CELEX: 62017CJ0423
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu
Cilvēkiem paredzētas zāles
Direktīva 2001/83/EK
11. pants
Ģenēriskās zāles
Produkta apraksta kopsavilkums
Tādu atsauču neiekļaušana, kas attiecas uz indikācijām vai dozēšanas veidiem, uz ko joprojām attiecās patentu tiesības laikā, kad ģenēriskās zāles tika laistas tirgū

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
OV 2001, L 311, 67. lpp.
), redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2012/26/ES (2012. gada 25. oktobris) (
OV 2012, L 299, 1. lpp.
), (turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”), 11. panta un 21. panta 3. punkta interpretāciju.
Šis lūgums ir iesniegts tiesvedībā, kurā
Staat der Nederlanden
(Nīderlandes valsts) ir vērsusies pret
Warner-Lambert Company LLC
(turpmāk tekstā – ”
WLC
”) par tādas informācijas paziņošanu, kas skar ar patentu aizsargātus atsauču zāļu lietošanas veidus ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanas decentralizētajā procedūrā (turpmāk tekstā – “TA”), kura ir paredzēta Direktīvas 2001/83 28. pantā.
Atbilstošās tiesību normas
Direktīva 2001/83
Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punktā ir paredzēts:
“Zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas [TA] saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar [Eiropas Parlamenta un Padomes] Regulu (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (
OV 2004, L 136, 1. lpp.
)] [..]
Kad saskaņā ar pirmo daļu zālēm piešķir sākotnēju [TA], katram papildu stiprumam [devai], zāļu formai, lietošanas veidam, noformējumam, kā arī katrai atļaujas modifikācijai un pagarinājumam arī jāpiešķir atsevišķa atļauja saskaņā ar pirmo daļu vai šīs modifikācijas iekļauj sākotnējā [TA]. Visas šīs [TA] uzskata par visaptverošas tirdzniecības atļaujas daļām, jo īpaši [šīs direktīvas] 10. panta 1. punkta piemērošanas nolūkā.”
Šīs direktīvas 8. panta 3. punkta i) un j) apakšpunkts ir formulēti šādi:
“Pieprasījumam pievieno šādus datus un dokumentus, ko iesniedz saskaņā ar I pielikumu:
[..]
i)
rezultāt[us], kas iegūti:
–
farmaceitiskajos (fizikāli ķīmiskajos, bioloģiskajos vai mikrobioloģiskajos) testos,
–
pirmsklīniskajos (toksikoloģiskajos un farmakoloģiskajos) testos,
–
klīniskajā izpētē;
[..]
j)
zāļu [produkta] apraksta kopsavilkum[u] saskaņā ar 11. pantu, ārējā iepakojuma maket[u], kas ietver 54. pantā paredzētās ziņas, un zāļu tieš[o] iepakojum[u], kas ietver 55. pantā paredzētās ziņas kopā ar lietošanas pamācību saskaņā ar 59. pantu.”
Saskaņā ar minētās direktīvas 10. panta 1. punktu:
“Atkāpjoties no 8. panta 3. punkta i) apakšpunkta prasībām un neierobežojot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, nav jāprasa pieteikuma iesniedzējam sniegt pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus, ja viņš var pierādīt, ka zāles ir ģenēriskas atsauces (references) zālēm, kam saskaņā ar 6. pantu ir piešķirta atļauja dalībvalstī vai Kopienā vismaz uz astoņiem gadiem.
Ģenēriskas zāles, kam piešķirta atļauja saskaņā ar šo noteikumu, nevar laist tirgū, līdz nav pagājuši desmit gadi no sākotnējās atļaujas piešķiršanas atsauces (references) zālēm.
