CELEX: 62020TJ0742
Prípravky na ochranu rastlín
Účinná látka mankozeb
Neobnovenie schválenia
Nariadenie (ES) č. 1107/2009 a vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 844/2012
Postup posudzovania žiadosti o obnovenie schválenia účinnej látky
Určenie nového spravodajského členského štátu z dôvodu vystúpenia bývalého spravodajského členského štátu z Únie
Právo na obranu
Zásada riadnej správy vecí verejných
Zjavne nesprávne posúdenie
Postup harmonizovanej klasifikácie a označovania
Nariadenie (ES) č. 1272/2008
Legitímna dôvera

)
Žalobkyne, ktorými sú spoločnosti UPL Europe Ltd a Indofil Industries (Netherlands) BV, svojou žalobou založenou na článku 263 ZFEÚ navrhujú zrušenie vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2020/2087 zo 14. decembra 2020 o neobnovení schválenia účinnej látky mankozeb v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zmene prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (
Ú. v. EÚ L 423, 2020, s. 50
, ďalej len „napadnuté vykonávacie nariadenie“).
[
omissis
]
II.

Návrhy účastníkov konania
Žalobkyne navrhujú, aby Všeobecný súd:
–
zrušil napadnuté vykonávacie nariadenie,
–
uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.
Komisia navrhuje, aby Všeobecný súd:
–
zamietol žalobu,
–
uložil žalobkyniam povinnosť nahradiť trovy konania.
III.

Právny stav
[
omissis
]
A.

O prvom a druhom žalobnom dôvode, ktoré sú založené na porušení podstatných formálnych náležitostí a na porušení práva žalobkýň na obranu
[
omissis
]
1.

O výhrade založenej na nedodržaní postupu obnovenia stanoveného vykonávacím nariadením č. 844/2012
a)

