CELEX: 62015CJ0277
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet
Mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro
Direttiva 98/79/KE
Importazzjoni parallela
Traduzzjoni, mill-importatur, tal-informazzjoni u tal-istruzzjonijiet dwar l-użu ipprovduti mill-manifattur
Proċedura ta’ stima tal-konformità supplimentari

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-27 ta’ Ottubru 1998, dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 21, p. 319).
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn Servoprax u Roche Diagnostics Deutschland GmbH (iktar ’il quddiem “RDD”), dwar il-kundizzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq Ġermaniż ta’ mezzi mediċi dijanjostiċi
in vitro
importati minn Stat Membru ieħor.
Il-kuntest ġuridiku
Il-premessi 3, 5 u 6 tad-Direttiva 98/79 huma fformulati kif ġej:
“(3)
Billi l-armonizzazzjoni tal-leġiżlazzjoni nazzjonali hija l-mezz waħdieni biex jitwarrab dan ix-xkiel għall-kummerċ ħieles u li ma jħallix il-ħolqien ta’ xkiel ġdid; billi dan il-għan ma jistgħax jinkiseb b’mod soddisfaċenti b’mezzi oħra mill-Istati Membri individwali; billi din id-Direttiva tippreskrivi biss dawk il-ħtiġiet li huma meħtieġa u suffiċjenti biex jiġi żgurat, taħt l-aħjar kondizzjonijiet ta’ sigurezza, il-moviment liberu tal-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro li għalihom tapplika;
[...]
(5)
Billi l-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro jipprovdu lill-pazjenti, lill-utenti u lill-partijiet terzi b’livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u jiksbu l-livelli ta’ twettieq oriġinarjament attribwiti lilhom mill-manifattur; billi, għalhekk, iż-żamma jew it-titjib tal-livell tal-protezzjoni tas-saħħa miksub fl-Istati Membri huwa wieħed mill-għanijiet immedjati ewliena ta’ din id-Direttiva;
(6)
Billi, skond il-prinċipji dikjarati fir-[riżoluzzjoni tal-Kunsill, tas-7 ta’ Mejju 1985, dwar ideat ġodda lejn l-armonizzazzjoni teknika u l-istandards (
ĠU 1985, C 136, p. 1
)] tekniċi, ir-regoli fir-rigward tad-disinn, il-manifattura u l-imballaġġ tal-prodotti relevanti għandhom jinżammu biss għad-disposizzjonijiet meħtieġa biex jintlaħqu l-ħtiġiet essenzjali; billi, għaliex huma essenzjali, dawn il-ħtiġiet għandhom jieħdu l-post tad-disposizzjonijiet nazzjonali li jikkorrispondu; billi l-ħtiġiet essenzjali, inklużi l-ħtiġiet essenzjali li jimminimizzaw u jnaqqsu r-riskji, għandhom jiġu applikati b’diskrezzjoni, filwaqt li titqies it-teknoloġija u l-prattika fil-ħin tad-disinn u l-konsiderazzjonijiet tekniċi u ekonomiċi kompatibbli ma’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurezza”.
L-Artikolu 1(2)(f) ta’ din id-direttiva jiddefinixxi l-kunċett ta’ “manifattur” kif ġej:
“[I]l-persuna naturali jew legali responsabbli mid-disinn, il-manifattura, l-imballaġġu t-tikkettjar ta’ mezz qabel ma jinħareġ fis-suq f’ismu stess, mingħajr ma jingħata każ jekk dawn l-operazzjonijiet jitwettqux min din il-persuna nfisha jew minn parti terza f’ismu.
L-obbligi ta’ din id-Direttiva li għandhom jitħarsu mill-manifatturi japplikaw ukoll għall-persuna naturali jew legali li timmonta, tippakkja, tipproċessa, tirranġa għal kollox mill-ġdid u/jew tittikkettja prodott wieħed jew iktar lesti minn qabel u/jew tassenjahom għall-għan maħsub tagħhom bħala mezzi bil-ħsieb li jinħarġu fis-suq f’isimha. Dan is-subparagrafu ma japplikax għall-persuna li, filwaqt li ma tkunx manifattur skond it-tifsira ta’ l-ewwel subparagrafu, timmonta jew tadatta mezzi diġa fis-suq skond il-għan maħsub tagħhom għal pazjent individwali;
[...]”
L-Artikolu 2 tal-imsemmija direttiva, intitolat “Tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz” jipprovdi:
“L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa biex jiżguraw illi il-mezzi jkunu jistgħu jitqegħdu fis-suq u/jew jiddaħħlu fis-servizz biss jekk jikkonformaw mal-ħtiġiet preskritti f’din id-Direttiva meta jkunu debitament fornuti u stallati kif jixraq, mantnuti u wżati b’mod konformi mal-għan maħsub għalihom. Dan jinvolvi l-obbligu li l-Istati Membri jissorveljaw is-sigurezza u l-kwalità ta’ dawn il-mezzi. Dan l-Artikolu japplika wkoll għall-mezzi magħmula disponibbli għall-evalwazzjoni tal-ħidma.”
Skont l-Artikolu 3 tal-istess direttiva, intitolat “Ħtiġiet essenzjali”:
“Il-mezzi għandhom jilħqu l-ħtiġiet essenzjali preskritti fl-Anness I li japplikaw għalihom, filwaqt li jqisu l-għan maħsub għall-mezzi konċernati.”