Pirmo daļu piemēro arī tad, ja atsauces (references) zālēm atļauja nav piešķirta dalībvalstī, kurā iesniegts pieteikums par ģenēriskajām zālēm. Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs pieteikuma veidlapā norāda dalībvalsts nosaukumu, kurā atsauces (references) zāles ir vai bijušas atļautas. Pēc dalībvalsts kompetentās iestādes pieprasījuma dalībvalstij, kurā iesniegts pieprasījums, citas dalībvalsts kompetentā iestāde viena mēneša laikā nosūta apstiprinājumu tam, ka atsauces (references) zāles ir vai bijušas atļautas, pievienojot pilnu atsauces (references) zāļu sastāvu un vajadzības gadījumā citus atbilstošos dokumentus.
[..]”
Direktīvas 2001/83 10. panta 2. punktā jēdziens “ģenēriskās zāles” ir definēts kā zāles, kurās ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā atsauces (references) zālēm un kuru bioekvivalence ar atsauces (references) zālēm ir pierādīta attiecīgos bioloģiskās pieejamības pētījumos.
Šīs direktīvas 11. panta pirmajā daļā ir uzskaitīta zāļu apraksta kopsavilkumā iekļaujamā informācija, kas ir jāzina, lai zāles tiktu pareizi lietotas. Šā panta otrajā daļā ir paredzēts:
“Saskaņā ar 10. pantu atļaujās nav jāiekļauj tās atsauces (references) zāļu apraksta kopsavilkuma daļas, kas attiecas uz indikācijām vai dozēšanas veidiem, uz ko attiecina patentu tiesības laikā, kad tika realizētas [laistas tirgū] ģenēriskās zāles.”
Šīs direktīvas 21. panta 2. un 3. punktā ir noteikts:
“2.   Kompetentās iestādes veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka aprakstā sniegtā informācija atbilst informācijai, ko pieņem [TA] izsniegšanas laikā vai vēlāk.
3.   Valsts kompetentās iestādes nekavējoties publisko visu zāļu, kurām tās piešķīrušas atļaujas, [TA] kopā ar lietošanas instrukciju, zāļu aprakstu, [kā arī] visus nosacījumus, kas paredzēti saskaņā ar 21.a, 22. un 22.a pantu, un [..] minēto nosacījumu izpildes termiņus.”
Direktīvas 2001/83 59. panta 1. punktā ir paredzēts, ka lietošanas pamācība ir jāizstrādā saskaņā ar zāļu apraksta kopsavilkumu.
Regula Nr. 726/2004
Regulas Nr. 726/2004, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1027/2012 (2012. gada 25. oktobris) (
OV 2012, L 316, 38. lpp.
), (turpmāk tekstā – “Regula Nr. 726/2004”), 3. panta 3. punktā ir paredzēts:
“Kopienas reģistrētas atsauces (references) zāļu daudzavotu (
generic
) [ģenēriskās] zāles var reģistrēt dalībvalstu kompetentās iestādes saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK un [Eiropas Parlamenta un Padomes] Direktīvu 2001/82/EK [(2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (
OV 2001, L 311, 1. lpp.
)] saskaņā ar šādiem nosacījumiem:
a)
reģistrācijas pieteikums ir iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 13. pantu;
b)
produkta apraksta kopsavilkums visos attiecīgajos punktos atbilst Kopienas reģistrētajām zālēm, izņemot tās produkta apraksta kopsavilkuma daļas, kas attiecas uz indikācijām vai dozēšanas veidiem, uz ko laikā, kad daudzavotu (
generic
) [ģenēriskās] zāles tika realizētas, vēl attiecās patentu tiesības [..]
[..].”
Regula (EK) Nr. 1234/2008
Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 (2008. gada 24. novembris) par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (
OV 2008, L 334, 7. lpp.
), kas grozīta ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 712/2012 (2012. gada 3. augusts) (
OV 2012, L 209, 4. lpp.
), (turpmāk tekstā – “Regula Nr. 1234/2008”) 4. panta 1. punktā ir paredzēts, ka Eiropas Komisija izstrādā gan pamatnostādnes, kurās ir sīka informācija par dažādajām izmaiņu kategorijām, gan pamatnostādnes par šīs regulas II, IIa, III un IV nodaļā izklāstīto procedūru norisi, kā arī par dokumentiem, kas iesniedzami saskaņā ar šīm procedūrām.
