CELEX: 62015CJ0277
Ennakkoratkaisupyyntö
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen
In vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet
Direktiivi 98/79/EY
Rinnakkaistuonti
Maahantuojan käännös valmistajan toimittamista tiedoista ja käyttöohjeesta
Täydentävä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely

Ennakkoratkaisupyyntö koskee in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27.10.1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (
EYVL 1998, L 331, s. 1
) tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa vastakkain ovat Servoprax ja Roche Diagnostics Deutschland GmbH (jäljempänä RDD) ja jossa on kyse toisesta jäsenvaltiosta maahantuotujen in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden Saksan markkinoille saattamista koskevista edellytyksistä.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Direktiivin 98/79 johdanto-osan kolmannessa, viidennessä ja kuudennessa perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(3)
kansallisen lainsäädännön yhdenmukaistaminen on ainoa keino poistaa tällaisia kaupan vapauden esteitä ja estää uusien esteiden syntyminen; tätä tavoitetta ei voida saavuttaa tyydyttävällä tavalla muutoin kuin yksittäisten jäsenvaltioiden tasolla; tässä direktiivissä asetetaan ainoastaan tarpeelliset ja riittävät vaatimukset sen soveltamisalaan kuuluvien in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vapaan liikkumisen varmistamiseksi parhaissa mahdollisissa turvallisuusolosuhteissa,
– –
(5)
in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden olisi tarjottava potilaille, käyttäjille ja kolmansille osapuolille korkea terveyden suojelun taso ja saavutettava valmistajan niille alun perin ilmoittama suorituskyky; näin ollen yksi tämän direktiivin olennaisista tavoitteista on jäsenvaltioissa saavutetun suojelun tason ylläpitäminen tai parantaminen,
(6)
teknistä yhdenmukaistamista ja standardointia koskevasta uudesta lähestymistavasta 7 päivänä toukokuuta 1985 annetussa neuvoston päätöslauselmassa [(
EYVL 1985, C 136, s. 1
)] vahvistettujen periaatteiden mukaisesti kyseisten lääkinnällisten laitteiden suunnittelua, valmistusta ja pakkausta koskevien sääntöjen on rajoituttava olennaisten vaatimusten täyttämiseksi tarvittaviin säännöksiin; olennaisuutensa vuoksi näiden vaatimusten olisi korvattava vastaavat kansalliset säännökset; olennaisia vaatimuksia, mukaan lukien riskien vähimmäistämiseksi ja vähentämiseksi, olisi sovellettava harkiten ottaen huomioon suunnittelun aikana olemassa olleet teknologiat ja käytännöt sekä terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa sopusoinnussa olevat tekniset ja taloudelliset näkökohdat”.
Kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 kohdan f alakohdan mukaan ”valmistajalla” tarkoitetaan
”luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on vastuussa laitteen suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta ja pakkausmerkinnöistä ennen sen markkinoille saattamista omalla nimellään, riippumatta siitä, suorittaako nämä toimet kyseinen henkilö vai hänen lukuunsa kolmas henkilö.
Tässä direktiivissä valmistajille asetettavia velvollisuuksia sovelletaan yhtäläisesti luonnolliseen henkilöön tai oikeushenkilöön, joka kokoaa, pakkaa, käsittelee, täysin kunnostaa ja/tai merkitsee yhden tai useamman koottavan tuotteen ja/tai antaa niille laitteena käyttötarkoituksen markkinoille saattamiseksi omalla nimellään. Tätä ei sovelleta henkilöön, joka olematta ensimmäisen alakohdan mukainen valmistaja, kokoaa tai muuntaa käyttötarkoituksen mukaan jo markkinoille saatettuja laitteita yksittäisen potilaan käyttöön;
– –”
Mainitun direktiivin 2 artiklassa, jonka otsikko on ”Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto”, säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että laitteita voidaan saattaa markkinoille ja/tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne asianmukaisesti toimitettuina ja asennettuina, huollettuina ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyinä ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia. Tähän sisältyy jäsenvaltioiden velvollisuus valvoa kyseisten laitteiden turvallisuutta ja laatua. Tätä artiklaa sovelletaan myös suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuihin laitteisiin.”
Saman direktiivin 3 artiklassa, jonka otsikko on ”Olennaiset vaatimukset”, säädetään seuraavaa:
”Laitteiden on täytettävä niihin sovellettavat liitteessä I esitetyt olennaiset vaatimukset ottaen huomioon kyseisten laitteiden käyttötarkoitus.”
