CELEX: 62015TJ0235
Acceso a los documentos
Reglamento (CE) n.º 1049/2001
Documentos en poder de la EMA presentados en el marco de la solicitud de autorización de comercialización del medicamento Vantobra
Decisión de conceder a un tercero acceso a los documentos
Excepción relativa a la protección de los intereses comerciales
Inexistencia de presunción general de confidencialidad

Antecedentes de hecho
La demandante, Pari Pharma GmbH, es una sociedad farmacéutica que concentra su actividad en la optimización de difusores en aerosol de medicamentos líquidos inhalables, ya sean nuevos productos o productos existentes. Se dedica esencialmente al desarrollo y a la comercialización de nebulizadores y metodologías de formulación de medicamentos y ha desarrollado su tecnología exclusiva «eFlow» de nebulizadores para terapias de inhalación individualizadas en enfermedades respiratorias.
En 1999, la sociedad farmacéutica competidora Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, que pertenece, junto con la coadyuvante (Novartis Europharm Ltd), al grupo Novartis, obtuvo una autorización de comercialización de su medicamento a base de tobramicina, el TOBI, al término de un procedimiento nacional de autorización.
En 2003, la sociedad biotecnológica Chiron Corporation Ltd obtuvo la declaración de medicamento huérfano, con arreglo al Reglamento (CE) n.
o
141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos (
DO 2000, L 18, p. 1
), para un medicamento que contiene tobramicina destinado al tratamiento de la infección pulmonar en pacientes aquejados de fibrosis quística.
En 2006, el grupo Novartis adquirió Chiron Corporation, convirtiéndose así en titular de la declaración del medicamento huérfano a base de tobramicina.
El 20 de julio de 2011, la coadyuvante obtuvo una autorización de comercialización para el medicamento huérfano a base de tobramicina denominado «TOBI Podhaler». A tal fin, tuvo que demostrar que su medicamento huérfano proporcionaba un beneficio considerable a los pacientes en comparación con los tratamientos existentes, incluido el TOBI. Como consecuencia de la concesión de la autorización de comercialización, la coadyuvante obtuvo la exclusividad comercial de 10 años de la que disfrutan los medicamentos declarados huérfanos con arreglo al artículo 8, apartado 1, del Reglamento n.
o
141/2000.
El 26 de julio de 2012, la demandante presentó una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento competidor, el Vantobra, para el tratamiento de la misma indicación terapéutica que el TOBI Podhaler, con arreglo al procedimiento centralizado previsto en el Reglamento (CE) n.
o
726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (
DO 2004, L 136, p. 1
).
Para que pudiera comercializarse el Vantobra, era necesario reconocer una excepción a la exclusividad comercial, mencionada en el anterior apartado 5, de la que disfrutaba el TOBI Podhaler. Para obtener tal excepción, era ineludible que el Vantobra cumpliera el requisito establecido en el artículo 8, apartado 3, del Reglamento n.
o
141/2000, a saber, que fuera similar al TOBI Podhaler y clínicamente superior al mismo. De esta forma, durante el procedimiento de autorización de comercialización del Vantobra, el Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CMUH) evaluó la similitud existente entre los medicamentos mencionados y examinó si el Vantobra era clínicamente superior al TOBI Podhaler. Tras ello, emitió un dictamen en el que recomendaba conceder la autorización de comercialización del Vantobra.
El 18 de marzo de 2015, la Comisión Europea adoptó una decisión por la que autorizaba la comercialización del Vantobra.
La coadyuvante presentó ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) una solicitud de acceso a los documentos contenidos en el expediente de la solicitud de autorización de comercialización del Vantobra, sobre la base del Reglamento (CE) n.
o
1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (
DO 2001, L 145, p. 43
). Esta agencia, mediante decisión de 24 de abril de 2015 (en lo sucesivo, «decisión impugnada»), le concedió acceso al informe de evaluación del CMUH relativo a la superioridad clínica del Vantobra y al informe relativo a la similitud entre este y el TOBI Podhaler.
Procedimiento y pretensiones de las partes
El 15 de mayo de 2015, la demandante interpuso el presente recurso. Mediante escrito separado de la misma fecha, presentó una demanda de medidas provisionales con arreglo al artículo 278 TFUE por la que solicitaba la suspensión de la ejecución de la decisión impugnada.
Mediante auto de 1 de septiembre de 2015, Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), el Presidente del Tribunal suspendió la ejecución de la decisión impugnada.
Mediante autos de 14 de octubre de 2015 del Presidente de la Sala Cuarta del Tribunal, se admitió la intervención de la República Francesa y de la coadyuvante en apoyo de las pretensiones de la EMA.
El 30 de octubre de 2015, la coadyuvante, en respuesta a la invitación que se le realizó para que presentara observaciones sobre la petición de tratamiento confidencial de determinadas partes del recurso de anulación interpuesto por la demandante, alegó que su interés fundamental en la divulgación de estos documentos radicaba en el hecho de que constituían una parte integrante de la motivación de la decisión por la que se concedía la autorización de comercialización del Vantobra, contra la cual había interpuesto un recurso de anulación (asunto T‑269/15). La coadyuvante subrayaba que debía tener acceso a estos documentos para poder ejercer el derecho fundamental a un recurso efectivo y que dejaba al buen criterio del Tribunal la decisión sobre la petición de tratamiento confidencial presentada por la demandante.
Posteriormente, la demandante informó al Tribunal de que había alcanzado un acuerdo de principio con la coadyuvante en virtud del cual esta última se había comprometido a preservar, en todo caso, la confidencialidad de los documentos en cuestión y a no comunicarlos a terceros.
En el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento contempladas en el artículo 89 del Reglamento de Procedimiento, el Tribunal, mediante escrito de 12 de diciembre de 2016, formuló preguntas a las partes, a las que estas respondieron en el plazo señalado. Posteriormente, el Tribunal, mediante escrito de 10 de enero de 2017, invitó también a las partes principales a que presentaran sus observaciones sobre las respuestas a las preguntas.
Mediante escrito de 3 de febrero de 2017, la demandante solicitó que se le permitiera utilizar medios técnicos de difusión en la vista para que el vicepresidente de su unidad farmacéutica pudiera realizar una exposición de varias transparencias.
En la vista de 14 de febrero de 2017, la EMA indicó que no tenía nada que objetar a dicha exposición y Novartis no formuló ninguna observación al respecto. La EMA solicitó que, tras la vista, se le permitiera presentar una respuesta escrita relativa a la exposición. El presidente de la Sala Segunda autorizó al vicepresidente de la demandante a que realizara su exposición, bajo control de su abogado, y solicitó a esta última que transmitiera los documentos de la exposición a la Secretaría del Tribunal a fin de que esta pudiera hacérselos llegar a la EMA y a las coadyuvantes para que pudieran presentar sus eventuales observaciones escritas.
El 24 de abril de 2017, la EMA transmitió sus observaciones escritas sobre el documento de exposición de la demandante.
Mediante decisión de 4 de julio de 2017, el Presidente de la Sala Segunda del Tribunal declaró terminada la fase oral del procedimiento.
La demandante solicita al Tribunal que:
–
Anule la decisión impugnada.
–
Ordene a la EMA que no divulgue los documentos cuya divulgación prevé la decisión impugnada.
–
Con carácter subsidiario, ordene a la EMA que no divulgue la información identificada en las páginas 9, 11, 12, 14 y 17 a 23, contenidas en el informe de evaluación del CMUH relativo a la superioridad clínica del Vantobra, así como la identificada en las páginas 9 a 12 del informe de evaluación del mismo comité relativo a la similitud entre el Vantobra y el TOBI Podhaler.
–
Condene en costas a la EMA.
La EMA, apoyada por la República Francesa y por la coadyuvante, solicita al Tribunal que:
–
Declare la inadmisibilidad del recurso en lo que respecta a la segunda pretensión.
–
Desestime el recurso.
–
Condene en costas a la demandante.
Fundamentos de Derecho
Consideraciones preliminares y decisión impugnada
Con carácter preliminar, debe precisarse que el Vantobra es un producto híbrido que ha sido autorizado con arreglo al procedimiento centralizado de conformidad con el artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (
DO 2001, L 311, p. 67
), en relación con el artículo 6 del Reglamento n.
o
726/2004. Las solicitudes de autorización de comercialización para medicamentos híbridos se basan en parte en las pruebas preclínicas y los ensayos clínicos de un medicamento de referencia y en parte en otros datos. En el presente caso, la solicitud de autorización de comercialización del Vantobra designó al TOBI como medicamento de referencia, por lo que se basó, en parte, en los datos relativos a este medicamento.
La EMA indica en la decisión impugnada, en primer lugar, que los documentos controvertidos objeto de la solicitud de acceso son el informe de evaluación del CMUH relativo a la superioridad clínica del Vantobra y el informe de evaluación de este mismo comité relativo a la similitud entre el Vantobra y el TOBI Podhaler (en lo sucesivo, conjuntamente, «informes del CMUH»).
Seguidamente, la EMA subraya que examinó específica e individualmente cada una de las observaciones formuladas por la demandante acerca de la información contenida en los documentos objeto de la solicitud de acceso. Esta agencia señala que dio su aprobación a determinadas propuestas de redacción relativas a la información sobre la elección de la estrategia comercial, lo que incluye los nombres de las empresas que realizaron los estudios y el nombre de los países a que estos se refieren. Por último, la EMA se remite a un anexo que recoge dos cuadros —uno referido al informe sobre la superioridad clínica y otro a la similitud— en los que figuran los motivos por los que se rehúsa tomar en consideración las propuestas de redacción de la demandante al objeto de que se limite la divulgación a determinada información.
En lo que atañe al informe sobre la superioridad clínica, la EMA señala que varias informaciones cuya confidencialidad reclama la demandante son de dominio público. A tal respecto, esta agencia enumera los documentos siguientes, que, a su parecer, son accesibles al público:
–
Análisis de datos efectuados por [
confidencial
] (
) en el contexto de la solicitud de autorización para el TOBI Podhaler. Estos datos están disponibles en el sitio de Internet de la EMA.
–
Determinada información sobre los casos de intolerancia al TOBI Podhaler que forman parte de los datos examinados por el CMUH a efectos de autorizar la comercialización del Vantobra y en consecuencia permitir una excepción a la exclusividad comercial del TOBI Podhaler. Esta información está publicada en el Informe Público Europeo de Evaluación (en lo sucesivo, «EPAR»).
–
Información sobre los efectos secundarios del TOBI Podhaler, publicada en el resumen de las características del producto recogido en el EPAR.
–
Diferentes análisis referidos al [
confidencial
]. Esta información se encuentra disponible en Internet.
En este mismo informe, la EMA examina otras informaciones que no son accesibles al público. Respecto del estudio de mercado realizado por la demandante para responder a la primera pregunta formulada por el CMUH, si bien la EMA coincide en la necesidad de omitir la mención [
confidencial
], se niega, por el contrario, a omitir otras informaciones señaladas por la demandante, debido a que se refieren a descripciones de casos de intolerancia al TOBI Podhaler y a que constituyen una parte de los datos evaluados por el CMUH para determinar que el Vantobra es clínicamente superior al TOBI Podhaler. Esta agencia subraya que las referencias al informe en que se recoge la evaluación de la superioridad clínica del Vantobra y se permite una excepción a la exclusividad comercial del TOBI Podhaler figuran en el EPAR. En cuanto al resto de la información no publicada, la EMA considera que la demandante no ha demostrado de qué manera, habida cuenta de que la mayor parte de la información es accesible al público, la divulgación de esas otras informaciones perjudica a su interés comercial y a su posición competitiva. Añade esta agencia que, incluso suponiendo que esta información pudiera considerarse comercialmente confidencial, las pruebas científicas del beneficio clínico que del Vantobra se deriva para una parte de la población destinataria y la prueba de que se cumplen los requisitos para permitir una excepción a la exclusividad comercial del TOBI Podhaler forman parte de la información en la que se basa el CMUH en su informe de evaluación de la superioridad clínica del Vantobra. Por tanto, la EMA estima que dicha información debe comunicarse para que pueda comprenderse el modo en que el CMUH ha llegado a tal conclusión. Colige de ello que existe un interés público superior en la divulgación.
En lo que atañe al informe sobre la similitud, la EMA subraya los siguientes extremos:
–
Respecto de la información recogida en el estudio de mercado presentado por la demandante, puede ocultarse la relativa a la referencia a los países y a las empresas que han realizado estos estudios.
–
En cambio, rehúsa la ocultación de la información sobre el número de centros de tratamiento de la fibrosis quística participantes en los estudios, el número de pacientes que han pasado de un tratamiento con TOBI Podhaler a un tratamiento de sustitución y los motivos de tal cambio (a saber, los efectos adversos, principalmente relacionados con problemas respiratorios, torácicos y mediastínicos). Por un lado, en el sitio de Internet de la EMA se encuentra disponible información sobre los efectos secundarios del TOBI Podhaler. Por otro lado, en lo que se refiere a la información no accesible al público, no solo la demandante no ha demostrado de qué manera, habida cuenta de que otras informaciones eran accesibles al público, la divulgación de algunas informaciones no accesibles perjudica a su interés comercial y a su posición competitiva, sino que existía un interés público superior en su divulgación.
–
Determinada información versa sobre los casos de intolerancia al TOBI Podhaler que forman parte de los datos examinados por el CMUH a efectos de permitir la comercialización del Vantobra y permitir en consecuencia una excepción a la exclusividad comercial del TOBI Podhaler. Esta información está publicada en el EPAR.
–
Determinada información sobre los efectos secundarios del TOBI Podhaler está publicada en el EPAR.
La EMA llega a una conclusión análoga a la alcanzada sobre la información del informe de evaluación de la superioridad clínica del Vantobra respecto del TOBI Podhaler. En efecto, esta agencia estima que la demandante no ha demostrado de qué manera, habida cuenta de que la mayor parte de la información era accesible al público, la divulgación de determinadas informaciones no accesibles perjudica a su interés comercial y a su posición competitiva. Esta agencia añade que, incluso suponiendo que esta información pudiera considerarse confidencial como información comercial, las pruebas científicas del beneficio clínico que del Vantobra se deriva para una parte de la población destinataria y la prueba de que se cumplen los requisitos para permitir una excepción a la exclusividad comercial del TOBI Podhaler forman parte de la información en que se basa el CMUH en su informe de evaluación de la similitud entre el Vantobra y el TOBI Podhaler. Por tanto, la EMA estima que dicha información debe comunicarse para que pueda comprenderse el modo en que el CMUH ha llegado a tal conclusión. Colige de ello que existe un interés público superior en la divulgación.
Sobre la admisibilidad
Mediante su segunda pretensión, la demandante solicita al Tribunal que se ordene a la EMA que no divulgue el informe de evaluación del CMUH relativo a la similitud entre el Vantobra y el TOBI Podhaler ni el informe de evaluación de este mismo comité relativo a la superioridad clínica del Vantobra respecto del TOBI Podhaler.
La EMA cuestiona la admisibilidad de esta segunda pretensión por cuanto la adopción de órdenes conminatorias o de medidas provisionales no está incluida en el ámbito de aplicación del procedimiento establecido en el artículo 263 TFUE, párrafo cuarto.
