CELEX: 62015CJ0277
Преюдициално запитване
Сближаване на законодателствата
Диагностични медицински изделия in vitro
Директива 98/79/ЕО
Паралелен внос
Превод от вносителя на предоставените от производителя данни и указания за употреба
Процедура за допълнителна оценка на съответствието

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 година относно диагностичните медицински изделия in vitro (
ОВ L 331, 1998 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 25, стр. 5).
Запитването е отправено в рамките на спор между Servoprax и Roche Diagnostics Deutschland GmbH (наричано по-нататък „RDD“) във връзка с условията за пускане на германския пазар на внесени от друга държава членка диагностични медицински изделия in vitro.
Правна уредба
Директива 98/79
Съображения 3, 5 и 6 от Директива 98/79 имат следното съдържание:
„(3)
като имат предвид, че хармонизирането на националното законодателство е единственото средство за премахване на подобни бариери пред свободната търговия и за предотвратяване възникването на нови бариери; като имат предвид, че тази цел не може да се постигне по задоволителен начин с други средства от отделните държави членки; като имат предвид, че настоящата директива определя само такива изисквания, които са необходими и достатъчни, за да гарантират, при най-добри условия за безопасност, свободно движение на диагностичните медицински изделия in vitro, за които тя се прилага;
[…]
(5)
като имат предвид, че диагностичните медицински изделия in vitro следва да предоставят на пациентите, потребителите и на трети страни високо равнище на опазване на здравето и да поддържат нивото на експлоатация, установено първоначално от производителя; като имат предвид, че следователно поддържането или подобряването на нивото на опазване на здравето, постигнато и спазвано в държавите членки, е една от главните цели на настоящата директива;
(6)
като имат предвид, че съгласно принципите, установени в Резолюция на Съвета от 7 май 1985 г. относно новия подход към техническа хармонизация и стандарти [(
ОВ C 136, 1985 г.
, p. 1)], правилата относно проектирането, производството и опаковането на съответните продукти трябва [да се ограничат до] разпоредбите, необходими за спазване на съществените изисквания; като имат предвид, че тъй като те са съществени, подобни изисквания следва да заменят съответните национални разпоредби; като имат предвид, че съществените изисквания, включително изискванията за минимизиране и намаляване на рисковете, следва да се прилагат внимателно, като се взема под внимание технологията и практиката от времето на [проектирането] и техническите и икономическите съображения, съвместими с високото равнище на опазване на здравето и безопасността“.
Член 1, параграф 2, буква е) от посочената директива определя понятието „производител“ по следния начин:
„производител“ означава физическо или юридическо лице, което носи отговорността за проектирането, производството, опаковането и етикетирането на изделието, преди то да се пусне на пазара, от свое име, независимо дали тези операции се извършват от [самото] лице или от трета страна от негово име;
Задълженията по настоящата директива, на които производителят следва да отговори, се прилагат и към физическото или юридическото лице, което монтира, опакова, преработва, изцяло подновява и/или етикетира един или повече готови продукта и/или посочва предназначената им употреба като изделия, с цел да бъдат пуснати на пазара [от свое име]. Настоящата алинея не се отнася за лице, което без да е производител по смисъла на първата алинея, монтира или приспособява изделия, които вече са на пазара, за тяхната предвидена употреба от определен пациент;
[…]“.
Член 2 от посочената директива е озаглавен „Пускане на пазара и въвеждане в употреба“ и предвижда:
„Държавите членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че изделията може да се пускат на пазара и/или въвеждат в употреба само ако са в съответствие с изискванията, определени в настоящата директива, когато са надлежно доставени и правилно монтирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното предвидено предназначение. Това включва задължението на държавите членки да контролират безопасността и качеството на тези изделия. Настоящият член се отнася също и за изделия, предвидени за оценка на експлоатационните качества“.
Съгласно член 3 от същата директива, който е озаглавен „Съществени изисквания“:
„Изделията трябва да отговарят на съществените изисквания, определени в приложение I, които се прилагат за тях, като се вземе под внимание предвиденото предназначение на съответните изделия“.