Direktiivin 98/79 4 artiklassa, jonka otsikko on ”Vapaa liikkuvuus”, säädetään seuraavaa:
”1.   Jäsenvaltiot eivät saa estää alueellaan sellaisten laitteiden markkinoille saattamista tai käyttöön ottamista, joissa on 16 artiklassa säädetty CE-merkintä, jos niille on suoritettu 9 artiklan mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointi.
– –
4.   Jäsenvaltiot voivat vaatia, että laitteen saavuttaessa loppukäyttäjän liitteessä I olevan B osan 8 kohdan mukaiset tiedot on oltava saatavilla niiden virallisella kielellä tai virallisilla kielillä.
Jos laitteen turvallinen ja oikea käyttö on varmistettu, jäsenvaltiot voivat sallia ensimmäisessä alakohdassa mainittujen tietojen antamisen yhdellä tai useammalla muulla [unionin] virallisella kielellä.
Jäsenvaltioiden tulee tämän säännöksen soveltamisessa ottaa huomioon suhteellisuusperiaate sekä erityisesti
a)
se, että tiedot on mahdollista antaa yhdenmukaistetuin symbolein tai yleisesti tunnetuin koodein tai muilla tavoin ja
b)
se, minkälaisille käyttäjille laite on tarkoitettu.
– –”
Kyseisen direktiivin 9 artiklan, jonka otsikko on ”Vaatimustenmukaisuuden arviointi”, 3 ja 11 kohdassa säädetään seuraavaa:
”3.   Saadakseen kiinnittää CE-merkinnän valmistajan on liitteessä II olevassa B-luettelossa tarkoitettujen muiden kuin suorituskyvyn arviointiin tarkoitettujen laitteiden osalta:
a)
noudatettava liitteessä IV esitettyä EY-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen (täydellinen laadunvarmistusjärjestelmä) liittyvää menettelyä tai
b)
noudatettava liitteessä V esitettyyn tyyppitarkastukseen liittyvää menettelyä yhdessä
i)
liitteessä VI esitettyyn EY-tarkastukseen liittyvän menettelyn kanssa;
tai
ii)
liitteessä VII esitettyyn EY-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen (tuotannon laadunvarmistus) liittyvän menettelyn kanssa.
– –
11.   Edellä 1–4 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä koskevat asiakirjat ja kirjeenvaihto on laadittava sillä jäsenvaltion virallisella kielellä, jolla menettelyt pannaan täytäntöön ja/tai muulla ilmoitetun laitoksen hyväksymällä [unionin] kielellä.”
Mainitun direktiivin 16 artiklassa, jonka otsikko on ”CE-merkintä”, säädetään seuraavaa:
”1.   Laitteet, lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita, jotka täyttävät 3 artiklassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset, on markkinoille saatettaessa varustettava CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä.
2.   CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, sellaisena kuin se esitetään liitteessä X, on kiinnitettävä laitteeseen, mikäli se on mahdollista ja aiheellista, siten, että se on näkyvä, helposti luettava ja pysyvä, sekä käyttöohjeisiin. CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä on oltava myös myyntipakkauksessa. CE-merkintään on liitettävä liitteissä III, IV, VI ja VII tarkoitettujen menettelyjen täytäntöönpanosta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnistusnumero.
3.   Sellaisten merkkien ja merkintöjen kiinnittäminen on kiellettyä, joita ulkopuoliset voivat merkityksen ja graafisen esitystavan vuoksi erehtyä pitämään CE-merkintänä. Muita merkkejä saa kiinnittää laitteeseen, pakkaukseen tai mukana oleviin käyttöohjeisiin, jos ne eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.”
Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet, joita käytetään verensokerin mittaukseen, kuuluvat direktiivin 98/79 liitteessä II, jonka otsikko on ”Luettelo 9 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitetuista laitteista”, olevaan B-luetteloon.
Direktiivin 98/79 liitteessä I, jonka otsikko on ”Olennaiset vaatimukset”, olevan A osan, jonka otsikko on ”Yleiset vaatimukset”, 1 kohdassa todetaan seuraavaa:
”Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne eivät suunnitelluissa olosuhteissa ja tarkoituksessa käytettyinä suoraan tai välillisesti vaaranna potilaiden terveydentilaa, käyttäjien ja mahdollisesti muiden henkilöiden terveyttä ja turvallisuutta eivätkä omaisuutta. Kaikkien laitteiden käyttöön mahdollisesti liittyvien riskien on oltava potilaalle aiheutuvaan etuun nähden hyväksyttäviä sekä sopusoinnussa terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa.”
Kyseisessä liitteessä I olevan B osan, jonka otsikko on ”Suunnittelua ja valmistusta koskevat vaatimukset”, 8 kohdassa todetaan seuraavaa:
”Valmistajan toimittamat tiedot
8.1.
