CELEX: 62015CJ0277
Begäran om förhandsavgörande
Tillnärmning av lagstiftning
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
Direktiv 98/79/EG
Parallellimport
Importören har översatt den information och den bruksanvisning som tillverkaren tillhandahållit
Kompletterande överensstämmelsebedömning

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (
EGT L 331, 1998, s. 1
).
Begäran har framställts i ett mål mellan Servoprax GmbH (nedan kallat Servoprax) och Roche Diagnostics Deutschland GmbH (nedan kallat RDD) angående villkoren för att släppa ut medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik importerade från en annan medlemsstat på den tyska marknaden.
Tillämpliga bestämmelser
Skälen 3, 5 och 6 i direktiv 98/79 har följande lydelse:
”(3)
Tillnärmningen av nationella lagstiftningar är det enda sättet att avlägsna dessa hinder för den fria handeln och att hindra nya från att uppstå. Detta mål kan inte på ett tillfredsställande sätt uppnås med andra medel på de enskilda medlemsstaternas nivå. I detta direktiv fastställs endast nödvändiga och tillräckliga krav för att under bästa möjliga säkerhetsförhållanden säkerställa fri rörlighet för de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av direktivet.
…
(5)
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör ge patienter, användare och tredje part en hög hälsoskyddsnivå och uppvisa de prestanda som tillverkaren ursprungligen angett. Därför är ett av de viktigaste syftena med detta direktiv att upprätthålla eller förbättra skyddsnivån i medlemsstaterna.
(6)
I enlighet med de principer som uttalas i rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för harmonisering av tekniska föreskrifter och standarder (
EGT C 136, 4.6.1985, s. 1
) måste reglerna för konstruktion, tillverkning och förpackning av de ifrågavarande produkterna begränsas till sådana bestämmelser som behövs för att de väsentliga kraven skall uppfyllas. Eftersom kraven är väsentliga, bör de ersätta motsvarande nationella bestämmelser. De väsentliga kraven, som innefattar krav på att minimera riskerna, måste tillämpas med urskillning så att hänsyn tas till teknik och praxis när produkterna konstrueras och till tekniska och ekonomiska aspekter som är förenliga med en hög hälsoskydds- och säkerhetsnivå.”
I artikel 1.2 f i detta direktiv definieras begreppet tillverkare på följande sätt:
”[F]ysisk eller juridisk person med ansvar för konstruktion, tillverkning, förpackning och märkning av produkten innan den släpps ut på marknaden under eget namn, oavsett om dessa handlingar utförs av den personen eller av tredje man för den personens räkning.
De skyldigheter som enligt detta direktiv åligger tillverkarna skall också gälla för de fysiska eller juridiska personer som i syfte att under eget namn släppa ut produkter på marknaden monterar, förpackar, bearbetar, helrenoverar eller märker en eller flera färdiga produkter och/eller meddelar anvisningar om deras avsedda ändamål. Detta skall inte gälla för en person som inte är tillverkare enligt första stycket men som monterar eller anpassar produkter som redan har släppts ut på marknaden för att de skall kunna användas för en viss patient.
…”
I artikel 2 i direktivet, som har rubriken ”Utsläppande på marknaden och ibruktagande”, föreskrivs följande:
”Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att produkter endast får släppas ut på marknaden och/eller tas i bruk om de, när de är vederbörligen levererade, rätt installerade och underhållna och används på ett riktigt sätt som överensstämmer med det avsedda ändamålet, uppfyller de krav som fastställs i detta direktiv. Detta innebär att medlemsstaterna är skyldiga att kontrollera dessa produkters säkerhet och kvalitet. Denna artikel skall också tillämpas på produkter som är avsedda för utvärdering av prestanda.”
Artikel 3, med rubriken ”Väsentliga krav”, i samma direktiv har följande lydelse:
”Produkterna måste uppfylla de väsentliga krav som anges i bilaga I och som är tillämpliga på dem, med hänsyn tagen till deras avsedda ändamål.”
Artikel 4 i direktivet, som har rubriken ”Fri rörlighet”, föreskriver följande:
”1.   Medlemsstaterna skall inte hindra att produkter som har CE-märkning i enlighet med artikel 16 släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom deras territorium, om de har varit föremål för en överensstämmelsebedömning i enlighet med artikel 9.
