CELEX: 62015CJ0277
Reenvio prejudicial
Aproximação das legislações
Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
Diretiva 98/79/CE
Importação paralela
Tradução pelo importador das indicações e instruções de utilização fornecidas pelo fabricante
Procedimento complementar de avaliação da conformidade

O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação da Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico
in vitro
(
JO 1998, L 331, p. 1
).
Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Servoprax à Roche Diagnostics Deutschland GmbH (a seguir «RDD»), a propósito das condições de colocação no mercado alemão de dispositivos médicos de diagnóstico
in vitro
importados de outro Estado‑Membro.
Quadro jurídico
Os considerandos 3, 5 e 6 da Diretiva 98/79 têm a seguinte redação:
«(3)
Considerando que a harmonização das legislações nacionais constitui o único meio de suprimir estes entraves às trocas comerciais e de evitar novos entraves; que este objetivo não poderá ser concretizado de forma satisfatória a nível de cada Estado‑Membro; que a presente diretiva apenas estabelece os requisitos necessários e suficientes para assegurar, nas melhores condições de segurança, a livre circulação dos dispositivos médicos para diagnóstico
in vitro
a que se aplica;
[...]
(5)
Considerando que os dispositivos médicos para diagnóstico
in vitro
devem proporcionar aos doentes, utilizadores e terceiros um elevado nível de proteção sanitária e alcançar os níveis de comportamento funcional que lhes sejam atribuídos inicialmente pelo fabricante; que, por conseguinte, um dos objetivos essenciais da presente diretiva é a manutenção ou a melhoria do grau de proteção sanitária alcançado pelos Estados‑Membros;
(6)
Considerando que, de acordo com os princípios constantes da [resolução do Conselho, de 7 de maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização técnica e de normalização (
JO 1985, C 136, p. 1
)], as regras relativas à conceção, ao fabrico e à embalagem dos produtos em questão se devem limitar às disposições necessárias para que os requisitos essenciais sejam observados; que, porque são essenciais, tais requisitos devem substituir as disposições nacionais correspondentes; que os requisitos essenciais, incluindo os destinados a minimizar ou reduzir os riscos, devem ser aplicados com discernimento, tendo em conta a tecnologia e as práticas existentes no momento da conceção, bem como considerações de ordem técnica e económica compatíveis com um elevado grau de proteção da saúde e de segurança.»
O artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea f), desta diretiva define o conceito de «fabricante» nos seguintes termos:
«[A] pessoa singular ou coletiva responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo com vista à sua colocação no mercado sob o seu próprio nome, independentemente de as referidas operações serem efetuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.
As obrigações decorrentes da presente diretiva impostas aos fabricantes aplicam‑se igualmente à pessoa singular ou coletiva que monta, acondiciona, executa, renova e/ou rotula um ou vários produtos prefabricados e/ou lhes atribui uma finalidade na qualidade de dispositivos, com vista à sua colocação no mercado em seu próprio nome. O presente parágrafo não se aplica a quem, não sendo fabricante na aceção do primeiro parágrafo, monte ou adapte a um doente específico dispositivos já colocados no mercado com a mesma finalidade;
[...]»
O artigo 2.
o
da referida diretiva, sob a epígrafe «Colocação no mercado e entrada em serviço», prevê:
«Os Estados‑Membros tomarão todas as disposições necessárias para que os dispositivos só possam ser colocados no mercado e/ou entrar em serviço se observarem os requisitos previstos na presente diretiva quando corretamente entregues e instalados, mantidos e utilizados de acordo com a respetiva finalidade. Tal facto inclui a obrigação de os Estados‑Membros controlarem a segurança e qualidade desses dispositivos. O presente artigo aplica‑se igualmente aos dispositivos tornados disponíveis para avaliação do comportamento funcional.»
Nos termos do artigo 3.
o
da mesma diretiva, que tem por epígrafe «Requisitos essenciais»:
«Os dispositivos devem cumprir os requisitos essenciais constantes do anexo I que lhes são aplicáveis atendendo à respetiva finalidade.»