Член 4 от Директива 98/79 е озаглавен „Свободно движение“ и предвижда:
„1.   Държавите членки не създават никакви пречки за пускането на пазара или за въвеждането в употреба на тяхната територия на изделия, носещи маркировката ЕО, предвидена в член 16, ако тези изделия са преминали през оценка на съответствието съгласно член 9.
[…]
4.   Държавите членки може да изискат информацията, която се предоставя съгласно приложение I, част Б, раздел 8 при достигане на изделието до крайния потребител, да бъде на съответния/те официален/и език/езици.
При условие че е осигурена безопасна и правилна употреба на изделието, държавите членки може да разрешат информацията, упомената в първата алинея, да бъде на един или повече от другите официални езици на [Съюза].
При прилагане на тази разпоредба държавите членки имат предвид принципа на пропорционалността, и по-специално:
a)
дали информацията може да се предостави с уеднаквени символи или с признати кодове, или с други средства;
б)
предполагаемия тип на потребителя на изделието.
[…]“.
Член 9 от посочената директива е озаглавен „Процедури за оценка на съответствието“ и параграфи 3 и 11 от него предвиждат:
„3.   За нанасяне на маркировката ЕО върху всички изделия, упоменати в списък Б на приложение II, освен тези, предвидени за оценка на експлоатационните качества, производителят следва:
a)
процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение IV (пълна гаранция за качеството), или;
б)
процедурата, отнасяща се до ЕО изследване на типа, определен[а] в приложение V, заедно с
i)
процедурата, свързана с ЕО проверката, определена в приложение VI,
или
ii)
процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение VII (гаранция за качеството на продукцията).
[…]
11.   Записите и кореспонденцията, отнасящи се до процедурите, упоменати в параграфи 1—4, са на официал[ен] език на държавата членка, в която се провеждат процедурите и/или на друг език на [Съюза], приемлив за нотифицира[н]ия орган“.
Член 16 от посочената директивата е озаглавен „Маркировка ЕО“ и предвижда:
„1.   Изделия, различни от тези за оценка на експлоатационните качества, за които се счита, че отговарят на необходимите изисквания, дадени в член 3, когато се пуснат на пазара, трябва да носят маркировката ЕО за съответствие.
2.   Маркировката ЕО за съответствие, както е показано в приложение Х, трябва да се явява в ясен, четлив и неизтриваем вид върху изделието, на подходящо и практично място, както и в инструкцията за употреба. Маркировката ЕО за съответствие трябва да е и върху продажната опаковка. Маркировката ЕО се придружава от идентификационния номер на нотифицира[н]ия орган, отговорен за прилагане на процедурите, определени в приложения III, IV, VI и VII.
3.   Забранено е да се поставят маркировки или надписи, които вероятно биха объркали трети страни по отношение значението на графичното изображение на маркировката ЕО. Всяка друга маркировка може да се постави върху изделието, върху опаковката или в брошурата с указания, която придружава изделието, като се осигури, че с това няма да се намали видимостта и четливостта на маркировката ЕО“.
Изделията за самотестване с цел измерване на кръвната захар са включени в списък Б в приложение II към Директива 98/79, който е озаглавен „Списък на изделията, упоменати в член 9, параграфи 2 и 3“.
Приложение I към Директива 98/79 е озаглавено „Съществени изисквания“ и точка 1 от озаглавената „Общи изисквания“ част А от него предвижда:
„[и]зделията трябва да са така проектирани и произведени, че когато се използват при предвидените условия и предназначения да не компрометират, пряко или непряко, клиничното състояние или безопасността на пациентите, безопасността [и] здравето на потребителите или на други лица, както и безопасността на имуществото. Всички рискове, които може да се свържат с тяхната употреба, трябва да се приемат, като се преценят спрямо преимуществата за пациента и се сравнят с високото равнище на опазване на здравето и безопасността“.
Част Б от посоченото приложение I е озаглавена „Изисквания към проектирането и производството“ и точка 8 от нея гласи:
„Информация, предоставена от производителя
8.1.
Всяко изделие трябва да се придружава от информация, необходима, за да бъде то използвано безопасно и правилно, имайки предвид квалификацията и знанията на потенциалните потребители, както и за да се идентифицира производителят.
Тази информация включва данните в етикета и указанията за употреба.