Basta recordar que, según reiterada jurisprudencia, en el marco de un recurso de anulación, la competencia del juez de la Unión se limita al control de legalidad del acto impugnado y que el Tribunal no puede, en el ejercicio de sus competencias, dictar una orden conminatoria dirigida a las instituciones de la Unión. En efecto, incumbe a la institución en cuestión adoptar, en virtud del artículo 266 TFUE, las medidas que conlleva la ejecución de la sentencia anulatoria (véase, en este sentido, el auto de 12 de marzo de 2014, PAN Europe/Comisión,
T‑192/12
, no publicado,
EU:T:2014:152
, apartado
y jurisprudencia citada).
Por tanto, debe desestimarse por infundada la solicitud de que se dicte una orden conminatoria por la que se impida la divulgación de los informes del CMUH y, por idénticos motivos, la solicitud de orden conminatoria realizada con carácter subsidiario, en la tercera pretensión, por la que se impida la divulgación de determinada información contenida en dichos informes.
Sobre el fondo
En apoyo de su recurso, la demandante invoca cuatro motivos, basados, respectivamente, en la infracción del artículo 339 TFUE, de los artículos 7, 16 y 17 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y del artículo 8 del Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales, firmado en Roma el 4 de noviembre de 1950 (en lo sucesivo, «CEDH»); en la falta de justificación para la divulgación de conformidad con el Reglamento n.
o
1049/2001; en la aplicación por parte de la EMA de una política de tratamiento de la información que no es conforme ni con el artículo 15 TFUE ni con el Reglamento n.
o
1049/2001 y, con carácter subsidiario, en la necesidad de omitir varias informaciones antes de que se divulguen los documentos por ser estas manifiestamente confidenciales en el sentido del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001.
Resulta importante señalar que, en el marco del segundo motivo, la demandante defiende una posición de principio según la cual las presunciones generales de confidencialidad que justifican la denegación de acceso y que se aplican a determinadas categorías de documentos se extienden también a los informes del CMUH elaborados en el marco del procedimiento de autorización de comercialización de un medicamento que se rige, en el presente caso, por los Reglamentos n.
os
726/2004 y 141/2000. Por tanto, la demandante estima que la divulgación de estos documentos perjudica en principio a los intereses comerciales.
Habida cuenta de su potencial incidencia en la solución del litigio en su conjunto, el Tribunal considera que es preciso dar prioridad al examen, como motivo autónomo, de la cuestión de si los informes del CMUH están protegidos por una presunción general de confidencialidad. A continuación, antes de analizar el primer motivo, debe examinarse el segundo motivo, mediante el cual la demandante alega fundamentalmente que los informes del CMUH en su totalidad son confidenciales dado que toda la información contenida en los mismos tiene interés comercial en el sentido del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001.
Sobre el motivo separado, basado en la existencia de una presunción general de confidencialidad en favor de los informes del CMUH elaborados en el marco del procedimiento de autorización de comercialización de un medicamento en virtud de los Reglamentos n.
os
726/2004 y 141/2000
Según la demandante, la EMA debería haber considerado que toda la información contenida en los informes del CMUH (a saber, los datos brutos exclusivos confidenciales, la recopilación de los datos clínicos accesibles al público y el análisis de estos realizado por varios terceros, así como la estrategia global de autorización), estaba amparada por una presunción general de confidencialidad. Sostiene que la protección de la confidencialidad no debe alcanzar únicamente a las partes de los informes que contienen la información confidencial más sensible, sino a los informes como tales, dado que las partes más sensibles se integran en una serie de razonamientos que incluyen elementos acerca de la estrategia exclusiva y que junto con los demás elementos públicos de los informes forman un todo inseparable con valor económico.
La EMA, apoyada por la coadyuvante, refuta estas alegaciones.
En el marco de este motivo, la demandante sostiene fundamentalmente que las presunciones generales de confidencialidad que justifican la denegación de acceso y se aplican a determinadas categorías de documentos se extienden también a los informes del CMUH presentados en el marco del procedimiento de autorización de comercialización de un medicamento análogo a un medicamento huérfano, aunque clínicamente superior a este, establecido por los Reglamentos n.
os
141/2000 y 726/2004, y que, por tanto, la divulgación de dichos documentos perjudica en principio a los intereses comerciales. De este modo, la presunción general de confidencialidad invocada por la demandante se basa en la excepción relativa a la protección de sus intereses comerciales contemplada en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.
o
1049/2001.
Para examinar esta cuestión ha de recordarse que, con arreglo al artículo 2, apartado 3, del Reglamento n.
o
1049/2001, las disposiciones relativas al acceso del público a los documentos de la EMA son de aplicación a todos los documentos que obren en su poder, es decir, a todos los documentos que esta agencia haya elaborado o recibido y que estén en su posesión, en todos sus ámbitos de actividad. Por otro lado, si bien ese Reglamento tiene por objeto conferir al público el derecho de acceso más amplio posible a los documentos de las instituciones, ese derecho está sometido a ciertos límites basados en razones de interés público o privado (sentencia de 27 de febrero de 2014, Comisión/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, apartado
).
Es preciso señalar también que el Tribunal de Justicia ha reconocido que las instituciones y las agencias en cuestión pueden basarse en presunciones generales que se aplican a determinadas categorías de documentos, toda vez que pueden aplicarse consideraciones similares de carácter general a solicitudes de divulgación relativas a documentos de igual naturaleza (sentencia de 1 de julio de 2008, Suecia y Turco/Consejo,
C‑39/05 P y C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, apartado
). La existencia de tal presunción no excluye el derecho del interesado a demostrar que un documento determinado cuya divulgación se solicita no está amparado por la citada presunción (sentencia de 21 de septiembre de 2010, Suecia y otros/API y Comisión,
C‑514/07 P, C‑528/07 P y C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, apartado
).
No obstante, debe subrayarse que la existencia de una presunción general de confidencialidad en favor de determinadas categorías de documentos constituye una excepción a la obligación, impuesta por el Reglamento n.
o
1049/2001 a la institución de que se trate, de examinar de manera concreta e individual cada uno de los documentos que sean objeto de una solicitud de acceso, a efectos de determinar si están amparados por alguna de las excepciones contempladas, en particular, en el artículo 4, apartado 2, de dicho Reglamento. De la misma forma que la jurisprudencia obliga a que las excepciones a la divulgación contempladas en la disposición mencionada se interpreten y apliquen en sentido estricto por cuanto invalidan el principio del mayor acceso posible del público a los documentos que obran en poder de las instituciones de la Unión (véanse, en este sentido, las sentencias de 21 de julio de 2011, Suecia/MyTravel y Comisión,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, apartado
, y de 3 de julio de 2014, Consejo/in ’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, apartado
), el reconocimiento y la aplicación de una presunción general de confidencialidad deben considerarse de manera estricta (véase, en este sentido, la sentencia de 16 de julio de 2015, ClientEarth/Comisión,
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
, apartado
).
En varias sentencias, el juez de la Unión ya ha establecido determinados criterios para el reconocimiento de dicha presunción en función del tipo de asunto de que se trate.
Por un lado, de varias sentencias del Tribunal de Justicia se desprende que, para que pueda oponerse válidamente una presunción general a quien solicita acceso a documentos sobre la base del Reglamento n.
o
1049/2001, es necesario que los documentos solicitados formen parte de una misma categoría de documentos o tengan la misma naturaleza (véanse, en este sentido, las sentencias de 1 de julio de 2008, Suecia y Turco/Consejo,
C‑39/05 P y C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, apartado
, y de 17 de octubre de 2013, Consejo/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:671
, apartado
).
Por otro lado, la aplicación de las presunciones generales puede venir dictada por la necesidad imperiosa de garantizar el correcto funcionamiento de los procedimientos en cuestión y de velar por que sus objetivos no se vean comprometidos. De ese modo, el reconocimiento de una presunción general puede basarse en la incompatibilidad del acceso a los documentos de determinados procedimientos con el buen desarrollo de los mismos y en el riesgo de que se perjudique a estos, por cuanto las presunciones generales permiten preservar la integridad del desarrollo del procedimiento limitando la injerencia de terceras partes (véanse, en ese sentido, las conclusiones del Abogado General Wathelet presentadas en los asuntos acumulados LPN y Finlandia/Comisión,
C‑514/11 P y C‑605/11 P
,
EU:C:2013:528
, puntos
,
,
y
).
Así lo entendió el Tribunal, por ejemplo, cuando consideró que mientras existiera riesgo, durante la fase administrativa previa de una investigación llevada a cabo en el marco de un procedimiento EU Pilot, de alterar el carácter del procedimiento por incumplimiento, de modificar su desarrollo y de comprometer los objetivos de este procedimiento, quedaba justificada la aplicación de la presunción general de confidencialidad a los documentos intercambiados entre la Comisión y el Estado miembro en cuestión (véase, en este sentido, la sentencia de 25 de septiembre de 2014, Spirlea/Comisión,
T‑306/12
,
EU:T:2014:816
, apartados
a
).
Además, en todos los asuntos que han dado lugar a decisiones en las que se aplicaban tales presunciones, la denegación de acceso en cuestión se refería a un conjunto de documentos claramente delimitado por su pertenencia común al expediente de un procedimiento administrativo o judicial en curso (véanse, en este sentido, las sentencias de 29 de junio de 2010, Comisión/Technische Glaswerke Ilmenau,
C‑139/07 P
,
EU:C:2010:376
, apartados
a
; de 21 de septiembre de 2010, Suecia y otros/API y Comisión,
C‑514/07 P, C‑528/07 P y C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, apartado
, y de 27 de febrero de 2014, Comisión/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, apartados
y
).
Por último, el juez de la Unión considera que la aplicación de normas específicas establecidas por un acto jurídico relativo a un procedimiento tramitado ante una institución de la Unión a cuyos efectos han sido aportados los documentos solicitados es también uno de los criterios que pueden justificar el reconocimiento de una presunción general (véanse, en ese sentido, la sentencia de 11 de junio de 2015, McCullough/Cedefop,
T‑496/13
, no publicada,
EU:T:2015:374
, apartado
, y las conclusiones del Abogado General Cruz Villalón presentadas en el asunto Consejo/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:325
, punto
). De esta forma, las excepciones al derecho de acceso a los documentos previstas en el artículo 4 del Reglamento n.
o
1049/2001 no pueden interpretarse sin tener en cuenta las normas específicas que regulan el acceso a esos documentos, establecidas por los reglamentos de que se trate.
Precisamente en este sentido, el Tribunal de Justicia señaló, en el marco de un procedimiento de aplicación del artículo 101 TFUE, que determinadas disposiciones del Reglamento (CE) n.
o
1/2003 del Consejo, de 16 de diciembre de 2002, relativo a la aplicación de las normas sobre competencia previstas en los artículos [101 TFUE] y [102 TFUE] (
DO 2003, L 1, p. 1
), y del Reglamento (CE) n.
o
773/2004 de la Comisión, de 7 de abril de 2004, relativo al desarrollo de los procedimientos de la Comisión con arreglo a los artículos [101 TFUE] y [102 TFUE] (
DO 2004, L 123, p. 18
), regulaban de manera restrictiva el uso de los documentos contenidos en el expediente relativo al citado procedimiento, ya que establecían que las partes en un procedimiento de aplicación del artículo 101 TFUE no disponían de un derecho de acceso ilimitado a los documentos contenidos en el expediente de la Comisión y que los terceros, excepción hecha de los denunciantes, no disponían, en el marco del mencionado procedimiento, del derecho de acceso a dichos documentos. El Tribunal de Justicia consideró que autorizar un acceso generalizado sobre la base del Reglamento n.
o
1049/2001 a los documentos contenidos en un expediente relativo a la aplicación del artículo 101 TFUE podría haber puesto en riesgo el equilibrio que el legislador de la Unión había querido garantizar en los Reglamentos n.
os
1/2003 y 773/2004 entre, por un lado, la obligación de las empresas en cuestión de comunicar a la Comisión la información comercial eventualmente sensible a efectos de permitir a aquella detectar la existencia de un cártel y apreciar su compatibilidad con el citado artículo y, por otro lado, la garantía de protección reforzada, al amparo del secreto profesional y del secreto empresarial, de la información transmitida de ese modo a la Comisión. El Tribunal de Justicia llegó a la conclusión de que la Comisión, a efectos de la aplicación de las excepciones contempladas en el artículo 4, apartado 2, guiones primero y tercero, del Reglamento n.
o
1049/2001, estaba facultada para presumir, sin llevar a cabo un examen concreto e individual de cada uno de los documentos que figuraban en un expediente relativo a un procedimiento de aplicación del artículo 101 TFUE, que la divulgación de esos documentos menoscababa, en principio, la protección de los intereses comerciales de las empresas implicadas en dicho procedimiento (véase, en este sentido, la sentencia de 27 de febrero de 2014, Comisión/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, apartados
,
,
y
).
También con arreglo a este criterio ha considerado el Tribunal General que, en cambio, no se deducía ninguna presunción general de confidencialidad de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.
o
1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.
o
793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.
o
1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (
DO 2006, L 396, p. 1
), puesto que dicho Reglamento no regulaba de manera restrictiva el uso de los documentos que figuraban en el expediente relativo a un procedimiento de autorización para la utilización de una sustancia química, a diferencia de las situaciones en las que el Tribunal de Justicia y el Tribunal General han admitido la aplicación de las presunciones generales de confidencialidad que justifican la denegación de acceso a los documentos (véase, en este sentido, la sentencia de 13 de enero de 2017, Deza/ECHA,
T‑189/14
,
EU:T:2017:4
, apartado
).
En el presente caso, los documentos controvertidos no se refieren a un procedimiento administrativo o judicial en curso. Por consiguiente, aun suponiendo que sea aplicable en un procedimiento relativo a una autorización de comercialización la jurisprudencia citada en los apartados 44 y 45 de la presente sentencia, conforme a la cual la aplicación de una presunción general podría justificarse por la necesidad imperiosa de garantizar el correcto funcionamiento del procedimiento de que se trate, la divulgación de los documentos controvertidos no puede afectar a dicho procedimiento, dado que la autorización de comercialización del Vantobra se expidió el 18 de marzo de 2015 y la decisión impugnada por la que se autorizaba el acceso a los informes del CMUH está fechada el 24 de abril de 2015.
De igual modo, a diferencia de las situaciones en las que el Tribunal de Justicia y el Tribunal General han reconocido que son de aplicación las presunciones generales de confidencialidad que justifican la denegación de acceso a los documentos, los Reglamentos n.
os
141/2000 y 726/2004 ni regulan de manera restrictiva el uso de los documentos contenidos en un expediente relativo a un procedimiento de autorización de comercialización de un medicamento ni prevén, al contrario que los Reglamentos n.
os
1/2003 y 773/2004, que el acceso al expediente se limite a las «partes interesadas» o a los «denunciantes».
