CELEX: 62019CJ0101
Begäran om förhandsavgörande
Humanläkemedel
Direktiv 2001/83/EG
Artiklarna 62 och 69
De uppgifter som märkningen och bipacksedeln för homeopatika innehåller
Uttömmande lista över uppgifter eller möjlighet att lägga till information som är till nytta för patienten som är förenlig med sammanfattningen av produktens egenskaper
Uppgifter om doseringen av homeopatika

Besluten att begära förhandsavgörande avser tolkningen av artiklarna 62 och 69 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (
EGT L 311, 2001, s. 67
), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (
EUT L 136, 2004, s. 34
) (nedan kallat direktiv 2001/83).
Respektive begäran har framställts i två mål mellan Deutsche Homöopathie-Union (DHU)-Arzneimittel GmbH & Co. KG (nedan kallat DHU) och Bundesrepublik Deutschland (Förbundsrepubliken Tyskland). Målen rör avslag på ansökningar om registrering av homeopatika vilkas bipacksedlar innehåller anvisningar om dosering.
Tillämpliga bestämmelser
Unionsrätt
I skälen 2, 5, 17, 21, 23, 25 och 40 i direktiv 2001/83 anges följande:
”(2)
Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan.
…
(5)
Dessa hinder måste följaktligen undanröjas, något som kräver en tillnärmning av bestämmelserna.
…
(17)
Särskilda bestämmelser bör antas avseende immunologiska läkemedel, homeopatika och radiofarmaka samt läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa.
…
(21)
Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos homeopatika, såsom deras mycket låga innehåll av verksamma beståndsdelar och svårigheten att tillämpa konventionella statistiska metoder på dem i samband med kliniska prövningar, är det lämpligt att erbjuda ett förenklat registreringssystem för de homeopatika som släpps ut på marknaden utan specifika terapeutiska indikationer i en beredningsform och med en dosering som inte innebär någon risk för patienten.
…
(23)
I första hand är det önskvärt att förse användare av homeopatika med tydliga uppgifter om deras homeopatiska karaktär och med tillräckliga garantier för deras kvalitet och säkerhet.
…
(25)
Sedvanliga bestämmelser om tillstånd att försälja medel skall tillämpas på homeopatika som släpps ut på marknaden med terapeutiska indikationer eller i en form som kan innebära risker vilka måste vägas mot deras förväntade terapeutiska effekt. I synnerhet bör de medlemsstater som har en homeopatisk tradition ha möjlighet att tillämpa särskilda regler för att utvärdera de undersökningar och prövningar som är avsedda att styrka säkerheten hos och effekten av dessa medel, under förutsättning att de låter kommissionen ta del av dem.
…
(40)
Bestämmelserna om de uppgifter som skall lämnas till användaren bör ge ett omfattande skydd för konsumenten så att läkemedlet skall kunna användas korrekt med hjälp av fullständig och begriplig information.”
I artikel 1 i direktiv 2001/83 föreskrivs följande:
”I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
…
5.
homeopatikum:
varje läkemedel som framställts av substanser, s.k. stamberedningar, enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som för närvarande används officiellt i medlemsstaterna.
Ett homeopatikum kan innehålla flera beståndsdelar.
…
25.
märkning:
informationen på läkemedelsbehållaren eller på den yttre förpackningen.
26.
bipacksedel:
det informationsblad för användaren som åtföljer läkemedlet.
…”
I artikel 8.3 i direktivet föreskrivs följande:
”Ansökan [om godkännande för försäljning] skall åtföljas av följande uppgifter och dokumentation i enlighet med bilaga 1:
…
e)
Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar.
f)
Dosering, läkemedelsform, väg och sätt att administrera samt förväntad hållbarhet.
…”
I artikel 11 i direktivet föreskrivs följande:
”Sammanfattningen av produktens egenskaper skall innehålla följande uppgifter i den ordning som anges nedan:
…
4.
Kliniska uppgifter:
…
4.2
Dosering och administreringssätt för vuxna och, om så erfordras, för barn.
…”
Artikel 14.1 och 14.2 i direktivet har följande lydelse:
”1.   Ett särskilt, förenklat registreringsförfarande kan endast tillämpas på sådana homeopatika som uppfyller samtliga följande villkor:
–
De skall administreras oralt eller appliceras utvärtes.
–
Ingen specifik terapeutisk indikation får förekomma i märkningen av medlet eller i någon åtföljande information.
