CELEX: 62015CJ0277
Zahtjev za prethodnu odluku
Usklađivanje zakonodavstava
In vitro dijagnostički medicinski proizvodi
Direktiva 98/79/EZ
Paralelni uvoz
Uvoznikovo prevođenje podataka i uputa za uporabu koje je podnio proizvođač
Postupak dodatne ocjene sukladnosti

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje Direktive Europskog parlamenta i Vijeća 98/79/EZ od 27. listopada 1998. o
in vitro
dijagnostičkim medicinskim proizvodima (
SL 1998., L 331, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 54., str. 33.; u daljnjem tekstu: Direktiva 98/79).
Zahtjev je upućen u okviru spora između Servopraxa i Roche Diagnostics Deutschland GmbH (u daljnjem tekstu: RDD) povodom uvjeta o stavljanju na njemačko tržište
in vitro
dijagnostičkih medicinskih proizvoda uvezenih iz druge države članice.
Pravni okvir
Uvodne izjave 3., 5. i 6. Direktive 98/79 glase kako slijedi:
„3.
Budući da je usklađivanje nacionalnog zakonodavstva jedino sredstvo za uklanjanje takvih prepreka slobodnoj trgovini i sprečavanju stvaranja novih; budući da se taj cilj ne može postići na prihvatljiv način drugim sredstvima samih država članica; budući da ova Direktiva navodi samo one zahtjeve koji su bitni i dovoljni za osiguravanje, pod najboljim sigurnosnim uvjetima, slobodnog kretanja
in vitro
dijagnostičkih medicinskih proizvoda na koje se odnosi;
[...]
5.
Budući da bi
in vitro
dijagnostički medicinski proizvodi morali osigurati pacijentima, korisnicima i trećim stranama visok stupanj zdravstvene zaštite, te postići stupanj učinkovitosti koji im je propisao proizvođač; budući da je stoga održavanje ili unapređivanje stupnja zaštite zdravlja u državama članicama jedan od osnovnih ciljeva ove Direktive;
6.
Budući da se u skladu s načelima iz [Rezolucije Vijeća od 7. svibnja 1985. o novom pristupu tehničkom usklađivanju i normizaciji (
SL 1985, C 136, str.1
)], propisi o projektiranju, proizvodnji i pakiranju odgovarajućih proizvoda moraju ograničiti na odredbe potrebne za ispunjavanje bitnih zahtjeva; budući da su bitni, ti zahtjevi trebaju zamijeniti odgovarajuće nacionalne odredbe; budući da se bitni zahtjevi, uključujući zahtjeve o smanjivanju rizika na najmanju mjeru, moraju primijeniti diskrecijski, uzimajući u obzir tehnologiju i praksu u vrijeme projektiranja te tehnička i gospodarska pitanja spojiva s visokim stupnjem zaštite zdravlja i sigurnosti.”
Članak 1. stavak 2. točka (f) te direktive definira pojam „proizvođač” na sljedeći način:
„[...] fizička ili pravna osoba odgovorna za projektiranje, proizvodnju, pakiranje i označivanje proizvoda prije stavljanja u promet pod njegovim imenom, bez obzira na to provodi li navedene operacije ta osoba sama, ili to u ime te osobe čini treća strana.
Obveze iz ove Direktive koje moraju ispuniti proizvođači također se odnose na fizičku ili pravnu osobu koja sklapa, pakira, obrađuje, potpuno obnavlja i/ili označuje jedan ili više gotovih proizvoda i/ili im određuje namjenu kao proizvod u cilju njegova stavljanja na tržište pod svojim vlastitim imenom. Ovaj podstavak ne odnosi se na osobu koja, iako nije proizvođač u smislu podstavka 1., sastavlja ili prilagođava medicinske proizvode određene namjene koji se već nalaze na tržištu i namijenjeni su određenom korisniku;
[...]”
Članak 2. navedene direktive, pod naslovom „Stavljanje u promet i stavljanje u uporabu”, određuje:
„Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se proizvodi mogu staviti u promet i/ili u uporabu, samo ako zadovoljavaju bitne zahtjeve navedene u ovoj Direktivi, ako su propisno nabavljeni i postavljeni, održavani i upotrebljavani u skladu sa svojom namjenom. To uključuje obvezu država članica da nadgledaju sigurnost i kvalitetu ovih proizvoda. Ovaj se članak također odnosi i na proizvode za evaluaciju.”