O údajnej neexistencii verejnej konzultácie týkajúcej sa hodnotenia nového spravodajského členského štátu (SČŠ) a záverov úradu EFSA k tomuto hodnoteniu
Žalobkyne v podstate tvrdia, že rozhodnutie Komisie pokračovať v postupe obnovenia mankozebu bez toho, aby sa hodnotenie nového SČŠ predložilo na verejnú konzultáciu, a bez toho, aby sa dohliadlo na to, aby EFSA predložil svoje závery k tomuto hodnoteniu, malo za dôsledok to, že napadnuté vykonávacie nariadenie je založené na neúplnom, a teda nedôveryhodnom hodnotení, z čoho vyplýva, že Komisia prekročila svoje regulačné právomoci správcu rizík a uzurpovala si mandát úradu EFSA ako hodnotiteľa rizík.
Hneď na úvod treba uviesť, že vykonávacie nariadenie č. 844/2012, ktoré stanovuje okrem iného pravidlá týkajúce sa jednotlivých etáp postupu obnovenia účinnej látky, vrátane etapy zahŕňajúcej jej hodnotenie zo strany SČŠ (pozri bod 59 vyššie), neobsahuje žiadne ustanovenie týkajúce sa priebehu týchto etáp v prípade určenia nového SČŠ v priebehu tohto postupu.
V situácii, keď vo vykonávacom nariadení č. 844/2012 nie je priebeh postupu obnovenia účinnej látky v prípade určenia nového SČŠ v priebehu tohto postupu nijako upravený, sa nemožno domnievať, že si určenie nového SČŠ vyžaduje odznova začať s postupom hodnotenia stanoveným v článkoch 12 a 13 tohto vykonávacieho nariadenia.
Okrem toho z článkov 11 až 14 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 (pozri bod 59 vyššie) vyplýva, že hodnotenie SČŠ v rámci postupu obnovenia látky predstavuje jednu z povinných etáp tohto postupu. Toto hodnotenie sa musí povinne predložiť úradu EFSA a žiadateľovi a musí byť predmetom verejnej konzultácie, po ktorej nasleduje prijatie záverov úradu EFSA, okrem prípadu, že sa Komisia rozhodne úradu EFSA oznámiť, že takéto závery nie sú potrebné (pozri článok 13 ods. 1 druhý pododsek vykonávacieho nariadenia č. 844/2012).
V prejednávanej veci platí, že k určeniu nového SČŠ na hodnotenie mankozebu, 1. februára 2020, a k jeho hodnoteniu tejto látky došlo po ukončení postupu hodnotenia rizík mankozebu zo strany pôvodného SČŠ v jeho návrhu hodnotiacej správy o obnovení schválenia (RER) zo septembra 2017, aktualizovanom návrhom RER z marca 2019, a zo strany úradu EFSA v jeho záveroch z 12. júna 2019 (pozri body 17, 18 a 20 vyššie). V prejednávanej veci teda žalobkyne mali už 16. júla 2019 možnosť predložiť pripomienky, uplatniac si tak svoje práva stanovené v článku 12 ods. 3 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012, k aktualizovanému návrhu RER z marca 2019 a záverom úradu EFSA z 12. júna 2019 (pozri body 10 a 21 vyššie).
Žalobkyne však v podstate usudzujú, že ak by mali možnosť predložiť svoje pripomienky k hodnoteniu nového SČŠ, to znamená k aktualizovanému návrhu RER zo septembra 2020, a ak by Komisia požiadala úrad EFSA o aktualizáciu jeho záverov z 12. júna 2019, Komisia by možno predložila stálemu výboru odlišný návrh. V tejto súvislosti žalobkyne pripomínajú, že nový SČŠ vo svojej správe zo septembra 2020 v kapitole, ktorá sa venuje ľudskému zdraviu, dospel k záveru o používaní bez rizika pre jednorazové aplikácie v oblasti nepotravinovej expozície (to znamená pre prevádzkovateľov, pracovníkov a obyvateľov). Okrem toho, pokiaľ ide o rezíduá, táto správa údajne dospela k záveru o používaní bez rizika, predovšetkým pokiaľ ide o obilniny, vinič a zemiaky.
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že z návrhu RER z marca 2019 vyplýva, že pôvodný SČŠ navrhol dospieť k záveru, že mankozeb nespĺňa podmienky schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009, keďže sa mankozeb považuje za endokrinný disruptor pre ľudí a existuje riziko vyplývajúce z nepotravinovej expozície, ako aj riziko pre vtáky a cicavce, pre necieľové článkonožce a pre pôdne organizmy (pozri bod 18 vyššie).
Rovnako EFSA vo svojich záveroch z 12. júna 2019 vyjadril určité špecifické obavy (pozri bod 44 vyššie). Dospel predovšetkým k takému záveru, že mankozeb je klasifikovaný ako látka poškodzujúca reprodukciu zaradená v kategórii 1B a že nové kritériá na identifikáciu vlastností narúšajúcich endokrinný systém sú splnené pre ľudí a s najväčšou pravdepodobnosťou pre necieľové organizmy. Okrem toho dospel k záveru, že odhady nepotravinovej expozície prekračujú referenčné hodnoty, pokiaľ ide o reprezentatívne použitia v rajčiakoch, zemiakoch, obilninách a vo viniči. V dôsledku už uvedeného podľa názoru tohto úradu nemožno v prípade posudzovaného reprezentatívneho použitia nepotravinovú expozíciu mankozebu považovať za zanedbateľnú ani pokiaľ ide o vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, ktoré majú škodlivé účinky u ľudí (bod 3.6.5 prílohy II k nariadeniu č. 1107/2009). EFSA tiež konštatoval, že vzhľadom na vyjadrené obavy sa nemôže uplatniť výnimka stanovená v článku 4 ods. 7 nariadenia č. 1107/2009.
