CELEX: 62017CJ0423
Előzetes döntéshozatal
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
2001/83/EK irányelv
11. cikk
Generikus gyógyszerek
Alkalmazási előírás
A generikus gyógyszer forgalomba hozatalának időpontjában még szabadalmi oltalom alatt álló javallatokra vagy az adagolási formákra utaló hivatkozások kizártsága

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2012. október 25‑i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (
HL 2012. L 299., 1. o.
) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL 2001. L 311., 67. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések:
HL 2006. L 235., 24. o.
;
HL 2014. L 239., 81. o.
; a továbbiakban: 2001/83 irányelv) 11. cikkének és 21. cikke (3) bekezdésének az értelmezésére irányul.
E kérelmet a Staat der Nederlanden (holland állam) és a Warner‑Lambert Company LLC (a továbbiakban: WLC) között, valamely referencia‑gyógyszer szabadalmi oltalom alatt álló használataira vonatkozó információknak egy generikus gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezésére irányuló, a 2001/83 irányelv 28. cikke szerinti decentralizált eljárásban való közzététele tárgyában folyamatban lévő jogvitában terjesztették elő.
Jogi háttér
A 2001/83 irányelv
A 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése előírja:
„A tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai az ezen irányelvvel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki, vagy ha az engedélyt […] [az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (
HL 2004. L 136., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.)] összhangban adták ki.
Amennyiben valamely gyógyszerre első ízben adnak ki forgalombahozatali engedélyt az első albekezdéssel összhangban, bármely további hatáserősségnek, gyógyszerformának, alkalmazási módnak, kiszerelésnek, valamint minden módosításnak és bővítésnek is meg kell adni az engedélyt az első albekezdéssel összhangban, vagy azt bele kell foglalni az első ízben kiadott forgalombahozatali engedélybe. Mindezeket a forgalombahozatali engedélyeket akként kell tekinteni, hogy azok ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedélybe tartoznak, különösen a 10. cikk (1) bekezdésének alkalmazása céljából.”
Az irányelv 8. cikke (3) bekezdésének i) és j) pontja a következőképpen szól:
„A kérelemhez a következő, az I. mellékletnek megfelelően benyújtott adatokat és dokumentumokat kell mellékelni:
[…]
i)
a következő vizsgálatok eredményei:
–
gyógyszerészeti (fizikai‑kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatok,
–
preklinikai (toxikológiai és farmakológiai) kísérletek,
–
klinikai vizsgálatok;
[…]
j)
a 11. cikknek megfelelően egy alkalmazási előírat, a gyógyszer külső csomagolásának mintája, amely az 54. cikkben előírt adatokat tartalmazza, és a gyógyszer közvetlen csomagolásának mintája, amely az 55. cikkben előírt adatokat tartalmazza, valamint az 59. cikknek megfelelő betegtájékoztató”.
Az említett irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében:
„A 8. cikk (3) bekezdésének i) pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül, a kérelmezőnek nem kell benyújtania a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer valamely olyan referencia‑gyógyszer generikuma, amely valamely tagállamban vagy a Közösségben a 6. cikk alapján legalább nyolc éve engedélyezett.
Az e rendelkezés értelmében engedélyezett generikus gyógyszerek nem hozhatók addig forgalomba, amíg tíz év el nem telik a referenciatermék első ízben kiadott forgalombahozatali engedélyének kibocsátását követően.
Az első albekezdést kell alkalmazni akkor is, ha a referencia‑gyógyszert nem abban a tagállamban engedélyezték, ahol a generikus gyógyszerre vonatkozó kérelmet beterjesztették. Ebben az esetben a kérelmezőnek meg kell jelölnie a kérelemben annak a tagállamnak a nevét, amelyben a referencia‑gyógyszert engedélyezték vagy az engedélyezett. Azon tagállam illetékes hatósága kérésére, ahol a kérelmet benyújtják, a másik tagállam illetékes hatósága egy hónapon belül igazolást küld arról, hogy a referencia‑gyógyszert engedélyezték vagy az engedélyezett, illetve megküldi a referenciatermék teljes összetételét és szükség esetén más releváns dokumentumokat is.
[…]”
A 2001/83 irányelv 10. cikkének (2) bekezdése olyan, a referencia‑gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszerként határozza meg a „generikus gyógyszer” fogalmát, amelynek a referencia‑gyógyszerrel való bio‑egyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták.
