CELEX: 62015CJ0277
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą
Teisės aktų derinimas
In vitro diagnostikos medicinos prietaisai
Direktyva 98/79/EB
Lygiagretus importas
Gamintojo pateiktų duomenų ir naudojimo instrukcijos vertimas, kurį atlieka importuotojas
Papildoma atitikties įvertinimo procedūra

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB dėl
in vitro
diagnostikos medicinos prietaisų (
OL L 331
, 1998, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 21 t., p. 319) išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant
Servoprax
ir
Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(toliau – RDD) ginčą dėl
in vitro
diagnostikos medicinos prietaisų, importuotų iš kitos valstybės narės, pateikimo Vokietijos rinkai.
Teisinis pagrindas
Direktyvos 98/79 3, 5 ir 6 konstatuojamosios dalys suformuluotos taip:
„(3)
kadangi nacionalinių teisės aktų suderinimas yra vienintelis būdas pašalinti tokias kliūtis laisvai prekybai ir užkirsti kelią rastis naujoms kliūtims; kadangi šio tikslo kitomis priemonėmis atskirose valstybėse narėse negalima visiškai pasiekti; kadangi ši direktyva nustato tik tokius reikalavimus, kurie yra būtini ir pakankami geriausios saugos sąlygomis užtikrinti laisvą
in vitro
diagnostikos medicinos prietaisų, kuriems ši direktyva taikoma, judėjimą;
<...>
(5)
kadangi naudojant
in vitro
diagnostikos medicinos prietaisus pacientams, vartotojams ir tretiesiems asmenims turi būti užtikrinta gera sveikatos apsauga ir pasiektas prietaiso gamintojo numatytas veikimo lygis; kadangi sveikatos apsaugos užtikrinimas arba gerinimas valstybėse narėse yra vienas iš pagrindinių šios direktyvos tikslų;
(6)
kadangi pagal [1985 m. gegužės 7 d. Tarybos rezoliucijos dėl naujojo požiūrio į techninį derinimą ir standartus (
OL C 136, 1985, p. 1
)] principus, atitinkamų prietaisų projektavimo, gamybos ir pakavimo taisyklės turi apsiriboti nuostatomis, reikalaujančiomis laikytis esminių reikalavimų; kadangi šie reikalavimai, kaip esminiai, turėtų pakeisti atitinkamas nacionalines nuostatas; kadangi esminiai reikalavimai, įskaitant reikalavimus kuo labiau mažinti riziką, turėtų būti taikomi apdairiai, atsižvelgiant į to meto, kai buvo projektuojama, technikos lygį ir praktiką bei techninius ir ekonominius veiksnius, suderinamus su aukštu sveikatos apsaugos lygiu ir sauga“.
Šios direktyvos 1 straipsnio 2 dalies f punkte „gamintojo“ sąvoka apibrėžta taip:
„gamintojas“ tai fizinis arba juridinis asmuo, atsakingas už prietaiso projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą etiketėmis prieš pateikiant šį gaminį į rinką savo vardu, nepaisant to, ar jis pats atliko tuos veiksmus, ar jo pavedimu tai darė trečioji šalis.
Šioje direktyvoje numatyti gamintojo įsipareigojimai taip pat taikomi fiziniam ar juridiniam asmeniui, kuris surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai atnaujina ir (ar) ženklina vieną ar daugiau gatavų produktų ir (ar) nustato jų, kaip prietaisų, paskirtį, ketindamas pateikti juos į rinką savo vardu. Ši pastraipa netaikoma asmeniui, kuris, nebūdamas gamintoju pagal pirmojoje pastraipoje pateiktą apibrėžimą, surenka arba pritaiko jau esančius rinkoje prietaisus, kad šie galėtų būti panaudoti pagal paskirtį atskiram pacientui;
<...>“
Šios direktyvos 2 straipsnyje „Pateikimas į rinką ir pradėjimas naudoti“ nurodyta:
„Valstybės narės imasi visų reikalingų priemonių užtikrinti, kad prietaisai galėtų patekti į rinką ir (arba) būtų pradėti naudoti tik tuo atveju, jei jie atitinka šios direktyvos reikalavimus, kai jie tinkamu būdu pateikti ir įrengti, prižiūrimi ir naudojami pagal paskirtį. Čia taip pat turima galvoje valstybių narių prievolė kontroliuoti šių prietaisų saugą ir kokybę. Šis straipsnis taip pat taikomas prietaisams, kurie pagaminti veikimui įvertinti.“
Pagal šios direktyvos 3 straipsnį „Esminiai reikalavimai“:
„Prietaisai, atsižvelgiant į jų paskirtį, turi atitikti esminius jiems keliamus reikalavimus, nurodytus I priede.“
Direktyvos 98/79 4 straipsnyje „Laisvas judėjimas“ nurodyta:
„1.   Valstybės narės savo teritorijoje nedaro jokių kliūčių, kad rinkai būtų pateikti ir pradėti naudoti prietaisai, pažymėti 16 straipsnyje numatytu ženklu CE, kuris reiškia, kad jų atitiktis įvertinta pagal 9 straipsnį.