O artigo 4.
o
da Diretiva 98/79, sob a epígrafe «Livre circulação», prevê:
«1.   Os Estados‑Membros não obstarão à colocação no mercado e entrada em serviço no respetivo território de dispositivos que ostentem a marcação ‘CE’ prevista no artigo 16.
o
, se esses dispositivos tiverem sido objeto de uma avaliação de conformidade nos termos do artigo 9.
o
[...]
4.   Os Estados‑Membros podem exigir que, aquando da entrega ao utilizador final, as instruções a fornecer, de acordo com a parte B, ponto 8, do anexo I, sejam redigidas na sua língua ou línguas oficiais.
Se estiver assegurada uma utilização segura e correta do dispositivo, os Estados‑Membros poderão autorizar que as instruções constantes do parágrafo anterior sejam redigidas numa ou várias das outras línguas oficiais da [União].
Na aplicação da presente disposição, os Estados‑Membros terão em conta o princípio da proporcionalidade e, nomeadamente:
a)
O facto de as indicações poderem ser fornecidas por símbolos harmonizados, códigos geralmente reconhecidos ou outras medidas;
b)
O tipo de utilizador previsto do dispositivo.
[...]»
O artigo 9.
o
, n.
os
3 e 11, desta diretiva, sob a epígrafe «Avaliação da conformidade», prevê:
«3.   No que respeita aos dispositivos enumerados na lista B do anexo II com exceção dos destinados à avaliação do comportamento funcional, o fabricante deve, para efeitos de aposição da marcação ‘CE’, optar por um dos seguintes procedimentos:
a)
Procedimento relativo à declaração ‘CE’ de conformidade constante do anexo IV (sistema completo de garantia de qualidade);
b)
Procedimento relativo ao exame ‘CE’ de tipo constante do anexo V, em combinação com:
i)
o procedimento relativo à verificação ‘CE’ constante do anexo VI, ou
ii)
o procedimento relativo à declaração ‘CE’ de conformidade constante do anexo VII (garantia de qualidade de produção).
[...]
11.   Os processos e a correspondência referentes aos procedimentos mencionados nos n.
os
1 a 4 serão redigidos numa das línguas oficiais do Estado‑Membro em que têm lugar estes procedimentos e/ou numa língua [da União] aceite pelo organismo notificado.»
O artigo 16.
o
da referida diretiva, sob a epígrafe «Marcação ‘CE’», dispõe:
«1.   Os dispositivos, com exceção dos destinados à avaliação do comportamento funcional, que se considere satisfazerem os requisitos essenciais referidos no artigo 3.
o
devem ostentar a marcação ‘CE’ de conformidade aquando da sua colocação no mercado.
2.   A marcação ‘CE’ de conformidade, que consta do anexo X, deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no dispositivo, se praticável e adequado, bem como nas instruções de utilização. A marcação ‘CE’ de conformidade deve igualmente ser aposta na embalagem comercial. A marcação ‘CE’ deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pela realização dos procedimentos previstos nos anexos III, IV, VI e VII.
3.   É proibida a aposição de marcas ou inscrições suscetíveis de induzir terceiros em erro no que se refere ao significado ou ao grafismo da marcação ‘CE’. Poderá ser aposta qualquer outra marca no dispositivo, na embalagem ou no folheto de instruções que acompanha o dispositivo, desde que tal aposição não tenha por efeito reduzir a visibilidade ou a legibilidade da marcação ‘CE’.»
Os dispositivos de autodiagnóstico para medição da glucose no sangue constam da lista B que figura no anexo II da Diretiva 98/79, sob a epígrafe «Lista dos dispositivos referidos nos n.
os
2 e 3 do artigo 9.
o
».
O anexo I da Diretiva 98/79, sob a epígrafe «Requisitos essenciais», prevê, no ponto 1 da parte A, intitulada «Requisitos gerais»:
«Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a que a sua utilização não comprometa, direta ou indiretamente, nem a situação clínica nem a segurança dos doentes, nem a segurança nem a saúde dos utilizadores e, eventualmente, de terceiros, nem a segurança da propriedade, quando utilizados nas condições e para os fins previstos. Os eventuais riscos associados à sua utilização devem ser aceitáveis, quando comparados com as vantagens para os doentes, e devem igualmente ser compatíveis com um elevado grau de proteção da saúde e segurança.»
