CELEX: 62020TJ0742
Taimekaitsevahendid
Toimeaine mankotseeb
Heakskiidu pikendamata jätmine
Määrus (EÜ) nr 1107/2009 ja rakendusmäärus (EL) nr 844/2012
Toimeaine heakskiidu pikendamise taotluse hindamise menetlus
Endise referentliikmesriigi liidust väljaastumise tõttu uue referentliikmesriigi määramine
Kaitseõigused
Hea halduse põhimõte
Ilmne hindamisviga
Ühtlustatud klassifitseerimise ja märgistuse menetlus
Määrus (EÜ) nr 1272/2008
Õiguspärane ootus

)
Hagejad UPL Europe Ltd ja Indofil Industries (Netherlands) BV paluvad ELTL artikli 263 alusel esitatud hagis tühistada komisjoni 14. detsembri 2020. aasta rakendusmäärus (EL) 2020/2087, milles käsitletakse toimeaine mankotseebi heakskiidu pikendamata jätmist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning millega muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa (
ELT 2020, L 423, lk 50
; edaspidi „vaidlustatud rakendusmäärus“).
[…]
II.

Poolte nõuded
Hagejad paluvad Üldkohtul:
–
tühistada vaidlustatud rakendusmäärus;
–
mõista kohtukulud välja komisjonilt.
Komisjon palub Üldkohtul:
–
jätta hagi rahuldamata;
–
mõista kohtukulud välja hagejatelt.
III.

Õiguslik käsitlus
[…]
A.

Esimene ja teine väide, mis käsitlevad oluliste menetlusnormide ja hagejate kaitseõiguste rikkumist
[…]
1.

Väiteosa, et ei ole järgitud rakendusmääruses nr 844/2012 ette nähtud pikendamismenetlust
a)