…
4.   Medlemsstaterna får kräva att den information som skall lämnas i enlighet med bilaga I, del B, punkt 8, skall vara avfattad på deras officiella språk när produkten överlämnas till slutanvändaren.
Under förutsättning att en säker och riktig användning av produkten säkerställs får medlemsstaterna tillåta att den information som anges i första stycket avfattas på ett eller flera andra officiella gemenskapsspråk.
Vid tillämpning av denna bestämmelse skall medlemsstaterna beakta proportionalitetsprincipen och särskilt
a)
det förhållandet att information kan lämnas genom harmoniserade symboler, allmänt erkända koder eller på annat sätt,
b)
vilket slag av användare som produkten är avsedd för.
…”
Artikel 9 i direktivet har rubriken ”Överensstämmelsebedömning”. Artikel 9.3 och 9.11 stadgar följande:
”3.   När det gäller produkter som räknas upp i förteckning B i bilaga II, utom produkter som är avsedda för utvärdering av prestanda, skall tillverkaren för att få utföra CE-märkningen antingen
a)
tillämpa det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som avses i bilaga IV (fullständig kvalitetssäkring), eller
b)
tillämpa det förfarande för EG-typprovning som avses i bilaga V i kombination med
i)
det förfarande för EG-verifikation som avses i bilaga VI, eller
ii)
det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som avses i bilaga VII (kvalitetssäkring av produktion).
…
11.   Den dokumentation och den korrespondens som avser de förfaranden som avses i punkterna 1–4 skall avfattas på ett officiellt språk i den medlemsstat där förfarandet genomförs och/eller på ett annat [unions]språk som det anmälda organet godtar.”
I artikel 16, under rubriken ”CE-märkning”, i nämnda direktiv föreskrivs följande:
”1.   Andra produkter än sådana som är avsedda för utvärdering av prestanda, och som anses uppfylla de väsentliga kraven i artikel 3, skall vara försedda med CE-överensstämmelsemärkning när de släpps ut på marknaden.
2.   CE-överensstämmelsemärkningen, som visas i bilaga X, skall, om detta är möjligt och lämpligt, utföras på ett synligt, lättläst och outplånligt sätt på produkten och på bruksanvisningen. CE-överensstämmelsemärkningen skall också finnas på försäljningsförpackningen. CE-märkningen skall åtföljas av identifieringsnumret för det anmälda organ som ansvarar för genomförande av de förfaranden som avses i bilagorna III, IV, VI och VII.
3.   Det är förbjudet att anbringa sådana märken eller inskriptioner som kan vilseleda tredje man när det gäller CE-märkningens betydelse och grafiska utformning. Andra märken får anbringas på produkten, på förpackningen eller i den medföljande bruksanvisningen under förutsättning att detta inte medför att CE-märkningen blir svårare att se eller att läsa.”
Produkter avsedda för självtestning för mätning av blodsockerhalten är upptagna i förteckning B i bilaga II till direktiv 98/79, som har rubriken ”Förteckning över de produkter som avses i artikel 9.2 [och 9.3]”.
Bilaga I till direktiv 98/79 har rubriken ”Väsentliga krav” och avsnitt A däri rubriken ”Allmänna krav”. Punkt 1 i nämnda avsnitt har följande lydelse:
”Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål inte direkt eller indirekt äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas eller i förekommande fall andra personers säkerhet och hälsa eller säkerheten för egendom. Alla risker som kan vara förknippade med användningen av produkterna skall vara godtagbara när de ställs mot fördelarna för patienten, och vara förenliga med hög hälso- och säkerhetsnivå.”
I punkt 8 i avsnitt B, ”Krav på konstruktion och tillverkning”, i nämnda bilaga I, anges följande:
”Upplysningar från tillverkaren
8.1.
Varje produkt skall åtföljas av de upplysningar som användarna behöver, med hänsyn till deras utbildning och kunskaper, för att de skall kunna använda produkten på ett säkert och riktigt sätt och identifiera tillverkaren. Dessa upplysningar omfattar uppgifterna på märkningen och i bruksanvisningen.
I den mån detta är möjligt och lämpligt skall de upplysningar som är nödvändiga för att produkten skall kunna användas på ett säkert och riktigt sätt finnas på själva produkten och/eller i förekommande fall på försäljningsförpackningen. Om det inte är möjligt att fullständigt märka varje produkt för sig, skall upplysningarna finnas på förpackningen och/eller i den bruksanvisning som medföljer en och/eller flera produkter.