L-Artikolu 4 tad-Direttiva 98/79, intitolat “Ċaqliq ħieles”, jipprevedi:
“1.   L-Istati Membri ma għandhom joħolqu l-ebda xkiel għat-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ġewwa t-territorju tagħhom tal-mezzi li jġorru l-marka ‘CE’ kif provduta fl-Artikolu 16 jekk dawn il-mezzi jkunu għaddew mill-istima tal-konformità b’mod konformi ma’ l-Artikolu 9.
[...]
4.   L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu illi t-tagħrif li għandu jiġi fornut skond it-taqsima 8 tal-parti B ta’ l-Anness I ikun fil-lingwa/lingwi uffiċjali meta l-mezz jasal għand l-aħħar utent.
Sakemm jiġi żgurat l-użu fiż-żgur u korrett ta’ l-istrument, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw li t-tagħrif li hemm referenza għalih fl-ewwel subparagrafu jkun f’wieħed jew iktar mill-ilsna uffiċjali l-oħra tal-[Unjoni].
Fl-applikazzjoni ta’ din id-disposizzjoni, l-Istati Membri għandhom iqisu l-prinċipju tal-proporzjonalità u, b’mod partikolari:
a)
jekk it-tagħrif jistax jiġi fornut b’simboli armonizzati jew b’kodiċi magħrufa jew b’miżuri oħra;
b)
it-tip ta’ utent antiċipat għall-istrument.
[...]”
L-Artikolu 9(3) u (11) ta’ din id-direttiva, intitolat “Proċeduri ta’ l-istima tal-konformità”, jipprevedi:
“3.   Għall-mezzi kollha li hemm referenza għalihom fil-Lista B fl-Anness II għajr dawk maħsuba għall-evalwazzjoni tal-ħidma, il-manifattur għandu, bil-għan li jwaħħal il-marka ‘
CE
’, isegwi jew:
a)
il-proċedura li għandha x’taqsam mad-dikjarazzjoni KE għall-konformità preskritta fl-Anness IV [(]assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità) jew
b)
il-proċedura li għandha x’taqsam ma’ l-eżami tat-tip KE preskritta fl-Anness V akkoppjata ma’:
i)
il-proċedura li għandha x’taqsam mal-verifika KE preskritta fl-Anness VI,
jew
ii)
il-proċedura li għandha x’taqsam mad-dikjarazzjoni KE għall-konformità preskritta fl-Anness VI (assigurazzjoni tal-kwalità tal-produzzjoni).
[...]
11.   Id-dokumenti u l-korrispondenza li għandhom x’jaqsmu mal-proċedura li hemm referenza għaliha fil-paragrafi 1 sa 4 għandhom ikunu f’lingwa uffiċjali ta’ l-Istat Membru li fih jitwettqu l-proċeduri u/jew f’lingwa ieħor tal-[Unjoni] aċċettabbli għall-korp notifikat.”
L-Artikolu 16 tal-imsemmija direttiva, intitolat “Marka ‘
CE
’”, jipprovdi:
“1.   Il-mezzi, għajr mezzi għall-evalwazzjoni tal-ħidma, meqjusa li jilħqu l-ħtiġiet essenzjali previsti fl-Artikolu 3 għandhom jġorru l-marka ‘
CE
’ tal-konformità meta jitqiegħdu fis-suq.
2.   Il-marka ‘
CE
’ tal-konformità, kif murija fl-Anness X, għandha tidher f’għamla li tidher, tinqara u ma titħassarx fuq l-istrument, fejn prattikabbli u xieraq, u fuq l-istruzzjonijiet dwar l-użu. Il-marka ‘
CE
’ tal-konformità għandha tidher ukoll fuq l-imballaġġ tal-bejgħ. Il-marka ‘
CE
’ għandha tiġi akkumpanjata bin-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli li jimplimenta l-proċeduri preskritti fl-Annessi III, IV, VI u VII.
3.   Huwa projbit it-twaħħil ta’ marki jew skrizzjonijiet li x’aktarx iqarqu lill-partijiet terzi rigward it-tifsira jew il-grafika tal-marka ‘
CE
’. Tista’ titwaħħal kull marka oħra fuq l-istrument, fuq l-imballaġġ jew fuq il-fuljett ta’ l-istruzzjonijiet li jakkumpanja l-mezz b’dan illi l-viżibilità u l-leġibilità tal-marka ‘
CE
’ ma’ titnaqqasx b’dan.”
Il-mezzi għal eżami mill-persuna nnifisha sabiex tkejjel iz-zokkor fid-demm jaqgħu taħt il-Lista B li tidher fl-Anness II tad-Direttiva 98/79, intitolat “Il-lista tal-mezzi msemmijin fl-Artikolu 9(2) u (3)”.
L-Anness I tad-Direttiva 98/79, intitolat “Ħtiġiet essenzjali”, fit-taqsima 1 tal-Parti A tiegħu, intitolata “Ħtiġiet ġenerali”, jipprevedi:
“Il-mezzi għandhom jkunu ddisinjati u manifatturati b’dak il-mod li, meta jintużaw fil-kondizzjonijiet u għall-għanijiet maħsuba għalihom, ma jikkompromettux, direttament jew indirettament, il-kondizzjonijiet kliniċi jew is-sigurezza tal-pazjenti, is-sigurezza jew is-saħħa ta’ l-utenti jew, fejn japplika, persuni oħra jew is-sigurezza tal-proprjetà. Kull riskju li jista’ jiġi assoċjat ma’ l-użu tagħhom għandu ikun aċċettabbli għall-pazjent meta bilanċjat mal-benefiċċji u kompatibbli ma’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurezza.”
