CELEX: 62020TJ0742
Přípravky na ochranu rostlin
Účinná látka mankozeb
Neobnovení schválení
Nařízení (ES) č. 1107/2009 a prováděcí nařízení (EU) č. 844/2012
Postup posuzování žádosti o obnovení schválení účinné látky
Určení nového zpravodajského členského státu z důvodu vystoupení bývalého zpravodajského členského státu z Unie
Právo na obhajobu
Zásada řádné správy
Zjevně nesprávné posouzení
Postup harmonizované klasifikace a označování
Nařízení (ES) č. 1272/2008
Legitimní očekávání

)
Žalobou podanou na základě článku 263 SFEU se žalobkyně UPL Europe Ltd a Indofil Industries (Netherlands) BV domáhají zrušení prováděcího nařízení Komise (EU) 2020/2087 ze dne 14. prosince 2020, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky mankozeb a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
Úř. věst. 2020, L 423, s. 50
, dále jen „napadené prováděcí nařízení“).
[
omissis
]
II.

Návrhová žádání účastnic řízení
Žalobkyně navrhují, aby Tribunál:
–
zrušil napadené prováděcí nařízení,
–
uložil Komisi náhradu nákladů řízení.
Komise navrhuje, aby Tribunál:
–
zamítl žalobu,
–
uložil žalobkyním náhradu nákladů řízení.
III.

Právní otázky
[
omissis
]
B.

K prvnímu a druhému žalobnímu důvodu, které vycházejí z porušení podstatných formálních náležitostí a z porušení práva žalobkyň na obhajobu
[
omissis
]
2.

K výtce vycházející z nedodržení postupu obnovení stanoveného v prováděcím nařízení č. 844/2012
a)

