatoti uzsvērusi
EMA
. Šajā lietā tas ir vēl jo īpaši nozīmīgāk, jo, no vienas puses, TA atļauja attiecas uz hibrīdzālēm un tādējādi tās pamatā lielā mērā ir informācija par atsauces zālēm
TOBI
. No otras puses, lielākā daļa informācijas, kas tika sniegta, atbildot uz CPZK jautājumiem, bija no farmācijas uzņēmumiem zināmiem avotiem un, ņemot vērā CPZK uzdoto jautājumu precizitāti, tā bija vienkārši identificējama. Tādēļ prasītāja nevar izvirzīt intelektuālā īpašuma tiesības attiecībā uz šiem publiski pieejamajiem datiem.
Attiecībā uz
TRIPS
līguma 39. panta 2. punktu, uz ko atsaukusies prasītāja, ir jānorāda, ka, lai gan uz to kā tādu nevar atsaukties, lai apstrīdēto lēmumu padarītu par spēkā neesošu, tomēr Regulas Nr. 1049/2001, Nr. 726/2004 un Nr. 141/2000 ir jāinterpretē tā, lai nodrošinātu to atbilstību minētās normas saturam. Proti,
TRIPS
līguma normas, kas ir viens no PTO līgumiem, kurus Eiropas Kopiena ir parakstījusi un kas pēc tam ir apstiprināti ar Padomes 1994. gada 22. decembra Lēmumu 94/800/EK par daudzpusējo sarunu Urugvajas kārtā (no 1986. gada līdz 1994. gadam) panākto nolīgumu slēgšanu Eiropas Kopienas vārdā jautājumos, kas ir tās kompetencē (
OV 1994, L 336, 1. lpp.
), ir Savienības tiesību sistēmas sastāvdaļa. Ja ir konstatēts, ka jomā, uz kuru attiecas
TRIPS
līgums, pastāv Savienības tiesiskais regulējums, ir piemērojamas Savienības tiesības, kas nozīmē pienākumu pēc iespējas veikt minētajam līgumam atbilstošu interpretāciju, tomēr nepiešķirot attiecīgajai šī līguma normai tiešu iedarbību (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2007. gada 11. septembris, Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos,
C‑431/05
,
EU:C:2007:496
,
35.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Ir jāatgādina, ka
TRIPS
līguma 39. panta 2. punkts un “komercnoslēpuma” definīcija prasītājas norādītajā priekšlikumā direktīvai – kas tagad ir ietverta Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas (ES) 2016/943 (2016. gada 8. jūnijs) par zinātības un darījumdarbības neizpaužamas informācijas (komercnoslēpumu) aizsardzību pret nelikumīgu iegūšanu, izmantošanu un izpaušanu (
OV 2016, L 157, 1. lpp.
) 2. pantā – paredz, ka informācija ar komerciālu vērtību ir aizsargāta pret to, ka to izmanto un izpauž trešās personas, ja tā ir slepena tajā nozīmē, ka tā kā veselums vai precīzs tās komponentu izvietojums un salikums nav vispārzināma vai pieejama gatavā veidā tādu aprindu personām, kuras parasti izmanto minēto informācijas veidu.
Kā izriet no iepriekš 83.–86. punktā izklāstītās argumentācijas, šajā gadījumā informācijas apkopošana tiek veikta atbilstoši reglamentējošajiem noteikumiem, ievērojot šajā procesā
EMA
konkrētos jautājumus. Tāpat arī šī informācija par ļoti precīzu tēmu (sausā pulvera nepanesība cistiskās fibrozes pacientu vidū un viņu ārstēšanas uzlabošana, izmantojot izsmidzinātāju), kas iegūta no farmācijas uzņēmumiem labi zināmām struktūrām vai apvienībām, ir iegūstama vienkārši, bez īpašām inovācijām. Turklāt ir viegli nošķirama publiski pieejama informācija un informācija, kas attiecas uz prasītājas tirgus pētījumu un pašas izdarītajiem secinājumiem.
Tādēļ nešķiet, ka šis apkopojums nevarētu tikt uzskatīts par “vispārzināmu”
TRIPS
līguma 39. panta 2. punkta un Direktīvas 2016/943 2. panta izpratnē.
Lai arī jāpiekrīt, ka prasītājas veiktajam publiski pieejamās informācijas apkopojumam ir zināma komerciāla vērtība, tomēr vēl būtu arī jāpierāda, ka šai minētās informācijas sistematizācijai pašai par sevi ir pievienotā vērtība, taču prasītāja to nevar. Turklāt ir jāņem vērā apstāklis, ka sabiedrībai pieejamās informācijas meklēšanu atvieglo tādi informātikas rīki kā meklētājprogrammas. Jau iepriekš 84. punktā it īpaši ir norādīts, ka viegli var tikt nošķirta informācija no publiski pieejamiem avotiem un prasītājas pašas informācija. Tādējādi šie trīs konstatējumi relativizē publiski pieejamās informācijas apkopojuma komerciālo vērtību.