Je pravda, že nový SČŠ vo svojej aktualizácii návrhu RER v septembri 2020 po tom, ako vykonal svoje vlastné hodnotenie rizík mankozebu, konštatoval, že na základe zmeny správnej poľnohospodárskej praxe vo vzťahu k obilninám a na základe použitia vrecúšok rozpustných vo vode bolo možné dospieť k záveru o používaní bez rizika pre ľudské zdravie (to znamená pre prevádzkovateľov, pracovníkov a obyvateľov) (pozri bod 38 vyššie). Žalobkyne vo svojich odpovediach na opatrenia na zabezpečenie priebehu konania spresnili, že tento záver sa týka len nepotravinovej expozície mankozebu.
Ako však uvádza Komisia, pričom žalobkyne proti tomu nenamietajú, hodnotenie nového SČŠ viedlo k rovnakému záveru ako hodnotenie pôvodného SČŠ v jeho návrhu RER z marca 2019, to znamená, že mankozeb nespĺňala podmienky schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009. Nový SČŠ totiž vo svojom hodnotení okrem iného uviedol, že mankozeb sa považuje za endokrinný disruptor pre ľudí a necieľové organizmy a že existuje riziko pre vtáky a cicavce a pre necieľové článkonožce (pozri bod 38 vyššie).
Ako je pripomenuté v bode 98 vyššie, v rámci postupu obnovenia látky prináleží SČŠ a úradu EFSA vykonať vedecké hodnotenie. V prejednávanej veci treba konštatovať, že záver nového SČŠ sa podstatne nelíši od záverov úradu EFSA, pokiaľ ide o dve identifikované obavy, podľa ktorých sa mankozeb jednak považoval za endokrinný disruptor pre ľudí a necieľové organizmy a jednak existovalo riziko pre vtáky a cicavce a pre necieľové článkonožce.
Z toho vyplýva, že tieto obavy už boli posúdené pôvodným SČŠ a úradom EFSA a že nový SČŠ v tejto súvislosti prijal rovnaké stanovisko.
Okrem toho Komisia na pojednávaní uviedla, pričom žalobkyne proti tomu v tejto súvislosti nenamietali, že každé identifikované riziko je samo osebe dostatočným dôvodom na neobnovenie mankozebu. Je pravda, že možnosť dospieť k záveru o používaní bez rizika pre ľudské zdravie, pokiaľ ide o nepotravinovú expozíciu mankozebu, ktoré nový SČŠ identifikoval vo svojom hodnotení (pozri bod 103 vyššie), mohlo znamenať, tak ako uviedli žalobkyne v rámci postupu obnovenia predmetnej látky (pozri bod 39 vyššie), že žalobkyne môžu požiadať o uplatnenie výnimky stanovenej v článku 4 ods. 7 nariadenia č. 1107/2009. K uplatneniu tejto výnimky však nedochádza v štádiu vedeckého hodnotenia, ale v štádiu riadenia rizika.
V rámci postupu schvaľovania prípravkov na ochranu rastlín na úrovni Únie pritom tak, ako to vyplýva z odôvodnenia 12 nariadenia č. 1107/2009, práve Komisia preberá úlohu riadenia rizík a prijíma konečné rozhodnutie o účinnej látke.
Za okolností opísaných v bodoch 99 až 108 vyššie a vzhľadom na širokú mieru voľnej úvahy, ktorú Komisii priznáva nariadenie č. 1107/2009 na účely prijatia vhodných ochranných opatrení v štádiu riadenia rizík identifikovaných počas vedeckého hodnotenia, sa tak Komisia mohla rozhodnúť, že bude pokračovať v postupe obnovenia mankozebu bez toho, aby sa hodnotenie nového SČŠ predložilo na verejnú konzultáciu, a bez toho, aby sa dohliadlo na to, aby EFSA predložil svoje závery k tomuto hodnoteniu.
Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy treba zamietnuť tvrdenie žalobkýň založené na tom, že Komisia prekročila svoje regulačné právomoci správcu rizík a uzurpovala si mandát úradu EFSA ako hodnotiteľa rizík. Okrem toho nemôže uspieť ani ich tvrdenie týkajúce sa obvyklej praxe Komisie, ktorá údajne spočíva v poverení úradu EFSA, aby aktualizoval svoje závery. V prejednávanej veci Komisia splnila svoju funkciu stanovenú nariadením č. 1107/2009. Okrem toho žalobkyne nespresňujú, v čom sú štyri príklady, ktoré uvádzajú, porovnateľné so situáciou v prejednávanej veci a ako tieto príklady umožňujú preukázať, že rozhodnutie Komisie v prejednávanej veci pokračovať v postupe malo za dôsledok to, že je napadnuté vykonávacie nariadenie založené na neúplnom, a teda vedecky nespoľahlivom hodnotení rizík.
Vzhľadom na už vyššie uvedené sa výhrada založená na nedodržaní postupu obnovenia z dôvodu rozhodnutia Komisie pokračovať v postupe obnovenia mankozebu bez toho, aby sa hodnotenie nového SČŠ predložilo na verejnú konzultáciu, a bez toho, aby sa dohliadlo na to, aby EFSA predložil svoje závery k tomuto hodnoteniu, musí zamietnuť.
b)