<...>
4.   Valstybės narės gali reikalauti, kad prietaisui pasiekus galutinį vartotoją, pagal I priedo B dalies 8 punktą privaloma informacija būtų pateikta jų valstybine kalba (‑omis).
Jei saugus ir tinkamas prietaiso veikimas yra užtikrintas, valstybės narės gali leisti pirmoje pastraipoje minėtą informaciją teikti viena arba keliomis oficialio[sio]mis [Sąjungos] kalbomis.
Taikydamos šią nuostatą, valstybės narės atsižvelgia į proporcingumo principą ir, svarbiausia:
a)
į tai, ar informacija gali būti pateikta suderintais simboliais arba pripažintais kodais ar kitomis priemonėmis;
b)
į numatytą prietaiso vartotojo tipą.
<...>“
Šios direktyvos 9 straipsnio „Atitikties įvertinimo procedūros“ 3 ir 11 dalyse numatyta:
„3.   Gamintojas, norintis visus II priedo B sąraše nurodytus prietaisus, išskyrus veikimui įvertinti skirtus prietaisus, [turi] pažymėti ženklu CE:
a)
arba laikosi EB atitikties deklaravimo procedūrų, kurios išdėstytos IV priede (visiškas kokybės užtikrinimas);
b)
arba laikosi EB tipo tyrimo procedūrų, kurios aprašytos V priede, kartu laikydamasis:
i)
EB patikrinimo procedūrų, aprašytų VI priede;
ii)
arba EB atitikties deklaravimo procedūrų, išdėstytų VII priede (gamybos kokybės užtikrinimas).
<...>
11.   Šio straipsnio 1–4 dalyse nurodytų procedūrų įrašai bei susirašinėjimas dėl jų vyksta valstybės narės, kurioje atliekamos procedūros, valstybine kalba ir (arba) kita [Sąjungos] kalba, kuri yra priimtina notifikuotajai įstaigai.“
Šios direktyvos 16 straipsnyje „Ženklinimas ženklu CE“ nustatyta:
„1.   Prietaisai, kurie laikomi atitinkančiais 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, pateikiant į rinką turi būti su atitikties ženklu CE, išskyrus prietaisus, kurie yra skirti veikimui įvertinti.
2.   Atitikties ženklas CE, kaip parodyta X priede, ant prietaiso, kur įmanoma ir tinka, bei ant naudojimo instrukcijos, turi būti aiškiai matomas, įskaitomas bei neištrinamas. CE ženklas taip pat turi būti dedamas ant prekių pakuotės. Greta CE ženklo nurodomas notifikuotosios įstaigos, atsakingos už III, IV, VI ir VII prieduose nurodytų procedūrų įgyvendinimą, identifikavimo numeris.
3.   Draudžiama ženklinti ženklais ar daryti įrašus, kurie galėtų suklaidinti trečiuosius asmenis dėl ženklo CE reikšmės arba jo vaizdo. Prietaisas, jo pakuotė arba pridedamos instrukcijos gali būti ženklinamos bet kokiu kitu ženklu, jei toks ženklas neužstoja ir netrukdo įžiūrėti ženklo CE.“
Savikontrolei skirti medicinos prietaisai gliukozės koncentracijai kraujyje matuoti patenka į Direktyvos 98/79 II priedo „9 straipsnio 2 ir 3 dalyse nurodytų prietaisų sąrašas“ B sąrašą.
Direktyvos 98/79 I priedo „Esminiai reikalavimai“ A dalies „Bendrieji reikalavimai“ 1 punkte numatyta:
„Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad nustatytomis sąlygomis naudojami pagal paskirtį jie tiesiogiai arba netiesiogiai nepakenktų nei pacientų klinikinei būklei, nei jų saugai, nei vartotojų saugai ir sveikatai arba, kur tinka, kitų asmenų sveikatai arba turto saugumui. Bet kokia rizika, kuri gali būti susijusi su prietaisų naudojimu, turi būti pateisinama, palyginti su jų nauda pacientui, ir atitikti aukštą sveikatos apsaugos lygį ir saugą.“
Remiantis šio I priedo B dalies „Projektavimo ir gamybos reikalavimai“ 8 punktu:
„Gamintojo pateikiama informacija
8.1.