Jokaisen laitteen mukana on oltava laitteen turvalliseen ja asianmukaiseen käyttöön ja valmistajan tunnistamiseksi tarvittavat tiedot, ottaen huomioon mahdollisten käyttäjien koulutus ja tiedot.
Laitteen mukana olevat tiedot koostuvat merkinnöissä ja käyttöohjeissa olevista tiedoista.
Siinä määrin kuin on mahdollista ja aiheellista, laitteen turvalliseen ja asianmukaiseen käyttöön tarvittavat tiedot on oltava itse laitteessa ja/tai tarvittaessa myyntipakkauksessa. Jos ei ole mahdollista merkitä täysin erikseen jokaista yksikköä, tietojen on oltava pakkauksessa ja/tai yhden tai useamman laitteen mukana olevassa ohjeessa.
Yhden tai useamman laitteen mukana tai pakkauksessa täytyy olla käyttöohjeet.
Perustelluissa ja poikkeuksellisissa tapauksissa käyttöohjeita ei tarvita laitteelle, jos laitetta voidaan asianmukaisesti ja turvallisesti käyttää ilman niitä.
Jäsenvaltioiden tehtävänä on päättää käännetäänkö käyttöohjeet ja merkinnät yhdelle tai useammalle Euroopan unionin kielelle edellyttäen, että itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden käyttöohjeet ja merkinnät on käännetty sen jäsenvaltion viralliselle kielelle tai virallisille kielille, jossa lopullinen käyttäjä saa käyttöönsä itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun laitteen.
– –”
Direktiivin 98/79 liitteessä IV, jonka otsikko on ”EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus (täydellinen laadunvarmistusjärjestelmä)”, olevassa 1 kohdassa todetaan seuraavaa:
”Valmistajan on huolehdittava asianomaisten laitteiden suunnitteluun, valmistukseen ja lopputarkastukseen hyväksytyn laatujärjestelmän täytäntöönpanosta siten, kuin 3 kohdassa säädetään, ja valmistaja on 3.3 kohdassa määrätyn tarkastuksen ja 5 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen. Lisäksi valmistajan on noudatettava liitteessä II olevassa A-luettelossa mainittujen laitteiden osalta 4 ja 6 kohdassa säädettyjä menettelyjä.”
Direktiivin 98/79 liitteessä V, jonka otsikko on ”EY-tyyppitarkastus”, olevan 1 kohdan sanamuoto on seuraava:
”EY-tyyppitarkastus on menettelyn osa, jonka avulla ilmoitettu laitos varmistaa ja todistaa, että tarkasteltua tuotantoa edustava näyte on tämän direktiivin sitä koskevien säännösten mukainen.”
Suullisen käsittelyn uudelleen aloittamista koskeva pyyntö
RDD pyysi unionin tuomioistuimen kirjaamoon 12.7.2016 toimittamallaan asiakirjalla, että asianosaisten kuulemiseksi järjestetään uusi istunto ja, siinä tapauksessa, että asian käsittelyn suullinen vaihe on jo julkistettu päättyneeksi, että suullinen käsittely aloitetaan uudelleen. RDD väittää kyseisen pyynnön tueksi lähinnä, että julkisasiamiehen esittämä ratkaisuehdotus perustuu tosiseikkoja koskeviin virheisiin RDD:n ja sen emoyhtiön Diagnostics GmbH:n toimintojen kuvauksen osalta.
Tämä pyyntö esitettiin sen jälkeen, kun julkisasiamies oli antanut ratkaisuehdotuksensa, ja siis sen jälkeen, kun asian käsittelyn suullinen vaihe oli julkistettu päättyneeksi unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 82 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Se on siis ymmärrettävä suullisen käsittelyn uudelleen aloittamista koskevaksi pyynnöksi.
On todettava, että unionin tuomioistuin voi työjärjestyksensä 83 artiklan perusteella julkisasiamiestä kuultuaan milloin tahansa määrätä asian käsittelyn suullisen vaiheen aloitettavaksi uudelleen erityisesti, jos unionin tuomioistuin katsoo, ettei sillä ole riittävästi tietoa asiasta tai että asia olisi ratkaistava sellaisella perusteella, josta asianosaisilla tai Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 23 artiklassa tarkoitetuilla osapuolilla ei ole ollut tilaisuutta lausua.
Käsiteltävässä asiassa unionin tuomioistuin katsoo julkisasiamiestä kuultuaan, että sillä on käytössään kaikki tarpeelliset tiedot ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämään kysymykseen vastaamiseksi ja että asiaa ei ole ratkaistava sellaisen uuden seikan perusteella, joka voisi olennaisesti vaikuttaa unionin tuomioistuimen ratkaisuun, tai sellaisella perusteella, josta asianosaisilla ei olisi ollut tilaisuutta lausua unionin tuomioistuimessa.