Uue referentliikmesriigi hindamisega seotud avaliku arutelu ja seda hindamist puudutavate EFSA järelduste väidetav puudumine
Hagejad väidavad sisuliselt, et komisjoni otsus jätkata mankotseebi heakskiidu pikendamise menetlust, ilma et uue referentliikmesriigi hindamine oleks esitatud avaliku arutelu läbiviimiseks ega et oleks tagatud, et EFSA esitaks oma järeldused selle hinnangu kohta, tõi kaasa selle, et vaidlustatud rakendusmäärus põhineb ebatäielikul ja seega teaduslikult ebausaldusväärsel hinnangul, mis tähendab, et komisjon ületas enda kui riskihindaja reguleerimispädevuse piire ja sekkus EFSA riskihindaja pädevusse.
Kõigepealt tuleb märkida, et rakendusmäärus nr 844/2012, mis kehtestab muu hulgas eeskirjad toimeaine heakskiidu pikendamise menetluse erinevate etappide kohta, sealhulgas need, mis eeldavad selle hindamist referentliikmesriigi poolt (vt eespool punkt 59), ei sisalda ühtegi sätet selle etappide kulgemise kohta uue referentliikmesriigi määramise korral selle menetluse käigus.
Seega, kuna rakendusmäärus nr 844/2012 vaikib selle kohta, kuidas kulgeb toimeaine pikendamise menetlus uue referentliikmesriigi määramise korral selle menetluse käigus, siis ei saa asuda seisukohale, et uue referentliikmesriigi määramine nõuab sama rakendusmääruse artiklites 12 ja 13 ette nähtud hindamismenetluse uuesti alustamist.
Lisaks nähtub rakendusmääruse nr 844/2012 artiklitest 11–14 (vt eespool punkt 59), et referentliikmesriigi hinnang aine heakskiidu pikendamise menetluses on üks selle kohustuslikest etappidest. See hinnang tuleb kohustuslikult esitada EFSA‑le ja taotlejale ning selle kohta tuleb pidada avalik arutelu, millele järgneb EFSA järelduste vastuvõtmine, välja arvatud juhul, kui komisjon otsustab teatada viimasele, et sellist järeldust ei ole vaja (vt rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 13 lõike 1 teine lõik).
Käesoleval juhul määrati mankotseebi hindamiseks 1. veebruaril 2020 uus referentliikmesriik ning see andis oma hinnangu selle aine kohta pärast seda, kui mankotseebi riskihindamise olid lõpetanud esialgne referentliikmesriik oma 2017. aasta septembri pikendamise hindamisaruande kavandis, mida ajakohastati 2019. aasta märtsi pikendamise hindamisaruandes, ning EFSA oma 12. juuni 2019. aasta järeldustes (vt eespool punktid 17, 18 ja 20). Seega oli hagejatel 16. juulil 2019 juba võimalus esitada käesoleval juhul märkusi 2019. aasta märtsi ajakohastatud pikendamise hindamisaruande kavandi ja EFSA 12. juuni 2019. aasta järelduste kohta, kasutades nii oma õigusi, mis on ette nähtud rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 12 lõikes 3 (vt eespool punktid 10 ja 21).
Hagejad leiavad siiski sisuliselt, et kui neil oleks olnud võimalus esitada oma märkusi uue referentliikmesriigi hindamise kohta, see tähendab 2020. aasta septembri ajakohastatud pikendamise hindamisaruande kavandi kohta, ja kui komisjon oleks palunud EFSA‑l ajakohastada oma 12. juuni 2019. aasta järeldusi, siis oleks komisjon võib-olla võinud esitada alalisele komiteele teistsuguse ettepaneku. Sellega seoses kordavad nad, et uus referentliikmesriik asus oma 2020. aasta septembri aruande inimeste tervist käsitlevas peatükis seisukohale, et aine kasutamine muul viisil kui toidu kaudu (see tähendab käitlejate, töötajate ja elanike) kokkupuute näol on ohutu. Lisaks on selles aruandes jääkide kohta asutud seisukohale, et nende kasutus, eelkõige teraviljade, viinamarjade ja kartulite puhul, on riskivaba.
Sellega seoses tuleb korrata, et 2019. aasta märtsi pikendamise hindamisaruande kavandist selgub, et esialgne referentliikmesriik tegi ettepaneku asuda seisukohale, et mankotseeb ei vasta määruse nr 1107/2009 artiklis 4 ette nähtud heakskiitmise tingimustele, kuna mankotseebi peetakse inimestele endokriinseid häireid põhjustavaks aineks ja esineb oht, mis tuleneb muul viisil kui toidu kaudu kokkupuutest, samuti oht lindudele ja imetajatele ning sihtrühma mittekuuluvatele lülijalgsetele ja mullaorganismidele (vt eespool punkt 18).
EFSA väljendas oma 12. juuni 2019. aasta järeldustes samuti teatavaid konkreetseid mureküsimusi (vt eespool punkt 44). Nimelt järeldas ta eelkõige, et mankotseeb on klassifitseeritud 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks ja et olid täidetud uued inimesele ja – tõenäoliselt – sihtrühma mittekuuluvatele organismidele endokriinseid häireid põhjustavate mõjude esiletoomise tingimused. Lisaks jõudis EFSA järeldusele, et muul viisil kui toidu kaudu kokkupuute hinnangulised väärtused ületavad tomatites, kartulites, teraviljades ja viinamarjades tüüpiliste kasutusviiside korral kontrollväärtusi. Seetõttu ei saa tema arvates tüüpiliste kasutusviiside puhul mankotseebiga muul viisil kui toidu kaudu kokkupuudet pidada tähtsusetuks ka seetõttu, et tegemist on inimestele kahjulikke endokriinseid häireid põhjustavate tagajärgedega (määruse nr 1107/2009 II lisa punkt 3.6.5). EFSA leidis samuti, et esitatud küsimusi arvestades ei saa määruse nr 1107/2009 artikli 4 lõikes 7 ette nähtud erandit kohaldada.