Regulas Nr. 1234/2008 II nodaļas 9. pantā ir noteikta nelielu IB tipa izmaiņu paziņošanas procedūra. Šās regulas tās pašas nodaļas 10. pantā ir noteikta nozīmīgu II tipa izmaiņu paziņošanas procedūra.
Saskaņā ar Regulas Nr. 1234/2008 4. panta 1. punktu Komisija ir izstrādājusi pamatnostādnes, kurās ir iestrādāta sīka informācija par dažādajām izmaiņu kategorijām, par šīs regulas II, IIa, III un IV nodaļā izklāstīto procedūru norisi, kā arī par dokumentiem, kas ir iesniedzami saskaņā ar šīm procedūrām (
OV 2013, C 223, 1. lpp.
). No šo pamatnostādņu pielikuma C.I.6 a) un b) apakšpunkta izriet, pirmkārt, ka jaunas terapeitiskas indikācijas pievienošana vai apstiprinātas indikācijas grozīšana ir uzskatāmas par nozīmīgām II tipa izmaiņām un, otrkārt, ka terapeitiskas indikācijas svītrošana ir uzskatāma par nelielām IB tipa izmaiņām.
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
No iesniedzējtiesas sniegtajiem paskaidrojumiem izriet, ka
WLC
ietilpst
Pfizer
farmācijas uzņēmumu grupā un šis uzņēmums tirgo zāles
Lyrica
ar aktīvo vielu pregabalīns. Šīs zāles tiek izmantotas epilepsijas, ģeneralizētas trauksmes un neiropātisku sāpju ārstēšanai.
2004. gada 6. jūlijā centralizētā procedūrā
Lyrica
tika izsniegta TA.
Pamatlietas faktisko apstākļu rašanās laikā uz pregabalīna izmantošanu epilepsijas un ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai vairs neattiecās patenta aizsardzība. Vienlaikus
WLC
piederēja 2003. gada 28. maijā piešķirtais Eiropas patents EP 0 934061 B3 (turpmāk tekstā – “patents EP 061”), kurš attiecās uz pregabalīna izmantošanu tostarp neiropātisku sāpju ārstēšanai. Šis patents zaudēja spēku 2017. gada 17. jūlijā.
Nīderlandē
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(Zāļu novērtēšanas padome, turpmāk tekstā – “
CBG
”) ir neatkarīga valsts iestāde, kurai ir uzdots uzraudzīt un izvērtēt zāļu efektivitāti, riskus un to kvalitāti.
CBG
savā interneta vietnē tostarp ievieto katra medikamenta TA noteikumus, lietošanas pamācību un produkta apraksta kopsavilkumu.
Iesniedzējtiesa norāda, ka produkta lietošanas pamācībā un tā apraksta kopsavilkumā ģenērisko zāļu ražotāji mēdz nenorādīt informāciju par references produktu saistībā ar indikācijām vai dozēšanas veidiem, uz ko vēl attiecas patents. Līdz 2009. gadam
CBG
savā interneta vietnē konsekventi ievietoja produkta lietošanas pamācības un tā apraksta kopsavilkumus redakcijā, kādā tos bija iesnieguši ģenērisko zāļu TA turētāji vai TA pieteikuma iesniedzēji.
2009. gadā
CBG
šo praksi izbeidza un nolēma sistemātiski publiskot visu informāciju par references zālēm arī tad, ja pieteikuma iesniedzējs bija darījis zināmu savu vēlmi noteiktu informāciju nepubliskot.
2015. gadā decentralizētā procedūrā
CBG
izsniedza pregabalīna tirdzniecības atļaujas vairākiem ģenērisko zāļu ražotājiem. Viens no šiem ražotājiem,
Aurobindo
, pirms savu zāļu laišanas tirgū informēja
CBG
par nodomu izņemt no produkta lietošanas pamācības un tā apraksta kopsavilkuma informāciju saistībā ar neiropātisku sāpju ārstēšanu.
CBG
noraidīja šī uzņēmuma lūgumu tikai daļēji publiskot produkta lietošanas pamācību un tā apraksta kopsavilkumu.