Skont it-taqsima 8 tal-Parti B, intitolata “Il-ħtiġiet tad-disin u l-manifattura”, ta’ dan l-Anness I:
“It-tagħrif fornut mill-manifattur
8.1.
Kull mezz għandu ikun akkumpanjat bit-tagħrif meħtieġ biex jintuża b’sigurezza u mingħajr perikolu, waqt li jingħata kont tat-taħriġ u l-għerf ta’ l-utenti potenzjali u biex jidentifika l-manifattur.
Dan it-tagħrif jikkomprendi t-tagħrif u l-istruzzjonijiet dwar l-użu.
Sa fejn hu prattikabbli u xieraq, it-tagħrif meħtieġ biex l-mezz jintuża b’sigurezza u kif imiss għandu ikun dikjarat fuq l-mezz innifsu u/jew, fejn xieraq, fuq l-imballaġġ tal-bejgħ. Jekk ma jkunx prattikabbli li tintgħamel tikketta sħiħa fuq kull unità, l-informazzjoni għandha tkun iddikjarata fuq l-imballaġġ u/jew l-istruzzjonijiet dwar l-użu fornuti ma’ mezz wieħed jew iktar.
L-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom jakkumpanjaw jew jiġu inklużi fl-imballaġġ ta’ mezz wieħed jew iktar.
F’każijiet debitament ġustifikati u eċċezzjonali ma jinħtieġu ebda struzzjonijiet bħal dawk għall-mezz jekk dan ikun jista’ jintuża kif xieraq u mingħajr perikolu.
[Id-deċiżjoni ta’ traduzzjoni tal-istruzzjonijiet dwar l-użu u tat-tikketta f’lingwa jew f’diversi lingwi tal-Unjoni Ewropea titħalla f’idejn l-Istati Membri ba ħsara għall-fatt li, għall-mezzi kollha ta’ eżami mill-persuna nnifisha, it-tikketta u l-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom jinkludu traduzzjoni bil-lingwa(i) uffiċjali tal-Istat Membru li fih il-mezz ta’ eżami mill-persuna nnifisha jasal għand l-aħħar utent.]
[...]”
L-Anness IV tad-Direttiva 98/79, intitolat “Id-dikjarazzjoni ‘KE’ ta’ konformità (sistema ta’ assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità)”, fil-punt 1 tiegħu jipprevedi:
“Il-manifattur għandu jiżgura li japplika s-sistema tal-kwalità approvata għad-disinn, il-manifattura u l-ispezzjoni ta’ l-aħħar tal-mezzi konċernati, kif speċifikat fit-taqsima 3, hu li huma suġġetti għall-verifika kif preskritt fit-taqsima 3.3 u għas-sorveljanza kif speċifikat fit-taqsima 5. B’żieda, il-manifattur għandu isegwi, għall-mezzi koperti bil-Lista A fl-Annes II, il-proċeduri preskritti fit-taqsimiet 4 u 6.”
Skont it-taqsima 1 tal-Anness V tad-Direttiva 98/79, intitolata “Eżami tat-tip KE”:
“L-eżami tat-tip KE huwa parti mill-proċedura li biha korp notifikat jaċċerta u jiċċertifika illi kampjun rappreżentattiv tal-produzzjoni prevista jħares id-disposizzjonijiet rilevanti ta’ din id-Direttiva.”
Fuq it-talba għal ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali
Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti tal-Ġustizzja fit-12 ta’ Lulju 2016, RDD talbet li tiġi ffissata seduta għas-sottomissjonijiet orali ġdida u, fl-ipoteżi fejn l-għeluq tal-fażi orali jkun diġà ġie deċiż, li jiġi ordnat il-ftuħ mill-ġdid tal-fażi orali tal-proċedura. Insostenn ta’ din it-talba, RDD essenzjalment issostni li l-konklużjonijiet ippreżentati mill-Avukat Ġenerali huma bbażati fuq żbalji ta’ fatt li jikkonċernaw id-deskrizzjoni tal-attivitajiet tagħha kif ukoll dawk ta’ Roche Diagnostics GmbH, il-kumpannija parent tagħha.
Din it-talba tressqet qabel il-preżentazzjoni tal-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali u għalhekk, wara l-għeluq tal-fażi orali tal-proċedura ddikjarat konformement mal-Artikolu 82(2) tal-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja. Għaldaqstant, din għandha tinftiehem bħala talba għal ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali.
Għandu jiġi rrilevat li l-Qorti tal-Ġustizzja tista’, f‘kull ħin, wara li jinstema’ l-Avukat Ġenerali, tordna l-ftuħ mill-ġdid tal-fażi orali tal-proċedura, skont l-Artikolu 83 tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, b’mod partikolari meta tqis li ma għandhiex informazzjoni biżżejjed jew inkella meta l-kawża jkollha tiġi deċiża fuq il-bażi ta’ argument li ma kienx indirizzat mill-partijiet jew mill-partijiet interessati msemmija fl-Artikolu 23 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea.
