CELEX: 62015CJ0277
Trimitere preliminară
Apropierea legislațiilor
Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro
Directiva 98/79/CE
Import paralel
Traducere de către importator a indicațiilor și a instrucțiunilor de folosire furnizate de producător
Procedură de evaluare suplimentară a conformității

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic
in vitro
(
JO 1998, L 331, p. 1
, Ediție specială, 13/vol. 25, p. 5).
Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Servoprax, pe de o parte, și Roche Diagnostics Deutschland GmbH (denumită în continuare „RDD”), pe de altă parte, cu privire la condițiile de plasare pe piața germană a unor dispozitive medicale pentru diagnostic
in vitro
importate dintr‑un alt stat membru.
Cadrul juridic
Considerentele (3), (5) și (6) ale Directivei 98/79 au următorul cuprins:
„(3)
întrucât armonizarea legislațiilor naționale este singurul mijloc de îndepărtare a acestor bariere din calea comerțului liber și de împiedicare a formării de noi bariere; întrucât acest obiectiv nu poate fi realizat în mod satisfăcător prin alte mijloace de către statele membre în mod individual; întrucât prezenta directivă prevede numai acele cerințe care sunt necesare și suficiente pentru a asigura, în cele mai bune condiții de securitate, libera circulație a dispozitivelor medicale pentru diagnostic
in vitro
la care se referă;
[…]
(5)
întrucât dispozitivele medicale pentru diagnostic
in vitro
trebuie să asigure pacienților, utilizatorilor și părților terțe un nivel ridicat de protecție a sănătății și să atingă standardele de performanță proiectate inițial de către producător; întrucât, prin urmare, menținerea sau ridicarea nivelului de apărare a sănătății atins în țările membre este unul dintre principalele obiective ale prezentei directive;
(6)
întrucât, în conformitate cu principiile enunțate în Rezoluția Consiliului din 7 mai 1985 privind o nouă abordare în raport cu armonizarea tehnică și standardele tehnice [(
JO 1985, C 136, p. 1
, Ediție specială, 13/vol. 25, p. 5)], reglementările privind proiectarea, fabricarea și ambalarea produselor relevante trebuie să se limiteze la dispozițiile formulate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale; întrucât, fiind esențiale, aceste cerințe trebuie să înlocuiască dispozițiile de drept intern corespunzătoare; întrucât cerințele esențiale, inclusiv cerințele de reducere la minimum a riscurilor, trebuie să fie aplicate cu discernământ, ținând seama de tehnologiile și practicile de la data proiectării și de considerații tehnice și economice compatibile cu un înalt nivel de protecție a sănătății și securității;”
Articolul 1 alineatul (2) litera (f) din această directivă definește noțiunea „producător” în următorii termeni:
„«producător» înseamnă persoana fizică sau juridică care poartă răspunderea pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea și etichetarea unui dispozitiv înainte de a fi plasat pe piață sub propria sa denumire, indiferent dacă aceste operații sunt efectuate de această persoană personal sau în numele ei, de către o parte terță.
Obligațiile prevăzute în prezenta directivă pentru a fi îndeplinite de producători se aplică și persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, renovează complet și/sau etichetează unul sau mai multe produse gata fabricate și/sau le stabilește scopul de dispozitive pentru a fi plasate pe piață sub propria sa denumire. Prezentul paragraf nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în înțelesul primului paragraf, asamblează sau adaptează dispozitive aflate deja pe piață în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual;
[…]”
Articolul 2 din directiva menționată, intitulat „Plasarea pe piață și punerea în funcțiune”, prevede:
„Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura că dispozitivele pot fi plasate pe piață și/sau puse în funcțiune numai dacă se conformează cerințelor din prezenta directivă la data când sunt livrate corespunzător, instalate și întreținute în mod adecvat și folosite în concordanță cu scopul pentru care au fost proiectate. Acesta implică obligația din partea statelor membre de a monitoriza gradul de siguranță și calitatea acestor dispozitive. Prezentul articol se aplică și dispozitivelor pentru evaluarea performanței.”
