CELEX: 62020TJ0742
Sredstva za zaštitu bilja
Aktivna tvar mankozeb
Neobnavljanje odobrenja
Uredba (EZ) br. 1107/2009 i Provedbena Uredba (EU) br. 844/2012
Postupak ocjene zahtjeva za odobrenje obnavljanja aktivne tvari
Određivanje nove države članice izvjestiteljice zbog povlačenja bivše države članice izvjestiteljice iz Unije
Prava obrane
Načelo dobre uprave
Očita pogreška u ocjeni
Postupak usklađenog razvrstavanja i označivanja
Uredba (EZ) br. 1272/2008
Legitimna očekivanja

)
Svojom tužbom koja se temelji na članku 263. UFEU‑a tužitelji UPL Europe Ltd i Indofil Industries (Netherlands) BV traže poništenje Provedbene uredbe Komisije (EU) 2020/2087 оd 14. prosinca 2020. o neproduljenju odobrenja aktivne tvari mankozeb u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (
SL 2020., L 423, str. 50
., u daljnjem tekstu: pobijana provedbena uredba).
[
omissis
]
II.

Zahtjevi stranaka
Tužitelji od Općeg suda zahtijevaju da:
–
poništi pobijanu provedbenu uredbu;
–
naloži Komisiji snošenje troškova.
Komisija od Općeg suda zahtijeva da:
–
odbije tužbu;
–
naloži tužiteljima snošenje troškova.
III.

Pravo
[
omissis
]
A.

Prvi i drugi tužbeni razlog, koji se temelje na bitnoj povredi postupka i povredi prava obrane tužiteljâ
[
omissis
]
1.

Prigovor koji se temelji na nepoštovanju postupka obnavljanja predviđenog Provedbenom uredbom br. 844/2012
a)