Prie kiekvieno prietaiso turi būti pridėta informacija apie saugų ir tinkamą prietaiso naudojimą, atsižvelgiant į potencialių vartotojų kvalifikaciją ir žinias, bei apie jo gamintoją.
Šią informaciją sudaro duomenys etiketėje ir naudojimo instrukcijoje.
Informacija apie saugų prietaiso naudojimą, jei tai įmanoma ir reikalinga, turi būti nurodyta ant paties prietaiso ir (arba), jei įmanoma, ant prekinės pakuotės. Jei pritvirtinti etiket[ės] su visa informacija atskirai ant kiekvieno prietaiso nėra įmanoma, informacija turi būti pateikta ant pakuotės ir (arba) naudojimo instrukcijoje, kuri pridedama prie vieno arba kelių prietaisų.
Naudojimo instrukcija turi būti pridedama arba įdedama į pakuotę su vienu arba keliais prietaisais.
Tinkamai pagrįstais ir išimtiniais atvejais prietaisui tokių instrukcijų nereikia, jei jis ir be tokių instrukcijų gali būti teisingai ir saugiai naudojamas.
Valstybėms narėms paliekama teisė spręsti, ar versti naudojimo instrukcijas ir etiketę į vieną ar daugiau Europos Sąjungos kalbų, išskyrus tai, kad savikontrolės prietaisų naudojimo instrukcijoje ir etiketėje turi būti pateiktas vertimas į tos valstybės narės valstybinę kalbą (‑as), kurioje savikontrolės prietaisas pasiekia galutinį vartotoją.
<...>“
Direktyvos 98/79 IV priedo „EB atitikties deklaravimas (visiško kokybės užtikrinimo sistema)“ 1 punkte numatyta:
„Gamintojas turi užtikrinti, kad būtų taikoma patvirtinta gaminių projektavimo, gamybos bei galutinės kontrolės kokybės sistema, kaip nurodyta 3 dalyje, kuri turi būti tikrinama, kaip nurodyta 3.3 punkte, ir prižiūrima, kaip nurodyta 5 dalyje. Be to, II priedo A sąraše nurodytiems gaminiams gamintojas turi laikytis 4 ir 6 skirsniuose nurodytų procedūrų.“
Remiantis Direktyvos 98/79 V priedo „EB tipo tyrimas“ 1 punktu:
„EB tipo tyrimas – tai procedūros dalis, kurios metu notifikuotoji įstaiga nustato ir patvirtina, kad tipinis pavyzdys, paimtas iš numatomos gaminti produkcijos, atitinka šios direktyvos atitinkamas nuostatas.“
Dėl prašymo atnaujinti žodinę proceso dalį
2016 m. liepos 12 d. Teisingumo Teismo kanceliarijoje RDD pateikė raštą, kuriuo paprašė skirti naują teismo posėdį, ir, kadangi jau buvo paskelbta apie žodinės proceso dalies pabaigą, priimti nutartį dėl žodinės proceso dalies atnaujinimo. Grįsdama šį prašymą RDD iš esmės tvirtino, kad generalinės advokatės išvada grindžiama faktų klaidomis, kiek tai susiję su jos ir patronuojančios bendrovės
Roche Diagnostics GmbH
veiklos aprašymu.
Šis prašymas buvo įteiktas generalinei advokatei pateikus išvadą, taigi po to, kai buvo paskelbta apie žodinės proceso dalies pabaigą pagal Teisingumo Teismo procedūros reglamento 82 straipsnio 2 dalį. Todėl jis turi būti laikomas prašymu atnaujinti žodinę proceso dalį.
Pažymėtina, kad Teisingumo Teismas gali bet kada, išklausęs generalinį advokatą, nutarti atnaujinti žodinę proceso dalį pagal savo Procedūros reglamento 83 straipsnį – pirmiausia, jeigu mano, kad jam nepateikta pakankamai informacijos, arba jeigu nagrinėjant bylą reikia remtis argumentu, dėl kurio šalys ar Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 23 straipsnyje nurodyti suinteresuotieji asmenys nepateikė nuomonės.
Šiuo atveju, Teisingumo Teismas, išklausęs generalinę advokatę, mano, kad turi visą informaciją, būtiną siekiant atsakyti į prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimą, ir kad byla neturi būti nagrinėjama atsižvelgiant į naują faktinę aplinkybę, kuri galėtų turėti įtakos jo sprendimui, arba į argumentą, dėl kurio jam nebuvo išdėstyta nuomonių.