En bruksanvisning skall medfölja eller finnas i förpackningen till en eller flera produkter.
I vederbörligen motiverade undantagsfall behöver en produkt inte åtföljas av någon sådan bruksanvisning om det kan säkerställas att produkten kan användas på ett säkert och riktigt sätt utan en sådan.
Att fatta beslut om huruvida bruksanvisningen och märkningen skall översättas till ett eller flera av Europeiska unionens språk överlåts till medlemsstaterna med undantag för produkter avsedda för självtestning för vilka bruksanvisning och märkning skall vara översatta till det (eller de) officiella språket (eller språken) i den medlemsstat där produkten avsedd för självtestning når den slutliga användaren.
…”
Bilaga IV i direktiv 98/79 har rubriken ”EG-försäkran om överensstämmelse (ett system för fullständig kvalitetssäkring)”. Punkt 1 anger följande:
”Tillverkaren skall säkerställa att det kvalitetssystem som godkänts för konstruktion, tillverkning och slutkontroll av de berörda produkterna och som anges i punkt 3 tillämpas och skall vara underkastad sådan verifiering som föreskrivs i punkt 3.3 och den övervakning som anges i punkt 5. Dessutom skall tillverkaren, för de produkter som anges i förteckning A i bilaga II, tillämpa de förfaranden som fastställs i punkterna 4 och 6.”
Punkt 1 i bilaga V till direktivet, som har rubriken ”EG-typkontroll”, har följande lydelse:
”EG-typkontroll är den del av förfarandet varigenom ett anmält organ konstaterar och intygar att ett representativt provexemplar av den planerade produkten uppfyller de relevanta bestämmelserna i detta direktiv.”
Begäran om återupptagande av det muntliga förfarandet
Genom handling som ingavs till domstolens kansli den 12 juli 2016 begärde RDD att en ny förhandling skulle hållas och, för det fall att domstolen redan avslutat det muntliga förfarandet, att den skulle besluta att återuppta det förfarandet. Till stöd för denna begäran har RDD gjort gällande att generaladvokatens förslag till avgörande grundar sig på missuppfattningar om de faktiska omständigheterna i målet, vad gäller beskrivningen av bolagets verksamhet liksom moderbolaget Roche Diagnostics GmbH:s verksamhet.
Begäran gavs in efter det att generaladvokaten hade föredragit sitt förslag till avgörande och således efter det att den muntliga delen av förfarandet hade förklarats avslutad i enlighet med artikel 82.2 i domstolens rättegångsregler. Den ska därmed förstås som en begäran om att det muntliga förfarandet ska återupptas.
Domstolen erinrar om att den, efter att ha hört generaladvokaten, när som helst får besluta att den muntliga delen av förfarandet ska återupptas i enlighet med artikel 83 i rättegångsreglerna, bland annat om domstolen anser att den inte har tillräcklig kännedom om omständigheterna i målet, eller om målet ska avgöras på grundval av ett argument som inte har avhandlats mellan parterna eller de berörda som avses i artikel 23 i stadgan för Europeiska unionens domstol.
I förevarande fall finner domstolen, efter att ha hört generaladvokaten, att den har tillgång till alla uppgifter den behöver för att kunna besvara den fråga som ställts av den hänskjutande domstolen och att prövningen av målet inte ska ske utifrån någon ny omständighet som kan ha ett avgörande inflytande på dess utgång eller på grundval av ett argument som inte har avhandlats inför domstolen.
Begäran ska därför avslås.
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
RDD saluför två slags testremsor tillverkade av Roche Diagnostics och avsedda för självtestning av blodsockervärdet. Dessa produkter har varit föremål för en överensstämmelsebedömning av ett anmält organ etablerat i Förenade kungariket och har försetts med CE-märkning.
I Tyskland säljer RDD dessa produkter med märkning och ett meddelande på tyska och med måttenheterna mmol/l och mg/dl. I Förenade kungariket släpper Roche Diagnostics ut dessa produkter på marknaden med mmol/l som enda måttenhet.
Servoprax köper i Förenade kungariket in de två slags testremsor som Roche Diagnostics tillverkar, för att sedan sälja dem vidare i Tyskland. Servoprax sätter på en etikett och ett meddelande på tyska på dessa produkter. Från och med juni 2010 till och med hösten samma år angavs maxdoserna för de produkter som Servoprax saluförde endast i mmol/l, precis som för de produkter som säljs i Förenade kungariket.