Navodni izostanak javnog savjetovanja koje se odnosi na ocjenu nove referentne države članice i zaključaka EFSA‑e o toj ocjeni
Tužitelji u biti tvrde da je Komisijina odluka da nastavi postupak obnavljanja za mankozeb, bez podnošenja ocjene nove referentne države članice javnom savjetovanju i bez osiguravanja da EFSA podnese svoje zaključke o toj ocjeni, imala za učinak to da se pobijana provedbena uredba temelji na nepotpunoj ocjeni i da je stoga znanstveno nepouzdana, što podrazumijeva da je Komisija prekoračila svoje regulatorne ovlasti upravljanja rizikom i oduzela EFSA‑i mandat za procjenu rizika.
Uvodno valja istaknuti da Provedbena uredba br. 844/2012, kojom se osobito utvrđuju pravila za različite faze postupka obnavljanja za aktivne tvari, uključujući i fazu koja uključuje njezinu procjenu referentne države članice (vidjeti točku 59. ove presude), ne sadržava nijednu odredbu o odvijanju tih faza u slučaju određivanja nove referentne države članice tijekom tog postupka.
Stoga, s obzirom na to da Provedbena uredba br. 844/2012 ne govori o odvijanju postupka obnavljanja za aktivne tvari u slučaju određivanja nove referentne države članice tijekom tog postupka, ne može se smatrati da određivanje nove referentne države članice zahtijeva ponovno pokretanje postupka ocjene iz članaka 12. i 13. iste provedbene uredbe.
Osim toga, iz članaka 11. do 14. Provedbene uredbe br. 844/2012 (vidjeti točku 59. ove presude) proizlazi da je ocjena referentne države članice u okviru postupka obnavljanja za tvar njegov obvezan stadij. Ta se ocjena obvezno mora dostaviti EFSA‑i i podnositelju zahtjeva te je predmet javnog savjetovanja nakon kojeg EFSA donosi zaključke, osim ako Komisija odluči potonju obavijestiti da takvi zaključci nisu potrebni (vidjeti članak 13. stavak 1. drugi podstavak Provedbene uredbe br. 844/2012).
U ovom slučaju, određivanje nove referentne države članice za ocjenu mankozeba, 1. veljače 2020., i njena ocjena te tvari uslijedile su nakon završetka postupka procjene rizika za mankozeb koji je prvotno referentna država članica provodila u svojem nacrtu izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja iz rujna 2017., kako je ažuriran nacrtom izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja iz ožujka 2019., te EFSA u svojim zaključcima od 12. lipnja 2019. (vidjeti točke 17., 18. i 20. ove presude). Stoga su u ovom slučaju tužitelji već imali mogućnost iznijeti primjedbe 16. srpnja 2019., koristeći se tako svojim pravima predviđenima u članku 12. stavku 3. Provedbene uredbe br. 844/2012, o ažuriranom nacrtu izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja iz ožujka 2019. i o zaključcima EFSA‑e od 12. lipnja 2019. (vidjeti točke 10. i 21. ove presude).
Međutim, tužitelji u biti smatraju da bi Komisija, da su imali mogućnost iznijeti svoje primjedbe o ocjeni nove referentne države članice, to jest o ažuriranom nacrtu izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja iz rujna 2020., i da je Komisija od EFSA‑e zatražila da ažurira svoje zaključke od 12. lipnja 2019., možda podnijela drukčiji prijedlog Stalnom odboru. U tom pogledu podsjećaju da je nova referentna država članica, u poglavlju svojeg izvješća iz rujna 2020. posvećenom ljudskom zdravlju, zaključila da se bez rizika upotrebljava za jedinstvene primjene tvari u području neprehrambene izloženosti (odnosno za poslovne subjekte, radnike i stanovnike). Osim toga, što se tiče ostataka, u tom se izvješću zaključuje da postoji nerizična uporaba, osobito za žitarice, vinovu lozu i krumpir.
U tom pogledu valja podsjetiti da iz nacrta izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja iz ožujka 2019. proizlazi da je inicijalna referentna država članica predložila zaključak da mankozeb ne ispunjava uvjete za odobrenje predviđene u članku 4. Uredbe br. 1107/2009 jer se mankozeb smatra endokrinim disruptorom za ljude i jer je postojao rizik od neprehrambene izloženosti, te rizik za ptice, sisavce, neciljane člankonošce i organizme u tlu (vidjeti točku 18. ove presude).
Isto tako, EFSA je u svojim zaključcima od 12. lipnja 2019. izrazila određene posebne razloge za zabrinutost (vidjeti točku 44. ove presude). Naime, zaključila je posebno da je mankozeb razvrstan kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1.B te da su ispunjeni novi kriteriji za utvrđivanje svojstava endokrine disrupcije kod ljudi i, najvjerojatnije, kod organizama koji ne pripadaju ciljnoj skupini. Osim toga, zaključila je da procjene neprehrambene izloženosti premašuju referentne vrijednosti za reprezentativne uporabe na rajčicama, krumpiru, žitaricama i vinovoj lozi. Stoga se, prema njenom mišljenju, za razmatrane reprezentativne uporabe neprehrambena izloženost mankozebu ne može smatrati zanemarivom ni u pogledu štetnih svojstava endokrine disrupcije kod ljudi (točka 3.6.5. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009). EFSA je također smatrala da se s obzirom na izražene razloge za zabrinutost ne može primijeniti odstupanje predviđeno u članku 4. stavku 7. Uredbe br. 1107/2009.
