CELEX: 62017CJ0423
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Humánne lieky
Smernica 2001/83/ES
Článok 11
Generické lieky
Súhrnná charakteristika výrobku
Vylúčenie odkazov na uvádzanie indikácií alebo foriem dávkovania, ktoré boli v čase, keď bol generický liek uvedený na trh, ešte chránené právami z patentu

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 11 a článku 21 ods. 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (
Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67
; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012 (
Ú. v. EÚ L 299, 2012, s. 1
) (ďalej len „smernica 2001/83“).
Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi Staat der Nederlanden (Holandské kráľovstvo) a spoločnosťou Warner‑Lambert Company LLC (ďalej len „WLC“) v súvislosti s uverejnením informácií týkajúcich sa patentom chráneného použitia referenčného lieku pri decentralizovanom postupe vydávania povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“) pre generický liek, upravenom v článku 28 smernice 2001/83.
Právny rámec
Smernica 2001/83
Článok 6 ods. 1 smernice 2001/83 stanovuje:
„Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali [PUT] v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa nariadenia [Európskeho parlamentu a Rady] (ES) č. 726/2004 [z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (
Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1
; Mim. vyd. 13/034, s. 229)]…
Ak bolo pre liek vydané prvotné [PUT] v súlade s prvým pododsekom, vydá sa povolenie v súlade s prvým pododsekom aj pre akékoľvek dodatočné koncentrácie [formy dávkovania –
neoficiálny preklad
], liekové formy, cesty podávania, prezentácie, ako aj pre všetky zmeny a rozšírenia, alebo sa začlenia do prvotného [PUT]. Všetky tieto [PUT] sa pokladajú za povolenia patriace k rovnakému globálnemu [PUT], predovšetkým na účely uplatňovania článku 10 ods. 1“
Článok 8 ods. 3 písm. i a j) tejto smernice znie:
„Žiadosť sa doloží nasledujúcimi údajmi a dokumentmi a podá sa v súlade s prílohou I:
…
i)
Výsledky:
–
farmaceutických (fyzikálno‑chemických, biologických alebo mikrobiologických skúšok),
–
predklinických (toxikologických a farmakologických) skúšok,
–
klinických skúšok.
…
j)
Súhrn charakteristík výrobku v súlade s článkom 11, maketa vonkajšieho obalu s podrobnými informáciami požadovanými článkom 54 a vnútorného obalu lieku s podrobnými informáciami požadovanými článkom 55, spolu s príbalovým letákom v súlade s článkom 59.“
Podľa článku 10 ods. 1 uvedenej smernice:
„Odlišne od článku 8 ods. 3 písm. i) a bez toho, aby boli dotknuté zákony týkajúce sa ochrany priemyselného a obchodného vlastníctva, od žiadateľa sa nepožaduje, aby predložil výsledky predklinických skúšok a klinických skúšok, ak môže dokázať, že liek je generický liek referenčného lieku, pre ktorý je alebo bolo v členskom štáte alebo v spoločenstve vydané povolenie podľa článku 6, najmenej pred ôsmimi rokmi.
Generický liek, pre ktorý bolo vydané povolenie na základe tohto ustanovenia, sa neumiestni na trh dovtedy, kým neuplynie desať rokov od vydania prvotného povolenia pre referenčný liek.
Prvý pododsek sa uplatňuje aj vtedy, ak pre referenčný liek nebolo vydané povolenie v členskom štáte, v ktorom sa podáva žiadosť pre generický liek. V takom prípade žiadateľ vo svojej žiadosti uvedie názov členského štátu, v ktorom pre referenčný liek je alebo bolo vydané povolenie. Na žiadosť príslušného orgánu členského štátu, v ktorom sa podáva žiadosť, príslušný orgán druhého členského štátu v priebehu jedného mesiaca pošle potvrdenie o tom, že pre referenčný liek je alebo bolo vydané povolenie, spolu s kompletným zložením referenčného výrobku a v prípade potreby aj s príslušnou dokumentáciou.
