CELEX: 62020TJ0742
Augu aizsardzības līdzekļi
Darbīgā viela mankocebs
Apstiprinājuma neatjaunošana
Regula (EK) Nr. 1107/2009 un Īstenošanas regula (ES) Nr. 844/2012
Pieteikuma par darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanu novērtēšanas procedūra
Jaunas ziņotājas dalībvalsts iecelšana sākotnējās ziņotājas dalībvalsts izstāšanās dēļ no Savienības
Tiesības uz aizstāvību
Labas pārvaldības princips
Acīmredzama kļūda vērtējumā
Harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas procedūra
Regula (EK) N. 1272/2008
Tiesiskā paļāvība

)
Ar prasību, kas ir pamatota ar LESD 263. pantu, prasītājas –
UPL Europe Ltd
un
Indofil Industries (Netherlands) BV
– lūdz atcelt Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2020/2087 (2020. gada 14. decembris), ar ko darbīgās vielas mankoceba apstiprinājumu neatjauno saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu (
OV 2020, L 423, 50. lpp.
; turpmāk tekstā – “apstrīdētā īstenošanas regula”).
[..]
II.

Lietas dalībnieku prasījumi
Prasītāju prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
–
atcelt apstrīdēto īstenošanas regulu;
–
piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Komisijas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
–
prasību noraidīt;
–
piespriest prasītājām atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
III.

Juridiskais pamatojums
[
..
]
A.

Par pirmo un otro pamatu – būtisku procedūras noteikumu pārkāpums un prasītāju tiesību uz aizstāvību pārkāpums
[
..
]
1.

Par iebildumu – Īstenošanas regulā Nr. 844/2012 paredzētās apstiprinājuma atjaunošanas procedūras neievērošana
a)