K údajnému neuskutečnění veřejné konzultace týkající se hodnocení nového zpravodajského členského státu a závěrů úřadu EFSA k tomuto hodnocení
Žalobkyně v podstatě tvrdí, že rozhodnutí Komise pokračovat v postupu obnovení mankozebu bez toho, aby hodnocení nového zpravodajského členského státu předložila k veřejné konzultaci a zajistila, že EFSA předloží k tomuto hodnocení své závěry, mělo za následek, že napadené prováděcí nařízení je založeno na neúplném, a tedy vědecky nespolehlivém posouzení, což znamená, že Komise překročila své regulační pravomoci subjektu zabývajícího se řízením rizik a přisvojila si mandát úřadu EFSA jakožto subjektu odpovědného za hodnocení rizik.
Na úvod je třeba poznamenat, že prováděcí nařízení č. 844/2012, které stanoví mimo jiné pravidla pro jednotlivé kroky postupu obnovení schválení účinné látky, včetně kroku zahrnujícího její hodnocení zpravodajským členským státem (viz bod 59 výše), neobsahuje žádná ustanovení týkající se provádění těchto kroků v případě, že je nový zpravodajský členský stát určen v průběhu tohoto postupu.
Vzhledem k tomu, že prováděcí nařízení č. 844/2012 neupravuje průběh postupu obnovení schválení účinné látky v případě, že v jeho průběhu dojde k určení nového zpravodajského členského státu, nelze mít za to, že určení nového zpravodajského členského státu vyžaduje, aby byl postup hodnocení stanovený v článcích 12 a 13 téhož prováděcího nařízení zopakován.
Z článků 11 až 14 prováděcího nařízení č. 844/2012 (viz bod 59 výše) mimoto vyplývá, že hodnocení zpravodajského členského státu v rámci postupu obnovení schválení látky představuje jeden z povinných kroků tohoto postupu. Toto hodnocení musí být nutně předloženo úřadu EFSA a žadateli a musí být předmětem veřejné konzultace, po níž následuje přijetí závěrů úřadu EFSA, ledaže se Komise rozhodne úřad EFSA informovat o tom, že takové závěry nejsou nezbytné (viz čl. 13 odst. 1 druhý pododstavec prováděcího nařízení č. 844/2012).
V projednávaném případě určení nového zpravodajského členského státu pro hodnocení mankozebu, k němuž došlo dne 1. února 2020, a hodnocení této látky ze strany tohoto nového zpravodajského členského státu nastaly poté, co byl postup posouzení rizik mankozebu ukončen původním zpravodajským členským státem v jeho návrhu hodnotící zprávy o obnovení (dále jen „návrh HZO“) ze září 2017, jak byl aktualizován návrhem HZO z března 2019, a úřadem EFSA v jeho závěrech ze dne 12. června 2019 (viz body 17, 18 a 20 výše). V projednávaném případě již tudíž žalobkyně měly možnost předložit dne 16. července 2019 připomínky k aktualizovanému návrhu HZO z března 2019 a k závěrům úřadu EFSA ze dne 12. června 2019, a využily tak svá práva stanovená v čl. 12 odst. 3 prováděcího nařízení č. 844/2012 (viz body 10 a 21 výše).
Avšak žalobkyně mají v podstatě za to, že kdyby měly možnost předložit připomínky k hodnocení nového zpravodajského členského státu, tedy k aktualizovanému návrhu HZO ze září 2020, a kdyby Komise požádala úřad EFSA o aktualizaci jeho závěrů ze dne 12. června 2019, Komise by možná stálému výboru předložila odlišný návrh. V tomto ohledu připomínají, že nový zpravodajský členský stát dospěl v kapitole věnované lidskému zdraví, kterou obsahuje jeho zpráva ze září 2020, k závěru, že jednorázové aplikace látky v oblasti nedietární expozice (tedy pro hospodářské subjekty, pracovníky a místní obyvatelstvo) jsou bezpečné. Pokud jde mimoto o rezidua, tato zpráva dospěla podle jejich názoru k závěru o bezpečném užívání zejména u obilovin, vinné révy a brambor.
V tomto ohledu je třeba připomenout, že z návrhu HZO z března 2019 vyplývá, že původní zpravodajský členský stát navrhl konstatovat, že mankozeb nesplňuje podmínky pro schválení stanovené v článku 4 nařízení č. 1107/2009, jelikož mankozeb je považován za látku narušující činnost endokrinního systému člověka a existuje riziko vyplývající z nedietární expozice, jakož i riziko pro ptáky a savce, pro necílové členovce a pro půdní organismy (viz bod 18 výše).
Stejně tak EFSA ve svých závěrech ze dne 12. června 2019 identifikoval některé konkrétní obavy (viz bod 44 výše). EFSA totiž dospěl zejména k závěru, že mankozeb je klasifikován jako toxický pro reprodukci kategorie 1B a že jsou splněna nová kritéria pro identifikaci vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému u lidí a s největší pravděpodobností u necílových organismů. Kromě toho dospěl k závěru, že odhady nedietární expozice překračují referenční hodnoty pro reprezentativní použití v rajčatech, bramborách, obilovinách a vinné révě. Podle EFSA proto nelze u posuzovaných reprezentativních použití považovat nedietární expozici mankozebu za zanedbatelnou ani stran vlastností, které narušují činnost endokrinního systému a mají nepříznivé účinky na člověka (bod 3.6.5 přílohy II nařízení č. 1107/2009). EFSA měl rovněž za to, že vzhledem k uvedeným obavám nelze použít odchylku stanovenou v čl. 4 odst. 7 nařízení č. 1107/2009.
