CELEX: 62015TJ0235
Accesso ai documenti
Regolamento (CE) n. 1049/2001
Documento in possesso dell’EMA e trasmesso nell’ambito di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Vantobra
Decisione di concedere ad un terzo l’accesso ai documenti
Eccezione relativa alla tutela degli interessi commerciali
Assenza di presunzione generale di riservatezza

Fatti
La Pari Pharma GmbH, ricorrente, è una società farmaceutica che si dedica all’ottimizzazione di erogatori aerosol di medicinali liquidi inalabili, indipendentemente dal fatto che si tratti di nuovi prodotti o di prodotti affermati. Opera essenzialmente nel settore dello sviluppo e della commercializzazione di nebulizzatori e di metodologie per la formulazione di medicinali e ha sviluppato la sua tecnologia esclusiva «eFlow» di nebulizzatori per terapie inalatorie su misura delle malattie respiratorie.
Nel 1999 una società farmaceutica concorrente, la Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, appartenente come l’interveniente, la Novartis Europharm Ltd, al gruppo Novartis, ha ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del suo medicinale a base di tobramicina, il TOBI, in seguito ad un procedimento nazionale di autorizzazione.
Nel 2003 la Chiron Corporation Ltd, una società di biotecnologia, ha ottenuto l’assegnazione della qualità di medicinale orfano, ai sensi del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani (
GU 2000, L 18, pag. 1
), per un medicinale contenente tobramicina e destinato al trattamento di infezioni polmonari per i pazienti affetti da fibrosi cistica.
Nel 2006 la Chiron Corporation è stata acquisita dal gruppo Novartis, il quale è pertanto divenuto titolare dell’assegnazione della qualità di medicinale orfano a base di tobramicina.
Il 20 luglio 2011 l’interveniente ha ottenuto un’AIC per il medicinale orfano a base di tobramicina denominato «TOBI Podhaler». A tal fine, ha dovuto dimostrare che il suo medicinale orfano procurava effetti benefici significativi per i pazienti rispetto ai trattamenti esistenti, compreso il TOBI. Con l’AIC del suo medicinale orfano, ha beneficiato di un’esclusiva di mercato di dieci anni, concessa ai medicinali designati come orfani ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 141/2000.
Il 26 luglio 2012 la Pari Pharma, ricorrendo alla procedura centralizzata prevista dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (
GU 2004, L 136, pag. 1
), ha presentato una domanda di AIC di un medicinale concorrente, il Vantobra, per la medesima indicazione terapeutica del TOBI Podhaler.
Perché il Vantobra potesse essere immesso in commercio, era necessaria una deroga all’esclusiva di mercato richiamata al precedente punto 5 di cui beneficiava il TOBI Podhaler. Per ottenere una simile deroga, era necessario che il Vantobra soddisfacesse la condizione di cui all’articolo 8, paragrafo 3, del regolamento n. 141/2000, ossia che fosse allo stesso tempo simile e clinicamente superiore al TOBI Podhaler. Pertanto, durante la procedura di AIC del Vantobra, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato la somiglianza dei medicinali citati e ha esaminato se il Vantobra fosse clinicamente superiore al TOBI Podhaler. Successivamente ha emesso un parere in cui raccomandava di concedere l’AIC al Vantobra.
Il 18 marzo 2015 la Commissione europea ha adottato una decisione di autorizzazione all’immissione in commercio del Vantobra.
L’interveniente ha depositato, presso l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), una domanda volta ad ottenere, ai sensi del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (
GU 2001, L 145, pag. 43
), l’accesso ai documenti contenuti nel fascicolo della domanda di AIC del Vantobra. Con decisione del 24 aprile 2015 (in prosieguo: la «decisione impugnata») l’EMA ha fatto accedere l’interveniente al rapporto di valutazione del CHMP relativo alla superiorità clinica del Vantobra e a quello relativo alla somiglianza di quest’ultimo al TOBI Podhaler.
Procedimento e conclusioni delle parti
Il 15 maggio 2015 la ricorrente ha proposto il presente ricorso. Con atto separato dello stesso giorno, ha proposto una domanda di provvedimenti provvisori in forza dell’articolo 278 TFUE, al fine di ottenere la sospensione dell’esecuzione della decisione impugnata.
Con ordinanza del 1o settembre 2015, Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), il presidente del Tribunale ha sospeso l’esecuzione della decisione impugnata.
Con ordinanze del 14 ottobre 2015 del presidente della Quarta Sezione del Tribunale, la Repubblica francese e l’interveniente sono state ammesse ad intervenire a sostegno delle conclusioni dell’EMA.
Il 30 ottobre 2015, invitata a presentare osservazioni sull’istanza di trattamento riservato di talune parti del ricorso per annullamento presentato dalla ricorrente, l’interveniente ha fatto valere che il proprio interesse fondamentale alla divulgazione di detti documenti consisteva nel fatto che essi costituivano parte integrante delle motivazioni della decisione che concedeva l’AIC del Vantobra e avverso la quale l’interveniente aveva introdotto un ricorso per annullamento (causa T‑269/15). Sottolineava che doveva aver accesso a detti documenti per poter esercitare il diritto fondamentale ad un ricorso effettivo e che si rimetteva al giudizio del Tribunale circa l’istanza di trattamento riservato presentata dalla ricorrente.
In seguito, la ricorrente ha informato il Tribunale di aver concluso un accordo di principio con l’interveniente ai sensi del quale quest’ultima si era impegnata a mantenere, in ogni caso, la riservatezza dei documenti in questione e di non divulgarli a terzi.
Nell’ambito delle misure di organizzazione del procedimento previste dall’articolo 89 del regolamento di procedura, il Tribunale, con lettera del 12 dicembre 2016, ha posto alcuni quesiti scritti alle parti, cui queste ultime hanno risposto nel termine stabilito. Successivamente, con lettera del 10 gennaio 2017, il Tribunale ha parimenti invitato le parti principali a presentare le proprie osservazioni sulle risposte ai quesiti.
Con comunicazione del 3 febbraio 2017 la ricorrente ha chiesto di poter utilizzare mezzi tecnici di diffusione in sede di udienza per consentire al vicepresidente della propria unità farmaceutica di proiettare una presentazione di vari lucidi.
All’udienza del 14 febbraio 2017 l’EMA ha dichiarato di non avere obiezioni a detta presentazione e la Novartis non ha formulato osservazioni al riguardo. L’EMA ha chiesto di poter depositare una risposta scritta sulla presentazione dopo l’udienza. Il presidente della Seconda Sezione ha autorizzato il vicepresidente della ricorrente a fare la sua presentazione, sotto il controllo del suo avvocato, e ha chiesto alla ricorrente di consegnare la presentazione in forma documentale alla cancelleria del Tribunale perché quest’ultimo li consegnasse all’EMA e alle intervenienti, per consentire loro di presentare eventuali osservazioni scritte.
Il 24 aprile 2017 l’EMA ha presentato le proprie osservazioni scritte sul documento contenente la presentazione della ricorrente.
Con decisione del 4 luglio 2017 il presidente della Seconda Sezione del Tribunale ha chiuso la fase orale del procedimento.
La ricorrente conclude che il Tribunale voglia:
–
annullare la decisione impugnata;
–
ordinare all’EMA di non divulgare i documenti la cui divulgazione è prevista dalla decisione impugnata;
–
in subordine, ordinare all’EMA di non divulgare le informazioni individuate alle pagine 9, 11, 12, 14 e da 17 a 23, contenute nel rapporto di valutazione del CHMP relativo alla superiorità clinica del Vantobra, nonché quelle individuate alle pagine da 9 a 12 del rapporto di valutazione del medesimo comitato relativo alla somiglianza tra il Vantobra e il TOBI Podhaler;
–
condannare l’EMA alle spese.
L’EMA, sostenuta dalla Repubblica francese e dalla ricorrente, conclude che il Tribunale voglia:
–
respingere il ricorso in quanto irricevibile relativamente al secondo capo delle conclusioni;
–
respingere il ricorso;
–
condannare la ricorrente alle spese.
In diritto
Considerazioni preliminari e decisione impugnata
In via preliminare, è importante precisare che il Vantobra è un prodotto ibrido che è stato autorizzato secondo la procedura centralizzata di cui all’articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (
GU 2001, L 311, pag. 67
), in combinato disposto con l’articolo 6 del regolamento n. 726/2004. Le domande di AIC per i medicinali ibridi si basano, in parte, sui test preclinici e la sperimentazione clinica di un medicinale di riferimento e, in parte, su altri dati. Nella specie, la domanda di AIC del Vantobra ha designato il TOBI come medicinale di riferimento e si è, quindi, in parte basata sui dati relativi a tale medicinale.
Nella decisione impugnata, l’EMA indica innanzitutto che i documenti controversi oggetto della domanda di accesso sono i seguenti: la relazione di valutazione del CHMP relativa alla superiorità clinica del Vantobra e la relazione di valutazione del CHMP relativa alla somiglianza tra il Vantobra e il TOBI Podhaler (in prosieguo, congiuntamente: le «relazioni del CHMP»).
Inoltre, l’EMA sottolinea di aver individualmente esaminato in maniera specifica ciascuna delle osservazioni della ricorrente relative alle informazioni contenute nei documenti oggetto della domanda di accesso. Essa indica di concordare con talune proposte redazionali che riguardano le informazioni relative alla scelta della strategia commerciale, ivi inclusi i nomi delle imprese che hanno effettuato gli studi e dei paesi interessati da questi ultimi. Rinvia, infine, ad un allegato con due tabelle – una relativa alla relazione sulla superiorità clinica e l’altra relativa alla somiglianza – nelle quali sono riportati i motivi alla base del proprio diniego di prendere in considerazione le proposte redazionali della ricorrente intese a limitare la divulgazione a talune informazioni.
Quanto alla relazione sulla superiorità clinica, l’EMA indica che numerose informazioni di cui la ricorrente rivendica la riservatezza sono di pubblico dominio. Menziona, a tal proposito, i seguenti documenti che, a suo parere, sono accessibili al pubblico:
–
analisi di dati effettuate da [
riservato
] (
) nell’ambito della domanda di autorizzazione per il TOBI Podhaler. Tali dati sono disponibili sul sito Internet del soggetto indicato.
–
alcune informazioni sui casi di intolleranza al TOBI Podhaler che fanno parte dei dati esaminati dal CHMP per autorizzare la commercializzazione del Vantobra e derogare in tal modo all’esclusiva di mercato del TOBI Podhaler. Tali informazioni sono pubblicate nella relazione pubblica europea di valutazione (in prosieguo: l’«EPAR»);
–
informazioni sugli effetti secondari del TOBI Podhaler. Tali informazioni sono pubblicate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto contenuto nell’EPAR;
–
varie analisi che si riferiscono al [
riservato
]. Tali informazioni sono disponibili su Internet.
Nella medesima relazione, l’EMA esamina altre informazioni che non sono accessibili al pubblico. Relativamente allo studio di mercato condotto dalla ricorrente al fine di rispondere alla prima domanda posta dal CHMP, l’EMA, pur concordando che la menzione [
riservato
] debba essere omessa, rifiuta invece che siano omesse altre informazioni a cui la ricorrente fa riferimento, in ragione del fatto che tali informazioni riguardano la descrizione di casi di intolleranza al TOBI Podhaler e rappresentano una parte dei dati valutati dal CHMP per ravvisare la superiorità clinica del Vantobra rispetto al TOBI Podhaler. L’EMA sottolinea che i riferimenti alla relazione contenente la valutazione della superiorità clinica del Vantobra e la deroga all’esclusiva di mercato del TOBI Podhaler sono riportati nell’EPAR. Per quanto riguarda le altre informazioni non pubblicate, essa considera che la ricorrente non ha dimostrato in che modo – tenuto conto del fatto che la maggior parte delle informazioni sono accessibili al pubblico – la divulgazione di poche altre informazioni arrecherebbe pregiudizio ai suoi interessi commerciali e alla sua posizione concorrenziale. L’EMA aggiunge che, anche a voler supporre che tali informazioni possano essere considerate confidenziali sotto il profilo commerciale, le prove scientifiche dei benefici clinici del Vantobra per una parte della popolazione target, nonché la prova che sono soddisfatti i requisiti che permettono di derogare all’esclusiva di mercato del TOBI Podhaler, costituiscono le informazioni su cui si basa il CHMP nella sua relazione di valutazione della superiorità clinica del Vantobra. L’EMA ritiene quindi che tali informazioni debbano essere comunicate per permettere di comprendere in che modo il CHMP sia arrivato a tale conclusione. Conclude che sussiste un interesse pubblico superiore alla divulgazione.
Quanto al rapporto sulla somiglianza, l’EMA sottolinea quanto segue:
–
per quanto riguarda le informazioni contenute nello studio di mercato presentato dalla ricorrente, possono essere omesse quelle relative ai paesi e alle imprese che hanno effettuato tali studi;
–
essa si rifiuta, invece, di omettere le informazioni sul numero di centri che trattano la fibrosi cistica coinvolti negli studi, il numero dei pazienti che sono passati da un trattamento con il TOBI Podhaler ad un trattamento sostitutivo e le ragioni di tale cambiamento (vale a dire gli effetti avversi relativi principalmente a disturbi respiratori, del torace e del mediastino). Da un lato, talune informazioni sugli effetti secondari del TOBI Podhaler sono disponibili sul sito Internet dell’EMA. Dall’altro lato, per quanto concerne le informazioni non accessibili al pubblico, non solo la ricorrente non ha dimostrato in che modo – tenuto conto del fatto che altre informazioni erano accessibili al pubblico – la divulgazione delle poche informazioni non accessibili arrecherebbe pregiudizio ai suoi interessi commerciali ed alla sua posizione concorrenziale, ma neanche che sussisteva un interesse pubblico superiore alla divulgazione;
–
talune informazioni vertono sui casi di intolleranza al TOBI Podhaler che fanno parte dei dati esaminati dal CHMP per permettere la commercializzazione del Vantobra e derogare di conseguenza all’esclusiva di mercato del TOBI Podhaler. Suddette informazioni sono pubblicate nell’EPAR;
–
alcune informazioni sugli effetti secondari del TOBI Podhaler sono pubblicate nell’EPAR.
L’EMA esprime un rilievo analogo a quello relativo alle informazioni contenute nella relazione di valutazione della superiorità clinica del Vantobra rispetto al TOBI Podhaler. Ritiene, infatti, che la ricorrente non abbia dimostrato in che modo – tenuto conto del fatto che la maggior parte delle informazioni erano accessibili al pubblico – la divulgazione delle poche informazioni non accessibili arrecherebbe pregiudizio ai suoi interessi commerciali ed alla sua posizione concorrenziale. L’EMA aggiunge che, anche a voler supporre che tali informazioni possano essere considerate riservate in quanto informazioni commerciali, le prove scientifiche dei benefici clinici del Vantobra per una parte della popolazione target, nonché la prova che sono soddisfatti i requisiti che permettono di derogare all’esclusiva di mercato del TOBI Podhaler, costituiscono informazioni su cui si basa il CHMP nella sua relazione di valutazione della somiglianza del Vantobra e del TOBI Podhaler. Ritiene, quindi, che tali informazioni debbano essere comunicate per permettere di comprendere in che modo il CHMP sia arrivato ad una conclusione simile. Essa ne deduce che esiste un interesse pubblico superiore alla divulgazione.
Sulla ricevibilità
Con il secondo capo delle conclusioni, la ricorrente chiede al Tribunale di ingiungere all’EMA di non divulgare né la relazione di valutazione del CHMP relativa alla somiglianza del Vantobra e del TOBI Podhaler né la relazione di valutazione del medesimo comitato relativa alla superiorità clinica del Vantobra rispetto al TOBI Podhaler.
L’EMA confuta la ricevibilità di tale secondo capo delle conclusioni in ragione del fatto che la richiesta di ingiunzioni o di provvedimenti provvisori non rientra nel campo di applicazione della procedura di cui all’articolo 263, quarto comma, TFUE.