Par apgalvoto sabiedriskās apspriešanas par jaunās ziņotājas dalībvalsts sniegto novērtējumu un EFSA secinājumu par šo novērtējumu neesamību
Prasītājas būtībā apgalvo – Komisijas izvēle turpināt mankoceba apstiprinājuma atjaunošanas procedūru, nenododot jaunās ziņotājas dalībvalsts sniegto novērtējumu sabiedriskajai apspriešanai un nenodrošinot, ka
EFSA
sniedz secinājumus par šo novērtējumu, esot radījusi tādas sekas, ka apstrīdētā īstenošanas regula ir balstīta uz nepilnīgu novērtējumu un tāpēc tā ir zinātniski neuzticama, un tas nozīmē, ka Komisija esot pārsniegusi savas riska pārvaldītājas regulatīvās pilnvaras un piesavinājusies
EFSA
riska novērtētājas pilnvaras.
Vispirms jānorāda, ka Īstenošanas regulā Nr. 844/2012, kurā galvenokārt paredzēti noteikumi attiecībā uz darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas procedūras dažādajiem posmiem, tostarp attiecībā uz posmu, kas saistīts ar darbīgās vielas novērtējumu, ko veic ziņotāja dalībvalsts (skat. šī sprieduma 59. punktu), nav nevienas tiesību normas par šo procedūras posmu norisi gadījumā, ja procedūras laikā tiek iecelta jauna ziņotāja dalībvalsts.
Tādējādi, tā kā Īstenošanas regulā Nr. 844/2012 nekas nav teikts par darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanas procedūras norisi gadījumā, ja tās laikā tiek iecelta jauna ziņotāja dalībvalsts, nevar uzskatīt, ka jaunas ziņotājas dalībvalsts iecelšana nozīmē, ka šīs pašas īstenošanas regulas 12. un 13. pantā paredzētā novērtēšanas procedūra būtu jāatsāk.
Papildus – no Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 11.–14. panta izriet (skat. šī sprieduma 59. punktu), ka novērtējums, ko ziņotāja dalībvalsts sniedz vielas apstiprinājuma atjaunošanas procedūrā, ir viens no šīs procedūras obligātiem posmiem. Šis novērtējums noteikti ir jānodod
EFSA
un pieteikuma iesniedzējam, un par to ir jārīko arī sabiedriskā apspriešana, pēc kuras
EFSA
sniedz secinājumus, izņemot, ja Komisija to informē, ka secinājumi nav nepieciešami (skat. Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 13. panta 1. punkta otro daļu).
Šajā lietā jaunās ziņotājas dalībvalsts mankoceba novērtēšanai iecelšana 2020. gada 1. februārī un tās novērtējums par šo vielu tika veikts pēc tam, kad sākotnējā ziņotāja dalībvalsts jau bija pabeigusi mankoceba risku novērtēšanas procesu savā 2017. gada septembra atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektā, kas atjaunināts ar 2019. gada marta atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu un
EFSA
2019. gada 12. jūnija secinājumiem (skat. šī sprieduma 17., 18. un 20. punktu). Tāpēc šajā lietā prasītājām 2019. gada 16. jūlijā jau bija iespēja sniegt apsvērumus par 2019. gada marta atjaunināto atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu un
EFSA
2019. gada 12. jūnija secinājumiem, tādējādi izmantojot savas Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 12. panta 3. punktā paredzētās tiesības (skat. šī sprieduma 10. un 21. punktu).
Tomēr prasītājas būtībā uzskata – ja tām būtu bijusi iespēja iesniegt apsvērumus par jaunās ziņotājas dalībvalsts sniegto novērtējumu, proti, par 2020. gada septembra atjaunināto atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu, un ja Komisija būtu pieprasījusi
EFSA
atjaunināt tās 2019. gada 12. jūnija secinājumus, Komisija, iespējams, būtu iesniegusi atšķirīgu priekšlikumu pastāvīgajai komitejai. Šajā ziņā tās atgādina, ka jaunā ziņotāja dalībvalsts 2020. gada septembra ziņojuma nodaļā, kas veltīta cilvēku veselībai, ir secinājusi, ka vielas vienreizēja lietošana ar uzturu nesaistītā veidā (proti, tirgus dalībniekiem, darba ņēmējiem un apkārtējiem iedzīvotājiem) nerada risku. Tāpat attiecībā uz atliekām šajā ziņojumā ir secināts, ka lietošana nerada risku tostarp saistībā ar graudaugiem, vīnogām un kartupeļiem.
Šajā ziņā jāatgādina – no 2019. gada marta atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projekta izriet, ka sākotnējā ziņotāja dalībvalsts ir piedāvājusi secināt, ka mankocebs neatbilst Regulas Nr. 1107/2009 4. pantā paredzētajiem apstiprināšanas nosacījumiem, jo tika uzskatīts, ka mankocebs var izraisīt cilvēka endokrīnās sistēmas traucējumus un ka pastāv risks, kurš izriet no iedarbības, kas nav saistīta ar uzturu, kā arī risks putniem un zīdītājiem, nemērķa posmkājiem un augsnes organismiem (skat. šī sprieduma 18. punktu).
Tāpat
EFSA
2019. gada 12. jūnija secinājumos ir izteikusi dažas konkrētas bažas (skat. šī sprieduma 44. punktu). Tā tostarp secināja, ka mankocebs ir klasificēts kā toksisks reproduktīvajai sistēmai (1.B kategorija) un ka jaunie kritēriji, pēc kuriem tiek konstatēta endokrīnās sistēmas traucējumus izraisoša ietekme, ir izpildīti attiecībā uz cilvēkiem un, visticamāk, arī attiecībā uz nemērķa organismiem. Turklāt tā secināja, ka iedarbības, kas nav saistīta ar uzturu, aplēses pārsniedz atsauces vērtības, kuras reprezentatīviem lietojumiem noteiktas attiecībā uz tomātiem, kartupeļiem, graudaugiem un vīnogām. Tāpēc