Ezen irányelv 11. cikkének első bekezdése felsorolja azokat az adatokat, amelyek ismerete szükséges a gyógyszer rendeltetésszerű alkalmazásához, és amelyeknek szerepelniük kell a gyógyszer alkalmazási előírásában. E cikk második bekezdése ekképp rendelkezik:
„A 10. cikk alapján történő engedélyezésekhez nem kell a referencia‑gyógyszer alkalmazási előíratának a javallatokra vagy az adagolási formákra vonatkozó azon részeit benyújtani, amelyek még szabadalmi jog alá tartoztak, amikor a generikus gyógyszert forgalomba hozták.”
Az említett irányelv 21. cikkének (2) és (3) bekezdése így rendelkezik:
„(2)   Az illetékes hatóságok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy az alkalmazási megadott információk megfeleljenek a forgalombahozatali engedély kiadásakor vagy az utána elfogadott információknak.
(3)   Az illetékes nemzeti hatóságok haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a forgalombahozatali engedélyt a betegtájékoztatóval, az alkalmazási előírással és a 21a., a 22. és a 22a. cikknek megfelelően meghatározott valamennyi feltétellel, valamint a feltételek teljesítésére meghatározott határidőkkel együtt, valamennyi általuk engedélyezett gyógyszer esetében.”
A 2001/83 irányelv 59. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy a betegtájékoztatót az alkalmazási előírás alapján állítják össze.
A 726/2004 rendelet
A 2012. október 25‑i 1027/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettel (
HL 2012. L 316., 38. o.
) módosított 726/2004 rendelet (a továbbiakban: 726/2004 rendelet) 3. cikkének (3) bekezdése előírja:
„A Közösség által engedélyezett referencia‑gyógyszer generikus készítményét a tagállamok illetékes hatóságai a 2001/83/EK [irányelvnek] és [az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (
HL 2001. L 311., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 3. o.)] megfelelően a következő feltételek mellett engedélyezhetik:
a)
az engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének vagy a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének megfelelően nyújtották be;
b)
az alkalmazási előírat minden jelentős vonatkozásban megegyezik a Közösség által engedélyezett gyógyszerével, kivéve az alkalmazási előírat azon részeit, amelyek a generikus gyógyszer forgalomba hozatalának időpontjában még szabadalmi oltalom alatt álló javallatokra vagy az adagolási módokra vonatkoznak; […]
[…]”
Az 1234/2008/EK rendelet
A 2012. augusztus 3‑i 712/2012/EU bizottsági rendelettel (
HL 2012. L 209., 4. o.
) módosított, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, 2008. november 24‑i 1234/2008/EK bizottsági rendelet (
HL 2008. L 334., 7. o.
; a továbbiakban: 1234/2008 rendelet) 4. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy az Európai Bizottság iránymutatásokat dolgoz ki a módosítások kategóriáinak részleteire, az e rendelet II., IIa., III. és IV. fejezetében meghatározott eljárások működésére, valamint az említett eljárásoknak megfelelően benyújtandó dokumentációra vonatkozóan.
Az 1234/2008 rendeletnek a II. fejezetében szereplő 9. cikke meghatározza az I. B. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárást. E rendeletnek a II. fejezetében szereplő 10. cikke pedig a II. típusú jelentős módosításokra vonatkozó értesítési eljárást határozza meg.
A Bizottság az 1234/2008 rendelet 4. cikkének (1) bekezdése alapján elfogadta a különböző módosítási kategóriák részleteiről, az 1234/2008 rendelet II., IIa., III. és IV. fejezetében megállapított eljárások működéséről, valamint az említett eljárásoknak megfelelően benyújtandó dokumentációról szóló iránymutatást (
HL 2013. C 223., 1. o.
). Ezen iránymutatás melléklete C. I.6. pontjának a) és b) alpontjából kiderül, hogy egyrészt az új terápiás javallat hozzáadása, illetve a jóváhagyott javallat módosítása II. típusú, jelentős módosításnak minősül, másrészt pedig a terápiás javallat törlése IB. típusú, kisebb módosításnak minősül.
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
A kérdést előterjesztő bíróság által nyújtott magyarázatokból kiderül, hogy a WLC a Pfizer gyógyszeripari csoporthoz tartozó társaság és a Lyrica nevű gyógyszer forgalmazója, amelynek hatóanyaga a pregabalin. E gyógyszer epilepszia, általános szorongásos zavarok és neuropátiás fájdalmak kezelésére szolgál.