Potrivit articolului 3 din aceeași directivă, intitulat „Cerințe esențiale”:
„Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerințele esențiale enunțate în anexa I și care le sunt aplicabile, ținând seama de scopul pentru care au fost proiectate respectivele dispozitive.”
Articolul 4 din Directiva 98/79, intitulat „Libera circulație”, prevede:
„(1)   Statele membre nu ridică niciun obstacol în calea plasării pe piață sau dării în folosință pe teritoriul lor a dispozitivelor care poartă marcajul CE prevăzut la articolul 16, dacă aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformității potrivit articolului 9.
[…]
(4)   Statele membre pot pretinde ca informațiile care urmează să fie furnizate conform anexei I, partea B punctul 8 să fie în limba sau limbile oficiale din respectivul stat membru atunci când un dispozitiv ajunge la utilizatorul final.
Cu condiția asigurării unei utilizări sigure și corecte a dispozitivului, statele membre pot autoriza furnizarea informațiilor menționate în primul paragraf într‑o altă sau alte limbi oficiale comunitare.
La aplicarea prezentei dispoziții, statele membre țin seama de principiul proporționalității și, în special:
(a)
dacă informațiile pot fi furnizate prin simboluri armonizate sau coduri sau alte măsuri recunoscute;
(b)
de tipul de utilizator anticipat pentru respectivul dispozitiv.
[…]”
Articolul 9 alineatele (3) și (11) din această directivă, intitulat „Proceduri de evaluare a conformității”, prevede:
„(3)   În cazul tuturor dispozitivelor menționate la lista B din anexa II, cu excepția celor destinate evaluării performanței, pentru aplicarea marcajului CE producătorul utilizează una din următoarele:
(a)
procedura referitoare la declarația de conformitate CE enunțată în anexa IV (asigurarea totală a calității),
(b)
procedura referitoare la examinarea CE de tip prevăzută în anexa V asociată cu:
(i)
procedura referitoare la verificarea CE specificată în anexa VI sau
(ii)
procedura referitoare la declarația de conformitate CE menționată în anexa VII (asigurarea calității fabricației).
[…]
(11)   Dările de seamă și corespondența referitoare la procedurile menționate la alineatele (1)-(4) se redactează într‑o limbă oficială a statului membru în care se efectuează procedurile și/sau într‑o altă limbă comunitară acceptată de organismul de certificare notificat.”
Articolul 16 din directiva menționată, intitulat „Marcajul CE”, prevede:
„(1)   Dispozitivele, cu excepția dispozitivelor pentru evaluarea performanței, considerate că îndeplinesc cerințele esențiale specificate la articolul 3, trebuie să poarte marcajul CE de conformitate în momentul plasării lor pe piață.
(2)   Marcajul CE de conformitate, după cum se arată la anexa X, trebuie să apară pe dispozitiv, unde este posibil și corespunzător, într‑o formă vizibilă, clară și care nu se poate șterge, precum și pe instrucțiunile de folosire. Marcajul CE de conformitate trebuie să apară și pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul. Marcajul CE este însoțit de numărul de identificare al organismului de certificare notificat care poartă răspunderea pentru aplicarea procedurilor specificate în anexele III, IV, VI și VII.
(3)   Se interzice aplicarea de semne sau inscripții care pot induce în eroare terțe părți cu privire la înțelesul sau forma grafică a marcajului CE. Se poate aplica orice alt semn pe dispozitiv, pe ambalaj sau pe broșura cu instrucțiuni care însoțește dispozitivul cu condiția ca acesta să nu afecteze vizibilitatea și claritatea marcajului CE.”
Dispozitivele de autotestare pentru măsurarea glicemiei se regăsesc în lista B care figurează în anexa II la Directiva 98/79, intitulată „Lista dispozitivelor menționate la articolul 9 alineatele (2) și (3)”.
Anexa I la Directiva 98/79, intitulată „Cerințe esențiale”, prevede la punctul 1 din partea A, intitulată „Cerințe generale”:
„Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât, dacă sunt folosite în condițiile și pentru scopurile propuse, să nu compromită, direct sau indirect, starea clinică sau securitatea pacienților, securitatea sau sănătatea utilizatorilor sau, după cum este cazul, a altor persoane, sau siguranța bunurilor. Orice riscuri care pot fi asociate cu folosirea lor trebuie să fie acceptabile când sunt puse în balanță cu avantajele care decurg pentru pacient și să fie compatibile cu un nivel ridicat de protecție a sănătății și securității.”
