CELEX: 62019CJ0101
Rinvio pregiudiziale
Medicinali per uso umano
Direttiva 2001/83/CE
Articoli 62 e 69
Indicazioni contenute sull’etichettatura e sul foglietto illustrativo dei medicinali omeopatici
Elenco esaustivo delle indicazioni o possibilità di aggiunta di informazioni utili per il paziente compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Indicazioni relative alla posologia dei medicinali omeopatici

Le domande di pronuncia pregiudiziale vertono sull’interpretazione degli articoli 62 e 69 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (
GU 2001, L 311, pag. 67
), come modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004 (
GU 2004, L 136, pag. 34
) (in prosieguo: la «direttiva 2001/83»).
Tali domande sono state presentate nell’ambito di due controversie sorte tra la Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG (in prosieguo: la «DHU») e la Repubblica federale di Germania, in merito al diniego di registrazione di medicinali omeopatici il cui foglietto illustrativo contiene istruzioni relative alla posologia.
Contesto normativo
Diritto dell’Unione
I considerando 2, 5, 17, 21, 23, 25 e 40 della direttiva 2001/83 così recitano:
«(2)
Lo scopo principale delle norme relative alla produzione, alla distribuzione e all’uso di medicinali deve essere quello di assicurare la tutela della sanità pubblica.
(...)
(5)
Occorre, di conseguenza, eliminare questi ostacoli e per conseguire tale obiettivo si rende necessario un ravvicinamento delle suddette disposizioni.
(...)
(17)
È necessario adottare disposizioni specifiche per i medicinali immunologici, omeopatici, radiofarmacologici nonché per i medicinali derivati dal sangue umano o dal plasma umano.
(...)
(21)
In considerazione delle caratteristiche particolari dei medicinali omeopatici, quali il loro bassissimo tenore di principi attivi e la difficoltà di applicare loro la convenzionale metodologia statistica relativa alle prove cliniche, appare opportuno istituire una procedura specifica semplificata di registrazione per i medicinali omeopatici immessi in commercio senza particolari indicazioni terapeutiche ed in una forma farmaceutica ed un dosaggio che non presentino alcun rischio per il paziente.
(...)
(23)
È opportuno fornire innanzi tutto ai consumatori di medicinali omeopatici un’indicazione molto chiara circa il carattere omeopatico degli stessi nonché sufficienti garanzie di qualità e di innocuità.
(...)
(25)
Per un medicinale omeopatico immesso sul mercato con indicazioni terapeutiche o in forma farmaceutica che presenti rischi potenziali, da valutarsi in relazione all’effetto terapeutico atteso, si devono applicare le norme comuni che disciplinano l’autorizzazione ad immettere sul mercato un medicinale. Che gli Stati membri in cui esiste una tradizione omeopatica devono in particolare poter applicare norme speciali per valutare i risultati delle prove volte ad accertare la sicurezza e l’efficacia di tali medicinali, purché notifichino tali norme alla Commissione.
(...)
(40)
Le disposizioni relative alle informazioni da fornire ai pazienti devono garantire un livello elevato di tutela dei consumatori, così da permettere un impiego corretto dei medicinali sulla base di informazioni complete e comprensibili».
A termini dell’articolo 1 della direttiva medesima:
«Ai fini della presente direttiva, valgono le seguenti definizioni:
(…)
5)
medicinale omeopatico:
ogni medicinale ottenuto da sostanze denominate “materiali di partenza omeopatici” secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri. Un medicinale omeopatico può contenere anche più principi.
(...)
25)
etichettatura:
le diciture iscritte sull’imballaggio esterno o sul confezionamento primario.
26)
foglietto illustrativo:
il foglietto che reca informazioni destinate all’utente e che accompagna il medicinale.
(...)».
Il successivo articolo 8, paragrafo 3, prevede quanto segue:
«La domanda [di autorizzazione all’immissione in commercio] è corredata delle informazioni e dei documenti seguenti, presentati in conformità dell’allegato I:
(...)
e)
indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed effetti collaterali negativi;
f)
posologia, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione e durata presunta di stabilità;
(...)».
Ai sensi del successivo articolo 11:
«Il riassunto delle caratteristiche del prodotto contiene nell’ordine indicato in appresso le seguenti informazioni:
(...)
4.
informazioni cliniche:
(...)
4.2.
posologia e modalità di somministrazione per adulti e, qualora necessario, per bambini,
(...)».
