CELEX: 62015CJ0277
Predhodno odločanje
Približevanje zakonodaj
In vitro diagnostični medicinski pripomočki
Direktiva 98/79/ES
Vzporedni uvoz
Prevod podatkov in navodil za uporabo, ki jih zagotovi proizvajalec, s strani uvoznika
Dodaten postopek presoje skladnosti

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago Direktive 98/79/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o
in vitro
diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 21, str. 319).
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbama Servoprax in Roche Diagnostics Deutschland GmbH (v nadaljevanju: RDD) v zvezi s pogoji dajanja na nemški trg
in vitro
diagnostičnih medicinskih pripomočkov, uvoženih iz druge države članice.
Pravni okvir
V uvodnih izjavah 3, 5 in 6 Direktive 98/79 je navedeno:
„(3)
ker je uskladitev nacionalne zakonodaje edini način za odstranitev teh ovir za prosto trgovanje in preprečevanje nastajanja novih ovir; ker tega cilja posamezne države članice ne morejo zadovoljivo doseči z drugimi sredstvi; ker ta direktiva predpisuje samo take zahteve, ki so potrebne in ob najboljših varnostnih pogojih zadoščajo za zagotovitev prostega pretoka
in vitro
diagnostičnih medicinskih pripomočkov, na katere se nanaša;
[…]
(5)
ker bi morali
in vitro
diagnostični medicinski pripomočki bolnikom, uporabnikom in tretjim osebam zagotavljati visoko raven zdravstvenega varstva in dosegati ravni delovanja, ki jim jih pripisuje proizvajalec; ker je zato eden glavnih ciljev te direktive ohranjanje ali izboljšanje ravni zdravstvenega varstva, doseženega v državah članicah;
(6)
ker morajo biti v skladu z načeli iz [Resolucije Sveta z dne 7. maja 1985 o novem pristopu k tehnični uskladitvi in standardom (
UL 1985, C 136, str. 1
)], pravila v zvezi z načrtovanjem, izdelavo in pakiranjem ustreznih izdelkov omejena na določbe, potrebne za izpolnjevanje bistvenih zahtev; ker bi morale te zahteve zato, ker so bistvene, zamenjati ustrezne nacionalne določbe; ker bi bilo treba bistvene zahteve, vključno z zahtevami po minimiziranju in zmanjšanju tveganj, uporabiti po prostem preudarku, ob upoštevanju tehnologije in prakse v času načrtovanja ter tehničnih in ekonomskih ozirov, združljivih z visoko ravnjo zaščite zdravja in varnosti“.
Člen 1(2)(f) te direktive vsebuje to opredelitev pojma „proizvajalec“:
„fizičn[a] ali pravn[a] oseb[a], odgovorn[a] za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje pripomočka, preden se da na trg pod njegovim lastnim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravi ta oseba sama ali pa v njenem imenu tretja oseba.
Obveznosti iz te direktive, ki jih morajo izpolnjevati proizvajalci, veljajo tudi za fizične ali pravne osebe, ki sestavljajo, pakirajo, obdelajo, v celoti prenovijo in/ali označijo enega ali več gotovih izdelkov in/ali jim določijo predvideni namen kot pripomočku z namenom dajanja na trg pod njegovim [svojim] imenom. Ta pododstavek ne velja za osebe, ki pripomočke, ki so že na trgu, sestavlja[jo] ali prilagaja[jo] za njihov predvideni namen za določenega bolnika, pri tem pa niso proizvajalci v smislu prvega pododstavka;
[…]“
Člen 2 navedene direktive, naslovljen „Dajanje na trg in v uporabo“, določa:
„Države članice ukrenejo vse potrebno za zagotovitev, da se pripomočki lahko dajo na trg in/ali v uporabo, samo če izpolnjujejo zahteve iz te direktive, kadar so primerno dobavljeni in pravilno nameščeni (montirani), vzdrževani in uporabljeni v skladu z njihovim predvidenim namenom. To vključuje obveznost držav članic, da spremljajo varnost in kakovost teh pripomočkov. Ta člen se uporablja tudi za pripomočke, ki so na voljo za ovrednotenje delovanja.“
Člen 3 te direktive, naslovljen „Bistvene zahteve“, določa:
„Pripomočki morajo izpolnjevati bistvene zahteve, določene v Prilogi I, ki veljajo zanje, ob upoštevanju predvidenega namena teh pripomočkov.“
Člen 4 Direktive 98/79, naslovljen „Prosti pretok“, določa:
„1.   Države članice ne postavljajo ovir za dajanje pripomočkov z oznako CE iz člena 16 na trg in v uporabo, če so ti pripomočki opravili presojo skladnosti v skladu s členom 9.