O údajnej neexistencii verejnej konzultácie o prípadnej aktualizovanej verzii záverov úradu EFSA
Žalobkyne spresňujú, že verejnú konzultáciu o prípadnej aktualizovanej verzii záverov úradu EFSA vyžaduje článok 12 ods. 3 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012.
Ako však správne uvádza Komisia, toto ustanovenie nevyžaduje, aby boli závery úradu EFSA alebo ich aktualizované znenie predmetom verejnej konzultácie, keďže toto ustanovenie ukladá povinnosť takejto konzultácie iba pre návrh RER. Túto výhradu je preto potrebné zamietnuť.
c)

O prijatí návrhu správy o obnovení z januára 2020 Komisiou pred ukončením hodnotenia novým SČŠ
Žalobkyne vytýkajú Komisii to, že svoju správu o obnovení prijala v januári 2020 pred ukončením hodnotenia novým SČŠ. Je pravda, že pred skončením tohto hodnotenia a uplynutím lehoty stanovenej Komisiou v tejto súvislosti, teda začiatkom marca 2020, prijala Komisia v januári 2020 návrh správy o obnovení podľa článku 14 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012. Tento návrh zaslala 16. januára 2020 žalobkyniam na pripomienkovanie, pričom im v tejto súvislosti poskytla lehotu do 31. januára 2020, a predložila stálemu výboru návrh vykonávacieho nariadenia, ktorý obsahoval návrh na neobnovenie mankozebu, na účely jeho zaradenia do programu zasadnutia 23. a 24. marca 2020 (pozri body 26, 31 a 32 vyššie).
Zo spisu však vyplýva, že neskôr, v rámci postupu obnovenia mankozebu, to znamená v októbri 2020, oznámila Komisia žalobkyniam a stálemu výboru aktualizovanú verziu svojho návrhu správy o obnovení, a to v nadväznosti na to, ako nový SČŠ predložil aktualizovanú verziu návrhu RER zo septembra 2020 (pozri body 38 až 42 vyššie).
Za týchto okolností nemožno tvrdiť, že Komisia prijala svoju správu o obnovení predtým, ako nový SČŠ skončil svoje vlastné hodnotenie rizík. Preto treba túto výhradu zamietnuť, keďže je zo skutkového hľadiska nepodložená.
Na záver, vzhľadom na už vyššie uvedené sa výhrada založená na nedodržaní postupu obnovenia stanoveného vykonávacím nariadením č. 844/2012 musí zamietnuť ako nedôvodná, a teda aj prvý žalobný dôvod musí byť zamietnutý ako nedôvodný.
2.

O údajnom porušení práva žalobkýň na obranu
Treba poukázať na to, že tvrdenia žalobkýň preskúmané v bodoch 95 až 111 vyššie sa v podstate prekrývajú s tvrdeniami, ktoré tieto uvádzajú v rámci svojho druhého žalobného dôvodu založeného na porušení ich práva na obranu z dôvodu, že im nebolo umožnené vyjadriť sa k návrhu RER zo septembra 2020 v súlade s článkom 12 ods. 1 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012. Treba uviesť, že žalobkyne v rámci druhého žalobného dôvodu neuvádzajú žiadnu konkrétnu skutočnosť, pokiaľ ide o aspekty, ku ktorým by sa v tejto súvislosti chceli vyjadriť. Opätovne spochybňujú dodržanie priebehu postupu po vypracovaní návrhu RER zo septembra 2020, a konkrétnejšie neexistenciu verejnej konzultácie k tomuto návrhu RER na základe článku 12 nariadenia č. 1107/2009. Vzhľadom na záver vyvodený v bode 111 vyššie tak treba aj druhý žalobný dôvod zamietnuť.
[
omissis
]
B.

O štvrtom žalobnom dôvode založenom na zjavne nesprávnom posúdení
Žalobkyne tvrdia, že Komisia sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia v rámci postupu obnovenia mankozebu, a to z troch dôvodov.
Predovšetkým uvádzajú, že Komisia v napadnutom vykonávacom nariadení prijala návrh klasifikácie založený na vlastnostiach metabolitu ETU, a nie na vlastnostiach samotnej látky. Komisia tak údajne do svojho rozhodovacieho procesu súvisiaceho s mankozebom začlenila irelevantné skutočnosti. Žalobkyne v tejto súvislosti tvrdia, že z článku 3 bodu 32 nariadenia č. 1107/2009 jasne vyplýva, že metabolity nie sú rozhodujúcim faktorom v postupe obnovenia účinnej látky. Okrem toho je vraj tento prístup Komisie v rozpore so zásadou, podľa ktorej sa každá látka musí posudzovať samostatne na základe jej vnútorných vlastností.
Žalobkyne ďalej Komisii vytýkajú to, že nezohľadnila dôležité nové skutočnosti podporujúce klasifikáciu mankozebu ako látky poškodzujúcej reprodukciu zaradenej v kategórii 2 v rámci spisu harmonizovanej klasifikácie a označovania (CLH). Konkrétnejšie poukazujú na existenciu vedeckých pochybení, ku ktorým došlo pri klasifikácii mankozebu ako látky poškodzujúcej reprodukciu zaradenej v kategórii 1B, a na oznámenie Maltskej republiky týkajúce sa jej zámeru predložiť vo vzťahu k tejto látke agentúre ECHA v marci 2020 novú dokumentáciu týkajúcu sa klasifikácie, ktorá by potvrdila zaradenie v kategórii 2. Žalobkyne sa okrem iného odvolávajú na neskoršie aktualizácie registra zámerov ECHA, ku ktorému došlo 4. mája a 13. júla 2020. Domnievajú sa tiež, že Komisia nezohľadnila najnovšie štúdie, na ktoré sa odvolávali vo svojich pripomienkach k záverom úradu EFSA, a to napriek tomu, že tieto štúdie vyvrátili závery štúdie z roku 1980, na ktorej Výbor pre hodnotenie rizík (RAC) založil svoj návrh klasifikácie mankozebu ako látky poškodzujúcej reprodukciu zaradenej v kategórii 1B.
Napokon stanovisko RAC, v ktorom sa navrhuje klasifikácia tejto látky ako látky poškodzujúcej reprodukciu zaradenej v kategórii 1B, nie je záväzné, pretože právne záväznými sú len delegované akty, ktorými sa rozhoduje o postupe klasifikácie látky a ktoré sú uverejnené v
Úradnom vestníku Európskej únie
.
Komisia voči tvrdeniam žalobkýň namieta.
V prvom rade je potrebné preskúmať výhrady založené jednak na neexistencii právne záväzného charakteru klasifikácie mankozebu ako látky poškodzujúcej reprodukciu zaradenej v kategórii 1B a jednak na tom, že Komisia nezohľadnila dôležité nové skutočnosti týkajúce sa klasifikácie mankozebu ako látky poškodzujúcej reprodukciu zaradenej v kategórii 1B.
1.