Točno je da je u ažuriranom nacrtu izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja u rujnu 2020., nakon vlastite procjene rizika za mankozeb, nova referentna država članica utvrdila da se izmjenom dobre poljoprivredne prakse za žitarice i korištenjem vodotopivih vrećica može zaključiti da postoji nerizična uporaba za ljudsko zdravlje (odnosno za poslovne subjekte, radnike i stanovnike) (vidjeti točku 38. ove presude). Tužitelji su u svojim odgovorima na mjere upravljanja postupkom pojasnili da se taj zaključak odnosi samo na neprehrambenu izloženost mankozebu.
Međutim, kao što to navodi Komisija, a tužitelji to ne osporavaju, ocjena nove referentne države članice dovela je do istog zaključka kao i ona prvotne referentne države članice iz njenog nacrta izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja iz ožujka 2019., odnosno da mankozeb ne ispunjava uvjete za odobrenje predviđene u članku 4. Uredbe br. 1107/2009. Naime, u svojoj ocjeni nova referentna država članica je među ostalim navela da se mankozeb smatra endokrinim disruptorom kod ljudi i neciljanih organizama te da postoji rizik za ptice i sisavce te za neciljane člankonošce (vidjeti točku 38. ove presude).
Kao što je navedeno u točki 98. ove presude, u okviru postupka obnavljanja za tvari, referentna država članica i EFSA‑i moraju provesti znanstvenu ocjenu. U ovom slučaju valja utvrditi da se zaključak nove referentne države članice bitno ne razlikuje od zaključaka EFSA‑e u pogledu dviju utvrđenih zabrinutosti prema kojima se, s jedne strane, mankozeb smatra endokrinim disruptorom za ljude i neciljane organizme i, s druge strane, smatra se da postoji rizik za ptice i sisavce te za neciljane člankonošce.
Iz toga slijedi da su te zabrinutosti već ocijenile prvotna referentna država članica i EFSA te da je nova referentna država članica u tom pogledu zauzela isto stajalište.
Osim toga, Komisija je na raspravi tvrdila, a tužitelji to u tom pogledu ne osporavaju, da je svaki utvrđeni rizik sam po sebi dovoljan za neobnavljanje odobrenja za mankozeb. Točno je da se može zaključiti da postoji nerizična uporaba za zdravlje ljudi u pogledu neprehrambene izloženosti mankozebu koju je nova referentna država članica utvrdila u svojoj ocjeni (vidjeti točku 103. ove presude), te da bi to moglo značiti, kao što su to naveli tužitelji tijekom postupka obnavljanja za predmetnu tvar (vidjeti točku 39. ove presude), da su mogli zahtijevati primjenu odstupanja predviđenog u članku 4. stavku 7. Uredbe br. 1107/2009. Međutim, do primjene tog izuzeća ne dolazi u fazi znanstvene ocjene, nego u fazi upravljanja rizikom.
U postupku odobravanja sredstava za zaštitu bilja na razini Unije, kao što to proizlazi iz uvodne izjave 12. Uredbe br. 1107/2009, Komisija preuzima ulogu upravljanja rizicima i donosi konačnu odluku o aktivnoj tvari.
Stoga, u okolnostima opisanima u točkama 99. do 108. ove presude i uzimajući u obzir široku diskrecijsku ovlast koja je Komisiji priznata Uredbom br. 1107/2009 za donošenje primjerenih mjera zaštite u fazi upravljanja rizicima utvrđenima tijekom znanstvene ocjene, Komisija je mogla odlučiti nastaviti postupak obnavljanja za makozeb, a da pritom ne podvrgne ocjenu nove referentne države članice javnom savjetovanju i pritom ne osigura da EFSA podnese svoje zaključke o toj ocjeni.
S obzirom na prethodna razmatranja, valja odbiti argument tužiteljâ koji se temelji na tome da je Komisija prekoračila svoje regulatorne ovlasti upravljanja rizikom i da je oduzela mandat EFSA‑i za procjenu rizika. Osim toga, ne može se prihvatiti ni njihov argument u pogledu Komisijine uobičajene prakse koja se sastoji u ovlaštenju EFSA‑e kako bi ona ažurirala svoje zaključke. U ovom slučaju Komisija je ispunila svoju funkciju predviđenu Uredbom br. 1107/2009. Osim toga, tužitelji ne pojašnjavaju kako su četiri primjera na koje se pozivaju usporediva sa situacijom u ovom slučaju i kako bi se njima moglo dokazati da bi Komisijin odabir da u konkretnom slučaju nastavi postupak imao za učinak to da se pobijana provedbena uredba temelji na nepotpunoj i, prema tome, znanstveno nepouzdanoj procjeni rizika.
S obzirom na navedeno, valja odbiti prigovor koji se temelji na nepoštovanju postupka obnavljanja zbog Komisijina izbora da nastavi postupak obnavljanja za mankozeb bez podvrgavanja ocjene nove referentne države članice javnom savjetovanju i bez osiguravanja da EFSA podnese svoje zaključke o toj ocjeni.
b)