[…]
4.   Države članice lahko zahtevajo, da so informacije, ki jih je treba predložiti v skladu z oddelkom [s točko] 8 dela B Priloge [I], v njihovem uradnem jeziku(ih), ko pripomoček doseže končnega uporabnika.
Pod pogojem, da je zagotovljena varna in pravilna uporaba pripomočka, lahko države članice dovolijo, da so informacije iz prvega pododstavka v enem ali več uradnih jezikov [Unije].
Pri uporabi te določbe države članice upoštevajo načelo sorazmernosti in zlasti:
(a)
ali je informacije mogoče posredovati z usklajenimi simboli ali priznanimi kodami ali drugimi ukrepi;
(b)
vrsto pričakovanega uporabnika pripomočka.
[…]“
Člen 9(3) in (11) te direktive, naslovljen „Postopki ocenjevanja skladnosti“, določa:
„3.   Za vse pripomočke iz seznama B Priloge II, razen tistih, namenjenih ovrednotenju delovanja, proizvajalec za namestitev oznake CE ravna po:
(a)
postopku v zvezi z izjavo ES o skladnosti iz Priloge IV (popolni sistem zagotavljanja kakovosti); ali
(b)
postopku v zvezi z ES tipskim preskusom iz Priloge V, skupaj s:
(i)
postopkom v zvezi s preverjanjem ES iz Priloge VI
ali
(ii)
postopkom v zvezi z izjavo ES o skladnosti iz Priloge VII (zagotavljanje kakovosti proizvodnje).
[…]
11.   Evidenca in korespondenca v zvezi s postopki iz odstavkov 1 do 4 so v uradnem jeziku države članice, v kateri se postopki opravljajo, in/ali v drugem jeziku [Unije], ki je za priglašeni organ sprejemljiv.“
Člen 16 navedene direktive, naslovljen „Oznaka CE“, določa:
„1.   Pripomočki, razen pripomočkov za ovrednotenje delovanja, za katere se šteje, da izpolnjujejo bistvene zahteve iz člena [3], morajo nositi oznako o skladnosti CE[, ko so dani na trg].
2.   Oznaka o skladnosti CE, prikazana v Prilogi X, se mora pojavljati na pripomočku v vidni, čitljivi in neizbrisni obliki, kjer je to izvedljivo in ustrezno, ter v navodilih za uporabo. Oznaka skladnosti CE se mora pojavljati tudi na prodajni embalaži. Oznako CE mora spremljati identifikacijska številka priglašenega organa, odgovornega za izvajanje postopkov, določenih v Prilogah III, IV, VI in VII.
3.   Prepovedano je pritrjevanje oznak ali napisov, ki bi lahko bili zavajajoči za tretje osebe glede pomena ali grafičnega videza oznake CE. Na pripomoček, embalažo ali priložena navodila se lahko pritrdi tudi kakršna koli druga oznaka, če zaradi tega ni zmanjšana vidnost ali čitljivost oznake CE.“
Pripomočki za samodiagnosticiranje, namenjeni merjenju krvnega sladkorja, so navedeni na seznamu B iz Priloge II k Direktivi 98/79, naslovljene „Seznam pripomočkov iz člena 9(2) in (3)“.
Priloga I k Direktivi 98/79, naslovljena „Bistvene zahteve“, v točki 1 dela A, naslovljenega „Splošne zahteve“, določa:
„Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani na tak način, da, kadar se uporabijo v predvidenih pogojih in za predvidene namene, ne ogrožajo posredno ali neposredno kliničnega stanja ali varnosti bolnikov, varnosti ali zdravja uporabnikov, ali, kjer se to uporablja, drugih oseb ali varnosti premoženja. Vsako tveganje, ki je lahko povezano z njihovo uporabo, mora biti, ko se presoja glede na koristi za bolnika, sprejemljivo ter mora biti združljivo z visoko ravnjo varovanja zdravja in varnosti.“
Točka 8 dela B, naslovljenega „Zahteve pri načrtovanju in proizvodnji“, v Prilogi I k tej direktivi določa:
„Informacije, ki jih zagotavlja proizvajalec
8.1.