Segundo o ponto 8 da parte B, sob a epígrafe «Requisitos relativos à conceção e ao fabrico», deste anexo I:
«Informações fornecidas pelo fabricante
8.1.
Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias para a sua utilização correta e com segurança e para a identificação do fabricante, tendo em conta a formação e os conhecimentos dos potenciais utilizadores.
Essas informações serão constituídas pelas indicações constantes da rotulagem e das instruções de utilização.
As informações necessárias para a utilização correta e com segurança do dispositivo devem figurar, se exequível e adequado, no próprio dispositivo e/ou, se for caso disso, na embalagem comercial. Se os dispositivos não puderem ser rotulados individualmente, as informações devem constar da embalagem e/ou das instruções que acompanhem um ou mais dispositivos.
As instruções de utilização devem acompanhar ou ser incluídas nas embalagens de um ou mais dispositivos.
Em casos devidamente justificados e a título excecional, as instruções de utilização podem não ser necessárias se os dispositivos puderem ser utilizados adequadamente e com segurança sem a sua ajuda.
A decisão de traduzir as instruções de utilização e o rótulo numa ou mais línguas da União Europeia é deixada ao critério dos Estados‑Membros desde que, para os testes de autodiagnóstico, as instruções de utilização e o rótulo incluam uma tradução na ou nas línguas oficiais do Estado‑Membro no qual o teste de diagnóstico é posto à disposição do utilizador final.
[...]»
O anexo IV da Diretiva 98/79, sob a epígrafe «Declaração ‘CE’ de conformidade (sistema completo de garantia de qualidade)», prevê, no ponto 1:
«O fabricante deve certificar‑se de que é aplicado o sistema de qualidade aprovado para a conceção, fabrico e controlo final dos dispositivos em questão, tal como especificado no ponto 3, ficando sujeito à verificação referida no ponto 3.3 e à fiscalização ‘CE’ prevista no ponto 5. Além disso, o fabricante deve seguir, para os dispositivos abrangidos pelo anexo II, lista A, os procedimentos estabelecidos nos pontos 4 e 6.»
Nos termos do ponto 1 do anexo V da Diretiva 98/79, sob a epígrafe «Exame ‘CE’ de tipo»:
«O exame ‘CE’ de tipo é um componente do procedimento através do qual um organismo notificado verifica e certifica que uma amostra representativa da produção prevista cumpre as disposições da presente diretiva que lhe são aplicáveis.»
Quanto ao pedido de reabertura da fase oral do processo
Por requerimento apresentado na Secretaria do Tribunal de Justiça em 12 de julho de 2016, a RDD requereu a realização de nova audiência e, caso já tivesse sido decretado o encerramento da fase oral, que fosse ordenada a reabertura da fase oral do processo. Em apoio deste pedido, a RDD alega, em substância, que as conclusões apresentadas pela advogada‑geral assentam em erros de facto quanto à descrição das suas atividades e das atividades da Roche Diagnostics GmbH, sua sociedade‑mãe.
Este pedido teve lugar após a apresentação das conclusões da advogada‑geral e, por conseguinte, após o encerramento da fase oral do processo, decretado nos termos do artigo 82.
o
, n.
o
2, do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça. O pedido deve, portanto, ser entendido como um pedido de reabertura da fase oral do processo.
Importa realçar que o Tribunal de Justiça pode, em qualquer momento, ouvido o advogado‑geral, ordenar a reabertura da fase oral do processo, em conformidade com o disposto no artigo 83.
o
do seu Regulamento de Processo, nomeadamente se considerar que está insuficientemente esclarecido ou ainda quando o processo deva ser resolvido com base num argumento que não foi debatido entre as partes ou os interessados referidos no artigo 23.
o
do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia.
