CELEX: 62015TJ0235
Aktindsigt
forordning (EF) nr. 1049/2001
dokumenter i EMA’s besiddelse indgivet i forbindelse med ansøgningen om tilladelse til at markedsføre lægemidlet Vantobra
afgørelse om at give tredjemand aktindsigt i dokumenterne
undtagelse vedrørende beskyttelsen af forretningsmæssige interesser
generel formodning for fortrolighed foreligger ikke

De faktiske omstændigheder, der har givet anledning til tvisten
Sagsøgeren, Pari Pharma GmbH, er en lægemiddelvirksomhed, der beskæftiger sig med optimering af inhalationsforstøvere til flydende lægemidler, både nye og eksisterende produkter. Virksomheden arbejder hovedsageligt med udvikling og markedsføring af nebulisatorer og metoder til lægemiddelformulering og har udviklet sin egen »eFlow«-nebulisator-teknologi til individuelt tilpassede inhalationsbehandlinger af luftvejssygdomme.
I 1999 fik en konkurrerende medicinalvirksomhed, Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, der sammen med intervenienten, Novartis Europharm Ltd, tilhører koncernen Novarti, efter en national godkendelsesprocedure en tilladelse til at markedsføre sit lægemiddel TOBI, på basis af tobramycin.
I 2003 fik en bioteknologivirksomhed, Chiron Corporation Ltd, et lægemiddel indeholdende tobramycin, som er beregnet til behandling af lungebetændelse hos patienter med cystisk fibrose, udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (
EFT 2000, L 18, s. 1
).
I 2006 blev Chiron Corporation overtaget af Novartis-koncernen, og denne koncern er dermed blevet indehaver af udpegelsen af lægemidlet til sjældne sygdomme på basis af tobramycin.
Den 20. juli 2011 fik intervenienten en markedsføringstilladelse til lægemidlet til sjældne sygdomme på basis af tobramycin benævnt »TOBI Podhaler«. For at få denne skulle selskabet påvise, at dets lægemiddel til sjældne sygdomme ville være til væsentlig gavn for patienterne i forhold til de eksisterende behandlinger, herunder i forhold til TOBI. Efter at have fået markedsføringstilladelsen til sit lægemiddel til sjældne sygdomme havde selskabet en eksklusivret på markedet i ti år, som tildeles lægemidler udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme i henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 141/2000.
Den 26. juli 2012 indgav sagsøgeren en ansøgning efter den centraliserede procedure, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (
EUT 2004, L 136, s. 1
), om tilladelse til at markedsføre et konkurrerende lægemiddel, Vantobra, for samme terapeutiske indikation som TOBI Podhaler.
For at Vantobra kunne markedsføres, var det nødvendigt, at den eksklusivret på markedet, som der er henvist til i præmis 5 ovenfor, og som TOBI Podhaler var indehaver af, blev fraveget. For at kunne opnå en sådan fravigelse, skulle Vantobra opfylde den betingelse, der er fastsat i artikel 8, stk. 3, i forordning nr. 141/2000, dvs. at lægemidlet både skulle ligne og være klinisk overlegent i forhold til TOBI Podhaler. Under proceduren i forbindelse med markedsføringstilladelsen for Vantobra vurderede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) ligheden mellem de ovennævnte lægemidler og undersøgte, om Vantobra var klinisk overlegent i forhold til TOBI Podhaler. Udvalget afgav efterfølgende en udtalelse, hvori det anbefalede, at der blev givet en markedsføringstilladelse til Vantobra.
Den 18. marts 2015 vedtog Europa-Kommissionen en afgørelse om markedsføringstilladelse til Vantobra.
Intervenienten indgav på grundlag af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (
EFT 2001, L 145, s. 43
) en begæring til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om aktindsigt i de dokumenter, der indgår i sagsakterne vedrørende ansøgningen om tilladelse til at markedsføre Vantobra. Ved afgørelse af 24. april 2015 (herefter »den anfægtede afgørelse«) gav EMA intervenienten aktindsigt i CHMP’s evalueringsrapport om Vantobras kliniske overlegenhed og evalueringsrapporten om Vantobras lighed med TOBI Podhaler.
Retsforhandlinger og parternes påstande
Den 15. maj 2015 anlagde sagsøgeren den foreliggende sag. Ved særskilt dokument af samme dag indgav sagsøgeren en anmodning om foreløbige forholdsregler i henhold til artikel 278 TEUF med henblik på at opnå en udsættelse af gennemførelsen af den anfægtede afgørelse.
Ved kendelse af 1. september 2015, Pari Pharma mod EMA (
T-235/15 R
,
EU:T:2015:587
), udsatte Rettens præsident gennemførelsen af den anfægtede afgørelse.
Ved kendelser afsagt af formanden for Rettens Fjerde Afdeling den 14. oktober 2015 fik Den Franske Republik og intervenienten tilladelse til at intervenere til støtte for EMA’s påstande.
Den 30. oktober 2015 gjorde intervenienten – efter at være blevet opfordret til at fremsætte sine bemærkninger til sagsøgerens anmodning om fortrolig behandling af visse dele af annullationssøgsmålet – gældende, at dette selskabs væsentlige interesse i udbredelsen af disse dokumenter bestod i den omstændighed, at de udgjorde en integrerende del af begrundelsen for afgørelsen om udstedelse af en markedsføringstilladelse til Vantobra, og til prøvelse af hvilken selskabet havde anlagt et søgsmål med påstand om annullation (sag T-269/15). Intervenienten fremhævede, at selskabet havde krav på aktindsigt i disse dokumenter for at kunne udøve sin grundlæggende ret til effektive retsmidler, og at det henholdt sig til Rettens afgørelse vedrørende sagsøgerens anmodning om fortrolig behandling.
Efterfølgende informerede sagsøgeren Retten om, at dette selskab var nået til principiel enighed med intervenienten om, at sidstnævnte under alle omstændigheder havde indvilget i at bevare fortroligheden af de pågældende dokumenter og i ikke at udbrede dem til tredjemand.
Som led i en foranstaltning med henblik på sagens tilrettelæggelse som omhandlet i procesreglementets artikel 89 stillede Retten ved skrivelse af 12. december 2016 parterne skriftlige spørgsmål, som disse besvarede inden for den fastsatte frist. Ved skrivelse af 10. januar 2017 opfordrede Retten ligeledes sagens hovedparter til at fremsætte deres bemærkninger til svarene på disse spørgsmål.
Ved e-mail af 3. februar 2017 anmodede sagsøgeren om at måtte bruge tekniske hjælpemidler under retsmødet for at gøre det muligt for underdirektøren for selskabets lægemiddelafdeling at fremlægge forskellige transparenter.
I retsmødet den 14. februar 2017 oplyste EMA, at det ikke havde indvendinger mod denne fremlæggelse, og Novartis fremsatte ingen bemærkninger hertil. EMA anmodede om at måtte indgive et skriftligt svar vedrørende denne fremstilling efter retsmødet. Formanden for Anden Afdeling gav sagsøgerens underdirektør tilladelse til fremlæggelsen under dennes bestyrelses kontrol og anmodede sagsøgeren om at fremsende dokumenterne vedrørende fremlæggelsen til Rettens Justitskontor, således at dette kunne fremsende dem til EMA og til intervenienterne med henblik på at disse kunne indgive deres eventuelle skriftlige indlæg.
Den 24. april 2017 fremsendte EMA sine skriftlige bemærkninger til dokumentet vedrørende sagsøgerens fremlæggelse.
Ved afgørelse af 4. juli 2017 afsluttede formanden for Rettens Anden Afdeling den mundtlige forhandling.
Sagsøgeren har nedlagt følgende påstande:
–
Den anfægtede afgørelse annulleres.
–
Det pålægges EMA ikke at udbrede de dokumenter, der tillades udbredt ved den anfægtede afgørelse.
–
Subsidiært pålægges det EMA ikke at udbrede de oplysninger, der er identificeret på s. 9, 11, 12, 14 og 17-23, som er indeholdt i CHMP’s evalueringsrapport om Vantobras kliniske overlegenhed, og de oplysninger, der er identificeret på s. 9-12 i CHMP’s evalueringsrapport om Vantobras lighed med TOBI Podhaler.
–
EMA tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
EMA, der støttes af Den Franske Republik og intervenienten, har nedlagt følgende påstande:
–
Sagen afvises for så vidt angår den anden påstand.
–
Frifindelse.
–
Sagsøgeren tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
Retlige bemærkninger
Indledende bemærkninger og den anfægtede afgørelse
Det skal indledningsvis præciseres, at Vantobra er et hybridt produkt, der er blevet godkendt efter den centraliserede procedure i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (
EFT 2001, L 311, s. 67
), sammenholdt med artikel 6 i forordning nr. 726/2004. Ansøgninger om tilladelse til at markedsføre hybride lægemidler støttes dels på prækliniske og kliniske forsøg med et referencelægemiddel, dels på andre data. I den foreliggende sag blev TOBI angivet som referencelægemiddel i Vantobras ansøgning om markedsføringstilladelse, og ansøgningen var dermed delvist støttet på dataene vedrørende dette lægemiddel.
I den anfægtede afgørelse har EMA for det første anført, at de omtvistede dokumenter, som er berørt af begæringen om aktindsigt, er følgende: CHMP’s evalueringsrapport om Vantobras kliniske overlegenhed og CHMP’s evalueringsrapport om Vantobras lighed med TOBI Podhaler (herefter samlet »CHMP’s rapporter«).
EMA har dernæst fremhævet, at agenturet konkret og individuelt har undersøgt enhver af sagsøgerens bemærkninger vedrørende de oplysninger, der er indeholdt i de dokumenter, som er omfattet af begæringen om aktindsigt. Det har anført, at det er enigt i visse redaktionelle forslag vedrørende oplysningen om valget af handelsstrategien, hvilket omfatter navnene på de virksomheder, som har foretaget undersøgelserne, og navnene på de lande, der er berørt af disse undersøgelser. Endelig har EMA henvist til et bilag, der indeholder to tabeller – den første vedrørende rapporten om den kliniske overlegenhed og den anden om ligheden – hvori begrundelsen for EMA’s afslag på at tage hensyn til de af sagsøgerens redaktionelle forslag, som har til formål at begrænse udbredelsen til visse oplysninger, indgår.
Hvad angår rapporten om klinisk overlegenhed har EMA anført, at flere oplysninger, som sagsøgeren påberåber sig er fortrolige, er offentlige. EMA har i denne forbindelse nævnt følgende dokumenter, som ifølge EMA er offentligt tilgængelige:
–
Dataanalyser foretaget [
fortroligt
] (
) i forbindelse med ansøgningen om tilladelse til TOBI Podhaler. Disse data er tilgængelige på TOBI Podhalers websted.
–
Visse oplysninger om TOBI Podhaler-intolerance, som er en del af de data, som CHMP undersøgte for at tillade markedsføringen af Vantobra og således at fravige fra TOBI Podhalers eksklusivret på markedet. Disse data er offentliggjort i den europæiske offentlige vurderingsrapport (herefter »EPAR«).
–
Oplysninger om bivirkninger af TOBI Podhaler. Disse oplysninger er offentliggjort i resuméet af produktegenskaberne, som indgår i EPAR.
–
Forskellige analyser, som henviser til [
fortroligt
]. Disse oplysninger er tilgængelige på internettet.
EMA behandlede i samme rapport andre oplysninger, som ikke er tilgængelige for offentligheden. Hvad angår den markedsundersøgelse, som sagsøgeren foretog med henblik på at besvare CHMP’s første spørgsmål, forholder det sig således, at selv om EMA er enigt i, at angivelsen af [
fortroligt
] skal udelades, afslår EMA derimod at udelade andre oplysninger, som sagsøgeren har henvist til, med den begrundelse, at de vedrører beskrivelser af tilfælde af TOBI Podhaler-intolerance, og at de udgør en del af de oplysninger, som CHMP har undersøgt med henblik på at fastslå Vantobras kliniske overlegenhed i forhold til TOBI Podhaler. EMA har fremhævet, at henvisningerne til evalueringsrapporten om Vantobras kliniske overlegenhed i forhold til TOBI Podhaler og fravigelsen fra TOBI Podhalers eksklusive ret på markedet fremgår af EPAR. Hvad angår de andre ikke-offentliggjorte oplysninger er EMA af den opfattelse, at sagsøgeren, henset til den omstændighed, at størstedelen af oplysningerne er offentligt tilgængelige, ikke har påvist, hvordan udbredelsen af disse andre oplysninger vil kunne skade selskabets forretningsmæssige interesse og konkurrenceevne. EMA har tilføjet, at selv hvis det antages, at disse oplysninger kan anses for at være fortrolige forretningsoplysninger, så udgør de videnskabelige beviser på Vantobras behandlingsmæssige fordel for en del af målgruppen og beviset på, at betingelserne for at kunne fravige TOBI Podhalers eksklusivret er opfyldt, oplysninger, som CHMP lagde til grund i sin evalueringsrapport om Vantobras kliniske overlegenhed. EMA er således af den opfattelse, at sådanne oplysninger skal videregives for at gøre det muligt at forstå, hvordan CHMP nåede til en sådan konklusion. EMA har deraf konkluderet, at der foreligger en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelsen.
Med hensyn til rapporten om lighed har EMA fremhævet følgende:
–
Hvad angår oplysningerne i den af sagsøgeren fremlagte markedsundersøgelse kan de oplysninger, der vedrører henvisningen til de lande og virksomheder, som har foretaget disse undersøgelser, udelades.
–
EMA afslår derimod at udelade oplysningerne om antallet af de centre, som behandler cystisk fibrose, som er omfattet af disse undersøgelser, antallet af patienter, som er gået fra at blive behandlet med TOBI Podhaler til en alternativ behandling, og grundene til denne ændring (dvs. uønskede virkninger hovedsageligt i relation til vejrtrækningsproblemer og smerter i bryst og mediastinum). For det første er oplysningerne om bivirkningerne af TOBI Podhaler til rådighed på EMA’s websted. Hvad for det andet angår de oplysninger, som ikke er tilgængelige for offentligheden, har sagsøgeren ikke blot ikke påvist, hvordan udbredelsen af visse ikke-tilgængelige oplysninger kunne skade selskabets forretningsmæssige interesse og konkurrenceevne, henset til, at andre oplysninger var tilgængelige for offentligheden, men der forelå også en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelsen af disse.
–
Visse oplysninger vedrører tilfælde af TOBI Podhaler-intolerance, som indgår i de data, som CHMP undersøgte for at kunne tillade markedsføringen af Vantobra og således fravige TOBI Podhalers eksklusivret på markedet. Disse oplysninger er offentliggjort i EPAR.
–
Oplysninger om bivirkningerne af Tobi Podhaler er offentliggjort i EPAR.
EMA er nået til en tilsvarende konklusion som den, der vedrører oplysningerne, der fremgår af evalueringsrapporten om Vantobras kliniske overlegenhed i forhold til TOBI Podhaler. EMA er nemlig af den opfattelse, at sagsøgeren ikke har påvist, hvordan udbredelsen af visse oplysninger, som ikke var tilgængelige, kan skade selskabets forretningsmæssige interesse og konkurrenceevne, henset til den omstændighed, at størstedelen af oplysningerne var offentligt tilgængelige. EMA har tilføjet, at selv hvis det antages, at disse oplysninger kan anses for at være fortrolige som forretningsmæssige oplysninger, er de videnskabelige beviser for de kliniske fordele ved Vantobra for en del af målgruppen og beviset for, at betingelserne for at kunne fravige TOBI Podhalers eksklusivret på markedet er opfyldt, oplysninger, som CHMP lagde til grund i sin evalueringsrapport om Vantobras lighed med TOBI Podhaler. EMA er således af den opfattelse, at sådanne oplysninger skal udbredes for at gøre det muligt at forstå, hvordan CHMP er kommet frem til en sådan konklusion. EMA har heraf konkluderet, at der foreligger en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelsen.
Om formaliteten
Med den anden påstand har sagsøgeren anmodet Retten om at pålægge EMA hverken at udbrede CHMP’s evalueringsrapport om Vantobras lighed med TOBI Podhaler eller samme udvalgs evalueringsrapport om Vantobras kliniske overlegenhed i forhold til TOBI Podhaler.
EMA har gjort gældende, at denne anden påstand ikke kan antages til realitetsbehandling med den begrundelse, at påbud og midlertidige foranstaltninger ikke er omfattet af anvendelsesområdet for den procedure, der er omhandlet i artikel 263, stk. 4, TEUF.