Vsak pripomoček morajo spremljati informacije, potrebne za njegovo varno in ustrezno uporabo ob upoštevanju usposobljenosti in znanja potencialnih uporabnikov in za identifikacijo proizvajalca.
Te informacije zajemajo podatke na oznaki in navodilih za uporabo.
Kolikor je izvedljivo in ustrezno, morajo biti informacije, potrebne za varno in pravilno uporabo pripomočka, navedene na pripomočku samem in/ali, kjer ustreza, na prodajni embalaži. Če posamezno polno označevanje vsake enote ni izvedljivo, morajo biti informacije navedene na embalaži in/ali navodilih za uporabo, dostavljenih z enim ali več pripomočki.
Navodila za uporabo morajo spremljati ali biti vključena v embalažo enega ali več pripomočkov.
V primerno upravičenih in izjemnih primerih taka navodila za uporabo niso potrebna za pripomoček, ki ga je mogoče uporabiti pravilno in varno brez njih.
Odločitev ali prevesti navodila za uporabo in oznako v enega ali več jezikov Evropske unije sprejmejo države članice, razen v primeru naprav za samotestiranje, pri katerih morajo navodila za uporabo in oznaka vsebovati prevod v uradni jezik (jezike) držav članic, v katerih te naprave dosežejo končnega uporabnika.
[…]“
V točki 1 Priloge IV k Direktivi 98/79, naslovljene „Izjava ES o skladnosti (sistem popolnega zagotavljanja kakovosti)“, je določeno:
„Proizvajalec mora zagotoviti uporabo sistema kakovosti, odobrenega za načrtovanje, izdelavo in končno inšpekcijo določenih pripomočkov, kot je [opredeljen] v oddelku [točki] 3, in ki je predmet revizije, kot je predpisano v oddelku [točki] 3.3., in nadzor[a], kot je opredeljen v oddelku [točki] 5. Poleg tega mora proizvajalec za pripomočke, zajete v Prilogi II, seznam A, slediti postopkom, predpisanim v točkah 4 in 6.“
V točki 1 Priloge V k Direktivi 98/79, naslovljeni „ES tipski preskus“, je določeno:
„ES tipski preskus je del postopka, s katerim priglašeni organ ugotovi in potrdi, da reprezentativni vzorec predvidene proizvodnje izpolnjuje ustrezne določbe te direktive.“
Predlog za ponovno odprtje ustnega dela postopka
Družba RDD je 12. julija 2016 v sodnem tajništvu Sodišča vložila predlog za razpis nove obravnave in je za primer, da bi bil že razglašen konec ustnega dela postopka, predlagala odreditev ponovnega odprtja ustnega dela postopka. Družba RDD ta predlog v bistvu utemeljuje s trditvijo, da sklepni predlogi, ki jih je predstavila generalna pravobranilka, temeljijo na napačno ugotovljenem dejanskem stanju v zvezi z opisom njenih dejavnosti in dejavnosti družbe Roche Diagnostics GmbH, ki je njena matična družba.
Ta predlog je bil vložen po predstavitvi sklepnih predlogov generalne pravobranilke in torej po koncu ustnega dela postopka, razglašenega v skladu s členom 82(2) Poslovnika Sodišča. Zato ga je treba razumeti kot predlog za ponovno odprtje ustnega dela postopka.
Navesti je treba, da lahko Sodišče v skladu s členom 83 Poslovnika po opredelitvi generalnega pravobranilca kadar koli odredi ponovno odprtje ustnega dela postopka, zlasti če meni, da zadeva ni dovolj razjasnjena ali če je v zadevi treba odločiti na podlagi trditve, o kateri stranke ali zainteresirani subjekti iz člena 23 Statuta Sodišča Evropske unije niso razpravljali.