Potrivit punctului 8 din partea B, intitulată „Cerințe privitoare la proiectarea și fabricarea dispozitivelor”, din această anexă I:
„Informații furnizate de producător
8.1.
Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoțit de informațiile necesare pentru ca el să fie folosit în condiții de securitate și în mod adecvat, ținând seama de pregătirea și cunoștințele potențialilor utilizatori, și pentru a se putea identifica producătorul.
Aceste informații cuprind datele de pe etichetă și din instrucțiunile de folosire.
În măsura în care este posibil și potrivit, informațiile necesare pentru ca dispozitivul să fie folosit în condiții de securitate și în mod adecvat trebuie să fie afișate chiar pe dispozitiv și/sau, după cum este cazul, pe ambalajul în care este comercializat. Dacă o etichetare completă și separată a fiecărei bucăți nu este posibilă, informațiile trebuie afișate pe ambalaj și/sau în instrucțiunile de folosire furnizate împreună cu unul sau mai multe dispozitive.
Instrucțiunile de folosire trebuie să însoțească sau să fie incluse în ambalajul unuia sau al mai multor dispozitive.
În cazuri excepționale, pe deplin justificate, nu sunt necesare instrucțiunile de folosire ale unui dispozitiv dacă acesta poate fi folosit în condiții de securitate și în mod adecvat în lipsa lor.
Decizia referitoare la traducerea instrucțiunilor de folosire și a etichetei în una sau mai multe din limbile Uniunii Europene rămâne la latitudinea statelor membre, cu excepția dispozitivelor de autotestare, în cazul cărora instrucțiunile de folosire și eticheta trebuie să cuprindă traducerea într‑una din limba sau limbile oficiale ale statului membru în care dispozitivul de autotestare ajunge la utilizatorul final.
[…]”
Anexa IV la Directiva 98/79, intitulată „Declarația de conformitate CE (Sistem complet de asigurare a calității)”, prevede la punctul 1:
„Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectarea, fabricarea și inspecția finală a dispozitivelor, după cum se specifică la punctul 3, și este supus verificării după cum se specifică la punctul 3.3 și supravegherii conform punctului 5. În plus, în cazul dispozitivelor care fac obiectul listei A din anexa II, producătorul trebuie să respecte procedurile prevăzute la punctele 4 și 6.”
Potrivit punctului 1 din anexa V la Directiva 98/79, intitulată „Examinare CE de tip”:
„Examinarea CE de tip face parte din procedura prin care un organism de certificare notificat constată și certifică faptul că o mostră reprezentativă din producția vizată este conformă dispozițiilor corespunzătoare din prezenta directivă.”
Cu privire la cererea de redeschidere a procedurii orale
Prin act depus la grefa Curții la 12 iulie 2016, RDD a solicitat stabilirea unei noi ședințe de audiere a pledoariilor și, în ipoteza în care închiderea fazei orale a procedurii ar fi fost deja pronunțată, să se dispună redeschiderea fazei orale a procedurii. În susținerea acestei cereri, RDD arată în esență că concluziile prezentate de avocatul general se întemeiază pe erori de fapt privind descrierea activităților sale, precum și a celor ale Roche Diagnostics GmbH, societatea‑mamă a acesteia.
Cererea menționată a intervenit după prezentarea concluziilor avocatului general și, prin urmare, după pronunțarea închiderii fazei orale a procedurii conform articolului 82 alineatul (2) din regulamentul de procedură al Curții. În consecință, ea trebuie înțeleasă ca fiind o cerere de redeschidere a procedurii orale.
Trebuie arătat că, după ascultarea concluziilor avocatului general, Curtea poate oricând să dispună redeschiderea fazei orale a procedurii, în conformitate cu articolul 83 din regulamentul său de procedură, mai ales în cazul în care consideră că nu este suficient de lămurită sau în cazul în care trebuie să soluționeze cauza pe baza unui argument care nu a fost pus în discuția părților sau a persoanelor interesate menționate la articolul 23 din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene.