Na temelju članka 3. iste direktive, pod naslovom „Bitni zahtjevi”:
„Proizvodi moraju biti u skladu s bitnim zahtjevima propisanim u Prilogu I. koji se na njih odnose, vodeći računa o namjeni tih proizvoda.”
Članak 4. Direktive 98/79, naslovljen „Sloboda kretanja”, propisuje:
„1.   Države članice ne smiju stvarati nikakve prepreke stavljanju u promet ili stavljanju u uporabu unutar svoga područja proizvoda koji nose CE oznaku sukladnosti u skladu s člankom 16. ako su ti proizvodi prošli ocjenu sukladnosti prema članku 9.”
[...]
4.   Države članice mogu zatražiti obavijesti iz Priloga I. dijela B, odjeljak 8. na svom [službenom (službenim)] jeziku (jezicima) kad proizvod dospije do krajnjeg korisnika.
U slučaju da je sigurna i pravilna uporaba proizvoda osigurana, države članice mogu odobriti da se obavijesti iz prve točke navedu na jednom ili više službenih jezika [Unije].
U primjeni ove odredbe države članice uzimaju u obzir načelo proporcionalnosti, a posebno:
(a)
mogu li se obavijesti dati s pomoću usklađenih simbola, priznatih šifara ili na drugi način;
(b)
vrstu korisnika predviđenog za proizvod.
[...]”
Članak 9. stavci 3. i 11. te direktive, naslovljen „Postupci ocjenjivanja sukladnosti”, određuje:
„3.   Za sve proizvode navedene na Popisu B u Prilogu II. osim onih namijenjenih za evaluaciju, proizvođač radi postavljanja CE oznake sukladnosti provodi:
(a)
postupak povezan s EZ izjavom o sukladnosti naveden u Prilogu IV. (potpuni sustav osiguravanja kvalitete), ili
(b)
postupak povezan s EZ ispitivanjem tipa naveden u Prilogu V., s obzirom na:
i.
postupak koji se odnosi na EZ provjeru u skladu s Prilogom VI.,
ili
ii.
postupak vezan uz EZ izjavu o sukladnosti naveden u Prilogu VII. (osiguranje kvalitete proizvodnje).
[…]
11.   Dokumentacija i prepiska u vezi s postupcima iz stavaka 1. do 4. ovog članka moraju biti na službenom jeziku države članice u kojoj se postupci provode i/ili na nekom drugom jeziku [Unije] koji je prihvatljiv prijavljenom tijelu.”
Članak 16. navedene direktive pod naslovom „CE oznaka sukladnosti” određuje:
„1.   Proizvodi, osim onih koji se upotrebljavaju za evaluaciju, za koje se smatra da zadovoljavaju bitne zahtjeve iz članka 3. moraju nositi CE oznaku sukladnosti kada se stavljaju u promet.
2.   CE oznaka sukladnosti kako je prikazano u Prilogu X. mora biti vidljiva, čitljiva i neizbrisiva na proizvodu, kad je to izvedivo i primjereno, kao i na uputama za uporabu. Gdje je to primjenjivo, CE oznaka sukladnosti mora se također vidjeti na prodajnom pakiranju. Uz nju stoji identifikacijski broj prijavljenog tijela odgovornog za provedbu postupaka izloženih u prilozima III., IV., VI. i VII.
3.   Zabranjeno je isticati oznake ili natpise koji bi treće osobe mogli dovesti u zabludu u vezi s značenjem ili grafičkim izgledom CE oznake sukladnosti. Svaka druga oznaka može se nalijepiti na proizvod, pakiranje ili na priložene upute za uporabu uz proizvod, pod uvjetom da se time ne umanjuje vidljivost i čitljivost CE oznake sukladnosti.”
Proizvodi namijenjeni samotestiranju razine šećera u krvi nalaze se na Popisu B. Priloga II. Direktivi 98/79 naslovljenom „Popis medicinskih proizvoda iz članka 9. stavaka 2. i 3.”