…“
Článok 10 ods. 2 smernice 2001/83 vymedzuje pojem „generický liek“ ako liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými štúdiami biologickej dostupnosti.
Článok 11 prvý odsek tejto smernice vymenúva informácie, ktorých poznanie je potrebné pre správne podanie lieku a ktoré musia byť uvedené v súhrne charakteristík farmaceutického výrobku. Druhý odsek tohto článku stanovuje:
„V prípade vydávania povolení podľa článku 10 nemusia sa uvádzať tie časti súhrnu charakteristík referenčného lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo foriem dávkovania[,] ktoré podliehali patentovému zákonu v čase, keď bol generický liek uvedený na trh.“
Článok 21 ods. 2 a 3 uvedenej smernice stanovuje:
„2.   Príslušné orgány prijmú všetky nevyhnutné opatrenia a zabezpečia, aby informácie uvedené v súhrnnej charakteristike boli v súlade s tými, ktoré boli prijaté pri vydaní [PUT] alebo následne po ňom.
3.   Príslušné vnútroštátne orgány v prípade každého lieku, pre ktorý vydali povolenie, bezodkladne zverejnia [PUT] spolu s príbalovým letákom, súhrnom charakteristík výrobku a všetkými podmienkami stanovenými v súlade s článkami 21a, 22 a 22a, ako aj všetkými termínmi na splnenie uvedených podmienok.“
Článok 59 ods. 1 smernice 2001/83 uvádza, že príbalový leták sa vypracuje v súlade so súhrnom charakteristík výrobku.
Nariadenie č. 726/2004
Článok 3 ods. 3 nariadenia č. 726/2004, zmeneného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1027/2012 z 25. októbra 2012 (
Ú. v. EÚ L 316, 2012, s. 38
) (ďalej len „nariadenie č. 726/2004“), uvádza:
„Generický liek referenčného lieku, povoleného spoločenstvom, môže byť povolený príslušnými orgánmi členského štátu v súlade so smernicou 2001/83/ES a smernicou [Európskeho parlamentu a Rady] 2001/82/ES [zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (
Ú. v. ES L 311, 2001, s. 1
; Mim. vyd. 13/027, s. 3)] za týchto podmienok:
a)
žiadosť o povolenie sa predkladá v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES alebo článkom 13 smernice 2001/82/ES;
b)
súhrn charakteristík výrobku je vo všetkých významných bodoch zhodný s liekom povoleným spoločenstvom, okrem tých častí súhrnu charakteristík výrobku, ktoré sa týkajú indikácií alebo foriem dávkovania, na ktoré sa stále vzťahuje patentový zákon v čase uvedenia generického lieku na trh;…
…“
Nariadenie (ES) č. 1234/2008
Článok 4 ods. 1 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008, o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (
Ú. v. EÚ L 334, 2008, s. 7
), zmeneného nariadením Komisie (EÚ) č. 712/2012 z 3. augusta 2012 (
Ú. v. EÚ L 209, 2012, s. 4
) (ďalej len „nariadenie č. 1234/2008“), stanovuje, že Európska komisia vypracuje podrobné usmernenia týkajúce sa rôznych kategórií zmien, fungovania postupov stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV uvedeného nariadenia a dokumentácie, ktorá sa má predkladať na základe uvedených postupov.
Článok 9 nariadenia č. 1234/2008 uvedený v jeho kapitole II vymedzuje postup oznamovania uplatňujúci sa pri menej významných zmenách typu IB. Článok 10 tohto nariadenia, ktorý je súčasťou tej istej kapitoly, vymedzuje postup oznamovania uplatňujúci sa pri významných zmenách typu II.
V súlade s článkom 4 ods. 1 nariadenia č. 1234/2008 Komisia prijala Usmernenia o podrobnostiach rôznych kategórií zmien, o výkone postupov stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV nariadenia č. 1234/2008 a o dokumentácii, ktorá sa má predkladať na základe týchto postupov (
Ú. v. EÚ C 223, 2013, s. 1
). Z bodu C.I.6 písm. a) a b) prílohy týchto usmernení na jednej strane vyplýva, že pridanie novej terapeutickej indikácie alebo úprava schválenej terapeutickej indikácie predstavuje významnú zmenu typu II, a na druhej strane, že vypustenie terapeutickej indikácie predstavuje menej významnú zmenu typu IB.