Navodno nepostojanje javnog savjetovanja o eventualnoj ažuriranoj verziji zaključaka EFSA‑e
Tužitelji pojašnjavaju da se člankom 12. stavkom 3. Provedbene uredbe br. 844/2012 zahtijeva javno savjetovanje o eventualnoj ažuriranoj verziji zaključaka EFSA‑e.
Međutim, kao što to pravilno navodi Komisija, tom se odredbom ne zahtijeva da EFSA‑ini zaključci ili njihova ažurirana verzija budu predmet javnog savjetovanja, jer se njome takvo savjetovanje nalaže samo za nacrta izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja. Slijedom toga, valja odbiti ovaj prigovor.
c)

Komisijino donošenje nacrta izvješća o obnavljanju iz siječnja 2020. prije nego što je nova referentna država članica provela ocjenjivanje
Tužitelji prigovaraju Komisiji da je donijela svoje izvješće o obnavljanju u siječnju 2020. prije nego što je nova referentna država članica provela ocjenjivanje. Točno je da je Komisija prije završetka te ocjene i isteka roka koji je u tom pogledu odredila za početak ožujka 2020., u siječnju 2020. donijela nacrt izvješća o obnavljanju na temelju članka 14. Provedbene uredbe br. 844/2012. Taj je nacrt dostavila tužiteljima 16. siječnja 2020., dajući im u tom pogledu rok do 31. siječnja 2020. za iznošenje primjedbi, te je Stalnom odboru podnijela nacrt provedbene uredbe koji je sadržavao prijedlog o neobnavljanju odobrenja za mankozeb, radi uvrštenja na dnevni red sastanka od 23. i 24. ožujka 2020. (vidjeti točke 26., 31. i 32. ove presude).
Međutim, iz spisa proizlazi da je Komisija, kasnije u postupku obnavljanja za mankozeb, odnosno u listopadu 2020., tužiteljima i Stalnom odboru dostavila ažuriranu verziju svojeg nacrta izvješća o obnavljanju, nakon što je nova referentna država članica podnijela ažuriranu verziju nacrta izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja iz rujna 2020. (vidjeti točke 38. do 42. ove presude).
U tim okolnostima ne može se tvrditi da je Komisija donijela svoje izvješće o obnavljanju prije nego što je nova referentna država članica završila vlastitu procjenu rizika. Slijedom toga, taj prigovor treba odbiti jer nije činjenično utemeljen.
Zaključno, s obzirom na navedeno, valja odbiti kao neosnovan prigovor koji se temelji na nepoštovanju postupka obnavljanja predviđenog Provedbenom uredbom br. 844/2012, a time i prvi
tužbeni
razlog.
2.

Navodna povreda prava obrane tužiteljâ
Valja istaknuti da se argumenti tužiteljâ koji su ispitani u točkama 95. do 111. ove presude u biti preklapaju s argumentima iznesenim u okviru drugog tužbenog razloga, koji se temelji na povredi njihovih prava obrane jer im nije bila pružena mogućnost izjasniti se o nacrtu izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja iz rujna 2020., u skladu s člankom 12. stavkom 1. Provedbene uredbe br. 844/2012. Naime, valja istaknuti da tužitelji u okviru drugog tužbenog razloga ne iznose nikakav konkretan element u odnosu na aspekte o kojima su se u tom pogledu željeli izraziti. Ponovno osporavaju poštovanje tijeka postupka nakon izrade nacrta izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja iz rujna 2020. i, konkretno, nepostojanje javnog savjetovanja o tom nacrtu izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja na temelju članka 12. Uredbe br. 1107/2009. S obzirom na zaključak iz točke 111. ove presude, valja stoga odbiti i drugi tužbeni razlog.
[
omissis
]
B.

Četvrti tužbeni razlog, koji se temelji na očitoj pogrešci u ocjeni
Tužitelji ističu da je Komisija počinila očitu pogrešku u ocjeni tijekom postupka obnavljanja za mankozeb zbog triju razloga.
Najprije, oni navode da je Komisija u pobijanoj provedbenoj uredbi prihvatila prijedlog za razvrstavanje koji se temeljio na svojstvima metabolita ETU, a ne na svojstvima same tvari. Stoga je Komisija uključila elemente koji nisu relevantni u njezinu postupku odlučivanja povezanim s mankozebom. U tom pogledu, tužitelji tvrde da iz članka 3. točke 32. Uredbe br. 1107/2009 jasno proizlazi da metaboliti nisu odlučujući čimbenik u postupku obnavljanja za aktivnu tvar. Osim toga, taj Komisijin pristup proturječi načelu prema kojem svaku tvar treba ocjenjivati odvojeno na temelju njezinih unutarnjih svojstava.
Nadalje, tužitelji prigovaraju Komisiji da nije uzela u obzir nove važne elemente u prilog razvrstavanja mankozeba kao reproduktivno toksične tvari 2. kategorije u okviru spisa CLH‑a. Konkretno, pozivaju se na postojanje znanstvenih propusta počinjenih prilikom razvrstavanja mankozeba kao reproduktivno toksične tvari kategorije 1.B i na priopćenje Republike Malte u pogledu njene namjere da ECHA‑i podnese novi spis o razvrstavanju za tu tvar u ožujku 2020., koji je potvrdio razvrstavanje u kategoriju 2. Tužitelji se nadalje pozivaju na naknadna ažuriranja registra namjera ECHA‑e 4. svibnja i 13. srpnja 2020. Također smatraju da je Komisija zanemarila nedavne studije na koje su se oni pozvali u svojim očitovanjima o zaključcima EFSA‑e, iako su te studije opovrgnule zaključke studije iz 1980., na kojoj je ERC temeljio svoj prijedlog razvrstavanja mankozeba kao reproduktivno toksične tvari kategorije 1.B.
Naposljetku, mišljenje ERC‑a za razvrstavanje te tvari kao reproduktivno toksične tvari kategorije 1.B nije obvezujuće jer su pravno obvezujući samo delegirani akti kojima se odlučuje o postupku razvrstavanja tvari i koji su objavljeni u
Službenom listu Europske unije
.
Komisija osporava argumente tužiteljâ.
Najprije valja ispitati prigovore koji se temelje, s jedne strane, na nepostojanju pravno obvezujućeg karaktera razvrstavanja mankozeba kao reproduktivno toksične tvari kategorije 1.B i, s druge strane, na propustu Komisije da uzme u obzir nove značajne elemente u vezi s razvrstavanjem mankozeba kao toksične tvari.
1.