Доколкото е практически възможно и подходящо, необходимата информация за безопасна и правилна употреба на изделието трябва да бъде поставена върху самото устройство и/или върху продажната опаковка, когато е подходящо. Ако практически не е възможна цялостна пълна етикетировка, информацията трябва да се постави върху опаковката и/или в указанията за употреба, доставени с едно или повече изделия.
Указанията за употреба трябва да придружават или да бъдат включени в опаковката на едно или повече изделия.
При добре обосновани случаи и [по изключение], подобни указания за употреба няма да са необходими за изделия, ако [може да се гарантира, че] те се използват правилно и безопасно без тях.
Решението дали указанията за употреба и етикетът да се превеждат на един или на повече езици на Европейския съюз се взима от държавите членки, с изключение на изделията за самотест[ване], чиито указания за употреба и етикет трябва да включват превод на официален/и език/езици на държавата членка, в която изделието за самотест[ване] достига своя краен потребител.
[…]“.
Приложение IV към Директива 98/79 е озаглавено „ЕО декларация за съответствие (цялостна система за осигуряване на качество)“ и точка 1 от него предвижда:
„Производителят трябва да гарантира прилагане на системата за качеството, одобрена за проектирането, производството и последната проверка на разглежданите изделия, както е посочено в раздел 3 и както подлежи на ревизия, определена в раздел 3.3 и на надзор, определен в раздел 5. Допълнително, за изделия, обхванати от приложение II, списък А, производителят трябва да следва процедурите, определени в раздели 4 и 6“.
Съгласно точка 1 от приложение V към Директива 98/79, което е озаглавено „ЕО изследване на типа“:
„ЕО изследването на типа е част от процедура, с която нотифицира[н]ият орган установява и удостоверява, че представителна проба от предвижданата продукция изпълнява съответните разпоредби на настоящата директива“.
По искането за възобновяване на устната фаза на производството
С акт, постъпил в Секретариата на Съда на 12 юли 2016 г., RDD иска да се насрочи ново съдебно заседание за изслушване на устните състезания, а в случай че устната фаза на производството вече е обявена за приключена — да се разпореди нейното възобновяване. В подкрепа на искането си RDD по същество изтъква, че представеното от генералния адвокат заключение се основава на фактически грешки във връзка с описанието на неговата дейност и на дейността на неговото дружество майка Roche Diagnostics GmbH.
Искането е направено след представяне на заключението на генералния адвокат и следователно след като устната фаза на производството е обявена за приключена в съответствие с член 82, параграф 2 от Процедурния правилник на Съда. Ето защо то трябва да се разглежда като искане за възобновяване на устната фаза на производството.
Следва да се отбележи, че в съответствие с член 83 от своя процедурен правилник Съдът може във всеки момент, след като изслуша генералния адвокат, да разпореди възобновяване на устната фаза на производството по-специално ако счита, че делото не е достатъчно изяснено или трябва да се реши въз основа на довод, който не е бил обсъден от страните или заинтересованите субекти по член 23 от Статута на Съда на Европейския съюз.
В случая, след като изслуша генералния адвокат, Съдът прие, че разполага с всички необходими данни, за да отговори на поставения от запитващата юрисдикция въпрос, и че не е нужно да се произнесе с оглед на нов факт от решаващо значение за неговото решение или на довод, който не е бил обсъден пред него.
При тези обстоятелства искането се отхвърля.
Спорът по главното производство и преюдициалните въпроси
RDD предлага на пазара два вида тест ленти, произведени от Roche Diagnostics и предназначени за самоконтрол на кръвната захар. Посочените продукти са били подложени на оценка за съответствието от установен в Обединеното кралство нотифициран орган и носят маркировката ЕО.
В Германия RDD продава посочените продукти с етикет и указания за употреба на немски език и с мерни единици mmol/l и mg/dl. Roche Diagnostics пуска посочените продукти на пазара в Обединеното кралство като посочва само мерната единица mmol/l.
Servoprax купува в Обединеното кралство двата вида тест ленти, които Roche Diagnostics произвежда, за да ги препродава в Германия. Servoprax добавя към тези продукти етикет и указания за употреба, съставени на немски език. В периода между м. юни и есента на 2010 г. граничните стойности на изделията, предлагани на пазара от Servoprax, са изразени само в mmol/l, както е при продаваните в Обединеното кралство.