Det er tilstrækkeligt at bemærke, at det følger af fast retspraksis, at den kompetence, som Unionens retsinstanser råder over i annullationssøgsmål, begrænser sig til en prøvelse af den anfægtede retsakts lovlighed, og at det ikke tilkommer Retten under udøvelsen af dens kompetence at meddele EU-institutionerne påbud. Det tilkommer således den berørte institution i henhold til artikel 266 TEUF at træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for gennemførelsen af en dom om annullation (jf. i denne retning kendelse af 12.3.2014, PAN Europe mod Kommissionen,
T-192/12
, ikke trykt i Sml.,
EU:T:2014:152
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Påstanden vedrørende pålægget om ikke at udbrede CHMP’s rapporter skal derfor afvises fra realitetsbehandling, og af de samme grunde afvises den til den tredje påstand subsidiære påstand om nedlæggelse af et pålæg mod at udbrede visse oplysninger, som fremgår af disse rapporter.
Om realiteten
Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren gjort fire anbringender gældende vedrørende for det første tilsidesættelse af artikel 339 TEUF, artikel 7, 16 og 17 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder og artikel 8 i konventionen til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder, undertegnet i Rom den 4. november 1950 (herefter »EMRK«), for det andet manglende begrundelse for udbredelsen i henhold til forordning nr. 1049/2001, for det tredje, at EMA har gennemført en politik for behandling af oplysninger, som hverken er i overensstemmelse med artikel 15 TEUF eller forordning nr. 1049/2001, og for det fjerde et subsidiært anbringende om behovet for at fjerne flere oplysninger inden udbredelsen af disse dokumenter med den begrundelse, at disse åbenbart er fortrolige som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001.
Det skal bemærkes, at sagsøgeren inden for rammerne af det andet anbringende har forsvaret en principiel holdning, hvorefter de generelle formodninger om fortrolighed, som begrunder et afslag på aktindsigt, som finder anvendelse på visse kategorier af dokumenter, også finder anvendelse på CHMP’s rapporter, der er blevet udarbejdet i forbindelse med den procedure for markedsføringstilladelse til et lægemiddel, som i den foreliggende sag er reguleret ved forordning nr. 726/2004 og nr. 141/2000. Sagsøgeren er derfor af den opfattelse, at udbredelsen af disse dokumenter i princippet vil skade de forretningsmæssige interesser.
Retten finder, at spørgsmålet om, hvorvidt CHMP’s rapporter er beskyttede af en generel formodning for fortrolighed, skal undersøges først som et selvstændigt anbringende, henset til dets potentielle virkning for afgørelsen af sagen som helhed. Inden det første anbringende undersøges, skal det andet anbringende, hvormed sagsøgeren nærmere bestemt har gjort gældende, at alle CHMP’s rapporter er fortrolige, fordi alle de oplysninger, der indgår deri, henhører under den forretningsmæssige interesse som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001, undersøges.
Det selvstændige anbringende om, at der findes en generel formodning for, at CHMP’s rapporter, der er udarbejdet inden for rammerne af proceduren for tilladelse til at markedsføre et lægemiddel i henhold til forordning nr. 726/2004 og nr. 141/2000, er fortrolige
Ifølge sagsøgeren burde EMA havde fastslået, at alle oplysningerne i CHMP’s rapporter – dvs. de fortrolige egne rådata, samlingen af kliniske data, som er tilgængelige for offentligheden, og analysen af disse foretaget af tredjemand samt den overordnede strategi for opnåelse af markedsføringstilladelse – var omfattet af en generel formodning for fortrolighed. Sagsøgeren har gjort gældende, at beskyttelsen af fortrolighed ikke kun skal omfatte de dele af rapporterne, som indeholder de mest følsomme fortrolige oplysninger, men rapporterne i sig selv, eftersom de meste følsomme dele indgår i en række af argumenter, som omfattet elementer, der vedrører sagsøgerens egen strategi, og som sammen med rapporternes andre offentlige elementer udgør en uadskillelig helhed af økonomisk værdi.
EMA, der støttes af intervenienten, har bestridt disse argumenter.
Sagsøgeren har med dette anbringende nærmere bestemt gjort gældende, at de generelle formodninger for fortrolighed, som begrunder et afslag på aktindsigt, der finder anvendelse på bestemte kategorier af dokumenter, også vedrører de af CHMP’s rapporter, som er blevet fremlagt inden for rammene af den procedure for tilladelse til at markedsføre et lægemiddel, der er analogt med et lægemiddel til sjældne sygdomme, men klinisk overlegent i forhold til dette, som er fastsat i forordning nr. 141/2000 og nr. 726/2004, og at udbredelsen af disse dokumenter følgelig i princippet vil være til skade for forretningsmæssige interesser. Den generelle formodning for fortrolighed, som sagsøgeren har påberåbt sig, hviler dermed på den i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001 omhandlede undtagelse om beskyttelsen af dennes forretningsmæssige interesser.
Det skal ved undersøgelsen af dette spørgsmål bemærkes, at bestemmelserne vedrørende aktindsigt i EMA’s dokumenter i henhold til artikel 2, stk. 3, i forordning nr. 1049/2001 finder anvendelse på alle de dokumenter, som dette agentur er i besiddelse af, dvs. alle de dokumenter, som det har udarbejdet eller modtaget, inden for alle dets aktivitetsområder. Selv om den nævnte forordning har til formål at give offentligheden den videst mulige ret til aktindsigt i institutionernes dokumenter, er denne ret imidlertid underlagt visse begrænsninger af hensyn til offentlige eller private interesser (dom af 27.2.2014, Kommissionen mod EnBW,
C-365/12 P
,
EU:C:2014:112
, præmis
).
Det skal ligeledes bemærkes, at Domstolen har anerkendt de pågældende institutioners og agenturers mulighed for at basere sig på generelle formodninger, der gælder for visse kategorier af dokumenter, da sådanne generelle betragtninger må antages også at have gyldighed for begæringer om aktindsigt i dokumenter af tilsvarende karakter (dom af 1.7.2008, Sverige og Turco mod Rådet,
C-39/05 P og C-52/05 P
,
EU:C:2008:374
, præmis
). Eksistensen af en sådan formodning udelukker ikke den interesserede parts ret til at bevise, at et givent dokument, som der begæres aktindsigt i, ikke er omfattet af den nævnte formodning (dom af 21.9.2010, Sverige m.fl. mod API og Kommissionen,
C-514/07 P, C-528/07 P og C-532/07 P
,
EU:C:2010:541
, præmis
).
Det skal imidlertid fremhæves, at eksistensen af en generel formodning for, at visse kategorier af dokumenter er fortrolige, udgør en undtagelse fra den forpligtelse, som ved forordning nr. 1049/2001 er indført over for den pågældende institution til konkret og individuelt at undersøge ethvert af de dokumenter, som begæringen om aktindsigt vedrører, med henblik på at afgøre, om disse er omfattet af en af de undtagelser, som bl.a. fremgår af denne forordnings artikel 4, stk. 2. Ligesom det ifølge retspraksis kræves, at de undtagelser til udbredelsen, som er omfattet af den ovenfor nævnte bestemmelse, skal fortolkes og anvendes strengt – idet de fraviger princippet om, at offentligheden skal have størst mulig adgang til de dokumenter, som EU-institutionerne ligger inde med (jf. i denne retning dom af 21.7.2011, Sverige og MyTravel mod Kommissionen,
C-506/08 P
,
EU:C:2011:496
, præmis
, og af 3.7.2014, Rådet mod in’t Veld,
C-350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, præmis
) – skal anerkendelsen og anvendelsen af en generel formodning for fortrolighed betragtes strengt (jf. i denne retning dom af 16.7.2015, ClientEarth mod Kommissionen,
C-612/13 P
,
EU:C:2015:486
, præmis
).
Unionens retsinstanser har derfor i flere domme anvendt visse kriterier med henblik på anerkendelsen af, at der foreligger en sådan formodning afhængigt af, hvilken type sag der er tale om.
For det første fremgår det af flere af Domstolens domme, at for at en generel formodning gyldigt kan gøres gældende over for den person, som har begæret aktindsigt på grundlag af forordning nr. 1049/2001, er det nødvendigt, at de begærede dokumenter tilhører den samme kategori af dokumenter eller er af samme karakter (jf. i denne retning dom af 1.7.2008, Sverige og Turco mod Rådet,
C-39/05 P og C-52/05 P
,
EU:C:2008:374
, præmis
, og af 17.10.2013, Rådet mod Access Info Europe,
C-280/11 P
,
EU:C:2013:671
, præmis
).
For det andet kan anvendelsen af generelle formodninger være begrundet i et absolut krav om at sikre, at de pågældende procedurer fungerer korrekt, og garantere, at deres formål ikke undergraves. Anerkendelse af en generel formodning kan således være baseret på, at aktindsigten i visse procedurer er uforenelig med disse procedurers vellykkede gennemførelse og risikoen for, at de undergraves, under forudsætning af, at de generelle formodninger gør det muligt at bevare integriteten af forløbet af proceduren ved at begrænse en indblanding fra tredjepart (jf. i denne retning generaladvokat Wathelets forslag til afgørelse LPN og Finland mod Kommissionen,
C-514/11 P og C-605/11 P
,
EU:C:2013:528
, punkt
,
,
og
).
Det er eksempelvis i denne retning, at Retten har fastslået, at så længe der under den administrative fase af en undersøgelse, der gennemføres inden for rammerne af en EU-pilotprojektprocedure, foreligger en risiko for at ændre traktatbrudsprocedurens karakter, for at ændre dens forløb og for at skade denne procedures formål, er anvendelsen af den formodning for fortrolighed på de dokumenter, som er udvekslet mellem Kommissionen og den berørte medlemsstat, begrundet (jf. i denne retning dom af 25.9.2014, Spirlea mod Kommissionen,
T-306/12
,
EU:T:2014:816
, præmis
-
).
I alle de sager, der gav anledning til afgørelser, hvor der blev etableret sådanne formodninger, vedrørte afslaget på aktindsigt desuden en samling af dokumenter, der klart var afgrænset som følge af, at de alle indgik i sagsakterne i en igangværende administrativ eller retslig procedure (jf. i denne retning dom 29.6.2010, Kommissionen mod Technische Glaswerke Ilmenau,
C-139/07 P
,
EU:C:2010:376
, præmis
-
, af 21.9.2010, Sverige m.fl. mod API og Kommissionen,
C-514/07 P, C-528/07 P og C-532/07 P
,
EU:C:2010:541
, præmis
, og af 27.2.2014, Kommissionen mod EnBW,
C-365/12 P
,
EU:C:2014:112
, præmis
og
).
Endelig har Unionens retsinstanser fastslået, at anvendelsen af særlige regler fastsat ved en retsakt om en proces for en EU-institution, af hensyn til hvilken de ønskede dokumenter er udarbejdet, også er et af kriterierne for at begrunde anerkendelsen af en generel formodning (jf. i denne retning dom af 11.6.2015, McCullough mod Cedefop,
T-496/13
, ikke trykt i Sml.,
EU:T:2015:374
, præmis
, og generaladvokat Cruz Villalóns forslag til afgørelse Rådet mod Access Info Europe,
C-280/11 P
,
EU:C:2013:325
, punkt
). De undtagelser fra retten til aktindsigt, der fremgår af artikel 4 i forordning nr. 1049/2001, kan ikke fortolkes, uden at der tages hensyn til de særlige regler, der regulerer aktindsigt i disse dokumenter, som er fastsat ved de pågældende forordninger.
Det er i denne henseende, at Domstolen har fastslået, at inden for rammerne af en procedure i henhold til artikel 101 TEUF regulerer visse bestemmelser i Rådets forordning (EF) nr. 1/2003 af 16. december 2002 om gennemførelse af konkurrencereglerne i [artikel 101 TEUF og 102 TEUF] (
EFT 2003, L 1, s. 1
) og i Kommissionens forordning (EF) nr. 773/2004 af 7. april 2004 om Kommissionens gennemførelse af procedurer i henhold til artikel [101 TEUF og 102 TEUF] (
EUT 2004, L 123, s. 18
) restriktivt anvendelsen af dokumenter i sagsakterne vedrørende den nævnte procedure, eftersom disse fastsætter, at parterne i en procedure i henhold til artikel 101 TEUF ikke har en ubegrænset ret til aktindsigt i dokumenterne i Kommissionens sagsakter, og at tredjemænd med undtagelse af klagerne heller ikke inden for rammerne af en sådan procedure har ret til aktindsigt i dokumenterne i Kommissionens sagsakter. Domstolen har udtalt, at hvis der blev givet tilladelse til en almindelig adgang støttet på forordning nr. 1049/2001 til dokumenterne i sagsakterne vedrørende anvendelsen af artikel 101 TEUF, ville dette kunne bringe den ligevægt, som unionslovgiver har haft til hensigt at tilvejebringe i forordning nr. 1/2003 og nr. 773/2004 mellem forpligtelsen for de berørte virksomheder til at fremlægge eventuelt følsomme forretningsmæssige oplysninger for Kommissionen med henblik på at give denne mulighed for at afsløre et kartels eksistens og vurdere, om dette er foreneligt med den nævnte artikel, på denne side og den garanti for forstærket beskyttelse, der i kraft af tavshedspligten i relation til forretningshemmeligheder er forbundet med de oplysninger, der således tilstilles Kommissionen, på den anden side, i fare. Domstolen har heraf konkluderet, at Kommissionen med henblik på anvendelsen af undtagelserne i artikel 4, stk. 2, første og tredje led, i forordning nr. 1049/2001 var berettiget til, uden at foretage en konkret og individuel undersøgelse af hvert dokument i sagsakterne vedrørende en procedure i henhold til artikel 101 TEUF, at antage, at udbredelsen af disse dokumenter i princippet ville skade beskyttelsen af de forretningsmæssige interesser for de virksomheder, der var involveret i en sådan procedure (jf. i denne retning dom af 27.2.2014, Kommissionen mod EnBW,
C-365/12 P
,
EU:C:2014:112
, præmis
,
,
og
).
Det var også på baggrund af dette kriterium, at Retten tværtimod fandt, at der ikke fulgte nogen generel formodning for fortrolighed af bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (
EUT 2006, L 396, s. 1
), eftersom den nævnte forordning ikke restriktivt regulerer anvendelsen af dokumenter i sagsakterne vedrørende en procedure til godkendelse af anvendelsen af et kemisk stof, til forskel fra de situationer, med hensyn til hvilke Domstolen og Retten har tilladt, at de generelle formodninger for fortrolighed, der begrunder afslag på aktindsigt, finder anvendelse (jf. i denne retning dom af 13.1.2017, Deza mod ECHA,
T-189/14
,
EU:T:2017:4
, præmis
).
I den foreliggende sag indgår de omtvistede dokumenter ikke i sagsakterne i en igangværende administrativ eller retslig procedure. Selv hvis det blev antaget, at den retspraksis, der er nævnt i præmis 44 og 45 ovenfor, hvorefter anvendelsen af en almindelig formodning kunne være begrundet i et absolut krav om at sikre, at den pågældende procedure fungerer korrekt, finder anvendelse inden for rammerne af markedsføringstilladelsesproceduren, kan udbredelsen af de omtvistede dokumenter ikke ændre den nævnte procedure, eftersom tilladelsen til at markedsføre Vantobra er blevet givet den 18. marts 2015, og den anfægtede afgørelse, hvorved der blev givet aktindsigt i CHMP’s rapporter, er dateret den 24. april 2015.
Det bemærkes endvidere, at til forskel fra de situationer, med hensyn til hvilke Domstolen og Retten har tilladt, at de generelle formodninger for fortrolighed, som kan danne grundlag for afslag på aktindsigt, finder anvendelse, regulerer forordning nr. 141/2000 og nr. 726/2004 ikke anvendelsen af dokumenter i sagsakterne vedrørende en procedure for tilladelse til at markedsføre et lægemiddel restriktivt, og til forskel fra forordning nr. 1/2003 og nr. 773/2004 fastsætter den ikke en begrænsning af aktindsigten til »de deltagende parter«, »de berørte parter« eller »klagerne«.
Nærmere bestemt indeholder forordning nr. 141/2000 ikke nogen specifik bestemmelse vedrørende aktindsigt.
Hvad angår forordning nr. 726/2004 er det fastsat i dennes artikel 73, at forordning nr. 1049/2001 finder anvendelse på EMA’s dokumenter, og at EMA’s bestyrelse vedtager foranstaltninger til gennemførelse af forordning nr. 1049/2001. Der findes ingen anden bestemmelse i forordning nr. 726/2004, som kan fortolkes som værende omfattet af EU-lovgivers hensigt om at indføre en ordning om begrænset aktindsigt i disse dokumenter via en generel formodning om, at disse er fortrolige.