A Lyrica 2004. július 6‑án decentralizált eljárásban forgalombahozatali engedélyt kapott.
Az alapügy tényállásának idején a pregabalin epilepszia és általános szorongásos zavarok kezelésére történő használata már nem állt szabadalmi oltalom alatt. A WLC azonban jogosultja a 2003. május 28‑án kiadott, EP 0 934061 B3. sz. európai szabadalomnak (a továbbiakban: EP 061), amely a pregabalinnak többek között neuropátiás fájdalmak kezelésére történő használatára vonatkozik. E szabadalom 2017. július 17‑én lejárt.
A College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (gyógyszerminősítő intézet, a továbbiakban: CBG) a gyógyszerek hatékonyságának, kockázatainak és minőségének felügyeletével és értékelésével megbízott, független hatóság Hollandiában. A CBG honlapján közzéteszi többek között minden gyógyszer forgalombahozatali engedélyének feltételeit, betegtájékoztatóját és alkalmazási előírását.
A kérdést előterjesztő bíróság kifejti, hogy a generikus gyógyszerek gyártói a betegtájékoztatóban és az alkalmazási előírásban időnként nem tüntetik fel a referencia‑készítmény még szabadalmi oltalom alatt álló javallataira vagy adagolásaira vonatkozó információkat. A CBG‑nek 2009‑ig az volt a gyakorlata, hogy honlapján a generikus gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek jogosultjai vagy kérelmezői által ekképpen kivonatolt betegtájékoztatókat és alkalmazási előírásokat tette közzé.
2009‑ben a CBG felhagyott ezzel a gyakorlatával, és úgy határozott, hogy szisztematikusan közzétesz minden, a referencia‑gyógyszerrel kapcsolatos információt, még akkor is, ha a kérelmező tájékoztatja bizonyos információk mellőzésére irányuló szándékáról.
2015‑ben több generikusgyógyszer‑gyártó forgalombahozatali engedélyt kapott a pregabalinra a CBG‑től decentralizált eljárásban. E gyártók egyike, az Aurobindo, gyógyszerének forgalomba helyezése előtt tájékoztatta a CBG‑t, hogy a betegtájékoztatóból és alkalmazási előírásból kihagyja a neuropátiás fájdalmak kezelésére vonatkozó információkat. E vállalkozás a betegtájékoztató és az alkalmazási előírás részleges közzétételét kérte, amit a CBG megtagadott.
A WLC keresetet indított a rechtbank Den Haag (hágai bíróság, Hollandia) előtt, amely lényegében arra irányult, hogy a generikus készítmények betegtájékoztatója és alkalmazási előírása kivonatos változatának közzététele érdekében e bíróság kötelezze a CBG‑t azon gyakorlatának megszüntetésére, hogy a honlapján teljes terjedelemben közzéteszi e dokumentumokat. A WLC különösen azt állítja, hogy a CBG teljes terjedelemben való közzétételre vonatkozó politikája közvetlenül az EP 061 szabadalom bitorlásának minősül, mivel a pregabalint szabadalmi oltalom alatt álló javallatra való eladásra kínálja, közvetve pedig harmadik személyeket szabadalombitorlásra ösztönöz. A WLC azt is állítja, hogy a CBG e politikája ellentétes a 2001/83 irányelv 11. cikkével.
A rechtbank Den Haag (hágai bíróság) 2016. január 15‑i ítéletével helyt adott a WLC pregabalinra vonatkozó keresetének, a többi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket pedig érdek hiányában elutasította. E bíróság megállapította, hogy a betegtájékoztató és az alkalmazási előírás teljes terjedelemben való közzététele nem minősül az EP 061 szabadalom bitorlásának, azonban összeegyeztethetetlen a CBG gondossági kötelezettségével.
2017. február 11‑én a holland állam fellebbezést nyújtott be ezen ítélet ellen a kérdést előterjesztő bírósághoz. A WLC csatlakozó fellebbezést nyújtott be e bírósághoz.