Je pravda, že nový zpravodajský členský stát při aktualizaci návrhu HZO ze září 2020 poté, co provedl vlastní posouzení rizik mankozebu, konstatoval, že v případě změny správné zemědělské praxe u obilovin a použití vodorozpustných sáčků lze dospět k závěru o použití bezpečném pro lidské zdraví (tedy pro hospodářské subjekty, pracovníky a místní obyvatelstvo) (viz bod 38 výše). Žalobkyně v reakci na organizační procesní opatření upřesnily, že tento závěr se týká pouze nedietární expozice mankozebu.
Jak ovšem uvádí Komise, aniž to žalobkyně zpochybňují, hodnocení nového zpravodajského členského státu vedlo ke stejnému závěru jako hodnocení původního zpravodajského členského státu v jeho návrhu HZO z března 2019, a sice že mankozeb nesplňuje podmínky pro schválení stanovené v článku 4 nařízení č. 1107/2009. Ve svém hodnocení totiž nový zpravodajský členský stát zejména uvedl, že mankozeb je považován za látku narušující činnost endokrinního systému u lidí a necílových organismů a že existuje riziko pro ptáky a savce a necílové členovce (viz bod 38 výše).
Jak je připomenuto v bodě 98 výše, v rámci postupu obnovení schválení látky přísluší zpravodajskému členskému státu a úřadu EFSA provést vědecké posouzení. V projednávaném případě je třeba konstatovat, že závěr nového zpravodajského členského státu se podstatně neliší od závěrů úřadu EFSA stran dvou identifikovaných obav, podle kterých je mankozeb považován za látku narušující činnost endokrinního systému u lidí a necílových organismů a existuje riziko pro ptáky a savce a necílové členovce.
Z toho plyne, že tyto obavy již byly posouzeny původním zpravodajským členským státem a EFSA a že nový zpravodajský členský stát zaujal v tomto ohledu stejné stanovisko.
Komise mimoto na jednání uvedla, aniž to v tomto ohledu žalobkyně zpochybnily, že každé identifikované riziko samo o sobě postačuje k neobnovení schválení mankozebu. Je pravda, že možnost dospět stran nedietární expozice mankozebu k závěru o užívání bezpečném pro lidské zdraví, kterou nový zpravodajský členský stát identifikoval ve svém hodnocení (viz bod 103 výše), mohla znamenat, jak žalobkyně uvedly během postupu obnovení schválení dotčené látky (viz bod 39 výše), že mohly požádat o použití odchylky stanovené v čl. 4 odst. 7 nařízení č. 1107/2009. K použití této odchylky však nedochází ve fázi vědeckého posouzení, ale ve fázi řízení rizik.
V rámci postupu schvalování přípravků na ochranu rostlin na úrovni Unie, jak to vyplývá z bodu 12 odůvodnění nařízení č. 1107/2009, je to přitom právě Komise, kdo má provádět řízení rizik a přijmout konečné rozhodnutí o účinné látce.
Za okolností popsaných v bodech 99 až 108 výše a s ohledem na širokou posuzovací pravomoc, kterou Komisi přiznává nařízení č. 1107/2009 pro účely přijetí vhodných ochranných opatření ve fázi řízení rizik identifikovaných při vědeckém posouzení, se Komise mohla rozhodnout pokračovat v postupu obnovení schválení mankozebu, aniž předložila hodnocení nového zpravodajského členského státu k veřejné konzultaci a aniž zajistila, že EFSA předloží závěry k tomuto posouzení.
S ohledem na výše uvedené je třeba odmítnout argument žalobkyň vycházející toho, že Komise překročila své regulační pravomoci subjektu zabývajícího se řízením rizik a přisvojila si mandát úřadu EFSA jakožto subjektu odpovědného za hodnocení rizik. Mimoto nemůže obstát ani jejich argument týkající se obvyklé praxe Komise, která podle jejich názoru spočívá v pověření úřadu EFSA, aby aktualizoval své závěry. V projednávaném případě Komise splnila úkol, který jí ukládá nařízení č. 1107/2009. Žalobkyně kromě toho neupřesňují, v čem jsou čtyři příklady, kterých se dovolávají, srovnatelné se situací v projednávané věci a jak umožňují prokázat, že rozhodnutí Komise pokračovat v projednávané věci v postupu vedlo k tomu, že napadené prováděcí nařízení je založeno na neúplném, a tedy vědecky nespolehlivém posouzení rizik.
S ohledem na výše uvedené je třeba zamítnout výtku vycházející z toho, že nebyl dodržen postup obnovení, neboť se Komise rozhodla pokračovat v postupu obnovení schválení mankozebu, aniž předložila hodnocení nového zpravodajského členského státu k veřejné konzultaci a aniž zajistila, že EFSA předloží k tomuto hodnocení své závěry.
b)