–
Graden av utspädning skall vara tillräcklig för att garantera att läkemedlet är säkert. Särskilt får läkemedlet inte innehålla mer än en del på 10000 av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta dos som används allopatiskt då det gäller aktiva beståndsdelar vilkas förekomst i ett allopatiskt medel medför att läkarrecept är obligatoriskt.
…
2.   De kriterier och procedurregler som fastställts genom artiklarna 4.4 och 17.1, artiklarna 22–26, 112, 116 och 125 skall tillämpas analogt på det särskilda förenklade registreringsförfarandet för homeopatika, med undantag för bevis på terapeutisk effekt.”
Enligt artikel 16.1 i direktiv 2001/83 gäller följande:
”Andra homeopatika än de som avses i artikel 14.1 skall godkännas och förses med etikett enligt artiklarna 8, 10, 10a, 10b, 10c och 11.”
I artikel 58 i samma direktiv anges följande:
”En bipacksedel skall ingå i läkemedelsförpackningen, såvida inte all information som krävs enligt artiklarna 59 och 62 meddelas direkt på den yttre förpackningen eller på läkemedelsbehållaren.”
I artikel 59.1 i nämnda direktiv anges följande:
”Bipacksedeln skall utformas i överensstämmelse med sammanfattningen av produktens egenskaper. Följande upplysningar skall lämnas i den ordning som anges nedan:
…
d)
De sedvanliga instruktioner som behövs för en korrekt användning, särskilt
i)
dosering,
ii)
administreringssätt och vid behov administreringsväg,
…”
I artikel 62 i samma direktiv föreskrivs följande:
”Den yttre förpackningen eller bipacksedeln får innehålla symboler eller bildframställningar som är avsedda att förtydliga viss information som avses i artikel 54 och artikel 59.1 och annan information som är förenlig med sammanfattningen av produktens egenskaper och som är till nytta för patienten, dock under förutsättning att den inte har reklamkaraktär.”
I artikel 68 i direktiv 2001/83 anges följande:
”Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel 69, skall homeopatika förses med etikett i enlighet med bestämmelserna i denna avdelning och kunna kännas igen genom ett tydligt och lättläst omnämnande av deras homeopatiska natur.”
I artikel 69 i samma direktiv anges följande:
”1.   Förutom att ordet ’homeopatikum’ skall anges tydligt skall märkningen, och i förekommande fall bipacksedeln, för sådana medel som avses i artikel 14.1 innehålla följande uppgifter och ingen information därutöver:
–
Det vetenskapliga namnet på stamprodukten (eller stamprodukterna) åtföljt av utspädningsgraden, med användning av symbolerna i den farmakopé som används i enlighet med artikel 1.5. Om ett homeopatikum består av två eller flera stamprodukter får stamprodukternas vetenskapliga namn i märkningen kompletteras med ett fantasinamn.
–
Namn på och adress till innehavaren av inregistreringen samt, i tillämpliga fall, tillverkaren.
–
Administrationssätt och, om så är nödvändigt, administrationsväg.
–
Utgångsdatum i klartext (månad, år).
–
Beredningsform.
–
Försäljningsförpackningens innehåll.
–
Eventuella särskilda lagringsföreskrifter.
–
Om så är nödvändigt, en särskild varningstext.
–
Tillverkarens satsnummer.
–
Registreringsnummer.
–
Texten ’homeopatikum utan erkända terapeutiska indikationer.
–
En varningstext som uppmanar användaren att rådfråga läkare om symptomen kvarstår.
2.   Utan hinder av punkt 1 kan medlemsstaterna kräva att vissa slag av märkning används som visar:
–
Medlets pris.
–
Villkoren för rabattering genom socialförsäkringsorgan.”
Tysk rätt
Enligt 38 § punkt 1 första meningen i Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (lag om handel med läkemedel) i den lydelse som offentliggjordes den 12 december 2005 (BGBl. I, s. 3394), senast ändrad genom lag av den 18 juli 2017 (BGBl. I, s. 2757) (nedan kallad AMG), får läkemedel (färdiga produkter) som är läkemedel i den mening som avses i 2§ punkt 1 eller 2§ punkt 2.1 AMG endast saluföras som homeopatika som omfattas av denna lags tillämpningsområde om de har införts i det register över homeopatika som förs av den högsta behöriga federala myndigheten.