On tõsi, et uus referentliikmesriik tuvastas pikendamise hindamisaruande kavandi ajakohastamisel 2020. aasta septembris pärast omaenda tehtud mankotseebi riskihindamist, et muutes teravilja kohta käivat head põllumajandustava ja kasutades vesilahustuvaid kotte, on võimalik järeldada, et selle kasutamisel puudub risk inimeste tervisele (see tähendab käitlejatele, töötajatele ja elanikele) (vt eespool punkt 38). Hagejad täpsustasid oma vastustes menetlust korraldavatele meetmetele, et see järeldus puudutab mankotseebiga kokkupuudet üksnes muul viisil kui toidu kaudu.
Uus referentliikmesriik jõudis siiski oma hindamises, nagu märgib komisjon, ilma et hagejad sellele vastu vaidleksid, samale järeldusele kui esialgne referentliikmesriik oma 2019. aasta märtsi pikendamise hindamisaruande kavandis, nimelt, et mankotseeb ei vasta määruse nr 1107/2009 artiklis 4 ette nähtud heakskiitmise tingimustele. Uus referentliikmesriik märkis nimelt oma hinnangus eelkõige, et mankotseebi tuleb pidada inimestele ja sihtrühma mittekuuluvatele organismidele endokriinseid häireid põhjustavaks aineks ning et esineb oht lindudele ja imetajatele ning sihtrühma mittekuuluvatele lülijalgsetele (vt eespool punkt 38).
Nagu on korratud eespool punktis 98, peavad referentliikmesriik ja EFSA aine heakskiidu pikendamise menetluses andma teadusliku hinnangu. Käesoleval juhul tuleb tõdeda, et uue referentliikmesriigi järeldus ei erine oluliselt EFSA järeldustest kahe tuvastatud probleemi kohta, mille kohaselt esiteks peeti mankotseebi inimestele ja sihtrühma mittekuuluvatele organismidele endokriinseid häireid põhjustavaks aineks ning teiseks esineb oht lindudele ja imetajatele ning sihtrühma mittekuuluvatele lülijalgsetele.
Sellest järeldub, et esialgne referentliikmesriik ja EFSA olid neid probleeme juba hinnanud ning et uus referentliikmesriik võttis selles osas samasuguse seisukoha.
Komisjon väitis lisaks kohtuistungil, ilma et hagejad sellele vastu oleks vaielnud, et iga tuvastatud risk iseenesest oli piisav mankotseebi heakskiidu pikendamata jätmiseks. Tõsi on, et võimalus järeldada, et mankotseebi kasutamine muul viisil kui toidu kaudu ei ole inimeste tervisele ohtlik, mille uus referentliikmesriik oma hindamises kindlaks tegi (vt eespool punkt 103), võib tähendada – nagu hagejad asjaomase toimeaine pikendamismenetluses märkisid (vt eespool punkt 39) –, et nad võivad taotleda määruse nr 1107/2009 artikli 4 lõikes 7 ette nähtud erandit. Selle erandi kohaldamine ei toimu siiski teadusliku hindamise etapis, vaid riskihindamise etapis.
Nagu nähtub aga määruse nr 1107/2009 põhjendusest 12, vastutab komisjon taimekaitsevahendite liidu tasandil heakskiitmise menetluses riskijuhtimise eest ja võtab toimeaine kohta vastu lõpliku otsuse.
Komisjon võis seega eespool punktides 99–108 kirjeldatud asjaoludel ja võttes arvesse määrusega nr 1107/2009 komisjonile antud ulatuslikku kaalutlusõigust teadusliku hindamise käigus riskijuhtimisetapis kindlakstehtud asjakohaste kaitsemeetmete võtmiseks, otsustada jätkata mankotseebi heakskiidu pikendamise menetlust, ilma et ta oleks esitanud uue referentliikmesriigi hinnangut avalikuks aruteluks ning ilma et ta oleks taganud, et EFSA esitaks selle hindamise kohta oma järeldused.
Eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb tagasi lükata hagejate argument, et komisjon ületas enda kui riskihindaja reguleerimispädevust ja sekkus EFSA riskihindaja pädevusse. Lisaks ei saa nõustuda ka nende argumentidega, mis puudutavad komisjoni tavapärast praktikat, mis seisneb EFSA‑le oma järelduste ajakohastamise volituse andmises. Käesoleval juhul täitis komisjon oma ülesannet, mis on ette nähtud määruses nr 1107/2009. Peale selle ei täpsusta hagejad, kuidas on neli näidet, millele nad tuginevad, võrreldavad käesoleva asja olukorraga ning kuidas need võimaldavad tuvastada, et komisjoni otsus jätkata menetlust käesolevas asjas toob kaasa selle, et vaidlustatud rakendusmäärus põhineb puudulikul ja seega teaduslikult ebausaldusväärsel riskihindamisel.
Eeltoodut arvestades tuleb tagasi lükata väiteosa, et pikendamismenetlust ei ole järgitud, kuna komisjon otsustas jätkata mankotseebi heakskiidu pikendamise menetlust, ilma et uue referentliikmesriigi hindamise kohta oleks peetud avalik arutelu ning ilma et oleks tagatud, et EFSA esitab selle hindamise kohta oma järeldused.
b)