Prilog I. Direktivi 98/79 naslovljen „Bitni zahtjevi” određuje u točki 1. dijelu A. naslovljenom „Opći zahtjevi”:
„Proizvodi se moraju projektirati i proizvesti na takav način da kad se koriste pod utvrđenim uvjetima i namjenski ne ugrožavaju, izravno ili neizravno, kliničko stanje ili sigurnost pacijenata, sigurnost ili zdravlje korisnika ili, ako je primjenjivo, drugih ljudi, kao ni sigurnost imovine. Svaki rizik povezan s njihovom uporabom mora biti prihvatljiv u odnosu na korist pacijenata te mora biti u skladu s visokim stupnjem zaštite zdravlja i sigurnosti.”
U skladu s točkom 8. dijela B. naslovljenog „Zahtjevi projektiranja i proizvodnje” tog Priloga I:
„Označivanje i uputa za uporabu koje osigurava proizvođač
8.1.
Uz svaki proizvod moraju biti odgovarajući podaci potrebni za njegovu sigurnu i pravilnu uporabu, s obzirom na izobrazbu i znanje potencijalnih korisnika te za identifikaciju proizvođača.
Te obavijesti podrazumijevaju podatke na označivanju i u uputama za uporabu.
U mjeri u kojoj je to moguće i izvedivo, obavijesti potrebne za sigurnu i pravilnu uporabu proizvoda moraju se navesti na samom proizvodu i/ili prema potrebi na prodajnom pakiranju. Ako nije moguće navesti sve obavijesti na pojedinačnom pakiranju, obavijesti se navode na pakiranju i/ili u uputama za uporabu, koje se prilažu za jedan ili nekoliko proizvoda.
Upute za uporabu se pridružuju ili su uključene u pakiranje jednog ili nekoliko proizvoda.
U opravdanim i izuzetnim slučajevima, takve upute nisu potrebne, ako se proizvod i bez njih može pravilno i sigurno upotrebljavati.
Odluka o prevođenju uputa za uporabu i oznake na jedan ili više jezika Europske unije prepušta se državama članicama, osim što u slučaju proizvoda za samotestiranje upute za uporabu i oznaka moraju sadržavati prijevod na službeni jezik, odnosno službene jezike, države članice u kojoj proizvod za samotestiranje dospijeva do krajnjeg korisnika.
[...]”
Prilog IV. Direktivi 98/79 naslovljen „EZ‑Izjava o sukladnosti (potpuni sustav za osiguravanje kvalitete)” u točki 1. određuje:
„Proizvođač mora osigurati primjenu sustava kvalitete odobrenog za projektiranje, proizvodnju i završno ispitivanje proizvoda, kako je navedeno u odjeljku 3. koji podliježe nadzoru u skladu s odjeljkom 3.3. kao i nadzoru prema navodima odjeljka 5. Nadalje, proizvođač se za proizvode navedene u Prilogu II. Popisu A mora pridržavati postupaka navedenih u odjeljcima 4. i 6.”
Na temelju točke 1. Priloga V. Direktivi 98/79 naslovljenog „EZ‑Ispitivanje tipa”:
„EZ–ispitivanje tipa dio je postupka kojim prijavljeno tijelo utvrđuje i potvrđuje da reprezentativan uzorak predviđene proizvodnje ispunjava odgovarajuće odredbe ove Direktive.”
Zahtjev za ponovno otvaranje usmenog postupka
Aktom podnesenim tajništvu Suda 12. srpnja 2016. RDD je zatražio određivanje nove rasprave i, pod pretpostavkom da je već bilo proglašeno zatvaranje usmenog dijela postupka, određivanje ponovnog otvaranja usmenog dijela postupka. U prilog tom zahtjevu RDD navodi da se, u biti, mišljenje koje je iznijela nezavisna odvjetnica oslanja na pogreške koje se tiču činjenica u pogledu opisa njegovih aktivnosti kao i aktivnosti njegova društva majke, Roche Diagnostics GmbH.
Taj je zahtjev podnesen nakon iznošenja mišljenja nezavisne odvjetnice i, stoga, nakon zatvaranja usmenog dijela postupka koje je objavljeno sukladno članku 82. stavku 2. Poslovnika Suda. Zbog toga ga treba razumjeti kao zahtjev za ponovno otvaranje usmenog dijela postupka.
U tom pogledu treba istaknuti da Sud može u svakom trenutku, nakon što sasluša nezavisnog odvjetnika, odrediti ponovno otvaranje usmenog dijela postupka, u skladu s člankom 83. Poslovnika Suda, osobito ako smatra da stvar nije dovoljno razjašnjena ili pak ako je u predmetu potrebno odlučiti na temelju argumenta o kojem stranke ili zainteresirane osobe iz članka 23. Statuta Suda Europske unije nisu raspravile.