Enligt artikel 38 § punkt 2 första meningen jämförd med 22 § punkt 1.10 AMG ska en registreringsansökan bland annat innehålla upplysningar om dosering. Den högsta behöriga federala myndigheten ska neka registrering bland annat om, såsom framgår av 39 § punkt 2.1 AMG, de handlingar som har lämnats in är ofullständiga eller om det med stöd av 39 § punkt 2.4 AMG finns rimliga skäl att misstänka att läkemedlet vid avsedd användning har skadlig verkan som går utöver vad som enligt medicinsk vetenskap anses rimligt.
Enligt 11 § punkt 3 första meningen AMG, jämförd med 10 § punkt 4 i samma lag, räknas doseringsanvisningar inte till de uppgifter som måste finnas med i bipacksedeln. Däremot framgår det av 10 § punkt 4 första meningen punkt 7 AMG att den obligatoriska informationen ska omfatta varningstexter, inbegripet andra uppgifter än dem som föreskrivs i unionsrätten, i den utsträckning sådana är nödvändiga för en ofarlig användning.
Enligt 11 § punkt 3 första meningen AMG, jämförd med 11 § punkt 1 sjunde meningen i samma lag, är det tillåtet att på frivillig basis lämna ytterligare uppgifter under förutsättning att dessa rör användningen av läkemedlet, är till nytta för patienternas hälsoupplysning och inte strider mot uppgifterna enligt 11a § AMG (teknisk information).
Målen vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
Den 8 och den 12 juni 2009 lämnade DHU in ansökningar till Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (federal myndighet för läkemedel och medicinska produkter, Tyskland) (nedan kallat institutet) om registrering av två homeopatika i form av hudkräm: Calcium fluoratum Lotio Biochemisches Funktionsmittel Nr. 1 (mål C‑101/19) och Silicea Lotio Biochemisches Funktionsmittel Nr. 11 (mål C‑102/19).
I bipacksedlarna för dessa läkemedel lämnades i liknande ordalag följande doseringsanvisningar:
”Om inget annat har föreskrivits är det vanliga administreringssättet det följande: [läkemedlets namn] ska appliceras 1 till 2 gånger dagligen. Applicera ett tunt lager kräm och massera in den lätt. Homeopatika ska inte användas över en längre tid utan att läkare tillfrågas.”
I beslut av den 23 december 2011 fann institutet att registreringsansökningarna skulle godkännas på villkor att DHU avlägsnade doseringsanvisningarna i bipacksedlarna.
DHU:s talan mot dessa beslut ogillades av förvaltningsdomstolen i första instans och därefter av förvaltningsdomstolen i andra instans. I andra instans slog förvaltningsdomstolen bland annat fast följande:
–
Doseringsuppgifterna tillhör inte de uppgifter som det är obligatoriskt att tillhandahålla för läkemedlet i fråga, och de tillhör inte läkemedlets väsentliga egenskaper.
–
Dessa uppgifter kan inte registreras enbart på grund av att DHU är skyldig att lämna upplysningar om dosering inom ramen för registreringsförfarandet.
–
Det föreskrivs inte i den tillämpliga lagstiftningen att doseringsuppgifter ingår bland de uppgifter som ska anges på registrerade homeopatika, och i vart fall utgör uppgifter om dosering inte information som är till nytta för patientens hälsoupplysning.
På grund av rättsfrågans principiella betydelse erhöll DHU prövningstillstånd och ingav ett överklagande till den hänskjutande domstolen.
Mot denna bakgrund beslutade Bundesverwaltungsgericht (Federala förvaltningsdomstolen, Tyskland) att vilandeförklara målen och ställa följande frågor till EU-domstolen, vilka är formulerade på samma sätt i mål C‑101/19 och i mål C‑102/19:
”1)
Innehåller artikel 69 i direktiv [2001/83] uttömmande föreskrifter om det tillåtna innehållet i bipacksedeln för sådana läkemedel som avses i artikel 14.1 [i nämnda direktiv] eller får annan information, i den mening som avses i artikel 62 i samma direktiv, inkluderas?
2)
Kan doseringsanvisningar för sådana läkemedel som avses i artikel 14.1 i direktiv [2001/83] utgöra information som är till nytta för patienten i den mening som avses i artikel 62 i samma direktiv?”
Prövning av tolkningsfrågorna
Den hänskjutande domstolen har ställt sina två frågor, som ska prövas gemensamt, för att få klarhet i huruvida direktiv 2001/83 ska tolkas så, att det utgör hinder för att den bipacksedel som avses i artikel 69 i direktivet innehåller andra uppgifter än de som räknas upp i denna bestämmelse, bland annat en anvisning om doseringen av de homeopatika som avses i nämnda bestämmelse.