Forordning nr. 726/2004 pålægger nemlig i dennes artikel 11, artikel 13, stk. 3, artikel 36, artikel 38, stk. 3, og artikel 57, stk. 1 og 2, EMA at offentliggøre tre dokumenter, nemlig EPAR, et produktresumé af de pågældende lægemidler og en indlægsseddel, idet det forinden fjerner alle oplysninger af kommerciel fortrolig art. Disse bestemmelser nævner det minimum af oplysninger, som EMA med de ovenfor nævnte tre dokumenter proaktivt skal gøre offentligt tilgængelige. EU-lovgivers formål er dels, at det pågældende lægemiddels egenskaber og måden, hvorpå det skal ordineres til patienterne, angives på en letforståelig måde over for sundhedspersoner, dels, at ikke-professionelle på forståelig måde informeres om lægemidlets optimale anvendelse og dets virkninger. Denne ordning om proaktiv offentliggørelse af et minimum af oplysninger udgør dermed ikke en specifik ordning om aktindsigt, som skal fortolkes således, at alle de data og oplysninger, der ikke fremgår af de tre ovenfor nævnte dokumenter, formodes at være fortrolige.
Artikel 11, 12, 36 og artikel 37, stk. 3, i forordning nr. 726/2004 er ligeledes udtryk for lovgivers ønske om, at proceduren for udstedelse af markedsføringstilladelse skal være gennemsigtig, selv hvis denne ikke udmønter sig i en afgørelse, eller den fører til et afslag på markedsføringstilladelse. Disse bestemmelser fastsætter nemlig, at såvel de oplysninger vedrørende en ansøgning om markedsføringstilladelse, som en ansøger har trukket tilbage, inden EMA afgiver en udtalelse, som dem, der vedrører en ansøgning om markedsføringstilladelse, som der er givet afslag på, skal være offentligt tilgængelige.
Heraf følger, at det fremherskende princip i forordning nr. 726/2004 og nr. 1049/2001 er princippet om offentlig adgang til oplysninger, og at undtagelserne fra dette princip er dem, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001, heriblandt undtagelsen vedrørende fortrolige forretningsoplysninger. Henset til det i præmis 41 ovenfor anførte krav om en streng fortolkning må det fastslås, at EU-lovgiver stiltiende har fundet, at procedurens integritet ikke bringes i fare uden en sådan formodning for fortrolighed.
På baggrund af det ovenfor anførte skal det fastslås, at der ikke findes en generel formodning for, at CHMP’s rapporter er fortrolige, der følger af anvendelsen af bestemmelserne i forordning nr. 141/2000, sammenholdt med bestemmelserne i forordning nr. 1049/2001 og nr. 726/2004. Disse rapporter kan dermed ikke anses for at nyde godt af en generel formodning for fortrolighed, fordi det implicit må antages, at de principielt og i deres helhed åbenbart anses for at være omfattet af undtagelsen om beskyttelsen af de forretningsmæssige interesser, som ansøgere om markedsføringstilladelser har. Det påhviler dermed EMA ved hjælp af en konkret og faktisk vurdering af hvert dokument i de administrative sagsakter at sikre sig, at dokumentet bl.a. er omfattet af en forretningsmæssig interesse som omhandlet i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001.
Det skal i øvrigt tilføjes, at EMA i henhold til artikel 73 i forordning nr. 726/2004 har vedtaget gennemførelsesbestemmelser til forordning nr. 1049/2001. Med henblik på at styrke sin politik for aktindsigt vedtog EMA ligeledes den 30. november 2010 dokument EMA/110196/2006 med overskriften »[EMA’s] politik om aktindsigt i dokumenter (vedrørende human- og veterinærmedicinske lægemidler)«. Det skal fremhæves, at samtidig med, at der ydes en passende beskyttelse af fortrolige forretningsmæssige oplysninger, personoplysninger og andre specifikke interesser, gives der alene afslag på aktindsigt, såfremt en af undtagelserne i artikel 4 i forordning nr. 1049/2001 anses for at finde anvendelse.
Det skal endvidere bemærkes, at EMA ved anvendelsen af sin politik om aktindsigt har udarbejdet dokument EMA/127362/2006, som omfatter resultatet af EMA’s politik om aktindsigt i dokumenter vedrørende human- og veterinærmedicinske lægemidler. Dette dokument indeholder en resultatfortegnelse, som er blevet opdateret i takt de erfaringer, som dette agentur har gjort sig vedrørende begæringer om aktindsigt. Denne fortegnelse er blevet suppleret dels med dokument EMA/484118/2010 vedrørende anbefalinger fra lederne af lægemiddelstyrelserne og om gennemsigtighed, dels EMA’s og cheferne for lægemiddelstyrelsernes fælles retningslinjer for udpegelse af, hvilke fortrolige forretningsmæssige oplysninger og personoplysninger der inden for rammerne af en procedure for markedsføringstilladelse kan offentliggøres, når der er truffet afgørelse. Det fremgår af denne fortegnelse, at EMA for så vidt angår CHMP’s rapporter er af den opfattelse, at de er offentlige, og EMA offentliggør dem derfor, så snart proceduren for markedsføringstilladelse til et lægemiddel er afsluttet.
Det kan derfor ikke lægges til grund, at CHMP’s rapporter a priori og automatisk er omfattet af en generel formodning for fortrolighed. Det følger heraf, at anbringendet om, at der findes en sådan formodning, under alle omstændigheder skal forkastes.
Det andet anbringende om tilsidesættelse af artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001
Med det andet anbringende har sagsøgeren gjort gældende, at EMA har tilsidesat artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001 ved at give tilladelse til udbredelsen af CHMP’s rapporter. Dette anbringende indeholder i det væsentlige to led. Med første led har sagsøgeren gjort gældende, at CHMP’s rapporter er fortrolige i deres helhed, fordi de henhører under den forretningsmæssige interesse som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001. Med det andet led har sagsøgeren gjort gældende, at der skal foreligge et tvingende alment hensyn i udbredelsen af disse fortrolige oplysninger, før end de kan udbredes. EMA har imidlertid ikke påvist, at der er en sådan mere tungtvejende almen interesse. EMA har heller ikke begrundet, hvorfor offentliggørelsen af disse oplysninger i EPAR ikke opfyldte kravet om, at der skal foreligge en mere tungtvejende generel interesse i deres udbredelse.
–
Det første led om, at CHMP’s rapporter om lighed og klinisk overlegenhed er fortrolige som omhandlet i artikel i 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001
Sagsøgeren har gjort gældende, at udbredelsen af de oplysninger, der er indeholdt i CHMP’s rapporter om lighed og klinisk overlegenhed, vil skade beskyttelsen af sagsøgerens forretningsmæssige interesser.
Ifølge sagsøgeren indeholder CHMP’s rapporter egne fortrolige beskyttede rådata og den samling over kliniske data, som er tilgængelige for offentligheden og analysen heraf, der er foretaget af tredjemand, som indgår i virksomhedens overordnede strategi med henblik på at opnå en markedsføringstilladelse. Disse oplysninger udgør en del af sagsøgerens strategiske knowhow og forretningshemmeligheder som omhandlet i artikel 39, stk. 2, i aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPS-aftalen) af 15. april 1994 (
EFT 1994, L 336, s. 214
, herefter »TRIPS-aftalen«), der udgør bilag 1 C til overenskomsten om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen (WTO) (
EFT 1994, L 336, s. 3
). Oplysningerne giver sagsøgeren en konkurrencefordel i forhold til virksomhedens konkurrenter, der ikke er i besiddelse af dens strategiske knowhow. Sagsøgeren har i denne forbindelse lagt vægt på, at det er virksomhedens strategiske knowhow, som bevirker, at den har fået tilladelse til at fravige eksklusivretten på markedet i artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 141/2000. Sagsøgeren har i denne forbindelse henvist til den omstændighed, at virksomheden har udarbejdet spørgsmål for at indsamle oplysninger vedrørende den faktiske anvendelse af tobramycin i behandlingen af cystisk fibrose med henblik på at besvare den række af spørgsmål, som CHMP har stillet vedrørende fravigelsen fra TOBI Podhalers eksklusivret på markedet. Sagsøgeren har tilføjet, at artikel 4, stk. 2 og 6, i forordning nr. 1049/2001 ikke giver EMA tilladelse til at videregive oplysninger i et dokument – uanset om de er offentligt tilgængelige – som er en uadskillelig del af en vurdering, der som sådan er fortrolig og har en forretningsmæssig værdi. Sagsøgeren har i denne henseende henvist til den retspraksis, som der er henvist til i kendelse om foreløbige forholdsregler af 1. september 2015, Pari Pharma mod EMA (
T-235/15 R
,
EU:T:2015:587
), hvorefter det ikke kan udelukkes, at en specifik måde for anvendelse af informationer, der ikke er fortrolige, og informationer, der er fortrolige, kan være fortrolig, idet en sådan ny strategi tilfører en videnskabelig merværdi til de elementer, som isoleret set ikke er fortrolige.
EMA, der støttes af Den Franske Republik og intervenienten, har bestridt alle disse argumenter.
For det første skal det indledningsvis bemærkes, at i henhold til artikel 15, stk. 3, TEUF har alle unionsborgere og alle fysiske og juridiske personer, der har bopæl eller vedtægtsmæssigt hjemsted i en medlemsstat, ret til aktindsigt i dokumenter fra Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer med forbehold for de principper og betingelser, der er fastsat efter den almindelige lovgivningsprocedure. Formålet med forordning nr. 1049/2001 er, som det er anført i fjerde betragtning til forordningen og dennes artikel 1, at give offentligheden den videst mulige ret til aktindsigt i institutionernes dokumenter (dom af 28.6.2012, Kommissionen mod Éditions Odile Jacob,
C-404/10 P
,
EU:C:2012:393
, præmis
, af 28.6.2012, Kommissionen mod Agrofert Holding,
C-477/10 P
,
EU:C:2012:394
, præmis
; jf. ligeledes i denne retning dom af 14.11.2013, LPN og Finland mod Kommissionen,
C-514/11 P og C-605/11 P
,
EU:C:2013:738
, præmis
).
Princippet om, at der skal gives størst mulig adgang til dokumenterne, er ikke desto mindre underlagt visse begrænsninger af hensyn til offentlige og private interesser. Forordning nr. 1049/2001 og navnlig 11. betragtning til og artikel 4 i denne forordning fastsætter nemlig en undtagelsesordning, der pålægger institutionerne og kontorerne og agenturerne ikke at udbrede dokumenter i det tilfælde, hvor denne udbredelse vil skade en af disse interesser (jf. i denne retning dom af 28.6.2012,Kommissionen mod Éditions Odile Jacob,
C-404/10 P
,
EU:C:2012:393
, præmis
, af 28.6.2012, Kommissionen mod Agrofert Holding,
C-477/10 P
,
EU:C:2012:394
, præmis
, og af 14.11.2013, LPN og Finland mod Kommissionen,
C-514/11 P og C-605/11 P
,
EU:C:2013:738
, præmis
).
Da de undtagelser, der er fastsat i artikel 4 i forordning nr. 1049/2001, afviger fra princippet om offentlighedens videst mulige aktindsigt, skal de fortolkes og anvendes strengt (jf. i denne retning dom af 21.7.2011, Sverige mod MyTravel og Kommissionen,
C-506/08 P
,
EU:C:2011:496
, præmis
, og af 3.7.2014, Rådet mod in’t Veld,
C-350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, præmis
).
Det skal ligeledes bemærkes, at ordningen med undtagelser i artikel 4 i forordning nr. 1049/2001, herunder denne artikels stk. 2, bygger på en afvejning af de i en given situation modstående interesser, nemlig på den ene side interesserne i udbredelsen af de omhandlede dokumenter og på den anden side de interesser, der kan lide skade af en sådan udbredelse. Hvilken afgørelse der træffes som følge af en begæring om aktindsigt i dokumenterne, afhænger af spørgsmålet om, hvilken interesse der bør tillægges størst vægt i tilfældet i den foreliggende sag (dom af 14.11.2013, LPN og Finland mod Kommissionen,
C-514/11 P og C-605/11 P
,
EU:C:2013:738
, præmis
, og af 23.9.2015, ClientEarth og International Chemical Secretariat mod ECHA,
T-245/11
,
EU:T:2015:675
, præmis
).
Det skal bemærkes, at det for at begrunde et afslag på aktindsigt i et dokument i princippet ikke er tilstrækkeligt, at dette dokument henhører under en af de i artikel 4 i forordning nr. 1049/2001 nævnte handlinger eller interesser, idet den pågældende institution også skal give en forklaring på, hvorledes aktindsigt i dokumentet konkret og faktisk kunne være til skade for den interesse, som er beskyttet ved en undtagelse i denne artikel (jf. i denne retning dom af 28.6.2012, Kommissionen mod Éditions Odile Jacob,
C-404/10 P
,
EU:C:2012:393
, præmis
, af 28.6.2012, Kommissionen mod Agrofert Holding,
C-477/10 P
,
EU:C:2012:394
, præmis
, og af 27.2.2014, Kommissionen mod EnBW,
C-365/12 P
,
EU:C:2014:112
, præmis
), og at risikoen for en sådan skade er rimeligt forudsigelig og ikke rent hypotetisk (dom af 13.4.2005, Verein für Konsumenteninformation mod Kommissionen,
T-2/03
,
EU:T:2005:125
, præmis
, og af 22.5.2012, Sviluppo Globale mod Kommissionen,
T-6/10
, ikke trykt i Sml.,
EU:T:2012:245
, præmis
). Det samme gør sig gældende i tilfælde, hvor en tredjemand er blevet rådført i forbindelse med høringsproceduren i artikel 4, stk. 4, i forordning nr. 1049/2001, idet formålet med denne artikel er at gøre det muligt for institutionen at vurdere, om en undtagelse fastsat i denne artikels stk. 1 eller 2 finder anvendelse (jf. i denne retning dom af 30.1.2008, Terezakis mod Kommissionen,
T-380/04
, ikke trykt i Sml.,
EU:T:2008:19
, præmis
,
og
).
Hvad angår begrebet forretningsmæssige interesser fremgår det af retspraksis, at det ikke er alle oplysninger vedrørende et selskab og dets forretningsforbindelser, der kan anses for at være omfattet af den beskyttelse, der skal sikres forretningsmæssige interesser i henhold til artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001, idet anvendelsen af det almindelige princip, hvorefter offentligheden skal have størst mulig adgang til de dokumenter, som institutionerne råder over, ellers ville blive bragt i fare (dom af 15.12.2011, CDC Hydrogene Peroxide mod Kommissionen,
T-437/08
,
EU:T:2011:752
, præmis
, og af 9.9.2014, MasterCard m.fl. mod Kommissionen,
T-516/11
, ikke trykt i Sml.,
EU:T:2014:759
, præmis
).
For at anvende den undtagelse, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001, er det således nødvendigt at godtgøre, at de omtvistede dokumenter indeholder oplysninger, der på grund af deres udbredelse kan skade en juridisk persons forretningsmæssige interesser. Det er således bl.a. i tilfælde af, at de dokumenter, der er begæret aktindsigt i, indeholder følsomme forretningsmæssige oplysninger vedrørende navnlig de berørte virksomheders forretningsstrategier eller deres forretningsmæssige relationer, eller når de indeholder virksomhedsspecifikke oplysninger, der fremhæver dens ekspertise (jf. i denne retning dom af 9.9.2014, MasterCard m.fl. mod Kommissionen,
T-516/11
, ikke trykt i Sml.,
EU:T:2014:759
, præmis
-
).
For det andet skal der i forbindelse med undersøgelsen af det andet anbringende indledningsvis henvises til den retlige og faktuelle sammenhæng, hvori ansøgningen om tilladelse til at markedsføre Vantobra indgår. For at få opnå denne markedsføringstilladelse skulle sagsøgeren i henhold til artikel 8, stk. 3, litra c), i forordning nr. 141/2000 påvise, at virksomhedens lægemiddel – selv om det var analogt med det allerede godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme TOBI Podhaler – var kliniske overlegent i forhold til TOBI Podhaler. Med henblik herpå forsøgte sagsøgeren i henhold til artikel 3, stk. 3, litra d), nr. 2), i Kommissionens forordning (EF) nr. 847/2000 af 27. april 2000 om fastlæggelse af bestemmelser for gennemførelse af kriterierne for udpegelse af lægemidler som lægemidler til sjældne sygdomme og definitionerne på udtrykkene »lignende lægemiddel« og »klinisk overlegenhed« (
EFT 2000, L 103, s. 5
) at påvise, at Vantobra havde en terapeutisk fordel i forhold til TOBI Podhaler på grund af en større sikkerhed i en væsentlig del af målgruppen.