Visbeidzot, prasītāja nav pierādījusi, ka publiski pieejamā informācija pati par sevi būtu pietiekama, lai atklātu tās komerciālo stratēģiju, vai ka tā ietilptu tās zinātībā vai izceltu tās kompetenci iepriekš 71. punktā minētās judikatūras izpratnē.
Tādēļ no iepriekš izklāstītā izriet, ka
EMA
Savienības tiesības ir piemērojusi atbilstoši
TRIPS
līguma 39. panta 2. punktam un nav pārkāpusi Pamattiesību hartas 17. panta 2. punktu.
Treškārt, iebildumi saistībā ar Pamattiesību hartas 7. un 16. panta un ECPAK 8. panta pārkāpumu arī ir jānoraida. Kā izriet no šī sprieduma 107.–116. punkta, vispirms jau nešķiet, ka visa prasītājas norādītā informācija būtu konfidenciāla. Turpinot, CPZK ziņojumos ietverto informāciju bija iespējams iegūt bez īpašām grūtībām vai inovācijām. Visbeidzot, prasītāja nav konkrēti un efektīvi pierādījusi, kā tās konkurenti varētu laist tirgū zāles uz tobramicīna bāzes mukoviscidozes ārstēšanai, kolīdz minētie dokumenti tiktu publiskoti.
Līdz ar to pirmais pamats ir jānoraida.
Par trešo pamatu, kas saistīts ar
EMA
politikas neatbilstību LESD 15. pantam un Regulai Nr. 1049/2001
Prasītāja norāda, ka atbilstoši LESD 15. panta 3. punktam piekļuve dokumentiem ir reglamentēta tikai regulās un ka
EMA
politika par šādu regulu nav uzskatāma un tā nedrīkst atkāpties no Regulas Nr. 1049/2001. Tā norāda, ka
EMA
savu publiskošanas politiku, it īpaši “konfidenciālas komercinformācijas” jēdzienu, izmanto tikai sava lēmuma par dokumentu publiskošanu attaisnošanai.
EMA
šo jēdzienu definējot kā jebkādu “informāciju, kas nav pieejama publiski vai kurai sabiedrība nevar piekļūt un kuras izpaušana kaitē informācijas īpašnieka saimnieciskajām interesēm vai konkurences situācijai”. Taču prasītāja norāda, ka Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkts neattiecas uz “konfidenciālu komercinformāciju”, bet gan uz “fiziskas vai juridiskas personas komerciālām interesēm, tostarp intelektuālo īpašumu”. Tādējādi tā uzskata, ka šī terminoloģijas grozījuma rezultātā
EMA
neizpaužamas komercinformācijas jēdzienu ir interpretējusi veidā, kas nav atbilstošs Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punktam. Prasītāja šajā ziņā uzsver, ka Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punktā izmantotais jēdziens “fiziskas vai juridiskas personas komerciālās intereses, tostarp intelektuālais īpašums,” nevar tikt interpretēts šaurāk par priekšlikumā Parlamenta un Padomes direktīvai par zinātības un darījumdarbības neizpaužamas informācijas (komercnoslēpumu) aizsardzību pret nelikumīgu iegūšanu, izmantošanu un izpaušanu 2. pantā definēto “komercnoslēpuma” jēdzienu. Prasītāja precizē, ka “komercnoslēpuma” jēdziena definīcija atbilst
TRIPS
līguma 39. panta 2. punktā sniegtajai definīcijai.
EMA
nepiekrīt nevienam no minētajiem argumentiem.
Trešā pamata ietvaros prasītāja tiecas pierādīt, ka
EMA
politikā attiecībā uz dokumentu izpaušanu, kas pamatota vienīgi ar “konfidenciālas informācijas” jēdzienu, izmanto jēdziena “fiziskas vai juridiskas personas komerciālās intereses, tostarp intelektuālais īpašums” izpratni, kas neatbilst Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punktam, jo atbilstoši šai izpratnei minētās regulas 4. panta 2. punktā ietvertais jēdziens tiek definēts šaurāk nekā priekšlikuma direktīvai 2. pantā definētais “komercnoslēpuma” jēdziens.
Vispirms no iepriekš izklāstīto pamatu analīzes izriet, ka, atsakoties visus ziņojumus par līdzību un klīnisko pārākumu uzskatīt par konfidenciāliem,
EMA
nav pārkāpusi nevienu Regulas Nr. 1049/2001 normu. Tādējādi tās šajā gadījumā īstenotā izpaušanas politika atbilst prasībām, kas tai izvirzītas LESD 339. pantā un minētajā regulā.
Šajā pašā nozīmē prasītāja arī nav pierādījusi, ka, atsaucoties uz “konfidenciālas komercinformācijas” un nevis “komerciālo interešu, tostarp intelektuālā īpašuma” jēdzienu,