RDD meddelade Servoprax att det sistnämnda bolaget inte fick saluföra dessa produkter i Tyskland utan att först låta dem genomgå en kompletterande överensstämmelsebedömning. Servoprax vände sig då till ett anmält organ etablerat i Nederländerna. Den 13 december 2010 godkände det organet produkterna.
RDD väckte talan vid Landgericht (regional domstol, Tyskland) och yrkade att Servoprax skulle förpliktas att betala ersättning för den skada som orsakats av försäljningen av produkterna i fråga fram till den 13 december 2010. Talan ogillades.
RDD överklagade det avgörandet. Överrätten fann att Servoprax hade åsidosatt den nationella lagstiftningen om märkning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Servoprax överklagade till den hänskjutande domstolen, som fann att utgången i det nationella målet beror på hur direktiv 98/79 ska tolkas. Den hänskjutande domstolen anser att RDD:s yrkanden ska bifallas om Servoprax, genom att saluföra produkterna före den 13 december 2010, åsidosatte bestämmelserna om märkning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Den hänskjutande domstolen har anfört att det framgår av avsnitt B punkt 8.1 i bilaga I till direktiv 98/79 att till de väsentliga krav som avses i artikel 3 i det direktivet hör de upplysningar som varje produkt ska åtföljas av och som användarna behöver, med hänsyn till deras utbildning och kunskaper, för att kunna använda produkten på ett säkert och riktigt sätt och identifiera tillverkaren. Dessa upplysningar omfattar uppgifterna på märkningen och i bruksanvisningen, inklusive en översättning till det (eller de) officiella språket (eller språken) i den medlemsstat där en produkt avsedd för självtestning når den slutliga användaren.
Eftersom märkningen och bruksanvisningen är föremål för granskningsförfarandet enligt bilagorna IV och V till direktiv 98/79 och dessa uppgifter ingår bland de väsentliga kraven i den mening som avses i artikel 3 i och bilaga I till direktivet, bedömer den hänskjutande domstolen att en parallellimportör inte får släppa ut medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik avsedda för självtestning av blodsockervärdet som märkts om med nya etiketter och försetts med en bruksanvisning på tyska på marknaden i Tyskland utan att först låta göra en kompletterande överensstämmelsebedömning.
Undantaget i artikel 1.2 f i direktiv 98/79 för personer som utan att vara tillverkare monterar eller anpassar produkter som redan har släppts ut på marknaden för att de skall kunna användas för en viss patient är enligt den hänskjutande domstolen inte tillämpligt i detta fall. En vid tolkning av det undantaget är inte möjlig, med tanke på att det skulle kunna innebära fara för patienternas hälsa om etiketten och bruksanvisningen för en produkt återanvändes utan kontroll av ett anmält organ. I förevarande fall var mmol/l den enda angivna måttenheten på de produkter som salufördes i Tyskland. Patienterna måste därför räkna om koncentrationen till mg/dl för att kunna använda testremsorna i en apparat som bara anger måttenheten mg/dl.
Enligt den hänskjutande domstolen ska det inte räknas till parallellimportörens fördel att det meddelande som Servoprax bifogat produkten ord för ord motsvarar det meddelande som RDD använder sig av. Vid den kompletterande bedömningen kan överensstämmelsekontrollen nämligen inskränka sig till en granskning av om uppgifterna på förpackningen och i bruksanvisningen verkligen överensstämmer med de uppgifter som redan varit föremål för tillverkarens överensstämmelsebedömning.
Mot denna bakgrund beslutade Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till EU-domstolen:
”1)
Är en tredje part skyldig att låta genomföra en ny eller kompletterande överensstämmelsebedömning enligt artikel 9 i direktiv 98/79 av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik avsedd för självtestning (av blodsockervärdet), som tillverkaren redan har låtit genomgå en överensstämmelsebedömning enligt nämnda bestämmelse i medlemsstat A (i detta fall Förenade kungariket), som är försedd med CE-märkning enligt artikel 16 i direktivet och som uppfyller de väsentliga kraven enligt artikel 3 i och bilaga I till direktivet innan produkten släpps ut på marknaden i medlemsstat B (i detta fall Tyskland) i förpackningar med information på det officiella språket i medlemsstat B, vilket inte är detsamma som det officiella språket i medlemsstat A (i detta fall på tyska i stället för på engelska) och med bruksanvisningar på det officiella språket i medlemsstat B i stället för på det officiella språket i medlemsstat A?