RDD уведомява Servoprax, че не може да предлага посочените продукти на пазара в Германия, без да ги подложи на допълнителна оценка на съответствие. Тогава Servoprax се обръща към установен в Нидерландия нотифициран орган. На 13 декември 2010 г. този орган сертифицира въпросните продукти.
RDD сезира с иск Landgericht (Областен съд, Германия), като главното му искане е Servoprax да бъде осъдено да заплати обезщетение за претърпените вреди поради продажбите на разглежданите продукти до 13 декември 2010 г. Искът е отхвърлен.
RDD обжалва това решение. Въззивната инстанция приема, че Servoprax е нарушило националната правна уредба относно етикетирането на диагностичните медицински изделия in vitro.
Servoprax сезира с ревизионна жалба запитващата юрисдикция, която приема, че изходът от спора зависи от тълкуването на Директива 98/79. Посочената юрисдикция счита, че исканията на RDD следвало да бъдат уважени, ако, предлагайки разглежданите продукти на пазара преди 13 декември 2010 г., Servoprax е нарушило разпоредбите относно етикетирането на диагностичните медицински изделия in vitro.
От приложение I, Б, точка 8.1 от Директива 98/79 следвало, че информацията, която трябва да придружава всяко изделие, за да може то да се използва правилно и безопасно, имайки предвид квалификацията и знанията на потенциалните потребители, както и за да може да се идентифицира производителят, е част от съществените изисквания по член 3 от посочената директива. Тази информация включвала данните в етикета и указанията за употреба, които трябвало да имат превод на официалния език или на официалните езици на държавата членка, в която изделието за самотестване достига до своя краен потребител.
Тъй като етикетът и указанията за употреба подлежат на предвидените в приложения IV и V процедури по сертифициране и оценка на съответствието и данните спадат към съществените изисквания по смисъла на член 3 и приложение I от директивата, запитващата юрисдикция приема, че даден паралелен вносител не може да пуска на пазара в Германия преетикетирани и снабдени с указания за употреба на немски език диагностични изделия in vitro за самотестване с цел измерване на кръвната захар, без да се извърши допълнителна процедура за оценяване на съответствието.
В случая не се прилагало предвиденото в член 1, параграф 2, буква е) от Директива 98/79 изключение по отношение на лице, което, без да е производител, монтира или приспособява изделия, които вече са на пазара, за тяхната предвидена употреба от определен пациент. Пречка за разширителното тълкуване на това изключение било обстоятелството, че използването на етикетите и на указанията за употреба на съответен продукт без проверка от страна на нотифициран орган можело да застраши здравето на пациентите. В конкретния случай върху разглежданите продукти, които се предлагат на пазара в Германия, като мерна единица се посочвало само mmol/l. Следователно, за да използват тези тест ленти в устройство само с мерната единица mg/dl, пациентите трябвало да правят преизчисляване в mg/dl.
Според запитващата юрисдикция обстоятелството, че приложените от Servoprax указания за употреба отговарят буквално на използваните от RDD, не трябвало да ползва паралелния вносител. При допълнителната процедура контролът за съответствието можел всъщност да се ограничи до проверката дали данните върху опаковката и в указанията за употреба действително съответстват на данните, които вече са били предмет на проведената от производителя процедура за оценка.
При тези обстоятелства Bundesgerichtshof (Федерален върховен съд, Германия) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
Трябва ли диагностично медицинско изделие in vitro за самотестване с цел измерване на кръвната захар, което носи маркировката ЕО, предвидена в член 16 от Директивата 98/79, и отговаря на съществените изисквания, посочени в член 3 и приложение I към Директивата, и за което производителят в държава членка А (в конкретния случай — Обединеното кралство) е извършил оценка на съответствието съгласно член 9 от Директивата, да бъде подложено на нова или допълнителна оценка на съответствието съгласно посочения член 9 от трето лице, преди то да пусне изделието на пазара в държава членка Б (в конкретния случай — Федерална република Германия) в опаковки, върху които са посочени указания на официалния език на държавата членка Б, който е различен от официалния език на държавата членка А (в конкретния случай на немски вместо на английски език), и които са придружени от указанията за употреба на официалния език на държавата членка Б вместо на държавата членка А?