Prigovor koji se temelji na nepostojanju pravno obvezujućeg karaktera razvrstavanja mankozeba kao reproduktivno toksične tvari kategorije 1.B
Uvodno valja istaknuti da se EFSA‑in zaključak, naveden u uvodnoj izjavi 12. pobijane provedbene uredbe, prema kojem je mankozeb „razvrstan kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1.B” (vidjeti točku 44. ove presude), temeljio na mišljenju ERC‑a (vidjeti točku 47. ove presude) donesenom u studenome 2018. na prijedlog prvotne referentne države članice iz kolovoza 2017. (vidjeti točku 45. ove presude), koji je ECHA‑i podnesen na temelju Uredbe br. 1272/2008.
Uredba br. 1272/2008 osobito utvrđuje pravila o različitim fazama postupka usklađivanja razvrstavanja i označivanja tvari. U skladu s člankom 37. stavkom 4., kada je prijedlog za razvrstavanje podnesen ECHA‑i, ERC – osnovan u skladu s člankom 76. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (
SL 2006., L 396, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 23., str. 3.) – daje mišljenje o navedenom prijedlogu razvrstavanja koje ECHA zajedno s primjedbama koje je primila od zainteresiranih strana prosljeđuje Komisiji. Stavkom 5. istog članka predviđa se da, ako Komisija smatra da je usklađivanje razvrstavanja predmetne tvari prikladno, ona podnosi nacrt odluke o uvrštenju te tvari i relevantnih elemenata razvrstavanja na popis usklađenih razvrstavanja opasnih tvari.
Kao što to u biti navode tužitelji, mišljenje ERC‑a samo je preporuka u okviru postupka usklađenog razvrstavanja i označivanja aktivne tvari, s obzirom na to da su pravno obvezujući samo delegirani akti koji su doneseni u okviru postupka razvrstavanja tvari i objavljeni u Službenom listu. Osim toga, kao što to proizlazi i iz informacija dostupnih u spisu, u trenutku donošenja pobijane provedbene uredbe 14. prosinca 2020. još nije bio donesen nijedan delegirani akt o postupku razvrstavanja tvari nakon mišljenja ERC‑a. Iz toga slijedi da je na taj dan mankozeb formalno razvrstan kao reproduktivno toksična tvar kategorije 2. u pogledu toksičnosti za razvoj, što Komisija ne osporava.
Stoga se postavlja pitanje jesu li EFSA, a zatim i Komisija, mogli uzeti u obzir mišljenje ERC‑a o razvrstavanju mankozeba kao reproduktivno toksične tvari kategorije 1.B, iako je u trenutku donošenja zaključaka EFSA‑e i pobijane provedbene uredbe ta tvar formalno bila razvrstana kao reproduktivno toksična, kategorije 2., u pogledu toksičnosti za razvoj.
Prema sudskoj praksi, kao što to proizlazi iz članka 4. stavaka 1. i 7. te točke 3.6.4. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009, elementi koji proizlaze iz postupka usklađenog razvrstavanja i označivanja aktivne tvari, uređenog Uredbom br. 1272/2008, mogu znatno utjecati na odobrenje te tvari na temelju Uredbe br. 1107/2009 (vidjeti u tom smislu presudu od 19. prosinca 2019., Probelte/Komisija (
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, t.
91.
). Naime, pitanje je li aktivna tvar razvrstana ili bi trebala biti razvrstana u određeni razred opasnosti može biti relevantno ne samo u svrhu identifikacije i priopćavanja opasnosti tvari, u skladu s Uredbom br. 1272/2008, nego i za odgovor ispunjava li ona kriterije za odobrenje predviđene u članku 4. Uredbe br. 1107/2009.
Međutim, iz sudske prakse također proizlazi da su postupci koji su predviđeni uredbama br. 1272/2008 i 1107/2009 različiti, pri čemu je svaki organiziran u skladu s vlastitim pravilima (vidjeti u tom smislu presudu od 19. prosinca 2019., Probelte/Komisija,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, t.
91.
). S jedne strane, u skladu s Uredbom br. 1272/2008, gospodarski su subjekti obvezni na određeni način razvrstavati i označivati tvari ili mješavine, a ECHA je tijelo nadležno za razvrstavanje ili prerazvrstavanje tvari kao opasnih. S druge strane, u okviru Uredbe br. 1107/2009 aktivne tvari kontroliraju se u svrhu izdavanja odobrenja za njihovo stavljanje na tržište, pri čemu ocjenjivanje poštovanja objektivnih kategorija ili razredâ opasnosti provodi EFSA.
Međutim, neobvezujući karakter mišljenja ERC‑a u okviru postupka usklađenog razvrstavanja i označivanja mankozeba ne umanjuje znanstvenu vrijednost tog mišljenja i stoga ne sprječava da se ono uzme u obzir za potrebe odobrenja aktivne tvari u skladu s Uredbom br. 1107/2009. U tom pogledu poput Komisije valja napomenuti da postojanje formalnog razvrstavanja aktivne tvari nije odlučujuće za potrebe njezina odobrenja na temelju Uredbe br. 1107/2009. Naime, u skladu s točkom 3.6.4. Priloga II. Uredbi br. 1107/2009, aktivna tvar se odobrava samo ako „nije” ili „se ne treba” razvrstati kao reproduktivno toksičnu, kategorije 1.A ili 1.B, u skladu s odredbama Uredbe br. 1272/2008.
S obzirom na navedeno, valja smatrati da Komisija nije počinila očitu pogrešku u ocjeni kada je u svrhu postupka obnavljanja za mankozeb uzela u obzir mišljenje ERC‑a o razvrstavanju te tvari kao reproduktivno toksične kategorije 1.B, unatoč tome što je pravno neobvezujuća za potrebe postupka usklađivanja razvrstavanja i označivanja predviđenog Uredbom br. 1272/2008.
2.