EFSA
ieskatā, runājot par aplūkotajiem reprezentatīvajiem lietojumiem, mankoceba iedarbību, kas nav saistīta ar uzturu, nevar arī uzskatīt par nebūtisku attiecībā uz cilvēka endokrīnās sistēmas traucējumus izraisošo negatīvo ietekmi (Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.5. punkts).
EFSA
arī uzskatīja, ka, ņemot vērā radušās bažas, nevar piemērot Regulas Nr. 1107/2009 4. panta 7. punktā paredzēto atkāpi.
Ir tiesa, ka jaunā ziņotāja dalībvalsts pēc tam, kad tā pati bija izvērtējusi mankoceba riskus, 2020. gada septembrī atjauninot atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu, konstatēja – ir iespējams secināt, ka, izmainot labo lauksaimniecības praksi attiecībā uz graudaugiem un izmantojot ūdenī šķīstošus maisus, vielas lietošana nerada risku cilvēka veselībai (proti, tirgus dalībniekiem, darba ņēmējiem un apkārtējiem iedzīvotājiem) (skat. šī sprieduma 38. punktu). Prasītājas atbildēs uz procesa organizatoriskajiem pasākumiem precizēja, ka šis secinājums attiecas tikai uz mankoceba iedarbību, kas nav saistīta ar uzturu.
Tomēr, kā norāda Komisija, un prasītājas to nav apstrīdējušas, jaunās ziņotājas dalībvalsts sniegtajā novērtējumā tika izdarīts tāds pats secinājums kā sākotnējās ziņotājas dalībvalsts 2019. gada marta atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektā, proti, ka mankocebs neatbilst Regulas Nr. 1107/2009 4. pantā paredzētajiem apstiprināšanas nosacījumiem. Jaunā ziņotāja dalībvalsts novērtējumā it īpaši norādīja, ka mankocebs tiek uzskatīts gan par cilvēka, gan nemērķa organismu endokrīnās sistēmas traucējumus izraisošu vielu un ka pastāv risks putniem un zīdītājiem, kā arī nemērķa posmkājiem (skat. šī sprieduma 38. punktu).
Kā atgādināts šī sprieduma 98. punktā, vielas apstiprinājuma atjaunošanas procedūrā ziņotājai dalībvalstij un
EFSA
ir jāveic zinātnisks novērtējums. Šajā lietā ir jākonstatē, ka jaunās ziņotājas dalībvalsts secinājums būtiski neatšķiras no
EFSA
secinājumiem attiecībā uz identificētajām bažām, saskaņā ar kurām, pirmkārt, mankocebs tika uzskatīts par cilvēka un nemērķa organismu endokrīnās sistēmas traucējumus izraisošu vielu un, otrkārt, pastāv risks putniem un zīdītājiem, kā arī nemērķa posmkājiem.
No tā izriet, ka sākotnējā ziņotāja dalībvalsts un
EFSA
jau bija izvērtējušas minētās bažas un ka jaunajai ziņotājai dalībvalstij šajā ziņā ir tāda pati nostāja.
Turklāt tiesas sēdē Komisija norādīja, un prasītājas to šajā ziņā nav apstrīdējušas, ka katrs identificētais risks pats par sevi ir pietiekams, lai mankoceba apstiprinājumu neatjaunotu. Ir skaidrs – iespēja, ka varētu tikt secināts, ka mankoceba iedarbība, kas nav saistīta ar uzturu, nerada risku cilvēka veselībai, uz ko jaunā ziņotāja dalībvalsts ir norādījusi novērtējumā (skat. šī sprieduma 103. punktu), varēja nozīmēt, kā attiecīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanas procedūrā ir norādījušas prasītājas (skat. šī sprieduma 39. punktu), ka tās varēja lūgt piemērot tām Regulas Nr. 1107/2009 4. panta 7. punktā paredzēto atkāpi. Tomēr šī atkāpe tiek piemērota nevis zinātniskā novērtējuma posmā, bet gan riska pārvaldības stadijā.
Augu aizsardzības līdzekļu apstiprināšanas procedūrā Savienības līmenī, kā izriet no Regulas Nr. 1107/2009 12. apsvēruma, tieši Komisija veic riska pārvaldību un pieņem galīgo lēmumu par darbīgo vielu.
Tādējādi šī sprieduma 99.–108. punktā atspoguļotajos apstākļos un ņemot vērā plašo rīcības brīvību, kas Komisijai atzīta Regulā Nr. 1107/2009, lai veiktu atbilstošus aizsardzības pasākumus zinātniskajā novērtējumā identificēto risku pārvaldības posmā, Komisija varēja izvēlēties turpināt mankoceba apstiprinājuma atjaunošanas procedūru, nenododot jaunās ziņotājas dalībvalsts novērtējumu sabiedriskajai apspriešanai un nenodrošinot, ka
EFSA
iesniedz secinājumus par šo novērtējumu.
Ievērojot iepriekš minētos apsvērumus, ir jānoraida prasītāju arguments par to, ka Komisija esot pārsniegusi savas riska pārvaldības regulatīvās pilnvaras un piesavinājusies
EFSA
riska novērtētājas pilnvaras. Turklāt nevar piekrist arī to argumentam par Komisijas ierasto praksi pilnvarot
EFSA
, lai tā atjauninātu savus secinājumus. Šajā lietā Komisija ir izpildījusi Regulā Nr. 1107/2009 paredzētos uzdevumus. Būtu jāpiebilst, ka prasītājas neprecizē, kādā veidā četri piemēri, uz kuriem tās atsaucas, būtu salīdzināmi ar situāciju šajā lietā un kā ar tiem varētu pierādīt, ka Komisijas izvēle šajā lietā turpināt procedūru būtu radījusi tādas sekas, ka apstrīdētā īstenošanas regula būtu balstīta uz nepilnīgu un līdz ar to zinātniski neuzticamu risku novērtējumu.
Ņemot vērā iepriekš minēto, ir jānoraida iebildums par apstiprinājuma atjaunošanas procedūras neievērošanu, jo Komisija bija izvēlējusies turpināt mankoceba apstiprinājuma atjaunošanas procedūru, nenododot jaunās ziņotājas dalībvalsts sniegto novērtējumu sabiedriskajai apspriešanai un nenodrošinot, ka
EFSA
iesniedz secinājumus par šo novērtējumu.
b)