Il successivo articolo 14, paragrafi 1 e 2, così recita:
«1.   Sono soggetti ad una procedura speciale semplificata di registrazione soltanto i medicinali omeopatici che soddisfano tutte le condizioni seguenti:
–
via di somministrazione orale o esterna,
–
assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull’etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo relative al medicinale,
–
grado di diluizione che garantisca l’innocuità del medicinale; in particolare il medicinale non può contenere più di una parte per 10000 di tintura madre né più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell’allopatia per le sostanze attive la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l’obbligo di presentare una prescrizione medica.
(...)
2.   Alla procedura speciale semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici si applicano per analogia i criteri e le norme procedurali previsti all’articolo 4, paragrafo 4, articolo 17, paragrafo 1, dagli articoli da 22 a 26 e dagli articoli 112, 116 e 125, eccezion fatta per la prova dell’effetto terapeutico».
A norma del successivo articolo 16, paragrafo 1:
«I medicinali omeopatici non contemplati dall’articolo 14, paragrafo 1, sono autorizzati ed etichettati a norma dell’articolo 8 e degli articoli 10, 10 bis, 10
ter
, 10
quater
e 11».
A termini dell’articolo 58 della direttiva medesima:
«È obbligatorio includere, nell’imballaggio dei medicinali, un foglietto illustrativo, salvo il caso in cui tutte le informazioni richieste dagli articoli 59 e 62 figurino direttamente sull’imballaggio esterno o sul confezionamento primario».
Il successivo articolo 59, paragrafo 1, così dispone:
«Il foglietto illustrativo è redatto in conformità del riassunto delle caratteristiche del prodotto; esso contiene, nell’ordine seguente:
(...)
d)
le istruzioni necessarie e consuete per un uso corretto e, in particolare:
i)
posologia,
ii)
modo e, se necessario, via di somministrazione,
(...)».
Ai sensi del successivo articolo 62:
«L’imballaggio esterno e il foglietto illustrativo possono riportare segni o pittogrammi miranti a rendere più esplicite alcune informazioni di cui agli articoli 54 e 59, paragrafo 1, nonché altre informazioni compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, utili per il paziente, ad esclusione di qualsiasi elemento di carattere promozionale».
A termini del successivo articolo 68:
«Senza pregiudizio delle disposizioni dell’articolo 69, i medicinali omeopatici sono etichettati in conformità del presente titolo e contraddistinti dall’indicazione della loro natura omeopatica apposta in caratteri chiari e leggibili».
Il successivo articolo 69 così recita:
«1.   Oltre all’indicazione “medicinale omeopatico”, in grande evidenza, l’etichettatura e eventualmente il foglietto illustrativo dei medicinali di cui all’articolo 14, paragrafo 1, recano obbligatoriamente ed esclusivamente le indicazioni seguenti:
–
denominazione scientifica dei materiali di partenza omeopatici, seguita dal grado di diluizione, espressa con i simboli della farmacopea utilizzata a norma dell’articolo 1, punto 5); se il medicinale omeopatico è composto da due o più materiali di partenza, nell’etichettatura la loro denominazione scientifica può essere completata da un nome di fantasia,
–
nome e indirizzo del titolare della registrazione e, all’occorrenza, del fabbricante,
–
modo di somministrazione e, se necessario, via di somministrazione,
–
data di scadenza in linguaggio corrente (mese, anno),
–
forma farmaceutica,
–
contenuto della confezione,
–
eventuali precauzioni particolari ai fini della conservazione del medicinale,
–
avvertenza speciale, se si impone per il medicinale,
–
numero del lotto di fabbricazione,
–
numero di registrazione,
–
medicinale omeopatico “senza indicazioni terapeutiche approvate”,
–
un’avvertenza all’utilizzatore di consultare un medico se i sintomi persistono.
2.   In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri possono esigere l’applicazione di talune modalità di etichettatura che consentano l’indicazione di quanto segue:
–
prezzo del medicinale,
–
condizioni di rimborso da parte degli organismi di sicurezza sociale».
Diritto tedesco
Conformemente all’articolo 38, paragrafo 1, prima frase, del Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (legge sul commercio dei medicinali), nel testo pubblicato il 12 dicembre 2005 (BGBl. I, pag. 3394), modificata, da ultimo, dalla legge del 18 luglio 2017 (BGBl. I, pag. 2757) (in prosieguo: l’«AMG»), i medicinali (prodotti finiti) che costituiscono medicinali ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1, o dell’articolo 2, paragrafo 2, punto 1, dell’AMG possono essere immessi in commercio come medicinali omeopatici rientranti nella sfera d’applicazione della legge medesima solo se iscritti in un registro dei medicinali omeopatici tenuto a cura dell’autorità federale competente.