Šiomis sąlygomis prašymas atmestas.
Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
RDD prekiauja dviejų rūšių
Roche Diagnostics
gaminamomis ir savikontrolei skirtomis tyrimo juostelėmis gliukozės koncentracijai kraujyje matuoti. Šių produktų atitikties įvertinimo procedūrą atliko Jungtinėje Karalystėje įsteigta notifikuotoji įstaiga, ir jie paženklinti ženklu CE.
RDD šiuos produktus Vokietijoje parduoda su etikete ir informaciniu lapeliu vokiečių kalba, o kaip matavimo vienetai nurodyti „mmol/l“ ir „mg/dl“.
Roche Diagnostics
teikia šiuo produktus Jungtinės Karalystės rinkai, kaip vienintelį matavimo vienetą nurodydama „mmol/l.
Servoprax
Jungtinėje Karalystėje perka dviejų rūšių
Roche Diagnostics
gaminamas tyrimo juosteles, siekdama jas perparduoti Vokietijoje.
Servoprax
paženklina šiuos produktus etiketėmis ir prideda informacinį lapelį vokiečių kalba. Nuo 2010 m. birželio mėnesio iki tų pačių metų rudens
Servoprax
parduodamų produktų ribinės vertės buvo išreikštos vien „mmol/l“, kaip tai yra Jungtinėje Karalystėje parduodamų produktų atveju.
RDD pranešė
Servoprax
, kad ši negali platinti šių produktų Vokietijoje, nepateikusi jų papildomam atitikties vertinimui. Tuomet
Servoprax
kreipėsi į Nyderlanduose įsteigtą notifikuotąją įstaigą. 2010 m. gruodžio 13 d. ši įstaiga sertifikavo nagrinėjamus produktus.
RDD pateikė ieškinį
Landgericht
(Apygardos teismas, Vokietija), iš esmės siekdama prisiteisti iš
Servoprax
atlyginimą už žalą, atsiradusią dėl nagrinėjamų produktų pardavimo iki 2010 m. gruodžio 13 d. Šis ieškinys buvo atmestas.
RDD apskundė šį sprendimą apeliacine tvarka. Apeliacinės instancijos teismas nusprendė, kad
Servoprax
pažeidė nacionalinės teisės aktus dėl
in vitro
diagnostikos medicinos prietaisų ženklinimo etiketėmis.
Nagrinėdamas
Servoprax
pateiktą kasacinį skundą, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad ginčo sprendimas priklauso nuo Direktyvos 98/79 aiškinimo. Šio teismo nuomone, RDD reikalavimai būtų tenkintini, jeigu parduodama nagrinėjamus produktus iki 2010 m. gruodžio 13 d.
Servoprax
pažeidė teisės nuostatas dėl
in vitro
diagnostikos medicinos prietaisų ženklinimo etiketėmis.
Iš Direktyvos 98/79 I priedo B dalies 8.1 punkto matyti, kad tarp šios direktyvos 3 straipsnyje įvardytų esminių reikalavimų yra prie kiekvieno prietaiso pridėtina informacija apie saugų ir tinkamą prietaiso naudojimą, atsižvelgiant į potencialių vartotojų kvalifikaciją ir žinias, kuri turi leisti nustatyti gamintoją. Ši informacija apima duomenis etiketėje ir naudojimo instrukcijoje – jose turi būti pateiktas vertimas į tos valstybės narės valstybinę kalbą (‑as), kurioje savikontrolei skirtas prietaisas pasiekia galutinį vartotoją.
Kadangi etiketei ir naudojimo instrukcijai taikomos Direktyvos 98/79 IV ir V prieduose numatytos sertifikavimo ir tikrinimo procedūros, o jose pateikiama informacija priskiriama prie esminių reikalavimų, kaip jie suprantami pagal šios direktyvos 3 straipsnį ir I priedą, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad lygiagretų importą vykdantis subjektas neturi teikti Vokietijos rinkai savikontrolei skirtų
in vitro
diagnostikos prietaisų gliukozės koncentracijai kraujyje matuoti, kurių etiketės buvo pakeistos ir prie kurių pridėta naudojimo instrukcija vokiečių kalba, jeigu nebuvo atliktas papildomas atitikties vertinimas.