No presente caso, o Tribunal de Justiça, ouvida a advogada‑geral, considera que dispõe de todos os elementos necessários para responder à questão submetida pelo órgão jurisdicional de reenvio e que o processo não deve ser resolvido à luz de um facto novo suscetível de ter uma influência determinante na sua decisão ou de um argumento ainda não debatido perante ele.
Nestas condições, o pedido é indeferido.
Litígio no processo principal e questões prejudiciais
A RDD comercializa dois tipos de tiras de teste fabricadas pela Roche Diagnostics, destinadas ao autocontrolo da glucose no sangue. Estes produtos foram submetidos a uma avaliação de conformidade por um organismo notificado, estabelecido no Reino Unido, e têm a marcação «CE».
Na Alemanha, a RDD vende estes produtos com o rótulo e instruções de utilização em língua alemã e com as unidades de medição «mmol/l» e «mg/dl». A Roche Diagnostics comercializa estes produtos no mercado do Reino Unido indicando unicamente a unidade de medição «mmol/l».
A Servoprax compra no Reino Unido os dois tipos de tiras de teste fabricadas pela Roche Diagnostics para as revender na Alemanha. A Servoprax acrescenta a estes produtos um rótulo e instruções de utilização redigidos em língua alemã. Durante o período compreendido entre o mês de junho e o outono de 2010, os valores‑limite dos dispositivos comercializados pela Servoprax eram expressos apenas em «mmol/l», como sucede com os vendidos no Reino Unido.
A RDD informou a Servoprax de que não podia comercializar estes produtos na Alemanha sem os submeter a uma avaliação complementar de conformidade. A Servoprax recorreu então a um organismo notificado estabelecido nos Países Baixos. Em 13 de dezembro de 2010, esse organismo certificou os produtos em causa.
A RDD intentou uma ação no Landgericht (Tribunal Regional, Alemanha) tendente, principalmente, a obter a condenação da Servoprax no pagamento de uma indemnização pelo prejuízo sofrido decorrente das vendas dos produtos em causa até 13 de dezembro de 2010. Esta ação foi julgada improcedente.
A RDD recorreu dessa decisão. O tribunal de recurso considerou que a Servoprax tinha infringido a regulamentação nacional relativa à rotulagem dos dispositivos médicos de diagnóstico
in vitro
.
Em sede de recurso de
Revision
interposto pela Servoprax, o órgão jurisdicional de reenvio considera que a resolução do litígio depende da interpretação da Diretiva 98/79. Esse órgão jurisdicional entende que os pedidos da RDD devem ser julgados procedentes se, ao comercializar os produtos em causa antes de 13 de dezembro de 2010, a Servoprax infringiu as disposições relativas à rotulagem dos dispositivos médicos de diagnóstico
in vitro
.
Segundo o órgão jurisdicional de reenvio, decorre do anexo I, B, ponto 8.1, da Diretiva 98/79 que as informações que devem acompanhar cada dispositivo para a sua utilização correta e com segurança e para a identificação do fabricante, tendo em conta a formação e os conhecimentos dos potenciais utilizadores, fazem parte dos requisitos essenciais referidos no artigo 3.
o
desta diretiva. Essas informações compreendem as indicações constantes da rotulagem e das instruções de utilização, que devem incluir uma tradução na ou nas línguas oficiais do Estado‑Membro no qual o dispositivo de autodiagnóstico é posto à disposição do utilizador final.
Uma vez que a rotulagem e as instruções de utilização são objeto dos procedimentos de certificação e de exame de conformidade previstos nos anexos IV e V da Diretiva 98/79 e que as indicações fazem parte dos requisitos essenciais, na aceção do artigo 3.
o
e do anexo I desta diretiva, o órgão jurisdicional de reenvio considera que um importador paralelo não pode introduzir no mercado na Alemanha dispositivos de diagnóstico
in vitro
destinados a autodiagnósticos para medição da glucose no sangue, com rótulos novos e instruções de utilização em língua alemã, sem proceder a uma avaliação complementar da conformidade.