EMA
“komercnoslēpuma” jēdzienu būtu interpretējusi pārāk šauri un tādējādi nepareizi piemērojusi Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punktu.
Proti, kā to apstrīdētajā lēmumā ir norādījusi
EMA
, liela daļa CPZK ziņojumos ietvertās informācijas bija publiski pieejama. Tāpat arī liela daļa minēto datu bija no atsauces zāļu TA un šo zāļu salīdzinājuma ar
TOBI Podhaler
dokumentācijas. Turklāt iepriekš minēto pamatu analīze rāda, ka prasītājai nav izdevies pierādīt, ka šīs informācijas kombinācija rada inovatīvu stratēģiju un ka tādēļ ziņojumos ietvertā informācija būtu jāuzskata par pilnībā konfidenciālu.
Visbeidzot no iepriekš 111.–114. punktā ietvertās pārbaudes izriet, ka
EMA
ir ņēmusi vērā “komercnoslēpuma” jēdzienu, kas ietverts
TRIPS
līguma 39. panta 2. punktā, un ka tā Savienības tiesības ir piemērojusi saskaņā ar šo normu. Turklāt vēl ir jānorāda, ka, lai arī Direktīvas 2016/943 2. pants šajā lietā nav piemērojams,
EMA
izmantotais “komercnoslēpuma” jēdziens šai normai atbilst.
No minētā izriet, ka
EMA
politika attiecībā uz CPZK ziņojumiem ir īstenota atbilstoši LESD 15. pantam un Regulai Nr. 1049/2001.
Līdz ar to trešais pamats ir jānoraida kā nepamatots.
Par ceturto, pakārtoti izvirzīto pamatu, kas saistīts ar vairāku informācijas daļu konfidencialitāti
Ceturtā, pakārtoti izvirzītā pamata ietvaros prasītāja ir uzskaitījusi vairākas informācijas daļas, kuras, tāsprāt, nekādā gadījumā nav izpaužamas, jo pretējā gadījumā tiktu nodarīts kaitējums tās komerciālajām interesēm Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmā ievilkuma izpratnē.
Pirmām kārtām, ir jāanalizē prasītājas kā konfidenciālas norādītās informācijas daļas, kuras ir ietvertas CPZK ziņojumā par klīnisko pārākumu.
Pirmkārt, ir jāpārbauda arguments, ka šī ziņojumā par klīnisko pārākumu ietvertā informācija – par
Vantobra
labāko panesību elpceļos nekā
TOBI Podhaler
– ietilpst komerciālajās interesēs Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta izpratnē. Prasītāja norāda, ka šie dati tika izmantoti, lai noteiktu pacientu grupu, kuru visvairāk skāris klepus, lietojot
TOBI Podhaler
, un ieguvumus drošības ziņā no šai pacientu grupai ordinētas jaunas ārstēšanas metodes. Tā uzsver, ka šo pacientu apakšgrupu precīza definēšana un kvantifikācija bija izšķirošs faktors CPZK labvēlīgā atzinuma saņemšanai, lai piemērotu atkāpi no tirgus ekskluzivitātes un piešķirtu TA
Vantobra
. Šajā kontekstā tā uzskata, ka
EMA
pamatojums, ka šie dati ir publiski pieejami, ir pārāk šaura iepriekš minētās normas interpretācija.
Jānorāda, ka ziņojuma par klīnisko pārākumu 9. lappusē ietvertā informācija, kuru prasītāja lūdz aizklāt, attiecas uz klepus intensitāti atkarībā no tā, vai ir lietotas atsauces zāles
TOBI
vai zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai
TOBI Podhaler
, un atkarībā no pacientu vecuma.
Vispirms ir jākonstatē, ka šīs informācijas tiešs pamats ir [
konfidenciāla informācija
] TA piešķiršanas
TOBI Podhaler
[
konfidenciāla informācija
] procedūras ietvaros veikta analīze, kurā salīdzināts inhalējams tobramicīna pulveris (
Tobi Podhaler
) un inhalējams tobramicīna šķīdums (
TOBI
). Ir svarīgi uzsvērt, ka šī informācija ir publiski pieejama un tādēļ tā nav konfidenciāla. Šajā ziņā vispirms jānorāda, ka tikai tas, ka prasītāja ir veikusi pētījumu, lai iegūtu šo publiski pieejamo informāciju, to nepadara konfidenciālu.
Turpinot, kā savos apsvērumos par prasītājas tiesas sēdē sniegto prezentāciju norādījusi
EMA
, ir jāatzīst, ka procentuālais īpatsvars, kas pievienots pacientu apakšgrupai, ir vienkārši [
konfidenciāla informācija
]. Tātad šis rezultāts ir iegūts procesā atbilstoši [
konfidenciāla informācija
] prasībām rādītāju salīdzināšanas jomā.