2)
Har det härvidlag någon betydelse om de bruksanvisningar som den tredje parten bifogar ordagrant överensstämmer med den information som tillverkaren av produkten använder sig av vid försäljning i medlemsstat B?”
Prövning av tolkningsfrågorna
Den hänskjutande domstolen har ställt sina två frågor, som ska prövas gemensamt, för att få klarhet i huruvida artikel 9 i direktiv 98/79 ska tolkas på så sätt att en parallellimportör av en produkt för självtestning av blodsockervärdet, som är försedd med CE-märkning och som varit föremål för en överensstämmelsebedömning av ett anmält organ, måste låta göra en ny bedömning för att intyga att märkningen och meddelandet på produkten överensstämmer med kraven i direktivet, med anledning av att de översatts till importmedlemsstatens officiella språk.
EU-domstolen vill först erinra om de skyldigheter som direktiv 98/79 medför för tillverkare och parallellimportörer när det gäller huruvida en produkt avsedd för självtestning, såsom den i det nationella målet, överensstämmer med kraven i direktivet.
Direktiv 98/79 är en harmoniseringsåtgärd som antagits med stöd av artikel 100 A i EG-fördraget (sedermera artikel 95 EG) och är avsedd att främja den fria rörligheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som uppfyller kraven i direktivet, i syfte att ersätta de olika lagar och andra författningar i medlemsstaterna som hindrar den fria handeln.
Direktiv 98/79 harmoniserar de väsentliga krav som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av direktivets tillämpningsområde ska uppfylla. Medicintekniska produkter ska anses överensstämma med dessa väsentliga krav och således anses vara lämpade för sina avsedda ändamål, under förutsättning att produkterna överensstämmer med standarder som harmoniserats och fastställts i enlighet med de förfaranden som föreskrivs i detta direktiv.
Enligt artikel 16.1 i direktiv 98/79 måste alla produkter, utom sådana som är avsedda för utvärdering av prestanda, och som anses uppfylla de väsentliga kraven i artikel 3 i direktivet, vara försedda med CE-överensstämmelsemärkning när de släpps ut på marknaden. Enligt artikel 4.1 i direktivet får medlemsstaterna inte hindra att produkter som har CE-märkning släpps ut på marknaden, om de har varit föremål för en överensstämmelsebedömning i enlighet med artikel 9 i direktivet.
Det följer således av dessa bestämmelser att produkter för in vitro-diagnostik som intygats överensstämma med de väsentliga kraven i direktiv 98/79 och som är försedda med CE-märkning ska åtnjuta fri rörlighet inom hela unionen. Ingen medlemsstat kan kräva att en sådan produkt underkastas ett nytt förfarande för överensstämmelsebedömning (se, analogt, dom av den 14 juni 2007, Medipac‑Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
, punkt
). Det är skälet till varför direktiv 98/79 inte innehåller någon ytterligare eller kompletterande mekanism för att kontrollera överensstämmelsen utöver de förfaranden som föreskrivs i artikel 9 i direktivet.
Vad gäller språkkraven för saluföring av produkter för in vitro-diagnostik, fordrar artikel 9.11 i direktiv 98/79 att den dokumentation och den korrespondens som avser förfarandena för överensstämmelsebedömning ska vara avfattade ”på ett officiellt språk i den medlemsstat där förfarandet genomförs och/eller på ett annat [unions]språk som det anmälda organet godtar.” Den bestämmelsen kräver alltså inte att dokumentationen för bedömningen upprättas på vart och ett av de officiella språken i de medlemsstater där en produkt för in vitro-diagnostik är tänkt att säljas.
Enligt artikel 4.4 i direktiv 98/79 får medlemsstaterna kräva att de upplysningar som slutanvändarna behöver, med hänsyn till deras utbildning och kunskaper, för att de ska kunna använda produkten på ett säkert och riktigt sätt och identifiera tillverkaren ska vara avfattade på deras officiella språk när produkten når dem. Vad gäller produkter avsedda för självtestning är ovannämnda möjlighet i stället en skyldighet. Det framgår av artikel 4.4 i direktivet jämförd med avsnitt B punkt 8.1 sista stycket i bilaga I till direktivet att för produkter avsedda för självtestning ska bruksanvisning och märkning vara översatta till det (eller de) officiella språket (eller språken) i den medlemsstat där produkten når den slutliga användaren.