Pyyntö on siis hylättävä.
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
RDD markkinoi kahden tyyppisiä Roche Diagnosticsin valmistamia testiliuskoja, jotka on tarkoitettu verensokerin omaseurantaan. Yhdistyneeseen kuningaskuntaan sijoittautunut ilmoitettu laitos on arvioinut kyseisten tuotteiden vaatimustenmukaisuuden, ja ne on varustettu CE-merkinnällä.
RDD myy näitä tuotteita Saksassa siten, että niissä on saksankieliset käyttöohjeet ja merkinnät ja että niiden mittayksikkönä on ”mmol/l” ja ”mg/dl”. Roche Diagnostics saattaa kyseiset tuotteet Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoille ilmoittamalla ainoana mittayksikkönä ”mmol/l”.
Servoprax ostaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa kummankin tyyppisiä Roche Diagnosticsin valmistamia testiliuskoja myydäkseen ne jälleen Saksassa. Servoprax lisää näihin tuotteisiin saksankielisen etiketin ja ohjeen. Servopraxin markkinoimien laitteiden raja-arvot ilmaistiin vuoden 2010 kesäkuun ja syksyn välisen ajanjakson aikana yksinomaan mittayksiköllä ”mmol/l”, kuten Yhdistyneessä kuningaskunnassa myytyjen laitteiden osalta tehdään.
RDD ilmoitti Servopraxille, ettei tämä voinut markkinoida kyseisiä tuotteita Saksassa teettämättä niillä täydentävää vaatimustenmukaisuuden arviointia. Servoprax kääntyi näin ollen Alankomaihin sijoittautuneen ilmoitetun laitoksen puoleen. Kyseinen laitos sertifioi tuotteet 13.12.2010.
RDD nosti Landgerichtissä (aluetuomioistuin, Saksa) kanteen, jossa vaadittiin ensisijaisesti Servopraxin velvoittamista maksamaan korvausta siitä aiheutuneesta vahingosta, että kyseessä olevia tuotteita oli myyty 13.12.2010 saakka. Kyseinen kanne hylättiin.
RDD valitti tästä ratkaisusta. Muutoksenhakutuomioistuin katsoi, että Servoprax oli rikkonut in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden pakkausmerkintöjä koskevaa kansallista säännöstöä.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin, joka käsittelee Servopraxin tekemää Revision-valitusta, on sitä mieltä, että oikeusriidan ratkaisu riippuu direktiivin 98/79 tulkinnasta. Kyseinen tuomioistuin katsoo, että RDD:n vaatimukset on hyväksyttävä, jos Servoprax on markkinoidessaan kyseessä olevia tuotteita ennen 13.12.2010 rikkonut in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden pakkausmerkintöjä koskevia säännöksiä.
Direktiivin 98/79 liitteessä I olevan B osan 8.1 kohdasta ilmenee ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan, että kyseisen direktiivin 3 artiklassa tarkoitettuihin olennaisiin vaatimuksiin kuuluvat jokaisen laitteen mukana olevat laitteen turvalliseen ja asianmukaiseen käyttöön ja valmistajan tunnistamiseksi tarvittavat tiedot, ottaen huomioon mahdollisten käyttäjien koulutus ja tiedot. Nämä tiedot koostuvat pakkausmerkinnöissä ja käyttöohjeissa olevista tiedoista, jotka on käännettävä sen jäsenvaltion viralliselle kielelle tai virallisille kielille, jossa lopullinen käyttäjä saa käyttöönsä itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun laitteen.
Koska pakkausmerkinnät ja käyttöohje kuuluvat direktiivin 98/79 liitteissä IV ja V vahvistettujen vaatimustenmukaisuuden todentamista ja tarkastamista koskevien menettelyjen piiriin ja koska tiedot kuuluvat kyseisen direktiivin 3 artiklassa ja liitteessä I tarkoitettuihin olennaisiin vaatimuksiin, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, ettei rinnakkaistuoja saa saattaa Saksassa markkinoille sellaisia in vitro ‑diagnostiikkaan ja itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettuja laitteita, joita käytetään verensokerin mittaukseen ja joissa on uudet saksankieliset pakkausmerkinnät ja käyttöohjeet, suorittamatta täydentävää vaatimustenmukaisuuden arviointia.