O výhrade založenej na neexistencii právne záväzného charakteru klasifikácie mankozebu ako látky poškodzujúcej reprodukciu zaradenej v kategórii 1B
Na úvod treba poukázať na to, že záver úradu EFSA prebratý v odôvodnení 12 napadnutého vykonávacieho nariadenia, podľa ktorého „[bol] mankozeb… klasifikovaný ako látka poškodzujúca reprodukciu zaradená v kategórii 1B“ (pozri bod 44 vyššie), bol založený na stanovisku RAC (pozri bod 47 vyššie) prijatom v novembri 2018 na návrh pôvodného SČŠ z augusta 2017 (pozri bod 45 vyššie), ktorý bol predložený agentúre ECHA na základe nariadenia č. 1272/2008.
Nariadenie č. 1272/2008 stanovuje okrem iného pravidlá týkajúce sa jednotlivých etáp postupu pri harmonizácii klasifikácie a označovania látok. Podľa článku 37 ods. 4 tohto nariadenia, keď je agentúre ECHA predložený návrh na klasifikáciu, RAC, ktorý je zriadený podľa článku 76 ods. 1 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (
Ú. v. EÚ L 396, 2006, s. 1
), prijíma stanovisko k uvedenému návrhu na klasifikáciu, pričom ECHA toto stanovisko spolu s pripomienkami od dotknutých strán predloží Komisii. Odsek 5 tohto článku stanovuje, že ak Komisia zistí, že harmonizácia klasifikácie dotknutej látky je primeraná, predloží návrh rozhodnutia o zaradení tejto látky a príslušných prvkov klasifikácie do zoznamu harmonizovaných klasifikácií nebezpečných látok.
Tak ako v podstate uvádzajú žalobkyne, stanovisko RAC je iba odporúčaním v rámci postupu harmonizovanej klasifikácie a označovania účinnej látky, pričom právne záväzné sú len delegované akty, ktoré sú prijaté v rámci postupu klasifikácie látky a ktoré sú uverejnené v úradnom vestníku. Okrem toho, tak ako vyplýva aj z informácií dostupných v spise, v čase prijatia napadnutého vykonávacieho nariadenia, t. j. 14. decembra 2020, v nadväznosti na stanovisko RAC nebol ešte prijatý žiadny delegovaný akt, ktorým by sa rozhodlo o postupe klasifikácie látky. Z toho vyplýva, že k tomuto dátumu bol mankozeb formálne klasifikovaný ako látka poškodzujúca reprodukciu zaradená v kategórii 2, a to vzhľadom na vývojovú toxicitu, čo Komisia nespochybňuje.
Vzniká tak otázka, či EFSA a následne Komisia mohli zohľadniť stanovisko RAC ku klasifikácii mankozebu ako látky poškodzujúcej reprodukciu zaradenej v kategórii 1B napriek tomu, že formálne bola v čase prijatia záverov úradu EFSA a napadnutého vykonávacieho nariadenia táto látka klasifikovaná ako látka poškodzujúca reprodukciu zaradená v kategórii 2 vzhľadom na vývojovú toxicitu.
Podľa judikatúry, tak ako vyplýva z článku 4 ods. 1 a 7 a bodu 3.6.4 prílohy II k nariadeniu č. 1107/2009, skutočnosti vyplývajúce z postupu harmonizovanej klasifikácie a označovania účinnej látky, upraveného nariadením č. 1272/2008, môžu mať hmotnoprávne účinky na jej schválenie na základe nariadenia č. 1107/2009 (pozri v tomto zmysle rozsudok z 19. decembra 2019, Probelte/Komisia,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, bod
). Otázka, či účinná látka je alebo by mala byť zaradená do konkrétnej triedy nebezpečnosti, môže byť relevantná nielen na účely identifikácie a oznámenia nebezpečnosti látok v súlade s nariadením č. 1272/2008, ale aj na zistenie, či spĺňa alebo nespĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009.
Z judikatúry však tiež vyplýva, že postupy stanovené v nariadeniach č. 1272/2008 a 1107/2009 sú odlišné, pričom každý z nich je organizovaný podľa svojich vlastných pravidiel (pozri v tomto zmysle rozsudok z 19. decembra 2019, Probelte/Komisia,
T‑67/18
,
EU:T:2019:873
, bod
). Po prvé sú prevádzkovatelia podľa nariadenia č. 1272/2008 povinní určitým spôsobom klasifikovať a označovať látky alebo zmesi a ECHA je orgánom príslušným na zaradenie alebo preradenie látok ako nebezpečných. Po druhé v rámci nariadenia č. 1107/2009 sú účinné látky kontrolované na účely schválenia ich uvedenia na trh, pričom posúdenie súladu s objektívnymi kategóriami alebo triedami nebezpečnosti prináleží úradu EFSA.
Nezáväzná povaha stanoviska RAC v rámci postupu harmonizovanej klasifikácie a označovania mankozebu však neznižuje vedeckú hodnotu tohto stanoviska, a preto nebráni tomu, aby bolo toto stanovisko zohľadnené na účely schválenia účinnej látky v súlade s nariadením č. 1107/2009. V tejto súvislosti treba rovnako ako Komisia poznamenať, že existencia formálnej klasifikácie účinnej látky nie je rozhodujúca na účely jej schválenia na základe nariadenia č. 1107/2009. Podľa bodu 3.6.4 prílohy II k nariadeniu č. 1107/2009 sa totiž účinná látka schváli len vtedy, ak „nie je“ klasifikovaná ako látka poškodzujúca reprodukciu zaradená v kategórii 1A alebo 1B, alebo ak ju tak „nemožno“ klasifikovať v súlade s ustanoveniami nariadenia č. 1272/2008.
Vzhľadom na už vyššie uvedené treba konštatovať, že Komisia sa nedopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď na účely postupu obnovenia mankozebu zohľadnila stanovisko RAC ku klasifikácii tejto látky ako látky poškodzujúcej reprodukciu zaradenej v kategórii 1B napriek tomu, že toto stanovisko má právne nezáväzný charakter na účely postupu harmonizácie klasifikácie a označovania stanoveného nariadením č. 1272/2008.
2.