Más concretamente, el Reglamento n.
o
141/2000 no contiene ninguna disposición específica relativa al acceso a los documentos.
En cuanto al Reglamento n.
o
726/2004, su artículo 73 prevé que el Reglamento n.
o
1049/2001 se aplicará a los documentos en poder de la EMA, cuyo Consejo de Administración adoptará las disposiciones de aplicación del Reglamento n.
o
1049/2001. Ninguna otra disposición del Reglamento n.
o
726/2004 puede considerarse indicativa de que la intención del legislador de la Unión fuera establecer un régimen de acceso restringido a los documentos mediante una presunción general de confidencialidad en favor de estos.
En efecto, los artículos 11, 13, apartado 3, 36, 38, apartado 3, y 57, apartados 1 y 2, del Reglamento n.
o
726/2004 obligan a la EMA a publicar, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial, los tres documentos siguientes: el EPAR, un resumen de las características de los medicamentos en cuestión y el prospecto destinado al usuario. Estas disposiciones indican la información mínima que la EMA, a través de los tres documentos mencionados, debe poner a disposición del público de manera proactiva. El legislador de la Unión tiene como objetivos, por un lado, que se indiquen de la forma más inteligible posible a los profesionales de la salud las características del medicamento en cuestión y la manera en que se debe recetar a los pacientes y, por otro lado, que se informe al público no profesional, en un lenguaje que resulte comprensible, sobre el modo de uso óptimo del medicamento y sobre sus efectos. Por tanto, este régimen de publicación proactiva mínima de información no constituye un régimen específico de acceso a los documentos que deba interpretarse en el sentido de que se presume la confidencialidad de cualquier dato e información que no aparezca en los tres documentos mencionados.
Los artículos 11, 12, 36 y 37, apartado 3, del Reglamento n.
o
726/2004 reflejan asimismo la voluntad del legislador de que el procedimiento de autorización de comercialización sea transparente incluso en caso de que no termine adoptándose una decisión o de que se decida denegar la autorización de comercialización. En efecto, estas disposiciones establecen que el público deberá poder acceder tanto a la información relativa a una solicitud de autorización de comercialización retirada por el solicitante antes de que la EMA haya emitido un dictamen como a la información referida a una solicitud de autorización que haya sido denegada.
De ello se deduce que el principio que prevalece en los Reglamentos n.
os
726/2004 y 1049/2001 es el principio de acceso del público a la información y que las excepciones al mismo son las previstas en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001, entre las que figura la relativa a la información comercial confidencial. Habida cuenta de que se exige una interpretación estricta, como se ha recordado en el anterior apartado 41, debe considerarse que el legislador de la Unión estimó implícitamente que el procedimiento en su integridad no se veía comprometido por que no existiera tal presunción de confidencialidad.
Por todo lo expuesto, debe considerarse que no existe ninguna presunción general de confidencialidad en favor de los informes del CMUH que se derive de la aplicación de las disposiciones del Reglamento n.
o
141/2000 en relación con las de los Reglamentos n.
os
1049/2001 y 726/2004. No puede considerarse que estos informes disfruten de una presunción general de confidencialidad por quedar estos implícitamente, por principio y en su integridad, manifiestamente amparados por la excepción relativa a la protección de los intereses comerciales de los solicitantes de autorización de comercialización. Por tanto, corresponde a la EMA cerciorarse, examinando de manera concreta y efectiva cada documento del expediente administrativo, si se le aplica el secreto comercial en el sentido del artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.
o
1049/2001.
Por otra parte, es preciso añadir que la EMA, en virtud del artículo 73 del Reglamento n.
o
726/2004, adoptó las disposiciones de aplicación del Reglamento n.
o
1049/2001. Asimismo, esta agencia aprobó el 30 de noviembre de 2010, con la finalidad de reforzar su política de acceso a los documentos, el documento EMA/110196/2006, titulado «Política de la [EMA] sobre el acceso a los documentos (relacionados con los medicamentos de uso humano y veterinarios)». En dicho documento se remarca que, garantizando en todo momento una protección adecuada de la información comercial confidencial, de los datos de carácter personal y de los demás intereses específicos, únicamente se denegará el acceso a un documento si se considera aplicable alguna de las excepciones contempladas en el artículo 4 del Reglamento n.
o
1049/2001.
Debe también señalarse que la EMA, en aplicación de su política de acceso a los documentos, elaboró el documento EMA/127362/2006, en el que se recoge el resultado de su política en materia de acceso a los documentos relativos a los medicamentos de uso humano y veterinario. Este documento contiene un cuadro de resultados que ha ido completándose a medida que la agencia adquiría experiencia en materia de solicitudes de acceso a los documentos. Este cuadro se ha completado, por un lado, con el documento EMA/484118/2010 relativo a las recomendaciones de los directores de las agencias de medicamentos sobre la transparencia y, por otro lado, con la Guía común de la EMA y de los jefes de las agencias de medicamentos sobre la identificación de la información comercial confidencial y de los datos personales en el marco del procedimiento de autorización de comercialización que pueden publicarse tan pronto como se adopte una decisión. De dicho cuadro se colige que la EMA considera que los informes del CMUH son públicos y, por tanto, los publica tan pronto como se termina el procedimiento de autorización de comercialización de un medicamento.
Por consiguiente, no puede considerarse que los informes del CMUH disfrutan
a priori
y automáticamente de la presunción general de confidencialidad. De ello se deriva que debe desestimarse en cualquier caso el motivo basado en la existencia de tal presunción.
Sobre el segundo motivo, basado en la infracción del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001
En el marco del segundo motivo, la demandante alega que la EMA infringió el artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001 al autorizar la divulgación de los informes del CMUH. Este motivo consta, en esencia, de dos partes. La demandante alega en la primera parte que los informes del CMUH son confidenciales en su totalidad, por cuanto tienen interés comercial en el sentido del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001. En la segunda parte, sostiene que, para permitir la divulgación de esta información confidencial, era necesario que existiera una razón imperiosa de interés general en su divulgación. Pues bien, la demandante considera que la EMA no demostró la existencia de tal interés general superior. Concluye añadiendo que esta agencia no justificó por qué motivo la publicación de la información en el EPAR no bastaba para satisfacer la exigencia del interés general superior en su divulgación.
–
Sobre la primera parte del segundo motivo, basada en el carácter confidencial, en el sentido del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001, de los informes del CMUH sobre la similitud y sobre la superioridad clínica
La demandante sostiene que la divulgación de la información contenida en los informes del CMUH sobre la similitud y sobre la superioridad clínica vulnera la protección de sus intereses comerciales.
En su opinión, los informes del CMUH contienen datos brutos exclusivos confidenciales y la recopilación de datos clínicos accesibles al público y su análisis por varios terceros que revelan su estrategia global para la obtención de una autorización de comercialización. Considera que estos datos forman parte de sus conocimientos técnicos y de los secretos comerciales estratégicos en el sentido del artículo 39, apartado 2, del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), de 15 de abril de 1994 (
DO 1994, L 336, p. 214
; en lo sucesivo, «Acuerdo ADPIC»), que constituye el anexo 1 C del Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC) (
DO 1994, L 336, p. 3
). Estima que dichos datos le proporcionan una ventaja competitiva frente a sus competidores, que no poseen sus conocimientos técnicos estratégicos. Insiste a este respecto en que sus conocimientos técnicos estratégicos son los que le permitieron obtener una excepción a la exclusividad comercial con arreglo al artículo 8, apartado 1, del Reglamento n.
o
141/2000. La demandante invoca a este respecto el hecho de que redactó preguntas para recabar datos sobre la utilización efectiva de la tobramicina en el tratamiento de la fibrosis quística con la finalidad de responder a la lista de preguntas formuladas por el CMUH relativa a la excepción a la exclusividad comercial del TOBI Podhaler. Añade que el artículo 4, apartados 2 y 6, del Reglamento n.
o
1049/2001 no autoriza a la EMA a difundir elementos contenidos en un documento —ni siquiera si son de dominio público— que forman parte indisociable de una evaluación que, como tal, es confidencial y tiene valor comercial. A este respecto, la demandante se refiere a la jurisprudencia del juez de medidas provisionales contenida en el auto de 1 de septiembre de 2015, Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), que señala que no puede excluirse que un modo específico de utilización de información de naturaleza no confidencial y de naturaleza confidencial pueda ser confidencial en la medida en que tal estrategia inventiva aporte una plusvalía científica a los elementos no confidenciales considerados de manera aislada.
La EMA, apoyada por la República Francesa y la coadyuvante, refuta estas alegaciones en su totalidad.
Con carácter preliminar, procede recordar que, en virtud del artículo 15 TFUE, apartado 3, todo ciudadano de la Unión, así como toda persona física o jurídica que resida o tenga su domicilio social en un Estado miembro, tendrá derecho a acceder a los documentos de las instituciones, órganos y organismos de la Unión, con arreglo a los principios y las condiciones que se establecerán de conformidad con el procedimiento legislativo ordinario. El Reglamento n.
o
1049/2001 tiene por objeto, como señalan su considerando 4 y su artículo 1, conferir al público un derecho de acceso a los documentos de las instituciones lo más amplio posible (sentencias de 28 de junio de 2012, Comisión/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, apartado
, y de 28 de junio de 2012, Comisión/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, apartado
; véase también, en este sentido, la sentencia de 14 de noviembre de 2013, LPN y Finlandia/Comisión,
C‑514/11 P y C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, apartado
).
El principio del acceso más amplio posible del público a los documentos está no obstante supeditado a determinados límites basados en razones de interés público o privado. En efecto, el Reglamento n.
o
1049/2001, en particular, en su considerando 11 y en su artículo 4, establece un régimen de excepciones que obliga a las instituciones y a los organismos a no divulgar documentos cuando dicha divulgación perjudique a uno de esos intereses (véanse, en ese sentido, las sentencias de 28 de junio de 2012, Comisión/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, apartado
; de 28 de junio de 2012, Comisión/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, apartado
, y de 14 de noviembre de 2013, LPN y Finlandia/Comisión,
C‑514/11 P y C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, apartado
).
Como las excepciones establecidas en el artículo 4 del Reglamento n.
o
1049/2001 invalidan el principio del acceso más amplio posible del público a los documentos, deben interpretarse y aplicarse de modo estricto (véanse, en este sentido, las sentencias de 21 de julio de 2011, Suecia/MyTravel y Comisión,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, apartado
, y de 3 de julio de 2014, Consejo/in ’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, apartado
).
Es preciso señalar asimismo que el régimen de excepciones previsto en el artículo 4 del Reglamento n.
o
1049/2001, y especialmente en su apartado 2, se basa en la ponderación de los intereses concurrentes en una situación determinada, a saber, los intereses a los que favorecería la divulgación de los documentos de que se trate, por una parte, y los que esa divulgación amenazaría, por otra. La decisión adoptada sobre una solicitud de acceso a esos documentos depende de cuál es el interés que debe prevalecer en el caso concreto (sentencias de 14 de noviembre de 2013, LPN y Finlandia/Comisión,
C‑514/11 P y C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, apartado
, y de 23 de septiembre de 2015, ClientEarth e International Chemical Secretariat/ECHA,
T‑245/11
,
EU:T:2015:675
, apartado
).
Procede señalar que, para justificar la denegación de acceso a un documento, no basta, en principio, con que ese documento esté comprendido en el ámbito de una actividad o de un interés mencionados en el artículo 4 del Reglamento n.
o
1049/2001, sino que la institución de que se trate debe explicar también de qué modo el acceso a ese documento puede perjudicar de manera concreta y efectiva al interés protegido por una excepción establecida en dicho artículo (véanse, en este sentido, las sentencias de 28 de junio de 2012, Comisión/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, apartado
; de 28 de junio de 2012, Comisión/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, apartado
, y de 27 de febrero de 2014, Comisión/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, apartado
) y que el riesgo de perjuicio a dicho interés es razonablemente previsible y no puramente hipotético (sentencias de 13 de abril de 2005, Verein für Konsumenteninformation/Comisión,
T‑2/03
,
EU:T:2005:125
, apartado
, y de 22 de mayo de 2012, Sviluppo Globale/Comisión,
T‑6/10
, no publicada,
EU:T:2012:245
, apartado
). Lo mismo puede decirse del supuesto en que se consulte a un tercero en el marco del procedimiento de consulta establecido en el artículo 4, apartado 4, del Reglamento n.
o
1049/2001, puesto que el propósito de dicho artículo es permitir que la institución pueda apreciar si es aplicable alguna de las excepciones contempladas en los apartados 1 y 2 de este artículo (véase, en este sentido, la sentencia de 30 de enero de 2008, Terezakis/Comisión,
T‑380/04
, no publicada,
EU:T:2008:19
, apartados
,
y
).
En cuanto al concepto de intereses comerciales, de la jurisprudencia se desprende que no toda información relativa a una sociedad y a sus relaciones comerciales puede considerarse digna de la protección que debe garantizarse a los intereses comerciales con arreglo al artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.
o
1049/2001, si no se quiere frustrar la aplicación del principio general consistente en conceder al público el acceso más amplio posible a los documentos en poder de las instituciones (sentencias de 15 de diciembre de 2011, CDC Hydrogene Peroxide/Comisión,
T‑437/08
,
EU:T:2011:752
, apartado
, y de 9 de septiembre de 2014, MasterCard y otros/Comisión,
T‑516/11
, no publicada,
EU:T:2014:759
, apartado
).
De este modo, para aplicar la excepción establecida en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.
o
1049/2001, resulta necesario demostrar que los documentos controvertidos contienen elementos que pueden perjudicar a los intereses comerciales de una persona jurídica si son divulgados. Así sucede, en particular, cuando los documentos solicitados contienen información comercial sensible relativa a las estrategias comerciales de las empresas en cuestión o a sus relaciones comerciales, o cuando contienen datos pertenecientes a la empresa que revelan sus conocimientos técnicos (véase, en este sentido, la sentencia de 9 de septiembre de 2014, MasterCard y otros/Comisión,
T‑516/11
, no publicada,
EU:T:2014:759
, apartados
a
).
En segundo lugar, para examinar el segundo motivo resulta necesario recordar previamente el contexto jurídico y las circunstancias fácticas en las que se enmarca la solicitud de autorización de comercialización del Vantobra. Para obtener dicha autorización, la demandante debió demostrar, en virtud del artículo 8, apartado 3, letra c), del Reglamento n.
o
141/2000, que su medicamento era clínicamente superior al medicamento huérfano TOBI Podhaler, ya autorizado, a pesar de ser análogo a este. A tal efecto, la demandante trató de demostrar, basándose en el artículo 3, apartado 3, letra d), punto 2, del Reglamento (CE) n