A exceção prevista no artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea f), da Diretiva 98/79, em benefício de quem, não sendo fabricante, monte ou adapte a um doente específico dispositivos já colocados no mercado com a mesma finalidade, não é aplicável no presente caso. Uma interpretação extensiva desta exceção colidiria com o facto de que a reprodução do rótulo e das instruções de utilização de um produto correspondente, sem verificações por um organismo notificado, poderia pôr em perigo a saúde dos pacientes. No caso vertente, os produtos em causa comercializados na Alemanha incluem apenas a unidade de medição «mmol/l». Os pacientes teriam, assim, de proceder a uma conversão para «mg/dl» para poderem utilizar essas tiras de teste num aparelho que apenas inclui medidas em «mg/dl».
Segundo o órgão jurisdicional de reenvio, o facto de as instruções de utilização juntas pela Servoprax corresponderem textualmente às utilizadas pela RDD não deve aproveitar ao importador paralelo. Com efeito, no procedimento complementar, o controlo de conformidade pode limitar‑se à verificação da correspondência efetiva entre os dados indicados na embalagem e nas instruções de utilização e os dados que já foram submetidos ao procedimento de avaliação realizado pelo fabricante.
Foi nestas condições que o Bundesgerichtshof (Tribunal Federal de Justiça, Alemanha) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1)
Um terceiro tem a obrigação de submeter um dispositivo médico de diagnóstico
in vitro
para autocontrolo do nível de glicemia, que foi submetido pelo fabricante a um procedimento de avaliação da conformidade num Estado‑Membro A (em concreto, no Reino Unido), nos termos do artigo 9.
o
da [Diretiva 98/79], que ostenta a marcação CE em conformidade com o artigo 16.
o
da diretiva e que cumpre os requisitos essenciais previstos no artigo 3.
o
e no anexo I da diretiva, a um novo procedimento de avaliação da conformidade ou a um procedimento de avaliação complementar nos termos do artigo 9.
o
da diretiva, antes de introduzir o produto no mercado num Estado‑Membro B (em concreto, na República Federal da Alemanha) em embalagens nas quais as indicações são escritas na língua oficial do Estado‑Membro B, diferente da língua oficial do Estado‑Membro A (em concreto, em alemão em vez do inglês) e acompanhadas do manual do utilizador escrito na língua oficial do Estado‑Membro B em vez da do Estado‑Membro A?
2)
A apreciação é diferente se o manual do utilizador anexado pelo terceiro corresponder textualmente ao que o fabricante do produto fornece no contexto da comercialização do produto no Estado‑Membro B?»
Quanto às questões prejudiciais
Com as suas duas questões, que importa analisar em conjunto, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se o artigo 9.
o
da Diretiva 98/79 deve ser interpretado no sentido de que obriga o importador paralelo de um dispositivo de autodiagnóstico para medição da glucose no sangue, que ostenta a marcação «CE» e que foi sujeito a uma avaliação da conformidade por um organismo notificado, a proceder a uma nova avaliação destinada a certificar a conformidade da rotulagem e das instruções de utilização desse dispositivo devido à sua tradução na língua oficial do Estado‑Membro de importação.
Para responder à questão submetida, é útil recordar as obrigações impostas pela Diretiva 98/79 aos fabricantes e aos importadores paralelos para efeitos de avaliação da conformidade de dispositivos de autodiagnóstico, como o que está em causa no processo principal.
A este respeito, é de salientar que a Diretiva 98/79, que constitui uma medida de harmonização adotada em aplicação do artigo 100.
o
‑A do Tratado CE (que passou a artigo 95.
o
CE), visa favorecer a livre circulação dos dispositivos médicos de diagnóstico
in vitro
conformes às exigências desta diretiva a fim de substituir as diversas medidas legislativas, regulamentares e administrativas em vigor nos Estados‑Membros que criam entraves à liberdade comercial.
A Diretiva 98/79 harmoniza os requisitos essenciais que devem cumprir os dispositivos médicos de diagnóstico
in vitro
abrangidos pelo seu âmbito de aplicação. A partir do momento em que estes são conformes com as normas harmonizadas e certificados segundo os procedimentos previstos nesta diretiva, há que presumir que os mesmos são conformes com os referidos requisitos essenciais e, por isso, considerá‑los adequados ao uso a que se destinam.