Prigovor koji se temelji na tome da Komisija nije uzela u obzir nove značajne elemente u vezi s razvrstavanjem mankozeba kao toksične tvari
U okviru tog prigovora tužitelji ponovno osporavaju da je EFSA, a zatim i Komisija, uzela u obzir mišljenje ERC‑a. S jedne strane, oni smatraju da se to mišljenje temelji na jednoj starijoj studiji, studiji „Gallo” iz 1980., koja ne udovoljava mjerodavnim smjernicama, osobito u pogledu broja životinja, doziranja i trajanja izloženosti. Dovodeći u pitanje pouzdanost te studije, pozivaju se na nedavnu studiju iz 2015. o toksičnosti za razvoj. S druge strane, prema mišljenju tužiteljâ, u tom mišljenju ERC‑a nisu iznesena posljednja znanstvena dostignuća u svrhu razvrstavanja mankozeba kao toksične tvari. Naime, prema njihovu mišljenju, Komisija je trebala uzeti u obzir obavijest Republike Malte o njezinoj namjeri da ECHA‑i podnese novi spis za razvrstavanje te tvari, u ožujku 2020., koji bi potvrdio razvrstavanje mankozeba kao reproduktivno toksične tvari kategorije 2.
Prema članku 114. stavku 3. UFEU‑a, na kojem se osobito temelji Uredba br. 1107/2009, Komisija će u svojim prijedlozima o zdravlju, sigurnosti, zaštiti okoliša i zaštiti potrošača, iznesenim radi usklađivanja zakonodavstava čiji je cilj uspostava i funkcioniranje unutarnjeg tržišta, polaziti od visoke razine zaštite, posebice vodeći računa o svakom novom razvoju utemeljenom na znanstvenim činjenicama. Nadalje, presuđeno je da ta zaštita, osobito zaštita javnog zdravlja i okoliša, ima prednost u odnosu na ekonomska razmatranja, tako da može opravdati čak i znatne negativne ekonomske posljedice za određene gospodarske subjekte. Iz tih načela, koja su temelj općeg cilja zaštite iz navedene uredbe, proizlazi da, osim ako je drukčije navedeno, u odlukama koje Komisija treba donijeti u okviru te uredbe treba uvijek uzeti u obzir najnovije znanstvene i tehničke spoznaje (vidjeti presudu od 17. svibnja 2018., Bayer CropScience i dr./Komisija,
T‑429/13 i T‑451/13
,
EU:T:2018:280
, t.
289.
i navedenu sudsku praksu).
Konkretno, što se tiče postupka obnavljanja odobrenja aktivne tvari, ta su načelna razmatranja izražena, s jedne strane, u članku 2. stavku 2. Provedbene uredbe br. 844/2012. Naime, kao što je to navedeno u točki 58. ove presude, ta odredba predviđa da zahtjev za obnavljanje treba sadržavati popis novih informacija koje podnositelj zahtjeva namjerava podnijeti i koje su potrebne, u skladu s člankom 15. stavkom 2. prvim podstavkom Uredbe br. 1107/2009. Iz potonje odredbe proizlazi da je cilj potrebe za pružanjem novih informacija, među ostalim, odgovoriti na zahtjeve u pogledu podataka ili na kriterije koji se nisu primjenjivali prilikom posljednjeg odobrenja aktivne tvari. Osim toga, na podnositeljima zahtjeva je da specificiraju te nove znanstvene informacije.