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
Z vysvetlení poskytnutých vnútroštátnym súdom vyplýva, že WLC je spoločnosťou patriacou do skupiny Pfizer, ktorá uvádza na trh liek Lyrica, ktorého účinnou látkou je pregabalín. Tento liek je určený na liečenie epilepsie, generalizovanej úzkostnej poruchy a neuropatickej bolesti.
Dňa 6. júla 2004 Lyrica získala PUT na základe centralizovaného postupu.
V čase skutkových okolností vo veci samej používanie pregabalínu na liečenie epilepsie a generalizovanej úzkostnej poruchy už nebolo chránené patentom. WLC však bola držiteľom európskeho patentu EP 0 934061 B3 vydaného 28. mája 2003 (ďalej len „patent EP 061“), ktorý sa týkal použitia pregabalínu na liečenie bolesti, najmä neuropatickej. Platnosť tohto patentu uplynula 17. júla 2017.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Rada pre hodnotenie liekov, ďalej len „CBG“) je v Holandsku samosprávny orgán poverený kontrolovaním a posudzovaním účinnosti, rizík a kvality liekov. CBG uverejňuje na svojej internetovej stránke predovšetkým podmienky PUT, príbalový leták a súhrn charakteristík výrobku každého lieku.
Vnútroštátny súd poznamenáva, že výrobcovia generických liekov často neuvádzajú v príbalovom letáku a súhrne charakteristík výrobku informácie o generickom lieku týkajúce sa indikácií alebo spôsobu dávkovania, ktoré sú ešte chránené patentom. Až do roku 2009 bolo praxou CBG uverejňovať na svojej internetovej stránke príbalové letáky a súhrny charakteristík výrobku, ktoré boli takto zúžené držiteľmi alebo žiadateľmi o PUT pre generické lieky.
V roku 2009 CBG upustila od tejto praxe a rozhodla sa systematicky uverejňovať všetky informácie týkajúce sa referenčného lieku, aj keď ju žiadateľ informoval o svojom zámere vynechať niektoré informácie.
V priebehu roka 2015 viacero výrobcov generických liekov získalo od CBG na základe decentralizovaného postupu PUT pre pregabalín. Jeden z týchto výrobcov, Aurobindo, informoval CBG pred uvedením svoju lieku na trh, že z príbalového letáka a súhrnu charakteristík výrobku vypustí informácie o liečbe neuropatickej bolesti. Táto spoločnosť požiadala o čiastočné uverejnenie príbalového letáku a súhrnu charakteristík výrobku, čo CBG zamietla.
WLC podala na Rechtbank Den Haag (súd v Haagu, Holandsko) žalobu, ktorou sa v podstate domáhala toho, aby sa CBG uložila povinnosť ukončiť svoju prax uverejňovať na svojej internetovej stránke úplné príbalové letáky a súhrny charakteristík generických výrobkov a aby namiesto toho uverejňovala skrátené znenia týchto dokumentov. WLC predovšetkým tvrdila, že politika úplného uverejňovania CBG predstavuje priame porušenie patentu EP 061, keďže ponúka na predaj pregabalín v súvislosti s indikáciou chránenou patentom, a nepriamo nabáda tretie strany k falšovaniu. WLC tiež tvrdila, že táto politika CBG je v rozpore s článkom smernice 2001/83.
Rozsudkom z 15. januára 2016 Rechtbank Den Haag (súd v Haagu) vyhovel žalobe WLC, pokiaľ išlo o pregabalín, ale zamietol návrhy týkajúce sa ostatných liekov z dôvodu nedostatku právneho záujmu. Tento súd sa domnieval, že úplné uverejnenie príbalového letáku a súhrnu charakteristík výrobku nie je falšovaním patentu EP 061, ale že je nezlučiteľné s povinnosťou náležitej starostlivosti CBG.