Para o efeito, o artigo 16.
o
, n.
o
1, da Diretiva 98/79 prevê que todos os dispositivos, com exceção dos destinados à avaliação do comportamento funcional, que se considere satisfazerem os requisitos essenciais referidos no artigo 3.
o
desta diretiva devem ostentar a marcação «CE» de conformidade aquando da sua colocação no mercado. O artigo 4.
o
, n.
o
1, da referida diretiva proíbe os Estados‑Membros de obstarem à colocação no mercado de dispositivos que ostentem a marcação «CE», se esses dispositivos tiverem sido objeto de uma avaliação de conformidade nos termos do seu artigo 9.
o
Assim, resulta destas disposições que os dispositivos de diagnóstico
in vitro
cuja conformidade aos requisitos essenciais da Diretiva 98/79 tenha sido certificada e que ostentem a marcação «CE» devem poder circular livremente em toda a União, sem que os Estados‑Membros possam exigir a sujeição de tal produto a um novo procedimento de avaliação da conformidade (v., por analogia, acórdão de 14 de junho de 2007, Medipac‑Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
, n.
o
42). É por esta razão que a Diretiva 98/79 não prevê nenhum mecanismo de controlo da conformidade adicional ou complementar aos previstos no seu artigo 9.
o
Quanto às condições linguísticas exigidas para a comercialização de dispositivos de diagnóstico
in vitro
, o artigo 9.
o
, n.
o
11, da Diretiva 98/79 exige que os processos e a correspondência referentes aos procedimentos de avaliação da conformidade sejam redigidos «numa das línguas oficiais do Estado‑Membro em que têm lugar estes procedimentos e/ou numa língua [da União] aceite pelo organismo notificado». Assim, esta disposição não exige que o processo de avaliação seja redigido em cada uma das línguas oficiais dos Estados‑Membros em que o dispositivo de diagnóstico
in vitro
deva ser vendido.
Contudo, o artigo 4.
o
, n.
o
4, da Diretiva 98/79 prevê que os Estados‑Membros podem exigir que, aquando da entrega ao utilizador final, as informações necessárias para a utilização correta e com segurança do dispositivo e para a identificação do fabricante, tendo em conta a formação e os conhecimentos dos potenciais utilizadores, sejam redigidas na sua língua ou línguas oficiais. No caso concreto dos dispositivos de autodiagnóstico, esta faculdade é transformada numa obrigação. Com efeito, decorre da leitura conjugada do artigo 4.
o
, n.
o
4, da Diretiva 98/79 e do anexo I, B, ponto 8.1, último parágrafo, da mesma que os produtos deste tipo devem ser acompanhados da tradução das instruções de utilização e do rótulo na língua ou línguas oficiais do Estado‑Membro no qual o dispositivo é posto à disposição do utilizador final.
Importa sublinhar que as regras previstas nos n.
os
37 e 39 do presente acórdão são aplicáveis indistintamente ao fabricante e ao importador paralelo de dispositivos de diagnóstico
in vitro
. Com efeito, a proibição de os Estados‑Membros exigirem uma nova avaliação da conformidade aplica‑se a todos os dispositivos que ostentam a marcação «CE» e que foram sujeitos a um procedimento de avaliação da respetiva conformidade nos termos do artigo 9.
o
da Diretiva 98/79. De igual modo, a faculdade ou, no caso dos dispositivos de autodiagnóstico, a obrigação que incumbe aos Estados‑Membros de exigirem, quando o dispositivo é posto à disposição do utilizador final, a tradução na língua ou nas línguas oficiais desse Estado‑Membro das informações necessárias para a utilização com segurança dos dispositivos de diagnóstico
in vitro
aplica‑se a todos os dispositivos, quer sejam vendidos pelo fabricante quer por terceiros.