Direktiivin 98/79 1 artiklan 2 kohdan f alakohdassa säädettyä poikkeusta, jota sovelletaan henkilöön, joka ei ole valmistaja, mutta joka kokoaa tai muuntaa markkinoilla jo olevia laitteita niiden käyttötarkoitusta varten yksittäisen potilaan käyttöön, ei ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan voida soveltaa käsiteltävässä tapauksessa. Kyseisen poikkeuksen laaja tulkinta ei ole mahdollinen siksi, että vastaavan tuotteen pakkausmerkintöjen ja käyttöohjeen käyttäminen ilman, että ilmoitettu laitos on tarkastanut ne, saattaa vaarantaa potilaiden terveyden. Nyt käsiteltävässä tapauksessa kyseessä olevissa Saksassa markkinoiduissa tuotteissa mittayksikkö on ilmaistu ainoastaan muodossa ”mmol/l”. Potilaiden on siis muunnettava kyseinen mittayksikkö mittayksikköön ”mg/dl” voidakseen käyttää näitä testiliuskoja laitteessa, jossa mittayksikkönä on ainoastaan ”mg/dl”.
Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan se, että Servopraxin liittämä ohje vastaa sanatarkasti RDD:n käyttämää ohjetta, ei saisi hyödyttää rinnakkaistuojaa. Täydentävässä menettelyssä vaatimustenmukaisuuden valvonta voi näet rajoittua sen tarkastamiseen, vastaavatko pakkauksessa ja käyttöohjeessa olevat maininnat tosiasiallisesti mainintoja, jotka ovat jo olleet valmistajan täytäntöön paneman arviointimenettelyn kohteena.
Tässä tilanteessa Bundesgerichtshof (liittovaltion ylin tuomioistuin, Saksa) päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Onko kolmannen osapuolen tehtävä in vitro ‑diagnostiikkaan ja itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetulle lääkinnälliselle laitteelle, jota käytetään verensokerin mittaukseen, jolle valmistaja on tehnyt jäsenvaltiossa A (tässä: Yhdistyneessä kuningaskunnassa) direktiivin 98/79/EY 9 artiklan mukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, joka on varustettu direktiivin 16 artiklan mukaisella CE-merkinnällä ja joka täyttää direktiivin 3 artiklassa ja liitteessä I säädetyt olennaiset vaatimukset, uusi tai täydentävä direktiivin 9 artiklan mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointi, ennen kuin se saattaa laitteen markkinoille jäsenvaltiossa B (tässä: Saksan liittotasavallassa) pakkauksissa, joihin merkityt ilmoitukset ovat jäsenvaltion B virallisella kielellä, joka ei ole jäsenvaltion A virallinen kieli (tässä: saksaksi eikä englanniksi), ja joihin liitetyt käyttöohjeet ovat jäsenvaltion B eivätkä jäsenvaltion A virallisella kielellä?
2)
Onko tässä yhteydessä merkitystä sillä, vastaavatko kolmannen osapuolen pakkauksiin liittämät käyttöohjeet sanatarkasti tietoja, joita laitteen valmistaja käyttää markkinoidessaan laitetta jäsenvaltiossa B?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee kahdella kysymyksellään, jotka on tutkittava yhdessä, onko direktiivin 98/79 9 artiklaa tulkittava siten, että se edellyttää, että verensokerin mittaukseen käytettävän itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun laitteen, joka on varustettu CE-merkinnällä ja jonka vaatimustenmukaisuuden ilmoitettu laitos on arvioinut, rinnakkaistuoja suorittaa uuden arvioinnin, jolla pyritään todistamaan kyseisen laitteen pakkausmerkintöjen ja ohjeen vaatimustenmukaisuus sen vuoksi, että ne käännetään tuontijäsenvaltion viralliselle kielelle.
Kysymykseen vastaamiseksi on hyödyllistä palauttaa mieleen direktiivissä 98/79 valmistajille ja rinnakkaistuojille asetetut velvollisuudet pääasiassa kyseessä olevan kaltaisen itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi.
Tästä on huomautettava, että direktiivillä 98/79, joka on EY:n perustamissopimuksen 100 a artiklan (josta on tullut EY 95 artikla) nojalla toteutettu yhdenmukaistamistoimenpide, on tarkoitus edistää kyseisen direktiivin vaatimusten mukaisten in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vapaata liikkuvuutta sellaisten jäsenvaltioissa voimassa olevien eri lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten korvaamiseksi, jotka muodostavat kaupan vapauden esteitä.
Direktiivillä 98/79 yhdenmukaistetaan olennaiset vaatimukset, jotka sen soveltamisalaan kuuluvien in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden on täytettävä. Kun nämä laitteet ovat yhdenmukaistettujen standardien mukaisia ja kyseisessä direktiivissä säädettyjen menettelyjen mukaisesti sertifioituja, ne on oletettava mainittujen olennaisten vaatimusten mukaisiksi, ja niitä on siis pidettävä soveltuvina siihen käyttöön, johon ne on tarkoitettu.