Avaliku arutelu väidetav puudumine EFSA järelduste võimaliku ajakohastatud versiooni küsimuses
Hagejad täpsustavad, et avalik arutelu EFSA järelduste võimaliku ajakohastatud versiooni küsimuses on rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 12 lõike 3 kohaselt nõutav.
Ent nagu komisjon õigesti märgib, ei nõua see säte, et EFSA järelduste või nende ajakohastatud versiooni kohta peetaks avalik arutelu, vaid selles on selline arutelu kohustus üksnes pikendamise hindamisaruande kavandi puhul. Seega tuleb see väiteosa tagasi lükata.
c)

Komisjoni 2020. aasta jaanuari pikendamisaruande kavandi vastuvõtmine enne uue referentliikmesriigi hindamise lõppu
Hagejad heidavad komisjonile ette, et ta võttis oma pikendamisaruande 2020. aasta jaanuaris vastu enne uue referentliikmesriigi hindamise lõppu. On tõsi, et enne selle hindamise lõppu ja selleks komisjoni määratud tähtaja möödumist 2020. aasta märtsi alguses võttis komisjon 2020. aasta jaanuaris rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 14 alusel vastu pikendamisaruande kavandi. Ta edastas selle kavandi hagejatele 16. jaanuaril 2020 seisukohtade esitamiseks, andes neile selleks tähtaja kuni 31. jaanuarini 2020, ning esitas alalisele komiteele mankotseebi heakskiidu pikendamata jätmise ettepanekut sisaldava rakendusmääruse eelnõu, eesmärgiga kanda see 23. ja 24. märtsi 2020. aasta koosoleku päevakorda (vt eespool punktid 26, 31 ja 32).
Toimikust nähtub siiski, et komisjon edastas hiljemalt mankotseebi heakskiidu pikendamise menetluses, see tähendab 2020. aasta oktoobris, hagejatele ja alalisele komiteele oma pikendamisaruande ajakohastatud versiooni pärast seda, kui uus referentliikmesriik oli 2020. aasta septembris esitanud heakskiidu pikendamise hindamisaruande kavandi ajakohastatud versiooni (vt eespool punktid 38–42).
Neil asjaoludel ei saa väita, et komisjon võttis oma pikendamisaruande vastu enne, kui uus referentliikmesriik lõpetas oma riskihindamise. Järelikult tuleb see väiteosa tagasi lükata, kuna sellel puudub faktiline alus.
Kokkuvõttes tuleb eeltoodut arvestades põhjendamatuse tõttu tagasi lükata väiteosa, et rakendusmääruses nr 844/2012 ette nähtud pikendamismenetlust ei ole järgitud, ning seetõttu tuleb esimene väide põhjendamatuse tõttu tagasi lükata.
2.

Hagejate põhiõiguste väidetav rikkumine
Tuleb märkida, et hagejate argumendid, mida on analüüsitud eespool punktides 95–111, kattuvad sisuliselt nendega, mille nad esitasid oma teise väite raames, mille kohaselt on rikutud nende kaitseõigusi, kuna neile ei antud vastavalt rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 12 lõikele 1 võimalust väljendada oma seisukohta 2020. aasta septembri pikendamise hindamisaruande kavandi kohta. Tuleb nimelt märkida, et hagejad ei esita teise väite raames ühtegi konkreetset tõendit nende aspektide kohta, mille osas nad oleksid soovinud seoses sellega oma seisukohta avaldada. Nad vaidlustavad uuesti menetlusnormide järgimise pärast 2020. aasta septembri pikendamise hindamisaruande kavandi koostamist ning täpsemalt määruse nr 1107/2009 artikli 12 kohaselt avalikkusega konsulteerimata jätmise selle kavandi küsimuses. Arvestades eespool punktis 111 esitatud järeldust, tuleb seega ka teine väide tagasi lükata.
[…]
B.

Neljas väide, et on tehtud ilmne hindamisviga
Hagejad väidavad kolmel põhjusel, et komisjon tegi mankotseebi heakskiidu pikendamise menetluses ilmse hindamisvea.
Kõigepealt märgivad nad, et komisjon võttis vaidlustatud rakendusmääruses vastu klassifitseerimisettepaneku, mis põhines metaboliidi ETU, mitte aine enda omadustel. Seega võttis komisjon oma mankotseebiga seotud otsustusprotsessis arvesse asjaolusid, mis ei olnud asjakohased. Sellega seoses väidavad hagejad, et määruse nr 1107/2009 artikli 3 punktist 32 tuleneb selgelt, et metaboliidid ei ole toimeaine heakskiidu pikendamise menetluses määrava tähtsusega tegur. Lisaks on komisjoni selline lähenemine vastuolus põhimõttega, mille kohaselt tuleb iga ainet hinnata eraldi selle olemuslike omaduste alusel.
Seejärel heidavad hagejad komisjonile ette, et viimane ei võtnud arvesse uusi olulisi asjaolusid, mis toetasid mankotseebi klassifitseerimist klassifitseerimise ja märgistamise ühtlustamise toimiku raames 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks. Täpsemalt viitavad nad teaduslikele puudustele, mis esinesid mankotseebi klassifitseerimisel 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, ja Malta Vabariigi teatele 2020. aasta märtsis selle kohta, et ta kavatseb esitada ECHA‑le aine uue klassifitseerimistoimiku, mis kinnitab 2. kategooriasse klassifitseerimist. Hagejad tuginevad lisaks ECHA kavatsuste registri hilisematele ajakohastamistele 4. mail ja 13. juulil 2020. Nad leiavad samuti, et komisjon eiras hiljutisi uuringuid, millele nad tuginesid oma märkustes EFSA järelduste kohta, olgugi et need uuringud lükkasid ümber 1980. aasta uuringu järeldused, millele riskihindamise komitee rajas oma ettepaneku klassifitseerida mankotseeb 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks.
Riskihindamise komitee arvamus selle aine 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseerimiseks ei ole siduv, sest õiguslikult on siduvad ainult delegeeritud õigusaktid, millega tehakse otsus aine klassifitseerimise menetluses ja mis on avaldatud
Euroopa Liidu Teatajas
.
Komisjon vaidleb hagejate argumentidele vastu.
Kõigepealt tuleb analüüsida etteheiteid, mis käsitlevad esiteks seda, et mankotseebi 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseerimine ei ole õiguslikult siduv, ja teiseks seda, et komisjon ei võtnud arvesse uusi olulisi arenguid mankotseebi klassifitseerimisel toksiliseks aineks.
1.