V obravnavani zadevi Sodišče po opredelitvi generalne pravobranilke meni, da ima na voljo vse potrebne elemente za odgovor na vprašanje, ki ga je postavilo predložitveno sodišče, in da v zadevi ni treba odločiti ob upoštevanju novega dejstva, ki bi bilo odločilno za odločitev Sodišča, ali trditve, o kateri se pred Sodiščem ni razpravljalo.
V teh okoliščinah se predlog zavrne.
Spor o glavni stvari in vprašanji za predhodno odločanje
Družba RDD trži dve vrsti testnih lističev, ki jih proizvaja družba Roche Diagnostics in so namenjeni za samotestiranje krvnega sladkorja. Za te proizvode je bila opravljena presoja skladnosti pri priglašenem organu v Združenem kraljestvu in imajo oznako CE.
Družba RDD v Nemčiji prodaja te proizvode z oznako in navodili za uporabo v nemščini, kot merski enoti pa sta navedeni „mmol/l“ in „mg/dl“. Družba Roche Diagnostics te proizvode v Združenem kraljestvu daje na trg izključno z navedbo merske enote „mmol/l“.
Družba Servoprax v Združenem kraljestvu kupuje dve vrsti testnih lističev, ki jih proizvaja družba Roche Diagnostics, za prodajo v Nemčiji. Družba Servoprax tem proizvodom dodaja oznako in navodila za uporabo v nemščini. Med junijem 2010 in jesenjo istega leta so bile mejne vrednosti pripomočkov, ki jih trži družba Servoprax, izražene zgolj v „mmol/l“, kot to velja za pripomočke, ki so v prodaji v Združenem kraljestvu.
Družba RDD je družbo Servoprax obvestila, da teh proizvodov ne more tržiti v Nemčiji, če ne bo zanje opravljena dodatna presoja skladnosti. Družba Servoprax se je zato obrnila na priglašeni organ na Nizozemskem. Ta organ je 13. decembra 2010 izdal certifikat za zadevne proizvode.
Družba RDD je pri Landgericht (deželno sodišče, Nemčija) vložila tožbo, s katero je primarno predlagala, naj se družbi Servoprax naloži plačilo odškodnine za škodo, ki ji je nastala zaradi prodaje zadevnih proizvodov do 13. decembra 2010. Ta tožba je bila zavrnjena.
Družba RDD se je na to odločitev pritožila. Pritožbeno sodišče je razsodilo, da je družba Servoprax kršila nacionalno ureditev v zvezi z označevanjem
in vitro
diagnostičnih medicinskih pripomočkov.
Predložitveno sodišče, ki odloča o reviziji, ki jo je vložila družba Servoprax, meni, da je rešitev spora odvisna od razlage Direktive 98/79. Navedeno sodišče meni, da bi bilo treba predlogom družbe RDD ugoditi, če je družba Servoprax s trženjem zadevnih proizvodov pred 13. decembrom 2010 kršila določbe v zvezi z označevanjem
in vitro
diagnostičnih medicinskih pripomočkov.
Iz točke 8.1 dela B Priloge I k Direktivi 98/79 naj bi izhajalo, da med bistvene zahteve iz člena 3 te direktive spadajo informacije, ki morajo spremljati vsak pripomoček ter so potrebne za njegovo varno in ustrezno uporabo ob upoštevanju usposobljenosti in znanja potencialnih uporabnikov in za identifikacijo proizvajalca. Te informacije naj bi zajemale podatke na oznaki in navodilih za uporabo, pri čemer morajo ta oznaka in ta navodila za uporabo vsebovati prevod v uradni jezik oziroma jezike držav članic, v katerih ti pripomočki dosežejo končnega uporabnika.
Ker so označevanje in navodila za uporabo predmet postopkov certifikacije in preverjanja skladnosti iz prilog IV in V k Direktivi 98/79 ter ker spadajo podatki k bistvenim zahtevam v smislu člena 3 in Priloge I k tej direktivi, predložitveno sodišče meni, da vzporedni uvoznik
in vitro
samotestirnih diagnostičnih pripomočkov za določanje krvnega sladkorja, ki so bili ponovno označeni in so jim priložena nemška navodila za uporabo, ne sme dati na trg v Nemčiji, ne da bi bil opravljen dodaten postopek presoje skladnosti.