2)
Има ли значение в това отношение дали приложените от третото лице указания за употреба отговарят буквално на информацията, която производителят на изделието използва в рамките на търговията в държавата членка Б?“.
По преюдициалните въпроси
Със своите два въпроса, които следва да се разгледат заедно, запитващата юрисдикция иска по същество да установи дали член 9 от Директива 98/79 трябва да се тълкува в смисъл, че задължава паралелен вносител на изделие за самотестване с цел измерване на кръвната захар, което носи маркировка ЕО и е преминало оценка на съответствието от нотифициран орган, да извърши нова оценка с цел да се удостовери съответствието на етикета и указанията за употреба на посоченото изделие, поради обстоятелството че те са били преведени на официалния език на държавата членка на вноса.
За да се отговори на поставения въпрос, е целесъобразно да се напомнят задълженията, които налага Директива 98/79 на производителите и на паралелните вносители за целите на оценката на съответствието на изделие за самотестване като разглежданото в главното производство.
В това отношение следва да се отбележи, че Директива 98/79, която представлява мярка за хармонизиране, приета съгласно член 100 А от Договора за ЕО (впоследствие член 95 ЕО), има за цел да насърчи свободното движение на диагностичните медицински изделия in vitro, съответстващи на нейните изисквания, за да замени действащите в държавите членки различни законови, подзаконови и административни мерки, които създават пречки за свободната търговия.
Директива 98/79 хармонизира съществените изисквания, на които трябва да отговарят диагностичните медицински изделия in vitro, попадащи в нейното приложно поле. Веднъж признати за съответстващи на хармонизираните стандарти и сертифицирани съобразно предвидени от директивата процедури, те трябва по презумпция да се считат за съответстващи на посочените съществени изисквания, както и съответно годни за употребата, за която са предназначени.
За тази цел член 16, параграф 1 от Директива 98/79 предвижда, че изделия, различни от тези за оценка на експлоатационните качества, за които се счита, че отговарят на необходимите изисквания по член 3 от посочената директива, трябва да носят маркировката ЕО за съответствие при пускането им на пазара. Член 4, параграф 1 от посочената директива забранява на държавите членки да създават пречки при пускането на пазара на изделия, които носят маркировката ЕО, ако тези изделия са преминали през оценка на съответствието съгласно член 9 от същата директива.
Следователно от посочените разпоредби произтича, че диагностичните изделия in vitro, чието съответствие със съществените изисквания на Директива 98/79 е сертифицирано и които носят маркировката ЕО, трябва да се ползват със свобода на движение в целия Съюз, без държава членка да може да изисква такъв продукт да бъде подложен на нова процедура за оценка на съответствието (вж. по аналогия решение от 14 юни 2007 г., Medipac-Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
, т.
). По тази причина Директива 98/79 не предвижда никакъв механизъм за контрол на съответствието, който се добавя към предвидените в член 9 от нея или ги допълва.
Що се отнася до езиковите условия, които следва да са изпълнени с оглед на предлагането на пазара на диагностичните изделия in vitro, съгласно член 9, параграф 11 от Директива 98/79 се изисква записите и кореспонденцията, отнасящи се до процедурите за оценка на съответствието да са „на официал[ен] език на държавата членка, в която се провеждат процедурите и/или на друг език [на Съюза], приемлив за нотифицира[н]ия орган“. Следователно тази разпоредба не съдържа изискването преписката по оценката да е съставена на всички официални езици на държавите членки, в които диагностичното изделие in vitro е предназначено да се продава.
Член 4, параграф 4 от Директива 98/79 обаче предвижда, че държавите членки може да изискат при достигане на изделието до крайния потребител информацията, която е необходима, за да може изделието да се използва правилно и безопасно, имайки предвид квалификацията и знанията на потенциалните потребители, както и за да се идентифицира производителят, да бъде на съответните им официални езици. В специалните случаи на изделия за самотестване тази възможност се превръща в задължение. Всъщност от член 4, параграф 4 от Директива 98/79 във връзка с приложение Б, точка 8.1, последна алинея от нея следва, че продукт от този вид трябва да е придружен от превод на указанията за употреба и на етикета на официалния език или на официалните езици на държавата членка, в която изделието достига своя краен потребител.