Väiteosa, et mankotseebi klassifitseerimine 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks ei ole õiguslikult siduv
Sissejuhatuseks tuleb märkida, et EFSA järeldused, mis on toodud vaidlustatud rakendusmääruse põhjenduses 12, mille kohaselt mankotseeb „on klassifitseeritud 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks“ (vt eespool punkt 44), põhinesid riskihindamise komitee arvamusel (vt eespool punkt 47), mis võeti vastu 2018. aasta novembris referentliikmesriigi 2017. aasta augusti esialgse ettepaneku alusel (vt eespool punkt 45), mis esitati ECHA‑le määruse nr 1272/2008 alusel.
Määrus nr 1272/2008 kehtestab muu hulgas eeskirjad ainete klassifitseerimise ja märgistamise ühtlustamise menetluse erinevate etappide kohta. Vastavalt selle artikli 37 lõikele 4, kui ECHA on esitanud klassifitseerimise ettepaneku, võtab riskihindamise komitee, mis on moodustatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (
ELT 2006, L 396, lk 1
, parandus
ELT 2007, L 136, lk 3
), artikli 76 lõike 1 punkti c kohaselt, nimetatud klassifitseerimise ettepaneku kohta vastu arvamuse, mille ECHA edastab koos asjaomastelt pooltelt saadud märkustega komisjonile. Sama artikli lõige 5 näeb ette, et kui komisjon peab aine klassifikatsiooni ja märgistuse ühtlustamist asjakohaseks, esitab ta otsuse eelnõu, mis käsitleb selle aine ja vastava klassifikatsiooni ning märgistuselementide lisamist ohtlike ainete ühtsete klassifikatsioonide loetelusse.
Nagu hagejad sisuliselt märgivad, on riskihindamise komitee arvamus üksnes soovitus toimeaine ühtlustatud klassifitseerimise ja märgistuse menetluse raames ning ainult delegeeritud õigusaktid, mis on vastu võetud aine klassifitseerimise menetluses ja avaldatud
Euroopa Liidu Teatajas
, on õiguslikult siduvad. Nagu nähtub ka toimikus olevatest andmetest, ei olnud vaidlustatud rakendusmääruse vastuvõtmise ajal 14. detsembril 2020 veel vastu võetud ühtegi delegeeritud õigusakti aine klassifitseerimise menetluse kohta pärast riskihindamise komitee arvamust. Sellest järeldub, et sel kuupäeval oli mankotseeb ametlikult klassifitseeritud 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, pidades silmas arenguhäireid põhjustavat toksilisust, millele komisjon vastu ei vaidle.
Seega tekib küsimus, kas EFSA ja seejärel komisjon võisid arvesse võtta riskihindamise komitee arvamust mankotseebi klassifitseerimise kohta 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, samas kui see aine oli EFSA järelduste ja vaidlustatud rakendusmääruse vastuvõtmise ajal ametlikult klassifitseeritud 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, pidades silmas arenguhäireid põhjustavat toksilisust.
Kohtupraktikast tuleneb ja määruse nr 1107/2009 artikli 4 lõigetest 1 ja 7 ning II lisa punktist 3.6.4 nähtub, et toimeaine ühtlustatud klassifitseerimise ja märgistuse menetluse elemendid, mida reguleerib määrus nr 1272/2008, võivad mõjutada selle heakskiitmist määruse nr 1107/2009 alusel (vt selle kohta 19. detsembri 2019. aasta kohtuotsus Probelte vs. komisjon,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, punkt
). Nimelt võib küsimus, kas toimeaine on klassifitseeritud või tuleb klassifitseerida konkreetsesse ohuklassi, olla asjakohane mitte ainult ainete ohu tuvastamiseks ja sellest teavitamiseks vastavalt määrusele nr 1272/2008, vaid ka selleks, et teada saada, kas aine vastab määruse nr 1107/2009 artiklis 4 ette nähtud heakskiitmise kriteeriumidele või mitte.
Kohtupraktikast tuleneb siiski ka see, et määrustes nr 1272/2008 ja nr 1107/2009 ette nähtud menetlused on eraldiseisvad ning neist igaüks on korraldatud vastavalt omaenda eeskirjadele (vt selle kohta 19. detsembri 2019. aasta kohtuotsus Probelte vs. komisjon,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, punkt
). Ühelt poolt on ettevõtjad kohustatud määruse nr 1272/2008 kohaselt klassifitseerima ja märgistama ained või segud teataval moel ning ECHA on pädev asutus ainete ohtlikeks klassifitseerimiseks või ümberklassifitseerimiseks. Teiselt poolt kontrollitakse määruse nr 1107/2009 raames toimeaineid nende turulelaskmiseks heakskiidu andmiseks, sealhulgas hinnates seda, kas need vastavad objektiivsetele ohukategooriatele või -klassidele, ning viimati nimetatud aspekti hindab EFSA.
See, et riskihindamise komitee arvamus ei ole mankotseebi ühtlustatud klassifitseerimise ja märgistuse menetluses siduv, ei vähenda siiski selle arvamuse teaduslikku väärtust ega takista seega arvamuse arvesse võtmist toimeaine heakskiitmisel vastavalt määrusele nr 1107/2009. Sellega seoses tuleb sarnaselt komisjoniga märkida, et toimeaine ametliku klassifikatsiooni olemasolu ei ole selle heakskiitmisel määruse nr 1107/2009 alusel määrava tähtsusega. Määruse nr 1107/2009 II lisa punkti 3.6.4 kohaselt kiidetakse toimeaine nimelt heaks üksnes juhul, kui seda „ei ole“ klassifitseeritud või seda „ei tohi“ klassifitseerida 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks vastavalt määruse nr 1272/2008 sätetele.
Eeltoodut arvestades tuleb asuda seisukohale, et komisjon ei teinud ilmset hindamisviga, kui ta võttis mankotseebi heakskiidu pikendamise menetluses arvesse riskihindamise komitee arvamust selle aine klassifitseerimise kohta 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks vaatamata sellele, et see ei ole määrusega nr 1272/2008 ette nähtud klassifitseerimise ja märgistamise ühtlustamise menetluses õiguslikult siduv.
2.