U ovom slučaju Sud, nakon što je saslušao nezavisnog odvjetnika, smatra da raspolaže svim potrebnim podacima za odgovor na pitanje koje je postavio sud koji je uputio zahtjev i da predmet ne treba ispitivati s obzirom na novu činjenicu koja može imati odlučujući utjecaj na njegovu odluku ili novi argument o kojem se pred njim nije raspravljalo.
U tim uvjetima, zahtjev se odbija.
Glavni postupak i prethodna pitanja
RDD stavlja na tržište dvije vrste test‑traka koje proizvodi Roche Diagnostics, a koje su namijenjene samotestiranju razine šećera u krvi. Ti proizvodi bili su predmet ocjene sukladnosti koju je izvršilo prijavljeno tijelo sa sjedištem u Ujedinjenoj Kraljevini i nose CE oznaku.
RDD prodaje te proizvode u Njemačkoj zajedno s oznakom i uputama za uporabu na njemačkom jeziku te su na njima kao mjerne jedinice navedeni „mmol/l” kao i „mg/dl”. Roche Diagnostics stavlja te proizvode na tržište u Ujedinjenoj Kraljevini navodeći kao jedinu mjernu jedinicu „mmol/l”.
Servoprax u Ujedinjenoj Kraljevini kupuje dvije vrste test‑traka koje proizvodi Roche Diagnostics kako bi ih preprodao u Njemačkoj. Servoprax na te proizvode stavlja oznaku i upute za uporabu na njemačkom jeziku. Tijekom razdoblja između mjeseca lipnja i jeseni 2010. granične vrijednosti medicinskih proizvoda koje je Servoprax stavio u promet bile su izražene isključivo u „mmol/l”, kao što je slučaj za one koji su prodani u Ujedinjenoj Kraljevini.
RDD je obavijestio Servoprax da u Njemačkoj ne smije stavljati u promet te proizvode a da ih ne podvrgne dodatnoj ocjeni sukladnosti. Servoprax se stoga obratio prijavljenom tijelu sa sjedištem u Nizozemskoj. To je tijelo 13. prosinca 2010. ovjerilo predmetne proizvode.
RDD je Landgerichtu (Zemaljski sud, Njemačka) podnio tužbu primarno kako bi se Servopraxu naložilo plaćanje štete i kamata za štetu pretrpljenu zbog prodaje predmetnih proizvoda do 13. prosinca 2010. Taj je tužba odbijena.
RDD je uložio žalbu protiv te odluke. Žalbeni sud je presudio da je Servoprax povrijedio nacionalni propis koji se odnosi na označivanje
in vitro
dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
Sud koji je uputio zahtjev, kojem je Servoprax podnio prijedlog za ponavljanje postupka, smatra da rješenje spora ovisi o tumačenju Direktive 98/79. Taj sud ocjenjuje da zahtjevi društva RDD trebaju biti prihvaćeni ako je, time što je predmetne proizvode stavio u promet prije 13. prosinca 2010., Servoprax povrijedio odredbe koje se odnose na označivanje
in vitro
dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
Iz Priloga I., B., točke 8.1. Direktivi 98/79 proizlazi da su dio bitnih zahtjeva iz članka 3. te direktive podaci koji moraju pratiti svaki proizvod, a koji su potrebni za njegovu sigurnu i pravilnu uporabu, s obzirom na izobrazbu i znanje potencijalnih korisnika te za identifikaciju proizvođača. Ti podaci podrazumijevaju informacije na oznaci i u uputama za uporabu, a potonji moraju sadržavati prijevod na službeni jezik, odnosno službene jezike, države članice u kojoj proizvod za samotestiranje dospijeva do krajnjeg korisnika.
U mjeri u kojoj su oznaka i upute za uporabu obuhvaćeni postupcima ovjeravanja i ispitivanja sukladnosti iz priloga IV. i V. Direktivi 98/79 i u kojoj su oznake dio bitnih zahtjeva, u smislu članka 3. Priloga I. toj direktivi, sud koji je uputio zahtjev ocjenjuje da paralelni uvoznik ne smije u Njemačkoj staviti u promet
in vitro
dijagnostičke medicinske proizvode namijenjene samotestiranju razine šećera u krvi koji su bili ponovno označeni te su im priložene upute za uporabu na njemačkom jeziku a da nije izvršio dodatnu ocjenu sukladnosti.