Med henblik på at påvise, at der var større sikkerhed forbundet med sagsøgerens lægemiddel, henviste sagsøgeren til en klinisk sammenlignende undersøgelse af TOBI og TOBI Podhaler med titlen »Establish a new Gold standard efficacy and safety with tobramycin in cystic fibrosis 2006-2009« (Opstil en ny sikkerheds- og effektivitetsguldstandard med tobramycin i behandlingen af cystisk fibrose 2006-2009) (herefter »EAGER-undersøgelsen«), der indgår i sagsakterne vedrørende markedsføringstilladelsen for TOBI Podhaler og i evalueringsrapporten vedrørende TOBI Podhaler. Denne undersøgelse viste, at visse utilsigtede virkninger, såsom hoste, forekom hyppigere i de grupper af patienter, som blev behandlet med TOBI Podhaler, end i den gruppe af patienter, som blev behandlet med TOBI. EMA fastslog imidlertid, at selv om der var tegn på, at Vantobra kunne give de patienter, som var intolerante over for inhalationspulver, en større sikkerhed, forelå der kun begrænset information, som var svær at fortolke, og den var derfor ikke tilstrækkeligt overbevisende til at berettige en fravigelse i henhold til artikel 8, stk. 3, i forordning nr. 141/2000. EMA stillede derfor sagsøgeren to spørgsmål. Det første tilsigtede, at sagsøgeren fremsendte EMA supplerende oplysninger om den kliniske relevans af utilsigtede begivenheder registreret under den kliniske undersøgelse, og at sagsøgeren derudover skulle begrunde de forskelle, der var observeret i forbindelse med EAGER-undersøgelsen i forhold til hosteanfald og udtag af prøver for utilsigtede virkninger, henset til de oplysninger, der var til rådighed fra undersøgelsen vedrørende alvorligheden af utilsigtede virkninger, patienters livskvalitet, osv. Det andet spørgsmål tilsigtede, at sagsøgeren indgav supplerende oplysninger til EMA, som skulle underbygge det anførte om, at den del af målgruppen, der kunne nyde godt af en større sikkerhed med Vantobra, kunne anses for at være væsentligt. Med henblik på at besvare disse spørgsmål og påvise, at Vantobra opfyldte betingelsen i artikel 3, stk. 3, litra d), nr. 2), i forordning nr. 847/2000, foretog sagsøgeren søgningen efter oplysninger i offentliggjorte undersøgelser og foretog selv en markedsundersøgelse i to lande hos [
fortroligt
] vedrørende anvendelsen af inhalationspulver og nebulisatorer.
Det er i lyset af den retspraksis, der er anført i præmis 65-71 ovenfor, og den retlige og faktiske sammenhæng, der er anført i præmis 72 og 73 ovenfor, at sagsøgerens argumenter om, at EMA med vedtagelsen af den anfægtede afgørelse, hvormed EMA afslog, at alle CHMP’s rapporter var fortrolige, har tilsidesat artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001, skal analyseres.
Det fremgår for det første af den anfægtede afgørelse, hvis indhold der er henvist til i præmis 25-27 ovenfor, at CHMP’s rapporter indeholder mange oplysninger, som allerede er offentliggjort i artikler, undersøgelser eller videnskabelige rapporter, og at disse data dermed er tilgængelige for offentligheden. Det er i denne forbindelse hensigtsmæssigt at bemærke, at i forbindelse med en ansøgning om tilladelse til at markedsføre et hybridt lægemiddel indeholder sagsakterne om tilladelse til at markedsføre Vantobra mange offentliggjorte oplysninger, som vedrører referencelægemidlet TOBI (jf. præmis 22 ovenfor).
Under disse omstændigheder skal det fremhæves, at det forhold alene, at disse offentliggjorte oplysninger er blevet samlet sammen, ikke som sådan er tilstrækkeligt til at påvise, at oplysningerne samlet set afslører sagsøgerens strategiske knowhow, og derfor er fortrolige. Den omstændighed, at sagsøgeren har søgt efter offentlige oplysninger og har lavet en samling heraf, kan heller ikke føre til, at det dermed ex officio kan antages, at samlingen af oplysninger er virksomhedsspecifikke oplysninger, der fremhæver dens ekspertise som omhandlet i den retspraksis, der er nævnt i præmis 71 ovenfor.
For at det kan antages, at en sådan knowhow er omfattet af de forretningsmæssige interesser som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001, skal sagsøgeren godtgøre, at samlingen af disse offentligt tilgængelige oplysninger og de vurderinger, som sagsøgeren har foretaget heraf, har en merværdi – dvs. at de f.eks. består af nye videnskabelige konklusioner eller betragtninger om en ny strategi, der kan give virksomheden en forretningsmæssig fordel i forhold til dens konkurrenter (jf. i denne retning kendelse af 13.2.2014, Luxembourg Pamol (Cyprus) og Luxembourg Industries mod Kommissionen,
T-578/13 R
, ikke trykt i Sml.,
EU:T:2014:103
, præmis
, og af 25.7.2014, Deza mod ECHA,
T-189/14 R
, ikke trykt i Sml.,
EU:T:2014:686
, præmis
).
Sagsøgeren har imidlertid ikke påvist, at søgningen efter offentliggjorte videnskabelige oplysninger og sammensætningen heraf afspejler en ny strategi og tilfører en merværdi som omhandlet i den ovenfor i præmis 77 nævnte retspraksis. Dette gælder så meget desto mere, som de pågældende offentlige oplysninger i det foreliggende tilfælde blev fremlagt med henblik på at besvare de specifikke spørgsmål, som EMA havde stillet (jf. præmis 73 ovenfor), de er lette at identificere i CHMP’s rapporter, og de stammer fra organer eller sammenslutninger – såsom EMA selv, [
fortroligt
] – som er velkendte af lægemiddelvirksomhederne. Søgningen efter sådanne oplysninger lettes desuden af IT-redskaber, såsom søgemaskiner. Det synes dermed ikke, at opdagelsen af disse data nødvendigvis har krævet en særlig opfindsomhed, tid eller mange midler. Disse konstateringer relativerer således i et vist omfang den forretningsmæssige værdi af samlingen af de offentligt tilgængelige oplysninger. Henset hertil må det fastslås, at ingen af de argumenter, som sagsøgeren har fremsat, giver grundlag for at fastslå, at udbredelsen af de offentligt tilgængelige oplysninger, som sagsøgeren har samlet, vil skade dennes forretningsmæssige interesser.
For det andet opstår spørgsmålet om, hvorvidt sagsøgeren, som har påberåbt sig kendelse af 1. september 2015, Pari Pharma mod EMA (
T-235/15 R
,
EU:T:2015:587
), i den foreliggende sag har påvist, at der har været tale om en specifik anvendelsesmåde for ikke-fortrolige oplysninger og fortrolige oplysninger, at denne anvendelsesmåde har udgjort en ny strategi, der isoleret set har tilføjet de ikke-fortrolige oplysninger en videnskabelig merværdi, og at denne strategi følgelig skal anses for at være fortrolig. Det er med andre ord tvivlsomt, om sagsøgeren har påvist, at alle oplysningerne i rapporterne, selv dem, der er offentligt tilgængelige, var uadskilleligt forbundne med en fortrolig evaluering. Præcise og konkrete forklaringer fra sagsøgerens side er så meget desto mere nødvendige som de undtagelser, der er fastsat i artikel 4 i forordning nr. 1049/2001, som anført i præmis 67 ovenfor, skal fortolkes og anvendes strengt, eftersom de fraviger princippet om offentlighedens videst mulige aktindsigt, og som det er blevet fremhævet i præmis 69 ovenfor, påhviler det sagsøgeren at påvise, hvorledes aktindsigt i dette dokument konkret og faktisk vil kunne være til skade for den interesse, som er beskyttet ved en undtagelse, der er fastsat i denne artikel.
Af denne sidstnævnte grund skal det argument, som sagsøgeren nærmere bestemt har fremført om, at opnåelsen af fravigelsen fra TOBI Podhalers eksklusivret på markedet i sig selv er tilstrækkelig til at godtgøre, at alle oplysningerne i CHMP’s rapporter om ligheden og den kliniske overlegenhed er omfattet af en ny strategi og afslører hele den forretningsmæssige interesse som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001, indledningsvis forkastes.
Hvad angår de forklaringer, som sagsøgeren har givet med henblik på at påvise, at det er virksomhedens »strategiske knowhow«, som har givet den mulighed for at opnå en fravigelse fra den i artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 141/2000 omhandlede eksklusivret på markedet, har sagsøgeren gjort gældende, at denne virksomhed, for at besvare den række af spørgsmål, som CHMP har stillet om fravigelsen fra TOBI Podhalers eksklusivret, sammen med sine eksterne konsulenter har udviklet et spørgeskema med 20 spørgsmål med henblik på at indsamle oplysninger om den faktiske anvendelse af tobramycin i behandlingen af cystisk fibrose sammenlignet med de inhalationsopløsninger, der administreres ved hjælp af en pulverinhalator, og at sagsøgeren har fremlagt detaljerede resultater, som fremgår af rapporterne om klinisk overlegenhed vedrørende områder såsom inddeling i aldersgrupper, konstaterede bivirkninger og den angivelige fordel ved en inhalationsopløsning for tobramycin, som er hurtig at administrere.
Som EMA har anført, skal det indledningsvis bemærkes, at bestemmelserne i forordning nr. 141/2000 og nr. 847/2000 og vejledningen vedrørende aspekterne af anvendelsen af artikel 8, stk. 1 og 3, i forordning nr. 141/2000 benævnt »Vurdering af ligheden af lægemidler versus godkendte lægemidler til sjældne sygdomme, der er indrømmet eksklusiv ret på markedet og anmodning om fravigelser fra denne eksklusive ret« udførligt anfører, hvilke videnskabelige oplysninger, herunder oplysninger vedrørende et »lignende aktivt stof«, der er nødvendige med henblik på at påvise, at der er tale om et lignende lægemiddel, og fastlægger også, hvilke beviser der kræves med henblik på at underbygge en påstand om effektiviteten af to forskellige lægemidler. Heraf følger, at denne procedure er nøje afgrænset lovmæssigt set, således som det også fremgår af CHMP’s spørgsmål.
Det skal dernæst, som anført i præmis 73 ovenfor, fastslås, at i den foreliggende sag er de af sagsøgeren indgivne oplysninger svar på specifikke spørgsmål, som CHMP har stillet sagsøgeren i forbindelse med en procedure med henblik på at opnå en fravigelse i henhold til artikel 8, stk. 3, i forordning nr. 141/2000. Det var i forbindelse med besvarelsen af disse præcise spørgsmål, at sagsøgeren kunne overbevise CHMP om ligheden mellem Vantobra og TOBI Podhaler og Vantobras kliniske overlegenhed i forhold til TOBI Podhaler. CHMP underrettede tydeligvis sagsøgeren i forbindelse med dennes indsats, idet CHMP opfordrede sagsøgeren til at indgive de oplysninger, som CHMP manglede. Sådanne omstændigheder svækker sagsøgerens teori om, at de offentligt tilgængelige oplysninger og de andre oplysninger, der fremgår af CHMP’s rapporter, udgør en ny strategi fra sagsøgerens side, som indebærer, at disse skal anses for at være en uadskillelig helhed. Den hævdede strategi indgår i virkeligheden i en bestemt reguleringsproces, og den er blevet udarbejdet i forbindelse med en dialog mellem sagsøgeren på den ene side og EMA og CHMP på den anden side.
Endelig fremgår det af parternes svar på Rettens spørgsmål, at der let kan foretages en sondring mellem på den ene side de oplysninger, som stammer fra offentligt tilgængelige kilder, og på den anden side de oplysninger, som stammer fra sagsøgerens markedsundersøgelse, og som indeholder de konklusioner, som sagsøgeren har draget ud fra disse oplysninger.
I denne forbindelse er der to eksempler blandt mange i CHMP’s rapporter, som kan fremhæves. For det første indeholder s. 13 i CHMP’s rapport om klinisk overlegenhed med overskriften [
fortroligt
] oplysninger, som stammer fra [
fortroligt
], og som dermed er offentligt tilgængelige, og visse ikke-offentliggjorte oplysninger i tredje afsnit vedrørende [
fortroligt
]. For det andet er oplysningerne i de tre første kolonner i tabel nr. 8 og 9 på s. 17 og 18 i CHMP’s rapport om klinisk overlegenhed offentligt tilgængelige oplysninger, som er opstillet i kolonner, således at de er nemme at fortolke. Det er kun den fjerde kolonne, som indeholder oplysninger, som direkte hidrører fra sagsøgeren.
Det følger af det foregående, at sagsøgeren ikke har påvist, at alle de i den foreliggende sag omhandlede oplysninger var resultatet af en ny strategi, som har tilføjet en videnskabelig merværdi til de elementer, der isoleret set ikke er fortrolige, og så meget desto mere ikke har påvist, at denne strategi og alle de dokumenter, hvori denne strategi beskrives, kan anses for at være fortrolige som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001.
Den omstændighed, at samlingen af offentlige og ikke-offentlige oplysninger i den foreliggende sag ikke er fortrolig i sin helhed, ændrer ikke ved den omstændighed, at en eller flere af de enkeltstående oplysninger, som sagsøgeren har identificeret i sine skriftlige indlæg, eventuelt kan have en fortrolig karakter, fordi de henhører under den forretningsmæssige interesse som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001. Dette spørgsmål vil netop blive undersøgt inden for rammerne af det fjerde, subsidiære anbringende.
Sagsøgeren har for det tredje, idet virksomheden i denne henseende har støttet sig på dom af 23. oktober 2014, Olainfarm (
C-104/13
,
EU:C:2014:2316
), og generaladvokat Wahls forslag til afgørelse Olainfarm (
C-104/13
,
EU:C:2014:342
, punkt
), gjort gældende, at CHMP’s rapporter skal beskyttes mod en eventuel kopiering, som en konkurrent, der fremstiller generiske lægemidler, vil kunne foretage, og at de således skal anses for fortrolige. Det skal bemærkes, at den nævnte dom vedrører begrebet »referencelægemiddel« som omhandlet i direktiv 2001/83 og spørgsmålet om, hvorvidt indehaveren af en markedsføringstilladelse til et referencelægemiddel har »ret til at anfægte« en beslutning om udstedelse af en markedsføringstilladelse til et generisk lægemiddel. Det anføres i dommen, at et hybridt lægemiddel kan udpeges som referencelægemiddel. Sagsøgeren har heraf udledt, at en ansøger om et generisk lægemiddel vil kunne nøjes med at kopiere Vantobras sagsmappe, idet dette referencelægemiddel i dets egenskab af »hybridt« lægemiddel hverken er omfattet af eneretten til data eller markedseneret. Sagsøgeren gør dermed gældende, at det er nødvendigt at beskytte de omtvistede oplysninger mod kopiering. Disse argumenter kan imidlertid ikke tages til følge.
Dommen behandler nemlig ikke spørgsmålet om aktindsigt i en sagsmappe for ansøgningen om markedsføringstilladelse i henhold til forordning nr. 1049/2001. Et sådant spørgsmål adskiller sig fra spørgsmålet om eneret til data og markedseneret. Sagsøgeren kan dermed ikke drage fordel af fraværet af en periode om eneret til data med hensyn til Vantobra for at begrunde, at CHMP’s rapporter ikke skal udbredes. Som EMA med rette har fremhævet, underminerer udbredelsen af dokumenter i henhold til forordning nr. 1049/2001 heller ikke på nogen måde den eneret til data, som er indrømmet et lægemiddel i henhold til direktiv 2001/83 og forordning nr. 726/2004. Det skal ligeledes bemærkes, at artikel 16 i forordning nr. 1049/2001 fastsætter, at denne forordning ikke berører eksisterende regler om ophavsret, som kan begrænse modtagerens ret til at reproducere eller gøre brug af frigivne dokumenter.
Henset til det ovenstående skal det andet anbringendes første led forkastes.
–
Det andet led om, at der ikke foreligger en almen interesse i udbredelsen af CHMP’s rapporter, som beror på det forhold, at der med EPAR er foretaget en afvejning af de offentlige og private interesser i forhold til udbredelse og fortrolighed
Sagsøgeren har gjort gældende, at der ikke består et tvingende alment hensyn i udbredelsen, eftersom oplysningerne i EPAR er tilstrækkelige til at tjene den offentlige interesse. Sagsøgeren har anført følgende:
–
EPAR – som er udfærdiget af CHMP og offentliggjort i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning nr. 726/2004 efter sletning af fortrolige forretningsmæssige oplysninger – omfatter oplysninger om fravigelse fra eksklusivretten på markedet i henhold til forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme.
–
EPAR nævner indholdet af CHMP’s rapporter og den omstændighed, at der er blevet ansøgt om en fravigelse fra eksklusivretten på markedet for lægemidler til sjældne sygdomme, hvilken fravigelse er blevet indrømmet, uden overhovedet at udbrede nogen detaljerede oplysninger om de indgivne argumenter og oplysninger.