Dňa 11. februára 2017 Holandské kráľovstvo podalo odvolanie proti tomuto rozsudku na vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania. Rovnako WLC podala na tento súd vzájomné odvolanie.
Po vyhlásení uvedeného rozsudku CBG zmenila svoju správnu prax. Vo svojej databáze týkajúcej sa liekov uverejňuje úplné znenie príbalového letáku a súhrnu charakteristík výrobku. Pokiaľ však držiteľ PUT pre generický liek oznámi CBG vylúčenie niektorých indikácií, CBG to uvedie spolu s hviezdičkou a týmto textom:
„* Toto použitie je chránené patentom… iného držiteľa [PUT]. Bližšie informácie sú dostupné na webovej stránke CBG, www.cbg‑meb.nl.“
Vnútroštátny súd sa domnieva, že rozhodnutie sporu vo veci samej závisí od výkladu právnej úpravy Únie v oblasti liekov, a najmä od výkladu článku 11 smernice 2001/83.
Účastníci konania vo veci samej sa zhodne domnievajú, že toto ustanovenie umožňuje žiadateľovi o PUT generického lieku neuvádzať v príbalovom letáku a súhrne charakteristík výrobku indikácie, ktoré sú ešte chránené patentom. Naproti tomu, ich stanoviská sa rozchádzajú v otázke, aké sú pre vnútroštátny orgán dôsledky vyhlásenia, ktorým chce žiadateľ o PUT využiť túto možnosť a rozhodnúť sa pre uverejnenie skráteného znenia.
V prvom rade si účastníci konania protirečia v otázke, či je cieľom oznámenia zámeru pristúpiť k uverejneniu skráteného znenia zúžiť PUT v tom zmysle, že sa nebude týkať indikácií alebo foriem dávkovania chránených patentom. Ak by to tak bolo, CBG by bola povinná zúžiť PUT a uverejniť príbalový leták a súhrn charakteristík výrobku v súlade so želaním žiadateľa v skrátenom znení.
V druhom rade WLC tvrdí, že v každom prípade oznámenie zámeru pristúpiť k uverejneniu v skrátenom znení zaväzuje vnútroštátny orgán uverejniť príbalový leták a súhrn charakteristík výrobku tým spôsobom, že vypustí nesprístupnené informácie, pretože ich uverejnenie v úplnom znení je v rozpore s cieľom normotvorcu Únie, ktorý spočíva v ochrane záujmov držiteľov patentov. Uverejnenie v úplnom znení by totiž údajne nabádalo lekárov k tomu, aby predpisovali generické verzie liekov pre indikácie alebo formy dávkovania, ktoré sú ešte chránené patentom.
Za týchto podmienok Gerechtshof Den Haag (Odvolací súd Haag) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Má sa článok 11 smernice [2001/83] alebo iné ustanovenie práva Únie vykladať v tom zmysle, že oznámenie, ktorým žiadateľ alebo držiteľ [PUT] generického lieku v zmysle článku 10 [tejto] smernice informuje orgán, že časti súhrnu charakteristík referenčného lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo spôsobov dávkovania, ktoré patria do pôsobnosti patentovej ochrany tretej osoby, sa v súhrne charakteristík a v príbalovom letáku generického lieku neuvádzajú, sa má považovať za žiadosť o obmedzenie [PUT], z ktorého musí vyplývať, že povolenie na uvedenie na trh sa nevzťahuje, resp. sa už nevzťahuje, na indikácie alebo spôsoby dávkovania chránené patentom?
2.
V prípade zápornej odpovede na prvú otázku, bráni článok 11 a článok 21 ods. 3 smernice 2001/83 alebo iné ustanovenia práva Únie príslušnému orgánu, aby v súvislosti s povolením vydaným v súlade s článkom 6 v spojení s článkom 10 [tejto] smernice zverejnil súhrn charakteristík výrobku a príbalový leták vrátane častí, ktoré sa týkajú indikácií alebo spôsobov dávkovania, ktoré patria do pôsobnosti patentovej ochrany tretej osoby, ak žiadateľ alebo držiteľ [PUT] orgán informoval, že časti súhrnu charakteristík referenčného lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo spôsobov dávkovania, ktoré patria do pôsobnosti patentovej ochrany tretej osoby, sa neuvádzajú v súhrne charakteristík a v príbalovom letáku?