Par apgalvoto sabiedriskās apspriešanas attiecībā uz EFSA secinājumu iespējamo atjaunināto versiju neesamību
Prasītājas norāda, ka sabiedriskā apspriešana par
EFSA
secinājumu iespējamo atjaunināto versiju esot prasīta Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 12. panta 3. punktā.
Kā pamatoti norāda Komisija, šajā tiesību normā nav prasīts, lai
EFSA
secinājumi vai to atjauninātā versija tiktu nodota sabiedriskajai apspriešanai, jo tajā sabiedriskajai apspriešanai ir prasīts nodot vienīgi atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu. Tāpēc šis iebildums ir jānoraida.
c)

Par to, ka Komisija 2020. gada janvāra apstiprinājuma atjaunošanas ziņojuma projektu izstrādājusi, pirms tika pabeigts jaunās ziņotājas dalībvalsts novērtējums
Prasītājas pārmet Komisijai, ka tā apstiprinājuma atjaunošanas ziņojumu pieņēmusi 2020. gada janvārī, pirms jaunā ziņotāja dalībvalsts bija pabeigusi novērtējumu. Ir tiesa, ka pirms šī novērtējuma beigām un Komisijas šajā ziņā noteiktā termiņa beigām, proti, 2020. gada marta sākuma, Komisija 2020. gada janvārī pieņēma apstiprinājuma atjaunošanas ziņojuma projektu saskaņā ar Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 14. pantu. 2020. gada 16. janvārī tā nosūtīja šo projektu prasītājām apsvērumu sniegšanai, piešķirot tām termiņu līdz 2020. gada 31. janvārim, un iesniedza pastāvīgajai komitejai īstenošanas regulas projektu, kurā bija ietverts priekšlikums neatjaunot mankoceba apstiprinājumu, lai iekļautu šo projektu 2020. gada 23. un 24. marta sanāksmes darba kārtībā (skat. šī sprieduma 26., 31. un 32. punktu).
Tomēr no lietas materiāliem izriet, ka vēlāk mankoceba apstiprinājuma atjaunošanas procedūrā, proti, 2020. gada oktobrī, Komisija prasītājām un pastāvīgajai komitejai nosūtīja apstiprinājuma atjaunošanas ziņojuma projekta atjaunināto versiju pēc tam, kad jaunā ziņotāja dalībvalsts bija iesniegusi 2020. gada septembra atjaunināto atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projekta versiju (skat. šī sprieduma 38.–42. punktu).
Šādos apstākļos nevar apgalvot, ka Komisija atjaunošanas ziņojumu būtu pieņēmusi, pirms jaunā ziņotāja dalībvalsts bija pabeigusi risku novērtējumu. Tāpēc šis iebildums ir jānoraida, jo tas nav pamatots ar faktiem.
Noslēgumā, ņemot vērā iepriekš minēto, iebildums par Īstenošanas regulā Nr. 844/2012 paredzētās atjaunošanas procedūras neievērošanu ir jānoraida kā nepamatots, tāpēc pirmais pamats ir jānoraida.
2.

Par apgalvoto prasītāju tiesību uz aizstāvību pārkāpumu
Jānorāda, ka prasītāju argumenti, kas izvērtēti šī sprieduma 95.–111. punktā, būtībā sakrīt ar tiem, kurus tās izvirzījušas otrajā pamatā par to tiesību uz aizstāvību pārkāpumu, jo tām netika dota iespēja izteikties par 2020. gada septembra atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu atbilstoši Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 12. panta 1. punktam. Prasītājas otrajā pamatā nav izvirzījušas nevienu konkrētu elementu attiecībā uz aspektiem, par kuriem tās šajā ziņā būtu vēlējušās izteikties. Tās no jauna apstrīd procedūras norises ievērošanu pēc 2020. gada septembra atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projekta sagatavošanas un, konkrētāk, to, ka šis atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projekts neesot bijis jānodod sabiedriskajai apspriešanai atbilstoši Regulas Nr. 1107/2009 12. pantam. Ņemot vērā šī sprieduma 111. punktā izdarīto secinājumu, arī otrais pamats ir jānoraida.
[..]
B.

Par ceturto pamatu – acīmredzama kļūda vērtējumā
Prasītājas apgalvo, ka Komisija mankoceba apstiprinājuma atjaunošanas procedūrā esot pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā trīs iemeslu dēļ.
Vispirms tās norāda, ka apstrīdētajā īstenošanas regulā Komisija esot ņēmusi vērā priekšlikumu veikt klasifikāciju, balstoties uz
ETU
metabolīta īpašībām, nevis uz pašas vielas īpašībām. Tādējādi Komisija esot iekļāvusi informāciju, kam nav nozīmes tās lēmumu pieņemšanas procesā saistībā ar mankocebu. Šajā ziņā prasītājas apgalvo, ka no Regulas Nr. 1107/2009 3. panta 32. punkta skaidri izriet, ka metabolīti darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanas procedūrā nav noteicošs faktors. Turklāt šāda Komisijas pieeja esot pretrunā principam, saskaņā ar kuru katra viela ir jāizvērtē atsevišķi, pamatojoties uz tās raksturīgajām īpašībām.
Turpinājumā prasītājas pārmet Komisijai, ka tā neesot ņēmusi vērā jaunu būtisku informāciju, kas
CLH
dokumentācijā pamato mankoceba klasificēšanu par reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu (2. kategorija). It īpaši tās norāda, ka pastāv zinātniska rakstura nepilnības, kas tika pieļautas, klasificējot mankocebu par reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu (1.B kategorija), kā arī tad, kad Maltas Republika paziņoja par nodomu iesniegt
ECHA
jaunu klasifikācijas dokumentāciju attiecībā uz šo vielu 2020. gada martā, un tas apstiprinot klasifikāciju 2. kategorijā. Prasītājas turklāt atsaucas uz turpmākajiem atjauninājumiem
ECHA
nodomu reģistrā, proti, 2020. gada 4. maijā un 13. jūlijā. Tās arī uzskata, ka Komisija neesot ņēmusi vērā nesenos pētījumus, uz kuriem tās ir atsaukušās apsvērumos par
EFSA
secinājumiem, lai gan šie pētījumi esot atspēkojuši tā 1980. gada pētījuma secinājumus, uz kuru Riska novērtēšanas komiteja bija balstījusi savu priekšlikumu klasificēt mankocebu par reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu (1.B kategorija).
Visbeidzot Riska novērtēšanas komitejas atzinums attiecībā uz šīs vielas klasificēšanu par reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu (1.B kategorija) nav saistošs, jo juridiski saistoši esot tikai deleģētie akti, kuros ir lemts par vielas klasificēšanas procedūru un kuri publicēti
Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī
.
Komisija apstrīd prasītāju argumentus.
Vispirms ir jāizvērtē iebildumi, kas saistīti, pirmkārt, ar to, ka mankoceba klasifikācija par reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu (1.B kategorija) neesot juridiski saistoša, un, otrkārt, ar to, ka Komisija neesot ņēmusi vērā jaunu būtisku informāciju attiecībā uz mankoceba klasificēšanu par toksisku vielu.
1.