É sufficiente ricordare che, per consolidata giurisprudenza, nell’ambito di un ricorso di annullamento, la competenza del giudice dell’Unione è limitata al controllo di legittimità dell’atto impugnato e il Tribunale non può, nell’esercizio dei poteri attribuitigli, rivolgere ingiunzioni alle istituzioni dell’Unione. Spetta infatti all’istituzione interessata, in forza dell’articolo 266 TFUE, prendere i provvedimenti che comporta l’esecuzione di una sentenza di annullamento (v., in tal senso, ordinanza del 12 marzo 2014, PAN Europe/Commissione,
T‑192/12
, non pubblicata,
EU:T:2014:152
, punto
e giurisprudenza ivi citata).
Pertanto, la richiesta di ingiungere che le relazioni del CHMP non siano divulgate dev’essere respinta in quanto irricevibile e, per gli stessi motivi, dev’essere parimenti respinta la richiesta di ingiunzione formulata in subordine, al terzo capo delle conclusioni, di non divulgare talune informazioni che figurano nelle citate relazioni.
Nel merito
A sostegno del ricorso, la ricorrente invoca quattro motivi. Il primo motivo verte sulla violazione dell’articolo 339 TFUE, degli articoli 7, 16 e 17 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea e dell’articolo 8 della Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell’uomo e delle libertà fondamentali, firmata a Roma il 4 novembre 1950 (in prosieguo: la «CEDU»); il secondo motivo verte sull’assenza di una giustificazione alla divulgazione ai sensi del regolamento n. 1049/2001; il terzo motivo verte sull’attuazione, da parte dell’EMA, di una politica di gestione delle informazioni non conforme né all’articolo 15 TFUE né al regolamento n. 1049/2001; e il quarto motivo, dedotto in subordine, verte sulla necessità di espungere numerose informazioni prima della divulgazione dei documenti, in ragione del fatto che dette informazioni sarebbero evidentemente riservate ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001.
Occorre rilevare che, nell’ambito del secondo motivo, la ricorrente difende una posizione di principio secondo cui le presunzioni generali di riservatezza che giustificano il diniego di accesso che si applica a determinate categorie di documenti riguarderebbero anche le relazioni del CHMP elaborate nel contesto della procedura di AIC di un medicinale la quale è disciplinata, nella specie, dai regolamenti n. 726/2004 e 141/2000. Essa ritiene, dunque, che la divulgazione di tali documenti, in linea di principio, arrechi pregiudizio agli interessi commerciali.
In considerazione del possibile impatto sulla soluzione della controversia nel suo complesso, il Tribunale considera necessario esaminare in via prioritaria, in quanto motivo di ricorso autonomo, se le relazioni del CHMP siano tutelate da una presunzione generale di riservatezza. È necessario quindi esaminare, anteriormente al primo motivo di ricorso, il secondo motivo di ricorso, con il quale la ricorrente fa valere, in sostanza, che le relazioni del CHMP sono nel loro complesso riservate, in ragione del fatto che tutte le informazioni in esse contenute rivestono un interesse commerciale ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001.
Sul motivo distinto, vertente sulla sussistenza di una presunzione generale di riservatezza delle relazioni del CHMP elaborate nell’ambito della procedura di AIC di un medicinale in applicazione dei regolamenti nn. 726/2004 e 141/2000
Secondo la ricorrente, l’EMA avrebbe dovuto considerare tutte le informazioni contenute nelle relazioni del CHMP – vale a dire i dati grezzi esclusivi riservati, la compilazione di dati clinici accessibili al pubblico e l’analisi degli stessi da parte di vari terzi, nonché l’intera strategia per ottenere l’autorizzazione – come tutelate da una presunzione generale di riservatezza. Essa sostiene che la tutela della riservatezza non deve estendersi unicamente alle parti delle relazioni che contengono le informazioni riservate più sensibili, ma anche alle relazioni in quanto tali, poiché le parti più sensibili costituiscono parte integrante di una serie di argomenti che comprendono elementi riguardanti la sua strategia esclusiva e che, insieme agli altri elementi pubblici delle relazioni, formano un insieme inscindibile che ha un valore economico.
L’EMA, sostenuta dall’interveniente, confuta i citati argomenti.
Nell’ambito del presente motivo di ricorso, la ricorrente deduce, in sostanza, che le presunzioni generali di riservatezza che giustificano il diniego di accesso, le quali si applicano a determinate categorie di documenti, riguarderebbero anche le relazioni del CHMP presentate nell’ambito della procedura di AIC di un medicinale analogo ad un medicinale orfano, ma clinicamente superiore a quest’ultimo, prevista dai regolamenti nn. 141/2000 e 726/2004, e che, pertanto, la divulgazione di tali documenti, in linea di principio, arrecherebbe pregiudizio agli interessi commerciali. La presunzione generale di riservatezza invocata dalla ricorrente si fonda, quindi, sull’eccezione riguardante la tutela dei suoi interessi commerciali, di cui all’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001.
L’esame di tale questione impone di rammentare che, in applicazione dell’articolo 2, paragrafo 3, del regolamento n. 1049/2001, le disposizioni relative all’accesso del pubblico ai documenti dell’EMA si applicano a tutti i documenti detenuti da tale agenzia, cioè a tutti i documenti da essa redatti o ricevuti e in suo possesso, in tutti i suoi settori di attività. Inoltre, pur se detto regolamento è diretto a conferire al pubblico un diritto di accesso ai documenti delle istituzioni il più ampio possibile, tale diritto è tuttavia assoggettato a taluni limiti fondati su ragioni di interesse pubblico o privato (sentenza del 27 febbraio 2014, Commissione/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, punto
).
Occorre parimenti rilevare che la Corte ha riconosciuto la facoltà, per le istituzioni e le agenzie interessate, di basarsi su presunzioni di carattere generale che si applicano a determinate categorie di documenti, in quanto considerazioni di ordine generale analoghe possono applicarsi a domande di divulgazione riguardanti documenti della stessa natura (sentenza del 1o luglio 2008, Svezia e Turco/Consiglio,
C‑39/05 P e C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, punto
). La sussistenza di una tale presunzione non esclude il diritto, per l’interessato, di dimostrare che un dato documento di cui viene chiesta la divulgazione non è coperto dalla suddetta presunzione (sentenza del 21 settembre 2010, Svezia e a./API e Commissione,
C‑514/07 P, C‑528/07 P e C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, punto
).
Ciononostante, va sottolineato che la sussistenza di una presunzione generale di riservatezza per determinate categorie di documenti costituisce un’eccezione all’obbligo, imposto dal regolamento n. 1049/2001 all’istituzione interessata, di esaminare individualmente e in maniera specifica ciascuno dei documenti oggetto di una domanda di accesso al fine di determinare se ad essi si applichi una delle eccezioni previste, in particolare, dall’articolo 4, paragrafo 2, di detto regolamento. Così come la giurisprudenza impone che le eccezioni alla divulgazione di cui alla summenzionata disposizione siano interpretate ed applicate in senso restrittivo, dal momento che esse derogano al principio del più ampio accesso possibile del pubblico ai documenti detenuti dalle istituzioni dell’Unione (v., in tal senso, sentenze del 21 luglio 2011, Svezia/MyTravel e Commissione,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, punto
, e del 3 luglio 2014, Consiglio/in ’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, punto
), il riconoscimento e l’applicazione di una presunzione generale di riservatezza devono avvenire in maniera restrittiva (v., in tal senso, sentenza del 16 luglio 2015, ClientEarth/Commissione,
C‑612/13 P
,
EU:C:2015:486
, punto
).
Il giudice dell’Unione ha pertanto enucleato in varie sentenze determinati criteri per il riconoscimento di una siffatta presunzione in base al tipo di causa.
Da un lato, emerge da più sentenze della Corte che, affinché una presunzione generale sia validamente opposta alla persona richiedente l’accesso a documenti in base al regolamento n. 1049/2001, è necessario che i documenti richiesti facciano parte della stessa categoria di documenti o siano della stessa natura (v., in tal senso, sentenze del 1o luglio 2008, Svezia e Turco/Consiglio,
C‑39/05 P e C‑52/05 P
,
EU:C:2008:374
, punto
, e del 17 ottobre 2013, Consiglio/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:671
, punto
).
Dall’altro lato, l’applicazione delle presunzioni generali può essere dettata dall’esigenza imperativa di assicurare il corretto funzionamento delle procedure di cui trattasi e di garantire che non ne vengano compromessi gli obiettivi. Quindi, il riconoscimento di una presunzione generale può trovare fondamento nell’incompatibilità dell’accesso ai documenti di talune procedure con il corretto svolgimento delle stesse e nel rischio di un pregiudizio alle medesime, posto che le presunzioni generali consentono di preservare l’integrità dello svolgimento della procedura limitando l’ingerenza dei terzi (v., in tal senso, conclusioni dell’avvocato generale Wathelet nelle cause riunite LPN e Finlandia/Commissione,
C‑514/11 P e C‑605/11 P
,
EU:C:2013:528
, paragrafi
,
,
e
).
In tal senso, per esempio, il Tribunale ha ritenuto che, finché, nella fase precontenziosa di un’indagine svolta nell’ambito di una procedura EU Pilot, esisteva un rischio di alterare la natura del procedimento per inadempimento, di modificarne lo svolgimento e di comprometterne gli obiettivi, fosse giustificata l’applicazione della presunzione generale di riservatezza ai documenti scambiati tra la Commissione e lo Stato membro interessato (v., in tal senso, sentenza del 25 settembre 2014, Spirlea/Commissione,
T‑306/12
,
EU:T:2014:816
, punti da
a
).
Inoltre, in tutte le cause che hanno dato origine al riconoscimento di simili presunzioni, il diniego di accesso di cui trattasi riguardava una serie di documenti chiaramente circoscritti dalla loro comune appartenenza a un fascicolo afferente a un procedimento amministrativo o giurisdizionale in corso (v., in tal senso, sentenze del 29 giugno 2010, Commissione/Technische Glaswerke Ilmenau,
C‑139/07 P
,
EU:C:2010:376
, punti da
a
; del 21 settembre 2010, Svezia e a./API e Commissione,
C‑514/07 P, C‑528/07 P e C‑532/07 P
,
EU:C:2010:541
, punto
, e del 27 febbraio 2014, Commissione/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, punti
e
).
Infine, il giudice dell’Unione considera che l’applicazione di regole specifiche ad una procedura svolta dinanzi a un’istituzione dell’Unione, per le cui esigenze sono stati prodotti i documenti richiesti, è uno dei criteri atti a giustificare il riconoscimento di una presunzione generale (v., in tal senso, sentenza dell’11 giugno 2015, McCullough/Cedefop,
T‑496/13
, non pubblicata,
EU:T:2015:374
, punto
, e conclusioni dell’avvocato generale Cruz Villalón nella causa Consiglio/Access Info Europe,
C‑280/11 P
,
EU:C:2013:325
, paragrafo
). Le eccezioni al diritto di accesso ai documenti che figurano all’articolo 4 del regolamento n. 1049/2001 non possono, quindi, essere interpretate senza tener conto delle regole specifiche che disciplinano l’accesso ai documenti in parola, previste dai regolamenti di cui trattasi.
In tal senso, la Corte ha rilevato che, nell’ambito di un procedimento di applicazione dell’articolo 101 TFUE, talune disposizioni del regolamento (CE) n. 1/2003 del Consiglio, del 16 dicembre 2002, concernente l’applicazione delle regole di concorrenza di cui agli articoli [101 e 102 TFUE] (
GU 2003, L 1, pag. 1
), nonché del regolamento (CE) n. 773/2004 della Commissione, del 7 aprile 2004, relativo ai procedimenti svolti dalla Commissione a norma degli articoli [101 e 102 TFUE] (
GU 2004, L 123, pag. 18
), disciplinavano in maniera restrittiva l’uso dei documenti compresi nel fascicolo relativo a detto procedimento, in quanto prevedevano che le parti di un procedimento di applicazione dell’articolo 101 TFUE non disponevano di un diritto di accesso illimitato ai documenti compresi nel fascicolo della Commissione e che i terzi, ad eccezione dei denuncianti, non disponevano, nell’ambito di un procedimento siffatto, del diritto di accesso ai documenti del fascicolo della Commissione. La Corte ha stimato che autorizzare un accesso generalizzato, sulla base del regolamento n. 1049/2001, ai documenti compresi in un fascicolo relativo all’applicazione dell’articolo 101 TFUE avrebbe posto in pericolo l’equilibrio che il legislatore dell’Unione aveva voluto garantire, nei regolamenti nn. 1/2003 e 773/2004, tra l’obbligo per le imprese interessate di comunicare alla Commissione informazioni commerciali eventualmente sensibili, al fine di consentire a quest’ultima di scoprire l’esistenza di un cartello e valutarne la compatibilità col predetto articolo, da un lato, e la garanzia di una tutela rafforzata collegata, in forza del segreto d’ufficio e del segreto commerciale, alle informazioni trasmesse a tale titolo alla Commissione, dall’altro lato. Da ciò la Corte ha concluso che la Commissione, ai fini dell’applicazione delle eccezioni di cui all’articolo 4, paragrafo 2, primo e terzo trattino, del regolamento n. 1049/2001, aveva il diritto di presumere, senza procedere individualmente ad un esame concreto di ciascun documento compreso in un fascicolo relativo ad un procedimento di applicazione dell’articolo 101 TFUE, che la divulgazione di tali documenti arrecasse pregiudizio, in linea di principio, alla tutela degli interessi commerciali delle imprese coinvolte in un procedimento del genere (v., in tal senso, sentenza del 27 febbraio 2014, Commissione/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, punti
,
,
e
).
È anche in funzione di tale criterio che il Tribunale ha considerato, per contro, che nessuna presunzione generale di riservatezza risultasse dalle disposizioni del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (
GU 2006, L 396, pag. 1
), poiché detto regolamento non disciplinava in maniera restrittiva l’uso dei documenti contenuti nel fascicolo relativo ad una procedura di autorizzazione per l’uso di una sostanza chimica, a differenza delle situazioni per le quali la Corte e il Tribunale hanno ammesso che si applicassero le presunzioni generali di riservatezza che giustificano il diniego di accesso ai documenti (v., in tal senso, sentenza del 13 gennaio 2017, Deza/ECHA,
T‑189/14
,
EU:T:2017:4
, punto
).
Nel caso di specie, i documenti controversi non riguardano un procedimento amministrativo o giurisdizionale in corso. Di conseguenza, anche a voler ritenere che la giurisprudenza citata ai precedenti punti 44 e 45, secondo cui l’applicazione di una presunzione generale potrebbe essere giustificata dall’esigenza imperativa di garantire il corretto funzionamento del procedimento di cui trattasi, si applichi nell’ambito di una procedura di AIC, la divulgazione dei documenti controversi non può alterare detto procedimento, poiché l’AIC del Vantobra è stata concessa il 18 marzo 2015 e la decisione impugnata che autorizza l’accesso alle relazioni del CHMP è datata 24 aprile 2015.
Allo stesso modo, a differenza delle situazioni per le quali la Corte e il Tribunale hanno ammesso l’applicazione delle presunzioni generali di riservatezza che giustificano il diniego di accesso ai documenti, i regolamenti nn. 141/2000 e 726/2004 non disciplinano in maniera restrittiva l’uso dei documenti compresi nel fascicolo relativo ad una procedura di AIC di un farmaco e non prevedono, a differenza dei regolamenti nn. 1/2003 e 773/2004, alcuna limitazione dell’accesso agli atti per le «parti interessate» o per i «denuncianti».
Più precisamente, il regolamento n. 141/2000 non contiene alcuna disposizione ad hoc relativa all’accesso ai documenti.
Quanto al regolamento n. 726/2004, esso prevede, all’articolo 73, che ai documenti detenuti dall’EMA si applichi il regolamento n. 1049/2001 e che il consiglio di amministrazione di quest’ultima agenzia adotti disposizioni per l’attuazione del regolamento n. 1049/2001. Nessun’altra disposizione del regolamento n. 726/2004 potrebbe essere intesa come rivelatrice dell’intenzione del legislatore dell’Unione di creare un regime di accesso ristretto ai documenti attraverso una presunzione generale di riservatezza degli stessi.