Tässä tarkoituksessa direktiivin 98/79 16 artiklan 1 kohdan mukaan kaikki laitteet – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita, jotka täyttävät kyseisen direktiivin 3 artiklassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset – on markkinoille saatettaessa varustettava CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä. Mainitun direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa jäsenvaltioita kielletään estämästä sellaisten laitteiden markkinoille saattaminen, joissa on CE-merkintä, jos niille on suoritettu saman direktiivin 9 artiklan mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointi.
Näistä säännöksistä seuraa siis, että in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden, joiden on todistettu olevan direktiivin 98/79 olennaisten vaatimusten mukaisia ja joissa on CE-merkintä, on voitava liikkua vapaasti koko unionissa, eikä jäsenvaltio voi vaatia, että tällainen tuote saatetaan uuden vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan menettelyn piiriin (ks. analogisesti tuomio 14.6.2007, Medipac-Kazantzidis,
C-6/05
,
EU:C:2007:337
,
kohta). Juuri tästä syystä direktiivissä 98/79 ei ole kyseisen direktiivin 9 artiklassa säädettyjen menetelmien lisäksi mitään muuta vaatimustenmukaisuuden valvontamenetelmää tai mitään kyseisiä menetelmiä täydentävää menetelmää.
In vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden markkinoimiselle asetetuista kielivaatimuksista on todettava, että direktiivin 98/79 9 artiklan 11 kohdan mukaan vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeviin menettelyihin liittyvät asiakirjat ja kirjeenvaihto on laadittava ”sillä jäsenvaltion virallisella kielellä, jolla menettelyt pannaan täytäntöön ja/tai muulla ilmoitetun laitoksen hyväksymällä [unionin] kielellä”. Kyseisessä säännöksessä ei siis edellytetä, että arviointia koskevat asiakirjat laaditaan kaikkien niiden jäsenvaltioiden virallisilla kielillä, joissa in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta aiotaan myydä.
Direktiivin 98/79 4 artiklan 4 kohdassa säädetään kuitenkin, että jäsenvaltiot voivat vaatia, että laitteen saavuttaessa loppukäyttäjän laitteen turvalliseen ja asianmukaiseen käyttöön ja valmistajan tunnistamiseksi tarvittavat tiedot, ottaen huomioon mahdollisten käyttäjien koulutus ja tiedot, on laadittu niiden virallisella kielellä. Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden erityistapauksessa kyseinen mahdollisuus on muutettu velvollisuudeksi. Direktiivin 98/79 4 artiklan 4 kohdasta ja saman direktiivin liitteessä I olevan B osan 8.1 kohdan viimeisestä alakohdasta näet ilmenee, että tämän tyyppisessä tuotteessa on oltava sen jäsenvaltion viralliselle kielelle tai virallisille kielille käännetyt käyttöohjeet ja pakkausmerkinnät, jossa laite saavuttaa loppukäyttäjän.
On korostettava, että tämän tuomion 37 ja 39 kohdassa tarkoitettuja sääntöjä sovelletaan erotuksetta in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetun laitteen valmistajaan ja rinnakkaistuojaan. Jäsenvaltioille asetettu kielto vaatia uutta vaatimustenmukaisuuden arviointia koskee näet kaikkia niitä laitteita, joissa on CE-merkintä ja joihin on sovellettu niiden vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevaa menettelyä direktiivin 98/79 9 artiklan mukaisesti. Samoin jäsenvaltioilla oleva mahdollisuus – tai niillä itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden osalta oleva velvollisuus – vaatia, että in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen saavuttaessa loppukäyttäjän kyseisen laitteen turvalliseen käyttöön tarvittavat tiedot käännetään tuon jäsenvaltion viralliselle kielelle tai virallisille kielille, koskee kaikkia laitteita riippumatta siitä, onko ne myynyt valmistaja vai kolmas osapuoli.
Näistä seikoista ilmenee, että vaikka jäsenvaltioiden on pääasiassa kyseessä olevan kaltaisen itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun laitteen osalta vaadittava näiden tietojen kääntämistä niiden virallisille kielille, ne eivät voi kuitenkaan edellyttää tällaisen laitteen, jossa on CE-merkintä ja jolle ilmoitettu laitos on suorittanut vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, maahantuojalta, että kyseinen laite saatetaan ilmoitetun laitoksen tarkasteltavaksi sen arvioimiseksi, ovatko kyseisen käännösvelvollisuuden johdosta tehdyt muutokset vaatimustenmukaisia.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii kuitenkin sitä, onko in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen rinnakkaistuoja, joka lisää laitteeseen tuontijäsenvaltion kielellä laaditun etiketin ja ohjeen, rinnastettava potilaiden turvallisuuteen liittyvistä syistä valmistajaan ja onko tämän johdosta suoritettava täydentävä vaatimustenmukaisuuden arviointi, kuten RDD väittää.