Izjema iz člena 1(2)(f) Direktive 98/79 v korist osebe, ki pripomočke, ki so že na trgu, sestavlja ali prilagaja za njihov predvideni namen za določenega bolnika, pri tem pa ni proizvajalec, naj se v obravnavani zadevi ne bi uporabila. Široki razlagi te izjeme naj bi nasprotovalo to, da prevzem označevanja in navodil za uporabo od ustreznika, ne da bi priglašeni organ opravil preverjanje, lahko ogrozi zdravje bolnikov. V obravnavani zadevi je na zadevnih proizvodih, ki se tržijo v Nemčiji, navedena zgolj merska enota „mmol/l“. Na strani bolnikov bi bila torej potrebna pretvorba v „mg/dl“, če bi se ti testni lističi uporabljali v napravi, na kateri je odmerjanje določeno v „mg/dl“.
Po mnenju predložitvenega sodišča dejstvo, da se navodila za uporabo, ki jih je priložila družba Servoprax, dobesedno ujemajo z navodili, ki jih uporablja družba RDD, ne more biti v korist vzporednega uvoznika. V dodatnem postopku naj bi bila namreč presoja skladnosti lahko omejena na to, ali informacije na embalaži in v navodilih za uporabo v resnici ustrezajo informacijam, ki so že bile predmet postopka presoje skladnosti, ki ga je dal izvesti proizvajalec.
V teh okoliščinah je Bundesgerichtshof (zvezno vrhovno sodišče, Nemčija) prekinilo odločanje in Sodišču predložilo ti vprašanji za predhodno odločanje:
„1.
Ali mora tretja oseba samotestirni
in vitro
diagnostični medicinski pripomoček za merjenje krvnega sladkorja, za katerega je proizvajalec v državi članici A (natančneje: v Združenem kraljestvu) opravil postopek ocenjevanja skladnosti v skladu s členom 9 Direktive 98/79, ki je označen z oznako CE v skladu s členom 16 navedene direktive ter ki izpolnjuje bistvene zahteve v skladu s členom 3 in Prilogo I k navedeni direktivi, ponovno ali dodatno opraviti postopek ocenjevanja skladnosti v skladu s členom 9 iste direktive, preden da proizvod v državi članici B (natančneje: v Zvezni republiki Nemčiji) na trg v embalaži, na kateri so pojasnila v uradnem jeziku države članice B, ki se razlikuje od uradnega jezika države članice A (natančneje: v nemščini, in ne v angleščini), ter ki so ji priložena navodila za uporabo v uradnem jeziku države članice B namesto države članice A?
2.
Ali na odgovor vpliva to, da se navodila za uporabo, priložena s strani tretje osebe, dobesedno ujemajo z informacijami, ki jih proizvajalec proizvoda uporablja v okviru prodaje v državi članici B?“
Vprašanji za predhodno odločanje
Predložitveno sodišče želi z vprašanjema, ki ju je treba preučiti skupaj, v bistvu izvedeti, ali je treba člen 9 Direktive 98/79 razlagati tako, da vzporednemu uvozniku samotestirnega pripomočka za merjenje krvnega sladkorja, ki ima oznako CE in za katerega je priglašeni organ opravil presojo skladnosti, nalaga, naj da opraviti novo presojo za potrditev skladnosti oznake in navodil za uporabo tega pripomočka zaradi prevoda te oznake in teh navodil v uradni jezik države članice uvoza.
Za odgovor na postavljeno vprašanje je treba opozoriti na obveznosti, ki so z Direktivo 98/79 naložene proizvajalcem in vzporednim uvoznikom v zvezi z ocenjevanjem skladnosti pripomočka za samotestiranje, kakršen je ta iz obravnavane zadeve.
Glede tega je treba navesti, da je Direktiva 98/79, ki pomeni usklajevalni ukrep, sprejet na podlagi člena 100 A Pogodbe ES (postal člen 95 ES), namenjena spodbujanju prostega pretoka
in vitro
diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki so skladni z zahtevami te direktive, z nadomestitvijo različnih zakonodaj in drugih predpisov, ki veljajo v državah članicah in ustvarjajo oviro za prosto trgovanje.