F’dan il-każ, il-Qorti tal-Ġustizzja, wara li nstema’ l-Avukat Ġenerali, tqis li hija għandha l-elementi neċessarji kollha sabiex tirrispondi għad-domanda magħmula mill-qorti tar-rinviju u li l-kawża ma għandhiex tiġi eżaminata fir-rigward ta’ fatt ġdid ta’ natura li jeżerċita influwenza deċiżiva fuq id-deċiżjoni tagħha jew fir-rigward ta’ argument li ma ġiex indirizzat quddiemha.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, it-talba hija miċħuda.
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
RDD tikkumerċjalizza żewġ tipi ta’ strixxi għall-ittestjar immanifatturati minn Roche Diagnostics u intiżi għall-kontroll mill-persuna nnifisha taz-zokkor fid-demm. Saret stima ta’ konformità ta’ dawn il-prodotti minn korp innotifikat stabbilit fir-Renju Unit u dawn iġorru marka CE.
Fil-Ġermanja, RDD tbigħ dawn il-prodotti b’tikkettjar u b’istruzzjonijiet dwar l-użu bil-lingwa Ġermaniża u, bħala unitajiet ta’ kejl, “mmol/l” kif ukoll “mg/dl”. Roche Diagnostics tqiegħed dawn il-prodotti fis-suq tar-Renju Unit billi tindika, bħala l-unika unità ta’ kejl, “mmol/l”.
Servoprax tixtri, fir-Renju Unit, iż-żewġ tipi ta’ strixxi għall-ittestjar immanifatturati minn Roche Diagnostics sabiex tbigħhom mill-ġdid fil-Ġermanja. Servoprax iżżid ma’ dawn il-prodotti tikketta u struzzjonijiet dwar l-użu redatti bil-lingwa Ġermaniża. Matul il-perijodu mix-xahar ta’ Ġunju sal-ħarifa tal-2010, il-valuri limiti tal-mezzi kkumerċjalizzati minn Servoprax kienu espressi biss f’“mmol/l”, bħalma huwa l-każ ta’ dawk mibjugħa fir-Renju Unit.
RDD innotifikat lil Servoprax li hija ma setgħetx tikkumerċjalizza dawn il-prodotti fil-Ġermanja mingħajr ma ssirilhom stima tal-konformità supplimentari. Għaldaqstant Servoprax qabbdet lil korp innotifikat stabbilit fil-Pajjiżi l-Baxxi. Fit-13 ta’ Diċembru 2010, dan il-korp iċċertifika l-prodotti inkwistjoni.
RDD adixxiet il-Landgericht (qorti reġjonali, il-Ġermanja) b’azzjoni intiża prinċipalment sabiex Servoprax tiġi kkundannata tħallas danni għad-dannu sostnut mill-bejgħ tal-prodotti inkwistjoni sat-13 ta’ Diċembru 2010. Din l-azzjoni ġiet miċħuda.
RDD appellat minn din id-deċiżjoni. Il-qorti tal-appell iddeċidiet li Servoprax kienet kisret il-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar it-tikkettjar tal-mezzi mediċi dijanjostiċi
in vitro
.
Adita b’rikors għal
Reviżjoni
ppreżentat minn Servoprax, il-qorti tar-rinviju tqis li r-riżultat tat-tilwima jiddependi fuq l-interpretazzjoni tad-Direttiva 98/79. Din il-qorti tqis li t-talbiet ta’ RDD għandhom jintlaqgħu jekk, billi kkummerċjalizzat il-prodotti inkwistjoni qabel it-13 ta’ Diċembru 2010, Servoprax kisret id-dispożizzjonijiet dwar it-tikkettjar tal-mezzi mediċi dijanjostiċi
in vitro
.
Mit-taqsima 8.1 tal-Anness I, B tad-Direttiva 98/79 allegatament jirriżulta li tagħmel parti mill-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 ta’ din id-direttiva l-informazzjoni li għandha takkumpanja kull mezz sabiex dan ikun jista’ jintuża b’mod korrett u bis-sigurezza kollha, b’teħid kont tat-taħriġ u tal-għarfien tal-utenti potenzjali, u li għandha tippermetti li l-manifattur jiġi identifikat. Din l-informazzjoni tkun tinkludi l-indikazzjonijiet li jinsabu fuq it-tikkettjar u fl-istruzzjonijiet dwar l-użu, li għandhom jinkludu traduzzjoni bil-lingwa jew bil-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru li fih il-mezz intiż għall-eżami mill-persuna nnifisha jasal għand l-aħħar utent.
Sa fejn it-tikkettjar u l-istruzzjonijiet dwar l-użu jaqgħu taħt il-proċeduri ta’ ċertifikazzjoni u ta’ eżami ta’ konformità previsti fl-Annessi IV u V tad-Direttiva 98/79 u sa fejn l-indikazzjonijiet jagħmlu parti mill-ħtiġiet essenzjali, fis-sens tal-Artikolu 3 tal-Anness I ta’ din id-direttiva, il-qorti tar-rinviju tqis li importatur parallel ma għandux iqiegħed fis-suq fil-Ġermanja mezzi dijanjostiċi
in vitro
intiżi għal eżami mill-persuna nnifisha sabiex tkejjel iz-zokkor fid-demm li ġew ittikkettjati mill-ġdid u tqegħidulhom struzzjonijiet dwar l-użu bil-lingwa Ġermaniża, mingħajr stima tal-konformità supplimentari.