–
Den udbredelse, der er sket inden for rammerne af EPAR, er allerede resultatet af en afvejning af offentlige og private interesser. En videre anvendelse af forordning nr. 1049/2001 til fordel for en større gennemsigtighed vil bringe den ligevægt, som er indført med forordning nr. 726/2004, mellem fortroligheden af den bilaterale godkendelsesprocedure og offentliggørelsen af oplysninger om indholdet af denne procedure, i fare.
–
Den foreliggende sag adskiller sig fra de sager, som vedrører begæringer om aktindsigt i kliniske undersøgelser, eftersom den private interesse, som de virksomheder, der begærer aktindsigt, har, i det sidstnævnte tilfælde ville blive kombineret med den offentlige interesse i, at kliniske oplysninger skal være gennemsigtige for at lette lægemiddelovervågningsaktiviteterne. I CHMP’s rapport om lighed og rapporten om klinisk overlegenhed foretages derimod alene en sammenligning med TOBI Podhaler, og denne sammenligning er kun blevet foretaget af rent retlige grunde, nemlig med henblik på at opnå en fravigelse fra den i artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 141/2000 omhandlede eksklusivret på markedet.
EMA, der støttes Den Franske Republik, har bestridt dette andet led i det andet anbringende.
Det skal for det første fremhæves, at i modsætning til det, som sagsøgeren har gjort gældende, fremgår det intetsteds af den anfægtede afgørelse, at EMA fastslog, at CHMP’s rapporter måtte udbredes i deres helhed på grund af en mere tungtvejende offentlig interesse. I den anfægtede afgørelse hviler udbredelsen af oplysningerne i CHMP’s rapporter nemlig på en forudsætning om, at de ikke er fortrolige, eftersom de ikke er omfattet i undtagelsen i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001. Sagsøgerens argumentation hviler dermed på fejlagtige faktiske betragtninger.
Det er derimod kun i visse dele af den anfægtede afgørelse, at EMA hvad angår visse nøjagtigt identificerede oplysninger har fremhævet, at selv om disse forretningsmæssigt set er fortrolige, skal de under alle omstændigheder offentliggøres, eftersom de er omfattet af en mere tungtvejende offentlig interesse. Det skal endvidere præciseres, at denne betragtning hvad angår spørgsmålet, om der foreligger en mere tungtvejende offentlig interesse hvad angår visse klart definerede oplysninger, alene er fremsat subsidiært. Det skal i denne forbindelse bemærkes, at sagsøgeren med det fjerde anbringende bestrider, at der foreligger en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelsen af de oplysninger, som sagsøgeren har identificeret. Det er derfor inden for rammerne af dette anbringende, at sagsøgerens argumenter vedrørende disse specifikke oplysninger vil blive undersøgt.
Klagepunktet om, at der ikke foreligger et tvingende alment hensyn i udbredelsen af alle oplysningerne i CHMP’s rapporter, er følgelig uvirksomt og skal derfor forkastes.
For det andet skal sagsøgerens argument om, at oplysningerne i CHMP’s rapporter, som fremgår af EPAR, er tilstrækkelige, undersøges i denne sammenhæng. Sagsøgeren har i denne forbindelse gjort gældende, at EPAR allerede er resultatet af en afvejning af offentlige og private interesser, og at EPAR dermed i sig selv opfylder kravet om udbredelse på grund af en mere tungtvejende offentlig interesse.
Dette argument skal forkastes. Det skal for det første bemærkes, at EMA, som anført i præmis 93 ovenfor, ikke overordnet lagde til grund, at der forelå en mere tungtvejende offentlig interesse for at begrunde udbredelsen af CHMP’s rapporter.
Som det er nævnt i præmis 54 ovenfor, udgør EPAR alene et resumé – som er praktisk for professionelle og forståeligt for den brede offentlighed – af egenskaberne ved lægemidlet og af begrundelserne for CHMP’s positive udtalelse for tildelingen af markedsføringstilladelsen, og den indeholder i denne forbindelse alene de oplysninger, som EMA som minimum proaktivt skal fremlægge. Artikel 13, stk. 3, i forordning nr. 726/2004 skal dermed ikke fortolkes således, at EU-lovgiver har bestemt, at EPAR er resultatet af en afvejning mellem de offentlige og private interesser, at det alene er oplysningerne i denne rapport, som kan gøres offentligt tilgængelige, og at den mere tungtvejende offentlige interesse i sig selv følgelig ikke kan begrunde udbredelsen af andre oplysninger end dem, der er omfattet af EPAR.
Henset til det ovenfor nævnte formål med EPAR kan de oplysninger, som den indeholder, desuden ikke i sig selv opfylde kravet om gennemsigtighed, som er fastsat i forordning nr. 1049/2001. På lægemiddelområdet er det nævnte krav om gennemsigtighed nemlig begrundet i nødvendigheden af en kontrol med EMA’s virksomhed, og navnlig at sundhedspersonalet og fagfolk inden for forskning kontrollerer udstedelsen af en markedsføringstilladelse.
Endelig og i modsætning til det, som sagsøgeren har gjort gældende med sit argument, udgør de oplysninger, der er nævnt i CHMP’s rapporter, som ikke fremgår af EPAR, nemlig ikke uden videre oplysninger, som er omfattet af en forretningsmæssig interesse som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001, og som dermed er fortrolige.
For det tredje skal argumentet om den hævdede forskel mellem arten af kliniske undersøgelser på den ene side og arten af CHMP’s rapporter på den anden side undersøges. Sagsøgeren har nemlig nærmere bestemt gjort gældende, at det kan antages, at der kan foreligge en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelsen af kliniske undersøgelser, som er fremlagt i forbindelse med en ansøgning om tilladelse til at markedsføre et lægemiddel, med den begrundelse, at en sådan udbredelse vil lette lægemiddelovervågningsaktiviteterne. Hvad derimod angår CHMP’s rapporter findes der ikke en mere tungtvejende offentlig interesse i deres udbredelse, eftersom CHMP’s rapporter alene er udarbejdet med et rent juridisk mål, nemlig med henblik på i henhold til artikel 8, stk. 3, i forordning nr. 141/2000 at opnå en fravigelse fra eksklusivretten på markedet.
En sådan argumentation kan ikke tiltrædes. Oplysningerne i CHMP’s rapporter blev nemlig fremlagt for udvalget med henblik på at overbevise dette om at afgive en positiv udtalelse således, at der blev fraveget fra TOBI Podhalers eksklusivret på markedet. Dette indebærer nødvendigvis, at CHMP undersøgte indholdet af disse oplysninger ud fra en rent medicinsk synsvinkel. De udarbejdede rapporter indeholder dermed kliniske oplysninger om Vantobra, nemlig at Vantobra indeholder et eller flere aktive stoffer, der svarer til de stoffer, der findes i TOBI Podhaler, og at Vantobra har en væsentlig terapeutisk eller diagnostisk fordel i forhold til TOBI Podhaler. Sagsøgeren har dermed skullet fremlægge bevis for at påvise, at virksomhedens lægemiddel har en væsentlig fordel for patientgruppen i forhold til TOBI Podhaler. For at gøre dette søgte sagsøgeren at bevise, at Vantobra havde en større sikkerhed for en væsentlig del af den nævnte patientgruppe. Sådanne oplysninger henhører under lægemiddelovervågningen ligesom oplysningerne i kliniske undersøgelser, og de kan således ikke anses for at være oplysninger, der alene er udarbejdet med et rent juridisk mål.
Det følger af alt det ovenfor anførte, at det andet anbringendes andet led skal forkastes, og følgelig skal anbringendet forkastes i det hele.
Det første anbringende om tilsidesættelse af artikel 339 TEUF, af artikel 7, 16 og 17 i chartret om grundlæggende rettigheder og af EMRK’s artikel 8
Det første anbringende vedrører påstanden om, at flere af sagsøgerens grundlæggende rettigheder er blevet tilsidesat:
–
For det første har EMA krænket sagsøgerens ret til privatlivets fred, som er fastsats i artikel 7 i chartret om grundlæggende rettigheder og i EMRK’s artikel 8. Udbredelsen af rapporterne, der indeholder eneretsoplysninger eller fortrolige oplysninger, gør det nemlig lettere for andre lægemiddelvirksomheder at udvikle og markedsføre en anden inhalationsopløsning til skade for sagsøgeren, selv om de anstrengelser, som sagsøgeren ifølge denne har måttet gøre sig for at opnå en tilladelse til at markedsføre Vantobra på trods af den eksklusive ret på markedet, som er tildelt TOBI, var store.
–
EMI har endvidere tilsidesat artikel 339 TEUF, eftersom indholdet af rapporterne ikke var offentligt tilgængelige, og det afslørede sagsøgerens strategi for at opnå tilladelsen til at markedsføre Vantobra.
–
Af de samme grunde er friheden til at drive egen virksomhed, der er fastsat i artikel 16 i chartret om grundlæggende rettigheder, i øvrigt blevet tilsidesat. Konkurrenternes alt for tidlige indtræden på markedet i perioden med eksklusivret på markedet fører nemlig til tab af markedsandele og skader sagsøgerens konkurrencemæssige stilling væsentligt.
–
Udbredelsen af rapporterne vil desuden krænke sagsøgerens intellektuelle ejendomsrettigheder, som er fastsat i artikel 17, stk. 2, i chartret om grundlæggende rettigheder. Denne ret finder nemlig ligeledes anvendelse på ikke-registreret knowhow, som har en økonomisk værdi på grundlag af egne tekniske eller forretningsmæssige oplysninger. Sagsøgeren har i denne forbindelse henvist til TRIPS-aftalens artikel 39, stk. 2, og definitionen af »forretningshemmeligheder« i forslaget til Parlamentets og Rådets direktiv om beskyttelse af knowhow. Det følger af disse bestemmelser, at ikke-registreret knowhow anerkendes som et aspekt, der er knyttet til handel med den intellektuelle ejendomsret. Sagsøgeren har fremhævet, at oplysningerne i CHMP’s rapporter – dvs. rådata, som er indhentet for sagsøgerens regning, eller samlingen af offentlige oplysninger og analysen heraf – udgør en forretningshemmelighed som omhandlet i denne bestemmelse, som derfor er beskyttet ved artikel 17 i chartret om grundlæggende rettigheder. Sagsøgeren har præciseret, at kombination af oplysninger fra nye markedsundersøgelser, samlingen af kliniske data og af forskellige tredjeparters analyser heraf samt de konklusioner, som disse har draget heraf, har gjort udstedelsen af en tilladelse til at markedsføre Vantobra mulig. Sagsøgeren har dermed fremhævet, at disse oplysninger har været afgørende, og følgelig, at deres udbredelse afslører sagsøgerens strategi over for sagsøgerens konkurrenter.
–
Endelig har sagsøgeren i modsætning til det, som EMA har gjort gældende, fremhævet, at vurderingen af spørgsmålet om, hvorvidt en oplysning udgør en fortrolig oplysning som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001, ikke må afhænge af spørgsmål om, hvorvidt denne oplysning er anvendt til reguleringsmæssige formål inden for rammerne af administrative procedurer. EMA har i øvrigt selv anerkendt, at visse oplysninger, der er indeholdt i de kliniske rapporter og kombinationen af disse, samlingen og fremlæggelsen af opdagelserne i lovgivningsøjemed kan anses for at være fortrolige forretningsmæssige oplysninger. I denne sammenhæng har sagsøgeren fremhævet, at denne ikke har modtaget nogen detaljerede retningsliner fra CHMP vedrørende de supplerende oplysninger og data, som sagsøgeren skulle fremlægge for at påvise, at betingelserne for at kunne fravige TOBI Podhalers eksklusivret var opfyldt. Sagsøgeren har således fremhævet, at virksomheden uden at have modtaget nogen information om ordningen brugte seks måneder på at udvikle og foretage en markedsundersøgelse og på at vurdere og sammenfatte resultaterne heraf. Sagsøgeren anført, at den selv har udviklet en strategi med henblik på at bevise Vantobras lighed og kliniske overlegenhed som omhandlet i artikel 8, stk. 3, i forordning nr. 141/2000, og er af den opfattelse, at denne strategi skal beskyttes.
EMA, der støttes af Den Franske Republik, har bestridt samtlige disse argumenter.
Det skal indledningsvis bemærkes, at der med henblik på at undersøge anbringendet om tilsidesættelse af artikel 339 TEUF, af artikel 7, 16 og 17 i chartret om grundlæggende rettigheder og af EMRK’s artikel 8 skal tages hensyn til den retlige og faktiske sammenhæng, som der er henvist til i præmis 72 og 73 ovenfor.
Det skal for det første bemærkes, at det ræsonnement, som sagsøgeren har anlagt i de skriftlige bemærkninger, hviler på en opfattelse af, at hele indholdet af CHMP’s rapporter er fortroligt. Som det fremgår af præmis 75 ovenfor, er en stor del af oplysningerne i rapporterne imidlertid offentligt tilgængelige, og kan pr. definition ikke anses for at være omfattet af en forretningsmæssig interesse som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001. Som det er blevet fremhævet i præmis 76-86 ovenfor, har sagsøgeren ikke som sådan påvist, at samlingen af alle oplysningerne, der f.eks. bestod af nye videnskabelige konklusioner eller betragtninger om en ny strategi, der kan give virksomheden en kommerciel fordel i forhold til konkurrenter, og at den dermed har en merværdi. Som det er blevet fremhævet i præmis 59 ovenfor, forligger der ikke nogen generel formodning for, at CHMP’s rapporter er fortrolige. Sagsøgeren kan dermed ikke generelt gøre gældende, at artikel 339 TEUF, artikel 7, 16 og 17 i chartret om grundlæggende rettigheder og EMRK’s artikel 8 er blevet tilsidesat, eftersom det ikke synes, at alle oplysninger i denne samling er fortrolige. Det tilkommer dermed sagsøgeren at identificere og at godtgøre de oplysninger, som ifølge sagsøgeren er omfattet af en forretningsmæssig interesse som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001.
Sagsøgeren kan således ikke begrænse sig til at fastholde, at der i sagens natur er tale om fortrolighed eller nøjes med abstrakt at hævde, at de grundlæggende rettigheder er tilsidesat. Det tilkommer sagsøgeren konkret at beskrive oplysningernes erhvervsmæssige og kommercielle betydning for sagsøgeren, og deres brugbarhed for andre virksomheder, som kan skaffe sig kendskab til dem og derpå udnytte dem (jf. i denne retning og analogt kendelse af 28.11.2013, EMA mod AbbVie,
C-389/13 P(R
), ikke trykt i Sml.,
EU:C:2013:794
, præmis
-
). Som krævet i henhold til den retspraksis, der er henvist til i præmis 69 ovenfor, tilkommer det med andre ord sagsøgeren konkret og faktisk at påvise, hvordan konkurrenterne, når dokumenterne er blevet udbredt, ville kunne være i stand til at trænge ind på markedet for terapier på grundlag af tobramycin til behandling af cystisk fibrose. Sagsøgerens forklaringer er imidlertid mildest talt vage. De begrænser sig nemlig til at fremføre et meget generelt argument om, at kombination af oplysninger fra nye markedsundersøgelser, samlingen af kliniske data og tredjemands analyse heraf samt de konklusioner, som sagsøgeren har draget heraf, har gjort det muligt for sagsøgeren at opnå en tilladelse til at markedsføre Vantobra, og at de dermed afslører sagsøgerens strategi. Denne argumentation er imidlertid ikke i overensstemmelse med den analyse, som fremgår af præmis 72-86 ovenfor.
Hvad for det andet nærmere bestemt angår klagepunktet om krænkelse af den intellektuelle ejendomsret, som er fastsat i artikel 17, stk. 2, i chartret om grundlæggende rettigheder, har sagsøgeren gjort gældende, at ikke-registreret knowhow er anerkendt som et aspekt, der er knyttet til handelen med den intellektuelle ejendomsrettighed, og har i denne forbindelse henvist til TRIPS-aftalens artikel 39, stk. 2.
Som EMA med rette har fremhævet, kan oplysninger, som er offentligt tilgængelige, imidlertid ikke anses for at være »ikke-registreret knowhow baseret på egne tekniske eller forretningsmæssige oplysninger«. Dette gælder så meget desto mere i den foreliggende sag, som ansøgningen om tilladelse til markedsføring for det første vedrører et hybridt lægemiddel, og denne ansøgning således er baseret på en stor del af oplysningerne om referencelægemidlet TOBI. For det andet stammer de fleste af de oplysninger, som er fremlagt som svar på to spørgsmål fra CHMP, fra kilder, som er kendt af lægemiddelvirksomhederne, og som var lette at identificere, henset til CHMP’s detaljerede spørgsmål. Sagsøgeren kan dermed ikke påberåbe sig en intellektuel ejendomsret til disse offentligt tilgængelige oplysninger.