Decorre destes elementos que, embora os Estados‑Membros sejam obrigados, relativamente a um dispositivo de autodiagnóstico como o que está em causa no processo principal, a exigir a tradução dessas informações nas suas línguas oficiais, não podem chegar ao ponto de obrigar o importador de um dispositivo desse tipo, que ostenta a marcação «CE» e que foi sujeito a uma avaliação da conformidade por um organismo notificado, a submeter o referido dispositivo a um organismo notificado para que seja avaliada a conformidade das alterações induzidas por essa obrigação de tradução.
Não obstante, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta se, como afirma a RDD, por razões de segurança dos pacientes, o importador paralelo de dispositivos médicos de diagnóstico
in vitro
que acrescente um rótulo e instruções de utilização redigidos na língua do Estado‑Membro de importação deve ser equiparado ao fabricante e, por conseguinte, proceder a uma avaliação complementar da conformidade.
Todavia, como sublinhou a advogada‑geral no n.
o
27 das suas conclusões, a obrigação de proceder ao exame de conformidade enunciada no artigo 9.
o
da Diretiva 98/79 destina‑se apenas aos fabricantes. Este conceito, definido no artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea f), desta diretiva, visa a pessoa que coloca um dispositivo no mercado em seu próprio nome. Quando alguém compra num Estado‑Membro dispositivos de diagnóstico
in vitro
após a sua colocação no mercado da União pelo fabricante para depois os revender noutro Estado‑Membro, sem alterar a embalagem ou apresentação original a não ser pela aposição de um rótulo e de instruções de utilização redigidos na língua ou nas línguas oficiais do Estado‑Membro de importação, não se pode considerar que essa pessoa reacondicionou ou colocou esse dispositivo no mercado «em seu próprio nome».
Em circunstâncias como as acima referidas, o importador paralelo de dispositivos de autodiagnóstico como os que estão em causa no processo principal, ao não comercializar esses dispositivos em seu próprio nome, não pode ser considerado «fabricante» na aceção do artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea f), da Diretiva 98/79. Consequentemente, esse importador não pode ser obrigado a submeter os dispositivos em causa a um novo procedimento de avaliação da conformidade nos termos do artigo 9.
o
desta diretiva para certificar a conformidade das alterações que introduz no rótulo e nas instruções de utilização desse dispositivo devido à sua tradução na língua oficial do Estado‑Membro de importação.
Em todo o caso, quanto às preocupações expressas pelo órgão jurisdicional de reenvio em relação à falta de indicação, nos dispositivos importados pela Servoprax, das duas unidades de medição («mmol/l» e «mg/dl») que contam dos dispositivos vendidos na Alemanha pela RDD, importa sublinhar que nenhum elemento dos autos submetidos ao Tribunal de Justiça mostra que tal indicação seja contrária ao direito alemão. Aliás, o Governo alemão refutou expressamente, na audiência, que o direito nacional previsse a proibição de venda de dispositivos para medição da glucose no sangue cuja única unidade de medição seja «mmol/l».
Na hipótese de se constatar que determinados dispositivos de autodiagnóstico que ostentam a marcação «CE», como os que estão em causa no processo principal, podem gerar riscos para a saúde ou a segurança, recorde‑se que a Diretiva 98/79, da qual um dos objetivos principais é, como decorre do seu considerando 5, a manutenção ou a melhoria do grau de proteção sanitária alcançado pelos Estados‑Membros, prevê a introdução de medidas de salvaguarda. O artigo 8.
o
desta diretiva obriga os Estados‑Membros que tenham verificado a existência de riscos para a saúde e/ou a segurança dos doentes, dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, assim como para a segurança de bens, a tomarem todas as medidas provisórias necessárias para retirar esses dispositivos do mercado, proibir ou restringir a sua colocação no mercado ou a sua entrada em serviço. Nestas condições, o Estado‑Membro em causa é, por força desta mesma disposição, obrigado a notificar imediatamente à Comissão as medidas tomadas, nomeadamente fundamentando a sua decisão.