În speță, Curtea, după ascultarea avocatului general, consideră că dispune de toate elementele necesare pentru a răspunde la întrebarea adresată de instanța de trimitere și că nu este necesară soluționarea cauzei prin prisma unui fapt nou care ar fi de natură să exercite o influență decisivă asupra deciziei sale sau a unui argument care nu ar fi fost dezbătut în fața sa.
În aceste condiții, cererea este respinsă.
Litigiul principal și întrebările preliminare
RDD comercializează două tipuri de benzi‑test fabricate de Roche Diagnostics și destinate autotestării glicemiei. Aceste produse au făcut obiectul unei evaluări a conformității de către un organism notificat din Regatul Unit și poartă marcajul CE.
În Germania, RDD vinde aceste produse cu o etichetă și cu instrucțiuni de folosire în limba germană și, ca unități de măsură, „mmol/l”, precum și „mg/dl”. Roche Diagnostics plasează produsele menționate pe piața din Regatul Unit indicând ca unică unitate de măsură „mmol/l”.
Servoprax achiziționează în Regatul Unit cele două tipuri de benzi‑test fabricate de Roche Diagnostics pentru a le revinde în Germania. Servoprax adaugă la aceste produse o etichetă și instrucțiuni de folosire redactate în limba germană. În perioada cuprinsă între luna iunie 2010 și toamna anului 2010, valorile‑limită ale dispozitivelor comercializate de Servoprax erau exprimate exclusiv în „mmol/l”, precum în cazul celor vândute în Regatul Unit.
RDD a informat Servoprax că nu putea comercializa produsele respective în Germania fără a le supune unei evaluări suplimentare a conformității. În consecință, Servoprax a apelat la un organism notificat din Țările de Jos. La 13 decembrie 2010, acest organism a certificat produsele în cauză.
RDD a sesizat Landgericht (Tribunalul regional, Germania) cu o acțiune prin care urmărea în principal să obțină obligarea Servoprax la plata de daune interese pentru prejudiciul suferit ca urmare a vânzării produselor în cauză până la 13 decembrie 2010. Această acțiune a fost respinsă.
RDD a declarat apel împotriva acestei decizii. Instanța de apel a statuat că Servoprax încălcase reglementarea națională privind etichetarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic
in vitro
.
Sesizată cu un recurs formulat de Servoprax, instanța de trimitere consideră că soluționarea litigiului depinde de interpretarea Directivei 98/79. Această instanță apreciază că solicitările RDD ar trebui admise în cazul în care, prin comercializarea produselor în cauză anterior datei de 13 decembrie 2010, Servoprax a încălcat dispozițiile privind etichetarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic
in vitro
.
Din cuprinsul punctului 8.1 din partea B din anexa I la Directiva 98/79 ar rezulta că dintre cerințele esențiale menționate la articolul 3 din această directivă fac parte informațiile de care trebuie să fie însoțit fiecare dispozitiv pentru a putea fi utilizat în condiții de securitate și în mod adecvat, ținând seama de formarea și de cunoștințele utilizatorilor potențiali, și care trebuie să permită identificarea producătorului. Aceste informații ar include indicațiile care figurează pe etichetă și în instrucțiunile de folosire, care trebuie să conțină o traducere în limba oficială sau în limbile oficiale ale statului membru în care dispozitivul de autotestare ajunge la utilizatorul final.
Întrucât etichetarea și instrucțiunile de folosire sunt supuse procedurilor de certificare și de examinare a conformității prevăzute în anexele IV și V din Directiva 98/79 și întrucât indicațiile fac parte dintre cerințele esențiale, în sensul articolului 3 și al anexei I la această directivă, instanța de trimitere consideră că un importator paralel nu trebuie să plaseze pe piața din Germania dispozitive de autotestare pentru diagnostic
in vitro
utilizate pentru măsurarea glicemiei care au fost reetichetate și prevăzute cu instrucțiuni de folosire în limba germană, fără a efectua o evaluare suplimentară a conformității.