Väiteosa, et komisjon ei võtnud mankotseebi klassifitseerimisel toksiliseks aineks arvesse uusi olulisi asjaolusid
Selle etteheite raames vaidlevad hagejad uuesti vastu sellele, et kõigepealt EFSA ja seejärel komisjon võtsid arvesse riskihindamise komitee arvamust. Esiteks leiavad nad, et see arvamus põhineb varasemal uuringul, 1980. aastast pärineval uuringul Gallo, mis ei vasta kohaldatavatele suunistele, eelkõige loomade arvu, annustamise ja kokkupuute kestuse osas. Selle uuringu usaldusväärsust kahtluse alla seades tuginevad nad hiljutisele 2015. aasta uuringule arenguhäireid põhjustava toksilisuse kohta. Teiseks leiavad hagejad, et selles riskihindamise komitee arvamuses ei ole mankotseebi toksiliseks aineks klassifitseerimiseks esitatud uusimaid teaduslikke arenguid. Nende arvates oleks komisjon pidanud arvesse võtma Malta Vabariigi teadet tema kavatsuse kohta esitada ECHA‑le selle aine kohta 2020. aasta märtsis uus klassifitseerimistoimik, mis kinnitab mankotseebi klassifitseerimist 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks.
ELTL artikli 114 lõikes 3, mille alusel võeti vastu määrus nr 1107/2009, on sätestatud, et komisjon võtab õigusaktide ühtlustamiseks siseturu rajamise ja selle toimimise eesmärgil esitatavates eeskätt tervishoidu ja keskkonnakaitset käsitlevates ettepanekutes aluseks kaitstuse kõrge taseme, võttes arvesse eriti kõiki uusi teaduslikel faktidel põhinevaid suundumusi. Lisaks on juba otsustatud, et selline keskkonnakaitse on olulisem majanduslikest kaalutlustest, mistõttu see õigustab isegi suuri negatiivseid majanduslikke tagajärgi teatavatele ettevõtjatele. Neist põhimõtetest, mis on nimetatud määruse kaitse üldeesmärgi alus, tuleneb, et kui ei ole teisiti ette nähtud, peavad komisjoni poolt selle määruse raames võetavad otsused alati arvesse võtma kõige hilisemaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi (vt 17. mai 2018. aasta kohtuotsus Bayer CropScience jt vs. komisjon,
T‑429/13 ja T‑451/13
,
EU:T:2018:280
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Mis täpsemalt puutub toimeaine heakskiidu pikendamise menetlusse, siis neid põhimõttelisi kaalutlusi on esiteks väljendatud rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 2 lõikes 2. Nimelt, nagu on korratud eespool punktis 58, näeb see säte ette, et heakskiidu pikendamise taotluses loetletakse uus teave, mida taotleja kavatseb esitada ning mis on vajalik vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 15 lõike 2 esimesele lõigule. Viimati nimetatud sättest nähtub, et vajadus esitada uut teavet on mõeldud selleks, et vastata andmenõuetele või kriteeriumidele, mida toimeaine viimase heakskiidu ajal ei kohaldatud. Lisaks peavad need uued teaduslikud andmed kindlaks tegema taotlejad.