3.
Je pre odpoveď na druhú otázku relevantné, že príslušný orgán od držiteľa povolenia vyžaduje, aby v príbalovom letáku, ktorý je povinný priložiť k baleniu lieku, uviedol odkaz na webovú stránku orgánu, na ktorej je zverejnený súhrn charakteristík výrobku vrátane častí, ktoré sa týkajú indikácií alebo spôsobu dávkovania a patria do pôsobnosti patentovej ochrany tretej osoby, hoci sa tieto časti v súlade s článkom 11 smernice 2001/83 neuvádzajú v príbalovom letáku?“
O prejudiciálnych otázkach
O prvej otázke
Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 11 druhý odsek smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že ak v konaní o vydanie PUT, ako je konanie dotknuté vo veci samej, žiadateľ o vydanie PUT alebo držiteľ PUT pre generický liek predloží príslušnému orgánu príbalový leták alebo súhrn charakteristík výrobku, ktorý nezahŕňa uvedenie odkazu na indikácie alebo formy dávkovania, ktoré sú v okamihu, keď bol tento liek uvedený na trh, ešte chránené právami z patentu, predstavuje to žiadosť o zúženie rozsahu PUT dotknutého generického lieku.
Najskôr treba pripomenúť, že v súlade so základnými cieľmi smernice 2001/83, najmä cieľom ochrany verejného zdravia, článok 6 ods. 1 prvý pododsek tejto smernice stanovuje, že žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali PUT v súlade s uvedenou smernicou, alebo pokiaľ nevydali povolenie v súlade s centralizovaným postupom upraveným v nariadení č. 726/2004 pre lieky, ktoré sú uvedené v prílohe tohto nariadenia (rozsudky z 29. marca 2012, Komisia/Poľsko,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
, bod
, ako aj z 23. januára 2018, F. Hoffmann‑La Roche a i.,
C‑179/16
,
EU:C:2018:25
, bod
).
Podľa článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 sa táto zásada PUT uplatňuje tiež vtedy, ak bolo pre liek vydané prvotné PUT v súlade s prvým pododsekom tohto ustanovenia, keďže v takom prípade sa pre akékoľvek formy dávkovania, liekové formy, cesty podávania, prezentácie, ako aj pre všetky zmeny a rozšírenia musí získať povolenie v súlade s týmto prvým odsekom, alebo sa musí rozšíriť prvotné PUT (rozsudok z 21. novembra 2018, Novartis Farma,
C‑29/17
,
EU:C:2018:931
, bod
).
Okrem toho, aby sa preverilo, že liek zodpovedá informačným potrebám pacientov a zdravotníckeho personálu, článok 8 ods. 3 písm. j) smernice 2001/83 vyžaduje, aby bol k žiadosti o vydanie PUT priložený predovšetkým súhrn charakteristík výrobku, ktorého obsah je vymedzený v článku 11 tejto smernice, ako aj príbalový leták dotknutého lieku, pričom tento príbalový leták musí byť v zmysle článku 59 ods. 1 uvedenej smernice vypracovaný v súlade so súhrnom charakteristík výrobku. V tejto súvislosti článok 21 ods. 2 smernice 2001/83 stanovuje, že „príslušné orgány prijmú všetky nevyhnutné opatrenia a zabezpečia, aby informácie uvedené v súhrnnej charakteristike boli v súlade s tými, ktoré boli prijaté pri vydaní [PUT] alebo následne po ňom“.
Z týchto ustanovení po prvé vyplýva, že príbalový leták a súhrn charakteristík výrobku sú súčasťou PUT, po druhé, že liek uvedený na trh musí zodpovedať podmienkam PUT, ktoré sa musia odzrkadľovať v súhrne charakteristík výrobku, a po tretie, že držiteľ PUT nemôže zmeniť príbalový leták, ani súhrn charakteristík výrobku bez toho, aby to oznámil príslušnému orgánu s cieľom získať jeho súhlas.