Excepția prevăzută la articolul 1 alineatul (2) litera (f) din Directiva 98/79, în beneficiul unei persoane care, fără a fi producător, asamblează sau adaptează, în conformitate cu destinația lor, dispozitive deja plasate pe piață pentru un pacient individual, ar fi inaplicabilă în speță. O interpretare extensivă a acestei excepții ar contraveni faptului că preluarea etichetării și a instrucțiunilor de folosire referitoare la un produs corespondent, fără verificări din partea unui organism notificat, ar putea pune în pericol sănătatea pacienților. În speță, produsele în cauză comercializate în Germania au ca singură unitate de măsură „mmol/l”. Pacienții ar fi, așadar, obligați să efectueze o conversie în „mg/dl” pentru a utiliza aceste benzi‑test într‑un aparat care are numai valori în „mg/dl”.
Potrivit instanței de trimitere, faptul că instrucțiunile de folosire anexate de Servoprax corespund cuvânt cu cuvânt celor utilizate de RDD nu ar trebui să producă efecte în favoarea importatorului paralel. În cadrul procedurii suplimentare, controlul conformității s‑ar putea limita astfel la a verifica dacă mențiunile de pe ambalaj și din instrucțiunile de folosire corespund efectiv mențiunilor care au făcut deja obiectul procedurii de evaluare efectuate de producător.
În aceste condiții, Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție, Germania) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1)
Un terț trebuie să supună un dispozitiv medical de autotestare pentru diagnostic
in vitro
utilizat pentru măsurarea glicemiei, care a fost supus de către producător unei proceduri de evaluare a conformității într‑un stat membru A (în speță: în Regatul Unit) potrivit articolului 9 din Directiva 98/79, care poartă marcajul CE prevăzut la articolul 16 din această directivă și care îndeplinește cerințele esențiale prevăzute la articolul 3 și în anexa I la directiva menționată, unei noi evaluări a conformității sau unei evaluări suplimentare a conformității potrivit articolului 9 din aceeași directivă înainte de plasarea pe piață a dispozitivului respectiv într‑un stat membru B (în speță: în Republica Federală Germania) în ambalaje pe care sunt menționate indicații în limba oficială a statului membru B, care este diferită de limba oficială a statului membru A (în speță: limba germană în loc de limba engleză), și la care sunt anexate instrucțiuni de folosire în limba oficială a statului membru B în locul limbii oficiale a statului membru A?
2)
Răspunsul este diferit în această privință în cazul în care instrucțiunile de folosire anexate de terț corespund cuvânt cu cuvânt informațiilor utilizate de producătorul dispozitivului cu ocazia comercializării în statul membru B?”
Cu privire la întrebările preliminare
Prin intermediul celor două întrebări adresate, care trebuie analizate împreună, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 9 din Directiva 98/79 trebuie interpretat în sensul că impune unui importator paralel al unui dispozitiv de autotestare utilizat pentru măsurarea glicemiei, care poartă marcajul CE și care a făcut obiectul unei evaluări a conformității de către un organism notificat, să efectueze o nouă evaluare destinată să ateste conformitatea etichetării și a instrucțiunilor de folosire ale acestui dispozitiv ca urmare a traducerii lor în limba oficială a statului membru de import.
Pentru a răspunde la întrebarea adresată, este util să se amintească obligațiile impuse prin Directiva 98/79 producătorilor și importatorilor paraleli în scopul evaluării conformității unui dispozitiv de autotestare precum cel în discuție în litigiul principal.
În această privință, trebuie arătat că Directiva 98/79, care constituie o măsură de armonizare adoptată în temeiul articolului 100 A din Tratatul CE (devenit articolul 95 CE), este menită să favorizeze libera circulație a dispozitivelor medicale de diagnostic
in vitro
conforme cerințelor prevăzute de această directivă în scopul înlocuirii diverselor acte cu putere de lege și acte administrative în vigoare în statele membre care creează obstacole în calea libertății comerțului.
Directiva 98/79 armonizează cerințele esențiale pe care trebuie să le îndeplinească dispozitivele medicale pentru diagnostic
in vitro
care intră în domeniul său de aplicare. Din moment ce sunt în conformitate cu standardele armonizate și certificate ca urmare a procedurilor prevăzute de această directivă, acestea trebuie să fie prezumate ca fiind în conformitate cu cerințele esențiale menționate și, prin urmare, să fie considerate adecvate utilizării căreia îi sunt destinate.