Visbeidzot, prasītāja nav norādījusi, kā konkrēti iepriekš minētās informācijas izpaušana varētu ietekmēt tās komerciālās intereses un tās konkurentiem sniegtu konkurences priekšrocību.
Tādēļ ir jāuzskata, ka prasītāja nav pierādījusi, ka šī apstrīdētā informācija ir konfidenciāla Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta izpratnē.
Otrkārt, prasītāja kā konfidenciālus ir norādījusi datus, kas iegūti no tirgus pētījuma, kurš iekļauts nodaļā “
Vantobra
ekstrapolācija uz
TOBI
panesību”. Prasītāja precizē, ka šis pētījums, ko tā veikusi savām vajadzībām, ir izšķirīgais elements, lai pierādītu tās zāļu pārākumu pār sausā pulvera veidā inhalējamajām zālēm.
Katrā ziņā minētie dati [
konfidenciāla informācija
]. Šo informāciju prasītāja ir sniegusi iepriekš 72. un 73. punktā atgādinātajā juridiskajā un faktiskajā kontekstā, lai atbildētu uz
EMA
jautājumu tostarp par – Regulas Nr. 847/2000 3. panta 3. punkta d) apakšpunkta 2) punktā minēto – kritēriju par
Vantobra
lielākā drošuma nozīmību mērķa sabiedrības daļā. Šajā ziņā ir svarīgi atgādināt, ka tirgus pētījuma mērķis bija attiecībā uz pacientiem, kas ir jutīgi pret sausā pulvera lietošanu, noteikt, cik lielā mērā ārstēšana ar
TOBI
ir efektīvāka par ārstēšanu ar
TOBI Podhaler
, izmantot secinājumus par atsauces zālēm par labu savām zālēm un tā pierādīt
Vantobra
lielākā drošuma nozīmību attiecīgās mērķa sabiedrības daļā.
Tam ir jāpiebilst, ka atsauces uz datiem par
Vantobra
līdzības un klīniskā pārākuma vērtējumu ir ietvertas
EPAR
. Proti, kā norādīts apstrīdētajā lēmumā (skat. iepriekš 25. punktu), informācija par
TOBI Podhaler
blaknēm ir publicēta
EPAR
.
Attiecībā uz pārējo informāciju, kas nav publicēta,
EMA
uzsver, ka tā ietilpst objektīvu datu kopumā (kas reizē ietver kā publicētu, tā nepublicētu informāciju), kurus ir izvērtējusi CPZK un uz kuriem tā ir balstījusi savus secinājumus par līdzību un no tās izrietošo atkāpi no tirgus ekskluzivitātes.
Nepublicētajos datos tostarp ietilpst arī [
konfidenciāla informācija
]. Papildus tam, ka [
konfidenciāla informācija
] faktiski ir jau pastāvošās informācijas, kas ietverta 2010. gada ziņojumā par Eiropas cistiskās fibrozes asociācijas pacientu reģistru, detalizācija par līdzšinējo sausa pulvera veidā inhalējamo zāļu aizstāšanu ar zālēm, kas sastāv no šķidruma, kas ievadāms ar izsmidzinātāju, prasītājai bija jānorāda, kā šīs informācijas izpaušana kaitētu tās komerciālajām interesēm vai izmainītu tās konkurences situāciju.
Tādēļ ir jāuzskata, ka prasītāja nav sniegusi pārliecinošus elementus, lai pierādītu apstrīdētās informācijas apgalvoti konfidenciālo raksturu.
Katrā ziņā, pat pieņemot, ka šī informācija ir konfidenciāla, ir jāpārbauda apstrīdētajā lēmumā
EMA
izvirzītais iemesls attiecībā uz sevišķu sabiedrības interešu pastāvēšanu saistībā ar tās izpaušanu. Tā norāda, ka šī informācija ir zinātniski pierādījumi par
Vantobra
klīniskajām priekšrocībām attiecīgās pacientu sabiedrības daļai, kā arī pierādījums, ka ir izpildīti nosacījumi atkāpei no
TOBI Podhaler
tirgus ekskluzivitātes un ka tādēļ tā ir jāpublicē minēto vispārējo interešu vārdā. Kā uzsvērts iepriekš 94. punktā, prasītāja apstrīd sevišķu sabiedrības interešu pastāvēšanu saistībā ar publiskošanu.
Saskaņā ar judikatūru tam, kurš apgalvo sevišķu sabiedrības interešu pastāvēšanu, konkrēti ir jānorāda apstākļi, kas pamato attiecīgo dokumentu izpaušanu, un ar vispārīga rakstura apsvērumu izklāstu nav pietiekami, lai pierādītu sevišķu sabiedrības interešu pārākumu pār iemesliem atteikt attiecīgo dokumentu izpaušanu (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2013. gada 14. novembris, LPN un Somija/Komisija,
C‑514/11 P un C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
,
93.
un
94.
punkts). Šajā gadījumā
EMA
izvirzītie un iepriekš 143. punktā atgādinātie iemesli, lai arī kodolīgi, tomēr veido konkrētus apstākļus, nevis vispārīgus apsvērumus izpaušanas pamatojumam. Attiecībā uz šiem konkrētajiem apstākļiem ir jāapstiprina