WLC
vērsās ar prasību
rechtbank Den Haag
(Hāgas tiesa, Nīderlande), būtībā lūdzot, lai
CBG
tiktu uzdots mainīt praksi, saskaņā ar kuru tā savā interneta vietnē ievieto ģenērisko produktu lietošanas pamācības un to apraksta kopsavilkumus pilnā redakcijā, un lai tai tiktu uzdots publiskot šo dokumentu rediģētās versijas.
WLC
tostarp apgalvoja, ka
CBG
politika, atbilstoši kurai tā publisko pilnīgi visu informāciju, esot uzskatāma par patenta EP 061 tiešu pārkāpumu, jo tādējādi tiekot piedāvāts iegādāties pregabalīnu indikācijai, uz kuru attiecas patents, un, netieši, trešās personas tiekot mudinātas izdarīt pārkāpumu.
WLC
arī uzskatīja, ka šāda
CBG
politika esot pretrunā Direktīvas 2001/83 11. pantam.
Ar 2016. gada 15. janvāra spriedumu
rechtbank Den Haag
(Hāgas tiesa) apmierināja
WLC
prasību attiecībā uz pregabalīnu un noraidīja lūgumus par pārējām zālēm tādēļ, ka nebija konstatējamas tiesiskās intereses. Šī tiesa uzskatīja, ka produkta lietošanas pamācības un tā apraksta kopsavilkumu publiskošana pilnā redakcijā esot uzskatāma nevis par patenta EP 061 pārkāpumu, bet gan par
CBG
pienācīgas rūpības pienākuma neizpildi.
2017. gada 11. februārī Nīderlandes valdība pārsūdzēja šo spriedumu iesniedzējtiesā. Savukārt
WLC
vērsās šajā tiesā ar pretapelācijas sūdzību.
Pēc minētā sprieduma pasludināšanas
CBG
mainīja savu administratīvo praksi. Šī iestāde savā zāļu datu bāzē publicēja produkta lietošanas pamācības un tā apraksta kopsavilkuma pilno redakciju. Toties gadījumā, ja ģenērisko zāļu TA turētājs bija informējis par atsevišķu indikāciju izslēgšanu,
CBG
par to paziņoja, atzīmējot ar zvaigznīti, kam pievienots šāds paskaidrojums:
“* Šo izmantošanas veidu aizsargā citam [TA] turētājam piederošs patents [..]. Vairāk informācijas par to varat iegūt
CBG
interneta vietnē www.cbg‑meb.nl.”
Iesniedzējtiesa uzskata, ka pamatlietas strīda risinājums ir atkarīgs no Savienības tiesiskā regulējuma zāļu jomā interpretācijas, it īpaši no Direktīvas 2001/83 11. panta interpretācijas.
Pamatlietas dalībnieki ir vienisprātis, ka ar šo normu ģenērisko zāļu TA pieteikuma iesniedzējiem ir atļauts produkta lietošanas pamācībā un tā apraksta kopsavilkumā neminēt indikācijas, uz kurām joprojām attiecas patents. Turpretim viņu viedokļi atšķiras jautājumā, kādas sekas rodas valsts iestādei gadījumā, ja TA pieteikuma iesniedzējs ir paziņojis, ka tas vēlas izmantot šo iespēju un publicēt [šo dokumentu] rediģētu versiju.
Pirmkārt, pamatlietas pusēm ir domstarpības par to, vai paziņojums par vēlmi publiskot rediģētu versiju ir vērsts uz TA apjoma ierobežošanu, jo tādējādi tā neattiektos uz patentētajām indikācijām vai dozēšanas veidiem. Tādā gadījumā
CBG
nāktos ierobežot TA apjomu un publiskot produkta lietošanas pamācību un tā apraksta kopsavilkumu atbilstoši pieteikuma iesniedzēja vēlmēm, proti, rediģētā versijā.