Il regolamento n. 726/2004 impone infatti all’EMA, all’articolo 11, all’articolo 13, paragrafo 3, all’articolo 36, all’articolo 38, paragrafo 3, e all’articolo 57, paragrafi 1 e 2, la divulgazione di tre documenti, vale a dire l’EPAR, un riassunto delle caratteristiche dei medicinali interessati e il riassunto delle caratteristiche per l’utilizzatore, una volta eliminate da essi tutte le informazioni commerciali a carattere riservato. Tali disposizioni menzionano le informazioni minime che l’EMA, attraverso i tre documenti summenzionati, è chiamata a mettere proattivamente a disposizione del pubblico. L’obiettivo del legislatore dell’Unione è, da un lato, che siano indicate nel modo più intellegibile possibile al personale sanitario le caratteristiche del medicinale in oggetto e le modalità di prescrizione ai pazienti e, dall’altro, che il pubblico non professionista sia informato, in un linguaggio comprensibile, del modo ottimale di utilizzo del medicinale e degli effetti di quest’ultimo. Tale regime di divulgazione proattiva di un minimo di informazioni non costituisce, dunque, un regime ad hoc di accesso ai documenti da interpretare nel senso che tutti i dati e le informazioni non contenuti nei tre documenti summenzionati debbano presumersi riservati.
Gli articoli 11, 12 e 36 nonché l’articolo 37, paragrafo 3, del regolamento n. 726/2004 traducono parimenti la volontà del legislatore che la procedura di AIC sia trasparente anche qualora essa non dia luogo ad una decisione o sfoci in una decisione di rifiuto di AIC. Tali disposizioni prevedono, infatti, che sia le informazioni relative a una domanda di AIC che il richiedente ha ritirato prima che l’EMA si sia pronunciata, sia quelle che riguardano una domanda di AIC che è stata rifiutata debbano essere accessibili al pubblico.
Ne deriva che il principio preminente nei regolamenti nn. 726/2004 e 1049/2001 è quello dell’accesso del pubblico alle informazioni e che le eccezioni a tale principio sono quelle previste all’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001, tra cui l’eccezione riguardante le informazioni commerciali riservate. Tenuto conto del requisito d’interpretazione restrittiva ricordato al precedente punto 41, si deve ritenere che il legislatore dell’Unione abbia implicitamente stimato che l’integrità della procedura non fosse compromessa in mancanza di una siffatta presunzione di riservatezza.
In considerazione di quanto sopra esposto, si deve concludere che non esiste alcuna presunzione generale di riservatezza delle relazioni del CHMP, risultante dall’applicazione del combinato disposto dei regolamenti nn. 141/2000, 1049/2001 e 726/2004. Non si può, quindi, ritenere che tali relazioni godano di una presunzione generale di riservatezza per la ragione implicita che manifestamente ricadrebbero, in linea di principio e nel loro complesso, nell’eccezione relativa alla tutela degli interessi commerciali dei richiedenti AIC. Spetta quindi all’EMA verificare, attraverso un esame concreto ed effettivo di ciascuno dei documenti del fascicolo amministrativo, se ogni documento è coperto in particolare dal segreto commerciale, ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001.
È importante aggiungere, peraltro, che, in applicazione dell’articolo 73 del regolamento n. 726/2004, l’EMA ha adottato le disposizioni per l’attuazione del regolamento n. 1049/2001. Allo stesso modo, al fine di rafforzare la propria politica relativa all’accesso ai documenti, essa ha adottato, il 30 novembre 2010, il documento EMA/110196/2006 intitolato «[P]olitica dell’[EMA] sull’accesso ai documenti (relativi ai farmaci per uso umano o veterinario)». In tale documento si sottolinea che, ferma restando una tutela adeguata delle informazioni commerciali riservate, dei dati personali e di altri interessi specifici, l’accesso a un documento è negato unicamente se si ritiene applicabile una delle eccezioni previste all’articolo 4 del regolamento n. 1049/2001.
É opportuno parimenti rilevare che, in applicazione della propria politica sull’accesso ai documenti, l’EMA ha redatto il documento EMA/127362/2006, nel quale ha riportato i risultati della propria politica sull’accesso ai documenti concernenti i medicinali per uso umano e veterinario. Tale documento contiene una tabella dei risultati che è stata completata in funzione dell’esperienza acquisita dall’agenzia in materia di domanda di accesso ai documenti. Detta tabella è stata completata, da un lato, dal documento EMA/484118/2010 relativo alle raccomandazioni dei direttori delle Agenzie per i medicinali sulla trasparenza e, dall’altro, dalla guida comune dell’EMA e dei direttori delle Agenzie per i medicinali relativa all’identificazione delle informazioni commerciali riservate e dei dati personali nell’ambito di una procedura di AIC, che potevano essere rese pubbliche dopo l’adozione di una decisione. Emerge da tale tabella che, per quanto riguarda le relazioni del CHMP, l’EMA le considera pubbliche e, pertanto, le pubblica non appena si conclude la procedura di AIC di un medicinale.
Pertanto, non si può ritenere che le relazioni del CHMP godano in astratto e in modo automatico della presunzione generale di riservatezza. Ne deriva che il motivo di ricorso vertente su siffatta presunzione deve, in ogni caso, essere respinto.
Sul secondo motivo, vertente sulla violazione dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001
Nell’ambito del secondo motivo, la ricorrente fa valere che l’EMA ha violato l’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001 nell’autorizzare la divulgazione delle relazioni del CHMP. Tale motivo si compone, in sostanza, di due parti. Nella prima parte, la ricorrente sostiene che le relazioni del CHMP sono riservate nel loro complesso, in ragione del fatto che rivestono un interesse commerciale ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001. Nella seconda parte, la ricorrente sostiene che, per autorizzare la divulgazione di tali informazioni riservate, era necessario sussistesse una ragione imperativa d’interesse generale alla loro divulgazione. Orbene, l’EMA non avrebbe dimostrato l’esistenza di un simile interesse generale prevalente. L’EMA non avrebbe, inoltre, spiegato in cosa la pubblicazione delle informazioni da parte dell’EPAR non soddisfacesse il requisito di un interesse generale prevalente alla loro divulgazione.
–
Sulla prima parte, basata sulla riservatezza ex articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001, delle relazioni del CHMP sulla somiglianza e sulla superiorità clinica
La ricorrente sostiene che la divulgazione delle informazioni contenute nelle relazioni del CHMP sulla somiglianza e sulla superiorità clinica arrecherebbe pregiudizio alla tutela dei suoi interessi commerciali.
Le relazioni del CHMP, a suo parere, contengono dati grezzi esclusivi riservati nonché la compilazione di dati clinici accessibili al pubblico e l’analisi di questi ultimi da parte di vari terzi che rivelano la sua strategia complessiva per ottenere un’AIC. Tali dati farebbero parte del suo know-how e dei segreti commerciali strategici ai sensi dell’articolo 39, paragrafo 2, dell’Accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (TRIPS), del 15 aprile 1994 (
GU 1994, L 336, pag. 214
; in prosieguo: l’«accordo TRIPS»), che costituisce l’allegato 1 C dell’accordo che istituisce l’Organizzazione mondiale del commercio (OMC) (
GU 1994, L 336, pag. 3
). Essi gli conferirebbero un vantaggio competitivo rispetto ai suoi concorrenti sprovvisti del suo know-how strategico. La ricorrente insiste, a tal proposito, sul fatto che è grazie al suo know-how strategico che ha potuto ottenere una deroga all’esclusiva di mercato in forza dell’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 141/2000. Essa invoca, al riguardo, il fatto di aver elaborato le domande per raccogliere i dati sull’utilizzazione effettiva della tobramicina nel trattamento della fibrosi cistica al fine di rispondere alla lista di domande poste dal CHMP relative alla deroga all’esclusiva di mercato del TOBI Podhaler. La medesima aggiunge che l’articolo 4, paragrafi 2 e 6, del regolamento n. 1049/2001 non autorizza l’EMA a divulgare gli elementi di un documento – sebben di pubblico dominio – che formano una parte inscindibile di una valutazione la quale, in quanto tale, è riservata e presenta un valore sul piano commerciale. La ricorrente fa riferimento, a tale riguardo, alla giurisprudenza del giudice del procedimento sommario nell’ordinanza del 1o settembre 2015, Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), secondo la quale non si può escludere il possibile carattere riservato di una modalità di utilizzo specifica di informazioni non riservate e riservate, in quanto una tale strategia innovativa apporterebbe un plusvalore scientifico agli elementi non riservati considerati isolatamente.
L’EMA, sostenuta dalla Repubblica francese e dall’interveniente, confuta tutti i summenzionati argomenti.
In via preliminare, occorre in primo luogo ricordare che, ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 3, TFUE, qualsiasi cittadino dell’Unione e qualsiasi persona fisica o giuridica che risieda o abbia la sede sociale in uno Stato membro ha il diritto di accedere ai documenti delle istituzioni, organi e organismi dell’Unione, secondo i principi e alle condizioni da definire in conformità con la procedura legislativa ordinaria. Il regolamento n. 1049/2001, come risulta dal considerando 4 e dall’articolo 1 dello stesso, mira a dare la massima attuazione al diritto di accesso del pubblico ai documenti delle istituzioni (sentenze del 28 giugno 2012, Commissione/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, punto
, e del 28 giugno 2012, Commissione/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, punto
; v. anche, in tal senso, sentenza del 14 novembre 2013, LPN e Finlandia/Commissione,
C‑514/11 P e C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, punto
).
Il principio del più ampio accesso possibile del pubblico ai documenti è tuttavia soggetto a taluni limiti fondati su ragioni di interesse pubblico o privato. Infatti, il regolamento n. 1049/2001, segnatamente al considerando 11 e all’articolo 4, prevede un sistema di eccezioni che impone alle istituzioni e agli organismi di non divulgare taluni documenti, qualora la suddetta divulgazione arrechi pregiudizio a uno di tali interessi (v., in tal senso, sentenze del 28 giugno 2012, Commissione/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, punto
; del 28 giugno 2012, Commissione/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, punto
, e del 14 novembre 2013, LPN e Finlandia/Commissione,
C‑514/11 P e C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, punto
).
Dal momento che le eccezioni previste all’articolo 4 del regolamento n. 1049/2001 derogano al principio del più ampio accesso possibile del pubblico ai documenti, esse devono essere interpretate ed applicate in senso restrittivo (v., in tal senso, sentenze del 21 luglio 2011, Svezia/MyTravel e Commissione,
C‑506/08 P
,
EU:C:2011:496
, punto
, e del 3 luglio 2014, Consiglio/in ’t Veld,
C‑350/12 P
,
EU:C:2014:2039
, punto
).
Occorre parimenti osservare che il regime delle eccezioni previsto all’articolo 4 del regolamento n. 1049/2001, e segnatamente al paragrafo 2 dello stesso, è fondato su una ponderazione degli interessi contrapposti in una data situazione, ossia, da un lato, gli interessi che sarebbero favoriti dalla divulgazione dei documenti in questione e, dall’altro, quelli che sarebbero minacciati da tale divulgazione. La decisione su una domanda di accesso ai documenti dipende dallo stabilire quale debba essere l’interesse prevalente nel caso di specie (sentenze del 14 novembre 2013, LPN e Finlandia/Commissione,
C‑514/11 P et C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, punto
, e del 23 settembre 2015, ClientEarth e International Chemical Secretariat/ECHA,
T‑245/11
,
EU:T:2015:675
, punto
).
Occorre rilevare che, per poter giustificare il diniego di accesso a un documento, non basta, in linea di principio, che tale documento rientri in un’attività o in un interesse fra quelli menzionati all’articolo 4 del regolamento n. 1049/2001, poiché l’istituzione interessata deve anche spiegare come l’accesso a tale documento possa arrecare concretamente ed effettivamente pregiudizio all’interesse tutelato da un’eccezione prevista da tale articolo (v., in tal senso, sentenze del 28 giugno 2012, Commissione/Éditions Odile Jacob,
C‑404/10 P
,
EU:C:2012:393
, punto
; del 28 giugno 2012, Commissione/Agrofert Holding,
C‑477/10 P
,
EU:C:2012:394
, punto
, e del 27 febbraio 2014, Commissione/EnBW,
C‑365/12 P
,
EU:C:2014:112
, punto
) e che il rischio di un pregiudizio a tale interesse è ragionevolmente prevedibile e non meramente ipotetico (sentenze del 13 aprile 2005, Verein für Konsumenteninformation/Commissione,
T‑2/03
,
EU:T:2005:125
, punto
, e del 22 maggio 2012, Sviluppo Globale/Commissione,
T‑6/10
, non pubblicata,
EU:T:2012:245
, punto
). Lo stesso vale anche per un terzo, nell’ipotesi in cui venga consultato nell’ambito della procedura di consultazione prevista all’articolo 4, paragrafo 4, del regolamento n. 1049/2001, in quanto l’obiettivo di suddetto articolo sarebbe quello di mettere l’istituzione in condizione di valutare se trovi applicazione un’eccezione prevista al paragrafo 1 o 2 dell’articolo in parola (v., in tal senso, sentenza del 30 gennaio 2008, Terezakis/Commissione,
T‑380/04
, non pubblicata,
EU:T:2008:19
, punti
,
e
).
Quanto alla nozione di interessi commerciali, emerge dalla giurisprudenza che non si può ritenere che tutte le informazioni relative ad una società e alle sue relazioni commerciali ricadano sotto la tutela che deve essere garantita agli interessi commerciali conformemente all’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001, salvo vanificare l’applicazione del principio generale che consiste nel conferire al pubblico il più ampio accesso possibile ai documenti detenuti dalle istituzioni (sentenze del 15 dicembre 2011, CDC Hydrogene Peroxide/Commissione,
T‑437/08
,
EU:T:2011:752
, punto
, e del 9 settembre 2014, MasterCard e a./Commissione,
T516/11
, non pubblicata,
EU:T:2014:759
, punto
).
Al fine di applicare l’eccezione prevista dall’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001, è necessario dunque dimostrare che i documenti controversi contengono elementi idonei, per il fatto di essere divulgati, ad arrecare pregiudizio agli interessi commerciali di una persona giuridica. Ciò avviene qualora, segnatamente, i documenti richiesti contengano informazioni commerciali sensibili relative, in particolare, alle strategie commerciali delle imprese di cui trattasi o ai loro rapporti commerciali, oppure qualora essi contengano dati propri dell’impresa che svelino il suo know-how (v., in tal senso, sentenza del 9 settembre 2014, MasterCard e a./Commissione,
T‑516/11
, non pubblicata,
EU:T:2014:759
, punti da
a
).
In secondo luogo, l’esame del secondo motivo di ricorso impone di rammentare, in via preliminare, il contesto giuridico e le circostanze di fatto nelle quali si iscrive la domanda di AIC del Vantobra. Per ottenere la suddetta AIC, la ricorrente ha dovuto dimostrare, in applicazione dell’articolo 8, paragrafo 3, lettera c), del regolamento n. 141/2000, che il suo medicinale, benché simile al medicinale orfano, il TOBI Podhaler, già autorizzato, era clinicamente superiore a quest’ultimo. Per fare ciò, la ricorrente ha tentato di dimostrare, in applicazione dell’articolo 3, paragrafo 3, lettera d), punto 2), del regolamento (CE) n. 847/2000 della Commissione, del 27 aprile 2000, che stabilisce le disposizioni di applicazione dei criteri previsti per l’assegnazione della qualifica di medicinale orfano nonché la definizione dei concetti di medicinale «simile» e «clinicamente superiore» (
GU 2000, L 103, pag. 5
), che il Vantobra era un medicinale che apportava un maggiore beneficio terapeutico rispetto al TOBI Podhaler, in quanto offriva maggiore non tossicità per una frazione considerevole della popolazione target.