Kuten julkisasiamies on ratkaisuehdotuksensa 27 kohdassa huomauttanut, velvollisuus suorittaa direktiivin 98/79 9 artiklassa vahvistettu vaatimustenmukaisuuden tutkinta kuuluu pelkästään valmistajille. Tuolla saman direktiivin 1 artiklan 2 kohdan f alakohdassa määritellyllä käsitteellä tarkoitetaan henkilöä, joka saattaa laitteen markkinoille omalla nimellään. Kun joku henkilö ostaa jossakin jäsenvaltiossa in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja laitteita sen jälkeen, kun niiden valmistaja on saattanut ne unionin markkinoille, myydäkseen ne tämän jälkeen jälleen jossakin toisessa jäsenvaltiossa muuttamatta niiden pakkausta ja alkuperäistä ulkoasua muutoin kuin kiinnittämällä niihin tuontijäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä laaditun etiketin ja ohjeen, kyseisen henkilön ei voida katsoa pakanneen kyseistä laitetta uudelleen tai saattaneen sen markkinoille ”omalla nimellään”.
Tällaisessa tilanteessa pääasiassa kyseessä olevien kaltaisten itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden rinnakkaistuojaa ei – koska se ei markkinoi kyseisiä laitteita omalla nimellään – voida pitää direktiivin 98/79 1 artiklan 2 kohdan f alakohdassa tarkoitettuna valmistajana. Kyseinen maahantuoja ei näin ollen voi olla velvollinen saattamaan kyseessä olevat laitteet uuden vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan menettelyn piiriin kyseisen direktiivin 9 artiklan nojalla niiden muutosten vaatimustenmukaisuuden todistamiseksi, jotka se tekee kyseisen laitteen pakkausmerkintöihin ja ohjeeseen sen vuoksi, että ne käännetään tuontijäsenvaltion viralliselle kielelle.
Mitä tulee ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esiin tuomaan pelkoon siitä, ettei Servopraxin maahantuomissa laitteissa ole mainintaa niistä kahdesta mittayksiköstä (”mmol/l” ja ”mg/dl”), jotka ilmoitetaan RDD:n Saksassa myymissä laitteissa, on joka tapauksessa huomautettava, ettei mikään unionin tuomioistuimelle toimitettuun asiakirja-aineistoon sisältyvä seikka osoita, että tällainen mittayksikköjen ilmoittaminen olisi ristiriidassa Saksan oikeuden kanssa. Saksan hallitus on osoittanut lisäksi suullisessa käsittelyssä nimenomaisesti vääräksi sen, että kansallisessa oikeudessa olisi kielletty myymästä verensokerin mittaamiseen tarkoitettuja laitteita, joiden ainoana mittayksikkönä on ”mmol/l”.
Jos todetaan, että tietyt pääasiassa kyseessä olevan kaltaiset itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet, joissa on CE-merkintä, voivat aiheuttaa vaaraa terveydelle tai turvallisuudelle, on palautettava mieleen, että direktiivissä 98/79 – jonka yksi olennaisista tavoitteista on, kuten sen johdanto-osan viidennestä perustelukappaleesta ilmenee, jäsenvaltioissa saavutetun suojelun tason ylläpitäminen tai parantaminen – säädetään suojatoimenpiteiden toteuttamisesta. Mainitun direktiivin 8 artiklan mukaan jäsenvaltioiden, jotka ovat todenneet potilaiden, käyttäjien tai mahdollisesti muiden henkilöiden turvallisuudelle ja/tai terveydelle taikka omaisuudelle aiheutuvia vaaroja, on toteutettava kaikki tarpeelliset väliaikaiset toimenpiteet näiden laitteiden vetämiseksi markkinoilta ja niiden markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kieltämiseksi tai rajoittamiseksi. Tämän perusteella kyseessä olevan jäsenvaltion on saman säännöksen mukaan ilmoitettava toteutetuista toimenpiteistä komissiolle viipymättä ja selvitettävä erityisesti päätöksensä syyt.
Kyseistä suojamekanismia on täydennetty direktiivin 98/79 11 artiklassa säädetyllä vaaratilanteiden valvontamenettelyllä. Tuon menettelyn mukaan jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden tietoon tulleet CE-merkinnällä varustettuja laitteita koskevat tiedot muun muassa ”riittämättöm[istä] merkinn[öistä] tai käyttöohje[ista], jotka suoraan tai välillisesti saattaisivat johtaa tai olivat saattaneet johtaa potilaan tai käyttäjän tai muiden henkilöiden kuolemaan tai heidän terveydentilansa vakavaan heikkenemiseen”, ilmoitetaan viipymättä Euroopan komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja ne kirjataan ja arvioidaan keskitetysti.