EMA
nostāja, ka ar tiem ir pietiekami, lai pierādītu sevišķu sabiedrības interešu pastāvēšanu saistībā ar iepriekš minētās informācijas izpaušanu.
Treškārt, ir jāpārbauda prasītājas arguments, ka CPZK ziņojumos par klīnisko pārākumu ietvertā informācija, kas minēta atbildē uz pirmo jautājumu, ir konfidenciāla. Prasītāja norāda, ka šie dati tika izmantoti, lai noteiktu pacientu daļu, kuru visvairāk skāris klepus, lietojot
TOBI Podhaler
, un ieguvumus drošības ziņā no šai pacientu daļai ordinētas jaunas ārstēšanas metodes. Tā uzsver, ka šo pacientu grupu precīza kvantifikācija, no vienas puses, un publiski pieejamo datu par ieguvumiem apkopošanas metode, kas ļauj identificēt pacientu daļu, kam no tā ir īpašs labums, no otras puses, bija izšķiroši faktori, lai CPZK pieņemtu labvēlīgu lēmumu attiecībā uz
Vantobra
TA piešķiršanu un atkāpes piemērošanu tirgus ekskluzivitātei. Šajā kontekstā tā uzskata, ka
EMA
pamatojums, ka šie dati ir publiski pieejami, ir pārāk šaura Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta interpretācija.
Ir jāatgādina, ka CPZK ir uzsvērusi grūtības izdarīt secinājumus par
Vantobra
klīnisko pārākumu pār
TOBI Podhaler
salīdzinošo datu neesamības dēļ. Tomēr CPZK atzina potenciālo priekšrocību ārstēšanai ar izsmidzinātāju pacientiem, kuri nepanes sausā pulvera inhalāciju, un lūdza prasītājai iesniegt papildu salīdzinošos datus (vēlams, iegūtus no tiešā salīdzinājuma) par potenciālo
Vantobra
pārākumu pār
TOBI Podhaler
.
EMA
šai ziņā ir precizējusi, ka šajā informācijā varēja tikt ietverti dati par dzīves kvalitāti, pieejamās zinātnisko organizāciju rekomendācijas par izvēli starp izsmidzinātāju vai sausā pulvera inhalēšanu katrai vecuma grupai vai arī dati par ordinēšanu atkarībā no vecuma, kā arī papildu dati no parastajiem klīniskajiem pētījumiem.
Strīdīgā konfidenciālā informācija, ko, atbildot uz
EMA
pirmo jautājumu, norādījusi prasītāja, ziņojuma par klīnisko pārākumu 17.–19. lappusē ietver [
konfidenciāla informācija
]. Šie dati ir iegūti no [
konfidenciāla informācija
].
Tāpat 17.–19. lappusē ir veikts [
konfidenciāla informācija
]. Prasītājas secinājumi – [
konfidenciāla informācija
] – varēja tikt izdarīti atbilstoši [
konfidenciāla informācija
] argumentācijai no publiski pieejamiem datiem.
CPZK ziņojuma par klīnisko pārākumu 18. lappusē ietvertajā tabulā Nr. 10 iekļautie dati pilnībā ir iegūti no
EAGER
pētījuma.
Šādos apstākļos ir jāuzskata, ka prasītāja nav pierādījusi, kā konkrēti šīs informācijas izpaušana kaitētu tās komerciālajām interesēm Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta izpratnē.
Pat pieņemot, ka iepriekš minētā nepublicētā informācija attiecas uz aizsargātām komerciālajām interesēm Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta izpratnē, ir jāpārbauda
EMA
apstrīdētajā lēmumā izvirzītais iemesls, kādēļ to izpaušana tomēr ir sevišķās sabiedrības interesēs.
EMA
šo interešu pastāvēšanu pamato ar faktu, ka runa ir par zinātniskiem pierādījumiem par
Vantobra
klīniskajām priekšrocībām attiecīgajai pacientu grupai, kā arī pierādījumu, ka ir izpildīti nosacījumi atkāpei no
TOBI Podhaler
tirgus ekskluzivitātes. Tāpat kā ticis uzsvērts iepriekš 144. punktā, šī
EMA
nostāja par minēto interešu pastāvēšanu ir jāapstiprina.
Ceturtkārt, prasītāja norāda uz rindkopām ziņojuma par klīnisko pārākumu 19.–23. lappusē. Tās attiecas uz otro jautājumu par to, vai saskaņā ar Regulas Nr. 141/2000 8. panta 3. punktu ievērojamai attiecīgo pacientu grupai
Vantobra
lietošana būs drošāka. Runa ir par skaitlisku cistiskās fibrozes pacientu sabiedrības grupas “pieaugušo” un “bērnu” daļām. Tā uzskata, ka, lai gan attiecīgās pacientu grupas nozīmīgums ir pamatots ar publiski pieejamu informāciju, šīs informācijas pārvēršana faktiskā procentuālā izteiksmē, lai pamatotu attiecīgās pacientu grupas nozīmīgumu, ietilpst aizsargājamās komerciālās interesēs. Prasītāja uzsver, ka pacientu grupas analīzes rezultāti nav publicēti un tie ir iegūti no dažādiem avotiem, tostarp no Eiropas cistiskās fibrozes asociācijas 2010. gada ziņojuma.