Al fine di dimostrare la maggiore non tossicità del suo medicinale, essa ha fatto riferimento in particolare ad uno studio clinico comparativo tra il TOBI e il TOBI Podhaler, intitolato «Establish a new Gold standard efficacy and safety with tobramycin in cystic fibrosis 2006-2009» (Definire un nuovo standard aureo in termini di efficacia e sicurezza nell’uso della tobramicina nel trattamento della fibrosi cistica 2006-2009) (in prosieguo: lo «studio EAGER»), contenuto nel fascicolo di AIC relativo al TOBI Podhaler e nell’EPAR relativo a quest’ultimo. Tale studio ha rivelato che alcuni effetti avversi come la tosse erano molto più frequenti nel gruppo di pazienti trattati con il TOBI Podhaler rispetto al gruppo di pazienti trattati con il TOBI. Ciononostante, l’EMA ha ritenuto che, sebbene sussistessero indicazioni del fatto che il Vantobra fosse in grado di fornire un vantaggio, in termini di sicurezza, ai pazienti che non tolleravano l’inalazione di polvere secca, le informazioni disponibili erano limitate e di difficile interpretazione e, dunque, non erano sufficientemente convincenti per giustificare una deroga in forza dell’articolo 8, paragrafo 3, del regolamento n. 141/2000. Per questo motivo l’EMA ha posto due domande alla ricorrente. La prima era volta ad ottenere dalla ricorrente la trasmissione di dati supplementari sulla rilevanza clinica degli eventi avversi registrati in occasione dello studio clinico nonché maggiori spiegazioni circa le differenze osservate per quanto riguardava lo studio EAGER nell’incidenza dei fenomeni di tosse e di revoche degli esperimenti a causa di eventi avversi, riguardo ai dati disponibili dello studio concernente la gravità degli effetti avversi, la qualità della vita dei pazienti ecc. Oggetto della seconda domanda era la richiesta alla ricorrente di fornire all’EMA informazioni supplementari volte a supportare l’affermazione secondo cui la frazione della popolazione target suscettibile di beneficiare di una maggiore sicurezza con il Vantobra poteva essere ritenuta considerevole. Per rispondere alle suddette domande e dimostrare così che il Vantobra soddisfaceva il requisito dell’articolo 3, paragrafo 3, lettera d), punto 2), del regolamento n. 847/2000, la ricorrente ha cercato informazioni negli studi pubblicati e ha condotto uno studio di mercato in due Stati presso [
riservato
] sull’utilizzo della polvere secca e su quello del nebulizzatore.
Alla luce della giurisprudenza citata ai precedenti punti da 65 a 71 e del contesto di diritto e di fatto ricordato ai precedenti punti 72 e 73 devono essere analizzati gli argomenti della ricorrente secondo cui l’EMA avrebbe violato l’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento 1049/2001, adottando la decisione impugnata, con la quale essa rifiutava di considerate riservate le relazioni del CHMP nel loro complesso.
In primo luogo, emerge dalla decisione impugnata, il cui contenuto è stato ricordato ai precedenti punti 25 e 27, che le relazioni del CHMP contengono numerosi dati che sono stati pubblicati in articoli, studi o relazioni scientifiche e che perciò sono accessibili al pubblico. A tal proposito, è utile ricordare che, nel contesto della domanda di AIC di un medicinale ibrido, il fascicolo di AIC del Vantobra riporta numerosi dati pubblicati che riguardano il medicinale di riferimento TOBI (v. punto 22 supra).
In tali circostanze, occorre sottolineare che il semplice fatto che tali dati pubblicati siano stati assemblati gli uni con gli altri non può, in quanto tale, essere sufficiente a dimostrare che l’insieme di tali dati rivelerebbe il contenuto del know-how strategico della ricorrente e che essi sarebbero quindi riservati. Neppure il fatto che la ricorrente abbia effettuato una ricerca delle informazioni pubblicate e che le abbia assemblate può portare a considerare d’ufficio che si tratti di dati che sarebbero nel loro complesso propri dell’impresa e rivelatori del know‑how di quest’ultima, ai sensi della giurisprudenza citata al precedente punto 71.
Perché si possa ritenere che un siffatto know-how rientri nel concetto di interesse commerciale ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001, spetta alla ricorrente dimostrare che l’assemblaggio di tali dati accessibili al pubblico e le sue valutazioni aventi ad oggetto tali dati rivestono un plusvalore, ossia che esse consistano, ad esempio, in conclusioni scientifiche nuove o in considerazioni concernenti una strategia innovativa idonea a procurare all’impresa un vantaggio commerciale sui concorrenti [v., in tal senso, ordinanze del 13 febbraio 2014, Luxembourg Pamol (Cyprus) e Luxembourg Industries/Commissione,
T‑578/13 R
, non pubblicata,
EU:T:2014:103
, punto
, e del 25 luglio 2014, Deza/ECHA,
T‑189/14 R
, non pubblicata,
EU:T:2014:686
, punto
].
Orbene, la ricorrente non ha dimostrato che l’operazione di ricerca dei dati scientifici pubblici e il loro assemblaggio riflettevano una strategia innovativa e presentavano un plusvalore ai sensi della giurisprudenza citata al precedente punto 77. Ciò è confermato a maggior ragione dal fatto che, nel caso di specie, i dati pubblici di cui si tratta erano stati presentati al fine di rispondere a specifiche domande dell’EMA (v. punto 73 supra), che essi erano facilmente identificabili nelle relazioni del CHMP e provenivano da organismi o associazioni – come l’EMA stessa, [
riservato
] – che sono ben note alle imprese farmaceutiche. Le ricerche di questo tipo di informazioni sono, inoltre, facilitate dagli strumenti informatici come i motori di ricerca. Non risulta, dunque, che per rinvenire suddette informazioni fosse necessaria un’inventiva particolare e mezzi dispendiosi in termini di tempo e sul piano finanziario. Questi rilievi relativizzano quindi il valore commerciale dell’assemblaggio di informazioni accessibili al pubblico. In considerazione degli elementi precedentemente esposti, si deve considerare che nessuno degli argomenti sollevati dalla ricorrente permette di concludere che la divulgazione delle informazioni accessibili al pubblico che essa ha assemblato arrecherebbe pregiudizio ai suoi interessi commerciali.
In secondo luogo, si pone la questione se, nel caso di specie, la ricorrente, che invoca l’ordinanza del 1o settembre 2015, Pari Pharma/EMA (
T‑235/15 R
,
EU:T:2015:587
), abbia dimostrato che si era verificata una modalità di utilizzo specifica di informazioni di natura non riservata e di natura riservata, che tale modalità di utilizzo aveva costituito una strategia innovativa che ha apportato un plusvalore scientifico agli elementi non riservati considerati isolatamente e che tale strategia può di conseguenza essere considerata riservata. Ciò corrisponde, in altri termini, ad interrogarsi sulla questione se la ricorrente abbia dimostrato che tutti gli elementi delle relazioni, anche quelli accessibili al pubblico, formano una parte inscindibile di una valutazione riservata. Spiegazioni precise e concrete da parte della ricorrente risultano ancora più necessarie, come già ricordato al precedente punto 67, per il fatto che le eccezioni previste all’articolo 4 del regolamento 1049/2001 devono essere interpretate e applicate in senso restrittivo, dal momento che esse derogano al principio del più ampio accesso possibile del pubblico ai documenti e che, come sottolineato al precedente punto 69, spetta alla ricorrente dimostrare come l’accesso a detto documento potrebbe ledere concretamente ed effettivamente l’interesse tutelato da un’eccezione prevista al suddetto articolo.
Per quest’ultimo motivo, occorre innanzitutto respingere l’argomento invocato, in sostanza, dalla ricorrente secondo cui il fatto che sia stata ottenuta una deroga all’esclusiva di mercato del TOBI Podhaler sarebbe di per sé sufficiente a dimostrare che tutte le informazioni contenute nelle relazioni del CHMP sulla somiglianza e sulla superiorità clinica svelerebbero una non precisata strategia innovativa e rientrerebbero nel loro complesso nel concetto di interesse commerciale ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001.
Quanto alle spiegazioni avanzate dalla ricorrente per dimostrare che il suo «know-how strategico» le avrebbe permesso di ottenere una deroga all’esclusiva di mercato in forza dell’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 141/2000, essa fa valere che, per rispondere alla lista di domande poste dal CHMP relative alla deroga all’esclusiva di mercato del TOBI Podhaler, ha sviluppato con i suoi consulenti esterni un questionario di venti domande per raccogliere dati sull’utilizzo effettivo della tobramicina nel trattamento della fibrosi cistica, comparato con soluzioni inalabili somministrate attraverso un inalatore di polvere secca, e che essa ha fornito risultati dettagliati che sono stati integrati nelle relazioni sulla superiorità clinica riguardo a settori come la ripartizione dei gruppi di età, gli effetti secondari constatati e i supposti benefici di una soluzione inalabile di tobramicina di rapida somministrazione.
Innanzitutto, come ricorda l’EMA, le disposizioni del regolamento n. 141/2000 e quelle del regolamento n. 847/2000, nonché le linee direttrici su aspetti dell’applicazione dell’articolo 8, paragrafi 1 e 3, del regolamento n. 141/2000, intitolate «valutazione se un medicinale è simile a medicinali orfani autorizzati beneficianti di un’esclusiva di mercato e applicazione di deroghe a tale esclusiva di mercato», enunciano in dettaglio le informazioni scientifiche necessarie, in particolare quelle relative al «principio attivo simile», per dimostrare che un medicinale è simile e prevedono anche il tipo di prove richieste a sostegno della supposta efficacia di due medicinali diversi. Ne risulta che una procedura siffatta è ben inquadrata del punto di vista regolamentare, nonché orientata e influenzata nella sua tempistica dalle domande del CHMP.
Inoltre, come già ricordato al precedente punto 73, si deve osservare che, nel caso di specie, le informazioni fornite dalla ricorrente sono state presentate in risposta alle precise domande poste dal CHMP nel procedimento volto ad ottenere una deroga in forza dell’articolo 8, paragrafo 3, del regolamento n. 141/2000. È stato rispondendo a suddette precise domande che la ricorrente ha potuto convincere il CHMP della somiglianza tra il Vantobra e il TOBI Podhaler e della superiorità clinica del primo rispetto al secondo. Il CHMP ha chiaramente orientato la ricorrente nella sua iniziativa, invitandola a fornirgli gli elementi d’informazione mancanti. Simili circostanze indeboliscono la tesi della ricorrente secondo cui le informazioni accessibili al pubblico e le altre informazioni contenute nelle relazioni del CHMP risulterebbero da una sua strategia innovativa, ragion per cui bisognerebbe considerarle come un insieme inscindibile. Tale asserita strategia era inscritta in realtà in un procedimento regolamentare preciso e si è sviluppata nell’ambito di un dialogo tra, da un lato, la ricorrente e, dall’altro, l’EMA e il CHMP.
Infine, emerge dalla risposte delle parti ai quesiti sollevati dal Tribunale che si possono facilmente distinguere le informazioni che provengono da fonti accessibili al pubblico, da un lato, e quelle contenute nello studio di mercato della ricorrente e risultanti dalle conclusioni che essa ha tratto da tali informazioni, dall’altro lato.
A tal proposito, possono essere messi in risalto due esempi tra i tanti contenuti nelle relazioni del CHMP. Sotto un primo profilo, la pagina 13 della relazione del CHMP sulla superiorità clinica, sotto la rubrica [
riservato
], contiene informazioni che provengono da [
riservato
] e dunque accessibili al pubblico, nonché alcune informazioni non pubblicate, al terzo comma, relative a [
riservato
]. Sotto un secondo profilo, le informazioni contenute nelle prime tre colonne delle tabelle nn. 8 e 9, alle pagine 17 e 18 della relazione del CHMP sulla superiorità clinica, sono informazioni accessibili al pubblico che sono state presentate sotto forma di colonne per facilitarne l’interpretazione. Solamente la quarta colonna contiene informazioni che provengono direttamente dalla ricorrente.
Emerge da quanto precede che la ricorrente non ha dimostrato che, nel caso di specie, tutte le informazioni erano il risultato di una strategia innovativa che avrebbe apportato un plusvalore scientifico agli elementi non riservati considerati isolatamente, né, ancor meno, che suddetta strategia e tutti i documenti che la descrivevano potevano essere considerati riservati ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001.
La circostanza che, nel caso di specie, la compilazione delle informazioni pubbliche e non pubbliche non sia riservata nel suo complesso non arreca in nessun modo pregiudizio al fatto che una o più delle informazioni puntuali identificate dalla ricorrente nelle sue memorie possano eventualmente rivestire carattere riservato, in ragione del fatto che ricadrebbero nel concetto di interesse commerciale ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001. Tale questione sarà esaminata in dettaglio nell’ambito del quarto motivo di ricorso, dedotto in subordine.
In terzo luogo, basandosi a tal proposito sulla sentenza del 23 ottobre 2014, Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
), e sulle conclusioni dell’avvocato generale Wahl nella causa Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:342
, paragrafo
), la ricorrente ritiene che le relazioni del CHMP debbano essere tutelate da un’eventuale riproduzione realizzata da un concorrente che produce medicinali generici, e che debbano quindi essere considerate riservate. Va rammentato che la sentenza precedentemente citata verte sulla nozione di «medicinale di riferimento» ai sensi della direttiva 2001/83 e sul «diritto di ricorso» del titolare dell’AIC di un medicinale di riferimento contro la decisione di AIC di un medicinale generico. La sentenza indica che un medicinale ibrido può essere utilizzato come medicinale di riferimento. La ricorrente ne deduce che il richiedente di un medicinale generico potrà limitarsi a copiare il fascicolo del Vantobra, poiché, in quanto «ibrido», tale medicinale di riferimento non gode dell’esclusiva dei dati né dell’esclusiva di mercato. Essa ritiene quindi che sia necessario tutelare le informazioni controverse dalla riproduzione. Tali argomenti non possono tuttavia essere accolti.
Infatti, la sentenza non riguarda la questione dell’accesso ai documenti contenuti in un fascicolo di domanda di AIC in applicazione del regolamento n. 1049/2001. Orbene, una siffatta questione è distinta da quella dell’esclusiva dei dati e dell’esclusiva di mercato. La ricorrente non può quindi sfruttare l’assenza di un periodo di esclusiva dei dati per quanto riguarda il Vantobra per giustificare la non divulgazione delle relazioni del CHMP. In aggiunta, come sottolineato a giusto titolo dall’EMA, la divulgazione dei documenti conformemente al regolamento n. 1049/2001 non compromette in alcun modo l’esclusiva dei dati concessa ad un medicinale in forza della direttiva 2001/83 e del regolamento n. 726/2004. Va parimenti ricordato che l’articolo 16 del regolamento n. 1049/2001 prevede che l’applicazione del regolamento non pregiudica le disposizioni esistenti in materia di diritto d’autore, che possono limitare il diritto del destinatario di riprodurre o sfruttare i documenti divulgati.
Tenuto conto di quanto precede, occorre pertanto respingere la prima parte del secondo motivo.
–
Sulla seconda parte, vertente sull’assenza di un interesse generale alla divulgazione delle relazioni del CHMP e basata sul fatto che l’EPAR sarebbe il risultato di un bilanciamento tra interessi pubblici e privati rispettivamente alla divulgazione e alla riservatezza
La ricorrente sostiene che non esiste alcuna ragione imperativa d’interesse generale alla divulgazione, poiché le informazioni contenute nell’EPAR sono sufficienti a soddisfare l’interesse pubblico. Essa sostiene gli argomenti qui di seguito illustrati:
–
l’EPAR preparato dal CHMP e pubblicato in applicazione dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento n. 726/2004, una volta soppresse le informazioni commerciali riservate, contiene informazioni sulla deroga all’esclusiva di mercato in forza della normativa sui medicinali orfani;
–
l’EPAR menziona il contenuto delle relazioni del CHMP nonché il fatto che la deroga all’esclusiva di mercato dei medicinali orfani è stata richiesta con successo senza divulgare la benché minima informazione dettagliata sugli argomenti e i dati forniti;