A termini dell’articolo 38, paragrafo 2, prima frase, nel combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 1, punto 10, dell’AMG, la domanda di registrazione deve contenere, tra le altre informazioni, indicazioni sulla posologia. L’autorità federale competente è tenuta a negare la registrazione se, inter alia, come risulta dall’articolo 39, paragrafo 2, punto 1, dell’AMG, la documentazione presentata è incompleta o, in forza dell’articolo 39, paragrafo 2, punto 4, dell’AMG, se per il medicinale in questione sussiste un fondato sospetto che in condizioni normali d’uso produca effetti nocivi che superino un livello ritenuto accettabile in base alle conoscenze scientifiche disponibili in campo medico.
Ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 3, prima frase, nel combinato disposto con l’articolo 10, paragrafo 4, dell’AMG, le informazioni relative alla posologia non fanno parte delle indicazioni che devono essere riportate sul foglietto illustrativo. In base all’articolo 10, paragrafo 4, prima frase, punto 7, dell’AMG, tra le indicazioni obbligatorie rientrano tuttavia le avvertenze, comprese le indicazioni diverse da quelle previste dal diritto dell’Unione, purché necessarie per un uso sicuro.
È consentito riportare sul foglietto illustrativo informazioni facoltative ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 3, prima frase, in combinato disposto con il paragrafo 1, settima frase, dell’AMG, purché attinenti all’utilizzo del medicinale, utili per l’educazione sanitaria dei pazienti e non in contrasto con l’articolo 11a dell’AMG (informazioni tecniche).
Procedimenti principali e questioni pregiudiziali
L’8 e il 12 giugno 2009 la DHU chiedeva al Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Istituto federale per i farmaci e le specialità medicinali, Germania; in prosieguo: l’«Istituto») la registrazione di due medicinali omeopatici, sotto forma di crema da applicare sulla pelle, vale a dire il rimedio funzionale biochimico Calcium fluoratum Lotio n. 1 (causa C‑101/19) e il rimedio funzionale biochimico Silicea Lotio n. 11 (causa C‑102/19).
I foglietti illustrativi di tali medicinali contenevano, in termini simili, le seguenti istruzioni relative alla posologia:
«Salvo diversa prescrizione, si consiglia di applicare il [nome del medicinale] una o due volte al giorno. Stendere uno strato sottile di crema e massaggiare leggermente per farla assorbire. Per i medicinali omeopatici si raccomanda di consultare il medico in caso di uso prolungato».
Con decisioni del 23 dicembre 2011, l’Istituto autorizzava le registrazioni richieste, a condizione, tuttavia, che la DHU cancellasse da detti foglietti illustrativi le istruzioni relative alla posologia.
I ricorsi proposti dalla DHU avverso tali decisioni venivano respinti dal giudice amministrativo di primo grado e, successivamente, dal giudice amministrativo d’appello, il quale riteneva, in particolare, che:
–
le indicazioni sulla posologia non rientrassero tra le informazioni obbligatorie da fornire per il medicinale né tra le sue caratteristiche essenziali;
–
tali indicazioni non potessero essere oggetto di registrazione per il sol fatto che la DHU fosse tenuta a fornire informazioni sulla posologia nell’ambito della procedura di registrazione, e
–
la normativa applicabile non prevedesse l’inclusione della posologia tra le informazioni che figuravano sui medicinali omeopatici registrati e, in ogni caso, che la posologia non costituisse un’indicazione utile per l’informazione sanitaria del paziente.
Previa dichiarazione di ammissibilità del ricorso per cassazione (
Revision
) in considerazione della particolare rilevanza della quaestio iuris insita nel caso di specie, la DHU adiva il giudice del rinvio.
In tale contesto, il Bundesverwaltungsgericht (Corte amministrativa federale, Germania) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali, formulate in termini identici nelle cause riunite C‑101/19 e C‑102/19:
«1)
Se l’articolo 69 della direttiva [2001/83] detti indicazioni esaustive quanto al contenuto consentito del foglietto illustrativo dei medicinali di cui all’articolo 14, paragrafo 1, [della direttiva medesima] ovvero se possano essere riportate altre informazioni ai sensi dell’articolo 62 della direttiva stessa.
2)
Se le indicazioni sulla posologia dei medicinali di cui all’articolo 14, paragrafo 1, della direttiva [2001/83] possano costituire informazioni utili per il paziente ai sensi dell’articolo 62 della medesima direttiva».