Det ska betonas att de bestämmelser som avses i punkterna 37 och 39 ovan utan åtskillnad är tillämpliga på både tillverkaren och parallellimportören av en produkt för in vitro-diagnostik. Förbudet för medlemsstaterna att kräva en ny överensstämmelsebedömning gäller alla produkter med CE-märkning som har genomgått en överensstämmelsebedömning enligt artikel 9 i direktiv 98/79. På samma sätt förhåller det sig med möjligheten eller – vad beträffar produkter avsedda för självtestning – skyldigheten för medlemsstaterna att kräva att de upplysningar som slutanvändarna behöver för att kunna använda en produkt för in vitro-diagnostik på ett säkert och riktigt sätt ska vara översatta till det (eller de) officiella språket (eller språken) i den medlemsstaten när produkten når slutanvändarna, det vill säga den gäller för alla produkter oavsett om de säljs av tillverkaren eller av en tredje man.
Det framgår av dessa omständigheter att även om medlemsstaterna är skyldiga att, beträffande en produkt för självtestning som den i fråga i det nationella målet, kräva att denna information översätts till deras officiella språk, kan de inte gå så långt som att ålägga importören av en sådan produkt, som är försedd med CE-märkning och har varit föremål för en överensstämmelsebedömning av ett anmält organ, att låta ett sådant organ bedöma huruvida, beträffande denna produkt, de ändringar som gjorts till följd av översättningsskyldigheten överensstämmer med kraven i direktiv 98/79.
Den hänskjutande domstolen har emellertid frågat sig om, som RDD har hävdat, parallellimportören av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som anbringar en ny etikett och bifogar ett meddelande – båda avfattade på importmedlemsstatens språk – av patientsäkerhetsskäl ska jämställas med en tillverkare och följaktligen vara skyldig att låta göra en kompletterande överensstämmelsebedömning.
Som generaladvokaten har betonat i punkt 27 i sitt förslag till avgörande, gäller skyldigheten enligt artikel 9 i direktiv 98/79 att låta göra en överensstämmelsebedömning emellertid endast tillverkarna. Med begreppet tillverkare, som definieras i artikel 1.2 f i direktivet, avses den som släpper ut en produkt på marknaden under eget namn. När en person köper produkter för in vitro-diagnostik i en medlemsstat, efter att tillverkaren släppt ut dem på marknaden i unionen, i syfte att sälja dem vidare i en annan medlemsstat, utan att ändra förpackningen eller originalutseendet på annat sätt än genom att anbringa en etikett och ett meddelande på importmedlemsstatens officiella språk, kan denna person inte anses ha packat om produkten eller släppt ut den på marknaden ”under eget namn”.
Under dessa omständigheter kan en parallellimportör av produkter avsedda för självtestning, såsom dem i det nationella målet, inte anses vara en tillverkare i den mening som avses i artikel 1.2 f i direktiv 98/79 om denne inte saluför produkterna under eget namn. Importören kan följaktligen inte vara skyldig att låta produkten genomgå en ny överensstämmelsebedömning enligt artikel 9 i direktivet för att intyga att de ändringar som gjorts beträffande märkningen och det meddelande som bifogas produkten överensstämmer med kraven i direktivet, med anledning av att de översatts till importmedlemsstatens officiella språk.
Det ska i alla händelser betonas, vad gäller den hänskjutande domstolens farhågor rörande att de av Servoprax importerade produkterna saknar angivelse av båda måttenheterna (mmol/l och mg/dl), vilka däremot finns angivna på de produkter som RDD säljer i Tyskland, att ingen av de handlingar som getts in till EU-domstolen visar att detta skulle strida mot tysk rätt. Den tyska regeringen tillbakavisade för övrigt vid förhandlingen uttryckligen att nationell rätt skulle innehålla något förbud mot försäljning av produkter för mätning av blodsockerhalten som bara anger måttenheten mmol/l.