U predmetnom slučaju neprimjenjiva je iznimka iz članka 1. stavka 2. točke (f) Direktive 98/79 u korist osobe koja, iako nije proizvođač, sastavlja ili prilagođuje proizvode koji su već u prometu, namjeni za individualnog korisnika. Široko tumačenje te iznimke sukobilo bi se s činjenicom da bi ponovno označivanje i stavljanje uputa za uporabu odgovarajućeg proizvoda, a da prijavljeno tijelo nije učinilo provjere, moglo dovesti u opasnost zdravlje pacijenata. U predmetnom slučaju proizvodi o kojima je riječ, a koji su stavljeni u promet u Njemačkoj, kao mjernu jedinicu sadržavaju samo „mmol/l”. Pacijenti su stoga primorani izvršiti konverziju u „mg/dl” kako bi se koristili test‑trakama u uređaju koji sadržava samo mjere izražene u „mg/dl”.
Sud koji je uputio zahtjev smatra da činjenica da je uputa koju je priložio Servoprax od riječi do riječi istovjetna onoj koju rabi RDD ne smije ići u korist paralelnog uvoznika. Tijekom dodatnog postupka, kontrola sukladnosti mogla bi se dakle ograničiti na provjeru odgovaraju li informacije na oznaci i u uputi za uporabu informacijama koje su već bile predmet postupka ocjene koji je proveo proizvođač.
U tim je okolnostima Bundesgerichtshof (Savezni vrhovni sud, Njemačka) odlučio prekinuti postupak i postaviti Sudu sljedeća prethodna pitanja:
„1.
Mora li treća osoba podvrgnuti
in vitro
dijagnostički medicinski proizvod namijenjen samotestiranju (razine šećera u krvi) – koji je proizvođač u državi članici A (konkretno: u Ujedinjenoj Kraljevini) podvrgnuo postupku ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 9. Direktive 98/79/EZ i koji ima CE oznaku sukladnosti u skladu s člankom 16. te direktive i ispunjava bitne zahtjeve u skladu s člankom 3. i Prilogom I. navedenoj direktivi – ponovnom ili dopunskom postupku ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 9. te direktive prije nego što proizvod stavi na tržište u državi članici B (konkretno: Savezna Republika Njemačka) u pakiranjima na kojima se nalaze upute na službenom jeziku države članice B koji se razlikuje od službenog jezika države članice A (konkretno: na njemačkom umjesto na engleskom jeziku) i kojima su priložene upute za uporabu na službenom jeziku države članice B umjesto države članice A?
2.
Je li pritom bitno odgovaraju li upute za uporabu koje je priložila treća osoba od riječi do riječi informacijama koje proizvođač koristi u okviru distribucije proizvoda u državi članici B?”
O prethodnim pitanjima
Svojim dvama pitanjima, koja valja razmotriti zajedno, sud koji je uputio zahtjev se u biti pita treba li članak 9. Direktive 98/79 tumačiti na način da paralelnom uvozniku medicinskog proizvoda za samotestiranje razine šećera u krvi, koji nosi oznaku CE i čiju je sukladnost ocijenilo prijavljeno tijelo, nalaže da izvrši ponovnu ocjenu radi potvrđivanja sukladnosti oznake i uputa za uporabu tog medicinskog proizvoda zbog njihova prijevoda na službeni jezik države članice uvoza.
Kako bi odgovorio na postavljeno pitanje, valja podsjetiti na obveze koje proizvođačima i paralelnim uvoznicima nameće Direktiva 98/79 u svrhu ocjene sukladnosti medicinskog proizvoda namijenjenog samotestiranju poput onog iz glavnog postupka.
U tom pogledu valja navesti da je cilj Direktive 98/79, koja predstavlja mjeru usklađivanja donesenu na temelju članka 100. A Ugovora o EZ‑u (koji je postao članak 95. UEZ‑a), doprinijeti slobodnom kretanju
in vitro
dijagnostičkih medicinskih proizvoda koji su u skladu sa zahtjevima te direktive, u svrhu zamjene različitih zakona i drugih propisa koji su na snazi u državama članicama, a koji stvaraju prepreke slobodi trgovine.