L-eċċezzjoni prevista fl-Artikolu 1(2)(f) tad-Direttiva 98/79, għall-benefiċċju ta’ persuna li, mingħajr ma tkun manifattur, timmonta jew tadatta, konformement mal-għan maħsub tagħhom, mezzi diġà mqiegħda fis-suq għal pazjent individwali, hija allegatament inapplikabbli f’dan il-każ. Interpretazzjoni estensiva ta’ din l-eċċezzjoni tkun tmur kontra l-fatt li t-traduzzjoni tat-tikkettjar u tal-istruzzjonijiet dwar l-użu korrispondenti ta’ prodott, mingħajr verifiki minn korp innotifikat, jista’ jqiegħed is-saħħa tal-pazjenti f’periklu. F’dan il-każ, il-prodotti inkwistjoni kkummerċjalizzati fil-Ġermanja fihom bħala l-uniku unità ta’ kejl, “mmol/l” biss. Għaldaqstant, il-pazjenti jkunu obbligati jagħmlu konverżjoni f’“mg/dl” sabiex jużaw dawn l-istrixxi għall-ittestjar f’apparat li fih biss il-kejl f’“mg/dl”.
Skont il-qorti tar-rinviju, il-fatt li l-istruzzjonijiet dwar l-użu mehmuża minn Servoprax jikkorrispondu kelma b’kelma għal dawk użati minn RDD ma għandux jopera favur l-importatur parallel. Waqt il-proċedura supplimentari, il-kontroll ta’ konformità jista’ fil-fatt jillimita ruħu li jivverifika jekk it-tismijiet fuq l-imballaġġ u fl-istruzzjonijiet dwar l-użu jikkorrispondux effettivament mat-tismijiet li fir-rigward tagħhom diġà twettqet proċedura ta’ stima mill-manifattur.
Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-Bundesgerichtshof (qorti federali tal-ġustizzja, il-Ġermanja) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)
Terz għandu l-obbligu li jissuġġetta mezz mediku ta’ dijanosi
in vitro
intiż għall-eżami mill-persuna nnifisha (kejl tal-glukożju fid-demm) li l-manifattur, fl-Istat Membru A (f’dan il-każ: ir-Renju Unit), issuġġetta għal proċedura tal-istima tal-konformità skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva 98/79[...], li għandu l-marka CE taħt l-Artikolu 16 [ta’ din id-]Direttiva u li jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali tal-Artikolu 3 u tal-Anness I [tal-imsemmija] Direttiva, għal proċedura tal-istima tal-konformità ġdida jew komplementari skont l-Artikolu 9 [tal-istess direttiva], qabel ma jqiegħed il-prodott fis-suq fl-Istat Membru B (f’dan il-każ: [ir]-Repubblika Federali tal-Ġermanja) f’imballaġġ li fuqu jkun inkluda tagħrif bil-lingwa uffiċjali tal-Istat Membru B, li hija differenti minn dik tal-Istat Membru A (f’dan il-każ, bil-Ġermaniż minflok bl-Ingliż) u li miegħu jkun żied istruzzjonijiet bil-lingwa uffiċjali tal-Istat Membru B minflok dik tal-Istat Membru A?
2)
Il-fatt li l-istruzzjonijiet miżjuda mit-terz jikkorrispondu kelma b’kelma għall-informazzjoni li l-manifattur juża fil-kuntest tal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott fl-Istat Membru B jagħmel xi differenza?”
Fuq id-domandi preliminari
Permezz taż-żewġ domandi tagħha, li għandhom jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 9 tad-Direttiva 98/79 għandux jiġi interpretat fis-sens li huwa jobbliga lil importatur parallel ta’ mezz għal eżami mill-persuna nnifisha sabiex jitkejjel iz-zokkor fid-demm li jkollu marka CE u li tkun saritlu stima ta’ konformità minn korp innotifikat, sabiex iwettaq stima ġdida intiża sabiex tiċċertifika l-konformità tat-tikkettjar u tal-istruzzjonijiet dwar l-użu ta’ dan il-mezz minħabba t-traduzzjoni tagħhom fil-lingwa uffiċjali tal-Istat Membru ta’ importazzjoni.
Sabiex tingħata risposta għad-domanda magħmula, huwa utli li jitfakkru l-obbligi imposti mid-Direttiva 98/79 fuq il-manifatturi u fuq l-importaturi paralleli għall-finijiet tal-istima tal-konformità ta’ mezz intiż għal eżami mill-persuna nnifisha, bħal dak inkwistjoni fil-kawża prinċipali.
F’dan ir-rigward għandu jiġi rrilevat li d-Direttiva 98/79, li tikkostitwixxi miżura ta’ armonizzazzjoni adottata b’applikazzjoni tal-Artikolu 100 A tat-Trattat KE (li sar l-Artikolu 95 KE), hija intiża li tiffavorixxi l-moviment liberu tal-mezzi mediċi dijanjostiċi
in vitro
konformi mal-ħtiġiet ta’ din id-direttiva sabiex jiġu ssostitwiti d-diversi miżuri leġiżlattivi, regolamentari u amministrattivi fis-seħħ fl-Istati Membri li joħolqu xkiel għal-libertà tal-kummerċ.
Id-Direttiva 98/79 tarmonizza l-ħtiġiet essenzjali li għandhom jissodisfaw il-mezzi mediċi dijanjostiċi
in vitro
li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħha. Dawn, ladarba jkunu konformi man-normi armonizzati u ċċertifikati skont il-proċeduri previsti f’din id-direttiva, għandhom jiġu preżunti li huma konformi mal-imsemmija ħtiġiet essenzjali u, għaldaqstant, għandhom jiġu kkunsidrati bħala xierqa għall-użu li huma intiżi għalih.