Par iebildumu – mankoceba klasifikācija par reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu (1.B kategorija) neesot juridiski saistoša
Vispirms jānorāda, ka
EFSA
secinājums, kurš pārņemts apstrīdētās īstenošanas regulas 12. apsvērumā un saskaņā ar kuru mankocebs “ir klasificēts kā toksisks reproduktīvajai sistēmai (1.B kategorija)” (skat. šī sprieduma 44. punktu), bija balstīts uz Riska novērtēšanas komitejas atzinumu (skat. šī sprieduma 47. punktu), kas tika pieņemts 2018. gada novembrī, balstoties uz sākotnējās ziņotājas dalībvalsts 2017. gada augusta priekšlikumu (skat. šī sprieduma 45. punktu), kurš tika iesniegts
ECHA
saskaņā ar Regulu Nr. 1272/2008.
Regulā Nr. 1272/2008 tostarp ir paredzēti noteikumi par vielu klasificēšanas un marķēšanas harmonizēšanas procedūras dažādiem posmiem. Saskaņā ar tās 37. panta 4. punktu tad, kad
ECHA
tiek iesniegts klasificēšanas priekšlikums, Riska novērtēšanas komiteja, kas izveidota saskaņā ar 76. panta 1. punkta c) apakšpunktu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (
REACH
) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (
OV 2006, L 396, 1. lpp.
; labojums –
OV 2007, L 136, 3. lpp.
), pieņem atzinumu par minēto klasifikācijas priekšlikumu, un
ECHA
šo atzinumu kopā ar iesaistīto personu apsvērumiem nodod Komisijai. Šī paša panta 5. punktā ir paredzēts – ja Komisija konstatē, ka attiecīgās vielas klasificēšanas harmonizēšana ir lietderīga, tā iesniedz priekšlikumu lēmumam par to, ka šo vielu kopā ar attiecīgiem klasificēšanas elementiem iekļauj bīstamo vielu harmonizētās klasifikācijas sarakstā.
Kā būtībā norāda prasītājas, Riska novērtēšanas komitejas atzinums ir tikai ieteikums darbīgās vielas harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas procedūrā, un juridiski saistoši ir tikai deleģētie akti, kas pieņemti vielas klasificēšanas procedūrā un publicēti
Oficiālajā Vēstnesī
. Papildus – kā izriet arī no lietas materiālos pieejamās informācijas, apstrīdētās īstenošanas regulas pieņemšanas brīdī 2020. gada 14. decembrī vēl nebija pieņemts neviens deleģētais akts par vielas klasifikācijas procedūru pēc Riska novērtēšanas komiteja atzinuma. No tā izriet, ka šajā datumā mankocebs formāli bija klasificēts par reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu (2. kategorija), ņemot vērā tā toksiskumu augļa attīstībai, un to Komisija neapstrīd.
Tādējādi rodas jautājums, vai
EFSA
un pēc tam Komisija varēja ņemt vērā Riska novērtēšanas komitejas atzinumu par mankoceba klasificēšanu par reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu (1.B kategorija), lai gan formāli
EFSA
secinājumu un apstrīdētās īstenošanas regulas pieņemšanas brīdī šī viela bija klasificēta kā reproduktīvajai sistēmai toksiska (2. kategorija), ņemot vērā tās toksiskumu augļa attīstībai.
Saskaņā ar judikatūru, kā izriet no Regulas Nr. 1107/2009 4. panta 1. un 7. punkta un II pielikuma 3.6.4. punkta, informācija, kas iegūta no darbīgās vielas harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas procedūras, kura paredzēta Regulā Nr. 1272/2008, var pēc būtības ietekmēt tās apstiprināšanu saskaņā ar Regulu Nr. 1107/2009 (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2019. gada 19. decembris, Probelte/Komisija,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
,
91.
punkts). Tam, vai darbīgā viela ir vai būtu jāklasificē konkrētā bīstamības klasē, var būt nozīme ne tikai vielu bīstamības noteikšanā un paziņošanā atbilstoši Regulai Nr. 1272/2008, bet arī lai zinātu, vai tā atbilst vai neatbilst Regulas Nr. 1107/2009 4. pantā paredzētajiem apstiprināšanas kritērijiem.
Tomēr no judikatūras arī izriet, ka Regulās Nr. 1272/2008 un Nr. 1107/2009 paredzētās procedūras ir nošķirtas un katra no tām tiek organizēta saskaņā ar saviem noteikumiem (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2019. gada 19. decembris, Probelte/Komisija,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
,
91.
punkts). No vienas puses, saskaņā ar Regulu Nr. 1272/2008 uzņēmējiem ir pienākums noteiktā veidā klasificēt un marķēt vielas vai maisījumus, un
ECHA
ir kompetentā iestāde, kas klasificē vai pārklasificē vielas kā bīstamas. No otras puses, atbilstoši Regulai Nr. 1107/2009 darbīgās vielas tiek kontrolētas ar mērķi tās apstiprināt laišanai tirgū, un
EFSA
ziņā ir novērtēt, vai ir ievērotas objektīvās bīstamības kategorijas vai klases.
Tomēr Riska novērtēšanas komitejas atzinuma nesaistošais raksturs mankoceba harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas procedūrā nemazina šī atzinuma zinātnisko vērtību un līdz ar to neliedz to ņemt vērā, apstiprinot darbīgo vielu saskaņā ar Regulu Nr. 1107/2009. Šajā ziņā – tāpat kā to dara Komisija – ir jānorāda, ka darbīgās vielas formālas klasifikācijas esamībai nav izšķirošas nozīmes, lai to apstiprinātu saskaņā ar Regulu Nr. 1107/2009. Atbilstoši Regulas Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.4. punktam darbīgā viela tiek apstiprināta tikai tad, ja tā “nav [klasificēta]” vai “nav [jāklasificē]” kā toksiska reproduktīvajai sistēmai (1.A vai 1.B kategorija) saskaņā ar Regulas Nr. 1272/2008 noteikumiem.
Ņemot vērā iepriekš minēto, ir jāuzskata, ka Komisija nav pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, jo tā saistībā ar mankoceba apstiprināšanas atjaunošanas procedūru ņēma vērā Riska novērtēšanas komitejas atzinumu par šīs vielas klasifikāciju par toksisku reproduktīvajai sistēmai (1.B kategorija), lai arī tā Regulā Nr. 1272/2008 paredzētajā klasificēšanas un marķēšanas harmonizēšanas procedūrā nav juridiski saistoša.
2.