În acest scop, articolul 16 alineatul (1) din Directiva 98/79 prevede că toate dispozitivele, altele decât cele destinate evaluării performanțelor, despre care se consideră că respectă cerințele esențiale menționate la articolul 3 din această directivă, trebuie să poarte marcajul CE de conformitate în momentul plasării lor pe piață. Articolul 4 alineatul (1) din directiva menționată interzice statelor membre să se opună plasării pe piață a unor dispozitive care poartă marcajul CE în cazul în care aceste dispozitive au fost supuse unei evaluări a conformității potrivit articolului 9 din aceeași directivă.
Rezultă, așadar, din aceste dispoziții că dispozitivele de diagnostic
in vitro
a căror conformitate cu cerințele esențiale prevăzute de Directiva 98/79 a fost certificată și care poartă marcajul CE trebuie să beneficieze de libera circulație în întreaga Uniune, fără ca un stat membru să poată impune ca un astfel de produs să fie supus unei noi proceduri de evaluare a conformității (a se vedea prin analogie Hotărârea din 14 iunie 2007, Medipac‑Kazantzidis,
C‑6/05
,
EU:C:2007:337
, punctul
). Acesta este motivul pentru care Directiva 98/79 nu are în vedere niciun mecanism de control al conformității care să se adauge la cele prevăzute la articolul 9 din această directivă sau să le completeze.
În ceea ce privește condițiile lingvistice cerute în vederea comercializării de dispozitive pentru diagnostic
in vitro
, articolul 9 alineatul (11) din Directiva 98/79 impune ca dosarele și corespondența referitoare la procedurile de evaluare a conformității să fie redactate „într‑o limbă oficială a statului membru în care se efectuează procedurile și/sau într‑o altă limbă [a Uniunii] acceptată de organismul de certificare notificat”. Această dispoziție nu impune, așadar, ca dosarul de evaluare să fie redactat în fiecare dintre limbile oficiale ale statelor membre în care un dispozitiv de diagnostic
in vitro
este destinat să fie vândut.
Articolul 4 alineatul (4) din Directiva 98/79 prevede însă că statele membre pot pretinde ca informațiile necesare pentru ca un dispozitiv să poată fi utilizat în condiții de securitate și în mod adecvat, ținând seama de formarea și de cunoștințele utilizatorilor potențiali, și care să permită identificarea producătorului să fie redactate în limbile lor oficiale atunci când acesta ajunge la utilizatorul final. În cazul special al dispozitivelor de autotestare, această posibilitate este transformată în obligație. Reiese astfel din interpretarea articolului 4 alineatul (4) din Directiva 98/79 coroborat cu punctul 8.1 ultimul paragraf din partea B din anexa I la aceasta că un produs de acest tip trebuie să fie însoțit de o traducere a instrucțiunilor de folosire și a etichetei în limba oficială sau în limbile oficiale ale statului membru în care dispozitivul ajunge la utilizatorul final.
Trebuie subliniat că normele menționate la punctele 37 și 39 din prezenta hotărâre se aplică fără distincție producătorului și importatorului paralel al unui dispozitiv de diagnostic
in vitro
. Astfel, interdicția impusă statelor membre de a solicita o nouă evaluare a conformității privește toate dispozitivele care poartă marcajul CE și care au fost supuse unei proceduri de evaluare a conformității potrivit articolului 9 din Directiva 98/79. De asemenea, posibilitatea sau, în cazul dispozitivelor de autotestare, obligația statelor membre de a pretinde, atunci când acestea ajung la utilizatorul final, o traducere în limba oficială sau în limbile oficiale ale statelor membre respective a informațiilor necesare utilizării în condiții de securitate a unui dispozitiv de diagnostic
in vitro
privește toate dispozitivele, indiferent dacă acestea sunt vândute de producător sau de un terț.