o
847/2000 de la Comisión, de 27 de abril de 2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de los criterios de declaración de los medicamentos huérfanos y la definición de los conceptos de «medicamento similar» y «superioridad clínica» (
DO 2000, L 103, p. 5
), que el Vantobra era terapéuticamente más ventajoso que el TOBI Podhaler, en el sentido de que presentaba una mayor inocuidad para una parte considerable de la población destinataria del mismo.
A fin de demostrar la mayor inocuidad de su medicamento, la demandante se refirió, en particular, a un estudio clínico comparativo entre el TOBI y el TOBI Podhaler, titulado «Establish a new Gold standard efficacy and safety with tobramycin in cystic fibrosis 2006-2009» (Establecer un nuevo patrón oro de eficacia y seguridad en el uso de la tobramicina en el tratamiento de la fibrosis quística 2006-2009) (en lo sucesivo, «estudio EAGER»), contenido en el expediente de autorización de comercialización del TOBI Podhaler y en el EPAR de este. Dicho estudio puso de manifiesto que determinados efectos adversos como la tos eran mucho más frecuentes en el grupo de pacientes tratados con TOBI Podhaler que en el grupo de pacientes tratados con TOBI. No obstante, la EMA consideró que, si bien había indicios que apuntaban a que el Vantobra podía proporcionar una ventaja de seguridad a los pacientes intolerantes a la inhalación de polvo seco, la información disponible era limitada y difícil de interpretar, por lo que no era lo suficientemente convincente como para justificar una excepción con arreglo al artículo 8, apartado 3, del Reglamento n.
o
141/2000. Por este motivo planteó dos preguntas a la demandante. La primera de estas tenía como finalidad que la demandante le transmitiera datos adicionales sobre la pertinencia clínica de los sucesos adversos registrados durante el estudio clínico y justificara mejor las diferencias observadas en lo que se refería al estudio EAGER en la incidencia de los fenómenos de tos y de abandono de los ensayos por la aparición de sucesos adversos, habida cuenta de los datos disponibles del estudio sobre la gravedad de los efectos adversos, la calidad de vida de los pacientes, etc. La segunda pregunta tenía por objeto que la demandante proporcionara a la EMA información adicional dirigida a justificar la afirmación de que la parte de la población destinataria que podía beneficiarse de una mayor seguridad con el Vantobra podía considerarse significativa. Para responder a estas preguntas y por ende demostrar que el Vantobra cumplía la exigencia del artículo 3, apartado 3, letra d), punto 2, del Reglamento n.
o
847/2000, la demandante procedió a recabar información contenida en estudios publicados y llevó a cabo un estudio de mercado en dos Estados en [
confidencial
] sobre la utilización del polvo seco y sobre el uso del nebulizador.
Las alegaciones de la demandante según las cuales la EMA infringió el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.
o
1049/2001 al adoptar la decisión impugnada por la que rehusaba considerar confidencial los informes del CMUH en su totalidad deben analizarse a la luz de la jurisprudencia citada en los anteriores apartados 65 a 71 y del contexto jurídico y fáctico recordado en los anteriores apartados 72 y 73.
En primer término, de la decisión impugnada, cuyo contenido se ha recordado en los anteriores apartados 25 y 27, se desprende que los informes del CMUH incluyen numerosos datos publicados en artículos, estudios o informes científicos que, por tal motivo, son accesibles al público. A este respecto, conviene recordar que, en el contexto de una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento híbrido, el expediente de autorización de comercialización del Vantobra incluye numerosos datos publicados relativos al medicamento de referencia TOBI (véase el anterior apartado 22).
En tales circunstancias, ha de destacarse que el mero hecho de que estos datos publicados hayan sido compilados no puede bastar, como tal, para demostrar que tales datos, globalmente considerados, revelan el contenido de los conocimientos técnicos estratégicos de la demandante y que, por ello, son confidenciales. El que la demandante haya llevado a cabo una búsqueda de la información publicada y haya procedido a compilarla tampoco puede llevar a considerar de oficio que los datos en su conjunto pertenecen a la empresa y ponen de manifiesto sus conocimientos técnicos, en el sentido de la jurisprudencia citada en el anterior apartado 71.
Para que pueda admitirse que tales conocimientos técnicos tienen interés comercial en el sentido del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001, corresponde a la demandante demostrar que la compilación de dichos datos accesibles al público y sus valoraciones acerca de los mismos reportan una plusvalía, es decir, que consisten, por ejemplo, en conclusiones científicas nuevas o en consideraciones sobre una estrategia inventiva que puede proporcionar a la empresa una ventaja comercial frente a sus competidores [véanse, en este sentido, los autos de 13 de febrero de 2014, Luxembourg Pamol (Cyprus) y Luxembourg Industries/Comisión,
T‑578/13 R
, no publicado,
EU:T:2014:103
, apartado
, y de 25 de julio de 2014, Deza/ECHA,
T‑189/14 R
, no publicado,
EU:T:2014:686
, apartado
].
Pues bien, la demandante no ha demostrado que la operación de búsqueda de los datos científicos públicos y la compilación de los mismos reflejara una estrategia inventiva y reportase una plusvalía en el sentido de la jurisprudencia citada en el anterior apartado. Con mayor motivo es esto así por cuanto, en este caso, los datos públicos en cuestión presentados para responder a las preguntas precisas formuladas por la EMA (véase el anterior apartado 73) pueden identificarse fácilmente en los informes del CMUH y proceden de asociaciones u organismos —como la propia EMA, [
confidencial
]— bien conocidos por las empresas farmacéuticas. Las búsquedas de este tipo de información se ven además facilitadas por las herramientas informáticas como los motores de búsqueda. Por tanto, no se revela que hayan sido necesarios medios que exijan una gran inversión de tiempo y dinero y una especial inventiva para hallar dicha información. De esta forma, tales constataciones relativizan el valor comercial de la compilación de información accesible al público. Habida cuenta de estos elementos, debe considerarse que ninguna de las alegaciones formuladas por la demandante permite considerar que la divulgación de la información accesible al público compilada por la misma perjudica a sus intereses comerciales.
En segundo término, se plantea la cuestión de si, en el presente caso, la demandante, que invoca el auto de 1 de septiembre de 2015, Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), ha demostrado que se aplicó un modo específico de utilización de la información de naturaleza confidencial y de naturaleza no confidencial que ponía de manifiesto una estrategia inventiva que había procurado una plusvalía científica a los elementos no confidenciales considerados de manera aislada, por lo que esta estrategia puede considerarse confidencial. Esto supone, dicho de otro modo, plantearse la cuestión de si la demandante ha demostrado que todos los elementos de los informes, incluidos los accesibles al público, formaban un todo indisociable a los efectos de una evaluación confidencial. Resulta aún más necesario que la demandante ofrezca explicaciones precisas y concretas por cuanto, como se ha recordado en el anterior apartado 67, las excepciones contempladas en el artículo 4 del Reglamento n.
o
1049/2001 deben interpretarse y aplicarse de manera estricta, puesto que invalidan el principio de acceso más amplio posible del público a los documentos y habida cuenta de que, como se ha subrayado en el anterior apartado 69, corresponde a la demandante explicar de qué manera el acceso a ese documento podría perjudicar de manera concreta y efectiva al interés protegido por una excepción establecida en dicho artículo.
Respecto de esta última apreciación, es preciso antes de nada desestimar la alegación formulada en esencia por la demandante según la cual la obtención de una excepción a la exclusividad comercial del TOBI Podhaler es en sí misma suficiente para demostrar que toda la información contenida en los informes del CMUH sobre la similitud y sobre la superioridad clínica revela algún tipo de estrategia innovadora y tiene en su totalidad interés comercial en el sentido del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001.
En cuanto a las explicaciones ofrecidas por la demandante al objeto de demostrar que son sus «conocimientos técnicos estratégicos» los que le permitieron obtener una excepción a la exclusividad comercial con arreglo al artículo 8, apartado 1, del Reglamento n.
o
141/2000, la propia demandante alega que, para responder a la lista de preguntas del CMUH relativa a la excepción a la exclusividad comercial del TOBI Podhaler, desarrolló junto con sus consultores externos un cuestionario de 20 preguntas destinado a recabar datos sobre la utilización efectiva de la tobramicina en el tratamiento de la fibrosis quística en comparación con las soluciones inhalables administradas con un inhalador de polvo seco y que proporcionó resultados pormenorizados que fueron integrados en los informes sobre la superioridad clínica en ámbitos como la distribución de los grupos de edad, los efectos secundarios observados y el supuesto beneficio de una solución inhalable de la tobramicina de rápida administración.
Antes de nada, como recuerda la EMA, las disposiciones del Reglamento n.
o
141/2000 y del Reglamento n.
o
847/2000, así como las Directrices sobre determinados aspectos de la aplicación del artículo 8, apartados 1 y 3, del Reglamento n.
o
141/2000, tituladas «Evaluación de la similitud entre medicamentos y medicamentos huérfanos autorizados que se benefician de la exclusividad comercial y aplicación de las excepciones a la exclusividad comercial», recogen pormenorizadamente la información científica, en particular la relativa al «principio activo similar», necesaria para demostrar que un medicamento es similar y asimismo establecen el tipo de pruebas exigidas para justificar una alegación sobre la eficacia de dos medicamentos distintos. De ello se deduce que este tipo de procedimiento está minuciosamente regulado y que las preguntas del CMUH lo orientan y pautan.
Además, como se ha recordado en el anterior apartado 73, debe hacerse constar que, en el presente caso, la información proporcionada por la demandante lo fue en respuesta a las preguntas precisas que le formuló el CMUH durante el procedimiento para la obtención de la excepción en virtud del artículo 8, apartado 3, del Reglamento n.
o
141/2000. La demandante pudo convencer al CMUH de la similitud entre el Vantobra y el TOBI Podhaler y de que el primero era clínicamente superior al segundo gracias a su respuesta a estas preguntas precisas. El CMUH orientó claramente a la demandante en su enfoque invitándola a que le proporcionara los elementos de información que le faltaban. Tales circunstancias debilitan la tesis de la demandante según la cual la información accesible al público y la demás información contenida en los informes del CMUH procede de una estrategia innovadora propia que conlleva que haya de considerarse un todo indisociable. La estrategia alegada se inscribe en realidad en un proceso normativo preciso y se desarrolló en el marco de un diálogo mantenido entre la demandante, por un lado, y la EMA y el CMUH, por otro.
Por último, de las respuestas de las partes a las preguntas formuladas por el Tribunal se desprende que puede distinguirse con facilidad entre la información procedente de fuentes accesibles al público, por una parte, y la que forma parte del estudio de mercado de la demandante y es resultado de conclusiones extraídas a partir de esta información, por otra parte.
A este respecto, de los numerosos ejemplos incluidos en los informes del CMUH pueden destacarse dos de ellos. Por un lado, la página 13 del informe del CMUH sobre la superioridad clínica, que lleva como título [
confidencial
], contiene información procedente de [
confidencial
], y por lo tanto accesible al público, así como algunas informaciones no publicadas, en el tercer párrafo, relativas a [
confidencial
]. Por otro lado, la información que figura en las tres primeras columnas de los cuadros n.
os
8 y 9 de las páginas 17 y 18 del informe del CMUH sobre la superioridad clínica es información accesible al público presentada en columnas para facilitar su interpretación. Solo la cuarta columna contiene información directamente procedente de la demandante.
De cuanto antecede se desprende que la demandante no ha demostrado que, en el presente caso, toda la información fuera resultado de una estrategia inventiva que reportara una plusvalía científica a los elementos no confidenciales considerados de manera aislada ni, aun menos, que tal estrategia y todos los documentos que la describían pudieran considerarse confidenciales en el sentido del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001.
La circunstancia de que, en el presente caso, la compilación de la información pública y no pública no sea confidencial en su totalidad en modo alguno altera el hecho de que una o varias informaciones puntuales identificadas por la demandante en sus escritos procesales pudieran eventualmente presentar carácter confidencial por tener interés comercial en el sentido del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001. Esta cuestión se examinará en detalle en el marco del cuarto motivo, formulado con carácter subsidiario.
En tercer término, la demandante, apoyándose a este respecto en la sentencia de 23 de octubre de 2014, Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
), y en las conclusiones del Abogado General Wahl presentadas en ese mismo asunto (
C‑104/13
,
EU:C:2014:342
), punto
, considera que los informes del CMUH deben quedar protegidos frente a la posible operación de copia que pudiera efectuar un competidor dedicado a la fabricación de medicamentos genéricos, por lo que deben considerarse confidenciales. Es preciso recordar que la sentencia citada se refiere al concepto de «medicamento de referencia» en el sentido de la Directiva 2001/83 y al «derecho de recurso» del titular de la autorización de comercialización de un medicamento de referencia contra la decisión de autorización de comercialización del medicamento genérico. La sentencia señala que puede designarse como medicamento de referencia a un medicamento híbrido, de lo que la demandante infiere que al solicitante de un medicamento genérico le bastará con copiar el expediente del Vantobra, puesto que, como «híbrido», este medicamento de referencia no goza ni de la exclusividad de los datos ni de la exclusividad comercial. Por ello estima que es necesario proteger la información controvertida frente a la copia. No obstante, estas alegaciones no pueden prosperar.
En efecto, la sentencia no considera la cuestión del acceso a los documentos contenidos en un expediente de solicitud de autorización de comercialización en virtud del Reglamento n.
o
1049/2001. Pues bien, tal cuestión es distinta de la cuestión de la exclusividad de los datos y de la exclusividad comercial. Por consiguiente, la demandante no puede ampararse en la inexistencia de un período de exclusividad de los datos en favor del Vantobra para justificar que los informes del CMUH no sean divulgados. Además, como subraya acertadamente la EMA, la divulgación de documentos de conformidad con el Reglamento n.
o
1049/2001 no compromete en modo alguno la exclusividad de los datos concedida a un medicamento con arreglo a la Directiva 2001/83 y al Reglamento n.
o
726/2004. Procede asimismo recordar que el artículo 16 del Reglamento n.
o
1049/2001 dispone que este se aplicará sin perjuicio de las normas vigentes sobre los derechos de autor que puedan limitar el derecho de terceros a reproducir o hacer uso de los documentos que se les faciliten.
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede desestimar la primera parte del segundo motivo.
–
Sobre la segunda parte del segundo motivo, basada en la falta de interés general en la divulgación de los informes del CMUH y sustentada en que el EPAR es el resultado de una ponderación de los intereses públicos y privados existentes, respectivamente, en la divulgación y en la confidencialidad
La demandante sostiene que no existe ninguna razón imperiosa de interés general en la divulgación, puesto que la información recogida en el EPAR es suficiente para dar satisfacción al interés público. La demandante alega lo siguiente:
–
El EPAR elaborado por el CMUH, publicado en virtud del artículo 13, apartado 3, del Reglamento n.
o
726/2004, previa supresión de la información comercial confidencial, incluye información sobre la excepción a la exclusividad comercial con arreglo a la normativa relativa a los medicamentos huérfanos.
–
El EPAR menciona el contenido de los informes del CMUH y el hecho de que la excepción a la exclusividad comercial de los medicamentos huérfanos se solicitó con éxito sin divulgar ningún tipo de información pormenorizada sobre las alegaciones formuladas y los datos proporcionados.
–
El ámbito de la divulgación en el marco del EPAR ya es el resultado de una ponderación de los intereses públicos y de los intereses privados. Una aplicación más extensa del Reglamento n.
o
1049/2001 en favor de una mayor transparencia pone en peligro el equilibrio establecido por el Reglamento n.
o
726/2004 entre la confidencialidad del procedimiento bilateral de autorización y la publicación de la información sobre el contenido de dicho procedimiento.
–
El presente asunto difiere de los relativos a las solicitudes de acceso a estudios clínicos, dado que, en este último supuesto, al interés privado de las empresas que solicitan acceso se agrega el interés público en la transparencia de la información clínica para facilitar las actividades de farmacovigilancia; en cambio, los informes del CMUH sobre la similitud y sobre la superioridad clínica solo se referían a la comparación con el TOBI Podhaler, que únicamente se ha realizado por motivos estrictamente jurídicos, a saber, a efectos de la obtención de una excepción a la exclusividad comercial contemplada en el artículo 8, apartado 1, del Reglamento n.
o
141/2000.
La EMA, apoyada por la República Francesa, refuta esta segunda parte del segundo motivo.
En primer lugar, debe subrayarse que, contrariamente a lo que alega la demandante, de ninguna parte de la decisión impugnada se desprende que la EMA estimara que los informes del CMUH en su totalidad debían divulgarse en aras de un interés público superior. En efecto, en la decisión impugnada, la divulgación de la información contenida en los informes del CMUH se basa en que esta no es confidencial por cuanto no está amparada por la excepción contemplada en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.
o
1049/2001. De esta forma, la alegación de la demandante se basa en consideraciones fácticas erróneas.
En cambio, solo en determinadas partes de la decisión impugnada subraya la EMA, respecto de determinadas informaciones bien identificadas, que, a pesar de ser comercialmente confidenciales, era absolutamente ineludible divulgarlas, puesto que respondían a un interés público superior. Debe además precisarse que esta consideración en cuanto a la existencia de un interés público superior respecto de determinadas informaciones bien definidas se realizó estrictamente con carácter subsidiario. A este respecto, cabe señalar que la demandante, en el marco de su cuarto motivo, cuestiona que exista un interés público superior en la divulgación de la información que ella misma identificó. Por consiguiente, las alegaciones de la demandante relativas a estas informaciones específicas se analizarán en el marco de ese motivo.
Por tanto, el reproche de que no existe ninguna razón imperiosa de interés general en la divulgación de toda la información contenida en los informes del CMUH es inoperante, por lo que debe desestimarse.
En segundo lugar, en este contexto, es preciso examinar la alegación formulada por la demandante según la cual, fundamentalmente, la información procedente de los informes del CMUH contenida en el EPAR es suficiente. La demandante alega a este respecto que el EPAR ya es el resultado de una ponderación de los intereses públicos y privados, por lo que satisface por sí solo la exigencia de divulgación en aras del interés público superior.
Debe desestimarse esta alegación. Por un lado, como se ha señalado en el anterior apartado 93, la EMA no se basó de manera general en la existencia de un interés público superior para justificar la divulgación de los informes del CMUH.
Por otro lado, como se ha recordado en el anterior apartado 54, el EPAR no es más que un resumen —práctico para los profesionales y comprensible para el público en general— de las características del medicamento y de la motivación del dictamen favorable del CMUH a la expedición de la autorización de comercialización y, a este respecto, solo contiene la información mínima que la EMA está obligada a presentar de manera proactiva. Por tanto, el artículo 13, apartado 3, del Reglamento n.
o
726/2004 no puede interpretarse en el sentido de que el legislador de la Unión ha determinado que el EPAR es el resultado de una ponderación de los intereses públicos y privados, que únicamente la información recogida en este informe puede ser accesible al público y que, por tanto, el interés público superior en sí no puede justificar la divulgación de más información que la contenida en el EPAR.
Además, habida cuenta del objetivo mencionado para el que se estableció el EPAR, la información que este contiene no puede por sí misma satisfacer la exigencia de transparencia a que obliga el Reglamento n.
o
1049/2001. En efecto, en el ámbito de los medicamentos, dicha exigencia de transparencia está justificada por la necesidad de efectuar un control de las actividades de la EMA y, en particular, de que los profesionales del ámbito sanitario y de la investigación controlen la expedición de las autorizaciones de comercialización.
Por último, contrariamente a lo que sugiere la demandante con su alegación, la información mencionada en los informes del CMUH que no figura en el EPAR no constituye automáticamente información de interés comercial en el sentido del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001 que, por tal motivo, sea confidencial.
En tercer lugar, debe asimismo analizarse la alegación basada en la supuesta diferencia entre la naturaleza de los estudios clínicos, por una parte, y la de los informes del CMUH, por otra. En efecto, la demandante sostiene fundamentalmente que es concebible que pueda existir un interés público superior en la divulgación de los estudios clínicos presentados en el marco de una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento por facilitar tal divulgación las actividades de farmacovigilancia. En cambio, la demandante considera que, en lo que atañe a los informes del CMUH, no existe un interés público superior en su divulgación dado que los informes de este comité se elaboran con un propósito estrictamente jurídico, que no es otro que el de obtener una excepción a la exclusividad comercial en virtud del artículo 8, apartado 3, del Reglamento n.
o
141/2000.
Tal alegación no puede prosperar. En efecto, la información contenida en los informes del CMUH se presentó ante este comité con el propósito de convencerlo de que emitiera un dictamen favorable a la concesión de una excepción a la exclusividad comercial del TOBI Podhaler, lo que necesariamente supuso que el CMUH analizara el contenido de dicha información desde una perspectiva estrictamente médica. Por tanto, los informes elaborados recogen información clínica sobre el Vantobra, a saber, que este medicamento contiene una o varias sustancias activas análogas a las contenidas en el TOBI Podhaler y que proporciona una ventaja terapéutica o diagnóstica considerable respecto de este último. De esta manera, la demandante tuvo que aportar pruebas de que su medicamento proporcionaba una ventaja significativa a la población de pacientes en cuestión en comparación con el TOBI Podhaler. A tal fin, la demandante trató de demostrar que el Vantobra presentaba una mayor inocuidad para una parte significativa de la población de pacientes considerada. Tal información está sujeta a la farmacovigilancia del mismo modo en que lo está la que figura en los estudios clínicos, por lo que no puede considerarse que se elaborara con un propósito estrictamente jurídico.
De cuanto antecede resulta que debe desestimarse la segunda parte del segundo motivo y, por tanto, la totalidad del mismo.
Sobre el primer motivo, basado en la infracción del artículo 339 TFUE, de los artículos 7, 16 y 17 de la Carta de los Derechos Fundamentales y del artículo 8 del CEDH
El primer motivo se basa en la afirmación de que se han vulnerado varios derechos fundamentales de la demandante:
–
En primer lugar, la demandante considera que la EMA vulneró el derecho a la vida privada, consagrado en el artículo 7 de la Carta de los Derechos Fundamentales y en el artículo 8 del CEDH; en efecto, la divulgación de los informes que, a su parecer, contienen información exclusiva o confidencial facilita a otras empresas farmacéuticas el desarrollo y la comercialización de otra solución inhalable en detrimento de la demandante, a pesar de que, según esta última, fueron considerables los esfuerzos que hubo de realizar para obtener la autorización de comercialización del Vantobra no obstante la exclusividad comercial concedida al TOBI.
–
En segundo lugar, la demandante estima que la EMA infringió el artículo 339 TFUE, puesto que el contenido de los informes no era de dominio público y revelaba su estrategia para obtener la autorización de comercialización del Vantobra.
–
Por otra parte, la demandante señala que se vulneró, por idénticas razones, la libertad de empresa consagrada en el artículo 16 de la Carta de los Derechos Fundamentales; en efecto, la entrada prematura en el mercado de otros competidores durante el período de exclusividad comercial provoca, según ella, una pérdida de mercado y daña gravemente su posición competitiva.
–
La demandante considera además que la divulgación de los informes menoscaba su derecho de propiedad intelectual establecido en el artículo 17, apartado 2, de la Carta de los Derechos Fundamentales; en efecto, estima que este derecho se aplica también a los conocimientos técnicos no registrados con valor económico sobre la base de información técnica o comercial exclusiva. A este respecto, la demandante hace referencia al artículo 39, apartado 2, del Acuerdo ADPIC y a la definición que se da al concepto de «secreto comercial» en la propuesta de Directiva del Parlamento y del Consejo sobre la protección de los conocimientos técnicos. A su entender, de estas disposiciones se deduce el reconocimiento de los conocimientos técnicos no registrados como un aspecto vinculado al comercio de la propiedad intelectual. La demandante subraya que la información contenida en los informes del CMUH (a saber, datos brutos generados por su cuenta o la compilación y el análisis de los datos accesibles al público) constituye secreto comercial en el sentido de esta disposición, por lo que queda protegida por el artículo 17 de la Carta de los Derechos Fundamentales. La demandante precisa que la combinación de datos procedentes de nuevos estudios de mercado, la compilación de datos clínicos y del análisis de estos por varios terceros, así como las conclusiones que extrajo de los mismos, permitieron obtener la autorización de comercialización del Vantobra. Así, insiste la demandante, esta información es decisiva y, por tanto, su divulgación revela su estrategia en beneficio de sus competidores.
–
Por último, la demandante alega que, contrariamente a lo que sostiene la EMA, la valoración de la cuestión de si una información es confidencial en el sentido del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001 no debe depender de la cuestión de si la misma se utilizó para fines normativos en el marco de procedimientos administrativos. Considera que la propia EMA reconoce además que determinada información contenida en los informes clínicos, así como la combinación, la compilación y la presentación de hallazgos para fines normativos, puede considerarse información comercial confidencial. En este contexto, la demandante precisa que no recibió ninguna directriz detallada del CMUH en cuanto a la información y los datos adicionales que se le había solicitado que proporcionara para demostrar que se cumplían los requisitos para concesión de una excepción a la exclusividad comercial del TOBI Podhaler. Subraya así que dedicó seis meses, en los que no dispuso de orientaciones en materia normativa, a desarrollar y realizar un estudio de mercado, así como a evaluar y a sintetizar los resultados del mismo. La demandante concluye afirmando que desarrolló su propia estrategia para demostrar la similitud y la superioridad clínica —en el sentido del artículo 8, apartado 3, del Reglamento n.
o
141/2000— del Vantobra y considera que debe protegerse dicha estrategia.
La EMA, apoyada por la República Francesa, refuta todas estas alegaciones.
Con carácter preliminar, cabe recordar que, para realizar el examen del motivo basado en la infracción del artículo 339 TFUE, de los artículos 7, 16 y 17 de la Carta de los Derechos Fundamentales y del artículo 8 del CEDH, debe tenerse en cuenta el contexto jurídico y fáctico recordado en los anteriores apartados 72 y 73.
En primer término, es preciso señalar que el razonamiento desarrollado por la demandante en sus escritos procesales gira en torno a la idea de que el contenido de los informes del CMUH es confidencial en su totalidad. Sin embargo, como se desprende del anterior apartado 75, una parte considerable de la información que contienen es de dominio público y no puede considerarse que, por definición, sea de interés comercial en el sentido del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001. Asimismo, como se ha subrayado en los anteriores apartados 76 a 86, la demandante no ha demostrado que, como tal, la compilación de la información en su conjunto consistiera, por ejemplo, en conclusiones científicas nuevas o en consideraciones relativas a una estrategia inventiva que pudiera proporcionar a la empresa una ventaja comercial frente a sus competidores y que, por tal motivo, reportara una plusvalía. Como se ha subrayado en el anterior apartado 59, no existe ninguna presunción general de confidencialidad en favor de los informes del CMUH. Por tanto, la demandante no puede invocar de manera general que se hayan infringido el artículo 339 TFUE, los artículos 7, 16 y 17 de la Carta de los Derechos Fundamentales y el artículo 8 del CEDH, dado que no resulta que los datos a los que se refiere sean, en su conjunto, confidenciales. Por consiguiente, le corresponde identificar la información que considera de interés comercial en el sentido del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001 y demostrar que tiene dicho interés.
De este modo, la demandante no puede limitarse a afirmar que existe una confidencialidad por naturaleza, como tampoco puede conformarse con alegar de forma abstracta que se han vulnerado derechos fundamentales. Le corresponde describir de forma concreta la importancia que para ella tiene la información desde el punto de vista profesional y comercial, así como la utilidad de esta para otras empresas que pudieran tener conocimiento de la misma y utilizarla posteriormente [véase, en este sentido y por analogía, el auto de 28 de noviembre de 2013, EMA/AbbVie,
C‑389/13 P(R
), no publicado,
EU:C:2013:794
, apartados
a
]. Dicho de otro modo, tal y como obliga la jurisprudencia recordada en el anterior apartado 69, corresponde a la demandante demostrar concreta y efectivamente la manera en que, una vez divulgados los documentos, los competidores podrían haber entrado en el mercado de las terapias a base de tobramicina para el tratamiento de la mucoviscidosis. Pues bien, las explicaciones ofrecidas por la demandante son, cuando menos, vagas a este respecto. En efecto, se limita a formular una alegación muy general según la cual la combinación de datos procedentes de nuevos estudios de mercado, de la compilación de datos clínicos y de su análisis, llevado a cabo por varios terceros, así como las conclusiones que extrajo de los mismos, le permitieron obtener la autorización de comercialización del Vantobra y revelan en consecuencia su estrategia. Pues bien, esta alegación no resiste al análisis desarrollado en los anteriores apartados 72 a 86.
En segundo término, en lo que atañe, más concretamente, al reproche basado en la vulneración del derecho a la propiedad intelectual consagrado en el artículo 17, apartado 2, de la Carta de los Derechos Fundamentales, la demandante alega que los conocimientos técnicos no registrados están reconocidos como un aspecto vinculado al comercio de la propiedad intelectual, para lo cual se refiere al artículo 39, apartado 2, del Acuerdo ADPIC.