Sulle questioni pregiudiziali
Con le sue due questioni, che appare opportuno esaminare congiuntamente, il giudice del rinvio chiede, sostanzialmente, se la direttiva 2001/83 debba essere interpretata nel senso che osti a che il foglietto illustrativo di cui al suo articolo 69 contenga informazioni diverse da quelle elencate in tale disposizione, in particolare istruzioni relative alla posologia dei medicinali omeopatici oggetto della disposizione stessa.
In primo luogo, va rilevato che l’articolo 69, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 riguarda la sola categoria di medicinali omeopatici, definiti all’articolo 1, punto 5, della medesima quali medicinali ottenuti da sostanze denominate «materiali di partenza omeopatici» secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri, e che, in forza di quest’ultima disposizione, possono contenere più principi.
Tuttavia, dagli articoli da 13 a 16 della direttiva 2001/83, collocati nel capo 2 della medesima, intitolato «Disposizioni speciali relative ai medicinali omeopatici», anch’esso contenuto nel titolo III della direttiva de qua, rubricato «Immissione in commercio», risulta che la direttiva opera una distinzione tra i medicinali omeopatici a seconda che essi richiedano un’autorizzazione all’immissione in commercio o che siano soggetti alla procedura specifica semplificata di registrazione.
Infatti, da un lato, dall’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, letto alla luce del suo considerando 25, si evince che i medicinali omeopatici immessi sul mercato con indicazioni terapeutiche o in forma farmaceutica che presenti rischi potenziali sono soggetti alle norme comuni che disciplinano l’autorizzazione ad immettere sul mercato un medicinale.
Dall’altro, ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, della stessa direttiva, cui fa espresso riferimento l’articolo 69 della medesima, possono essere sottoposti alla procedura speciale semplificata di registrazione unicamente i medicinali omeopatici che soddisfino tre condizioni cumulative, vale a dire, che la loro via di somministrazione sia orale o esterna, che nessuna indicazione terapeutica particolare figuri sull’etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo relative al medicinale e che il medicinale presenti un grado di diluizione che ne garantisca l’innocuità (v., in tal senso, sentenza del 12 maggio 2005, Meta Fackler,
C‑444/03
,
EU:C:2005:288
, punto
).
In secondo luogo, l’articolo 69, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 rientra nel titolo V, rubricato «Etichettatura e foglietto illustrativo».
A termini dell’articolo 1, punto 25, della direttiva de qua, il termine «etichettatura» dev’essere inteso come riferito alle «diciture iscritte sull’imballaggio esterno o sul confezionamento primario». Quanto al termine «foglietto illustrativo», il successivo punto 26 dello stesso articolo 1 lo definisce come «il foglietto che reca informazioni destinate all’utente e che accompagna il medicinale».
Per quanto attiene a quest’ultima nozione, va anzitutto rilevato che l’articolo 58 della direttiva 2001/83 precisa che è obbligatoria l’inclusione, nell’imballaggio dei medicinali, di un foglietto illustrativo, salvo il caso in cui tutte le informazioni richieste dagli articoli 59 e 62 della medesima figurino direttamente sull’imballaggio esterno o sul confezionamento primario.
Il successivo articolo 59, paragrafo 1, fissa, poi, le indicazioni, le informazioni e le istruzioni che il foglietto illustrativo deve contenere, tra le quali figurano le «istruzioni necessarie e consuete per un uso corretto». Tra queste figura la posologia del medicinale.
Infine, l’articolo 62 della stessa direttiva prevede che il foglietto illustrativo possa anche contenere, facoltativamente, altre informazioni, in particolare informazioni compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, utili per il paziente, ad esclusione di qualsiasi elemento di carattere promozionale.
In terzo luogo, per quanto riguarda, in particolare, l’etichettatura dei medicinali omeopatici, l’articolo 68 della direttiva 2001/83 stabilisce che, fatte salve le disposizioni del successivo articolo 69, tali medicinali devono essere contraddistinti dall’indicazione della loro natura omeopatica apposta in caratteri chiari e leggibili ed etichettati in conformità delle disposizioni del titolo V della direttiva stessa.
Ciò premesso, si deve ritenere che la norma dettata dall’articolo 68 della direttiva 2001/83 costituisce una norma generale alla quale le disposizioni del successivo articolo 69 derogano in quanto norme speciali.
Per quanto concerne tali disposizioni speciali, l’articolo 69, paragrafo 1, della direttiva de qua prevede che l’etichettatura e, se del caso, il foglietto illustrativo dei medicinali di cui all’articolo 14, paragrafo 1, della medesima direttiva rechino obbligatoriamente ed esclusivamente le diverse indicazioni elencate in detta disposizione.