Din aceste elemente rezultă că, deși statele membre sunt obligate, în privința unui dispozitiv de autotestare precum cel în discuție în litigiul principal, să solicite traducerea acestor informații în limbile lor oficiale, ele nu pot merge până la a impune importatorului unui astfel de dispozitiv care poartă marcajul CE și care a făcut obiectul unei evaluări a conformității de către un organism notificat să prezinte dispozitivul respectiv unui organism notificat în scopul evaluării conformității modificărilor induse de această obligație de traducere.
Instanța de trimitere ridică însă problema dacă, astfel cum pretinde RDD, pentru motive care țin de securitatea pacienților, importatorul paralel al unui dispozitiv medical de diagnostic
in vitro
care adaugă o etichetă și instrucțiuni de folosire redactate în limba statului membru de import ar trebui să fie asimilat unui producător și, în consecință, să efectueze o evaluare suplimentară a conformității.
Totuși, astfel cum a subliniat avocatul general la punctul 27 din concluzii, obligația de a efectua evaluarea conformității prevăzută la articolul 9 din Directiva 98/79 se adresează exclusiv producătorilor. Această noțiune, definită la articolul 1 alineatul (2) litera (f) din directiva menționată, privește persoana care plasează un dispozitiv pe piață sub propria denumire. În cazul în care o persoană cumpără într‑un stat membru dispozitive de diagnostic
in vitro
după plasarea lor pe piața Uniunii de către producătorul acestora pentru a le revinde ulterior într‑un alt stat membru, fără a le modifica ambalajul și prezentarea originală altfel decât prin aplicarea unei etichete și a unor instrucțiuni de folosire redactate în limba oficială sau în limbile oficiale ale statului membru de import, nu se poate considera că această persoană a reambalat sau a plasat dispozitivul respectiv pe piață „sub propria denumire”.
În astfel de împrejurări, importatorul paralel al unor dispozitive de autotestare precum cele în discuție în litigiul principal, în lipsa comercializării dispozitivelor respective sub propria denumire, nu poate fi considerat „producător” în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (f) din Directiva 98/79. În consecință, acest importator nu poate fi obligat să supună dispozitivele în cauză unei noi proceduri de evaluare a conformității în temeiul articolului 9 din directiva menționată în scopul atestării conformității modificărilor pe care acesta le‑a adus etichetării și instrucțiunilor de folosire ale dispozitivului respectiv ca urmare a traducerii lor în limba oficială a statului membru de import.
În orice caz, în ceea ce privește temerile formulate de instanța de trimitere în privința neindicării pe dispozitivele exportate de Servoprax a celor două unități de măsură („mmol/l” și „mg/dl”) prezente pe dispozitivele vândute în Germania de RDD, trebuie subliniat că niciun element din dosarul prezentat Curții nu indică faptul că o astfel de prezentare ar fi contrară dreptului german. De altfel, în ședință, guvernul german a negat în mod expres existența în dreptul național a unei interdicții de a vinde dispozitive pentru măsurarea glicemiei având ca singură unitate de măsură „mmol/l”.
În ipoteza în care s‑ar constata că anumite dispozitive de autotestare și care poartă marcajul CE, precum cele în discuție în litigiul principal, pot genera riscuri pentru sănătate sau pentru securitate, trebuie amintit că Directiva 98/79, care are printre obiectivele sale principale, astfel cum reiese din considerentul (5) al acesteia, menținerea sau ridicarea nivelului de apărare a sănătății atins în țările membre, prevede punerea în aplicare a unor măsuri de garanție. Articolul 8 din directiva menționată impune statelor membre care au constatat riscuri pentru sănătatea și/sau pentru securitatea pacienților, a utilizatorilor sau, dacă este cazul, a altor persoane, precum și pentru siguranța bunurilor să ia toate măsurile provizorii adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piață, pentru interzicerea sau pentru limitarea plasării lor pe piață sau a dării lor în folosință. În aceste condiții, statul membru în cauză este obligat, potrivit aceleiași prevederi, să informeze imediat Comisia cu privire la măsurile adoptate, indicând motivele pentru care a luat această hotărâre.