Šioje byloje netaikoma Direktyvos 98/79 1 straipsnio 2 dalies f punkte numatyta išimtis, naudinga asmeniui, kuris, nebūdamas gamintojas, surenka arba pritaiko rinkoje jau esančius prietaisus, kad šie galėtų būti panaudoti pagal paskirtį atskiram pacientui. Plačiam šios išimties aiškinimui prieštarauja aplinkybė, kad paprasčiausias atitinkamo produkto etiketės ir naudojimo instrukcijos perėmimas be notifikuotosios įstaigos atlikto patikrinimo galėtų kelti pavojų pacientų sveikatai. Šiuo atveju kaip vienintelis Vokietijoje parduodamų nagrinėjamų produktų matavimo vienetas nurodomas „mmol/l“. Taigi pacientai turi atlikti konvertavimą į „mg/dl“, kad galėtų naudoti šias tyrimo juosteles aparatuose, kuriuose yra tik „mg/dl“ matmenys.
Anot prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo, aplinkybė, kad
Servoprax
pridedamas informacinis lapelis pažodžiui atitinka naudojamąjį RDD, neturėtų turėti įtakos lygiagretų importą vykdančio subjekto naudai. Atliekant papildomą procedūrą, atitikties kontrolė galėtų apsiriboti tikrinimu, ar užrašai ant pakuotės ir naudojimo instrukcijoje iš tiesų atitinka užrašus, kuriems jau buvo pritaikyta gamintojo inicijuota įvertinimo procedūra.
Šiomis aplinkybėmis
Bundesgerichtshof
(Aukščiausiasis federalinis teismas, Vokietija) nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui tokius prejudicinius klausimus:
„1.
Ar trečiasis asmuo turi atlikti naują arba papildomą savikontrolei skirto
in vitro
diagnostikos medicinos prietaiso gliukozės koncentracijai kraujyje matuoti atitikties įvertinimo procedūrą pagal Direktyvos 98/79 9 straipsnį, jei šio prietaiso gamintojas atitikties įvertinimo procedūrą yra atlikęs A valstybėje narėje (konkrečiai – Jungtinėje Karalystėje) pagal direktyvos 9 straipsnį ir jei šis prietaisas paženklintas ženklu CE pagal direktyvos 16 straipsnį ir atitinka esminius reikalavimus pagal direktyvos 3 straipsnį ir I priedą, prieš jį teikdamas B valstybės narės (konkrečiai – Vokietijos Federacinės Respublikos) rinkai pakuotėse, ant kurių nuorodos pateikiamos ne A valstybės narės, o B valstybės narės valstybine kalba (konkrečiai – vokiečių, o ne anglų), ir kuriose naudojimo instrukcija pateikiama ne A valstybės narės, o B valstybės narės valstybine kalba?
2.
Ar yra skirtumas tuo atveju, jei trečiojo asmens pridedamoje naudojimo instrukcijoje pateikiama informacija pažodžiui sutampa su gamintojo platinant šiuos gaminius B valstybėje narėje pateikiama informacija?“
Dėl prejudicinių klausimų
Pateikdamas du klausimus, kurie nagrinėtini kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia sužinoti, ar Direktyvos 98/79 9 straipsnis aiškintinas taip, kad pagal jį reikalaujama, kad lygiagretų savikontrolei skirto prietaiso gliukozės koncentracijai kraujyje matuoti, kuris yra paženklintas ženklu CE ir kurio atitiktį įvertino notifikuotoji įstaiga, importą vykdantis subjektas atliktų naują įvertinimą, skirtą šio prietaiso etiketės ir naudojimo instrukcijos atitikčiai patikrinti dėl to, kad buvo atliktas jų vertimas į valstybinę importo valstybės narės kalbą.
Siekiant atsakyti į pateiktą klausimą, naudinga priminti pareigas, kurios Direktyvoje 98/79 nustatytos gamintojams ir lygiagretų importą vykdantiems subjektams savikontrolei skirto prietaiso, kaip nagrinėjamasis pagrindinėje byloje, atitikčiai įvertinti.
Šiuo aspektu pažymėtina, kad Direktyva 98/79, kuri yra EB sutarties 100 A straipsnio (EB 95 straipsnis) pagrindu priimta derinimo priemonė, skirta pagerinti laisvam šios direktyvos reikalavimus atitinkančių
in vitro
diagnostikos medicinos prietaisų judėjimui, siekiant pakeisti įvairias valstybėse narėse galiojančias įstatymų, vykdomąsias ir administracines priemones, sudarančias prekybos laisvės kliūtis.
Direktyva 98/79 derina esminius reikalavimus, kuriuos turi atitikti į jos taikymo sritį patenkantys
in vitro
diagnostikos medicinos prietaisai. Jeigu jie atitinka suderintas normas ir yra sertifikuoti laikantis šios direktyvos procedūrų, darytina prielaida, kad jie atitinka esminius reikalavimus, todėl laikytini tinkamais naudoti pagal paskirtį.