–
il perimetro della divulgazione nell’EPAR è già il risultato di un bilanciamento degli interessi pubblici e degli interessi privati. Un’applicazione più estesa del regolamento n. 1049/2001 a favore di una maggiore trasparenza metterebbe in pericolo l’equilibrio creato dal regolamento n. 726/2004 tra la riservatezza della procedura bilaterale di autorizzazione e la pubblicazione di informazioni sul contenuto della medesima procedura;
–
la presente causa si differenzia da quelle relativa a domande di accesso a studi clinici, poiché, in quest’ultima ipotesi, l’interesse privato delle imprese che chiedono l’accesso si combinerebbe con l’interesse pubblico alla trasparenza delle informazioni cliniche al fine di facilitare le attività di farmacovigilanza; invece, la relazione del CHMP sulla somiglianza e quello sulla superiorità clinica verterebbero unicamente sulla comparazione con il TOBI Podhaler e tale comparazione sarebbe stata effettuata per ragioni puramente giuridiche, vale a dire al fine di ottenere una deroga all’esclusiva di mercato prevista dall’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 141/2000.
L’EMA, sostenuta dalla Repubblica francese, confuta tale seconda parte del secondo motivo di ricorso.
In primo luogo, va sottolineato che, contrariamente a quanto sostenuto dalla ricorrente, non risulta da nessun punto della decisione impugnata che l’EMA abbia ritenuto che le relazioni del CHMP dovessero essere divulgate nel loro compresso in nome di un interesse pubblico prevalente. Nella decisione impugnata, infatti, la divulgazione delle informazioni contenute nelle relazioni del CHMP si basa sul principio che esse non sono riservate in quanto non ricadono nel campo di applicazione dell’eccezione prevista all’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001. Gli argomenti della ricorrente, quindi, si basano su considerazioni errate in fatto.
Per contro, è unicamente per certe parti della decisione impugnata che l’EMA ha sottolineato, con riferimento ad alcune informazioni ben definite, che, anche ove queste ultime fossero riservate sul piano commerciale, bisognava in ogni caso divulgarle, poiché ad esse si applicava un interesse pubblico prevalente. Occorre precisare, inoltre, che tale considerazione sulla sussistenza di un interesse pubblico prevalente per talune informazioni ben definite era intervenuta unicamente in via subordinata. A tal proposito, va rilevato che, nell’ambito del quarto motivo di ricorso, la ricorrente confuta la sussistenza di un interesse pubblico prevalente alla divulgazione delle informazioni da essa identificate. Gli argomenti della ricorrente circa dette specifiche informazioni saranno quindi analizzati nel quadro di tale motivo.
Pertanto, la censura secondo cui non esiste nessuna ragione imperativa di interesse generale alla divulgazione di tutte le informazioni contenute nelle relazioni del CHMP è inoperante e deve quindi essere respinta.
In secondo luogo va esaminato, in tale contesto, l’argomento dedotto dalla ricorrente secondo cui, in sostanza, le informazioni provenienti dalle relazioni del CHMP contenute nell’EPAR sono sufficienti. La ricorrente fa valere a tale proposito che l’EPAR è già il risultato di un bilanciamento degli interessi pubblici e degli interessi privati e che, pertanto, soddisfa di per sé il requisito delle divulgazione in nome di un interesse pubblico prevalente.
Tale argomento deve essere respinto. Innanzitutto, come già rilevato al precedente punto 93, l’EMA non si è basata in generale sulla sussistenza di un interesse pubblico prevalente per giustificare la divulgazione delle relazioni del CHMP.
Inoltre, come ricordato al precedente punto 54, l’EPAR rappresenta unicamente un riassunto – pratico per i professionisti e comprensibile al grande pubblico – delle caratteristiche di un medicinale e delle ragioni alla base del parere favorevole del CHMP alla concessione dell’AIC, e contiene al riguardo soltanto il minimo di informazioni che l’EMA è tenuta a presentare in maniera proattiva. L’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento n. 726/2004 non può dunque essere interpretato nel senso che il legislatore dell’Unione avrebbe previsto che l’EPAR sia il risultato di un bilanciamento degli interessi pubblici e degli interessi privati, che solamente le informazioni contenute in tale relazione siano accessibili al pubblico e che, pertanto, l’interesse pubblico prevalente stesso non possa giustificare la divulgazione di informazioni diverse da quelle contenute nell’EPAR.
Inoltre, in considerazione dell’obiettivo summenzionato, in vista del quale è stato previsto l’EPAR, le informazioni che esso contiene non potrebbero di per sé soddisfare il requisito della trasparenza imposto dal regolamento n. 1049/2001. Nel campo dei medicinali, infatti, suddetta esigenza di trasparenza è giustificata dalla necessità di controllo delle attività dell’EMA e, in particolare, di controllo, ad opera degli operatori sanitari e dei ricercatori professionisti, della concessione di un’AIC.
Infine, contrariamente a ciò che lascia intendere la ricorrente con il suo argomento, le informazioni menzionate nelle relazioni del CHMP che non sono contenute nell’EPAR non costituiscono d’ufficio informazioni che rientrano nel concetto di interesse commerciale ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001 e che, pertanto, sarebbero riservate.
In terzo luogo, si deve parimenti analizzare l’argomento vertente sulla presunta differenza tra la natura degli studi clinici, da un lato, e quella delle relazioni del CHMP, dall’altro. Infatti, la ricorrente sostiene, in sostanza, che si può concepire la sussistenza di un interesse pubblico prevalente alla divulgazione degli studi clinici presentati nell’ambito di una domanda di AIC di un medicinale in ragione del fatto che tale divulgazione faciliterebbe le attività di farmacovigilanza. Invece, per quanto riguarda le relazione del CHMP, un interesse pubblico superiore alla loro divulgazione non sussisterebbe giacché le sue relazioni sarebbero elaborate per un obiettivo puramente giuridico, vale a dire quello di ottenere una deroga all’esclusiva di mercato in applicazione dell’articolo 8, paragrafo 3, del regolamento n. 141/2000.
Tale argomento non può essere accolto. Le informazioni contenute nelle relazioni del CHMP, infatti, sono state presentate a suddetto comitato al fine di convincerlo a rendere un parere favorevole alla deroga all’esclusiva di mercato del TOBI Podhaler. Ciò ha implicato necessariamente che il CHMP analizzasse il contenuto di tali informazioni da un punto di vista strettamente medico. Le relazioni elaborate riportano, quindi, informazioni cliniche sul Vantobra, vale a dire la circostanza che quest’ultimo contiene uno o più principi attivi analoghi a quelli contenuti nel TOBI Podhaler e che presenta un rilevante vantaggio terapeutico o diagnostico rispetto a quest’ultimo. La ricorrente ha dovuto così fornire elementi di prova per dimostrare che il suo medicinale presentava un vantaggio terapeutico importante per la popolazione dei pazienti se confrontato con il TOBI Podhaler. Per fare ciò, essa ha cercato di dimostrare che il Vantobra presentava un grado maggiore di non tossicità per una frazione considerevole della popolazione dei pazienti. Tali informazioni sono rilevanti ai fini della farmacovigilanza alla pari di quelle contenute negli studi clinici, e non possono dunque essere considerate informazioni elaborate per un unico obiettivo puramente giuridico.
Dalle suesposte considerazioni emerge che la seconda parte del secondo motivo di ricorso dev’essere respinto e, pertanto, il motivo medesimo dev’essere respinto in toto.
Sul primo motivo, vertente sulla violazione dell’articolo 339 TFUE, degli articoli 7, 16 e 17 della Carta dei diritti fondamentali, e dell’articolo 8 della CEDU
Il primo motivo di ricorso si basa sull’affermazione che più diritti fondamentali della ricorrente sarebbero stati violati:
–
innanzitutto, l’EMA avrebbe arrecato pregiudizio al diritto alla vita privata della ricorrente, sancito all’articolo 7 della Carta dei diritti fondamentali e all’articolo 8 della CEDU; infatti, la divulgazione delle relazioni contenenti informazioni esclusive o confidenziali faciliterebbe, per altre imprese farmaceutiche, lo sviluppo e la commercializzazione di un’altra soluzione inalabile a danno della ricorrente, anche se, a parere della ricorrente, gli sforzi da essa compiuti per ottenere l’AIC del Vantobra, nonostante l’esclusiva di mercato concessa al TOBI, sono stati notevoli;
–
inoltre, l’EMA avrebbe violato l’articolo 339 TFUE, per il motivo che il contenuto delle relazioni non era di pubblico dominio e faceva parte della strategia della ricorrente per ottenere l’AIC del Vantobra;
–
peraltro, per le medesime ragioni, sarebbe stata violata la libertà d’impresa prevista all’articolo 16 della Carta dei diritti fondamentali; infatti, l’entrata prematura nel mercato da parte di altri concorrenti durante il periodo di esclusiva provocherebbe una perdita di quote di mercato e danneggerebbe seriamente la posizione concorrenziale della ricorrente;
–
inoltre, la divulgazione delle relazioni arrecherebbe pregiudizio al diritto di proprietà intellettuale della ricorrente previsto all’articolo 17, paragrafo 2, della Carta dei diritti fondamentali; infatti, tale diritto si applicherebbe anche al know-how non registrato avente un valore economico sulla base di informazioni tecniche o commerciali esclusive; la ricorrente fa riferimento a tal proposito all’articolo 39, paragrafo 2, dell’accordo TRIPS e alla definizione di «segreto commerciale» nella proposta di direttiva del Parlamento e del Consiglio sulla protezione del know-how; emergerebbe da tali disposizioni che il know-how non registrato sarebbe riconosciuto come un aspetto legato al commercio della proprietà intellettuale; la ricorrente sottolinea che le informazioni contenute nelle relazioni del CHMP – vale a dire i dati grezzi generati per suo conto o la compilazione e l’analisi dei dati accessibili al pubblico – costituirebbero un segreto commerciale ai sensi di tale disposizione e sarebbero quindi tutelati dall’articolo 17 della Carta dei diritti fondamentali; la ricorrente precisa che la combinazione dei dati risultanti da nuovi studi di mercato, la compilazione di dati clinici e la loro analisi da parte di diversi terzi nonché le conclusioni che essa ne ha tratto hanno permesso di ottenere l’AIC del Vantobra; essa insiste altresì sul carattere decisivo di tali informazioni e, pertanto, sul fatto che la loro divulgazione rivelerebbe la sua strategia fornendo un vantaggio ai concorrenti;
–
infine, essa afferma che, contrariamente a quanto sostiene l’EMA, la valutazione del carattere riservato o meno di un’informazione, ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001, non deve dipendere dalla questione se tale informazione è stata utilizzata a fini regolamentari nell’ambito di procedimenti amministrativi; l’EMA stessa riconoscerebbe peraltro che certe informazioni contenute nelle relazioni cliniche nonché la combinazione, l’assemblaggio e la presentazione di scoperte a fini regolamentari possano essere considerate come informazioni commerciali riservate; in tale contesto, la ricorrente precisa di non aver ricevuto direttive dettagliate dal CHMP riguardo alle informazioni e ai dati supplementari che era stata chiamata a fornire per dimostrare che le condizioni per derogare all’esclusiva di mercato del TOBI Podhaler erano soddisfatte; essa sottolinea così di aver passato sei mesi, senza alcun orientamento in materia di regolamentazione, a sviluppare e realizzare uno studio di mercato e a valutarne e a sintetizzarne i risultati; afferma di aver sviluppato la propria strategia per dimostrare la somiglianza e la superiorità clinica, ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 3, del regolamento n. 141/2000, del Vantobra, e ritiene che tale strategia debba essere tutelata.
L’EMA, sostenuta dalla Repubblica francese, confuta tutti i summenzionati argomenti.
In via preliminare, va ricordato che, per esaminare il motivo di ricorso vertente sulla violazione dell’articolo 339 TFUE, degli articoli 7, 16 e 17 della Carta dei diritti fondamentali e dell’articolo 8 della CEDU, il contesto di diritto e di fatto di cui tener conto è quello descritto ai precedenti punti 72 e 73.
In primo luogo, occorre rilevare che il ragionamento sviluppato dalla ricorrente nelle proprie memorie si basa sull’idea che il contenuto complessivo delle relazioni del CHMP sia riservato. Orbene, come risulta dal precedente punto 75, una parte importante delle informazioni che tali relazioni contengono è di pubblico dominio e, per definizione, non si può ritenere che essa rientri nel concetto di interesse commerciale ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001. Allo stesso modo, come sottolineato ai precedenti punti da 76 a 86, la ricorrente non ha dimostrato che, in quanto tale, la compilazione dell’insieme delle informazioni consisteva, per esempio, in conclusioni scientifiche nuove o in considerazioni riguardanti una strategia innovativa in grado di fornire all’impresa un vantaggio commerciale rispetto ai suoi concorrenti e che suddetta compilazione presentasse quindi un plusvalore. Come sottolineato al precedente punto 59, non esiste alcuna presunzione generale di riservatezza delle relazioni del CHMP. La ricorrente non può dunque invocare in maniera generale una violazione dell’articolo 339 TFUE, degli articoli 7, 16 e 17 della Carta dei diritti fondamentali e dell’articolo 8 della CEDU, poiché non risulta che tutti i dati a cui fa riferimento siano riservati. Ad essa spetta, quindi, individuare e illustrare le informazioni che, a suo parere, rientrano nel concetto di interesse commerciale ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001.
Pertanto, la ricorrente non si può limitare ad affermare che sussiste riservatezza per definizione, né si può accontentare di addurre in maniera astratta un pregiudizio a diritti fondamentali. È suo compito descrivere in maniera concreta l’importanza che rivestono per essa, sul piano professionale e commerciale, le informazioni, e l’utilità di queste ultime per altre imprese che possano venirne a conoscenza e utilizzarle successivamente [v., in tal senso e per analogia, ordinanza del 28 novembre 2013, EMA/AbbVie,
C‑389/13 P(R)
, non pubblicata,
EU:C:2013:794
, punti da
a
]. In altri termini, come imposto dalla giurisprudenza richiamata al precedente punto 69, spetta alla ricorrente dimostrare concretamente ed effettivamente in che modo, una volta divulgati i documenti, i concorrenti sarebbero stati in grado di entrare nel mercato delle terapie a base di tobramicina per il trattamento della mucoviscidosi. Orbene, le spiegazioni della ricorrente sono perlomeno vaghe a tal proposito. Essa si limita, infatti, a proporre un argomento molto generico secondo cui la combinazione dei dati risultati da nuovi studi di mercato, l’assemblaggio di dati clinici e l’analisi di questi ultimi da parte di vari terzi, nonché le conclusioni che essa ne ha tratto le hanno permesso di ottenere l’AIC del Vantobra e rivelano quindi la sua strategia. Orbene, tali argomenti non reggono all’analisi riportata ai precedenti punti da 72 a 86.
In secondo luogo, per quanto concerne, più specificamente, la censura vertente sulla violazione del diritto alla proprietà intellettuale sancito all’articolo 17, paragrafo 2, della Carta dei diritti fondamentali, la ricorrente fa valere che il know-how non registrato è riconosciuto come un aspetto legato al commercio della proprietà intellettuale e, a tal proposito, richiama l’articolo 39, paragrafo 2, dell’accordo TRIPS.
Tuttavia, informazioni accessibili e di pubblico dominio non possono essere considerate «un know-how non registrato basato su informazioni tecniche e commerciali esclusive», come correttamente sottolineato dall’EMA. Tanto più che, nel caso di specie, da un lato, la domanda di AIC riguarda un medicinale ibrido, e tale domanda si basa quindi su una parte importante dei dati del medicinale di riferimento, il TOBI. Dall’altro lato, la maggior parte delle informazioni presentate in risposta alle due domande del CHMP provenivano da fonti note alle imprese farmaceutiche ed erano facilmente identificabili data la precisione delle domande poste dal CHMP. La ricorrente non può, dunque, rivendicare alcuna proprietà intellettuale su tali dati accessibili al pubblico.