Għal dan l-għan, l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 98/79 jipprovdi li l-mezzi kollha, għajr il-mezzi għall-evalwazzjoni tal-ħidma, meqjusa li jilħqu l-ħtiġiet essenzjali previsti fl-Artikolu 3 ta’ din id-direttiva, għandhom iġorru l-marka CE tal-konformità meta jitqiegħdu fis-suq. L-Artikolu 4(1) tal-imsemmija direttiva jipprojbixxi lill-Istati Membri milli jostakolaw it-tqegħid fis-suq ta’ mezzi li jġorru l-marka CE meta dawn il-mezzi jkunu ġew suġġetti għal stima tal-konformità tagħhom skont l-Artikolu 9 tal-istess direttiva.
Għaldaqstant, minn dawn id-dispożizzjonijiet jirriżulta li l-mezzi dijanjostiċi
in vitro
li l-konformità tagħhom mal-ħtiġiet essenzjali tad-Direttiva 98/79 ġiet iċċertifikata u li jġorru marka CE għandhom jibbenefikaw mill-moviment liberu fl-Unjoni kollha, mingħajr ma l-Istat Membru jkun jista’ jeħtieġ li tali prodott jiġi suġġett għal proċedura ta’ stima tal-konformità ġdida (ara, b’analoġija, is-sentenza tal-14 ta’ Ġunju 2007, Medipac-Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
, punt
). Din hija r-raġuni li għaliha d-Direttiva 98/79 ma tipprevedi ebda mekkaniżmu ta’ kontroll tal-konformità li jiżdied jew jikkompleta dawk previsti fl-Artikolu 9 ta’ din id-direttiva.
F’dak li jikkonċerna l-kundizzjonijiet lingwistiċi meħtieġa għall-kummerċjalizzazzjoni tal-mezzi dijanjostiċi
in vitro
, l-Artikolu 9(11) tad-Direttiva 98/79 jeħtieġ li d-dokumenti u l-korrispondenza relatati mal-proċeduri ta’ stima tal-konformità għandhom ikunu redatti “f’lingwa uffiċjali ta’ l-Istat Membru li fih jitwettqu l-proċeduri u/jew f’lingwa ieħor tal-[Unjoni] aċċettabbli għall-korp notifikat”. Din id-dispożizzjoni għaldaqstant ma teħtieġx li l-fajl ta’ stima jiġi redatt f’kull waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Istati Membri li fihom mezz dijanjostiku
in vitro
jkun intiż li jinbiegħ.
L-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/79 madankollu jipprevedi li l-Istati Membri jistgħu jeħtieġu li, meta jasal għand l-aħħar utent, l-informazzjoni neċessarja sabiex mezz ikun jista’ jintuża b’mod korrett u b’sigurezza, b’teħid inkunsiderazzjoni tat-taħriġ u tal-għarfien tal-utenti potenzjali, u li tippermetti li l-manifattur jiġi identifikat, tiġi redatta bil-lingwi uffiċjali tagħhom. Fil-każ partikolari tal-mezzi intiżi għal eżami mill-persuna nnifisha, din il-fakultà tinbidel f’obbligu. Fil-fatt, minn qari tal-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/79 u tal-aħħar sentenza tat-taqsima 8.1 tal-Anness I, B tagħha flimkien jirriżulta li prodott ta’ dan it-tip għandu jkun akkumpanjat minn traduzzjoni tal-istruzzjonijiet dwar l-użu u tat-tikkettjar bil-lingwa jew bil-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru li fih il-mezz jasal għand l-utent finali.
Għandu jiġi enfasizzat li r-regoli msemmija fil-punti 37 u 39 ta’ din is-sentenza huma applikabbli b’mod indistint għall-manifattur u għall-importatur parallel ta’ mezz dijanjostiku
in vitro
. Fil-fatt, il-projbizzjoni fuq l-Istati Membri li jeħtieġu stima tal-konformità ġdida tikkonċerna l-mezzi kollha li jġorru l-marka CE u li ġew suġġetti għal proċedura ta’ stima tal-konformità tagħhom skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva 98/79. Bl-istess mod, il-fakultà, jew, fil-każ tal-mezzi intiżi għal eżami mill-persuna nnifisha, l-obbligu għall-Istati Membri li mal-wasla għand l-utent finali jeħtieġu traduzzjoni bil-lingwa jew bil-lingwi uffiċjali ta’ dan l-Istat Membru tal-informazzjoni neċessarja għall-użu b’sigurezza ta’ mezz dijanjostiku
in vitro
jikkonċerna l-mezzi kollha, sew jekk jinbiegħu mill-manifattur jew minn terz.
Minn dawn l-elementi jirriżulta li, għalkemm l-Istati Membri, fir-rigward ta’ mezz ta’ eżami mill-persuna nnifisha bħal dak inkwistjoni fil-kawża prinċipali, huma obbligati jeħtieġu t-traduzzjoni ta’ din l-informazzjoni bil-lingwi uffiċjali tagħhom, huma ma jistgħux jaslu sal-punt li jimponu fuq l-importatur ta’ tali mezz li jġorr marka CE u li jkun ġie suġġett għal stima tal-konformità minn korp innotifikat, li jissuġġetta lil dan il-mezz għal korp innotifikat sabiex jagħti stima tal-konformità tal-modifiki li jirriżultaw minn dan l-obbligu ta’ traduzzjoni.