Suojamenettelyllä ja vaaratilanteiden valvontamenettelyllä voidaan siis yhdessä suojella ihmisten terveyttä ja turvallisuutta vähentämällä samalla tavaroiden vapaaseen liikkuvuuteen kohdistuvia haittoja, joita sellaisten kansallisten toimenpiteiden soveltaminen merkitsisi, joiden mukaan maahantuojan on arvioitava vaatimustenmukaisuus laitteen pakkausmerkintöihin ja ohjeeseen tuontivaltion kielivelvoitteiden noudattamiseksi tehtyjen muutosten osalta.
Komissio väittää tältä osin analogisesti tavaramerkkioikeuden soveltamista tuotteiden uudelleen pakkaamiseen koskevan oikeuskäytännön, erityisesti 11.7.1996 annetun tuomion Bristol-Myers Squibb ym. (
C-427/93, C-429/93 ja C-436/93
,
EU:C:1996:282
) ja 11.12.2002 annetun määräyksen Merkur Chemical (C-134/00, ei julkaistu,
EU:C:2002:743
) kanssa, että valmistaja ei voi estää rinnakkaistuojaa kiinnittämästä etikettiä tai hankkimasta käyttöohjeen käännöstä, jos kyseinen maahantuoja on huolehtinut siitä, että mainitulle valmistajalle ilmoitetaan etukäteen uudelleenpakatun tuotteen myyntiin saattamisesta, jotta viimeksi mainittu voi valvoa tietojen paikkansapitävyyden ja taata tuotteen ja potilaiden turvallisuuden. Tällainen valvonta ulottuu komission mukaan mittayksiköihin, ja sen avulla voidaan poistaa tehokkaasti potilaiden terveyteen liittyvät huolet.
Kuten julkisasiamies on ratkaisuehdotuksensa 46 kohdassa huomauttanut, komission näin suosittelemalle etukäteisilmoitusmenettelylle ei ole kuitenkaan mitään oikeudellista perustaa unionin oikeuden nykytilassa. Direktiivissä 98/79 ei näet ole mitään säännöstä, jonka perusteella voitaisiin katsoa, että unionin lainsäätäjä olisi ottanut tällaisen menettelyn käyttöön vaikka vain implisiittisesti.
Lisäksi olisi vastoin direktiivin 98/79 systematiikkaa ja tarkoitusta tunnustaa in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetun laitteen valmistajalle oikeus siihen, että sille ilmoitetaan etukäteen rinnakkaistuonnista, pelkästään sillä perusteella, että kyseisessä laitteessa on CE-merkintä. CE-merkintä ei näet anna valmistajalle, joka kiinnittää sen in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuun laitteeseen suoritettuaan kyseiselle laitteelle ensin vaatimustenmukaisuuden arvioinnin direktiivin 98/79 9 artiklan mukaisesti, mitään yksinoikeutta, jota voitaisiin verrata tavaramerkin haltijalla tavaramerkkinsä perusteella olevaan yksinoikeuteen.
Edellä esitettyjen seikkojen perusteella kysymykseen on vastattava, että direktiivin 98/79 9 artiklaa on tulkittava siten, ettei se edellytä, että verensokerin mittaukseen käytettävän itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun laitteen, joka on varustettu CE-merkinnällä ja jonka vaatimustenmukaisuuden ilmoitettu laitos on arvioinut, rinnakkaistuoja suorittaa uuden arvioinnin, jolla pyritään todistamaan kyseisen laitteen pakkausmerkintöjen ja ohjeen vaatimustenmukaisuus sen vuoksi, että ne käännetään tuontijäsenvaltion viralliselle kielelle.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (ensimmäinen jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

In vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27.10.1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY 9 artiklaa on tulkittava siten, ettei se edellytä, että verensokerin mittaukseen käytettävän itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun laitteen, joka on varustettu CE-merkinnällä ja jonka vaatimustenmukaisuuden ilmoitettu laitos on arvioinut, rinnakkaistuoja suorittaa uuden arvioinnin, jolla pyritään todistamaan kyseisen laitteen pakkausmerkintöjen ja ohjeen vaatimustenmukaisuus sen vuoksi, että ne käännetään tuontijäsenvaltion viralliselle kielelle.

Allekirjoitukset
(
*1
)	* Oikeudenkäyntikieli: saksa.