Необходимо е да се подчертае, че правилата, посочени в точки 37 и 39 от настоящото решение, се прилагат без разграничение спрямо производителя и паралелния вносител на диагностично изделие in vitro. Всъщност забраната държавите членки да изискват нова оценка на съответствието, се отнася за всички изделия, които носят маркировката ЕО и които са били подложени на процедура за оценка на съответствието им съгласно член 9 от Директива 98/79. Също така възможността или, в случай на изделия за самотестване, задължението на държавите членки при достигане на изделието до крайния потребител да изискват превод на официалния език или на официалните езици на посочената държава членка на информацията, която е необходима за безопасното използване на диагностично изделие in vitro, се отнася до всички изделия, независимо дали те се продават от производителя, или от трето лице.
От изложеното следва, че макар по отношение на изделие за самотестване като разглежданото в главното производство държавите членки да са длъжни да изискват превод на посочената информация на своите официални езици, те не могат да си позволят да задължат вносителя на такова изделие, което носи маркировката ЕО и е преминало оценка на съответствието от нотифициран орган, да представи изделието на нотифициран орган, за да се направи оценка на съответствието на измененията, произтичащи от посоченото задължение за превод.
Запитващата юрисдикция обаче си поставя въпроса дали, както твърди RDD, по съображения, свързани с безопасността на пациентите, паралелният вносител на медицинско диагностично изделие in vitro, който прилага етикет и указания за употреба, съставени на езика на държавата членка на вноса, следва да се приравнява на производител и следователно да извърши допълнителна оценка на съответствието.
Както обаче подчертава генералният адвокат в точка 27 от своето заключение, установеното в член 9 от Директива 98/79 изискване за извършване на оценка на съответствието се отнася само за производителите. Определението за това понятие се съдържа в член 1, параграф 2, буква е) от посочената директива, като то се отнася за лицето, което пуска от свое име изделието на пазара. Когато дадено лице купува в държава членка диагностични изделия in vitrо, след като те са пуснати на пазара на Съюза от техния производител, за да ги препродава след това в друга държава членка, без да променя първоначалната им опаковка или представяне по друг начин освен посредством поставянето на етикет и на указания за употреба, съставени на официалния език или на официалните езици на държавата членка на вноса, не може да се счита, че това лице е преопаковало или пуснало изделието на пазара „от свое име“.
При тези обстоятелства, тъй като паралелният вносител на предназначените за самотестване изделия като разглежданите в главното производство не е предлагал на пазара посочените изделия от свое име, той не може да се счита за „производител“ по смисъла на член 1, параграф 2, буква е) от Директива 98/79. Следователно посоченият вносител не може да бъде задължен да подлага въпросните изделия на нова процедура за оценка на съответствието по член 9 от посочената директива, за да се удостовери съответствието на направените от него промени в етикета и в указанията за употреба на това изделие, поради обстоятелството че те са били преведени на официалния език на държавата членка на вноса.
При всички положения, що се отнася до изложените от запитващата юрисдикция опасения във връзка с неуказването върху внасяните от Servoprax изделия на двете мерни единици (mmol/l и mg/dl), които са налице върху продаваните в Германия от RDD изделия, следва да се подчертае, че представената на Съда преписка не съдържа материали, които да сочат, че подобно представяне е в противоречие с германското право. В съдебното заседание германското правителство впрочем изрично опроверга, че в националното право съществува забрана за продажба на изделия за измерване на кръвната захар само с мерната единица mmol/l.
Ако се установи, че определени изделия, които са предназначени за самотестване и носят маркировката ЕО, като разглежданите в главното производство, могат да предизвикат риск за здравето или за безопасността, следва да се напомни, че Директива 98/79, една от главните цели на която — както следва от съображение 5 от нея — е поддържането или подобряването на нивото на опазване на здравето, постигнато и спазвано в държавите членки, предвижда въвеждането на предпазни мерки. Член 8 от посочената директива задължава държавите членки, които са установили риск за здравето и/или безопасността на пациентите, потребителите или, когато е приложимо, на други лица или безопасността на имуществото, да предприемат всички подходящи привременни мерки за изземване на посочените изделия от пазара или за забрана или ограничаване на пускането им на пазара или въвеждането им в употреба. При тези обстоятелства съгласно същата разпоредба съответната държава членка е длъжна да уведоми незабавно Комисията за предприетите мерки, уточнявайки по-специално основанията за своето решение.