Par iebildumu – Komisija neesot ņēmusi vērā jaunu būtisku informāciju attiecībā uz mankoceba klasificēšanu par toksisku vielu
Ar šo iebildumu prasītājas vēlreiz apstrīd to, ka vispirms
EFSA
un pēc tam Komisija bija ņēmušas vērā Riska novērtēšanas komitejas atzinumu. Pirmkārt, tās norāda, ka šis atzinums ir balstīts uz senu pētījumu, proti, 1980. gada pētījumu
Gallo
, kurš neatbilstot piemērojamajām vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz dzīvnieku skaitu, devām un iedarbības ilgumu. Apšaubot šī pētījuma ticamību, tās atsaucas uz nesenu 2015. gada pētījumu par toksiskumu augļa attīstībai. Otrkārt, prasītāju ieskatā šajā Riska novērtēšanas komitejas atzinumā nav ietvertas jaunākās zinātnes atziņas, lai mankocebu klasificētu par toksisku vielu. Tās uzskata, ka Komisijai esot bijis jāņem vērā Maltas Republikas paziņojums par tās nodomu iesniegt jaunu šīs vielas klasifikācijas dokumentāciju
ECHA
2020. gada martā, kurā apstiprināta mankoceba klasifikācija par reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu (2. kategorija).
Saskaņā ar LESD 114. panta 3. punktu, ar kuru tostarp ir pamatota Regula Nr. 1107/2009, priekšlikumos, kas attiecas uz veselības aizsardzību, drošību, vides aizsardzību un patērētāju tiesību aizsardzību un kuri izteikti saistībā ar tādu tiesību aktu tuvināšanu, kuru priekšmets ir iekšējā tirgus izveide un darbība, Komisija par galveno uzskata augstu aizsardzības līmeni, īpašu uzmanību pievēršot visiem atklājumiem, kas pamatoti ar zinātnes faktiem. Turklāt ir ticis nospriests, ka šai aizsardzībai, it īpaši sabiedrības veselības un vides aizsardzībai, ir lielāka nozīme nekā ekonomiskiem apsvērumiem, tādējādi tā var attaisnot pat ievērojamas negatīvas ekonomiska rakstura sekas atsevišķiem tirgus dalībniekiem. No šiem principiem, kas ir pamatā minētās regulas vispārējam aizsardzības mērķim, izriet, ka tad, ja vien nav norādīts citādi, lēmumos, kādi Komisijai ir jāpieņem atbilstoši šai regulai, vienmēr ir jāņem vērā visjaunākās zinātnes un tehnikas atziņas (skat. spriedumu, 2018. gada 17. maijs, Bayer CropScience u.c./Komisija,
T‑429/13 un T‑451/13
,
EU:T:2018:280
,
289.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Konkrētāk, attiecībā uz darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanas procedūru šie principiālie apsvērumi ir izteikti, pirmkārt, Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 2. panta 2. punktā. Kā atgādināts šī sprieduma 58. punktā, šajā tiesību normā ir paredzēts, ka apstiprinājuma atjaunošanas pieteikumā jābūt ietvertam sarakstam ar jaunu informāciju, kuru pieteikuma iesniedzējs plāno iesniegt un kura ir vajadzīga atbilstoši Regulas Nr. 1107/2009 15. panta 2. punkta pirmajai daļai. No pēdējās minētās tiesību normas izriet, ka nepieciešamības sniegt jaunu informāciju mērķis ir it īpaši atbilst datu prasībām vai kritērijiem, kas nebija piemērojami darbīgās vielas pēdējās apstiprināšanas laikā. Būtu jāpiebilst, ka šī jaunā zinātniskā informācija ir jāidentificē pieteikuma iesniedzējiem.