Direktiva 98/79 ujednačava bitne zahtjeve koje moraju ispuniti
in vitro
dijagnostički medicinski proizvodi koji ulaze u područje njezine primjene. Te se proizvode, od trenutka kada odgovaraju usklađenim normama i kada su ovjereni u skladu s postupcima predviđenima spomenutom Direktivom, mora smatrati usklađenima s navedenim bitnim zahtjevima i, slijedom toga, primjerenima za uporabu za koju su namijenjeni.
U tom smislu članak 16. stavak 1. Direktive 98/79 predviđa da svi proizvodi, osim onih koji se upotrebljavaju za evaluaciju, za koje se smatra da zadovoljavaju bitne zahtjeve iz članka 3. te direktive, moraju nositi CE oznaku sukladnosti kada se stavljaju u promet. Članak 4. stavak 1. navedene direktive državama članicama zabranjuje stvaranje ikakvih prepreka stavljanju u promet proizvoda koji nose CE oznaku sukladnosti ako su ti proizvodi prošli ocjenu sukladnosti prema članku 9. iste direktive.
Iz tih odredbi stoga proizlazi da
in vitro
dijagnostički proizvodi, čija je sukladnost s bitnim zahtjevima iz Direktive 98/79 ovjerena i koji nose CE oznaku sukladnosti, moraju imati zajamčenu slobodu kretanja u čitavoj Uniji a da neka država članica ne može zahtijevati da takav proizvod bude podvrgnut novom postupku ocjene sukladnosti (vidjeti, analogijom, presudu od 14. lipnja 2007.,Medipac‑Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
, t.
42.
). To je razlog zbog kojeg Direktiva 98/79 ne predviđa nikakav mehanizam kontrole sukladnosti koji bi se mogao dodati onome iz članka 9. te direktive ili ga nadopuniti.
Kad je riječ o jezičnim uvjetima koji moraju biti ispunjeni radi distribucije
in vitro
dijagnostičkih proizvoda, članak 9. stavak 11. Direktive 98/79 zahtijeva da dokumentacija i prepiska u vezi s postupcima ocjene sukladnosti bude „na službenom jeziku države članice u kojoj se postupci provode i/ili na nekom drugom jeziku [Unije] koji je prihvatljiv prijavljenom tijelu.” Ta odredba dakle ne zahtijeva da dokumentacija u vezi s postupkom ocjene bude na svakom službenom jeziku država članica u kojima se
in vitro
dijagnostički proizvod namjerava prodavati.
Članak 4. stavak 4. Direktive 98/79 međutim određuje da države članice mogu zatražiti da podaci, potrebni za sigurnu i pravilnu uporabu proizvoda, s obzirom na izobrazbu i znanje potencijalnih korisnika te za identifikaciju proizvođača, budu na njihovim službenim jezicima kad proizvod dospije do krajnjeg korisnika. U posebnom slučaju proizvoda namijenjenih samotestiranju ta mogućnost postaje obveza. Iz zajedničkog tumačenja članka 4. stavka 4. Direktive 98/79 i njezina Priloga I. B, točke 8.1. posljednjeg podstavka proizlazi da kod proizvoda te vrste uputa za uporabu i oznaka moraju sadržavati prijevod na službeni jezik, odnosno službene jezike, države članice u kojoj proizvod za samotestiranje dospijeva do krajnjeg korisnika.
Valja podsjetiti da se pravila iz točaka 37. i 39. ove presude primjenjuju bez razlike na proizvođača i paralelnog uvoznika
in vitro
dijagnostičkog proizvoda. U biti se zabrana nametnuta državama članicama da zatraže novu ocjenu sukladnosti odnosi na sve proizvode koji nose CE oznaku i koji su podvrgnuti postupku ocjene njihove sukladnosti u skladu s člankom 9. Direktive 98/79. Također, mogućnost ili, u slučaju proizvoda namijenjenih samotestiranju, obveza država članica da zahtijevaju, kad proizvod dospijeva do krajnjeg korisnika, prijevod na službeni jezik ili jezike te države članice podataka potrebnih za sigurnu uporabu
in vitro
dijagnostičkog proizvoda, odnosi se na sve proizvode, neovisno o tome prodaje li ih proizvođač ili treća osoba.