Hvad angår TRIPS-aftalens artikel 39, stk. 2, som sagsøgeren har henvist til, skal det bemærkes, at denne bestemmelse ikke som sådan kan påberåbes for at fratage den anfægtede afgørelse sin gyldighed, idet forordning nr. 1049/2001, nr. 726/2004 og nr. 141/2000 ikke desto mindre skal fortolkes således, at de har til formål at sikre, at de overholder indholdet i den pågældende bestemmelse. Bestemmelserne i TRIPS-aftalen, der er en del af WTO-aftalerne, som er undertegnet af Det Europæiske Fællesskab og efterfølgende godkendt ved Rådets afgørelse 94/800/EF af 22. december 1994 om indgåelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af de aftaler, der er resultatet af de multilaterale forhandlinger i Uruguay-rundens regi (1986-1994), for så vidt angår de områder, der hører under Fællesskabets kompetence (
EFT 1994, L 336, s. 1
), udgør nemlig en integrerende del af Unionens retsorden. Når der findes EU-regler på et område, der er berørt af TRIPS-aftalen, finder EU-retten anvendelse, hvilket indebærer forpligtelsen til så vidt muligt at anlægge en fortolkning i overensstemmelse med denne aftale, uden at der dog kan tillægges den omhandlede bestemmelse i aftalen direkte virkning (jf. dom af 11.9.2007, Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos,
C-431/05
,
EU:C:2007:496
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Det bemærkes, at TRIPS-aftalens artikel 39, stk. 2, og definitionen af »forretningshemmeligheder« i det af sagsøgeren påberåbte forslag til direktiv – som nu fremgår af artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/943 af 8. juni 2016 om beskyttelse af fortrolig knowhow og fortrolige forretningsoplysninger (forretningshemmeligheder) mod ulovlig erhvervelse, brug og videregivelse (
EUT 2016, L 157, s. 1
) – bestemmer, at oplysninger med en forretningsmæssig værdi beskyttes mod tredjeparters brug og videregivelse, såfremt de er hemmelige i den forstand, at de ikke som en helhed eller i den nøjagtige sammensætning af deres komponenter er generelt kendte blandt eller umiddelbart tilgængelige for personer i de kredse, der normalt beskæftiger sig med den pågældende type oplysninger.
Som det fremgår af analysen i præmis 83-86 ovenfor, er sammensætningen af oplysninger i den foreliggende sag blevet foretaget i overensstemmelse med lovgivningsmæssige krav, og den er blevet orienteret efter EMA’s præcise spørgsmål. Ligeledes har det uden vanskeligheder og nogen særlig opfindsomhed været muligt at indhente disse oplysninger, som vedrører et specifikt afgrænset emne (nemlig intolerance over for inhalationspulver til behandlingen af patienter med cystisk fibrose og forbedring af behandlingen af disse patienter gennem anvendelse af en nebulisator), og som stammer fra organer eller sammenslutninger, der er velkendte af lægemiddelvirksomhederne. Det er endvidere let at skelne mellem de offentligt tilgængelige oplysninger og de oplysninger, der er omfattet af markedsundersøgelsen og sagsøgerens egne konklusioner.
Det synes derfor ikke, at denne sammensætning kan anses for ikke at være »generelt kendte« som omhandlet i TRIPS-aftalens artikel 39, stk. 2, eller »almindeligt kendt« som omhandlet i artikel 2 i direktiv 2016/943.
Selv hvis det skal medgives, at arbejdet med sammensætningen af offentlige oplysninger, som sagsøgeren har foretaget, kan have en vis handelsmæssig værdi, skal det også godtgøres, at denne sammensætning af de nævnte oplysninger i sig selv tilføjer en merværdi, hvilket sagsøgeren ikke har været i stand til at gøre. Endvidere skal der tages hensyn til det forhold, at måden for søgning i offentligt tilgængelige oplysninger lettes af IT-redskaber, såsom søgemaskiner. Således som det er nævnt i præmis 84 ovenfor, kan der i øvrigt let foretages en sondring mellem de oplysninger, som stammer fra offentligt tilgængelige kilder, og sagsøgerens egne oplysninger. Disse tre konstateringer relativerer i den forretningsmæssige værdi af sammensætningen af de offentligt tilgængelige oplysninger.
Endelig har sagsøgeren ikke påvist, at de offentligt tilgængelige oplysninger i sig selv var tilstrækkelige til at afsløre indholdet af sagsøgerens forretningsmæssige strategi, eller at de indgår i sagsøgerens knowhow eller fremhæver dennes ekspertise som omhandlet i den retspraksis, der er nævnt i præmis 71 ovenfor.
Det følger således af det ovenstående, at sagsøgeren har anvendt EU-retten i overensstemmelse med TRIPS-aftalens artikel 39, stk. 2, og at EMA ikke har tilsidesat artikel 17, stk. 2, i chartret om grundlæggende rettigheder.
For det tredje skal klagepunkterne om en tilsidesættelse af artikel 7 og 16 i chartret om grundlæggende rettigheder og EMRK’s artikel 8 ligeledes forkastes. Som det fremgår af præmis 107-116 ovenfor, synes det for det første ikke, at alle de oplysninger, der vedrører sagsøgeren, er fortrolige. Oplysningerne i CHMP’s rapporter kan desuden opnås uden nogen vanskeligheder eller særlig opfindsomhed. Endelig har sagsøgeren ikke konkret og faktisk påvist den måde, hvorpå konkurrenterne ville have været i stand til at trænge ind på markedet for terapier på grundlag af tobramycin til behandling af cystisk fibrose, når dokumenterne var blevet udbredt.
Det første anbringende skal således forkastes.
Det tredje anbringende om manglende overensstemmelse mellem EMA’s politik og artikel 15 TEUF og forordning nr. 1049/2001
Sagsøgeren har gjort gældende, at i henhold til artikel 15, stk. 3, TEUF fastsættes retten til aktindsigt alene ved forordninger, og at EMA’s politik ikke udgør en sådan forordning og heller ikke må afvige fra forordning nr. 1049/2001. Sagsøgeren har anført, at EMA alene har henvist til sin offentlighedspolitik, og navnlig til begrebet »fortrolige forretningsoplysninger« med henblik på at begrunde sin afgørelse om udbredelse. EMA har defineret dette begreb som alle »oplysninger, der ikke er offentlige, eller som ikke er tilgængelige for offentligheden og hvis udbredelse skader indehaveren af disse oplysningers økonomiske interesse eller konkurrencemæssige stilling«. Sagsøgeren har imidlertid fremhævet, at artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001 ikke henviser til »fortrolige forretningsoplysninger«, men til »en fysisk eller juridisk persons forretningsmæssige interesser, herunder intellektuelle ejendomsrettigheder«. Sagsøgeren har dermed gjort gældende, at denne terminologiske ændring har foranlediget EMA til at fortolke begrebet forretningsmæssige oplysninger, som ikke kan udbredes, på en måde, der ikke var i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001. Sagsøgeren har i denne forbindelse fremhævet, at udtrykket »en fysisk eller juridisk persons forretningsmæssige interesser, herunder intellektuelle ejendomsrettigheder« i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001, ikke kan defineres mere restriktivt end begrebet »forretningshemmeligheder«, der er defineret i artikel 2 i forslaget til Parlamentets og Rådets direktiv om beskyttelse af fortrolig knowhow og fortrolige forretningsoplysninger (forretningshemmeligheder) mod ulovlig erhvervelse, brug og videregivelse. Sagsøgeren har præciseret, at definitionen af begrebet »forretningshemmeligheder« svarer til definitionen i TRIPS-aftalens artikel 39, stk. 2.
EMA har bestridt alle disse argumenter.
Med det tredje anbringende ønsker sagsøgeren at påvise, at EMA såvel med sin offentlighedspolitik som med henvisningen til udtrykket »fortrolige oplysninger« har en opfattelse af begrebet »en fysisk eller juridisk persons forretningsmæssige interesser, herunder intellektuelle ejendomsrettigheder«, som ikke er i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001, idet denne opfattelse definerer begrebet i denne forordnings artikel 4, stk. 2, mere restriktivt end begrebet »forretningshemmelighed«, der er defineret i artikel 2 i direktivforslaget.
Det fremgår for det første af analysen af de foregående anbringender, at EMA ved at afslå at anse alle rapporterne om lighed og klinisk overlegenhed for at være fortrolige ikke tilsidesatte nogen bestemmelse i forordning nr. 1049/2001. Den offentlighedspolitik, som EMA har gennemført i den foreliggende sag, er dermed i overensstemmelse med de krav, EMA pålægges i henhold til artikel 339 TEUF og den nævnte forordning.
På samme har sagsøgeren heller ikke bevist, at EMA med henvisningen til begrebet »fortrolige forretningshemmeligheder« i stedet for »[…] forretningsmæssige interesser, herunder intellektuelle ejendomsrettigheder« har fortolket begrebet »forretningshemmelighed« for strengt og dermed anvendt artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001 fejlagtigt.
En stor del af de oplysninger, som fremgår af CHMP’s rapporter, var nemlig offentligt tilgængelige, således som EMA har anført i den anfægtede afgørelse. Ligeledes hidrørte en stor del af de nævnte oplysninger fra sagsakterne vedrørende markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet og fra sammenligningen af dette lægemiddel med TOBI Podhaler. Analysen af de ovenstående anbringender viser derudover, at det ikke er lykkedes sagsøgeren at påvise, at kombinationen af disse oplysninger udgjorde en ny strategi, og dermed at oplysningerne i rapporterne burde have været anset for at være fortrolige i deres helhed.
Endelig fremgår det af den undersøgelse, som er foretaget i præmis 111-114 ovenfor, at EMA tog hensyn til begrebet »hemmelige« erhvervsmæssige oplysninger som omhandlet i TRIPS-aftalens artikel 39, stk. 2, og at EMA har anvendt EU-retten i overensstemmelse med denne bestemmelse. Det skal endvidere bemærkes, at selv om artikel 2 i direktiv 2016/943 ikke finder anvendelse i den foreliggende sag, er begrebet »forretningshemmeligheder«, som EMA har lagt til grund, i overensstemmelse med denne bestemmelse.
Det følger heraf, at den af EMA førte politik i forhold til CHMP’s rapporter i den foreliggende sag er blevet udført i overensstemmelse med artikel 15 TEUF og forordning nr. 1049/2001.
Det tredje anbringende skal derfor forkastes som ugrundet.
Det fjerde, subsidiære anbringende om en række oplysningers fortrolige karakter
Med det fjerde, subsidiære anbringende har sagsøgeren opregnet en række oplysninger, som ifølge sagsøgeren under ingen omstændigheder må udbredes, da de vil skade sagsøgerens forretningsmæssige interesser som handlet i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001.
Først skal de oplysninger, som sagsøgeren har identificeret som fortrolige, og som fremgår af CHMP’s rapport om klinisk overlegenhed, analyseres.
For det første skal der foretages en undersøgelse af argumentet om, at oplysningerne i rapporten om klinisk overlegenhed – vedrørende Vantobras overlegne respiratoriske tolerance i forhold til TOBI Podhaler – er omfattet af den forretningsmæssige interesse som handlet i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001. Sagsøgeren har gjort gældende, at disse oplysninger er blevet brugt med henblik på at fastlægge de grupper, der oftest berøres af hoste i forbindelse med anvendelsen af TOBI Podhaler, og den sikkerhedsmæssige fordel af den nye behandling for disse grupper. Sagsøgeren har fremhævet, at den præcise definition og mængdeangivelse af disse undergrupper af patienter var afgørende for CHMP’s positive udtalelse med henblik på at opnå fravigelsen fra eksklusivretten på markedet og at få udstedt tilladelsen til at markedsføre Vantobra. Sagsøgeren er i denne forbindelse af den opfattelse, at den begrundelse, der er angivet af EMA, hvorefter disse oplysninger er offentligt tilgængelige, skyldes en for streng fortolkning af den ovenfor nævnte bestemmelse.
Det skal bemærkes, at de oplysninger på s. 9 i rapporten om klinisk overlegenhed, som sagsøgeren har anmodet om udelades, vedrører spørgsmålet om, hvorvidt hosten intensiveres afhængigt af, om referencelægemidlet TOBI eller lægemidlet til sjældne sygedomme POBI Podhaler anvendes, og af patientens alder.
Det bemærkes for det første, at disse oplysninger er støttet direkte på en analyse foretaget af [
fortroligt
] inden for rammerne af proceduren for tilladelse til at markedsføre TOBI Podhaler [
fortroligt
], i forbindelse med hvilken der blev foretaget en sammenligning af inhalationspulveret med tobramycin (TOBI Podhaler) og inhalationsopløsningen med tobramycin (TOBI). Det skal fremhæves, at disse oplysninger er offentligt tilgængelige og dermed ikke har en fortrolig karakter. I denne henseende bemærkes indledningsvis, at den omstændighed alene, at sagsøgeren har foretaget en søgning for at finde disse offentligt tilgængelige oplysninger, ikke bevirker, at de bliver fortrolige.
Det skal endvidere på linje med EMA’s bemærkninger til sagsøgerens præsentation under retsmødet bemærkes, at procentdelen af undergruppen af patienter blot er [
fortroligt
]. Dette resultat er således blevet opnået efter en fremgangsmåde, der følger kravene om [
fortroligt
] vedrørende værdisammenligning.
Endelig har sagsøgeren ikke konkret angivet, hvorledes udbredelsen af de ovenfor nævnte oplysninger kan skade sagsøgerens forretningsmæssige interesser og give dennes konkurrenter en konkurrencemæssig fordel.
Det må følgelig fastslås, at sagsøgeren ikke har påvist, at disse oplysninger har fortrolig karakter som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001.
For det andet har sagsøgeren identificeret de oplysninger fra markedsundersøgelsen, der fremgår af afsnittet om »ekstrapolation af tolerance for Vantobra fra TOBI« som fortrolige. Sagsøgeren har præciseret, at denne undersøgelse, som blev foretaget for sagsøgerens regning, udgjorde en væsentlig faktor med henblik på at påvise, at sagsøgerens lægemiddel var klinisk overlegent i forhold til inhalationspulveret.
De omhandlede oplysninger [er] imidlertid [
fortroligt
]. Disse oplysninger er blevet fremlagt i den faktiske og retlige sammenhæng, som sagsøgeren har henvist til i præmis 72 og 73 ovenfor, med henblik på at besvare et spørgsmål fra EMA vedrørende bl.a. kriteriet – der er omhandlet i artikel 3, stk. 3, litra d), nr. 2), i forordning nr. 847/2000 – om målgruppens størrelse, hvis Vantobra havde en større sikkerhed. Det skal i denne forbindelse bemærkes, at markedsundersøgelsen for så vidt angår de patienter, som er følsomme over for anvendelsen af inhalationspulver, havde til formål at afgøre, i hvilken udstrækning behandlingen med TOBI var mere effektiv end TOBI Podhaler, at anvende undersøgelsens konklusioner om referencelægemidlet til fordel for sagsøgerens eget lægemiddel og dermed at påvise, hvor stor den målgruppe er, som opnår større sikkerhed med Vantobra.
Det skal hertil tilføjes, at der i EPAR findes henvisninger til disse oplysninger vedrørende vurderingen af Vantobras lighed og kliniske overlegenhed. Som nævnt i den anfægtede afgørelse (jf. præmis 25 ovenfor) er oplysningerne om TOBI Podhalers bivirkninger blevet offentliggjort i EPAR.
For så vidt angår de andre oplysninger som sådan, der ikke er blevet offentliggjort, har EMA fremhævet, at de udgør en del af de objektive oplysninger (der omfatter på én gang offentliggjort og ikke-offentliggjorte oplysninger), som er blevet undersøgt af CHMP, og på hvilke CHMP baserede sine konklusioner om lighed og om fravigelsen fra eksklusivretten på markedet, som fulgte deraf.
De omhandlede ikke-offentliggjorte oplysninger omfatter bl.a. [
fortroligt
]. Ud over det forhold, at [
fortroligt
] reelt udgør en detaljering af allerede eksisterende oplysninger – såsom oplysningerne i den europæiske sammenslutning for cystisk fibroses årsrapport for 2010 om et patientregister – om de gavnlige virkninger af erstatningen af en behandling med inhalationspulver med en behandling, der består i en opløsning administreret ved hjælp af en nebulisator, burde sagsøgeren have angivet, hvordan udbredelsen af denne oplysning kunne skade dennes forretningsmæssige interesser eller ændre sagsøgerens konkurrencemæssige stilling.