Посоченият предпазен механизъм се допълва от процедурата по гарантиране на безопасност по член 11 от Директива 98/79. Тази процедура задължава държавите членки да предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че всяка предоставена им информация по-специално относно „всяка неизправност, повреда или влошаване на характеристиките и/или експлоатационните качества на изделието, както и всяко несъответствие в етикетирането или в указанията за употреба [на изделия, които носят маркировката ЕО], които пряко или непряко може да доведат или са довели до смъртта на пациент, на потребител или на друго лице, или до сериозно влошаване на здравното им състояние“, се съобщава незабавно на Европейската комисия и на другите държави членки и се записва и оценява на централно ниво.
Съчетаването на предпазната процедура и на процедурата по гарантиране на безопасност позволява по този начин опазването на здравето и безопасността на хората, като при това ограничава пречките за свободното движение на стоки, които би имало за последица прилагането на националните мерки, задължаващи вносителя да извършва оценка на съответствието по отношение на направените промени в етикета или в указанията за употреба на изделие, за да изпълни задълженията, свързани с езиковия режим в държавата на вноса.
В това отношение Комисията поддържа по аналогия с практиката на Съда относно прилагането на правото относно марките спрямо преопаковането на продукти, по-специално решение от 11 юли 1996 г., Bristol-Myers Squibb и др. (
C‑427/93, C‑429/93 и C‑436/93
,
EU:C:1996:282
) и определение от 11 декември 2002 г., Merkur Chemical (C‑134/00, непубликувано,
EU:C:2002:743
), че производител не може да се противопостави на поставянето на етикет от страна на паралелен вносител или на добавянето на превод на указанията за употреба, след като вносителят се е погрижил да предупреди предварително посочения производител за пускането в продажба на преопакования продукт, за да му даде възможност да контролира точността на информацията и да гарантира безопасността на продукта и на пациентите. Такъв контрол включва мерните единици и позволява да се реагира ефикасно на опасенията във връзка със здравето на пациентите.
Въпреки това, както посочва генералният адвокат в точка 46 от своето заключение, в правото на Съюза понастоящем няма никакво основание за препоръчвания от Комисията механизъм за предварително уведомяване. Всъщност Директива 98/79 не съдържа никаква разпоредба, която допуска да се приеме, че законодателят на Съюза е въвел такъв механизъм, дори само имплицитно.
Впрочем би било в противоречие със систематиката и с целите на Директива 98/79, ако на производителя на диагностично изделие in vitro се признае правото предварително да бъде уведомен за извършването на паралелен внос единствено на основание че въпросното изделие носи маркировка ЕО. Всъщност маркировката ЕО не предоставя на производителя, който я поставя върху диагностично изделие, след като го е подложил на оценка за съответствието съгласно член 9 от Директива 98/79, никакво изключително право, сравнимо с предоставяното от марка на нейния притежател.
По изложените съображения на поставения въпрос следва да се отговори, че член 9 от Директива 98/79 трябва да се тълкува в смисъл, че не задължава паралелен вносител на изделие за самотестване с цел измерване на кръвната захар, което носи маркировка ЕО и е преминало оценка на съответствието от нотифициран орган, да извърши нова оценка с цел да се удостовери съответствието на етикета и указанията за употреба на посоченото изделие, поради обстоятелството че те са били преведени на официалния език на държавата членка на вноса.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (първи състав) реши:

Член 9 от Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 година относно диагностичните медицински изделия in vitro трябва да се тълкува в смисъл, че не задължава паралелен вносител на изделие за самотестване с цел измерване на кръвната захар, което носи маркировка ЕО и е преминало оценка на съответствието от нотифициран орган, да извърши нова оценка с цел да се удостовери съответствието на етикета и указанията за употреба на посоченото изделие, поради обстоятелството че те са били преведени на официалния език на държавата членка на вноса.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: немски.