Iz tih elemenata proizlazi da, iako su države članice obvezne u odnosu na proizvod za samotestiranje poput onog u glavnom postupku zahtijevati prijevod tih informacija na svoje službene jezike, one ne mogu i naložiti uvozniku takvog proizvoda koji nosi CE oznaku i koji je bio podvrgnut ocjeni sukladnosti prijavljenog tijela da taj proizvod podnesu prijavljenom tijelu radi ocjene sukladnosti izmjena nastalih tom obvezom prevođenja.
Sud koji je uputio zahtjev pita se međutim treba li, kao što to navodi RDD, zbog razloga vezanih uz sigurnost pacijenata, izjednačiti paralelnog uvoznika
in vitro
dijagnostičkog medicinskog proizvoda koji prilaže oznaku i upute za uporabu na jeziku države članice uvoza s proizvođačem i, posljedično tomu, izvršiti dodatnu ocjenu sukladnosti.
Ipak, kao što je to nezavisna odvjetnica istaknula u točki 27. svojeg mišljenja, obveza ispitivanja sukladnosti iz članka 9. Direktive 98/79 upućena je samo proizvođačima. Taj pojam, definiran u članku 1. stavku 2. točki (f) te direktive obuhvaća osobu koja stavlja u promet proizvod pod vlastitim imenom. Kad neka osoba kupuje u državi članici
in vitro
dijagnostičke proizvode nakon što ih je njihov proizvođač stavio na tržište Unije, kako bi ih zatim preprodala u drugoj državi članici a da pritom ne mijenja njihovo pakiranje ili prvotni oblik osim stavljanjem oznake i uputa za uporabu na službenom jeziku ili jezicima države članice uvoza, neće se smatrati da je ta osoba prepakirala ili stavila taj proizvod na tržište „pod vlastitim imenom”.
U tim okolnostima, ako paralelni uvoznik proizvoda namijenjenih samotestiranju poput onih u glavnom postupku ne stavlja na tržište te proizvode pod vlastitim imenom, on se ne može smatrati „proizvođačem” u smislu članka 1. stavka 2. točke (f) Direktive 98/79. Posljedično tomu, taj uvoznik ne može biti obvezan podvrgnuti predmetne proizvode novom postupku ocjene sukladnosti na temelju članka 9. te direktive kako bi potvrdio sukladnost izmjena koje je izvršio u pogledu oznake i uputa za uporabu tog proizvoda zbog njihova prevođenja na službeni jezik države članice uvoza.
U svakom slučaju, kad je riječ o dvojbama suda koji je uputio zahtjev u odnosu na nenavođenje dviju mjernih jedinica na proizvodima koje je uvezao Servoprax („mmol/l” i „mg/dl”), a koje se nalaze na proizvodima koje u Njemačkoj prodaje RDD, valja istaknuti da nijedan element spisa podnesen Sudu ne upućuje na to da je takvo predstavljanje protivno njemačkom pravu. Njemačka vlada je na raspravi nadalje izričito osporila postojanje u njemačkom pravu zabrane prodaje proizvoda za mjerenje šećera u krvi koji nose samo mjernu jedinicu „mmol/l”.
Pod pretpostavkom da bude utvrđeno da određeni proizvodi namijenjeni samotestiranju i koji nose CE oznaku sukladnosti, poput onih u glavnom postupku, mogu dovesti do opasnosti za zdravlje ili sigurnost, valja podsjetiti da Direktiva 98/79, čiji je jedan od glavnih ciljeva, kao što to proizlazi iz njezine uvodne izjave 5., održavanje ili unapređivanje stupnja zaštite zdravlja u državama članicama, predviđa provođenje mjera zaštite. Članak 8. te direktive nalaže državama članicama koje su utvrdile opasnost za zdravlje i/ili sigurnost pacijenata, korisnika ili, gdje je to primjenljivo, drugih osoba, kao i sigurnost robe, da poduzmu sve odgovarajuće privremene mjere povlačenja takvih proizvoda iz prometa ili zabranjivanja ili ograničavanja njihova stavljanja u promet ili uporabu. U tim okolnostima, predmetna država članica je, u skladu s tom istom odredbom, obvezna odmah obavijestiti Komisiju o svim donesenim mjerama, ukazujući na razloge za svoju odluku.