Direktiva 98/79 usklajuje bistvene zahteve, ki jih morajo izpolnjevati
in vitro
diagnostični medicinski pripomočki, ki spadajo na področje njene uporabe. Za te je treba v primeru, da se ujemajo z usklajenimi standardi in so potrjeni v postopkih iz te direktive, domnevati, da so v skladu z navedenimi bistvenimi zahtevami in zato ustrezni za uporabo, ki so ji namenjeni.
Za to člen 16(1) Direktive 98/79 določa, da morajo vsi pripomočki razen pripomočkov za ovrednotenje delovanja, za katere se šteje, da izpolnjujejo bistvene zahteve iz člena 3 te direktive, nositi oznako o skladnosti CE, ko so dani na trg. Člen 4(1) navedene direktive državam članicam prepoveduje postavljanje ovir za dajanje pripomočkov z oznako CE na trg, če je bila za te pripomočke opravljena presoja skladnosti v skladu s členom 9 te direktive.
Iz teh določb je torej razvidno, da mora biti za
in vitro
diagnostične pripomočke, glede katerih je bila potrjena skladnost z bistvenimi zahtevami iz Direktive 98/79 in nosijo oznako CE, zagotovljen prosti pretok v celotni Uniji, ne da bi lahko katera od držav članic zahtevala, da se za te proizvode opravi nov postopek presoje skladnosti (glej po analogiji sodbo z dne 14. junija 2007, Medipac-Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
, točka
). Zato v Direktivi 98/79 ni določen nikakršen dodaten ali dopolnjujoč mehanizem nadzora skladnosti glede na tiste iz člena 9 te direktive.
V zvezi z jezikovnimi pogoji, ki morajo biti izpolnjeni za trženje
in vitro
diagnostičnih pripomočkov, člen 9(11) Direktive 98/79 zahteva, da sta evidenca in korespondenca v zvezi s postopki presoje skladnosti „v uradnem jeziku države članice, v kateri se postopki opravljajo, in/ali v drugem jeziku [Unije], ki je za priglašeni organ sprejemljiv“. S to določbo se torej ne zahteva, da je evidenca o presoji skladnosti pripravljena v vsakem od uradnih jezikov držav članic, v katerih bo ta
in vitro
diagnostični pripomoček naprodaj.
Vendar člen 4(4) Direktive 98/79 določa, da države članice lahko zahtevajo, da so informacije, potrebne za varno in ustrezno uporabo pripomočka ob upoštevanju usposobljenosti in znanja potencialnih uporabnikov in za identifikacijo proizvajalca, v njihovem uradnem jeziku oziroma jezikih, ko ta pripomoček doseže končnega uporabnika. V primeru pripomočkov za samotestiranje ta možnost postane obveznost. Iz člena 4(4) Direktive 98/79 v povezavi z zadnjim odstavkom točke 8.1 dela B Priloge I k tej direktivi namreč izhaja, da mora biti tovrstnim proizvodom priložen prevod navodil za uporabo in oznake v uradni jezik oziroma jezike držav članic, v katerih ta pripomoček doseže končnega uporabnika.
Poudariti je treba, da se pravila iz točk 37 in 39 te sodbe brez razlikovanja uporabijo za proizvajalca in vzporednega uvoznika
in vitro
diagnostičnega pripomočka. Prepoved državam članicam, da zahtevajo novo presojo skladnosti, se namreč nanaša na vse pripomočke, ki imajo oznako CE in je bil v zvezi z njimi opravljen postopek presoje skladnosti, kot to zahteva člen 9 Direktive 98/79. Prav tako se možnost oziroma – v primeru pripomočkov za samotestiranje – obveznost držav članic, da zahtevajo, da so za
in vitro
diagnostični pripomoček, ko ta doseže končnega uporabnika, informacije, potrebne za njegovo varno uporabo, prevedene v uradni jezik oziroma jezike te države članice, nanaša na vse pripomočke, ne glede na to, ali jih prodaja proizvajalec ali tretja oseba.