Otrkārt,
WLC
uzskata, ka jebkurā gadījumā, saņemot paziņojumu par vēlmi publiskot rediģētu versiju, valsts iestādei rodoties pienākums publiskot produkta lietošanas pamācību un tā apraksta kopsavilkumu, nenorādot svītroto informāciju, jo šīs informācijas publiskošana pilnā apjomā būtu pretrunā Savienības likumdevēja nodomam aizsargāt patentu īpašnieku intereses. Līdz ar informācijas publiskošanu pilnā apmērā ārsti tikšot mudināti izrakstīt ģenēriskās zāles indikācijām vai dozēšanas veidiem, uz kuriem joprojām attiecas patenta aizsardzība.
Šādos apstākļos
Gerechtshof Den Haag
(Hāgas apelācijas tiesa, Nīderlande) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)
Vai Direktīvas [2001/83] 11. pants vai cita Savienības tiesību norma ir jāinterpretē tādējādi, ka paziņojums, ar kuru persona, kura lūdz ģenērisko zāļu tirdzniecības atļauju vai ir tās turētāja [šīs direktīvas] 10. panta izpratnē, informē iestādi, ka tā ģenērisko zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā nenorāda uz atsauces (references) zāļu apraksta kopsavilkuma daļām, kas attiecas uz indikācijām vai dozēšanas veidiem, uz ko attiecas trešās personas patentu tiesības, ir jāuzskata par lūgumu ierobežot [TA], kura sekām ir jābūt tādām, ka tirdzniecības atļauja nav vai vairs nav spēkā attiecībā uz ar patentu aizsargātajām indikācijām vai dozēšanas veidiem?
2)
Ja atbilde uz pirmo jautājumu ir noliedzoša, vai Direktīvas [2001/83] 11. pants un 21. panta 3. punkts vai citas Savienības tiesību normas liedz kompetentajai iestādei atbilstoši [šīs direktīvas] 6. pantam, lasot to kopā ar 10. pantu, piešķirtas atļaujas gadījumā publicēt zāļu apraksta kopsavilkumu un lietošanas instrukciju, ieskaitot daļas, kas attiecas uz indikācijām vai dozēšanas veidiem, uz ko attiecas trešās personas patentu tiesības, ja persona, kura lūdz [TA] vai ir tās turētāja, ir informējusi iestādi, ka tā apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā nenorāda uz atsauces (references) zāļu apraksta kopsavilkuma daļām, kas attiecas uz indikācijām vai dozēšanas veidiem, uz ko attiecas trešās personas patentu tiesības?
3)
Vai, atbildot uz otro jautājumu, ir nozīme tam, ka kompetentā iestāde no atļaujas turētāja pieprasa lietošanas instrukcijā, kas tam ir jāpievieno zāļu iepakojumam, ietvert norādi uz šīs iestādes interneta vietni, kurā ir publicēts zāļu apraksta kopsavilkums, ieskaitot daļas, kas attiecas uz indikācijām vai dozēšanas veidiem, uz ko attiecas trešās personas patentu tiesības, savukārt šīs daļas, piemērojot Direktīvas 2001/83 11. pantu, nav ietvertas lietošanas instrukcijā?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par pirmo jautājumu
Uzdodama pirmo jautājumu, iesniedzējtiesa būtībā vēlas noskaidrot, vai Direktīvas 2001/83 11. panta otrā daļa ir jāinterpretē tādējādi, ka tādā TA izsniegšanas procedūrā kā pamatlietā aplūkotā, ģenērisko zāļu TA pieteikuma iesniedzēja vai TA turētāja paziņojums kompetentajai valsts iestādei par šo zāļu lietošanas pamācību vai apraksta kopsavilkumu, kurā nav norādīta atsauce uz tām indikācijām vai dozēšanas veidiem, uz kuriem joprojām attiecās patentu tiesības laikā, kad minētās zāles tika laistas tirgū, ir uzskatāms par lūgumu ierobežot attiecīgo ģenērisko zāļu TA apjomu?