Az említett ítélet kihirdetését követően a CBG módosította igazgatási gyakorlatát. A gyógyszerekre vonatkozó adatbázisában közzéteszi a betegtájékoztató és az alkalmazási előírás teljes változatát. Ha azonban a generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja tájékoztatja őt egyes javallatok kizárásáról, a CBG csillag jelöléssel az alábbi szöveget tünteti fel:
„* Ezt az alkalmazást más forgalombahozatali engedély jogosultjának […] szabadalma védi. Ezzel kapcsolatban további információkat talál a CBG honlapján: www.cbg‑meb.nl.”
A kérdést előterjesztő bíróság megítélése szerint az alapjogvita eldöntése a gyógyszerekre vonatkozó uniós szabályozás, konkrétan a 2001/83 irányelv 11. cikkének értelmezésétől függ.
Az alapeljárás felei egyhangúlag úgy ítélik meg, hogy e rendelkezés lehetővé teszi a generikus gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kérelmezője számára, hogy a betegtájékoztatóban és az alkalmazási előírásban ne tüntesse fel a még szabadalmi oltalom alatt álló javallatokat. Eltér azonban az álláspontjuk abban a kérdésben, hogy a nemzeti hatóság tekintetében milyen következményei vannak azon nyilatkozatnak, amellyel a forgalombahozatali engedély kérelmezője e lehetőséggel kíván élni és kivonatos közzétételt kíván választani.
Először is az alapeljárás felei ellentétes álláspontot képviselnek abban a kérdésben, hogy a kivonatos közzététel igénybe vételére irányuló szándék kinyilvánítása korlátozza‑e a forgalombahozatali engedélyt, és így az nem terjed ki a szabadalmi oltalom alatt álló javallatokra vagy adagolási módokra. Ha ez az eset áll fenn, akkor a CBG‑nek korlátoznia kell a forgalombahozatali engedélyt és kérelmező kérelmének megfelelően, kivonatos formájában kell közzétennie a betegtájékoztatót és az alkalmazási előírást.
Másodszor a WLC azt állítja, hogy a kivonatos közzététel alkalmazására irányuló szándék kinyilvánítása mindenképpen arra kötelezi a nemzeti hatóságot, hogy a kivonatolt információk nélkül tegye közzé a betegtájékoztatót és az alkalmazási előírást, mivel a teljes terjedelmű közzététel ellentétes az uniós jogalkotónak a szabadalmi jogosultak érdekeinek védelmére irányuló szándékával. A teljes terjedelmű közzététel ugyanis a még szabadalmi oltalom alatt álló javallatok vagy adagolási formák esetén a gyógyszerek generikus változatainak felírására ösztönözné az orvosokat.
E körülmények között a Gerechtshof Den Haag (hágai fellebbviteli bíróság, Hollandia) úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1)
Úgy kell‑e értelmezni a [2001/83] irányelv 11. cikkét, vagy az uniós jog valamely más rendelkezését, hogy az olyan értesítést, amellyel valamely, [az ezen] irányelv 10. cikke értelmében generikus gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérő, vagy ilyen engedéllyel rendelkező személy a hatósággal tudatja, hogy nem adja meg a generikus gyógyszer alkalmazási előírásában és betegtájékoztatójában a referencia‑gyógyszer alkalmazási előírásának azon javallatokra és adagolási módokra vonatkozó részeit, amelyek harmadik személy szabadalmi joga alá tartoznak, a forgalombahozatali engedély olyan korlátozása iránti kérelemnek kell tekinteni, amely szükségszerűen ahhoz vezet, hogy a forgalombahozatali engedély nem vagy már nem vonatkozik a szabadalmi oltalom alatt álló javallatokra vagy adagolási formákra?
2)
Amennyiben az első kérdésre nemleges válasz adandó, akadályozzák‑e a [2001/83] irányelv 11. cikke és 21. cikkének (3) bekezdése vagy az uniós jog egyéb rendelkezései a hatáskörrel rendelkező hatóságot [ezen] irányelv 10. cikkével összefüggésben értelmezett 6. cikke szerinti engedély kiadásakor a gyógyszer alkalmazási előírásának és a betegtájékoztatónak a közzétételében, azokat a részeket is beleértve, amelyek a javallatokra vagy az adagolási formákra vonatkoznak, és harmadik személy szabadalmi joga alá tartoznak, ha a forgalomba hozatal engedélyezését kérő, vagy ilyen engedéllyel rendelkező személy a hatósággal tudomására hozta, hogy a referencia‑gyógyszer alkalmazási előírásának a javallatokra és az adagolási formákra vonatkozó és harmadik személy szabadalmi joga alá tartozó a részeit nem adja meg az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban?