K údajnému neuskutečnění veřejné konzultace týkající se případné aktualizované verze závěrů úřadu EFSA
Žalobkyně upřesňují, že veřejná konzultace týkající se případné aktualizované verze závěrů úřadu EFSA je požadována v čl. 12 odst. 3 prováděcího nařízení č. 844/2012.
Jak přitom právem uvádí Komise, toto ustanovení nevyžaduje, aby závěry úřadu EFSA nebo jejich aktualizovaná verze byly předmětem veřejné konzultace, jelikož toto ustanovení takovou konzultaci vyžaduje pouze v případě návrhu HZO. Tuto výtku je tedy třeba zamítnout.
c)

Ke skutečnosti, že Komise návrh zprávy o obnovení z ledna 2020 přijala dříve, než nový zpravodajský členský stát ukončil hodnocení
Žalobkyně Komisi vytýkají, že svou zprávu o obnovení přijala v lednu 2020 před tím, než nový zpravodajský členský stát ukončil hodnocení. Je pravda, že Komise před ukončením tohoto hodnocení a uplynutím lhůty, kterou v tomto ohledu stanovila na začátek března 2020, přijala v lednu 2020 návrh zprávy o obnovení podle článku 14 prováděcího nařízení č. 844/2012. Tento návrh zaslala dne 16. ledna 2020 žalobkyním k předložení připomínek, přičemž jim v tomto ohledu poskytla lhůtu do 31. ledna 2020, a stálému výboru předložila návrh prováděcího nařízení, který obsahoval návrh na neobnovení schválení mankozebu, k zařazení na pořad jednání schůze konané ve dnech 23. a 24. března 2020 (viz body 26, 31 a 32 výše).
Ze spisu nicméně vyplývá, že později během postupu obnovení schválení mankozebu, a sice v říjnu 2020, Komise zaslala žalobkyním a stálému výboru aktualizovanou verzi svého návrhu zprávy o obnovení v návaznosti na to, že nový zpravodajský členský stát předložil aktualizovanou verzi návrhu HZO ze září 2020 (viz body 38 až 42 výše).
Za těchto okolností nelze tvrdit, že Komise přijala svou zprávu o obnovení dříve, než nový zpravodajský členský stát dokončil vlastní posouzení rizik. V důsledku toho musí být tato výtka zamítnuta, jelikož není skutkově podložená.
Závěrem je tedy třeba s ohledem na výše uvedené zamítnout výtku, která vychází z nedodržení postupu obnovení podle prováděcího nařízení č. 844/2012, jako neopodstatněnou, a tudíž je třeba zamítnout první žalobní důvod.
3.

K údajnému porušení práva žalobkyň na obhajobu
Je třeba uvést, že argumenty žalobkyň zkoumané v bodech 95 až 111 výše se v podstatě shodují s argumenty, které žalobkyně uplatňují v rámci druhého žalobního důvodu, jenž vychází z porušení jejich práva na obhajobu z důvodu, že jim nebylo umožněno předložit připomínky k návrhu HZO ze září 2020 v souladu s čl. 12 odst. 1 prováděcího nařízení č. 844/2012. Je totiž třeba uvést, že žalobkyně v rámci druhého žalobního důvodu neuvádí žádnou konkrétní skutečnost, pokud jde o aspekty, ke kterým by se chtěly v tomto ohledu vyjádřit. Žalobkyně opět zpochybňují dodržení průběhu postupu po vypracování návrhu HZO ze září 2020 a konkrétně neuskutečnění veřejné konzultace týkající se tohoto návrhu HZO podle článku 12 nařízení č. 1107/2009. S ohledem na závěr uvedený v bodě 111 výše je tedy třeba zamítnout i druhý žalobní důvod.
[
omissis
]
D.