O výhrade založenej na tom, že Komisia nezohľadnila dôležité nové skutočnosti týkajúce sa klasifikácie mankozebu ako poškodzujúcej látky
V rámci tejto výhrady žalobkyne opätovne namietajú to, že EFSA a následne Komisia zohľadnili stanovisko RAC. Po prvé usudzujú, že toto stanovisko je založené na starej štúdii, ktorou je štúdia „Gallo“ z roku 1980, ktorá nespĺňa uplatniteľné usmernenia, najmä pokiaľ ide o počet zvierat, dávkovanie a dĺžku expozície. Žalobkyne sa v rámci toho, ako spochybňujú spoľahlivosť tejto štúdie, odvolávajú na najnovšiu štúdiu z roku 2015 o vývojovej toxicite. Po druhé sa podľa názoru žalobkýň v tomto stanovisku RAC neuvádzajú najnovšie vedecké skutočnosti na účely klasifikácie mankozebu ako poškodzujúcej látky. Podľa nich mala totiž Komisia zohľadniť oznámenie Maltskej republiky o jej zámere predložiť agentúre ECHA v marci 2020 novú dokumentáciu týkajúcu sa klasifikácie tejto látky, ktorá by potvrdila klasifikáciu mankozebu ako látky poškodzujúcej reprodukciu zaradenej v kategórii 2.
Podľa článku 114 ods. 3 ZFEÚ, na ktorom je okrem iného založené nariadenie č. 1107/2009, Komisia vo svojich návrhoch týkajúcich sa zdravia, bezpečnosti, ochrany životného prostredia a ochrany spotrebiteľa vypracovávaných z dôvodu aproximácie právnych predpisov, ktorých cieľom je vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu, berie za základ vysokú úroveň tejto ochrany, prihliadajúc najmä na vývoj vychádzajúci z nových vedeckých poznatkov. Navyše bolo rozhodnuté, že táto ochrana predovšetkým verejného zdravia a životného prostredia má vo vzťahu k ekonomickým hľadiskám prednostný význam, takže môže odôvodňovať dokonca aj značné negatívne hospodárske dôsledky pre niektoré hospodárske subjekty. Z týchto zásad, ktoré predstavujú základ všeobecného cieľa uvedeného nariadenia, spočívajúceho v ochrane, vyplýva, že ak nie je uvedené inak, musia rozhodnutia, ktoré má Komisia prijať podľa tohto nariadenia, vždy zohľadňovať najnovšie vedecké a technické poznatky (pozri rozsudok zo 17. mája 2018, Bayer CropScience a i./Komisia,
T‑429/13 a T‑451/13
,
EU:T:2018:280
, bod
a citovanú judikatúru).
Konkrétnejšie, pokiaľ ide o postup obnovenia schválenia účinnej látky, tieto zásadné hľadiská sú vyjadrené po prvé v článku 2 ods. 2 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012. Ako už bolo pripomenuté v bode 58 vyššie, toto ustanovenie stanovuje, že žiadosť o obnovenie musí obsahovať zoznam nových informácií, ktoré žiadateľ zamýšľa predložiť a ktoré sú potrebné v súlade s článkom 15 ods. 2 prvým pododsekom nariadenia č. 1107/2009. Z tohto posledného uvedeného ustanovenia vyplýva, že cieľom potreby poskytnúť nové informácie je najmä splnenie požiadaviek týkajúcich sa údajov alebo kritérií, ktoré sa neuplatňovali v čase posledného schválenia účinnej látky. Okrem toho prináleží práve žiadateľom, aby tieto nové vedecké informácie označili.