Kā pamatoti uzsvērusi
EMA
, prasītāja neapstrīd faktu, ka ievērojama daļa informācijas, ko tā piedāvā aizklāt, ir no Eiropas cistiskās fibrozes asociācijas 2010. gada ziņojuma par pacientu reģistrāciju.
EMA
šajā ziņā norāda uz minētā ziņojuma 19. un 39. lappusi.
Turklāt, kā pareizi norādījusi
EMA
, secinājumi no šiem publiski pieejamajiem datiem un pacientu procentuālais īpatsvars [
konfidenciāla informācija
], kuru prasītāja ir izskaitļojusi no šiem datiem, izriet no [
konfidenciāla informācija
] piemērošanas. Līdz ar to, pirmkārt, tā nav pierādījusi, ka publiski pieejamas un publiski nepieejamas informācijas kombinēšana ir uzskatāma par novatorisku un ekskluzīvu stratēģiju, kas būtu kvalificējama kā konfidenciāla komerciālā ziņā. Otrkārt, prasītāja nav pierādījusi, kā publiski nepieejamo datu izpaušana konkrēti kaitētu tās komerciālajām interesēm Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta izpratnē.
Prasītājas atbildes izvērtējumā un daļā “Secinājumi un ieteikums” ietvertā informācija ir prasītājas secinājumu atkārtojums, ko tā izdarījusi no publiski pieejamajiem datiem, kas pārbaudīti CPZK ziņojuma par klīnisko pārākumu 19.–21. lappusē.
Visbeidzot
TOBI Podhaler
izvērtējuma ziņojuma gada minēšana un atsauce uz CPZK ziņojuma 24. lappusē ietvertu dokumentu par [
konfidenciāla informācija
] ir publiski pieejama informācija, kurai nav konfidenciāla rakstura. Turklāt prasītāja nav arī paskaidrojusi, kādēļ šai informācijai būtu piešķiramas konfidenciāls raksturs.
Otrām kārtām, ir jāpārbauda prasītājas arguments, ka atsevišķa ziņojumā par
Vantobra
un
TOBI Podhaler
līdzību ietvertā informācija nav izpaužama, jo tā atklātu tās komerciālo stratēģiju. Konkrēti, prasītājas lūgums attiecas uz diviem minētā ziņojuma izvilkumiem. Tajos esot komerciāli jutīga informācija, kas ietverta nodaļā “Terapeitiskās indikācijas”, no vienas puses, un nodaļā “Prasītājas atbilde uz otro jautājumu, atbildes vērtējums, 3. Secinājumi un ieteikums”, no otras puses.
Pirmkārt, attiecībā uz nodaļā “Terapeitiskās indikācijas” ietverto informāciju prasītāja lūdz aizklāt datus, kas iegūti no viņas pašas vajadzībām neatkarīgas iestādes veiktā tirgus pētījuma mukoviscidozes ārstēšanas centros vairākās Savienības valstīs (skat. 2.3. nodaļu ziņojuma par līdzību 9. un 10. lappusē). Būtībā minētā pētījuma mērķis esot bijis pierādīt
Vantobra
lielāko drošumu salīdzinājumā ar divām citām tirgū pieejamām zālēm, tostarp identificējot
TOBI
un
TOBI Podhaler
lietotāju grupas, kurām ir nepanesība pret sausā pulvera inhalēšanu. Prasītāja arī precizē, ka minētais pētījums ir izšķirošs elements, lai pierādītu
Vantobra
lielāko drošumu attiecībā pret sausā pulvera inhalēšanu. Tā norāda, ka apstāklis, ka
TOBI Podhaler
blaknes bija zināmas pirms tās tirgus pētījuma veikšanas, nepamato attiecīgās informācijas izpaušanu.
Vispirms ir jānorāda, ka runa ir par papildu pētījumu, kas veikts pēc prasītājas pieprasījuma un par tās līdzekļiem, un tas ir iesniegts
EMA
Vantobra
TA piešķiršanas procedūrā pēc tam, kad tā bija secinājusi, ka sākotnējā atļaujas piešķiršanas pieteikumā ietvertie dati par
TOBI Podhaler
īpašībām nav pietiekami.
Turpinot ir svarīgi norādīt, ka ziņojuma par līdzību 9. un 10. lappusē ietvertā informācija, kuru prasītāja lūdz aizklāt, attiecas uz analīzi par nepieciešamību inhalējamo pulveri pacientiem, kuriem pret šādu lietošanas formu ir nepanesība, aizstāt ar prasītājas ražojumu, proti, ar zālēm izsmidzināmā formā, kuru aktīvā viela ir tā pati.
Šī informācija attiecas uz vairākos [
konfidenciāla informācija