Il-qorti tar-rinviju madankollu tistaqsi jekk, hekk kif tallega RDD, għal raġunijiet li jirrigwardaw is-sigurezza tal-pazjenti, l-importatur parallel ta’ mezz mediku dijanjostiku
in vitro
li jżid tikketta u struzzjonijiet dwar l-użu redatti bil-lingwa tal-Istat Membru ta’ importazzjoni għandux jiġi assimilat ma’ manifattur u, konsegwentement, iwettaq stima tal-konformità supplimentari.
Madankollu, hekk kif l-Avukat Ġenerali enfasizzat fil-punt 27 tal-konklużjonijiet tagħha, l-obbligu li jitwettaq l-eżami tal-konformità msemmi fl-Artikolu 9 tad-Direttiva 98/79 huwa indirizzat lill-manifatturi biss. Dan il-kunċett, iddefinit fl-Artikolu 1(2)(f) ta’ din id-direttiva, huwa intiż għall-persuna li tqiegħed mezz fis-suq f’isimha stess. Meta persuna tixtri, fi Stat Membru, mezzi dijanjostiċi
in vitro
wara t-tqegħid tagħhom fis-suq tal-Unjoni mill-manifattur tagħhom sabiex sussegwentement tbigħhom fi Stat Membru ieħor, mingħajr ma tibdlilhom l-imballaġġ tagħhom u lanqas il-preżentazzjoni oriġinali tagħhom ħlief għat-twaħħil ta’ tikketta jew ta’ struzzjonijiet dwar l-użu redatti bil-lingwa jew bil-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru ta’ importazzjoni, din il-persuna ma tkunx tista’ titqies bħala li wettqet imballaġġ mill-ġdid tal-mezz jew li qiegħdet dan il-mezz fis-suq “f’isimha stess”.
F’tali ċirkustanzi, l-importatur parallel ta’ mezzi intiżi għal eżami mill-persuna nnifisha bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, fin-nuqqas ta’ kummerċjalizzazzjoni ta’ dawn il-mezzi f’ismu stess, ma jistax jitqies bħala “manifattur”, fis-sens tal-Artikolu 1(2)(f) tad-Direttiva 98/79. Konsegwentement, dan l-importatur ma jistax jiġi obbligat jissuġġetta l-mezzi inkwistjoni għal proċedura ġdida ta’ stima tal-konformità skont l-Artikolu 9 ta’ din id-direttiva sabiex tiġi ċċertifikata l-konformità tal-modifiki li huwa għamel lill-ittikkettjar u lill-istruzzjonijiet dwar l-użu ta’ dan il-mezz permezz tat-traduzzjoni tagħhom fil-lingwa uffiċjali tal-Istat Membru ta’ importazzjoni.
Fi kwalunkwe każ, f’dak li jikkonċerna d-dubji fformulati mill-qorti tar-rinviju fir-rigward tal-assenza ta’ indikazzjoni, fuq il-mezzi importati minn Servoprax, taż-żewġ unitajiet ta’ kejl (“mmol/l” u “mg/dl”) ippreżentati fuq il-mezzi mibjugħa fil-Ġermanja minn RDD, għandu jiġi enfasizzat li ebda dokument fil-proċess ippreżentat lill-Qorti tal-Ġustizzja ma jindika li tali preżentazzjoni tmur kontra d-dritt Ġermaniż. Il-Gvern Ġermaniż, waqt is-seduta, barra minn hekk espressament ikkonfutat l-eżistenza, fid-dritt nazzjonali, ta’ projbizzjoni ta’ bejgħ tal-mezzi għall-kejl taz-zokkor fid-demm li jġorr l-unità ta’ kejl “mmol/l” biss.
Fl-ipoteżi fejn jiġi kkonstatat li ċerti mezzi intiżi għal eżami mill-persuna nnifisha u li jġorru l-marka CE, bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, jistgħu joħolqu riskji għas-saħħa jew għas-sigurezza, għandu jitfakkar li d-Direttiva 98/79, li wieħed mill-għanijiet prinċipali tagħha huwa, hekk kif jirriżulta mill-premessa 5 tagħha, iż-żamma jew it-titjib tal-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa miksub fl-Istati Membri, tipprevedi l-implementazzjoni ta’ miżuri ta’ salvagwardja. L-Artikolu 8 ta’ din id-direttiva jobbliga lill‑Istati Membri li jkunu kkonstataw riskji għas-saħħa u/jew għas-sigurezza tal-pazjenti, tal-utenti jew, jekk ikun il-każ, ta’ persuni oħra, kif ukoll għas-sigurezza tal-proprjetà, li jieħdu l-miżuri provviżorji utli kollha sabiex jirtiraw dawn il-mezzi mis-suq, sabiex jipprojbixxu jew sabiex jirrestrinġu t-tqegħid tagħhom fis‑suq jew fis-servizz. F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-Istat Membru kkonċernat hu, skont din l-istess dispożizzjoni, obbligat jinnotifika immedjatament lill-Kummissjoni bil-miżuri adottati, billi jispeċifika, b’mod partikolari, ir-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
Dan il-mekkaniżmu ta’ salvagwardja huwa kkompletat mill-proċedura ta’ viġilanza prevista fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 98/79. Din il-proċedura tobbliga lill-Istati Membri jieħdu l-miżuri kollha neċessarji sabiex l-informazzjoni kollha li tinġieb għall-konoxxenza tagħhom dwar, b’mod partikolari, “kull nuqqas ta’ adegwatezza fit-tikkettjar jew fl-istruzzjonijiet dwar l-użu [ta’ mezzi li jġorru l-marka CE] li jistgħu jew setgħu, direttament jew indirettament, iwasslu għall-mewt ta’ pazjent, jew ta’ l-utent jew ta’ persuni oħra”, tiġi immedjatament innotifikata lill-Kummissjoni Ewropea kif ukoll lill-Istati Membri l-oħra u tiġi rreġistrata u tiġi evalwata ċentralment.