Po druhé, pokiaľ ide o doplňujúcu dokumentáciu predloženú na účely obnovenia, odôvodnenie 8 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 stanovuje, že takáto dokumentácia musí zahŕňať potrebné nové údaje a nové hodnotenia rizík. V tejto súvislosti z článku 7 uvedeného vykonávacieho nariadenia týkajúceho sa obsahu doplňujúcej dokumentácie vyplýva, že súčasťou tejto dokumentácie musia byť údaje a hodnotenia rizika, ktoré neboli súčasťou dokumentácie na účely schválenia alebo následnej dokumentácie na účely obnovenia a ktoré sú potrebné predovšetkým na zohľadnenie zmien právnych požiadaviek, ktoré nastali od schválenia alebo posledného obnovenia schválenia príslušnej účinnej látky, ako aj zmien vedeckých a technických znalostí, ktoré nastali od schválenia. Označenie predmetných nových informácií tiež prináleží práve žiadateľom.
V prejednávanej veci bolo stanovisko RAC prijaté v rámci postupu harmonizácie klasifikácie a označovania látok v súlade s nariadením č. 1272/2008. Tak ako vyplýva z bodu 137 vyššie, RAC vykonáva svoje vedecké hodnotenie na základe každého návrhu predloženého v rámci tohto postupu.
Práve na základe nariadenia č. 1272/2008, a nie na základe nariadenia č. 1107/2009, prijal RAC svoje stanovisko ku klasifikácii mankozebu ako látky poškodzujúcej reprodukciu zaradenej v kategórii 1B, pričom pre túto klasifikáciu sa rozhodol EFSA, a následne Komisia v rámci postupu obnovenia tejto látky na základe nariadenia č. 1107/2009. Z uvedeného vyplýva, že akúkoľvek výhradu založenú na neexistencii dôvodnosti tejto klasifikácie zo strany RAC treba preskúmať len z hľadiska pravidiel stanovených nariadením č. 1272/2008, a teda sa žalobkyne nemôžu odvolávať na údajné porušenie hmotného práva, ku ktorému došlo v rámci tohto postupu, na účely spochybnenia zákonnosti napadnutého vykonávacieho nariadenia. Preto výhradu založenú na tom, že sa stanovisko RAC zakladá na starej štúdii, treba zamietnuť.
Pokiaľ ide o otázku, či Komisia mohla považovať stanovisko RAC za stanovisko odrážajúce najnovší vedecký vývoj na účely klasifikácie mankozebu ako poškodzujúcej látky, treba uviesť, že toto stanovisko bolo prijaté na návrh pôvodného SČŠ a pred prijatím záverov úradu EFSA v rámci postupu obnovenia tejto látky (pozri body 45 až 47 vyššie), to znamená v čase, keď prebiehalo vedecké posudzovanie mankozebu v tomto konaní. Z toho vyplýva, že stanovisko RAC možno považovať za dokument, ktorý prezentuje najnovšie vedecké poznatky týkajúce sa klasifikácie mankozebu ako poškodzujúcej látky, a to tým viac, že v priebehu postupu obnovenia tejto látky žalobkyne poskytli údaje požadované úradom EFSA po uplynutí lehoty stanovenej na ich oznámenie.
Okrem toho, pokiaľ ide o oznámenie Maltskej republiky týkajúce sa jej zámeru predložiť agentúre ECHA v marci 2020 novú dokumentáciu týkajúcu sa klasifikácie mankozebu, treba poznamenať, a to rovnako ako poznamenala Komisia, že predloženie dokumentácie zo strany príslušného orgánu členského štátu predstavuje len prvú etapu postupu harmonizácie klasifikácie a označovania látok v súlade s nariadením č. 1272/2008, pričom tým nie je dotknutý konečný výsledok. Podľa informácií dostupných v spise, v čase prijatia napadnutého vykonávacieho nariadenia ešte v rámci uvedeného postupu nedošlo k hodnoteniu tohto návrhu z vedeckého hľadiska.
Preto je potrebné konštatovať, že Komisia sa nedopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď sa pri návrhu na klasifikáciu mankozebu ako poškodzujúcej látky opierala o stanovisko RAC, a nie o predmetné oznámenie Maltskej republiky.
3.