Det skal følgelig lægges til grund, at sagsøgeren ikke har fremført overbevisende elementer for at godtgøre den hævdede fortrolige karakter af de omtvistede oplysninger.
Selv hvis det blev lagt til grund, at disse oplysninger er fortrolige, skal den begrundelse, som EMA gav i den anfægtede afgørelse for i øvrigt at begrunde, at der forelå en mere tungtvejende offentlig interesse i deres udbredelse, under alle omstændigheder undersøges. EMA har gjort gældende, at disse oplysninger er videnskabelige beviser på Vantobras kliniske fordele i forhold til en del af målgruppen og beviser på, at de betingelser, der gør det muligt at fastsætte en fravigelse fra TOBI Podhalers eksklusivret på markedet, er opfyldt, og at oplysningerne derfor skal offentliggøres med henvisning til det nævnte almene hensyn. Som det er blevet fremhævet i præmis 94 ovenfor, har sagsøgeren bestridt, at der foreligger en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelsen.
I henhold til retspraksis påhviler det den part, der gør gældende, at der foreligger en mere tungtvejende offentlig interesse, konkret at angive de omstændigheder, der begrunder udbredelsen af de omhandlede dokumenter, og at helt generelle betragtninger ikke er tilstrækkelige til at godtgøre, at en mere tungtvejende offentlig interesse går forud for begrundelserne for at afslå udbredelse af de omhandlede dokumenter (jf. i denne retning dom af 14.11.2013, LPN og Finland mod Kommissionen,
C-514/11 P og C-605/11 P
,
EU:C:2013:738
, præmis
og
). I den foreliggende sag udgør de grunde, som EMA har fremført, og som der er henvist til i præmis 143 ovenfor, konkrete omstændigheder og ikke helt generelle betragtninger med henblik på at begrunde udbredelsen. Hvad angår disse konkrete omstændigheder skal der gives medhold til EMA’s holdning, hvorefter de er tilstrækkelige til, at det kan fastslås, at der foreligger en mere tungvejende offentlig interesse i udbredelsen af de ovenfor nævnte oplysninger.
For det tredje skal foretages en undersøgelse af sagsøgerens argument om, at de oplysninger, der fremgår af CHMP’s rapport om klinisk overlegenhed, som er nævnt i svaret på det første spørgsmål, er fortrolige. Sagsøgeren har gjort gældende, at disse oplysninger er blevet anvendt med henblik på at fastlægge den målgruppe, som oftest får hoste i forbindelse med anvendelsen af TOBI Podhaler, og den nye behandlings sikkerhedsmæssige fordele for denne målgruppe. Sagsøgeren har fremhævet, at den præcise definition og mængdeangivelse af disse patientgrupper på den ene side og sammenfatningen af offentligt tilgængelige oplysninger om fordelen ved og metoden til identifikation af de grupper, som drager en særlig fordel deraf, på den anden side har været de afgørende faktorer, som har ført CHMP til at afgive en positiv udtalelse med henblik på, at der kunne indrømmes en fravigelse fra eksklusivretten på markedet og udstedes en tilladelse til at markedsføre Vantobra. Sagsøgeren er i denne forbindelse af den opfattelse, at EMA’s begrundelse, hvorefter disse oplysninger er offentligt tilgængelige, er baseret på en for streng fortolkning af artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001.
Det skal bemærkes, at CHMP havde fremhævet vanskelighederne ved at drage konklusioner med hensyn til Vantobras kliniske overlegenhed i forhold til TOBI Podhaler på grund af manglende sammenlignelige oplysninger. CHMP anerkendte ikke desto mindre den potentielle fordel ved en behandling med en nebulisator til de patienter, som er intolerante over for inhalationspulver, og anmodede sagsøgeren om for CHMP at fremlægge yderligere sammenlignelige oplysninger (helst data fra en direkte sammenligning) om Vantobras potentielle kliniske overlegenhed i forhold til TOBI Podhaler. EMA har i denne forbindelse præciseret, at disse oplysninger kunne omfatte oplysninger om livskvalitet, anbefalinger fra videnskabelige virksomheder, der var til rådighed vedrørende valget af nebulisatoren eller valget af inhalationspulver efter de forskellige aldersgrupper, eller oplysninger vedrørende receptudskrivninger efter alder som supplement til oplysninger, der hidrørte fra konventionelle kliniske studier.
De omtvistede oplysninger, som sagsøgeren med henblik på at kunne besvare EMA’s første spørgsmål har identificeret på s. 17-19 i rapporten om klinisk overlegenhed [
fortroligt
]. Disse oplysninger stammer fra [
fortroligt
].
Ligeledes er der på s. 17-19 [
fortroligt
]. Sagsøgerens konklusion – [
fortroligt
] – har kunnet opnås ved at følge et ræsonnement [
fortroligt
] på baggrund af offentligt tilgængelige oplysninger.
Hvad angår tabel nr. 10 på s. 18 i CHMP’s rapport om klinisk overlegenhed stammer alle de heri omhandlede oplysninger fra EAGER-undersøgelsen.
Under disse omstændigheder skal det fastslås, at sagsøgeren ikke konkret har påvist, hvordan udbredelsen af disse oplysninger kan skade sagsøgerens forretningsmæssige interesser som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning 1049/2001.
Selv hvis det antages, at de ovenfor nævnte ikke-offentliggjorte oplysninger er omfattet af forretningsmæssige interesser som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning 1049/2001, skal EMA’s begrundelse i den anfægtede afgørelse, hvorefter der endvidere foreligger en mere tungtvejende offentlig interesse i udbredelsen af disse oplysninger, undersøges. EMA har begrundet tilstedeværelsen af denne interesse med, at der er tale om videnskabelige beviser for Vantobras kliniske fordele for en væsentlig del af målgruppen og et bevis for, at betingelserne, der muliggør en fravigelse fra TOBI Podhalers eksklusivret på markedet, er opfyldt. I lighed med det, der er fremhævet i præmis 144 ovenfor, skal EMA’s holdning vedrørende eksistensen af en sådan interesse tiltrædes.
For det fjerde har sagsøgeren identificeret flere afsnit på s. 19-23 i rapporten om klinisk overlegenhed. Disse afsnit vedrører det andet spørgsmål om, hvorvidt en væsentlig del af den berørte gruppe vil opnå en større sikkerhed med Vantobra som omhandlet i artikel 8, stk. 3, i forordning nr. 141/2000. Der er tale om taloplysninger vedrørende de »voksen-« og »børnegrupper«, som er ramt af cystisk fibrose. Sagsøgeren har gjort gældende, at selv hvis vurderingen af den pågældende gruppes omfang hviler på offentligt tilgængelige oplysninger, er omregningen af disse oplysninger til egentlige procentdele for at begrunde omfanget af den berørte målgruppe omfattet af en forretningsmæssig interesse, der skal beskyttes. Sagsøgeren har fremhævet, at resultaterne af analysen af patientgrupperne ikke er blevet offentliggjort, og at de stammer fra forskellige kilder, bl.a. årsrapporten for 2010 fra den europæiske sammenslutning for
cystisk fibrose
.
Som EMA med rette har fremhævet, har sagsøgeren ikke bestridt, at en stor del af de oplysninger, som sagsøgeren ønsker fjernet, stammer fra den europæiske sammenslutning for cystisk fibroses årsrapport for 2010 om et patientregister. EMA har i denne forbindelse henvist til den nævnte rapports s. 19 og 39.
Som EMA med rette har fremhævet, er de betragtninger, som følger af disse offentligt tilgængelige oplysninger, og den procentdel af patienterne [
fortroligt
], som sagsøgeren har udledt af disse oplysninger, endvidere resultatet af anvendelsen af [
fortroligt
]. Det er dermed for det første ikke blevet påvist, at kombinationen af disse offentligt tilgængelige- og ikke-offentlige tilgængelige oplysninger skal anses for at være en ny og egen strategi, der kan kvalificeres som forretningsmæssig fortrolig. For det andet har sagsøgeren ikke påvist, hvordan udbredelsen af de oplysninger, der ikke er offentligt tilgængelige, konkret skader sagsøgerens forretningsmæssige interesser som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001.
Hvad angår oplysningerne i vurderingen af sagsøgerens svar og i den del, der har overskriften »Konklusion og henstilling«, er der tale om en gengivelse af sagsøgerens udledninger, der er støttet på de offentligt tilgængelige oplysninger, som blev gennemgået på s. 19-21 i CHMP’s rapport om klinisk overlegenhed.
Endelig er angivelsen af årstallet for evalueringsrapporten vedrørende TOBI Podhaler og henvisningen til et dokument [
fortroligt
] på s. 24 i CHMP’s rapport offentligt tilgængelige oplysninger, som ikke har fortrolig karakter. Sagsøgeren har i øvrigt ikke fremført nogen forklaring for at begrunde, at disse oplysninger angiveligt er fortrolige.
For det andet skal sagsøgerens argument om, at visse oplysninger i rapporten om ligheden mellem Vantobra og TOBI Podhaler ikke må udbredes, fordi de er omfattet af sagsøgerens forretningsstrategi, undersøges. Sagsøgerens begæring vedrører nærmere bestemt to uddrag af denne rapport. Disse uddrag indeholder flere forretningsmæssigt følsomme oplysninger, der fremgår af dels afsnittet med overskriften »Terapeutisk indikation«, dels afsnittet med overskriften »Sagsøgerens svar på spørgsmål 2, vurdering af svaret, 3. Konklusion og henstilling«.
Hvad for det første angår oplysningerne i afsnittet »Terapeutisk indikation« har sagsøgeren anmodet om, at oplysninger om den markedsundersøgelse, som er blevet foretaget for sagsøgerens regning af et uafhængigt organ i centre for behandling af cystisk fibrose, som findes i flere lande i EU (jf. afsnit 2.3 på s. 9 og 10 i rapporten om lighed), udelades. Formålet med denne undersøgelse var nærmere bestemt at påvise, at Vantobra er mere sikkert i forhold til to andre lægemidler, som er tilgængelige på markedet, navnlig ved identifikationen af, hvor stor en procentdel i TOBI’s og TOBI Podhalers målgruppe der er intolerante over for inhalationspulver. Sagsøgeren har ligeledes præciseret, at den nævnte undersøgelse udgør et nøgleelement med henblik på at bevise, at Vantobra er mere sikkert end en behandling med inhalationspulver. Ifølge sagsøgeren kan den omstændighed, at TOBI Podhalers bivirkninger var kendte inden udarbejdelsen af sagsøgerens markedsundersøgelse, ikke begrunde udbredelsen af de omhandlede oplysninger.
Det bemærkes indledningsvis, at der er tale om en supplerende undersøgelse, som er blevet gennemført efter anmodning fra sagsøgeren og for dennes regning, og som er blevet fremlagt for EMA inden for rammerne af proceduren for tilladelse til markedsføring af Vantobra, efter at EMA havde konkluderet, at de oplysninger vedrørende TOBI Podhalers egenskaber, som var blevet indgivet i forbindelse den oprindelige ansøgningen om tilladelse, ikke var tilstrækkelige.
Det skal dernæst bemærkes, at de oplysninger på s. 9 og 10 i rapporten om lighed, som sagsøgeren har anmodet om udelades, vedrører en analyse af nødvendigheden af at erstatte inhalationspulveret hos de patienter, der er intolerante over for denne form for administration af tobramycin, med sagsøgerens lægemiddel, dvs. lægemidlet i form af en nebulisator, der indeholder det samme stof.
De omhandlede oplysninger vedrører resultaterne af den undersøgelse, som er udført i flere [
fortroligt
]. De af sagsøgeren identificerede oplysninger som fortrolige oplysninger vedrører statistiske oplysninger, der afdækker procentdelen og de underliggende medicinske årsager til den eventuelle erstatning af inhalationspulveret med en opløsning, der administreres ved hjælp af en nebulisator hos patienter, der lider af cystisk fibrose, på den ene side, og erstatningsmuligheder for de patienter, som er intolerante over for TOBI Podhaler, på den anden side.
Det må fastslås, at de oplysninger og data, som fremgår af de omhandlede uddrag fra CHMP’s rapport om ligheden, er beskrivende for situationen for patienter, som anvender forskellige eksisterende lægemidler. Disse oplysninger viser procentdelen af de patienter, som er stoppet med at bruge TOBI Podhaler til fordel for et andet lægemiddel, samt grundene til, at de har foretaget en sådan ændring i behandlingen. Ud over den omstændighed, at disse oplysninger udgør en detaljering af de allerede eksisterende oplysninger – såsom oplysningerne fra den europæiske sammenslutning for cystisk fibroses årsrapport for 2010 om et patientregister – om fordelene ved erstatningen af en behandling, der består i inhalering af pulver, med en behandling, der består i en opløsning administreret ved hjælp af en nebulisator, skal det bemærkes, at sagsøgeren ikke har angivet, hvordan udbredelsen af de i præmis 169 ovenfor nævnte oplysninger konkret kan skade sagsøgerens forretningsmæssige interesser som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001.
Selv hvis det antages, at de omtvistede oplysninger kan anses for at være fortrolige, skal den begrundelse, som EMA subsidiært har anført i den anfægtede afgørelse om, at der foreligger en mere tungtvejende interesse i udbredelsen af oplysningerne, tiltrædes på samme måde, som det er blevet fremhævet i præmis 144 ovenfor. Hvad angår de oplysninger, som videnskabeligt skal understøtte den kliniske fordel ved Vantobra for en del af målgruppen, og beviset for, at betingelserne, der gør det muligt at fravige fra TOBI Podhalers eksklusivret på markedet, er opfyldt, har EMA med rette gjort gældende, at disse oplysninger skal udbredes af hensyn til en mere tungtvejende offentlig interesse.
For det andet er sagsøgeren af den opfattelse, at oplysningerne i afsnittet med overskriften »Sagsøgerens svar på spørgsmål 2, vurdering af svaret, 3. Konklusion og henstilling« vedrørende sammenligningen af Vantobras overlegne respiratoriske tolerance i forhold til inhalationspulveret blandt TOBI’s og TOBI Podhalers patientmålgrupper er fortrolige. Sagsøgeren har gjort gældende, at de af EMA anførte grunde for at begrunde udbredelsen er utilstrækkelige.
Det bemærkes indledningsvis, at de oplysninger, som sagsøgeren har beskrevet i stævningens punkt 69, ikke svarer til de oplysninger, som fremgår af s. 19-23 i rapporten om lighed. Det skal i denne forbindelse bemærkes, at sagsøgeren i replikken har rettet denne fejl i sideangivelsen ved nu at nævne oplysningerne på s. 13 og 14 i rapporten om lighed.
Sagsøgeren har anført, at de ovenfor nævnte oplysninger på s. 13 og 14 omfatter en analyse af sagsøgerens egen markedsundersøgelse og af kombinationen af resultaterne med de offentligt tilgængelige oplysninger, med det formål at beskrive den patientgruppe, som opfylder betingelser for at anvende Vantobra, og angive størrelsen heraf.
De skal fremhæves, at størstedelen af de oplysninger, som fremgår af s. 13 og 14, stammer fra undersøgelser eller registre, som er offentligt tilgængelige. Fastlæggelsen af antallet af patienter, som opfylder betingelserne for at kunne anvende Vantobra, er udledt af disse oplysninger. Udbredelsen af disse oplysninger kan ikke være til skade for den forretningsmæssige interesse, som er beskyttet ved artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001. Sagsøgeren har derudover ikke indgivet præcise og konkrete forklaringer i denne retning.
Det fjerde anbringende må følgelig forkastes.
Henset til det alt foregående må EMA frifindes i det hele.
Sagsomkostninger
I henhold til procesreglementets artikel 134, stk. 1, pålægges det den tabende part at betale sagsomkostningerne, hvis der er nedlagt påstand herom. Sagsøgeren har tabt sagen og bør derfor pålægges at betale de omkostninger, der er afholdt af EMA i overensstemmelse med sidstnævntes påstand herom, herunder de omkostninger, der opstod i forbindelse med sagen om foreløbige forholdsregler.
I henhold til procesreglementets artikel 138, stk. 1, bærer Den Franske Republik sine egne omkostninger.
I henhold til procesreglementets artikel 138, stk. 3, bærer Novartis Europharm Ltd sine egne omkostninger.