K čtvrtému žalobnímu důvodu, jenž vychází ze zjevně nesprávného posouzení
Žalobkyně tvrdí, že se Komise během postupu obnovení schválení mankozebu dopustila zjevně nesprávného posouzení ze tří důvodů.
Žalobkyně nejprve uvádějí, že Komise v napadeném prováděcím nařízení přijala návrh klasifikace založený na vlastnostech metabolitu ETU, a nikoli na vlastnostech samotné látky. Komise tak podle jejich názoru do svého rozhodovacího procesu souvisejícího s mankozebem zahrnula irelevantní skutečnosti. Žalobkyně v tomto ohledu tvrdí, že z čl. 3 bodu 32 nařízení č. 1107/2009 jasně vyplývá, že metabolity nejsou rozhodujícím faktorem v postupu obnovení schválení účinné látky. Žalobkyně jsou mimoto toho názoru, že tento přístup Komise je v rozporu se zásadou, podle níž musí být každá látka posouzena samostatně na základě svých inherentních vlastností.
Žalobkyně Komisi dále vytýkají, že v rámci dokumentace týkající se harmonizované klasifikace a označování nezohlednila nové důležité skutečnosti podporující klasifikaci mankozebu jako látky toxické pro reprodukci kategorie 2. Konkrétně se žalobkyně dovolávají existence vědeckých pochybení při klasifikaci mankozebu jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1B a oznámení Maltské republiky týkajícího se jejího úmyslu předložit agentuře ECHA v březnu 2020 novou dokumentaci ke klasifikaci této látky, která by potvrdila klasifikaci kategorie 2. Žalobkyně se kromě toho dovolávají pozdějších aktualizací registru záměrů agentury ECHA, k nimž došlo dne 4. května a 13. července 2020. Mají rovněž za to, že Komise nepřihlédla k nedávným studiím, kterých se žalobkyně dovolávaly v připomínkách k závěrům úřadu EFSA, ačkoli tyto studie podle jejich názoru vyvrátily závěry studie z roku 1980, na které Výbor pro posuzování rizik (dále jen „výbor RAC“) založil svůj návrh klasifikace mankozebu jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1B.
Konečně stanovisko výboru RAC, ve kterém je navržena klasifikace této látky jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1B, není podle jejich názoru závazné, neboť právně závazné jsou pouze akty v přenesené pravomoci, které rozhodují o postupu klasifikace látky a jsou zveřejněny v
Úředním věstníku Evropské unie
.
Komise s argumenty žalobkyň nesouhlasí.
Nejprve je třeba přezkoumat výtky, které vycházejí jednak z neexistence právně závazné povahy klasifikace mankozebu jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1B a jednak z opomenutí Komise zohlednit nové důležité skutečnosti týkající se klasifikace mankozebu jako toxické látky.
1.

K výtce vycházející z neexistence právně závazné povahy klasifikace mankozebu jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1B
Na úvod je třeba poznamenat, že závěr úřadu EFSA, který je převzat v bodě 12 odůvodnění napadeného prováděcího nařízení a podle kterého je mankozeb „klasifikován jako toxický pro reprodukci kategorie 1B“ (viz bod 44 výše), byl založen na stanovisku výboru RAC (viz bod 47 výše), které bylo v listopadu 2018 přijato na návrh původního zpravodajského členského státu ze srpna 2017 (viz bod 45 výše), který byl agentuře ECHA předložen na základě nařízení č. 1272/2008.
Nařízení č. 1272/2008 stanoví zejména pravidla týkající se jednotlivých kroků postupu harmonizace klasifikace a označování látek. Podle jeho čl. 37 odst. 4 platí, že je-li návrh klasifikace předložen agentuře ECHA, výbor RAC, zřízený podle čl. 76 odst. 1 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (
Úř. věst. 2006, L 396, s. 1
, oprava
Úř. věst. 2007, L 136, s. 3
), vydá k uvedenému návrhu na klasifikaci stanovisko, které ECHA spolu s připomínkami dotčených stran předloží Komisi. Uvedený článek 37 v odstavci 5 stanoví, že pokud Komise zjistí, že je vhodné harmonizovat klasifikaci dotyčné látky, předloží návrh rozhodnutí o začlenění dané látky na seznam harmonizovaných klasifikací nebezpečných látek společně s uvedením příslušné klasifikace.