Quanto all’articolo 39, paragrafo 2, dell’accordo TRIPS, richiamato dalla ricorrente, sebbene esso non possa essere invocato in quanto tale per invalidare la decisione impugnata, i regolamenti nn. 1049/2001, 726/2004 e 141/2000 devono comunque essere interpretati in modo da garantire la loro conformità al contenuto di tale disposizione. Infatti, le disposizioni dell’accordo TRIPS, che fa parte dell’accordo OMC, firmato dalla Comunità europea e successivamente approvato con la decisione 94/800/CE del Consiglio, del 22 dicembre 1994, relativa alla conclusione a nome della Comunità europea, per le materie di sua competenza, degli accordi dei negoziati multilaterali dell’Uruguay Round (1986-1994) (
GU 1994 L 336, pag. 1
), costituiscono parte integrante dell’ordinamento giuridico dell’Unione. Qualora in un settore disciplinato dall’accordo TRIPS esista una normativa dell’Unione, trova applicazione il diritto dell’Unione; ciò implica l’obbligo di operare, nella misura del possibile, un’interpretazione conforme a tale accordo, senza che tuttavia possa essere riconosciuta alla disposizione in questione dell’accordo suddetto un’efficacia diretta (v. sentenza dell’11 settembre 2007, Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos,
C‑431/05
,
EU:C:2007:496
, punto
e la giurisprudenza ivi citata).
Occorre rammentare che l’articolo 39, paragrafo 2, dell’accordo TRIPS e la definizione di «segreto commerciale» della proposta di direttiva invocata dalla ricorrente – contenuto ora all’articolo 2 della direttiva (UE) 2016/943 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2016, sulla protezione del know-how riservato e delle informazioni commerciali riservate (segreti commerciali) contro l’acquisizione, l’utilizzo e la divulgazione illeciti (
GU 2016, L 157, pag. 1
) – prevedono che le informazioni che hanno valore sul piano commerciale siano protette dall’uso e dalla divulgazione da parte di terzi se sono segrete, vale a dire se non sono, nel loro insieme o nella precisa configurazione e combinazione dei loro elementi, «generalmente note» o facilmente accessibili a persone del settore che normalmente si occupano del tipo di informazioni in questione.
Orbene, come risulta dall’analisi riportata ai precedenti punti da 83 a 86, la combinazione delle informazioni è stata effettuata, nel caso di specie, nel rispetto dei requisiti regolamentari ed è stata orientata dalle precise domande dell’EMA. Allo stesso modo, tali informazioni, relative a un tema ben preciso (quello dell’intolleranza alla polvere secca di pazienti affetti da fibrosi cistica e del miglioramento del loro trattamento attraverso l’impiego di un nebulizzatore) e provenienti da organismi o associazioni ben note alle imprese farmaceutiche, sono state ottenute senza difficoltà, o particolare inventiva. Si aggiunga che si può facilmente distinguere tra le informazioni accessibili al pubblico e quelle risultanti dallo studio di mercato e dalle conclusioni proprie della ricorrente.
Non vi è dunque motivo di ritenere che suddetto assemblaggio possa essere considerato «generalmente noto» ai sensi dell’articolo 39, paragrafo 2, dell’accordo TRIPS e dell’articolo 2 della direttiva 2016/943.
Pur dovendo ammettere che il lavoro di assemblaggio delle informazioni pubbliche effettuato dalla ricorrente possa rivestire un qualche valore commerciale, resterebbe da dimostrare che tale sistematizzazione di suddette informazioni ha di per sé un valore aggiunto, circostanza che la ricorrente non è stata in grado di provare. Inoltre, occorre tenere conto del fatto che la modalità di ricerca delle informazioni accessibili al pubblico è agevolata dagli strumenti informatici, quali i motori di ricerca. A ciò si aggiunga che è stato rilevato in particolare al precedente punto 84 che si poteva facilmente distinguere tra le informazioni provenienti da fonti accessibili al pubblico e quelle proprie della ricorrente. Questi tre rilievi relativizzano il valore commerciale dell’assemblaggio di informazioni accessibili al pubblico.
Infine, la ricorrente non ha dimostrato che le informazioni accessibili al pubblico erano di per sé sufficienti a rivelare il contenuto della sua strategia commerciale o che facevano parte del suo know-how o ne svelavano le competenze, ai sensi della giurisprudenza citata al precedente punto 71.
Da quanto precede emerge, quindi, che l’EMA ha applicato il diritto dell’Unione in linea con l’articolo 39, paragrafo 2, dell’accordo TRIPS, e che non ha violato l’articolo 17, paragrafo 2, della Carta dei diritti fondamentali.
In terzo luogo, anche le censure vertenti sulla violazione degli articoli 7 e 16 della Carta dei diritti fondamentali e dell’articolo 8 della CEDU devono essere respinte. Come emerge dai precedenti punti da 107 a 116, non risulta, innanzitutto, che tutti i dati a cui fa riferimento la ricorrente siano confidenziali. Inoltre, le informazioni contenute nelle relazioni del CHMP sono state ottenute senza difficoltà, o particolare inventiva. Infine, la ricorrente non ha dimostrato in maniera concreta ed effettiva in che modo i concorrenti sarebbero stati in grado di entrare nel mercato delle terapie a base di tobramicina per il trattamento della mucoviscidosi, una volta divulgati i documenti.
Pertanto, occorre respingere il primo motivo di ricorso.
Sul terzo motivo, vertente sulla non conformità della politica dell’EMA all’articolo 15 TFUE e al regolamento n. 1049/2001
La ricorrente afferma che, in applicazione dell’articolo 15, paragrafo 3, TFUE, soltanto i regolamenti disciplinano l’esercizio del diritto di accesso ai documenti, e che la politica dell’EMA non rientra in tale categoria e non può scostarsi dal regolamento n. 1049/2001. Essa rileva che l’EMA si avvale unicamente della propria politica di divulgazione e, in particolare, della nozione di «informazione commerciale riservata» per giustificare la propria decisione di divulgare. L’EMA definirebbe tale nozione come qualsiasi «informazione non di dominio pubblico né accessibile al pubblico e la cui divulgazione può pregiudicare l’interesse economico o la posizione concorrenziale del titolare dell’informazione». Orbene, sottolinea la ricorrente, l’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001 non si riferisce a «informazioni commerciali riservate», ma a «interessi commerciali di una persona fisica o giuridica, ivi compresa la proprietà intellettuale». Essa fa quindi valere che tale discrepanza terminologica ha condotto l’EMA ad interpretare la nozione di informazioni commerciali che non possono essere divulgate in modo non conforme all’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001. La ricorrente sottolinea a tal proposito che i termini «interessi commerciali di una persona fisica o giuridica, ivi compresa la proprietà intellettuale», contenuti nell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001, non possono essere definiti in maniera più restrittiva della nozione di «segreto commerciale» definita all’articolo 2 della proposta di direttiva del Parlamento e del Consiglio sulla protezione del know‑how riservato e delle informazioni commerciali riservate (segreti commerciali) contro l’acquisizione, l’utilizzo e la divulgazione illeciti. La ricorrente precisa che la definizione di «segreto commerciale» corrisponde a quella dell’articolo 39, paragrafo 2, dell’accordo TRIPS.
L’EMA confuta tutti i citati argomenti.
Nell’ambito del presente terzo motivo di ricorso, la ricorrente vuole dimostrare che sia attraverso la sua politica di divulgazione dei documenti, sia attraverso il riferimento all’espressione «informazioni riservate», l’EMA ha una concezione della nozione di «interessi commerciali di una persona fisica o giuridica, ivi compresa la proprietà intellettuale» che non è conforme all’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001, in quanto tale concezione equivale a definire la nozione sancita dall’articolo 4, paragrafo 2, del suddetto regolamento in maniera più restrittiva rispetto alla nozione di «segreto commerciale» definita all’articolo 2 della proposta di direttiva.
Dall’analisi dei motivi di ricorso precedenti emerge, in primo luogo, che, rifiutando di considerare le relazioni sulla somiglianza e sulla superiorità clinica riservate nel loro complesso, l’EMA non ha violato alcuna disposizione del regolamento n. 1049/2001. La politica di divulgazione che essa ha attuato è quindi, nella specie, conforme ai requisiti ad essa imposti dall’articolo 339 TFUE e dal suddetto regolamento.
In senso analogo, la ricorrente non ha dimostrato che, riferendosi alla nozione di «informazioni commerciali riservate» invece che a quella di «interessi commerciali (…) ivi compresa la proprietà intellettuale», l’EMA avrebbe interpretato in maniera troppo restrittiva la nozione di «segreto commerciale» e avrebbe quindi applicato erroneamente l’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001.
Infatti, gran parte delle informazioni contenute nelle relazioni del CHMP era accessibile al pubblico, come indicato dall’EMA nella decisione impugnata. In maniera analoga, gran parte dei suddetti dati provenivano dal fascicolo d’AIC del medicinale di riferimento nonché dal confronto tra tale medicinale e il TOBI Podhaler. A ciò si aggiunga che l’analisi dei motivi di ricorso sopra riportati rivela che la ricorrente non è riuscita a dimostrare che la combinazione di tali informazioni risultasse da una strategia innovativa e, pertanto, che le informazioni contenute nelle relazioni avrebbero dovuto essere considerate riservate nel loro complesso.
Infine, emerge dall’esame descritto ai precedenti punti da 111 a 114 che l’EMA ha tenuto conto della nozione di «segreto commerciale» risultante dall’articolo 39, paragrafo 2, dell’accordo TRIPS e ha applicato il diritto dell’Unione in maniera coerente con tale disposizione. Va rilevato in aggiunta che, sebbene l’articolo 2 della direttiva 2016/943 non sia applicabile al caso di specie, la nozione di «segreto commerciale» applicata dall’EMA è conforme a tale disposizione.
Ne deriva che, nel caso di specie, la politica dell’EMA con riferimento alle relazioni del CHMP è stata attuata in linea con l’articolo 15 TFUE e con il regolamento n. 1049/2001.
Pertanto, il terzo motivo di ricorso dev’essere respinto in quanto infondato.
Sul quarto motivo, dedotto in subordine, relativo al carattere riservato di molteplici informazioni
Nell’ambito del quarto motivo di ricorso, dedotto in subordine, la ricorrente enumera molteplici informazioni che, a suo avviso, non possono in nessun caso essere divulgate salvo pregiudicare i suoi interessi commerciali ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001.
In primo luogo, devono essere analizzate le informazioni identificate dalla ricorrente come riservate, le quali sono contenute nella relazione del CHMP sulla superiorità clinica.
Sotto un primo profilo, occorre esaminare l’argomento secondo cui le informazioni contenute nella relazione sulla superiorità clinica – relativa alla tollerabilità respiratoria superiore del Vantobra rispetto al TOBI Podhaler – rientrerebbero nel concetto di interesse commerciale ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001. La ricorrente fa valere che tali dati sono stati utilizzati per determinare la popolazione maggiormente colpita dalla tosse in caso di uso del TOBI Podhaler e i benefici, in termini di sicurezza, risultanti dal nuovo trattamento per la suddetta popolazione. Essa sottolinea che definizione e quantificazione precise di tali sottogruppi di pazienti hanno costituito un fattore decisivo per il parere favorevole del CHMP ai fini di ottenere la deroga all’esclusiva di mercato e alla concessione dell’AIC del Vantobra. In tale contesto, essa ritiene che la giustificazione dell’EMA secondo cui tali dati sono di pubblico dominio risulta da un’interpretazione troppo stringente della disposizione summenzionata.
Occorre rilevare che le informazioni riportate alla pagina 9 della relazione sulla superiorità clinica, che la ricorrente chiede siano omesse, riguarda l’intensità della tosse a seconda che sia utilizzato il medicinale di riferimento TOBI o il medicinale orfano TOBI Podhaler e in base all’età dei pazienti.
Si deve constatare, innanzitutto, che tali informazioni si basano direttamente su un’analisi, realizzata dalla [
riservato
] nell’ambito della procedura di AIC del TOBI Podhaler [
riservato
], che mette a confronto la polvere inalabile di tobramicina (TOBI Podhaler) e la soluzione inalabile di tobramicina (TOBI). Va sottolineato che tali informazioni sono accessibili al pubblico e non sono quindi riservate. A tal proposito, innanzitutto, il semplice fatto che la ricorrente abbia eseguito una ricerca al fine di trovare suddette informazioni accessibili al pubblico non produce l’effetto di renderle riservate.
Inoltre, si deve constatare, in linea con le osservazioni dell’EMA sulla presentazione fatta dalla ricorrente in occasione dell’udienza, che la percentuale che accompagna il sottogruppo dei pazienti è semplicemente [
riservato
]. Tale risultato è stato quindi ottenuto nell’ambito di un’iniziativa che soddisfa requisiti di [
riservato
] in materia di raffronto di valori.
Infine, la ricorrente non ha indicato in quale maniera, concretamente, la divulgazione delle summenzionate informazioni arrecherebbe pregiudizio ai suoi interessi commerciali e conferirebbe ai suoi concorrenti un vantaggio concorrenziale.
Pertanto si deve ritenere che la ricorrente non abbia dimostrato che tali informazioni controverse avevano un carattere riservato ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001.
Sotto un secondo profilo, la ricorrente individua, come dati riservati, quelli ricavati dallo studio di mercato contenuto nella sezione relativa all’«estrapolazione sul Vantobra della tollerabilità del TOBI». La ricorrente precisa che tale studio realizzato per conto proprio ha costituito un elemento chiave per dimostrare la superiorità clinica del proprio medicinale rispetto all’inalazione di polvere secca.
I dati in questione, tuttavia, [
riservato
]. Tali informazioni sono state presentate nel contesto di diritto e di fatto ricordato ai precedenti punti 72 e 73 dalla ricorrente al fine di rispondere a una domanda dell’EMA che riguardava segnatamente il criterio – di cui all’articolo 3, paragrafo 3, lettera d), punto 2), del regolamento n. 847/2000 – dell’importanza della popolazione interessata da una maggiore non tossicità del Vantobra. È importante ricordare a tale riguardo che lo studio di mercato era inteso a determinare, per quanto riguarda i pazienti sensibili all’utilizzo della polvere secca, in quale misura il trattamento a base del TOBI fosse più efficace del TOBI Podhaler, ad utilizzare le conclusioni tratte dal medicinale di riferimento a beneficio del proprio medicinale e a dimostrare così l’ampiezza della popolazione interessata da una maggiore non tossicità del Vantobra.
A ciò è opportuno aggiungere che nell’EPAR sono presenti riferimenti ai citati dati sulla valutazione della somiglianza e della superiorità clinica del Vantobra. Come menzionato nella decisione impugnata (v. punto 25 supra), infatti, le informazioni relative agli effetti avversi del TOBI Podhaler sono state pubblicate nell’EPAR.
Circa le altre informazioni, in quanto tali, non pubblicate, l’EMA sottolinea che esse fanno parte dei dati oggettivi (che includono contemporaneamente informazioni pubblicate e non pubblicate) che sono stati valutati dal CHMP e sui quali quest’ultimo ha basato le proprie conclusioni, relative alla somiglianza e alla deroga all’esclusiva di mercato, che ne sono derivate.
Sono inclusi tra i dati non pubblicati in questione in particolare [
riservato
]. Oltre al fatto che [
riservato
] costituisce in realtà un affinamento delle informazioni già disponibili – come quelle risultanti dalla relazione annuale del 2010 sul registro dei pazienti della società europea della fibrosi cistica – sugli effetti benèfici della sostituzione di un trattamento che consiste nell’inalazione di polvere secca con un trattamento che consiste in una soluzione somministrata attraverso un nebulizzatore, la ricorrente avrebbe dovuto indicare in quale maniera la divulgazione di tale informazione avrebbe causato pregiudizio ai propri interessi commerciali o avrebbe alterato la propria posizione concorrenziale.