L-għaqda ta’ dawn il-proċeduri ta’ salvagwardja u ta’ viġilanza għaldaqstant tippermetti li tiġi protetta s-saħħa u s-sigurezza tal-persuni, filwaqt li jiġi limitat ix-xkiel għall-moviment liberu tal-merkanzija li ġġib magħha l-applikazzjoni ta’ miżuri nazzjonali li jobbligaw lill-importatur iwettaq stima tal-konformità tal-modifiki li jkunu saru lit-tikkettjar u lill-istruzzjonijiet dwar l-użu ta’ mezz sabiex wieħed jikkonforma mal-obbligi lingwistiċi tal-Istat ta’ importazzjoni.
F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni ssostni, b’analoġija mal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja dwar l-applikazzjoni tad-dritt tat-trade marks għall-imballaġġ mill-ġdid tal-prodotti, b’mod iktar partikolari s-sentenza tal-11 ta’ Lulju 1996, Bristol‑Myers Squibb et (
C‑427/93, C‑429/93 u C‑436/93
,
EU:C:1996:282
) u d-digriet tal-11 ta’ Diċembru 2002, Merkur Chemical (
C‑134/00
, mhux ippubblikat,
EU:C:2002:743
), li manifattur ma jistax jipprekludi t-twaħħil, minn importatur parallel, ta’ tikkettjar jew iż-żieda ta’ traduzzjoni tal-istruzzjonijiet dwar l-użu, meta dan l-importatur ikun ħa ħsieb javża minn qabel lill-imsemmi manifattur bit-tqegħid għall-bejgħ tal-prodott li jkun sarlu imballaġġ mill-ġdid, sabiex jippermetti lil dan tal-aħħar jikkontrolla l-eżattezza tal-informazzjoni u jiggarantixxi s-sigurezza tal-prodott u tal-pazjenti. Tali kontroll jestendi ruħu għall-unitajiet ta’ kejl u jippermetti li wieħed jirrispondi b’mod effikaċi għall-preokkupazzjonijiet dwar is-saħħa tal-pazjenti.
Madankollu, hekk kif irrilevat l-Avukat Ġenerali fil-punt 46 tal-konklużjonijiet tagħha, il-mekkaniżmu ta’ notifika minn qabel irrakkomandat mill-Kummissjoni ma għandu ebda bażi legali fl-istat attwali tad-dritt tal-Unjoni. Fil-fatt, id-Direttiva 98/79 ma fiha ebda dispożizzjoni li tippermetti li wieħed jikkunsidra li tali mekkaniżmu ġie stabbilit, anki jekk b’mod impliċitu, mil-leġiżlatur tal-Unjoni.
Barra minn hekk, ikun kuntrarju għall-istruttura u l-għan tad-Direttiva 98/79 li jiġi rrikonoxxut lill-manifattur ta’ mezz dijanjostiku
in vitro
d-dritt li jiġi avżat minn qabel b’operazzjoni ta’ importazzjoni parallela abbażi tal-sempliċi fatt li dan id-dispożittiv iġorr marka CE. Fil-fatt, il-marka CE ma tagħti lill-manifattur, li jqegħidha fuq mezz dijanjostiku
in vitro
wara li jkun issuġġetta lil dan il-mezz għal stima tal-konformità b’mod konformi mal-Artikolu 9 tad-Direttiva 98/79, ebda dritt esklużiv komparabbli ma’ dak li trade mark toffri lill-proprjetarju tagħha.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, ir-risposta għad-domanda magħmula għandha tkun li l-Artikolu 9 tad-Direttiva 98/79 għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jobbligax lil importatur parallel ta’ mezz għal eżami mill-persuna nnifisha sabiex tkejjel iz-zokkor fid-demm li jkollu marka CE u li tkun saritlu stima ta’ konformità minn korp innotifikat, sabiex iwettaq stima ġdida intiża sabiex tiġi ċċertifikata l-konformità tat-tikkettjar u tal-istruzzjonijiet dwar l-użu ta’ dan il-mezz minħabba t-traduzzjoni tagħhom fil-lingwa uffiċjali tal-Istat Membru ta’ importazzjoni.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (l-Ewwel Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

L-Artikolu 9 tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-27 ta’ Ottubru 1998, dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi
in vitro
, għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jobbligax lil importatur parallel ta’ mezz għal eżami mill-persuna nnifisha sabiex tkejjel iz-zokkor fid-demm li jkollu marka CE u li tkun saritlu stima ta’ konformità minn korp innotifikat, sabiex iwettaq stima ġdida intiża sabiex tiġi ċċertifikata l-konformità tat-tikkettjar u tal-istruzzjonijiet dwar l-użu ta’ dan il-mezz minħabba t-traduzzjoni tagħhom fil-lingwa uffiċjali tal-Istat Membru ta’ importazzjoni.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.