Vispirms ir jāatgādina, ka atbilstoši Direktīvas 2001/83 pamatmērķim, proti, mērķim aizsargāt sabiedrības veselību, šīs direktīvas 6. panta 1. punkta pirmajā daļā ir paredzēts, ka dalībvalsts tirgū nevar laist nevienas zāles, ja šīs dalībvalsts kompetentā iestāde nav izsniegusi TA saskaņā ar šo direktīvu vai arī ja nav saņemta atļauja saskaņā ar Regulā Nr. 726/2004 paredzēto centralizēto procedūru attiecībā uz tās pielikumā paredzētajām zālēm (spriedumi, 2012. gada 29. marts, Komisija/Polija,
C‑185/10
,
EU:C:2012:181
,
26.
punkts, kā arī 2018. gada 23. janvāris, F. Hoffmann‑La Roche u.c.,
C‑179/16
,
EU:C:2018:25
,
53.
punkts).
Šis obligātās TA princips atbilstoši Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrajai daļai ir piemērojams arī gadījumā, kad saskaņā ar šīs normas pirmo daļu zālēm tiek piešķirta sākotnēja TA, jo tad katram papildu stiprumam [devai], zāļu formai, lietošanas veidam, noformējumam, kā arī katrai atļaujas modifikācijai un pagarinājumam [papildu attiecināšanai] arī ir jāpiešķir atsevišķa atļauja saskaņā ar [minētā punkta] pirmo daļu vai šīs modifikācijas ir jāiekļauj sākotnējā TA (spriedums, 2018. gada 21. novembris, Novartis Farma,
C‑29/17
,
EU:C:2018:931
,
70.
punkts).
Turklāt, lai pārliecinātos, ka zāles atbilst pacientu un veselības aprūpes speciālistu informēšanas prasībām, Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punkta j) apakšpunktā ir noteikta prasība TA pieteikumam pievienot tostarp produkta apraksta kopsavilkumu, kura saturs atbilst šīs direktīvas 11. pantā noteiktajam, kā arī attiecīgo zāļu lietošanas pamācību, kas saskaņā ar minētās direktīvas 59. panta 1. punktu ir jāizstrādā saskaņā ar produkta apraksta kopsavilkumu. Šajā ziņā Direktīvas 2001/83 21. panta 2. punktā ir noteikts, ka “kompetentās iestādes veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka aprakstā sniegtā informācija atbilst informācijai, ko pieņem [TA] izsniegšanas laikā vai vēlāk”.
No šiem noteikumiem izriet, pirmkārt, ka produkta lietošanas pamācība un tā apraksta kopsavilkums ir TA sastāvdaļa; otrkārt, ka tirgū laistajām zālēm ir jāatbilst TA nosacījumiem, kuri ir jāatspoguļo produkta apraksta kopsavilkumā, un, treškārt, ka, lai veiktu izmaiņas produkta lietošanas pamācībā un tā apraksta kopsavilkumā, TA turētājam par to ir jāpaziņo attiecīgajai iestādei, lai saņemtu tās atļauju.
Turklāt, lai veicinātu ģenērisko zāļu laišanu tirgū, Direktīvas 2001/83 10. pantā ir noteikta ģenērisko zāļu TA izsniegšanas saīsinātā procedūra, saskaņā ar kuru, ievērojot konkrētus nosacījumus, TA pieteikuma iesniedzējiem nav pienākuma sniegt pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus.
Direktīvas 2001/83 10. panta 2. punktā ir noteikts, ka ģenēriskajām zālēm ir jābūt tādam pašam aktīvo vielu kvalitatīvajam un kvantitatīvajam sastāvam un tādai pašai zāļu formai kā atsauces zālēm un tās bioekvivalencei ar atsauces zālēm ir jābūt pierādītai attiecīgos bioloģiskās pieejamības pētījumos.
Ņemot vērā no TA izsniegšanas saīsinātās procedūras izrietošo prasību, lai ģenēriskās zāles un atsauces zāles būtu identiskas, ģenērisko zāļu TA pieteikumā ietvertās indikācijas nevar būt plašākas par atsauces zāļu TA minētajām indikācijām un tām būtībā ir jāsakrīt. Līdz ar to ģenērisko zāļu TA pieteikumam pievienotajā produkta apraksta kopsavilkumā nevar tikt ietvertas indikācijas vai dozēšanas veidi, uz kuriem neattiecas atsauces zāļu TA noteikumi.