Jak v podstatě uvádějí žalobkyně, stanovisko výboru RAC je pouze doporučením v rámci postupu harmonizované klasifikace a označování účinné látky, neboť pouze akty v přenesené pravomoci přijaté v rámci postupu klasifikace látky a zveřejněné v Úředním věstníku jsou právně závazné. Kromě toho – jak rovněž vyplývá z informací dostupných v dokumentaci – v okamžiku přijetí napadeného prováděcího nařízení, tedy dne 14. prosince 2020, ještě nebyl v návaznosti na stanovisko výboru RAC přijat žádný akt v přenesené pravomoci rozhodující o postupu klasifikace látky. Z toho plyne, že k tomuto datu byl mankozeb s ohledem na vývojovou toxicitu formálně klasifikován jako látka toxická pro reprodukci kategorie 2, což Komise nezpochybňuje.
Vyvstává tedy otázka, zda EFSA a následně Komise mohly zohlednit stanovisko výboru RAC ke klasifikaci mankozebu jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1B, ačkoli formálně byla tato látka v okamžiku přijetí závěrů EFSA a napadeného prováděcího nařízení klasifikována jako látka toxická pro reprodukci kategorie 2 s ohledem na vývojovou toxicitu.
Podle judikatury platí, že – jak vyplývá z čl. 4 odst. 1 a 7 a z bodu 3.6.4 přílohy II nařízení č. 1107/2009 – skutečnosti vyplývající z postupu harmonizované klasifikace a označování účinné látky, který je upraven nařízením č. 1272/2008, mohou mít meritorní účinky na její schválení na základě nařízení č. 1107/2009 (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 19. prosince 2019, Probelte v. Komise,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, bod
). Otázka, zda účinná látka je nebo by měla být zařazena do konkrétní třídy nebezpečnosti, může být totiž relevantní nejen pro účely zjišťování a uvádění nebezpečnosti látek v souladu s nařízením č. 1272/2008, ale rovněž pro určení, zda splňuje kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení č. 1107/2009.
Z judikatury však rovněž vyplývá, že postupy stanovené v nařízení č. 1272/2008 a v nařízení č. 1107/2009 jsou odlišné, jelikož se každý z nich řídí svými vlastními pravidly (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 19. prosince 2019, Probelte v. Komise,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, bod
). Na jedné straně jsou hospodářské subjekty podle nařízení č. 1272/2008 povinny určitým způsobem klasifikovat a označovat látky nebo směsi a orgánem příslušným ke klasifikaci látek jako nebezpečných nebo ke změně této klasifikace je ECHA. Na druhé straně jsou účinné látky v rámci nařízení č. 1107/2009 kontrolovány pro účely schválení jejich uvádění na trh, přičemž posouzení jejich souladu s objektivními kategoriemi nebo třídami nebezpečnosti přísluší úřadu EFSA.
Nezávazná povaha stanoviska výboru RAC v rámci postupu harmonizované klasifikace a označování mankozeb však nesnižuje vědeckou hodnotu tohoto stanoviska, a nebrání tudíž tomu, aby bylo toto stanovisko zohledněno pro účely schválení účinné látky podle nařízení č. 1107/2009. V tomto ohledu je třeba souhlasně s Komisí poznamenat, že formální klasifikace účinné látky není rozhodující pro její schválení podle nařízení č. 1107/2009. Podle bodu 3.6.4 přílohy II nařízení č. 1107/2009 se totiž účinná látka schválí pouze tehdy, pokud „není“ nebo „nemusí být“ podle nařízení č. 1272/2008 klasifikována jako toxická pro reprodukci kategorie 1A či 1B.
S ohledem na výše uvedené je třeba mít za to, že se Komise nedopustila zjevně nesprávného posouzení, když pro účely postupu obnovení schválení mankozebu zohlednila stanovisko výboru RAC ke klasifikaci této látky jako toxické pro reprodukci kategorie 1B navzdory tomu, že pro účely postupu harmonizace klasifikace a označování podle nařízení č. 1272/2008 není právně závazné.
2.