Okrem toho, na to, aby sa uľahčil vstup generických liekov na trh, článok 10 smernice 2001/83 upravuje skrátené konanie na vydanie PUT, ktoré pri dodržaní určitých podmienok oslobodzuje žiadateľov o vydanie PUT pre generické lieky od povinnosti predložiť výsledky predklinických a klinických skúšok.
Článok 10 ods. 2 smernice 2001/83 vyžaduje, aby mal generický liek rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a aby bola dokázaná jeho biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Vzhľadom na túto požiadavku totožnosti medzi referenčným liekom a generickým liekom, ktorá je súčasťou skráteného konania na vydanie PUT, žiadosť o vydanie PUT pre generický liek nemôže presahovať indikácie zahrnuté v PUT pre referenčný liek, ale v zásade sa musí obmedziť na tieto indikácie. V dôsledku toho súhrn charakteristík výrobku priložený k žiadosti o vydanie PUT pre generický liek nemôže pokrývať indikácie alebo formy dávkovania, ktoré nie sú v súlade s tými, ktoré sú zahrnuté v PUT pre referenčný liek.
Tieto okolnosti sú potvrdené skutočnosťou, že pokiaľ, tak ako je to vo veci samej, sa konanie na vydanie PUT pre generický liek upravené v článku 10 smernice 2001/83 týka referenčného lieku povoleného na základe centralizovaného postupu upraveného v nariadení č. 726/2004, článok 3 ods. 3 písm. b) tohto nariadenia výslovne stanovuje, že „súhrn charakteristík výrobku je vo všetkých významných bodoch zhodný s liekom povoleným [Úniou]“.
Ako výnimku z tejto zásady zhody medzi PUT pre generický liek a PUT pre referenčný liek článok 11 druhý odsek smernice 2001/83 stanovuje, že pokiaľ ide o žiadosti o vydanie PUT pre generické lieky, „nemusia sa uvádzať tie časti súhrnu charakteristík referenčného lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo foriem dávkovania[,] ktoré podliehali patentovému zákonu v čase, keď bol generický liek uvedený na trh“.
Toto ustanovenie tak priznáva žiadateľovi o vydanie PUT pre generický liek možnosť odchýliť sa od zásady zhody medzi PUT pre generický liek a PUT pre referenčný liek tým, že zúži rozsah svojej žiadosti na indikácie alebo formy dávkovania, ktoré nie sú chránené právami z patentu.
Dôvodom existencie tejto výnimky je to, aby sa vstup generických liekov na trh neoneskoril až do okamihu skončenia platnosti všetkých patentov, ktoré môžu pokrývať viacero indikácií alebo foriem dávkovania referenčného lieku, bez toho, aby súčasne zľavilo z noriem bezpečnosti a účinnosti, ktoré musia spĺňať generické lieky (pozri v tomto zmysle rozsudok z 23. októbra 2014, Olainfarm,
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
, body
a
).
Ak v rámci decentralizovaného postupu, ako je postup dotknutý vo veci samej, žiadateľ o vydanie PUT alebo majiteľ PUT pre generický výrobok využije možnosť upravenú v článku 11 smernice 2001/83, potom PUT pre tento výrobok pokrýva iba indikácie a formy dávkovania, ktoré nie sú patentované.
Zo spoločného výkladu článku 8 ods. 3 písm. j) a článku 11 druhého odseku smernice 2001/83 vyplýva, že nezahrnutie niektorých indikácií alebo foriem dávkovania z PUT pre referenčný liek do súhrnu charakteristík výrobku pre generický liek znamená, že tieto indikácie alebo formy dávkovania nie sú súčasťou žiadosti o vydanie PUT. Využitím možnosti upravenej v tomto článku 11 druhom pododseku tak žiadateľ o vydanie PUT zužuje rozsah svojej žiadosti, pričom príslušný vnútroštátny orgán nemá v tejto súvislosti žiadnu voľnú úvahu, ako to uviedla generálna advokátka v bode 57 svojich návrhov.