] veiktu aptauju rezultātiem. Informācija, ko prasītāja identificējusi kā konfidenciālus datus, attiecas uz statistikas datiem, kas atklāj iespējamo inhalējamā sausā pulvera nomaiņu pret izsmidzināmu šķidrumu mukoviscidozes pacientiem procentuālo īpatsvaru, kā arī to iemeslus, no vienas puses, un
TOBI Podhaler
nepanesošajiem pacientiem pieejamās aizstāšanas iespējas, no otras puses.
Jākonstatē, ka šī informācija un skaitliskie dati, kas ietverti CPZK ziņojuma par līdzību attiecīgajos izvilkumos, apraksta pacientu, kas lieto dažādas esošās zāles, situāciju. Informācija norāda to pacientu procentuālo īpatsvaru, kuri ir pārtraukuši lietot
TOBI Podhaler
, tā vietā izvēloties citas zāles, kā arī iemeslus, kuru dēļ tie ir mainījuši zāles. Papildus tam, ka šie dati ir jau pastāvošās informācijas, kas ietverta 2010. gada ziņojumā par Eiropas cistiskās fibrozes asociācijas pacientu reģistru, detalizācija par līdzšinējo sausa pulvera veidā inhalējamo zāļu aizstāšanu ar zālēm, kas sastāv no šķidruma, kurš ievadāms ar izsmidzinātāju, ir jāatzīmē, ka prasītāja nav norādījusi, kā iepriekš 169. punktā minētās informācijas izpaušana kaitētu tās komerciālajām interesēm Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta izpratnē.
Pat pieņemot, ka apstrīdēto informāciju varētu uzskatīt par konfidenciālu, tāpat kā uzsvērts iepriekš 144. punktā, ir jāapstiprina iemesls, ko apstrīdētajā lēmumā pakārtoti izvirzījusi
EMA
, proti, ka attiecībā uz tās izpaušanu pastāv sevišķas sabiedrības intereses.
EMA
pamatoti uzskata, ka attiecībā uz elementiem, kuru mērķis ir zinātniski pierādīt
Vantobra
klīniskās priekšrocības attiecīgajai pacientu grupai, kā arī pierādījumu, ka ir izpildīti nosacījumi, lai izdarītu atkāpi no
TOBI Podhaler
tirgus ekskluzivitātes, šī informācija ir jāpublisko sevišķu sabiedrības interešu dēļ.
Otrkārt, prasītāja par konfidenciālu uzskata nodaļā “Prasītājas atbilde uz otro jautājumu, atbildes vērtējums, 3. Secinājumi un ieteikums” ietverto informāciju, kura attiecas uz
Vantobra
labāko panesību elpceļos salīdzinājumā ar inhalējamo pulveri
TOBI
un
TOBI Podhaler
lietotāju vidū. Prasītāja apgalvo, ka
EMA
izvirzītie iemesli publiskošanas pamatojumam nav pietiekami.
Vispirms ir svarīgi norādīt, ka informācija, ko prasītāja aprakstījusi prasības pieteikuma 69. punktā, neatbilst ziņojuma par līdzību 19.–23. lappusē ietvertajai informācijai. Šajā ziņā ir jāatzīmē, ka prasītāja replikā šo atsauces uz lappusēm kļūdu ir izlabojusi, norādot uz informāciju, kas ietverta ziņojuma par līdzību 13. un 14. lappusē.
Prasītāja norāda, ka minētajās 13. un 14. lappusē ietvertā informācija attiecas uz ekskluzīvā tirgus analīzi un rezultātu kombinēšanu ar pieejamajiem publicētajiem datiem nolūkā aprakstīt un kvantificēt pacientu grupu, kuri atbilst
Vantobra
lietošanas priekšnosacījumiem.
Jāuzsver, ka lielākā daļa 13. un 14. lappusē minētās informācijas ir no publiski pieejamiem pētījumiem vai reģistriem. Pacientu, kuri atbilst
Vantobra
lietošanas priekšnosacījumiem, skaits ir secināts no šiem datiem. Ar to izpaušanu netiktu skartas ar Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punktu aizsargātas komerciālās intereses. Turklāt prasītāja šajā ziņā arī nav sniegusi precīzus un konkrētus paskaidrojumus.
Tādēļ ceturtais pamats ir jānoraida.
Ņemot vērā iepriekš minēto, prasība ir jānoraida pilnībā.
Par tiesāšanās izdevumiem
Atbilstoši Reglamenta 134. panta 1. punktam lietas dalībniekam, kuram nolēmums ir nelabvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram nolēmums ir labvēlīgs. Tā kā prasītājai spriedums ir nelabvēlīgs, tai jāpiespriež atlīdzināt
EMA
tiesāšanās izdevumus saskaņā ar tās prasījumiem, tostarp tos, kas ir saistīti ar pagaidu noregulējuma tiesvedību.
Francijas Republika atbilstoši Reglamenta 138. panta 1. punktam sedz savus tiesāšanās izdevumus pati.
Novartis Europharm Ltd
atbilstoši Reglamenta 138. panta 3. punktam sedz savus tiesāšanās izdevumus pati.