3)
Szerepet játszik‑e a második kérdés megválaszolásában az, hogy a hatáskörrel rendelkező hatóság megköveteli az engedély jogosultjától a gyógyszer csomagolásához mellékelendő betegtájékoztatóban az e hatóság honlapjára való hivatkozás szerepeltetését, amelyen közzé tették a gyógyszer alkalmazási előírása, azokat a részeket is beleértve, amelyek a javallatokra és az adagolási formákra vonatkoznak, és harmadik személynek a szabadalmi joga alá tartoznak, míg e részeket a 2001/83 irányelv 11. cikke alkalmazásában a betegtájékoztató nem tartalmazza?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
Az első kérdésről
Első kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ, hogy a 2001/83 irányelv 11. cikkének második bekezdését úgy kell‑e értelmezni, hogy az alapügy tárgyát képezőhöz hasonló, forgalombahozatali engedély megadása iránti eljárásban a generikus gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély hatályának korlátozására irányuló kérelemnek minősül az, hogy a szóban forgó generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének kérelmezője vagy jogosultja az illetékes nemzeti hatósággal úgy közli e gyógyszer betegtájékoztatóját vagy alkalmazási előírását, hogy az nem tartalmaz az említett gyógyszer forgalomba hozatalának időpontjában még szabadalmi oltalom alatt álló javallatokra vagy adagolási formákra vonatkozó hivatkozást.
Előzetesen emlékeztetni kell arra, hogy a 2001/83 irányelv alapvető céljainak, különösen a közegészség védelmére irányuló célnak megfelelően ezen irányelv 6. cikke (1) bekezdésének első albekezdése akként rendelkezik, hogy a tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni anélkül, hogy ne rendelkezne az adott tagállam illetékes hatóságai által az ezen irányelvnek megfelelően kiadott vagy a 726/2004 rendelet által az annak mellékletében foglalt gyógyszerek tekintetében előírt központosított eljárásnak megfelelően kiadott forgalombahozatali engedéllyel (2012. március 29‑iBizottság kontra Lengyelország ítélet,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
,
26.
pont; 2018. január 23‑iF. Hoffmann‑La Roche és társai ítélet,
C‑179/16
,
EU:C:2018:25
,
53.
pont).
A 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése értelmében a kötelező forgalombahozatali engedély ezen elvét akkor is alkalmazni kell, amikor a gyógyszer az első albekezdésnek megfelelően már megkapta az első forgalombahozatali engedélyt, hiszen ebben az esetben bármely további hatáserősségnek, gyógyszerformának, alkalmazási módnak, kiszerelésnek, valamint minden módosításnak és bővítésnek is meg kell adni az engedélyt, vagy azt bele kell foglalni az első ízben kiadott forgalombahozatali engedélybe (2018. november 21‑iNovartis Farma ítélet,
C‑29/17
,
EU:C:2018:931
,
70.
pont).
Egyébként annak vizsgálatához, hogy valamely gyógyszer megfelel‑e a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatásához fűződő igénynek, a 2001/83 irányelv 8. cikke (3) bekezdésének j) pontja megköveteli, hogy a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez többek között csatolják az érintett gyógyszer alkalmazási előírását, amelynek tartalmát ezen irányelv 11. cikke határozza meg, valamint betegtájékoztatóját, amelyet az említett irányelv 59. cikkének (1) bekezdése értelmében az alkalmazási előírás alapján kell összeállítani. A 2001/83 irányelv 21. cikkének (2) bekezdése ezzel kapcsolatban előírja, hogy „[a]z illetékes hatóságok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy az alkalmazási előírásban megadott információk megfeleljenek a forgalombahozatali engedély kiadásakor vagy az utána elfogadott információknak”.
E rendelkezésekből az következik, hogy először is a betegtájékoztató és az alkalmazási előírás a forgalombahozatali engedély része, másodszor a forgalomba hozott gyógyszernek meg kell felelnie a forgalombahozatali engedély azon feltételeinek, amelyeknek tükröződniük kell az alkalmazási előírásokban, harmadszor pedig a forgalombahozatali engedély jogosultja nem módosíthatja sem a betegtájékoztatót, sem az alkalmazási előírást az illetékes hatóság jóváhagyásának megszerzése céljából történő tájékoztatása nélkül.