K výtce vycházející z opomenutí Komise zohlednit nové důležité skutečnosti týkající se klasifikace mankozebu jako toxické látky
V rámci této výtky žalobkyně opět zpochybňují skutečnost, že nejprve úřad EFSA a poté Komise zohlednily stanovisko výboru RAC. Žalobkyně mají za to, že toto stanovisko je založeno na staré studii, a sice studii „Gallo“ z roku 1980, která podle jejich názoru nesplňuje použitelné pokyny, zejména pokud jde o počet zvířat, dávkování a dobu trvání expozice. Žalobkyně zpochybňují spolehlivost této studie a dovolávají se nedávné studie z roku 2015, která se týká vývojové toxicity. Žalobkyně jsou dále toho názoru, že toto stanovisko výboru RAC neodráží nejnovější vědecký pokrok v otázce klasifikace mankozebu jako toxické látky. Podle žalobkyň totiž Komise měla zohlednit oznámení Maltské republiky týkající se jejího úmyslu předložit agentuře ECHA v březnu 2020 novou dokumentaci ke klasifikaci této látky, která by potvrdila klasifikaci mankozebu jako látky toxické pro reprodukci kategorie 2.
Článek 114 odst. 3 SFEU, na kterém je zejména založeno nařízení č. 1107/2009, stanoví, že Komise bude ve svých návrzích týkajících se zdraví, bezpečnosti, ochrany životního prostředí a ochrany spotřebitele, které činí z titulu sbližování právních předpisů, jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu, vycházet z vysoké úrovně ochrany a přihlédne přitom zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. Navíc bylo rozhodnuto, že tato ochrana, zejména ochrana veřejného zdraví a životního prostředí, má převažující význam ve srovnání s hospodářskými důvody, takže může odůvodňovat negativní hospodářské důsledky, jakkoliv pro některé hospodářské subjekty značné. Z těchto zásad, jež tvoří základ obecného cíle ochrany uvedeného nařízení, vyplývá, že pokud není uvedeno jinak, musí rozhodnutí, která je Komise povinna přijmout v rámci tohoto nařízení, vždy zohledňovat nejnovější vědeckotechnické poznatky (viz rozsudek ze dne 17. května 2018, Bayer CropScience a další v. Komise,
T‑429/13 a T‑451/13
,
EU:T:2018:280
, bod
a citovaná judikatura).
Pokud jde konkrétně o postup obnovení schválení účinné látky, tyto zásadní úvahy jsou vyjádřeny zaprvé v čl. 2 odst. 2 prováděcího nařízení č. 844/2012. Jak totiž bylo připomenuto v bodě 58 výše, toto ustanovení stanoví, že žádost o obnovení musí obsahovat seznam nových informací, které chce žadatel předložit a které jsou nezbytné v souladu s čl. 15 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení č. 1107/2009. Z posledně uvedeného ustanovení vyplývá, že nezbytnost poskytnout nové informace má splnit mimo jiné požadavky na údaje nebo kritéria, které nebyly při posledním schválení účinné látky použitelné. Kromě toho žadatelům přísluší, aby tyto nové vědecké informace identifikovali.
Pokud jde zadruhé o doplňující dokumentaci předloženou pro účely obnovení, bod 8 odůvodnění prováděcího nařízení č. 844/2012 uvádí, že taková dokumentace musí obsahovat nezbytné nové údaje a nová hodnocení rizik. Z článku 7 uvedeného prováděcího nařízení, který se týká obsahu doplňující dokumentace, v tomto ohledu vyplývá, že tato dokumentace musí obsahovat hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí dokumentace pro schválení nebo následné dokumentace pro obnovení schválení a které jsou nezbytné mimo jiné pro zohlednění změn v právních požadavcích, k nimž došlo od schválení či posledního obnovení schválení dotčených účinných látek, a pro zohlednění změn ve vědeckých a technických poznatcích od schválení. Žadatelům rovněž přísluší identifikovat dotčené nové informace.
V projednávané věci bylo stanovisko výboru RAC přijato v rámci postupu harmonizace klasifikace a označování látek podle nařízení č. 1272/2008. Jak vyplývá z bodu 137 výše, výbor RAC provádí vědecké posouzení každého návrhu předloženého v rámci tohoto postupu.
Právě na základě nařízení č. 1272/2008, a nikoli nařízení č. 1107/2009, tak výbor RAC přijal své stanovisko ke klasifikaci mankozebu jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1B, tedy ke klasifikaci, o které bylo rozhodnuto úřadem EFSA a následně Komisí v rámci postupu obnovení schválení této látky podle nařízení č. 1107/2009. Z toho plyne, že každá výtka vycházející z neopodstatněnosti této klasifikace výborem RAC musí být přezkoumána pouze s ohledem na pravidla stanovená nařízením č. 1272/2008, takže žalobkyně se nemohou údajného věcného porušení, k němuž mělo dojít v rámci tohoto postupu, dovolávat za účelem zpochybnění legality napadeného prováděcího nařízení. Výtku vycházející z toho, že stanovisko výboru RAC vychází ze staré studie, je tudíž třeba zamítnout.
Pokud jde o otázku, zda Komise mohla stanovisko výboru RAC považovat za nejnovější vědecký vývoj pro účely klasifikace mankozebu jako toxické látky, je třeba uvést, že toto stanovisko bylo přijato na návrh původního zpravodajského členského státu a před přijetím závěrů úřadu EFSA v rámci postupu obnovení schválení této látky (viz body 45 až 47 výše), tedy v okamžiku, kdy probíhalo vědecké posouzení mankozebu v rámci tohoto postupu. Z toho plyne, že stanovisko výboru RAC bylo možné považovat za dokument obsahující nejnovější vědecké poznatky týkající se klasifikace mankozebu jako toxické látky, a to tím spíše, že během postupu obnovení schválení této látky poskytly žalobkyně údaje požadované úřadem EFSA po uplynutí lhůty stanovené pro jejich sdělení.
Pokud jde kromě toho o oznámení Maltské republiky týkající se jejího úmyslu předložit agentuře ECHA v březnu 2020 novou dokumentaci ke klasifikaci mankozebu, je třeba souhlasně s Komisí poznamenat, že předložení dokumentace příslušným orgánem členského státu představuje pouze první krok postupu harmonizace klasifikace a označování látek podle nařízení č. 1272/2008, aniž je dotčen konečný výsledek. Z informací uvedených v dokumentaci vyplývá, že ke dni přijetí napadeného prováděcího nařízení nebyl tento návrh v rámci posledně uvedeného postupu ještě vědecky posouzen.
Je tudíž třeba mít za to, že se Komise nedopustila zjevně nesprávného posouzení, když při předložení návrhu na klasifikaci mankozebu jako toxické látky vycházela ze stanoviska výboru RAC, a nikoli z dotčeného oznámení Maltské republiky.
3.