O výhrade založenej na tom, že sa stanovisko RAC priznávalo neprimeraný vplyv skôr metabolitu ETU než samotnej látke
Žalobkyne tvrdia, že Komisia rozhodla v zmysle návrhu na klasifikáciu mankozebu ako látky poškodzujúcej reprodukciu zaradenej v kategórii 1B, t. j. návrhu založeného na vlastnostiach metabolitu ETU, a nie na vlastnostiach samotnej látky. Žalobkyne tým potvrdzujú, že tento návrh vychádza zo stanoviska RAC.
Tak ako už bolo konštatované v bode 149 vyššie, žalobkyne sa nemôžu odvolávať na údajné porušenie hmotného práva, ku ktorému došlo v rámci postupu harmonizácie klasifikácie a označovania látok v súlade s nariadením č. 1272/2008, na účely spochybnenia zákonnosti napadnutého vykonávacieho nariadenia.
Navyše platí, že po prvé, hoci žalobkyne uvádzajú, že z článku 3 bodu 32 nariadenia č. 1107/2009 vyplýva, že metabolity nie sú rozhodujúcim faktorom v rámci postupu obnovenia účinnej látky, z tohto článku vyplýva, že v určitých prípadoch metabolity takýmto faktorom môžu byť.
V tejto súvislosti článok 3 bod 32 nariadenia č. 1107/2009 stanovuje:
„…
Metabolit sa považuje za relevantný, ak existuje dôvod domnievať sa, že z hľadiska jeho cieľového biologického pôsobenia má porovnateľné vnútorné vlastnosti ako materská látka alebo že pre organizmy predstavuje vyššie alebo porovnateľné riziko ako materská látka, alebo že má niektoré toxikologické vlastnosti, ktoré sa považujú za neprijateľné. Takýto metabolit je relevantný z hľadiska celkového rozhodnutia o schválení alebo z hľadiska vymedzenia opatrení na zmiernenie rizika.“
Po druhé, pokiaľ ide o tvrdenie žalobkýň, že každá látka musí byť hodnotená samostatne na základe jej vnútorných vlastností, je nesporné, že mankozeb je metabolizovanou látkou. V tejto súvislosti žalobkyne nepopierajú tvrdenie Komisie, podľa ktorého v prípade, že je látka metabolizovaná a metabolity, ktoré z toho vyplývajú, majú kritické účinky, táto skutočnosť je relevantná na účely klasifikácie účinnej látky, keďže expozícia látke vyvoláva kritický poškodzujúci účinok (priamo alebo prostredníctvom metabolickej činnosti u ľudí).
Tvrdenia žalobkýň na podporu tejto výhrady teda nepreukazujú, že by stanovisko RAC priznávalo neprimeraný vplyv skôr metabolitu ETU než samotnej látke. Táto výhrada sa tak tiež musí zamietnuť ako nedôvodná.
Vzhľadom na už vyššie uvedené sa Komisia nedopustila zjavne nesprávneho posúdenia, a preto treba štvrtý žalobný dôvod zamietnuť.
[
omissis
]

Z týchto dôvodov
VŠEOBECNÝ SÚD (siedma komora)
rozhodol takto:

1.
Žaloba sa zamieta.

2.
Spoločnosti UPL Europe Ltd a Indofil Industries (Netherlands) BV znášajú svoje vlastné trovy konania a sú povinné nahradiť trovy konania, ktoré vznikli Európskej komisii v rámci tohto konania o žalobe.

3.
Spoločnosť Indofil Industries (Netherlands) znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania, ktoré vznikli Komisii v rámci konania o nariadení predbežného opatrenia.

da Silva Passos
Valančius
Reine
Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 15. februára 2023.
Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: angličtina.
(
)	Uvádzajú sa iba tie body rozsudku, ktorých uverejnenie považuje Všeobecný súd za užitočné.