Egyébként a generikus gyógyszerek piacra jutásának előmozdítása céljából a 2001/83 irányelv 10. cikkében a forgalombahozatali engedély megadására irányuló, rövidített eljárás szerepel, amely bizonyos feltételek tiszteletben tartása esetén mentesíti a generikus gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedély kérelmezőit a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményei benyújtásának kötelezettsége alól.
A 2001/83 irányelv 10. cikkének (2) bekezdése megköveteli, hogy a generikus gyógyszer a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú legyen a referencia‑gyógyszerrel, és hogy a referencia‑gyógyszerrel való bio‑egyenértékűségét igazolják.
A forgalombahozatali engedély iránti rövidített eljárás hatálya alá tartozó referencia‑gyógyszer és generikus gyógyszer közötti azonosság e követelményére tekintettel, a generikus gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem nem haladhatja a referencia‑gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély alá tartozó javallatokat, hanem főszabály szerint azokra kell korlátozódnia. Következésképpen a generikus gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez csatolt alkalmazási előírás nem terjedhet ki olyan javallatokra vagy adagolási formákra, amelyek nem felelnek meg a referencia‑gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély feltételeinek.
A fentieket megerősíti az, hogy amennyiben – az alapügyhöz hasonlóan – a generikus gyógyszerre vonatkozó, a 2001/83 irányelv 10. cikke szerinti forgalombahozatali engedély iránti eljárás a 726/2004 rendeletben foglalt decentralizált eljárásban engedélyezett referencia‑gyógyszerre vonatkozik, e rendelet 3. cikke (3) bekezdésének b) pontja kifejezetten előírja, hogy „az alkalmazási előírás minden jelentős vonatkozásban megegyezik a[z Unió] által engedélyezett gyógyszerével”.
A generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélye és a referencia‑gyógyszer forgalombahozatali engedélye közötti megfelelés ezen elve alóli kivételként a 2001/83 irányelv 11. cikkének második bekezdése a generikus gyógyszerek forgalombahozatali engedélyével kapcsolatban előírja, hogy „[a] 83. cikk alapján történő engedélyezésekhez nem kell a referencia‑gyógyszer alkalmazási előírásának a javallatokra vagy az adagolási formákra vonatkozó azon részeit benyújtani, amelyek még szabadalmi jog alá tartoztak, amikor a generikus gyógyszert forgalomba hozták.”
E rendelkezés így lehetőséget biztosít a generikus gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kérelmezője számára, hogy eltérjen a generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélye és a referencia‑gyógyszer forgalombahozatali engedélye közötti megfelelés elvétől, kérelmének terjedelmét azon javallatokra vagy adagolási formákra korlátozva, amelyek nem állnak szabadalmi oltalom alatt.
E kivételnek az a célja, hogy a generikus gyógyszerek piacra jutása ne szenvedjen késedelmet mindazon szabadalmi oltalmak lejártáig, amelyek a referencia‑gyógyszer több javallatára vagy adagolási formájára vonatkozhatnak, ugyanakkor ne gyengüljenek azon biztonságossági és hatásossági előírások sem, amelyeknek a generikus gyógyszereknek meg kell felelniük (lásd ebben az értelemben: 2014. október 23‑iOlainfarm ítélet,
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
,
27.
és
28.
pont).
Amennyiben az alapügy tárgyát képezőhöz hasonló, decentralizált eljárásban a generikus készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély kérelmezője vagy jogosultja él a 2001/83 irányelv 11. cikkében biztosított lehetőséggel, akkor az e készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély csak a szabadalmi oltalom alatt nem álló javallatokra és adagolási formákra vonatkozik.
A 2001/83 irányelv 8. cikke (3) bekezdése j) pontjának és 11. cikke második bekezdésének együttes értelmezéséből kitűnik, hogy az, hogy a generikus gyógyszer alkalmazási előírásában nem tüntetnek fel a referencia‑gyógyszer forgalombahozatali engedélyében szereplő, bizonyos javallatokat vagy adagolási formákat, azt jelenti, hogy e javallatok vagy adagolási formák nem képezik tárgyát a forgalombahozatali engedély iránti kérelemnek. Amikor a forgalombahozatali engedély kérelmezője a 11. cikk második bekezdésében biztosított lehetőségre hivatkozik, korlátozza kérelmének terjedelmét anélkül, hogy az illetékes hatóság e tekintetben mérlegelési mozgástérrel rendelkezne, amint azt a főtanácsnok indítványának 57. pontjában kifejtette.