S druge strane, što se tiče dodatnih spisa podnesenih radi obnavljanja, uvodna izjava 8. Provedbene uredbe br. 844/2012 određuje da takvi spisi moraju uključivati nove potrebne podatke i nove procjene rizika. U tom pogledu, iz članka 7. navedene provedbene uredbe, koji se odnosi na sadržaj dodatnih spisa, proizlazi da ti spisi moraju sadržavati podatke i procjene rizika koji se ne nalaze u dokumentaciji o odobrenju ili dokumentaciji o naknadnim obnavljanjima i koji su potrebni za uzimanje u obzir, među ostalim, promjene u pravnim zahtjevima od odobrenja ili posljednjeg obnavljanja odobrenja dotične aktivne tvari kao i promjena u znanstvenim i tehničkim spoznajama nakon odobrenja. Također je na podnositeljima zahtjeva da specificiraju nove informacije o kojima je riječ.
U ovom slučaju mišljenje ERC‑a doneseno je u okviru postupka usklađivanja razvrstavanja i označivanja tvari u skladu s Uredbom br. 1272/2008. Kao što to proizlazi iz točke 137. ove presude, ERC provodi svoju znanstvenu ocjenu svih prijedloga podnesenih u okviru tog postupka.
Tako je na temelju Uredbe br. 1272/2008, a ne Uredbe br. 1107/2009, ERC donio svoje mišljenje o razvrstavanju mankozeba kao reproduktivno toksične tvari kategorije 1.B, koju je prihvatila EFSA, a zatim i Komisija u okviru postupka obnavljanja za tu tvar na temelju Uredbe br. 1107/2009. Iz toga slijedi da svaki prigovor koji se temelji na tvrdnji da je ERC‑ovo razvrstavanje neosnovano treba ispitati samo s obzirom na pravila utvrđena Uredbom br. 1272/2008, tako da se tužitelji ne mogu pozvati na navodnu materijalnu povredu do koje je došlo u okviru tog postupka kako bi doveli u pitanje zakonitost pobijane provedbene uredbe. Stoga valja odbiti prigovor koji se temelji na tvrdnji da se mišljenje ERC‑a zasniva na ranijoj studiji.
Što se tiče pitanja je li Komisija mogla smatrati da je mišljenje ERC‑a najnovija znanstvena spoznaja u prilog razvrstavanja mankozeba kao toksične tvari, valja istaknuti da je to mišljenje doneseno na prijedlog prvotne referentne države članice i prije donošenja zaključaka EFSA‑e u postupku obnavljanja za tu tvar (vidjeti točke 45. do 47. ove presude), odnosno u trenutku kada je znanstvena procjena mankozeba u tom postupku bila u tijeku. Iz toga slijedi da se mišljenje ERC‑a moglo smatrati dokumentom s najnovijim znanstvenim spoznajama o razvrstavanju mankozeba kao toksične tvari, tim više što su tijekom postupka obnavljanja za tu tvar tužitelji dostavili podatke koje je EFSA zatražila nakon isteka roka određenog za njihovu dostavu.
Osim toga, što se tiče obavijesti Republike Malte o njezinoj namjeri da ECHA‑i podnese novi spis za razvrstavanje mankozeba u ožujku 2020., valja napomenuti, kao što je to učinila Komisija, da je podnošenje spisa od strane nadležnog tijela države članice samo prva faza postupka usklađivanja razvrstavanja i označivanja tvari u skladu s Uredbom br. 1272/2008, ne dovodeći u pitanje konačni rezultat. Prema informacijama dostupnima u spisu, na dan donošenja pobijane provedbene uredbe taj prijedlog još nije bio znanstveno ocijenjen u okviru potonjeg postupka.
Stoga valja smatrati da Komisija nije počinila očitu pogrešku u ocjeni kada se oslonila na mišljenje ERC‑a, a ne na dotičnu obavijest Republike Malte, kako bi predložila razvrstavanje mankozeba kao toksične tvari.
3.