På grundlag af disse præmisser
udtaler og bestemmer
RETTEN (Anden Udvidede Afdeling):

1)
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) frifindes.

2)
Pari Pharma GmbH bærer sine egne omkostninger og betaler de af EMA afholdte omkostninger, herunder de omkostninger, der opstod i forbindelse med sagen om foreløbige forholdsregler.

3)
Den Franske Republik bærer sine egne omkostninger.

4)
Novartis Europharm Ltd bærer sine egne omkostninger.

Prek
Buttigieg
Schalin
Berke
Costeira
Afsagt i offentligt retsmøde i Luxembourg den 5. februar 2018.
Underskrifter
Indholdsfortegnelse

De faktiske omstændigheder, der har givet anledning til tvisten

Retsforhandlinger og parternes påstande

Retlige bemærkninger

Indledende bemærkninger og den anfægtede afgørelse

Om formaliteten

Om realiteten

Det selvstændige anbringende om, at der findes en generel formodning for, at CHMP’s rapporter, der er udarbejdet inden for rammerne af proceduren for tilladelse til at markedsføre et lægemiddel i henhold til forordning nr. 726/2004 og nr. 141/2000, er fortrolige

Det andet anbringende om tilsidesættelse af artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001

– Det første led om, at CHMP’s rapporter om lighed og klinisk overlegenhed er fortrolige som omhandlet i artikel i 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001

– Det andet led om, at der ikke foreligger en almen interesse i udbredelsen af CHMP’s rapporter, som beror på det forhold, at der med EPAR er foretaget en afvejning af de offentlige og private interesser i forhold til udbredelse og fortrolighed

Det første anbringende om tilsidesættelse af artikel 339 TEUF, af artikel 7, 16 og 17 i chartret om grundlæggende rettigheder og af EMRK’s artikel 8

Det tredje anbringende om manglende overensstemmelse mellem EMA’s politik og artikel 15 TEUF og forordning nr. 1049/2001

Det fjerde, subsidiære anbringende om en række oplysningers fortrolige karakter

Sagsomkostninger
(
*1
) – Processprog: engelsk.
(
) – Fortrolige oplysninger udeladt.