Šiuo tikslu Direktyvos 98/79 16 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad visi prietaisai, kurie laikomi atitinkančiais šios direktyvos 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, pateikiant rinkai turi būti su atitikties ženklu CE, išskyrus prietaisus, kurie skirti veikimui įvertinti. Šios direktyvos 4 straipsnio 1 dalyje valstybėms narėms draudžiama sudaryti kliūtis pateikti rinkai prietaisus, pažymėtus ženklu CE, jeigu jų atitiktis įvertinta pagal tos pačios direktyvos 9 straipsnį.
Taigi iš šių nuostatų matyti, kad
in vitro
diagnostikos medicinos prietaisai, kurių atitiktis esminiams Direktyvos 98/79 reikalavimams yra sertifikuota ir kurie paženklinti ženklu CE, turi laisvai judėti visoje Sąjungoje, ir jokia valstybė narė negali reikalauti, kad tokiam prietaisui būtų taikoma nauja atitikties įvertinimo procedūra (pagal analogiją žr. 2007 m. birželio 14 d. Sprendimo Medipac-Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
,
punktą). Būtent dėl šios priežasties Direktyvoje 98/79 nėra numatyta jokio atitikties kontrolės mechanizmo, kuris papildytų ar pabaigtų numatytuosius šios direktyvos 9 straipsnyje.
Kiek tai susiję su kalbinėmis sąlygomis, keliamomis siekiant prekiauti
in vitro
diagnostikos prietaisais, Direktyvos 98/79 9 straipsnio 11 dalyje reikalaujama, kad atitikties vertinimo procedūrų įrašai ir susirašinėjimas dėl jų vyktų „valstybės narės, kurioje atliekamos procedūros, valstybine kalba ir (arba) kita [Sąjungos] kalba, kuri yra priimtina notifikuotajai įstaigai“. Taigi pagal šią nuostatą nėra reikalaujama, kad vertinimo procedūros įrašai būtų surašyti kiekviena iš oficialiųjų valstybių narių, kuriose numatoma pardavinėti
in vitro
diagnostikos prietaisus, kalbų.
Vis dėlto Direktyvos 98/79 4 straipsnio 4 dalyje numatyta, kad valstybės narės gali reikalauti, kad prietaisui pasiekus galutinį vartotoją informacija apie saugų ir tinkamą jo naudojimą, atsižvelgiant į potencialių vartotojų kvalifikaciją ir žinias, taip pat apie jo gamintoją būtų pateikta jų valstybinėmis kalbomis. Specifiniu savikontrolei skirtų prietaisų atveju ši galimybė paversta įpareigojimu. Iš kartu taikomų Direktyvos 98/79 4 straipsnio 4 dalies ir jos I priedo B dalies 8.1 punkto paskutinės pastraipos matyti, kad prie tokio tipo produktų turi būti pridedamas naudojimo instrukcijos ir etikečių vertimas į tos valstybės narės valstybinę kalbą (‑as), kurioje prietaisas pasiekia galutinį vartotoją.
Svarbu pabrėžti, kad šio sprendimo 37 ir 39 punktuose aptartos taisyklės vienodai taikomos
in vitro
diagnostikos prietaiso gamintojui ir jo lygiagretų importą vykdančiam subjektui. Valstybėms narėms nustatytas draudimas reikalauti naujo atitikties įvertinimo galioja visiems prietaisams, kurie turi CE ženklą ir kuriems buvo taikyta jų atitikties įvertinimo procedūra pagal Direktyvos 98/79 9 straipsnį. Be to, valstybių narių galimybė, o savikontrolei skirtų prietaisų atveju – pareiga reikalauti, kad prietaisui pasiekiant galutinį vartotoją informacija apie saugų ir tinkamą
in vitro
diagnostikos prietaiso naudojimą būtų išversta į šios valstybės narės valstybinę kalbą (‑as), galioja visiems prietaisams, nesvarbu, ar jie būtų parduodami gamintojo, ar trečiojo asmens.
Iš šių argumentų išplaukia, kad, nors tokio savikontrolei skirto prietaiso, kaip nagrinėjamas pagrindinėje byloje, atveju valstybės narės privalo reikalauti šios informacijos vertimo į savo valstybines kalbas, jos negali nustatyti reikalavimo, kad tokio CE ženklu paženklinto ir notifikuotosios įstaigos atitikties įvertinimą praėjusio prietaiso importuotojas vėl pateiktų šį prietaisą notifikuotajai įstaigai, kad būtų įvertinta pakeitimų, kuriuos lėmė šis reikalavimas pateikti vertimą, atitiktis.