Pertanto, va considerato che la ricorrente non ha presentato elementi convincenti per dimostrare la presunta riservatezza delle informazioni controverse.
In ogni caso, anche a voler supporre che le informazioni siano riservate, va esaminato il motivo avanzato dall’EMA nella decisione impugnata per giustificare ulteriormente la sussistenza di un interesse pubblico prevalente alla loro divulgazione. L’EMA fa valere che tali informazioni sono prove scientifiche dei benefici clinici del Vantobra per una parte della popolazione target nonché prove che le condizioni che permettono la deroga all’esclusiva di mercato del TOBI Podhaler sono soddisfatte e che, quindi, esse devono essere pubblicate in nome del summenzionato interesse generale. Come sottolineato al precedente punto 94, la ricorrente confuta il fatto che sussista un interesse pubblico prevalente alla divulgazione.
Conformemente alla giurisprudenza, spetta a colui che fa valere l’esistenza di un interesse pubblico prevalente invocare concretamente le circostanze che giustificano la divulgazione dei documenti in questione e l’esposizione di considerazioni di ordine puramente generico non può essere sufficiente a dimostrare che un interesse pubblico superiore prevale sulle ragioni che giustificano il diniego di divulgazione dei documenti in questione (v., in tal senso, sentenza del 14 novembre 2013, LPN e Finlandia/Commissione,
C‑514/11 P e C‑605/11 P
,
EU:C:2013:738
, punti
e
). Nel caso di specie, i motivi dedotti dall’EMA e richiamati al precedente punto 143, sebbene senza dubbio succinti, costituiscono chiaramente circostanze concrete e non considerazioni di ordine puramente generico per giustificare la divulgazione. Quanto a suddette circostanze concrete, va condivisa la posizione dell’EMA secondo cui esse sono sufficienti a stabilire l’esistenza di un interesse pubblico prevalente alla divulgazione delle informazioni summenzionate.
Sotto un terzo profilo, dev’essere esaminato l’argomento della ricorrente secondo cui le informazioni contenute nella relazione del CHMP sulla superiorità clinica menzionata nella risposta alla domanda n. 1 sarebbero riservate. La ricorrente fa valere che tali dati sono stati utilizzati per determinare la popolazione maggiormente colpita dalla tosse in caso di uso del TOBI Podhaler e i benefici, in termini di sicurezza, risultanti dal nuovo trattamento per la medesima popolazione. Essa sottolinea che la definizione e quantificazione precise di tali gruppi di pazienti, da un lato, e il riassunto dei dati accessibili al pubblico sui benefici e il metodo che permette di identificare la popolazione che ne trarrebbe un beneficio particolare, dall’altro lato, hanno rappresentato fattori decisivi per indurre il CHMP a pronunciarsi favorevolmente all’ottenimento della deroga all’esclusiva di mercato e alla concessione dell’AIC del Vantobra. In tale contesto, essa ritiene che la giustificazione dell’EMA secondo cui tali dati sono di pubblico dominio risulta da un’interpretazione troppo stringente dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001.
Va rammentato che il CHMP aveva sottolineato le difficoltà a trarre conclusioni circa la superiorità clinica del Vantobra rispetto al TOBI Podhaler in ragione dell’assenza di dati comparativi. Il CHMP riconosceva, tuttavia, il beneficio potenziale di un trattamento per mezzo di un nebulizzatore per i pazienti intolleranti all’inalazione di polvere secca e domandava alla ricorrente di presentarle dati comparativi (di preferenza risultanti da una comparazione diretta) supplementari circa la potenziale superiorità del Vantobra sul TOBI Podhaler. L’EMA ha precisato a tal proposito che dette informazioni potevano includere dati sulla qualità della vita, raccomandazioni disponibili, provenienti da società scientifiche, relativamente alla scelta del nebulizzatore o piuttosto dell’inalazione di polvere secca in base ai diversi gruppi di età, ancora dati relativi alle prescrizioni in funzione dell’età, a complemento dei dati provenienti da studi clinici convenzionali.
Le informazioni controverse identificate dalla ricorrente alle pagine da 17 a 19 della relazione sulla superiorità clinica per rispondere alla domanda n. 1 dell’EMA contengono [
riservato
]. Tali dati provengono [
riservato
].
Analogamente, alle pagine da 17 a 19, è fatto [
riservato
]. Si è potuti arrivare alla conclusione tratta dalla ricorrente – [
riservato
] – seguendo un ragionamento [
riservato
] a partire dai dati accessibili al pubblico.
Quanto alla tabella n. 10, riportata alla pagina 18 della relazione del CHMP sulla superiorità clinica, i dati ivi contenuti provengono integralmente dallo studio EAGER.
Alla luce delle summenzionate circostanze, si deve ritenere che la ricorrente non abbia dimostrato in quale maniera, concretamente, la divulgazione di tali informazioni arrecherebbe pregiudizio ai propri interessi commerciali ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001.
Anche a voler supporre che sia necessario considerare che le informazioni non pubblicate, precedentemente menzionate, ricadano nel concetto di interessi commerciali tutelati ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001, è necessario esaminare il motivo dedotto dall’EMA nella decisione impugnata, secondo cui sussisterebbe del resto un interesse pubblico prevalente alla divulgazione. L’EMA giustifica la sussistenza di tale interesse in ragione del fatto che si tratta di prove scientifiche dei benefici clinici del Vantobra per una parte significativa della popolazione interessata nonché di una prova che le condizioni che permettono di derogare all’esclusiva di mercato del TOBI Podhaler sono soddisfatte. Com’è stato sottolineato al precedente punto 144, si deve condividere la posizione espressa dall’EMA circa la sussistenza di un siffatto interesse.
Sotto un quarto profilo, la ricorrente identifica taluni passaggi contenuti nelle pagine da 19 a 23 della relazione sulla superiorità clinica. Tali passaggi riguardano la seconda domanda vertente sulla questione se, conformemente all’articolo 8, paragrafo 3, del regolamento n. 141/2000, una frazione considerevole della popolazione target beneficerà di una maggiore sicurezza con il Vantobra. Si tratta di cifre relative alla popolazione degli «adulti» e dei «bambini» affetti dalla fibrosi cistica. La ricorrente sostiene che, anche se le stime circa la vastità della popolazione target si basano su informazioni di pubblico dominio, la traduzione di tali informazioni in percentuali effettive per giustificare la dimensione della popolazione target ricade nel concetto di interesse commerciale da tutelare. La ricorrente sottolinea che i risultati dell’analisi del gruppo di pazienti non sono stati pubblicati e provengono da fonti diverse, in particolare dalla relazione annuale del 2010 della società europea della fibrosi cistica.
Come sottolineato a giusto titolo dall’EMA, la ricorrente non confuta il fatto che una parte significativa delle informazioni che essa propone di espungere provenga dalla relazione annuale del 2010 sul registro dei pazienti della società europea della fibrosi cistica. L’EMA rinvia a tal proposito alle pagine 19 e 39 della suddetta relazione.
In aggiunta, come sottolineato a giusto titolo dall’EMA, le considerazioni che derivano da tali dati accessibili al pubblico e le percentuali di pazienti [
riservato
], che la ricorrente ha dedotto da tali dati, risultano dall’applicazione di [
riservato
]. Pertanto, da un lato, non è stato dimostrato che la combinazione di tali informazioni accessibili al pubblico e non accessibili debba essere ritenuta una strategia innovatrice ed esclusiva, qualificabile come riservata sul piano commerciale. Dall’altro lato, la ricorrente non ha dimostrato in quale maniera, concretamente, la divulgazione dei dati non accessibili al pubblico arrecherebbe pregiudizio ai suoi interessi commerciali ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001.
Quanto alle informazioni contenute nella valutazione della risposta della ricorrente e nella parte intitolata «Conclusioni e raccomandazioni», esse sono una ripetizione delle deduzioni della ricorrente basate sui dati accessibili al pubblico esaminate alle pagine da 19 a 21 della relazione del CHMP sulla superiorità clinica.
Infine, la menzione dell’anno della relazione di valutazione del TOBI Podhaler e il riferimento a un documento [
riservato
] contenuti alla pagina 24 della relazione del CHMP sono informazioni accessibili al pubblico che non presentano alcun carattere riservato. La ricorrente non ha del resto fornito alcuna spiegazione volta a giustificare il presunto carattere riservato di tali informazioni.
In secondo luogo, va esaminato l’argomento della ricorrente secondo cui certe informazioni contenute nella relazione sulla somiglianza del Vantobra e del TOBI Podhaler non dovevano essere divulgate, in ragione del fatto che esse rivelerebbero la sua strategia commerciale. Più specificatamente, la domanda della ricorrente verte su due estratti della citata relazione. Questi ultimi riporterebbero varie informazioni commercialmente sensibili contenute nella sezione intitolata «Indicazione terapeutica», da un lato, e quella intitolata «Risposta della ricorrente alla domanda 2, valutazione della risposta 3. Conclusioni e raccomandazioni», dall’altro lato.
Sotto un primo profilo, per quanto riguarda le informazioni nella sezione «Indicazione terapeutica», la ricorrente chiede l’omissione dei dati risultanti dallo studio di mercato realizzato per suo conto da un organismo indipendente nei centri di trattamento della mucoviscidosi situati in vari paesi dell’Unione (v. la sezione 2.3 alle pagine da 9 a 10 della relazione sulla somiglianza). In sostanza, oggetto del suddetto studio era la dimostrazione della maggiore sicurezza del Vantobra rispetto agli altri due medicinali disponibili sul mercato, in particolare attraverso l’identificazione della percentuale della popolazione target del TOBI e del TOBI Podhaler intollerante alle inalazioni di polvere secca. La ricorrente precisa anche che il suddetto studio costituisce un elemento chiave per dimostrare la maggiore sicurezza del Vantobra rispetto a un trattamento consistente in inalazioni di polvere secca. A parere della ricorrente, la circostanza che gli effetti secondari del TOBI Podhaler fossero noti prima che uscisse il suo studio di mercato non giustifica la divulgazione delle informazioni in questione.
Innanzitutto, bisogna osservare che si tratta di uno studio complementare realizzato su richiesta e per conto della ricorrente, presentato nell’ambito della procedura d’AIC del Vantobra dinanzi all’EMA, dopo che quest’ultima aveva concluso che i dati sulle caratteristiche del TOBI Podhaler forniti nella domanda iniziale di autorizzazione non erano sufficienti.
Inoltre, è importante rilevare che le informazioni contenute nelle pagine 9 e 10 della relazione sulla somiglianza, che la ricorrente ha chiesto vengano omesse, riguardano un’analisi della necessità di sostituire la polvere inalabile nel caso di pazienti intolleranti a tale forma di somministrazione della tobramicina con il prodotto della ricorrente, vale a dire quello che si presenta sotto forma di un nebulizzatore contenente la medesima sostanza.
Le informazioni in questione riguardano i risultati dell’inchiesta condotta da più [
riservato
]. Le informazioni identificate dalla ricorrente, come dati riservati, riguardano i dati statistici che svelano la percentuale nonché le ragioni mediche soggiacenti all’eventuale sostituzione della polvere secca da inalare con una soluzione somministrata attraverso un nebulizzatore per quanto riguarda i pazienti affetti da mucoviscidosi, da un lato, e le opzioni alternative per i pazienti intolleranti al TOBI Podhaler, dall’altro lato.
Si deve constatare che le informazioni e le cifre contenute negli estratti di cui si tratta, provenienti dalla relazione del CHMP sulla somiglianza, sono descrittivi della situazione di pazienti che utilizzano diversi medicinali esistenti. Le informazioni indicano la percentuale di pazienti che hanno interrotto l’uso del TOBI Podhaler a beneficio di un altro medicinale nonché le ragioni per cui hanno effettuato detto cambiamento di trattamento. Oltre al fatto che tali dati costituiscono in realtà un affinamento delle informazioni già disponibili – come quelle risultanti dalla relazione annuale del 2010 sul registro dei pazienti della società europea della fibrosi cistica – sugli effetti benefici della sostituzione di un trattamento che consiste nell’inalazione di polvere secca con un trattamento che consiste in una soluzione somministrata attraverso un nebulizzatore, si deve osservare che la ricorrente non ha indicato in quale maniera, concretamente, la divulgazione delle informazioni menzionate al precedente punto 169 causerebbe pregiudizio ai suoi interessi commerciali ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001.
Anche a voler supporre che tali informazioni controverse possano essere considerate riservate, si deve accogliere, come è stato sottolineato anche al precedente punto 144, il motivo addotto in subordine dall’EMA nella decisione impugnata, secondo cui esiste un interesse pubblico prevalente alla loro divulgazione. L’EMA sostiene a giusto titolo che, trattandosi di elementi intesi a provare scientificamente il beneficio clinico del Vantobra per una parte della popolazione target nonché di una prova che le condizioni che permettono la deroga all’esclusiva di mercato del TOBI Podhaler sono soddisfatte, tali informazioni devono essere divulgate in nome dell’interesse pubblico prevalente.
Sotto un secondo profilo, la ricorrente considera riservate le informazioni contenute nella sezione intitolata «Risposta della ricorrente alla domanda 2, valutazione della risposta 3. Conclusioni e raccomandazioni», relative alla comparazione della tollerabilità respiratoria superiore del Vantobra rispetto alla polvere inalabile, presso la popolazione target del TOBI e del TOBI Podhaler. La ricorrente fa valere che i motivi dedotti dall’EMA per giustificare la divulgazione sono insufficienti.
Innanzitutto, occorre osservare che le informazioni descritte dalla ricorrente al punto 69 del ricorso non corrispondono a quelle che compaiono alle pagine da 19 a 23 della relazione sulla somiglianza. A tal proposito, si deve rilevare che la ricorrente ha corretto, nella memoria di replica, tale errore di identificazione di pagina menzionando piuttosto le informazioni contenute alle pagine 13 e 14 della relazione sulla somiglianza.
La ricorrente indica che le informazioni contenute alle summenzionate pagine 13 e 14 riportano un’analisi dello studio di mercato esclusiva e una combinazione dei relativi risultati con i dati disponibili pubblicati, finalizzata a descrivere e quantificare il gruppo di pazienti che soddisfano le condizioni di utilizzo del Vantobra.
Va sottolineato che la maggior parte delle informazioni di cui alle pagine 13 e 14 provengono da studi e registri accessibili al pubblico. La determinazione del numero di pazienti che soddisfano le condizioni di utilizzo del Vantobra è dedotta da tali dati. La loro divulgazione non può costituire un pregiudizio all’interesse commerciale tutelato dall’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001. In aggiunta, la ricorrente non ha fornito alcuna spiegazione precisa e concreta al riguardo.
Pertanto, il quarto motivo di ricorso dev’essere respinto.
Alla luce di tali considerazioni, il ricorso dev’essere interamente respinto.
Sulle spese
Ai sensi dell’articolo 134, paragrafo 1, del regolamento di procedura, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda. Nel caso di specie, la ricorrente, rimasta soccombente nel procedimento principale, in conformità alle conclusioni dell’EMA, deve essere condannata a sopportare le spese di quest’ultima, ivi comprese quelle relative al procedimento sommario.
La Repubblica francese sopporterà le proprie spese, a norma dell’articolo 138, paragrafo 1, del regolamento di procedura.
La Novartis Europharm Ltd sopporterà le proprie spese in forza dell’articolo 138, paragrafo 3, del regolamento di procedura.