Jóllehet a Bírósághoz észrevételeket benyújtó összes fél egyetért e kérdésben, a holland kormány azt állítja, hogy ha valamely generikus gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély jogosultja úgy határoz, hogy él a 2001/83 irányelv 11. cikkének második bekezdése szerinti lehetőséggel, e döntés nem befolyásolja a generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének terjedelmét.
A 2001/83 irányelv ezen értelmezése mindazonáltal összeegyeztethetetlen a jelen ítélet 34. pontjában felidézett azon elvvel, amely szerint minden forgalomba hozott gyógyszernek meg kell felelnie a forgalombahozatali engedély feltételeinek, amelyeknek tükröződniük kell az alkalmazási előírásokban. Ezen elvnek megfelelően a holland kormány által felvázolthoz hasonló helyzetben az illetékes nemzeti hatóság feladata, hogy az alkalmazási előírással való összhang biztosítása érdekében módosítsa a forgalombahozatali engedélyt. Az olyan alkalmazási előírás közlése ugyanis, amely nem tartalmazza a forgalombahozatali engedély egyes javallatait, a terápiás javallat törlésének minősül, amely az I. B. típusú, kisebb módosítások körébe tartozik, és amelyre az 1234/2008 rendelet 9. cikke szerinti eljárás vonatkozik.
A holland kormány állításával ellentétben ezen értelmezést nem gyengíti az, hogy az a forgalombahozatali engedély jogosultját arra kötelezi, hogy kérje ezen engedély újabb módosítását, amennyiben a referencia‑gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedélyben szereplő javallat szabadalmi oltalmi idejének lejártakor fel kívánja venni e javallatot a generikus gyógyszer tekintetében már engedélyezett javallatok közé. Az ilyen helyzetben ugyanis a forgalombahozatali engedély jogosultja az 1234/2008 rendelet 10. cikke szerinti eljárásnak megfelelően II. típusú módosítást kérhet.
A fenti megfontolások összességére tekintettel az első kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 2001/83 irányelv 11. cikkének második bekezdését úgy kell értelmezni, hogy az alapügy tárgyát képezőhöz hasonló, forgalombahozatali engedély megadása iránti eljárásban a generikus gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély hatályának korlátozására irányuló kérelemnek minősül az, hogy a szóban forgó generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének kérelmezője vagy jogosultja az illetékes nemzeti hatósággal úgy közli e gyógyszer betegtájékoztatóját vagy alkalmazási előírását, hogy az nem tartalmaz az említett gyógyszer forgalomba hozatalának időpontjában még szabadalmi oltalom alatt álló javallatokra vagy adagolási formákra vonatkozó hivatkozást.
A második és a harmadik kérdésről
A kérdést előterjesztő bíróság második és harmadik kérdésével arra vár választ, hogy az első kérdésre adandó nemleges válasz esetén a 2001/83 irányelv 11. cikkét úgy kell‑e értelmezni, hogy azzal ellentétes az, hogy a nemzeti hatóság teljes terjedelmében közzéteszi azon generikus gyógyszer betegtájékoztatóját vagy alkalmazási előírását, amelynek tekintetében a forgalombahozatali engedély jogosultja gyakorolta az e rendelkezésben elismert azon lehetőséget, hogy bizonyos javallatokat vagy adagolási formákat nem tüntet fel a szóban forgó gyógyszer betegtájékoztatójában vagy alkalmazási előírásában.
Az első kérdésre adott igenlő válaszra tekintettel e kérdéseket nem kell megválaszolni.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (hatodik tanács) a következőképpen határozott:

A 2012. október 25‑i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 11. cikkének második bekezdését úgy kell értelmezni, hogy az alapügy tárgyát képezőhöz hasonló, forgalombahozatali engedély megadása iránti eljárásban a generikus gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély hatályának korlátozására irányuló kérelemnek minősül az, hogy a szóban forgó generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének kérelmezője vagy jogosultja az illetékes nemzeti hatósággal úgy közli e gyógyszer betegtájékoztatóját vagy alkalmazási előírását, hogy az nem tartalmaz az említett gyógyszer forgalomba hozatalának időpontjában még szabadalmi oltalom alatt álló javallatokra vagy adagolási formákra vonatkozó hivatkozást.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: holland.