Domstolen påpekar för det första att artikel 69.1 i direktiv 2001/83 endast avser läkemedelskategorin homeopatika, som i artikel 1 led 5 i direktivet definieras som läkemedel som framställts av substanser som kallas för ”stamberedningar”, enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som för närvarande används officiellt i medlemsstaterna, och som enligt den bestämmelsen kan innehålla flera beståndsdelar.
Det framgår emellertid av artiklarna 13–16 i direktiv 2001/83 – vilka ingår i direktivets kapitel II med rubriken ”Särskilda bestämmelser avseende homeopatika”, som i sin tur ingår i direktivets avdelning III med rubriken ”Försäljning” – att direktivet gör åtskillnad mellan homeopatika för vilka det krävs ett försäljningstillstånd och homeopatika för vilka ett särskilt, förenklat registreringsförfarande är tillämpligt.
Det följer nämligen å ena sidan av artikel 16.1 i direktiv 2001/83, jämförd med skäl 25 i direktivet, att för homeopatika som släpps ut på marknaden med terapeutiska indikationer eller i en form som kan innebära risker gäller de sedvanliga bestämmelserna om försäljningstillstånd för läkemedel.
Å andra sidan anges det i artikel 14.1 i detta direktiv, till vilken det uttryckligen hänvisas i artikel 69 i direktivet, att det särskilda, förenklade registreringsförfarandet endast kan tillämpas på sådana homeopatika som uppfyller tre kumulativa villkor, nämligen att de administreras oralt eller appliceras utvärtes, att ingen specifik terapeutisk indikation förekommer i märkningen av medlet eller i någon åtföljande information och att graden av utspädning är tillräcklig för att garantera att läkemedlet är säkert (se, för ett liknande resonemang, dom av den 12 maj 2005, Meta Fackler,
C‑444/03
,
EU:C:2005:288
, punkt
).
För det andra påpekar EU-domstolen att artikel 69.1 i direktiv 2001/83 ingår i avdelning V som har rubriken ”Märkning och bipacksedel”.
Enligt artikel 1 led 25 i direktivet ska ordet ”märkning” förstås som ”informationen på läkemedelsbehållaren eller på den yttre förpackningen”. Vad gäller termen ”bipacksedel” definieras den i artikel 1 led 26 i nämnda direktiv som ”det informationsblad för användaren som åtföljer läkemedlet”.
Vad gäller det sistnämnda begreppet ska det inledningsvis påpekas att det i artikel 58 i direktiv 2001/83 preciseras att det ska ingå en bipacksedel i läkemedelsförpackningen, såvida inte all information som krävs enligt artiklarna 59 och 62 i direktivet meddelas direkt på den yttre förpackningen eller på läkemedelsbehållaren.
I artikel 59.1 i direktivet anges vidare vilka uppgifter, upplysningar och instruktioner som bipacksedeln ska innehålla, däribland ”sedvanliga instruktioner som behövs för en korrekt användning”. Där nämns bland annat instruktioner för dosering av läkemedlet.
Slutligen föreskrivs i artikel 62 i samma direktiv att bipacksedeln också
får
innehålla annan information, bland annat information som är förenlig med sammanfattningen av produktens egenskaper och som är till nytta för patienten, dock under förutsättning att den inte har reklamkaraktär.
Domstolen påpekar för det tredje att när det gäller märkningen av homeopatika innehåller artikel 68 i direktiv 2001/83 en regel enligt vilken homeopatika, utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel 69, ska kunna kännas igen genom ett tydligt och lättläst omnämnande av deras homeopatiska natur samt förses med etikett i enlighet med bestämmelserna i avdelning V i detta direktiv.
Under dessa omständigheter finner domstolen att den regel som uppställs i artikel 68 i direktiv 2001/83 utgör en allmän regel från vilken bestämmelserna i artikel 69 i direktivet utgör ett undantag i egenskap av specialregler.
Vad gäller dessa specialbestämmelser föreskrivs i artikel 69.1 i direktiv 2001/83 att märkningen och, i förekommande fall, bipacksedeln för de läkemedel som avses i artikel 14.1 i direktivet måste innehålla de olika uppgifter som räknas upp i den bestämmelsen, och inte får innehålla någon annan information.