Taj mehanizam zaštite dopunjen je postupkom stručnog nadzora iz članka 11. Direktive 98/79. Taj postupak nalaže državama članicama da poduzimaju potrebne korake u svrhu osiguranja da se sve obavijesti koje su im dostupne, osobito, „svaka neispravnost na označivanju ili u uputama za uporabu [proizvoda koji nose CE oznaku] koji, izravno ili neizravno, mogu dovesti do ili su doveli do smrti pacijenta, korisnika ili drugih osoba, ili do ozbiljnog pogoršanja njihova zdravlja”, odmah priopće Europskoj komisiji kao i drugim državama članicama te da se evidentiraju i ocjenjuju centralno.
Kombinacija postupaka zaštite i stručnog nadzora tako omogućuje zaštitu zdravlja i sigurnosti osoba, pritom ograničavajući povrede slobodnog kretanja robe koje bi podrazumijevale primjenu nacionalnih mjera koje uvozniku nalažu izvršavanje ocjene sukladnosti koja se odnosi na izmjene izvršene na oznaci i uputama za uporabu proizvoda radi usklađivanja s jezičnim obvezama države uvoza.
U tom pogledu, Komisija smatra, na temelju analogije sa sudskom praksom Suda koja se odnosi na primjenu prava žigova na prepakiravanje proizvoda, konkretno presudom od 11. srpnja 1996., Bristol‑Myers Squibb i dr. (
C‑427/93, C‑429/93 i C‑436/93
,
EU:C:1996:282
) i rješenjem od 11. prosinca 2002., Merkur Chemical (C‑134/00, neobjavljeno,
EU:C:2002:743
), da se proizvođač ne može protiviti tomu da paralelni uvoznik stavi oznaku ili priloži prijevod uputa za uporabu kada se taj uvoznik pobrinuo da unaprijed obavijesti proizvođača o stavljanju u prodaju prepakiranog proizvoda kako bi mu omogućio da provjeri točnost informacija te da jamči sigurnost proizvoda i pacijenata. Takva kontrola će obuhvatiti mjerne jedinice i omogućiti učinkovit odgovor na pitanja koja se odnose na zdravlje pacijenata.
Ipak, kao što je to navela nezavisna odvjetnica u točki 46. svojeg mišljenja, mehanizam prethodne obavijesti kako ga je predložila Komisija nema nikakav pravni temelj u trenutno važećem pravu Unije. Direktiva 98/79 ne sadržava nikakvu odredbu na temelju koje bi se moglo utvrditi da je zakonodavac Unije, makar i prešutno, uveo takav mehanizam.
Štoviše, bilo bi protivno strukturi i svrsi Direktive 98/79 kad bi se proizvođaču
in vitro
dijagnostičkog proizvoda priznalo pravo da bude unaprijed obaviješten o paralelnom uvozu samo na temelju činjenice da taj proizvod nosi CE oznaku. CE oznaka ne dodjeljuje proizvođaču, koji je stavlja na
in vitro
dijagnostički proizvod nakon što ga je podvrgnuo ocjeni sukladnosti u skladu s člankom 9. Direktive 98/79, nikakvo isključivo pravo usporedivo s onim koje žig nudi svojem nositelju.
S obzirom na prethodna razmatranja, na postavljeno pitanje valja odgovoriti tako da članak 9. Direktive 98/79 valja tumačiti na način da ne nalaže paralelnom uvozniku proizvoda za samotestiranje razine šećera u krvi, koji nosi CE oznaku sukladnosti i čiju je sukladnost ocijenilo prijavljeno tijelo, da izvrši novu ocjenu namijenjenu potvrđivanju sukladnosti oznake i uputa za uporabu tog proizvoda zbog njihova prevođenja na službeni jezik države članice uvoza.
Troškovi
Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenoga, Sud (prvo vijeće) odlučuje:

Članak 9. Direktive Europskog parlamenta i Vijeća 98/79 /EZ od 27. listopada 1998. o
in vitro
dijagnostičkim medicinskim proizvodima valja tumačiti na način da ne nalaže paralelnom uvozniku proizvoda za samotestiranje razine šećera u krvi, koji nosi CE oznaku sukladnosti i čiju je sukladnost ocijenilo prijavljeno tijelo, da izvrši novu ocjenu namijenjenu potvrđivanju sukladnosti oznake i uputa za uporabu tog proizvoda zbog njihova prevođenja na službeni jezik države članice uvoza.

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: njemački