Šo apgalvojumu apstiprina fakts, ka pamatlietai līdzīgā situācijā, kad Direktīvas 2001/83 10. pantā paredzētā ģenērisko zāļu TA izsniegšanas procedūra attiecas uz tādām atsauces zālēm, kurām atļauja ir izsniegta centralizētā procedūrā saskaņā ar Regulu Nr. 726/2004, šīs regulas 3. panta 3. punkta b) apakšpunktā ir noteikts, ka “produkta apraksta kopsavilkums visos attiecīgajos punktos atbilst [Savienības] reģistrētajām zālēm”.
Izņēmums no šī ģenērisko zāļu TA un atsauces zāļu TA atbilstības principa ir paredzēts Direktīvas 2001/83 11. panta otrajā daļā, kurā attiecībā uz ģenērisko zāļu TA pieteikumiem ir noteikts, ka “nav jāiekļauj tās atsauces (references) zāļu apraksta kopsavilkuma daļas, kas attiecas uz indikācijām vai dozēšanas veidiem, uz ko attiecina patentu tiesības laikā, kad tika realizētas ģenēriskās zāles”.
Tādējādi ar šo normu ģenērisko zāļu TA pieteikuma iesniedzējam tiek dota iespēja atkāpties no ģenērisko zāļu TA un atsauces zāļu TA atbilstības principa, jo pieteikuma apjoms tiek attiecināts tikai uz tām indikācijām vai dozēšanas veidiem, kuri netiek aizsargāti ar patentu tiesībām.
Šāda izņēmuma mērķis ir neaizkavēt ģenērisko zāļu ienākšanu tirgū līdz brīdim, kad savu spēku zaudē visi patenti, kuri var attiekties uz atsauces medikamentu vairākām indikācijām un dozēšanas veidiem, tomēr vienlaikus neatvieglojot drošības un labvērtības normas, kurām ģenēriskajām zālēm ir jāatbilst (šajā ziņā skat. spriedumu, 2014. gada 23. oktobris, Olainfarm,
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
,
27.
un
28.
punkts).
Situācijā, kurā pamatlietai līdzīgas procedūras ietvaros ģenērisko zāļu TA turētājs vai tās pieteikuma iesniedzējs ir izmantojis Direktīvas 2001/83 11. pantā paredzēto iespēju, šī produkta TA ietver tikai tās indikācijas un dozēšanas veidus, uz kuriem neattiecas patents.
Vienlaikus aplūkojot Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punkta j) apakšpunktu un 11. panta otro daļu, no tiem izriet, ka situācijā, kad ģenērisko zāļu apraksta kopsavilkumā nav ietvertas atsevišķas indikācijas vai dozēšanas veidi no atsauces zāļu [TA], tas nozīmē, ka TA pieteikuma priekšmets neattiecas uz šīm indikācijām vai dozēšanas veidiem. Izmantojot minētā 11. panta otrajā daļā ietverto iespēju, TA pieteikuma iesniedzējs tādējādi ierobežo sava pieteikuma apjomu, un tas savukārt, kā to ģenerāladvokāte ir norādījusi secinājumu 57. punktā, kompetentajai valsts iestādei šajā ziņā nesniedz rīcības brīvību.
Lai arī visi lietas dalībnieki, kuri ir iesnieguši apsvērumus Tiesai, ir vienisprātis šajā jautājumā, Nīderlandes valdība apgalvo, ka gadījumā, ja ģenērisko zāļu TA turētājs nolemj izmantot Direktīvas 2001/83 11. panta otrajā daļā paredzēto iespēju, šim lēmumam nebūšot nekādas nozīmes attiecībā uz ģenērisko zāļu TA apjomu.