Prigovor koji se temelji na tvrdnji da je ERC‑ovim mišljenjem pripisan neopravdani utjecaj metabolitu ETU‑u umjesto samoj tvari
Tužitelji ističu da je Komisija prihvatila prijedlog za razvrstavanje mankozeba kao reproduktivno toksične tvari kategorije 1.B, koji se temelji na svojstvima metabolita ETU‑a, a ne na osobinama same tvari. Tužitelji time potvrđuju da taj prijedlog proizlazi iz mišljenja ERC‑a.
Kao što je zaključeno u točki 149. ove presude, tužitelji se ne mogu pozivati na navodnu materijalnu povredu do koje je došlo u okviru postupka usklađivanja razvrstavanja i označivanja tvari u skladu s Uredbom br. 1272/2008 kako bi doveli u pitanje zakonitost pobijane provedbene uredbe.
Usto, s jedne strane, iako tužitelji navode da iz članka 3. točke 32. Uredbe br. 1107/2009 proizlazi da metaboliti nisu odlučujući čimbenik u postupku obnavljanja za aktivnu tvar, iz tog članka ipak proizlazi da to u određenim slučajevima metaboliti mogu biti.
U tom pogledu, članak 3. točka 32. Uredbe br. 1107/2009 predviđa kako slijedi:
„[…]
Metabolit se smatra relevantnim ako postoji razlog za pretpostavku da on pokazuje prisutna svojstva usporediva s ishodnom tvari u smislu ciljane biološke aktivnosti, ili da predstavlja veći ili usporediv rizik za organizme od ishodne tvari ili da posjeduje određena toksikološka svojstva koja se smatraju neprihvatljivima. Takav je metabolit relevantan za cjelovitu odluku o odobrenju ili za utvrđivanje mjera za smanjenje rizika”.
S druge strane, što se tiče argumenta tužiteljâ prema kojem svaku tvar treba ocjenjivati odvojeno na temelju njezinih unutarnjih svojstava, nesporno je da je mankozeb tvar koja je proizvod metabolizma. U tom pogledu tužitelji ne osporavaju Komisijinu tvrdnju prema kojoj, ako je tvar pr i ako metaboliti koji iz nje proizlaze proizvode kritične učinke, taj je element relevantan za razvrstavanje aktivne tvari jer izloženost toj tvari dovodi do kritičnog toksičnog učinka (izravno ili metaboličkim aktivnostima kod ljudi).
Prema tome, argumenti tužiteljâ u potporu ovom prigovoru ne dokazuju da je u mišljenju ERC‑a pripisan neopravdani utjecaj metabolitu ETU‑u, a ne samoj tvari. Ovaj prigovor stoga također treba odbiti kao neosnovan.
S obzirom na navedeno, Komisija nije počinila očitu pogrešku u ocjeni, pa slijedom toga valja odbiti četvrti tužbeni razlog.
[
omissis
]

Slijedom navedenog,
OPĆI SUD (sedmo vijeće)
proglašava i presuđuje:

1.
Tužba se odbija.

2.
UPL Europe Ltd i Indofil Industries (Netherlands) BV snosit će vlastite troškove, kao i troškove Europske komisije u okviru ovog postupka.

3.
Indofil Industries (Netherlands) snosit će vlastite troškove, kao i troškove Komisije u okviru postupka privremene pravne zaštite.

da Silva Passos
Valančius
Reine
Objavljeno na javnoj raspravi u Luxembourgu 15. veljače 2023.
Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: engleski
(
)	Navedene su samo one točke ove presude za koje Opći sud smatra da ih je korisno objaviti.