Otrkārt, attiecībā uz papildu dokumentāciju, kas iesniegta apstiprinājuma atjaunošanai, Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 8. apsvērumā ir noteikts, ka šādā dokumentācijā ir jāiekļauj vajadzīgie jaunie dati un jauni riska novērtējumi. Šajā ziņā no minētās īstenošanas regulas 7. panta, kas attiecas uz papildu dokumentācijas saturu, izriet, ka šajā dokumentācijā ir jāietver dati un riska novērtējumi, kas nebija iekļauti apstiprinājuma dokumentācijā vai turpmākā atjaunojuma dokumentācijā un ir nepieciešami, lai tostarp atspoguļotu juridisko prasību izmaiņas, kas ir notikušas kopš apstiprinājuma piešķiršanas vai attiecīgās darbīgās vielas pēdējās apstiprinājuma atjaunošanas, kā arī izmaiņas zinātnes un tehnikas atziņās, kas ir notikušas kopš apstiprinājuma piešķiršanas. Tāpat pieteikuma iesniedzējiem ir jāidentificē attiecīgā jaunā informācija.
Šajā lietā Riska novērtēšanas komitejas atzinums tika pieņemts vielu klasificēšanas un marķēšanas harmonizēšanas procedūrā saskaņā ar Regulu Nr. 1272/2008. Kā izriet no šī sprieduma 137. punkta, Riska novērtēšanas komiteja veic zinātnisko novērtējumu par visiem priekšlikumiem, kas iesniegti šajā procedūrā.
Tādējādi Riska novērtēšanas komiteja atzinumu par mankoceba klasificēšanu par reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu (1.B kategorija) – kuru
EFSA
un pēc tam Komisija izmantoja šīs vielas apstiprinājuma atjaunošanas procedūrā atbilstoši Regulai Nr. 1107/2009 –, ir pieņēmusi saskaņā ar Regulu Nr. 1272/2008, nevis Regulu Nr. 1107/2009. No tā izriet, ka jebkurš iebildums par to, ka šī Riska novērtēšanas komitejas veiktā klasifikācija nav pamatota, ir jāizvērtē, ņemot vērā vienīgi Regulas Nr. 1272/2008 noteikumus, tāpēc prasītājas nevar atsaukties uz apgalvoto šajā procedūrā pieļauto materiāltiesisko pārkāpumu, lai apstrīdētu Īstenošanas regulas 2020/2087 tiesiskumu. Līdz ar to ir jānoraida iebildums par to, ka Riska novērtēšanas komitejas atzinums ir balstīts uz vecu pētījumu.
Attiecībā uz to, vai Komisija Riska novērtēšanas komitejas atzinumu varēja uzskatīt par jaunākajām zinātnes atziņām, lai klasificētu mankocebu par toksisku vielu, ir jānorāda, ka šis atzinums tika pieņemts, balstoties uz sākotnējās ziņotājas dalībvalsts priekšlikumu un pirms
EFSA
pieņēma secinājumus šīs vielas apstiprinājuma atjaunošanas procedūrā (skat. šī sprieduma 45.–47. punktu), proti, mankoceba zinātniskās novērtēšanas šajā procedūrā brīdī. No tā izriet, ka Riska novērtēšanas komitejas atzinumu varēja uzskatīt par dokumentu, kurā ir visjaunākās zinātnes atziņas attiecībā uz mankoceba klasificēšanu par toksisku vielu, vēl jo vairāk tādēļ, ka šīs vielas apstiprinājuma atjaunošanas procedūras laikā prasītājas iesniedza
EFSA
prasītos datus pēc to iesniegšanai noteiktā termiņa beigām.
Papildus – attiecībā uz Maltas Republikas paziņojumu par tās nodomu iesniegt jaunu mankoceba klasifikācijas dokumentāciju
ECHA
2020. gada martā ir jānorāda, tāpat kā to dara Komisija – tas, ka dalībvalsts kompetentā iestāde iesniedz dokumentāciju, ir tikai pirmais posms vielu klasificēšanas un marķēšanas harmonizēšanas procedūrā saskaņā ar Regulu Nr. 1272/2008, un tas neskar galīgo rezultātu. Saskaņā ar lietas materiālos esošo informāciju apstrīdētās īstenošanas regulas pieņemšanas dienā minētais priekšlikums šajā procedūrā vēl nebija zinātniski novērtēts.
Tāpēc ir jāuzskata, ka Komisija nav pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, jo tā, lai ierosinātu klasificēt mankocebu par toksisku vielu, pamatojās uz Riska novērtēšanas komitejas atzinumu, nevis uz Maltas Republikas attiecīgo paziņojumu.
3.