Sin embargo, no puede considerarse que informaciones accesibles de dominio público sean «conocimientos técnicos no registrados basados en información técnica y comercial exclusiva», como acertadamente subraya la EMA, máxime en el presente caso en la medida en que, por un lado, la solicitud de autorización de comercialización tiene por objeto un medicamento híbrido y se basa así en gran parte en datos del medicamento de referencia, el TOBI. Por otro lado, la mayor parte de la información presentada en respuesta a las dos preguntas del CMUH procedían de fuentes conocidas por las empresas farmacéuticas y eran fácilmente identificables habida cuenta de la precisión de dichas preguntas. Por tanto, la demandante no puede alegar que existe algún tipo de propiedad intelectual respecto de estos datos accesibles al público.
En lo que atañe al artículo 39, apartado 2, del Acuerdo ADPIC, al que hace referencia la demandante, si bien no puede invocarse como tal para invalidar la decisión impugnada, los Reglamentos n.
os
1049/2001, 726/2004 y 141/2000 deben interpretarse de forma que se garantice su conformidad con el contenido de la mencionada disposición. En efecto, las disposiciones del Acuerdo ADPIC, que forma parte de los acuerdos de la OMC, firmados por la Comunidad Europea y a continuación aprobados por la Decisión 94/800/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1994, relativa a la celebración en nombre de la Comunidad Europea, por lo que respecta a los temas de su competencia, de los acuerdos resultantes de las negociaciones multilaterales de la Ronda Uruguay (1986-1994) (
DO 1994, L 336, p. 1
), son parte integrante del ordenamiento jurídico de la Unión. Cuando existe una normativa de la Unión en un ámbito al que se refiera el Acuerdo ADPIC, el Derecho de la Unión se aplica, lo que conlleva la obligación, en la medida de lo posible, de llevar a cabo una interpretación conforme con dicho Acuerdo, sin que no obstante pueda darse efecto directo a la disposición de dicho Acuerdo en cuestión (véase la sentencia de 11 de septiembre de 2007, Merck Genéricos — Produtos Farmacêuticos,
C‑431/05
,
EU:C:2007:496
, apartado
y jurisprudencia citada).
Debe recordarse que el artículo 39, apartado 2, del Acuerdo ADPIC y la definición del concepto de «secreto comercial» recogida en la propuesta de directiva invocada por la demandante [que actualmente figura en el artículo 2 de la Directiva (UE) 2016/943 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2016, relativa a la protección de los conocimientos técnicos y la información empresarial no divulgados (secretos comerciales) contra su obtención, utilización y revelación ilícitas (
DO 2016, L 157, p. 1
)] prevén que se protegerá la información que tenga valor comercial frente a la utilización y la divulgación por parte de terceros si tal información es secreta en el sentido de que no es, en su conjunto o en la configuración y reunión precisas de sus componentes, «generalmente conocida» por las personas pertenecientes a los círculos en que normalmente se utilice el tipo de información en cuestión, ni fácilmente accesible para estas.
Pues bien, como se desprende del análisis desarrollado en los anteriores apartados 83 a 86, en el presente caso el modo en que se reúne la información se ajustó a las exigencias normativas y fue orientado por las preguntas precisas de la EMA. De igual forma, esta información, que versa sobre un tema muy concreto (la intolerancia al polvo seco en pacientes aquejados de fibrosis quística y la mejora de su tratamiento mediante la utilización de un nebulizador) y procede de asociaciones y organismos bien conocidos por las empresas farmacéuticas, pudo obtenerse sin dificultad y sin emplear una particular inventiva. Además, puede distinguirse con facilidad entre la información accesible al público y la que forma parte del estudio de mercado y de las conclusiones propias de la demandante.
Por ello, no puede considerarse que la forma en que se reúne la información no fuera «generalmente conocida» en el sentido del artículo 39, apartado 2, del Acuerdo ADPIC y del artículo 2 de la Directiva 2016/943.
Aun siendo preciso reconocer que el modo en que la demandante reunió la información pública podría tener cierto valor comercial, sería además necesario demostrar que esta sistematización de dicha información aporta en sí misma un valor añadido, exigencia que la demandante no ha podido cumplir. Además, debe tenerse en cuenta que la búsqueda de la información accesible al público se ve facilitada por las herramientas informáticas como los motores de búsqueda. Se ha señalado asimismo, concretamente en el anterior apartado 84, que podía distinguirse con facilidad entre la información procedente de fuentes accesibles al público y la correspondiente a la demandante. Estas tres constataciones relativizan el valor comercial de la compilación de información accesible al público.
Por último, la demandante no ha demostrado que la información accesible al público bastara como tal para revelar el contenido de su estrategia comercial ni que formara parte de sus conocimientos técnicos o los pusiera de manifiesto en el sentido de la jurisprudencia citada en el anterior apartado 71.
Por tanto, de cuanto antecede se desprende que la EMA aplicó el Derecho de la Unión de manera coherente con el artículo 39, apartado 2, del Acuerdo ADPIC y que no infringió el artículo 17, apartado 2, de la Carta de los Derechos Fundamentales.
En tercer término, deben asimismo desestimarse los reproches basados en la infracción de los artículos 7 y 16 de la Carta de los Derechos Fundamentales y del artículo 8 del CEDH. Como se desprende de los anteriores apartados 107 a 116, no resulta, por un lado, que los datos a los que hace referencia la demandante sean confidenciales. Por otro lado, la información recogida en los informes del CMUH pudo obtenerse sin dificultad y sin emplear una particular inventiva. Por último, la demandante no ha demostrado concreta y efectivamente la manera en que los competidores, una vez divulgados los documentos, podrían haber entrado en el mercado de las terapias a base de tobramicina para el tratamiento de la mucoviscidosis.
Por consiguiente, procede desestimar el primer motivo.
Sobre el tercer motivo, basado en que la política de la EMA no es conforme con el artículo 15 TFUE y con el Reglamento n.
o
1049/2001
La demandante alega que, en virtud del artículo 15 TFUE, apartado 3, el ejercicio del derecho de acceso a los documentos se rige exclusivamente por reglamentos y que la política de la EMA no constituye un instrumento jurídico de este tipo ni puede apartarse del Reglamento n.
o
1049/2001. Señala que la EMA se ampara únicamente en su política de divulgación y, en concreto, en el concepto de «información comercial confidencial» para justificar su decisión de divulgación. La demandante considera que la EMA define este concepto como cualquier «información que no sea de dominio público o accesible al público cuya divulgación perjudique al interés económico o a la posición competitiva del titular de la información». Pues bien, subraya la demandante, el artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001 no hace referencia a la «información comercial confidencial», sino a los «intereses comerciales de una persona física o jurídica, incluida la propiedad intelectual». Alega así que tal modificación terminológica ha llevado a la EMA a interpretar el concepto de información comercial no divulgable en un sentido que no es conforme con el artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001. A este respecto, la demandante subraya que los términos «intereses comerciales de una persona física o jurídica, incluida la propiedad intelectual» del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001, no pueden definirse de manera más restrictiva que el concepto de «secreto comercial» definido en el artículo 2 de la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección de los conocimientos técnicos y la información empresarial no divulgados (secretos comerciales) contra su obtención, utilización y revelación ilícitas. La demandante precisa que la definición del concepto de «secreto comercial» corresponde a la del artículo 39, apartado 2, del Acuerdo ADPIC.
La EMA refuta todas estas alegaciones.
En el marco de este tercer motivo, la demandante pretende demostrar que la EMA, tanto por su política de divulgación de los documentos como por la referencia a la expresión «información confidencial», tiene una idea del concepto de «intereses comerciales de una persona física o jurídica, incluida la propiedad intelectual» que no es conforme con el artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001, por cuanto tal idea supone definir el concepto recogido en el artículo 4, apartado 2, de dicho Reglamento de manera más restrictiva que el de «secreto comercial» definido en el artículo 2 de la propuesta de Directiva.
Del análisis de los motivos anteriores se desprende, en primer lugar, que la EMA no infringió ninguna disposición del Reglamento n.
o
1049/2001 al negarse a considerar que los informes sobre la similitud y sobre la superioridad clínica fueran, en su conjunto, confidenciales. De esta forma, la política de divulgación que esta agencia aplicó en el presente caso se ajusta a las exigencias cuyo cumplimiento le imponen el artículo 339 TFUE y dicho Reglamento.
En el mismo sentido, la demandante no ha demostrado que, al hacer referencia al concepto de «información comercial confidencial» en lugar de al de «intereses comerciales […] incluida la propiedad intelectual», la EMA interpretara de forma excesivamente restrictiva el concepto de «secreto comercial» y que, por tal motivo, aplicara erróneamente el artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001.
En efecto, gran parte de la información recogida en los informes del CMUH era accesible al público, tal y como señaló la EMA en la decisión impugnada. Asimismo, gran parte de tales datos procedía del expediente de autorización de comercialización del medicamento de referencia y de la comparación de este con el TOBI Podhaler. Además, el análisis sobre los motivos de recurso anteriores revela que la demandante no ha conseguido demostrar que la combinación de esta información procedía de una estrategia innovadora y, por consiguiente, que la información recogida en los informes debería haberse considerado confidencial en su totalidad.
Por último, del examen desarrollado en los anteriores apartados 111 a 114 se desprende que la EMA tuvo en cuenta el concepto de «secreto comercial» tal y como este figura en el artículo 39, apartado 2, del Acuerdo ADPIC y que aplicó el Derecho de la Unión de manera coherente con dicha disposición. Procede señalar además que, pese a que el artículo 2 de la Directiva 2016/943 no es aplicable en el presente caso, el concepto de «secreto comercial» adoptado por la EMA se ajusta a esta disposición.
De ello se deduce que, en el presente caso, la política que aplicó la EMA a los informes del CMUH se ejerció de conformidad con el artículo 15 TFUE y con el Reglamento n.
o
1049/2001.
Por consiguiente, procede desestimar el tercer motivo por infundado.
Sobre el cuarto motivo, planteado con carácter subsidiario y basado en el carácter confidencial de varias informaciones
En el marco del cuarto motivo, planteado con carácter subsidiario, la demandante enumera varias informaciones que, a su parecer, no pueden divulgarse en ningún caso, si no se quiere perjudicar a sus intereses comerciales en el sentido del artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.
o
1049/2001.
En primer lugar, debe analizarse la información contenida en el informe del CMUH sobre la superioridad clínica que la demandante considera confidencial.
En primer término, es preciso examinar la alegación según la cual la información contenida en el informe sobre la superioridad clínica —relativa a la superior tolerancia respiratoria del Vantobra respecto del TOBI Podhaler— es de interés comercial en el sentido del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001. La demandante alega que estos datos se utilizaron para determinar las poblaciones más afectadas por la tos en caso de utilización del TOBI Podhaler y el beneficio de seguridad que a dichas poblaciones proporcionaba el nuevo tratamiento. La demandante subraya que la definición y la cuantificación precisas de estos subgrupos de pacientes constituyeron un factor decisivo para que el dictamen del CMUH fuera favorable a efectos de la obtención de la excepción a la exclusividad comercial y de la concesión de la autorización de comercialización del Vantobra. En este contexto, la demandante estima que la justificación de la EMA según la cual tales datos son de dominio público es resultado de una interpretación excesivamente restrictiva de la disposición mencionada.
Es preciso señalar que la información recogida en la página 9 del informe sobre la superioridad clínica, cuya omisión solicita la demandante, se refiere a la intensidad de la tos dependiendo de que se utilice el medicamento de referencia TOBI o el medicamento huérfano TOBI Podhaler y según la edad de los pacientes.
Resulta obligado hacer constar, antes de nada, que esta información se basa directamente en un análisis —realizado por la [
confidencial
] en el marco del procedimiento de autorización de comercialización del TOBI Podhaler [
confidencial
]— que compara el polvo inhalable de tobramicina (TOBI Podhaler) y la solución inhalable de tobramicina (TOBI). Debe destacarse que tal información es accesible al público, por lo que no presenta carácter confidencial. A este respecto, el solo hecho de que la demandante haya realizado una búsqueda al objeto de encontrar tal información accesible al público no la convierte en confidencial.
Además, procede hacer constar, en el sentido de las observaciones formuladas por la EMA acerca de la exposición llevada a cabo por la demandante en la vista, que el porcentaje que acompaña al subgrupo de pacientes es simplemente [
confidencial
]. Así pues, tal resultado se obtuvo en el marco de un proceso que se ajusta a exigencias de [
confidencial
] en materia de comparación de valores.
Por último, la demandante no ha indicado concretamente de qué manera la divulgación de la información mencionada perjudica a sus intereses comerciales y otorga a sus competidores una ventaja competitiva.
Por tanto, debe considerarse que la demandante no ha demostrado que esta información controvertida tenga carácter confidencial en el sentido del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001.
En segundo término, la demandante identifica como datos confidenciales los extraídos del estudio de mercado que figura en la sección dedicada a «la extrapolación al Vantobra de la tolerancia al TOBI». La demandante precisa que ese estudio realizado por su propia cuenta constituyó un elemento clave para demostrar la superioridad clínica de su medicamento respecto de la inhalación de polvo seco.
No obstante, los datos en cuestión [
confidencial
]. La demandante presentó esta información en el contexto jurídico y fáctico recordado en los anteriores apartados 72 y 73 con el propósito de responder a una pregunta planteada por la EMA sobre el criterio —contemplado en el artículo 3, apartado 3, letra d), punto 2, del Reglamento n.
o
847/2000— del tamaño de la población destinataria que se beneficia de la mayor inocuidad del Vantobra. A este respecto, resulta importante recordar que el estudio de mercado tenía por objeto determinar, respecto de los pacientes sensibles a la utilización del polvo seco, en qué medida el tratamiento con TOBI era más eficaz que el tratamiento con TOBI Podhaler, así como utilizar las conclusiones que extrajera la demandante del medicamento de referencia en beneficio de su propio medicamento y demostrar así el tamaño relevante de la población beneficiaria de la mayor inocuidad del Vantobra.
Es preciso añadir a esta constatación que en el EPAR se hace referencia a esos datos sobre la evaluación de la similitud y de la superioridad clínica del Vantobra. En efecto, como señala la decisión impugnada (véase el anterior apartado 25), la información sobre los efectos adversos del TOBI Podhaler se publicó en el EPAR.
En cuanto a la demás información que no fue publicada como tal, la EMA subraya que forma parte de los datos objetivos (que incluyen tanto información publicada como información no publicada) evaluados por el CMUH en los que este comité basó sus conclusiones relativas a la similitud y a la correspondiente excepción a la exclusividad comercial.
Los datos no publicados de que se trata incluyen, entre otros [
confidencial
]. Aparte de que [
confidencial