Iz teh elementov izhaja, da sicer države članice za pripomoček za samotestiranje, na kakršnega se nanaša obravnavana zadeva, morajo zahtevati prevod teh informacij v svoje uradne jezike, vendar uvozniku tega pripomočka, ki ima oznako CE in je priglašeni organ zanj opravil postopek presoje skladnosti, ne morejo naložiti, naj ta pripomoček predloži priglašenemu organu v presojo skladnosti glede sprememb, ki so nastale zaradi te obveznosti prevoda.
Predložitveno sodišče se vseeno sprašuje, ali – kot trdi družba RDD – je treba iz razlogov, ki se nanašajo na varnost bolnikov, vzporednega uvoznika
in vitro
medicinskega diagnostičnega pripomočka, ki doda oznako in navodila za uporabo v jeziku države članice uvoza, obravnavati kot proizvajalca in mora zato opraviti dodatno presojo skladnosti.
Vendar kot je poudarila generalna pravobranilka v točki 27 sklepnih predlogov, obveznost za izvedbo presoje skladnosti, ki je določena v členu 9 Direktive 98/79, velja samo za proizvajalce. Ta pojem, ki je opredeljen v členu 1(2)(f) te direktive, pomeni osebo, ki da pripomoček na trg pod svojim imenom. Kadar oseba v državi članici kupi
in vitro
diagnostične pripomočke po tem, ko jih je njihov proizvajalec dal na trg Unije, da bi jih nato prodajala v drugi državi članici, ne da bi pri tem spreminjala njihovo embalažo ali izvirno predstavitev, razen z dodatkom oznake in navodil za uporabo v uradnem jeziku ali jezikih države članice uvoza, za to osebo ni mogoče šteti, da je ta pripomoček prepakirala ali ga dala na trg „pod svojim imenom“.
V teh okoliščinah vzporednega uvoznika pripomočkov za samotestiranje, na kakršne se nanaša obravnavana zadeva, ni mogoče obravnavati kot „proizvajalca“ v smislu člena 1(2)(f) Direktive 98/79, če teh pripomočkov ne trži pod svojim imenom. Zato temu uvozniku zadevnih pripomočkov ni treba dati v nov postopek za presojo skladnosti iz naslova 9 te direktive, da bi bila potrjena skladnost sprememb na oznaki in v navodilih za uporabo tega pripomočka, nastalih zaradi prevoda te oznake in teh navodil v uradni jezik države članice uvoza.
Glede pomislekov, ki jih je izrazilo predložitveno sodišče v zvezi s tem, da na pripomočkih, ki jih je uvozila družba Servoprax, ni dveh merskih enot („mmol/l“ in „mg/dl“), ki sta navedeni na pripomočkih, ki jih v Nemčiji prodaja družba RDD, je treba vsekakor poudariti, da ni iz nobenega elementa v spisu razvidno, da je takšna predstavitev v nasprotju z nemškim pravom. Poleg tega je nemška vlada na obravnavi izrecno zanikala obstoj prepovedi prodaje pripomočkov za merjenje krvnega sladkorja, na katerih je kot edina merska enota navedena „mmol/l“.
Za primere, v katerih bi bilo ugotovljeno, da lahko nekateri pripomočki za samotestiranje z oznako CE, na kakršne se nanaša obravnavana zadeva, pomenijo tveganje za zdravje ali varnost, je treba opozoriti, da je v Direktivi 98/79, katere eden od glavnih ciljev je, kot izhaja iz njene uvodne izjave 5, ohranjanje ali izboljšanje ravni zdravstvenega varstva, doseženega v državah članicah, določeno sprejetje zaščitnih ukrepov. Člen 8 te direktive državam članicam, ki so ugotovile tveganja za zdravje in/ali varnost bolnikov, uporabnikov ali – če to pride v poštev – drugih oseb ali za varnost premoženja, nalaga, naj sprejmejo ustrezne začasne ukrepe za umik takih pripomočkov s trga oziroma za prepoved ali omejitev njihovega dajanja na trg ali v uporabo. V teh okoliščinah je zadevna država članica na podlagi iste določbe dolžna nemudoma obvestiti Komisijo o sprejetih ukrepih ter predvsem pojasniti razloge za svojo odločitev.