Par iebildumu – Riska novērtēšanas komitejas atzinumā tā vietā, lai pašai vielai piešķirtu ietekmi, nepamatota ietekme esot piešķirta ETU metabolītam
Prasītājas apgalvo, ka Komisija ir ņēmusi vērā priekšlikumu klasificēt mankocebu par reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu (1.B kategorija), pamatojoties uz
ETU
metabolīta īpašībām, nevis uz pašas vielas īpašībām. Tādējādi prasītājas apstiprina, ka šis priekšlikums izriet no Riska novērtēšanas komitejas atzinuma.
Kā secināts šī sprieduma 149. punktā, prasītājas nevar atsaukties uz apgalvoto materiāltiesisko pārkāpumu, kas pieļauts vielu klasificēšanas un marķēšanas harmonizēšanas procedūrā saskaņā ar Regulu Nr. 1272/2008, lai apstrīdētu Īstenošanas regulas 2020/2087 tiesiskumu.
Turklāt, pirmkārt, lai gan prasītājas norāda, ka no Regulas Nr. 1107/2009 3. panta 32. punkta izriet, ka metabolīti nav noteicošs faktors darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanas procedūrā, tomēr no šī panta redzams, ka noteiktos gadījumos metabolīti var tādi būt.
Šajā ziņā Regulas Nr. 1107/2009 3. panta 32. punktā ir paredzēts:
“[..]
Metabolītu uzskata par “būtisku”, ja ir pamats pieņemt, ka bioloģiskas iedarbības ziņā tam piemīt raksturīgas īpašības, kas ir salīdzināmas ar tām, kādas piemīt vielai, no kuras tas radies, vai ka tas izraisa augstāku vai līdzīgu apdraudējumu organismiem [nekā] viela, no kuras tas radies, vai ka tam piemīt konkrētas toksikoloģiskas īpašības, ko uzskata par nepieņemamām. Šāds metabolīts ir būtisks, lai pieņemtu vispārēju apstiprināšanas lēmumu vai definētu riska samazināšanas pasākumus.
Otrkārt, attiecībā uz prasītāju argumentu, ka katra viela ir jāizvērtē atsevišķi, pamatojoties uz tās raksturīgajām īpašībām, nav strīda par to, ka mankocebs ir viela, kas tiek metabolizēta. Šajā ziņā prasītājas neapstrīd Komisijas apgalvojumu, saskaņā ar kuru, ja viela tiek metabolizēta un ja no tās izrietošie metabolīti rada būtiskas sekas, šim apstāklim ir nozīme darbīgās vielas klasificēšanā, ja vielas iedarbība rada būtiskas toksiskas sekas (tieši vai ar cilvēka metabolisko darbību).
Tāpēc prasītāju argumenti šī iebilduma pamatojumam nepierāda, ka Riska novērtēšanas komitejas atzinumā tā vietā, lai piešķirtu ietekmi pašai vielai, būtu piešķirta nepamatota ietekme
ETU
metabolītam. Tādējādi arī šis iebildums ir jānoraida kā nepamatots.
Ņemot vērā iepriekš minēto, Komisija nav pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, tāpēc ceturtais pamats ir jānoraida.
[..]

Ar šādu pamatojumu
VISPĀRĒJĀ TIESA (septītā palāta)
nospriež:

1)
Prasību noraidīt.

2)
UPL Europe Ltd
un
Indofil Industries (Netherlands) BV
sedz savus, kā arī atlīdzina Eiropas Komisijas tiesāšanās izdevumus šajā tiesvedībā
.

3)
Indofil Industries (Netherlands)
sedz savus, kā arī atlīdzina Komisijas tiesāšanās izdevumus pagaidu noregulējuma tiesvedībā.

da Silva Passos
Valančius
Reine
Pasludināts atklātā tiesas sēdē Luksemburgā 2023. gada 15. februārī.
[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – angļu.
(
)	Ietverti tikai tie šī sprieduma punkti, kuru publicēšanu Vispārējā tiesa uzskata par lietderīgu.