] constituye en realidad un ajuste de la información ya existente (como la procedente del informe anual de 2010 sobre el registro de pacientes de la Sociedad Europea de Fibrosis Quística) acerca de los efectos benéficos de la sustitución del tratamiento a base de inhalación de polvo seco por el tratamiento consistente en una solución administrada con nebulizador, habría sido necesario que la demandante indicara de qué manera la divulgación de esta información perjudicaba a sus intereses comerciales o alteraba su posición competitiva.
Por tanto, es preciso considerar que la demandante no ha presentado elementos convincentes para demostrar el carácter supuestamente confidencial de la información controvertida.
En cualquier caso, incluso suponiendo que dicha información presentara carácter confidencial, es preciso examinar la motivación proporcionada por la EMA en la decisión impugnada con la finalidad de justificar que, por lo demás, existía un interés público superior en su divulgación. Esta agencia alega que esta información constituye una prueba científica del beneficio clínico del Vantobra para una parte de la población destinataria del mismo, así como una prueba de que se cumplían los requisitos para conceder una excepción a la exclusividad comercial del TOBI Podhaler, por lo que debía publicarse en aras de dicho interés general. Como se ha subrayado en el anterior apartado 94, la demandante pone en tela de juicio que exista un interés público superior en la divulgación.
Según la jurisprudencia, incumbe a quien alega la existencia de un interés público superior invocar de manera concreta las circunstancias que justifican la divulgación de los documentos de que se trate, sin que la exposición de consideraciones de naturaleza puramente general pueda bastar para demostrar que un interés público superior prevalezca sobre las razones que justifican denegar la divulgación de los documentos en cuestión (véase, en este sentido, la sentencia de 14 de noviembre de 2013, LPN y Finlandia/Comisión,
C‑514/11 P y C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, apartados
y
). En el presente caso, si bien la motivación de la EMA, recordada en el anterior apartado 143, es ciertamente sucinta, se basa efectivamente en circunstancias concretas y no en consideraciones de naturaleza puramente general destinadas a justificar la divulgación. En cuanto a estas circunstancias concretas, debe validarse la postura de la EMA según la cual estas son suficientes para acreditar la existencia de un interés público superior en la divulgación de la información mencionada.
En tercer término, debe examinarse la alegación de la demandante según la cual es confidencial la información recogida en el informe del CMUH sobre la superioridad clínica y mencionada en la respuesta a la pregunta n.
o
1. La demandante alega que estos datos se utilizaron para determinar las poblaciones más afectadas por la tos en caso de utilización del TOBI Podhaler y el beneficio de seguridad que a dichas poblaciones proporcionaba el nuevo tratamiento. La demandante subraya que la definición y la cuantificación precisas de estos grupos de pacientes, por un lado, y el resumen de los datos accesibles al público sobre el beneficio y el método que posibilitaba la identificación de las poblaciones para las que se derivaba un beneficio particular, por otro lado, fueron factores decisivos para que el CMUH emitiera un dictamen favorable a efectos de la obtención de la excepción a la exclusividad comercial y de la concesión de la autorización de comercialización del Vantobra. En este contexto, la demandante estima que la justificación de la EMA según la cual tales datos son de dominio público es resultado de una interpretación excesivamente restrictiva del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001.
Es preciso recordar que el CMUH había subrayado las dificultades existentes para extraer conclusiones acerca de la superioridad clínica del Vantobra respecto del TOBI Podhaler debido a la inexistencia de datos comparativos. El CMUH reconocía no obstante el beneficio potencial derivado de un tratamiento con nebulizador para los pacientes intolerantes a la inhalación de polvo seco y solicitaba a la demandante que le presentara datos comparativos adicionales —preferentemente obtenidos mediante comparación directa— sobre la posible superioridad del Vantobra respecto del TOBI Podhaler. La EMA precisó a este respecto que tal información podía comprender datos sobre la calidad de vida, recomendaciones disponibles —procedentes de sociedades científicas— sobre la elección del nebulizador o de la inhalación de polvo seco según los diferentes grupos de edad o incluso datos relativos a las prescripciones según la edad, como complemento a los datos procedentes de estudios clínicos convencionales.
La información controvertida identificada por la demandante en las páginas 17 a 19 del informe sobre la superioridad clínica para responder a la pregunta n.
o
1 formulada por la EMA contiene [
confidencial
]. Estos datos proceden [
confidencial
].
Asimismo, en las páginas 17 a 19, se hace [
confidencial
]. La conclusión extraída por la demandante —[
confidencial
]— pudo obtenerse siguiendo un razonamiento [
confidencial
] a partir de los datos accesibles al público.
En cuanto al cuadro n.
o
10 que figura en la página 18 del informe del CMUH sobre la superioridad clínica, los datos que contiene proceden en su integridad del estudio EAGER.
En tales circunstancias, debe considerarse que la demandante no ha demostrado concretamente de qué manera la divulgación de tal información perjudica a sus intereses comerciales en el sentido del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001.
Incluso suponiendo que fuera necesario considerar que la información no publicada, a la que se ha hecho mención anteriormente, tiene un interés comercial protegido en el sentido del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001, es preciso examinar la motivación proporcionada por la EMA en la decisión impugnada, según la cual existe, en cualquier caso, un interés público superior en su divulgación. La EMA justifica la existencia de tal interés en el hecho de que se trata de pruebas científicas del beneficio clínico que del Vantobra se deriva para una parte considerable de la población destinataria, así como de una prueba de que se cumplieron los requisitos para la concepción de una excepción a la exclusividad comercial del TOBI Podhaler. Al igual que se ha subrayado en el anterior apartado 144, procede validar esta posición de la EMA en cuanto a la existencia de dicho interés.
En cuarto término, la demandante señala pasajes de las páginas 19 a 23 del informe sobre la superioridad clínica referidos a la segunda pregunta, mediante la que se pretendía dilucidar, con arreglo al artículo 8, apartado 3, del Reglamento n.
o
141/2000, si una parte considerable de la población destinataria se beneficiaría de una mayor seguridad con el Vantobra. Se trata de datos cifrados sobre la población de «adultos» y «niños» aquejada de fibrosis quística. La demandante sostiene que, a pesar de que la estimación del tamaño de la población aquejada de esta enfermedad se basa en información que se encuentra a disposición del público, la conversión de esta en porcentajes efectivos para justificar el tamaño de dicha población tiene un interés comercial que debe protegerse. La demandante destaca que no se han publicado los resultados del análisis del grupo de pacientes, que proceden de distintas fuentes, en particular del informe anual de 2010 de la Sociedad Europea de Fibrosis Quística.
Como subraya acertadamente la EMA, la demandante no cuestiona que una parte significativa de la información que propone omitir procede del informe anual de 2010 sobre el registro de pacientes de la Sociedad Europea de Fibrosis Quística. A este respecto, la EMA se remite a las páginas 19 y 39 de dicho informe.
Además, como remarca acertadamente esta agencia, las consideraciones que se derivan de estos datos accesibles al público y el porcentaje de pacientes [
confidencial
], que la demandante infiere de dichos datos, son resultado de la aplicación de [
confidencial
]. En consecuencia, por una parte, no se ha demostrado que la combinación de esta información accesible al público y de la no accesible debería considerarse una estrategia innovadora y exclusiva que pudiese calificarse de confidencial desde el punto de vista comercial. Por otra parte, la demandante no ha demostrado concretamente de qué manera la divulgación de datos no accesibles al público perjudica a sus intereses comerciales en el sentido del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001.
En lo que atañe a la información que figura en la evaluación de la respuesta de la demandante y en la parte titulada «Conclusiones y recomendación», se trata de una repetición de las deducciones realizadas por la demandante a partir de los datos accesibles al público examinados en las páginas 19 a 21 del informe del CMUH sobre la superioridad clínica.
Por último, la mención al año del informe de evaluación del TOBI Podhaler y la referencia a un documento de [
confidencial
] recogido en la página 24 del informe del CMUH es información accesible al público que en absoluto tiene carácter confidencial. Por lo demás, la demandante no ha ofrecido ninguna explicación para justificar el carácter supuestamente confidencial de esta información.
En segundo lugar, es preciso examinar la alegación de la demandante según la cual determinada información contenida en el informe sobre la similitud entre el Vantobra y el TOBI Podhaler no debe divulgarse porque revela su estrategia comercial. Más concretamente, la solicitud de la demandante se refiere a dos extractos de dicho informe que, a su parecer, contienen varias informaciones comercialmente sensibles recogidas en la sección «Indicación terapéutica», por un lado, y en la sección «Respuesta de la solicitante a la pregunta 2, evaluación de la respuesta, 3. Conclusión y recomendación», por otro lado.
En primer término, en lo que respecta a la información recogida en la sección «Indicación terapéutica», la demandante solicita que se omitan datos extraídos del estudio de mercado realizado por cuenta de esta por un organismo independiente en centros de tratamiento de la mucoviscidosis establecidos en varios países de la Unión (véase la sección 2.3 en las páginas 9 a 10 del informe sobre la similitud). El estudio tenía esencialmente por objeto demostrar la superior seguridad del Vantobra respecto de los otros dos medicamentos disponibles en el mercado, en particular mediante la identificación del porcentaje de la población destinataria del TOBI y del TOBI Podhaler intolerante a la inhalación de polvo seco. La demandante precisa asimismo que dicho estudio constituye un elemento clave para demostrar la superior seguridad del Vantobra respecto de la proporcionada por un tratamiento a base de inhalación de polvo seco. Según la demandante, la circunstancia de que los efectos secundarios del TOBI Podhaler fueran conocidos antes de la elaboración de su estudio de mercado no justifica la divulgación de la información en cuestión.
Antes de nada, es preciso señalar que se trata de un estudio complementario realizado por cuenta y encargo de la demandante que se presentó ante la EMA en el marco del procedimiento de autorización de comercialización del Vantobra, con posterioridad a que esta agencia concluyera que eran insuficientes los datos sobre las características del TOBI Podhaler aportados en la solicitud inicial de autorización.
Además, debe destacarse que la información recogida en las páginas 9 y 10 del informe sobre la similitud, cuya omisión solicita la demandante, se refiere a un análisis de la necesidad de sustituir el polvo inhalable en los pacientes intolerantes a esta forma de administración de la tobramicina con el producto de la demandante, es decir, el administrado con un nebulizador que contiene la misma sustancia.
La información en cuestión atañe a los resultados de la búsqueda realizada en varios [
confidencial
]. La información identificada por la demandante, como datos confidenciales, se refiere a los datos estadísticos que desvelan el porcentaje y los motivos médicos subyacentes para la posible sustitución del polvo seco inhalable por una solución administrada con nebulizador en pacientes aquejados de mucoviscidosis, por un lado, y a los posibles sustitutos para los pacientes intolerantes al TOBI Podhaler, por otro.
Es necesario hacer constar que la información y los datos cifrados que figuran en los extractos en cuestión del informe del CMUH sobre la similitud son descriptivos de la situación en que se hallan determinados pacientes que utilizan distintos medicamentos existentes. La información señala el porcentaje de pacientes que han sustituido el TOBI Podhaler por otro medicamento y los motivos que les han llevado a realizar este cambio de tratamiento. Aparte de que estos datos constituyen un ajuste de la información ya existente (como la procedente del informe anual de 2010 sobre el registro de pacientes de la Sociedad Europea de Fibrosis Quística) acerca de los efectos benéficos de la sustitución del tratamiento a base de inhalación de polvo seco por el tratamiento consistente en una solución administrada con nebulizador, es preciso señalar que la demandante no ha indicado concretamente de qué manera la divulgación de la información mencionada en el anterior apartado 169 perjudica a sus intereses comerciales en el sentido del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001.
Incluso suponiendo que esta información controvertida pudiera considerarse confidencial, procede validar, al igual que se ha subrayado en el anterior apartado 144, la motivación desarrollada por la EMA con carácter subsidiario en la decisión impugnada, según la cual existe un interés público superior en su divulgación. La EMA sostiene acertadamente que, en lo que respecta a los elementos destinados a justificar científicamente el beneficio clínico derivado del Vantobra para una parte de la población destinataria y a la prueba de que se cumplen los requisitos para la concesión de una excepción a la exclusividad comercial del TOBI Podhaler, esta información debe divulgarse en aras del interés público superior.
En segundo término, la demandante considera confidencial la información recogida en la sección «Respuesta de la solicitante a la pregunta 2, evaluación de la respuesta, 3. Conclusión y recomendación» relativa a la comparación de la superior tolerancia respiratoria del Vantobra respecto del polvo inhalable para poblaciones destinatarias del TOBI y del TOBI Podhaler. La demandante alega que la motivación proporcionada por la EMA para justificar la divulgación es insuficiente.
Antes de nada, debe señalarse que la información reseñada por la demandante en el apartado 69 de la demanda no corresponde a la que figura en las páginas 19 a 23 del informe sobre la similitud. A este respecto, debe señalarse que, en la réplica, la demandante corrigió este error de identificación de las páginas, puesto que ahora hace referencia a la información que figura en las páginas 13 y 14 del informe sobre la similitud.
La demandante señala que la información de las mencionadas páginas 13 y 14 contiene un análisis del estudio de mercado exclusivo y de una combinación de los resultados junto con los datos disponibles publicados, con el propósito de describir y cuantificar al grupo de pacientes que cumple los requisitos de utilización del Vantobra.
Cabe señalar que la mayor parte de la información de las páginas 13 y 14 procede de estudios o de registros accesibles al público. La determinación del número de pacientes que cumple los requisitos de utilización del Vantobra se deduce de estos datos. Su divulgación no puede ser constitutiva de un perjuicio al interés comercial protegido por el artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001. Además, la demandante no ha ofrecido explicaciones precisas y concretas a este respecto.
En consecuencia, procede desestimar el cuarto motivo.
Habida cuenta de todo lo anterior, debe desestimarse el recurso en su totalidad.
Costas
A tenor del artículo 134, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, la parte que haya visto desestimadas sus pretensiones será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. En el presente asunto, al haberse desestimado las pretensiones de la demandante en el procedimiento principal, procede condenarla al pago de las costas de la EMA, de conformidad con las pretensiones de esta, incluidas las relativas al procedimiento sobre medidas provisionales.
La República Francesa cargará con sus propias costas, de conformidad con el artículo 138, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento.
Novartis Europharm cargará con sus propias costas, con arreglo al artículo 138, apartado 3, del Reglamento de Procedimiento.