Teiseks, mis puudutab heakskiidu pikendamiseks esitatud täiendavaid toimikuid, siis on rakendusmääruse nr 844/2012 põhjenduses 8 sätestatud, et sellised toimikud peaksid sisaldama eelkõige uusi vajalikke andmeid ja uusi riskihindamisi. Sellega seoses nähtub nimetatud rakendusmääruse artiklist 7, mis käsitleb täiendavate toimikute sisu, et need toimikud peavad sisaldama andmeid ja riskihindamisi, mis ei kuulunud heakskiitmistoimikusse või sellele järgnenud heakskiidu pikendamise toimikutesse ning mida on vaja, et kajastada muutusi, mis on toimunud õigusnormides ning teaduslikes ja tehnilistes teadmistes pärast asjaomase toimeaine heakskiitmist. Kõnealune uus teave tuleb samuti kindlaks teha taotlejatel.
Käesoleval juhul võeti riskihindamise komitee arvamus vastu ainete klassifitseerimise ja märgistamise ühtlustamise menetluses vastavalt määrusele nr 1272/2008. Nagu nähtub eespool punktist 137, viib riskihindamise komitee kõigi selles menetluses esitatud ettepanekute kohta läbi teadusliku hindamise.
Niisiis võttis riskihindamise komitee oma arvamuse mankotseebi 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseerimise kohta vastu määruse nr 1272/2008, mitte määruse nr 1107/2009 alusel; selle klassifikatsiooni esitas EFSA ja seejärel komisjon kõnealuse aine määruse nr 1107/2009 kohases heakskiidu pikendamise menetluses. Sellest järeldub, et mis tahes väidet, et riskihindamise komitee ei ole klassifitseerimist põhjendanud, tuleb analüüsida üksnes määrusega nr 1272/2008 kehtestatud eeskirjade alusel, mistõttu hagejad ei saa vaidlustatud rakendusmääruse õiguspärasuse kahtluse alla seadmiseks tugineda väidetavale sisulisele rikkumisele selles menetluses. Seetõttu tuleb tagasi lükata väiteosa, et riskihindamise komitee arvamus põhineb varasemal uuringul.
Mis puudutab küsimust, kas komisjon võis pidada mankotseebi toksiliseks aineks klassifitseerimisel riskihindamise komitee arvamust viimaseks teaduslikuks arenguks, siis tuleb märkida, et see arvamus võeti vastu esialgse referentliikmesriigi ettepaneku alusel ja enne EFSA järelduste vastuvõtmist selle aine heakskiidu pikendamise menetluses (vt eespool punktid 45–47), see tähendab hetkel, mil mankotseebi teaduslik hindamine kõnealuses menetluses oli pooleli. Sellest tuleneb, et riskihindamise komitee arvamust võis pidada dokumendiks, mis sisaldab uusimaid teaduslikke teadmisi mankotseebi klassifitseerimise kohta toksiliseks aineks, seda enam, et hagejad esitasid selle aine heakskiidu pikendamise menetluse käigus EFSA nõutud andmed pärast nende edastamiseks määratud tähtaja möödumist.
Lisaks, mis puudutab Malta Vabariigi teadet tema kavatsuse kohta esitada ECHA‑le 2020. aasta märtsis uus mankotseebi klassifitseerimistoimik, siis tuleb sarnaselt komisjoniga märkida, et toimiku esitamine liikmesriigi pädeva asutuse poolt on üksnes esimene etapp ainete klassifitseerimise ja märgistamise ühtlustamise menetluses vastavalt määrusele nr 1272/2008, ilma et see mõjutaks lõpptulemust. Toimikus olevate andmete kohaselt ei olnud vaidlustatud rakendusmääruse vastuvõtmise kuupäeval seda ettepanekut selle viimati nimetatud menetluse raames veel teaduslikult hinnatud.
Seetõttu tuleb asuda seisukohale, et komisjon ei teinud ilmset hindamisviga, kui ta tegi ettepaneku klassifitseerida mankotseeb toksiliseks aineks, tuginedes riskihindamise komitee arvamusele, mitte kõnealusele Malta Vabariigi teatisele.
3.