Dalla formulazione dello stesso articolo 69, paragrafo 1, emerge chiaramente che, anzitutto, solo i medicinali omeopatici di cui all’articolo 14, paragrafo 1, della medesima e rispondenti, quindi, ai requisiti richiamati supra al punto 28 formano oggetto della deroga all’articolo 68 della direttiva medesima.
Inoltre, a fronte del termine «eventualmente» utilizzato allo stesso articolo 69, paragrafo 1, in combinato disposto con il precedente articolo 58, il foglietto illustrativo del medicinale de quo è obbligatorio unicamente nel caso in cui le indicazioni cui fa riferimento tale articolo 69, paragrafo 1, non figurino direttamente sul suo imballaggio esterno o sul confezionamento primario.
Infine, dai termini «recano obbligatoriamente ed esclusivamente le indicazioni seguenti», contenuti anch’essi nel menzionato articolo 69, paragrafo 1, risulta che, da un lato, nell’ipotesi in cui il foglietto illustrativo sia obbligatorio, tutte le indicazioni elencate in quest’ultima disposizione devono necessariamente figurare sul foglietto illustrativo stesso e che, dall’altro, nessun’altra indicazione può esservi aggiunta, fatte salve, qualora lo Stato membro interessato lo richieda, le indicazioni tassativamente elencate all’articolo 69, paragrafo 2, della medesima direttiva.
Orbene, va rilevato che le istruzioni sulla posologia non figurano tra le indicazioni elencate all’articolo 69, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83.
Ciò detto, nessuna istruzione relativa alla posologia, oltre alle indicazioni elencate all’articolo 69, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83, può figurare sul foglietto illustrativo dei medicinali omeopatici ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, della medesima, né direttamente né indirettamente, in forza dell’articolo 62 della direttiva stessa, che autorizza l’aggiunta di talune informazioni facoltative.
Tale interpretazione non è contraddetta dal fatto che la versione in lingua polacca dell’articolo 69, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 ometta l’avverbio «esclusivamente».
Infatti, la necessità che un atto dell’Unione sia applicato e, quindi, interpretato in modo uniforme esclude che esso sia considerato isolatamente in una delle sue versioni linguistiche, ma impone che esso sia interpretato in funzione dell’impianto sistematico e della finalità della normativa di cui fa parte (v., in tal senso, sentenze del 17 marzo 2016, Kødbranchens Fællesråd,
C‑112/15
,
EU:C:2016:185
, punto
, e del 20 dicembre 2017, Polkomtel,
C‑277/16
,
EU:C:2017:989
, punto
).
Inoltre, al di là dei differenti elementi di interpretazione dell’articolo 69, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, sviluppati nei punti precedenti della presente sentenza, la conclusione esposta al punto 41 supra è avvalorata dall’interesse relativo alla salvaguardia della salute pubblica che, a termini del considerando 2 della direttiva medesima, costituisce l’obiettivo principale delle norme in materia di produzione, di distribuzione o di uso di medicinali.
Infatti, conformemente all’articolo 8, paragrafo 3, lettere e) ed f), della direttiva de qua, le informazioni relative alla posologia nonché le indicazioni terapeutiche sono necessarie per i medicinali che richiedono un’autorizzazione all’immissione in commercio, contrariamente ai medicinali omeopatici di cui all’articolo 69, paragrafo 1, della medesima direttiva, soggetti unicamente ad una procedura specifica semplificata di registrazione.
Orbene, per quanto riguarda questi ultimi medicinali, consentire che il foglietto illustrativo contenga, oltre alle indicazioni elencate al menzionato articolo 69, le istruzioni sulla posologia produrrebbe l’effetto di rendere vaga, incerta ed incoerente la delimitazione tra i medicinali medesimi e quelli che richiedono un’autorizzazione all’immissione in commercio e potrebbe, in definitiva, indurre gli utenti in errore riguardo alle caratteristiche del medicinale di cui trattasi.
Alla luce delle suesposte considerazioni, si deve rispondere alle questioni sollevate dichiarando che la direttiva 2001/83 dev’essere interpretata nel senso che essa osta a che il foglietto illustrativo di cui all’articolo 69 della medesima contenga informazioni diverse da quelle elencate in tale disposizione, in particolare istruzioni relative alla posologia dei medicinali omeopatici oggetto di detta disposizione.
Sulle spese
Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice del rinvio, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Ottava Sezione) dichiara:

La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, dev’essere interpretata nel senso che essa osta a che il foglietto illustrativo di cui all’articolo 69 della medesima contenga informazioni diverse da quelle elencate in tale disposizione, in particolare istruzioni relative alla posologia dei medicinali omeopatici oggetto di detta disposizione.

Firme
(
*1
)	Lingua processuale: il tedesco.