K výtce vycházející z toho, že stanovisko výboru RAC přiznalo nepatřičný vliv spíše metabolitu ETU než samotné látce
Žalobkyně tvrdí, že Komise přijala návrh na klasifikaci mankozebu jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1B, který byl založen na vlastnostech metabolitu ETU, a nikoli na vlastnostech samotné látky. Žalobkyně tak potvrzují, že tento návrh vychází ze stanoviska výboru RAC.
Jak bylo konstatováno v bodě 149 výše, žalobkyně se nemohou údajného věcného porušení, k němuž mělo dojít v rámci postupu harmonizace klasifikace a označování látek podle nařízení č. 1272/2008, dovolávat za účelem zpochybnění legality napadeného prováděcího nařízení.
I když navíc žalobkyně uvádějí, že z čl. 3 bodu 32 nařízení č. 1107/2009 vyplývá, že metabolity nejsou rozhodujícím faktorem v rámci postupu obnovení schválení účinné látky, z tohoto článku nicméně vyplývá, že v určitých případech metabolity rozhodujícím faktorem být mohou.
Článek 3 bod 32 nařízení č. 1107/2009 v tomto ohledu stanoví:
„[…]
Metabolit se považuje za významný, existuje-li důvod předpokládat, že jeho přirozené vlastnosti jsou srovnatelné s vlastnostmi mateřské látky, pokud jde o účinek na biologický cíl, nebo že představuje pro organismy vyšší riziko než mateřská látka nebo riziko srovnatelné anebo že má určité toxikologické vlastnosti, jež jsou považovány za nepřijatelné. Takový metabolit je významný pro rozhodnutí o celkovém schválení nebo pro stanovení opatření ke snížení rizika“.
Pokud jde dále o argument žalobkyň, že každá látka musí být posouzena samostatně na základě svých inherentních vlastností, je nesporné, že mankozeb je metabolizovanou látkou. Žalobkyně v tomto ohledu nezpochybňují tvrzení Komise, že pokud je látka metabolizována a výsledné metabolity mají kritické účinky, je tato skutečnost relevantní pro účely klasifikace účinné látky, jelikož expozice látce vyvolává kritický toxický účinek (přímo nebo prostřednictvím metabolické aktivity u lidí).
Argumenty žalobkyň uplatněné na podporu této výtky tudíž neprokazují, že stanovisko výboru RAC přiznalo nepatřičný vliv spíše metabolitu ETU než samotné látce. Tuto výtku je tedy třeba zamítnout jako neopodstatněnou.
S ohledem na výše uvedené se Komise nedopustila zjevně nesprávného posouzení, a čtvrtý žalobní důvod je proto třeba zamítnout.
[
omissis
]

Z těchto důvodů
TRIBUNÁL (sedmý senát)
rozhodl takto:

1)
Žaloba se zamítá.

2)
UPL Europe Ltd a Indofil Industries (Netherlands) BV ponesou vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Evropskou komisí v tomto řízení.

3)
Indofil Industries (Netherlands) ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Komisí v řízení o předběžném opatření.

da Silva Passos
Valančius
Reine
Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 15. února 2023.
Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: angličtina.
(
) – Jsou uvedeny pouze body tohoto rozsudku, jejichž zveřejnění Tribunál považuje za účelné.