Ar šādu pamatojumu
VISPĀRĒJĀ TIESA (otrā palāta paplašinātā sastāvā)
nospriež:

1)
Prasību noraidīt.

2)
Pari Pharma GmbH
sedz savus, kā arī atlīdzina Eiropas Zāļu aģentūras (
EMA
) tiesāšanās izdevumus, tostarp tos, kas ir saistīti ar pagaidu noregulējuma tiesvedību.

3)
Francijas Republika sedz savus tiesāšanās izdevumus pati.

4)
Novartis Europharm Ltd
sedz savus tiesāšanās izdevumus pati.

Prek
Buttigieg
Schalin
Berke
Costeira
Pasludināts atklātā tiesas sēdē Luksemburgā 2018. gada 5. februārī.
[Paraksti]
Satura rādītājs

Tiesvedības rašanās fakti

Tiesvedība un lietas dalībnieku prasījumi

Juridiskais pamatojums

Ievada apsvērumi un apstrīdētais lēmums

Par pieņemamību

Par lietas būtību

Par atsevišķo pamatu, kas saistīts ar vispārējo konfidencialitātes prezumpciju attiecībā uz CPZK ziņojumiem, kas izstrādāti zāļu TA procedūrā atbilstoši Regulām Nr. 726/2004 un Nr. 141/2000

Par otro pamatu – Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pārkāpumu

– Par pirmo daļu, kas pamatota ar CPZK ziņojumu par līdzību un klīnisko pārākumu konfidencialitāti Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta izpratnē

– Par otro daļu, kas saistīta ar vispārējo interešu neesamību attiecībā uz CPZK ziņojumu publiskošanu un kas ir pamatota ar apstākli, ka EPAR ir izsvērtas publiskās un privātās intereses – publiskošana un konfidencialitāte

Par pirmo pamatu, kas saistīts ar LESD 339. panta, Pamattiesību hartas 7., 16. un 17. panta un ECPAK 8. panta pārkāpumu

Par trešo pamatu, kas saistīts ar EMA politikas neatbilstību LESD 15. pantam un Regulai Nr. 1049/2001

Par ceturto, pakārtoti izvirzīto pamatu, kas saistīts ar vairāku informācijas daļu konfidencialitāti

Par tiesāšanās izdevumiem
(
*1
)	Tiesvedības valoda – angļu.
(
)	Konfidenciālie dati ir aizsegti.