Tomēr šāda Direktīvas 2001/83 interpretācija ir pretrunā šā sprieduma 34. punktā atgādinātajam principam, saskaņā ar kuru visām tirgū laistajām zālēm ir jāatbilst TA nosacījumiem, kuriem ir jābūt atspoguļotiem produkta apraksta kopsavilkumā. Atbilstoši šim principam tādā situācijā, kādu ir aprakstījusi Nīderlandes valdība, kompetentajai valsts iestādei ir pienākums veikt izmaiņas TA, lai nodrošinātu, ka tā atbilst produkta apraksta kopsavilkumam. Tāda produkta apraksta kopsavilkuma paziņošana, kurā nav ietvertas atsevišķas TA indikācijas, faktiski ir uzskatāma par terapeitisko indikāciju svītrošanu, kas ir jāsaprot kā nelielas IB tipa izmaiņas, uz kurām attiecas Regulas Nr. 1234/2008 9. pantā paredzētā procedūra.
Pretēji Nīderlandes valdības apgalvotajam šādu interpretāciju nevar atspēkot ar faktu, ka līdz ar to TA turētājam esot uzlikts pienākums vērsties ar atkārtotu lūgumu veikt izmaiņas [tirdzniecības atļaujā] situācijā, kad, beidzoties patentam uz kādu no references zāļu indikācijām, TA turētājs vēlas šo indikāciju pievienot indikācijām, uz kurām jau attiecas ģenēriskajām zālēm izsniegtā atļauja. Faktiski šādā situācijā TA turētājs var lūgt veikt II tipa izmaiņas saskaņā ar Regulas Nr. 1234/2008 10. pantā noteikto procedūru.
Ņemot vērā visus iepriekš izklāstītos apsvērumus, uz pirmo jautājumu ir jāatbild šādi – Direktīvas 2001/83 11. panta otrā daļa ir jāinterpretē tādējādi, ka tādā TA izsniegšanas procedūrā kā pamatlietā aplūkotā, ģenērisko zāļu TA pieteikuma iesniedzēja vai TA turētāja paziņojums kompetentajai valsts iestādei par šo zāļu lietošanas pamācību vai apraksta kopsavilkumu, kurā nav norādīta atsauce uz tām indikācijām vai dozēšanas veidiem, uz kuriem joprojām attiecās patentu tiesības laikā, kad minētās zāles tika laistas tirgū, ir uzskatāms par lūgumu ierobežot attiecīgo ģenērisko zāļu [tirdzniecības atļaujas] apjomu.
Par otro un trešo jautājumu
Uzdodama otro un trešo jautājumu, iesniedzējtiesa vēlas noskaidrot, vai gadījumā, ja atbilde uz pirmo jautājumu ir noliedzoša, Direktīvas 2001/83 11. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka ar to kompetentajai iestādei ir liegts publiskot tādu ģenērisko zāļu produkta lietošanas pamācības vai tā apraksta kopsavilkuma pilno redakciju, attiecībā uz kuru TA turētājs ir izmantojis šajā normā paredzētās tiesības neietvert attiecīgo zāļu produkta lietošanas pamācībā vai produkta apraksta kopsavilkumā atsevišķas indikācijas vai dozēšanas veidus.
Ņemot vērā, ka atbilde uz pirmo jautājumu ir apstiprinoša, atbilde uz pārējiem jautājumiem nav jāsniedz.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (sestā palāta) nospriež:

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2012/26/ES (2012. gada 25. oktobris), 11. panta otrā daļa ir jāinterpretē tādējādi, ka tādā tirdzniecības atļaujas izsniegšanas procedūrā kā pamatlietā aplūkotā, ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēja vai tirdzniecības atļaujas turētāja paziņojums kompetentajai valsts iestādei par šo zāļu lietošanas pamācību vai produkta apraksta kopsavilkumu, kurā nav norādīta atsauce uz tām indikācijām vai dozēšanas veidiem, uz kuriem joprojām attiecās patentu tiesības laikā, kad minētās zāles tika laistas tirgū, ir uzskatāms par lūgumu ierobežot attiecīgo ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujas apjomu.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – holandiešu.