Väiteosa, et riskihindamise komitee arvamuses omistati lubamatu mõju aine enda asemel metaboliidile ETU
Hagejad väidavad, et komisjon lähtus ettepanekust klassifitseerida mankotseeb 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, mis põhines metaboliidi ETU, mitte aine enda omadustel. Sellega kinnitavad hagejad, et see ettepanek tuleneb riskihindamise komitee arvamusest.
Nagu on järeldatud eespool punktis 149, ei saa hagejad vaidlustatud rakendusmääruse õiguspärasuse kahtluse alla seadmiseks tugineda väidetavale sisulisele rikkumisele, mis pandi toime ainete ühtlustatud klassifitseerimise ja märgistuse menetluses vastavalt määrusele nr 1272/2008.
Lisaks, kuigi esiteks märgivad hagejad, et määruse nr 1107/2009 artikli 3 punktist 32 tuleneb, et metaboliidid ei ole toimeaine heakskiidu pikendamise menetluses määrava tähtsusega tegur, tuleneb sellest artiklist siiski, et teatavatel juhtudel võivad metaboliidid seda olla.
Sellega seoses on määruse nr 1107/2009 artikli 3 punktis 32 ette nähtud järgmist:
„[…]
Metaboliiti peetakse oluliseks, kui on alust eeldada, et sellel on bioloogilise toime osas lähteainega samaväärsed olemuslikud omadused või et see kujutab endast organismidele suuremat või samaväärset ohtu kui lähteaine või et sellel on teatavad toksilised omadused, mida peetakse lubamatuteks. Selline metaboliit on asjakohane heakskiitmisotsuse tegemise või riskide vähendamise meetmete kindlaksmääramise puhul“.
Teiseks, mis puudutab hagejate argumenti, et iga ainet tuleb hinnata eraldi selle olemuslike omaduste alusel, siis on selge, et mankotseeb on metaboliseeritud aine. Sellega seoses ei vaidle hagejad vastu komisjoni väitele, et kui aine on metaboliseeritud ja selle metaboliidid tekitavad kriitilist mõju, on see toimeaine klassifitseerimisel asjakohane tegur, kuna ainega kokkupuutumine põhjustab kriitilist toksilist mõju (vahetult või inimesel ainevahetuse kaudu).
Järelikult ei tõenda käesoleva etteheite toetuseks esitatud hagejate argumendid, et riskihindamise komitee arvamuses oleks omistatud lubamatut mõju metaboliidile ETU aine enda asemel. Seega tuleb ka käesolev väiteosa põhjendamatuse tõttu tagasi lükata.
Eeltoodut arvestades ei ole komisjon teinud ilmset hindamisviga ja järelikult tuleb neljas väide tagasi lükata.
[…]

Esitatud põhjendustest lähtudes
ÜLDKOHUS (seitsmes koda)
otsustab:

1.
Jätta hagi rahuldamata.

2.
Jätta UPL Europe Ltd ja Indofil Industries (Netherlands) BV kohtukulud nende endi kanda ning mõista neilt välja Euroopa Komisjoni käesoleva menetlusega seotud kohtukulud.

3.
Jätta Indofil Industries (Netherlands) kohtukulud tema enda kanda ning mõista temalt välja Euroopa Komisjoni ajutiste meetmete kohaldamise menetlusega seotud kohtukulud.

da Silva Passos
Valančius
Reine
Kuulutatud avalikul kohtuistungil 15. veebruaril 2023 Luxembourgis.
Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: inglise.
(
)
Esitatud on üksnes kohtuotsuse need punktid, mille avaldamist peab Üldkohus otstarbekaks.