Acest mecanism de garanție este completat de procedura de vigilență prevăzută la articolul 11 din Directiva 98/79. Această procedură impune statelor membre să ia măsurile necesare pentru a asigura că toate informațiile care le sunt aduse la cunoștință privind, printre altele, „orice deficiență privind etichetarea sau instrucțiunile de folosire [ale dispozitivelor purtând marcajul CE] care, în mod direct sau indirect, pot conduce sau ar fi putut conduce la decesul unui pacient sau al utilizatorului sau al altor persoane sau la o agravare serioasă a stării lor de sănătate” sunt imediat comunicate Comisiei Europene, precum și celorlalte state membre și fac obiectul unei înregistrări și al unei evaluări centralizate.
Combinarea acestor proceduri de garanție și de vigilență permite astfel protejarea sănătății și securității persoanelor, limitând în același timp atingerile aduse liberei circulații a mărfurilor pe care ar implica‑o aplicarea unor măsuri naționale care să impună importatorului efectuarea unei evaluări a conformității având ca obiect modificările aduse etichetării și instrucțiunilor de folosire ale unui dispozitiv în vederea respectării obligațiilor lingvistice ale statului de import.
În această privință, Comisia susține, prin analogie cu jurisprudența Curții referitoare la aplicarea dreptului mărcilor la reambalarea produselor, în special Hotărârea din 11 iulie 1996, Bristol‑Myers Squibb și alții (
C‑427/93, C‑429/93 și C‑436/93
,
EU:C:1996:282
), și Ordonanța din 11 decembrie 2002, Merkur Chemical (C‑134/00, nepublicată,
EU:C:2002:743
), că un producător nu se poate opune aplicării unei etichete sau adăugării unei traduceri a instrucțiunilor de folosire de către un importator paralel din moment ce importatorul în cauză a avut grijă să îl avertizeze anticipat pe producătorul în cauză cu privire la punerea în vânzare a produsului reambalat, pentru a‑i permite acestuia din urmă să controleze exactitatea informațiilor și să garanteze siguranța produsului și a pacienților. Un astfel de control s‑ar extinde la unitățile de măsură și ar permite să se răspundă eficient la preocupările legate de sănătatea pacienților.
Totuși, astfel cum a arătat avocatul general la punctul 46 din concluzii, mecanismul de avertizare prealabilă astfel preconizat de Comisie nu are niciun temei juridic în stadiul actual al dreptului Uniunii. Astfel, Directiva 98/79 nu conține nicio dispoziție care să permită să se considere că un asemenea mecanism a fost instituit, nici măcar implicit, de legiuitorul Uniunii.
În plus, ar fi contrar economiei și finalității Directivei 98/79 să se recunoască producătorului unui dispozitiv de diagnostic
in vitro
dreptul de a fi avertizat anticipat cu privire la o operațiune de import paralel exclusiv în temeiul faptului că dispozitivul în cauză poartă marcajul CE. Astfel, marcajul CE nu conferă producătorului, care îl aplică pe un dispozitiv de diagnostic
in vitro
după ce a supus dispozitivul respectiv unei evaluări a conformității potrivit articolului 9 din Directiva 98/79, niciun drept exclusiv comparabil cu cel pe care o marcă îl oferă titularului său.
Având în vedere considerațiile care precedă, trebuie să se răspundă la întrebarea adresată că articolul 9 din Directiva 98/79 trebuie interpretat în sensul că nu impune unui importator paralel al unui dispozitiv de autotestare pentru măsurarea glicemiei care poartă marcajul CE și care a făcut obiectul unei evaluări a conformității de către un organism notificat să efectueze o nouă evaluare destinată să ateste conformitatea etichetării și a instrucțiunilor de folosire ale acestui dispozitiv în urma traducerii lor în limba oficială a statului membru de import.
Cu privire la cheltuielile de judecată
Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera întâi) declară:

Articolul 9 din Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic
in vitro
trebuie interpretat în sensul că nu impune unui importator paralel al unui dispozitiv de autotestare pentru măsurarea glicemiei care poartă marcajul CE și care a făcut obiectul unei evaluări a conformității de către un organism notificat să efectueze o nouă evaluare destinată să ateste conformitatea etichetării și a instrucțiunilor de folosire ale acestui dispozitiv în urma traducerii lor în limba oficială a statului membru de import.

Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: germana.