Av ordalydelsen i artikel 69.1 i direktiv 2001/83 framgår det först och främst klart att undantaget från artikel 68 i direktivet endast omfattar sådana homeopatika som avses i artikel 14.1 i direktivet och som således uppfyller de villkor som angetts ovan i punkt 28 i denna dom.
Vidare finner domstolen med hänsyn till uttrycket ”i förekommande fall” i artikel 69.1 i direktiv 2001/83, jämförd med artikel 58 i samma direktiv, att det endast är obligatoriskt med en bipacksedel för det berörda läkemedlet om den information som det hänvisas till i artikel 69.1 inte direkt återfinns på den yttre förpackningen eller på läkemedelsbehållaren.
Slutligen framgår det av uttrycket ”skall … innehålla följande uppgifter och ingen information därutöver”, som även det används i artikel 69.1 i direktiv 2001/83, dels att bipacksedeln, för det fall den är obligatorisk, måste innehålla samtliga uppgifter som räknas upp i den sistnämnda bestämmelsen, dels att inga andra uppgifter får läggas till, med förbehåll för – för det fall den berörda medlemsstaten så kräver – de uppgifter som nämns i den uttömmande uppräkningen i artikel 69.2 i direktivet.
Det kan konstateras att doseringsinstruktioner inte ingår bland de uppgifter som räknas upp i artikel 69.1 och 69.2 i direktiv 2001/83.
Under dessa omständigheter är det inte tillåtet att en doseringsinstruktion, som ett tillägg till de uppgifter som räknas upp i artikel 69.1 och 69.2 i direktiv 2001/83, visas på bipacksedeln för homeopatika i den mening som avses i artikel 14.1 i direktivet, och detta varken direkt eller ens indirekt med stöd av artikel 62 i direktivet, enligt vilken vissa valfria uppgifter får läggas till.
Denna tolkning påverkas inte av den omständigheten att den polska språkversionen av artikel 69.1 i direktiv 2001/83 inte innehåller något adverb som betyder ”uteslutande”.
Behovet av att en unionsrättsakt tillämpas, och därmed tolkas, på ett enhetligt sätt gör nämligen att man inte kan betrakta en viss språkversion av en unionsrättsakt isolerat. I stället ska den tolkas med hänsyn till systematiken i och ändamålet med de föreskrifter i vilka den ingår (se, för ett liknande resonemang, dom av den 17 mars 2016, Kødbranchens Fællesråd,
C‑112/15
,
EU:C:2016:185
, punkt
, och dom av den 20 december 2017, Polkomtel,
C‑277/16
,
EU:C:2017:989
, punkt
).
Utöver de olika påpekandena angående tolkningen av artikel 69.1 i direktiv 2001/83 i föregående punkter, så stöds slutsatsen ovan i punkt 41 dessutom av intresset av att värna om folkhälsan, vilket enligt skäl 2 i direktivet är det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av läkemedel.
Enligt artikel 8.3 e och f i nämnda direktiv är nämligen upplysningar om dosering och terapeutiska indikationer nödvändiga när det gäller läkemedel för vilka det krävs ett försäljningstillstånd, till skillnad från vad som är fallet med sådana homeopatika som avses i artikel 69.1 i samma direktiv, för vilka endast ett särskilt, förenklat registreringsförfarande behöver tillämpas.
Att för dessa sistnämnda läkemedel tillåta att bipacksedeln vid sidan av de uppgifter som räknas upp i artikel 69 i direktiv 2001/83 även innehåller anvisningar om dosering, skulle medföra att avgränsningen mellan dessa läkemedel och de läkemedel för vilka det krävs ett försäljningstillstånd blev oklar, osäker och inkonsekvent, och skulle i slutändan kunna vilseleda användarna i fråga om det berörda läkemedlets egenskaper.
Med hänsyn till det ovan anförda ska tolkningsfrågorna besvaras enligt följande: Direktiv 2001/83 ska tolkas så, att det utgör hinder för att en sådan bipacksedel som avses i artikel 69 i direktivet innehåller andra uppgifter än de som räknas upp i denna bestämmelse, såsom anvisningar om doseringen av de homeopatika som avses i nämnda bestämmelse.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i de nationella målen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (åttonde avdelningen) följande:

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 ska tolkas så, att det utgör hinder för att en sådan bipacksedel som avses i artikel 69 i direktivet innehåller andra uppgifter än de som räknas upp i denna bestämmelse, såsom anvisningar om doseringen av de homeopatika som avses i nämnda bestämmelse.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: tyska.