Vis dėlto prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui kyla klausimas, ar, kaip teigia RDD, dėl su pacientų saugumu susijusių priežasčių lygiagretų
in vitro
diagnostikos medicinos prietaisų importą vykdantis subjektas, pridedantis importo valstybės narės kalba surašytą etiketę ir naudojimo instrukciją, turėtų būti prilygintas gamintojui ir dėl to atlikti papildomą atitikties įvertinimą, ar ne.
Kaip savo išvados 27 punkte pabrėžė generalinė advokatė, Direktyvos 98/79 9 straipsnyje įtvirtinta pareiga atlikti atitikties įvertinimą nustatyta vien gamintojams. Ši nagrinėjamos direktyvos 1 straipsnio 2 dalies f punkte apibrėžta sąvoka reiškia asmenį, kuris pateikia prietaisą rinkai savo vardu. Kai tam tikras asmuo vienoje valstybėje narėje perka gamintojo Sąjungos rinkai jau pateiktą
in vitro
diagnostikos prietaisą, siekdamas vėliau jį perparduoti kitoje valstybėje narėje, ir nekeičia nei jo įpakavimo, nei pirminio vaizdo, tik uždeda etiketę ir prideda naudojimo instrukciją, surašytas importo valstybės narės valstybine kalba (‑omis), negali būti pripažįstama, kad šis asmuo perpakavo ar pateikė šį prietaisą rinkai „savo vardu“.
Tokiomis aplinkybėmis lygiagretų savikontrolei skirtų prietaisų, kaip antai nagrinėjamų pagrindinėje byloje, importą vykdantis asmuo negali būti pripažįstamas „gamintoju“, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 98/79 1 straipsnio 2 dalies f punktą, nes neplatina šių prietaisų savo vardu. Todėl šis importuotojas negali būti įpareigotas pateikti nagrinėjamo prietaiso naujam atitikties įvertinimui pagal šios direktyvos 9 straipsnį, kad būtų patvirtinta pakeitimų, kurių jis išversdamas į importo valstybės narės valstybinę kalbą padaro šio prietaiso etiketėje ir naudojimo instrukcijoje, atitiktis.
Bet kuriuo atveju, kalbant apie prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo išreikštus nuogąstavimus dėl to, kad
Servoprax
importuojamuose prietaisuose nėra nurodyta dviejų matavimo vienetų („mmol/l“ ir „mg/dl“), esančių prietaisuose, kuriuos Vokietijoje parduoda RDD, reikia pabrėžti, jog jokia Teisingumo Teismui pateiktos bylos aplinkybė neparodo, kad toks vaizdas prieštarautų Vokietijos teisei. Be to, per teismo posėdį Vokietijos vyriausybė aiškiai paneigė, kad nacionalinėje teisėje egzistuoja draudimas parduoti prietaisus gliukozės koncentracijai kraujyje matuoti, kuriuose kaip vienintelis matavimo vienetas nurodytas „mmol/l“.
Jeigu būtų konstatuota, kad tam tikri savikontrolei skirti ir CE ženklu paženklinti prietaisai, kaip antai nagrinėjami pagrindinėje byloje, gali sukelti pavojų sveikatai ar saugumui, reikėtų priminti, kad Direktyvoje 98/79, kurios vienas iš pagrindinių tikslų, kaip matyti iš jos 5 konstatuojamosios dalies, yra sveikatos apsaugos užtikrinimas arba gerinimas valstybėse narėse, numatytas apsaugos priemonių įgyvendinimas. Pagal šios direktyvos 8 straipsnį valstybės narės, konstatavusios pavojų pacientų, vartotojų arba kitų asmenų sveikatai ir (arba) saugumui ar nuosavybės saugai, įpareigojamos imtis visų reikalingų laikinųjų priemonių tokiems prietaisams pašalinti iš rinkos, uždrausti arba apriboti jų pateikimą arba naudojimo pradžią. Šiomis sąlygomis atitinkama valstybė narė, remdamasi ta pačia nuostata, turi nedelsdama pranešti Komisijai apie priimtas priemones ir nurodyti jų priėmimo priežastį.