O processo de vigilância previsto no artigo 11.
o
da Diretiva 98/79 vem completar este mecanismo de salvaguarda. Esse processo impõe que os Estados‑Membros adotem todas as medidas necessárias para assegurar que quaisquer dados de que tomem conhecimento, relativos, nomeadamente, a «quaisquer deficiências na rotulagem ou instruções de utilização [de dispositivos que ostentam a marcação ‘CE’] que, direta ou indiretamente, possam ter causado, ou sejam suscetíveis de causar, a morte de um doente, utilizador ou de quaisquer outras pessoas, ou possam conduzir ou ter conduzido a um sério agravamento do seu estado de saúde», sejam imediatamente comunicados à Comissão Europeia e aos outros Estados‑Membros e conduzam ao seu registo e avaliação central.
A conjugação desses processos de salvaguarda e vigilância permite, assim, proteger a saúde e a segurança das pessoas, limitando simultaneamente as ofensas à livre circulação de mercadorias que resultariam da aplicação de medidas nacionais que obrigassem o importador a proceder à avaliação da conformidade das alterações introduzidas no rótulo e nas instruções de utilização de um dispositivo para se conformarem com as obrigações linguísticas do Estado de importação.
A este respeito, a Comissão sustenta, por analogia com a jurisprudência do Tribunal de Justiça relativa à aplicação do direito das marcas ao reacondicionamento de produtos, em especial, o acórdão de 11 de julho de 1996, Bristol‑Myers Squibb e o. (
C‑427/93, C‑429/93 e C‑436/93
,
EU:C:1996:282
) e o despacho de 11 de dezembro de 2002, Merkur Chemical (
C‑134/00
, não publicado,
EU:C:2002:743
), que o fabricante não se pode opor à aposição por um importador paralelo de um rótulo ou à junção de uma tradução das instruções de utilização, se esse importador teve o cuidado de avisar com antecedência o referido fabricante da venda do produto reacondicionado, para este último poder controlar a exatidão das informações e garantir a segurança do produto e dos pacientes. Tal controlo é extensível às unidades de medição e permite responder eficazmente às preocupações relativas à saúde dos pacientes.
Todavia, como salientou a advogada‑geral no n.
o
46 das suas conclusões, o mecanismo de notificação prévia preconizado pela Comissão não tem nenhum fundamento jurídico no atual estado do direito da União. Com efeito, a Diretiva 98/79 não contém nenhuma disposição que permita considerar que tal mecanismo tenha sido instaurado, nem mesmo implicitamente, pelo legislador da União.
Acresce que seria contrário à economia e à finalidade da Diretiva 98/79 reconhecer ao fabricante de dispositivos de diagnóstico
in vitro
o direito de ser previamente notificado de uma operação de importação paralela só pelo facto de esse dispositivo ostentar a marcação «CE». Com efeito, a marcação «CE» não confere ao fabricante, que a aponha num dispositivo de diagnóstico
in vitro
após ter submetido esse dispositivo a uma avaliação da conformidade de acordo com o disposto no artigo 9.
o
da Diretiva 98/79, um direito exclusivo comparável ao direito que oferece uma marca ao seu titular.
À luz das considerações expostas, há que responder à questão submetida que o artigo 9.
o
da Diretiva 98/79 deve ser interpretado no sentido de que não obriga o importador paralelo de um dispositivo de autodiagnóstico para medição da glucose no sangue, que ostenta a marcação «CE» e que foi sujeito a uma avaliação da conformidade por um organismo notificado, a proceder a uma nova avaliação destinada a certificar a conformidade da rotulagem e das instruções de utilização desse dispositivo devido à sua tradução na língua oficial do Estado‑Membro de importação.
Quanto às despesas
Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Primeira Secção) declara:

O artigo 9.
o
da Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico
in vitro
, deve ser interpretado no sentido de que não obriga o importador paralelo de um dispositivo de autodiagnóstico para medição da glucose no sangue, que ostenta a marcação «CE» e que foi sujeito a uma avaliação da conformidade por um organismo notificado, a proceder a uma nova avaliação destinada a certificar a conformidade da rotulagem e das instruções de utilização desse dispositivo devido à sua tradução na língua oficial do Estado‑Membro de importação.

Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: alemão.