Hoci sa v tejto otázke zhodujú všetci účastníci konania, ktorí predložili Súdnemu dvoru svoje pripomienky, holandská vláda tvrdí, že ak sa držiteľ PUT pre generický výrobok rozhodne využiť možnosť upravenú v článku 11 druhom odseku smernice 2001/83, toto rozhodnutie nemá vplyv na rozsah PUT pre generický liek.
Takýto výklad smernice 2001/83 je však v rozpore so zásadou pripomenutou v bode 34 tohto rozsudku, podľa ktorej musí akýkoľvek liek uvedený na trh spĺňať podmienky PUT, ktoré musia byť odzrkadlené v súhrne charakteristík výrobku. V súlade s touto zásadou v situácii, ako je situácia uvedená holandskou vládou, príslušnému vnútroštátnemu orgánu prislúcha zmeniť PUT tak, aby sa zabezpečila jeho zhoda so súhrnom charakteristík výrobku. Oznámenie súhrnu charakteristík výrobku, ktorý nezahŕňa niektoré indikácie z PUT, totiž znamená vypustenie terapeutických indikácií predstavujúce menej významnú zmenu typu IB, ktorá podlieha postupu upravenému v článku 9 nariadenia č. 1234/2008.
Na rozdiel od toho, čo tvrdí holandská vláda, tento výklad nie je vyvrátený tým, že by údajne znamenal zaťaženie držiteľa PUT povinnosťou požiadať o jeho ďalšiu zmenu, ak pri uplynutí doby patentovej ochrany indikácie, na ktorú sa vzťahuje PUT referenčného lieku, by chcel doplniť túto indikáciu k indikáciám, ktoré už boli povolené pre generický liek. V takejto situácii totiž držiteľ PUT môže požiadať o zmenu typu II v súlade s postupom upraveným v článku 10 nariadenia č. 1234/2008.
Vzhľadom na všetko, čo bolo uvedené, treba na prvú otázku odpovedať tak, že článok 11 druhý odsek smernice 2001/83 sa má vykladať v tom zmysle, že ak v konaní o vydanie PUT, ako je konanie dotknuté vo veci samej, žiadateľ o vydanie PUT alebo držiteľ PUT pre generický liek predloží príslušnému orgánu príbalový leták alebo súhrn charakteristík výrobku, ktorý nezahŕňa uvedenie odkazu na indikácie alebo formy dávkovania, ktoré sú v okamihu, keď bol tento liek uvedený na trh, ešte chránené právami z patentu, predstavuje to žiadosť o zúženie rozsahu PUT dotknutého generického lieku.
O druhej a tretej otázke
Svojou druhou a treťou otázkou sa vnútroštátny súd pýta, či sa má v prípade zápornej odpovede na prvú otázku článok 11 smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby vnútroštátny orgán uverejnil úplné znenie príbalového letáku alebo súhrnu charakteristík výrobku generického lieku, pri ktorom držiteľ PUT využil možnosť priznanú týmto ustanovením nezahrnúť niektoré indikácie alebo formy dávkovania do príbalového letáku alebo súhrnu charakteristík výrobku dotknutého lieku.
Vzhľadom na odpoveď na prvú otázku nie je potrebné odpovedať na tieto otázky.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (šiesta komora) rozhodol takto:

Článok 11 druhý odsek smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012, sa má vykladať v tom zmysle, že ak v konaní o vydanie povolenia na uvedenie na trh, ako je konanie dotknuté vo veci samej, žiadateľ o vydanie povolenia na uvedenie na trh alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre generický liek predloží príslušnému orgánu príbalový leták alebo súhrn charakteristík výrobku, ktorý nezahŕňa uvedenie odkazu na indikácie alebo formy dávkovania, ktoré sú v okamihu, keď bol tento liek uvedený na trh, ešte chránené právami z patentu, predstavuje to žiadosť o zúženie rozsahu povolenia na uvedenie na trh dotknutého generického lieku.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: holandčina.