Šį apsaugos mechanizmą papildo Direktyvos 98/79 11 straipsnyje numatyta budrumo procedūra. Pagal šią procedūrą iš valstybių narių reikalaujama imtis būtinų priemonių, kad bet kokia jų gauta informacija, be kita ko, apie „bet kokį [CE ženklu paženklintų prietaisų] ženklinimo etiketėmis arba naudojimo instrukcijos neatitikimą, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs būti paciento, vartotojo arba kitų asmenų mirties priežastis arba būtų labai pabloginęs jų sveikatą“, būtų nedelsiant pateikta Europos Komisijai ir kitoms valstybės narėms, taip pat centralizuotai registruojama ir vertinama.
Taip šių apsaugos ir budrumo procedūrų kombinacija leidžia apsaugoti asmenų sveikatą ir saugumą, kartu ribojant neigiamą poveikį laisvam prekių judėjimui, kuris atsirastų taikomomis nacionalinėmis priemonėmis įpareigojant importuotoją atlikti atitikties įvertinimą dėl prietaiso etikečių ar naudojimo instrukcijos pakeitimų, padarytų siekiant įvykdyti importo valstybės kalbos reikalavimus.
Šiuo klausimu Komisija, vadovaudamasi analogija su Teisingumo Teismo praktika dėl prekių ženklų teisės taikymo perpakuojant produktus, konkrečiau su 1996 m. liepos 11 d. Sprendimu Bristol-Myers Squibb ir kt. (
C‑427/93, C‑429/93 ir C‑436/93
,
EU:C:1996:282
) ir 2002 m. gruodžio 11 d. Nutartimi Merkur Chemical (
C‑134/00
, nepaskelbta Rink.,
EU:C:2002:743
), teigia, kad gamintojas negali prieštarauti tam, kad lygiagretų importą vykdantis subjektas uždėtų etiketę ar pridėtų naudojimo instrukcijos vertimą tuo atveju, kai šis importuotojas pasirūpino iš anksto įspėti minėtą gamintoją apie perpakuoto produkto pardavimą, siekdamas leisti jam patikrinti informacijos tikslumą ir užtikrinti gaminio saugą ir pacientų saugumą. Anot jos, toks patikrinimas apima ir matavimo vienetus ir leidžia veiksmingai reaguoti į nuogąstavimus dėl pacientų sveikatos.
Vis dėlto, kaip savo išvados 46 punkte pažymėjo generalinė advokatė, tokia išankstinio pranešimo procedūra, kaip rekomenduojamoji Komisijos, neturi jokio teisinio pagrindo dabartinėje Sąjungos teisėje. Direktyvoje 98/79 nėra nė vienos nuostatos, leidžiančios manyti, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas būtų sukūręs tokį mechanizmą, nors ir implicitiškai.
Be to, jeigu
in vitro
diagnostikos prietaiso gamintojui būtų pripažinta teisė būti iš anksto įspėtam apie lygiagretaus importo operaciją vien remiantis tuo, kad šis prietaisas yra paženklintas ženklu CE, tai prieštarautų pačiai Direktyvos 98/79 struktūrai ir paskirčiai. Iš tiesų CE ženklas nesuteikia gamintojui, užtikrinančiam, kad juo būtų paženklintas
in vitro
diagnostikos prietaisas po to, kai šis buvo pateiktas atitikčiai įvertinti pagal Direktyvos 98/79 9 straipsnį, jokių išskirtinių teisių, panašių į tas, kurias savininkui suteikia prekių ženklas.
Atsižvelgiant į išdėstytus argumentus, į pateiktą klausimą reikia atsakyti, kad Direktyvos 89/79 9 straipsnis aiškintinas taip, kad pagal jį savikontrolei skirto CE ženklu paženklinto ir notifikuotosios įstaigos atitikties įvertinimą praėjusio prietaiso gliukozės koncentracijai kraujyje matuoti lygiagretų importą vykdantis subjektas nėra įpareigojamas atlikti naujo įvertinimo, skirto patvirtinti šio prietaiso etiketės ir naudojimo instrukcijos atitikčiai, dėl to, kad buvo atliktas jų vertimas į importo valstybės narės valstybinę kalbą.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (pirmoji kolegija) nusprendžia:

1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 89/79/EB dėl
in vitro
diagnostikos medicinos prietaisų 9 straipsnis turi būti aiškinamas taip, kad pagal jį savikontrolei skirto CE ženklu paženklinto ir notifikuotosios įstaigos atitikties įvertinimą praėjusio prietaiso gliukozės koncentracijai kraujyje matuoti lygiagretų importą vykdantis subjektas nėra įpareigojamas atlikti naujo įvertinimo, skirto patvirtinti šio prietaiso etiketės ir naudojimo instrukcijos atitikčiai, dėl to, kad buvo atliktas jų vertimas į importo valstybės narės valstybinę kalbą.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: vokiečių.