Ta zaščitni mehanizem je dopolnjen s postopkom opazovanja in informiranja, ki je določen v členu 11 Direktive 98/79. Na podlagi tega postopka morajo države članice ukreniti vse potrebno za zagotovitev, da se vse informacije, ki jih dobijo in ki se nanašajo zlasti na „vsak[o] neustreznost pri označevanju ali navodilih za uporabo [pripomočkov z oznako CE], ki lahko pripelje ali bi lahko posredno ali neposredno pripeljala do smrti bolnika ali uporabnika oz. drugih oseb ali do resnega poslabšanja njihovega zdravstvenega stanja“, takoj posredujejo Evropski komisiji in drugim državam članicam ter se centralno zabeležijo in ovrednotijo.
Kombinacija teh postopkov zaščite ter opazovanja in informiranja tako omogoča varovanje zdravja in varnosti oseb, ob tem pa omejuje posege v prosti pretok blaga, ki bi bili posledica uporabe nacionalnih ukrepov, s katerimi bi bilo uvozniku naloženo, naj opravi presojo skladnosti glede sprememb pri označevanju in v navodilih za uporabo pripomočka, nastalih zaradi izpolnjevanja jezikovnih zahtev države uvoza.
Glede tega Komisija po analogiji s sodno prakso Sodišča v zvezi z uporabo prava znamk pri prepakiranju proizvodov, natančneje s sodbo z dne 11. julija 1996, Bristol-Myers Squibb in drugi (
C‑427/93, C‑429/93 in C‑436/93
,
EU:C:1996:282
), in sklepom z dne 11. decembra 2002, Merkur Chemical (C‑134/00, neobjavljen,
EU:C:2002:743
), trdi, da proizvajalec ne more nasprotovati temu, da vzporedni uvoznik namesti oznako ali doda prevod navodil za uporabo, če je ta uvoznik navedenega proizvajalca predhodno obvestil o prodaji prepakiranega proizvoda, da bi mu omogočil, da preveri pravilnost informacij in zagotovi varnost proizvoda in bolnikov. S takim preverjanjem naj bi bile zajete tudi merske enote in bi bilo z njim mogoče učinkovito odpraviti pomisleke v zvezi z zdravjem bolnikov.
Vendar kot je poudarila generalna pravobranilka v točki 46 sklepnih predlogov, v trenutno veljavnem pravu Unije ni nobene podlage za tak mehanizem predhodnega obveščanja, kot ga predlaga Komisija. Direktiva 98/79 namreč ne vsebuje nobene določbe, na podlagi katere bi bilo mogoče šteti, da je zakonodajalec Unije vsaj implicitno uvedel ta mehanizem.
Poleg tega bi bilo to, da bi bila proizvajalcu
in vitro
diagnostičnega pripomočka priznana pravica biti predhodno obveščen o vzporednem uvozu zgolj na podlagi tega, da ima ta pripomoček oznako CE, v nasprotju s sistematiko in ciljem Direktive 98/79. Z oznako CE namreč proizvajalcu, ki jo da namestiti na
in vitro
diagnostični pripomoček po tem, ko je dal ta pripomoček v postopek presoje skladnosti v skladu s členom 9 Direktive 98/79, ni podeljena nobena izključna pravica, ki bi bila primerljiva s pravico, ki jo znamka daje imetniku te znamke.
Glede na navedeno je treba na postavljeno vprašanje odgovoriti, da je treba člen 9 Direktive 98/79 razlagati tako, da vzporednemu uvozniku samotestirnega pripomočka za merjenje krvnega sladkorja, ki ima oznako CE in za katerega je priglašeni organ opravil presojo skladnosti, ne nalaga, naj da opraviti novo presojo za potrditev skladnosti oznake in navodil za uporabo tega pripomočka zaradi prevoda te oznake in teh navodil v uradni jezik države članice uvoza.
Stroški
Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (prvi senat) razsodilo:

Člen 9 Direktive 98/79/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o
in vitro
diagnostičnih medicinskih pripomočkih je treba razlagati tako, da vzporednemu uvozniku samotestirnega pripomočka za merjenje krvnega sladkorja, ki ima oznako CE in za katerega je priglašeni organ opravil presojo skladnosti, ne nalaga, naj da opraviti novo presojo za potrditev skladnosti oznake in navodil za uporabo tega pripomočka zaradi prevoda te oznake in teh navodil v uradni jezik države članice uvoza.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: nemščina.