En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Segunda ampliada)
decide:

1)
Desestimar el recurso.

2)
Pari Pharma GmbH cargará con sus propias costas y con las de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), incluidas las relativas al procedimiento sobre medidas provisionales.

3)
La República Francesa cargará con sus propias costas.

4)
Novartis Europharm Ltd cargará con sus propias costas.

Prek
Buttigieg
Schalin
Berke
Costeira
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 5 de febrero de 2018.
Firmas
Índice

Antecedentes de hecho

Procedimiento y pretensiones de las partes

Fundamentos de Derecho

Consideraciones preliminares y decisión impugnada

Sobre la admisibilidad

Sobre el fondo

Sobre el motivo separado, basado en la existencia de una presunción general de confidencialidad en favor de los informes del CMUH elaborados en el marco del procedimiento de autorización de comercialización de un medicamento en virtud de los Reglamentos n.
os
726/2004 y 141/2000

Sobre el segundo motivo, basado en la infracción del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001

– Sobre la primera parte del segundo motivo, basada en el carácter confidencial, en el sentido del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.
o
1049/2001, de los informes del CMUH sobre la similitud y sobre la superioridad clínica

– Sobre la segunda parte del segundo motivo, basada en la falta de interés general en la divulgación de los informes del CMUH y sustentada en que el EPAR es el resultado de una ponderación de los intereses públicos y privados existentes, respectivamente, en la divulgación y en la confidencialidad

Sobre el primer motivo, basado en la infracción del artículo 339 TFUE, de los artículos 7, 16 y 17 de la Carta de los Derechos Fundamentales y del artículo 8 del CEDH

Sobre el tercer motivo, basado en que la política de la EMA no es conforme con el artículo 15 TFUE y con el Reglamento n.
o
1049/2001

Sobre el cuarto motivo, planteado con carácter subsidiario y basado en el carácter confidencial de varias informaciones

Costas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: inglés.
(
)	Datos confidenciales ocultados.