Om det skulle konstateras att vissa produkter som är avsedda för självtestning och försedda med CE-märkning, såsom de i det nationella målet, kan medföra risker för hälsa eller säkerhet, påminner domstolen om att direktiv 98/79 – vilket, såsom framgår av skäl 5, har som ett av sina viktigaste syften att upprätthålla eller förbättra skyddsnivån i medlemsstaterna – stadgar att säkerhetsåtgärder kan vidtas. Enligt artikel 8 i direktivet är en medlemsstat som konstaterar att produkter kan äventyra patienters, användares och, i förekommande fall, andra personers hälsa eller säkerhet skyldig att vidta alla nödvändiga tillfälliga åtgärder för att återkalla sådana produkter från marknaden eller, genom förbud eller begränsningar, hindra att de släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Den berörda medlemsstaten är enligt samma bestämmelse då också skyldig att omedelbart underrätta kommissionen om vidtagna åtgärder och bland annat ange skälen för beslutet att vidta dessa.
Denna skyddsmekanism kompletteras av rapporteringsförfarandet i artikel 11 i direktivet. Enligt det förfarandet ska medlemsstaterna vidta nödvändiga åtgärder för att se till att all information som de får i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv och som avser bland annat ”alla brister i märkningen eller bruksanvisningen [av/för CE-märkta produkter] som direkt eller indirekt kan leda till eller kan ha lett till en patients, en användares eller en annan persons död eller till en allvarlig försämring av dennes hälsotillstånd” omedelbart meddelas Europeiska kommissionen och övriga medlemsstater samt registreras och utvärderas centralt.
Kombinationen av dessa skydds- och rapporteringsförfaranden gör således att folks hälsa och säkerhet kan skyddas, samtidigt som de hinder för den fria rörligheten för varor som det skulle innebära att tillämpa nationella bestämmelser som ålägger importören att göra en överensstämmelsebedömning avseende ändringar av märkningen av en produkt och av det meddelande som bifogas den för att följa språkkraven i importstaten begränsas.
Kommissionen har i det avseendet, i analogi med domstolens praxis om tillämpningen av varumärkesrätten på ompaketering av varor, särskilt dom av den 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb m.fl. (
C‑427/93, C‑429/93 och C‑436/93
,
EU:C:1996:282
) och beslut av den 11 december 2002, Merkur Chemical (
C‑134/00
, ej publicerat,
EU:C:2002:743
), gjort gällande att en tillverkare inte kan motsätta sig att en parallellimportör anbringar en etikett eller bifogar en översättning av bruksanvisningen, när importören i förväg underrättat tillverkaren om att denne kommer att saluföra den ompaketerade varan och därmed gett tillverkaren tillfälle att kontrollera att uppgifterna är riktiga och säkerställa produkt- och patientsäkerheten. En sådan kontroll inkluderar de måttenheter som används och uppfyller på ett effektivt sätt kraven på hänsyn till patienternas hälsa.
Som generaladvokaten påpekat i punkt 46 i sitt förslag till avgörande, finns det dock inget rättsligt stöd i nu gällande unionsrätt för den mekanism för förhandsunderrättelse som kommissionen förordat. Unionslagstiftaren har nämligen inte, ens implicit, formulerat någon bestämmelse i direktiv 98/79 om att införa en sådan mekanism.
Det skulle för övrigt strida mot systematiken i och syftet med direktiv 98/79 att ge tillverkaren av en produkt för in vitro-diagnostik rätt att på förhand underrättas om parallellimport enbart på grund av att produkten är försedd med CE-märkning. CE-märkning ger inte tillverkaren, som förser en produkt för in vitro-diagnostik med en sådan märkning, efter att ha låtit produkten genomgå en överensstämmelsebedömning enligt artikel 9 i direktiv 98/79, någon exklusiv rätt jämförbar med den rätt som en varumärkesinnehavare har.
Av vad som anförts följer att den hänskjutna frågan ska besvaras enligt följande. Artikel 9 i direktiv 98/79 ska tolkas på så sätt att den inte ålägger en parallellimportör av en produkt för självtestning av blodsockervärdet, som är försedd med CE-märkning och som varit föremål för en överensstämmelsebedömning av ett anmält organ, att låta göra en ny bedömning för att intyga att märkningen av och meddelandet avseende produkten överensstämmer med kraven i direktivet, med anledning av att de översatts till importmedlemsstatens officiella språk.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (första avdelningen) följande:

Artikel 9 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska tolkas på så sätt att den inte ålägger en parallellimportör av en produkt för självtestning av blodsockervärdet, som är försedd med CE-märkning och som varit föremål för en överensstämmelsebedömning av ett anmält organ, att låta göra en ny bedömning för att intyga att märkningen och meddelandet avseende produkten överensstämmer med kraven i direktivet, med anledning av att de översatts till importmedlemsstatens officiella språk.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: tyska.