Per questi motivi,
IL TRIBUNALE (Seconda Sezione ampliata),
dichiara e statuisce:

1)
Il ricorso è respinto.

2)
La Pari Pharma GmbH sopporterà, oltre alle proprie spese, quelle sostenute dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA), ivi comprese le spese relative al procedimento sommario.

3)
La Repubblica francese sopporterà le proprie spese.

4)
La Novartis Europharm Ltd sopporterà le proprie spese.

Prek
Buttigieg
Schalin
Berke
Costeira
Così deciso e pronunciato a Lussemburgo il 5 febbraio 2018.
Firme
Indice

Fatti

Procedimento e conclusioni delle parti

In diritto

Considerazioni preliminari e decisione impugnata

Sulla ricevibilità

Nel merito

Sul motivo distinto, vertente sulla sussistenza di una presunzione generale di riservatezza delle relazioni del CHMP elaborate nell’ambito della procedura di AIC di un medicinale in applicazione dei regolamenti nn. 726/2004 e 141/2000

Sul secondo motivo, vertente sulla violazione dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001

– Sulla prima parte, basata sulla riservatezza ex articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 1049/2001, delle relazioni del CHMP sulla somiglianza e sulla superiorità clinica

– Sulla seconda parte, vertente sull’assenza di un interesse generale alla divulgazione delle relazioni del CHMP e basata sul fatto che l’EPAR sarebbe il risultato di un bilanciamento tra interessi pubblici e privati rispettivamente alla divulgazione e alla riservatezza

Sul primo motivo, vertente sulla violazione dell’articolo 339 TFUE, degli articoli 7, 16 e 17 della Carta dei diritti fondamentali, e dell’articolo 8 della CEDU

Sul terzo motivo, vertente sulla non conformità della politica dell’EMA all’articolo 15 TFUE e al regolamento n. 1049/2001

Sul quarto motivo, dedotto in subordine, relativo al carattere riservato di molteplici informazioni

Sulle spese
(
*1
)	Lingua processuale: l’inglese.
(
)	Dati riservati omessi.